사 업 보 고 서

                                   (제 23 기)

【 대표이사 등의 확인 】

제23기 사업보고서 대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 대웅제약이며, 영문명은 Daewoong Pharmaceutical Co.,    Ltd 입니다.

나. 설립일자 및 상장일자

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 2002년 11월 1일 유가증권시장에 상장하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주      소 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14
전화번호 : 02-550-8800
홈페이지 : https://www.daewoong.co.kr

라. 주요 사업의 내용

(1) 당사 사업의 내용
주식회사 대웅제약은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사의 주요제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 엔블로, 올메텍, 가스모틴, 크레젯, 임팩타민 등이 있습니다.

당사의 주요 사업의 내용에 관한 사업부문별 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

(2) 회사가 영위하는 목적사업(정관)

마. 연결대상 종속회사 현황(요약)

[당기 연결대상회사의 변동내용]

바. 중소기업 등 해당 여부
당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.
당사는 본 보고서 제출일 현재 중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조에 의한 중견기업에 해당합니다.

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 한국기업평가(대한민국) 및 NICE신용평가(대한민국)으로부터 신용등급 평가를 받고 있습니다.
본 보고서 제출일 현재 한국기업평가 및 NICE신용평가의 당사 평가등급은 A+, 전망치는 안정적(Stable)입니다.

[국내 신용등급 체계 및 등급정의]

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

[2002년]
 - 대웅제약, 주식회사 대웅의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립

[2003년]  
 - 세계 2번째로 코엔자임 Q10 개발성공

[2005년]  
 - 항암제 '루피어'개발

[2010년]  
 - 우루사 세계일류상품 선정

[2011년]  
 - 제약업계 최초 사내 보육시설 개원

[2012년]

- 글로벌 기업 육성 프로젝트 '월드클래스300' 선정

- 혁신형 제약기업상 수상

[2013년]

- 가족친화기업 국무총리상 수상

- 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 미국 에볼루스사와 수출 계약 체결

[2014년]

- 대한민국 신약개발상 '기술수출상' 수상 / '가장 신뢰받는 기업상' 수상

- 윤영환 명예회장 추대, 윤재승 회장 취임

- 중국 '대웅제약 랴오닝 연구소' 설립

- 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 세계일류상품 선정

[2015년]
 - CP 등급평가 AA등급 획득

- 제16회 대한민국신약개발상 기술상 수상

- 공정거래의 날 대통령 표창 수상

[2016년]

- 남녀고용평등부문 국무총리 표창

- 인적자원개발 우수기관 인증 획득

[2017년]

- 공정거래위원회의 2016 CP등급평가에서 2회 연속 'AA' 등급 획득

- 항생제 '메로페넴' 미국 출시

- 최첨단 시설의 cGMP 수준 오송공장 준공

- 향남공장, '2017 경기가족친화 일하기 좋은기업(GGWP)' 재인증

[2018년]
 - '나보타' 제조공장, 미국 cGMP, 캐나다 GMP, EU GMP 승인 획득

- 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 획득

- 품질분임조, 제약업계 최초 2018 극제품질경진대회(ICQCC 2018) 금상 수상

[2019년]  
 - 나보타 아시아 최초 FDA허가 획득

- 자체개발 보툴리눔 톡신, 미국(제품명: 주보) 및 캐나다(제품명: 누시바) 출시, 유럽(제품명: 누시바) 판매허가 획득

- 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 임상3상 완료

- 우루사 300mg, 세계 최초로 '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득

- 환경안전보건 국제인증 'ISO 14001' 'ISO 45001' 획득

- 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득

[2020년]  
 - 2020 인적자원개발 우수기관 Best HRD 인증 획득

- 근무혁신 우수기업 최고등급(SS등급) 선정

- 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득

- 올로스타 '국가연구개발 우수성과 100선' 선정

- 식약처 '의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)' 도입 지원 기업 선정

- 인도네시아 합작법인 인피온 통해 '이지에프외용액', '에포디온' 할랄 인증 획득

[2021년]  

- 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔', 중국ㆍ미국ㆍ중남미 4개국ㆍ중동 6개국 진출계약 체결
 - 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시
 - 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득, CDMO 사업 돌입
 - 2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상 수상

[2022년]
- 이창재 대표이사 선임

- '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정

- 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상

- 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바)

- CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득

- 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정

- 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시

- 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공

- 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상

[2023년]

- 첫 지속가능경영 보고서 발간

- 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시

- 폐섬유증신약 베르시포로신, CS Pharmaceuticals社와 중화권 기술수출 계약 체결

- 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상
 - 2023 인적자원개발 우수기관 Best HRD 재인증
 - 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결

- 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)
[2024년]
 - 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동
보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 3명의 사외이사(김대덕, 김용진, 조영민)의 이사로 구성되어 있습니다.

※ 2022년 1월 3일 윤재춘 사내이사가 대표이사직에서 사임하였고,
    동일 개최한 이사회에서 이창재 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.
※ 2023년 3월 29일 윤재춘 사내이사, 김영진 사외이사가 사임하였습니다.
※ 2023년 3월 29일 제21기 정기주주총회에서 박성수 사내이사, 김용진 사외이사가 신규 선임되었습니다.
※ 2024년 3월 28일 제22기 정기주주총회에서 박은경 사내이사, 조영민 사외이사가 신규 선임되었으며,
    이창재 사내이사, 이건행 감사가 재선임되었습니다.
※ 2024년 3월 28일 전승호 사내이사, 김홍철 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며,
    동일 개최한 이사회에서 박성수 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.
※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수)

라. 최대주주의 변동
2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 (주)대웅으로 변동되었습니다.
- 변경 전 : 윤영환
- 변경 후 : (주)대웅
- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한
                  (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [24.12.31 기준 (주)대웅 6,058,200주]

마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사는 공시대상 기간 중 해당사항이 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

경영진 및 감사의 중요한 변동

- 사내이사 정승원은 해당주총일 동일(24.03.28)에 개최된 이사회에서 공동대표이사로 재선임 되었습니다.

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 (주)대웅제약이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경
  1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립
   2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경)
   3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사
   4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사

마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항
- 해당사항 없음.

바. 합병 등에 관한 사항
- 해당사항 없음.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없음.

아. 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용

  - 2019.11 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득
   - 2021.11 면역항암 항체신약(HL187) 국가신약개발사업 선정
   - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한
                   시험계획서 승인
   - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령
   - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증
   - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령
   - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192)
                   캐나다 임상 1상 승인
   - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을
                  위한 시험계획서(CTN) 승인
   - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상
                   시험계획서 제출
   - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입
                  계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국)
   - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결
                  (Crystal Bioscience, 미국)
주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다.

3. 자본금 변동사항

[자본금 변동추이]

※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관변경일
당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다.

[정관 변경 이력]

나. 사업목적 현황

※ 상기 주식회사 대웅제약의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.

당사는 2024년 별도기준 연 매출액 1조 2,654억원, 영업이익 1,638억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.6%, 22.7% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 '나보타'의 지속적인 성장이 2년 연속 '트리플 크라운'(역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률)을 이끌었습니다.

당사의 전문의약품 라인업은 8,605억원의 매출을 기록하였으며, 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고른 성장을 바탕으로 전체 성장을 견인하였습니다. 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거두며 출시 3년 차에 연간 매출 1,000억 블록버스터 품목에 등극하는 기념비적 성과를 거뒀습니다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 짧은 반감기, 낮은 복용 편의성 등을 개선해 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있습니다. 우루사는 962억원의 매출을 올리며 올해 1,000억 원 달성 기대감을 높였습니다. 최근엔 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재되며 다시금 주목 받고 있습니다.

대웅제약의 고순도ㆍ고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해에도 글로벌 시장을 중심으로 대폭 성장하였습니다. 나보타는 지난해 연간 매출 1,864억원을 기록하며 전년 대비 27% 성장하였으며, 이 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달합니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 나보타 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 보도자료에 따르면 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 상품명 주보(Jeauveau®)로 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 전년 동기 대비 약 30%의 매출 성장을 기록하였습니다. 당사는 올해 고순도ㆍ고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나갈 계획입니다.

대웅제약은 AI 기술의 급격한 발전과 고령화 등으로 큰 주목을 받고 있는 디지털 헬스케어 분야도 선도하며 '국민 건강' 증진을 위해 적극적으로 나아가고 있습니다. 최근 국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 보험수가를 획득한 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC™)를 비롯해 ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레', ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어', ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피', ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' 등 디지털 헬스케어 라인업을 바탕으로 시장 저변을 확대하고 있습니다.

신약 개발도 집중 투자를 이어가고 있습니다. 혁신 신약(First in Class)을 목표로 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 신속심사제도 개발 품목으로 지정 받고 글로벌 임상 2상을 진행하고 있습니다. 첫 자체개발 항암제 후보물질 DWP216과 세계 최초 중증 간 섬유증 경구용 신약으로 개발중인 후보물질 DWP220의 경우 지난해 국가신약개발사업 과제로 선정되었으며 경구형 GLP-1ㆍGIP 수용체 이중작용제와 장기지속형 주사제, 마이크로 니들 패치 등 대사 비만 포트폴리오 구축에도 투자를 이어가고 있습니다.

당사는 업계 경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장해 전례없는 2년 연속 역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률을 기록하였습니다.
당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 단일 신약 연매출 1조 원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 통해 K-바이오의 위상을 높이고 인류의 건강한 삶에 기여하겠습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 주주 및 고객의 기대에 부응하고, 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

가. 영업개황
당사의 제23기 (2024.1.1~2024.12.31) 연결기준 매출액은 1조 4,227억원으로 전년도 1조 3,753억원 대비 3.4% 증가하였습니다. 영업이익은 1,479억원으로 전년도 1,226억원 대비 20.7% 증가하였으며, 당기순이익은 233억원으로 전년도 1,200억원 대비 80.6% 감소하였습니다.

나. 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다.

다. 시장점유율 등

[주요 상장제약사 매출액현황]

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)

라. 시장의 특성

제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.

가. 영업개황 및 사업부문의 구분

(1) 영업개황
당사는 2024년 별도 재무제표 기준 매출액 1,389억원, 영업이익 2억원, 당기순손실 17억원을 기록했습니다. 연결기준으로는 미국 현지법인 HPI가 포함되며 매출액 1,389억원, 영업이익 2억원, 당기순손실 18억원입니다. 매출액은 전년대비 약 3% 성장했으며 당사의 주요 의약품 (노르믹스, 엘리가드, 바이오탑, 헤어그로정 등)의 판매 증가에 기인합니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다.

나. 연구개발역량
한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다.

파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)는 중증근무력증, 갑상선안병증, 염증성 탈수초성 다발성신경병증에서 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있습니다. 중증근무력증 임상 3상 탑라인 (Top-line) 결과와 염증성 탈수초성 다발성신경병증 임상 2b상 초기 결과 (Initial results)는 2025년 1분기 발표가 예정되어 있으며, 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기 예정되어 있습니다.
이뮤노반트는 바토클리맙의 부작용을 보완한 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 개발도 진행하고 있으며 2023년 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 미치지 않는 긍정적인 결과를 확보하며 다양한 자가면역질환에서 '계열 내 최고 (Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증했습니다.

2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 HL161ANS에 대한 물질 특허를 획득하고 5개 적응증에 대한 임상계획서 (IND) 승인을 획득하여 첫 번째 적응증인 그레이브스병과 두 번째 적응증인 난치성 류마티스에 대한 등록 임상 (Registrational study)에 진입하였습니다. 향후 바토클리맙의 임상 결과를 바탕으로 HL161ANS의 중증근무력증으로의 개발 가능성을 검토하고 CIDP 임상 2b 상 결과를 HL161ANS의 임상 디자인을 최적화하는데 활용할 계획입니다.

중국에서는 파트너사인 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 '바토클리맙'의 중증근무력증 적응증에 대한 품목허가를 위한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료했습니다.

미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 2024년 11월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 (Top-line) 결과를 확보한 후 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4)에 진입하여 2026년 탑라인 (Top-line) 결과 도출을 목표하고 있습니다.

당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서"II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황
당사는 나보타, 펙수클루, 우루사, 크레젯, 올메텍, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2024년 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 7,945억원(63.0%), 상품 4,217억원(33.2%)입니다.

※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

가. 주요 제품 등의 현황

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고
   있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습     니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 산출기준은 단순평균가격입니다.
※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다.

다. 생산능력, 생산실적, 가동률

(1) 생산능력

의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다.

(2) 생산실적

(3) 당해 가동률

라. 생산설비의 현황 등

마. 설비의 신설, 매입 계획 등

(1) 신규 시설 투자

1) 마곡 C&D 센터

- 투자대상: 마곡 C&D (connected collaboration & Development) 센터

- 투자목적: R&D 파이프라인 기반조성을 위한 C&D 센터 구축

- 투자예상금액: 1,637억원

- 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31

※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다.

※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다.

2) 나보타 3공장
  - 투자대상 : 나보타 3공장
  - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보
  - 투자예상금액 : 1,014억원
  - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30
※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.
※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.


[한올바이오파마(주)]

가. 주요 원재료 매입 현황
(1) 주요 원재료 매입 현황

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.
  주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
  1) 생산능력

  2) 생산능력의 산출근거
  가) 산출방법 등
  ① 산출기준
  생산라인별 공수 가동능력을 기준

  ② 산출방법
  라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수

  나) 평균가동시간

 (2) 생산실적 및 가동률
 1) 생산실적

※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.

  2) 당기의 가동률

다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등
[회사의 조직도]

대웅제약 조직도

(1) 판매조직

1) ETC마케팅본부: 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소
2) ETC병원본부: 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소
3) ETC로컬본부: 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀

4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀

(2) 판매경로

1) 직거래유통

① 병원/의원, ② 약국

2) 도매유통

① 병원/의원, ② 약국

(3) 판매방법 및 조건

1) 판매방법

① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음.

* 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음

② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음.

2) 판매조건

① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐

② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임.

(4) 판매전략
영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음.

다. 수주상황
2024년 기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직
한올바이오파마 정기보고서 Ⅱ. 사업의 내용중  나.회사의 현황  3) 조직도 참조

한올바이오파마 조직도(24.12.31)

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.
간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자
직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고   있습니다.

(4) 판매전략
매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다.

일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 금융위험관리

(1) 시장위험

① 외환위험

당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당기말과 전기말 현재 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용 차감전 손익에 미치는 효과는 다음과 같습니다.
1) 당기

2) 전기

② 가격위험

당기말 현재 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 손익에 미치는영향은 다음과 같습니다.

법인세 효과 고려 후 금액입니다.

③ 이자율 위험

당기말 현재 이자율이 1% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 손익에 미치는영향은 다음과 같습니다.

법인세 효과 고려 후 금액입니다.

(2) 신용위험

당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 매출채권 및 기타채권의 연령은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 7. 매출채권 및 기타채권'에서 설명하고 있습니다.

(3) 유동성위험

당기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

상기 만기분석은 할인하지 않은 이자를 포함한 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

나. 자본 위험 관리

당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

다. 재무활동에서 생기는 부채의 변동

당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 아래와 같습니다.

1) 당기

2) 전기

라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약
(1) 주요 수출 판매계약

(*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다.

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma)

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8)

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)}

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)}

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8)

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez)

※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE)

(2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 품목 : Bersiporocin (계약상대 : CS Pharmaceutical)

(3) 주요 공동개발계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept)

※ 품목 : Enavogliflozin

※ 품목 : DWP308008

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

※ 품목 : DWJ808S009

※ 품목 : DWP307399

※ 품목 : DWJ1635

※ 품목 : DWJ1636

※ 품목 : DWJ807S054

※ 품목 : DWJ108

(4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 품목 : DWP305401

※ 품목 : Enavogliflozin

(5) 주요 국내 판매계약
당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다.  상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C&D기획조정실을 통한 Connected collaboration & Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직등
당사의 연구조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C&D 기획조정실, 바이오전략기획팀으로 구성되어있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

[조직도]

대웅제약 연구개발 담당조직

2) 연구개발 인력 현황
당사는 박사급 69명, 석사급 122명 등 총 224명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

3) 핵심 연구인력    
당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다.

(4) 연구개발실적  
1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 <의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.
※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.
※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

2) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

 [한올바이오파마(주)]

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이선스아웃 계약 총괄표>
                                                                                                 [단위: 백만원]

※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2024.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,477.0)
 

① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN)

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결

② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / HL161ANS

※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 HL161ANS의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다.

(2) 라이센스 인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1)

(2)

(3) 공동연구개발계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다.
<공동연구개발계약 총괄표>

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직
1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, 특허팀, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다.
                                            <연구개발 조직 구성>

<조직도>
Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황  1)판매조직 (회사의 조직도) 참조

2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 26명 등 총 45명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다.

                                      <연구개발 인력 현황>
                                                                                                        [단위 : 명]

3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다.

<핵심 연구인력 현황>

(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

<연구개발비용현황(연결재무제표기준)>

<연구개발비용현황(별도재무제표기준)>

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표

  (가) 탄파너셉트 (HL036)

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표

(나) 바토클리맙 (HL161BKN)

※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결

(다) HL161ANS

(라) HL192

  2) 연구개발 완료 실적
 해당사항 없음.

  3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다.

주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다.

4) 특허등록현황