분 기 보 고 서

(제 10 기 1분기)

【 대표이사 등의 확인 】

[대표이사 등의 확인서]

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사 사업 개요

당사는 기반 기술인 이중항체 플랫폼 'Grabody™'를 바탕으로 연구ㆍ개발하는 다양한 파이프라인의 기술이전(License-out)을 통해 중장기 성장이 가능한 사업모델을 추구하고 있습니다. 당사 보유 기반 기술 및 파이프라인에 연구개발 파트너들의 역량을 더하여 개발 속도를 가속화하는 한편, 추가 진행 여부에 대한 엄격한 의사결정 검토 체계(Decision Review System)를 적용하여 가치 상승에 한계가 있는 기술에 대해서는 조기에 과감한 개발중단을 단행하여 총 개발비용 대비 높은 가치 창출을 추구하고 있습니다. 또한, 개발에 역량을 보탠 파트너사에게는 기술이전에 대한 혜택을 분할하여, 공동개발에 대한 동기부여를 하고 있습니다. 또한, 기술도입(License-in)을 통해서도 신규 파이프라인 개발 가능성을 높이고 진행 속도 역시 앞당기고자 노력하고 있습니다.

[Business Model]

당사가 집중하고 있는 연구ㆍ개발 분야에서는 상당한 규모의 기술이전 계약('II. 사업의 내용 → 7. 기타 참고사항 → 라. 산업분석' 참조)이 체결되고 있습니다. 이는 기존 치료법의 한계가 존재하고 기술수요가 높은 시장이기 때문에 가능한 것입니다. 당사가 주력하고 있는 이중항체 기반 면역항암제, ADC 및 퇴행성뇌질환 치료제 등의 글로벌 기술이전 사례는 시장의 unmet needs가 높다는 것을 뒷받침 해주기에 충분합니다.

이와 같이 당사는 파이프라인 및 시장의 성격, 당사의 우수한 기술력 등에 근거하여 빠른 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 조기 기술이전은 전략적인 파이프라인 또는 새로운 기술 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게 하므로, 계속해서 경쟁력 있는 파이프라인을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 계약으로부터의 마일스톤 달성에 따른 현금유입으로 재무적인 안전성 역시 확보할 수 있습니다. 당사는 경쟁력 있는 플랫폼 기술 및 시장의 높은 unmet needs를 충족시킬수 있는 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 해당 파이프라인의 기술이전을 통한 외형 확대 및 지속적인 성장을 꾀하고 있습니다.

한편, 자본시장법 및 동법시행령에 따라 집합투자재산을 부동산에 주로 투자하고 운용하여 그 수익을 수익자에게 배분하는 집합투자기구로서, 2022년 취득 후 주요 종속 회사에 해당하였던 메테우스일반사모부동산투자신탁1호는 2023년 중 청산 소멸하였습니다.

나. 신규 사업

당사는 바이오 의약품을 연구ㆍ개발하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 바이오 의약품 연구ㆍ개발 외 추진 중인 신규 사업은 없습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 바이오 의약품 개발 단계에 따라 선수수수료, 단계별 마일스톤 및 제품 출시이후 판매액의 일정 부분에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 공시대상기간 중 제품 또는 상품의 판매에 따른 영업수익은 존재하지 않으며, 당사의 영업수익은 기술이전 계약에 따라 발생한 금액으로 구성되어 있습니다. 또한, 2023년에 청산 소멸한 당사의 주요 종속회사였던 메테우스일반사모부동산투자신탁1호의 영업수익은 임대수익으로 구성되어 있습니다.

한편, 공시대상기간 중 연결실체의 영업수익 내역은 아래와 같습니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이

보고서 작성기준일 현재 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품 또는 상품은 없으므로,가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

나. 원재료 가격 변동추이

당사의 주요 매입처인 (주)셀투바이오 등은 당사와의 특수관계가 없습니다. 바이오 의약품 연구개발의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 있지 아니합니다.

다. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 동물세포 배양기와 정제 설비를 보유하고 있으나 이 설비들은 연구 및 공정 개발 혹은 원숭이 예비 독성 시험용 항체 시료 생산을 위한 소규모 생산 설비이며 임상 시료용 혹은 제품 양산용 생산 설비는 보유하고 있지 않습니다. 연구용 혹은 소규모 비임상 독성 시험용 항체 생산에는 현재 설비로 충분하며 비임상, 임상용 시료 생산과 같이 대규모 항체 생산의 경우, 국내외 바이오 의약품 위탁생산 업체들(CMO: Contract Manufacturing Organization)을 활용하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 바이오 의약품 개발 단계에 따라 선수수수료, 단계별 마일스톤 및 제품 출시이후 판매액의 일정 부분에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 공시대상기간 중 제품 또는 상품의 판매에 따른 영업수익은 존재하지 않으며, 당사의 영업수익은 기술이전 계약에 따라 발생한 금액으로 구성되어 있습니다. 또한, 2023년에 청산 소멸한 당사의 주요 종속회사였던 메테우스일반사모부동산투자신탁1호의 영업수익은 임대수익으로 구성되어 있습니다.

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사의 기술이전 사업모델에서 사업개발조직(Business Development)은 판매조직에해당됩니다. 당사의 이상훈 대표이사는 다국적 제약사 근무 경험과 다년간의 바이오개발 업력에 기반하여 해외 인력 등으로 이루어진 사업개발 전담 조직을 진두지휘하고 있습니다.

또한, 당사는 글로벌 경쟁력 강화 및 기술이전을 위한 사업개발 기회 확대를 위해 미국에 100% 자회사인 ABL Bio USA, Inc.를 설립 후 사업개발을 전담시켜, 미국 및 유럽 등지에 소재하고 있는 글로벌 제약사들과의 사업개발 기회를 활발히 늘려 나가고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 매출발생 원천인 기술이전은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. 학회, 전시회 및 비지니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 직접 교섭과 전문 에이전트를 통한 간접 교섭의 두 가지 경로가 존재하며, 국내의 경우 대부분 지역적인 제한이 적은 관계로 양측의 직접 교섭을 통해 이루어지며, 해외의 경우에는 두 가지 방법을 병행하고 있습니다.

통상적인 당사의 기술이전 계약 체결의 절차는 아래와 같습니다.

[기술이전계약체결의 절차]

직접 또는 간접 교섭을 통하여 접촉한 파트너사와 non-confidential 자료의 공유를 통하여 당사의 기술과 역량에 대한 이해를 돕고, 상호 관심도를 확인한 후 CDA(Confidential disclosure agreement)를 체결하게 됩니다. CDA 체결 후 이전 대상이 되는 물질에 대한 기술 자료를 전달하여 심도 있는 검토가 가능하도록 하며, 필요에 따라 MTA를 체결하여 실제 후보물질 또는 clone을 제공하여 파트너사가 직접 실험을 통해 물성 및 효능 등을 시험해 볼 수 있도록 합니다. 파트너사는 온라인의 데이터룸을 통해 열람할 수 있는 문서들과 실제 당사를 방문하여 열람할 수 있는 문서들을 검토하여 실사를 진행하며, 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 기술이전을 공식화하기 위하여 계약서를 작성하고, 세부 계약사항을 조율 및 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.

(3) 판매전략

당사는 파트너사가 보유한 자원과 역량에 따라 상응하는 파트너십을 제시함으로써 효과적인 연구개발 성과를 달성할 수 있는 유연한 사업개발 접근법을 구사하고 있습니다. 파트너사의 자원과 역량이 연구ㆍ개발업의 속성상 당사의 것과 다른 단계에 집중되어 있을 경우, 파트너십은 기술이전(License-out) 형태로 하여 양사의 역량에 따라 역할을 나누어 연구개발을 진행하는 형태를 띄게 됩니다. 반면, 파트너사가 비슷한 자원과 역량을 보유한 경우 양사는 역할과 비용을 나누어 함께 개발을 가속화하 고, 기술이전이 성사될 경우 수익을 나누는 collaboration 형태를 띄게 됩니다.

위에서 살펴본 바와 같이, 당사는 보유한 역량과 자원을 효율적으로 활용하고 파트너사가 보유한 역량과 자원에 따라 파트너십을 맞춤화하여 판매의 성과를 높이고 개발효율을 제고하는 전략을 구사하고 있습니다.

또한, 당사는 기존에 확립된 사업개발 채널을 활용함과 동시에 1) convention exhibition, 2) 주요 convention 패널 토론 참여, 3) 주요 해외학회에서의 pipeline 소개 등 적극적인 방식을 통하여 사업개발 기회를 늘려 나가고 있습니다.

다. 수주현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험 관리 요소

연결실체는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

(1) 시장위험

1) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니 다. 연결실체의 환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산,부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 원화환율 변동에 대한 주기적 평가 및 외화표시 자산 및 부채 관리를 통하여 외환위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 외화자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기 및 전분기 중 법인세비용차감전 손익은 각각 694,938천원 감소 및 535,245천원 증가합니다.

2) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 지배기업은 당분기말 및 전기말 현재 변동금리 차입금을 신한은행으로부터 차입하고 있습니다. 이 밖에 변동이자율을 적용받는 이자부 부채는 없습니다.

3) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산 범주로 분류된 집합투자증권 등은 이러한 가격위험에 노출되어 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행 하지 않아 연결실체가 재무적 손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. 한편, 금융자산과 계약자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하며, 당분기 및 전분기 중 금융자산과 계약자산에서 인식된 손상은 없습니다.

연결실체는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 고객의 과거 채무불이행 경험 및 고객의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 고객 특유의 요소와 고객이 속한 산업의 일반적인 경제상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

그리고, 연결실체는 미회수잔액을 엄격히 통제하며 기간경과 잔액에 대해서는 정기적으로 경영진이 검토하고 있습니다. 한편, 연결실체의 과거 신용손실 경험을 토대로기대신용손실을 추정한 결과 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다.

연결실체는 매출채권과 관련하여 담보를 요구하지는 않습니다. 따라서, 연결실체가 담보를 고려하여 대손충당금을 인식하지 않은 매출채권과 계약자산은 없습니다.

(3) 유동성위험

유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다.

다음 표는 연결실체의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다.

1) 당분기말

2) 전기말

나. 자본 위험 관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.  

연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산 등(당기손익-공정가치측정금융자산 포함)을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 한편, 전기와 비교할 때 연결실체의 자본관리 목적에 있어 유의적인 정책이나 절차가 변경된 사항은 없습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

다. 파생상품 거래현황

연결실체는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전(License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종 (ABL104, ABL105)

(2) 신생혈관 억제 항암항체 1종 (ABL001)

(3) ADC기반 항암제 1종 (ABL201)

(4) ADC기반 항암제 1종 (ABL202)

(5) 이중항체 기반 항암제 3종

(6) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301)

(7) IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B

나. 기술도입(License-in) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술도입(License-in) 계약 현황은 다음과같습니다.

(1) 이중항체 기반 신규 면역항암제 1종(ABL501)

(2) 신규 이중항체 플랫폼과 면역 항암 타깃항체 2종

(3) 신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종

(4) 항체-약물 접합체(ADC) 제조를 위한 약물 접합기술

(5) 이중항체 기반 신규 면역항암항체

(6) 항체-약물 접합체(ADC) 제조를 위한 약물 접합기술

(7) 이중항체 기반 신규 면역항암항체

다. 기술제휴 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) 항체-약물 접합체(ADC)

(2) 이중항체 기반 신규 면역항암제

라. 연구개발활동의 개요

당사는 이중항체 기반 면역항암제 및 퇴행성 뇌질환 치료제 연구개발 중심의 바이오 기업으로서, 창업 이후 다음과 같은 항체 관련 핵심 기술을 연구개발하여 보유하고 있습니다.

[Grabody 이중항체 플랫폼 기술]

(1) 항체 후보물질들의 치료 효능을 증가시킬 수 있는 이중항체 플랫폼 기술

(2) Grabody™-T: T cell Engager 이중항체
     - 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 암특이 항원(Tumor specific antigen)           또는 암연상 항원(Tumor associated antigen) 관련 새로운 타깃의 발굴 및 검증        기술

(3) Grabody™-B: 치료 타깃의 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 통과능을 향 상시키는 BBB 셔틀 플랫폼 기술

마. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 다음과 같이 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력 현황(임원 제외)

보고서 작성기준일 현재 당사의 연구인력 현황(임원 제외)은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력

당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

바. 연구개발비용

당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

사. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 신약 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

1) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단일 항암항체 (Anti-angiogenesis and/oranti-tumor antibody)

신생혈관 억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제에 해당합니다.

2) T 세포 관여 이중항체 (T cell engager bispecific antibody: TCE)

T 세포 관여 이중항체란 암세포 특이 발현 항원과 T 세포 표면에 있는 T 세포를 활성화 시키는 조절물질(Costimulatory molecule)에 동시에 결합하는 이중항체로서, 당사는 상기 이중항체를 이용해 암 미세환경내에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가암세포만 선별적으로 공격하도록 유발하는 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암 미세환경(Tumor microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하고 정상세포는 공격하지 않게 하는 것이 핵심이며, 여러 실험등을 통하여 당사에서 개발한 T 세포 관여 이중항체가 암특이적 면역항암반응을 유도함을 확인하였습니다.

3) 면역 항암 이중항체 (Dual immune cell targeting bispecific antibody: DIC)

당사가 개발중인 면역 항암 이중항체는 서로 다른 면역관문 조절물질들에 결합하는 항체를 이중항체 형태로 구축하여 암세포나 암조직 주변의 면역세포 활성화의 극대화를 유도합니다. 기존의 PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문 억제제의 반응률을 높이고 내성환자를 치료하기 위해 서로 다른 두 종류의 면역관문 조절물질들이 포함되도록 이중항체를 개발하여, 복수의 단일항체 병용요법 대비 경쟁력을 갖춘 면역 항암이중항체를 개발하고 있습니다. 한편, 당사에서 구축한 평가 방법을 통하여 단일항체단독요법, 혹은 단일항체의 병용요법보다 이중항체의 효능이 우수함을 확인하였습니다.

4) 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 (Neurodegenerative disease targeting bispecific antibody with BBB-penetration)

당사가 개발 중인 뇌질환 치료 이중항체 과제 중 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료항체는 질환의 근본적인 원인으로 생각되는 alpha-synuclein의 응집체(aggregate)  형태에 선택적으로 결합하여 경쟁사 후보 항체들에 비해 적은 부작용 및 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다. 아울러, 항체와 같이 분자량이 큰 물질의   혈액뇌관문 통과능을 향상시켜 주는 Target BBB에 대한 항체를 발굴하여 alpha-    synuclein의 응집체(aggregate) 선호 항체와의 이중항체 형태로 개발하고 있으며, 혈액뇌관문 통과를 용이하게 하여 보다 효과적인 뇌질환 치료 이중항체로 개발 중에 있습니다. 한편, 당사는 alpha-synuclein 항체에 혈액뇌관문 셔틀 항체를 결합한 이중항체를 First-in-Class로 개발 중에 있습니다.

5) 항체-약물 접합체(Antibody-drug conjugate, ADC)

ADC는 암세포 특이 발현 항원에 결합하는 항체에 강력한 세포독성을 지닌 약물을 링커(Linker)로 연결-접합시켜 만드는 약물로서, 항원 결합시 세포 내로 유입되어 약물을 배출함으로써 암세포에 선택적으로 효력을 보이게 됩니다. 한편, 당사는 오픈이노베이션을 통해 역량이 우수한 글로벌 기업들의 ADC 기술과 당사의 항체 기술을 접목하여, 이중항체 ADC와 같은 차세대 ADC 파이프라인을 개발하고 있습니다.

(2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등

1) VEGFxDLL4 이중항체(ABL001)

2) T 세포 관여 혈액암 치료 이중항체(BCMAx4-1BB, ABL101)

3) T 세포 관여 고형암 치료 이중항체(B7-H4x4-1BB, ABL103)

4) T 세포 관여 혈액암 / 고형암 치료 이중항체

5) T 세포 관여 대장암 치료 이중항체(EGFRx4-1BB, ABL104)

6) T 세포 관여 유방암 / 위암 치료 이중항체(HER2x4-1BB, ABL105)

7) T 세포 관여 위암 치료 이중항체(CLDN18.2x4-1BB, ABL111)

8) T 세포 관여 고형암 치료 이중항체(PD-L1x4-1BB, ABL503)

9) LAG3xPD-L1 이중항체(ABL501)

10) 고형암 치료 면역항암 이중항체

11) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301)

12) 알츠하이머병 치료 이중항체

13) 혈액암 치료 ADC(ABL201)

14) ROR1 ADC(ABL202)

(3) 연구개발 완료 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적

현재 당사의 항체의약품 개발과 관련한 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

보고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황(요약)은 다음과 같습니다.

나. 관련 법령 또는 정부의 규제

신약개발 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항

당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기 타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 및 지침 뿐만 아니라 관련 개정사항 및변경사항 역시 수시로 확인하여 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

라. 산업분석

※ 산업분석 내용의 이해를 돕기 위한 전문용어 해설은 'XII. 상세표'를 참조해주시기 바랍니다.

(1) 산업의 특성

1) 바이오산업의 정의 및 개념

바이오산업은 생명공학 기술과 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 다양한 고부가가치 제품과 서비스를 생산하는 산업입니다. 최근에는 DNA, 단백질, 세포 등 생명체 관련 기술을 바탕으로 의약품을 개발하거나 농업에 적용되는 것을 넘어, 제조업, IT, NT, AI 등 첨단 산업과 융합되는 등 바이오산업의 범위가 확장되고 있습니다.

당사는 바이오산업 내에서 가장 큰 비중을 차지하는 제약ㆍ바이오 산업에 종사하고 있으며, 바이오 의약품을 기반으로 항암제와 퇴행성뇌질환 치료제를 개발하고 있습니다.

2) 바이오 의약품 산업의 현황

의약품은 일반적으로 바이오 의약품과 화학합성 의약품으로 구분됩니다. 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조된 의약품을 뜻하며, 화학합성 의약품은 화학적인 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품을 의미합니다 .

화학합성 의약품이 산업을 주도하던 과거와 달리, 현재는 바이오 의약품이 산업의 중심으로 자리잡고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출 성장을 이끌고 있으며, 국내에서도 전통 제약사 뿐만 아니라 대기업까지 바이오의약품 산업에 진출하고 있습니다. 시장의 확대, 삶의 질 향상을 위한 욕구 증대, 고령화 사회의 도래 등 경제ㆍ사회적 요인의 변화로 인해 의약 바이오 산업에 우호적인환경이 조성되고 있기 때문입니다. 정부 차원에서도 신성장 동력으로서 바이오 산업의 중요성을 인지하고 산업의 활성화를 위해 노력 중이며, 기술적인 부분 역시 비약적으로 발전하고 있는 만큼, 향후 바이오 의약품 산업의 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다.

(2) 시장현황

1) 항암제 시장

세계보건기구(WHO)에 따르면 , 암은 전 세계에서 주요한 사망 원인 중 하나로, 2020년에는 약 1,000만 명이 암으로 사망했습니다(출처: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer, 2025년 2월). 가장 흔한 암으로는 유방암, 폐암, 대장암, 직장암 등이 있으며, 전 세계 암 환자 수는 지속적으로 증가하고 있어 2050년까지 약 3,500만 명에 이를 것으로 전망됩니다(출처: 국제암연구소, Globocan, 2022년).

[항암제 시장 현황 및 추이 2023-2030]

암 환자 수의 증가에 따라 항암제 시장은 연평균 9.5%의 높은 성장률을 보이고 있으며, 그 규모 역시 2023년 약 1,886억 달러에서 2030년 약 3,564억 달러로 확대될 것으로 예상됩니다(출처: Evaluate Pharma, 항암제 시장 현황 및 추이, 2025년 2월). 항암제의 종류도 다변화해 전통적인 세포독성 항암제(화학항암제)부터 우리 몸의 면역체계를 활용한 면역항암제까지 다양한 치료제들이 규제기관의 허가를 받았으며, 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 새로운 치료제들도 개발되고 있습니다.

[항암제 세대 별 분류 및 특징]

주요 모달리티(Modality)로는 바이오 의약품에 속하는 단일항체(Monoclonal Antibody), 이중항체(Bispecific Antibody), 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC), 면역관문억제제, CAR-T 세포치료제, RNA/DNA 항암 백신 등이 있으며, 화학합성 의약품인 저분자(Small Molecule) 화합물도 여전히 주요하게 개발되고 있습니다(출처: KDB미래전략연구소, 국내외 항암제 개발 동향 및 시사점, 2019년 9월).

[항암제 임상시험 수 (2013-2023)]

현재 개발 중인 항암제의 수는 2013년부터 2022년까지 지속적으로 증가했으며, 2,000개 이상의 치료제가 개발 중에 있습니다(출처: 한국바이오협회, 글로벌 항암치료제 최신 동향, 2023년 9월). 항암제 임상시험은 주로 희귀암과 고형암을 중심으로 진행 중이며, 대부분 임상 1상 및 임상 2상 단계에 있습니다(출처: 국가신약개발사업단(KDDF), 2024 글로벌 연구개발 동향, 2024년 12월).

최근에는 서로 다른 작용기전을 가진 두 개 이상의 치료제를 사용하는 병용요법에 대한 임상시험도 증가하고 있습니다. 그 중에서도 특히 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo) 등 PD-1/PD-L1 표적 면역관문억제제 또는 기존의 화학항암제를 병용하는 임상시험이 가장 활발히 진행되고 있으며, 이미 일부 암종에서는 병용요법이 치료를 위한 표준 요법으로 자리잡은 바 있습니다(출처: Dana-Farber Cancer Institute, Combining Immunotherapy With Other Treatments is Showing Great Promise Against a Variety of Cancers, 2022년 9월).

2) 퇴행성뇌질환 치료제 시장

퇴행성뇌질환(Neurodegenerative disease)은 신경계의 특정 부위 또는 여러 부위에서 발생하는 점진적인 신경세포의 사멸로 인해 신경 기능이 점차 저하되는 질환을 의미합니다. 대표적인 퇴행성뇌질환으로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 근위축성 측색 경화증 등이 있습니다.

퇴행성뇌질환 중 가장 높은 유병률을 보이는 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병으로, 전 세계적으로 알츠하이머병 환자는 약 4,500만명, 파킨슨병 환자는 1,000만명 이상으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머병은 노년층에서 기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 유발하는 주요 질환이며, 파킨슨병은 중뇌의 흑질에서 도파민 분비가 부족하여 발생하는 질환으로, 손 떨림, 근육 강직, 운동 장애 등이 주요 증상입니다.

인구 고령화에 따라 퇴행성뇌질환의 유병률 및 관련 의료비용은 지속 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나, 대부분의 퇴행성뇌질환 치료제는 증상 완화를 위한 치료제로, 질환의 발병 기전에 관여하는 질환 조절 치료제(Disease-Modifying Therapy, DMT)의 개발에도 그 효과나 사용 대상이 제한되어 있어 미충족 수요가 큰 상황입니다(출처: KDB미래전략연구소, 중추신경계 질환 치료제 개발 동향, 2020년 7월).

퇴행성뇌질환 치료제 개발의 가장 큰 어려움은 약물이 뇌를 보호하는 조직인 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB)을 투과하지 못해 약물의 효율성이 저하된다는 것입니다(출처: Peng Zhao et al., Engineering antibody and protein therapeutics to cross the blood-brain barrier. 2022년 11월). 이에 따라 최근 퇴행성뇌질환 치료제 시장에서는 약물의 BBB 투과율을 높이기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

(3) 시장 규모 및 전망

1) 이중항체 시장

이중항체는 두 가지 다른 항원을 표적할 수 있는 혁신적인 치료제로, 하나의 항원만을 표적하는 단일항체 대비 보다 정밀하고 효과적인 치료가 가능합니다. 이중항체는 유전자 재조합 기술을 활용해 두 개의 세포에 각각 결합하거나 하나의 세포에 존재하는 두 개의 다른 항원에 각각 결합하도록 개발되고 있습니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월).

[이중항체의 구조]

이러한 장점을 기반으로 이중항체는 제약바이오 산업에서 큰 주목을 받고 있으며, 암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 치료제 등을 개발하는데 활용되고 있습니다(출처: Baleshwar Yadav, Global Bispecific Antibodies Market Advancements and Trends, 2023년 8월). 이중항체 시장은 지속 성장하고 있는데, 2023년 기준 약 80억 달러 규모에서 연평균 37.5% 성장해 2033년에는 약 1,926억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Market.us, Bispecific Antibody Market, 2024년 3월).

[이중항체 치료제 시장 및 전망(2023-2033)]

2023년까지 규제기관의 승인을 받은 이중항체는 11개이며, 전 세계적으로 60개 이상의 임상시험이 진행되고 있습니다(출처: Kuick Research, 2023년). 이중항체는 개발 시의 표적화, 안정성 및 생산 효율성 개선을 위해 플랫폼 형태로 개발되곤 합니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). T cell Engagement, Blocking Cytokines, Dual Targeting, Half-life Extension, NK-Cell Engagement 등의 이중항체 플랫폼이 연구되고 있으며, 이 중 T cell Engagement 기반 플랫폼이 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 당사가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T) 역시 T cell Engagement 기반 플랫폼입니다.

[상업화된 이중항체 치료제 리스트]

현재 이중항체 시장을 주도하는 주요 기업으로는 Regeneron 사, Amgen 사, Roche 사, Johnson & Johnson 사, Pfizer 사, Merck(MSD) 사 등이 있으며, 이들 기업은 T cell Engagement 및 Dual Targeting 기반 이중항체 신약 개발에 적극 투자하고 있습니다.

2) ADC 시장

ADC는 암 세포를 표적하는 항체와 강력한 화학항암제를 링커(Linker) 기술로 접합한 약물을 의미합니다. ADC는 항체를 기반으로 표적 항원이 발현된 암 세포에 선택적으로 결합하고, 내재화(Internalization) 작용을 통해 암 세포 내로 약물을 전달하는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 기전을 바탕으로 ADC는 항체보다 강력한 항암 효능을 보임과 동시에 기존의 화학항암제 대비 전신 독성 부작용을 낮출 수 있어 항암제 분야의 핵심 기술 중 하나로 평가받고 있습니다.

2000년 Pfizer 사의 ADC 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 최초로 FDA의 승인을 받은 이후, 2010년 중반 반복되는 ADC의 임상 실패로 인해 ADC 분야는 위기를 맞았습니다. 그러나, 2019년 AstraZeneca 사가 Daiichi Sankyo 사에 135억 달러의 선수금을 지급하며 HER2 ADC인 엔허투(Enhertu)의 공동 개발을 시작하며 ADC 시장은 급부상하였고, 여전히 폭발적인 성장세를 이어가고 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면, ADC 치료제 시장 규모(매출액)는 2023년 기준 약 80억 달러에서 2030년 약 453억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.

[ADC 치료제 시장 및 전망 (2019-2030)]

[ADC 관련 딜 종류 및 건수]

Back Bay 리서치 자료에 따르면, 2018년 이후 ADC 관련 기술거래 수는 급격히 증가하였으며, 이 중 대부분이 후보물질 발굴(Discovery) 단계와 비임상 단계에서 이루어졌습니다. 같은 기간, Merck 사는 가장 활발하게 ADC 관련 기술거래 계약을 체결했는데, 대표적으로 2020년 Velos Bio 사 인수(28억 달러) 및 2022년 Sichuan Kelun사와의 기술도입 계약(95억 달러)을 들 수 있습니다. 또한, 2023년 3월 Pfizer 사의 Seagen 사 인수(430억 달러) 및 6월 Lonza 사의 Synaffix 사 인수(1억 유로) 등 ADC 개발 기업을 인수하는 사례도 증가하는 추세입니다.

[ADC 관련 주요 딜 리스트 (10억 달러 이상)]

당사가 집중하고 있는 이중항체 ADC 시장은 대부분의 약물이 비임상 및 임상 1상으로 매우 초기 단계의 시장입니다. 그러나, 아직 허가된 치료제가 없음에도 불구하고 기존의 ADC 대비 상대적으로 큰 액수로 거래되고 있습니다. 현재까지 체결된 이중항체 ADC 기술거래 사례는 아래와 같습니다.

[임상 단계별 ADC 개발 현황]

2023년 12월, Bristol Myers Squibb 사는 SystImmune 사의 EGFR 및 HER3 표적 이중항체 ADC를 계약금 8억 달러를 포함해 총 84억 달러에 도입했습니다. 2024년 8월 Merck 사는 Sichuan Kelun 사의 이중항체 ADC를 계약금 3,750만 달러를 지불하며 확보했으며, 2025년 1월에는 Duality Bio 사가 Avenzo Therapeutics 사로부터 EGFR 및 HER3 이중항체를 계약금 5,000만 달러에 도입했습니다. 이처럼 이중항체 ADC 시장에서의 기술 거래 사례가 점차 증가하고 있습니다.

3) 면역관문억제제 시장

면역관문억제제는 T 세포의 억제에 관여하는 면역관문 단백질의 활성을 차단함으로써 활성화된 T 세포가 암 세포를 공격하도록 개발된 항암제입니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). T 세포는 암 세포를 공격하는 대표적인 면역 세포입니다. T 세포는 암 세포나 세균 등에 감염된 세포가 표면에 발현한 항원을 인지하고, 암 세포 및 감염된 세포를 공격해 제거하는 역할을 담당합니다.

암 세포는 면역 세포의 기능을 저하시키는 다양한 방법을 가지고 있는데, 그 중 하나가 면역관문 단백질(PD-1, CTLA-4 등)의 발현입니다. 암 세포는 해당 단백질의 발현을 통해 면역 세포의 공격을 피하고, 인체의 면역체계 안에서 살아남아 증식하게 됩니다(출처: 국가암정보센터, 면역관문억제제, 2023년 7월). 이러한 원리를 기반으로 개발된 것이 면역관문억제제이며, 면역관문억제제는 기존 화학항암제 대비 부작용을 줄이면서도 강력한 항암 효능을 보이는 치료제로 전세계의 각광을 받으며 암 치료의 패러다임을 변화시키고 있습니다.

[면역관문억제제]

대표적인 면역관문억제제로는 PD-1 억제제인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), PD-L1 억제제 티센트릭(Tecentriq), 임핀지(Imfinzi), 바벤시오(Bavencio) 그리고 CTLA-4 억제제 여보이(Yervoy)가 있습니다.

면역관문억제제의 매출은 2019년 243억 달러에서 2023년 455억 달러로 급성장 중이며, 다양한 암 종으로의 적응증 확장 전략으로 시장 지배력을 유지하고 있는 상황입니다. 면역관문억제제의 특허가 만료되는 2028년까지 성장세는 지속될 것으로 보이며, 특허 만료 이후에는 바이오시밀러 시장 형성에 따라 영향을 받을 전망입니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월).

[주요 면역관문억제제 매출 전망]

그러나, 면역관문억제제 역시 아직 해결해야 할 문제가 많은 상황입니다. 면역 체계 활성화에 따른 자가면역질환 등의 부작용이 발생할 수 있으며, 내성이 생겨 치료제의효과가 저하되는 어려움도 있을 뿐만 아니라 면역관문억제제의 환자 반응률 역시 20~30%로 매우 낮습니다. 이에 따라 현재는 면역관문억제제의 한계를 극복하기 위한 연구가 다수 진행되고 있으며, PD-(L)1 억제제를 이중항체 형태로 개발하는 것 역시이러한 노력의 일환입니다. 이 외 면역관문억제제를 기존 화학항암제 또는 이중항체를 포함한 다른 기전의 항암제와의 병용을 통해 암 환자의 생존율을 높이는 치료법도활발히 개발되고 있습니다. 당사 역시 당사가 개발 중인 약물과 면역관문억제제를 병용하는 연구를 진행하고 있습니다.

4) BBB 셔틀 시장

BBB는 이물질이 뇌로 유입되는 것을 막아 뇌를 보호하는 장벽으로, 퇴행성뇌질환 치료제 개발의 오랜 장애물로 여겨져 왔습니다. 이러한 어려움을 해결하기 위한 방안으로 약물의 BBB 투과를 돕는 분자 셔틀(Shuttle)이 제약 바이오 기업들의 관심을 끌고 있으며, 당사 뿐만 아니라 Roche 사, Denali 사, Bioartic 사 등 다양한 제약 바이오 기업들이 BBB 셔틀을 연구 개발하고 있습니다.

2023년 Roche 사가 BBB 셔틀이 적용된 알츠하이머병 치료제 트론티네맙(Trontinemab)의 연구 성과를 발표한 이후, BBB 셔틀은 전 세계적인 주목을 받게 되었습니다. 트론티네맙은 Roche 사가 과거 임상 3상에서 실패한 아밀로이드 베타 단일항체 간테네루맙(Gantenerumab)에 트랜스페린 수용체(Transferrin Receptor, TfR) 기반 BBB셔틀을 접목한 약물로, 현재 알츠하이머병 환자 대상 임상 1/2상이 진행되고 있습니다.

대표적인 BBB 셔틀의 표적으로는 Roche 사, Denali 사, Bioartic 사 등에서 개발 중인 TfR와 당사가 개발 중인 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R)가 있습니다.

(4) 개발 및 경쟁 현황

1) 경쟁형태

① 신생혈관 억제 기전 이중항체 항암제

당사가 개발한 첫 이중항체인 ABL001(Tovecimig)은 혈관내피세포성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)와 DLL4(Delta-Like Ligand 4)를 동시에 표적하는 신생혈관억제제입니다. 신생혈관억제제는 암 세포를 직접 공격하는 대신, 암 세포의 성장에 필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암 조직의 혈관 형성을 억제하여간접적으로 암 세포를 사멸시키는 기전을 가지고 있습니다.

암 조직의 신생혈관 형성에는 혈관내피세포의 증식과 이동을 촉진하는 VEGF와 그 수용체(VEGF Receptor)의 신호 전달 경로가 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 따라 신생혈관억제 기능을 기반으로 개발된 항암제들은 주로 VEGF/VEGFR 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 대표적인 약물로는 저분자 화합물인 넥사바(Nexavar)와 수텐(Sutent), 항체 치료제인 아바스틴(Avastin)과 사이람자(Cyramza) 등이 있습니다. 이들 신생혈관억제제는 모두 규제기관의 승인을 받아 암 치료에 사용되고 있지만, 일부 환자에서 내성이 보고되는 등 한계가 있어 새로운 약물의 개발이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다.

DLL4와 연관된 신호 전달 경로 역시 신생혈관형성 및 안정화에 중요한 역할을 담당합니다. 그러나, DLL4는 VEGF와는 다른 작용 기전을 가지고 있어 VEGF와 DLL4 두 가지 신호 전달 경로를 모두 억제하였을 시 보다 강력한 신생혈관형성 억제 효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 배경 하에 당사는 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체 ABL001을 개발하였으며, ABL001은 미국에서 담도암 및 대장암 등의 치료제로 개발 중에 있습니다. VEGF 및 DLL4 표적 이중항체를 개발 중인 기업으로는 OncXerna Therapeutics 사, Abbvie 사, BioNTech 사 등이 있습니다.

[PD-(L)1 x VEGF 이중항체 개발 현황]

한편, 2024년 9월 개최된 WCLC(World Conference on Lung Cancer)에서 Summit Therapeutics 사와 Akeso 사가 개발 중인 VEGF 및 PD-1 이중항체 이보네시맙(Ivonesimab)이 임상 3상에서 블록버스터인 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda) 대비 임상적 우위(mPFS 11.14개월 vs. 5.82개월)를 보이며 VEGF 표적 이중항체에 대한 관심이 크게 증가하였습니다. BioNTech 사가 개발 중인 VEGF 및 PD-L1 표적 이중항체 BNT327(PM8002) 역시 삼중음성유방암, 비소세포폐암 및 소세포폐암 등 다양한 고형암 분야에서 우수한 임상 결과를 발표했습니다. 또한, 2024년 11월에는 Merck 사가 LaNova 사로부터 VEGF 및 PD-1 억제제 LM-299를 도입한 바 있습니다.

② 면역항암 이중항체

면역항암제는 인체의 면역 세포를 활용해 암을 치료하는 항암제입니다. 면역항암제에는 면역관문억제제, 세포 치료제, 항암 백신 등이 포함되며, 당사의 핵심 기술인 이중항체 역시 면역항암제로 분류됩니다. 이중항체는 지난 2023년에만 4개의 신규 의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성장세가 지속되고 있습니다.

[FDA 승인된 이중항체 의약품 현황]

4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 단백질로, 4-1BB 단일항체는 T 세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전을 가지고 있습니다. 가장 먼저 4-1BB 단일항체를 개발한 것은 Bristol Myers Squibb 사입니다. Bristol Myers Squibb 사가 개발한 4-1BB단일항체는 강력한 항암 효능을 보였음에도 불구하고, 간에서도 4-1BB가 활성화되며 발생한 심각한 부작용으로 인해 임상 단계에서 개발이 중단됐습니다. 이후 Pfizer 사가 간 독성을 낮춘 4-1BB 단일항체를 개발하였으나 해당 후보물질 역시 저조한 항암 효능으로 인해 개발이 중단된 바 있습니다.

당사의 그랩바디-T는 이러한 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐습니다. 이중항체의 경우, Claudin18.2, HER2 등의 종양 항원도 동시에 표적해 암 세포가 발현한 종양미세환경에서만 T 세포가 활성화되도록 설계할 수 있기 때문입니다. 그랩바디-T가 적용된 임상 단계의 이중항체 면역항암제로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103, ABL105 등이 있으며, 실제 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표된 ABL111의 임상 1상 중간 분석 결과에서도 심각한 간 독성 부작용이 나타나지 않았습니다.

당사 외 4-1BB 기반 이중항체를 개발 중인 기업으로는 Genmab 사, Henlius 사, Pieris Pharma 사, Harbour BioMed 사, Antengene 사 등이 있습니다. 전세계적으로 4-1BB 외에도 CD3, CD28, CD19 등 다양한 표적 간의 조합을 활용한 이중항체가 활발히 개발되고 있으며, 플랫폼 기술을 보유한 항체치료제 개발 전문 기업을 중심으로 이중항체가 개발되는 추세입니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월).

[글로벌 이중항체 개발 현황]

③ ADC

ADC는 그동안 치료 대안이 없던 재발성ㆍ난치성 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 약물로 각광받고 있습니다. 현재까지 시장에 출시된 ADC 치료제는 아래 표와 같습니다.

[FDA 승인받은 ADC 치료제]

Beacon Database에 따르면, 2024년 기준 210개의 약물이 임상시험 단계에 있으며, 최근 5년 간 새롭게 임상시험에 진입한 ADC의 수는 지속 증가하고 있는 추세입니다. 현재 다양한 표적들을 대상으로 ADC가 개발되고 있으나 검증된 표적의 경우 약물 간 경쟁이 존재하며, 특히, HER2 표적 ADC는 20개 이상의 임상시험이 진행되는 등 경쟁이 매우 치열한 상황입니다.

[ADC 개발 현황]

ADC는 강력한 화학항암제(페이로드)를 암 세포에 전달하는 약물인 만큼, ADC의 성공은 암 세포에 얼마나 더 많은 페이로드를 부작용을 최소화하며 전달하는 가에 달려있습니다. 이에 따라 차세대 ADC 개발을 위해 이중항체 또는 다중항체 ADC, 이중 페이로드(Dual payload), 종양 특이적 링커(Linker) 등 다양한 기술들이 연구 개발되고 있습니다. 당사는 기존에 보유한 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC를 개발하고 있으며, 이중항체 ADC 시장의 경우, 약물 효율성은 강화되는 반면 아직 초기 단계로 경쟁이 약해 향후 시장성이 매우 클 것으로 전망됩니다.

[이중항체 ADC 글로벌 개발 경쟁 현황]

이중항체 ADC는 세 가지의 장점을 가지고 있습니다. 첫번째는 보다 높은 선택성을 갖는다는 점입니다. 암 세포에서 과발현되는 두 가지의 표적을 동시에 공략함으로써 하나의 표적을 공략할 때에 비해 암 세포와의 결합력을 높일 수 있습니다. 두번째는 내재화 현상의 강화입니다. 특정 표적들은 내재화가 충분히 빨리 그리고 많이 일어나지 않아 ADC의 항암 효능이 잘 나타나지 않습니다. 이 경우 이중항체를 통해 내재화가 잘되는 표적과 짝을 지을 시 내재화를 촉진시키는 효과를 기대할 수 있습니다. 세번째는 종양의 회피 기전 차단입니다. 암 세포는 생존에 필요한 신호전달 체계가 항암제로 차단될 경우 이를 보상할 수 있는 다른 회로를 활성화해 항암제에 대한 내성을 획득합니다. 이에 따라 서로 보상 관계에 있는 두 가지의 표적을 동시에 공략하면 암 세포의 내성 획득을 보다 강력히 억제할 수 있습니다(출처: 한국제약바이오협회, KPBMA Brief, 2024년 8월).

링커와 페이로드 분야도 좀 더 암 세포에 대한 특이성을 높이거나 정상 세포에 대한 반응률을 낮추는 방식으로 차세대 ADC를 개발할 수 있을 것으로 전망됩니다. ADC에 의한 독성은 조직 특이적으로 링커가 절단돼 생긴 문제로 추정됩니다. 따라서 부작용의 원인이 되는 조직에서의 활성화를 줄이면서도 암 세포 특이적으로 절단될 수 있는 링커를 개발한다면 독성을 줄일 수 있을 것으로 보는 시각도 존재합니다.

페이로드 역시 종양 특이성을 높이는 방향으로 연구가 필요하다는 의견도 제기되고 있습니다. 기존의 다소 무차별적이며 고활성의 세포 독성 약물을 뛰어 넘어 암 세포에서만 활성화되어 있는 신호전달 체계를 저해하거나 암 세포에서만 효과가 나타나도록 합성치사 약물을 개발한다면 보다 강력한 차세대 ADC를 개발할 수 있다는 것입니다(출처: 한국제약바이오협회, KPBMA Brief, 2024년 8월).

③ BBB 셔틀 플랫폼

당사는 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)를 연구 개발하고 있습니다. 그랩바디-B는 약물의 BBB 투과율을 높이기 위해 외발(Monovalent) 형태를가지고 있습니다. 그랩바디-B 기반 약물은 뇌 내피세포(Brain Endothelial Cell) 표면에 발현된 IGF1R과 결합해 BBB를 통과하며, BBB를 투과한 약물은 퇴행성뇌질환의 발병 원인을 공격, 질병을 치료하는 기전을 가지고 있습니다.

[에이비엘바이오의 그랩바디-B]

TfR 셔틀, IGF1R 셔틀 등 분자 셔틀(molecular shuttle)들은 뇌 안의 미세혈관 표면에 존재하는 수용체를 이용해 뇌 안으로 이동합니다. 반면에, 아두카누맙(Aducanumab), 레카네맙(Recanemab) 등의 단일항체는 뇌척수액(CSF)이 뇌로 전달되는 경로를주로 이용해 뇌 안으로 이동하는 경향이 있습니다. CSF는 뇌 안의 큰 혈관 인근에 위치해 있으며, 단일항체는 CSF를 통해 이동하면서 BBB보다 느슨한 혈액-CSF 장벽(Blood-CSF Barrier)을 통해 뇌 안으로 침투합니다. 퇴행성뇌질환 치료제 분야에서는 큰 혈관들에 붙어 있는 아밀로이드 베타 응집체를 단일항체가 공격하며 혈관에 상처가 생기며 출혈이 발생하고, 이것이 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)으로 이어지는 것이 아닐까 추측하고 있습니다(출처: Harald Hampel et al., Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA): radiological, biological and clinical characteristics, 2023년 6월).

[ARIA 부작용의 대표적인 MRI 이미지]

이에 따라 당사를 비롯한 BBB 셔틀 개발 기업들은 혈액-CSF 장벽이 아니라 BBB를직접 투과하도록 돕는 BBB 셔틀이 ARIA의 발생을 상당히 낮출 것으로 기대하고 있습니다. 실제 당사가 진행한 뇌 이미 데이터 분석에서도 그랩바디-B가 적용된 약물은 뇌 표면과 인근의 큰 혈관 주변에서만 관찰되는 단일항체와는 달리, 뇌의 깊은 피질 영역까지 침투하는 것으로 나타났습니다.

또한, 당사는 IGF1R를 표적하는 그랩바디-B가 TfR 기반 BBB 셔틀 대비 안전성이 높을 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 진행한 비임상 실험 분석에 따르면, 원숭이 실험체에 TfR 셔틀 적용 약물과 그랩바디-B 기반 약물을 각각 투여한 후 30여일 동안 관찰한 결과, TfR 셔틀 적용 약물을 투여 받은 원숭이에서 경미한 수준이지만 분명한 빈혈 부작용이 확인됐습니다.

TfR 기반 BBB 셔틀을 보유한 기업으로는 Roche 사, Aliada Therapeutics 사(현 Abbvie사), Bioartic 사, Qinotto 사 등이 있으며, 이들 기업은 퇴행성뇌질환 치료제를 개발하는 다른 제약ㆍ바이오 기업들과 활발히 협력하고 있습니다. 2024년 4월 Eisai 사는 Bioartic 사와 TfR 기반 BBB 셔틀이 적용된 약물 BAN2802를 공동으로 연구하는 계약을 체결했으며, 10월에는 Eli Lilly 사가 Qinotto 사의 BBB 셔틀을 활용하기 위한 협력을 발표했습니다. Abbvie 사는 BBB 셔틀을 활용한 약물 개발을 위해 TfR 및 CD98 기반 BBB 셔틀 보유사인 Aliada Therapeutics 사를 2024년 10월 14억 달러에 인수했습니다. Bristol Myers Sqibb 사 역시 2024년 12월 Bioartic 사의 BAN2803을 도입하며 BBB 셔틀 경쟁에 뛰어든 바 있습니다.

2) 진입장벽

바이오 의약품 산업의 진입장벽은 매우 높습니다. 반도체, 자동차, 조선 등 우리나라를 대표하는 산업들이 제조 설비에 수조 원 규모의 막대한 자금을 소요하는 것과 유사하게, 바이오 의약품 산업 역시 신약 연구 개발을 위해 고도의 기술과 막대한 자금이 필요합니다.

신약 연구 개발 과정은 크게 후보 물질 발굴을 위한 연구 단계, 선정된 후보 물질을 이용한 비임상 및 임상 1~3상 개발 단계, 그리고 허가 과정으로 나눌 수 있습니다. 글로벌 제약사인 Merck 사의 예를 들어 보면, 후보 물질을 선정하는 과정에서 5,800여 개의 물질 중 단 한 개의 후보 물질을 발굴하며, 이 과정은 평균적으로 약 5년이 소요됩니다. 이 단계에서 전체 연구비의 약 20%가 사용되는 것으로 알려져 있습니다. 그 후 비임상 단계부터 허가에 이르는 개발 과정에서는 전체 신약 개발 비용의 80%가 소요됩니다. 이 과정에서 전 세계를 대상으로 한 임상시험을 동시에 진행할 수 있는 체계적인 시스템과 다양한 전공을 가진 인력, 그리고 전체 개발 과정을 효율적으로 관리할 수 있는 운영 시스템과 경험 및 노하우가 필수적입니다.

이러한 이유로 소수의 다국적 제약사들만이 신약 개발의 초기 임상부터 제품 출시 및판매 단계까지 도달할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이 점에서 신약 연구 개발의 진입 장벽은 반도체, 자동차, 조선 산업보다도 더 높다고 볼 수 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

에이비엘바이오 주식회사(이하 '지배기업')는 2016년 2월 16일에 설립되었으며, 이중항체 기술을 이용한 바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업 및 관련 라이선스업을 주사업 목적으로 하고 있습니다. 한편, 지배기업은 2018년 12월 19일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다.

수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당분기말 현재 지배기업의 자본금은 27,153백만원(우선주 자본금 2,889백만원 포함)이며, 최대주주(대표이사 이상훈)의 지분율은 23.37%입니다.

(2) 종속기업의 개요

① 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

② 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무정보 현황은 다음과 같습니다.
1) 당분기말

2) 전기말

2. 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용
연결실체의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약연결중간재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2) 추정과 판단
① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책 적용과 회계추정치에 대한 경영진의 판단은 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

연결실체는 유의적인 평가에 관한 사항을 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 22에 포함되어 있습니다.

3. 회계정책의 변경

분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2025년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.


4. 영업부문

(1) 연결실체의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 연결실체는 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 수익 정보는 다음과 같습니다.

한편, 유형자산 및 무형자산 등의 비유동자산 대부분은 지배기업 소재지 국가인 대한민국에 귀속되므로 지역에 대한 정보를 기재하지 않습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 연결실체 영업수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로부터의 매출액은 각각 2,164,693천원 및 7,937,206천원입니다.

5. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서상 금융손익으로 인식하였습니다(주석 17 참조).

6. 기타금융자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험의 최대노출금액은 장부금액 전액입니다. 당분기말 현재 연체되거나 손상된 기타금융 자산은 존재하지 않으며, 전기말 현재 차주의 대표이사로부터 보증을 제공받고 있는 대여금을 제외하고는, 연체되거나 손상된 기타금융자산은 존재하지 않습니다.

7. 유형자산

당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

한편, 상기 건설중인자산에는 대수선 공사 중인 토지 및 건물이 포함되어 있으며, 당분기말 현재 은행차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 10 참조).

② 전분기

8. 무형자산

(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

(3) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 26,565,208천원 및 16,788,686천원이며, 자산화된 연구개발 관련 금액은 없습니다.

9. 기타금융부채

당분기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

10. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 연결실체는 신한은행 및 국민은행과 각각 4,000,000천원 및 2,000,000천원 한도의 운전자금대출 약정을 체결하고 있습니다.


11. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

12. 순확정급여부채(자산)

당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된금액은 다음과 같습니다.

13. 자본금 및 기타불입자본

(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 연결실체가 발행한 전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(3)  당분기 및 전분기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

14. 주식기준보상

(1) 연결실체는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권 부여주식수의 변동 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당분기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 1,518,268주입니다.

(3) 연결실체는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 이 때 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 816,726천원 및 1,558,068천원입니다.

15. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 연결실체가 당분기 및 전분기 중 영업수익으로 인식한 기술이전수익은 모두 고객과의 계약에서 생기는 수익이며, 수익인식 시기에 따른 구분은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약부채는 다음과 같습니다.

연결실체는 수행의무를 기간에 걸쳐 이행하여야 하는 고객으로부터 선수취한 금액을계약부채로 인식하며, 이는 연결실체가 수행의무를 이행하는 시기에 수익으로 인식됩니다.

(3) 이월된 계약부채와 관련하여 당분기 및 전분기 중 인식한 수익은 각각 2,164,693천원 및 7,937,206천원입니다.

16. 종업원급여 및 기타영업비용

(1) 당분기 및 전분기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 경상연구개발비에 포함된 당분기 및 전분기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

17. 금융손익

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

18. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였으며, 당분기 및 전분기 중 인식한 법인세비용은 없습니다.


19. 주당손익

(1) 당분기 및 전분기 중 보통주 기본주당손익 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결실체의 잠재적보통주는 희석화 효과가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익은 동일합니다.

20. 현금흐름표

(1) 현금흐름표상의 현금및현금성자산과 재무상태표상의 현금및현금성자산은 동일합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 주요한 투자활동 및 재무활동 거래는 다음과 같습니다.