정 정 신 고 (보고)

소액공모공시서류

청약권유인쇄물

모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

1) 당사의 금번 유상증자는 10억원 미만의 소액공모(제3자 배정방식)이므로 금융위원회에 별도의 증권신고서를 제출하지 않습니다. 그러므로 투자자 여러분들께서는 본 소액공모공시서류(지분증권)에 기재되어 있는 사업의 위험, 회사의 위험, 기타위험요소 등을 상세히 읽어 보시고 청약 및 납입 하시기 바랍니다.
당사는 2025년 3월 27일 이사회결의로 기명식 보통주 905,797주를 소액공모(제3자배정)방식으로 발행하기로 하였으며, 공모의 개요는 아래와 같습니다.

가. 모집주식의 내용
                                                                                                  (단위: 원, 주)

- 상기 신주의 발행가액은 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거하여 청약일 전 과거 3거래일로부터제5거래일까지 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 산출한 가액입니다.(단, 호가단위미만은 절상하며, 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 함)

나. 공모 주요일정

주1) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.
주2) 상기 유상증자가 정상적으로 이루어질 경우 상기 주식은 당사의 기명식 보통주로서 한국거래소 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정입니다.

2. 공모방법

가. 공모방식

나. 제3자배정 방식 유상증자의 근거 규정

다. 제3자 배정자에 관한 사항

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법
"증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거하여, 청약일전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여, 10% 할인된 금액을 확정발행가액으로 하였습니다.  (단, 원단위 미만 절상)

나. 공모가격 산정

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차
1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

3) 청약일 : 2025년 03월 25일
(*) 금번 유상증자는 제3자 배정 방식의 유상증자로 진행되며, 신주인수권이 배제된 제3자 배정 방식의 유상증자이므로 구주주 및 일반인은 청약에 참여할 수 없습니다.

4) 청약취급처 : 주식회사 셀루메드 본사

5) 청약금 취급처 : 신한은행 가산디지털금융센터

6) 주금납입처 : 신한은행 가산디지털금융센터

7) 주식청약금 및 초과청약금 환불 등에 관한 사항
* 주식청약금에 관한사항
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제137조 1항 3의2호를 반영하여, 당사는 청약증거금 납입관리점과 청약증거금의 예치, 보관 및 투자자에 대한 반환 등에 관한 사항을 포함하는 청약증거금관리계약을 체결하고 계좌를 개설하였습니다.
* 청약증거금은 1주당 발행가액의 100%를 주금납입일에 주금 납입으로 대체하며, 청약일로부터 납입일까지의 이자는 지급하지 않습니다.

8) 청약결과 배정방법

9) 주권교부에 관한 사항
주권유통개시일 및 주권상장예정일은 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

10) 기타사항

* 본 유상증자는 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다
* 본 소액공모공시서류상의 일정은 관계기관과 협의과정에서 변경될 수 있습니다.
* 본 유상증자와 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 사항은 대표이사에게 위임합니다.

5. 인수 등에 관한 사항

* 해당사항없음

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식의 종류 : 주식회사 셀루메드 기명식 보통주

2. 1주당 액면금액 : 보통주 1주당 500원

3. 신주인수권에 관한 사항
* 당사 정관

4. 의결권에 관한 사항
* 당사 정관

5. 배당에 관한 사항
* 당사 정관

III. 투자위험요소

가. 사업의 위험
당사는 인체조직 기반의 의료기기 및 바이오로직스 사업을 영위하고 있습니다. 의료기기 사업에서는 탈회골(DBM)및 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학(Tissue Engineering)과 인공무릎관절(TKR) 그리고 동종이식재(Allograft)를 취급하고 있으며, 바이오로직스 사업부문에서는 골형성단백질(rhBMP2)과 같은 성장인자(재조합단백질)와 활액대체재(VISCOSEAL)를 제조 및 유통하는 사업을 영위하고 있습니다.

의료분야의 특성 상 정부의 정책 방향, 의료계 파업 등의 이슈로 당사가 영위하고 있는 산업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있고 당사의 수익성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 회사의 위험
당사는 최근 3개년간 대규모 손실을 기록하고 있으며, 2025년 3월 14일 공시를 통해법차손 및 자본잠시률 50% 초과로 인하여 관리종목으로 지정될 사유가 발생되었습니다. 향후 감사보고서 및 사업보고서 제출에 따라 관리종목으로 지정될 가능성이 있음을 투자자께서는 이점 각별히 유의하시어 투자결정을 하시기 바랍니다.

다. 기타 투자위험

(1) 당사가 금번 진행하는 공모 증자의 경우, 주주배정증자 방식이 아닌 제3자배정(소액) 유상증자 방식으로 진행됩니다.  주주배정증자 방식과는 달리 제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주 배정 권리를 배제하오니 유의하시기 바랍니다. 당사가 금번 진행하는 공모 증자의 경우, 제3자 배정방식으로 진행됩니다. 주주배정방식증자의 경우, 우선적으로 기존 주주들에게 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 통상적으로 일반 공모를 실시함으로서 실권 발생의 가능성을 최소화하지만, 제3자배정의 유상증자의 경우, 기존 주주의 신주배정 권리를 배제하오니 유의하시기 바랍니다. 만일 당사가 예상한 공모예정금액보다 적은 금액이 모집되거나 자금조달에 실패 할 경우, 사업계획 등의 차질로 인하여 당사 실적 및 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금납입일 이후 유가증권시장 추가상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 시장의 주가수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다.  그러나, 추가 상장일까지 거래가 제한되므로 주가가 추가 상장일까지 현상태로유지되지 않고 발행가가 확정된 후 급격한 주가하락이 있을 경우 원금에 대한 손해가발생할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 금번 발행되는 주식에 대해서는 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있으니, 이점 투자에 유의하시기 바랍니다.

(3) 금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락 할 수 있으며, 본 신고서에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업(반기/분기)보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

* 해당사업 없음

V. 자금의 사용목적

자금의 사용목적

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제176조제3항제1호 내지 2호에 따른 안정조작이나 시장조성 거래에 해당하지 않습니다.

- 소액공모공시서류에 기재사항 등을 충분히 고려하여 신중하게 투자하시기 바라며 금융감독원 및 한국거래소 전자공시시스템에 당사의 사업보고서 및 감사보고서, 반기보고서, 분기보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 제출되어 있습니다.

제2부  발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 셀루메드'라고 표기하며, 영문으로는 'CELLUMED CO., LTD'로 표기합니다.


나. 설립일자 및 존속기간
당사는 1985년 5월 (주)뉴테크맨으로 설립되었으며 2002년 5월 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장한 주권상장법인입니다. 또한 2010년 2월 9일 (주)코리아본뱅크와 합병을 하였으며 이로 인하여 의료기기분야와 바이오시밀러 등의 사업분야에진출하였습니다. 2013년 3월 29일 주주총회에서 승인받아 상호를 주식회사 코리아본뱅크에서 주식회사 셀루메드로 변경되었습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주       소 : 서울시 금천구 디지털로 130, 402호(가산동, 남성프라자)
전       화 : 02-2104-0475
홈페이지 : http://www.cellumed.co.kr

라. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

마.중소기업 등 해당 여부
당사는 공시서류 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의한 중소기업입니다.

바.회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

사. 주요사업의 내용
주요 사업과 관련한 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

본점 소재지는 서울시 금천구 디지털로130, 402호(가산동, 남성프라자)이며, 공시대상기간내에 변경사항은 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동
- 해당사항 없음

마. 상호의 변경
- 해당사항 없음

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
- 해당사항 없음

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
- 해당사항 없음

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없음

자. 최근 5사업연도 중 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

차. 주요 종속회사의 최근 사업연도에 대한 연혁

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

※ 제출일 기준 발행주식총수는 51,515,906주 입니다.

4. 주식의 총수 등

가.주식의 총수 현황

※ 제출일 기준 발행주식총수는 51,515,906주 입니다.

나.자기주식 취득 및 처분 현황

※  당사는 2013년 5월 03일 액면병합(500원 → 2,500원)으로 액면병합 단수주 1,599주를 상법에 의한 취득으로 보유했습니다.  
※  당사의 자기주식은 2016년 02월 17일 액면분할(효력발생일 : 2016. 02. 17, 액면가액 2,500원→500원)로 인하여 7,995주로 변경되었습니다.
※  2017년 05월 감자가 완료 되어(효력발생일 : 2017.05.03)  7,995주에서 799주  변경 되었습니다.
※  2017년 05월 감자로 인한 단수주 8,209주를 인수하여 자사주는 9,008주로 변경되었습니다.  

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 30일 입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라-1. 사업목적 변경 내용

라-2. 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 지난 2023년 3월 30일 제38기 정기주주총회에서 향후 신사업 추진 및 사업준비 목적으로 정관 상 사업목적을 일부 추가하였습니다.

(2) 사업목적 변경 제안 주체
해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 지난 2023년 3월 30일 제38기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.

(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

신사업 추진 및 준비를 위한 사업목적 추가로 당사가 기존의 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

바. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 기존 사업 확장과 이동수단의 전기화에 앞장서고자 하는 것을 목적으로 22년 3월 29일 신규사업 목적을 추가하였습니다. 또한, 전기이륜차, 배터리팩, 그리고 시장 확대의 주요 요건인 충전 인프라 BSS (Battery Swapping Station : 교체형 배터리 충전 스테이션)등의 제품 판매 및 서비스 제공하기 위한 목적으로  23년 3월 30일 관련 사업목적을 추가하였습니다.

사.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

정부는 2025년까지 내연기관 오토바이를 친환경 전기이륜차로 교체할 것을 권고하고 있습니다. 국내 등록된 이륜차(오토바이 등)는 220만대로 추정됩니다. 이 중 약 60%인 137만대가 배달 오토바이로 추산되는 데, 137만대가 모두 전기이륜차로 교체된다고 가정한다면 약 5조~6조 원의 시장이 형성되는 것으로 판단됩니다.  
당사는 국가 표준 배터리팩을 사용하는 전기이륜차를 제공할 예정입니다. 또한, 주행에 최적화된 출력과 사용자의 안전성과 편의성에 중점을 두고 있습니다.

아. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략 합니다.

자. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략 합니다.

차. 기존 사업과의 연관성
신규로 추가된 사업이 기존 사업 및 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다. 따라서 신규사업과 관련하여 신설된 조직을 운영하여 사업을 추진 중에 있습니다.

카. 주요 위험
국제정세는 COVID-19 이후에도 러시아 우크라이나 전쟁, 글로벌 인플레이션에 따른 미국 연준에 의한 기준금리인상과 그에 따른 원화 약세, 국내 정책금리 인상, 물가의 상승 등이 연쇄적으로 일어나며 혼란한 가운데 있습니다. 국내외 기업은 수입원재료 상승, 유동성 리스크, 자금조달의 어려움 등의 위험에 노출되어 있습니다.
다만, 전기이륜차와 EV 교체형 배터리 시스템 (Battery Swapping System) 사업은 미래 지향적이며 정책에 바탕을 둔 신규 시장을 목표로 하고 있어 기존 사업 대비 리스크 관리가 용이하도록 노력 중입니다.

타. 향후 추진계획
타-1. 전기이륜차, 배터리팩
전기이륜차: 글로벌 기업 BYD와의 업무협약을 통해 공동 연구개발 중에 있으며, 표준형 교체 배터리 2기를 장착한 전용 모델을 연말 내에 개발 완료 예정이며, 인증 기간을 최대한 단축하여 2024년 상반기 시장 출시를 목표로 추진 중에 있습니다.
배터리팩: 표준화된 교체형 배터리 모델을 바탕으로 국내에서 교체형 전기이륜차의 판매와 발빠른 보급을 위해 여러 단체들과 세부 협의를 진행 중입니다.

타-2. BSS (Battery Swapping Station : 교체형 배터리 충전 스테이션)
전기이륜차 시장 확대의 주요 요건은 적합한 충전 인프라입니다. BSS는 배터리를 충전하는 대신 충전된 배터리를 교체하는 방식으로 배터리를 충전하는 데 걸리는 시간을 단축할 수 있습니다. 당사는 빠르고 편리한 충전을 위한 교체형 배터리 충전 스테이션을 준비하고 있습니다. 향후 개조 전기차, 드론, 선박, 소형자동차 등 다양한 이동 수단에 국가 표준 교체형 배터리팩을 활용할 수 있도록 준비하고 있습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

지배회사인 당사 (주)셀루메드는 의료기기, 바이오로직스(Biologics), 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 등의 사업을 영위하고 있습니다. 의료기기 사업에서는 탈회골(DBM)및 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학(Tissue Engineering)과 인공무릎관절(TKR) 그리고 동종이식재(Allograft)를 취급하고 있으며, 바이오로직스 사업부문에서는 골형성단백질(rhBMP2)과 같은 성장인자(재조합단백질)와 활액대체재(VISCOSEAL)를 제조 및 유통하는 사업을 영위하고 있습니다.
최근 당사는 mRNA 백신 생산 효소 사업은 독일과 위탁개발을 진행하고 있으며 개발완료 후 해외 위탁 생산을 통하여 유럽, 아시아, 북미권 시장 진입을 목표로 하고 있습니다.
또한, 2차전지 및 전기이륜차 사업을 추진하고 있으며, 해외의 유력 제조사와 개발 및 생산을 공동으로 진행하여 추후 국내에서 자체 생산 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

당사의 연결대상 종속회사에 포함된 회사들이 영위하는 사업의 내용은 다음과 같습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 매출 현황
                                                                                                  (단위 : 백만원)

나. 주요 제품 소개

1) 의료기기

인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다.

환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급량은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러 가지 복합화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다. 이와 같은 성능이 향상된 복합제품을 개발하기 위해 10년간 근골격계 치유용 성장인자 개발에 전념해 왔으며 치과용골이식재로서 BMP-2 품목은 사업화 되었고, FGF-7 등 일부 품목은 화장품용이나 화상치료제의 원료로 개발이 진행 중에 있습니다.

생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 연구개발을 통하여 현재 EOS Spinal System과 Pallas M Spinal System은 미국의 FDA 허가 승인을 받았습니다.
전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있습니다.

2009년부터 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하여 판매 중에 있습니다.

인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다.특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있습니다.

인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있습니다.

① 동종이식재(Allograft)
기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가 받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinalbone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다.

② 수술용고정체
인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다.

③ SPINE  
생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다.

④ 인공관절
인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅 기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다.
당사의 인공무릎관절 제품은 모바일 형으로 국내 식약처로부터 2010년 9월 최초 허가를 받았습니다. 이후 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX(L-F) Fixed Knee System)을 개발하여 2013년 9월에 허가를 취득하였습니다.

⑤ 기타의료기기(시멘트분배기, 의료용천자기)
외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다.본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다.

2) 바이오의약품

당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바, 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다.
이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약처로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 등록을 통해 판매 중에 있습니다.

생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질(DBM)이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다.

이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다.
현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 TGFβ1 및 FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.

① BIOLOGICS
대표적으로는 재조합단백질인 인간재조합 골형성단백질(rhBMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질(DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성 단백질을 원료로 만들어진복합의료기기 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다.

탈회골 이식재 제품인 Rafugen DBM은 2016년 6월 대만을 시작으로 태국, 인도네시아, 콜롬비아, 과테말라, 도미니카공화국, 베트남, 말레이시아, 인도 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였고, 특히 2018년 4월 미국 FDA 로부터 품목허가를 취득하였습니다

당사의 제품인 차세대 골이식재 제품인 Rafugen BMP2는 CHO Cell 배양 방식의 재조합 인간 골형성 단백질 rhBMP2 (Recombinant Human Bone Morphogenic Protein-2)을 주원료로 제조한 제품으로 기존 제품보다 빠른 골재생 효과가 있습니다. Rafugen BMP2는 2015년 3월 태국 식약청과 2020년 1월 멕시코, 2월 베트남 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였습니다.

3) Cosmeceutical

당사는 뛰어난 바이오 기술력을 보유하고 있으며 피부재생에 탁월한 단백질인 FGF7을 생산하며 우수한 품질관리 시스템을 보유하고 있습니다. FGF7(Fibroblast growthfactor7 또는KGF: Keratinocyte growth factor) 물질은 상처의 치료 또는 흉터생성의 방지 효능이 뛰어난 성장인자로 2016년 조성물 특허 출원 및 등록을 완료하였습니다.(2016년 06월 16일, 출원번호 제10-2015-0140539호). 또한, 현재 FGF7은 기능성 화장품 원료 및 피부 재생 촉진물질로 사용되고 있으며 GMP 생산과 품질관리를 통하여 제품을 지속적으로 생산할 계획입니다.
 

FGF7은 손상된 피부 노화를 방지하고, 상처가 생긴 피부의 건강한 회복에 필수적인인자/단백질로써 전세계적으로 널리 연구되고 알려진 단백질이며 피부내 활동영역이 표피에서 진피까지 폭넓게 작용하고 있는 성장인자 입니다. 이러한 작용으로 피부3개 구성물질인 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 합성에 관여하여 피부탄력 및 노화관리(주름, 처짐, 건조함 등)에 효과적인 단백질입니다.

4) 환경설비 공사업

당사의 자회사인 (주)인스그린은 2019년 유기성 폐기물 발효장치 특허권 취득 및 2020년 친환경 스마트한 유기성폐기물 처리시스템 및 그 운영에 대한 특허를 취득하였으며, 국내 다수의 음식물 쓰레기 처리설계,시공 및 운전노하우(Know-How)를 바탕으로 효율성과 쾌적한 주변환경을 조성하였습니다. 또한, 녹색환경(GREEN) 친화적인 기업으로 성장하겠다는 기업이념을 담아 2021년도에 (주)인스그린으로 사명을 변경 하였습니다.

5) 일반설비 사업

당사의 자회사인 환경이엔지(주)는 1997년 9월에 ISO 9001 인증획득 및 최신 CAD 및 CAM SYSTEM을 설치하여 닥트 및 배관을 설계·제작하여 현장조립식 공법을 시행하고 있습니다. 또한 4차 산업혁명 시대의 흐름을 주도적으로 선도하고 IoT와 AI를 접목한 기계/설비/시공 전문 기술의 연구를 통하여 시공능력을 향상시켜 동종업계에서 최고의 기술력을 인정받고 있습니다.

6) 신규 사업 등의 내용 및 전망

인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품 개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 기존 개발된 rhBMP2를 이용한 정형용 제품 개발에 집중하고 있으며, FGF7 창상피복재, FGF
7, TGFβ1 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.

당사는 피부조직 재생 단백질 "재조합인간 섬유아세포성장인자-7(rhFGF7)” 및 형질전환인자 베타 1(TGF β1)의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다.

FGF7 (Fibroblast Growth Factor) 및 TGFβ1은 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는 성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된 rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번Biologics (바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의 rhFGF7, TGFβ1의 개발로 화장품 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다.

mRNA 백신 생산 효소 사업은 2024년 하반기부터 제품 생산이 가능할 것으로 예상되며 점차적으로 커져가는 mRNA 백신, 치료제 시장에 따라 매출 또한 지속적으로 성장해 나갈 것으로 예상됩니다. 또한 미생물 플랫폼을 이용한 효소의 개발 및 생산 경험을 바탕으로 고부가가치를 창출할 수 있는 다양한 효소 시장으로 진입이 가능합니다. 당사는 GMP 급의 생산시설을 준공하여 mRNA 생산효소를 생산하고자 하며, 이를 바탕으로 국내외 백신 및 치료제 mRNA 생산효소 시장에서 경쟁력을 갖추고자 합니다.

전기 이륜차 시장은 교체형 배터리팩 시장과 동반하여 성장하는  특징을 갖고 있으며, 정부의 정책 역시 전기 이륜차 보급과 함께 국가표준 교체형 배터리팩을 수용하는 배터리 교환 스테이션(BSS-Battery Swapping Station)에 대한 인프라 구축에 지원금을 동시 투입한다는 계획입니다. BSS 인프라 구축 지점 및 속도가 전기 이륜차와 배터리팩 판매량에 많은 영향을 주게 될 것이므로 당사는 BSS 플랫폼을 자체 개발하는 동시에 국가 표준 교체형 배터리팩을 생산하고, 이를 통신사, 운영사 등과 컨소시엄 형태로 운영할 계획입니다. 이러한 전략을 통해 조기에 일정 수준 이상의 시장 점유율을 확보하고, 추후 국내외 전기이륜차 제조사와 협업을 통해 국내는 물론 동남아시아를 중심으로 한 해외시장까지 사업을 확대해 나갈 예정입니다.

다. 주요 제품의 가격 변동
당사의 제품가격은 동일 품목이라 하더라도 규격, 판매형태, 급여 항목여부에 따라 단가가 상이하여 정해진 가격으로 판매되지 않습니다. 이에 주요 제품 가격 변동추이를 산정하여 표기하기가 적합하지 않아 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원자재 가격변동

※ 당사가 생산하고 있는 제품의 원자재는 일부 해외에서 수입하고 있습니다. 따라서환율의 변동으로 인해 일부 원재료의 가격은 다소 대외적인 변수에 따라 변동할 수 있습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

① 생산능력
TKR(인공관절)

② 생산능력의 산출 근거
(2023년 12월 31일 현재)

(2) 생산실적

① 생산실적

② 가동률
(2023년 12월 31일 현재)                                                      

다. 생산설비 현황
(자산항목 : 유형자산)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

나. 판매경로

① 의료기기 및 바이오로직스 사업
관리부 주문접수→영업부 및 관리부의 제품 확인→제품 출하 → 병원 및 주문처에 공급

장거리 지역의 경우, 신속한 출하를 통해 기차, 비행기, 버스를 이용한 화물 수송 서비스를 활용하고, 인근 지사 및 대리점 인력이 제품을 pick-up하여 해당 사용처로 공급함

② 환경설비 공사 사업
입찰 및 수주영업으로 조달청 입찰→민간수주영업→운영사업소 위탁영업→특수공법 및 친환경 특허를 이용한 공사 수주의 과정을 거침

③ 일반설비 사업
일반설비부문(기계설비, 소방 및 환기시설)입찰→수주→계약→시공→사후관리의 과정을 거침

다. 판매방법 및 조건(의료기기 및 바이오로직스 사업)

① 판매방법
- 동종이식재군 : 당사의 동종이식재 영업팀, 지사, 대리점의 인력을 활용. 이식재를 사용처에 직접 공급하는 시스템

- 수술용고정체군 : 당사의 이식재가 투입되는 시술 조건에 따라 부수적으로 고정용 나사 제품이 필요하게 됨. 따라서 동종이식재군과 유사한 방식으로 제품의 판매가    가능함

- BIOLOGICS군 : 직판 및 대리점 영업으로 병행 진행

- 인공관절군 : 당사의 인공관절 영업팀, 지사 및 대리점의 인력을 활용. 제품을 사   용처에 직접 공급하는 시스템. 동종이식재군의 판매 형태와 유사함

- 기타의료기기군 : 필요로 하는 주문을 병원으로부터 접수받고, 해당 사용처에 공 급하는 시스템

② 조건
- 내수 : 병의원 및 대리점 등에 납품시 세금계산서 발행, 발행 후 평균 6개월내에 현금 및 어음회수조건
- 수출 : 수출제품은 일반적으로 발주 물량의 총액을 선적 전 전액 또는 일부(평균 50%) 선급금을 받고 진행하나 특정 거래처의 경우의 2 ~ 6개월 후 현금 수금을 진행하는 경우도 있음

라. 판매전략(의료기기 및 바이오로직스 사업)

① 국내 마케팅 네트워크
- 당사 제품의 주요시장은 정형외과, 신경외과, 치과이므로 이 분야의 현재 전국적인영업망을 구축해 놓은 기존의 마케팅 네트웍을 적극 활용.
- 이외에 별도의 전국적인 마케팅팀을 신규 구축, 제품 개발자 및 임상전문의들을 활용, 서울, 부산 등 6대 도시를 중심으로 제품 사용방법에 대한 세미나 개최.
- 제품 개발자, 참여 임상의 등을 적극 후원하여 6대 도시 대표 병원에 전문 클리닉에서 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도.
- 당사의 제품을 판매하는 대리점들과의 지속적인 정보교환을 통해서 상호신뢰 관계구축 및 고객사의 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립   하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장유도와 더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적으로 확장함으로써 당사의 영업활동 범위를 지속적으로 확장할 예정임

② 해외 마케팅 네트워크
- 해외 마케팅 네트워크는 미국을 비롯하여 대만(Careplusone, Xelite Biomed & Ryan Medical), 콜롬비아(RP Dental), 도미니카(Medidental), 페루(Bioimplant), 인도네시아(PT. SKBio), 인도(Asia Actual & Solco), 캄보디아(S32 Dental Supply), 말레이시아(Spine Innovations & Ample Healthcare), 베트남(AnPhaTech), 태국(Bangkokmex), 미얀마(Careplusone), 칠레(Harmony Medical) & 터키(Opus Medical) 등의 국가에 영업망을 구축하고 각국 규제기관에 제품을 등록하여 지속적 판매

- 남아프리카공화국(SCIMET), 필리핀(FortuneJade Medical), 쿠웨이트(New Owler), 카자흐스탄(Almagest) & 코스타리카(RP Dental) 등의 국가는 제품등록 및 판매를 위한 영업망을 새로이 구축 중에 있으며, 러시아를 비롯한 CIS국가, 남아메리카, 아프리카, 아시아 & 중동시장의 신규 영업망 발굴 진행중에 있음.

- 코로나19로 인하여 연기되었던 대륙별 의료기기 전시회에 참가함으로써 진성 거래처 리스트를 확보함으로써 추가 영업망 확대 기대

- rhBMP-2, rhBMP-4, rhBMP-7 & rhFGF-7의 성장인자(Growth Factors)의 해외 시약 공급업체를 통한 판매망을 구축할 계획으로 해외 영업 파이프라인 확대
 

③ 국내 수출 기업을 통한 판매
당사는 국내 대학병원 및 인체조직이식재 수출기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 영업마케팅본부에서는 노력하고 있습니다.  

마. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 주요 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 당사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 당사의 시장위험 관리의 목적은 수익을 최적화하면서도 수용 가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

나. 위험관리정책

(1) 신용위험
신용위험이란 연결회사의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금에서 발생하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 연결회사의 매출채권 및 기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 매출채권 및 기타채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 지역에 분산되어 있습니다. 연결회사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손위험에 대한 연결회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험이란 연결회사가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 연결회사 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당기말

② 전기말

연결회사는 자체적인 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 동 방법은 금융자산 및 금융부채의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하고 있습니다. 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있으며, 연결회사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 여러 은행들과 차입 한도 약정을 체결하고 있습니다.
   
연결회사는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.    

(3) 시장위험    
시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 연결회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 연결회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.    
   
① 환위험
연결회사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등 입니다.  

외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채와 관련하여 연결회사는 단기 불균형을 처리할 필요가 있을 때 외화를 현행 환율로 매입하거나 매각하는 방법으로 순 노출위험을 허용가능한 수준으로 유지하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

당기말 및 전기말 적용된 환율은 다음과 같습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이5% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

② 이자율위험
이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

- 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석    
연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

- 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석    
보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 변동금리부 금융상품에 대한 이자율이 100bp 변동시, 이자율 변동이 연간 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.    

③ 가격위험
연결회사는 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 가격변동위험에 노출되어 있으며, 연결회사의 경영진은 상장지분상품의 가격변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.    

다. 위험관리 조직의 운영

당사는 보고서 제출일 현재 위험관리 조직을 별도로 운영하고 있지 않으며, 위험의 통제를 위해 당사의 경영진이 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 그리하여 위험이 발생하였거나 발생할 것으로 예측되는 경우 해당부서의 인원에게 업무를 배정하거나, 필요시 별도의 TFT를 운영하여 위험을 관리해 나가고 있습니다.

라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
- 해당사항 없음

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
- 해당사항 없음

나. 연구개발

당사 연구소는 2006년 설립 이래 주로 '무릎과 척추 질환'을 치유하는 제품 개발에 매진해 왔습니다. 특히 심한 골질환, 연골질환에서 이를 대체하는 임플란트, 인체조직 이식재, 의료용 단백질을 주로 연구해 왔으며, 최근에는 무릎 및 허리 수술 후 재활할 수 있는 재활기기 개발로도 연구 분야를 확대하고 있습니다.

이러한 연구개발을 통해 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손부위에 충진하여 새로운뼈로 생성되게 하기 위한 목적으로 동종, 이종, 합성골 이식재 등 다양한 소재 및 제형에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있으며, 인체에 무해한 의료용 금속 및 생체분해성 고분자를 이용하여 다양한 적응증에 맞는 제품들을 출시하고 있습니다. 연구소에서는 시장의 니즈에 맞는 여러 제품들을 개발하고 있는데 특히 환자의 척추유합시 사용하는 척추고정용나사, 무릎관절을 재건하기 위해 사용하는 인공무릎관절, 생체흡수성 고분자를 이용한 인대재건용 인대고정 스크류 등 다양한 연구가 활발히 진행 중입니다. 또한 골, 연골 및 피부 재생용 성장인자들을 생산할 수 있는 세포주 개발, 스케일업 공정개발을 통하여 의약품급의 성장인자를 개발하고, 성장인자가 융합된 더 빠르고 효능이 뛰어난 생체재료에 대한 연구가 활발히 진행 중입니다. 마지막으로 인구 고령화와 이에 따른 만성질환으로 건강에 대한 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT 신기술의 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 현재 의료 헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기를 독자 개발하였으며, 시장의 니즈에 맞는 헬스케어기기에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있습니다.

다. 연구개발조직

① 연구개발 조직 개요

셀루메드 생체재료의공학연구소(가산동 소재)의 연구개발 조직은 의공학연구개발본부, 바이오개발본부 등 2개 본부로 구성되어 있습니다. 이 중 바이오개발팀은 3개의 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

의공학연구개발본부의 주요업무는 생체소재, 조직공학 관련 의료기기 개발 및 제품화를 위한 연구를 수행하는 것입니다. 바이오개발본부의 주요업무는 성장인자 및 mRNA 생산효소제품 연구, 기획과 융합 신제품개발 및 성장인자 제품의 생산 및 생산 관리를 수행하는 것입니다.

② 연구개발 조직 구성
 

③ 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 총 19명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

④ 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 연구소장과 바이오개발 관련 프로젝트를 총괄하고 있는 김홍로 연구소장입니다.

라. 연구개발비용
                                                                             (단위 : 천원)

마. 연구개발 실적

당사의 주력 제품인 동종이식재군, 바이오로직스군, 기타의료기기 군 등 회사의 연구소의 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권에 관한 사항

① 특허권

② 의장등록

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항

의료기기산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며 의료기기법률, 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.

다. 사업부문별 현황

① 의료기기 사업

(1) 산업의 정의

의료기기(medical device)란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료, 경감, 처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품으로 정의됩니다.
한국산업기술진흥원은 산업원천기술로드맵 에 따르면 의료기기산업을 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로 정의하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기산업은 다품종 소량생산 산업으로 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고,품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다.

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업
의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

② 안전성을 추구하는 산업
의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.

③ 기술집약형 성장산업
의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균8% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다. 의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.

④ 높은 진입장벽의 산업

의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자,기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

동 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있고 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다.

또한 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며, 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황이며, 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF, Global Harmonization Task Force) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다.

연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길고 개별 제품의 시장 규모가 작으며 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업으로 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다.

(3) 시장의 현황

의료기기사업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화 되고 있으며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다.
또한 의료기기산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업으로 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮습니다. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성은 매우 낮은 편입니다. 그리고 의료기기산업은 높은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 의료기기 규제 일반에 관한 법률 등에 따른 정책적 요인이 의료기기시장에 가장 큰 영향을 미치고 있습니다.

① 우리나라 의료기기 산업의 동향

식품의약품안전처의 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고 자료에 따르면 생산액 및 수출입을 기준으로 한 우리나라의 2022년 의료기기 시장규모는 11조 8,782억 원 규모로 2021년(9조 1,341억원) 대비 30% 증가하였습니다.
해당 자료에 따르면 국내 시장규모는 '17년(61,978억원) → '18년(68,179억원) →19년(78,041억원) → '20년(75,318억원) → '21년(91,335억원) → '22년(118,782억원)으로 생산 및 수출입규모가 장기적 측면에서 지속 성장해왔음을 알 수 있습니다.

우리나라 의료기기 산업의 동향

자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입실적 보고 자료, 각 연도

생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2022년 의료기기 시장 규모는 11조 8,782억 원 규모로 2021년 대비 30% 증가하였습니다.
국내 시장규모는 2017년부터 2022년까지 연평균 13.9%의 성장세를 지속해왔으며, 2022년 우리나라 의료기기 생산액은 15조 7,374억 원으로 2021년 대비 22.16% 증가하였습니다.
수출액의 경우 2017년부터 2022년까지 연평균 23.2%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2022년 10조 1,745억 원 수출로 2021년 대비 3.04% 소폭 상승하였습니다. 2022년 의료기기수입액은 2021년 대비 3.09% 증가한 6조 3,152억 원으로 2017년 이후 연평균 성장률은 9.8%로 나타났습니다. 2022년 무역수지 흑자규모는 3조 8,592억 원으로 전년대비 2.86%증가하였으며, 2022년 수입의존도는 53.17%로 전년대비 13.89% 감소하였습니다.

국내의료기기 시장규모현황

자료 : 식품의약품안전처

② 세계 의료기기 산업 동향
2019년 세계 의료기기 시장규모는 2018년 대비 5.0% 증가한 약 4,094억 달러이며
(Fitch Solutions, 2020) 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.

지역별 시장 규모는 2019년 북미 지역이 1,845억 달러(45.1%)로 가장 큰 점유율을
보이며, 2015년 이후 연평균 6.0% 성장하였습니다. 유럽이 1,147억 달러(28.0%)로
연평균 4.9%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 856억 달러(20.9%)로 연평균
7.8% 성장하였습니다.

지역별 시장 규모는 2019년 북미/남미 지역이 48.9%인 1,753억 달러로 가장 큰 점유율을 보였으며 2017년 이후 연평균 5.1% 성장할 것으로 전망되었고, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 23%인 817억 달러로 연평균 3.7%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 21.1%인 750억 달러로 연평균 6.3% 성장할 것으로 보이며, 중동지역도 2017년 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다.

Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년에 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.

세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024)

(4) 당사의 경쟁력

셀루메드의 인체조직은 전문연구원들에 의해 안전하고 우수한 조직이식재로 가공, 생산 및 분해하고 있으며, 동종이식재, 탈회골이식재, 무릎반월상연골 부분대체재 등의 조직공학 제품들을 지속적으로 연구개발 및 상용화하고 있습니다. 주요 제품으로는 치아 임플란트 수술 시 발치한 치아의 골 결손 부위를 충진하기 위한 목적으로 사용하는 뼈 분말(Bone Powder)같은 동종이식재(Allograft), 골절 환자를 위해 골 재생 속도가 일반 동종이식재보다 빠른 탈회골이식재(DBM) 등의 의료기기 제품, 동종진피를 이용한 유방재건용, 화상환자용, 음경확대용, 어깨관절 증강술용 멤브레인 제품 등이 있습니다. 그리고 과거에는 수입에만 의존해오던 인공무릎관절 임플란트의 국산화에 성공하여 퇴행성 무릎관절 말기 환자들에게 이식하는 무릎인공관절(TKR) 등이 있습니다.

② 바이오로직스 사업

(1) 산업의 정의
바이오산업(Biotechnology Industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스를 생산하는 산업입니다.

(2) 산업의 특성
바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야입니다.

① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업
바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.

③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로 한 장기적 투자산업
바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

(3) 시장의 현황

바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은
매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있습니다.

바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.

그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

또한 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야이며 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

바이오산업은 원천기술의 확립 단계에 해당되어 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구되고 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

①  시장규모 및 추이
한국수출입은행의 자료에 따르면 세계 바이오 의약품 시장규모는 지난 2010년부터 2018년까지 8년간 연평균 8.2%로 성장하였고, 향후 2019년부터 2024년까지 연평균 8.5%의 고정상을 지속할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 2024년의 세계 바이오의약품 시장규모는 3,880억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

세계 바이오의약품 매출액 추이와 전망

바이오 의약품은 2010년 전체 의약품 시장의 약 18%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며, 2018년 28%를 차지하게 되었으며, 연구개발이 지속되면서 2024년에는 전체 의약품 시장의 32%를 차지할 전망입니다.

이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.

(4) 당사의 경쟁력

바이오로직스는 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료또는 재료로 하여 개발 및 제조하는 사업으로서 살아있는 세포에서 단백질을 정제하는 과정을 통해 생산되므로 화학적으로 동일한 성분을 가지는 합성의약품의 제네릭(Generic)과는 근본적인 차이가 존재합니다.
당사 바이오로직스 사업부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2, 섬유아세포성장인자 rhFGF7가 있습니다. rhBMP2 제품의 경우 현재는 국내 치과 및 해외 거래선에만 일부 공급을 하고 있지만, 국내 정형·신경외과에서 사용 가능하도록 식약처 제조허가가 완료되면 현재는 국내에서 Off Label로 사용되는 rhBMP2 제품이 정식으로 국내 정형·신경외과에 판매될 수 있어 신규 시장이 생겨날 것입니다. 현재 rhBMP2 제품은 2027년 정형용으로 임상시험 진입, 2029년 제조허가를 목표로 하고 있으며, 이를 위해 2023년 100평 규모의 GMP 시설을 신축하였습니다.
그리고 소비자의 안티에이징에 대한 관심이 증가하면서 피부과 시술로 나타나는 피부 개선 효과를 홈케어를 통해 얻고자 하는 니즈가 증가하고 있습니다. 당사가 보유한 바이오 기술을 접목하여 치료, 미백, 주름개선, 피부 질환 등에 효과가 있는 코스메슈티컬 제품에 대한 연구, 개발을 통한 사업 확장할 수 있으며, 당사의 피부재생촉진 성장인자인 rhFGF7을 융합함으로써 프리미엄 코스메슈티컬 시장으로의 사업 확장을 기대할 수 있습니다. 현재 피부재생을 돕는 성장인자(재조합 단백질) rhFGF7은 2019년에 화장품 원료로 공급되어 시장에서 좋은 반응을 얻고 있으며, 창상 피복재 또는 화상 치료제와 같은 제품으로도 출시할 수 있도록 연구를 지속하고 있습니다. rhFGF7은 피부재생 촉진인자로 기능성 화장품 원료로 GMP 생산을 지속해 나갈 것이며, 창상피복재의 원료로도 제품화 될 수 있도록 연구할 것입니다.

③ Cosmeceutical(코스메슈티컬) 사업

(1) 산업의 정의
화장품은 시장변화에 민감하고 기호와 유행에 따라 빠르게 변하여 제품의 사이클이 빠른편입니다. 소량 다품종인 특징이 있는 품목으로 화장품 산업은 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 가치성을 지니며 고부가가치 창출이 가능한 선진형 미래산업이라 할 수 있습니다.

(2) 시장의 현황
내수 경기에 민감한 산업이지만, 국내 화장품 시장의 규모는 美, 中, 日 등에 이어 세계 8위 수준이며, 아직 시장규모 및 수출규모가 우리 경제에서 차지하는 비중이 크진않지만 최근 5년간 연평균 41%의 급격한 수출성장률을 기록, 향후 주력 수출산업을 보완할 차세대 성장동력으로 자리매김 중입니다.

(3) 당사의 경쟁력
피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 화장품사업으로서 당사는 피부 재생 촉진 성장인자인 rhFGF7을 동물세포(CHO)에서 대량 생산할 수 있는 기술 개발에 성공하였으며, 국내 최초로 rhFGF7 성분을 원료로 하는화장품을 모회사인 인스코비에서 출시 하였습니다. 또한 피부 탄력, 주름개선 등 안티에이징 효과가 높은 TGF β1을 동물세포(CHO)에서 대량생산 할 수 있는 기술을 개발하여 기능성화장품으로 상용화 하였습니다.

④ 환경설비 공사 사업

(1)  산업의 정의
21세기는 환경을 중요시하는 신공법 개발에 최선을 다하고 있으며, 국내의 여러 지자체 및 기업들은 이와 같은 시대적 현실에 부응하여 환경 플랜트 사업인 하수 종합 처리장 및 위생 매립장, 폐기물처리장 등 플랜트를 기반으로 고부가가치의 환경 관련사업에 역점을 두고 있습니다.
또한 해당 사업은 효과적인 폐기물처리를 통하여 환경보호 및 자원 에너지화를 실현하여 친환경 녹색성장의 국가적·환경적 기여와 사회적 비용을 줄이는 경제적 효과를 이루어낼 수 있는 산업입니다.

(2) 당사의 경쟁력
당사의 자회사인 (주)인스그린은 1988년 창사 이래 풍부한 경험과 전문기술을 축적해 오며, 초창기에는 기계설비공사에 주력하여 사업기반을 마련하였으며, 환경전문공사업 및 토목·건축공사업을 주력으로 한 종합건설업 분야까지 사업영역을 확대하였습니다. 2018년에는 전기공사업에 진출하였으며, 2020년에는 부동산개발업을 추가하는 등 사업다각화를 계속 추진하고 있으며, 새로운 사업영역에 도전하는 역동적인 회사로 도약하고 있습니다.

⑤ 일반설비 사업

(1) 산업의 정의

일반설비 사업부문은 포괄적으로 건설업에 속해 있습니다. 건설산업기본법에서 건설업의 종류는 일반건설업과 전문건설업으로 구분되는데 전문건설업은 시설물의 일부 또는 전문분야에 관한 공사를 시공하는 건설업으로 연결회사가 영위하는 일반설비사업은 전문건설업 내 기계설비공사업에 속해 있으며 건축물에 급배수, 냉난방, 공기조화, 소방설비, 배관설비 등의 일반설비를 설치하는 사업을 의미합니다.

(2) 당사의 경쟁력
당사의 자회사인 환경이엔지(주)는 건축물 중에서 아파트뿐만이 아니라 사무실, 호텔, 백화점, 문화시설, 병원, 전시장, 지하철역사 등 국내 유수의 대규모 프로젝트를 수행해 왔습니다.

일반 설비사업은 기술력 및 공사실적의 확보 여부와 회사의 규모, 재무상태의 우열 등 다양한 경쟁요소가 복합적으로 작용하고 있으며, 대외 영업력 및 시공능력평가(전국 7,700개 업체중 50위권, 대한기계설비건설협회 제공)가 수주경쟁에 중요한 요소입니다.

⑥ 신규사업

(1) mRNA 백신 생산효소 사업
mRNA 백신 제조에 필수적인 생산효소 5종은 현재 세계적으로 2개 회사에서 GMP 급으로 생산하고 있으며 전량 수입에 의존하고 있습니다. COVID-19로 인하여 시험단계였던 mRNA 백신 플랫폼 기술이 정식으로 미국 FDA 승인을 받음으로써 앞으로 mRNA 백신 및 치료제의 시장이 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사에서는 2종을 해외 CDMO 개발, 3종을 자체개발로 진행하고 있습니다. 해외 CDMO는 독일, 아르떼에서 세포주개발 및 공정개발이 진행될 예정이며, CMO 생산은 독일, RHB를 우선적으로 계획하고 있으며 점차적으로 한국으로 기술이전 및 생산을 추진할 계획입니다.

(2) 2차전지 및 전기이륜차 사업
정부의 보조금 지원 정책에 따라 배달용 이륜차를 중심으로 기존 내연 기관 이륜차 시장은 빠른 속도로 전기 이륜차로 전환될 것으로 예상되며, 배터리 또한 2022년 말 교체형으로 표준이 제정됨에 따라 국가 표준에 기반한 전기 이륜차 및 교체형 배터리의 개발 및 생산이 필요한 상황입니다. 당사는 빠른 시장진입을 위해 해외의 유력 제조사와 한국향 전기 이륜차 개발 및 생산을 공동으로 진행하여 전기 이륜차 판매를 시작하고, 교체형 배터리팩 또한 해외 유력 제조사를 통해 배터리셀 및 솔루션을 공급받아 국내에서 자체 생산 및 판매 역량을 갖추어 나갈 계획입니다.

(3) 교체형 배터리 (BSS)사업
그동안 전기이륜차 제조사들은 교체형 배터리를 각자 개발하여 배터리의 크기, 전압, 커넥터, 통신방식 등이 서로 달라 상호 호환되지 않았습니다. 이에 2022년 말 전기이륜차용 교환형 배터리 팩 관련 KS R 6100 4종의 KS표준이 제정되었습니다.
셀루메드는 국가 표준을 적용한 배터리 팩을 개발하고 이를 사용하여 운행할 수 있는 전기이륜차를 준비하고 있습니다. 주행에 최적화된 구동 시스템과 각종 주행 편의장치 및 안전장치를 장착할 예정입니다. 이와 함께 전기이륜차 교체형 배터리팩 충전 시설 보급 확대에도 노력을 기울이고 있습니다. 사용자에게 안전하고 편리한 제품을 공급할 수 있도록 항상 연구 개발에 최선을 다하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보
                                                                                      (단위 : 천원)

나. 별도요약재무정보
                                                                                    (단위 : 천원)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결대상회사의 개요

(1) 지배기업의 개요

주식회사 셀루메드(이하 "지배기업")는 1985년 설립되어 2002년 5월 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 지배기업은 2007년 이후 회원권분양 및 중개 등의 서비스를 주된 영업으로 하여 왔으나, 사업다각화를 통한 수익구조 개선과 경영효율성 증대 및 기업가치 향상 등을 위하여 의료기기 제조업, 의료기기 및 위생용품 수입ㆍ판매업, 무역업을 목적으로 하는 주식회사 코리아본뱅크와 2010년 2월 9일을 합병기일로 하여 합병하였고, 2010년 2월 11일자로 상호를 동아회원권그룹 주식회사에서 주식회사 코리아본뱅크로 변경하였습니다. 또한, 지배기업은 2013년 3월 29일자로 상호를 주식회사 코리아본뱅크에서 주식회사 셀루메드로 변경하였으며, 당분기말 현재 본사를 서울시 금천구 가산동에 두고 있습니다.

지배기업은 수차례의 자본 변동을 거쳐 당분기말 현재 발행된 보통주식수 및 자본금은 각각 51,057,455주 및 25,528,727,500원입니다. 당분기말 현재 지배기업의 주주구성은 다음과 같습니다

2024년 09월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결회사")에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업 개요

(*1) 종속기업의 지분율은 자기주식을 포함한 주식수로 계산하였습니다.
(*2) 전기 중 종속기업인 (주)셀루메드바이오로직스를 설립하였습니다.
(*3) 전기 중 지배력을 획득하여 관계기업에서 종속기업으로 분류하였습니다.

(3) 종속기업의 요약 재무정보
당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무상태표와 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다.

(*1) 각 종속기업의 연결재무제표상 금액입니다.

(4) 종속기업 변동내역

당분기 중 연결재무제표의 작성범위에 신규로 포함된 종속기업과 연결재무제표의 작성범위에서 제외된 종속기업은 없습니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 비지배지분 및 현금흐름에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(*1) 종속기업의 발행주식수 중 자기주식을 제외한 지분율 입니다.
(*2) 연결조정 후 금액입니다.

2. 연결재무제표 작성기준

연결회사의 2024년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

(1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다.  해당 기준서의 제정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사가 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정 - '환율의 추정'

한 통화가 다른 통화로 교환가능하지 않은 경우 측정일에 현물환율을 추정하도록 하고 있으며, 일반적인 경제 상황에서 측정일에 시장참여자 사이의 정상적 교환 거래에 적용되었을 환율을 반영하도록 하고 있습니다. 또한, 현물환율을 추정하는 경우 통화가 교환 가능하지 않은 상황이 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 어떻게 영향을 미치는지 또는 영향을 미칠 것으로 예상되는 지에 대한 공시사항을 규정하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(*) 상각후원가로 측정하는 금융상품은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 장부금액을 공정가치로 표시하였습니다.

② 전기말

(*) 상각후원가로 측정하는 금융상품은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 장부금액을 공정가치로 표시하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계

① 공정가치 평가 방법별로 공정가치를 장부가액으로 하는 금융상품은 아래의 수준으로 분류됩니다. 각 수준은 다음과 같이 정의됩니다.

② 당분기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(*) 공정가치 측정 금융상품 중 취득원가를 공정가치로 측정한 금융자산은 수준별 공정가치 공시에서 제외하였습니다.  한편, 당분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.    

② 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(*) 공정가치 측정 금융상품 중 취득원가를 공정가치로 측정한 금융자산은 수준별 공정가치 공시에서 제외하였습니다.  한편, 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.    

④ 당분기말 및 전기말 현재 공정가치 수준 2, 3으로 분류된 금융상품의 공정가치 측정시 사용된 평가기법 및 공정가치측정에 사용된 투입변수는 다음과 같습니다.