1) 구주주
구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 전 현재의 신주배정비율은 전환권의 행사, 종류주식의 권리 행사, 주식매수선택권의 권리 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다.

2) 일반공모
일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 100주까지는 10주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 100주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

1) 구주주
구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 전 현재의 신주배정비율은 전환권의 행사, 종류주식의 권리 행사, 주식매수선택권의 권리 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다.

2) 일반공모
일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 100주까지는 10주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 100주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

가. 국내외 경기변동에 따른 위험

국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면 세계 경제성장률 전망치는 2024년 3.2%, 2025년 3.2%로 전망됩니다. IMF에 따르면 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것으로 전망하였습니다. IMF는 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상방조정 가능요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조개혁 모멘텀 확산에 의한 잠재성장률 제고 등을 제시하였습니다. 반면, 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장·고용에의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호무역주의 강화 및 지정학점 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등을 하방조정 위험요인으로 지적하였습니다. 한편, 한국은행이 2024년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2024년과 2025년에 각각 2.2%, 1.9% 수준으로 전망됩니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서 신용 스프레드 상승 등이 당사의 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문회사 입니다. 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못 할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.

따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 지속적으로 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하고, 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성을 수립하여 이에 부합하는 중개연구를 수행하는 신약개발 전략을 수립하고 있습니다. 또한 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전(Licensing out, L/O) 및 특정 적응증 직접 개발을 통해 수익을 창출하는 사업화 전략을 수립하고 있습니다. 그 결과 당사는 설립 이후 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제)와 GI-301(알레르기 치료제)의 기술이전을 성사시켰습니다. 이후 핵심 파이프라인 GI-101, GI-102 및 GI-301은 현재 임상 단계를 진행중이며, GI-108은 2024년 12월 11일 국내 식약처 IND 승인을 획득하여 임상 1/2a상의 시작을 앞두고 있습니다. 이 외에도 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 확보하고 있습니다.

한편, 당사는 대사질환치료제 및 뇌질환치료제로써 GI-210을 개발하고 있었으나, 동일 시장내 경쟁력 있는 블록버스터 약물의 시장 확대에 따른 글로벌 경쟁력 감소와 당사의 임상 단계 파이프라인 (GI-101/GI-102, GI-301) 및 후속 파이프라인 (GI-128, GI-213)의 우선적 개발 전략에 따라 해당 파이프라인의 개발을 현재 중단하였습니다.

이처럼 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인 개발 우선순위가 변경되거나 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 추가적인 연구개발 중단이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한  예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 다수의 신약 개발 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여, 개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다.

당사는 초기 개발단계 기술이전을 위하여 경쟁력 있는 목표제품특성 수립을 통해 얻은 실험 데이터들을 신뢰성 있게 해석 및 제시하며, 특히 임상 디자인 전략, 특허 전략 등을 함께 제시하여 강력한 교섭력을 바탕으로 높은 가치를 인정받는 성공적인 기술이전을 추진하고 있습니다. 이 같은 결과로, 전임상 단계임에도 불구하고 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제)은 2019년 11월 중국 심시어사에 총계약금액 7억 9,000만 달러(중국지역 판권) 규모로 기술 수출하였으며, GI-301(알레르기 치료제) 역시 2020년 07월 유한양행에 1조 4,090억원(일본 제외 글로벌 판권)의 규모로 기술이전을 성사시켰습니다. 또한 2023년 10월에는 GI-301의 일본지역 판권을 임상 1a상 단계에서 일본 마루호사에 총계약금액 2억 2,100만 달러 규모로 기술 수출하였습니다.

당사는 기존 기술이전 파이프라인의 계약 대상지역 외 추가적인 기술이전 추진을 비롯하여 차기 후보물질 파이프라인의 기술이전을 활성화하기 위해 국내외 제약회사를 대상으로 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적으로 연구개발사항을 업데이트하며 적극적인 교류활동을 진행하며, 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.

그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 3건의 대규모 기술 이전0을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 당사의 GI-101(면역항암제)의 중국지역 기술이전을 체결한 심시어(Simcere)사는 1995년 설립된 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업'으로 인정받고 있으며, 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다. GI-301(알레르기치료제)의 글로벌(일본 제외) 기술이전을 체결한 유한양행은 1926년에 설립된 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 특히 신약 연구개발 역량에 더해 활발한 오픈이노베이션 전략 및 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고, 국내 최대 규모의 기술수출 성과를 보유하고 있습니다. 또한 GI-301의 일본 지역 대상 기술이전을 체결한 마루호(Maruho)사는 1915년에 설립된 일본 전통 피부과 분야에서 선도적인 임상 및 사업화 전문업체로, 일본 피부과 처방의약품 시장내 높은 점유율을 보이고 있으며 8년 연속 일본 피부과 의사들이 선정한 신뢰도 1위 기업이라는 인지도를 보유하고 있습니다.
그러나 이 같은 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 목표시장 침체 위험

최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, 이에 따라 글로벌 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 규모에서 2027년까지 연평균 21.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망됩니다. 한편, 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한 알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다. 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러에서 연평균 10.6% 성장하여 2030년에는 175억 달러에 이를 것으로 전망되고, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 한편, 모든 암종에서 암이 증식 및 전이를 일으키는 과정에서 특이적인 대사과정을 거치기 때문에, 많은 연구진들이 대사면역항암제가 3세대에 해당하는 면역항암제의 뒤를 잇는 4세대 차세대 항암제로 부각될 것으로 기대하고 있습니다. 2020년에 보고된 GlobalData와 2022년 보고된 EvaluatePharma의 자료에 따르면, CD73 저해제를 포함한 대사면역항암제 글로벌 시장의 2021년부터 2028년까지 연평균성장률 181%의 폭발적인 성장으로 보일 것으로 예측되고 있습니다.

상기에서 살펴본 바와 같이, 당사의 주요 파이프라인이 속한 면역항암제 시장, 알레르기 치료제 시장 및 대사면역항암제 시장은 중장기적으로 지속적인 높은 성장세가 예상되나, 그럼에도 불구하고 예기치 못한 상황으로 인한 의료기관 이용 및 의약품 공급 제한, 보험급여 정책 축소, 시장 및 경기 불황 등으로 인한 제품 수요 감소 및 가격의 하락 등으로 목표 시장 및 전방 시장의 성장성이 예상보다 낮아질 수 있으며, 이 경우 당사의 임상 진행 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사의 주요 임상 파이프라인은 4개로, 면역항암제 부문의 GI-101 및 GI-102와 알레르기 치료제 GI-301, 대사면역항암제 GI-108 입니다. GI-101 및 GI-102의 경우 현재 임상 1/2상 진행 중이며,GI-301은 임상 1상, GI-108은 2024년 12월 11일 국내 식약처 IND 승인을 획득하여 임상 1/2a상의 시작을 앞두고 있습니다. 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보물질의 임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 면역항암제와 알레르기 치료제, 대사면역항암제 시장의 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심인력 유출에 따른 위험

본 공시서류 제출일 현재 당사는 박사급 22명, 석사급 30명 등 총 65명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총 14차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 이처럼 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈 하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상실험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화 될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 이처럼 정책 지원이 조속히 실행되지 않거나 정부 지원이 축소될 경우, 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁 기관 관련 위험  

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 자체적인 연구개발 조직이 구축되어 있으나, 신약개발의 효율성 증대, 리스크 감소, 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위해 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며, 삼성바이오로직스, 바이넥스 등과 같은 GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

차. 지적재산권 관련 위험

신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 역시 특허권을 포함한 지적재산권을 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산으로 여기며, 다수의 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 당사 내부에 별도의 특허팀 조직을 운영중이며, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

가. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험

본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 장명호 사장은 발행주식총수의 6.76%인 3,054,806주를 보유하고 있으며, 특수관계인 21인의 지분을 포함한 최대주주 및 특수관계인은 발행주식총수의 8.36%인 3,759,975주를 보유하고 있습니다. 또한 최대주주 및 특수관계인 21인은 당사 코스닥시장 상장일로부터 3년 동안 의무보유 중에 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 11,644,800주이며, 당사 최대주주인 장명호 사장은 787,646주를 배정 받을 예정입니다. 장명호 사장은 배정주식의 50%를 청약할 예정이며, 청약에 필요한 예상 자금은 개인 보유자금을 활용하여 마련할 예정입니다.

최대주주 장명호 사장의 50% 수준의 청약률 외에, 본 유ㆍ무상증자, 전환우선주 및 전환사채의 전환청구, 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험

당사의 매출은 국내외 제약사와의 신약 후보물질 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시 이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 중심으로 구성됩니다. 당사의 2021년과 2022년 매출액은 각각 5,600백만원에서 3,500백만원으로 약 38% 감소하였습니다. 이는 계약 상대방인 유한양행이 지급한 GI-301 관련 개발, 상업화 마일스톤에 따른 계약금 금액의 차이에서 기인한 것으로, 임상1상 시험계획(IND) 승인에 따라 약 55억 가량을 수취한 2021년도에 비해 2022년도에는 시험약제공 등으로 매출 약 35억원을 기록하였기 때문입니다. 2023년에는 GI-301을 통한 마루호(Maruho)와 라이센스아웃 계약 체결 및 기타 용역 대금 수령을 통해 전년대비 약 52% 증가한 5,319백만원을 시현하였습니다.

당사는 설립 이후 총 3건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 및 1건의 공동연구개발 계약을 체결하며 매출을 기록하였으나, 급여, 소모품비, 지급수수료 등 경상연구개발비용이 지속적으로 발생함에 따라 최근 3년 및 2024년 3분기 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사의 당기순손실은 2021년 150,742백만원, 2022년 79,833백만원, 2023년 55,495백만원, 2024년 3분기 38,829백만원을 기록하였습니다. 2020년 당기순손실에 대비하여 2021년 당기순손실이 약 47.0% 감소하였고, 2022년 당기순손실액 비하여 2023년 당기순손실이 30.5% 감소하였습니다. 또한, 기술이전계약에 따른 마일스톤 수익 발생과 관련된 불확실성이 존재하며 연구개발 과정에서 예상치 못한 실패나, 기술이전 과정에서의 일정 지연 등이 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기술성장기업(성장성 기술성장특례)으로 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 이후 2023년 03월 신규 상장 당시 상장 공모를 위한 증권신고서 상의 2022년과, 상장 이후 4개년(2023년~2026년)의 경영 실적을 추정하였습니다. 당시 당사는 기 체결된 계약 및 향후 추가적으로 체결 예정인 기술이전 수익만을 추정해, 2024년 흑자전환 후 지속적으로 영업이익을 창출할 것으로 추정하였습니다.

상장 당시 추정 손익 중 영업수익 예측치는 신약후보물질 기술이전에 따른 선급금(Upfront Payment)을 바탕으로 기재하였습니다. 실제로 당사는 2023년 10월 기술이전 계약을 체결하였으나, 예측에 고려되었던 주요요인(증권신고서 제출 당시 글로벌 기술이전 사례 17건의 평균 선급금 비중 및 일부 지역 내 유사제제의 기술이전 사례들의 선급금 비중 평균 등 고려)의 변동 및 글로벌 통화긴축 지속, 지정학적 갈등의 심화 등 외부요인에 영향에 따라 위 손익추정을 달성하지 못하였으나, 여전히 신약 출시 전단계의 연구개발을 활발히 진행하고 있습니다. 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 할 예정이며, 기술이전을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 기술이전을 완료한 파이프라인의 마일스톤 수익발생 지연 및 추가 기술이전계약 체결 지연 등으로 추정치 대비 영업수익이 감소할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 재무사항의 예측치와 실적치에 괴리가 발생할 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이점을 유의하시기 바랍니다.

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 2024년 3분기 및 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동 현금흐름을 투자활동현금흐름과 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2024년 3분기말 당사는 12,199백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다.

당사는 2023년 3월 기업공개를 통해 유입된 자금을 통해 유동비율 831.57%를 기록하였습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지않도록 대응하고 있으며, 2024년 3분기 기준 별도기준으로 유동비율 684.89% 입니다.

당사의 월별 필수 운영비 보다 실제 운영비가 증가하여 유동성에 위험이 생기는 등, 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.

마. 연구개발비 증가에 따른 재무안정성 위험

당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 판매관리비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있었으나, 당사가 보유한 주요 파이프라인 GI-101, GI-102, GI-108 등이 전임상단계에서 임상단계로 진입하며, 지급수수료 비용 감소에 따라 2022년 이후 지속적으로 연구개발비용이 감소하고 있습니다.

다만, 당사는 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 혹은 (주)유한양행과의 GI-301의 글로벌 기술이전에 계약에 따른 사업권 제3자 이전 수익금(50%)수령 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 가능성에 노출되어 있습니다.

당사의 조기 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 예정된 연구개발비지출 보다 실제 사용액이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용받아 상장한 기업으로서  2023년 03월 30일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 8월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 11월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, SCI평가정보)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장에 상장하였으며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2027년말까지, 법인세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2025년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제).

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

사. 관계회사 사채 보유 및 거래 관련 위험

당사의 관계회사는 (주)지아이셀, (주)지아이바이옴, (주)메디오젠 총 3개사 입니다. 해당 관계회사들은 동사가 개발하고 있는 치료제와 시너지를 일으킬 수 있는 면역세포치료제, 마이크로바이옴 등의 기술을 보유하고 있으며 향후 지속적인 공동연구개발과 협력으로 난치성 질환들에 대한 병용치료 요법을 개발하고자 합니다.

당사는 상장 이후 관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 본 공시서류 제출일 전일 현재 정관 제46조에 따른 감사위원회 및 내부거래위원회, 보상위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2020년 8월 24일부로 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있으며, 2022년 12월 이사회결의로 내부거래위원회를 투명경영위원회로 승격하여 투명성을 더욱 강화하였습니다. 이후 이해관계자와의 거래가 있을 경우 투명경영위원회를 통한 사전 승인을 받고 거래를 진행하고 있습니다.

당사는 다수의 관계회사와 긴밀한 관계를 맺고 있습니다. 당사는 최근 3개년간 주요 특수관계자들과 다양한 매입매출거래, 채권/채무 거래, 대여 등 자금거래를 진행하였습니다. 향후에도 유사한 거래가 계속될 경우 관계회사들의 영업환경 악화에 따른 위험이 당사에 전이될 가능성이 있습니다. 따라서 관계기업 영업개황의 변화가 당사의 실적에도 결정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

아. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사의 한국보건산업진흥원 주관으로 진행된 'T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가' 과제는 2020년 10월~2023년 6월 기간동안 당사 파이프라인을 활용하여 T 세포 기반 백신 비임상시험 및 유효성 평가를 목표로 진행되었으며 총 정부출연금 330백만원을 수취하였습니다. 또한, 재단법인 국가신약개발사업단 주관으로 진행되는 GI-101 관련 과제는 단일요법 및 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과 평가를 위한 제1/2상 임상시험 진행을 목표로  2022년 3월~2024년 11월 기간 동안 총 정부출연금 3,500백만원을 지원받아 진행되었습니다. 한편, 재단법인 국가신약개발사업단 주관으로 진행되는 GI-108 관련 과제는 파이프라인의 비임상 연구 및 IND 승인을 목표로 2022년 9월부터 현재까지 진행 중이며, 총 정부출연금 1,000백만원을 수취하였습니다.

신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

특히, 현행 제도상 정부출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

자. 임원의 겸직에 따른 위험

당사와 이병건 대표이사가 겸직하였던 회사간 이해상충 발생 가능성 역시 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 4개사 중 지놈앤컴퍼니를 제외한, 나머지 3개사(크리엑티브헬스, 하플사이언스, 에임드바이오)는 당사가 영위하는 사업과 이해상충이 발생되지 않는 사업을 영위하고 있으며 당사와의 사업적 시너지가 가능할 것으로 판단되었으며, 크리엑티브헬스 및 하플사이언스의 경우 임기만료로 각각 2024년 3월 30일, 2024년 3월 28일자로 겸직이 종료되었습니다. 현재 이병건 대표이사는 에임드바이오 기타비상무이사로만 겸직하고 있으며, 아직까지 당사와 3개사간 거래관계도 존재하지 않습니다.

홍준호 대표이사가 당사의 관계회사인 메디오젠 대표이사를 겸직함으로서 마이크로바이옴을 활용한 단백질치료제 개발 등의 사업적 시너지가 발생할 수 있으며, 아직까지 당사와 메디오젠과의 거래내역은 없습니다.

결과적으로 당사와 당사의 임원이 겸직중인 회사간 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 낮은 것으로 확인됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험, 당사 수익성 확보에 있어 유사시 관계회사 경영 자금에 대한 지원 등이 이루어질 수 있습니다. 이런 문제가 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

카. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다.

당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2019년 5월 삼일회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한 2020년 8월 24일 '내부회계관리규정'을 제정하였으며, 2021년 9월 30일부터 삼정회계법인의 내부회계관리제도 고도화 구축용역을 시작하여 2023년까지 2차례 고도화 용역을 완료하였습니다. 신뢰성 있는 내부회계관리 제도 하에 2023년 내부회계감사를 차질없이 수검하였으며 김동휘 CFO를 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 작성일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.

그럼에도 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

타. 금융감독원 공시 위반 관련 위험

당사는 2020년 12월 31일 기준 주주수가 500인 이상이 되어 「자본시장법」제159조제1항 및 동법 시행령 제167조제1항에 따라 사업보고서 제출의무가 발생하였습니다. 당사는 2021년 3월 3일, 당사의 사업보고서 제출대상 법인 해당여부에 대하여 금융감독원에 유선으로 문의하였고, 문의하는 과정에서 사업보고서 제출의무 대상기업에게 주요사항 보고서 제출의무도 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 이에 2021년 2월 26일 운영자금 확보를 위해 ㈜유한양행에 대한 유상증자에 대하여 주요사항보고서를 제출해야 함을 뒤늦게 인지하고 급히 주요사항 보고서를 제출하였으나 2일 지연되었습니다.  

한편, 당사는 2018년 7월 17일부터 2020년 3월 14일까지 총 7차례에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 유상증자(전환우선주)를 진행하여 약 910억원을 조달하였습니다. 당시 당사는 유상증자에 참가한 개별 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 등을 1인의 투자자로 이해하고 증자를 진행하였습니다. 그런데 당사가 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 증자에 참여한 조합의 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 당사가 진행했던 신주 발행이 자본시장법 상 모집 혹은 간주모집에 해당됨을 인지하였습니다. 위와 같은 사항에 대하여 당사는 상장을 위한 선임된 공동대표주관회사 및 자문 법무법인 검토를 통해 확인하였으며, 2021년 6월 금융감독원에 해당 내용을 자진신고 하였습니다.

당사는 2023년 10월 (1) 주요사항보고서 제출지연에 관한 건은 미조치로 결과를 통보 받았으며, (2) 증권신고서 제출의무 위반의 건은 경고 및 과징금 107백만원을 부과받아 2023년 11월 납부의무를 이행하였습니다.

이후, 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있으며 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있어 위 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 향후 이러한 공시 위반 사항이 재발할 경우 과징금 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.