분 기 보 고 서

                                제11기 1분기(Q1 FY 11th)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 및 서명_250514

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황

<연결대상회사의 변동내용>

1-2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 디알텍" 이며, 영문 명칭은 "DRTECH Corporation" 입니다.

1-3. 설립일자 및 존속기간

당사는 2000.03.29 에 설립하였으며, 2016년 12월에 코스닥에 상장하였습니다.

1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

1-5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-6. 중소기업 해당 여부

* 당사는「중소기업기본법」시행령 제7조 및 별표1(한국표준산업분류에 따른 주된 업종별 평균매출액)에 의거, 당사의 평균매출액이 중소기업 규모 기준(29. 의료, 정밀, 광학기기 및 시계 제조업(C27) : 평균매출액 800억원 초과)을 초과한 사유가 발생하게 됨에 따라, 2023년도 사업보고서 작성 기준일로부터「중견기업법」상 중견기업에 해당하게 되었습니다. 단, 사유가 발생한 사업연도의 다음 사업연도부터 7년간은 중소기업과 동등한 지원을 받을 수 있도록 유예기간(중소기업으로 보는 기간)이 부여되고 있습니다.

1-7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

* 자세한 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용' 을 참조하시기 바랍니다.

1-9. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-10.「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-11. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

2-1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

2-2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

* 김우열 사내이사는 2025.03.31 제10기 정기주주총회에서 임기 만료로 등기이사에서 사임하였으며,
    2025.04.01부로 퇴직하여 고문 역할을 하고 있습니다.

2-3. 최대주주의 변동

* 소유주식수 : 의결권 있는 주식
 ** 지분율 : 의결권 있는 발행주식총수(74,015,130주) 대비 비율임

2-4. 상호의 변경

2-5. 회사가 화의, 회사정리절차, 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2-6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2-7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

2-8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

3-1. 자본금 변동현황

4. 주식의 총수 등

4-1. 주식의 총수

4-2. 자기주식

4-3. 다양한 종류의 주식

5. 정관에 관한 사항

5-1. 정관 이력

사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2024.03.27 입니다.

2025.03.31 개최한 제10기 정기주주총회 안건에는 '정관 일부 변경의 건'이 포함되어 있지 않았습니다.

공시대상 기간 중 당사의 변경된 정관 이력은 다음과 같습니다.

5-2. 사업목적

* 상기 내용은 연결 기준입니다.

<사업목적 변경 내용>

- 변경 사유 : 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

<정관상 사업목적 추가 현황표>

- 그 사업 분야 및 진출 목적

- 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천,
    예상투자회수기간 등

- 사업 추진현황

- 기존 사업과의 연관성

- 주요 위험

- 향후 추진계획

- 미추진 사유

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

주식회사 디알텍(DRTECH Corporation)은 지난 20여년 이상의 영상 진단 기술력을 토대로 디지털 의료의 미래를 제시하는 '디지털 진단영상 솔루션 기업' 입니다.

전세계 유일하게 모든 어플리케이션에 엑스레이 시스템에서 디텍터 및 부품까지 토탈 솔루션을 제공하며, 차별화된 기술력과 경쟁력을 기반으로 지속 성장하고 있습니다. '시스템 - 소프트웨어 - 디텍터 및 부품'이 하나의 플랫폼으로 연결된 최적의 조합을 구현함으로써, 고객에게 차별화 및 완벽한 진단 영상 솔루션을 제공하기 위해 매순간 노력하는 한국을 대표하는 기업 중 하나입니다. 당사는 해외 매출비중이 약 80%로 글로벌 마켓 중심 경영을 하고 있습니다.

디알텍은 세계 최초로 디지털 맘모그래피 업그레이드 솔루션 '로즈엠(RoseM)'을 출시하였고, 이어서 차별화된 맘모그래피 시스템(FFDM)용 디텍터로 맘모그래피 제품을 풀 라인업하여 시장영향력을 확대 중입니다. 간접방식 디텍터는 2013년에 출시하여 매년 매출이 증가하는 추세입니다. 미국 동물용 시장점유율은 30% 이상으로 1위를 유지 중이며, 신제품 Equine용을 선진시장 중심으로 판매 확대 중입니다. 기존 정지영상 제품과 더불어 치과용/수술용 동영상 디텍터 판매를 본격 확대하고 있습니다. 영상을 최적화해 저선량으로도 경쟁사 제품보다 선명한 영상을 획득할 수 있으며, 노이즈를 최소화한 영상처리 기술인 'DEPAI'로 글로벌 Top 시스템 업체로부터 높은 평가를 받고 있습니다.

시스템 사업의 경우, 포터블부터 모바일 시스템, 일반 촬영용 엑스레이 시스템까지 풀 라인업을 구축하여 2019년부터 국내외에 매월 판매 중이며, 해외로까지 본격적으로 판매 확대 중입니다. 2024년에는 고객 니즈에 최적화한 인체용 시스템 '엑시스 덱시(EXSYS DEXi)를 개발하여 출시하였고, 국내외에 판매 확대하고 있습니다.
핵심부품사업(맘모그래피 디텍터)을 통해 고부가가치 맘모그래피 시스템 '아이디아 넥스(AIDIA Nex)'를 판매하고 있으며, 해외로 판매를 확대하고 있습니다. 선진사 대비 디자인 뿐만 아니라 성능면에서도 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 이어서, 당사가 독자 개발하고 국내 MFDS 인증을 받은 'AIDIA Volve'와 3D 유방암 진단 시스템 'AIDIA LUXE'를 론칭하였습니다.
뿐만 아니라, 국내 MFDS 및 미국 FDA/ 유럽 CE MDR 인증을 받은 수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영장비) C-arm '엑스트론(EXTRON)'이 국내외 다수 병원에 판매 및 서비스 중입니다.
'24년말, 당사가 개발한 치과용 Intraoral 엑스레이 시스템 '제로(Xero)'와 인체용 엑스레이 제너레이터 '디엑스지(DXG)'를 출시하였습니다.

고객에게 더 편리하고 안전한 최적의 진단영상을 위해, 차세대 기술 개발에 앞장서겠습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

2-1. 주요 제품 및 서비스 현황

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

2-2. 주요 제품 등의 가격변동 추이

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 주요 원재료

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

<가격변동 추이>

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

3-2. 생산 및 설비

(1) 생산능력과 생산실적, 그리고 가동률

① 생산능력

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

[산출 근거]

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

② 생산실적

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

③ 가동률 (생산실적 ÷ 생산능력)

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

(2) 물적 재산

① 주요 사업장 현황

② 생산설비 현황

당사 및 연결대상 회사의 생산에 중요한 시설 등으로는 토지ㆍ 건물ㆍ구축물ㆍ기계장치ㆍ공구와기구ㆍ비품이 있으며, 2025년 1분기말 현재 장부가액은 25,775 백만원입니다. 세부사항은 아래표를 참조하시기 바랍니다.

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준이며, 사용권자산 미포함 기준입니다.
    사용권자산은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.

(3) 시설, 설비, 부동산, 전산시스템 등에 대한 투자

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

4-1. 매출

(1) 매출유형 및 품목별 매출실적

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

(2) 판매 경로와 방법, 그리고 전략

① 판매 경로

distribution structure

* 당사의 일부 제품은 End-User에 직접 판매하고 있습니다.

② 판매 방법

당사의 제품 판매 방법은 기본적으로 고객사로부터 주문서를 접수하고 이에 따라 생산하여 납품하는 방식을 취합니다. 거래 조건은 기본적으로 각 거래 업체의 신용도, 비즈니스 전망 등 제반 요소를 검토ㆍ분석하여 개별 거래 조건을 마련하여 운용하고 있습니다.

③ 판매 전략

당사는 고객 니즈에 맞는 토탈 솔루션을 제공하는 것으로 원칙으로 하고 있습니다. 다년간 축적된 제품기술과 개발능력을 바탕으로 고객이 원하는 제품 및 솔루션을 자사 브랜드 또는 ODM 형태로 제공함으로써 고부가가치를 창출하고 있습니다.

당사는 특정지역에 대해 독점권을 부여하지 않고, 일부 품목에 대해서는 각 지역별 시장 분석을 통해 거래처 수를 제한하여 판매충돌이 발생하지 않도록 하고 있습니다.또한, 매출액 증대를 위해 거래처들과 전략적 판가 전략을 구사하고 있습니다. 판매 수량에 따라 판가 인하 정책을 운영하고 있으며, 거래처들에게 매출 달성에 따른 판가 프로모션을 제공함으로써 시장 확대를 유도하고 있습니다.

당사는 시장 환경 분석과 하드웨어/소프트웨어 기술 기반의 차별화된 제품을 통해 신규고객 개발을 추진하고 있습니다. 마케팅 전략에 준한 글로벌 네트워크 구축 및 지역별 전문가 육성을 통해 체계적인 판매전략을 실행함으로써, 시장점유율을 확대해 나갈 것입니다.

직접방식 디텍터는 정형외과ㆍ치과ㆍ소아과ㆍ동물용 시장에서 높은 MTF로 선명도가 높은 영상을 제공할 수 있다는 강점을 가지고 판매되고 있습니다. 간접방식 디텍터는 흉부외과ㆍ검진내과ㆍ영상의학과ㆍEODㆍ산업용(송유관ㆍ가스관ㆍ파이프ㆍ수도관ㆍ건축물ㆍPCBㆍ반도체ㆍ2차전지ㆍ항공ㆍ우주) 시장에 높은 DQE로 입체적인 영상표현과 안정성에 유리하다는 장점을 가지고 판매되고 있습니다.

4-2. 수주 상황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 시장위험과 위험관리

당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험과 관련하여 전사적으로 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

5-2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

6-2. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발비용

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

(3) 연구개발실적

7. 기타 참고사항

7-1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(1) 상표관리 및 고객관리 정책

당사는 제품 및 서비스 브랜드 가치제고를 위해 마케팅 조직을 주관으로 개발ㆍ심의(논의)ㆍ등록 등 일련의 브랜드 론칭 활동을 상시 운영하고 있습니다. 또한, 주요 제품 인지도 상승 및 브랜드 관리를 위해 Series 개념을 도입하였습니다.

* TRUAiD : Lunit Insight MMG

맘모그래피 브랜드 '로즈엠(RoseM)'은 아시아 및 중동 시장을 필두로 현재는 중남미ㆍ유럽ㆍ미국 등 주요 시장에 확대 출시하여, 세계 여러곳에 브랜드 이미지를 알리는 데에 노력하고 있습니다. 현재는 당사 고유의 하드웨어/소프트웨어 기술과 경험이 집약된 시스템 장착형 제품과 독자적인 직접 방식 제품 출시를 통해 '로즈엠(RoseM)' Series를 프리미엄 맘모그래피 브랜드로 강화하고 있습니다.

2019년부터 인체용 엑스레이 시스템 브랜드 '엑시스(EXSYS)'를 론칭하였으며, 포터블부터 모바일 시스템 등 인체용 엑스레이 시스템 모델들을 Full Line-up 하여 국내외 의료시설에 판매하고 있습니다. 2024년에는 고객 니즈에 최적화한 인체용 시스템 '엑시스 덱시(EXSYS DEXi)를 개발하여 출시하였고, 국내외에 판매 확대하고 있습니다.
또한, 당사는 맘모그래피 시스템 브랜드 '아이디아 넥스(AIDIA Nex)'를 국내외에 판매중입니다. 이어서, 당사가 독자 개발하고 국내 MFDS 인증을 받은 'AIDIA Volve'와 3D 유방암 진단 시스템 'AIDIA LUXE'를 론칭하였습니다.
뿐만 아니라, 국내 MFDS 및 미국 FDA/ 유럽 CE MDR 인증을 받은 수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영장비) C-arm '엑스트론(EXTRON)'이 국내외 다수 병원에 판매 및 서비스 중입니다.
'24년말, 당사가 개발한 치과용 Intraoral 엑스레이 시스템 '제로(Xero)'와 인체용 엑스레이 제너레이터 '디엑스지(DXG)'를 출시하였습니다.

당사는 디텍터와 병행하여 시스템 브랜드들을 보유한 Total Solution Provider로 성장하고 있습니다.

(2) 특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황

당사는 국내외 42건의 특허가 등록되어 있으며, 현재 74건의 특허가 출원되어 등록을 진행 중에 있습니다.

(3) 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항이 회사의 영업활동, 비용지출 또는 경쟁상의 지위 등 사업의 영위에 중요한 영향을 미치는 경우

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 회사가 영위하는 사업과 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항을 규제하는 정부규제 준수 여부

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 시장여건 및 영업의 개황 등

투자자 등의 이해를 돕기 위해 관련 용어를 아래와 같이 정리하였습니다.

① 시장 여건

- 산업 개요

'의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법' 제2조에 따르면 의료기기산업은 의료기기를 연구개발 제조ㆍ수입ㆍ수리 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의하고 있습니다. 의료기기는 제품ㆍ기술ㆍ시장 특성에 따라 세부적으로 분류 가능합니다.

* 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth 2015-2019, GlobalData

진단용 의료기기는 진단 및 검사의 목적으로 사용되는 제품으로, 제품 활용 및 특징에 따라 영상 진단기기, 생체현상 계측기기, 체외 진단기기로 세분화됩니다. 이 중 당사가 유효시장(SAM : Serviceable Available Market)으로서 영위하고 있는 X-Ray, Mammography, C-arm, AI 이미지프로세싱 등 사업은 영상 진단기기 분야에 해당됩니다.

세계 최초의 영상진단기기는 1895년 빌헬름 콘라트 뢴트겐이 방사선을 이용해 인간의 손을 피사체로 촬영하며 세상에 등장했습니다. 초기 방사선 기반 영상의료 진단기기는 손상된 조직이나 골절된 뼈를 진단하는 등 의료 응용 분야에 큰 발전을 가져오며 관련 시장 또한 100여년이 넘는 기간동안 지속적으로 성장하였습니다. COVID-19, 러시아 우크라이나 전쟁 등 세계 경제 불황 및 경기 변동성이 높았던 상황에서도 영상의료 진단기기 시장은 이동형 X-Ray 등 신규 시장을 개척하며 지속적으로 수요가 증가하고 있는 상황입니다.

최근 방사선 기반 검사기기의 경우 의료진단 뿐만 아니라 반도체ㆍ2차전지 등 산업검사, 재료과학연구 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 또한 디지털 엑스레이 및 AI를 활용한 3D 이미징 등 관련 분야에 신기술 도입을 통한 산업 변혁이 이루어지고 있어 업체간 기술경쟁이 치열해지고 있으며, 시장의 관심이 고조되고 있는 상황입니다.

- 제품 개요

* 출처 : 디알텍 작성 자료

진단용 의료기기 중 가장 흔하게 사용되는 엑스선 장치인 엑스레이 시스템의 구성은 다음과 같습니다. 엑스레이 시스템은 일반적으로 엑스레이 발생부(제너레이터 및 튜브 : Generator 및 Tube)와 엑스레이 검출부(디텍터 : Detector)로 구성되어 있습니다. 발생부 핵심 부품인 엑스레이 튜브(Tube)에서 발생된 방사선이 인체를 투과하면 인체 내부의 종류, 고유 밀도 등으로 인한 감쇠가 적용됩니다. 뼈ㆍ혈관ㆍ근육 등 인체 각 부위별로 감쇠된 엑스선은 엑스레이 디텍터(Detector)를 통해 영상화 되는 방식으로 인체 내부가 촬영됩니다. 영상은 상대적으로 감쇠가 적은 근육 부분이 흑색으로 출력되고, 감쇠가 큰 골격, 장기 부분이 백색으로 출력됩니다. 흉부ㆍ두부ㆍ팔ㆍ다리 등 인체의 특정 부위에 대한 투과영상을 통해 의료현장에서 병명 등을 진단하는데 도움을 줍니다.

- 산업의 특성 및 성장성

<다양한 제품군>

의료기기 산업은 제품군이 다양하며, 기술 발달에 따라 점차 복잡화ㆍ다양화 되고 있습니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 로봇 및 수술기기 등이 있으며, 최근에는 디지털화 및 인체공학적 디자인 추세와 더불어 여러 가지 형태의 소형ㆍ이동형 장비 및 솔루션이 출시되고 있습니다. 향후에는 New ICT(정보통신)ㆍBT(바이오)ㆍNT(나노) 등의 신기술과의 융복합이 확대되고, 기존의 '치료' 중심에서 '조기진단ㆍ예방ㆍ건강관리' 중심으로 의료 패러다임의 변화가 보일 것으로 예상됩니다.

<다품종ㆍ소량 생산>

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없습니다. 중저가 범용 제품은 주로 전문 중소기업이 생산하며, 고가의 첨단 제품 시장은 소수의 대기업이 주도하는 경향을 보이고 있습니다.

<정부정책 산업>

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등의 안전규제, 유통 및 판매 등에서 안전성 확보 및 지적재산권 보장 등을 규제하고 있습니다.또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 그리고 국가별로 보았을 때, 해당 의료기기에 대한 수가를 인정ㆍ적용ㆍ상향 하는 보험정책의 변화는 의료기기 시장의 호재입니다.

<높은 진입장벽>

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성이 우선시 됩니다. 수요자들은 기존의 검증된 유명 제품을 계속 사용하는 보수적인 성향이 강하며, 제품 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다. 또한, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮은 편입니다. 또한, 완성품 업체의 경우 특정 부품을 바꾸게 되면 유럽의 CE, 미국의 FDA, 한국의 MFDS 등의 인증을 다시 받아야 하며 이러한 인증을 받는데 3개월에서 1년 정도의 기간과 막대한 비용이 소요됩니다.

<지속적인 투자>

의료기기 산업은 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 긴 편입니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 제품 수명이 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구됩니다.

<기술집약형 산업>

디지털 X-Ray 디텍터는 하드웨어, 펌웨어, FPGA(Field Programmable Gate Array), 기구물, 영상처리 소프트웨어 등이 상호 복합적이면서 유기적으로 성능을 발휘해야만 최종적으로 좋은 화질의 영상을 고객에게 제공할 수 있습니다. 이에 따라, 고도의 누적된 요소기술이 접목되어야만 품질 좋은 디텍터가 생산되며, 영상품질이 제품의 품질을 좌우하는 가장 중요한 지표입니다. 최근에는 저선량(Low Dose)ㆍ동영상 장비에 대한 시장 니즈가 커짐에 따라, 제조사들은 고성능 동영상 장비를 경쟁적으로 출시하면서 빠르게 시장을 선점하며 응용 분야의 확대를 리드하고 있습니다.

- 경기변동의 특성 및 계절성

전세계적으로 전반적인 소득수준의 향상, 건강에 대한 관심증가 및 노령화 등으로 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 전세계 인구의 고령화가 빠르게 진전되고 있는 상황에서 65세 이상 노인 비중이 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회라고 할 수 있습니다. 일본은 지난 2005년에 이미 초고령사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년에 초고령사회로의 진입이 예상됨에 따라, 의료기기 시장은 지속적으로 성장 할 것으로 전망합니다.

당사가 속한 의료기기 업종은 시장 특성상 의료기기 구매시 국가가 재정적 지원을 하기 때문에 예산의 집행시기에 따라 매출이 변동되는데, 일반적으로 국가에서 책정한 예산이 반기말과 연말에 가까워짐에 따라 집행되며, 이에 반기말과 연말로 갈수록 매출이 증가하는 경향이 있습니다. 매년 1-2월은 병원의 자체 예산 편성 및 국가 지원 예산 수립 시기와 맞물려 구매검토가 이루어지기 때문에 비수기로 구분되며, 7-8월은 정기 휴가 기간과 겹쳐 병원의 구매력이 떨어지는 추세가 나타납니다. 반면, 5-6월과 10-12월은 성수기로 구분되며, 특히, 10-12월은 모든 병원에서 정기검진에 의한 검진 환자수 증가로 신규장비 수요가 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

② 영업 개황

- 시장의 안정성 및 경쟁상황

당사는 전세계 업계에서는 유일하게 직접ㆍ간접 방식 디텍터 기술을 동시에 제공하는 기업입니다. X-ray 진단영상 시스템과 더불어 핵심 장비인 디지털 X-ray 디텍터 와 부품의 개발ㆍ생산과 함께 AI이미징 기반의 영상처리 엔진과 소프트웨어를 Total 솔루션으로 개발하여 전세계에 판매하고 있습니다. 현재 인체용, 동물용, 여성유방촬영용, 보안용, 그리고 산업용(송유관ㆍ가스관ㆍ파이프ㆍ수도관ㆍ건축물ㆍPCBㆍ반도체ㆍ2차전지) 제품 중심으로 판매하고 있으며, 치과용ㆍ수술용 동영상 디텍터와 시스템 제품으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.

당사는 2003년에 국내 최초이자 세계 5번째로 X-ray 디텍터를 개발하였으며, 직접방식 디텍터 위주로 사업을 진행하며 미국 동물용시장에서 1위를 유지하고 있습니다. 2014년에는 차별화 기술이 적용된 간접방식 디텍터를 개발하여 시장에 후발주자로 진입하여 국내 시장에서 1위를 유지하고 있습니다. 2015년 세계 최초 여성유방촬영용(맘모그래피) 디지털 업그레이드 솔루션 출시하여 판매 확대 중입니다. 또한, 2020년에는 디텍터 사업과 병행하여 인체용 시스템 및 유방암 진단 시스템을 출시하여 현재 국내외에 본격 판매 중이며, 2021년부터는 치과용ㆍ수술용 동영상 디텍터를 국내외에 판매 확대 중입니다.

당사는 직접방식과 간접방식 디텍터를 모두 개발 및 제조하여 판매할 수 있는 전문 기업 입니다. 직접방식은 '플라츠(FLAATZ)', 간접방식은 '익스트림(EXTREAM)' ㆍ'익스피드(EXPEED)'ㆍ'익스프리머(EXPRIMER)', 그리고 여성유방촬영용은 '로즈엠(RoseM)' 이라는 브랜드로 사업을 전개하고 있습니다

또한, 디텍터 사업과 병행하여 다양한 차별화한 진단영상 시스템들과 솔루션들을 판매중입니다. 인체용 시스템 브랜드로서 '엑시스(EXSYS)' 및 '모비라드(MobiRAD)'가 있으며, '24년 상반기에는 고객 니즈에 최적화한 인체용 시스템 '엑시스 덱시(EXSYS DEXi)를 개발하여 출시하였고, 국내외에 판매 확대하고 있습니다.
유방암 진단 시스템 브랜드는 '아이디아(AIDIA)'가 있으며, 맘모 시스템으로 최초 출시한 'AIDIA Nex'의 국내외 판매 뿐만 아니라, 당사가 독자 개발하고 국내 MFDS 인증을 받은 'AIDIA Volve'와 3D 유방암 진단 시스템 'AIDIA LUXE'를 론칭하였습니다.
수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영장비) C-arm 브랜드는 '엑스트론(EXTRON)'이 있으며, 국내 MFDS 및 미국 FDA/ 유럽 CE MDR 인증을 받아 국내외 다수 병원에 판매 및 서비스 중입니다.
'24년말, 당사가 개발한 치과용 Intraoral 엑스레이 시스템 '제로(Xero)'와 인체용 엑스레이 제너레이터 '디엑스지(DXG)'를 출시하였습니다.

직접방식 기술은 TFT 패널 위에 증착된 셀레늄 물질이 엑스선을 직접 전기적 신호로 변환해 주어 고해상도와 고선예도의 정확한 영상을 표현해 주는 제품입니다. 직접방식 기술 기반의 디텍터는 개발 및 양산이 어려운 첨단제품으로 현재 세계에서 3개 기업만이 생산하여 판매하고 있습니다.

간접방식 기술은 TFT 패널 위의 형광체를 통해 엑스선을 빛으로 변환하고, 이를 다시 전기적 신호로 변환해 주어 적은 엑스선 피폭량으로 필요한 영상을 구현하는 제품입니다. 간접방식 디텍터 시장은 직접방식 디텍터시장보다 규모가 약 8배 정도 크며, 많은 기업들이 경쟁을 하고 있습니다. 그러나, 자체적으로 TFT에 반응 물질을 증착하는 기술을 보유한 기업은 많지 않으며, 당사는 직접방식 디텍터 제작 노하우를 통하여 자체적으로 반응물질을 증착하는 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 전세계적인 엑스레이 선량 감소 추세에 따라, 당사는 고유 영상처리 기술인 'TRUVIEW ART'와 AI 기반의 노이즈(영상 잡음) 제거 기술인 'DEPAI'를 결합한 QX 플랫폼을 통하여 고해상도의 영상을 구현함으로써, 경쟁사들보다 저선량으로도 높은 명암비(DQE)를 구현하고 있습니다. 이에 따라, 당사는 간접방식 시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있습니다.

맘모그래피(여성유방촬영용) 디텍터는 인체용과 달리 특화된 제품이며, 당사는 세계 최초로 맘모그래피 디지털 업그레이드 솔루션을 개발하여 맘모그래피 리트로핏 시장을 개척하여 판매 확대 중 입니다. 또한, 시스템 장착용 디텍터의 경우, 직접ㆍ간접방식 솔루션을 출시하여 시장영향력을 확대하고 있습니다.

- 시장점유율 추이

* 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth 2015-2019, GlobalData

글로벌 진단용 의료기기 시장 규모는 2019년 약 734억 달러(약 85.5조원) 규모로, 최근 5년간 연평균 4.0%로 성장하고 있습니다. 이는 전체 의료기기 시장 약 4,447억 달러(약 491조원)의 약 18% 정도를 차지하는 규모입니다. 세부 분류 별로는 영상 진단기기와 체외 진단기기가 유사하게 295억 달러, 298억 달러 규모로 진단용 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있으며, 영상 진단기기 시장이 비교적 빠르게 성장하면서 시장 비중이 점차 커지고 있는 추세입니다.

* 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth 2015-2019, GlobalData

글로벌 영상 진단기기 시장규모는 2019년 약 295억달러(약 34.3조원)로 최근 5년간 연평균 4.7%로 성장하고 있습니다. 글로벌 영상 진단기기 시장은 초음파영상진단장치와 진단용엑스선장치(X-ray, Mammography 등)가 시장의 약 50%를 차지하고 있으며, 전산화단층엑스선장치(CT)와 진단용엑스선장치가 각각 연평균 6.3%, 7.0%로 빠르게 성장하고 있는 모습입니다. 반면 시장 규모가 큰 초음파영상진단장치 시장은 연평균 0.7% 성장률로 시장이 정체되어 있습니다.

이 중, 디지털 엑스레이 관련 영상 진단기기(시스템) 사업 영역을 영위하고 있는 제조사는 당사와 Siemens Healthineers, GE Healthcare, Canon Medical Systems, United Imaging Healthcare, Philips Healthcare, Samsung Healthcare(삼성전자), Fujifilm Healthcare, Hologic, Agfa Radiology Solutions, Mindray, Shimadzu, Carestream Health, Konica Minolta, Medtronic, Ziehm Imaging 등 이 있습니다.

세계 영상진단기기 시장규모는 지속 성장하여 2015년 약 245억달러에서 2025년 약 800억달러까지 증가할 것으로 전망되고 있어 향후에도 시장 환경은 우호적일 것으로 판단됩니다.

<디지털 엑스레이 디텍터 시장>

당사가 주력으로 하는 일반 촬영용 시스템에 장착되는 평판형 디지털 X-ray 디텍터 시장 규모는 2019년 기준 약 2조원에서 연평균 성장률 6.7%로 성장하여 2024년 약 2.8조원 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다.

* 출처 : X-ray Detectors Market - Global Forecast To 2024, Markets and Markets (2019)

평판형 디지털 X-ray 디텍터 시장은 간접방식과 직접방식으로 구분할 수 있습니다. 2019년 기준 간접방식과 직접방식의 시장 규모는 각각 약 1.8조원과 2,200억이며, 2024년까지 각각 6.8%와 5.2% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 간접방식과 직접방식 시장규모가 8배 가량 차이가 나는 이유는 간접방식 제조사 수가 직접방식 제조사의 수보다 월등히 많기 때문입니다. 간접방식 X-ray 디텍터 제조사는 당사와 Varex Imaging, Trixell, iRay, Canon, Vieworks, Fujifilm, Hamamatsu, Teledyne Dalsa, Konica Minolta, Rayence, CareRay, Carestream, PZ Medical, Haobo Imaging, LG전자 등 이 있으며, 직접방식 X-ray 디텍터 제조사로서는 당사와 Analogic 이 있습니다. 여성유방촬영용 시스템 제조사인 Hologic을 직접방식 X-ray 디텍터 제조 공급사로 분류할 경우 직접방식 X-ray 디텍터를 생산하고 있는 회사는 총 3개社로 구분할 수 있습니다.

- 전세계 지역별 시장 규모 및 전망

* 출처 : Fitchsolutions, 2023.01.11. 기준, 한국보건산업진흥원

글로벌 진단용 의료기기 지역별 시장규모는 2017년부터 2021년까지 유럽이 연평균 7% 성장했으며, 2022년 이후 2028년까지 아시아-퍼시픽 시장이 매년 8.8% 성장할 것으로 전망됩니다.

<디지털 엑스레이 디텍터 시장>

2019년 세계 평판형 디지털 X-ray 디텍터 시장 중, 북미 지역이 37%를 점유하여 제일 큰 시장으로 추정되며, 2019년 660.0 백만달러에서 2024년 866.4 백만달러로 5.6%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 특히, 아시아 지역은 아날로그에서 디지털로 전환되는 수요의 증가로 8.2%의 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 추정됩니다.

* 출처 : X-ray Detectors Market - Global Forecast To 2024, Markets and Markets (2019)

- 국내 시장규모 및 전망

국내 의료기기 시장 규모는 생산액 기준으로 2018년은 6조 5,111억 원 규모이며, 2017년 5조 8,231억 원 대비 11.8% 증가하였습니다.

국내 전체 의료기기 시장에서 당사의 주력 제품군인 디지털진단용엑스선촬영장치 생산액 규모는 2017년 52,397 백만원에서 2018년 65,770 백만원으로 증가 추세에 있음을 확인할 수 있습니다.

* 출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기산업 분석 보고서(2019)

(6) 사업부문별 주요 재무정보

* 상기 내용은 연결 재무제표 기준입니다.

- 공통자산 및 공통비용의 배부기준
     : 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(7) 신규사업이 있는 경우, 그 사업의 내용 및 전망

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 기업인수목적회사의 합병추진

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1-1. 요약 연결재무정보

보고서 작성기준일에 해당하는 연결 재무제표(제11기 1분기)는 외부감사인의 검토를 받지 않았으며, K-IFRS(한국채택국제회계기준)에 따라 작성되었습니다. 비교표시된 제10기 및 제9기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받았으며, K-IFRS(한국채택국제회계기준)에 따라 작성되었습니다.

1-2. 요약 별도재무정보

보고서 작성기준일에 해당하는 별도 재무제표(제11기 1분기)는 외부감사인의 검토를 받지 않았으며, K-IFRS(한국채택국제회계기준)에 따라 작성되었습니다. 비교표시된 제10기 및 제9기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받았으며, K-IFRS(한국채택국제회계기준)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 공정가치 (연결)

5. 범주별 금융상품 (연결)

6. 영업부문 정보 (연결)

7. 매출채권 (연결)

8. 관계기업 및 투자주식 (연결)

9. 유형자산 (연결)

10. 리스 (연결)