사 업 보 고 서

                                   (제 23기)

【 대표이사 등의 확인 】

2024y 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 엔케이맥스'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'NKMAX Co., Ltd.'라 표기합니다. 약식으로 NKMAX라고 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간
당사는 2002년 1월 14일 연구용시약 제조 및 연구개발을 목적으로 설립되었으며, 2015년 10월 23일 코스닥시장에 상장되었습니다. 2019년 6월 14일 구,주식회사 에이티젠이 구,주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 주식회사 엔케이맥스로 사명을 변경하였습니다. 구,주식회사 엔케이맥스의 면역세포치료제 개발사업을 확보하여 면역진단부터 면역치료까지 NK세포 중심의 통합 솔루션을 제공하려는 목적을 가지고 있습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 중소기업 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

마. 벤처기업 해당여부
당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

바. 주요 사업의 내용
당사는 면역세포치료제 개발 전문기업으로 NK 세포 중심의 핵심 기술을 기반으로 한 면역진단부터 면역치료까지 통합 솔루션을 제공하는 사업과 연구용 시약  및 건강기능식품 판매사업을 영위하는 기업입니다. 자세한 사항은 동 보고서의 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

사. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

나. 공시대상기간 중 회사 중요 변동사항
(1) 관계인집회 및 회생계획 인가결정 연기
당사는 2024년 4월17일 이사회 결정에 따라 경영정상화 및 향후 계속기업으로서의 가치보전을 위하여 회생절차 개시신청서를 2024년 4월 18일 서울회생법원에 제출하여, 2024년 6월 10일자로 회생절차 개시를 결정받아  당기말 현재 법원으로부터 관리인이 선임되었으며, 회생채권자, 회생담보권자 및 주주의 목록이 제출ㆍ신고되어 회생채권, 회생담보권의 조사를 진행 후 2024년 8월 21일 조사보고서를 제출하였습니다.  이후 당사는 인가전 M&A를 추진하여 2024년 11월 25일 NKGen Biotech Inc.를 인수예정자로 하는 조건부투자계약을 체결하고 서울회생법원으로부터 '조건부투자계약체결허가'를 득하였습니다. 이후 서울회생법원의 허가를 받아 진행한  공개매각 절차에서 입찰기한 2024년 11월 27일까지 접수된 입찰서가 없어 우선협상대상자인 NKGen Biotech Inc.를 최종 인수예정자로 2024년 12월 31일 서울회생법원으로부터 허가를 받았습니다.  이로 인하여 당사의 미국 관계기업인 NKGen Biotech Inc.이 인수대금 약 232억원을 투자하여 당사의 지분 65%를 확보할 예정이고, 당사는 2025년 1월 23일 회생계획(안)을 제출하여 2025년 3월 19일 관계인집회를 개최한 후 서울회생법원으로 부터 회생계획인가결정을 득한 후 회생절차 종결을 하려고 하였으나, 인수예정자의 인수대금 잔금납부가 지연되어 관계인집회가 2025년 5월 14일로 변경되었는 바 관계인집회가 개최되는 2025년 5월 14일에 회생계획이 인가될 예정입니다.

(2) NKGen Biotech Inc.의 나스닥 상장폐지
당사의 관계회사인 NKGen Biotech Inc.은 2025년 3월 5 일 미국 Nasdaq  주식시장에서 상장유지요건을 충족하지 못하여 상장폐지되어 장외시장으로 이전하였습니다.
한편, NKGen Biotech Inc.는 필요한 상장 요건을 충족하면  미국 Nasdaq  주식시장에서 거래를 재개할 계획입니다. 상기 보고기간 종료일 후 사건으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 영향은 합리적으로 추정하기 어려운 상황입니다.

다. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

2019년 6월 구,주식회사 에이티젠과 구,주식회사 엔케이맥스의 합병 이후 본점소재지는 주식회사 엔케이맥스(구, 주식회사 에이티젠)의 본점소재지와 동일합니다.

라. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(*1) 2024.04.15. 개인 사유로 자진사임

(*2) 2024.04.08. 개인 사유로 자진사임

(*3) 2024.08.30. 개인 사유로 자진사임

마. 최대주주의 변동
당사는 2024년 1월 24일 최대주주가 변경되었습니다.

바. 상호의 변동
당사는 2019년 6월 14일 주식회사 에이티젠에서 주식회사 엔케이맥스로 사명(상호)을 변경하고 당사의 종속회사 주식회사 에이티젠에이치앤디 또한 주식회사 엔케이맥스에이치앤디로 사명(상호)을 변경하였습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
1) 구,주식회사 에이티젠의 구,주식회사 엔케이맥스 흡수 합병
당사는 NK세포 중심의 토탈 솔루션 기업으로 도약하고자 2019년 2월 구,주식회사 엔케이맥스와의 합병을 결정하여 2019년 6월 14일 완료하고 사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다.
※ 합병과 관련한 자세한 내용은 2019년 4월 15일 증권신고서 및 2019년 4월 26일 투자설명서 등을 참고하시기 바랍니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
1) 2019년 6월 구,주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하며 면역세포치료제 연구개발 부문으로 주력사업을 변경하고, NK세포 중심의 핵심 기술을 기반으로 한 면역진단부터 면역치료까지 통합 솔루션을 제공하는 사업 영위

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가.자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식(명칭) 발행현황
(1) 전환우선주(2우선주)

(2) 전환우선주(3우선주)

다. 발행 이후 전환권 행사

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용
1.변경상세

2. 변경 사유

1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 당사의 신규 사업과의 연관성
2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회
3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업과 연관된 사업으로 지배회사의 매출 증가와 미국종속회사의 임상시험 비용의 절감 등 상호 효율성을 높일 것으로 판단됩니다.

라. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 주된 목적사업인 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업과 연관된 사업분야로 미국 종속회사의 추가GMP시설 확충없이 미국 임상진행에 원활하고 안정적인 공급과 효율성을 높이고자 합니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- NK세포치료제의 배양기술은 독보적 차별화된 기술력이 적용된 면역세포치료제로 고형암, 육종암, 알츠하이머 등 다양한 파이프라인의 임상을 진행 중에 있습니다.
자가 SNK01의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 미국 종속회사의 동종 SNK02 임상 1상 IND승인 고형암 환자를 타겟으로 임상 진행 중이며, 향후 상업화 가능한 대량생산과 경제적인 생산 비용 및 플랫폼을 구축하여 시장 경쟁력을 강화할 계획입니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 현재는 기존 GMP시설을 활용한 임상 진행단계로 추가적인 투자보다는 효율성을 바탕으로 진행할 계획이며, 향후 개발이 본격화 되는 시점에 대규모 생산 시설 등을추가 투자할 가능성이 있어 현재 투자 및 자금소요액 등은 예측하기 어렵습니다.

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 주된 목적사업인 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업과 연관된 사업분야로 미국 종속회사의 추가GMP시설 확충없이 미국 임상진행에 원활하고 안정적인 공급과 효율성을 높이고 차별화된 기술력을 보호하기 위함입니다.
또한 향후 상업화 가능한 대량생산 및 경제적인 생산 플랫폼을 구축하여 매출성장을 지속적으로 유지하고자 합니다.

5. 기존 사업과의 연관성
- 기존의 자가NK세포치료제(SNK01)는 한국과 미국 각각의 GMP시설에서 생산되어 임상을 진행하고 있으나, 동종NK세포치료제(SNK02)는 미국 FDA의 승인을 받아 한국에서 위탁생산하여 미국 종속회사가 임상을 진행하는 것입니다.

6. 주요 위험
- 해당사항 없습니다.

7. 향후 추진계획
- 국내의 연구 인력 및 GMP시설 등 대규모 생산시설을 확충하고, 미국 및 글로벌 매출의 생산기지로 시장성을 확보할 계획입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

2019년 6월 주식회사 에이티젠이 관계회사인 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 회사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 당사의 합병 후 주요 사업 분야는 크게 (1)면역세포치료제 사업, (2)면역진단키트 사업, (3)건강기능식품 판매 사업, (4)바이오 연구용 시약 사업으로 나눌 수 있습니다. 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 사업 영역을 가지고 있습니다.

가. 주요사업부문별 현황

(1) 면역세포치료제 사업
면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.
엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.
이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.
슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.
'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022)
알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.
동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다.        
당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.

(2) 면역진단키트 사업
당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되었으며, 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다.

본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다.
2024년 12월 기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 10여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업
당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.

2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양한 온라인 플랫폼을 중심으로 판매하여 왔습니다.  

(4) 바이오 연구용 시약 사업
당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 200여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 꾸준히 납품하고 있습니다.

또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 매출액 및 매출비중

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
주요 제품의 가격 변동은 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

*매입현황은 사업부분별이 아닌 총액으로 기재하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이
당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다.

다. 생산 능력 및 생산 실적

주1) 생산능력 : 일평균 정상근무시간을 기준으로 산출된 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.

※ 시약류(재조합 단백질, 단클론 항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매방법 및 전략
1) Super NK 세포치료제
당사의 Super NK 세포치료제는 제품의 허가가 이뤄지지 않은 상태로 판매 전략은 구체적으로 수립된 바가 없습니다. 향후, 제품 허가와 관련된 진행 상황에 맞춰 판매 전략을 수립하고 유관 기관들과의 업무 제휴를 통해 적극적인 마케팅 활동을 전개할 예정입니다.

2) NK Vue® Kit 판매
의료기관을 대상으로 한 영업조직과 더불어 소비자단체를 대상으로 소비자 영업을 진행하고 있습니다. 전국 병의원에 원활하고 안정된 공급을 위해 지씨셀(구, 녹십자랩셀)과의 물류 계약을 체결하고 수탁기관 및 당사가 지정하는 거래처에 대해 공급하는 방식을 취하고 있습니다.

3) 건강기능식품 판매

헬스케어서비스 방식의 판매로 지씨셀(구,녹십자랩셀)과 공동으로 NK Vue® Kit 건강검진과 NK365를 함께 판매하고 있습니다. 오프라인 판매의 일환으로 기업 특판을 진행하며 그 범위를 확대하고 있습니다. 홈쇼핑 및 온라인 판매 증진을 위해 본사 자체의 팀을 구성하여 적극적인 마케팅 활동 및 판매를 전개하고 있습니다.

다. 수주상황

주1) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue® Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

주2) 당사는 2016년 10월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 카자흐스탄 지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

주3) 당사는 2016년 12월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 독립국가연합(카자흐스탄제외)지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

주4) 당사는 세계로병원과의 NK Vue® Kit 판매공급계약을 2027년 3월 5일까지 연장하였습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

주5) 해당 계약의 상대방이 CellMark Asia Pte Ltd. 에서 Konnet으로 2020년 02월 07일에 변경되었습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 파생상품계약 체결 현황
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 리스크 관리에 관한 사항
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(*주1)총 계약금액은 선급기술료 300백만원 및 마일스톤기술료 19,700백만원이 포함된 금액입니다.
(*주2)선급기술료 300백만원 중 해당 특허권에 대한 당사 지분율 20%에 해당하는 금액을 수취한 바 있습니다.
(*주3)계약지역은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가입니다. (중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전)

(*주4)총 계약금액은 계약금 US$1,000,000 및 마일스톤기술료 US$10,000,000이 포함된 금액입니다.

(*주5) 계약금 US$1,000,000은 수취하였으며, 반환의 의무가 없습니다.

(1) 품목 : EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체

(2) 품목 : NK세포치료제 특허 관련 기술 이전

나. 라이센스인(License-in) 계약
공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
                                                                                 (단위 : 백만원)

(1) 품목 : 항체치료제

다. 연구개발활동의 개요
당사는 세계 시장을 선도해 나갈 면역세포치료제 개발 및 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로, 해당 연구개발 조직에서 면역세포치료제 개발 방향 제시 및 관련 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 NK세포 배양기술을 활용해 현재 자가 NK세포 치료제 임상시험을 진행 중입니다. 자가 NK세포 치료제 개발과정에서 수많은 기초연구와 다양한 시도를 통해 일반적인 NK세포 치료제가 가지고 있는 단점인 배양기술 및 보관기술의 결여, 낮은 활성도에 따른 살상능력 저하, 고형암 치료에 대한 한계점, 면역 억제 환경 극복 등의 문제를 대부분 개선하였습니다. 또, NK세포의 생존, 증식, 살상능력 관련 기전 연구를 바탕으로 다양한 고형암의 치료에 최적화된 동종 NK세포 치료제 및 CAR-NK세포 치료제도 개발하고 있습니다. 향후 연구개발활동을 통해 당사 NK세포 치료제는 항암제 중에서 안전하며 우수한 항암 성능을 보일 것으로 기대하고 있습니다.이 밖에서 당사는 기업부설연구소 산하 3개 부서(세포치료사업부, 시약사업부, 진단KIT사업부) 11개팀과 학술기획부 산하 2개 팀에서 시판 중인 체외 진단키트 NK Vue® Kit 및 바이오 연구용 시약, 자회사인 주식회사 엔케이맥스에이치앤디의 건강기능식품 NK365를 포함하여 신규 기술 및 물질에 대한 기초 연구에서부터 임상연구에 이르기까지 유기적으로 협업하며 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

라. 연구개발 담당조직
 (1) 연구개발 조직 개요
당사는 연구개발 중심 기업으로 폭넓은 연구개발이 가능한 연구 조직을 구성하고 있습니다. 김용만 연구소장을 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기R&D 개발에 주력하고 있으며, 본 보고서 작성일 기준 생명공학 및 생물학 분야를 전공한 석/박사 전문인력 23명을 포함하여 총 50여명의 연구인력이 4개 부서 12개 팀에서 연구개발을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 20명 등 50여명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사는 면역세포치료 및 생명공학 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 임원을 포함하여 생물학 전공자 위주의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(3) 핵심연구인력

(*주1)
[논문]

- Quality and freshness of human bone marrow-derived mesenchymal stem cells decrease over time after trypsinization and storage in phosphate-buffered saline. Sci Rep 7 (1): 1106, 2017.

- Silica-coated magnetic nanoparticles impair proteasome activity and increase the formation of cytoplasmic inclusion bodies in vitro. Sci Rep 6: 29095, 2016.

- Transplantation with Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells for Alcoholic Cirrhosis: Phase 2 Trial. Hepatology 64 (6): 2185-2197, 2016.

- Restoration of polyamine metabolic patterns in in vivo and in vitro model of ischemic stroke following human mesenchymal stem cell treatment. Stem Cells Int 2016: 4612531, 2016.

- Bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy in a rat model of cavernous nerve injury: Preclinical study for approval. Cytotherapy 18: 870-880, 2016.

- L-ascorbic acid 2-phosphate and fibroblast growth factor-2 treatment maintains differentiation potential in bone marrow-derived mesenchymal stem cells through expression of hepatocyte growth factors. Growth Factors 33 (2): 71-78, 2015

- Adipose tissue-derived mesenchymals stem cells cultured at high density express IFN-γ and suppress the growth of MCF-7 human breast cancer cells. Cancer Lett 352 (2): 220-227, 2014.

- Therapeutic DC vaccination with IL-2 as a consolidation therapy for ovarian cancer patients: a phase I/II trial. Cell Mol Immunol 12(1): 87-95, 2014.

- Multiple paracrine factors secreted by mesenchymal stem cells contribute to angiogenesis. Vascul Pharmacol 63: 19-28, 2014.

- The effect of adipose stem cell therapy on pulmonary fibrosis induced by repetitive intratracheal bleomycin in mice. Exp Lung Res 40: 117-125, 2014.

- The role of growth factors in maintenance of stemness in bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Biochem Biophys Res Commun 445: 16-22, 2014.

[특허]

국내 출원 1건 (2018)

(*주2)
[논문]
논문 총 44편
- 최근 5년간 (2016~) 논문
주저자 : 14 편
참여저자 : 2 편
- 최근 3 년간 주저자 논문
1. Multiomic Analysis of Cereblon Expression and Its Prognostic Value in Kidney Renal Clear Cell Carcinoma, Lung Adenocarcinoma, and Skin Cutaneous Melanoma (2021) J Pers Med. Apr 1;11(4):263.
2. Expression of ATP/GTP Binding Protein 1 Has Prognostic Value for the Clinical Outcomes in Non-Small Cell Lung Carcinoma.(2020) J Pers Med. Dec 2;10(4):E263.
3. Expression Has Regulatory Properties and Prognostic Value in Lung Cancer (2020). J Pers Med. 10(3):E109.
4. Neuropilin1 Expression Acts as a Prognostic Marker in Stomach Adenocarcinoma by Predicting the Infiltration of Treg Cells and M2 Macrophages. (2020) J Clin Med. 9(5):1430.
5. Systematic Multiomic Analysis of Ly75 Gene Expression and Its Prognostic Value Through the Infiltration of Natural Killer (NK) Cells in Skin Cutaneous Melanoma. (2020) J Clin Med. 9(5):1383.
6. Improved Isolation and Culture of Urine-Derived Stem Cells (USCs) and Enhanced Production of Immune Cells From the USC-Derived Induced Pluripotent Stem Cells (2020) J Clin Med. 9(3): 827
7. Interleukin-18 Is a Prognostic Biomarker Correlated with CD8+ T Cell and Natural Killer Cell Infiltration in Skin Cutaneous Melanoma. (2019)  J Clin Med. 8(11): 1993
8. High Expression of TTYH3 is Related to Poor Clinical Outcomes in Human Gastric Cancer. (2019) J Clin Med 8(11) :1762
9. Systematic Multiomics Analysis of Alterations in C1QBP mRNA Expression and Relevance for Clinical Outcomes in Cancers. (2019) J Clin Med 8(4). pii: E513
10. Advanced glycation end products promote triple negative breast cancer cells via ERK and NF-κB pathway. (2018) Biochem Biophys Res Commun. 495(3): 2195-2201
11. Cereblon deficiency confers resistance against polymicrobial sepsis by the activation of AMP activated protein kinase and heme-oxygenase-1. (2018) Biochem Biophys Res Commun. 495(1): 976-981  

[특허]
- 국내 3건, 국외 1건 등록
- 국내 1건 출원

[국책과제 수행]
- 연구책임자  3건

(*주3)

[논문]

- A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood ans its clinical application, Biochem. Biophys. Res. Commun. (2014), 2014 Mar 14;445(3):584-90

- Protection of Mice Against Pandemic H1N1 Influenza Virus Challenge After Immunization with Baculovirus-Expressed Stabilizing Peptide Fusion Hemagglutinin Protein J. Microbiol. Biotechnol. (2015), 25(2), 280-287
- Characterization of novel monoclonal antibodies against MERS-coronavirus
spike protein. Virus Research. 278 (2020) 197863
- Preliminary Study on Natural Killer Cell Activity for Interferon-Gamma Production after Gamma Knife Radiosurgery for Brain Tumors. J Korean Neurosurg Soc 65 (6) : 861-867, 2022

[특허]

국내 출원 1건, 국내 등록 1건, PCT 1건

[국책과제 수행]

- 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('15~'19)

(메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발)

- 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('16~'21)

(인플루엔자 대유행 대비 백신의 신속 생산을 위한 기반 기술)

(*주4)

[논문]

- A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood ans its clinical application, Biochem. Biophys. Res. Commun. (2014), 2014 Mar 14;445(3):584-90

- Protection of Mice Against Pandemic H1N1 Influenza Virus Challenge After Immunization with Baculovirus-Expressed Stabilizing Peptide Fusion Hemagglutinin Protein J. Microbiol. Biotechnol. (2015), 25(2), 280-287

(*주5)
[논문]

제 1저자 - SCI 5건 (IF: 40.95)

참여저자 - SCI 11건

[학회발표]

국제학회 - 1건

국내학회 - 1건

[수상]

2014년 KSSCR Young Investigator Award

마. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
1) 연구개발 비용 현황(연결재무제표 기준)

2) 연구개발 비용 현황(별도재무제표 기준)

바. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 현재 영위하고 있는 사업인 세포치료제와 체외진단키트, 건기식에 대한 임상을 진행 중입니다. 세포치료제 SNK01은 하기 임상시험 진행 건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. 또한 SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 식약처 승인을 받아 진행 예정입니다. 체외진단키트인 NK Vue® kit 관련 임상연구는 기재되어 있는 것을 포함해 국내에서 총 8건의 임상연구가 주요 대학병원을 중심으로 진행되고 있습니다. .

세포치료제 SNK01은 상기 임상시험 진행건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 임상시험 중입니다.

(2) 연구개발 완료 실적  

공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 완료된 시판 현황은 다음과 같습니다.

국내에서는 적응증과는 별개로 일반인을 대상으로 건강검진 항목으로 그 수요가 증가하고 있습니다. 2024년에는 4편의 학술논문이 추가로 발표된 바 있으며, 40여 편의 학술 논문을 근거로 하여 다양하게 활용되고 있습니다. 또한 당사 제품이 미등록된 해외 국가에서는 자국 내 임상연구를 통해 인허가를 득하기 위한 절차를 진행 중입니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 및 판매 중단의 해당 사항이 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표 및 고객 관리 정책
당사의 상표 및 고객 관리 정책에 대해서는 회사 경영상 비밀에 속하는 사항으로 기재하지 않습니다.

나. 사업과 관련한 지적재산권

다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업 개황
(1) 면역세포치료제 사업

1) 산업의 특징

세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다.

당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로, 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다.

                                                 <세포치료제 유형>

NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한 면역수용체를 이용하여 암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.

NK세포

NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.

주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다.

반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다.

2) 산업의 성장성
전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며, 2028년에는 44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.

최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인 상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.

당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다.

면역관문억제제 병용연구 현황

3) 경기변동의 요인

당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다.

4) 국내외 시장 여건
면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.
수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다.
T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.

국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다.
미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다.  

국내외 대표적인 면역세포 치료제 기업

5) 당사의 영업 현황
엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.
'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서
① 99% 고순도로 분리하고
② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며
③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다.

당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.
 'SuperNK' 기술은 자가 세포치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제 임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.
동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다.        
2024년 12월 기준, 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 4건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 15개국에 27건의 특허가 등록되어 있으며, 26개국에 45건의 특허가 출원 중에 있습니다.
당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다.

(2) 면역진단키트 사업

1) 산업의 특성
체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다.
체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.

2) 산업의 성장성
Frost&Sullivan 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.
Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다.
팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다.                                                                          
이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

3) 경기변동의 요인
일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.

4) 국내외 시장 여건
면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다.  
글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다.
국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다.

5) 당사의 영업현황
당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되어 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다.
 2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 또한 EU 진출을 위한 CE 인증을 2014년에 이미 완료하였기에 별도의 등록 절차 없이 유럽 28개국 진입이 가능한 상태입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과 캐나다에서는 임상연구를 위해 활용되고 있습니다.
2024년 12월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 10여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업
1) 산업의 특성
건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다.                    
현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

'2023건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사' 에 따르면 전체응답자 2,303명을 대상으로 조사한 조사에서 소비자가 섭취하고 있는 건강기능식품의 기능성 원료는 복합 비타민류가 21.2%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 프로바이오틱스(21.1%), 오메가3(29.2%), 홍삼(18.5%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 1년 내내 항상 섭취하는 반면, 홍삼은 특별한 계절(30.7%), 또는 건강이 안 좋을 때만 가끔 섭취(29.5%)하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.

2) 산업의 성장성
한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산되며 지난 2019년 4조 8,936억원과 비교하면 5년만에 약 27% 가까이 시장 규모가 커졌습니다. 건강기능식품 선물 비중이 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9% 감소한 것 대비 직접 구매 비중이 74.2%로 증가한 것으로 보이며, 이는 선물보다 본인 혹은 가족들의 건강 관리에 대한 관심이 더 높아진 결과라고 볼 수 있습니다.  

3) 경기변동의 요인
소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은   건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다.  이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.

4) 국내외 시장 여건
2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.

당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다.

출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회

5) 당사의 영업현황
NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘 제품 라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다.
 2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진 및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있어 기존의 멀티비타민 제품들과 차별화되고 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 '엔케이365멀티비타민'는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 끝에 2022년 상반기에 국내 생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.
 NK365 브랜드는 마켓 타겟 세분화를 근거로 한 맞춤형 제품 포트폴리오를 기반으로, 어린이를 위한 '엔케이365키즈면역비타민', 베타글루칸이 다량 함유되어 있는 '엔케이365면역밸런스', 100억 유산균이 들어있는 '엔케이365슈퍼바이오틱스면역유산균', 숙취해소제 '엔케이365쌩쌩', 반려견용 건강보조사료인 '엔케이365펫이뮨플러스', 체중 조절식인 '아침에그린' 등의 제품을 선보였습니다. 당사의 제품은 자사몰 또는 오픈 마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통망을 중심으로 판매되어 왔습니다.  
또한 당사의 대표 제품인 '엔케이365멀티비타민'의 경우는 베트남에서의 정식 판매를 위해 'NK365 New' 라는 제품명으로 제품 등록을 완료하였습니다.  
 2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 진행되었던 임상연구 결과가 2023년 APSR (아시아태평양호흡기학회) 포스터를 통해 발표되었습니다.

(4) 바이오 연구용시약 사업
1) 산업의 특성
바이오 연구용 시약은 현대 바이오 산업과 공학 연구에서 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있어, 바이오 산업의 성장과 기술 발전은 바이오 시약 사업의 확장과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 고도의 기술 중심 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안전성, 그리고 성능은 연구 및 실험의 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 기술적인 우수성이 매우 중요합니다.
과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이로 인해 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로, 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자를 통해 당사를 비롯한 몇몇 기업이 바이오 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.

2) 산업의 성장성
바이오 분야의 연구 및 응용이 증가함에 따라 연구용 시약에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 특히, 유전자 조작 기술, 단백질 분석, 세포 배양 등의 분야에서 연구용 시약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 연구용 시약은 인허가와 같은 행정적 규제를 받지 않기 때문에 글로벌 시장에서 활발하게 거래가 가능하여, 세계 각국의 연구 기관, 대학, 기업 등으로 수출되고 있으며, 이는 시장의 확대와 성장에 기여합니다.
새로운 기술의 발전과 연구 분야의 다변화로 인해 수요는 더욱 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 더욱 확장될 것으로 보입니다. 그러나 경쟁이 치열한 산업으로 지속적인 기술 혁신과 연구개발이 필수적이며, 당사는 최고의 품질과 서비스를 경쟁력 있는 수준으로 유지하고 개선하기 위해 항상 노력하고 있습니다.  

3) 경기 변동의 요인
선진국이나 산업화된 국가들의 연구 투자 확대, 신규 기술 발전, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 및 의료기기 분야에서 임상시험 수요 증가 등은 연구용 시약의 수요를 증가시키는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 경제적 불안정성이나 금융 위기는 연구 예산 축소로 이어질 수 있으며, 이는 연구용 시약 시장에도 영향을 미칠 수 있습니다.

4) 국내외 시장여건
바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관련이 있습니다. 과거에는 국내의 연구용 시약 시장이 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등의 외산 제품에 의존하여 국산 제품의 비중이 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 기업들의 노력과 투자로 국내 연구용 시약 기술이 발전하면서 연구용 시약의 국산화에 성공하였습니다.
현재는 해외 시장에서의 경쟁과 기술 발전으로 국내 기업의 기술력이 향상되었고, 이로 인해 국내 시장에서도 높은 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있습니다.  

5) 당사의 영업현황
당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 세계 60여개국 400여 곳의 연구 기관과 업체에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중에 있습니다. 또한 국내 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해, 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외에 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보
                                                                                                          (단위:원)

나. 별도요약재무정보
                                                                                                          (단위:원)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항

주식회사 엔케이맥스와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 주식회사 엔케이맥스(이하 "지배기업")는 2002년에 설립되어 바이오기술을 이용한 단백질 시약, 펩타이드계 약품 및 암진단 키트 등의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 지배기업은 2015년 10월 23일자로 회사의 발행주식을 코스닥증권시장에 신규 등록하였습니다.

지배기업은 핵심 경쟁력 강화를 통한 기업가치 제고를 목적으로 2019년 6월 14일을 합병기일로 하여 (구)주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하였습니다. 지배기업은 피합병회사의 인수대가로 보통주 6,223,697주 및 전환상환우선주 374,610주를 발행하였으며, 2019년 7월 4일에 보통주 신주의 상장을 완료하였습니다.

한편, 지배기업은 2019년 5월 13일자 임시주주총회 결의에 따라 2019년 6월 25일에사명을 기존의 주식회사 에이티젠에서 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다

당사 설립시 자본금은 582,000천원이었으나, 수차례의 유상증자 등을 거쳐 당기말 현재 자본금은 42,759,415천원입니다.

1.1 종속기업 현황

보고기간종료일 현재 연결실체의 종속기업은 ATGen CANADA, Inc. 외 5개사이며,보고기간종료일 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

1.2 주요 종속기업의 요약 재무정보

(1) 보고기간종료일 현재 각 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(2) 당기와 전기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

1.3 연결대상범위의 변동

당기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업은 없으며 연결재무제표의 작성 대상에서 제외된 종속기업은 없습니다. NKGen Biotech, Inc은 전기말 연결재무제표의 작성 대상에서 제외 되었습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성기준

연결실체의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'

동 개정사항은 부채의 유동 및 비유동 분류에 영향을 미치며, 이는 보고기간종료일 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 부채가 유동 또는 비유동으로 분류되도록 요구합니다. 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '리스'

동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다.
리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를
산정하도록 요구합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품 공시' 개정

동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표 이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정의 주요 조건, 잔액, 결제기간 및 관련된 현금흐름 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정

동 개정사항은 외환시장이 정상적으로 작동하지 않을 때 기능통화에 의한 외화거래 보고와 해외사업장의 기능통화를 지배기업의 표시통화로 환산하는 규정을 명확히 하기 위해, 두 통화간 교환가능성을 평가하는 규정을 추가합니다. 또한, 두 통화간 교환이 가능한지를 평가하여 교환가능성이 결여되었다고 판단한 경우, 적용할 현물환율을 추정하는 규정을 추가하였습니다.  동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 연결

연결실체는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결실체의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

연결실체 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결실체에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.

연결실체가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 관계기업

관계기업은 연결실체가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 이후 지분법을 적용합니다. 연결실체와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결회사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 관계기업의 손실 중 연결회사의 지분이 관계기업에 대한 투자지분(순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 포함)과 같거나 초과하는 경우에는 지분법 적용을 중지합니다. 단, 연결실체의 지분이 영(0)으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 연결회사에 법적-의제의무가 있거나, 관계기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식합니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 연결실체는 지분법을 적용하기 위하여 관계기업의 재무제표를 이용할 때, 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결실체가 적용하는회계정책과 동일한 회계정책이 적용되었는지 검토하여 필요한 경우 관계기업의 재무제표를 조정합니다.

(3) 공동약정

둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결실체는 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결실체는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결실체는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결실체는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결실체는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
(가) 상각후원가 측정 금융자산
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.
 
(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

② 지분상품
연결실체는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결실체가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '기타수익'으로 당기손익으로 인식합니니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결실체는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결실체는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결실체가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결실체가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라  '영업외수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.7 매출채권

매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2.8 재고자산
 
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.

2.9 유형자산
 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 생물자산의 경우 생물자산의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우를 제외하고 최초 인식시점과 매 보고기간말에 공정가치에서 추정 매각부대원가를 차감한 금액(이하 "순공정가치")으로 측정합니다.

유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.10 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.11 무형자산

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다. 영엽권은 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다.

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다.

내부적으로 창출한 무형자산인 소프트웨어 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

2.12 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.13 매입채무및기타채무

매입채무및기타채무는 연결실체가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무및기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.14 금융부채
 
(1)  분류 및 측정

연결실체의 금융부채는 단기매매항목이거나 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무및기타채무", "차입금" 및 "기타채무" 등으로 표시됩니다.

(2)  제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.15 금융보증계약
 

연결실체가 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정되며, 후속적으로는다음 중 큰 금액으로 측정하여 '기타금융부채'로 인식됩니다.

2.16 복합금융상품  

연결실체가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채와 전환상환우선주입니다. 연결실체의 복합금융상품은 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정하여 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 재측정으로 인해 발생하는
평가손익은 포괄손익계산서 상 당기손익으로 인식하여 포괄손익계산서상 '금융수익
및 금융비용' 항목에 포함하고 있습니다. 그리고 당기손익으로 인식된 동 평가손익에
는 당기손익-공정가치측정금융부채와 관련하여 지급된 이자비용이 포함되어 있습니
다. 상각후원가측정금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로
측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. 복합금융상품의 발행과
직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여
배분됩니다.

2.17 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 복구충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.18 당기법인세 및 이연법인세  

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결실체가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결실체는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산 ·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결실체가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

 
2.19 종업원급여
 
(1) 퇴직급여
 
연결실체는 확정기여형 퇴직연금제도를 도입하였으며 이로 인해 연결실체는 연금의 운용결과와 관계없이 확정된 부담금을 납부합니다. 확정기여제도에 대한 기여금 납입의 의무는 해당 납입기일에 퇴직급여로서 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 만일 미달하여 납부한 경우에는 동 미달액을 미지급비용으로 계상하고, 초과 납부한 기여금이 있을 경우, 미래지급액을 감소시키거나 현금이 환급되는 만큼을 자산으로 인식하고 있습니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.20 수익인식
 
연결실체는 2018년 1월 1일부터 기준서 제1115호'고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 제1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

(1) 수행의무의 식별

연결실체의 매출은 각각의 매출 계약서를 검토하여 단일의 계약에 복수의 수행의무가 있을 경우 별도로 구분하여 회계처리하고 있습니다.

(2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무

- 연구용역매출
연결실체의 매출 중 연구용역의 경우, '고객은 기업이 수행하는 대로 효익을 동시에 얻고 소비하는 조건'을 충족하여 기간에 걸쳐서 이행하는 수행의무에 해당합니다. 이에 따라 연구용역의 경우 연결실체는 월별로 고객에게 청구하는 금액을 확정하여 기간 경과에 따라 수익을 인식합니다.

- 라이선싱 : 접근권
연결실체는 고객에게 당사의 독점 판매권을 일정기간 사용하도록 하고 라이선스에 대한 대가를 수령하고 있습니다. 고객에게 라이선스 기간 동안 연결실체의 지적재산에 접근할 수있도록 하는 것이므로 약속된 라이선스를 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무로 회계처리 합니다. 연결실체는 라이선스 기간 기준으로 수행의무의 진행률을 측정하여 수익을 인식하고 있습니다.

(3) 변동대가

연결실체의 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 가능성이 가장 높은 금액으로 변동대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 기업이 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게될 것으로 예상하지 않는 금액은 환불부채로 인식하고, 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 가지므로 그 자산을 환불자산으로 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를 조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거 장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여 측정합니다.

(4) 거래가격의 배분

연결실체는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법' 등을 사용합니다.

2.21 리스

연결실체는 건물 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 3~8년의 고정기간으로 체결되지만 아래 ①에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결실체는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 연결실체가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

연결실체는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결실체는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결실체는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결실체가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

장비 및 차량운반구의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며,소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다.

(1) 연장선택권 및 종료선택권

연결실체 전체에 걸쳐 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결실체가 행사할 수 있습니다.

2.22 영업부문
 
영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방식으로 보고하고 있습니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결실체의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 영업권의 손상차손

영업권의 손상 여부를 검토하기 위한 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정됩니다.

(2) 법인세

연결실체의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.

연결실체는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 연결실체가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다(주석 25 참조).

(3) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결실체는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 31 참조).

 
(4) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 연결실체는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결실체의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 30 참조).

4. 현금및현금성자산 및 장단기금융상품

(1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 현금및현금성자산 및 장단기금융상품 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전기말 임직원 우리사주조합 대출과 관련하여 질권설정되어 있던 사용제한 예금은 당기말 모두 해지되었습니다.
(*2) 단기금융상품 중 2,320백만원은 인수대금과 관련하여 보고기간 종료일 현재 질권설정으로 사용이 제한되어 있습니다.

5. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

7. 재고자산

당기와 전기 중 계속영업의 매출원가로 인식된 재고자산의 원가는 1,660,238천원 및 4,383,635천원입니다.
또한, 전기 중 2,229,456원의 재고자산이 순실현가능가치로 감액되었습니다.

8. 기타자산 및 기타부채

9. 관계기업에 대한 투자

(1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 관계기업에 대한 투자의 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기와 전기 중 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기 중 NKGen Biotech, Inc.에 대한 지분율이 감소하여 종속기업에서 관계기업으로 변경하면서 공정가치로 평가한 가액입니다.

(3) 당기 및 전기말 현재 현재 관계기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(주1) 상기 요약 재무상태는 지배회사와의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, NKGen Biotech Inc.의 재무정보는 2024년 9월 30일 재무정보입니다.

(4) 당기와 전기 중 각 관계기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(주1) 상기 요약 경영성과는 지배회사와의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, NKGen Biotech Inc.의 재무정보는 2024년 9월 30일 재무정보입니다.

(5) 당기말 및 전기말 현재 관계기업의 순자산 장부가액은 다음과 같습니다.

(*)보고기간종료일 현재 관계기업의 순자산가액에 지분율을 곱하여 산정하였습니다.

10. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기 연결실체의 감가상각비는 매출원가에 -천원(전기: 23,621천원) 및  판매비와관리비에 25,062천원(전기:4,564,602천원)을 배부하고 있습니다.

11. 리스

(1) 보고기간종료일 현재 리스자산은 건물과 차량운반구 사용권자산으로 구성되어 있으며, 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기와 전기 중 리스자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기와 전기 중 단기 및 소액리스와 관련해서 연결손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

12. 무형자산

(1) 보고기간종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다

(2) 당기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기 및 전기의 무형자산상각액은 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

(4) 손상 평가

전기 연결실체의 NK세포치료제 사업부는 향후 수익성 악화가 예상되어 손상평가를 수행하였으며, 그 결과 회수가능액과 장부금액의 차이 111,190백만원을 기타비용의 고정자산손상차손으로 인식하였습니다.

전기 현재 NK세포치료제 사업부의 사용가치 계산에 적용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

사용가치는 경영진에 의해 승인된 5년간의 사업계획에 기초한 현금흐름추정을 사용하여 계산되었습니다. 5년을 초과한 현금흐름은 식별된 현금창출단위가 속해 있는 산업의 장기 평균 성장률을 초과하지 않는 범위 내에서 추정하였습니다.

당기 NK세포치료제 사업부의 모든 자산은 모두 상각되어 별도의 손상평가를 수행하지 아니하였습니다.

13. 매입채무및기타채무

14. 차입금

(1) 당기말과 전기말 현재 사채 및 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 사채 및 차입부채의 만기 및 이자율 등은 다음과 같습니다.