분 기 보 고 서

                                   (제 16 기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가.  연결대상 종속회사 현황(해당사항 없음)

나.  연결대상회사의 변동내용(해당사항 없음)

다. 중소기업 등 해당 여부

라. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

마. 설립일자
당사는 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매, CDMO사업등을 주요사업으로 하고 있습니다.
2010년 1월 29일에 분할설립 되었고 2016년 3월 11일에 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되었습니다.

바. 회사의 법적/상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 팬젠"이라고 표기합니다. 영문으로는 PanGen Biotech, Inc.라고 하며 약식으로 표기할 때는 PanGen이라고 합니다.

사. 본사 주소, 전화번호 및 홈페이지

아. 주요사업의 내용
 당사는 바이오의약품 생산용 GMP시설과, 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및  개발기술 이전서비스(CDO) 사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다.

 - 바이오시밀러 의약품  생산  및 판매사업 :
   · EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제)

 - 바이오 의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 서비스
   사업(CDO) :
  ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)

 - 바이오 의약품 개발사업 :
   ·혈우병A치료제 Factor VIII
   ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept
   ·중증열성 혈소판 감소 증후군 치료제  항SFTSV항체
   ·항암치료보조제 G-CSF

당사의 주요 사업에 대한 자세한 사항은 본 사업보고서의  "II. 사업의 내용"을 참조 하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
회사의  본점 소재지는 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) 이며 공시대상 기간중 소재지 변경은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
2023년 1월 12일 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약체결 이행완료에 따라 당사의 최대주주는 김영부외 특수관계인 7인에서  씨지인바이츠(주)(구상호 크리스탈지노믹스(주))로 변경되었습니다.
이후 2024년 11월 13일 휴온스외 1인이 제3자배정 유상증자 납입에 따라 당사의 최대주주는  씨지인바이츠(주)외 1인에서 (주)휴온스외 1인으로 변경되었습니다.

※세부내역은 2024년 11월 13일의 "최대주주 변경" 공시를 참조하세요.

라. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

당사는 2024년 중에 제3자 배정 유상증자로 3월에 737,053주(주당발행가 5,427원), 11월에 1,157,545주(주당발행가 4,545원),  제3회 전환사채 전환권 행사로 10월~11월중 203,044주(전환가 4,925원), 11월에 122,925주(전환가 4,881원) 의 보통주를  발행하였습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용

변경 사유 : 최대주주(24.11.13) 변경으로 인해  해당 목적사업은 더이상 추진하지 않기로 하여 삭제

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다.

 - 바이오시밀러 의약품  생산  및 판매사업 :
   ·EPO의약품(만성 신부전 환자의  빈혈치료제)

 - 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 사업(CDO) :
   ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)

 - 바이오 의약품 개발사업 :
    ·혈우병A치료제 Factor VIII
    ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept
    ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체
    ·항암치료보조제 G-CSF

자체 개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아  2019년 3월부터 말레이시아 시장에 판매중에 있으며,  한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아  2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 4000IU(제품명 Erysaa), 2022년 10월에 2000IU(제품명 Erysaa)에 대한품목허가를 받아 2022년 12월 부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다.  23년 8월에는 한국식약처로부터  EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해  품목 허가를 획득하였고  EPO 고용량 10000IU제품에 대해 23년 12월부터 판매를 시작하였습니다.  태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목 허가를 획득 하였습니다.

* PanGen CHO-TECH™ 기술이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등에 관한 사항
 당사는 바이오의약품 개발 기술(PanGen CHO-TECH™ 기술) 및 바이오 의약품 제품화 기술, GMP 생산설비를  활용하여 다음과 같은 서비스등을 제공하고 있습니다.

 - 의약품 생산 및 판매 :
 ·만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품
 ·말레이시아 (제품명:Erysaa)  : EPO 2000IU, 4000IU 품목허가 (2019.1월),
                                               제품판매(2019.3월~)
 ·한국(제품명:팬포틴) :  EPO 2000IU,4000IU 품목허가(2019.11월),
                                    제품판매 (2020.2월~)
                                    고용량EPO(6000IU,10000IU) 품목허가(2023.8월)
                                    제품(10000IU)판매(2023.12월 ~)
 ·필리핀(제품명:Erysaa) :  품목허가 획득(2022.8월 4000IU, 2022년 10월 2000IU)                                         제품(4000IU)판매(2022. 12월~)
 ·사우디아라비아(제품명:Panpotin) :  EPO 2000IU,4000IU 품목허가(2023.5월)
                                         제품 판매(2024. 3월~)
 ·태국(제품명:Panpotin) : EPO 2000IU,4000IU 품목허가(2024.9월)
 ·튀르키예        -  VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전계약체결(2021년 6월)
                         - 제품(최종원액, FDS) 판매(2024. 11월 ~)    
 ·베트남  품목허가 신청
           
- 바이오 의약품(비임상,임상시료포함)  위탁생산 및 개발 기술 이전 서비스등:
  ·우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축, 기술이전 (CDO)(로열티부과)
  ·바이오 의약품 개발에 필요한 생산공정 기술이전(CDO)
  ·비임상 또는 임상시험용 시료 및 바이오의약품 위탁생산(CMO)

 - 바이오 의약품 개발사업 :
  ·혈우병A치료제 Factor VIII
  ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept
  ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체
  ·항암치료보조제 G-CSF

나. 주요제품 매출현황

다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이

현재 당사의 매출중 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)의 경우 생산세포주 및 생산공정 기술 이전 서비스 가격은 건당 7~8억원(로열티 별도) 내외의 가격이 형성되어 있고, 위탁생산(CMO) 서비스 가격은 생산 batch수, 생산기간, 생산공정등의 여러 계약조건에 에 따라 결정되며,  EPO제품은 각 국가별, 용량별 가격이 상이하며 국내의 경우 최근 약 2년간 2~3%의 의료보험약가 인하가 있었습니다.  

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황                                            

주1) 재료비 및 외주시험비는 당사의 GMP 설비를 활용하여 EPO의약품 및 CDMO위탁 생산등을 하는데 소요되는 원료 및 시약, 소모품, 실험도구와 이에 대한 위탁 시험비 등 입니다.

나. 원재료 가격변동추이                                                

바이오의약품 생산 및 연구개발에 사용되는 원재료, 부재료, 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 됩니다. 국내 대리업체를 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.

다. 생산능력과 생산 실적

당사는 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품을 자체 개발하여 직접 의약품을 생산, 판매하고 있습니다.  기 확보한 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO의약품 생산과 판매 그리고 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 GMP생산시설을 가동하고 있습니다.

당사가 자체 개발에 성공한 바이오시밀러 EPO의약품의 경우 원료의약품의 유효기간을 5년으로 확보함에 따라 제품의 생산 및 판매 계획을 장기적으로 수립할 수 있고  판매 계획에 따라 생산계획을 보다 신축적으로 운영할 수 있습니다.

당사는 GMP내에서 일회용 바이오리엑터 장비를 운용중에 있으며  일회용 바이오리엑터 장비 운용으로 인해 다품목의 생산이 가능하여 GMP생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다. 당사가 보유한 GMP 생산시설에서 바이오시밀러 EPO의약품의 생산능력은 아래 표와 같습니다.

연간생산능력 산출근거
 - 연간 가동일수 : 320일(설비유지보수 45일 제외)
 - 작업성공율 : 90%(작업자 실수 및 기계장치 오류에 따른 실패율 10% 추정)
 - 1배치당 배양 소요일수(200L,500L) : 6일
 - 연간 배양 생산능력  
    200L 배양기  (320일 / 6일) X 90%  = 48배치
    500L 배양기  (320일 / 6일) X 90%  = 48배치
 - 상기 연간 배양 생산능력은  각 배치별 생산시간 간격, 성공율,  생산제품의 수 등,
    다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다.

라 생산 및 연구소등 설비에 관한 사항

(1) 현황                                                                    

(2)설비의 투자 계획

당사는 바이오 의약품 개발단계에서 사전에 생산시설(GMP설비, 생산설비, 자가공장)을 조기에 확보하여 제품 생산에 필요한 대규모 투자는 필요하지 않고 일부 생산 및 시험장비등의 보완 투자가 발생할 수 있습니다.  

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적    

나. 수주상황
당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전 서비스(CDO)등과 관련된 주요 수주현황은 다음과 같습니다.

주1) 기납품액은 수주일로부터 2025년 3월 31일까지 매출인식 완료한 합계금액 입니다.
주2) 수주잔고 외화평가시 적용환율은 1$=1,466.5원 입니다.(2025.3.31 서울외국환중개고시)
주3)  EPO의약품은 수시 발주가 이루어져 수주일자 및 납기일을 생략 했습니다.

다. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매조직

당사는 자체적인 판매조직은 없으며  공동임상에 참여한 파트너사에게 해당 국가의 판권을 부여하고  있으며 기타 국가의 경우 해당 국가의 주요 제약사들과 판권계약을 통해 판매를 담당하도록 하고 있습니다.

현재 바이오시밀러 EPO 제품과 관련하여 당사와 판권계약 체결을 완료한 파트너사는 아래와 같습니다.

(2)판매경로
바이오시밀러 EPO의약품 및 위탁생산(CMO)의 경우 판매경로는  고객사나 판매파트너스와의 공급계약에 의해 생산된 완제의약품(DP), 최종원액(FDS), 원료의약품(DS) 또는 시료를 고객사나 판매파트너스가가 지정한 장소에 운송을 통하여 판매하고 있으며, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매방법 및 조건
당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 CDMO의 수주시 판매 방법, 판매 조건은 고객사나 판매파트너사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. EPO의약품의 경우 판매파트너사의 구매요청(PO)한 제품에 대하여 판매파트너사가 지정한 기일, 지정한 장소에 인도하고,  대금은 청구(인도)후 수출은 60~90일 이내,  국내는  180일 이내에 회수하고 있습니다.  CDMO 사업은 고객과 계약후 약 1년 내외에 관련 용역의 개발 및 생산을 진행하며 대금은 진행 단계별로 청구하여 청구후 30~60일 이내에 현금으로 회수하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무, 전환사채, 리스부채 및 기타금융부채로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 재무활동으로 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 현금및현금성자산, 매출채권및기타채권 등과 같은 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가
를 반영하고 있습니다.

당분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으므로, 이자율변동이 금융부채의 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 환위험
환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당분기 및 전기 손익에미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.

(3) 기타 가격위험
기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 당분기말 현재 금융상품 중 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않습니다.

나. 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 현금시재액은 없으며, 전기말 현금시재액 1,120천원은 제외하였습니다.

당사는 매출채권및수취채권, 계약자산에 대해 손실충당금을 인식하였으며(주석 7,8참조),이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.

다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.
당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.

<당분기>

(*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다.

<전   기>

(*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다.

라. 자본관리

자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.

당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

당사는 총부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하고 있으며, 보고기간말 현재 총부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약
주요 라이선스-아웃(License-out) 계약

(1) 품목: 단백질 치료제

(2) 품목: 항체 치료제

(3) 품목: 혈우병치료제(Factor VII)

(4) 품목: 빈혈치료제(EPO)

주요 라이선스-인(License-in) 계약

(1) 중증열성혈소판 감소증후군 치료제(항SFTSV항체)

판권계약

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직 개요

연구부서 조직도(2023.09)

당사의 연구개발조직은 COO 아래 연구소와 개발본부로 구성되어 있으며  연구소의 2개 부서와 개발본부의 5개 팀에서 바이오의약품 개발에 필수적인 원천기술 및 연구프로젝트 사업화를 수행하고 있습니다. 연구소에서는 바이오의약품 개발관련 원천기술을 이용하여 주로 치료용 항체 및 치료용 단백질 바이오의약품을 대상으로 생산용 세포주를 개발하고 생산공정(배양, 정제 및 품질관리) 기술 개발을 수행하여 바이오의약품 개발 기술이전 서비스를 수행하는 한편 당사가 추진 중인 바이오의약품 제품의 공정을 개발하고 있습니다. 개발부서에서는 개발된 바이오의약품의 허가 등록, 비임상, 임상 진행, 신규품목 선정 및 기술이전 사업화 기능을 수행합니다.

(2) 연구개발 인력현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재  연구개발 인력현황은  아래와 같습니다.                

(3) 핵심연구인력 현황
 당사의 핵심 연구 인력은 연구소장인 박정수 상무 그리고 바이오시밀러 EPO의약품 및 FACTORⅧ 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역활을 수행하고 있는 개발본부 이종민 상무 이며 주요 경력 및 연구 실적은 아래와  같습니다.

(4) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.

2018년에 금융위원회에서 발표한  "제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침"에 따라  처리하고 있으며 2018년~2024년 3분기중에 자산화한 연구개발비는 없고, 연구개발비에 대한 세부내역은  III. 재무에 관한 사항  5.재무제표주석 중 14. 무형자산을 참조하여 주시기 바랍니다.

(5). 연구개발실적

당사는 바이오의약품 개발기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 다음과 같은 제품들의 개발을 진행하고 있습니다.

가) 품  목 : 고용량(6000IU, 10000IU) 바이오시밀러 EPO

나) 품  목 : 재조합 Factor VIII

주1) 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha®/Refactor , 두 번째 제품은 녹십자의 그린진-F
주2) 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이
       불가능

다) 품  목 : 바이오시밀러 G-CSF

라) 품  목 : 바이오시밀러 Aflibercept

마) 품  목 : 항 SFTSV 항체

(6) 연구개발 완료 실적

바이오시밀러 EPO의약품

(7) 연구개발 향후 계획
 혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII은 비임상 시험을 완료(2017.7월) 하였으며  2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND를 제출하였고  2019년 3월에 한국 임상1상 시험승인을 받아 을지대병원에서 임상1상 시험를 진행 하였습니다.  임상1상 시험은 총 12명의 환자를 대상으로 진행하였으며  2019년 11월에 임상1상 첫환자 투여가 시작 되었고  2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어 현재 임상1상 시험을 완료 하였습니다. 2021년도 6월에  다국가 공동 임상을 위해 임상3상 IND를 국내 식약처에 제출하였고  2021년 9월에 식약처로 부터 임상3상 IND 승인을 받았고  2023년 2월 부터 5월초까지 임상3상 시료 생산을 완료 하여 현재  기술이전 또는 다국가 공동임상 3상을 준비중에 있습니다.

  황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept는 현재 비임상 시험을 완료하였고, 향후 해외,국내 바이오기업에 기술이전 또는 공동임상을 추진할 계획입니다.

 중증열성혈소판감소증후군 치료제인 항SFTSV항체는 생산세포주 및 공정기술 개발을 완료 하였고  비임상 시험을 진행중 입니다.

 바이오시밀러 EPO 고용량 제품(6000IU, 10000IU) 개발  : 국내외 판매 파트너사의 요구 및 시장확대에 따라 고용량 EPO 바이오시밀러 제품 개발을 진행하였으며 2022년 4월에 안정성시험을 시작하였고  6개월  안정성 시험 자료를 확보하여 2022년 12월 19일에 한국식약처(MFDS)에 품목허가 신청서를 제출하였고 23년 8월에 한국식약처로 부터 고용량 제품에 대해 품목허가를 받았습니다. 이후 10,000IU 제품은 23년 12월에 국내 판매를 시작하였습니다.

(8) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 바이오시밀러 및 바이오의약품 개발기술 관련 당사가 보유하고 있는 상표권 및 특허권(출원포함)은 다음과 같습니다.

나. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1) 바이오 의약품 산업 특성

의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데, 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제 등을 말합니다.

화학합성의약품은 새로운 작용 기전 개발이 어려워지고 막대한 연구개발비가 소요되는 관계로 혁신적인 신약 개발 건수가 점차 낮아지고 있고, 기존의 블록버스터 의약품들의 특허가 점차 만료됨에 따라 경쟁 카피제품(제네릭)의 개발이 쉬워지면서 가격이 하락하는 등 시장 성장에 어려움을 겪고 있는 반면, 바이오의약품은 생명공학기술을 기반으로 개발되어 생체내에 존재하는 특정 단백질을 타깃으로 하는 효과적이고 부작용이 적은 의약품으로 1980년대 유전자재조합 기술이 획기적으로 발전되면서 인슐린과 성장호르몬 같이 질환으로 인해 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오의약품이 처음으로 등장하게 되었습니다.

1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다. 최근에는 바이오의약품 대비 효능이나 편의성 등이 증가된 개량형 바이오베터(biobetter)개발을 위한 제약사 간의 경쟁이 진행되고 있으며, 오리지널 제품보다 인체 내 약효지속성이 증가된 제품들이 일부 출시되어 판매되고 있습니다. 또한, 최근에는 차세대바이오의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 치료용 백신 등에 대한 연구개발이 활발해 지고 있는 상황이지만, 기술이 상용화되어 본격적으로 시장이 형성되기까지는 시간이 조금 더 필요한 상태입니다.

바이오의약품 산업에서 획기적인 변화는 2000년부터 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오신약에 비해 R&D비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는바이오시밀러 제품 개발이 시작되었습니다. 합성의약품의 복제품 (generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오시밀러 의약품은 살아있는숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로 생산할 수 없으며, 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있게됩니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(biosimilar)라는 용어로 구분하게 됩니다. 특히 일반인들이 혼동하여 이해하고 있는 바이오시밀러의 개념을 다시 정리해 보면, 기존의 오리지널 의약품을 대체할 목적으로 개발되는 바이오 의약품으로는  바이오 시밀러와 Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질의 비교 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며, Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 비교하지 않고 등록된 제품을 말합니다. 따라서 두 가지 제품은 서로 품질의 수준이 다르고, 서로 다른 허가 규정의 적용을 받게되며, 시장 진출시에도 서로 다른 시장을 형성할 수 있게 됩니다.

전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오 의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 이의 개발을 촉진하기 위한 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.

(출처: 자체조사)

국내 바이오시밀러 관련 허가는 2009년 고시된 "동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사를 위한 규정"에 따라 품질평가, 비임상평가, 임상평가, 적응증 외삽의 단계를 거쳐 이루어집니다.

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러의 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인 절차가 필요합니다.

이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2004년 유럽에서 최초로 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 제정한 후 2006년에 최초의 바이오시밀러 시판 허가를 내주었고, 이후 2009년 일본, 한국을 비롯한 많은 전 세계 국가들이 자국 내 바이오시밀러의 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은 2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을제정하였고  미국 FDA는 2018년 7월에  바이오시밀러의 처방 활성화를 목적으로 하는 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAT)을, 2019년 5월에는 바이오시밀러 관련 가이드라인을  발표 하였습니다.

(2) 시장 현황

(가) 바이오의약품 시장

바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 지칭됩니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오 의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병등을 치료하고자 하는 환자들에게 사용되고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관 및 발표 시점에 따라 다소 차이가 존재하는데 Evaluate Pharma의  "Word Preview 2022.Outlook to 2028"에 의하면 2022년 기준 전체 처방의약품 시장은 11,390억달러(1,630조원)에서 연평균 6%로 성장하여 2028년에는 16,120억달러(약 2,307조원) 규모로 성장할 것으로 추정하고 있습니다.

처방전의약품시장(22.08)

   (Source: Evaluate Pharma® (2022.08))

 전세계  전체 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 증가하여 글로벌 바이오 의약품 전체 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 2021년 38%에서 2028년 41%로 증가할 것으로 예측하였으며, 특히 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 2018년 50% 이상을 유지하며  2028년에 60%를 넘어설 것으로 예측 되어 향후 바이오의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업으로서 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도 될 것입니다.

의약품 종류별 시장 점유율 전망(2014~2028)

의약품 종류별 시장 점유율전망(2014~2028)

(Source:Evaluate Pharma, World Preview 2022 Outlook to 2028(2022.10.8).

의약품 글로벌 매출 상위 100대 제품현황 및 전망2014~2028)

의약품 글로벌 매출 상위 100대 제품 현황(2014~2028)

(Source:Evaluate Pharma, World Preview 2022 Outlook to 2028(2022.10.8).

이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다.

역사적으로 국내 바이오의약품 시장은 stand alone 시장이라고 할 수 있습니다. 1980년대 중반 국내제약사에서 시작한 유전자재조합 제품들은 모두 기존의 바이오의약품을 복제하는 것을 기반으로 시작하였고 성장호르몬, EPO, G-CSF 등 1세대 바이오의약품들이 국산화되어 이 제품들이 국내바이오의약품 시장을 선도하였습니다. 그러나 이들 제품들은 품질 수준에서 선진국 제품과 격차가 있었으며 허가 등록 자료 미비 등으로 선진국 시장으로 진출하지 못하고 제3세계에서 저가 제품들과 경쟁하면서 시장을 크게 성장시키지 못하였습니다.

그러나 2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고, ㈜팬젠, 셀트리온, 삼성바이오에피스등 여러 회사들이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다.  그 결과 셀트리온, 삼성바이오에피스등 국내 여러회사들이 미국과 EU 인허가를 획득하며 선진국 시장 판매를 본격화하였고  바이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.

(나) 바이오시밀러 시장

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 절감 및 개발기간을 단축할 수 있고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 빠른성장이 가능합니다. 또한 세계 각국의 의료비 재정부담 축소와  블룩버스터 오리지널 바이오 의약품 특허 만료, 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 신약대비 저렴한 복제약 사용 장려등에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다.

한국바이오협회의 "글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출전망(23.10.30)" 발표 자료에 따르면  바이오시밀러 시장은 2022년 286억달러에서 연평균 17.8%로 성장하여 2028년에는 765억달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 매출전망(2023.10.30)

출처: 한국바이오협회의 "글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출전망(23.10.30)"

이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 바이오시밀러 의약품이 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 약가, 오리지널 바이오의약품의 특허만료, 선진시장의 만성질환 환자의 지속적인 증가, 정부 보건의료 재정의 압박등에 따른  신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.

또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.

(다) 바이오의약품 위탁개발 및 위탁생산(CDMO) 시장
바이오의약품 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 는 바이오의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 함께 일컫는 말로 의약품의 생산 및 개발 서비스를 제공하는 것으로 자체 생산역량이 부족한 바이오회사, 의약품 R&D 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁 개발 및  위탁 생산 사업 입니다.

Forst & Sullivan의 "Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing orgaization Sector"(2023.05) 보고서에 따르면  바이오의약품의 위탁개발(CDO) 및 생산 서비스(CMO)를 제공하는 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 약 203억 달러(약 26조 8,700억 원)에서 연평균 15.3%로 성장하여 2028년 약 477억 달러(약 63조 4,500억 원) 규모로 확대 할 것으로 전망 하고 있습니다.

(3) 시장 규모 및 전망

 (가)  바이오시밀러 의약품 시장 규모 및 성장전망
한국바이오협회의 "글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출전망(23.10.30)" 발표 자료에 따르면  바이오시밀러 시장은 2022년 286억달러에서 연평균 17.8%로 성장하여 2028년에는 765억달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 타겟시장   EPO 시장 규모  및 전망        
 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈치료제인 EPO의 2022년 국내시장 규모은 약 983억원이며, 말레이시아  EPO 시장규모는 약 1.17억RM 입니다.  대한신장학회에 따르면  말기신부전 유병자수는 등록사업이 시작된 이후 계속 증가하고 있고 2022년말기준 국내 말기신부전의 총 유병자수는  134,826명(혈액투석 107,015명, 신장이식 22,224명, 복막투석 5,587명)으로 유병자수의 계속적인 증가에 따라  EPO시장도 증가가 예상됩니다.

국내말기신장질환발병율(2022)

※ESKD : End Stage Kidney Disease

(출처 : 2023 KORDS annual report)

타켓시장 EPO 시장 규모

(4) 개발 및 경쟁현황
당사가 개발하였거나 개발 중인 바이오의약품 제품에는 바이오시밀러 EPO의약품, 재조합 Factor VIII,  바이오시밀러 G-CSF, 바이오시밀러 Aflibercept, 항SFTSV항체 제품등이 있으며 그 외에 사업으로 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)등이 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품 및 사업을 주로하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

(5) 회사 사업 개요

당사의 주요사업은 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술이전(CDO)사업, 바이오의약품 개발사업이 있습니다.

만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러  EPO의약품 사업은 자체 제품개발에 성공하여  현재 국내(제품명:팬포틴) 및 말레이시아(제품명:Erysaa) 시장에서 판매중에 있으며 필리핀은 22년 8월에 4000IU, 22년 10월에 2000IU 품목허가를 받아 2022년 12월부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다. 또한  23년 8월에 한국식약처로부터  EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해  품목 허가를 획득하여  23년 12월부터 10000IU제품에 대해 국내 판매를 시작 하였습니다.  2021년 6월에는  튀르키예 제약사인 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였습니다.  

 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스(CDO)와 위탁생산서비스((CMO)등으로 설립 이후부터 현재까지 항체 치료제 13종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 약 50종을 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전과  위탁생산(CMO)사업을 성공적으로 수행하였습니다.

그 밖에 개발중인 바이오의약품 제품에는  혈우병A 치료제인 FactorVIII(임상1상 완료,임상3상 허가),  황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept(비임상완료), 항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF (비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제인 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중)등이 있으며 순차적으로 제품개발 중에 있습니다.

(가) 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업
바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업은 자체 제품개발에 성공한  만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매 사업으로, 바이오시밀러 EPO 의약품은 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 의약품으로 개발하였으며, 오리지널의약품은 Amgen사의 Eprex 입니다.  

 한국과 말레이시아에서 다국가 임상을 진행하여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 품목허가(제품명:Erysaa)를 받았으며 2019년 11월에는 한국 식약처로부터 품목허가(제품명:팬포틴)를 받아 말레이시아 시장과 국내 시장에 판매하고 있고 필리핀은 22년 8월에 4000IU 품목허가(제품명:Erysaa)를, 22년 10월에 2000IU 품목허가를 받아 22년 12월부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다. 또한 23년 8월에 한국식약처로부터  EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해  품목 허가를 획득하였고 EPO 고용량 10000IU 제품에 대해 23년 12월부터 국내 판매를 시작 하였습니다. 태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목허가를 회득하였습니다.  2021년에는 튀르키예 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였고  베트남은 품목허가를 기다리고 있습니다.  2020년 2월에 한국이슬람교중앙회(KMF)로 부터 할랄인증을 취득하여 향후 아세안시장의 주요 이슬람국가와 사우디아라비아 시장진출에  크게 도움이 될 수 있습니다.

  EPO의약품 판권과 관련하여 2014년에 Duopharma Sdn Berhad사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에  S.Charoen사와  태국 판권을, 2019년에 Saudi Vax사와 사우디아라비아외 GCC 5개국의 판권계약을, 2020년에는 중헌제약과 국내 판권계약을,  Khuong Duy Pharma사와 베트남 판권계약을, 2021년에는 VEM사와 튀르키예판권 계약을 체결하였습니다.

(나) 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업

당사의 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO:Contract Development Organization)와  비임상시료, 임상시료, 원료의약품 위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.

생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로  upfront 수익 및 로열티를 부가로  판매하고 있는 사업입니다.

세포주 개발 및 기술이전 서비스 공정기간

생산공정 기술 이전 서비스는 당사가 보유한 PanGen CHO-TECH™ 기술 외에도 우수한 공정개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들(아래 그림 참조)을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객에게 제공하는 기술이전 서비스입니다.

최근에는 세포주 기술이전 과 공정 기술 이전 계약이 동시에 이루어지고 있습니다.

공정개발 기술이전 서비스에 활용되는 설비

위탁생산(CMO)서비스는 당사가 보유한 바이오의약품 제품화 기술의 일부와 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 GMP 생산시설을 활용하여 국내외 기업들의 비임상 및 임상시험용 시료, 원료의약품 생산을 대행해 주는 서비스 사업입니다.

당사는 바이오의약품 생산용 세포주 개발부터 시작하여 이를 이용한 최적의 공정기술 개발 그리고 마지막 대량생산까지 전 개발 분야에서 원스톱 서비스가 가능한 회사로 타사 대비 경쟁력 있는 사업으로 꾸준히 사업화 실적을 보여주고 있습니다.

GMP시설 내에서의 위탁생산 공정과정

(다) 바이오의약품  개발 사업

바이오의약품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™ 원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 재조합 Factor VIII (혈우병A치료제) 및  바이오시밀러G-CSF(항암치료보조제), 바이오시밀러  Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제), 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군 치료제)등의 제품을 개발하는 사업입니다.

개발중인 바이오시밀러 제품의 개요

혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발중인 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린진-F입니다.  Factor VIII은 2017년 7월에 비임상시험을 완료 하였으며, 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다.  국내 을지대 병원에서 임상1상 시험을 진행하여, 2019년 11월에 첫 환자 투여를 시작하였고,  2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어  임상1상 시험이  종료되었습니다. 다국가 임상 3상 시험을 위해 21년 6월에 한국식약처에 임상3상 IND를 제출 하였고  21년 9월에 다국가 임상3상 IND 승인을 받았고  2023년 2월~5월초까지 임상3상 시료 생산을 완료 하였습니다.

항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우  lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며, 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.

황반변성, 황반부종등의 치료제인 Aflibercept 바이오시밀러 제품은 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있으며, 오리지널 제품은 Regeneron(판매사 Bayer)사의 아일리아 (Eylea)입니다. 오리지널 제품의 특허가 아직 만료되지 않아 전세계적으로 바이오시밀러 제품은 현재 시장에 없는 상황입니다. 오리지널 제품에 대한 특허가 국내 2024년, 미국 2023년, 유럽 2025년에 만료될 예정이므로 당사의 제품개발이 완료될 시점에는 대부분의 주요국가에서 특허가 만료되므로 충분한 시장이 확보될 것으로 보고 있습니다. 당사의 제품은 세포주의 생산성이 높으면서 단백질 품질이 오리지널 제품과 상당히 유사하여 제품생산시 생산 단가를 크게 낮출 수 있게 됨으로써 시장경쟁력 있는 약가가 책정될 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.

그 밖에  중증 열성 혈소판 감소증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome) 치료제인 항SFTSV항체 제품이 있습니다. 현재 전세계적으로 치료제가 없으며  2011년 중국에서 처음 환자발생이 보고된 신종감염병으로 국내는 2012년 처음 감염환자 발생이 보고되었고 해마다 환자수가 증가하고 있으며 국내의 경우 최근 9년간(2013~2021년) 치사율이 18.4%에  이를 정도로 매우 높습니다.  당사는 2020년 1월에 중국의 와이클론메티칼 사이언스가 보유한 기술을 도입해  생산세포주 개발 및 공정기술 개발을 완료하였고 현재 비임상 진행중에 있습니다.

(라) 주요시설 현황

당사는 바이오의약품의 대량생산(제품생산)을 위한 바이오의약품 GMP공장을 아래와 같이 구축하여 한국 GMP 뿐만 아니라 ICH 규정에 따르는 GMP 공장을 2011년 2월에 완공하였습니다.

현재 확보된 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러EPO의약품 생산과 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 추진하고 있습니다.

당사의 GMP 생산시설은 자체적으로 주사용수의 제조 및 관리를 하고 있으며, 일회용 바이오리엑터 장비 운용이라는 당사의 생산시설 특성에 따라 교차생산 방식으로 다품목의 생산이 가능하여 생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다.

(마) 수익창출 전략
국내 바이오벤처회사의 사업 전략은 일반적으로 R&D 기반의 기술이전 사업 전략과 바이오의약품 제품생산 사업 전략으로 구별할 수 있습니다.

당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오의약품 제품의  생산 및 판매, 개발사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스(CDO)와 생산 공정 개발 서비스, 비임상시료 및 임상시료 위탁생산(CMO) 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 팬젠(이하 "당사")는 2010년 1월 11일에 분할ㆍ신설되어, 바이오의약품 생산용 GMP시설과 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품 위탁생산 및 개발기술 이전서비스 사업을 수행하고 있으며, 경기도 수원시 영통구 신원로 306 영통이노플렉스 2동 4층에 본사를 두고 있습니다.

보고기간말 현재 당사의 최대주주는 (주)휴온스이고 당사의 자본금은 6,449,099천원(발행주식총수 12,898,197주이며, 2016년 03월 11일 코스닥시장에 상장하였고 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 분기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2-1 당사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하고 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정
특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

ㆍ 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

ㆍ 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

ㆍ 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

ㆍ 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문

4-1 영업부문의 식별
당사는 전략적인 영업단위를 5개의 보고부문으로 구분하였습니다. 최고영업의사결정자는각 전략적인 영업단위들에 대한 내부보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다. 한편, 부문별 정보 중 부문자산 및 부문부채에 관한 사항은 최고영업의사결정권자에게 정기적으로 보고되지 않으므로 별도 공시하지 아니합니다.

4-2 사업부문 및 제품유형
당사의 사업부문 및 주요 제품 유형은 다음과 같습니다.

4-3 부문별 매출액에 대한 정보
당분기 및 전분기 중 주요 사업부문에 대한 매출내역은 다음과 같습니다.

4-4 지역별 매출액에 대한 정보
당분기 및 전분기 중 지역별 매출내역은 다음과 같습니다.

4-5 주요 고객에 대한 의존도
당분기 및 전분기 중 당사 매출액 중 전체 매출의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다.

5. 범주별 금융상품

5-1 보고기간말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전   기>

5-2 보고기간말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전   기>

5-3 당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 손익현황은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

6. 현금및현금성자산

보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 매출채권및기타채권

7-1 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

7-2 당분기 및 전기 중 매출채권및기타채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. 당사는 매출채권및기타채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

<당분기>

<전   기>

8. 계약자산과 계약부채

8-1 보고기간말 현재 고객과의 계약으로 인한 계약자산과 계약부채는 아래와 같습니다.

8-2 당분기 및 전기 중 계약자산과 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

8-3 당분기 및 전기 중 계약자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

8-4 보고기간말 현재 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격은 다음과 같습니다.

9. 기타금융자산

보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 기타자산

보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 재고자산

보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

* 당분기 중 인식한 평가손실충당금은 없으며, 전기말 기준 부재료와 관련하여 인식한 평가손실충당금은 450,717천원입니다.

12. 투자부동산

12-1 보고기간말 현재 투자부동산의 구성내역은 다음과 같습니다.

12-2 당분기 및 전기 중 당사의 투자부동산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전   기>

12-3 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다.

13. 유형자산

13-1 보고기간말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

13-2 당분기 및 전기 중 당사의 유형자산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

 <전   기>