분 기 보 고 서

                                   (제 23 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_250514

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

주1) 당기 중 당사는 BioPlus USA Inc. 신규설립 시 지분 100.00%를 취득하여 지배력을 획득하였습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 한글 명칭은 "바이오플러스 주식회사"이며, 영문으로는 "Bio Plus Co., Ltd"라표기합니다.

다. 설립일자
당사는 2003년 5월 23일자에 "휴먼티슈코리아(주)"라는 회사명으로 설립되었으며, 2013년 11월 6일에 "바이오플러스(주)"로 회사명을 변경하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당합니다.

중소기업확인서

벤처기업인증서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용
당사는 고분자 생체재료 기반의 응용제품 및 바이오 제품 전문 기업으로써 생체재료인 히알루론산(HA)을 주요 원재료로 하는 필러와 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등 HA 응용 제품을 연구개발, 생산, 판매하고 있습니다. 이외에도 사업 및 제품군의 다각화를 위해 바이오의약품 분야인 차세대 보툴리늄 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제 등 신제품 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
최근 5사업연도의 경영진 변동내역은 다음과 같습니다.

주1) 2020년 3월 26일 사외이사 정길용이 일신상의 이유로 사임하였습니다.
주2) 2022년 3월 31일 사내이사 이세윤, 이민엽이 임기만료로 퇴임하였으며, 사외이사 최현덕이 일신상의 이유로 사임하였습니다.
주3) 2023년 3월 31일 사내이사 박성영이 일신상의 이유로 사임하였습니다.
주4) 2024년 8월 31일 사내이사 선재욱이 일신상의 이유로 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
1. 합병
당사는 2021년 12월 31일 기준으로 종속회사인 바이오플러스커머스(주)와 비피메디(주)를 흡수합병하였습니다. 합병에 관한 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)상에 공시된 2021년 10월 18일 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 12월 31일 합병등종료보고서(합병)을 참조하시기 바랍니다.

2. 자산양수도
① 신규생산시설 구축을 위한 부지매입
당사는 2022년 05월 18일 사업확장에 따른 생산부지 확보를 위해 성본산업단지(주)로부터 충북 음성 내 복합시설용지를 분양받았습니다. 기타 자세한 사항은 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)상에 공시된 2021년 10월 19일 주요사항보고서(유형자산 양수 결정) 및 2022년 5월 18일 합병등종료보고서(자산양수도)를 참조하시기 바랍니다.

② 대전공장 양수도
당사는 2022년 7월 12일 이사회결의에 따라 성남공장 이전 및 음성공장 신축으로 유휴화된 대전공장을 2022년 9월 17일 종속회사인 (주)유비프로틴에 약 14억원에 양도하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

마. 종류주식(상환전환우선주) 발행현황

주1) 상환전환우선주식의 최초 발행주식수는 690,845주, 발행가액은 28,950원이었으며, 2022년 11월 24일 1주당 3주 배정의 무상증자 실시로 인하여 발행주식수 2,763,380주, 발행가액이 7,238원으로 조정되었습니다.
주2) 2023년 10월 25일 전환가액 리픽싱으로 인해 전환가액이 6,480원, 전환가능주식수가 3,086,414주로 조정되었습니다.
주3) 2024년 07월 25일 전환가액 리픽싱으로 인해 전환가액이 5,890원, 전환가능주식수가 3,395,579주로 조정되었습니다.
주4) 2024년 10월 25일 전환가액 리픽싱으로 인해 전환가액이 5,450원, 전환가능주식수가 3,669,718주로 조정되었습니다.
주5) 상기 종류주식 관련 세부내용은 2022년 10월 6일에 공시된 주요사항보고서(유상증자결정)을 참고하시기 바랍니다.
주6) 2024년 12월 18일 상환전환우선주 276,337주가 보통주로 전환 청구 되었습니다.
주7) 현재 잔액(현재 주식수) 중 현재 주식수는 당사가 콜옵션을 행사하여 2024년 12월 24일 취득 완료한 우선주 829,012주를 포함하고 있습니다.

주8) 2025년 1월 3일 상환전환우선주 276,337주가 보통주로 전환 청구 되었습니다.
주9) 2025년 1월 14일 상환전환우선주 276,337주가 보통주로 전환 청구 되었습니다.
주10) 2025년 2월 4일 상환전환우선주 276,337주가 보통주로 전환 청구 되었습니다.
주11) 2025년 2월 12일 상환전환우선주 276,337주가 보통주로 전환 청구 되었습니다.
주12) 2025년 3월 18일 상환전환우선주 276,337주가 보통주로 전환 청구 되었습니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 31일 입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 보고서 작성일 현재 히알루론산(HA)을 주재료로 하는 의료기기인 더말 필러, 유착 방지제, 관절용 조직 수복제, 방광용 조직 수복제 등 바이오 의료기기(Bio Medical Devices)와 Bio Cosmetic 제품의 연구 개발 및 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

당사는 2014년말에 HA필러의 식약처 품목허가를 시작으로 2015년도부터 본격적인 영업 마케팅활동을 전개해 오고 있습니다. 특히 필러, 유착 방지제, 관절 조직 수복제는 해외 및 국내에서 제품의 우수성을 인정받아 고성장세를 지속하고 있으며, 제품의 품질 경쟁력에 맞는 합리적 가격으로 판매를 함으로써 높은 이익률을 달성하고 있습니다. 2021년 말 식약처 품목 허가를 득하여 시장에 출시한 방광용 조직 수복제는 단기간 동안 시장 침투율 및 점유율을 점차 높여 나가고 있습니다. 최근에는 의약품 제제를 화장품으로 개발한 바이오 코스메틱 제품을 출시하는 등 당사 기술력을 활용한 다양한 제품을 개발 및 출시하고 있습니다.

당사는 사업 초기부터 파트너사를 통한 국내외 시장 진출 및 수출 증대를 추진하고 있으며, 이를 위해 기술주도 Brand Launching 판매전략을 채택하여 운용하고 있습니다. 최근 국내 영업 활성화를 위해 최적화된 영업조직을 구축하여 직접 판매 영역을 강화하고, 역량 있는 파트너사와의 유기적 영업 활동을 진행해 오고 있습니다.

글로벌사업영역의 성장 가속화를 위해 각 국가별 차별화된 시장진입 전략으로 신규 시장 개척 및 기존 사업 영역을 확장하고, 전략적 파트너쉽 구축을 통한 미국, 중국 등 Global Big Market 진입을 계획하고 있습니다. 특히, 중국 하이난(海南)에 해외법인을 설립하여 현지 생산시설 및 미용성형 복합 플랫폼을 구축함으로써 중국은 물론 홍콩, 동남아시아 등 근접국가의 해외매출을 성장시키고, 이를 통해 회사의 외형 및 수익성 또한 확대할 계획입니다.
 

당사는 기존 제품의 판매영역 확대 뿐만 아니라  차세대 보툴리눔 톡신, 비만/당뇨 치료제 등의 "바이오 의약품 (Bio Pharmaceuticals)”개발에도 역량을 집중하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 매출현황

(2) 주요제품
당사는 MDM Technology(자체 개발 및 원천 특허기술)를 적용한 HA필러와 유착방지제, 관절조직수복용생체재료, 방광용조직수복재를 생산, 판매하고 있으며, MDM Technology는 MBMT™(Micro Bead Monophasic technology)와 DMCT™(Divinyl sulfone multi-crosslink technology), MDAP™(Multiple Degree Amphiphilic Purification)의 세가지 주요 기술로 구성되어 있습니다.

당사의 MDM Technology를 적용한 필러는 "사용 목적에 따른 점탄성 조절, 향상된 점탄성과 몰딩력, 안전성과 유지력"등의 측면에서 특장점을 보유하고 있습니다.

당사가 현재 생산 및 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

분류	제품이미지	성분및함량  (포장단위)	사용목적
조직수복용생체재료  (필러)	skinplus-hyal	2% HA (20mg/mL) (1mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	bioplusdew	2% HA (20mg/mL) (1mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	hyaldew all	2% HA (20mg/mL) (1mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	hyaldew mid	2% HA (20mg/mL) (1mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	hyaldew fine	2% HA (20mg/mL) (1mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	hyaldew shine	2% HA (20mg/mL) (2mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	입체더프리미엄 [ipche] 3ml	2% HA (20mg/mL) (3mLx1syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	입체더프리미엄 [ipche] 1ml	2% HA (20mg/mL) (1mLx2syringe/Box)	안면부 주름의 일시적 개선
	deneb 10ml	2% HA (20mg/mL) (10mLx1syringe/Box)	Dermal Filler [수출용]
심부체강창상피복재  (유착방지제)	interblock	HA(Sodium Hyaluronate) (1.0mL, 1.5mL, 3.0mL, 5.0mL)	수술 과정에서 유착이 예상되는 부위에 물리적 장벽을 형성하여 수술 부위와 정상 조직 사이에 유착을 방지하는 목적
관절용 조직수복용  생체재료  (관절활액제)	hyalsyno	0.5% HA (5mg/mL) (10mLx1syringe/Box)	무릎 및 어깨부위의 관절경 수술시 세척 및 유실된 관절활액의 일시적 대체를 통해 수술 후 관절부위 기계적 마찰의 저감
방광용 조직수복용  생체재료  (방광염치료제)	blad-care	1.6%HA, 2% Sodium chodroitin sulphate (50mLx1syringe/BOX)	방광상피의 손상된 GAG's (Glycosaminoglycans) layer를 보충하여 일시적으로 방광염 증상개선
코스메틱	kiarareju	PDRN+ HA (Sodium Hyaluronate) (2.2mL x 3 syringe/Box 3mL x 5vial/Box)	MesoTherapy [수출용]
	shineplus aura	Shine+ : HA Aura : AUT와 BMTS 결합된 세포성장 촉진인자 함유 Growth factor + AUT + BMTS (2.2ml+1.5ml)	MesoTherapy [수출용]
	bonyx lc	AUT와 BMTS 기술이 결합된 보튤리눔톡신 유래  펩타이드 함유    AUT-LC BTX-BMTS    (LC REBO 10ml x 4ea  LC RECO 120ml x 1ea)	피부의 주름개선과 미백에 도움  (주름개선 & 미백 이중 기능성)
	bonyx reju	AUT와 BMTS 기술이  결합된 세포성장  촉진인자 함유    AUT-EGF-BMTS  AUT-FGF-BMTS    (REJU REBO 10ml x 4ea  REJU RECO 120ml x 1ea)	얼굴피부의 주름개선과  미백에 도움  (주름개선 & 미백 이중 기능성)
	bonyx reju t	AUT와 BMTS 기술이  결합된 콜라겐 조직 생성  촉진인자 함유    AUT-TGF β2-BMTS  (목전용)    (REJU T REBO 10ml x 4ea  REJU T RECO 120ml x 1ea)	목피부의 주름개선과 미백에 도움  (주름개선 & 미백 이중 기능성)
	bonyx hair	AUT와 BMTS 기술이  결합된 세포성장  촉진인자 함유    AUT-VEGF-BMTS    (HAIR REBO 10ml x 4ea  HAIR RECO 120ml x 1ea)	두피에 영양공급 및 진정효과
	bonyx peptide mist	AUT와 BMTS 기술이  결합된 세포성장  촉진인자 함유    AUT-EGF-BMTS  AUT-FGF-BMTS  (120ml x 1ea)	피부의 주름개선과  미백에 도움  (주름개선 & 미백 이중 기능성)
	bonyx qure v	AUT와 BMTS 기술이 결합된 세포성장 촉진인자 함유 (5ml x 1ea)	피부의 주름개선과 미백에 도움 (주름개선 & 미백 이중 기능성)
	bonyx qure c	AUT와 BMTS 기술이 결합된 세포성장 촉진인자 함유 (5ml x 1ea)	피부의 주름개선과 미백에 도움 (주름개선 & 미백 이중 기능성)

상기 제품 외에 당사가 제조하고 있는 자체 내지 공동브랜드에는 "드네브", "스틸리아", "미스필(플러스)" 등이 있으며, 이외에 ODM 브랜드(당사의 원천기술과 제조방법, Recipe를 적용하여 허가 및 생산, 공급하는 기술주도 Brand Launching 방식)의 제조 및 판매도 적극적으로 진행하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항
(1) 주요 원재료 현황

(2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성
보고서 작성기준일 현재 당사 제품의 원가구조 특성상 매출원가에서 원부재료비가 차지하는 비중이 낮고, 원재료 등의 조달 규모 합계가 작아 조달 리스크가 상대적으로 낮습니다.

또한 당사는 주요 원부재료에 대해 조달(공급) 원천의 안정화를 위해 장기거래 원칙과 조달처의 다변화 정책을 시행하고 있어, 원부재료의 수급과 관련한 부정적인 위험요인과 구매단가의 급변 가능성은 낮다고 판단됩니다.

원부재료 조달처의 결제조건에 있어서도 기본적으로 익월 20일 기준의 현금기준 결제를 통해, 조달처의 유동성 확보 측면도 고려하고 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력, 생산실적, 가동률

(2) 생산능력의 산출 근거 등
당사는 현재 HA필러와 유착방지제, 관절조직수복용생체재료, 방광용조직수복재, 시린지 등을 생산하고 있습니다. 생산 제품 모두 HA를 주재료로 하는 겔타입의 실린지 충진 방식이기 때문에, 기존의 필러 생산라인과 병행하여 생산을 하고 있습니다.

연도별 생산능력은, 해당연도 "평균생산인력 * 월평균 20일 가동 * 일일 8시간 생산"에 기초하여 산출한 수치로, 해당 연도별로 생산인력 및 가동시간의 증가를 가정할 경우, 생산설비의 별다른 확충이 없더라도 생산능력의 일부 증가가 가능합니다.

당사는 단일공장에서 다수의 제품을 생산하고 있으며, 제품별 제조원가 산출시 공통원가의 경우 생산량 기준 등 회계기준에 의한 합리적 배부방식에 따라 배부하고 있습니다.

(3) 생산설비 등에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사의 필러 및 의료기기 제품의 판매는 당사 내부 조직인 영업본부에서 담당하고 있으며, 사업 영역에 따라 국내 영업 분야와 해외 영업 분야에 각각 전문화된 인력으로 구성되어 있습니다.

국내 영업 조직은 대리점과의 협업을 통하여 자사가 취급하는 제품의 품질과 유효성 및 안전성등과 관련한 자사 제품의 가치와 정보를 국내 보건의료전문가에게 전달하여 시장 침투율 증대 및 매출 증대의 업무를 담당하고 있습니다.

해외 영업 조직은 학회/전시회를 통한 제품 홍보와 각 국가별 현지화된 영업/마케팅 전략을 수립하여 시행해 오고 있으며, 이와 동시에 기존 거래처 관리 및 신규 거래처 발굴을 통한 해외 수출 증대 전반에 걸친 업무를 진행하고 있습니다.

당사의 국내/해외 영업 조직은 영역별로 차별화된 영업전략을 수립하여 국내외의 검증되고 신뢰 가능한 Distributor 또는 딜러를 통한 간접 판매 방식을 채택하여 시행해 오고 있습니다. 이는 대규모 영업 인력 유지에 따르는 고정비 리스크를 줄이고, 시장 진입 지연 Risk 및 소매 거래처의 관리상 어려움을 최소화하기 위한 전략입니다.

(2) 판매경로

당사의 제품 판매경로를 요약하면 다음과 같습니다.

① 해외 직접수출: 해외 현지에 소재하는 딜러에게 당사가 제품을 직접 수출하고, 딜러가 현지 유통망을 활용해 판매하는 구조

② 해외 간접수출: 국내 Distributor에 당사가 제품을 공급하고, 국내 Distributor가 해외 유통망을 활용해 판매하는 구조

③ 국내: 당사가 국내 유통사를 통해 간접판매(다만, 일부 품목의 경우 국내에 직접 판매하는 방식도 진행)

(3) 판매전략
당사의 주요한 향후 판매전략 사항은 아래와 같습니다.

다. 수주현황
당사는 주요 거래처의 P/O에 근거하여 수시로 납품하는 형태이므로 현재 수주 잔고는 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
당사를 포함한 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험 등에 노출될 수 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

시장위험과 위험관리와 관련한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 4. 재무위험관리의 목적 및 정책 및 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 재무위험관리의 목적 및 정책을 참고하시기 바랍니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
본 사항은 동 공시서류의 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 19. 전환상환우선주 및 전환사채 및  III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 18. 전환상환우선주 및 전환사채를 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등
(1) 기술제휴계약

나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
당사는 생체재료(히알루론산을 주재료로 하는) 응용분야의 전문 기술력(독자개발한 원천특허기술)을 바탕으로 차세대 보툴리눔 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제 등 사업포트폴리오와 성장 동력 확충을 위한 연구개발 또한 지속할 예정입니다.

(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요
당사는 2014년 4월 기업부설연구소(이하 "연구소") 인증을 받아 운영하고 있으며, 보고서작성일 현재 연구부문 산하 3개 부서 23명의 인력이 재직하고 있습니다. 당사의 연구소에서는 핵심기술인 생체재료 응용기술 연구와 정부 R&D과제의 수행, 신규 제품의 개발, 상품화와 이에 따른 임상 및 인허가 절차 등을 총괄 내지 지원하고 있습니다.

(나) 연구개발 인력 현황
보고서 작성일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 14명, 학사급 5명 등 총 23명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(다) 핵심 연구 인력

다. 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

주1) 매출액 대비 연구개발비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다.
주2) 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획
보고서 작성일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 제품의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(가) 신소재 필러

(나) 환경감응형 다기능성 담지체

(다) 차세대 방광염 치료제 개발

(라) 차세대 유착방지제 개발

(마) 콜라겐 사용 조직 보충제 개발

(바) 비만/당뇨 치료제 - Generic

(사) 비만/당뇨 치료제 - Bio-better

(아) 비만/당뇨 치료제 - 신약

(자) 차세대 보툴리눔 톡신

(차) 차세대 보툴리눔 톡신

(카) 아토피 치료제

(2) 연구개발 완료 실적
보고서 작성일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

(가) 조직수복용 생체재료 (Hyaluronic acid dermal filler)

(나) 유착방지제 (anti-adhesion barrier)

(다) 관절조직수복용생체재료

(라) 방광염치료제

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 내역

나. 의료기기 산업 관련 법령 및 정부 규제

의료기기는  국내 식품의약품안전처의 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차, 등급의 지정절차에 따라  ⓐ 기구/기계(Medical Instruments), ⓑ 의료용품(Medical Supplies), ⓒ 치과재료(Dental Materials), ⓓ 체외진단용 시약(IVD Reagents)의 4가지 대분류로 구분합니다. 또한, 각 품목은 해당 의료기기가 인체에미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

의료기기는 인체에 직접 사용되는 제품으로 제조에서 판매 이후 관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리감독을 받습니다. 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

필러의 품목분류는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 사용되는 원재료의 생체 유래별로 '조직수복용생체재료’ 또는 '조직수복용재료’로 구분되며 인체에 미치는 잠재적 가장 위해도가 가장 높은 등급인 4등급에 해당하는 의료기기로 허가를 받기가 매우 까다롭습니다.

또한, 식품의약품안전처는 2017년 성형용 필러 허가심사 가이드라인을 제정하며 필러제품 임상에 대한 규제를 강화하였습니다. 해당 규제가 제정되기 전에는 안면 1곳의 필러 임상으로 안면 전체에 대한 허가를 받았으나 관련 규정을 통해 사용부위, 주름의 평가척도(WSRS) 등에 따라 각각 별도의 임상을 통해 허가를 받아야 하는 것으로 강화되었습니다.

또한 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.

추가로 국외의 경우, 유럽의 CE 인증, 미국의 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 별도의 규정을 통해 엄격하게 관리 감독되고 있습니다.

다. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 의료기기 산업의 특징

당사가 속한 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다학제 간 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 의료기기산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기,전자,기계,재료,광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI,CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기 산업은 대표적 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 중저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성과 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세장벽으로 작용하고 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들이 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수기간이 길어집니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(2) 회사의 현황

당사는 '생체재료 응용기술력'을 바탕으로, 의료기기와 기능성 화장품 등의 개발과 제조 및 판매를 주력 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 작성 기준일 현재 히알루론산 기반 더말필러(HA Dermal Filler)와 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.

세부적으로는 제품별로 주요 원료를 수급하여 인체 내 삽입을 통해 원하는 효능 및 효과를얻기 위해 물질개질 및 응용 기술을 적용한 제품을 개발, 생산하여 국내외 제약사, 유통사 등에 직·간접적으로 판매하고 있습니다.

당사는 2003년 설립 초기부터 생체재료들 중 히알루론산 기반의 연구개발을 통해 이를 제품에 적용하는 것에 집중하였습니다. 당사가 연구개발을 통해 완성한 MDM 기술은 생체 재료인 히알루론산을 가장 적절하게 취급하는 독자적인 기술로써 단지 필러에만 적용되는기술이 아니라 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등 다양한 바이오 의료기기 제품을 생산하는데 응용되는 플랫폼 기술이며 해외시장으로부터 그 기술력을 인정받고 있습니다.

당사는 2014년에 히알루론산 필러 제품인 'SkinPlus Hyal’의 국내 식약처 허가 인증을 취득한 것을 시작으로 독자적으로 쌓아온 기술력을 토대로 Bio Beauty(히알루론산 필러 등), Bio Medical Device(유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등), Bio Cosmetic 부문에서 다양한 응용제품의 개발,제조,판매를 하고 있습니다.

당사가 본격적으로 영업을 시작한 2015년부터 보고서 작성 기준일 현재까지 제품의 안전성과 품질력을 해외시장에서부터 인정받으며 매년 신규 거래업체가 증가하고 매출이 가파르게 성장하고 있으며, 거래처별로 매출 비중이 치우치지 않고 고루 분포함으로써 영업망의 안전성과 포트폴리오가 높아지는 효과를 보고 있습니다.

특히 영업 초기에는 히알루론산 필러 제조 및 판매 부문의 단일 사업을 영위해 왔으나 2019년부터 유착방지제를 출시하며 제품 다변화에 성공하였고, 2021년에는 당사의 기술력을 토대로 한 관절조직수복재, 방광용조직수복재와 같은 HA 응용 제품을 출시하여 판매를 본격화 했습니다.

(가) Bio Beauty 부문 : HA 필러(Hyaluronic acid dermal filler)

당사의 Bio Beauty 부문 주력 제품인 HA필러는 피부 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 위해 피하에 주입되어 약리적인 작용 없이 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지하는 작용 원리를 갖고 있으며 기존 HA제품의 문제인 지속력, 부작용, 점탄성을 보완한 신개념 제품입니다. 아울러 외과적 시술 없이 주사만으로 깊은 주름을 완화하고 특정 부위(이마, 볼, 턱 등)에 볼륨을 넣어주는 시술에 사용되어 빠르고 안전한 효율적인 시술로 각광 받고 있습니다.

HA(히알루론산)은 GAG(Glycosaminoglycan)의 일종으로서 결합 조직, 상피조직에 존재하는 생체 고분자입니다. 이는 피부조직의 세포 외 기질에 다수 분포하여 피부 구조와 탄력을 유지해주며, 자신의 부피 1,000 배에 달하는 수분과 결합 가능한 특성을 가지고 있습니다. 노화가 진행됨에 따라 피부 내 HA 양이 감소함에 따라 피부 연조직의 꺼짐 현상이 발생하게 되며, 당사가 제조하는 히알루론산 필러는 이러한 피부 연조직의 꺼짐 현상을 개선하는 제품으로 피부 연조직 내에 주입 시 피부의 꺼진 부위를 채워줌으로써 조직수복이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서도 널리 사용되고 있습니다.

일반적으로 주입액이 주사기에 충진되어 있으며 함께 사용하는 주사침과 조합되어 구성되어 있습니다. 이러한 제품은 피부 필러(Dermal filler), 주입형 임플란트(Injectable implant), 연조직 필러(Soft tissue filler), 주름개선 필러(Wrinkle filler) 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다.

HA 필러는 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 분류체계상 4등급 의료기기로 분류되며, 품목명칭은 '조직수복용생체재료' 입니다. 당사의 독자적인 원천기술인 'MDM 기술'을 이용한 HA필러는 순수하고 안전하며 점탄성 조절이 가능해 기존 상용화된 HA필러 대비 효과성과 안전성이 우수하다는 평가를 받고 있습니다.

2015년에 출시한 HA필러 제품은 당사의 주력제품으로써 해외에서 제품의 품질과 안정성을 먼저 인정받고 이를 토대로 국내에 역으로 런칭하였습니다. 아울러 당사의 기술판매 마케팅 방식으로 각 국가별 파트너사에 Brand-Launching 방식의 판매전략을 갖추고 있으며 이로 인해 각 국가별 Market Leading Brand를 다수 보유하고 있습니다.

(나) Bio Medical Device 부문

당사는 MDM기술을 기반으로한 생체재료 개질 및 응용 기술을 Bio Medical Device 분야에적용하여 히알루론산(HA)를 이용한 의약품, 의료기기, 원료생산 등으로 사업영역을 넓히고 있습니다.

① 유착방지제(Anti-adhesion Barrier)

유착(Adhesion) 현상이란 상처의 치유과정에서 섬유조직(Fibrous Tissue)이 과도하게 생성되거나, 혈액이 유출되어 응고됨으로써 서로 분리되어 있어야 할 장기나 조직들이 서로 달라붙는 현상을 뜻하며, 주로 외과수술 후에 수술 환자의 60-95%에서 유착이 발생하게 됩니다. 이에 따라 수반되는 증상으로 고통, 장기의 기능장애(장폐색, 불임 등)가 있으며 필요 시 복잡하고 위험한 재수술을 하는 경우도 있습니다.

당사는 설립 초기부터 치료재료로 사용하는 의료기기 개발에 노력을 기울여왔으며 축적된임상 데이터와 시장의 니즈(기존 개복수술위주 Film Type 유착방지제 사용→ 최소침습수술법 및 로봇수술법에 적용이 용이한 Gel Type 유착방지제 사용으로 트렌드 변화)를 바탕으로 수술 후 조직의 상처가 치유되는 기간 동안 HA가 물리적 장벽(Barrier)을 형성해 줌으로써, 인접한 조직사이에 유착이 형성됨으로써 발생할 수 있는 후유증 내지 부작용을 억제하는 기능을 하면서 일정기간 상처치유가 완료된 후 Barrier의 조성물과 분해산물이 인체에 무해한 상태로 분해와 흡수가 이루어지는 역할을 하는 유착방지제를 개발하였습니다.

당사는 2019년 2월에 식약처 품목분류상 3등급 '심부체강창상피복재’로 품목허가를 득했으며, 출시 이후 매출이 고성장하고 있으며 국내외에서 많은 호평을 받고 있습니다.

② 관절조직수복재

일반적으로 관절경 수술 시 수술부위를 명확하게 관찰하거나 잔류물을 제거하기 위하여 수술 전 관절부위에 생리식염수 또는 링거액과 같은 세정액을 사용하여 세척을 합니다. 세척 후에도 관절부위 내 이러한 세정액들이 잔존하면 연골부위에 유착되어 유해 할 수 있으며, 관절경 수술 시 점탄성 및 보호특성을 가진 활액 내에 존재하는 히알루론산이 관절 내에서 씻겨나가는 문제가 있습니다.

당사가 개발한 관절조직수복재 제품은 무릎 및 어깨 관절강 내 주입하여 남아있는 세정액을 제거하면서, 관절 표면에 코팅이 되어 소실된 무릎 및 어깨 부위의 활액을 임시로 대체하여 기계적인 마찰을 줄이는데 도움을 주는 역할을 합니다.

당사는 2021년 1월에 식약처 품목분류상 4등급 '조직수복용생체재료'로 품목허가를 득했으며, 국내에서 HA 제제로 의료기기 허가를 받은 제품은 5개 제품 뿐입니다. 국내 판매용은 심평원의 치료재료 보험수가 책정이 완료되어 2021년 4월부터 판매를 시작했으며, 점차 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

③ 방광용조직수복재

간질성 방광염의 경우 원인이 명확히 규명되지 않은 상태이며 약물 치료시 부작용이 존재하며 일정한 효과의 치료법이 존재하지 않은 상태입니다. 당사의 방광용조직수복재 제품은 방광벽을 둘러싸 방어막 역할을 하는 GAG층의 주요 성분인 히알루론산(HA)과 황산 콘드로이틴(CS)성분으로 제조했으며, 생체재료물질로 채워줌으로써 자연스럽게 방광점막의 보호와 간질성(과민성)방광염 등을 개선하며 체내 거부반응이 없이 손상된 GAG층을 대체하여 치료에 도움이 되고 있습니다. 아울러 간질성 방광염 환자의 85%가 고령의 여성환자(특히 폐경이후)이므로 고령인구의 증가로 인한 환자가 급증할 것이란 예측과 고가의 수입완제품 시장(1회 시술비: 30~40만원, 3~5회 시술)을 국산제품으로 대체하여 보다 많은 환자 층에서 널리 사용되어 국민의 삶의 질 향상에도 기여할 것으로 내다보고 있습니다

당사의 방광용조직수복재는 2021년 4월에 식약처 품목허가 신청을 하였으며, 2021년 11월 허가완료 후 2021년 12월 제품을 출시하였습니다.

(다) Bio Cosmetic 부문

당사 Bio Cosmetic은 각종 피부 세포 활성화에 관여하는 성장인자 및 보툴리눔 톡신 유사 펩타이드에 AUT(Anti-Ubiquitination Technology; 펩타이드/단백질의 생체 반감기를 증가시켜 효과를 극대화하는 기술) 및 MTD(Macromolecule Transdermal Domain; 경피 흡수를 높이는 펩타이드를 이용해 피부 내 유효성분을 전달하는 기술)를 접목한 고기능성 화장품(보닉스, Bonyx) 개발에 성공하였습니다. 해당 Cosmetic은 얼굴, 목, 두피, 전신 등에 화장품 유효성분의 흡수를 극대화한 제품으로 개발하였으며, 2023년 하반기부터 국내 및 해외 유통망 개척을 통해 신규 사업을 확장해갈 예정입니다.

(3) 국내외 시장여건

당사는 현재 히알루론산(HA)기반 의료기기(더말필러, 유착방지제, 관절윤활제 등)의 제조및 판매를 영위하고 있으며 향후 히알루론산을 이용한 응용제품들을 출시하여 글로벌 의료기기시장 및 의료미용시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 매출 중 80%이상을 차지하는 필러제품의 성장은 글로벌 미용성형 시장과 밀접하게 연관되어 있습니다. 미국 경제지 Fortune에 따르면 2021년 글로벌 필러 시장은 약 51억달러로 2022년~2029년 약 7.4%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 미용용 HA필러 이외에도 2019년 상반기 히알루론산을 이용한 유착방지제의 국내 제조허가와 수출용 제조허가, 건강보험심사평가원의 치료재료 등록을 거쳐 유착방지제(심부체강창상피복재) 시장에 진입하였습니다. 조사기관인 Persistence market research에 의하면 2021년 글로벌 유착방지제 시장은 약 5조원의 시장규모이며, 7%의 연평균 성장률로 2025년에는 6.5조원의 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 이외에도 당사가 개발한 관절조직수복재(관절활액대체제), 방광용조직수복재(방광염치료제) 등 다양한 의료기기를 개발하고 있어 관련 시장으로의 진출을 기대하고 있습니다.

(4) 경쟁 상황

(가) 히알루론산 필러

식약처 분류체계상 의료기기로 분류되는 히알루론산 필러의 경우 인체에 직접적으로 작용하며 또한 장기간 체내에 머무르는 특성 때문에 4등급 의료기기로 분류됩니다. 이에 따라 국내는 약사법과 의료기기법 등의 법령과 각종 고시 등 정부의 인허가 등 규제에 의거 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 해외에 수출하기 위해서는 각 국가별로 규정된 제품허가를 득해야 합니다.

특히, 최근 국내 히알루론산 필러의 허가/심사 기준은 과거에 비해 많이 까다로워지고 있는 추세이며 이는 신규업체들의 시장진입을 어렵게 만드는 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 히알루론산 필러는 비슷한 효과를 기대할 수 있는 보톨리눔 톡신 대비 규제 수준이 다소 낮아 다수의 경쟁업체가 시장에 참여하고 있으며 전세계적으로 100개사 이상의 기업이 히알루론산 필러제품을 판매하는 것으로 추정됩니다.

또한, 히알루론산 필러 시장은 표면적으로는 다수의 기업이 시장에서 경쟁하고 있어 진입장벽이 낮아 보이나, 실질적으로는 상기에 기술한 각종 규제, 특히 식품의약품안전처의 '우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 인증(GMP)을 취득하여야 생산 및 판매가 가능합니다. 필러는 전문의약품에 비해 설비투자 및 GMP 측면에서 진입장벽이 상대적으로 낮은 편이지만, 인체에 직접 시술되는 히알루론산 필러의 특성상 청정공기 공급을 위한 공기조화장치, 청정도가 유지되는 제조 작업실, 정제수 등의 제조용수 공급시설 및 충전기, 멸균기 등의 제조설비를 갖추어야 하고, GMP 운영을 위한 품질관리 시스템 및 관련 절차서를 갖추어야하므로 식품, 화장품 등의 타 제조업보다 진입장벽이 높습니다.

①  글로벌 시장

글로벌 필러시장은 글로벌 헬스케어 기업인 갈더마(Galderma), 앨러간(Allergan), 머츠(Merz)의 제품이 오랜 기간 시장을 선도하고 있습니다. 이는 필러의 특성상 신체에 투입되어 여러 부작용을 낳을 수 있기 때문에 기존에 사용되어 왔던 신뢰성이 높고 안전한 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 점과 이들 글로벌 기업이 막강한 자금력을 바탕으로 연구개발과 신제품 출시에 적극적이기 때문입니다. 앨러간의 경우 2020년 아일랜드에 새로운 R&D기반 공장을 신설하였으며, 머츠는 2019년 히알루론산과 글리세롤을 기반 필러인 Balotero Revive, 2020년 CaHA기반 필러인 Radiesse를 출시하는 등 시장 점유율을 유지하기 위해 지속적인 연구와 신제품을 출시하고 있습니다.

필러는 전문의약품으로 분류되는 보툴리눔 톡신과 달리 균주에 대한 규제가 없고 임상절차 또한 의약품에 비해 간소하기 때문에 전세계적으로 100개 이상의 생산업체가 존재하며 700개 이상의 제품이 판매되고 있는 등 경쟁수준이 매우 높습니다. 당사는 높은 경쟁에도 불구하고 판매 초기부터 국내가 아닌 글로벌 시장을 선제적으로 타겟팅하여 괄목할 만한 성과를 이루고 있습니다. 당사는 중국, 한국, 일본 등 주요 지역 판매에만 의존하지 않고 지속적인 매출 지역 확대를 위해 노력한 결과 유럽, 러시아, 동남아, 중동 지역으로 매출을 확보하였으며 이에 2021년 글로벌 조사기관인 Fortune Business Insights는 글로벌 더마필러 시장의 주요 업체로(Key Players)로 당사를 꼽았습니다.

(출처 : Fortune Business Insights, 2021)

② 국내 시장

국내 필러 시장은 수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시한 것을 필두로 성능수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격의 제품을 출시하는 국산 업체들이 시장에 진입하였습니다. 국산 제품은 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 국산 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장함과 더불어 상대적으로 진입 장벽이 의약품보다 낮은 이유로 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다.

현재 국내 필러 제조사는 40여개 이상인 것으로 추정되며, 다수의 경쟁사 진입으로 인해 업계는 가격경쟁을 통한 출혈경쟁으로 점차 개별 기업의 이익률은 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.

당사는 국내 필러 시장의 가격경쟁에 뛰어들기 보다는 제품의 높은 품질력을 기반으로 해외 시장을 공략하는 것에 우선순위를 두었으며, 현재는 해외 시장에서 쌓은 브랜드 평판을통해 국내 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 구축함과 동시에 다양한 물성의 필러제품 라인업을 통해 소비자의 니즈를 충족시켜 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(나) 유착방지제

상처를 보호하거나 오염을 방지하고, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실등을 막기 위해 사용되는 의료기기를 총칭하여 창상피복재라 하고, 체내 침습여부, 형상 및 원재료에 따라 식약처에서 세분류를 하고 있습니다. 당사가 2019년 2월에 식약처 품목허가를 득한 유착방지제는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재로 식약처의 품목분류상 "심부체강창상피복재"에 해당됩니다.

국내 시장에서의 유착방지제 시장은 지속적으로 성장하고 있으나 국산화가 더뎌 수요의 대부분을 수입에 의존하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 당사를 포함하여 신풍제약, 제네웰, 한국비엔씨 등 수개의 업체가 식약처로부터 품목제조허가를 받고 경쟁을 하고있습니다. 당사는 2019년 척추수술용 유착방지제인 “INTERBLOCK”을 출시하여 국내 및글로벌 업체와 제품 판매계약을 통해 시장점유율을 늘려나가고 있습니다.

(다) 관절조직수복용생체재료

당사가 제조하는 HyalSyno는 히알루론산을 원료로 한 관절조직수복용생체재료로 무릎 및 어깨 부위의 관절경 수술 시 사용한 생리식염수 등을 세척하고 유실된 관절 활액을 임시적으로 대체하여 물리적 작용을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용됩니다. 통상적으로 의약품으로 구분되어 관절 주사 혹은 연골 주사라고 부르는 관절염 치료제와는 달리 의료기기로 분류되어 있으며, 관절 활액과 유사한 물성을 갖도록 가교한 히알루론산을 수술 후 일회성으로 사용합니다.

관절조직수복용생체재료의 정확한 시장 규모의 파악은 어려우나 건강보험평가원의 관절강주사 진료 청구 추이를 보면 2019년 환자수는 약 249만명으로 2016년 약 205만명 대비 20% 가량 증가하였으며, 청구 진료비는 2016년 1,196억원에서 2019년 1,670억원으로 연 11.8% 증가, 치료 횟수 또한 2016년 849만회에서 2019년 1,067만회로 25.6% 상승하는 등 인구구조의 고령화 현상에 따라 관련 시장이 지속 증가하고 있습니다. 이에 따라 당사의 관절조직수복용생체재료의 수요는 지속적으로 상승할 것으로 판단됩니다.

(5) 회사의 경쟁상 강점

(가) 우수한 기술력을 기반으로한 품질 경쟁력

당사의 MDM 기술을 활용한 HA 필러의 경우 타사와 동일하게 히알루론산을 원료로 사용하는 제품이라도 종래의 제조법으로 생산한 제품과는 품질의 특성 값이 확연히 다릅니다. 당사는 주요 기반기술인 MDM Technology는 순수하고 안전한 제품을 제조하며, 점탄성을조절하는 기술을 통해 몰딩력을 극대화하며, 생체분해도를 늦춰 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화 하는 기술입니다. 당사는 이 기술을 이용하여 차별화된 HA필러 제품을 개발해 기존 필러 제품군 대비 몰딩력, 점탄성, 안전성 등에서 경쟁우위를 가지고 있습니다.

(나) 마케팅 전략

당사는 '기술주도 Brand Launching'이라 부르는 당사 특유의 생산 방식을 통해 영업/판매 전략을 수립하고 있습니다. 기술주도 Brand Launching은 형식상으로는 전공정위탁 생산방식과 유사하지만, 당사가 제품 제조 원천기술의 소유자로서 의뢰자가 원하는 브랜드 제품을 역으로 제공해 주는 방식이 핵심입니다. 이 같은 방식을 통해 의뢰자는 본인 고유의 브랜드를 소유하게 되어 보다 적극적으로 영업을 할 유인이 발생하게 되며, 동시에 동사는 영업조직 구축에 필요한 고정비 절감 및 의뢰자의 영업 인프라를 활용할 수 있게되는 장점이 있습니다.

의료기기는 인체에 직접적으로 적용된다는 특성상 안정성이 최우선시 되며 따라서 소비자(의사,병원 등)는 기존에 사용하던 제품을 지속적으로 사용하려는 경향이 있습니다. 그렇기 때문에 의료기기 산업에서 특정 제품, 분야, 지역 등에 대한 영업력을 확보하기 위해서는 지속적인 시간, 인력, 비용 등을 투입해야 하며, 다수의 시장 참여자가 영업력을 확보하기 위해 경쟁을 지속하고 있습니다.

의료기기의 유통을 위해 총판계약을 체결하는 경우, 유통사는 영업라인 확보를 위해 많은 자원을 투자하지만 만약 원천기술 및 원천허가를 보유하고 있는 제조사가 유통사와의 총판계약을 연장하지 않고 직접영업을 시행하거나 타 유통사로 변경계약을 체결하는 경우 기존 유통사는 자신이 구축한 영업 자산을 더 이상 활용할 수 없는 상황에 처하게 될 수 있습니다. 그러나 당사의 기술주도 Brand Lauching 방식을 활용할 경우 유통사는 유통사 고유의 브랜드를 소유하게 되며, 자신의 영업 자산을 활용하여 계약 기간상의 제약 없이 지속적인 수익을 향유할 수 있게 되어 보다 적극적인 영업활동을 추구할 유인이 생깁니다. 이를 통해 당사 역시 제조사로서 영업력 높은 유통사를 복수로 운용할 수 있게 되며, 유통사로 하여금 당사가 공급하는 제품을 지속적이고 안정적으로 구매하게 하여 매출 성장과 함께 영업조직 구축 비용, 판매처 관리 부담을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다.

당사는 상술한 기술주도 Brand Lauching 방식과 함께 당사 직접판매 방식을 적절히 혼용하여 현재 유럽 국가를 포함하여 약 70여개의 해외 국가에 수출을 하고 있으며, 해외 수출 유통채널 또한 직간접 채널을 포함하여 100여개 채널을 구축하는 등 비약적인 성장을 이루고 있습니다.

(6) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등

의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

당사가 현재 제조판매 중인 제품군에는 히알루론산을 원료로 한 바이오 뷰티 제품류(더말필러)와 의료기기류(유착방지제, 관절조직수복재 등), 화장품류 등이 있습니다.  바이오 뷰티 제품류는 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다. 의료기기류인 유착방지제, 관절조직수복재 등을 포함하는 수술 시술용 제품군의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차 감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동 영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최종소비자(피수술자, 피시술자)는 수술, 시술 시 높은 온도와 습도로 인해 염증 및 감염의 우려가 있는 여름을 가급적 피하고자 하는 경향이 있습니다.

라. 사업부문별 주요 재무정보

당사는 보고서작성 기준일 현재 단일 사업부문을 영위하고 있어 사업부문별 주요 재무정보는 없습니다. 재무정보에 대한 자세한 사항은 공시서류 III. 재무에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다.

마. 신규사업

당사는 생체재료 개질 및 기반 기술과 HA응용기술을 활용하여 시장의 니즈를 충족할수 있는 제품군을 개발하고 있으며, 현재 개발완료 및 판매 중인 미용 필러, 유착방지제, 관절조직수복재, 방광염치료제 이외에 차세대 보툴리눔 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제, 아토피 치료제 등의 개발에 집중하고 있습니다.

① 차세대 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신은 보툴리눔 톡신 균주를 이용해 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25단백질을 절단하여 분비를 억제합니다. 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.

이러한 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.

당사는 보툴리눔 톡신 시장의 후발주자로서 약점을 극복하고 성공적인 시장 진입을 위해 보툴리눔 톡신에서 SNAP-25와 반응하여 아세틸 콜린 분비를 억제하는 작용을 하는 부분인 경쇄(Light-Chain)에 단백질의 체내 반감기를 증가시키는 Anti-Ubiquitination 기술을 접목하고, 보툴리눔 톡신 경쇄를 신경 세포로 침투하게 해주는 중쇄(Heavy-Chain)를 대체하는 NTD(Neuro Target Domain)도 결합하여 중쇄로 인해 발생할 수 있는 부작용을 낮추고 안정성을 제고할 수 있도록 재조합체를 만들어 차세대 보툴리눔 톡신을 개발하고 있습니다. 기존 경쟁사 제품들이 가지고 있는 내성에 따른 지속력 약화라는 단점을 해결하기 위해 단백질 반감기 기술을 접목하여 반감기를 증가시킴으로서 지속기간을 획기적으로 늘린 신개념의 보툴리눔 톡신을 개발할 예정이며, 당사의 국내외 판매 네트워크를 활용하여 안정적으로 시장에 진입하여 '필러 + 보툴리눔 톡신' 라인을 구축할 계획입니다.

② 차세대 비만/당뇨 치료제

2형 당뇨치료제의 소재인 리라글루티드의 부작용으로 환자의 체중 감소가 보고되며, 비만의 개선 및 치료를 목적으로 추가 개발되었으며, 비만과 당뇨 치료제로 널리 이용되고 있습니다.

리라글루티드에 단백질의 체내 반감기를 증가시키는 Anti-Ubiquitination 기술을 적용하여 약효의 지속시간을 증가시키고, 서방성 고분자를 이용하여 투약 횟수를 감소시킬 수 있는 제형 기술을 접목하여 사용 편의성이 높은 Bio-Better 제품으로 개발하고 있습니다.

소재의 개발과 세포단계에서의 유효성과 안정성 검증을 완료하였으며, 현재 동물 실험을 통해 유효성 검증시험을 진행 중에 있습니다.

③ 아토피 치료제

자가면역질환의 일종인 아토피 피부염은 다양한 원인에 의해 항진된 면역 기능에 의해 피부에 지속적인 염증을 유발하여 피부 장벽이 파괴되고, 2차 감염, 심각한 소양감 등으로 인해 심각한 고통을 수반하는 질환입니다. 주로 유아기에 유발되어 청소년기가 끝나갈 때 개선되나, 최근 생활 습관의 변화와 환경 오염 등의 원인에 의해 성인 아토피 피부염 환자도 급증하고 있는 상황입니다.

아토피 피부염, 류마티즘 관절염, 루프스 등의 자가 면역 질환의 치료를 위한 치료제의 개발 실적은 없는 상황이며, 증상의 완화를 통한 일시적 대증요법만이 사용되고 있는 상황입니다.

따라서, 항진된 면역 기능을 정상 범위로 억제하고, 면역 세포의 기능을 조절하여 염증을 억제함으로써 아토피 피부염의 개선 효과를 나타낼 수 있는 재조합 항원을 이용하여 부작용이 없고, 면역 기능을 조절 가능한 치료제를 개발하고 있습니다.

관계사와의 공동 연구를 통해 소재 개발을 진행하고 있으며, 후보 물질의 도출을 진행하고 있으며 효능과 안전성 검증을 진행하고 있습니다. 향후, 생산 기반을 수립하고, 개발 진행에 따라 license out을 진행할 계획입니다. 당사는 원료의 제조/공급처로써 원료 및 완제품을 공급할 예정입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

(1) 지배기업의 개요

지배기업인 바이오플러스 주식회사(이하 "지배회사")는 2003년 5월 23일에 설립되 어, 의료기기ㆍ의약품 등의 개발ㆍ제조ㆍ판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 경기도 성남시 중원구 사기막골로에 본사를 두고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 지배회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주당 액면가액 500원)이며, 수차의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 지배회사의 납입자본금은 30,066,339천원입니다.

(*) 상기 현황은 특수관계자 주식을 합친 주식수와 지분율 입니다.

(2) 연결대상 종속기업

1) 당분기말과 전기말 현재 지배기업의 종속기업(이하 "연결대상 종속기업")에 대한 투자현황은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 연결회사가 참여하지 않은 제3자 유상증자로 지분율이 감소하였습니다.
(*2) 당분기 중 신규설립 시 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득하였습니다.

2) 당분기와 전기의 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(*1) 상기 요약 재무상태는 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 내부거래 제거하기 전의 금액입니다.

② 전기

(*1) 상기 요약 재무상태는 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 내부거래 제거하기 전의 금액입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 분기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

분기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

가. 연결회사가 신규 적용한 제 ·개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 연결회사의 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’ 및 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’(개정): 교환가능성 결여

나. 연결회사가 적용하지 않은 제 ·개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’ 및 제1107호 ‘금융상품: 공시’(개정): 금융상품 분류와 측정

특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

2) 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

ㆍ 제1107호 ‘금융상품 공시’: 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

ㆍ 제1109호‘금융상품’: 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

ㆍ 제1110호 ‘연결재무제표’: 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

ㆍ 제1007호‘현금흐름표’: ‘원가법’을 삭제하고 ‘원가’로 대체하여 기준서간 용어일치

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리의 목적 및 정책

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

1) 시장위험  

(가) 외환위험  

연결회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다.  경영진은 연결회사의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산ㆍ부채에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 당분기 및 전분기 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(나) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다.

연결회사는 당분기말 및 전기말 현재 변동금리부 조건의 예금만 보유하고 있으므로, 이자율 변동에 따른 세후 이익 및 자본의 변동이 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(다) 기타 가격위험요소

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당분기말 및 전기말 현재 기타 가격위험요소 변동에 따른 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

2) 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다.

당분기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 다음과 같으며 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(*1) 현금및현금성자산의 최대노출액은 현금시재액을 제외한 금액입니다.

3) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.

아래의 표는 연결실체의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다.

(가) 당분기말

(나) 전기말

(2) 자본위험관리
자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 자기주식을 취득하거나 배당정책 수정 등을 검토하고 있습니다.

연결회사는 순부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 관리하고 있는 바, 순부채는 부채총액에서 현금및현금성자산 및 단기금융상품 등을 차감하고 산정하고 있습니다.

5. 영업부문

(1) 영업부분별 정보
연결회사의 최고영업의사결정자는 연결회사가 하나의 영업부분을 가진 것으로 판단하고 있으며, 따라서 영업부문의 성과 평가와 자원배분의 의사결정시 하나의 측정치만 이용하고 있습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 구분 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

2) 전기말

(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

1) 당분기