사 업 보 고 서

                                   (제 25기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인ㆍ서명-250321

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

주) 주요 종속회사 여부
- 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사

- 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회사

가-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 드림씨아이에스"이며, 영문으로는 "DreamCIS INC."라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속 기간
당사는 2000년 4월 27일에 "주식회사 드림씨아이에스"로 설립 되었습니다.
 
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. CRO는 신약개발에 필요한 임상시험 등을 계약을 통하여 위탁 수행하는 전문 대행 기관입니다.사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 제2부 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

[정관상 목적 사업]

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 개요

당사의 본점은 서울특별시 종로구 사직로 130, 10층 10호(적선동, 적선현대빌딩)에 위치해 있으며, 변경사항은 아래와 같습니다.

나. 최대주주의 변동

주) 보고서 제출일 현재 최대주주인  Hongkong Tigermed Co., Ltd는 14,123,680주를 보유 중이며, 지분율은 59.34% 입니다.

다. 상호의 변동
- 해당사항 없습니다.

라. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
- 해당사항 없습니다.

마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없습니다.

바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용  
(지배 회사)

(종속 회사)

주) 종속기업인 주식회사 메디팁은 2024년 8월에 SMO사업진출을 위해 손자기업인 주식회사 메디팁에스엠오를 설립하였습니다. 이후 신규 법인인 주식회사 메디팁에스엠오는 주식회사 엘에스케이에스엠오의 SMO 영업권을 양수하였습니다.

사. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 당사는 2025년 3월 31일 개최되는 제 25기 정기주주총회에서 사내이사 유정희(재선임), 사내이사 김경순(신규선임), 기타비상무이사 Wu Hao(재선임), 기타비상무이사 Jin Chengzhe(재선임), 사외이사 전이현(신규선임), 사외이사 이호영(신규선임)을 후보자로 선임할 예정입니다.
- 해당 선임은 2025년 3월 31일 제 25기 정기주주총회 결과 공시를 참조해 주시기 바랍니다.
- 사내이사 양태식, 사외이사(감사위원) 양태욱, 사외이사(감사위원) 김남훈은 임기 만료로 인해 2025년 3월 30일부로 퇴임할 예정입니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 2024년 5월 16일 주식매수선택권 행사로 90,044주가 증가하여 발행주식총수는 23,799,324주가 되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식 발행현황
- 해당사항 없습니다.

다. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력
- 회사 정관의 최근 개정일은 2023년 8월 31일이며, 제24기 임시주주총회에서 원안대로 가결되었습니다.

나. 정관 변경 내역

다. 사업목적 현황

주) 2023년 8월 31일 임시주주총회를 통하여 추가된 정관상 신규 사업목적(15~20)은  현재 세부추진 계획을 수립하는 단계로 기업공시서식 작성기준에 따라 '미영위'로 기재하였으며, 19번 항목인 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업은 당사의 기업부설연구소에서 연구개발중인 사항으로 조직 및 연구인력 구성에 해당되어'영위'로 기재하였습니다.

라. 사업목적 변경 내용

 1) 변경 사유

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업.

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적	신약 및 의료기기의 글로벌 라이선스 중개를 위해서는 대상기술의 파악, 수요조사, 분석 및 평가가 이루어져야 하며, 동시에 사업화 정보의 수집, 유통 및 관련 정보망이 확보되어야 합니다. 연결실체는 의약품 및 의료기기의 임상시험을 대행하는 임상시험 수탁기관(CRO)으로 의사, 약사, 간호사, 수의사 등 기술 분석을 위한 다수의 전문인력을 보유중이며, 모기업인 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 통한 사업화 정보의 수집 및 유통 정보망을 확보하고 있습니다. 보유한 전문인력과 모기업 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용한 신약 및 의료기기의 라이선스 중개를 통해 관련 시장에 진입할 예정입니다.
(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	해당사업은 다양한 형태의 메커니즘이 존재합니다. 정부 부처별 공공기관을 통한 기술이전사업설명회, 지자체 또는 지역별로 설립된 테크노파크, 제약 바이오 클러스터등이 시행하는 각종 기술 사업화 설명회, 대학 및 공공연구기관 등이 개별적으로 시행하는 기술이전 설명회, 민간단체가 운영하는 대규모 파트너링 포럼 등이 있으며, 여기에 기술 및 시장 분석이 가능하고 글로벌 네트워크를 보유한 전문 기업들이 존재합니다.
(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등	해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.
(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)	해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.
(5) 기존 사업과의 연관성	연결실체는 비임상시험, 인허가, 임상시험 1상,2상,3상 등 신약 및 의료기기 개발 전 영역에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 개발 과정에서  라이선싱은 어느 시기 에도 발생할 수 있으며, 임상개발 과정 및 결과를 토대로 고객과의 협의에 따라 라이선싱을 추진하는 만큼 맞춤형 풀 서비스 제공이 가능하게 됩니다.
(6) 주요 위험	해당 사업은 연결실체가 영위하는 사업과 직접적으로 연결된 위험요소는 없으나, 신규 인력의 충원에 따른 인건비등 비용이 발생하여 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.
(7) 향후 추진계획	의약품 의료기기 글로벌 라이선싱 계획 해당 계획은 진행과정에서 일부 조정 또는 변경될 수 있습니다.
(8) 미추진 사유	2023년 8월 31일에 개최된 제24기 임시주주총회에서 추가된 사업목적은 기존 주요 사업의 유지 및 강화를 최우선으로 하는 경영 방침에 따라 추진되지 않았으며, 현재 관련 사업을 실행하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 구체적인 실행시기와 방안이 결정되면 기재 할 예정입니다.

2) 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적	동물 의약품 및 의료기기 역시 비임상시험, 인허가, 임상시험 등의 과정을 거쳐 판매되는 과정을 거치게 됩니다. 연결실체는 동물용 식품, 의약품, 의료기기 등의 개발 및 개발에 대한 컨설팅 사업을 추진하고자 2023년 10월 반려동물 종합 헬스케어 플랫폼 기업 (주)온힐과 업무협약을 체결하고 세부 추진 계획을 수립중에 있습니다.
(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	최근 1인 가구가 급격히 증가함에 따라 국내 반려동물 가구당 보유율은 약 20% 수준까지 상승하였으며 반려동물 소비재 용품 시장도 동반 성장세를 이어 가고 있습니다. 그러나 최근 동물용 소비재 용품의 양적 성장은 둔화되고 있는 추세로, 정밀의료 트렌드인 의료, 헬스케어 수요가 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 글로벌 반려동물 시장은 2022년 3,200억달러(약400조원)에서 2030년 4,930억달러(약677조원)으로 약 1.5배 성장할 것으로 내다 봤으며, 국내 반려동물 시장은 2022년 62억달러(약8.5조원)로 추산되며, 10년 뒤인 2032년에는 152억달러(약21조원)에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 농림축산식품부, bloomberg, 반려동물 시장 규모 추이
(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등	해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.
(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)	해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.
(5) 기존 사업과의 연관성	동물과 인간의 식품, 의약품, 의료기기의 연구부터 판매에 이르는 과정은 비슷하지만 시장은 분류되어 있습니다. 따라서 기존사업과 시장에 대한 직접적 연관성은 없습니다.
(6) 주요 위험	해당 사업의 (주)온힐과 공동 개발에 기반하는 만큼  협력과정에서 수익 구조등 변동이 있을 수 있습니다.
(7) 향후 추진계획	해당 사업 진행에 대한 계획은 협력사인 (주)온힐과 협의중에 있습니다. 계획 수립이 완료되면 일정, 조직 및 인력확보 계획 등을 기재할 예정입니다.
(8) 미추진 사유	2023년 8월 31일에 개최된 제24기 임시주주총회에서 추가된 사업목적은 기존 주요 사업의 유지 및 강화를 최우선으로 하는 경영 방침에 따라 추진되지 않았으며, 현재 관련 사업을 실행하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 구체적인 실행시기와 방안이 결정되면 기재 할 예정입니다.

3) 의료기기 수출입

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적	연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험과 관련된 사업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 국내ㆍ외 인허가 및 임상시험의 전문가를 다수 보유하고 있어 인허가 및 임상시험과 연결된 또 하나의 사업으로서 의료기기 수출입 사업을 계획하고 있습니다.
(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	의료기기 시장은 지속적인 성장세를 보이며 2018년 6조8178억원 에서 2022년 11조8781억 규모로 성장하였습니다. 연도별 의료기기 시장 규모 의료기기 시장은 신종 전염병 발생, 국가별 보건 지원 의료서비스 수요의 증가, 고령화에 따른 건강관리용 의료기기 수요의 증가로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 수요자가 전문성을 지니는 것이 특징이며, 제품의 안전성과 신뢰성 기반의 충성도가 높아 제품의 인지도가 매우 중요한 고부가가치 첨단 산업입니다.
(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등	해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.
(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)	해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.
(5) 기존 사업과의 연관성	연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험을 주요사업으로 하고 있습니다. 의료기기의 수출입은 판매허가 이후 이루어지는 과정으로 당사의 기존 사업과 직접적인 연관성이 있습니다.
(6) 주요 위험	의료기기의 수출입 과정에서 제품에 대한 명확하고 철저한 검증이 필요하며, 검증에 문제가 발생하였을 경우 수요자로부터의 손해배상 청구 등의 위험요소가 존재합니다.
(7) 향후 추진계획	보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는대로 기재할 예정입니다.
(8) 미추진 사유	2023년 8월 31일에 개최된 제24기 임시주주총회에서 추가된 사업목적은 기존 주요 사업의 유지 및 강화를 최우선으로 하는 경영 방침에 따라 추진되지 않았으며, 현재 관련 사업을 실행하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 구체적인 실행시기와 방안이 결정되면 기재 할 예정입니다.

4) 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service)

5) 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업

6) 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 개황
임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관입니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 임상시험수탁기관은 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행하며, 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 업무를 대행합니다.

연결실체는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

연결실체의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 연결실체는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

나. 산업의 특성
1) 지식기반의 인력중심 산업
CRO 산업은 지식기반의 인력 중심 산업으로 분류됩니다. 생명공학, 약학, 의학, 통계, IT 분야의 전문인력이 인허가, 임상시험에 대한 규제정책을 준수하며 고객사인 제약바이오 기업의 Needs 에 부합하도록 설계부터 모니터링, 데이터관리  보고서 작성에 이르는 업무를 수행합니다. 따라서 진입장벽이 높은 고부가가치 산업이라고 할수 있습니다.

2) 아웃소싱의 증가
CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.

3) 시장의 성장성
식품의약품안전처에 따르면 2023년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 783건으로 2022년(711건) 대비 10.12% 증가하여 2021년 팬데믹 이후 주춤했던 임상시험 승인건수가 다시 반등 하였으며 5년간 연평균 성장률 2.3%로 팬데믹 이전 수준으로 점차 회복하고 있습니다. 특히, 제약사 주도 임상시험이 660건으로 2019년(538건) 대비 22.7% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인하고 있습니다.

식약처, 임상시험계획 승인현황, 2023, konect 재가공

(1) 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험
(2) 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험
(3) 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험

국내의 CRO 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 16.4% 성장하여 2022년 9,885억원의 규모를 형성하였습니다. 향후 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등으로 국내 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되고, 신약 개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상 시험지로 입지를 다지는 추세에 있습니다.

konect, 국내 cro 연간 매출현황 및 성장률

특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.

더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다.

4) 정부의 바이오 육성 연계산업
정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부가 2023년 3월 24일 발표한 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표에 따르면 2023년부터 2027년 까지 5년간 R&D 25조원의 투자를 추진할 계획이며, 임상시험분야에서도 글로벌 3위 달성을 위하여 임상시험 수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원 기반을 마련한다는 계획입니다. 이는 블록버스터 신약창출을 위한 개발을 촉진시키고 그에 따른 인프라 부분 역시 확대한다는 계획으로 당사 CRO 서비스의 시장 수요가 극대화 될 것으로 기대하고 있습니다.

5) 높은 진입 장벽

CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다.

또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다.

이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M&A)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다.

6) 경쟁 현황

다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 제약사가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다.

국내 CRO 업계를 살펴보면, 국내 소재 CRO 총수는 78개사로, 이 중 임상 CRO가 64개사, 검체분석기관 11개, 비임상 CRO 및 생동 CRO 각 7개, 데이터 분석 등 11개사였습니다. CRO형태로는 내자CRO 57개사, 외자CRO 20개사로 구성되어 있으며, 당사는 중국 Tigermed 자회사로 외국CRO에 포함되어 있습니다.

2023년 국내 CRO 매출액 9,800억원 가운데 국내CRO와 해외CRO가 차지하는 규모는 각각 5,463억원(55.7%), 4,337억원(44.3%) 입니다.

국내 소재 cro 매출추이_(출처 2024년 임상시험 산업 실태조사, konect, jul 2024)

7) 시장점유율
당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다.

다. 시장의 동향
1) 국내 시장 현황
국내 임상수탁기관(이하 CRO) 시장은 꾸준히 성장세를 그리고 있으며, 정부의 바이오 산업 육성 정책과 신약 개발 바이오텍의 증가 등은 CRO 산업에 힘을 실어주고 있습니다. 국내 CRO 시장 규모는 2019년 약 15억 2,768만 달러 규모로 최근 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 CRO 시장은 14% 증가하였습니다.
또한, 국내시장에서 토종 CRO들의 시장 점유율이 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%까지 올라가는 등 외국계 CRO와의 격차도 줄고 있는 상황입니다. 국내 제약시장 규모가 최근 5년간 연평균 4.7% 증가하였으며, 국내 제약산업의 양적, 질적 성장은 국내 CRO들에게도 매출 증대 기회 확대 및 선진 바이오기술 노하우 축적에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다.
한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해 많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.

2) 세계 시장 현황
Asia Pacific Healthcare Contract Research Organization(CRO)의 글로벌 CRO 시장현황 및 전망에 따르면 글로벌 CRO 시장의 규모는 2020년에 477억 7,300만 달러였으며, 2025년에 연평균 9.1%의 성장률로 737억 6,900만 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다. 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M&A와 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M&A가 CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다.

라. 시장의 규모
1) 국내/글로벌 시장 규모 및 전망
[국내 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

국내 cro 서비스 시장의 유형별 시장규모 및 전망

[글로벌 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

임상시험수탁기관(cro) 서비스 세계시장의 유형별 시장규모 및 전망

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출현황

주) 주요 제품 설명
- 규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.

- 임상시험(Clinical trial)

임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.

- 비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)

임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.

- 인허가 컨설팅
국내 및 세계 유수 바이오기업들의 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌시장의 인허가 업무, 보험업무, 임상업무, 사후관리, 배급업체의 발굴, 시장예비조사 등을 통하여, 바이오제품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 지원하는 역할을 수행합니다.

- 임상시험지원(SMO,Site Management Organization) 용역
임상시험 수행 기관(병원, 연구소 등)이 원활하게 연구를 진행할 수 있도록 행정·운영 지원을 제공하는 서비스입니다. 주요 역할은 연구 대상자 모집, 문서 및 데이터 관리, 규제 준수(IRB 승인 지원), 연구자 교육 및 모니터링 등으로, 이를 통해 연구자는 본연의 연구에 집중할 수 있으며, 임상시험의 효율성과 질이 향상됩니다.
SMO는 CRO와 협력하거나 독립적으로 운영되며, 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 합니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인
당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은  프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

나. 가격변동 추이 및 가격변동 요인
당사는 사업 특성상 원재료를 사용하지 않아 해당사항이 없습니다.

다. 생산 및 생산설비에 관한 사항

1) 생산능력 및 생산실적
당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.

2) 생산설비에 관한 사항
①  생산설비의 현황    
연결실체는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.

②  설비의 투자계획
연결실체는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산설비에는 해당 사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매 조직

                                     [ 드림씨아이에스 판매조직 현황 ]

판매조직

당사는 영업전략실(Business Development Department) 부서에서 판매담당부문 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 영업전략실은 크게 Clinical Research 사업부와 Late Phase Study 사업부로 구성되어 있습니다. Clinical Research 사업부는 국내제약사, 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발 사업 및 임상시험 진행과 관련한 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고, Late Phase Study 사업부 역시 다국적제약회사 및 국내회사에서 진행하는 임상시험에 관한 정보를 입수하고, 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고 있습니다.

clinical research 영역과 lps 영역

영업조직은 별도의 지방 지점 없이 영업전략실 예하 2개팀이 전국을 관할하여 국내 제약사, 다국적제약사, 바이오벤처와의 영업수주활동 및 계약 등의 업무를 진행하고 있습니다.

다. 판매 전략

CRO 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만, 현 정부 제약산업 육성지원 5개년 계획을 기반으로 바이오 헬스분야 R&D를 2027년까지 연간 25조원 이상으로 확대 발표 했으며,  바이오기업의 R&D 투자와 시설 투자 비용에 대한 세제혜택이 이루어지고, 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축할 계획이 발표되어, 국내 제약사 및 국내 바이오기업들의 임상시험 및 신약개발 활동이 활발해질 것으로 기대되고 있습니다.

또한 최근 미국은 물론 중국 등 여러 나라로 진출을 희망하는 제약사 및 바이오 회사들의 수요가 증가함에 따라서, Global 임상에 대한 기대감이 점점 더 증가하고 있는 실정입니다.

우선, 당사는 국내에서의 다양한 임상시험에 대한 경험 및 강화된 전문인력을 기반으로, 당사가 제공할 수 있는 업무 범위, 업무 능력을 강조하는 마케팅 활동에 집중하는 것을 우선으로 하고 있습니다. 특히 시판 후 조사 및 제품의 허가 이후에 진행하는 임상시험에 있어서, 국내에서 독보적인 포지션을 차지하고 있어, 기존 주요 고객인 다국적 제약회사와의 시판 후 조사 시험의 임상 수탁을 지속적으로 이어가는 갈 수 있도록, 현재 진행하고 있는 임상시험 과제의 질적 향상을 꾸준히 이어가는 것이 필수적입니다.

또한 새로운 고객 발굴 활동을 위해서 꾸준히 임상 시험 능력에 대해서 강조하는 마케팅 활동을 넓혀가면서, 서비스 가격에 민감도가 있는 타겟 군에까지 활동을 넓혀서, 임상시험 능력과 적절한 가격정책을 활용하여 새로운 타겟 군으로 넓혀갈 예정입니다.

[ 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역 ]

제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역

당사는 향후 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역에서 지속적으로 마켓을 리드하며 현재 진행하고 있는 수탁 임상시험 과제의 품질을 더더욱 향상시켜 이 부분에서의 비즈니스 영역에서는 지속적으로 마켓을 선점하고 리드해 나갈 예정입니다.  

[허가 전 임상시험 비즈니스 영역]

앞에서 언급 되었듯이, 국내 제약사 및 국내 바이오회사의 수요가 증가하고 정부의 바이오 헬스에 대한 투자, 점점 글로벌로 진출하는 국내 회사들이 많아짐에 따라서, 제품 허가 전 임상시험에 대한 비즈니스 영역이 성장하고 있는 추세 입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록, Clinical Research 분야에 대한 마케팅 활동을 증가시켜, 국내 임상시험 수탁 활동을 다각화하는 반면, 중국에 진출하는 국내제약사 혹은 바이오 회사들에 대한 세미나 및 학술대회를 개최하여 국내회사들이 국내 뿐만 아니라 해외에서도 성공적으로 임상시험을진행할 수 있도록 유치하는 일이 중요한 요인으로 작용할 것으로 생각됩니다.

우선, 모기업인 타이거메드의 글로벌 임상능력을 기반으로, 다국적 임상시험의 기회요인을 가질 수 있도록 임상능력을 향상시키고, 프로세스 및 인적자원이 글로벌화 될 수 있도록 하며, 타이거메드와의 임상시험 업무 시스템을 단일화하여 외국계 CRO와 동등한위치에서 경쟁할 수 있도록 하는 것 또한 임상시험 분야에서 성장할 수 있는 기회 요인이며, 이에 대한 마케팅 활동 및 영업활동을 증가시켜 더 많은 다국가 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것 입니다.

다음으로, 최근에 타이거메드와 국내의 국가임상시험지원재단과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나서게 됨에 따라서, 국내 제약사 및 바이오회사들이 중국에 성공적으로 진출할수 있도록 진행하는 다양한 교육 프로그램 및 세미나를 통해서 드림씨아이에스가 중국시장에 진출할 수 있는 통로로서 역할을 할 수 있는 교두보를 마련하게 되었습니다. 지속적으로 국내회사들이 중국에 진출할 수 있도록 협력하여 한국과 중국의 다국가 임상시험을 유치할 수 있도록 노력하여 국내 제약사와의 협력 관계를 유지하는 일이 성장할 수 있는 중요한 교두보 입니다.

또한, 당사의 임상시험에 대한 노하우와 품질 향상을 바탕으로 최근에 성장하고 있는바이오벤처 회사들과의 전략적 협력 파트너쉽을 통해서 새로운 시장 개발을 위한 교두보를 마련하는 것 또한 중요한 전략 중의 하나입니다. 특히 당사가 현재까지 진행해왔던 다양한 임상시험에 대한 노하우를 기반으로 바이오벤처들에게 제품 허가에 대한 가이드, 최적의 임상시험을 진행할 수 있도록 이끌어 주는 프로그램이 당사의 성장 동력이 될 것입니다.

마지막으로, 향후 지속적으로 성장 가능성이 있는 의료기기 분야로의 도전이 향후 미래의 성장을 이끌어 낼 수 있는 또 하나의 동력이며, 타이거메드의 의료기기 사업분야의 노하우를 전수받아 국내에서 성장을 이끌어 내는 것 또한 당사가 가까운 시일 내에 이루어 내야 하는 과제라고 할 수 있습니다. 또한 현재 진행하고 있는 사업을 더욱 강화할 수 있는 새로운 사업을 시작하여 시너지를 낼 수 있는 것 또한 중요할 것으로 생각됩니다.

또한, 자사 서비스의 차별점을 효과적으로 알리기 위한 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있고, 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 성장에 집중하고 있습니다.

라. 주요 매출처
당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다.

마. 수주 상황
당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다.

주) 상기 수주총액 금액은 2024년 1월 1일 ~ 12월 31일까지의 수주총액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 연결실체는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 환위험 관리

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY 입니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

3) 신용위험관리

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결실체는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

4) 이자율위험

이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

연결실체의 당기말 현재 변동금리부 조건의 차입금에 대하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같으며, 전기말현재 연결실체는 차입금을 보유하고 있지 않습니다.

5) 가격위험

연결실체는 연결재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 연결실체 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.  

보고기간말 현재 연결실체가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ,  NYSE 주가지수에 관련되어 있습니다.

상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결실체의 보고기간말 현재 세후이익과 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결실체가 보유하고 있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정 하에 주가지수가 10% 증가 또는 감소한 경우를 분석하였습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 두 개의 주가지수의 변동 시 연결실체의세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

나. 파생상품 등 거래 현황
연결실체는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요 계약은 표기하지 않았습니다.

나. 연구개발활동
1) 연구개발 담당조직

 (1) 연구개발 조직 개요

당사는 2008년 DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직) 설립함으로써 임상시험의 진행과정에서의 정확하고 무결한 임상시험 데이터 관리를 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직)에서는 Data 관리 프로세스 혁신 연구개발을 수행하여 불모지와 같은 임상시험 Data Management 영역의 일반화에 성공하였으며 선도하였습니다. 2018년도에 IT 기술을 기반으로 하는 연구개발의 효과가 더 클 것으로 인식하고 CSC(Clinical Solution Center)로 부설연구서를 변경하여 IT 기술을 바탕으로 한 기술혁신에 총력을 기울여 왔습니다. 2019년도에는 IT 기술 연구결과를 토대로 모든 사업부에 연구결과를 실무부서에확대 적용하기 위해서 임상시험 실무의 혁신을 위한 연구개발을 지속하고자 실무중심의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

현재 프로세스혁신과 IT 기술을 기반으로 4개의 연구 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 우수한 품질의 임상시험 데이터 관리 및 분석정보를 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.
더불어 global trend에 따라 국내에서의 선도적 연구 진행을 위해 2021년부터 RWD/RWE 연구 영역까지 확장하고 있습니다.이 과정에서 지금까지의 연구 역량을 집약적으로 높이고, global 기준을 따르는 표준화 영역의 확대 및 AI(인공지능)를 통한 임상결과 예측모델 개발을 위하여 2023년 기업부설연구소를 설립하였습니다.

연구개발조직

2) 연구개발 인력 현황
보고서 제출일 현재 박사급 2명 석사급 3명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있으며, 상세 현황은 아래와 같습니다.

3) 핵심 연구 인력

4) 연구개발비용

5) 연구개발실적

당사가 개발한 주요 임상관련 관리시스템의 세부내용은 아래와 같습니다.

7. 기타 참고사항

가.  규제환경

당사는 임상시험수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터요구 받게 됩니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

나. 지식재산권 보유 현황

주) 연결종속회사 주식회사 메디팁이 보유하고 있던 특허권 "바이오폴리머를 이용한 창상피복제 제조방법"은 2024년 7월 5일자로 주식회사 메디제이에게 양도하였습니다.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(1) 풍부한 임상경험 및 전문인력

임상시험을 위탁 대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소 중의 하나이며, 이 전문인력을 바탕으로 얼마나 다양한 연구를 진행해 왔는지, 다양한 업무 범위에 얼마나 많은 경험을 가지고 있는지 또한 경쟁력의 중요한 요소 입니다.

당사는 국내 CRO의 태동기였던 2000년에 설립하여, 현재까지 임상시험과 시판 후 조사 등의 연구에서 다수의 프로젝트를 수행 함으로써 풍부한 프로젝트 경험을 가지고 있고, 다양한 질환의 연구를 수행하여 왔습니다.

(2) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량

CRO는 일반적으로 장기프로젝트로서 인력을 통해 서비스를 제공하는 업종입니다 따라서 체계적인 프로젝트 관리 및 인력 관리 역량이 서비스의 품질은 물론 회사의 수익성에도 직접적으로 영향을 미칩니다. 당사는 체계적인 인력운영 시스템 도입(전산화 2016년 완료), 프로젝트 수익성 분석을 통한 철저한 예정원가 관리 등을 통해 효율적으로 수익성을 관리하고 있습니다

(3) 글로벌 CRO로서의 발돋음

현재 국내 CRO시장은 외국계 CRO는 다국적 임상시험을 주도적으로 수주하고 있으며, 국내 CRO는 국내 임상을 주도적으로 수주하고 있습니다. 당사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후, 타이거메드를 통해서 2017년 처음으로 당사가 중국제약사 과제를 시작하게 되었습니다. 국내회사가 드림씨아이에스를 통해서 중국에서임상시험을 시작하는 계기를 시작으로, 해마다 중국과 한국을 넘어서, 글로벌 과제의수주가 늘어나고 있는 상황으로 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용하여 드림씨아이에스가 다국적 제약사 혹은 외국 제약사의 과제를 할 수 있는 기반이 마련되기 시작했습니다. 향후 표준작업지침을 통합하게 되면, 더욱더 많은 다국가임상시험에 드림씨아이에스가 참여할 수 있게 될 예정이며, 국내에서 외국계 CRO들과의 경쟁에도진입할 수 있게 될 것으로 판단됩니다.

더욱이 2019년 8월 타이거메드와 KoNECT의 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정으로, 국내 경쟁 CRO 뿐만 아니라 외국계 CRO 보다 중국에 진출하고자 하는 국내 제약사 및 바이오벤처에 한발 더 앞서고 있다고 판단됩니다.

라. 진행 및 향후 추진하려고 하는 사업

당사는 신규사업으로 보고서 제출일 현재 구체적으로 확정되지 아니하였으나, 향후 사업성 검토를 통해 의료기기 임상 CRO 사업, 중국 진출 컨설팅 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업을 추진할 계획입니다.

또한 하기 6개의 신규사업을 추진하기 위하여 2023년 8월 31일에 신규 사업목적을 추가 하였고, 보고서 제출일 현재 세부 계획을 수립중에 있습니다. 추가된 사업목적은 아래와 같습니다.

(1) 의료기기 임상 CRO 사업

의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 국내 의료기기 시장규모는 ('19) 7.8조원 → ('20) 7.5조원 → ('21)9.1조원→ ('22)11.9조원→ ('23)10.7조원으로, 연평균 8.3% 수준으로 지속 상승하고 있습니다. 특히 2023년 시장규모는 10.7조원으로 2022년 대비 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 기록입니다. 세계 의료기기 시장 규모도 2019년 4,100억달러에서 2023년 5,170억달러 규모로, 연평균 6.0% 수준으로 꾸준히 성장하고 있습니다.

식약처 24,05 , fitch worldwide medical devices market factbook 2023

상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다.

즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다.

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 당사는 향후 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토 후 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치할 계획입니다.

(2) 임상시험 관련 관리시스템

임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다.

당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다.

(3) 중국 진출 컨설팅 사업

최근 중국에서의 임상시험은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 통해 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 글로벌 전체 시장에서의 점유율은 2021년 9.21%,  2022년 11.34%, 2023년 13.59%를 차지하며, 연평균성장률은 약 21.5%로 높은 성장률을 보여주고 있습니다. 한국의 글로벌 시장 점유율이 2021년 3.73%에서 2022년 3.75%, 2023년 4.04%로 0.41%p 상향된 것으로 비교해 볼 때, 중국 임상시험 시장의 급격한 성장세를 확인 할 수 있습니다.

국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다.

                       [ 글로벌 임상시험 수행현황 및 점유율 순위 변화 ]

konect, 2023년 글로벌 임상시험 현황 분석

(4) 의약품 등록 사업

당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다.

의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와 NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다.  IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다.  

동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아, 내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다.

따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다.

(5) 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업.
a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
신약 및 의료기기의 글로벌 라이선스 중개를 위해서는 대상기술의 파악, 수요조사, 분석 및 평가가 이루어져야 하며, 동시에 사업화 정보의 수집, 유통 및 관련 정보망이확보되어야 합니다.
연결실체는 의약품 및 의료기기의 임상시험을 대행하는 임상시험 수탁기관(CRO)으로 의사, 약사, 간호사, 수의사 등 기술 분석을 위한 다수의 전문인력을 보유중이며,  모기업인 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 통한 사업화 정보의 수집 및 유통 정보망을 확보하고 있습니다.
보유한 전문인력과 모기업 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용한 신약 및 의료기기의 라이선스 중개를 통해 관련 시장에 진입할 예정입니다.

b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
해당사업은 다양한 형태의 메커니즘이 존재합니다. 정부 부처별 공공기관을 통한 기술이전사업설명회, 지자체 또는 지역별로 설립된 테크노파크, 제약 바이오 클러스터등이 시행하는 각 종 기술 사업화 설명회, 대학 및 공공연구기관 등이 개별적으로 시행하는 기술이전 설명회, 민간단체가 운영하는 대규모 파트너링 포럼 등이 있으며, 여기에 기술 및 시장 분석이 가능하고 글로벌 네트워크를 보유한 전문 기업들이 존재합니다.

c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.

d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며,  연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

e. 기존 사업과의 연관성
연결실체는 비임상시험, 인허가, 임상시험 1상,2상,3상 등 신약 및 의료기기 개발 전 영역에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 개발 과정에서  라이선싱은 어느 시기 에도 발생할 수 있으며, 임상개발 과정 및 결과를 토대로 고객과의 협의에 따라 라이선싱을 추진하는 만큼 맞춤형 풀 서비스 제공이 가능하게 됩니다.

f. 주요 위험
해당 사업은 연결실체가 영위하는 사업과 직접적으로 연결된 위험요소는 없으나, 신규 인력의 충원에 따른 인건비등 비용이 발생하여 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.

g.  향후 추진계획

의약품 의료기기 글로벌 라이선싱 계획

해당 계획은 진행과정에서 일부 조정 또는 변경될 수 있습니다.

(6) 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅 업
a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
동물 의약품 및 의료기기 역시 비임상시험, 인허가, 임상시험 등의 과정을 거쳐 판매되는 과정을 거치게 됩니다.
연결실체는 동물용 식품, 의약품, 의료기기 등의 개발 및 개발에 대한 컨설팅 사업을 추진하고자 2023년 10월 반려동물 종합 헬스케어 플랫폼 기업 (주)온힐과 업무협약을 체결하고 세부 추진 계획을 수립중에 있습니다.

b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
최근 1인 가구가 급격히 증가함에 따라 국내 반려동물 가구당 보유율은 약 20% 수준까지 상승하였으며 반려동물 소비재 용품 시장도 동반 성장세를 이어 가고 있습니다그러나 최근 동물용 소비재 용품의 양적 성장은 둔화되고 있는 추세로, 정밀의료 트렌드인 의료, 헬스케어 수요가 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 반려동물 시장은 2022년 3,200억달러(약400조원)에서 2030년 4,930억달러(약677조원)으로 약 1.5배 성장할 것으로 내다 봤으며, 국내 반려동물 시장은 2022년 62억달러(약8.5조원)로 추산되며, 10년 뒤인 2032년에는 152억달러(약21조원)에 이를 것으로 예측하고 있습니다.

농림축산식품부, bloomberg, 반려동물 시장 규모 추이

c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.

d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며,  연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

e. 기존 사업과의 연관성
동물과 인간의 식품, 의약품, 의료기기의 연구부터 판매에 이르는 과정은 비슷하지만시장은 분류되어 있습니다. 따라서 기존사업과 시장에 대한 직접적 연관성은 없습니다.
 
f. 주요 위험
해당 사업의 (주)온힐과 공동 개발에 기반하는 만큼  협력과정에서 수익 구조등 변동이  있을 수 있습니다.

g. 향후 추진계획
해당 사업 진행에 대한 계획은 협력사인 (주)온힐과 협의중에 있습니다.
계획 수립이 완료 되면 일정, 조직 및 인력확보 계획 등을 기재할 예정입니다.

(7) 의료기기 수출입
a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험과 관련된 사업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 국내,외 인허가 및 임상시험의 전문가를 다수 보유하고 있어 인허가 및 임상시험과 연결된 또 하나의 사업으로서 의료기기 수출입 사업을 계획하고 있습니다.  

b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
의료기기 시장은 지속적인 성장세를 보이며 2018년 6조8178억원 에서 2022년 11조8781억 규모로 성장하였습니다.

연도별 의료기기 시장 규모

의료기기 시장은 신종 전염병 발생, 국가별 보건 지원 의료서비스 수요의 증가, 고령화에 따른 건강관리용 의료기기 수요의 증가로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 수요자가 전문성을 지니는 것이 특징이며, 제품의 안전성과 신뢰성 기반의 충성도가 높아 제품의 인지도가 매우 중요한 고부가가치 첨단 산업입니다.

c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.

d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며,  연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

e. 기존 사업과의 연관성
연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험을 주요사업으로 하고 있습니다. 의료기기의 수출입은 판매허가 이후 이루어지는 과정으로 당사의 기존 사업과 직접적인 연관성이 있습니다.

f. 주요 위험
의료기기의 수출입 과정에서 제품에 대한 명확하고 철저한 검증이 필요하며, 검증에 문제가 발생하였을 경우 수요자로부터의 손해배상 청구 등의 위험요소가 존재합니다.
g. 향후 추진계획
보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는 대로 기재할 예정입니다.

(8) 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service)
a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
임상시험용 의약품은 임상시험 수행에 있어서 없어서는 안되는 매우 중요한 역할을 합니다. 연결실체는 신약개발 A to Z 서비스를 강화하기 위하여 관련된 임상시험 의약품 물류에 대한 사업을 추진하고자 세부 계획을 수립중에 있습니다.

b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
임상시험용 의약품은 임상시험에 필요한 약물의 구매, 보관, 라벨링, 배송, 제품 회수, 폐기에 이르기 까지 전문성이 요구됩니다. 최고 수준의 의약품 취급 역량이 요구되는 만큼 진입장벽은 높다고 할 수 있습니다.

c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.

d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며,  연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

e. 기존 사업과의 연관성
의약품 임상개발에서 매우 중요한 임상시험용 의약품의 물류사업은 임상시험 품질과준비 기간 단축에 있어 많은 영향을 미친다고 할 수 있으며, 기존사업인 임상개발과밀접한 관계가 있습니다.

f. 주요 위험
임상시험용 의약품의 물류사업은 이미 형성된 시장으로 다수의 경쟁사가 존재하는 만큼 사업 진도 또는 수익성에 위험 요소가 존재합니다.  

g. 향후 추진계획
보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는 대로 기재 할 예정입니다.

(9) 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업
a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
연결실체는 의약품 및 의료기기의 임상시험을 수탁받아 수행하고는 임상 CRO 입니다. 임상시험에는 많은 시간과 비용이 소요되며 높은 불확실성이 존재합니다. 연결실체는 보다 효율적이고 정확한 임상시험을 위한 임상결과 예측모델을 개발하기 위하여 세부 계획을 수립중에 있습니다.

b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
챗지피티(ChatGPT)는 인공지능(AI) 제약의 중요한 기술발전 방향을 보여주고 있으며, 다수의 제약사가 의료 AI 첫걸음을 시작하였습니다. 2023년 7월 인실리콘메디슨은 학술지 <임상약리학 및 약물치료학>(Clinical Pharmacology and Therapeutics)에 논문을 발표하고 개발한 트랜스포머 모델에 기반한 임상시험 예측 엔진 인클리니코(inClinico)를 소개한 바 있습니다. 이는 임상 2상 연구에서 3상으로 연결되는 가능성에 대한 예측입니다. 그러나 아직까지 상용화에 성공한 사례는 없습니다.
AI In Clinical Trials Global Market Report 2023에 따르면 임상시험용 AI 시장은 2022년 33억7천만 달러에서 2023년 47억 4천만 달러, 2027년에는 188억 3천만달러로CAGR 41.20% 로 예측하고 있습니다.

c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사업은 세부 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.

d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
연구개발활동등의 사업의 추진 현황은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

e. 기존 사업과의 연관성
AI  통한 임상 프로토콜 개발과 임상시험 결과 예측모델은 기존 사업인 임상시험의 정확도와 효율성을 높이기 위한 솔루션으로 기존사업과 연관성이 있습니다.

f. 주요 위험
해당사업은 전문 AI 개발 기업과의 공동연구로 진행될 예정이며,  해당 솔루션의 개발이 지연 될 경우 관련 비용이 증가 될 위험이 존재하며 손익에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

g. 향후 추진계획
해당사업의 추진계획은 공동연구 기업과의 보안사항에 해당하여  기재하지 아니하였으며, 추후 제품 및 서비스 개발의 진척도에 따라 기재할 예정입니다.

(10) 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업
a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
연결실체는 자체 사용을 목적으로하여, 임상개발에 필요한 시스템 소프트웨어 및 운영관리에 필요한 ERP등 자체 개발하여 운영하고 있습니다.
개발된 제품의 성능, 품질등의 수준은 판매 및 임대사업이 가능한 수준으로 판단하고있습니다. 당사는 고객의 Need에 맞는 시스템 소프트웨어 개발 역량을 갖추고 있는 만큼 해당 사업에 진입을 추진하고 있습니다.

b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
시스템 소프트웨어 시장은 다수의 경쟁사가 존재하는 만큼 이미 레드오션 상태라고 볼 수 있습니다. 다만 분야별 특화된 소프트웨어는 개별 고객의 Need에 맞추어 개발 과정에서 가치를 평가 받을 수 있으며, 그 개발의 성과가 성장성의 지표가 될 것으로 생각하고 있습니다.

c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사업은 세부 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.

d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며,  연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

e. 기존 사업과의 연관성
시스템 소프트웨어는 임상시험과 관련된 또는 관련이 없는 것으로 그 종류가 다양하지만 임상개발과 관련된 소프트웨어의 개발은 기존 사업과 연관성이 있습니다.

f. 주요 위험
해당 사업은 연결실체가 영위하는 사업과 직접적으로 연결된 위험요소는 없으나, 신규 인력의 충원에 따른 인건비등 비용이 발생하여 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.

g. 향후 추진계획
보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는 대로 기재 할
예정입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

주) 연결에 포함된 회사수에는 손자회사인 (주)메디팁에스엠오를 포함하여 기재하였습니다.

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요

1-1 지배기업의 개요

주식회사 드림씨아이에스(이하 "지배기업")는 2000년 4월 27일에 설립되어, 임상시험대행업 등을 영위하고 있으며, 서울특별시 종로구 사직로 130 적선현대빌딩 10층에 본사를 두고 있습니다.

지배기업은 2020년 5월 22일자로 지배기업 주식을 한국거래소 코스닥시장에 상장하였으며, 당기말 현재 자본금은 11,899,662천원이며, 발행할 주식의 총수는 100,000,000주입니다.

당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

1-2 종속기업의 개요

1-2-1 종속기업 현황

보고기간말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업 현황은 다음과 같습니 다.

(*1) 해당 종속기업은 2006년 12월 28일에 설립되어 헬스케어 인허가 전문컨설팅 업무를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당기말 현재 자본금은 149백만원입니다.
당기 유상증자를 진행하였으며 지배기업은 지분취득에 참여하지 않아 지분율이 감소했습니다.
(*2) 종속기업인 (주)메디팁이 지분 100%를 보유하고 있으며, 2024년 8월 13일에 설립되어 의료 및 보건 관련 컨설팅을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.
(*3) 해당 종속기업은 2017년 12월 4일에 설립되어 의약품 등 신물질의 인허가에 필요한 비임상 업무를 중개 및 컨설팅하는 사업을 영위하고 있으며, 당기말 현재 자본금은 50백만원입니다.

1-2-2 종속기업의 요약연결재무제표

보고기간말 현재 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2-1 연결재무제표 작성기준

지배기업과 그 종속기업(이하 "연결실체")의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.
- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과
   투자부동산 유형

- 순공정가치로 측정하는 매각예정자산

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으
며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2-2 회계정책과 공시의 변경

2-2-1 제·개정된 기준서의 적용

연결실체는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 연결재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2-2-2 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제    된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위   한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과      기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

2-3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결실체의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결실체의 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기
능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생
하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

차입금과 관련된 외환차이는 포괄손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 기타영업외수익 또는 기타영업외비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로
보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으
로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여
인식됩니다.

2-4 금융상품

(1) 분류

연결실체는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에
근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결실체는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결실체는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결실체는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타영업외비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에    '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결실체는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결실체가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결실체는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결실체는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결실체가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결실체가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도
를 가지고 있을 때 상계하여 연결재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2-5 매출채권

매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2-6 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 개별법에 따라 결정됩니다.

불용, 시장가치 하락 및 진부화 등에 따라 재고자산 순실현가능가치의 중요한 변동을발생시킬 가능성을 검토하여 해당사항이 있는 경우 재고자산평가충당금으로 계상하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정에서의 추정 판매가격에서 적용가능한 변동 판매비용을 차감한 금액입니다.

2-7 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역
사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자
산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액
법으로 상각됩니다.

연결실체는 유형자산을 아래의 내용연수에 따라 정액법으로 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검
토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2-8 무형자산

영업권은 주석 2-17에서 설명한 방식으로 측정되며, 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다.

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

2-9 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2-10 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 연결실체가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여
지급하지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다.

2-11 금융부채

(1) 분류 및 측정

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무' 등으로 표시됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 금융부채는 유동부채로 분류합니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2-12 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2-13 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결실체가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결실체는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수있는 권리를 연결실체가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결실체가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2-14 종업원 급여

(1) 퇴직급여

연결실체의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다.

확정기여제도는 연결실체가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다.

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 연결재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량연결회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2-15 고객과의 계약에서 생기는 수익

연결실체는 임상시험관리대행 용역을 제공하는 사업을 하고 있습니다. 고객과의 계약에서 연결실체는 용역의 통제가 고객에 이전되었을 때, 해당 용역의 대가로 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 대가를 반영하는 금액으로 수익을 인식합니다. 연결실체는 고객과의 계약에서 용역을 고객에게 제공하기 전에 정해진 용역을 통제하므로 본인으로 결론 내렸습니다.

(1) 임상시험관리대행 용역

연결실체는 임상시험대행 용역에 대한 수익을 투입법에 따른 진행률로 기간에 걸쳐 인식합니다. 고객은 연결실체가 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하기 때문입니다. 일반적인 채권 회수기간은 용역에 대한 대금 청구일로부터 60일에서 90일입니다. 연결실체는 계약 내의 다른 약속이 거래대가의 일부분이 배부되어야하는 별도의 수행의무인지 고려합니다. 임상시험 용역의 거래 가격을 산정할 때, 연결실체는 변동대가, 유의적 금융요소를 고려합니다.

(2) 의료컨설팅 용역

상업화 컨설팅 및 임상 컨설팅 용역과 의약품, 의료기기 등의 중개용역 등으로 구성되어 있습니다.

(3) 임상시험지원 용역

연결실체는 임상시험지원 용역에 대해 수행한 용역 시간 또는 제공된 서비스 단위에 기초하여 연결실체가 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식합니다. 이는 고객이 연결실체가 수행하는 각 단계에서 지원 서비스를 제공받는 즉시 효익을 소비하므로, 연결실체가 수행하는 용역 시간이 고객에게 제공하는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객으로부터 받을 권리를 갖고 있기 때문입니다. 일반적인 채권 회수기간은 용역에 대한대금 청구일로부터 30일~60일입니다. 연결실체는 계약 내 다른 약속이 거래대가의 일부로 배부되어야 하는 별도의 수행의무인지 고려합니다. 임상시험지원 용역의 거래 가격을 산정할 때, 연결실체는 변동대가 및 유의적 금융요소를 고려합니다.

(4) 기타

임상시험관리대행 용역 및 컨설팅 용역 외 연구비 대납 수수료, 구매 또는 생산한 재화에 대한 매출 등으로 구성되어 있습니다.

(5) 변동대가

계약이 변동대가를 포함한 경우에 연결실체는 고객에 약속한 용역을 수행하고 그 대가로 받을 금액을 추정합니다. 변동대가와 관련된 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지(환원하지) 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 계약의 개시 시점에 추정하고 거래가격에 포함합니다. 임상시험대행 용역 계약은 용역제공시기의 지연시 지체상금을 부담할 의무가 있으며, 지체상금은 변동대가에 해당합니다. 연결실체는 지체상금으로 인해 변동대가가 발생할 확률이 낮다고 판단하여, 변동대가와 관련된 계약부채를 인식하지 않습니다.

연결실체는 고객에게 제품 판매 후 고객이 반품할 것으로 예상되는 제품에 대해 경험률에 기초한 기댓값 방법으로 반품율을 예측하여 계약부채(반품충당부채)를 인식하고 있습니다. 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 가지므로그 자산을 환불자산(반환재고회수권)으로 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거 장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여 측정합니다.

(6) 유의적 금융요소

일반적으로 연결실체는 고객으로부터 단기선수금을 수령합니다. 기준서 제1115호의실무적 간편법을 적용하여, 연결실체는 계약을 개시할 때 고객에게 약속한 용역을 수행하는 시점과 고객이 그에 대한 대가를 지급하는 시점 간이 1년 이내일 것이라고 예상된다면 약속한 대가(금액)에 유의적인 금융요소의 영향을 반영하지 않습니다.

(7) 계약자산과 계약부채

고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 회사가 고객에게 재화나 용역의 이전을 수행하는 경우에, 그 계약에 대해 수취채권으로 표시한 금액이 있다면 이를 제외하고 계약자산으로 표시합니다.
회사가 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전에 고객이 대가를 지급하거나 회사가 대가를 받을 무조건 적인 권리를 갖고 있는 경우에 회사는 지급받은 때나 지급받기로 한때에 그 계약을 계약부채로 표시합니다.

(8) 반품충당부채
제품과 상품의 경우 계약조건과 관련 법령에 따라 고객이 반품할 권리를 보유합니다. 판매시점에 반품될 것으로 예상되는 재화에 대해서는 반품충당부채와 이에 상응하는 수익조정이 인식됩니다. 또한 동일 시점에 고객이 반품권을 행사할 때 당사가 제품을 회수할 권리를 반환재고회수권과 이에 상응하는 매출원가 조정을 인식합니다.

2-16 리스 - 리스이용자

연결실체는 사무실, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 연결실체는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결실체는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
· 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)
· 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라
    달라지는 변동리스료
· 잔존가치보증에 따라 연결실체(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액
· 연결실체(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그
    매수선택권의 행사가격
· 리스기간이 연결실체(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에
     그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스이용자가 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 그 선택권의 행사에 따라 지급할 리스료 또한 리스부채의 측정에 포함됩니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결실체는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.
· 가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을            받은 이후 재무상태의 변경을 반영
· 국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영

개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 연결실체는 증분차입이자율을산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.
· 리스부채의 최초 측정금액
· 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
· 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
· 복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중이른 날까지의 기간 동안 감가상각합니다. 연결실체가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스입니다.

2-17 연결

연결실체는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결실체가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결실체가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결실체의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결실체는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

연결실체 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결실체에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.

연결실체가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

2-18 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

연결실체는 의료기기 개발 및 임상연구와 관련하여 중소기업기술정보진흥원 등 협약대상자와 연구개발협약을 체결하고 연구개발활동을 진행 중이며, 관련하여 연구개발비 보조금을 수령하고 있습니다.

연결실체는 정부보조금 약정에 따라 기술료 등의 명목으로 지출될 금액을 미지급금으로 계상하고 있습니다. 당기말 현재 해당 미지급금은 103,210천원입니다.

2-19 매각예정비유동자산
 

비유동자산은 장부금액이 매각거래를 통하여 주로 회수되고, 매각될 가능성이 매우 높은 경우에 매각예정으로 분류되며, 그러한 자산은 장부금액과 순공정가치 중 작은 금액으로 측정됩니다.

2-20 영업부문

영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다(주석5 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결실체는 전략적 의사결정을 수행하는 지배기업의 대표이사를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

2-21 연결재무제표 승인

지배기업의 연결재무제표는 2025년 3월 13일자로 이사회에서 승인됐으며, 2025년 3월 31일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결실체의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

3-1 기간에 걸쳐 인식하는 매출

연결실체는 투입법이 임상시험대행 용역 및 의료컨설팅 용역 의 진행을 측정하는 최선의 방법으로 판단하였습니다. 연결실체의 노력(발생한 투입원가)과 임상시험대행 용역의 제공이 직접적으로 관련되기 때문입니다. 연결실체는 용역을 완료하는데 예상되는 총예상원가에 실제 발생원가의 비율에 근거하여 수익을 인식하고 있습니다.

(1) 추정 총계약대가

총계약수익은 최초에 합의한 계약금액을 기준으로 측정하지만, 계약을 수행하는 과정에서 계약조건의 변경에 따라 증가하거나 감소될 수 있으므로 계약수익의 측정은미래사건의 결과와 관련된 다양한 불확실성에 영향을 받습니다. 연결실체는 고객이 계약조건의 변경 등으로 인한 수익금액의 변동을 승인할 가능성이 높거나 연결실체가 성과기준을 충족할 가능성이 높고, 금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 계약수익에 포함합니다.

(2) 추정 총계약원가

용역수익금액은 누적발생계약원가를 기준으로 측정하는 진행률의 영향을 받으며, 총계약원가는 노무비, 프로젝트기간 등의 미래 예상치에 근거하여 추정합니다. 연결실체는 추정 총계약원가에 유의적인 변동이 있는 지를 주기적으로 검토하고 보고기간 말 현재의 진행률을 산정할 때에 그 변동사항을 반영하고 있습니다.

3-2 손실충당부채

총계약수익은 최초에 합의한 계약금액을 기준으로 측정하지만, 계약을 수행하는 과정에서 계약조건의 변경에 따라 증가하거나 감소될 수 있으므로 계약수익의 측정은미래사건의 결과와 관련된 다양한 불확실성에 영향을 받습니다. 연결실체는 고객이 계약조건의 변경 등으로 인한 수익금액의 변동을 승인할 가능성이 높거나 연결실체가 성과기준을 충족할 가능성이 높고, 금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 계약수익에 포함합니다.

고객으로부터의 수익금액은 누적발생계약원가를 기준으로 측정하는 진행률의 영향을 받으며, 총계약원가는 인건비의 미래 예상치에 근거하여 추정합니다. 연결실체는 추정 총계약원가에 유의적인 변동이 있는 지를 주기적으로 검토하고 보고기간 말 현재의 진행률을 산정할 때에 그 변동사항을 반영하고 있습니다.

총예정원가가 총계약수익을 초과할 가능성이 높은 경우, 과거 경험에 기초한 최선의추정에 근거하여 예상되는 손실을 비용으로 인식하고 있습니다.

3-3 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 적용하여 결정하고있습니다. 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

3-4 법인세

보고기간말 현재까지 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세 효과를 추정하여 당기법인세 및 이연법인세를 인식하고 있습니다. 그러나 미래 실제 법인세 부담액은 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는예상한 법인세 효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세 자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.

3-5 주식기준보상

연결실체는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당율 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 적용된 가정 및 평가모델은 주석 25에 기술하였습니다.

3-6 영업권 손상검토

정기적으로 영업권의 손상여부를 검토하고 있습니다. 현금창출단위의 회수가능금액은 처분부대원가를 차감한 공정가치 또는 사용가치의 계산에 기초하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산은 추정에 근거하여 이루어집니다.

4. 고객과의 계약에서 생기는 수익

4-1 수익정보 구분

4-2 계약잔액

매출채권은 무이자조건이며 통상적인 지급기일은 60일에서 90일입니다. 기대신용손실에 따라 인식한 충당금은 당기말 현재 666,769천원(전기말 : 466,928천원)입니다.

계약자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가합니다. 계약자산이 손상되었다는 객관적인 증거로는 발주처의 재정상황 악화, 업무 진행지연 등으로 인한 청구 지연 등의 사유가 해당됩니다. 연결실체는 이러한 손상 발생에 대한 객관적인 증거를 평가한 후 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 손상차손을 인식하고 있으며, 당기말 인식한 충당금은 49,111천원입니다.(전기말 : 0원)

당기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거보고기간에 이행한 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

4-3 당기말과 전기말 현재 회사가 자산으로 인식한 계약원가는 다음과 같습니다.

연결실체가 자산으로 인식한 원가를 완전히 회수할 수 있을 것으로 예상하여 당기 인식한 환입액은 80,182천원입니다.(전기 : 67천원 전입)

4-4 당기 중 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준으로 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 직전 보고기간 매출액의 5% 이상인 계약은 다음과 같습니다.

(*1) 집합적으로 평가된 손실충당금 인식액은 포함되지 않았습니다.
(*2) 상기 계약건관련 계약부채금액은 표시되어 있지 않습니다.

5. 영업부문정보

5-1 사업부문에 대한 일반정보

연결실체는 당기말 현재 사업종류 및 사업장별로 사업부문을 구분하고 있으며 각 부문구성은 다음과 같습니다.

당기 및 전기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다.

5-2 부문별 손익

5-3 부문별 자산부채

6. 자본관리

연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금(리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 연결실체의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다. 연결실체의 당기말과 전기말 현재 순부채 대 자본비율은 다음과 같습니다.