분 기 보 고 서

                                   (제 16 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 유바이오로직스"라고 표기합니다.
영문으로는 "EuBiologics Co., Ltd."라고 하며, 약식으로 표기할 때는 'EuBio'라고 합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2010년 03월에 설립되었으며, 2017년 01월 코스닥시장에 상장되었습니다.
업종은 의약품 연구개발업으로서 주요 제품은 콜레라 백신(유비콜-플러스)과 바이오의약품 수탁 연구 및 수탁 제조 등이 있습니다.

라. 본사 및 공장주소, 전화번호, 홈페이지 주소

* 제2공장 V Plant는 2019년 04월 09일 준공되었습니다.

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용
당사는 백신 제조 및 바이오의약품 수탁 연구와 제조를 전문적으로 수행하는 벤처기업입니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 [Ⅱ.사업의 내용]을 참고하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
2010.03.03.  서울 강남구 논현동 87-2 미래빌딩 3층
2010.08.26.  경기도 안양시 만안구 안양8동 572-5 경기벤처안양과학대학센터 1211호
2012.03.12.  강원도 춘천시 소양강로56, 3-3호
2014.07.26.  서울시 서초구 마방로 8, 봄날아침빌딩 6층
2019.12.14   서울시 강남구 도산대로 207, 8층 (신사동,성도빌딩)
2024.11.23   서울시 강남구 도산대로 509, 에스디바이오센서빌딩 13층, 15층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
2020.05.29 최대주주가 (주)바이오써포트에서 김덕상으로 변경되었습니다.
2021.10.08 최대주주가 김덕상에서 (주)바이오노트로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경
- 해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
- 해당사항 없습니다.

바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
- 해당사항 없습니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
- 해당사항 없습니다.

다. 종류주식 발행현황
2018년 04월 30일 발행된 전환우선주 10,000,003,510원(1,605,137주)의 최초 전환가액은 6,230원이었습니다. 행사가액 조정에 따라 전환가액은 5,102원으로 변경되었으며, 2019년 05월 09일 50억원 행사(발행 보통주 980,007주), 2020년 06월 15일 50억원 행사 (발행 보통주 980,008주)로 모두 전환 완료되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않았습니다.
(반기 및 사업보고서에 기재)

나. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년 3월에 설립되었으며, 서울시 강남구에 본점을 두고 있습니다. 춘천에제1, 2공장 및 기업 부설연구소를 보유하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 신규 예방 백신제품 개발 및 바이오 의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 바이오 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오 회사입니다.

바이오산업은 응용분야가 다양한 특성 때문에 산업의 범위는 국가별로 상이하며, 명확하게 정의된 바가 없습니다. 국내에서 한국바이오협회는 '바이오 기술(biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업'으로 정의 내리고 있습니다. 국가기술표준원이 제정한 '바이오산업 분류체계(KSJ1009)'에 따라 바이오산업은 바이오 의약 산업, 바이오 서비스 산업 등 8개의 대분류로 구분되어 있습니다.

앞서 설명한 바와 같이 당사의 사업을 사업성격 부문으로 구분하면 크게 백신 연구개발, 공급 사업과 바이오 의약품의 수탁 연구 및 생산을 대행해주는 CRMO 사업 두가지로 나눌 수 있습니다. 백신 공급사업의 경우 현재 유니세프에 콜레라 백신을 공급하고 있으며, 2024년 콜레라 백신 매출은 895억원에 이릅니다. 지구 온난화에 따라 전세계적으로 콜레라가 발발하면서, 콜레라 백신 매출은 매년 20% 이상 성장을 보이고 있습니다. CRMO사업은 매년 30~50억원 정도의 매출을 유지하고 있습니다.

회사는 콜레라 백신에 이어 장티푸스 백신, 수막구균 백신 등을 순차적으로 출시하여, 다수의 캐시카우를 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 안정적인 매출 및 이익을 바탕으로 선진시장을 타겟으로 하는 프리미엄 백신을 개발 중이며 이를 통해 글로벌 백신회사로 도약하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 주요 사업은 경구용 콜레라 백신 제품 공급과 바이오의약품의 수탁 연구 및 생산을 대행해주는 CRMO 사업입니다.

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
(1) 콜레라 백신
당사의 주요 제품은 경구용 콜레라 백신이며, 주요 납품처는 UNICEF입니다. 2016년 부터 UNICEF에 납품을 시작하였습니다. 2016년, 2017년에는 바이알 제형인 유비콜을 납품하였으며, 2018년부터는 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스를 단독으로 생산하였습니다. 2024년 4월 원액 수율이 개선된 유비콜-에스가  WHO 사전적격성심사(Prequalification)를 획득하여, 현재 유비콜-에스 또한 생산 및 납품되고 있습니다. 콜레라 백신의 판매 가격은 일반국가에 납품되는 비공공시장에서는 국가 및 주문량에 따라 각각 다릅니다.
 2023년 원재료비, 인건비 상승에 따른 판관비 증가에 따라 유니세프에서 1도즈당 평균 공급 단가는 1.57$로 단가 인상 되었습니다. 2024년에는 콜레라 백신 수요 증가에 따라 완제 생산 일부 부족으로 인해, 일부 물량에 대해 바이알 완제 외주 생산되었으며, 이로인해 2024년 유니세프 평균 공급 단가는 1.74$로 추가 인상 되었습니다. 2025년 유니세프 평균 공급 단가는 판매 수량에 따라 변동되며 예상되는 평균 공급 단가는 1.50$입니다.

(2) 생물의약 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)

당사는 사용 기간별로 단가를 산정하여 적용하고 있으며, 국내외 규제기관으로부터의 GMP 인증 등의 서비스 질 향상 및 물가 인상률을 반영하여 매년 5~10% 내외의 단가 인상률을 적용하여 운영하고 있습니다. 세부 기간별 단가는 영업 비밀에 속하기 때문에 공개하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황
유비콜-플러스 제조에 사용되는 원재료의 매입에 대한 정보는 아래 표와 같습니다. 바이오의약품의 수탁 연구 및 제조 서비스의 경우 모든 원재료, 부재료 등은 고객사가 부담하기 때문에 매입에 관련된 정보는 없습니다.

나. 원재료 가격변동 추이
원재료 제조사는 해외업체와 국내업체가 있지만 국내 대리점을 통해 전 품목을 구매하고 있습니다. 독과점에 해당하는 원재료는 없으며, 유비콜은 2015년 말에 시제품 생산을 시작하여 2016년부터 본격적인 생산을 하고 있습니다.

다. 주요 원재료 매입처
당사 제품의 주요 원재료는 카사미노산, 포도당이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료공급의 안정성을 확보하고 있습니다.

라. 생산능력 및 생산실적
당사는 메인 제품인 콜레라 백신의 생산을 위해 1공장 및 2공장에 원액, 완제 생산시설을 확보하고 있습니다. 2025년 2공장의 완제 제조시설 관련하여 최종 WHO-PQ   승인을 받게 되면, 연간 콜레라 백신 생산능력은 8,000~9,000만 도즈에 이르게 됩니다.
 콜레라 백신 2021년 공급량은 2,247만 도즈이며, 2022년 공급량은 3,005만 도즈, 2023년 공급량은 3,164만 도즈, 2024년은 3,719만 도즈로 지속적으로 증가하고 있습니다.

마. 생산설비에 관한 사항(요약)
당사는 백신 및 바이오의약품의 생산 설비, CRMO 사업을 위한 미생물 생산라인 및 동물세포 생산라인 등 일체를 보유하고 있으며, 엄격한 GMP 규정하에서 운영하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 매출의 95% 내외를 담당하고 있는 콜레라 백신은 공공시장의 경우 UNICEF를 통해서 공급되고 있습니다. 현재 국제업무실에서 UNICEF 및 의사결정 주체인 WHO와의 2주마다 정기적인 컨퍼런스 콜을 통해서 수요 예측 및 구매 관련 업무를 진행하고 있습니다. 개발 중인 장티푸스 접합백신(EuTYPH-C), 수막구균 접합백신(EuNmCV)도 1차적으로는 UNICEF를 통한 공공시장 진출을 목표하고 있으나, 기술이전 및 원액공급을 통한 사설시장 진출도 진행중에 있습니다.

당사는 비공공시장 진출을 위해서 해당 국가에서 정부 백신조달시장 진출 경험이 있고, 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 know-how를 확보하고 있는 제약사와 공급계약 체결하고, 이후 해당 제휴사가 등록 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사 임상개발본부에서 각 국가에서 요구되는 등록관련 서류 작성 및 파트너사 접촉 업무를 담당하고 있습니다. 아직 공급 계약이 체결되지 않는 지역에 대해서는 추가적인 파트너를 물색하여 등록 및 판매를 시도할 계획입니다.

(2) 판매경로

㈜유바이오로직스가 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 1차적으로 UNICEF를 통해서 공급됩니다. 또한 콜레라 상시 발생국가에서 백신 캠페인을 진행하고 있는 국제백신연구소, 국경없는의사회, Partners in Health, Agence de Medecine Preventive(AMP) 등과 같은 비영리기구(Non-profit organization)를 통해서도 공급될 수 있습니다. 사설시장의 경우 공급계약을 체결한 현지 제약사들이 등록 및 판매를 담당하게 되고, 국가별로 조달시장인지 민간시장인지에 따라 판매경로는 다릅니다. 조달시장의 경우 정부 입찰을 통해서 공급하게 되며, 민간시장은 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사가 비영리기구 및 국/내외 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

- WHO 주관 콜레라백신 캠페인을 진행하는 비영리기구로 구성된 Global Task
  Force  for Cholera Control 워크샵 참여

- 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

- 국/내외 제약사들의 연락

- 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락: 제약업계의 개인 자문위원,

 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

- 국/내외 제약사들에 대한 직접 연락

* 유비콜-플러스의 경우 UNICEF 이외에 네팔, 나이지리아, 모잠비크, 말레이시아, 잠비아, 미얀마, 파키스탄, 필리핀, 인도 등에 현지 파트너를 통해 품목허가 등록을 완료하였습니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)는 국내외 제약사(벤처 포함)가 전화혹은 홈페이지를 통해 직접 연락하여 업무가 시작됩니다. 당사가 고객으로부터 연락을 받으면, 고객 요구사항을 자세하게 기재한 문서(Request for Proposal)을 다시 받게 됩니다. 그러면 당사 내부적으로 고객의 요구를 충족할 수 있는 지를 시설, 기간, 규제사항, 인력, 생물학적 위험성, 교차 오염성 등을 파악하여 실현여부를 고객에게 통보하고 아울려 견적을 소개하면 본 계약에 이르게 됩니다.

(3) 판매전략

다. 수주 현황

* 상기 계약은 유니세프와 체결한 Long Term Agreement로 2025년까지의 물량에 대해 상기와 같이 계약 체결하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐만 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 외환위험
외환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

보고 기간 말 현재 외화로 표시된 화폐성 자산 및 화폐성 부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.

- 당분기말

- 전기말

나. 이자율 위험
이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데있습니다.

회사는 대부분 만기가 1년 이하인 금융자산에 투자하고 있으며, 고정금리부 부채가 존재하지 않으므로 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래의 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다.

다. 신용위험
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당기 중 신용 한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.

당분기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

라. 유동성 위험  
회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

- 당분기말

- 전기말

마. 자본위험관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총 부채를 총 자본으로 나누어 산출하고 있으며 총 부채 및 총 자본은 재무상태표의 부채총계 및 자본총계로 산출합니다.

보고 기간말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

바. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
- 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사의 주요 사업은 콜레라 백신의 판매계약과 의약품을 수탁 연구/생산하는 CRMO사업이 있습니다.

1) 콜레라 백신 판매 계약
<판매계약 총괄표>

2) CRMO(수탁 연구/생산) 주요 계약

<CRMO 계약 총괄표>

나. 연구개발

당사는 유비콜의 개발 및 CRMO 서비스의 축적된 기술 및 경험을 토대로 다당류-단백질 접합백신 개발을 중점 추진하고 있으며 그러한 개발의 일환으로 접합단백질(CRM197)을 활용한 장티푸스 접합백신(EuTYPH), 폐렴구균 접합백신(EuPCV), 수막구균 접합백신(EuNmCV)을 개발하고 있습니다. 장티푸스 접합백신은 24년 임상3상을 완료 후 품목허가를 신청할 계획이며, 5개의 혈청형(A, C, W-135, X, Y)을 포함하고 있는 5가 수막구균 접합백신은 국내 임상1상 결과를 바탕으로 아프리카 임상2/3상을 진행하고 있습니다. 폐렴구균 접합백신은 15개의 혈청형 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 11A, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F)을 포함하여 국내 임상1상을 완료하였으며 licensing-out을 계획하고 있습니다.

상기의 다당-단백질 접합백신의 개발을 위해서는 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein)을 고품질로 대량 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원균의 다당류를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당류를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당류를 화학적으로 결합시키는 다당류-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다. 당사는 접합단백질인 CRM197을 대장균에서 고수율로 대량 생산할 수 있는 재조합 CRM197(rCRM197) 제조기술을 보유하고 있으며, 다당류-단백질을 접합하는 EuVCT 기술을 적용하여 rCRM197을 접합한 장티푸스, 수막구균 접합백신 개발중에 있습니다.

유코백-19

유코백-19는 재조합 단백질 방식의 코로나-19 백신으로서 유전자 재조합 기술을 통해 제조한 코로나-19 바이러스의 핵심 항원에 면역증강제를 첨가한 안전한 백신입니다. 또한 냉장상태로 보관하고 유통할 수 있는 안정적 형태의 액상주사제로서 일반 바이오 의약품의 유통시스템을 이용할 수 있는 장점이 있습니다.

유코백-19는 회사가 직접 출자한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)사의 항원디스플레이기술(SNAP)과 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 기술도입한 면역증강제(EcML)를 사용하여 확립된 EuIMT 플랫폼 기술을 통해 빠른 항체 반응, 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하도록 설계되었습니다.

당사는 코로나-19 백신 '유코백-19'에 대한 국가신약개발재단의 '2020년도 제3차 코로나19 백신 임상지원 사업' 주관기관에 선정되어, 정부 출연금 94억 원, 총사업비 126억 원으로 유코백-19 임상 1/2상을 진행한 바 있습니다. 또한, 2022년 8월에는 상기 국가신약개발재단으로부터 임상 3상 관련 총 사업비 249억 원 중 189억 원 지원을 받아 현재 해외에서 임상 3상을 종료하고, 2024년 6월 CSR(임상시험 결과보고서) 수령하였습니다.

유코백-19의 개발 경험을 바탕으로 당사는 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진 등의 바이러스 매개 감염병을 예방할 수 있는 백신을 연구개발 중입니다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)와 대상포진(HZV) 예방 백신후보물질의 경우 2024년 임상 1상 IND 승인 및 접종을 통하여 임상시험 수행 중입니다.

당사가 보유한 면역증강 기술을 바탕으로 기존 감염병 예방 백신 개발뿐만 아니라 면역 항암, 알츠하이머 등의 치료 백신으로 적용 범위를 확장하여 연구개발을 진행하고 있습니다.

1. 연구개발 담당조직
1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구부문장 산하 백신연구소와 임상개발본부, 기술센터로 이루어져 있습니다.

(주)유바이오로직스 연구개발 조직도

백신연구소는 5개의 개발팀 및 연구기획팀 총 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 프로젝트 및 기능에 따라 연구 개발 업무를 유기적으로 수행할 수 있는 효율적인 조직 체계를 갖추고 있으며, 기술센터의 경우 당사의 백신 후보물질에 대한 스케일업, 공정개선 및 검증 업무를 수행하고 있습니다.
  기능적 조직뿐 아니라 프로젝트별 운영을 동시에 추구함으로써 각 연구원들은 맡은 기능에 대한 전문가가 될 수 있는 것은 물론 프로젝트에 대한 이해도도 높아져 연구개발 전문가로서 성장할 수 있는 환경을 갖추었습니다.

임상개발본부는 임상팀과 RA/PV팀으로 구성되어 있으며, 당사에서 개발 중인 백신의 임상시험 및 인허가 관련 업무를 담당합니다. 각 구성원의 전문 분야에 따라 명확한 업무 분장을 통해 빠르고 효율적인 업무를 수행하고 있으며, 유관 부서와의 협업을 통해 임상시험 및 개발 업무를 총괄적으로 수행하고 있습니다.

2) 연구소 인력 현황

* 당사의 연구 인력은 박사급 6명, 석사급 28명 등 총 37명으로 구성되어 있습니다.

3) 핵심 연구개발 인력

2. 연구개발비용

3. 연구개발실적

당사는 콜레라 백신을 성공적으로 개발하였으며 이 경험을 토대로 다음과 같은 다양한 백신들을 개발하고 있습니다. 백신 플랫폼 기술 확보를 통하여, 세균 및 바이러스 감염병 예방 백신 물론 치료 백신등으로 파이프라인을 증가 시키고 있습니다.

(1) 회사 연구현황
① 비임상 연구 현황

② 주요제품 임상연구 현황

(2) 연구개발 세부 현황
①  Euvichol / Euvichol-Plus / Euvichol-S (콜레라 백신)

② EuTYPH-C (장티푸스 백신)

③ EuNmCV-4 (수막구균 4가 백신)

④EuNmCV-5 (수막구균 5가 백신)

⑤ 유코백-19 (코로나-19 백신)

⑥ EuRSV

⑦ EuHZV

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용

(1) 생물학적제제 품목허가 규정
당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.
- 약사법/약사법 시행규칙
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정
유비콜,  유비콜-플러스, 유비콜-에스는 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.

(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)
의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.

다. 사업의 개요
1) 산업의 현황

(1) 산업의 특성

① 바이오의약 산업

의약품은 일반적으로 화학합성 약품과 바이오 약품으로 나눌 수 있으며 바이오 약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 제조한 의약품을 말합니다. 화학합성 약품에 비해 분자량이 크고 복잡한 구조를 가지고 있어, 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오 의약품은 작용기전이 명확하여 질병 원인에만 반응하기 때문에 합성 의약품 대비 효과가 우수하며, 독성이 낮아 부작용도 적습니다. 주요 제품으로는 유전자 재조합의약품, 백신, 바이오시밀러, 세포 및 유전자 치료제 등이 있습니다.

바이오 의약 산업은 신약개발에 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반합니다. 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적으로 장기간 큰 부가가치의 창출로 높은 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 적습니다. 글로벌 신약 개발 및 제품화를 위해 임상 진행, 전문인력 투입 등의 R&D 투자 비중이 매우 높으며, 원천기술 확보 등의 높은 전문성과 기술력이 요구되는 기술집약 산업입니다.

㉮ 백신 산업

백신은 감염병 질환의 예방 등을 목적으로 투여하는 항원단백질, 미생물체 (세균, 바이러스 등)를 의미하며, 선택적으로 질병에 대한 면역성을 높여 질병을 예방하거나 치료하는 물질입니다.

따라서, 백신은 아픈 사람이 아닌 주로 건강한 사람을 목표로 하기 때문에 일반의약품에 비해 한정적으로 임상 대상 선정이 이루어지며 매우 높은 안전성이 우선시되어 여러 규제, 절차에 따라 제한적으로 개발됩니다. 또한, 공공재적 성격이 강해 정부, 국제기구 등이 주 수요처가 됩니다. 따라서 이들로부터 백신 개발에 대한 많은 자금 지원을 받으면서도, 제품의 가격적인 부분에서는 통제를 받기도 합니다. 일정한 수요량으로 큰 변동이 없는 공공시장에서 안정적인 수익구조를 구축할 수 있다는 이점이 있습니다. 다만, 생물학적제제로 화학의약품 대비 생산 난이도나 사용하는 기술이 상대적으로 높은 편이고 개발 및 생산 시설에 많은 투자와 인프라 구축, 높은 품질관리가 요구됩니다. 이후 백신에 대한 국가별 품목 허가 및 PQ 인증 단계 등 까다로운 제품화와 수출 절차가 필요한 만큼 진입장벽이 높습니다.

백신은 질병 치료를 목적으로 환자만을 대상으로 하는 치료제와 다르게 질병 예방을 위해 모든 사람을 대상으로 한 의약품이기 때문에, 개발 시 시장의 크기가 치료제에 비해 큽니다. 게다가 최근 백신 시장은 기존 백신 대비 고가이면서 높은 수익률을 가진 프리미엄 백신 시장으로 패러다임이 변화하면서 주목받고 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 신종감염병의 팬데믹을 계기로 감염병 예방과 백신 자체에 대한 인식이 제고됨에 따라 백신의 중요성도 재차 강조되고 있습니다.

② 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 임상시험수탁기관인 CRO와 의약품 수탁생산기관인 CMO의 합성어로 제약사나 바이오사에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산을 대행하는 기업을 뜻합니다. 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 신약 개발 단계에서 임상시험 진행 설계, 컨설팅 등과 개발된 제품의 허가 진행과 사후관리, 높은 품질의 제품 생산 등의 다양한 업무를 대행합니다. 이러한 아웃소싱은 연구 및 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소규모의 기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하고 리스크를 낮추기 위한 대형 제약기업들에게도 중요한 해결사 역할을 하고 있어 그 수요가 증가하고 있습니다.

CRO가 대행하는 임상시험은 신약개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 안전성과 유효성을 증명하는 목적으로 실시하며, 사람을 대상으로 하여 엄격한 규정에 따라 진행됩니다. 신약개발의 임상시험은 4단계(전임상, 1상, 2상, 3상)로 구성되며 단계가 올라갈수록 상당한 시간과 비용이 소요되어 6-7년이 걸립니다. 임상시험에는 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요되지만, 성공 확률이 매우 낮습니다. 따라서, 많은 제약 바이오사들이 고위험, 고비용인 임상시험의 모든 단계를 자체 진행하기 보다는 CRO를 통해 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행하여 부담을 낮추고자 수요가 증가하고 있습니다.

제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다. 또한 내부적으로 허가 절차 진행 및 품질관리, 사후관리 등의 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 바이오의약품 시장 / 백신 시장

Evaluate Pharma(2022)에 따르면, 세계 처방의약품 시장 규모는 2021년 약 1,066억달러에서 2028년 약 1,612억 달러로 연평균 6.1% 고성장 할 것으로 전망하고 있습니다.

현재 의약품 시장은 화학의약품에서 바이오 의약품으로의 패러다임이 점차 변화하면서 바이오 의약품 시장은 연간 8%내외의 성장률로 화학의약품 대비 높은 성장을 이룰 전망입니다. 기존 전통적인 대형 제약사의 바이오 의약품에 대한 지속적인 투자 확대와 더불어 최근 바이오 기술의 발전으로 상위 100대 의약품에서도 바이오 의약품이 절반 이상을 차지하는 등 바이오 의약품 시장이 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이로서 바이오 의약품에 대한 활발한 연구와 성장이 기대되며, 향후 의약품 시장을 주도할 것으로 전망하고 있습니다. 의약품 전체 시장에서 차지하는 전통의약품과 바이오 의약품의 비중은 아래와 같습니다.

의약품 매출 비중

출처: Evaluate Pharmaⓒ (Aug 2022)

특히나 백신 시장은 큰 성장 잠재력을 가지고 가장 빠르게 성장하고 있으며 BIS Research에 따르면, 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조 원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억 달러(약 112조 원) 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 공공 예방 접종사업을 통한 백신에 대한 인식이 높아지고 개발도상국 뿐만 아니라 선진국에서의 도입률 증가는 전 세계 백신 산업의 성장 동력이 되고 있습니다.

백신시장 중 WHO(세계보건기구), UNICEF(유엔아동기금), PAHO(범미보건기구), Gavi(세계백신면역연합) 등 국제기구가 최대 백신 수요처이며, 백신관련 예산을 지속적으로 크게 증액하고 있어 동사의 콜레라 백신과 같은 공공백신의 수요가 증가하고 있습니다. 향후에는 기존의 인플루엔자백신, 단일 필수접종백신 등의 품목이외에도 혼합백신, 폐렴구균 백신 등의 시장 증가로 향후 백신 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다. 국내에서는 심각한 감염병으로부터 국민의 건강을 지키는데 있어 외국의 다국적 백신 회사에 대한 의존을 벗어나 백신의 주권을 확보하고, 경제적으로 고가 백신의 수입으로 인해 발생하는 국가적 손실을 줄이며 궁극적으로 해외 백신 시장 진출의 수출확대로 이어질 수 있어, 국산 백신의 개발은 반드시 필요합니다. 이에 따라 정부는 다양한 예방 백신의 자국화와 주기가 점차 짧아지는 신종 감염병 예방을 위해 많은 국가적 지원을 하고 있으며, 지원 규모 또한 증가하고 있습니다.

② 수탁 연구 및 생산 (CRMO) 서비스

Frost&Sullivan(2017)에 의하면 세계 CRO 시장은 2016~2021년 연평균 12.8%로 성장할 것으로 전망한 바 있습니다. 세계 CMO시장 또한 제휴가 확대되어 2016년 788억 달러 규모에서 연평균 8.4%로 성장하여 2022년 1,087억 달러에 이를 것으로 보고 있습니다.

특히나 국내에서는 미국, 독일 등 의료산업 선진국보다 상대적으로 생산, 임상시험 등의 비용 부담이 덜한 반면, 중국, 인도 등 경쟁국보다 탄탄한 기술력과 충분한 자본과 인프라를 보유하고 있어 바이오 의약품의 아웃소싱 기회가 증가하고 있으며, 바이오산업의 새로운 성장 동력으로 떠오르고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오 의약품 산업은 필수 소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건 사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다.

(4) 계절성

바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

2) 회사의 현황
(1) 영업개황
당사는 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오 의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오 벤처입니다.

[부문별 주요 제품]

① 백신 부문

당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상 연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행하여 5년만인 2015년 12월에 "유비콜®"이라는 제품명의 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫번째로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오 의약품에 대한 WHO-PQ 승인은 녹십자, LG화학, 한국백신, 일양약품, 셀트리온과 당사 6개 회사에 국한되며 콜레라백신의 WHO-PQ 승인은 국내 유일합니다. 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO-PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었으며, 예방백신 전문 바이오 벤처로의 도약을 시작했습니다. 현재는 콜레라 백신이라는 안정적인 매출, 세균 백신과 바이러스 백신 개발의 자체 플랫폼 기술로 여러 백신 파이프라인 개발, 단독 공장인 2공장 준공 및 GMP 시설 보유로 예방백신 전문 바이오 회사로서 자리매김하고 있습니다.

㉮ 콜레라 백신

"유비콜-플러스®"는 기존 당사의 바이알 형태의 콜레라백신 "유비콜"을 플라스틱 튜브 형태로 개선한 경구용 백신입니다. 이 새로운 플라스틱 포장으로, 기존 바이알 제품과 비교하여 백신의 부피가 30% 감소하고 무게도 50% 이상 줄어 백신 운송과 배포, 폐기물 관리가 용이합니다. 또한, 가격이 저렴하며, 백신의 개봉과 투여도 더 편리해 경구용 투여에 더욱 적합합니다. 콜레라백신 완제 제조 시설은 빌앤멜린다 게이츠 재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 2015년 하반기에 구축되었습니다. 유비콜-플러스는 2017년 8월에 WHO-PQ 승인을 받아 2018년부터 국제구호기구 등에 조달하고 있습니다.

유비콜-에스

2020년 코로나 펜데믹 상황에 따라 유비콜-플러스 공급량이 감소하기도 했지만, 2021년부터 다시 정상화되었고, 2022년에는 누적 공급량 1억 도즈, 연간 공급량 3천만 도즈를 달성하였습니다. 콜레라 백신의 수요는 WHO의 'Ending Cholera 2030' 캠페인과 함께 최근 전세계적으로 콜레라가 발발하면서, 매년 증가할 것으로 보입니다.  콜레라 백신 증설 필요성에 따라 빌앤멜린다 게이츠 재단으로부터 약 900만 달러 지원을 확정받은 바 있습니다. 이 자금과 당사 자금을 바탕으로 추가 3,300만 도즈의 원액 생산 시설 증설이 2024년 상반기 완료되었습니다. 또한 원액에 대한 생산 수율을 40% 가까이 증가시킬 수 있는 개량형 콜레라 백신 '유비콜-에스'에 대해서도 24년 4월 WHO-PQ 승인을 받아 24년 10월에 첫 출하하였습니다. 제 2공장 콜레라 백신증설 완료 및 유비콜-에스 출시를 통해 당사의 연간 최대 생산량은 약 9,000만 도스에 이르게 될 예정으로, 당사의 매출 성장은 물론, 유니세프에 대해 콜레라 백신의 안정적인 공급이 가능해지게 됩니다.

㉯ 접합단백질 CRM197을 이용한 다수의 세균백신 개발

다당-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein)을 고품질로 대량 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당류를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당류를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당류를 화학적으로 결합시키는 다당류-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R&D과제의 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발했습니다. 특히 2019년 5월에는 천연형 대비 수율이 10배이상 개선된 유전자재조합형 접합단백질을 개발 완료했습니다. 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 다양한 세균백신 파이프라인을 개발하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 장티푸스 접합백신은 해외 임상 3상을 완료했고, 수막구균 접합백신은 해외 임상 2/3상을 진행 중에 있습니다.

㉰ 면역증강제를 기반으로 한 바이러스백신 개발
과거 약독화 생백신, 불활화 백신이 주를 이룬 1세대 백신이 도입되며 질병을 예방한다는 개념이 확립되었습니다. 그러나 예방을 하는 만큼 부작용이 발생했고 이후 2세대 백신, 재조합 백신 등에서는 구조와 성분이 명확하며, 높은 정제도와 순도의 생산과 품질관리를 강조하며 안전성을 최우선으로 발전했습니다. 그러나 2세대 백신이 안전성은 높은 반면, 기존 백신에 비해 항체 형성과 면역원성이 낮아짐에 따라, 이들의 면역 효과를 높이기 위해 개발된 것이 면역 증강제입니다. 면역증강제는 백신의 항원성을 증강하거나 항원에 대한 면역반응을 강화해 백신의 면역 효능을 증진시키기 위해 사용됩니다. 적은 양의 항원에 대해서도 면역반응을 신속하고, 강력하게 그리고 장시간 유지시킬 수 있으며, 면역적으로 미숙하거나 면역반응이 저하되어 있는 고위험군에서도 면역반응을 증강시키는데 사용할 수 있습니다. 다만, 면역증강제 자체의 독성과 부작용 가능성으로 안전성이 우려되기 때문에 후보물질 발굴에 어려움이 있습니다.

당사는 2017년 11월 KIST로부터 TLR4 agonist 면역증강제 제조 기술을 도입했습니다. TLR4 agonist 면역증강제는 그람음성 세균의 세포외막에 존재하는 내독소인 LPS에서 Lipid A만 분리하여 Monophosphoryl Lipid A(MPLA)로 비독성화한 물질로, TLR4 수용체를 자극하여 체액성 면역반응 뿐만 아니라 세포성 면역반응을 활성화시킵니다. 당사의 면역증강제 기술은 복잡한 Lipid A의 추출과정과 여러 단계의 비독성화 및 정제가 필요한 기존의 기술과 달리, 유전자 재조합 대장균의 표면 세포막에 MPLA의 축적을 유도시켜 추출 후 한 단계의 크로마토그래피만으로 분리와 정제가 가능한 유전공학적 기술입니다. 이는 다른 기술에 비해 분리, 정제가 간소화되어 MPLA의 생산 소요시간과 제조비용을 낮춰 효율적으로 대량생산이 가능합니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 팝바이오텍 사의 SNAP기술을 활용하여 현재 호흡기세포융합 바이러스, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 바이러스 백신 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 바이러스 백신의 후보물질을 도출하여 코로나-19백신에 대해 임상 3상까지 완료하였으며, 2024년 6월 해외 임상 3상에 대한 임상시험결과보고서(CSR) 수령을 완료하였습니다.

② CRMO 부분

바이오 의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이 중 1개 품목만이 제품화되는 것으로 알려져 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오 의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정입니다. 이에 따라, 많은 바이오의약품 개발 회사가 CRMO업체를 이용합니다. 당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure)의 GMP문서 제공 등 바이오 의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 CRMO 매출은 매년 30억원~50억원 발생하고 있으며, 2019년 4월 준공된 제2공장 'V Plant' 와 함께, CRMO 사업을 확대하고 있습니다. 현재는 국내 중소 바이오 업체들의 임상시료를 위탁 생산하고 있으며, 2024년 4월 LG화학에 백일해 원액 공급에 대한 위탁계약을 체결하였습니다. 적극적인 영업활동을 통해 국내 바이오 업체를 대상으로 하는 CRMO 사업도 확대해 나갈 예정입니다.

(2) 신규개발 및 사업추진

당사는 현재 신규 파이프라인 추가 및 제휴를 통한 사업다각화를 추진하고 있습니다. 2020년 6월 미국 바이오 업체인 팝바이오텍사에 36억원을 출자하였고, 유팝라이프사이언스라는 합작 법인을 설립한 바 있습니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 함께 팝바이오텍사의 항원 디스플레이 기술인 SNAP 기술을 확보함으로써 바이러스 백신 플랫폼 기술을 구축하였습니다. 당사는 플랫폼 기술을 바탕으로 코로나-19 바이러스 백신 유코백-19의 임상 3상 완료는 물론, 호흡기세포융합바이러스, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 백신의 개발을 진행하고 있습니다.

(3) 조직도

(주)유바이오로직스 조직도

* 조직도는 2025년 03월 31일 기준입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

<요약 별도재무정보>

※ 당사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하였으며, 제 15기 및 제 14기는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

2. 연결재무제표

- 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 유바이오로직스(이하 "당사"라 함)는 2010년 3월 3일에 설립되어 생물학적 제제 등의 연구 및 개발, 의약품등의 연구 및 개발 등을 주요 영업으로 하고 있습니다.

당분기말 현재 당사는 서울시 강남구 청담동에 본사 및 강원도 춘천시에 지점을 두고있습니다. 또한 기초 연구 진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 제14조에 의거하여 기업부설연구소를 두고 있습니다.

당사의 수권주식수는 100,000,000주(1주당 금액:500원)이며, 설립 후 수차의 증자를거쳐 당분기말 현재 보통주 발행주식총수와 보통주자본금은 각각 36,534,307주와 18,267,154천원입니다.

당분기말 현재 당사의 보통주 주주구성은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

(1) 당사가 2025년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간 말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시'개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자 금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다.

해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.


(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품:공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토중에 있습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

ㆍ 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

ㆍ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

ㆍ 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

ㆍ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*) 리스부채는 제외된 금액입니다.

4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

(1) 보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

- 당분기말

- 전기말

5. 매출채권 및 기타채권

(1) 기초와 기말의 매출채권 및 기타채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권과 기타채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 재고자산

(1) 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산 원가는 1,187,109천원(전분기: (689,614)천원)입니다. 당분기 중 재고자산평가손실금액은 (467,408)천원(전분기 (193,191)천원)이며, 재고자산폐기손실 당분기 인식액 4,168천원(전분기 14,235천원)과 당분기에 발생한 조업도손실 2,342,386천원(전분기: 2,715,074천원)은 매출원가에 반영되었습니다.

7. 당기손익공정가치측정금융자산

(1) 보고기간말 현재 당기손익공정가치측정금융자산으로 분류한 자산의 현황은 다음과 같습니다.

-당분기말

(*) 당기 중 지배력을 상실하여 당기손익공정가치측정금융자산으로 대체되었습니다.

-전기말

8. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 보고기간말 현재 당사의 관계기업 및 공동기업투자는 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 관계기업 및 공동기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
-당분기

-전분기

9. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

-당분기말

-전기말

(2) 당기 및 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

- 전분기

(3) 당사의 유형자산은 차입금과 정부보조금에 대해 담보제공 되어있습니다. (주석13참조)

10. 무형자산

(1) 보고기간말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

-당분기말

-전기말

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

- 전분기

(3) 개발비 세부내역

당분기말 및 전기말의 주요 개발프로젝트별 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

- 당분기말

- 전기말

11. 리스

(1) 보고기간종료일 현재 사용권자산의 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

-당분기말

-전기말

(2) 보고기간말 현재 재무상태표에 인식된 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기 및 전기중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 454,572천원, 231,915천원 입니다.

12. 정부보조금

당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

13. 장단기차입금

보고기간말 현재 장단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 동 차입금에 대해 당사의 유형자산이 담보제공 되어있습니다(주석9 참조).

14. 퇴직급여제도

14.1 확정급여제도

(1) 순확정급여부채 산정 내역
당사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 수행되었습니다.

(2) 확정급여채무의 변동 내역
확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(3) 사외적립자산의 변동내역

사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

14.2 확정기여제도
당분기중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 없으며, 전기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 6,774천원입니다.

14.3 기타장단기종업원급여부채
기타장기종업원급여부채는 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 현물중 보고기간말 후 12개월 이후  결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.

15. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

16. 주식기준보상  

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였습니다. 그 주요내역은 다음과 같습니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

- 전분기

(3) 당사는 당기 및 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(4) 당분기중 비용으로 인식한 주식기준보상은 194,572천원(전분기 507,476천원)과 환입된 금액은 10,609천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채

17.1 고객과의 계약에서 생기는 수익  

(1) 당사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사의 외부고객으로부터의 수익은 제품의 판매 및 위탁제조용역의 제공에서 발생하고 있으며, 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

- 당분기

- 전분기

17.2 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채  

 (1) 보고기간말 현재 당사가 인식하고 있는 계약자산, 계약부채는 아래와 같습니다.

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당기와 전기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

18. 판매비와 관리비

당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

19. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

20. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

21. 금융수익과 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.