사 업 보 고 서

                                   (제 10 기)

【 대표이사 등의 확인 】

제10기 사업보고서_대표이사등의 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2). 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

지배회사인 당사의 명칭은 '주식회사 플라즈맵'이고, 영문으로는 'Plasmapp Co., Ltd.'라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2015년 03월 31일 바이오 플라즈마(Bio Plasma) 기술을 중심으로 의료기기 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립되었으며, 2022년 10월 21일 기업공개를 실시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 주소 : 대전광역시 유성구 과학로 125, 바이오벤처센터 111호 (어은동)
- 전화번호 : 042-716-2115
- 홈페이지 : http://www.plasmapp.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

지배회사인 ㈜플라즈맵은 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다.

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

지배회사인 ㈜플라즈맵은 바이오 플라즈마(Bio Plasma) 기술을 중심으로 "플라즈마 의료기기 저온멸균 솔루션"과 "플라즈마 임플란트 재생활성 솔루션"을 기반으로 글로벌 의료기기 시장에서 빠르게 성장하고 있으며, "플라즈마 생체조직 자극치료 솔루션"의 신규 사업을 통한 헬스케어 산업으로 사업 확장을 추진하고 있습니다.
 

당사 사업의 상세한 내용은 본 보고서  'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하여 주시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

(1) 신용등급 현황

(2) 신용평가등급의 정의

주) 상기 등급 중 AA부터 CCC까지는 당해 등급 내 상대적 우열에 따라 '+' 또는 '-' 를 부가할 수 있습니다.

차.「상법」제290조에 따른 변태설립사항

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

공시대상 기간(2020.1.1~2024.12.31) 중 회사의 주된 변동 내용은 다음과 같습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

지배회사인 ㈜플라즈맵의 최대주주는 임유봉 대표이사에서 2024년 07월 29일 제3자배정 유상증자 납입을 통해 (주)드림텍으로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 상호 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재진행중인 경우 그 결과

당사는 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 최근 5사업연도 및 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 기타로 표기된 종류주식은 상환전환우선주식 입니다.

주2) 2024년 07월 18일 제3자배정 유상증자로 보통주 5,842,177주 증가하고
      자본금은 13,038,422,000원으로 변경되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행할 주식의 총수의 100분의 25범위 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다. 보고서 제출일 현재 발행한 주식의 총수는 보통주 26,076,844주 입니다.

주1) 기타로 표기된 종류주식은 상환전환우선주식이며, 보고서 작성기준일 현재 전량
      보통주로 전환되었습니다.

주2) 2024년 07월 18일 제3자배정 유상증자로 보통주 5,842,177주 증가하고
      자본금은 13,038,422,000원으로 변경되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 최근 5사업연도 및 보고서 작성기준일 현재 자기주식을 보유한 사실이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일

사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2024.09.13일 이며, 공시 대상기간 이후 제10기 정기 주주총회 (25.03.28 개최예정) 안건 중 정관 일부 변경 안건이 포함되어 있습니다.

<정관 일부 변경 안>

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적현황

라. 정관상 사업목적 변경

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

① 주1) 2021년 03월 30일 제6기 정기주주총회에서 기존 [1. 의료기기 및 그 외 기타 의료기기 제조, 판매, 서비스 및 수출입업]과 [1. 물리, 화학, 생물학 및 공학 융합 연구개발업]의 사업목적을 보다 명확하게 하기 위하여 [1. 의료기기제조업], [1. 기타의료기기 제조업], [1. 물리화학 및 생물학 연구개발업]을 추가 하였습니다.

② 주2) 2023년 03월 31일 제8기 정기주주총회에서 기존 [1. 전기, 전자 관련 기계 제조, 판매, 서비스 및 수출입업]의 사업목적을 명확히 하고 사업영역에 기구 ·기기류까지 포함하는 내용으로 사업의 목적을 일부 수정하였습니다.

③ 주3) 위성시스템의 개발ㆍ제조, 이를 이용한 서비스의 개발ㆍ판매 및 (위성시스템의 발사ㆍ회수에 필요한) 우주비행체 부품 등의 개발ㆍ제조 등은 기술적ㆍ사업적으로 밀접하게 연관되어 있고, 해당 사업을 영위하는 기업들도 대부분 자체적으로 또는 다른 기업들과의 제휴를 통해 해당 사업부문을 포괄적으로 운영하고 있습니다. 이에 따라 상기 3개 사업목적은 통합하여 기재하였습니다.

④ 피부재생 관련 연구 및 의료기기 개발, 제조, 판매, 서비스 및 수출입업
㉮ 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 피부자극 솔루션(STIMLINK)의 본격적 개발을 위하여 동 사업목적을 추가하였습니다. 피부자극  솔루션은 인공피부,코,가슴 보형물 등의 수술 시 피부에 삽입되는 소재에 플라즈마 표면처리를 진행하여, 염증반응을 줄이고 피부재생 속도를 높이는 개념의 기기입니다.
㉯ 사업목적 변경 제안주체 : 이사회
㉰ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
피부자극 솔루션(STIMLINK)은 당사의 기존 멸균 솔루션 (STERLINK) 및 재생활성솔루션(ACTILINK)과 동일한 원천기술을 활용하고, 제품설계 단계에서도 유사성이 많으며 기존 제품들의 사업화를 통해 확보한 네트워크를 활용하여 피부과, 성형외과 등으로 사업영역 확장이 가능할 것으로 예상되는 바, 당사의 주된 사업과는 기술 및 사업적 측면에서 시너지를 갖고 있습니다.

⑤ 벤처사업 관련 지분출자 및 투자
㉮ 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 신제품 개발에 필요한 기술 소싱, 기존 제품의 마케팅 활성화, 신수종 사업 기회 발굴 등을 위하여 다양한 기업들과 협업을 추진하고 있으며, 그 일환으로 해당 기업에 대한 전략적 투자를 통해 파트너십을 공고히 하고 시너지를 강화하기 위하여 동 사업목적을 추가하였습니다.
㉯ 사업목적 변경 제안주체 : 이사회
㉰ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
당사는 주력 사업의 경쟁력을 강화하고 인접사업으로 확대 기회를 발굴하기 위하여 동 사업목적을 추가하였습니다. 따라서, 당사의 주된 사업에 미치는 부정적 영향은 없을 것으로판단되고, 당사와 시너지 기회가 큰 기업들에 대해 선별적으로 소규모 투자를 진행할 계획임에 따라 재무적 측면에서의 영향도 미미할 것으로 판단됩니다.

⑥ 생명과학 분야 연구, 개발, 생산 및 투자
㉮ 변경 취지 및 목적, 필요성
의료기기 특성상 제품을 개발하는 과정에서 제품의 임상적 효과를 증명하기 위하여 다양한 세포주 실험(in vitro), 동물 실험(in vivo) 및 사람을 대상으로 한 임상시험 (clinical study)이 종종 필요하고 이러한 연구개발 활동 등을 체계적으로 수행하기 위하여 동 사업목적을 추가하였습니다.
㉯ 사업목적 변경 제안주체 : 이사회
㉰ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
생명과학 분야에서의 연구개발 활동 등을 통해 얻게 되는 과학적 결과물은 당사 제품에 대한 국내 및 해외 규제기관의 인증 획득, 경쟁 제품과의 차별화 및 매출 증대에 긍정적인 영향을 미칩니다.

⑦ 주3) 위성시스템 체계(위성본체, 탑재체, 지상장비 등) 개발, 제조, 가공, 조립, 시험 및판매업외 2
㉮ 변경 취지 및 목적, 필요성
위성산업에서 위성시스템의 개발은 핵심적인 부분이고, 특히 발사된 위성이 우주에서 움직일 수 있도록 하는 추진시스템은 가장 주목받는 분야입니다. 현재 위성 추진체에는 플라즈마를 기반으로 하는 기술이 활용되고 있으며, 해당 플라즈마 제어 기술은 당사가 특허를출원한 표면재생활성 솔루션 (ACTILINK)에 사용되는 플라즈마 기술과 유사한 바 해당 핵심기술을 기반으로 관련 신사업 기회 등을 발굴하기 위하여 동 사업목적을 추가하였습니다.
㉯ 사업목적 변경 제안주체 : 이사회
㉰ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
동 사업은 당사의 현재 주된 사업과 기술적 측면에서는 시너지가 있으나 시장, 사업적 관점에서는 연관성이 높지 않습니다. 따라서, 당사는 동 사업분야에 독자적으로 진입할 계획은 갖고 있지 않고, 해당분야에서 우수한 기술역량을 보유한 기업에 대한 전략적 투자 및 공동 연구개발 등을 통해 간접적으로 진출하는 방식을 고려하고 있습니다. 따라서 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 크지 않습니다.

⑧ 부동산 임대업
㉮ 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 2018년부터 자체 생산공장을 준공하여 제품을 생산해오고 있고, 향후 매출증대에 따른 생산설비 증설 가능성을 고려하여 2022년 대구광역시와 경기도 오산시에 부지를 매입한 바 있습니다. 다만, 외주생산의 확대 등에 따라 공장 증설이 단기간내에 필요하지는 않을 것으로 판단됨에 따라, 해당기간동안 유휴 부지를 임대하여 부가수익을 얻기 위한 목적으로 동 사업목적을 추가하였습니다.
㉯ 사업목적 변경 제안주체 : 이사회
㉰ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
위에서 설명한 바와 같이 동 사업목적은 당사가 보유한 부지를 일시적으로 임대하여 부가 수익을 얻기 위한 목적으로 추가된 바, 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 없다고 판단됩니다.

마. 사업목적 추가 현황

(1) 정관상 사업목적 추가 현황표

(2) 사업목적 추가 사업의 내용과 전망

① 피부재생 관련 연구 및 의료기기 개발, 제조, 판매, 서비스 및 수출입업
㉮ 사업 분야 및 진출 목적
당사는 생체조직의 자극치료 (Stimulative Therapy) 기술을 활용하여 피부과, 성형외과 등에서 환자의 피부재생과 염증질환 치료 등에 사용되는 의료기기를 개발하고 있습니다.
㉯ 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
피부과 의료기기는 일반 가정용 미용기기 등 일반 시장에서 사용되는 기기에 비해 전문적 기술을 요구하고 높은 규제 장벽을 통해 검증된 성능을 기반으로 사업화의 추진이 필요합니다. MarketandMarkets에서 발행한 “Dermatology Devices Market-forecast to 2021”보고서에 따르면, 피부과 의료기기는 2021년 기준 15.6조원(14,176 million USD) 규모이며, 11.5%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상되는 시장입니다.
㉰ 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자 회수기간 등
당사는 현재1차 시제품의 개발을 완료하였고 25년부터 양산화 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 필요한 자금 소요액은 현재로서는 정확히 추정하기 어려우나, 동 제품은 당사가 직접 생산하는 대신 외주 생산을 우선적으로 고려하고 있기 때문에, 양산 단계 진입에 따른 초기설비투자 등의 부담은 크지 않고 비용의 대부분은 생산 및 판매수량에 연동된 변동비의 형태로 발생할 것으로 예상됩니다.
㉱ 사업 추진현황
당사는 2018년 피부재생 관련 의료기기 개발을 최초 시작한 이후 2019년 플라즈마 자극치료 기술을 이용한 착상 치료를 위한 이학 진료용 기구 (A16000)에 대한 식약처 허가 (제허10-22)를 득하였으며 2022년에는 동물실험을 진행하여 임상적 치료효과에 대한 1차 검증을 완료하였습니다.
현재는 성형외과 임플란트의 염증반응을 줄여주는 1차 시제품 개발을 완료하였고, 연구소 주도로 제품개발을 진행하였고, 향후 양산단계에 진입하면 기존 멸균 솔루션(STERLINK)및 재생활성 솔루션(ACTILINK)과 마찬가지로 사업부 주도로 추진해 나갈 예정입니다.
㉲ 기존 사업과의 연관성
당사의 피부자극 솔루션 (CARELINK)은 기존 멸균 솔루션 (STERLINK) 및 재생활성 솔루션(ACTILINK)과 동일한 플라즈마 원천기술을 활용하고 제품설계 등에서도 많은 부분이 기존 제품과 유사함에 따라 당사가 기존 제품의 개발과정에서 쌓은 기술력과 노하우를 활용할 수 있습니다. 25년 출시를 목표로 하는 1차 시제품의 경우 기존 재생활성 솔루션 (ACTILINK)과 사용하는 부품, 제조공정 등이 유사함에 따라 기존 ACTILINK를 외주생산 하는 기업을통해 위탁 생산하게 될 것으로 예상됩니다.
또한, 당사의 기존 제품을 판매하는 과정에서 제휴관계를 맺은 국내외 주요 의료기기딜러사들의 네트워크를 통해 판매가 가능함에 따라, 영업적 측면에서도 시너지가 있을 것으로 기대하고 있습니다.
㉳ 주요 위험
피부 및 미용 의료기기 분야는 경쟁이 매우 치열한 시장임에 따라 출시 이후 판매가 부진할 경우 제품 개발을 위해 투입한 비용의 회수가 장기화되거나 어려워질 가능성이 있습니다. 다만, 당사는 차별적 기술력을 바탕으로 전문의가 사용하는 의료용 기기로 개발ㆍ판매를 목표로 함에 따라, 일반 범용성 미용 의료기기와 비교해서는 상대적으로 그 위험이 적을 것으로 예상됩니다. 또한, 미용 의료기기는 안전성이 중요하기 때문에 이에 대한 사전 검증과 사후 모니터링 등이 중요합니다. 다만, 당사 제품의 경우 성형수술에 사용되는 임플란트의 표면 불순물을 제거하는 기능을 하기 때문에 ,피부에 직접 사용되는 여타 의료기기와 비교해서는 이러한 위험도가 상대적으로 낮다고 판단됩니다.
㉴ 향후 추진계획  
현재 동물실험 등을 통하여 피부재생에 대한 유의미한 결과들을 수집하고 있습니다.
특히, 코 성형보형물의 인체 삽입 후 염증 반응을 제어할 수 있는 파일럿 제품을 개발하여,충남대학교병원과 공동 연구를 진행하며 유효성과 안전성을 검증하고 있습니다. 또한 피부 내 인공 삽입물 업체들과 MOU를 통한 공동 연구 개발로 제품성능 향상과 적용분야 확장을 진행하고 있습니다. 특히 시장 내 전문성을 지닌 인공피부업체, 보형물 업체와의 공동 연구는 신규 제품 개발에 효율성을 더 해줄 것으로 판단됩니다.
㉵ 미추진 사유
해당사항 없습니다.

② 벤처사업 관련 지분출자 및 투자
㉮ 사업 분야 및 진출 목적
당사는 신제품 개발에 필요한 기술의 확보, 기존 제품의 판매 활성화 및 시장확대, 신수종 사업기회 발굴 등을 위하여 당사와 시너지 기회가 큰 벤처기업들에 대한 전략적 투자를 추진하고 있습니다.
㉯ 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
중소벤처기업부가 발표한 자료에 따르면 국내 벤처투자 규모는 2022년 6조8천억원 규모이고 글로벌 기준으로 연간 200조원 이상으로 추정됩니다. 벤처 투자는 벤처캐피탈 등 투자수익을 추구하는 전문 투자사들이 주도하고 있으나, 2000년대 이후 바이오ㆍ헬스케어 분야에서는 "Open Innovation" 의 가치하에 기술 또는 사업적 시너지를 목적으로 일반 기업들이 진행하는 전략적 투자들도 크게 증가하며 보편화되고 있는 추세입니다.
㉰ 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자 회수기간 등
당사는 전략적 투자자로서 당사와 기술ㆍ사업적 측면에서 시너지가 큰 기업들에 대해 선별적으로 투자하는 모델을 지향함에 따라, 벤처캐피탈 등 전업 투자사들처럼 향후 투자금액과 예상 회수기간을 특정하기는 어렵습니다.
㉱ 사업 추진현황
현재 벤처기업에 대한 투자를 전담하는 별도 조직 구성 계획은 없고, 기존 조직과 인력을 활용하되 필요시 외부 전문가의 자문과 검토 등을 받아 진행할 계획입니다.
㉲ 기존 사업과의 연관성
동 사업은 현재 당사가 운영하는 사업과 직접적 연관성은 크지 않지만, 신제품 개발 또는 신수종 사업기회 발굴 등에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 경우에 따라서는 당사 기존제품의 판매활성화나 시장확대 등의 시너지 창출이 가능한 기업들도 투자 대상이 될 수 있고, 이럴 경우에는 기존 사업과 직접ㆍ단기적으로 연관성을 가질 수 있습니다.
㉳ 주요 위험
벤처 투자는 일반적으로 성장단계 초기에 있는 기업들을 대상으로 함에 따라 투자손실 위험이 있습니다. 다만, 당사는 기술ㆍ사업적으로 연관성이 높은 기업들에 대해 선별적으로 소규모 투자를 진행할 계획임에 따라 일반적인 벤처투자 사업모델과 비교해서는 이러한 위험이 적을 것으로 판단됩니다.
㉴ 향후 추진계획
향후에도 당사의 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 기업들을 대상으로 투자를 진행하되, 회사의 재무적 여력 등 다양한 위험요인을 감안하여 투자를 진행할 계획입니다.
㉵ 미추진 사유
해당사항 없습니다.

③ 생명과학 분야 연구, 개발, 생산 및 투자
㉮ 사업 분야 및 진출 목적
당사가 제품 개발 및 의료기기 인증 등을 진행하는 과정에서는 해당 제품의 의료적 효과를증명하기 위하여 동물 실험 및 사람을 대상으로 한 임상시험이 필요한 경우가 발생하고, 이러한 연구개발 활동등을 효과적으로 수행하고 향후 관련된 사업으로의 확대 가능성을 고려하여 동 사업에 진출하였습니다.
㉯ 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
생명과학은 학문적으로는 해부학ㆍ동물생물학ㆍ세균학ㆍ생화학ㆍ세포생물학ㆍ생태학ㆍ진화생물학ㆍ유전학ㆍ분자생물학ㆍ식물생물학ㆍ생리학ㆍ바이러스학 등을 포함하고, 산업적으로는 의약품생명공학ㆍ생물의학 기술ㆍ건강보조식품ㆍ화장품ㆍ식품가공 및 당사의 주된 사업인 의료기기 분야를 망라합니다. 글로벌 생명과학 시장의 규모는 2025년에 12조6천만 달러 (한화 약 1경5903조원)에 달할 것으로 전망되고 있습니다.
㉰ 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자 회수기간 등
당사는 의약품, 화장품 등 현재 당사의 주력사업과 관련도가 낮은 생명과학 분야 사업에 진출할 계획은 없으며, 향후 상당기간 동안은 당사의 기존 제품 및 신규개발 제품들의 임상적 효과를 증명하는 연구개발 활동 위주로 운영할 계획입니다. 따라서, 동 사업분야 진출에 따른 별도의 투자가 요구되지는 않고 기존 사업의 연구개발비 내에서 관련된 예산을 편성하고 있습니다.
㉱ 사업 추진현황
당사는 연구소의 임상인허가실 산하 임상팀에서 임상 및 관련 시험 프로토콜 수립, 임상 및 각종 실험진행, 각종 연구 DB 관리 및 기술문서(TCF) 작성 등을 진행하고 있습니다. 여기서 나오는 결과물들은 인접부서인 인증팀에서 국내 및 해외 의료기기 인증 등을 진행하는 과정에 활용되고 있고, 각종학술대회 및 전시회 참석 등의 마케팅 활동에도 적극 활용되고 있습니다. 당사는 2021년 7월 세종대학교와 함께 플라즈마 처리된 세포 부착량에 대한 in vitro 실험을 기점으로 현재까지 총 4건의 주요한 in vitro 실험을 수행하였고, 그 결과물은 SCI 논문에 게재됨과 동시에 FDA 의료기기 인증에 활용된 바 있습니다. 또한, 2021년 9월 토끼를 대상으로 플라즈마 처리된 임플란트의 식립 후 골유착정도를 확인한 invivo실험을 시작으로 현재까지 5건의 주요한 동물실험을 수행하였고, 이과정에서 서울성모병원ㆍ부산대학교병원 등 국내 주요 기관은 물론 미국 Harvard 대학(PrioImp Research) 등 해외 저명기관과도 협업하면서 SCI 논문 등을 통해 그 결과를 발표한 바 있습니다.
㉲ 기존 사업과의 연관성
동 사업은 당사 제품들에 대한 의료기기 인증 과정과 연관되어 있고, 특히 당사의 재생활성 솔루션(ACTILINK)처럼 아직까지 대부분의 선진국에서 전자기기로만 판매되고 아직 의료기기로서의 인증이 이뤄지지 않은 제품군에서는 시장 확대 및 차별화 관점에서 중요한 전략적 의의가 있습니다.
㉳ 주요 위험
생명과학 분야는 인체에 직,간접적으로 영향을 미치기 때문에 여타 산업대비 안전성과 관련된 위험도가 높은 편입니다. 다만 의료기기 분야는 의약품이나 식품 산업 등에서 간혹 발생하는 사망이나 치명적 부작용 등의 사례는 거의 발생하지 않음에 따라, 상대적으로 그위험도가 낮다고 할 수 있습니다.
㉴ 향후 추진계획
현재 추진 중인 재생활성 솔루션 (ACTILINK)의 미국 FDA 인증과 관련하여, 부산대학교병원과 플라즈마 처리된 치과 임플란트의 골유착 효과에 대한 임상시험을 완료하였으며 미국 South Florida Center for Periodontics & Implant Dentistry에서도 진행을 이어가고 있습니다. 또한 골이식재 관련 공동 임상연구를 경희대학교치과병원과 진행하고 있으며 이태리, 독일 등 해외의 저명 연구기관과 수행을 추진하고 있습니다.
㉵ 미추진 사유
해당사항 없습니다.

④ 주1) 위성시스템 체계(위성본체, 탑재체, 지상장비 등) 개발, 제조, 가공, 조립, 시험 및판매업외 2
㉮ 사업 분야 및 진출 목적
당사는 회사가 보유한 핵심기술을 활용할 수 있는 신규사업 기회의 일환으로 위성 추진시스템 사업을 고려하고 있습니다.
㉯ 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
글로벌 위성산업은 2019년 일론머스크가 설립한 스페이스X의 스타링크 발사를 기점으로 빠른 속도로 성장하고 있습니다. United Nations Office for Outer Space Affairs의 자료에 따르면, 2019년 최초로 연간 발사 위성대수가 500대를 넘긴 이후 불과 3년 뒤인 2022년에는2,500대에 이를 정도로 폭발적인 성장세를 보여주고 있습니다. 이러한 급성장의 배경에는스페이스X의 재사용 발사체 등장 이후 위성의 우주발사 비용의 급격한 감소가 있었고, 이렇듯이 위성발사와 관련된 경제성의 획기적 개선은 기존 소수의 대형 위성에서 소형 저궤도 군집위성들의 시대로 위성산업의 패러다임 변화를 이끌고 있습니다. 글로벌 위성산업은 위성의 제조 및 발사와 관련된 Upstream 부문과 발사된 위성의 운영 및 서비스와 관련된 Downstream 부문으로 구분되고, 이 중 Upstream 부문은 우수한 기술력을 보유한 벤처기업들이 정부 우주개발기관이나 대기업이 주도하는 컨소시엄의 일원으로 참여하면서 중요한 역할을 하고 있는 영역입니다.
㉰ 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자 회수기간 등
당사는 위성사업에 대한 독자적 진출은 고려하지 않고 있고, 관련 분야에서 선도적 기술력을 보유한 기업에 대한 전략적 투자 및 공동 연구개발 등의 간접적 방식으로 진입을 검토하고 있습니다.
이에 따라 동사업과 관련된 투자금액은 크지 않을 것으로 예상됩니다.
㉱ 사업 추진현황
현재까지 동 사업과 관련된 별도의 추진내역은 없습니다.
㉲ 기존 사업과의 연관성
위성의 추진시스템에는 크게 화학추진 방식과 전기추진 방식이 있습니다. 이 중 전자는 비용이 많이 들고 무게가 많이 나가는 특징 때문에 현재 시장의 성장을 견인하는 소형 위성에는 적합하지 않고, 이에 따라 전기추진 방식의 추진시스템이 더 각광 받을 것으로 예상되고 있습니다. 다양한 전기추진시스템 중에서도 홀추력기 방식은 여타 방식 대비 추력이 크고 소비 전력이 낮은 장점 때문에 가장 유망할 것으로 전망되는데, 당사의 플라즈마 기술이 홀추력기의  전력변환 시스템 개발에 활용 될 수 있습니다. 홀추력기의 전력변환 시스템 개발 과정에서는 극한의 환경에서도 동작하는 내구성 및 정밀한  플라즈마 전력 제어에 대한 노하우를 심화할 수 있을 것으로 예상되는 바, 이는 당사의 기존 주력제품의 정밀도 개선을 통한 제품 경쟁력 제고에 도움이 되고 신규제품 개발 시에도 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
㉳ 주요 위험    
당사는 유관 분야 벤처기업에 대한 투자를 통해 동 사업 진입을 모색하는 바, 위에서 기재한 벤처사업투자에 적용되는 투자손실 위험이 있습니다. 또한, 위성산업은 투입자본이 크고 발사 실패 시 비용회수가 어렵다는 위험을 갖고 있습니다.
㉴ 향후 추진계획
보고서 제출일 현재 구체적으로 논의된 계획은 없습니다.
㉵ 미추진 사유
해당사항 없습니다.

⑤ 부동산 임대업
㉮ 사업 분야 및 진출 목적
당사는 향후 매출 증대에 따른 공장증설 가능성을 고려하여 2022년 대구광역시와 경기도 오산시에 부지를 매입하였고, 해당 부지를 공장준공 이전까지 임대하여 부가 수익을 얻기 위한 목적으로 동 사업목적을 추가한 바 있습니다.
㉯ 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
2014년 통계청 자료에 따르면 국내 부동산 임대업의 전체 매출액 규모는 5조8천억원이었으며 이 중 주거용 임대 부문의 비중은 10% 내외임에 따라 대부분 상업용 목적으로 부동산 임대가 이뤄짐을 확인 할 수 있습니다. 또한, 부동산 임대시장은 실물경기, 대출 규제 및 금리 동향 등에 민감하게 영향 받는 시장으로 알려져 있습니다.
㉰ 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달 원천, 예상 투자 회수 기간 등
당사는 유휴부지의 일시적 임대를 통하여 부가 수익을 얻기 위한 목적으로 동 사업을 고려하고 있는 바, 신규사업과 관련된 별도의 투자는 필요하지 않습니다.
㉱ 사업 추진 현황
현재까지 동 사업과 관련된 별도의 추진내역은 없습니다.
㉲ 기존 사업과의 연관성
해당사항 없습니다.
㉳ 주요 위험
별도의 사업추진 내역이 없음에 따라 기재를 생략합니다.
㉴ 향후 추진계획
보고서 제출일 현재 구체적으로 논의된 계획은 없습니다.
㉵ 미추진 사유
해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서

사업화를 추진하며, 헬스케어 시장으로 사업을 확장하고 있습니다.

당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다.

당사의 제품군은 플라즈마 멸균기 (STERLINK), 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK), 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (CARELINK)로 구분할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 다음과 같습니다.

가. 플라즈마 멸균기 (STERLINK™)

당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 기술을 수술기기(Surgical device) 저온멸균 솔루션에 적용하였습니다. 당사의

'STERLINK'는 'STERPACK'이라는 세계 최초로 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치(Sterile Package) 제품을 개발하여, 세계 유일의 파우치 방식으로 멸균제 직주입을 통해 멸균 효율을 극대화(초고속 7분 저온 멸균) 하였으며, 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한단계 수준 높은, 진보된 감염관리가 가능하도록 하였습니다.
기존의 시장 플레이어들이 대형(종합)병원의 대용량 (50~100L) 멸균기 시장을 주 타겟으로 시장 진출을 하고 있는 반면, 당사는 종합/준종합/클리닉 등 다양한 규모의 병원에서 사용할 수 있는 대중적인 용량 (14L)을 주 타겟으로 하여, 최근 전공의 파업, 의료 대란 이후 의료서비스가 위축된 상급 종합병원 등 대형 병원에 비해, 상대적으로 가파른 성장세로 병원 시장의 신흥 강자로 부상하고 있는 중소형 수술 전문병원 및 특화클리닉(Specialty Clinic) 등으로 사용 접근성을 높였으며, 장비 가격 또한 구매자의 경제적 접근성을 적절히 맞춘 (affordably) 합리적 수준으로 책정되어 있습니다. 이에 'STERLINK'는 기존 제품보다 10배 더 빠르고 경제적인 멸균 솔루션이라는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다.

또한, 다양한 고객들의 조건에 맞게 Size 및 기능 수준을 다양화 한 (STERLINK : Plus, mini, lab, Lite, Lite+ 등) 'STERLINK' Line-Up을 구성하고 있으며, 시장 니즈(소형사이즈 대형체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다. (670W)

'STERLINK'는 최초 2017년 국내 식약처의 품목허가에 이어 2018년 유럽 기준의 의료기기 품목 인증(CE MDD)획득에 성공하여 유럽시장으로 글로벌 판로를 확대했고 2019년 캐나다, 호주, 브라질 등 주요 국가에 대한 의료기기 품목허가도 완료하여, 지역적인 확장과 함께, 안과, 치과, 정형외과, 피부과, 성형외과, 동물병원 등 분야별, 진료과별 적용 시장에 있어서도 진출 시장을 확대하였습니다.
특히, 2021년 非미국 회사로는 최초로 미국 FDA 인증을 획득하면서, 글로벌 시장에서 미국 FDA 인증을 받은 유일한 "소형 의료용 저온 플라즈마 멸균기”제품으로서, 의료기기 세계 최대 시장인 미국에서도 빠르게 시장을 점유해 나가고 있습니다.

당사의 저온멸균 솔루션은 글로벌 의료기기 시장의 다양한 적용 분야에서 멸균기 판매를 통한 인프라를 구축하고 있으며, 장치 판매에 대한 후속 수익모델인

'STERPACK' 및 멸균제 등 수익률 높은 소모품 매출의 확대 기반도 동반 구축됨으로써, 당사의 바이오 플라즈마 기술의 단계적 사업화에 필요한 글로벌 시장 기반이 완성도 높게 확보되었다는 측면에서 큰 의미를 갖습니다.

나. 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK™)

당사는 재생활성(Regenerative activation) 기술을 의료용 임플란트 (Medical implant) 재생활성 솔루션에 적용하면서 'ACTILINK' 재생활성기와 'ACTIMATE' 포장용기의 브랜드를 론칭했고, 글로벌 치과, 안과 및 정형외과 의료기기 협력사들과 연대하여 빠르게 사업화를 진행하고 있습니다.

ACTILINK는 임플란트의 생착을 저해하는 표면 불순물을 저온 플라즈마 에너지로 빠르고 확실히 제거해 줌으로써 치과용 임플란트의 골유착을 2배까지 향상시킵니다.

이를 통해 임플란트 환자 대부분이 겪는 임플란트 주위염(peri-implantitis; 임플란트 염증)을 예방하고, 임플란트 주위염으로 인한 출혈, 통증, 임플란트 주변 지지골의 상실, 합병증 및 치료 후 재시술 등 제반 사회적 비용과 환자의 고통을 획기적으로 줄여줄 수 있어, 환자와 의료진에게 호평받고 있습니다.

국내는, 2021년 국내 치과용 임플란트 메이저 브랜드와 ACTILINK 제품 공급 계약과 ACTIMATE 기술의 라이센싱 아웃 계약을 체결해서 판매를 시작했고, 지난해부터는 국내 최대의 임플란트 전문 치과인 강남역 OO치과에서 단일 병원에서 40대를 운용 중인 것을 비롯하여 다수의 임플란트 제조사 및 임플란트 전문 치과에서 당사 제품 ACTILINK의 도입이 잇따르고 있습니다.

해외는, 치과 임플란트 시장과 수요가 많은 미국 영국, 일본 등 소득과 의료 수준이 높은 선진국을 중심으로 주문이 늘고 있으며, 특히 일본 시장의 성장세가 가파릅니다.

'ACTILINK'는 세계 최초의 진공 플라즈마 기반 금속/비금속 임플란트의 재생활성 솔루션으로써, 활용 제품/소재의 특이성 등을 고려하여 다양한 임플란트에 최적화한 Line-Up 을 보유하고 있으며, 시장의 요구를 반영한 신제품 출시도 준비하고 있습니다. (ACTILINK : 치과 임플란트용(Reborn, Motion), 치과 보철용(Crown), 정형외과 임플란트용(Stem, Cup, Spine))

'ACTILINK'는 기존 임플란트 시장에서 사용된 UV 기술 및 대기압 플라즈마 기술 대비 차별화된 성능과 사용성으로 빠르게 시장을 선점하고 있으며, 치과 외에도 정형

외과 임플란트 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 발생 기술 및 성형외과, 피부과 등의 인체조직에 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 에너지 제어기술의 핵심기술을 기반으로 시장영역을 확대할 예정입니다.

ACTILINK에 적용된 혁신적 의료 신기술은 “지금까지는 세상에 없던, The World 1St, One & Only” 기술임에도 불구하고, 2021년 독일의 인증기관(Clean implant foundation) 및 MMRI 연구소와 공동 협력을 통해서 플라즈마 재생활성 기술에 대한 인증 (Trusted cleaning process)을 획득한 바 있습니다.

ACTILINK는, 그동안 세상에 없었고, 이로 인해 의료기기 품목 분류 기준도 현존하지 않아 의료기기 인허가 난이도가 높지만, 블록버스터 신약을 개발한다는 각오로 당사는 전문 기관들과 후속 연구 임상, 확증 임상을 준비하고 있습니다.

이미 고무적인 결과를 확인한 미국 Harvard 치과대학 연구진들과의 공동연구를 비롯해서, 수십 건의 공동연구와 저명한 학술지에 게재된 백여 편의 논문 등에 기초해서, 소정의 절차를 거쳐 의료기기 허가를 확보하고 근시일 내 글로벌 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있도록 임상 시험과 인허가 획득에 더욱 매진하겠습니다.

피부 및 근골격 조직에 대한 재생 활성 기술은 당사의 자극치료 기술의 진료과(科) 확장을 위한 핵심 자산 중 하나이며, 당사는 재생 활성 기술을 의료용 골이식재 및 피부조직 등 생체조직의 창상 피복 및 조직 수복 분야로 사업을 확대하기 위한 상용화 추진도 진행중입니다.

미국의 정형외과 병원(HSS Clinic)과의 협력, 연세대학교, UCLA 등과의 멸균 및 활성 솔루션에 대한 공동연구 파트너십을 활용하여 신뢰성 높은 임상 데이터 확보하고 글로벌 대형 고객과 사업 공조가 가능한 정도로 유의한 수준의 임상 의학적 근거를 마련할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

다. 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (CARELINK™)

한국건강보험심사평가원의 ‘2023 치과 외래 진료현황 분석’에 따르면, 우리 국민의 최다빈도 치과 질병은 18백만명(35.2%)인 치은염·치주질환이었습니다. (우리 국민 10명 중 4.7명이 한해 동안 치과 외래 진료를 받았는데, 그중 절반 이상은 치은염, 치주질환, 신경치료 환자였다는 뜻입니다.)

2014년 ‘임플란트 건강보험 적용’ 이후부터 급증한 임플란트 환자로 인해, 60세 이상 국민의 치은염·치주질환은 임플란트 식립 부위의 염증인 ‘임플란트 주위염 (peri-implantitis)’이 상당한 비중을 차지합니다.

신경치료는 충치나 외상, 파절로 인해 생긴 염증성 신경(치수;pulp)조직을 제거하고 생체친화적인 재료로 충전하는 치료법으로, 근관치료(Root Canal Treatment)라고도 합니다.

우리나라에서는 평균 3.2일간 16만원으로 해결되는 신경치료지만 미국·유럽은 높은 의료비와 건강보험의 치과 보장 제약이 많아, $600~2,000 (평균$1,100)이 소요되며, 불완전한 치료 때문에 재발률도 높아서, 피나고 붓고 아파도 치료를 포기하는 환자가 늘어나는 등, 사회적으로 큰 문제가 되고 있습니다.

더 쉽고 빠르고 안 아픈 신경치료와 치주치료를 할 수 있다면..., 염증없이 식립해서 튼튼히 오래 쓸 수 있는 임플란트를 할 수 있다면..., 인류에게 큰 선물이 될 것입니다.

당사는 저온 플라즈마 기술을 활용해 임플란트 주위염을 예방하고 (← ACTILINK), 치은염·지주염 증상을 완화하며, 신경치료를 쉽고 빠르게 해줍니다. (← CARELINK)

ACTILINK가 임플란트 환자들의 염증/통증을 줄이고 사회·경제적 비용을 절감해 호평을 받고 있듯, CARELINK는 치은염 치주염 신경치료가 필요한 모든 환자들과 치과병원들에게 “더 쉽고 빠르고 안 아픈 치료를 가능케 해주는 혁신 의료기기”로서 사랑받게 될 것입니다.

CARELINK는 다수의 치주과, 보존과 전문의들의 자문을 거쳤고, 식약처 인허가 신청을 앞두고 있으며, 2025년말 출시될 예정입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

1) 플라즈마 멸균기 (STERLINK™)

당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 세계 최초의 고속 멸균 파우치 방식을 기반으로 FDA를 획득한 Premium 라인업과 하나의 멸균제로 최대 80회의 멸균이 가능해 고객의 가성비를 최대화 시켜주는 Universal 라인업을 보유하고 있습니다.

Premium 라인업은 'STERPACK'이라는 세계 최초 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치 (Sterile Packge) 제품을 기반으로 멸균 효율을 극대화하였으며(초고속 7분 저온 멸균), 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한단계 높은 진보된 감염관리가 가능할 수 있도록 하였습니다.

당사의 Premium 라인업 제품으로는 중/소 병원 및 동물병원을 타겟으로 하는 STERLINK Plus (14L) 제품과 안과 및 소형 클리닉에 최적화 된 STERLINK Mini(7L) 제품이 있습니다. 해당 제품들은 모두 FDA 인증을 획득한 제품으로서 북미 및 유럽 시장에서 점유율을 높이고 있으며, 미국·유럽에서의 시장 니즈(소형사이즈 대형체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다. (670W)

Universal 라인업은 'STERLOAD' 멸균제 한통으로 최대 80회 멸균이 가능함에 따라, 멸균 1회의 Cycle cost를 시장 최저 수준으로 절감하였으며, 전용 Tray를 활용해서 치과 등 진료과별 맞춤설계를 적용하여 사용 편의성을 높였습니다. 당사의 Universal 라인업 제품으로는 제품 Size에 따라 STERLINK Lite(6L) 제품과 STERLINK Lite Plus (8L) 제품이 있습니다. 해당 제품들은 국내 식약청 인증을 획득하였으며, 국내 및 아시아/중동/남미 등을  주력 시장으로 하고 있습니다.

2) 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK™)

당사의 활성 솔루션인 'ACTILINK'는 기존 임플란트 시장에서 간헐적으로 활용되었던 UV 기술 기반의 제품 및 대기압 플라즈마 기술 기반 제품 등과 비교하여, 월등한 된 성능과 편의성을 자랑합니다. 특히 임상적 유효성을 증명하지 못해 실제 사용에 어려움이 많았던 다른 기술 다른 제품들과 달리, 당사 제품 (ACTILINK)는 (1) In- Vitro, (2) In-Vivo (동물실험), (3) 휴먼임상 등 모든 임상 단계별 유효성 안전성 근거를 확보하고 있습니다.

특히 메이저 임플란트사의 실제 식립 환자들을 대상으로 무작위 맹검 (Randomized Blind) 방식으로 진행된 시험에서도 기존 방식 대비 당사 제품을 적용했을 때 BIC (Bone to Implant Contact; 뼈가 임플란트에 접촉된 정도)가 2배로 좋아진다는 것을 리얼월드데이터(RWD)에 근거에서 실제 효과를 증명하였다는 점에서 의의가 있습니다. 당사는 지속적으로 글로벌 임플란트 브랜드들과의 임상적 검증 기회를 넓히고, 당사 제품의 우수성을 알리는 데 노력하고 있습니다.

'ACTILINK'는, 치과용 ACTILINK Motion / ACTILINK Reborn 제품을 시판중이며, 정형외과, 근골격센터, 척추·무릎전문병원용 ACTILINK Cup 등을 출시 예정입니다.

3) 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (CARELINK™)

개발 중인 CARELINK는 개원 치과의들에게 가장 까다롭기로 손꼽히는 신경치료(Endo시술)를 쉽고 빠르고 안 아프게 할 수 있는 저온 플라즈마 기반 혁신 신기술 의료기기로써, 염증성 치수 조직을 안전하고 신속하게 제거하고 지혈하며, 근관 소독까지 하나의 제품으로 가능합니다.

뿐만 아니라, 국내 기준 평균 3.2회 내원이 평균(심평원 통계)인 신경치료를 하루만에 끝낼 수 있도록 하는 원데이 엔도를 목표로 하고 있어 국내뿐 아니라 해외 고객들의 기대도 높습니다.
CARELINK는 치은염 치주염 신경치료가 필요한 모든 환자들과 치과병원들에게 “더 쉽고 빠르고 안 아픈 치료를 가능케 해주는 혁신 의료기기”로서, 글로벌 치과 술식의 변혁을 이끌어 낼 제품으로서 사랑받게 될 것입니다.

CARELINK는 다수의 치주과, 보존과 전문의들의 자문을 거쳤고, 식약처 인허가 신청을 앞두고 있으며, 2025년말 출시될 예정입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 계약규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

주요 원재료 및 상품 등의 매입액 및 비율은 다음과 같습니다.

주1) 별도 재무제표 기준입니다.
주2) 당사는 일부 제품에 대해서 특수관계자인 (주)드림텍 등 으로부터 외주가공을 통해 제품을 공급받고 있습니다.

나. 원재료의 가격변동 추이

당사의 주요 제품 원재료 품목의 구성은 전장, 가공, 판금, 보드, 하네스 등으로 구성되며, 해당 품목의 생산에 필요한 원소재의 시장가격 및 시장 물가의 변동에 영향을 받습니다.
다만 당사 제품은 일반적으로 구하기 쉬운 상용 부품들로 구성되어 있고 자사가 핵심 기술을 보유하여 공급처를 리딩하고 있기 때문에 안정적인 수요처를 확보하고, 물량의 확대에 따른 높은 구매협상력을 통한 경쟁력을 지속적으로 강화/확보 중에 있습니다.

주1) 별도 재무제표 기준입니다.
주2) 원재료 가격 산출은 품목별 총 매입액을 제품 생산 수량으로 나누어 산출하였습니다.
주3) 양산 안정화 및 물량에 따라 단가는 변동 될 수 있습니다.
주4) 원재료 가격 변동은 원재료 및 시장 물가의 변동에 따른 원인이 있습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

주1) 별도 재무제표 기준입니다.
주2) 당사는 필요시 기기의 제품 생산에 한해 외주 생산을 진행하며, 상기 생산능력 및 생산실적은 자체/외주 생산을 포함한 생산기준입니다.

당사는 자체 생산거점을 통한 직영생산과 더불어 전략적 파트너사를 통한 외주생산을 병행하여 운영하고 있습니다.
현재 멸균기 및 멸균기 소모품은 직영생산을, 표면활성기는 인탑스 주식회사를 통해 외주생산을 진행하고 있습니다. 또한 당사의 최대주주인 주식회사 드림텍을 통해 일부 멸균기 제품 모델의 외주 생산을 진행하고 있습니다.
직영생산의 경우, 생산비용을 절감을 위하여 공장운영의 최적화 및 제품생산 운휴기간 최소화하기 위한 노력을 진행해 오고 있습니다.
소모품의 경우, 올해 물량 증가에 따른 생산성 증가에 힘입어 Full 가동률을 유지하고 있습니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

주1) 별도 재무제표 기준입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

주1) 별도 재무제표 기준입니다.

멸균기의 경우, 미국 FDA의 인증을 확보한 직후부터 북미 메디컬 시장으로 본격적인 판매가 시작되었으며 국내에서도 기존 주력 판매처였던 치과를 벗어나 성형외과, 피부과, 안과 전문 거래선들과 신규 계약을 맺으며 시장을 확대하고 있습니다.

특히 OPEX(운영 비용 효과)가 뛰어난 STERLINK Universal 제품의 주문량이 국내외 공통으로 증가하고 있는 점이 고무적입니다.

치과용 임플란트 표면처리기는, 각 임플란트 제조사에 특화된 솔루션을 제공하면서 23년 10여개 업체와 공급 계약을 시작으로 다수의 메이저 제조사들로 공급망을 확대하였고, 각 제조사들의 해외 유통망을 통해서도 해외 판매를 확대해 나가고 있습니다. 특히, 일본 시장에서의 반응이 매우 긍정적이며, 全 일본에 공급망을 확보하고 있는 치과 의료기기 대형 유통 업체와 공급 계약을 완료하여 24년부터 일본 시장의 점유율이 빠르게 상승하고 있습니다.

나. 판매경로와 방법

당사는 치과, 안과, 수의과 등 각 진료과별 전문 유통 채널을 확보하기 위해 분야별 전문 전시회, 학회에 직접 참여하면서 신규 거래선을 발굴하고 있고 국내/해외의 의료기기 제조사들과도 기술 협력을 확대해 나가며 미래 시장에 대한 개척도 함께 추진하고 있습니다.

다. 판매전략

의료기기산업은 임상연구에 대한 결과와 데이터 축적이 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다. 당사는 특히 글로벌 독점 시장을 구축할 수 있는 ACTILINK에 대해 국내외 유수 대학 및 의료기관들과 임상연구를 진행하며 의미 있는 data를 확보하고 유수의 학술 채널들에 임상 논문을 발표하면서 FDA 신기술 의료기기 인증으로 연결해 나가고 있습니다.

이와 같이, 미국, 유럽과 같은 보수적인 의료기기 시장에서 학술적 근거와 RWD (리얼월드 데이터)를 더해 제품의 유효성 안전성 신뢰성을 확보하면서, 이를 근거로 글로벌 치과, 정형외과 임플란트 제조사와도 협력을 확대해 나가고 있습니다.

멸균기 제품은 치과, 안과, 정형외과 등의 전문 전시회, 학회를 참가하면서 다양한 유통 채널 개발뿐 아니라 유명 멸균기 제조사들과의 validation 협업을 강화하며 ODM 공급 등 B2B 사업으로의 확장을 추진중에 있습니다.

라. 수주상황

당사는 의료기기 제품 및 소모품을 생산, 납품하고 있으나, 물량이 확정되어 있지 않거나 대내외적 환경 변화에 따른 수요가 급격하게 변동할 수 있기 때문에 수주물량, 수주잔고 등 별도 수주상황을 신뢰성 있게 예측하고 관리하는 것은 어려운 상황입니다.

당사의 수주 전략은 당사는 사업 초기 수주계약 중 저수익성 계약의 단가/물량을 재조정하고, 신규 제품으로 계약을 전환하는 등 매출구조를 건실화하는 한편, 지속적으로 신규 시장 진출, 신규 거래선 확보 등 노력을 통해 매출과 수익성이 동반 성장하고, 당사와 거래선이 상호간 장기 지속가능한 사업관계로 Win-Win하는 선순환 구조에서 수주를 확대해 나갈 수 있도록 국내외 거래선과 거래선 구도, 사업 구도 등을 개편해 나가고 있습니다.

※ 단일판매 공급 계약 현황

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 . 1. 공시내용 진행 및 변경사항. 가. 단일판매 공급계약 공시 진행 현황을 참고하여 주시길 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험관리

연결회사의 재무위험관리는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 연결회사의 위험관리 정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결회사의 전반적인 재무위험 관리 전략은 전기와 동일하므로 2024년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다.

나. 자본위험 관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

다. 파생상품 등 거래현황

당사는 보고서 제출일 현재 별도의 파생상품 거래는 없으나, 전환사채의 매도청구권과 전환권을 각각 파생상품자산과 파생상품부채로 인식하고 있습니다. 해당 내역은 아래와 같습니다.

> 전환사채의 주요 내역은 다음과 같습니다.

> 파생상품자산 및 파생상품부채

전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생상품자산 및 파생상품부채로 인식하였는 바, 당기말과 전기말 현재 내역은 다음과 같습니다.

주1) 당사는 보고기간말 현재 제2회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채는 미상환 되었습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등
당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직

조직도

(2) 연구개발비용

주1) 당사는 연구개발비용의 자산처리 내역이 없으며, 전액 당기 비용(판관비)으로 인식하고 있습니다.
주2) 매출액 대비 비율은 별도 매출 기준으로 작성되었습니다.

(3) 연구개발실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 등록된 특허 및 디자인권을 보유하고 있으며, 각 분야별현황은 아래와 같습니다.

당사의 주요 제품을 해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP 또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인허가를 받아야 합니다. 유럽은 MDD 93/42/EEC 따라 CE Marking제도, 미국은 FDA, 중국은 CFDA, 캐나다는Health Canada 등 대부분의 국가가 자국 인허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를 획득한 제품에 한하여 자국 내 판매를 허용하고 있습니다.

국내, 유럽 및 미국의 의료기기 관련 주요 법령은 아래 표와 같습니다.

나. 규제 현황

당사가 영위하고 있는 의료기기 제조 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품으로, 각국 정부의 인증 허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는 FDA에서 품질시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

다. 사업의 개요(산업분석 포함)

(1) 산업의 특성

 1) Surgical Device Care Solution 관련 산업 : 의료용 멸균 산업

< 의료용 멸균 산업의 변화 >

<고온 증기멸균기>
 고압증기 멸균기 시장은 1879년에 최초로 발명된 이래, 실험실에서 이용되는 형태로 긴 도입기 시장형성을 나타냈습니다.
 이후, 살균에 대한 수요인식이 커지고 기술응용 범위가 병원을 비롯한 다양한 제조시설 등으로 확장됨에 따른 폭발적 성장기를 맞이하였습니다. 성장기 이후, 시장이 안정된 형태로 매우 긴 성숙기가 유지하는 동시에 클리닉의 수술 확대로 성숙기 중에서도 성장세를 유지하고 있습니다. 최근, 다양한 경쟁기술의 출현 등으로 짧은 쇠퇴기가 있었으나 COVID-19로 멸균 필요성 재인식을 통해 재도약 가능성이 높습니다.

 <대형 저온멸균기>
 대형병원의 최소침습수술 확대에 따라 저온 대형 멸균기 시장은 기존 고압증기 멸균기를 대체하는 경쟁기술로 시장에 진입함에 따라 짧은 도입기를 가졌습니다. 이 과정에서 최초로 시장에 진입한 ASP가 오랫동안 높은 시장점유율을 가지며 성장하였습니다.
 다만, 대형병원 시장으로 한정된 시장영역에 따라 짧은 성장기로 성숙기 단계로 곧 쇠퇴기 위험이 나타나고 있습니다.

 <중소형 저온멸균기>
 저온 중소형 멸균기 시장의 경우에는 고온증기 멸균기 → 저온 대형 멸균기로 시장이 형성되는 과정에서 멸균기에 대한 시장정착과 안정화된 수요로 기존 멸균기 시장에 비해서 더 짧은 도입기를 거친 후, 최근 성장기 초기에 있습니다.
 화학적 멸균기 중 가장 활발히 이용된 EO가스 멸균기는 안정성 문제로 대체가 요구됨에 따라 과산화수소 멸균기가 부상하고 있습니다. 즉, 성장기 초기에 있으면서 높은 경쟁력을갖춰 시장을 주도할 것으로 판단됩니다.
 기술수명의 경우, 고압증기 멸균기의 성장과 성숙, 최근 재활성화로 이어진 모든 시장에서제품경쟁이 가능한 점을 고려할 때보다 높은 수준의 성장기를 맞이할 뿐 아니라, 매우 긴 성장기를 통해 큰 시장규모 형성이 가능함. 특히 중소형 클리닉의 사이즈를 고려할 때, 향후 고온증기 멸균기 시장 수준까지 성장할 것으로 예상됩니다.
 이후, 안정적 시장형성과 제품수요 유지가 매우 길게 이어지며 경쟁기술의 출현에 비해 신규시장 발굴이 지속적으로 가능하여 쇠퇴기 없는(또는 매우 짧은 쇠퇴기를 거친 후) 지속성장의 기술수명을 가지는 것으로 판단됩니다.
 특히 당사는 시장에 초기에 진입하여 오랫동안 시장점유율을 유지했던 ASP의 사례와 같이 First-Mover가 가지는 혜택을 누릴 것으로 예상됩니다.

 2) Medical Implant Care Solution 관련 산업 : 의료용 임플란트 산업

< 치과용 임플란트 표면처리 방법의 기술발전 과정 >

 <RBM (Resorbable Blast Media)>
 RBM은 미세한 직경의 거친 입자들을 임플란트 표면에 분사하여 거칠기를 부여한 뒤 표면적을 넓히는 표면처리 방법(SandBlast)입니다. RBM 표면처리 방식은 산처리나 양극 산화와 같은 타 표면처리 방식과는 달리 임플란트 표면에 인체에 유해한 잔존 물질이 남지 않는 것이 특징으로 오랜 임상기간 동안 안정적으로 적용되어 온 처리법입니다. 표면처리 기술의 발달로 RBM 방식은 현재 거의 사용하고 있지 않습니다.

 <SLA (Sand blasting with Large grits followed by Acid-etching)>
 SLA 표면처리 방식은 글로벌 임플란트 기업인 Straumann이 1997년 세계 최초로 개발한 것으로, 임플란트 시장은 SLA 방식이 개발된 이후 혁신적인 기술 발전 없이 20년 이상 치과산업에서 표준화되었습니다.
 SLA는 RBM에서 발전된 형태로, 골 생성이 빨리 이루어질 수 있도록 임플란트 표면에 큰 입자(250-500㎛)를 분사하여 큰 거칠기(macro-roughness)를 형성하고, 2차적으로 산 부식(HCl/H2SO4)을 통해 작은 거칠기(micro-roughness)를 가진 표면을 형성합니다.
 현재 임플란트 표면에 대한 기계적인 표면적 증대뿐만 아니라 생물학적 안정성을 최적화한 SLA 표면처리가 가장 일반화된 표면처리로 인식되고 있습니다.

 <제조단계에서의 표면 개질 방법>
 SLA 표면처리가 점차 보편화되면서 SLA에 플러스 알파적인 요소를 부가하려는 방식으로 새로운 형태의 표면처리가 등장하였습니다. Straumann은 임플란트 표면처리의 표준이 된 SLA 표면에 친수성을 높이기 위하여 정제된 식염수에 패키징하는 SLActive 표면처리 기술을 개발하여 2005년에 출시하였으며, SLActive 표면은 빠른 골유착을 유도하는 Nano-structure를 가지며 소수성 특징을 띄는 SLA 표면 임플란트에 비해 8주 이내 신생골 생성률이 더 높은 특징을 가지고 있습니다.
 이에 Zimmer 등의 경쟁기업은 기계적 또는 화학적 표면 처리를 통한 주위 골조직과의 반응성을 증가시켜 골유착을 향상시키는 제2~3세대 임플란트 표면처리 기술에서 조금씩 제4세대 임플란트 표면처리 기술, 즉 임플란트 표면에 직접적으로 골형성을 촉진하는 생체활성물질(Hydroxyapatite 등)을 코팅하는 연구 쪽으로 진행하여 관련 제품을 출시하였습니다.

 <사용환경에서의 표면 개질 방법>
 가장 안정적인 임플란트의 표면 거칠기와 생체 친화적이라고 평가되는 SLA 표면처리 임플란트도 표면처리 후 시간의 경과에 따라 공기중의 탄화수소 등의 유기물이 부착되면서 뼈와 임플란트의 유착을 방해하는 생물학적 노화현상(Biologic Aging)이 발생되고, 이를 해결하기 위한 방법으로 자외선(UV) 조사 임플란트가 소개되었습니다.
 탄화수소 등 유기물에 의해 임플란트 표면은 소수성을 띠게 되고, 단백질 등의 뼈를 형성하는 인자를 끌어당기는 능력이 저하되는데, UV를 조사한 임플란트 표면은 탄화수소 등의 유기물이 제거되어 임플란트 표면의 TiO2층이 노출되고, 이로 인해 생체친화성이 극대화될 수 있는 방식을 이용합니다.
 또한, 대기압 플라즈마를 이용하여 임플란트 표면의 친수성을 활성화하거나 표면 불순물을 제거하는 기술이 소개된 바 있으나, 별도의 플라즈마 방전 가스 공급이 필요하며 멸균 패키지에서 꺼내는 과정이 요구됨에 따른 오염 문제로 실제 시장의 사용이 이뤄지지 못하였습니다.

 <당사의 생물학적 활성화 방법 (Biological Activation 기술)>
 제조단계에서의 표면 개질방법은 어려운 품질관리로 매우 높은 비용의 상승이 발생하는 점과 생물학적 노화현상 발생에 따른 표면품질의 경시변화를 근본적으로 해결할 수 없다는 한계를 가집니다.
 또한, 자외선을 이용한 사용 환경에서의 표면 개질방법은 자외선 투과를 위한 쿼츠 포장재 적용으로 높은 비용의 상승이 발생하는 점과 낮은 투과율·그림자 효과(shadow effect)에 따른 한계가 존재하며, 특히 자외선이 가진 낮은 에너지 레벨에 따른 표면 개질의 한계가 존재합니다.
 대기압 플라즈마를 이용한 사용 환경에서의 표면 개질방법은 포장지에서 꺼내는 구조로 멸균 조건(Sterile Condition)을 만족하지 못하는 점과 별도의 방전가스 보관부를 구비해야하기 때문에 실제 의료 환경에서 사용할 수 없는 한계를 가집니다.
 당사는 아래의 4가지 특징적 기술을 가진 바이오 플라즈마 기술을 통해, 기존의 표면처리 기법이 가진 한계를 모두 해결한 솔루션을 개발하였습니다.
 - 저압(내지 진공) 플라즈마 방전 : 추가 공정 가스를 사용하지 않은 안정화된 플라즈마 발생
 - 진공 보존 : 2차 오염이나 열화 없이 진공상태에서 활성화 특성을 유지
 - 효율성을 갖춘 방전 전극구조 : DBD geometry로 높은 에너지의 플라즈마 발생
 - 신뢰성을 갖춘 방전공정 : 전류 모니터링 및 트래킹 시스템을 갖춘 전원의 공급·제어

 이를 통해, 종래의 기술이 가진 제한적 표면처리 성능의 한계를 극복하며 생체삽입에 필요한 높은 신뢰성을 갖췄으며 시장 내 경쟁기술 대비 경쟁력 갖춘 경제성을 갖추었습니다.

 3) Biological Tissue Care Solution 관련 산업 : 피부미용 의료기기 산업
 피부미용 의료기기는, 인체를 아름답게 유지·관리·개선하기 위해 사용되는 의료기기로 주로 피부과, 성형외과 분야에서 사용되며 최근 시장이 급격히 성장하는 가정용 의료기기를 포괄하는 개념입니다.
 이러한 피부미용 의료기기는, 인구의 고령화, 여성 경쟁력의 향상, 남성 수요층의 확대, 관련 기술의 발전, 신흥시장의 부상, 환경오염에 대한 관심도 증가 등의 거시적 산업 환경 변화에 따라 빠르게 성장하는 시장입니다.
 피부미용 의료기기는 다양한 분류가 가능하지만, 작용 기전에 따라 에너지기반 기기와 경피 약물전달 기기로 분류가 가능하며, 충분한 성능이 검증되고 다양한 질환 등에 적용 가능한 에너지기반 기기가 일반적으로 많이 사용되고 있습니다. 이러한 에너지기반 기기는 인체 외부에서 에너지(광, laser, RF, 초음파 등)를 인체 내로 인가하여 원하는 임상적 효과를 얻는 의료기기입니다.
 최근, 피부미용 의료기기에 대해 (1) 시술비용, 회복기간 및 부작용 최소화를 위한 비침습/최소침습형 또는 비접촉 기기의 선호 (2) 정상부위의 손상 최소화를 위해 진단기술이 융합된 치료기기 등장 (3) 제품 사이클이 타 의료분야에 비해 짧은 특성상 새로운 형태(에너지, 구조 등)의 기기에 대한 요구 증대 (4) DIY 수요에 따른 전문 의료기기 기반 가정용 미용 의료기기에 대한 개발 요구 증가 (5) 기기 자체의 전기기계적 특성보다 임상 연계를 통한 데이터의 확보가 경쟁력에 가장 큰 영향을 미치는 등의 주요한 트렌드를 나타내고 있습니다.

 (2) 시장 규모 및 전망

 1) Surgical Device Care Solution 관련 시장 : 의료용 멸균 시장

의료용 멸균기 및 관련 소모품은 치과용구, 수술용품 등 의료기관에서 사용되는 시술기구들의 세균 감염 방지를 위해 광범위하게 사용되는 의료기기로서, 다수의 사용에 의한 교차 감염을 예방하기 위해 물리적, 화학적 유해 작용을 가하여 병원균, 비병원균, 아포 등 모든 미생물을 사멸하는데 사용됩니다.

세부적으로 보면, 멸균기는 멸균 방식에 따라 가열/고온 멸균기, 저온 멸균기, 전리방사선 멸균기 및 여과 멸균기로 분류되며, 이 중 저온 멸균기는 다시 과산화수소 멸균기(플라즈마 멸균기), EO 멸균기, 오존기반 멸균기, 포름알데하이드 멸균기 및 기타 멸균기로 분류됩니다.

가장 큰 점유율을 나타내는 가열/고온 멸균기의 경우, 값싸고 편리하며 위독성이 없는 장점으로 널리 이용되나 점차 의료기기가 고도화되고 복잡해짐에 따라 가열/고온 방식을 사용함에 대한 제약이 커짐에 따라 사회적으로 높아지는 멸균 수요 대비 높은 성장률을 나타내지 못하고 있습니다.

저온 멸균기는 이러한 사회적 멸균 수요에 변화되는 의료기기 제품 환경에 부합하여 2021년 기준 3조원(2,763.60 million USD) 규모이며 9.5%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다.

<출처: MarketandMarkets, Sterilization Equipment Market-forecast to 2026(2021.11)>

저온 멸균기 중 플라즈마 멸균기는 저온 멸균을 위해 사용되는 위독성의 멸균제에 대한 친환경 정화가 가능하며 빠른 사용성을 갖춰 2021년 기준 1.4조원(1,260.64 million USD) 규모이며 10.8%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다.

<출처: MarketandMarkets, Sterilization Equipment Market-forecast to 2026(2021.11)>

저온 멸균기 중 과산화수소 멸균기(플라즈마 멸균기) 시장의 지역별 시장규모 및 추이를 살펴보면, 북미 시장의 규모가 2021년 기준 6,000억원(554.25 million USD)로 가장 크며, 연평균 성장률 8.2%로 지속적 성장할 것으로 예측됩니다.

<출처: MarketandMarkets, Sterilization Equipment Market-forecast to 2026(2021.11)>

이러한 북미시장은 전체 멸균 시장의 48.3%의 점유율을 가질 정도로 가장 큰 시장이며, 미국과 캐나다로 이뤄졌으나 미국이 캐나다에 비해 10배 수준의 시장으로 미국 시장이 가장중요한 시장이라 할 수 있습니다.

이렇듯, 가장 크고 중요한 미국 시장은 US-FDA 인증이라는 가장 큰 장벽으로 인해 저온 플라즈마 멸균기의 경우 ASP, STERIS 만이 독점적으로 활동하여 왔습니다. 당사는 이러한 가장 크고 중요한 미국 시장에서 세계에서 4번째(기업으로는 3번째)로 US-FDA 인증을확보하여 향후 큰 매출 성장을 갖출 기반을 확보하였습니다.

 2) Medical Implant Care Solution 관련 시장 : 의료용 임플란트 시장

 임플란트는 소실된 생물학적 조직을 대체하거나 조직으로서 동작하기 위해 만들어진 인공의 디바이스를 말하며, 치아를 대상으로 하는 치과용 임플란트와 일반 뼈나 조직을 대상으로 하는 정형외과용 임플란트가 있습니다.
 치과용 임플란트 시술에 사용되는 임플란트, 보철물 및 골이식재는 2021년 기준 13조원(12,068.64 million USD) 규모이며, 6.6%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다.

정형외과용 임플란트 시술에 사용되는 임플란트는 2019년 4월 발행된 Allied Market Research의 “Global Orthopedic Implants Market” 보고서에 따르면, 2021년 기준 55조원(50,403.47 million USD) 규모이며, 4.6%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다.

이를 종합하면, 의료용 임플란트 시장은 2021년 기준 68조원(62,472.11 million USD) 규모이며, 5.0%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다.

치과용 임플란트를 세부적으로 보면 제품에 따라 임플란트 픽스쳐, 보철물(브릿지, 크라운, 어버트먼트 등) 및 골이식재로 분류되며, 치과용 임플란트 픽스쳐 시장의 규모가 가장크며(2021년 기준 6.8조원 규모(6,209.00 million USD)) 골이식재 시장의 성장세(8.9% CAGR)가 가장 큽니다.

당사는 임플란트 픽스쳐의 표면에 대한 재생활성 솔루션에 대한 사업화를 추진하고 있으며 제품 라인업을 확대하여 치과용 보철물, 골이식재에 대해서도 적용가능한 재생활성 솔루션을 출시하였습니다.

치과용 임플란트 픽스쳐는 표면 성능을 비롯한 전체 품질의 수준을 기준으로 Premium, Value, Discounted로 구분되며, 구분에 따른 시장 규모 및 전망은 아래의 표와 같습니다.

또한, 각 구분별 시장 가격변화를 지역별로 분석한 자료는 아래의 표와 같습니다.

당사의 의료용 임플란트 케어 솔루션은 어떠한 등급의 임플란트라도 그 표면성능을 높이나, 신기술을 시장에 개척하기 위해 1차적으로 추진하는 방향은 value 등급의 임플란트를 재생활성을 통해 premium 등급의 임플란트 수준으로 품질을 향상시키는 가치를 제공하는 것입니다.

이는, 적용 제품의 시장규모가 크고(전체 임플란트 시장의 37%) 이를 통해 성능이 향상된 제품의 시장수요가 크기(전체 임플란트 시장의 53%) 때문입니다. 또한, 시장 내 value 등급에서 premium 등급으로 향상됨에 따른 가격 기준(전 지역 평균 87 USD)이 있어 신기술 적용에 따른 시장가격 책정이 가능하기 때문입니다.

이를 통해, 시장 내 신기술이 정착되며 신뢰성을 확보하며 기술 브랜드 지위를 갖춤에 따라 품질 성능에 따른 가격 상승요인(전 지역 평균 136 USD)이 높은 discounted 임플란트에 대한 적용을 추진해나갈 예정입니다.

또한, 치과용 보철물에 대한 당사의 재생활성 솔루션은 표면의 불순물 제거로서 안전한 수술이 가능하도록 하면서도 수술 과정의 접합성을 높여 보다 사용자(의사)의 편의성을 증진시킵니다.

정형외과용 임플란트를 세부적으로 보면 제품에 따라 관절, 척추, 외상, 생체재재 및 기타로 분류되며, 관철을 교체 재건하는데 사용되는 임플란트 시장의 규모가 가장 크며(2021년 기준 21조원 규모(19,488.49 million USD)) 생체재재 시장의 성장세(5.6% CAGR)가 가장 큽니다.

<출처: Allied Market Research, Global Orthopedic Implants Market(2019.04)>

<출처: Allied Market Research, Global Orthopedic Implants Market(2019.04)>

당사는, 대퇴부 고관절경의 표면에 대한 표면활성기를 개발하여 시제품 판매 및 관련 임상시험을 추진하고 있으며 치과용 임플란트 재생활성 솔루션을 통해 확보된 기술을 기반으로 관련한 제품 라인업 확대를 위한 기반을 확보하였습니다.

 3) Biological Tissue Care Solution 관련 시장 : 피부과 의료기기 시장

피부과 의료기기는 피부과 물치료의 한 분야로 의학적 처치를 위한 장비로서, 일반 가정용 미용기기를 비롯한 일반 시장의 범위에서 사용되는 기기에 비해 보다 전문화되며 높은 규제장벽을 통해 검증된 성능을 기반으로 사업화의 추진이 필요합니다. 다만, 이러한 전문 장비로서 어려운 성능의 검증과 브랜드 이미지의 구축을 통해 최근 케어에서 큐어로의 소비자 수요가 큰 폭으로 증가함에 따라 크게 확장되는 스킨케어 시장의 진입과 경쟁력을 갖출 수 있다는 큰 장점을 가집니다.

이러한 피부과 의료기기는 2016년 10월에 발행된 MarketandMarkets의 “Dermatology Devices Market-forecast to 2021” 보고서에 따르면, 2021년 기준 15.6조원(14,175.86 million USD) 규모이며, 11.5%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다.

<출처: MarketandMarkets, Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)>

 세부적으로 보면, 피부과 의료기기 중 치료장비와 관련한 제품은 용도별로 구분할 수 있으며, 각 용도별 제품의 시장규모 및 전망은 아래의 표와 같습니다.

<출처: MarketandMarkets, Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)>

당사의 Biological Tissue Care Solution을 통해 1차적으로 사업화 추진하고자 하는 피부질환 용도는 피부재생(Skin Rejuvenation)과 염증질환 치료(Acne, Psoriasis, and Tattoo Removal)로서 각 시장의 지역별 시장규모 및 전망은 아래의 표와 같습니다.

<출처: MarketandMarkets, Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)>

<출처: MarketandMarkets, Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)>

 (3) 경쟁상황

 1) Surgical Device Care Solution
 당사의 수술용 의료기기 케어 솔루션이 속해 있는 의료용 멸균 산업은 멸균 방식에 따라 세분화되고, 사용처별로 세분화 됩니다. 또한, 의료용 멸균은 멸균기뿐만 아니라 이에 관련한 지시제, 멸균 포장지와 같은 관련 소모품이 존재하게 됩니다. 각 세분화 시장에서 사용되는 장비가 상이하고, 그 시장의 특성에 맞춘 제품을 개발 및 판매하게 됨에 따라 시장 경쟁자를 명확히 특정하기 어려운 측면이 있습니다.
 멸균 방식에 있어 당사의 수술용 의료기기 케어 솔루션과 같은 의료용 저온 플라즈마 멸균기라는 기술적 기반을 갖추고 당사처럼 미국 FDA 인증을 확보한 기업으로 Fortive(US, Johnson&Johnson의 관련 자회사인 ASP를 2018년 인수)와 STERIS(US) 2개사가 존재합니다.

 2) Medical Implant Care Solution
 임플란트 픽스쳐에 공통적으로 적용되고 있는 SLA 표면처리 기술을 넘어선 추가적인 성능을 확보하기 위한 기술을 보유한 기업으로 픽스쳐의 소재 또는 구조가 아닌 포장 소모품 내지 별도의 장치를 통한 솔루션을 구축한 기업을 당사의 경쟁자로 정의할 경우, 임플란트를 식염수에 패키징하는 SLActive 기술을 적용한 제품을 출시한 Straumann(CH)과 자외선을 이용한 표면처리를 위한 장치와 이에 사용할 수 있는 임플란트 제품을 출시한 국내 D사 등이 있습니다.
 다만, 당사의 의료용 임플란트 케어 솔루션은 기존 시장에 없던 세계 최초, 유일의 진공 제어 및 플라즈마 기술을 기반하여 세계에서 가장 깨끗한 바이오 소재를 비롯한 임플란트의 표면을 만드는 기술이 구현된 솔루션입니다. 이러한 신기술이 적용된 새로운 사업화 제품이며 종래 해소되지 않은 시장수요를 명확히 해결한 유일한 솔루션이기 때문에 앞서 당사의 경쟁자로 정의한 Straumann(CH)과 D사와 차별점이 있습니다.

 3) Biological Tissue Care Solution
 피부재생과 여드름 등의 피부질환 치료 기능을 갖춘 솔루션을 출시하고 있는 기업으로는 Alma Laser(IL, Legato 제품), Cynosure(US, PicoSure 제품), Cutera(US, Excel V 제품), Lumenis(IL, M22 제품) 등이 있습니다.
 다만, 앞서 나열한 기업들은 광치료(Light Therapy) 내지 레이저 장비를 중심으로 한 피부과 의료기기 업체들로 당사가 사업화를 추진 중인 생물학적 조직세포 케어 솔루션과는 기술적 차별점이 존재함으로 경쟁자로 정의 내리기는 무리가 있습니다.

 (4) 회사의 사업 개요

 1) 기술의 독점적 지위
 당사의 높은 기술력은 전략적으로 설계된 특허 포트폴리오를 통해, 한 단계 높은 수준의 지식재산 보호 체계를 갖춤으로써 시장 내 기술의 독점적 사용지위를 갖춥니다.
 특히, 사업화 추진과정에서 주요한 핵심 소모품에 대한 핵심 기술을 보호하는 특허를 비롯한 디자인, 상표 등의 지식재산 포트폴리오를 구축하고 이에 파생하는 장치와 관련 공정 기술로 이루어진 3단계 보호체계를 갖췄습니다. 이러한 보호체계는, 넓은 권리범위를 갖춘 핵심특허에서 세부적인 시장수요 맞춤형 기능에 정확히 부합하는 개량 특허를 보완적으로 하여 기술모방 방식을 극히 제한합니다.

< 당사의 기술보호를 위한 지식재산 포트폴리오 구축 전략 >

 이를 통해, 핵심 소모품, 이를 이용한 메커니즘(공정) 및 관련 장치의 주요 모듈 단위에 대한 지식재산 포트폴리오는 당사 기술의 카피 및 응용을 제한하며 대체 기술의 출현을 방지하고 지속적인 기술경쟁 우위를 확보하는 기술선도가 가능하도록 합니다.
 세부적으로 보면, 전체 솔루션의 중심이 되는 핵심 소모품에 대한 기술의 경우 완비된 특허망을 구축하면서 지속적인 강화와 확장을 추진하고 있습니다. 특히, 기술의 공통요소가 되는 불투과성 요소와 연결성 요소를 모두 구비한 방식의 특허 설계뿐만 아니라 단일의 요소만을 구성요소로 하는 특허의 확보를 통해 기술모방 방식을 극히 제한되도록 하였습니다.

< 핵심 소모품 관련 구축된 특허 포트폴리오 >

또한, 차별화된 핵심 소모품이 갖춘 특징인 투과성 제어라는 핵심적 차별요소(경쟁력을 갖출 수 있게 되는 기반요소)를 가장 적극적으로 이용하는 핵심 공정 메커니즘에 대한 특허 보호 체계를 구축하여 회피설계를 방지하였습니다. 특히, 이러한 핵심 공정 메커니즘에 대한 특허의 확보는 장치 측면에서뿐만 아니라 핵심 소모품 측면에서도 기술보호가 될 수 있다는 측면에서 주요 국가의 권리확보를 위한 활동을 추진하고 있습니다.

< 공정 관련 구축된 특허 포트폴리오 >

 장치 관점에서의 기술보호는 사업화 관점에서는 구분되나 기술적으로 공통되는 핵심 모듈(파트)을 중심으로 파생적인 기술 경쟁력을 유지할 수 있는 IP 보호망을 구축하였습니다. 특히, 장치의 경우 기술개량 과정에서 확보된 기술적 특징에 대한 추가적인 특허 확보를 추진하여 포트폴리오 측면에서 완비하고 있습니다.

< 장치 관련 구축된 특허 포트폴리오 >

 이러한 기술사용의 독점적 지위를 갖출 수 있도록 하는 지식재산권 확보를 위해 높은 역량의 지식재산 전문부서를 운영하고 있으며, 단순한 관리가 아닌 전략적 지식재산권 포트폴리오 구축 및 활용을 추진하고 있습니다. 또한, 당사의 미국법인은 기술 중심의 사업화 확장을 위해 보다 중요한 해외 지식재산권 전략의 현장성과 즉시성을 강화하기 위해 추가적인 전문 자격증(변리사)을 보유한 변리사를 채용하여 운영하고 있습니다.

 이러한 수준 높은 인력을 통해 고도화된 지식재산권 전략의 수립과 추진으로 당사의 기술 및 제품에 대한 모방을 원천적으로 차단함은 내재화된 높은 지식재산권 역량에 기반한 것으로 지속적인 연구개발 투자와 사업확장 과정에서 확보되는 기술에 대해서도 동일한 관점에서 추진되어 지속적인 기술의 독점적 지위를 영위할 계획입니다.

 2) 브랜드 인지도
 기존의 선도 멸균 솔루션 업체군들은 실질적인 소형 저온 멸균 솔루션을 구비하고 있지 못하다는 점에서 당사에 대한 협력 요청이 증가하고 있습니다. 실제로 고온 멸균 솔루션 시장 및 저온 대형 멸균 솔루션 시장의 선도 업체들과 ODM 및 기술협력 MOU 체결을 진행하였습니다. 또한, GC, Patterson, Atherton, M사 등 유수의 글로벌 회사들과의 파트너십을 통해서 자연스럽게 글로벌 브랜드 이미지를 형성하였습니다.

< 당사의 surgical device care solution으로 구축한 시장지위 >

 또한, 시장 내 새로운 기술로 출시한 임플란트 솔루션은 기술개발 단계에서부터 Megagen, Corentec 등의 기업으로부터 공급계약을 체결하였으며, 해외 전시회에서 ODM 및 기술 L/O을 포함한 전반의 협의를 위한 MOU 체결의 성과를 달성하였습니다. 특히, 임플란트의 새로운 표준이라는 공동 목표를 설정하여 깨끗한 임플란트에 대한 인증 신설을 비롯한 전반의 업무협력을 위해 비영리 단체인 Clean Implant Foundation과 MOU를 체결하였습니다.

< 당사의 medical implant care solution으로 구축한 시장지위 >

 3) 주요 제품 등의 현황

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

※ 본 재무제표는 한국채택국제회계기준에 의해 작성되었습니다. 당기 및 비교표시 된 제10기, 제9기 요약연결재무정보는 연결재무제표에 대한 회계감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

나. 요약 별도재무정보

※ 본 재무제표는 한국채택국제회계기준에 의해 작성되었습니다. 당기 및 비교표시 된 제10기, 제9기 요약 별도재무정보는 별도재무제표에 대한 회계감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

주식회사 플라즈맵(이하 "회사")과 그 종속기업(이하 회사와 그 종속기업을 '연결회사')의 지배기업인 주식회사 플라즈맵은 개인기업의 법인전환인가를 받아 2015년 3월 31 일에 설립되었으며, 플라즈마 장비 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업의 본사는 대전광역시 유성구 과학로에 소재하고 있으며, 지배기업은 2015년 7월 22일 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의 규정에 의하여 벤처기업으로 지정받았으며, 2022년 10월 21일 코스닥에 상장하였습니다.

지배회사의 자본금은 보고기간 종료일 현재 13,038,422,000원이며 주주현황은 다음과 같습니다.

1.1 종속기업 현황

(1) 당기말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(3) 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

1.2 연결대상범위의 변동

당기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 연결재무제표 작성 기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동 분류

동 개정사항은 유동ㆍ비유동부채의 분류는 보고기간말 현재 존재하는 기업의 실질적인 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성이나 경영진의 기대에 영향을 받지 않는다는 점을 강조합니다. 또한, 기업이 보고기간 후에만 준수해야 하는 약정사항은 보고기간말 현재 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우, 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 대한 정보를 공시하도록 규정하고 있습니다. 또한, 기업이 자신의 지분상품을 이전하여 부채를 결제할 수 있는 조건은 그 옵션을 지분상품으로 분류하고 동 옵션을 복합금융상품의 자본 요소로서 부채와 분리하여 인식하는 경우라면, 유동ㆍ비유동부채의 분류에 영향을 미치지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 기준서 적용으로 전기말 현재 비유동항목으로 계상된 파생상품부채 및 전환사채와 파생상품자산은 유동항목으로 재분류되었습니다.

(2) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

동 개정사항은 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때, 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 '(수정)리스료'를 산정하도록 요구사항을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - 가상자산 공시

동 개정사항은 가상자산을 보유하는 경우, 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행하는 경우에 가상자산 보유ㆍ발행에 따른 연결회사의 회계정책, 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표이용자에게 중요한 정보를 공시하도록 규정하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 공급자금융약정

동 개정사항은 재무제표이용자가 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 재무활동에서 생기는 부채의 변동에 공급자금융약정 정보를 구분하여 공시 및 공급자금융약정으로 발생하는 유동성 위험을 공시하도록 규정하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

동 개정사항은 기업이 한 통화가 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고, 통화가 교환 가능하지 않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

 (2) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 연결

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.

연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.
(2) 관계기업

관계기업은 연결회사가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 이후 지분법을 적용합니다. 연결회사와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결회사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 관계기업의 손실 중 연결회사의 지분이 관계기업에 대한 투자지분(순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 포함)과 같거나 초과하는 경우에는 지분법 적용을 중지합니다. 단, 연결회사의 지분이 영(0)으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 연결회사에 법적-의제의무가 있거나, 관계기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식합니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 연결회사는 지분법을 적용하기 위하여 관계기업의 재무제표를 이용할 때, 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결회사가 적용하는 회계정책과 동일한 회계정책이 적용되었는지 검토하여 필요한 경우 관계기업의 재무제표를 조정합니다.

(3) 공동약정

둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결회사는 연결회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익'또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (연결회사가 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하는 방법은 주석 4.1.2 참조)

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로 분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.7 매출채권

매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. (연결회사의 매출채권 회계처리에 대한 추가적인 사항은 주석9, 손상에 대한 회계정책은 주석 4.1.2 참조)

2.8 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는총평균법에 따라 결정됩니다.

2.9 매각예정비유동자산(또는 처분자산집단)

비유동자산(또는 처분자산집단)은 장부금액이 매각거래를 통하여 주로 회수되고, 매각될 가능성이 매우 높은 경우에 매각예정으로 분류되며, 그러한 자산은 장부금액과 순공정가치 중 작은 금액으로 측정됩니다.

2.10 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 다만, 토지는 재평가모형을 적용하고 있으며, 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 손상차손누계액을 차감한 재평가금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 재평가는 보고기간 말에 자산의 장부금액 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록 주기적으로 수행하고 있습니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.11 차입원가

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적 차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.12 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.13 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다.
내부적으로 창출한 무형자산인 소프트웨어 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

2.14 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.15 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 연결회사가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여 지급하지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다.

2.16 금융부채

(1) 분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무', '차입금' 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용'으로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.17 복합금융상품

연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.

동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고, 이후 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 측정합니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

2.18 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.19 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산 · 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.20 종업원급여

(1) 퇴직급여

연결회사의 퇴직연금제도는 확정급여제도입니다

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

연결회사 내 종속기업의 종업원에게 연결회사의 지분상품을 주식선택권으로 부여하는 경우 출자로 회계처리합니다. 부여시점의 지분상품의 공정가치에 근거하여 산출된 종업원 용역의 공정가치는 가득기간에 걸쳐 종속기업에 대한 투자금액의 증가로 회계처리되며, 이에 상응하는 금액은 기타자본항목으로 인식됩니다.

2.21 수익인식

연결회사는 재화의 판매, 용역의 제공이나 자산의 사용에 대하여 받았거나 또는 받을대가의 공정가치로 수익을 측정하고 있으며, 부가가치세, 매출에누리와 할인 및 환입은 수익에서 차감하고 있습니다. 연결회사는 수익을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 관련된 경제적 효익의 유입 가능성이 매우 높은 경우에 수익을 인식합니다.

(1) 재화의 판매

연결회사는 의료기기 제조업을 영위하고 있습니다. 제품의 판매로 인한 수익은 제품이 구매자에게 인도되는 시점에서 인식하고 있습니다. 제품의 인도는 제품이 특정 장소로 이전되고, 제품의 진부화와 손실에 대한 위험이 구매자에게 이전되는 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. 이는, 구매자가 판매계약에 따라 제품의 수령을 승인하거나 그 승인기간이 만료되거나 또는 연결회사가 제품의 수령 승인요건이 충족되었다는 객관적인 증거를 가지는 시점이 되어야 발생합니다.

보고기간말까지 이루어진 매출과 관련하여 고객에게 반품될 것으로 예상되는 매출은 환불부채로 인식합니다. 계약서상 교환을 전제로 판매한 거래에 대해서 최초 판매시 전체 매출을 이연하여 반품부채로 인식하고, 교환이 완료되는 시점에 매출을 인식합니다. 매 보고기간 말 이러한 가정과 예상되는 반품금액이 타당한지 재평가합니다.

표준 보증 계약에 따라 결함이 있는 제품을 수리하거나 대체하여야 할 의무는 충당부채로 인식하고 있습니다.

수취채권은 재화를 인도하였을 때 인식합니다. 이는 재화를 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다.

(2) 용역의 제공

수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 거래와 관련된 경제적효익의 유입가능성이 높으며, 보고기간말에 그 거래의 진행률을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 이미 발생한 원가 및 거래의 완료를 위한 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 용역제공거래의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 있는 것으로 보아 보고기간말에 그 거래의 진행률에 따라 용역의 제공으로 인한 수익을 인식하고 있습니다.

용역제공거래의 성과를 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우에는 발생한 비용의 범위 내에서의 회수가능한 금액만을 수익으로 인식하고 있으며, 용역제공거래의 성과를 신뢰성 있게 추정할 수 없고 발생한 원가의 회수가능성이 높지 않은 경우에는 수익은 인식하지 아니하고 발생한 원가를 비용으로 인식하고 있습니다.

(3) 이자수익, 로열티수익 및 배당수익

자산을 타인에게 사용하게 함으로써 창출되는 이자수익, 로열티수익 및 배당수익은 거래와 관련된 경제적효익의 유입가능성이 높으며, 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 수익을 인식하며, 이자수익은 원천적으로 유효이자율법으로 인식하고, 로열티수익은 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리와 금액이 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

2.22 리스

연결회사는 다양한 사무실, 창고, 소매매장, 장비, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 연결회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

리스이용자가 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 그 선택권의 행사에 따라 지급할 리스료 또한 리스부채의 측정에 포함됩니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 연결회사는 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다.

연결회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

장비 및 차량운반구의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다.

(3) 연장선택권 및 종료선택권

연결회사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 및 시설장치 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결회사가 행사할 수 있습니다. 리스기간의 결정과 관련한 중요한 회계추정 및 가정에 대한 정보는 주석 3에서 다루고 있습니다.

2.23 영업부문

영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 전략운영위원회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

2.24 재무제표 승인

연결회사의 재무제표는 2025년 3월 6일자로 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회에서 수정 승인될 수 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세

연결회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. (주석 20 참조)

연결회사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 연결회사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다.

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 연결회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4.1.2 참조).

(4) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 19 참조).

(5) 수익인식

연결회사는 고객에게 제품 판매 후 고객이 반품할 것으로 예상되는 제품에 대하여 환불부채와 회수할 재화에 대한 권리를 인식하고 있습니다. 판매시점에 포트폴리오 수준에서 누적된 경험에 기초하여 기댓값 방법으로 반품율을 예측하고 있으며, 연결회사의 수익은 예측된 반품율의 변동에 영향을 받습니다.

(6) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

연결회사는 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 사무실과 차량운반구 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 연결회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 연결회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사는 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기 손익은 628,128,557원(전기 : 551,098,131원) 증가(감소)합니다.

(2) 이자율위험

이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다. 이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 조건의 차입금 적정비율 유지 및 정기적인 국내ㆍ외 금리동향 모니터링을 통해 대응방안을 수립하여 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다.

보고기간말 현재 이자율 변동위험에 노출된 변동금리부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(*1) 유동성장기차입금을 포함하였습니다.

4.1.2 신용 위험

신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 주요한 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 개별적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 주요한 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정, 관리하고 있습니다.

또한 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

연결회사의 현금및현금성자산은 당좌예금으로 구성되어 있습니다. 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융상품의 장부가액(현금 및 지분증권 제외)과 보증금액과 같습니다.

(1) 금융자산의 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권
상각후원가로 측정하는 기타 금융자산과 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.  

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

보고기간말 현재 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

(2) 대손상각비

당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

(3) 당기손익-공정가치측정금융자산

연결회사는 당기손익-공정가치측정금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 연결회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다(당기말: 279,802,300원, 전기말: 279,802,300원).

4.1.3 유동성 위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 연결회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

연결회사는 수년간의 지속적인 적자상황에서 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 존재함을 인지하고 있습니다. 이에  2024년 대구 2공장 부지 매각을 통해 57억원의 유동성을 확보하였고, 2024년 7월 제 3자배정 유상증자를 통해 150억원 자금을 조달하였습니다. 그리고 추가적인 운영자금 확보를 위해 2024년 12월 무역금융차입약정을 통해 20억원을 신규 조달하였습니다. 또한 내부 수익성 개선을 위해 전사적인 체질 개선을 진행중에 있습니다. 특히, 인력 효율화를 통한 운영경비 절감, 신규제품 개발을 통한 수익성 개선을 중점 추진중에 있습니다. 당사는 이러한 활동을 통해 계속기업존속에 대한 불확실성을 완전히 해소할 수 있다고 판단하고 있습니다.

(1) 만기분석

유동성 위험 분석에서는 연결회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 금융보증계약 이외의 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

4.2 자본위험 관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(*1) 비상장주식에 대해서는 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가로 측정하고 있으며, 이러한 취득원가가 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(*2) 전환사채에 내재된 발행자 지정 매도 청구권에 대한 공정가치입니다.
(*3) 전환사채에 내재된 조기상환청구권 및 전환권에 대한 공정가치입니다.