사 업 보 고 서

                                                     (제 15 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등 확인서명(2024.12)_2025.03.21

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 진시스템"이고, 영문명은 "Genesystem Co., Ltd." 입니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 03월 24일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용

당사는 신속 PCR 기술 기반으로 현장 분자진단 플랫폼을 상용화하여 보다 경제적인 분자진단 솔루션을 개발, 제조 및 서비스하고 있습니다.
주요제품은 2024년도말 연결 매출액 기준으로 전체의 약 69.96%를 차지하는 분자진단장비와  약 18.31%를 차지하는 진단키트류로 나눌 수 있으며, 진단장비와 진단키트를 함께 공급하는 사업모델을 통해 유럽, 아시아 등 주로 해외거래처에 납품을 하고 있습니다. 특히, 2020년 코로나19 판데믹을 기점으로 진단장비 인프라가 부족한 개발도상국 시장을 중심으로 사업 성과를 확대해나가고 있습니다.
사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 II. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.
 
사. 신용평가에 관한 사항

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

공시대상기간(최근 5사업연도) 중 회사의 주요변동내역은 다음과 같습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

당사의 최초 최대주주는 2010년 3월 당사 설립 당시 박영원 상무였으나, 현 서유진 대표이사가 2012년 11월 16일 증자를 통해 최대주주 지위를 획득한 이후 본 보고서 작성일 현재까지 최대주주의 지위를 유지하고 있습니다.

라. 회사 및 종속사의 상호 변경

- 해당사항 없습니다.

마. 회사 및 종속회사의 화의, 회사정리절차 및 그 밖에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

- 해당사항 없습니다.

바. 회사 및 종속회사가 합병등을 한 경우 그 내용

- 해당사항 없습니다.

사. 회사 및 종속회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 해당사항 없습니다.

아. 회사 및 종속회사의 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

- 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

1) 자기주식 보유현황

2) 자기주식 보유 목적

- 당사의 자기주식 취득은 주가안정 및 주주가치 제고를 목적으로 이루어졌습니다.

3) 자기주식 취득계획

- 본 보고서 제출일 현재 계획은 없으나, 향후 필요시 이를 검토하여 관련 법령에 따라 진행할 예정입니다.

4) 자기주식 처분계획

- 본 보고서 제출일 현재 계획은 없으나, 향후 필요시 이를 검토하여 관련 법령에 따라 진행할 예정입니다.

5) 자기주식 소각계획

- 본 보고서 제출일 현재 계획은 없으나, 향후 필요시 이를 검토하여 관련 법령에 따라 진행할 예정입니다.

라. 종류주식 발행현황

당사의 발행할 주식의 총수는 정관 제5조에 의거 1억주이며, 이중 종류주식 발행한도는 정관 제8의3, 제8의4, 제8의5에 의거 각 2백만주 입니다.
당사는 설립 이후 종류주식 992,479주를 발행한 바 있으나, 2020년 6월30일 기준 모두 보통주로 전환되어 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

공시대상기간(최근 3사업연도) 중 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

나. 정관상 명시된 회사의 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용

라. 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 사업목적 추가
(2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회
(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 사업영역 확대

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

가) 진출 목적

당사의 진단 플랫폼 기술과 연계한 제품 개발을 통하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 건강기능식품 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

건강 및 웰빙에 대한 관심이 증가하면서 건강기능식품에 대한 관심이 크게 증가하고 있습니다. 시장 규모는 2022년에 6조원을 넘어섰는데 이는 2019년 대비 25% 성장한 수치입니다. 코로나19 팬데믹 이후 건강에 대한 관심이 더욱 증가하여 건강기능식품 시장은 지속적인 성장세를 유지할 것으로 전망되고 있습니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규 사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

당사의 분자진단 기술을 통하여 건강 상태를 확인하고 확인된 지표를 건강기능식품을 통하여 사후 관리하는 형태로 사업을 진행하고자 합니다.

마) 주요 위험

건강기능식품 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 인허가 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

안전한 먹거리에 대한 관심이 증가함에 따라 당사의 식품안전 검사 솔루션과 연계한 식품 및 식품원료의 유통 사업이 유망할 것으로 판단됨에 따라 해당 사업 추진을 통하여 사업 확대를 추진하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

식품의약품안전처의 통계에 따르면 식품 수입 건수는 2022년 80만 건 수준으로 2021년도 대비 수입신고 건수는 1.5% 감소하였으나 수입 중량 및 금액은 각각 3%, 19.6% 성장하였습니다. 미국, 중국, 호주 등 166개 국가에서 약 389억 5,500만 달러 상당의 식품이 수입되었습니다. 웰빙, 고령화 가속, 셀프 메디케이션 등의 사회 트렌드가 확산됨에 따라 안전한 먹거리에 대한 관심이 지속 증가하고 있어 안전성이 검증된 식품 및 식품원료에 대한 수요는 지속 증가할 것으로 전망됩니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규 사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

당사의 식품안전 검사 솔루션과 연계하여 안전성이 검증된 식품 및 식품원료를 시장에 유통하는 전략을 취하고자 합니다.

마) 주요 위험

수입 식품 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사의 진단 플랫폼 기술과 타사 의약품 및 체외진단 제품의 연계를 통하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 의약품 및 체외진단 제품 제조, 수입 및 판매 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

인구의 고령화, 새로운 질병의 발생 등으로 의약품 및 체외진단 제품에 관심이 증가하면서 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 국내 의약품 시장 규모는 2021년 25조 4,000억원으로 연평균 3.6%씩 성장하고 있으며, 국내 체외진단 시장 규모는 2027년까지 연평균 4.2% 성장률을 바탕으로 1조 6,000억원에 이를 것으로 예상되며, 2022년에는 1조원을 넘긴 것으로 나타났습니다. 이는 2019년 기준 8,100억원 대비 23.5% 성장한 수치이며 팬데믹 이후 의약품 및 체외진단 제품에 대한 관심이 더욱 증가하여 해당 시장은 지속적인 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규 사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

당사의 분자진단 기술을 통하여 임상적 진단 전후 과정에서 활용할 수 있는 의약품 및 체외진단 제품을 확보하여 분자진단의 전반적인 과정에 자사 제품을 연계하는 형태로 사업을 진행하고자 합니다.

마) 주요 위험

의약품 및 체외진단 제품의 제조, 수입 및 판매업 시장의 변화, 경쟁 심화, 인허가, 수출입 장벽, 준비 과정의 지연 등의 위험 요소가 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사의 분자진단 플랫폼 외 성장이 유망하다고 판단되는 면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 시장에 진출함으로써 체외진단시장에서의 진단 포트폴리오를 추가하고 체외진단 사업 다각화를 실현하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

면역진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

면역진단 시장이 지속 성장할 것으로 예상되어 당사의 분자진단 기술과 함께 체외진단 시장에서 활용할 수 있는 면역진단 장비와 진단시약 기술을 확보하여 체외진단 시장에서 신속한 조기진단, 정밀진단을 할 수 있는 형태로 사업을 진행하고자 합니다.

마) 주요 위험

면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 인허가 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사의 진단 플랫폼 기술과 핵산추출 장비 및 추출시약 제품의 연계를 통하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 핵산추출 장비 및 추출시약의 개발, 제조 및 판매업 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

글로벌 핵산 추출 장비시장은 성장률 5.0%로서 2019년 $490 million에서 2024년 $620 million으로 전망되고 있습니다.

글로벌 핵산 추출 시약시장은 성장률 7.31%으로서 2019년 $1.5 billion에서 2023년 $2.0 billion으로 전망되고 있습니다.

핵산 추출이 필수적으로 사용되는 분자진단, 정밀의학, 유전공학 등과 같은 글로벌 유전체 시장이 2017년 147억 1천만달러에서 2023년 269억 6천만달러까지 연평균 10.6%의 빠른 성장 속도를 보임에 따라 이와 더불어 핵산 추출 시장 또한 보다 확장될 것으로 전망됩니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

분자진단 검사를 수행하기 위해서는 필수적으로 핵산추출 과정을 거쳐야 합니다. 따라서 분자진단 기술을 시장에서 사용자가 간편하고 빠르게 활용할 수 있도록 핵산 추출 관련 사업 진출로 해당 솔루션을 제공하고, 당사 분자진단 기술과 연계하여 시장성을 확대하고자 해당 사업에 진출하고자 합니다.

마) 주요 위험

해당 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 기술개발 지연 등의 위험이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사의 진단 플랫폼 기술과 사업적 연계가 가능한 바이오, 의료진단 분야 기업들의 혁신 기술 및 제품을 중개 및 판매함으로써 사업 확장을 추진하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

헬스케어에 대한 관심 증대와 신기술의 고도화에 따라 바이오, 의료진단 시장의 규모는 날로 확대되어 가고 있으며, 시장 내에서의 경쟁 또한 심화되고 있어 혁신 기술의 선점과 조속한 사업화는 해당 시장 내에서의 성패를 가르는 중요한 요소가 되어 가고 있습니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

당사가 보유하고 있는 분자진단 플랫폼 기술은 제약/바이오, 의료진단 분야에서 전, 후방으로의 유기적인 확장이 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서, 당사 기술을 중심으로 한 타사 혁신 기술과의 조합을 통한 신사업 추진이 용이할 것으로 판단하고 있으며, 이를 통한 사업 확장을 추진하고자 합니다.

마) 주요 위험

타사 혁신 기술 및 제품의 중개 및 판매업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 인허가 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

지속적인 시장 모니터링과 오픈 이노베이션 추진을 통하여 우수한 신기술을 활용한 사업 가능성을 타진하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사의 진단 플랫폼 기술에 미생물 배양 및 검출 시스템을 연계하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 미생물 배양 및 검출 시스템의 개발, 제조 및 판매업 시장에 진출함으로써 기존 사업의 경쟁력 강화와 사업 다각화를 실현하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

COVID-19에 의한 영향으로 전 세계적으로 국가 차원의 투자 확대의 영향으로 세포배양 산업 또한 성장 가능성이 높을 것으로 예측됩니다. 또한, 글로벌 세포배양시장은 업체간 경쟁이 치열한 편이며, 국내는 해외 의존도가 매우 높아 자립화 및 국산화 필요합니다.

전 세계 미생물 배양 관련 시장은 규모는 2025년 367억5,800만 달러로 성장 전망되며, 그 중 국내 미생물 배양 관련 시장 규모는 2025년 4억 6,897달러 규모로 성장이 전망됩니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

식품, 화장품 분야 등에서 활용되는 국내 미생물 배양 관련 시장 규모는 매년 증가하고 있는 추세이나, 대부분 해외 제품에 의존하고 있어 국산 제품의 개발이 필요한 상황입니다. 이에 따라 당사의 식품 안전 솔루션에 미생물 배양 및 검출 시스템을 개발 및 연계하여 식품 안전 솔루션 관련 사업에 진출 및 사업 확장을 진행하고자 합니다.

마) 주요 위험

해당 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 기술개발 지연의 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사의 진단 플랫폼 기술을 기반으로 한 생물 및 화학 교육, 연구 분야용 분석 장비, 소모품의 개발과 수입을 통해 해당 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품 관련 시장은 특정하여 시장 규모를 파악하는 데 어려움이 있습니다. 따라서 생명과학산업 규모 중 연구장비 시장의 규모를 중심으로 시장 파악이 필요합니다. 연구장비 시장은 측정기기의 속도와 범위의 증대로 전통적인 생명과학 연구도구 시장의 침체가 예상되지만 커넥티드랩 및 유전자편집 솔루션의 증가로 연평균 8.6% 이상의 성장이 예상됩니다. 현재 연구장비 시장은 연구시약 및 소모품이 63.6%, 실험기기 및 장비가 27.7%, 연구실 자동화 및 소프트웨어 솔루션 8.7%로 구성되어 있으며, 2022년 시장 규모는 955억 달러로 이 수치는 2016년에 비해 1.7배 성장한 규모로 추정됩니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 고객의 니즈에 적합한 장비 및 소모품의 개발이 필요하다고 판단됩니다. 따라서 당사의 분자진단 플랫폼과 당사가 진출하고자 하는 사업을 연계하여 해당 시장에 진출 및 사업 다각화를 진행하고자 합니다.

마) 주요 위험

생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품의 개발, 제조, 수입 및 판매업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

가) 진출 목적

당사가 제조한 장비 및 수입을 통해 판매하는 장비들은 단순 판매 뿐만 아니라 임대의 형태로도 수익을 창출할 수 있을 것으로 판단되는 만큼 해당 사업을 통한 사업 확대를 추진하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

소유 보다 경험을 중시하는 소비 패턴이 자리잡으면서 렌탈 수요가 급증하고 있으며, 렌탈 사업은 기존의 가전제품, 가구에서 벗어나 설비, 인테리어, 인력의 영역으로까지 급속히 확대하고 있습니다. 실제로 렌탈 시장의 규모는 2006년 3조원 수준에서 2020년에 40조원 수준으로까지 확대됐으며 2025년에는 그 규모가 100조원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 제품 및 상품을 단순 판매는 물론 렌탈 서비스를 통하여 시장에 공급함으로써 시장 내에서의 저변을 확대해 가고자 합니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등)

현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다.

라) 기존 사업과의 연관성

당사 제품 및 상품의 단순 판매는 물론 렌탈 서비스 형태로 보급 전략을 다변화함으로써 시장 내에서의 지배력을 확대해 가고자 합니다.

마) 주요 위험

자체 생산 또는 수입 장비의 임대업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다.

바) 향후 추진계획

2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다.

사) 미추진 사유

현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다. 현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 플랫폼 제품은 소형화 / 경량화 기술을 구현하여 공간제약이 없으며 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되어 검사자의 편이성을 고려하였으며, 검사비용이 저렴한 경제적인 제품입니다.

2024년말 연결 매출 기준으로 1,208백만원의 매출성과를 확보하였으며, 특히, 아시아 77.89%, 유럽 3.87% 등으로 총 83.52%의 매출을 수출로 실현하였습니다. 이러한 매출실적과 더불어 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략 및 제품의 저변 확대와 다각화를 위한 Two-Track B2B 전략으로 효과적인 시장 진입을 도모하는 한편 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업확대를 추진하고 있습니다. 또한, Post 코로나19 시대를 대비하여 기 보급된 당사 진단 플랫폼을 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 콘텐츠를 지속 출시하여 글로벌 시장에 보급할 계획입니다.

당사 주요 제품 등은 국내외에 직접 혹은 유통상을 통한 간접 판매의 형태로 제공되고 있으며, OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접판매를 원칙으로 하고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다.

1) GENECHECKER® 초고속 PCR 시스템

(1) UF-100 초고속 Conventional PCR 시스템
대한민국 발명특허대전 대통령상 대상을 수상한 기술 노하우가 적용된 유전자 증폭기 모델로, 초고속 온도제어를 통해 우수한 반응속도를 구현하도록 설계된 conventional PCR 기기입니다. 작은 크기와 가벼운 무게로 이동이 자유롭고, 직관적인 장비 조작이 가능하다는 점이 장점입니다. 또한, UF-100 유전자 증폭기는 저전력으로 이용이 가능하여 배터리로도 구동이 가능하도록 설계되었습니다.

(2) UF-150 초고속 Real-Time PCR 시스템
실시간으로 결과 확인이 가능한 초고속 실시간 PCR 시스템으로, 전용 분석 소프트웨어인 GeneRecorder™을 통해 유전자 증폭 과정에서 발현되는 형광 신호를 실시간으로 분석할 수 있습니다. 당사의 형광 신호 검출 기술은 타사 PCR 장비의 일반적인 광학 모듈 기반 신호 검출 방식 대비 빠르고 경제적인 분석이 가능합니다. 또한, 단일장비로 일반 PCR 반응 및 RT-PCR 반응이 모두 가능하도록 개발되었으며, UF-100과 마찬가지로 배터리 구동이 가능하여 현장에서 실시간 진단이 가능하도록 개발되었습니다.

[형광신호검출기술]

(3) UF-300 현장분자진단용 신속 Real-Time PCR 시스템
PC와 디스플레이 장치를 내장한 Stand-Alone 타입 초고속 Real-Time PCR 시스템으로, Stand-Alone 타입이면서도 부피가 작고 가벼워 이동 및 설치가 용이합니다. 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발되었습니다. 보다 안정적이고 정밀한 온도제어를 위해 온도 설정 및 제어 분해능을 UF-150 대비 10배(1도→0.1도) 높여, 제품의 신뢰도를 향상시켰습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다. 더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

(4) UF-340 Four-in-One 신속 Real-Time PCR 시스템
주력 모델인 UF-300 신속 Real-Time PCR 시스템과 동일한 성능을 구현하는 PCR 모듈 4개를 한 개의 본체에 탑재한 제품입니다. 본 모델은 기존 UF-300 시스템 대비 4배의 검사 수율을 제공함으로써 중, 소형 의료기관 및 신속 검사를 필요로 하는 수탁 검사기관 등에서도 효과적으로 활용 가능합니다. 또한, 4대의 검사 모듈을 독립적으로 구동할 수 있어 보다 탄력적인 검사 운용이 가능하다는 장점이 있습니다. 동 제품은 2021년 10월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득함으로써 국내 및 해외시장에서의 본격적인 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대됩니다.

(5) UF-400 All In One High multiplexing POCT

2024년 11월 독일 MEDICA에서 처음 선보인 UF-400 All In One High multiplexing POCT는 핵산 추출에서 PCR까지 자동화된 절차를 통해 사용자 오류를 최소한으로 줄 인 혁신적인 제품입니다. 이 시스템은 10웰 와인딩 칩을 사용하며, 1개의 샘플에 대한 멀티플렉스(20개까지 타켓 분석 가능) 분석에 최적화된 고처리량 프로세싱을 위해 설계되었으며 약 40분 이내에 검사 결과를 제공합니다. 또한 UF-300가 마찬가지로 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발되었습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다. 더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

2) Rapi:Chip™ PCR 칩  

2-1) Rapi:Chip PCR™ 10/16-well PCR Chip

초고속 유전자 증폭기술의 핵심은 보다 빠르게 반응 시료를 가열하고 냉각하는 것입니다. Rapi:Chip™ PCR 칩은 당사의 정밀 플라스틱 가공 기술로 개발한 새로운 시료 포맷으로, 평면적인 구조의 챔버에 반응 시료를 얇고 넓게 채움으로써 보다 효율적으로 열전달이 가능하도록 디자인되었습니다. 또한, 바닥면이 박막 필름 소재로 구성되어 열원으로부터 반응 시료로의 열전달 효율을 극대화하였습니다. qPCR 시스템용 PCR 칩 및 일반 DNA 증폭기용 PCR 칩 등 두가지 제품으로 개발하였으며, 당사는 GENECHECKER® 시스템 모델에 따라 2종의 PCR칩을 공급하고 있습니다. UF-150 및 UF-300 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip™은 반응당 최대 10개의 시료를 사용할 수 있으며, 실시간 PCR 분석을 위해 칩의 상부가 개방된 구조를 갖고 있습니다. UF-100 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip/16™은 반응당 최대 16개의 시료를 사용할 수 있어 유전자 증폭 프로세스의 효율을 높였습니다. 당사의 PCR 칩 제품은 마이크로플루이딕 기술 기반의 정밀 유로 설계를 통하여 교차 오염의 가능성을 원천적으로 차단하였고, 초고속 PCR 반응에 최적화된 구조를 갖고 있습니다.

[초고속 온도제어를 위한 바이오칩 기술]

2-2) Rapi-plex™ High-multiplex PCR Chip

신속 현장 분자 진단을 실현하기 위해서는 최소한의 조작으로 최대한 많은 검출 타겟을 확인할 수 있어야 합니다. Rapi-plex™ High-multiplex PCR 칩은 당사의 정밀 플라스틱 가공 기술과 프라이머/프로브 건조 기술을 활용하여 최대 20개의 타겟을 한번의 핸들링으로 조작할 수 있도록 개발하였습니다.

본 PCR 칩은 인체진단, 식품안전검사, 동물진단 등 진단키트 전체 분야에 적용할 예정입니다. 또한 국내, 외 진단기술개발 기업과의 협업을 통해 플랫폼의 형태로써 시장에 공급하고자 합니다. 이로써 당사의 진단장비와 Rapi:Chip 기반의 진단키트는 기존 Tube방식의 PCR 포맷 수요를 상당 부분 전환 할 수 있을 것으로 기대합니다.

3) SMARTCHEK® 진단키트

3-1) SMARTCHEK® 인체 진단 진단키트

(1) 코로나19 진단키트

코로나19 진단(SARS-CoV-2 바이러스 검출)에는 민감도와 특이도가 우수하여 조기 진단을 가능하게 하는 PCR 방식의 분자진단 기법이 효과적인 방역 조치를 위하여 널리 활용되고 있습니다. WHO 및 국내 질병관리본부는 코로나19 진단을 위해 PCR 기반의 분자진단 방식을 권고하고 실제 진단 및 방역에 적극 활용하고 있습니다.

당사는 지난 2020년 2월에 당사의 UF-300 시스템을 기반으로 한 SMARTCHEK® 코로나19 진단키트를 개발하여 43분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 획기적인 검사 솔루션을 선보였습니다. 동 진단키트는 UF-300 시스템의 초고속 PCR 프로토콜을 적용함으로써 검사에 2시간이 소요되는 기존 일반 PCR 시스템 기반 진단키트 대비 검사 시간을 획기적으로 단축하였습니다. 또한, 기 개발 완료된 당사 고유의 바이오칩 시료 포맷(Rapi:chip™)과 프라이머/프로브 건조 기술을 기반으로 코로나바이러스의 N 유전자와 RdRP 유전자 등 2개의 유전자를 증폭하여 검출하는 방식으로 한꺼번에 4명의 의심환자를 검사를 할 수 있도록 개발되었습니다.

본 진단키트는 2020년 4월 식품의약품안전처의 수출허가를 획득하고, CE-IVD 등록을 완료함으로써 현재 전 세계 시장에 보급하여 왔습니다. 특히 당사의 코로나19 검사 시스템은Real-time PCR 장비의 보급 수준이 낮아PCR 검사가 정상적으로 수행되고 있지 못하고 있는 개발도상국 시장에 획기적인 솔루션이 될 것으로 기대됩니다. 아울러, 당사는 2022년 5월 식약처로부터 동 제품의 국내 체외진단 의료기기 제조허가를 획득하고 국내시장 보급을 추진하고 있습니다.

(2) 호흡기 5종 감염증 동시 진단키트

코로나19는 발열, 기침, 인후통 등 여타 다른 호흡기 감염증들과 증상이 유사한 관계로 정확한 진단을 위해서는 타 감염증들과 함께 검사하여야 보다 효과적인 치료가 가능합니다. 특히, 향후 코로나19 치료제가 보급되고 팬데믹 상황이 종료된 이후에는 타 감염증들과 함께 구별하여 진단할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 기대되며, 이러한 수요에 대비하여 당사는 코로나19, A형 독감, B형 독감, A형 RSV, B형 RSV를 동시에 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고, 수출용 허가를 획득한 바 있습니다. 본 진단키트 해외시장에 기 보급된 당사의 진단장비와 호환하는 제품으로서 현 당사 코로나19 진단키트의 수요를 상당 부분 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(3) 결핵 진단키트

WHO (세계보건기구)에 따르면 2022년에는 약 1,030만 명의 결핵 환자가 발생했으며, 약 150만 명이 결핵으로 사망하였습니다. 현재 전 세계 인구의 약1/4이 결핵균에 감염되어 있으며, 감염성 질환 중 사망률1위를 차지하고 있습니다. 가장 효율적인 결핵관리 전략은 활동성 결핵환자를 조기에 발견하여 치료함으로써 결핵의 전파를 차단하는 것으로, 가장 일반적으로 사용되는 방법은 객담 도말검사, 객담배양검사, 흉부 X선 검사 등이 있습니다. 하지만 이러한 방법들은 시간이 오래 걸리고 정확한 진단에 어려움이 있어 최근에는 분자진단 검사법이 많이 활용되고 있습니다. 당사는 결핵 발병률이 세계에서 가장 높은 수준이면서, 당사가 기 진출한 시장인 인도, 남아공 등의 시장을 타겟으로 한 결핵(MTB) 진단키트의 개발을 완료, 수출허가를 획득하고 현지 시장 진출을 적극적으로 추진하여 왔으며, 최근 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트의 개발을 완료함으로써 결핵진단 제품의 포트폴리오를 보강하였습니다. 특히, 당사의 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트는 한 번의 검사를 통하여 리팜핀(Rifampin) 약제 내성균과 이소니아지드(Isoniazid) 약제 내성균을 동시에 검출할 수 있어 시장에 보급되어 있는 기존 제품 대비 효율적인 제품으로 평가됩니다

(4) 인체유두종 바이러스 진단키트

인유두종 바이러스는 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 알려진 DNA 바이러스입니다. 현재까지 100여 종의 인유두종 바이러스가 발견되었으며 그중 고위험군에 속한 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암의 발병과 직접적인 연관성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 고위험군 인유두종 바이러스 중 16번, 18번 바이러스가 가장 중요하고 약 70% 이상의 자궁경부암에서 이 2종의 바이러스가 발견되고 있습니다. 당사는 주요 발암성 인유두종 바이러스인 16번, 18번 바이러스를 구분 검출하고, 타 고위험군 인유두종 바이러스의 검출이 가능한 진단키트의 개발을 완료하였으며, 해당 제품을 해외시장에 보급하기 위한 마케팅을 개시하였습니다.

(5) 성매개 감염병 진단키트

성매개감염병은 사람과 사람 사이의 성적 접촉을 통해 전파되는 질환을 통칭하며, 그 병원체의 종류만 30여 개 이상에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 성매개 감염병을 일으키는 병원체는 세균, 바이러스, 기생충 등으로 다양하며, 전파 방지를 위해 감염 초기의 정확한 진단이 요구됩니다. 당사는 한 번의 검사로 6종의 성매개 감염병 병원체를 검출할 수 있는 진단키트를 개발하여 마케팅을 개시하였습니다. 당사의 신속 PCR 플랫폼과 함께 사용되는 본 진단키트는 가장 흔한 성매개 감염병 병원체로 알려진 클라디미아, 임균, 우레아플라즈마, 트리코모나스, 마이코플라즈마 제니탈리움, 마이코플라즈마 호모니스 등 6종의 병원체를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 제품입니다.

(6) 모기매개 진단키트(뎅기, 말라리아)

감염된 모기와 진드기와 같이 혈액을 빨아먹는 곤충을 통해 사람들에게 전염되는 박테리아, 바이러스 또는 기생충에 기인하는 질병이며, 주로 뎅기열, 치쿤구니야, 일본 뇌염, 말라리아, 웨스트 나일, 황열병 및 지카바이러스가 가장 일반적인 종류입니다.

그중, 뎅기열은 전 세계 인구의 절반 수준이 감염에 노출되어 있으며, 열대 및 아열대 지방의 125개 국가의 풍토병으로 알려진 질병으로 129개국 이상에서 39억 명이 넘는 사람들이 뎅기열에 걸릴 위험 존재, 매년 약 1~4억 건 감염 발생 및 4만 명 정도 사망하는 것으로 추산, 일부 아시아 및 라틴 아메리카 국가에서 심각한 질병 및 사망의 주요 원인이 됩니다.

말라리아는 Plasmodium 속 원충에 의해 발생하는 심각한 감염병으로, 매개체인 모기를 통해 사람에게 전파되어 주로 아프리카, 아시아, 남미의 열대 및 아열대 지역에서 유행하며, 매년 수백만 명이 감염이 되고 있습니다. 인간에게 말라리아를 일으키는 기생충인 Plasmodium 종은 5가지가 있으며, 그중 두 가지 P. falciparum과 P. vivax가 가장 큰 위협. P. falciparum은 가장 치명적인 말라리아 기생충이며 아프리카 대륙에서 가장 흔하게 발생하며 인간에게 감염될 수 있는 다른 말라리아 종으로는 P. malariae, P. ovale, P. knowlesi가 있습니다.

(7) Mpox(원숭이두창) 진단키트

MPOX 바이러스(Monkeypox virus, 원숭이두창 바이러스)는 두창(smallpox)과 유사한 질병을 일으키는 천연두바이스과(Poxviridae)에 속하는 포자바이러스로. 원숭이두창은 원래 중앙 아프리카와 서아프리카 지역에서 주로 발생했지만, 최근에는 세계 여러 나라에서 보고되고 있는 질병 고열과 두통은 초기 증상으로 나타날 수 있으며, 피부 발진은 1~3일 내에 발생하며, 발진은 얼굴, 팔, 다리 등에 나타나며, 구진, 물집, 농포 등을 포함한 여러 단계로 발전할 수 있음. 다른 증상으로는 림프절 부종, 근육통, 피로 등이 있을 수 있습니다.

3-2) SMARTCHEK® 식품안전 및 원료 물질 검사키트

(1) 식중독 원인균 검출키트

생산부터 소비단계에 이르는 모든 단계에서 이루어지는 식품 안전 검사는 건강한 사회를 위한 필수적인 요소가 되어가고 있습니다. 식품 안전 검사에 보다 효율적인 검사 방식은 실시간 PCR 검사 기법으로 분자진단 기술 가운데 가장 널리 보급된 방식으로서 우수한 민감도와 특이도를 제공하는 검출 방법입니다. 그러나 검사 비용이 비싸고, 시간이 오래 소요된다는 한계와 더불어 전문가가 아닌 비전문가들이 장비를 사용하기에는 어려움이 많기 때문에 농업 및 식품 산업분야에서는 미생물 배양 및 ELISA 검사 기법이 선호됩니다.

당사는 현행 분자진단 기법의 한계를 극복하여 보다 다양한 식품 관련 분야에 실시간 PCR 검사 기법이 보급될 수 있도록 초고속 실시간 PCR 기술을 기반으로 한 신속하고, 정확한 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고자 합니다. SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트는 당사의 초고속 실시간 PCR 플랫폼인 GENECHECKER® 모델 UF-150 시스템과 UF-300 시스템에 최적화되어 있어 통상적으로 30분 이내에 PCR 반응 검사를 완료할 수 있습니다.

당사는 보다 빠르고 정확하게 주요 식중독 유발 병원체를 검출할 수 있는 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고 있으며, 향후 시장의 수요에 맞는 다양한 식품 안전 검사 키트 제품들을 지속적으로 개발하여 선보일 예정입니다.
특히, 당사는 살모넬라균 검출 키트와 리스테리아 검출 키트 등 2종에 대한 미국 AOAC 인증을 획득함으로써 제품 성능의 공신력을 확보한 바 있으며, 이를 토대로 본격적인 시장확대를 추진하고 있습니다. 또한, 장출혈성 대장균 검출 키트, 캄필로박터균 검출 키트, 비브리오균 검출키트, 여시니아균 검출키트, 바실리우스균 검출키트 등 총 10종의 식중독 원인균 검출키트의 개발을 완료함으로써 식품안전 검사 관련 제품 포트폴리오 다각화를 진행하고 있습니다. 당사는 기 개발 키트 제품들을 다중 검출 칩에 접목시킴으로써 한번의 검사로 10종의 식품박테리아를 30분 이내에 검출할 수 있는 제품의 개발을 완료하였으며, 해당 검사 솔루션을 식품제조업체, 케이터링 업체, 단체 급식 사업소 등 식품산업 전반에 활용될 수 있도록 보급 확대를 추진하고 있습니다.

현재 기존 제품을 리뉴얼 하여 재 런칭을 기획중에 있으며 2025년 1분기내 완료될 예정입니다.

(2) 할랄 검사키트

이슬람 및 유대교 율법에서는 돼지고기를 먹는 행위를 엄격하게 금지하고 있으나 소비자들은 식품의 성분을 분석할 수 있는 툴을 갖추고 있지 않기 때문에 매일 소비하는 식품들에 돼지고기 성분이 혼입되어 있는 지 여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 당사는 초고속 PCR 기술을 기반으로 한 유전자 검사 방식으로 빠르고 간편하게 돼지고기 성분을 검출할 수 있는 시스템을 개발 및 출시함으로써 식품 제조 및 유통 업체들이 전문 검사기관을 통하지 않고 직접 돼지고기 혼입 여부 판별 검사 수행이 가능케 하였습니다. 기존의 유전자 검사 시스템은 가격이 비싸고 검사하기 위한 환경 조건이 까다로워 식품 산업 분야에 널리 적용할 수 없었으나, 당사의 유전자 검사 플랫폼은 획기적인 가격에 누구나 장소에 구애 받지 않으면서 빠르고 경제적인 검사가 가능해 식품 산업에서의 자가 품질검사에 적합합니다.

SMARTCHEK® 할랄 식품 검사 키트는 DNA 추출부터 증폭 및 검출까지 커버하는 원스탑 검사 솔루션으로서 GENECHECKER®모델 UF-150 또는 UF-300 시스템과 함께 운용 시 최적의 성능을 제공하여 할랄 식품 생산, 유통업체의 자가 품질관리 분야에 효과적으로 적용 가능합니다.

(3) 육류 종 판별 키트

SMARTCHEK® 육류 종 판별 검사 키트는 GENECHECKER® 모델 UF-150 초고속 실시간 PCR 시스템에 최적화되었으며, 키트 종류에 따라 각각 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 말고기 등 5종의 육류를 판별할 수 있습니다. 본 제품은 당사의 Rapi:Direct™ 또는 Rapi:Prep™ DNA 추출 키트는 물론 시중의 일반적인 DNA 추출 키트와도 호환 가능하며, 추출 및 반응 후 30분 이내에 결과 확인이 가능하여 식품 산업에서의 자가 품질관리 검사 용도에 적합한 솔루션으로 평가받고 있습니다.

4) 초고속 PCR 반응시약

성공적인 PCR 반응을 위해서는 검증되고 신뢰할 수 있는 시약기술이 장비의 우수한 성능만큼이나 매우 중요합니다. 당사의 초고속 PCR 시스템은 사용자가 시행착오 과정 없이 제품을 효율적으로 운용할 수 있도록 아래와 같은 전용 제품들을 공급하고 있습니다. 당사의 제품은 핵산 증폭에 필요한 모든 요소들을 포함하고 있는 시약으로서 시스템을 이용한 초고속 PCR 반응에 최적화되어 있습니다. 당사의 반응시약은 반응속도 극대화, 오염 가능성 최소화가 가능한 기술을 적용하여 시스템을 이용한 PCR 반응에서 최적의 성능을 구현할 수 있도록 디자인되었습니다.

나. 주요제품 매출현황

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 수요처와 시장의 상황에 따라 상호협의를 통해 판매가격을 결정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

1) 원재료 매입현황

2) 주요 매입처 현황

당기말 기준 당사의 주요 매입처는 모두 국내업체이며, 복수의 조달처를 대상으로 안정적인 공급망을 형성하고 있습니다.

3) 원재료 가격변동 현황

당사는 복수의 조달처로부터 견적을 받아 샘플 테스트 결과 및 매입단가 등을 비교하여 원재료 등을 매입하고 있습니다. 따라서 매입처의 변동과 필요 품목의 사양 변경 등에 따라 매입금액이 변경됩니다.

나. 생산능력 및 가동률

1) 생산능력

2) 생산실적

3) 당기 가동률

다. 생산설비에 관한 사항

1) 현황

2024년말 기준 생산설비 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

2) 설비의 신설 및 매입계획

당사는 연구 및 생산활동의 효율성 강화를 위해 필요 설비에 대하여 적극적으로 투자하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 설비에 한하여 지속적으로 증설 및 매입할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로

1) 국내

국내의 주요 고객은 일반 사용자(병원, 연구기관 등) 및 OEM 고객으로 분류됩니다. 일반 사용자의 경우 직접 판매 또는 유통상을 통한 간접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있으며, OEM 고객의 경우 직접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있습니다.

2) 해외

해외에서는 각 지역의 유통상(대리점)을 통해 각 시장에 제품을 유통하고 있습니다. 단, 유통상과의 제휴 관계가 미비한 시장의 경우 실 사용자 측에 직접 판매하는 경우도 존재합니다. 해외 OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접 판매를 원칙으로 하고 있습니다.

다. 판매전략

1) 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략

당사는 코로나19를 통하여 성공적으로 진입한 인체 분자진단 시장에서의 지속적인 성과 창출을 위하여 MPOCT 플랫폼의 기술 개발 및 사업화를 2024년까지 완료하는 한편, 당사의 플랫폼 기술의 효용을 극대화할 수 있는 진단키트의 개발 및 양산화를 도모함으로써 2024년 이후의 성장을 가속화하는 것을 주요 사업 전략으로 채택하였습니다. 아울러, 개발 및 사업화가 완료된 식품안전 검사 및 원료물질 검사 관련 진단키트의 경쟁력을 확보하고 시장에 보급하는 한편, 국내 시장을 중심으로 한 반려동물 진단 사업을 지속 추진해 나감으로써 신속 분자진단 기술의 상용화와 보급을 통하여 지속적인 성장을 추구합니다.

2) Post 코로나19 시대를 대비한 사업 전략

코로나19의 증상은 폐렴, 독감 등 타 호흡기 감염성 질병과의 구분이 불가하여 정확한 진단을 통한 치료가 필수적입니다. 당사는 코로나19 Pandemic 기간 동안 전 세계에 보급된 UF-300 진단 플랫폼을 지속적으로 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 컨텐츠를 지속 출시함으로써 2020년에 급성장한 매출 실적을 유지해 나가는 전략을 취하고자 합니다. 이를 위하여 A형 독감, B형 독감, RSV 등 코로나19 Pandemic 이전까지 가장 흔히 발생한 호흡기 감염성 질환에 대한 진단 컨텐츠 개발을 완료, 글로벌 시장에 보급함으로써 기존의 SMT 진단 컨텐츠의 사업화 이전까지의 인체 진단 사업에 활용할 계획입니다. 아울러, 반려동물 진단사업 추진을 위한 파트너사들과의 협력을 강화하고 파이프라인을 구체화함으로써 본격적인 시장 진출을 가시화하는 한편, 식품검사 시장 진출 확대를 위하여 검사키트 제품의 다각화를 실현하여 인체 진단 외 분야에서도 당사의 플랫폼의 보급을 확대하고자 합니다.

또한, 반려동물 진단키트 제품을 전문적으로 개발하는 관계사의 진단제품을 해외 시장에 독점적으로 공급하는 판권 계약을 통하여 반려동물 현장 분자진단 솔루션을 공급함으로써 당사 플랫폼을 활용하여 동물병원 현장에서 분자진단 검사를 수행하는 새로운 장을 열어가고자 합니다.
 

3) Two-Track B2B 전략

당사는 본사의 제품 저변 확대와 판매 다각화를 위하여 Two-Track B2B 전략을 수립하여 사업 초기부터 효과적인 시장 진입을 꾀하고 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업 확대를 추진하고 있습니다.

가) Channel Partner 발굴

현지 시장에서 전국적 유통망을 보유하고 있는 기업과의 협력을 통한 시장 진출을 추진할 계획입니다. 파트너사는 다음과 같은 요건을 갖추어야 합니다.

▷ 체외진단 특히 분자진단 관련 제품 유통 경험이 많은 기업

▷ 시장에 대한 이해, 구체적인 마케팅 전략(계획) 보유

▷ 다수의 혁신제품 런칭 경험

▷ 해당 시장에서 전국적인 판매채널 보유

▷ 기술 대응 및 사후 관리(서비스) 조직 보유

현지 시장에 대한 이해가 높은 파트너와의 협력을 통해 상대적으로 빠른 시장 진입이 가능하며 상호 리스크를 최소화할 수 있을 것 입니다.

나) 컨텐츠 기업과의 제휴 (분자진단 플랫폼 사업 추진)

신속 분자진단 기술 기반의 POCT 플랫폼으로서의 기능성을 부각하여 기존 분자진단 컨텐츠 제조 업체 들과의 사업 제휴를 추진할 계획입니다.

▷ 분자진단 기술 분야 전문성 보유(다양한 제품군)

▷ POCT 플랫폼으로서의 본사 제품에 대한 적극적인 관심 보유

▷ 기술혁신 및 사업 다각화를 위한 동력 보유

▷ 전문적인 R&D 조직 보유

▷ 전 세계적인 유통망 보유

컨텐츠 제품과의 Package Sales를 목표로 대량 수주(OEM 또는 ODM 모드)가 가능하고, 컨텐츠 기술에 대한 제휴를 통하여 우리 제품의 포트폴리오를 다각화할 계획입니다.

라. 주요 매출처

당사는 아시아, 유럽 등 해외에서 주요 매출이 이뤄지며 2024년말 전체 매출액 대비 수출의 비중은 약 83.52% 수준입니다.

마. 수주상황

당사가 속한 산업은 의료환경 등의 영향에 따라 수요가 변동하므로 산업의 특성상 계약 상대방의 필요에 따른 개별 발주를 통해 수시 주문 받고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 자산총액 1천억원 미만의 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략하며, 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련하여 해당사항이 없습니다

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 라이센스 아웃(License-out) 계약

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 라이센스 인(License-in) 계약

당사의 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.

나. 연구 개발활동

1) 연구개발 조직

가) 연구개발 조직 개요

[기업부설연구소 조직도]

- 기업부설연구소 연구원 인원구성(보고서 작성일 기준)

연구조직의 전문성을 위해 진단장비 개발 및 진단키트 개발 등 핵심 사업 영역에서의 효율적인 목표관리가 가능한 연구조직 편제를 운용하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 기준으로 연구소장을 포함하여 R&D 인력 총 21명이 근무하고 있으며 상시 근무 인원 대비 29.2%(연구소장1명, 진단 장비 연구 인력 6명, 진단 기술 연구 인력 14명)에 달하고 있습니다.

나) 연구개발인력 구성

2) 기술경쟁력

가) 연구개발 실적

구분	연구개발 활동 내역 (1)
연구과제	현장신속진단 시스템 및 기기 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 신속 분자진단을 가능하게 하는 PCR 시스템으로 현장 분자진단 분야에 효과적으로 적용 가능 ■ 진단기기 인프라가 미흡한 개발도상국 시장에 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능
상품화 결과	UF-150 (판매중) UF-150	UF-300 (판매중) UF-300

구분	연구개발 활동 내역 (2)
연구과제	UF-340 멀티 모듈 검사시스템 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 기존 자사 시스템 대비 검사 수율 개선 ■ 장비 4대를 한 플랫폼에 집적한 형태로 유연한 검사 대응 가능
상품화 결과	UF-340 Four-in-one Real-time PCR System (판매중) UF-340_four-in-one_real-time_pcr_system

구분	연구개발 활동 내역 (3)
연구과제	의료현장 진단이 가능한 Conventional PCR용 Viewer 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	의료인프라가 구축되지 않은 저개발 국가에 개발된 제품을 사용하여 저렴한 비용으로 현장에서 진단 가능한 시스템을 구축하여 조기 감염병 차단을 가능하게 함
진행상황	PV-100 (시제품 개발완료) PV-100

구분	연구개발 활동 내역 (4)
연구과제	PCR 기반의 소형 원스톱 초고속 현장 진단 시스템 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 이전받은 기술의 상용화를 위한 기술 개발 완료 ■ 가정에서 알레르기 물질을 손쉽게 진단할 수 있는 장비 개발을 통해 일반인들도 손쉽게 진단이 가능하도록 개발
진행상황	UF-200 (시제품 개발완료) UF-200

구분	연구개발 활동 내역 (5)
연구과제	시료 전처리(핵산추출) 기능이 내장된 원스텝 진단 시스템으로 현장에서 간편하고 정확하게 질병을 진단할 수 있는 현장 분자진단 시스템
연구기관	㈜진시스템
기대효과	전문가의 도움없이 검체 전처리부터 결과 확인까지 원스텝으로 진행 가능한 시스템 개발로 면역진단 시장이 지배하고 있는 현장진단 시장 진출이 가능할 것으로 기대됨
진행상황	UF-400 One-step POCT System (개발 완료, 인증 진행 중) 카트리지 및 uf-400

구분	연구개발 활동 내역 (6)
연구과제	마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 진단키트
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 기존 Rapid Kit 대비 검사 정확도를 개선, 초동방역을 가능케 함. ■ 이동이 자유로운 꿀벌 감염병의 조기 차단 ■ 현장에서 진단 가능한 새로운 플랫폼으로 다양한 감염병으로 확대 가능
상품화 결과	낭충봉아부패병 진단키트 (판매중) sbv_kit	모바일랩 (판매중) 모바일랩

구분	연구개발 활동 내역 (7)
연구과제	바이러스 신속진단을 위한 칩기반 입자증폭 qPCR 시스템 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	다중진단이 가능하여 25개 이상의 target을 동시 진단 가능
상품화 결과	입자 프라이머 증폭 시약 (판매중) 프라이머_증폭_시약	입자 프라이머 기반 진단 칩 (판매중) 프라이머 기반 진단 칩

구분	연구개발 활동 내역 (8)
연구과제	코로나19 진단키트 개발	호흡기 감염병의 현장분자진단 기술 개발
연구기관	㈜진시스템
연구결과 및 기대효과	■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 인플루엔자(Inf. A/B), 호흡기세포융합바이러스(RSV A/B), 코로나바이러스(COVID-19)를 동시 진단하여 보다 정확한 병명 진단이 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화
상품화 결과	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Kit (판매중) sars-cov-2_detection_kit	SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit (판매중) 호흡기_감염병_진단키트

구분	연구개발 활동 내역 (9)
연구과제	결핵진단 키트(MTB Detection Kit)
연구기관	㈜진시스템
연구결과 및 기대효과	■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ WHO 결핵 퇴치 프로그램과 연계한 사업화 추진 가능 ■ 결핵 발병률이 높은 남아공, 인도 시장 진출 추진
상품화 결과	MTB Detection Kit (판매중) mtb_detection_kit

구분	연구개발 활동 내역 (10)
연구과제	결핵/비결핵항산균 동시 진단키트 개발
연구기관	㈜진시스템
연구결과 및 기대효과	■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 국내 결핵 시장을 목표로 사업화 추진 ■ 비결핵항산균에 의한 폐질환 환자들의 증가로 원인균종에 따른 치료약제가 다양함. 이에 본 키트 사용시 정확한 균동정으로 적합한 치료약 사용이 가능
상품화 결과	MTB/NTM Detection Kit (임상시험) mtb, ntm detection kit

나) 연구개발 계획

3) 연구개발비용

7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의  개황

1) 시장의 특성

(1) 체외진단 시장

과학기술의 발전으로 인하여 의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하고 있으며, 이에 발맞추어 세계 각국의 정부는 의료 서비스 비용을 낮추기 위해 관련 분야에 대한 규제를 강화하는 한편 조기진단, 맞춤 처방, 질병의 모니터링 등을 통한 질병의 예방과 진단기술 및 시스템의 연구개발과 투자 지원을 강화하고 있습니다. 특히 전염성 질병 및 암 등을 간단하게 확인할 수 있는 체외진단 분야가 큰 주목을 받고 있습니다.

식품의약품안전평가원이 발표한 2019 신개발 의료기기 전망분석 보고서에 따르면 기존의 진단시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 하는 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단 위주였다면, 미래의 새로운 진단산업은 위의 표와 같은 이유로 체외진단을 중심으로 변화할 것으로 예상됩니다.

또한, 한국보건산업진흥원이 발표한 2024 체외진단의료기기 산업현황 및 전망에 따르면 감염병, 만성질환 등의 발병률은 지속 증가하고 있고, 최근 의료 패러다임이 치료에서 예방 중심으로 변경되고 있어 체외진단의료기기 수요는 지속 확대를 보일 것으로 예상됩니다. 아울러 관련 기술발전으로 혁신제품의 개발 및 시장 출시가 지속되고 있어 진단 기능 또한 고도화되고 있음을 확인할 수 있습니다.

2020년 이후 전 세계적인 코로나펜데믹 상황을 기회로 삼아 국내 체외진단의료기기 산업은 비약적인 성장을 이루었으며, 신속한 제품무 개발 및 생산, 긴급사용을 위한 규제 완화등 정부차원의 시의성 있는 대응으로 코로나관련 진단시장 초기 점유를 주도 하였으며, 이는 국내의 분자진단기업이 글로벌 기업으로 도악하는 계기가 되었습니다.

체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 임상 의사결정에 있어서도 중요한 역할을 하는 등 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.

다만, 우리 기업이 선도적으로 시장 점유를 보인 분야는 진단용 면역, 분자시약 등과 같은 대체불가능하거나 기술격차가 큰 분야가 아니므로, 지속적인 기술 고도화가 필요하다는 측면이 존재합니다.

한편, 디지털화가 가능한 자동 테이블과 핸드헬드(Hand-held) 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하는 추세이며, 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 체외진단 시장의 성장세가 가속화되고 있는 것으로 분석됩니다.

체외진단기술은 진단방식에 따라 세분화 되며 기술의 내용과 의료기기 품목별 등급은 다음과 같습니다.

ⓘ 분자진단 시장

분자진단은 인체의 핵산(Deoxyribonucleic Acid, DNA/Ribonucleic Acid, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높습니다. 분자진단은 질병을 미리 예측하고 약물의 효과를 모니터하며, DNA 수준의 진단으로 유전자 돌연변이도 정확하게 검사가 가능하며 조기진단에 유용합니다. 분자진단 기술은 궁극적으로 환자에 맞는 처방과 치료의 정밀(맞춤)의료(Precision Medicine)를 가능하게 하여, "맞춤 의료의 꽃"으로 불리기도 합니다.

뿐만 아니라, 코로나의 영향으로 만성질환 환자수가 큰 폭으로 확대될 것이라는 예측도 나오고 있어 암, 만성질환의 관리 필요성도 커질 것으로 보입니다. 관련하여 암, 심혈관질환,알츠하이머와 같은 질환의 조기진단을 가능하게하는 액체생검, NGS기술의 발전이 차세대시장 성장을 이글 것이 예측되며, 다수의 체외진단기업에서는 동 분야의 사업확장을 위해 M&A, R&D등을 통한 제품 포트폴리오를 확대하려는 움직임을 보이고 있습니다.

[중합효소반응]

분자진단은 중합효소반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 통해 유전자를 증폭한 후 전기영동을 통해 결과를 확인하는 1세대 표준 PCR (Conventional PCR), 실시간으로 유전자 증폭을 확인하는 2세대 실시간 PCR (Real-time PCR, qPCR), 표준물질 없이 실시간으로 확인하는 3세대 디지털 PCR(Digital PCR, dPCR)이 있습니다. 현재에는 분자진단기기에 있어서 실시간 PCR 가장 많이 사용되고 있습니다. 최근에는 실시간 PCR 기반으로 샘플 전처리 및 분석까지 자동화 및 다량의 샘플을 처리할 수 있는 방식으로 개발되고 있습니다.

구분	기존의 PCR	qPCR	디지털 PCR
검출 예시	기존pcr	qpcr	디지털 pcr
반응 당 사용 시약 총량	최소 10 ul 이상	평균 20~25 ul	1 pl~33nl
실시간 정량분석	X	O	O
정확도	낮음	높음	높음
민감도	낮음	높음	높음
자동화	X	가능	가능

분자진단 기반의 차세대염기서열(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속 검사가 가능하게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰습니다. 기존의 생어 염기서열 분석법(sanger sequencing)을 이용하면, 전체 염기서열을 해독하고 인간 게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP)를 끝마치는데 15년의 시간과 30억 달러의 비용이 소요될 것으로 예상하였으나, 현재는 NGS를 통하여 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 소요되는 수준으로 개선되었고, 향후에는 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중에 있습니다. NGS 기술기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀 의료가 가능해지고 있습니다.

② 현장진단 시장

현장진단(Point-of Care Testing, POCT)은 응급현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술입니다.

[POCT]

전통적으로 활용해 왔던 병원체의 동정, 분자진단?면역진단 기술에 IT, NT등을 접목함으로써 민감도와 작업 효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출시스템을 개발하는 방향으로 발전하고 있습니다.

기존 진단검사는 의료현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 한번에 검사를 진행하는 중앙 집중식(Centralized)이 일반적이나, 개발도상국에서는 인프라 구축이 쉽지 않고 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질병에는 효율적이지 않습니다.

이에, 의료현장에서 소형장비를 통해 검사를 진행하고 바로 결과를 얻을수 있는 현장진단(Point of Care)은 기존 진단 절차 대비 합리적인 가격과 사용 편의성면에서 장점을 지닙니다. 현장진단은 코로나를 계기로 미국, 유럽 등 선진국에서 현장검사의 확산 추세가 지속되고 있습니다.

All In One POCT는 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정이 하나의 장비를 통해 진행되도록 설계된 일체형 시스템으로, 진단검사실 운영 프로세스와 환경에 최적화된 작업을 실현토록 도움을 주고 있습니다. 또한 생화학분석기, 면역분석기 등과 시스템을 연결해 진단검사의 실시간 운송, 시행으로, 임상화학검사, 종양표지자검사, 호르몬검사 등 주요 검사 결과 보고시간을 단축할 수 있음. 21년 국내 기업에서도 질병 유발 병원체를 한꺼번에 검사, 그 원인을 찾아 낼 수 있는 분자진단검사 자동화 시스템 개발을 발표한 적이 있습니다.

[분자진단 검사 플랫폼 전환]

현장진단기기는 기존의 병원에서 질병 진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 합니다. 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되고 있는 추세입니다. (차세대 스마트 의료기기/체외진단기 국내외 유망 기술, 시장전망 실태분석, 지식산업정보원, 2017) 특히 전염병 확산에 취약한 아시아태평양 지역에서 전염병 관리에 효과적일 것으로 보이며, 고령화 사회에서 저비용으로 환자가 직접 만성 질환을 관리할 수 있도록 하여 의료비용 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다.

현장진단 기기의 대표적인 예시로는 면역크래마토그래피기술 기반의 인간면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus, HIV), C형간염바이러스 (Hepatitis C Virus), 말라리아 등의 신속 검사 키트와 면역화학센서 기반의 자가혈당측정기, 임신진단키트 등이 있습니다. 최근에는 초소형정밀기계기술(Micro-Electro Mechanical Systems, MEMS)을 이용하여 적은 부피의 체액으로도 시료 전처리 없이 한 미세유체칩 내에서 암 진단이 가능한 제품이 개발 중에 있습니다.

③ 그 밖의 체외진단 기술

면역화학진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 빠른 결과와 정확도가 상대적으로 높은 기술로, 체외진단기기 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

자가혈당측정은 식사, 운동 약물, 인슐린 주사, 스트레스, 질병 등에 의해 개인의 혈당 변화를 관리하기 위한 제품으로 체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장입니다. 글로벌 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.

혈액진단은 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로, 주로 일반혈액검사 기법(Complete Blood Cell Count, CBC)을 이용한 자동 혈구 분석기를 사용하여 진단합니다.

임상미생물학적진단은 세균 등의 미생물 감염을 진단뿐만 아니라 약물 투여 및 투여량을 결정할 수 있습니다. 세계적으로 감염성 질환이 늘고 있으며 개발도상국 및 저개발국가에서의 수요가 급증하고 있습니다.

조직진단은 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공하는데 사용됩니다.

지혈진단은 혈액 응고 진단으로 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태 등을 진단하는데 사용됩니다. 시장 규모는 작지만, 혈액 항응고 치료제 등의 개발과 지혈관련 환자가 연평균 1.5%씩 증가하고 있어 지속적인 성장이 전망됩니다.

(2) 식품 검사 시장

① 안전 검사

세계 식품안전 검사 시장 규모는 2023년 약 212억 달러이며 연 평균 9.43% 이상 빠르게 성장하고 있어, 2028년에는 약 364억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

식품안전 검사 시장의 시장 확대 원인 요소로는 식중독 증가, 각종 식품 관련 규제 강화, 소비자의 인식 증대, 국가 간 식품 교역 증대 등 다양하며, 최근 코로나19 확산으로 인한 가정간편식, 배달 음식 이용 증가에 따라 식품안전 검사의 필요성이 증대하고 있습니다. 다만, 식품안전 검사에 있어 기존의 배양 방식 위주 검사법의 경우 검사 프로세스에 많은 시간과 비용이 소모되고 이는 시장 확대의 방해 요소로 작용하고 있습니다. 사회를 구성하는 소비자, 기업, 정부 등 모든 주체는 식품의 생산과 유통에 연계되어 있어 식중독 감염은 엄청난 사회적 비용을 초래하는 치명적인 것으로 인식되고 있으며, 실제로 식중독 병원체, 바이러스 감염에 의한 수인성 질병으로 한 해에 수백만 명 이상이 사망하고 있는 것이 현실입니다. 따라서, 식품안전 검사의 신속성과 정확성은 날이 갈수록 부각되고 있으며, 당사의 신속 PCR 기반의 분자생물학적 검사 방법은 현재 시장에서 요구되는 요건들을 소화할 수 있는 최적의 솔루션이 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 식품안전 검사에서 가장 많이 사용되는 박테리아 4종(살모넬라, 리스테리아, O157 대장균, 캄필로박터 등)에 대한 진단 컨텐츠를 개발하여 당사의 UF-150 및 UF-300 real-time PCR 플랫폼과 신속 핵산 추출 프로세스에 최적화하고 양산을 위한 준비를 완료함으로써 날로 증가하는 식품안전 검사 수요를 충족하고 당사 검사 시스템의 저변을 확대하고자 노력하고 있습니다. 특히, AOAC 인증을 획득한 당사 살모넬라 검출키트 및 리스테리아 검출 키트를 중심으로 미국 시장을 적극 공략함으로써 2020년 이후 미국 식품검사 시장에서의 사업 성과 확대를 도모하는 한편, 현재 개발 중에 있는 바이오칩 기반의 다중 검출 포맷에 기 개발 컨텐츠들을 최적화함으로써 "단일 시료 다중 검출"을 요구하는 선진 시장에서의 고급 수요를 흡수하고자 합니다.  

② 할랄(HALAL) 검사

전 세계 HALAL 시장은 약 17억 명의 소비인구와 1조 7,360억 달러(2015년 기준)의 소비 규모를 가진 거대 블루오션 시장으로 평가됩니다. 세계 HALAL 시장은 지속적인 성장을 통하여 2027년까지 3조 9,077억 달러 수준으로 그 규모가 커질 것으로 전망되며, 이 중 식품, 패션, 미디어 제약, 화장품 등 다양한 산업 중 식품 분야가 전체 시장의 과반수 이상인 약 67%를 차지하는 것으로 분석됩니다. HALAL 검사는 돼지고기 성분 검사와 잔류 알코올 검사 등 2종으로 크게 구분되는데, 돼지고기 성분 검사는 현재 분자생물학적 검사 방법으로 행해지고 있습니다.

세계 최대의 HALAL 인증 기관인 JAKIM(자킴, 말레이시아 소재)은 식품 시료에서의 돼지고기 검출을 위해 PCR 기반의 분자생물학적 검사를 수행할 것을 강제하고 있으며, 실제로 HALAL 인증을 획득한 모든 식품 제조사들은 자가 검사 또는 전문 검사센터의 분석 서비스를 이용하여 생산품에 대한 성분 분석을 의무적으로 시행하여야 합니다. 하지만 자가 검사의 경우 분자생물학적 검사 프로세스가 복잡하고 검사 시스템 구축을 위한 비용이 많이 소요되며, 전문 검사센터의 분석 서비스의 경우 검사 기간이 너무 오래 소요되고, 검사 비용 또한 과다한 관계로 대부분의 HALAL 인증 식품 제조업체들 에서는 효율적이고 신뢰할 수 있는 HALAL 제품의 품질관리가 이루어지지 못 하고 있는 것이 현실입니다.

이에 당사는 누구나 쉽고 간편하게 돼지고기 성분 검출 HALAL 검사를 수행할 수 있는 빠르고 경제적인 신속 real-time PCR 기반의 HALAL 검사 시스템을 개발하여 2019년 MIHAS(Malaysia International HALAL Showcase)를 통해 런칭함으로써 시장으로부터 많은 관심을 확보한 바 있습니다.

mihas (malaysia international halal showcase) 2019 전시회출품사진

(3) 반려동물 질병 진단 시장
 

최근 저출산 및 고령화가 심화되고 1,2인 가구가 증가하는 등 인구 사회적 변화가 이어지면서 '펫코노미'라고 불리는 반려동물 시장이 자연스럽게 형성되는 추세입니다.
2023년 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,306만명이며 반려견은 약 600만 마리, 반려묘는 약 500만 마리로 추정됩니다. 또한 한국반려동물산업협회에 따르면 2023년 기준 반려동물병원 수는 18,000곳으로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 약 8,000명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 가족처럼 대하는 반려인이 점차 증가할 것으로 예상되며, 반려동물의 건강을 위해 반려동물 관련 진단 및 검사 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

2) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

당사의 주력 제품인 신속 분자진단 시스템 및 진단키트 제품은 주로 감염병 검사를 비롯한 의료 및 보건 용도로 사용되며, 경기 변동이나 계절적 요인을 크게 받지 않습니다.
지난, 코로나 19 팬데믹을 비롯, 신종플루, MERS 등 주요 감염병이 전파되는 상황에서 질병의 감염 여부를 확진하는 용도의 솔루션으로 사용되었으며, 새로운 감염병이 창궐 된다면 산업이 위축되고 경기가 침체되는 환경에서 수혜를 입을 수 있습니다.

3) 제품의 라이프사이클

당사 제품은 당사만의 독특한 신속 분자진단 기술을 토대로 한 제품으로서 전통적인 분자진단 기술 기반의 경쟁 제품들과는 상이한 라이프사이클을 갖고 있습니다. 최근 급성장하고 있는 현장 분자진단 시장을 표적으로 하는 당사 주요 제품들은 도입기를 지나 본격적인 성장기에 진입한 것으로 판단하고 있습니다. 당사 주력제품인 UF-150 시스템과 UF-300 시스템은 2023년까지 성장기, 성숙기의 과정을 거칠 것으로 예상하며, 2021년에 UF-340 시스템을 출시하였고, 2024년에는 UF-400 시스템을 출시하여 시장에서 본격적인 도입기와 성장기를 거치게 될 것으로 전망하고 있습니다.

나. 시장규모 및 전망

(1) 체외진단 시장

2023년 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 폭의 성장으로 약 786.9억 달러 규모에 이르렀으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대, 1,194.5억 달러에 이를 것으로 추정 됩니다.

- 글로벌 전체 의료기기 시장(약 5,176.2억달러 규모)에서 체외진단의료기기는 약 15.2% 비중을 차지

- 큰 폭의 성장세를 고령화 추세에 따른 만성 및 감영병 질환의 유병률 증가, 선진국의 혁신 기술 도입, 신흥국의 질병 진단 인식 확산, 산업별 R&D투자 등에 기인한다고 예상됩니다.

[시장 분류별 체외진단의료기기 시장규모]

- 시약 및 키트분야는 23년 기준 전체시장의 69.8%로 가장 큰 비중을 차지하고 있음을 보이며, 29년까지 연평균 7.72%로 성장하여 약 858억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다.

- 감염병 유병률 증가, 예방 검사에 대한 인식 및 채택 증가, 질병 조기 진단에 대한 수요 증가, 개별 환자의 요구에 맞는 다양한 진단 솔루션의 출시는 시약 및 키트 분야의 성장을 주도해 오고 있습니다.

- 장비(기기) 분야는 23년 기준 전체 시장의 26.1%의 비중을 보이며, 29년까지 연평균 6.07%로 성장하여 약 292.2억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다.

[장비(기기)분야 세부 현황]

[장비(기기) 세부분야별 기중]

- 인건비, 비용, 시간을 절약하고 워크플로우의 효율성을 극대화하기 위하여 자동화 장비에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 자동화 장비는 비용 소요가 높아 주로 구매보다는 임대 방식으로 사용되고 있으며, 현재까지는 주로 대형 진단 실험실에서 사용하고 있습니다.

- 반자동 장비는 검체 처리 단계가 부분적으로 자동화 되어 있는 장비로, 자동으로 보정 및 검체 희석 등을 처리하지만 검체 준비는 수동으로 수행해야 합니다. 혈액분석, 소변분석, 호르몬 검사, 전해질 검사, 치료 약물 모니터링 및 약물 효소 조사 등과 같은 분야에 사용 됩니다.

- 기타 장비(기기)로는 혈당 측정기, 신속검사, 광도계 및 분광 광도계, 수동 전기영동 측정기, 전해질 분석기 등이 포함되며, 특히 POC hand-held 분석기의 점유율이 높아지면서 시장 성장을 이끌어 가고 있습니다.

- 데이터 관리 소프트웨어 및 서비스 분야는 23년 기준 전체시장의 4.1%를 차지하고 있으며, 29년까지 연평균 5.33%로 성장하여 약 44.2억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다.

- 데이터 관리 & 소프트웨어 분야는 데이터 검색, 통신 및 관리 프로세스를 자동화하여, 자동화 진단 검사에 대한 수요확대와 함께 성장 중입니다.

- 서비스 분야는 제품 설치, 교육, 트레이닝, 제품 업그레이드, 상담, 품질 관리, 수리 및 유지보수 등으로, 애프터서비스와 같이 제공되는 부가 서비스를 포함합니다. 첨단 체외진단의료기기의 보급이 증가하면서, 이러한 제품의 효과적인 활용을 위한 서비스 요구가 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

[기술별 체외진단기기 시장 점유율]

전 세계 체외진단 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류됩니다. 면역화학/면역분석법은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 성장하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러에 이를 것으로 전망되며, 임상화학은 2019년 155억 7,175만 달러에서 연평균 3.6%로 성장하여, 2027년에는 192억 7,198만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 분자진단은 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 성장하여, 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망]

주목할 점은 분자진단 시장은 경쟁 심화로 인한 성숙단계 진입이 예상되는 면역화학/면역분석법이나 임상화학 시장에 비해 큰 폭의 성장세가 유지될 것이라는 점입니다. 기존의 분자진단 기법의 검사 정확성이나 특이도, 민감도 등의 장점을 유지하면서 면역화학/면역분석법이나 임상화학 기반의 체외진단 시스템 수준의 검사 편의성이 확보된다면 시장 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대됩니다.

전 세계 체외진단 시장을 지역별로 살펴보면, 2019년을 기준으로 북미 지역이 36.4%로 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다

[글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장규모 및 전망]

북미 지역은 2019년 268억 5,100만 달러에서 연평균 성장률 3.1%로 성장하여, 2027년에는 320억 2,813만 달러에 이를 것으로 전망되며, 유럽 지역은 2019년 138억 2,481만 달러에서 연평균 성장률 4.8%로 성장하여, 2027년에는 186억 4,664만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 한편, 신흥 시장이 많이 존재하는 아시아-태평양 지역은 2019년 172억 48만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 성장하여, 2027년에는 268억 2,674만 달러에 이를 것으로 보여 글로벌 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

전 세계 체외진단 시장은 최종사용자에 따라 병원, 연구소, POCT(Point-of-care Testing), 환자 자가검사, 학술기관, 기타 사용자로 분류됩니다.

[국내 체외진단 시장의 규모 및 전망]

체외진단기기 국내시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 2027년 13억 1,183만 달러로 연평균 4.2% 성장률이 전망됩니다. 국내 체외진단기기 시장은 선진국 기업들이 상당부분 선점하고 있으며 중, 대형 병원과 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다

[우리나라 체외진단 시장 규모 및 전망]

[글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망]

최종사용자 구분 중 독립형 실험실은 2019년 283억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 성장하여 2027년에는 357억 달러에 이를 것으로 전망되고, 병원은 2019년 207억 달러에서 연평균 성장률 5.0%로 성장하여 2027년에는 284억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 학술기관 및 의과대학은 2019년 80억  달러에서 연평균 성장률 6.0%로 성장하여 2027년에는 119만 달러에 이를 것으로 전망되며, POCT 시장은 2019년 71억 달러에서 연평균 성장률 7.1%로 증가하여, 2027 년에는 114억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주목할 점은 가장 많은 비중을 차지하고 있는 독립형 실험실보다 POCT 시장이 2배에 가까운 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다는 점이며, 검사기법의 다양화 및 체외진단 관련 규제의 완화 등 외부 요인들에 의하여 그 성장세는 더욱 높아질 가능성이 있습니다.

[전세계 분자진단 시장 규모 전망]

글로벌 분자진단 시장은 각 보고서마다 수치상의 차이는 있지만 대부분의 기관들은 2018년 이후로 연평균 8.7~9.1% 수준의 가파른 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다. 주목해야 할 점은 POC 분자진단 시장의 성장률은 분자진단 전체의 성장률을 크게 상회하는 연평균 14.4%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되며 이러한 추세가 유지될 경우 2024년에는 전체 분자진단 시장 수요의 22% 수준을 점유할 것으로 예상됩니다.

이러한 전망의 근거로는 기존의 면역분석 기반의 POC 진단 제품들의 경쟁이 심화되고 시장이 이미 포화상태에 진입하였다는 점과 함께 진단기술의 발전과 수요의 고급화가 맞물려 분자진단 기반의 POCT 솔루션의 상용화와 보급이 속속 이루어지고 있는 최근 산업 동향에서 기인한 것으로 판단됩니다.

[제품 형태별 글로벌 분자진단 시장규모]

MarketsandMarkets, Molecular Diagnostics Market, 2020년 보고서에 따르면 제품별 분자진단 시장은 크게 3개의 제품군들로 구분할 수 있으며, 가장 큰 규모의 시장을 형성하고 있는 제품인 분자진단 시약 및 키트는 2021년부터 110억 달러에서 연평균 성장율 12.6%로 성장하며 2026년에는 약 200억 달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 그 뒤를 이어 분자진단 장비가 2021년부터 55억 달러에서 연평균 성장율 11.6%로 성장하며 2026년에는 약 95억 달러 규모에 달할 것으로, 서비스&소프트웨어는 2021년부터 13억 달러에서 연평균 성장율 12.4%로 성장하며 2026년에는 약 23억 달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다.

본 보고서의 분석 결과가 시사하는 점은 진단기기 사업만으로는 시장 점유에 한계가 있으며, 기기, 컨텐츠, 소프트웨어 및 서비스 등 분자진단 기술과 관련된 모든 제품을 아우르는 "토탈 솔루션"을 통하여 표적시장의 규모를 키우고, 원스탑 POC 분자진단 솔루션 공급업체로서의 입지를 다지는 것이 효율적인 사업 전략이 될 것이라는 점입니다. 당사는 사업화 1, 2단계 과정 동안 검증된 신속 분자진단 기술 기반 POCT 플랫폼의 개발 및 상용화에 성공하였으며, 시스템 기술과 관련된 하드웨어 및 소프트웨어 전반을 자체적으로 개발, 생산할 수 있는 안정적인 인적, 물적 자원들을 기 보유하고 있어, 이들을 토대로 체외진단 컨텐츠 사업을 적극 추진, 상용화를 이룩함으로써 명실상부한 체외진단 토탈 솔루션 기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.

[증상 기반 질병 검사 (Syndromic Multiplex Test) 시장]

SMT 또는 증상기반 질병 검사는 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인균을 찾아내기 위하여 하나의 검사 제품으로 여러 가지 검사를 동시에 진행하는 검사 방법을 말합니다. 동 검사를 가능하게 하기 위해서는 최소 10개 이상의 다양한 표적을 단 한 번의 검사를 통해 동시에 검출할 수 있는 "High Multiplex" 기술이 필수적이며, 기존 분자진단 시스템이 광학 필터 기반으로 구현하는 Multiplex 방식은 검출 가능한 표적의 수가 5~6개에 불가한 관계로 적용에 한계가 있습니다.

SMT 시장은 분자진단 시장 및 POCT 시장의 성장과 더불어 연평균 성장률 10.9%의 가파른 속도로 성장해 나아가고 있습니다. 2020년 글로벌 시장의 규모는 845억불 규모인 것으로 파악되며 이후로도 성장을 지속하여 2025년에는 14억불 규모의 거대 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. 동 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 시장은 호흡기 질환 검사 분야로서 약 60%에 가까운 시장 점유를 보이고 있으며, 소화기 질환 검사 분야가 시장 점유 약 24%로 두 번째로 큰 점유를 보이고 있습니다.

(2) 식품 검사 시장

① 안전 검사

글로벌 식품안전 검사 시장은 2022년 약 201억 달러(약 20조 원) 규모에서 연평균 7.7%로 성장하여 2028년에는 약 311억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 검사 적용 기술은 PCR 기반의 검사키트를 이용한 검사가 50%의 비중으로 해당 시장의 규모는 2028년까지 약 155억 달러로 연평균 8.1% 성장을 보일 것 으로  전망하고 있습니다.

[식품 안전검사 시장 규모 및 특징]

② 할랄(HALAL) 검사

글로벌 할랄(Halal) 시장의 규모는 날로 성장하여 2025년에는 2015년 대비 58% 수준으로 상승한 약 2,743억 달러(약 325조원) 규모에 이를 것으로 전망되며, 이 중 당사가 타겟으로 하는 식품 할랄(Halal) 시장의 규모는 1,900억 달러(약 225조원)가 될 것으로 전망하고 있습니다.

[할랄 검사시장]

(3) 반려동물 질병 진단 시장

전 세계 반려동물 진단시장의 규모는 2020년 약 18억 달라이며 연평균 9.8%로 성장하여 2025년 약 30억 달라의 규모로 전망하고 있습니다. 특히 동물병원 및 현장진단에 대한 수요로 성장 기회가 많을 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 반려동물 진단 시장 규모 및 전망]

다. 경쟁환경 및 비교우위 사항

전 세계 체외진단 시장은 해외의 5개사가 전세계 시장의 약 60% 수준을 점유하고 있는 것으로 파악되며, 아직까지 주로 외산장비를 선호하는 국내 시장의 특성상 국내 기업이 국내시장에서 차지하는 진단키트 시장의 점유율은 약 5% 미만인 것으로 파악됩니다.

현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 분자진단 플랫폼 기술의 비교우위는 크게 5가지입니다. 첫 번째는 신속성으로 평균 30분 이내에 검사 완료가 가능하고 키트에 따라 10분 내 검사 완료도 가능하다는 것입니다. 두 번째는 경제성으로 기준 RT-PCR 진단장비 대비 1/3 가격 이하이고 검사 비용 역시 저렴하게 이용할 수 있습니다. 세 번째는 검사 편이성으로 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되고 있습니다. 네 번째는 뛰어난 검사 정확도로 기존 PCR 분자진단과 동일한 민감도 및 특이도를 가지고 있습니다. 마지막으로 소형화/경량화 기술을 구현하여 공간 제약 없이 활용할 수 있습니다.

당사의 제품은 세계보건기구(WHO)에서 제시한 이상적인 현장 검사 기준인 "ASSURED"에 부합하도록 개발하여 판매하고 있습니다. "ASSURED"는 구하기 쉽고 (affordable), 민감도가 높고(sensitive), 특이성이 있고(specific), 사용하기에 편리하며(user-friendly), 빠르고 확실하면서도(rapid and robust) 설비 없이 이용할 수 있고 (equipment-free) 상용화된(deliverable) 특성을 의미합니다.

현재 분자진단의 트렌드는 점차 현장 진단분야로 옮겨 가고 있으며 WHO(세계보건기구)가 제시한 "ASSURED"에 부합하는 이상적인 현장 검사 시스템이 시장에 공급된다면 의료 진단 및 치료에 많은 변화를 가져올 것으로 기대되고 있습니다.

[WHO 기준과의 비교]

(1) 주력기술의 차별성

[기술의 차별성]

현장진단에서 빠르고 정확한 질환의 원인 규명은 감염의 전파 방지 및 의료 관련 감염 관리에 필수적인 사항입니다. 기술의 발달로 진단기기가 자동화, 소형화되고 정확도까지 향상됨에 따라, 검사 현장에서 직접 사용이 가능한 현장진단의 중요성이 점차 대두되고 있습니다.

면역진단 방식은 짧은 테스트 시간(약 10~20분이내)과 간단한 래피트 키트 개발이 완료되어 일찍이 사용되어 왔습니다. 하지만 면역분석 방식은 70~80%의 특이도와 민감도를 보여 질병 감염 초기 진단이 불가능하며, 조기 진단이 중요한 감염성 질병에 대한 현장진단의 어려움이 존재하여 사용에 제한이 있습니다. 또한 이/변종에 대한 질병 대응 기간이 약 6개월로 길어 즉각적인 대응도 쉽지 않다는 점이 한계점으로 지적되고 있습니다.

차세대 염기서열분석(NGS)은 한번에 대량의 유전체 염기 서열 정보를 얻는 방법 (Massive parallel sequencing)으로, 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤, 각 조각의 염기 서열을 읽은 데이터를 생성하여 이를 해독하는 방식입니다. NGS는 그 사용 자체만으로 높은 특이도와 민감도 기반 질병 예측 및 예방이 가능하지만, 현장에서 바로 사용하기 위해서 정확한 데이터 분석, 대용량의 컴퓨터 필요 및 장비 사용에 있어 숙련된 전문가가 필요하다는 단점이 존재합니다.

당사의 주력 기술인 분자진단 방식은 면역진단 방식과 NGS의 단점을 보완하여 95% 이상의 특이도와 민감도를 보이며 아주 적은 양으로도 검출이 가능하여 질병 감염의 초기 진단이 가능합니다.

이/변종에 대한 질병 대응기간도 1주일 이내로 가능하여 빠른 대응을 통한 조기 방역 구축을 가능하게 합니다. 2013년 대통령상(대상)을 수상한 기술 노하우가 적용된 모델 분자진단 체외분석기기는 30분안에 결과를 확인 할 수 있도록 하여 현장진단에 특화되도록 개발하였습니다.

(2) 기술제품의 경쟁제품 대비 비교우위 사항

현장에서 분자진단이 가능하기 위해서는 시료 채취 후에 시료 추출부터 검사 결과 확인까지 One-Step으로 진행이 되어야 하며, 현재 글로벌 시장에  3개 사의 진단 시스템이 이러한 요건을 충족하면서 글로벌 시장에 널리 보급되고 있는 것으로 파악됩니다.

당사가 개발 및 사업화를 진행 중인 현장분자진단 플랫폼은 표적 유전자용 Primer를 바이오칩에 내재하여 최대 40여종의 감염성 질환을 동시에 진단 가능하고 신속 전처리 형식을 통해 저렴한 가격에 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있습니다. 또한 당사의 현장분자진단 플랫폼은 배터리 기반 구동이 가능하여 전원이 없는 환경에서도 사용할 수 있도록 개발 진행 중입니다.

아울러 글로벌 시장에는 장비의소형화 및 유전자 증폭의 속도에만 초점을 둔 Real-time PCR 기기들이 다수 공급되고 있습니다. 당사의 GENECHECKER® 시스템이 신속 분자진단 기술 기반의 진단 솔루션인 반면, 해당 제품들은 주로 연구 목적에 활용되는 Real-time PCR 기기들인 것으로 파악됩니다.  당사의 제품은 반응을 위해 바이오칩을 사용하는데 반해 해당 신속PCR 기기들은 일반적인 튜브를 사용합니다. 아울러, 당사의 시스템은 추가적인 장비 없이 신속한 시료 전처리가 가능하여 전문 실험실 환경 외의 현장에서도 진단 검사가 가능하도록 플랫폼을 구축하였으며 One-step 검사 시스템 형태로 제품을 지속 개량하고 있으나, 해당 제품들은 시료 전처리(핵산 추출)을 위해 추가적인 장비가 필요한 관계로 주로 실험실 환경에서만 사용이 가능합니다.

당사의 기 출시 모델인 UF-300 모델 및 현재 개발을 진행 중인 PCR 및 분자진단 플랫폼들은 모두 IoT기술이나 빅데이터 기술 등 IT기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야로 응용이 가능하며, 기존 시장의 타 제품들 대비 확장성 및 활용 가능성이 우수한 것으로 평가됩니다. 예를 들어, 당사 제품을 감염성 질병에 대한 방역 거점들에 설치하여 운용하면서 생성되는 검사 데이터를 실시간으로 수집, 분석함으로써 정확하고 신속한 방역 대책을 수립, 운용할 수 있습니다. 또한, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 당사 시스템은 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

라. 신규 사업

당사는 분자진단 플랫폼 및 진단키트 개발, 제조 및 서비스를 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기 확보된 원천 기술들을 활용하여 향후 다양한 분야에 적용 가능한 새로운 진단기기 및 진단키트를 개발하고자 합니다.

(1) 증상기반 진단키트

증상기반진단은 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인 병원체를 찾아내기 위해, 하나의 제품으로 여러가지 검사를 동시에 진단하는 방법입니다. 당사는 증상기반진단시장의 83%를 차지하는 인체용 소화기 감염성 질환 진단(GI) 분야와 인체용 호흡기 감염성 질환 진단(RI) 분야를 타겟으로 개발 및 마케팅 역량을 집중하고자 합니다.

급성 설사질환은 전 세계적으로 매년 30∼50억 명의 환자가 발생하고, 그 중 약 200만 명의 환자가 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 급성 설사질환을 일으키는 병원체 중 장염바이러스가 발병 원인의 70% 이상을 차지하며, 노로바이러스(Norovirus), A형 로타바이러스(Group A rotavirus), 장 아데노바이러스(Enteric adenovirus), 아스트로바이러스(Astrovirus), 그리고 사포바이러스(Sapovirus)가 대표적인 원인 병원체로 알려져 있습니다. 장염바이러스를 제외한 나머지 30%는 박테리아와, 기생충에 의해 발병하는 것으로 보고되고 있습니다. 높은 발병률과 사망률이 보고됨에 따라 질병관리본부에서는 발병 상황을 주기적으로 모니터링 하고 있으며, 발병 초기 예방에 있어 신속하고 정확한 진단이 매우 중요합니다.

급성 설사의 원인균 및 독소를 확진하기 위해서는 증균 배양, PCR법 및 면역학적 진단, 감별 배양과 서열분석을 실행해야 하지만, 4~5일 정도의 긴 시간이 소요될 뿐만 아니라 사후 검사라는 한계점이 존재합니다. 급성 설사 원인체의 신속 검출법(rapid method)으로는 ELISA(Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay), 직접형광항체법, 유전자 기반의 검출 방법인 DNA hybridization과 PCR (Polymerase Chain Reaction)법이 널리 응용되고 있습니다. Polymerase chain reaction (PCR)법은 급성 설사질환의 특정 유전자를 증폭시켜 전기영동 겔을 통해 확인하는 방법으로 단시간 내에 결과를 도출하고 높은 특이도와 민감도를 나타냅니다. 특히 real-time PCR법은 추가적인 전기영동 과정 없이 실시간으로 검출 결과를 확인할 수 있습니다 이에 따라 당사는 Real-time PCR 법을 적용하여 시료로부터 핵산을 추출, 30분 이내 급성 설사의 원인균을 판별할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 소화기 증상인 복통 및 설사를 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

호흡기 바이러스 감염은 사람에게 발생하는 가장 흔한 질환이며 모든 감염질환 발생의 절반 정도를 차지하고 있습니다. 호흡기 바이러스는 비교적 경증의 상기도 감염에서부터 폐렴과 기관지염을 동반하는 중증의 심한 하기도 감염을 유발할 수 있으며, 특히 영ㆍ유아나 노인들 및 심폐기능이나 면역기능이 저하된 환자에서는 치명적이어서 심한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 호흡기 바이러스 감염은 유사한 증상과 징후를 나타내기 때문에 임상 양상 만으로는 원인 바이러스를 감별하기 어렵고, 전염력이 매우 높기 때문에 단기간에 대유행을 일으킬 수도 있습니다. 따라서 호흡기 바이러스의 감염을 조기에 진단하여 불필요한 항생제 남용을 예방하고 적절한 감염관리 대책을 세우는 것이 중요합니다. 이에 당사는 진단의 유용성과 신속한 감별을 위해 30분 이내에 코로나바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단 키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 호흡기 증상인 발열 및 기침 등을 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

(2) 모기매개감염병 진단키트

최근 기후변화와 국가 간 교류의 증가로 인해 전 세계적으로 말라리아, 댕기열, 웨스트나일열, 치쿤구니야열, 일본뇌염 등 모기매개 감염병이 문제가 되고 있습니다. 특히, 국내외 간 이동수단의 발달로 인해 우리 국민의 국내 여행 및 해외 여행 빈도가 증가하였으며, 이와 더불어 해외에서 감염된 것으로 추정되는 모기매개 감염병 신고 수도 매년 증가하는 추세입니다. 전 세계적으로 매년 약 10억 명의 매개체 전파 감염병 환자가 발생하고 있으며 이 중 약 1백만 명 이상이 사망하고 있습니다.

세계보건기구(World Health Organization)에서는 지구 온난화로 인한 생물의 종과 개체수의 변화가 감염병 전반에 영향을 미치고, 모기나, 진드기와 같은 감염병 매개체의 활동 시기와 분포에 직접적인 영향을 준다고 보고하였습니다. 모기, 진드기, 파리, 벼룩 등이 대표적인 질병의 매개체이며 특히 모기매개 질환인 말라리아, 댕기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염, 황열, 웨스트나일열 등은 열대 지역에서 크게 유행하면서 아열대, 온대지역으로 점차 확산되고 있습니다.

매개체 전파 감염병은 황열과 진드기 매개 뇌염 외에는 백신이 개발되어 있지 않고(댕기열 백신은 개발되었으나 제한된 국가에서만 사용) 특히 바이러스 질환들은 치료약물이 아직 개발되지 않아 예방이 중요합니다. 말라리아와 일본뇌염은 오래 전부터 우리나라에서 발생하던 질환이었으나 1970년대 이후 거의 사라졌다가 1993년부터 현재까지 지속적으로 재발하고 있으며, 일본뇌염은 2010년 이후 환자가 증가하는 추세입니다. 댕기열과 웨스트나일열, 지카바이러스 감염증은 여행객의 증가와 함께 앞으로 더 많은 해외유입 사례가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 위와 같은 감염병을 초기에 차단하기 위해서는 감염병에 대한 전문지식이나 경험이 부족한 경우에도 편리하게 이용할 수 있는 감염병 진단 시스템이 필요합니다.

이에 당사는 30분 이내에 6종의 주요 모기 매개 감염병의 병원체를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단키트의 개발을 완료하였으며, 인도시장을 위주로 진출을 타진하고 있습니다.

(3) B형, C형 간염 및 HIV 검사키트

당사는 B형 간염의 원인 바이러스인 B형 간염 바이러스(Hepatitis B Virus)와 C형 간염의 원인 바이러스인 C형 간염 바이러스(Hepatitis C Virus)를 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고 런칭을 준비 중에 있습니다. 또한, 후천성 면역결핍증을 일으키는 HIV 검사키트의 개발 진행도 시작하였습니다. 해당 제품은 당사의 진출 주력 시장인 인도 시장을 주요 타겟으로 하여 개발한 제품으로서 UF-300 시스템 및 UF-340 시스템을 기반으로 검사를 수행하여 결핵 진단 제품과 더불어 현지 시장에서의 점유 확대를 추진할 제품으로 기대하고 있습니다.

(4) 알러지 유발물질 검사 사업

알레르기란 면역반응의 일종으로, 인체의 과민반응을 의미합니다. 인체는 박테리아, 바이러스, 기생충 등의 미생물이 침입할 경우, 면역체계가 해로운 물질을 파괴하는 면역반응을 보이며 외부환경으로부터 몸을 보호합니다. 이 중 식품, 꽃가루, 공기 중의 먼지 등 우리 몸에 해가 되지 않는 물질에 대한 면역반응이 나타나는 것이 바로 알레르기입니다. 즉, 보통 사람들에게는 아무 문제가 없는 물질이 특정한 사람에게만 여러 가지 과민반응을 일으키는 것을 의미합니다. 알레르기 현상은 특정 물질을 처음 접촉하였을때는 아무 이상이 없지만 두 번 이상 접촉하면서부터 ‘변화된 반응 (changed reactivity)’을 보입니다. 알레르기 반응으로 세포가 손상되면 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식, 설사 등의 각종 질환을 유발합니다.

알레르기의 원인 물질인 '알레르긴 (Allergen)'이 인체에 침입하면 항체 'IgE'가 조직 내의 비만세포(mast cell)로 운반하는데, 이후 원인 물질(항원)이 다시 체내에 들어오면 비만세포에서 기존에 생성된 IgE(항체)와 결합됩니다. 이로 인해 비만세포가 터지면서 분비된 화학물질(히스타민, 세로토닌, 레닌 등)이 세포조직에 달라붙어 모세혈관 확장, 분비선 자극, 근육 수축, 부종 등의 증상을 동반하게 됩니다.

알레르기의 발병 원인으로는 유전적 요인ㆍ환경적 요인ㆍ복합적 요인 등이 있습니다. 오늘날에는 식품의 살균처리, 예방접종, 항균제 등으로 세균이 감소된 생활환경 변화와 애완동물이나 집 먼지 진드기 등 새로운 원인 물질에 노출되면서 알레르기 발생이 증가하는 추세입니다. 이에 당사는 주요 식품에서의 알레르기 유발물질을 30분 이내에 검출할 수 있는 분자진단 검사키트를 개발하고 있습니다.

(5) 반려동물 진단 검사 사업

전 세계적으로 반려동물 양육률이 증가하고 반려동물 의료 서비스도 함께 늘어나, 수의진단 관련 기술 발전 등이 주요 성장 동력이 되고 있는 것으로 파악됩니다. 이에 따라 반려동물 진단 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상되며, 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별역량을 보유한 종속회사인 케어벳과의 긴밀한 제휴를 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 지속적으로 개발하고 있고, 2023년 현재 농림축산검역본부 최초의 진단용 분자진단키트 허가를 취득함으로써 총 4종의 제품이 승인을 받았으며 12종의 제품이 수출허가 등록이 완료되었습니다. 현장의 니즈를 충족시키는 기술을 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

(6) 원스텝 현장 분자진단 플랫폼

당사는 정확한 진단검사를 요구하는 다양한 사이트에서 보다 빠르고 간편하게 분자진단 검사를 수행할 수 있게 해주는 원스텝 현장 분자진단 플랫폼의 개발 및 상용화를 추진하고 있습니다. 동 플랫폼은 핵산추출 과정과 Real-time PCR 과정을 자동화함으로써 사용자의 핸들링을 최소화하여 보다 간편한 검사 수행이 가능하며, 당사의 초고속 PCR 기술이 접목되어 기존 PCR 기반 분자진단 대비 빠른 시간 안에 PCR 증폭이 이루어져 신속한 결과 확인이 가능합니다. 또한 당사 고유의 다중 검출 기술을 접목시킴으로써 한 번의 검사로 40종 이상의 다양한 병원체를 검출할 수 있다는 특장점이 있습니다. 당사는 동 진단 플랫폼을 현재 개발 중인 진단 컨텐츠들과 연계하여 시장에 출시함으로써 현장 분자진단 시장에서의 시장점유 확대를 추진하는 한편, 진단 컨텐츠 기업들과의 전략적 제휴를 통한 플랫폼 보급을 추진하고자 합니다.

(7) 산업동물 진단 사업

당사는 협력사와의 제휴를 통하여 분자진단 기반 구제역, 아프리카돼지열병 및 낭충봉아부패병 신속진단 키트의 상품화를 완료하고 해외시장에서의 마케팅에 착수하였습니다. 당사는 보다 신속하고 정확한 진단이 요구되는 산업동물 감염성 질병 진단 솔루션 포트폴리오를 지속 보강함으로써 산업동물 진단 시장에서의 당사 플랫폼 보급을 확대해 가고자 합니다.

마. 지적재산권 현황

1) 기술이전 받은 지적재산권

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만 또는 매출액이 500억원 미만으로 "소규모기업"에 해당하여 기업공시서식 작성기준 제5장 제1절(제5-1-1조)에 의거하여 동 보고서에서는 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다.

다음의 연결재무제표 및 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표