사 업 보 고 서

                                   (제 25 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
본 공시서류 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사는 없습니다.

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 한글 명칭은 '주식회사 프로티아'이며, 영문으로는 'PROTIA INC.'로 표기합니다.

다. 설립일자 등
당사는 2000년 3월 22일에 설립되었으며, 2018년 12월 19일 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 2023년 6월 16일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전상장하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
본사의 주소 : 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)
전화번호 : 02-6968-5277
홈페이지주소 : http://www.protia.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업확인서

벤처기업확인서

바. 주요 사업의 내용
당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(032701)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단키트'를 필두로 '동물용 알레르기 진단키트', '각종 면역화학 진단키트', '임신 진단키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한, 사업확장을 위한 신성장 사업으로 '신속 항생제 감수성검사' 키트와 기기를 개발하여 허가를 득하였으며, '암 조기진단'과 관련된 체외 진단기기를 개발 중입니다.

사. 신용평가에 관한 사항
해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동
공시대상 기간동안 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

마. 상호의 변경
2023년 11월 3일 '주식회사 프로테옴텍'에서 '주식회사 프로티아'로 상호를 변경하였습니다.

바. 합병 등에 관한 사항
해당사항 없습니다.

사. 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

최근 5년간 자본금 변동추이는 다음과 같습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관 개정일
당사의 최근 정관개정일은 2023년 11월 3일입니다.

나. 정관 변경 이력
공시대상기간 중 정관 변경이력은 다음과 같습니다.

다. 사업목적 현황

(1) 정관상 명시된 회사의 사업목적

(2) 정관상 사업목적 변경
당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경(추가, 수정 또는 삭제)한 사실이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 사업의 내용 요약

당사는 면역진단 핵심 기술을 기반으로 다양한 품목군의 체외진단 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

당사의 제품군이 속한 체외진단의료기기는 환자의 혈액이나 침, 뇨, 땀 등의 분비물, 구강, 기관지 등의 채취물 또는 채집된 세포 등에서 질환 특이 물질(바이오마커)을 다양한 방법으로 분석하여 진단하는 방식으로, 환자에게 부담이 적고 해당 질병에 특화된 방식을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.

당사의 주력 제품은 세계 최다 알레르기 동시 진단기술을 적용한 인체용 알레르기 진단제품, 국내 최초로 허가를 득한 반려견 알레르기 진단제품, 반려묘 알레르기 진단제품, 말 알레르기 진단제품, 대한민국 최초 음식과민성 진단기술을 적용한 음식불내증 진단제품, 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용한 항생제 감수성 검사 제품, 자가면역질환 진단제품 등이 있습니다.

특허와제품

당사는 모든 제품을 자체적으로 총괄 생산하여 국내외 시장에 제품을 공급하고 있습니다. 국내 판매의 경우 각 진단제품별로 식약처의 제품 허가를 득한 후 대리점을 통해 국내 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품을 하고 있습니다. 해외에는 당사가 선정한 각국 Agent (Distributor)를 통해 현지 제품등록 과정을 거쳐 판매를 하고 있습니다.

당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품은 2014년 시장에 첫 진입 후 꾸준히 매출이 성장하여 국내시장 점유율을 45% 이상까지 끌어올려 왔습니다. 해외의 경우 2019년부터 본격적으로 시장개척을 진행하여 해외시장에서 비약적인 매출 성장을 이루어냈습니다. 본 공시서류 제출일 현재 해외 68개국, 70여 개의 거래처(Distributor)를 확보하고 있습니다.

당사는 기업부설연구소를 주축으로 매년 다수의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 타겟 질환 시장마다 각기 다른 미충족 수요를 파악하여 당사가 가진 핵심적인 특허기술을 바탕으로 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을 개발하고 있습니다. 그 결과 당사의 제품들은 기술적인 혁신성과 장점으로 정부에서 주관하는 장영실상에 3회 선정되었고, 4건의 NET 신기술 인증을 받았습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 '체외진단 의료기기' 단일사업부문을 운영하고 있으며, 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 주요 제품 및 매출현황은 다음과 같습니다.

나. 주요제품 등의 가격변동추이

제품에 대한 판매가격은 당사의 국내외 시장별 가격정책, 국내외 판매비중 등 회사 내 요인과 환율변동 등 대외변수에 따라 달라지며, 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다.

다. 주요 출시제품 현황

당사는 인체용 및 동물용 알레르기 진단시약과 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 또한 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 사업화를 진행하고 있으며, 다양한 품목의 신속현장 진단제품(POCT)을 보유하고 있습니다.

2024년 중 신규 허가를 득한 제품으로는 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용해 검사 소요시간을 획기적으로 단축한 항생제 감수성 검사장비 'Q-AST 192', 국내 최초로 지연성 음식과민반응을 측정할 수 있는 음식과민성 진단키트 '프로티아 Food IgG 96', 120종의 알러젠을 검사할 수 있는 말을 위한 알레르기 진단제품 '애니티아 Equine IgE I/II, 중동지역 맞춤형 알레르기 진단제품 '프로티아 알러지-큐 64G Inhalant panel/Food panel', 약물의 알레르기를 측정할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 64D', 약 180종류의 알레르기 원인물질을 동시에 검사를 진행할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 192D'가 있습니다.

당사의 제품 라인업을 요약하면 다음과 같습니다.

제품영역	제품군	제품 소분류	품목	사용 용도
전문검사실 진단제품	진단시약	인체용 알레르기 진단시약	PROTIA Allergy-Q 192D PROTIA Allergy-Q 128M PROTIA Allergy-Q 96M PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant(좌), PROTIA Allergy-Q 64 Food(우) PROTIA Allergy-Q 64G Food(좌), PROTIA Allergy-Q 64G Inhalant(우) PROTIA Allergy-Q 64S PROTIA Allergy-Q Atopy 외 3종	호흡기/음식물/아토피/약물 유래 알레르기 검사
		동물용 알레르기 진단시약	ANITIA Canine IgE I,II ANITIA Feline IgE I,II ANITIA Equine IgE I,II	반려견/반려묘/말 알레르기 진단
		음식 불내성 진단시약	PROTIA Food IgG 96 외 1종	음식 과민성 진단
		알레르기 정밀 진단시약	PROTIA Specific IgG4	알레르기 면역치료 시 모니터링제품
		자가면역질환검사시약	PROTIA ANA Profile 18	자가면역 항원 동시 검사
		항생제감수성검사시약	PROTIA AST DL001	전기용량 측정 방식의 항생제 감수성 검사.
	진단장비	진단장비	Q-STATION ELITE Q-Processor Q-Smart Q-AST 192 Pro	- 알레르기 진단 자동화 장비 및 리더기(Q-STATION ELITE, Q-Processor, Q-Smart) - 항생제 감수성 검사 자동화 장비(Q-AST 192 Pro)
기타 제품 등	현장진단 (POCT)	면역항체 및 면역과민성 진단시약	ImmuneCheck AniCheck Bovine IgG 외 4종	면역항체 신속측정키트
		임신 진단시약	Tricheck 외 2종	위음성을 극복한 3선 임신진단키트
	용역매출	-	분석서비스	-

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입현황

당사 주력 제품인 '알레르기 진단시약(키트)'의 주요 원재료는 알러젠이며, 자체 개발알러젠과 해외로부터 조달한 알러젠을 제품 개발 및 생산에 사용하고 있습니다. 그동안의 축적된 프로테옴 분석 노하우를 활용하여 흡입성, 식이성, 아토피 등 현재까지 총 320여 종의 알러젠들을 자산으로 확보하였으며, 자체적으로 배양 생산하여 확보한 알러젠을 다양한 알레르기 진단제품을 개발하거나 생산하는 데에 활용하고 있습니다.

(2) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이

원재료의 가격상승은 제품가격의 상승으로 연동되기 때문에 제조업을 영위하는 당사의 수익에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 이에 따른 영향을 최소화하기 위하여 대부분의 원재료 매입은 생산계획 및 할인율 적용을 위한 최소 주문량 등의 발주기준을 적용하는 등 원재료 단가 변동을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있습니다. 수입 원재료의 경우 환율변동에 의해 매입단가가 다소 변동될 수 있습니다. 주요 원재료 등의 가격은 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

당기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사의 매출은 크게 제품매출, 용역매출, 그리고 기타매출로 구분되며, 제품매출은 다시 인체용 알레르기 진단시약, 동물용 알레르기 진단시약, 자가면역 진단시약을 포함한 '진단시약 제품군' 매출, '진단장비 제품군' 매출 그리고 '현장진단(POCT) 제품군' 매출로 구분됩니다. 당기말 기준 제품매출액이 약 95.4%, 용역매출이 약 2.3%, 그 외 기타매출이 약 2.3%의 비중을 차지하고 있습니다.

당기말 기준 총매출액은 약 105.1억 원으로 전년 동기 대비 약 27.8% 증가하였습니다. 진단시약 매출액은 약 85.8억 원으로 전년 동기 대비 약 40.5% 증가하였고, 해외 매출의 경우 약 52.2억 원을 달성하여 약 43.0%의 성장을 이루어 내며 사상 최고 실적을 매년 갱신하고 있습니다. 당기말 기준 총매출액 대비 해외 매출액은 약 49.7%로 전기에 이어 당기에도 총매출액 대비 해외매출액 비중을 40% 이상으로 유지하고 있습니다.

(주)프로티아 매출 추세

당사의 대표 품목인 '알레르기 진단제품' 시장은 산업화/도시화에 따른 환경오염, 소득 증대 및 건강에 대한 관심 증가, 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알레르기 유발물질 존재 등으로 인해 국내 및 해외시장 모두 매년 성장하고 있습니다.

* 주요 손익항목 변동 현황

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사 판매조직은 국내사업부와 해외사업부로 구성되어 있습니다. 국내사업부는 국내 대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 기판매된 검사기기에 대한 A/S를 담당하는 기기팀을 운영하고 있습니다. 해외사업부는 국가별 해외 Agent를 통해 해외의 병원, 연구실을 중심으로  판매활동을 하고 있습니다.

판매조직도

(2) 판매경로 및 판매방법

당사의 제품 판매경로는 국내의 경우 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 대형 의료재단(검사센터, 수탁검사기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외의 경우 전 세계 68개국, 70여 개 Agent(Distributor)를 통해 각국 현지 제품등록 과정을 거쳐 제품을 판매하고 있습니다.

국내 대리점 및 해외 Agent 계약(Distributor 계약) 시 비독점계약이 원칙이나 일부 국가에 대해 국가 독점권을 부여하고 있으며, 또한 일부 대리점 및 Agent에 대해 품목별 독점권을 부여하는 대신 상향된 MOQ(최소 주문수량) 계약을 체결하고 있습니다. 회사의 정책상 매출에 대해 선금을 수령한 후 제품 출고가 이루어지고 있으며, 선금 수령이 어려운 일부 거래처에 대해서는 그에 상당하는 담보를 제공받고 있습니다.

다. 수주현황

당사가 영위하는 사업은 수주사업에 해당되지 않고, 고객의 주문 및 대금 수령 후 단기간 내 납품이 완성됩니다. 또한 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래가 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험

- 외환위험

회사는 외화예금 등을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

- 민감도 분석

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

- 위험관리 및 신용보강

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가하며, 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

- 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있으며, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권
- 상각후원가로 측정하는 기타금융자산

① 매출채권

매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되어 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.

(3) 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

회사의 보고기간 종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

- 당기말

- 전기말

(4) 자본위험 관리

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.
 
회사의 보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
 

나. 재무위험관리정책

당사의 경우 외환관련 포지션이나 손익의 규모가 크지 않고, 파생상품 계약을 체결하거나 향후 2년간 계약을 체결할 계획이 없습니다. 또한 차입금 및 투자유가증권이 존재하지 않아 이자율위험 또는 주가위험에 전혀 노출되어 있지 않습니다. 이에 따라 시장위험 관리에 관한 내부운영방침이나 위험관리 조직을 별도로 마련해 두고 있지 않으며, 경영지원부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 본 공시서류 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헷지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스인(License-in) 계약

본 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

① 품목 : 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오 센서

② 품목 : 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서

(2) 기술실시 계약

① 품목 : 오토항체를 이용한 유방암, 간암 조기진단

② 품목 : 오토항체검출용 항원조성물 및 이를 이용한 간암진단법

(3) 기타 계약

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 2001년 9월 기술연구소 설립 후 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다.

(2) 연구개발 담당조직

본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기업부설연구소는 대표이사(CTO)를 비롯하여 2개의 연구부서 및 연구지원, 제품개발(RA팀)로 구성되어 있으며, 총 26명의 연구원들이 각 전담 분야에 대해 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

(주)프로티아 연구개발 조직도

(가) 연구개발 인력 현황

본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 부설연구소는 박사 8명, 석사 13명 등 총 26명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 생산본부 소속 연구인력 제외

(나) 핵심 연구인력

(3) 연구개발 비용

최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(4) 연구개발 실적

(가) 연구개발 실적

최근 3년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

(나) 진행중인 연구개발 현황

(5) 기술이전 수혜 또는 기술이전

본 공시서류 제출일 현재까지 기술이전(License-out) 사실이 없으며, 기술이전을 받은(License-in) 내역은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 및 고객관리 정책

당사는 상표권 등록을 통해 법적 보호를 받고 있습니다. 주력 상품인 인체용 알레르기 제품은 당사 상호와 동일한 'PROTIA' 상표와 '프로티아 알러지-큐(PROTIA ALLERGY-Q)'상표를 적용하고, 동물용 알레르기 제품은 '애니티아(ANITIA)' 상표를 적용하여 인체용과 동물용 제품을 쉽게 구분할 수 있습니다. '애니첵(ANICHECK)' 상표의 경우 소 초유 품질 및 혈중 면역력 신속측정 제품에 적용하고 있습니다.

상표

당사는 국내ㆍ외 전시회를 회사 및 제품 홍보의 가장 중요한 경로로 삼고 있으며, 특히 독일 'MEDICA', 두바이 'MEDLAB', 미국 'ADLM(구 AACC)' 등 해외 최대 박람회에 부스를 설치하여 직접 참가함으로써, 전 세계 신규 고객확보 및 기술수준 현황, 업계현황 파악을 통하여 고객관리 정책을 수립 및 실행하고 있습니다.

국내의 경우 대한진단검사의학회, 대한천식알레르기학회, 대한수의사회 등 학회에 참가하여 검사를 직접 처방하는 의사들을 대상으로 당사 제품의 우수성을 직접 홍보하는 한편, 종합병원과 수탁점에 품목별 경쟁력 및 영업력을 가진 대리점을 추가로 확보하여 대리점의 영업력과 당사의 마케팅력을 결합한 효과적인 거래처 확보 전략을 구사하고 있습니다.

또한, 당사 홈페이지를 통한 제품소개 및 당사 관련 제품의 우수성을 홍보함과 동시에 SNS(Facebook, Instagram, YouTube)를 통한 제품의 홍보와 사용방법에 대한 동영상 게재로 고객의 관심 제고를 통한 거래처 확보 전략도 진행하고 있습니다.

해외의 경우 해외 전시회에 참가하여 현지 부스 내 상담 및 미팅을 통해 신규 잠재 거래처 후보군을 확보하거나, 당사의 기존 인적 네트워크를 통해 소개를 받아 확보하는 방법, 해외거래처 정보를 구매하는 방법으로 진행하고 있습니다.

통상적으로 현지 국가 등록이 선행되어야 수출이 가능하며, 국가에 따라 3개월~3년 정도의 기간이 소요됩니다. 따라서 국가별 Agent 선정 시 현지 판매, 마케팅 역량, 경험 외에도 등록 역량을 주요한 의사결정 사항으로 두고 있으며, 이를 종합하여 고객관리 정책을 수립하고 해외 마케팅 전략을 실행하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유현황

당사가 영위하는 사업과 관련하여 본 공시서류 작성기준일 현재 총 42건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 대표적인 지적재산권의 내역은 'XII. 상세표_5. 지적재산권 보유현황'을 참조하시기 바랍니다.

다. 법령 및 정부규제

당사는 알레르기 진단시약 등 체외진단 의료기기 제조업을 영위하고 있으며, 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 의료기기 안전성시험 기준 및 제조 품질관리 기준(GMP)을 준수해야 합니다.

국내의 인허가 규제는 '체외진단 의료기기법'에 의거하여 식품의약품안전처에서 관리합니다. 당사의 연구소와 제품개발부는 제품 개발 초기부터 관련 규제와 정책을 확인하고 인허가 신청 시해당 기준을 준수하여 허가를 획득하고 있으며, 이에 따라 합법적인 체외진단 의료기기 관련 활동을 보장받고 있습니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 제품별 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우, 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해 기술문서를 작성한 후 CE 인증을 획득해야 판매가 가능합니다. 당사는 체외진단 제품 개발 및 제조와 관련하여 ISO13485 및 CE 인증을 보유하고 있습니다. 해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 통해 국가별 인증 절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적으로 해외에 진출한 이후 러시아와 베트남을 비롯하여 총 68개국에 진출하였습니다.

의료기기 생산 공장은 의료기기 품질경영 시스템(ISO13485) 국제 기준에 의한 GMP 인증시설이어야 하며, 이는 체외진단 의료기기에도 적용됩니다. 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 인증과정이 까다롭고 주기적인 심사 및 관리감독이 요구되며, 당사는 해당 기준을 철저히 준수하고 있습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성

당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장', '항생제 감수성 진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다.

(가) 체외진단 의료기기 시장의 특성

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 패러다임이 '발병 후 진단, 수술, 치료'에서 '발병 전 진단, 예방, 관리'로 변화함에 따라 체외진단 의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.

체외진단 의료기기 시장의 분류와 프로티아의 진입시장

① 알레르기 진단시장의 특성

알레르기 질환은 산업화, 환경오염, 실내생활 확대 등 사회적, 문화적 환경 변화로 발병 빈도가 증가하고 있으며, 삶의 질이 향상됨에 따라 알레르기 진단과 치료에 대한 관심도 또한 높아지고 있습니다. 주요 알레르기 질환(알레르기 비염, 천식, 아토피, 아나필락시스)은 당해 지역의 경제수준, 특히 위생수준이 높아질수록 유병률이 높아지는 특징을 보입니다.

알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고 다소 위험을 동반하는 피부반응검사보다 안전하고 간편하며 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 파악해 주는 혈액검사법이 널리 활용되고 있습니다.

'다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 내 알레르기의 원인이 되는 특정 항체가 있는지를 검사하는 방식입니다. 이 방법은 다수의 알러젠을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 적합합니다. 또한 자동화 장비를 이용하므로 비전문 인력도 쉽게 검사를 진행할 수 있습니다.

② 항생제 감수성 진단시장의 특성

항생제 감수성 검사는 신체에 감염되는 균에 대해 적절한 항생제를 처방하기 전에 진행하는 필수적인 검사입니다. 항생제를 사용할수록 내성이 축적되기 때문에 신형 항생제 개발 시 새로운 검사키트의 필요성이 대두되고, 이에 따라 항생제 감수성 검사기술에 대한 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다.

세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사시장이 확대되고 있습니다. OECD 자료에 따르면, 우리나라의 항생제 오남용의 비율은 심각한 수준으로, 2021년 기준 주요 OECD 국가 중 노르웨이에 이어 5위를 기록하였습니다. 이러한 상황에서 항생제 오남용을 방지하려는 노력들이 지속되고 있으며, 항생제 감수성 검사를 통해 적절한 항생제를 정확한 양으로 투여하도록 체계화하는 작업이 진행되고 있습니다.

또한, 국제적으로 다제내성균의 전파가 활발해지고 고가의 새로운 항생제가 개발 및 처방되면서 감염증 치료에 따른 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 이에 항생제 감수성 검사의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

OECD 주요국가별 항생제 사용량

③ 현장진단(POCT) 시장의 특성

현장진단(POCT) 검사란 소형 병원, 의원, 보건소 등에서 환자가 검사를 받고 즉시 결과를 확인할 수 있는 진단방식입니다. 기존 대형 병원의 중앙검사실에서 이루어지던 진단에 비해 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고 진단 및 결과 보고에 소요되는 시간을 최소화합니다.

고령화 사회 진입과 노령 인구층 증가에 따라 여러 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링의 필요성이 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인은 대규모 종합병원에서 접수와 진단이 어렵기 때문에 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단 검사 시스템이 보편화될 것으로 전망됩니다.

또한 급성 전염병의 주기적인 출현으로 대규모 감염 환자군에 대한 신속한 스크리닝이 필요합니다. 2020년 COVID-19의 대유행에서 보았듯이 전염성 질환의 빠른 확산에 대응하기 위해 신속한 감염자 선별이 가능한 진단시스템이 필수적이며, 현장검사 시스템(POCT)은 이러한 수요를 충족할 수 있는 효과적인 진단시스템입니다.

(나) 제품시장 환경변화와 당사의 기술적 대응

최근 알레르기 진단제품 시장의 환경변화로 시장 및 고객이 요구하는 제품이 시장 지배력을 강화하고 있으며, 당사는 제품시장 환경변화에 대응하기 위해 적시에 최적화된 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

당사 제품군이 속한 시장은 POCT 시장을 제외하여도 2023년 기준 약 20조 원에 달하며, 각 시장의 예측 성장률을 반영할 경우 2028년에는 약 30조 원의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다.

당사 제품이 출시되어 판매 중인 시장은 인체용 알레르기 진단시장, 자가면역 진단시장, 동물용 알레르기 진단시장이며, 항생제 감수성 진단시장은 제품 허가를 받은 상태로 시장 진출을 준비하고 있습니다.

당사 제품군이 속한 시장의 규모 및 전망

* 출처: Gii Global information, MarketsandMarkets

(가) 체외진단 의료기기 시장

세계의 체외진단(IVD) 의료기기 시장 규모는 2023년 기준 1,104억 500만 달러에서 2028년 1409억 7600만 달러까지 연간 5.01%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 체외진단 의료기기 시장의 현황 및 전망

* 출처: Gii Global information(2023)

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2023년 1조 2,538억원에서 2037년 1조 7,000억원수준으로 연평균 4.2%의 성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다.

(나) 알레르기 진단제품 시장

알레르기 진단제품의 시장 규모는 2023년 기준 63억 4,100만 달러에서 2028년까지 104억 9,900만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

세계 알레르기 진단제품 시장의 현황 및 전망

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2022

국내 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2023년 1,403억 원에서 2024년 1,544억 원으로 성장하였으며, 동 성장율을 적용할 경우 2028년 기준 약 2,270억 원으로 성장할 것으로 예측됩니다.

국내 알레르기 진단제품 시장의 현황 및 전망

* 출처: 건강심사평가원

(다) 반려동물 알레르기 진단제품 시장

세계 동물용 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2023년 22억 9,205만 달러에서 2030년 59억 6,943만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 동물용 진단제품 시장 중 면역진단제품 시장이 40%의 비중을 차지하므로 반려동물 알레르기 진단제품 시장을 세계 동물 의료기기 시장의 40%로 추정할 경우 2023년 367백만 달러에서 2028년 724백만 달러로 성장할 것으로 전망합니다.

세계 반려동물 알레르기 진단제품 시장의 현황 및 전망

* 출처: 글로벌 반려동물 시장 성장률 7% 반영, 미래에셋증권 리서치센터

(라) 항생제 감수성 검사제품 시장

당사는 항생제 감수성 검사제품을 개발 및 식약처 허가를 득하였고 머지않은 기간 내에 제품의 판매를 계획하고 있습니다. 세계 항생제 감수성 진단제품의 시장 규모는 2023년 기준 39억 달러이며 2028년까지 약 51억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

세계 항생제 감수성 검사제품 시장의 현황 및 전망

* 출처: Antimicrobial susceptibility testing market report, 2023

국내 항생제 감수성 진단제품의 시장 규모는 2023년 711억 원에서 2028년 기준 961억 원으로 성장할 것으로 추정되며, 매년 6.2%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

국내 항생제 감수성 검사제품 시장의 현황 및 전망

* 출처: Antimicrobial susceptibility Testing Market-global forecast to 2025-MarketsandaMartkets, 2020

(마) 자가면역질환 진단제품 시장

세계 자가면역질환 진단제품의 시장 규모는 2023년 기준 29억 8,800백만 달러에서 2028년 47억 2,300백만 달러까지 연간 9.59%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 자가면역질환 진단제품 시장의 현황 및 전망

* 출처: Gil global information, 2023

국내 자가면역질환 진단제품의 시장이 세계 자가면역질환 진단제품의 시장 규모 수준으로 성장할 것으로 추정하였습니다. 2023년 기준 253억 원에서 2028년 398억 원으로 연간 9.50%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

국내 자가면역질환 진단제품 시장의 현황 및 전망

* 출처 : Autoimmune Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018

(바) 현장진단(POCT) 검사기기 시장

세계 현장진단(POCT) 검사기기의 시장 규모는 2023년 기준 340억 7,000만 달러에서 연간 7.27%의 성장률을 보이며 2028년에는 477억 8,500백만 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

세계 현장진단(POCT) 검사기기 시장의 현황 및 전망

* 출처: Gil global information, 2023

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

(가) 경기변동과의 관계

의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 경향이 있습니다. 이로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동에 대한 민감도가 낮은 산업으로 분류됩니다. 특히 의사의 처방에 따라 사용되는 전문의약품은 정보 공유가 적은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 의존하는 경향이 강합니다. 이러한 특성 덕분에 의료기기 시장은 경기 변동의 영향을 적게 받으며 안정적인 성장을 이어가고 있습니다.

알레르기, 아토피 등 질환은 해당 지역의 경제수준과 위생수준이 높아질수록 유병률이 증가하는 경향을 보입니다. 항생제 감수성 진단 및 현장진단 제품은 의료기기 특성상 지속적인 수요가 발생하므로 경기 영향을 거의 받지 않는 편입니다.

(나) 계절적 요인

알레르기 진단제품의 수요는 계절적인 요인에 의한 소폭의 변동이 있습니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에는 비염, 천식 등 호흡기 알레르기 질환이 증가하여 이 시기에 호흡기 알레르기 진단제품의 본격적인 매출이 발생합니다. 겨울철에는 야외활동이 줄어들면서 집먼지 진드기나 반려동물의 털로 인한 알레르기 진단 수요가 증가하며, 건강검진이 집중되는 4분기 또한 매출이 크게 증가합니다. 그러나 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품 등)와 아토피 질환은 계절의 영향을 거의 받지 않습니다.

항생제 감수성 진단제품의 경우, 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 따라 감염 미생물의 종류가 변화할 수 있지만, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파로 발생하므로 계절의 영향을 크게 받지 않습니다.

(다) 제품의 라이프 사이클

당사의 알레르기 진단제품군은 생명과 직접 관련이 있는 알레르기 진단시장에 속하므로 매우 보수적인 시장으로 평가됩니다. 기술 패러다임의 변화는 최소 20년에서 50년 정도로 제품수명이 매우 길게 유지됩니다.

당사의 기술이 포함된 MAST 기반 진단기술은 1990년대에 개발된 이후 30년 이상 시장에서 성장해왔으며, 제품의 라이프사이클을 고려할 때 당사의 '병렬식 라인형 바이오칩 기술'은 약 10년의 개발 기간을 거쳐, 향후 20~40년간 지속적인 신제품 개발을 통해 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상합니다.

알레르기 진단방식별 라이프사이클

당사 제품의 라이프사이클

흡광도 측정 방식의 항생제 감수성 검사제품 시장은 초기인 1980년 후반부터 Microscan, Vitek 등의 장비 개발 이후 30~35년간 성장하며 전성기에 접어들었습니다. 2015년부터 새로운 패러다임의 장비들이 개발되기 시작했고 2020년부터 기존 제품을 대체하고 있습니다. 당사의 전기용량 측정방식 항생제 감수성 검사 기술은 2019년에 개발되었으며 시장을 선도하기 위해 연구개발과 시장개척을 진행하고 있습니다.

항생제 감수성 검사기술들의 기술 수명주기

당사의 전기용량 측정 방식 항생제 감수성 검사제품은 기존의 흡광도 측정 방식의 단점을 개선하기 위해 분리배양 과정을 생략한 혈액배양 시료를 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 높은 민감도와 정확성을 가진 특허기술로 최대 3일이 소요되던 검사시간을 4~5시간으로 단축하여 검사 당일 검사결과 판정을 내릴 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 당사의 전기용량 측정방식은 새로운 패러다임의 시장 개척자이기에 시장에 진입 후 최소 20~30년 정도의 긴 기술 우위성과 수명주기를 가질 것으로 기대됩니다.

(4) 국내외 시장여건

소득수준이 높아지고 위생환경이 개선될수록 알레르기 질환의 발병 확률이 증가하는 특성상 중국, 인도, 베트남 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국, 사우디아라비아 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 주력 제품인 '알레르기 진단키트'는 이러한 해외지역을 목표로 하고 있으며, 지역별 및 연령별 알레르기 발병률의 차이를 고려한 맞춤형 시장 전략을 수립하고 있습니다.

또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시하여 시장 영역을 더욱 확장하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다.

(5) 경쟁요인 및 경쟁상황

(가) 알레르기 진단제품

현재의 알레르기 진단시장은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사'에서 소량의 혈액을 이용하는 면역진단 기술 기반의 '체외진단 제품'으로 전환되고 있습니다. 이 과정에서 알레르기 원인물질을 개별적으로 측정하는 '단일검사' 방식에서 여러 알레르기 원인물질을 동시에 분석할 수 있는 '다중검사' 방식으로 제품 양상이 변화하고 있습니다.

다중진단 방법(MAST)이 확대됨에 따라 기존의 피부 반응검사 및 단일 검사방법 시장은 점차 축소되고 있으며, 알레르기 다중진단 제품은 '동시검사 항원 수'와 '검사장비의 자동화'가 핵심 경쟁력으로 부각되고 있는 상황입니다.

국내시장 및 해외시장에서의 알레르기 진단제품의 경쟁상황은 다음과 같습니다.
 

① 국내 경쟁시장

현재 국내 알레르기 다중진단 시장은 당사가 45% 이상의 점유율을 차지하고 있으며,꾸준한 개발으로 키트당 라인 수를 늘려 1회 테스트당 더 많은 종류의 알러젠 검사를행할 수 있도록 지원하고 있습니다.

당사의 프로티아 알러지-큐 128M 제품은 키트당 128라인으로 1회 테스트 시 118종의 알러젠 검사를 동시에 진행할 수 있으며, 경쟁제품 대비 검사에 필요한 혈청량이 적다는 기술적 장점이 있습니다. 세계 최고 수준의 집적도를 위해 현재 알레르기 원인물질 192라인이 탑재된 제품인 '프로티아 알러지-큐 192D'를 개발하여 2024년 식약처 허가를 획득하였습니다. 또한, '프로티아 알러지-큐 128M'의 개선제품으로 한 번의 검사로 122종의 알러젠 검사가 가능한 제품을 Test하고 있습니다.

② 해외 경쟁시장

글로벌 알레르기 진단시장은 2000년대 초반부터 독일의 알레르기 진단제품이 자동화 검사가 가능해지면서 동 제품이 글로벌 알레르기 진단시장을 선도하고 있습니다. 단일검사에서는 스웨덴의 Phardia사가, 다중검사에서는 독일의 Euroimmun사, Mediwiss사 등의 진단회사가 알레르기 체외진단 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.

알레르기 진단제품은 해외시장 진출 시 각 국가별 상이한 인허가 절차 등 여러 법적 규제에 대한 허가 및 등록을 거쳐야 하는 바, 당사는 RA 전담팀을 구성하여 체외진단의료기기 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 협의를 진행하고 있습니다.

또한, 미국 ADLM(구 AACC), 독일 MEDICA, 두바이 MEDLAB 등 국제 의료기기 전시회)에 매년 참가하여 당사 제품을 소개하고 있으며, 지속적으로 해외 Agent 및 영업망을 확대하고 있습니다.

(나) 항생제 감수성 진단제품

패혈증은 적합한 항생제 사용이 지체될수록 생존율이 감소하며 30일 이내 사망률이 20~30%가 넘는 위급한 질병입니다. 따라서 신속한 진단을 통해 감염균의 종류와 내성 여부를 빠르게 판단하고 정확한 항생제를 처방하는 것이 매우 중요하며, 잘못된 항생제 사용을 줄여 항생제 내성의 확산을 방지해야 합니다.

현재 사용되는 항생제 감수성 검사 방법으로 '플레이트 배양법'과 '액체 배양법'이 있고 병원에서는 글로벌 4대 회사(비오메리으, 벡크만쿨터, 써모피셔, BD사 등)에서 제공하는 액체 배양법 기반의 자동화 장비를 주로 사용하고 있습니다. 그러나 현재 상용화된 항생제 감수성 검사는 최소 8시간 시간 이상의 배양시간이 필요하며 전체 검사 과정에 최대 3일이 소요됩니다. 이 때문에 적정 항생제를 찾기 전에 환자 상태가 악화되는 문제가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한 검사 없이 무분별한 항생제 오남용으로 항생제의 부작용이 심각해지고 항생제 내성균 출현이 증가함에 따라 감염병 치료 효율이 저하되고 있습니다.

타사 제품으로는 최대 3일이 소요되는 검사시간을 당사의 제품은 당사 특허 기술인 전기용량 측정 기술을 이용한 항생제 감수성 검사 1일로 대폭 단축할 수 있습니다. 조기에 적절한 항생제를 처방받기를 원하는 긴급 환자에게 더욱 요긴하게 사용될 것으로 판단됩니다.

(6) 시장점유율

당사는 현재 국내 '체외진단용 알레르기 진단키트' 시장의 45% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 타사 제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력을 통해 높은 고객만족을 제공하고 있습니다. 아울러 세계시장에서 후발주자로서의 약점 및 각 국가별 의료기기 규제장벽을 극복하기 위하여 당사는 각 국가별 해외 파트너(Agent) 체제를 구축하고 있습니다.

당사는 알레르기 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 받았으며, EU의 CE인증 또한 획득하였습니다. 당사는 경제성 있는 다중 알레르기 진단키트를 제조할 수 있는 '병렬식 라인형 바이오칩(PLA: parallel lines array)'에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438, 미국/일본/유럽/인도 특허 등록 완료)을 확보하고 효율적인 생산 기술과 안정적인 생산체제를 구축하고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 운영하고 있습니다.

현재 세계시장에서는 피부 자극 검사의 비중이 50% 이상을 차지하고 있으나, 환자의 편의성을 고려하여 다중항원 검사법으로 전환되는 추세입니다. 당사의 다중 알레르기 혈청검사의 장점이 부각됨에 따라 향후 세계시장에서도 다중항원 검사법의 비중이 크게 확대될 것으로 예상합니다.

(7) 회사의 경쟁상의 강단점(비교우위 사항)

(가) 알레르기 진단제품

당사의 주요 경쟁우위 사항은 '병렬식 라인형 다중 진단(PLA) 기술' 적용에 따른 1) 테스트당 알러젠 검사수, 2) 맞춤형 알레르기 진단제품, 3) 기술제품의 확장가능성이 있습니다.

'병렬식 라인형 다중진단기술(PLA)'은 기존의 라인형 다중진단을 병렬로 나누어 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 고정할 수 있는 알러젠의 수를 2~3배 늘려 검사의 효율을 높인 기술이며, 소량의 혈청으로도 다수의 알러젠을 동시에 테스트할 수 있는 강점이 있습니다. 또한 국내외 현장 수요에 맞는 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 활용하여 다양한 다중진단 제품에 적용할 수 있는 확장성을 갖추고 있습니다.

① 테스트당 알러젠 검사수

당사의 병렬식 라인형 다중진단 기술(PLA기술)은 다수 국가에 특허로 출원 및 등록되어 있어, 당사 제품을 모방하는 것이 사실상 불가능합니다. 이로 인해 경쟁사들은 우회기술(검사키트 panel의 길이를 연장하거나 여러 개의 키트를 묶어 세트화)을 활용하여 제품을 개발하고 있으나, panel 길이를 연장하는 것이 불가능하고 여러 개의 키트를 묶을 경우 매출원가가 증가하는 명확한 단점이 있습니다.

당사는 이러한 기술을 활용해 한 번의 검사로 세계 최다 종류의 알레르기를 검사할 수 있는 라인형 다중검사를 구현하고 있습니다. 2014년 50라인 제품을 개발한 이후, 64라인, 96라인, 현재는 128라인이 탑재된 제품 '프로티아 알러지-큐 128M'을 시장에 출시하여 고객이 고객의 환경에 맞게 선택할 수 있도록 다양하게 제공하고 있으며, 더 폭넓은 선택을 위해 192라인 알레르기 진단제품을 후속 모델로 개발하여 식약처 허가까지 획득하였습니다. 지속적으로 경쟁사 대비 높은 성능의 제품을 출시하여, 국내시장뿐만 아니라 해외시장에서도 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다.

② 맞춤형 알레르기 진단제품 개발

알레르기 다중진단제품을 개발하기 위해서는 알레르기 유발물질인 알러젠 원재료 확보가 필수적입니다, 당사는 자체적으로 알러젠을 추출하거나 유전공학적 방법으로 자체 생산하며 프로테옴 분석기술을 통해 이를 검증하고 있습니다.

또한 다양한 알러젠의 역가 활성 확인을 위한 양성 검체 뱅크들을 자산으로 확보하고 있으며 이러한 자체 알러젠 개발 및 검증 기술을 통해 국내 현장의 수요 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 세계 각 지역 특성에 맞는 특이 알레르기 제품을 개발하고 있으며, 최근 중동 맞춤형 알레르기 진단제품 '프로티아 알러지-큐 64G'의 허가를 득하였습니다.

③ 기술제품 확장 가능성

병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)은 당사의 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단제품' 외에도 아래와 같이 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단 제품에도 적용되고 있습니다.

현재 알레르기 질환과 관련된 '음식 불내성(과민성) 진단', 알레르기 면역치료 시 모니터링을 위한 '알레르기 정밀진단 제품'에 PLA 기술을 적용하여 제품을 출시하였습니다.

또한, 검사대상을 사람 이외에도 반려견, 반려묘, 말 등 동물로 확대한 제품을 출시하였습니다. 반려동물의 경우 혈액 채취가 어렵고, 특히 소형 동물은 많은 양의 혈액을 뽑기 어려운 상황에서 당사의 PLA 기술을 적용한 제품은 기존 기술을 적용한 제품 대비 적은 양의 혈청으로도 검사가 가능하다는 장점이 있습니다. 최근 동일한 기술을 적용하여 말 알레르기 진단제품의 허가를 득하였으며 앞으로도 동물용 알레르기 진단제품의 영역을 더욱 다각화할 계획입니다.

(나) 항생제 감수성 진단제품

당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과 차별화된 '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고민감성 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다.

미생물의 성장에 따라 변화하는 미세한 전기신호를 특허 받은(특허등록 10-1505310, 10-1776698) 설계칩을 이용하여 실시간으로 측정하며, 측정된 전기신호 값을 패턴 인식 알고리즘이 적용된 자동분석 프로그램을 통해 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정기술을 이용한 높은 정확도와 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 전기적 계측 값을 활용하여 보다 정밀한 결과를 도출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

당사 제품은 타사 제품 대비 높은 정확도와 짧은 검사시간으로 시간당 9%의 수준으로 생존율이 감소하는 패혈증 환자에게 매우 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 한 번에 최대 37종의 항생제에 대하여 2~8가지 농도로 검사가 가능하도록 설계되었으며, 혈액시료를 직접 희석하여 사용 가능하므로 분리배양시간을 24시간 이상 크게 단축할 수 있습니다.

당사 전기용량 측정법의 192채널 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST DL001'의 사양 및 주요 특징은 다음과 같습니다.

ㆍ 식약처 의료기기 제조인증 획득

ㆍ 전기용량 측정법을 이용한 항생제 감수성 검사

ㆍ 기존 상용화 제품보다 2배 이상 항생제 검사

ㆍ 검사시간 4시간으로 기존 제품 대비 검사시간 절반이상 단축

ㆍ 그람 음성균 및 그람 양성균 모두 검사 가능

ㆍ 180 조건의 항생제 검사 가능(항생제 종류 & 항생제 농도 조합)

ㆍ 37종의 항생제, 항생제 당 1∼8 농도 검사
 ㆍ 자체 개발한 자동분석 알고리즘 적용

ㆍ 전용 검사장비 'Q-AST 192 pro' 사용

마. 사업부문별 주요 재무정보

당사는 '체외진단 의료기기 제조' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

바. 신규사업의 내용 및 전망

(1) 자가면역 질환 진단제품 개발

- 질환의 개요 및 제품특성

자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환으로, 정상적인 면역 반응에서 자기 자신을 공격하는 면역세포가 도태되어 면역보조세포로 분화합니다. 그러나 자가면역질환 환자는 이러한 세포가 도태되지 않고 활성화되어 정상 조직을 공격해 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있습니다. 이러한 질환은 근본적인 원인 제거가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 그러나 조기에 질병을 발견할수록 증상 치료와 대증요법 등을 통해 병변의 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

당사는 다년간의 면역진단 제품 개발 및 생산 경험을 바탕으로 자가면역질환과 관련된 항원 바이오마커들을 개발, 생산하고 있습니다. 당사의 제품 'PROTIA ANA Profile'을 개발하여 자가면역질환의 조기 진단을 지원하고 있습니다.

라인 블롯방식은 다수의 항원을 하나의 키트에 탑재하여 한 번의 검사로 여러 질병의 발병 여부를 확인할 수 있습니다. 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 종의 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역 질환들의 조기진단은 만성화로 인한 금전적 부담과 삶의 고통을 줄이는 데 이겨하며, 인체 조직의 손상을 방지하여 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을 개선시킬 수 있습니다.

- 시장전망

자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성 환자의 비율이 남성 환자보다 세 배 정도 많습니다. 최근 연구에 따르면 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환과 같은 기존 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

이러한 배경 속에서 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2028년까지 매년 9.59%의 고속 성장을 이룰 것으로 예상하고 있어(MarketsandMarkets), 2028년에는 47억 2,300만 달러에 달할 것으로 보입니다.

당사는 2023년 6월부터 해당 제품의 해외 판매를 시작하였습니다. 기존 알레르기 다중진단키트와 호환되는 진단기기(Q-STATION ELITE)를 기반으로 개발해 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하여 국내외 시장에 진입하고 있습니다. 이 전략을 통해 신규 거래선을 개척하는 데에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 최종 고객에 대한 접근성을 높여 더 빠른 매출확대를 기대하고 있습니다.

(2) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발

당사는 혈액을 이용한 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

- 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술

항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며, 면역체계가 특정 세포를 공격함으로써 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포는 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 면역 체계는 이러한 비정상적인 세포를 인식하여 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체를 감소시킵니다. 그러나 암환자의 경우, 암세포가 면역 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

(3) 동물용 알레르기 진단제품 개발

반려동물을 가족으로 여기는 사회적 인식 변화와 반려동물 질병 치료에 대한 관심 증가에 발 맞춰, 당사는 사람의 알레르기 진단기술을 활용한 반려동물 전용 알레르기 진단제품을 개발하였습니다. 반려견 알레르기 진단제품 'ANITIA Canine IgE'는 현재 국내에서 유일하게 허가 받은 제품입니다(ANITIA Canine IgE : 농림축산검역본부 제240-004호).

당사의 독자기술인 'PLA 기술'을 활용해 64종과 61종의 알러젠을 검사할 수 있는 제품을 개발하여 '라인 블럿형 다중진단제품' 기준으로는 세계 최다인 125종의 알레르기 검사가 가능한 제품군을 보유하게 되었습니다. 또한 반려묘 대상 제품 'ANITIA Feline IgE I, II', 말 대상 제품 'ANITIA Equine IgE I, II',를 개발하여 판매하고 있습니다.

당사 제품 출시 전, 국내 동물병원에서는 국내 반려동물 알레르기 검사를 진행하기 위해 해외에 혈청시료를 보내는 방식으로 진행하여 고가의 비용(30~40만 원대) 및 긴 검사기간(최소 2~3주 이상)이 필요하였습니다. 그러나 당사의 제품은 국내에서 생산 및 검사가 이루어지므로 소비자의 가격 부담을 절반 수준으로 낮추고 검사시간을 4시간 내외로 단축할 수 있어 1일 이내에 검사결과를 받아볼 수 있습니다. 반려견의 경우 혈액량이 적어 많은 양의 피를 뽑기 어려운 점을 고려하여 검사당 필요한 혈청량을 최소화(50ul/test)하였습니다. 또한, 다중항원 검사법(MAST)을 활용하여 높은 정확성을 가진 검사결과를 제공하고, 기존의 Dot array 방식과 ELISA 방식의 단점을 개선하였습니다.

글로벌 반려동물 알레르기 검사 시장은 2023년 약 367백만 달러에서 2028년 약 724백만 달러로 성장할 것으로 추정되며 인체용 알레르기 시장에 비교해 초기시장으로서 당사의 선점 효과가 클 것으로 기대합니다.

최근 말 알레르기 진단제품(ANITIA Equine IgE)의 수출 허가를 득하였습니다. 말 산업은 다양한 분야에서 큰 규모의 시장을 형성하고 있어 고가의 경마용, 승마용 및 기타 말 농장의 말을 대상으로 수요가 있습니다. 해외 거래처의 많은 요청으로 개발을 추진하게 되어 당사 매출에 높은 기여할 것으로 기대되며 앞으로도 동물용 진단제품 영역을 강화할 계획입니다.

현재 개발 중인 제품은 사료 등 음식 부작용으로 인한 원인을 정확하게 종합 분석할 수 있는 반려동물 대상 음식불내성 검사 제품과 반려동물 백신 접종 전·후 항체역가 검사 제품 및 반려동물 항생제 감수성 검사 제품입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

주식회사 프로티아(이하 "회사"라 함)는 2000년 3월 22일에 설립되어 자연과학연구개발업, 진단키트제조 및 진단장비판매업을 영위하고 있으며, 서울시 강서구 양천로 401에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2018년 12월 19일 코넥스시장에 주식을 상장하였고, 2023년 06월 16일 코스닥시장에 이전상장하였습니다. 한편, 회사는 2023년 11월 3일자로 회사명을 주식회사 프로테옴텍에서 주식회사 프로티아로 변경하였습니다.

당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성 기준

2.1 회계기준의 적용

회사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석3에 기술되어 있으며, 당기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다

(1) 회사가 적용한 제ㆍ개정 기준서

회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 가상자산 공시

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 공급자금융약정 정보 공시

- 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정): 판매후리스에서 생기는 리스부채

(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하고 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정
특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3) 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정
- 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정
- 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식
- 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

- 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

2.2 측정기준
재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.

- 공정가치로 측정되는 파생상품

- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정금융자산

- 공정가치로 측정되는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채

2.3 기능통화와 표시통화
회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

2.4 추정과 판단
한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

(1) 법인세

회사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.

또한, 회사는 퇴직급여 및 이월세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

(3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(4) 리스
리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

사무실 등 부동산 리스의 경우 일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

(5) 순확정급여부채
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다.

3. 중요한 회계정책

3.1 외화환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

외환차이는 손익계산서에 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

3.2 현금및현금성자산

회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

3.3 재고자산
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.

3.4 금융자산
(1) 인식 및 측정

회사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다.

회사가 복합계약의 보유자이고 해당 복합계약의 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는, 내재파생상품은 분리하지 않고 복합계약 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다.

① 상각후원가측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취가 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익, 손상차손(환입) 및 외환손익은 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편, 연결회사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능 한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다.

③ 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 제1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해 당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(3) 제거
금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다.

(4) 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

3.5 금융부채 및 복합금융상품
(1) 분류 및 측정

회사는 발행한 복합금융상품(상환전환우선주 및 전환우선주)을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익인식금융부채로 지정하였습니다. 당기손익인식금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

3.6 매출채권
매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않은 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

3.7 유형자산
유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

3.8 정부보조금
정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

3.9 무형자산
영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

3.10 비금융자산의 손상
영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

3.11 매입채무와 기타금융부채

매입채무와 기타금융부채는 회사가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 2주 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타금융부채는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다.

3.12 충당부채
과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

3.13 당기법인세 및 이연법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 회사는법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

3.14 종업원급여
(1) 퇴직급여
회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다.

확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상
종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

3.15 수익인식
(1) 재화의 판매

회사는 다양한 진단키트와 진단장비를 제조하여 판매합니다. 재화가 고객에게 인도되고 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다.

(2) 단백질 분석서비스의 제공

회사는 단백질 분석서비스를 제공하고 있습니다. 단백질 분석서비스는 수행의무가 이행되어 고객에게 통제가 이전된 시점에 수익을 인식합니다.

3.16 리스

회사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 사무실 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은 자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다.

회사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는 동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 내재이자율(또는 증분차입이자율)에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는 다음의 금액을 포함합니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 연결회사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다.

3.17 영업부문
영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다. 한편, 회사는 대표이사에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당기말 현재 회사의 영업부문은 단일부문입니다.

회사는 한국채택국제회계기준 제1108호 (영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다. 기업전체 수준에서의 공시와 관련된 제품과 용역에 대한 정보, 지역에 대한 정보 및 주요 고객에 대한 정보는 '주석 25. 매출 및 매출원가'에서 공시하고 있습니다.

3.18 주당이익
회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 회계기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산됩니다. 희석주당이익은 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산됩니다.

3.19 재무제표 승인
회사의 재무제표는 2025년 1월 24일자 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 26일에 예정된 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

4. 금융위험

회사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1 외환위험  
회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                    (단위 : USD, EUR, GBP, CNY, 천원)

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

4.2 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리 및 신용보강
신용위험은 개별기업 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가하며, 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

(2) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있으며, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.
- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권
- 상각후원가로 측정하는 기타금융자산

① 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.  기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.

매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되어 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.
 

4.3 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

회사의 보고기간 종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
<당기말>                                                                                        (단위: 천원)

<전기말>                                                                                        (단위: 천원)

4.4 자본위험 관리

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.
 
회사의 보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

5. 금융상품 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.


6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액
                                                                                                      (단위: 천원)

                                                                                                      (단위: 천원)

6.2 금융상품 범주별 순손익
                                                                                                      (단위: 천원)

                                                                                                      (단위: 천원)

7. 현금및현금성자산
 
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

8. 매출채권

보고기간말 현재 매출채권의 구성내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

9. 기타금융자산

보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(*) 장기금융상품 전액이 신한카드 가맹점 보증금 관련하여 질권 설정되어 있습니다.

10. 기타자산
                                                                                                     (단위: 천원)

11. 재고자산
                                                                                                     (단위: 천원)

당기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 4,004,167천원 (전기 : 3,939,693천원) 입니다.

당기 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 11,881천원(전기 : 270,453천원)을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함되어 있습니다.

12. 유형자산

12.1 유형자산의 내역
<당기말>                                                                                        (단위: 천원)

<전기말>                                                                                         (단위: 천원)

12.2 유형자산의 변동
<당 기>                                                                                           (단위: 천원)

<전 기>                                                                                           (단위: 천원)

12.3 당기와 전기 중 유형자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

13. 리스

13.1 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

당기 중 증가된 사용권자산은 203,968천원이며 전기중 증가된 사용권자산은 123,259천원입니다.

13.2 당기와 전기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

당기 중 리스로 인한 총 현금유출은 141,627천원(전기: 153,000천원)입니다.

13.3 당기와 전기 중 사용권자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

14. 무형자산

14.1 무형자산의 내역
                                                                                                      (단위: 천원)

14.2 무형자산의 변동 내역
<당 기>                                                                                           (단위: 천원)

<전 기>                                                                                           (단위: 천원)

14.3 회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 아래와 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

15. 기타금융부채

회사의 보고기간말 현재 기타금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

16. 퇴직급여

회사는 2024년 12월 31일 현재 대표이사 1명에 대하여 확정급여제도를, 그 이외 인원에 대해서는 확정기여제도를 운영하고 있습니다.

16.1 확정급여제도
확정급여채무는 적격성이 있는 독립적인 보험계리사가 기업회계기준서에서 정하는 바에 따라 예측단위적립방식을 사용하여 평가하였습니다.

(1) 당기말과 전기말 현재 재무상태표에 계상된 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 당기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(3) 당기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식하는 확정급여원가는 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(4) 당기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 기타포괄손익으로 인식하는 확정급여원가는 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(5) 당기말과 전기말 현재 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

(6) 주요 보험수리적 가정에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.