주주총회소집공고

주주총회 소집공고

제7기 정기주주총회 소집통지서

주주 여러분의 건승과 댁내에 행복과 평안을 기원합니다.

당사 정관 제27조에 의거 제7기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대해서는 상법 제542조의4, 정관 제26조 2항에 의하여 본 공고로 소집통지를 갈음합니다.

                                                - 아     래 -

I. 일 시 : 2025년 3월 28일(금) 오전 10시 00분

II. 장 소 : 서울특별시 송파구 중대로 4길4 (송파청소년센터 대강당)

III. 회의목적사항

 1. 보고사항

  가. 영업보고

  나. 감사보고
   다. 내부회계관리제도 운영실태보고
   라. 외부감사인 선임 보고

2. 의결사항

 제1호 의안 : 제7기 재무제표 승인의 건

 제2호 의안 : 정관 일부 변경 승인의 건

 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
  제5호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건

IV. 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4 에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

1. 전자투표관리시스템
  인터넷 주소 :「https://vote.samsungpop.com」

  모바일 주소 :「https://vote.samsungpop.com/m」

2. 전자투표 행사기간 : 2025년 3월 18일 9시 ~ 2025년 3월 27일 17시
  (기간 중 24시간 이용 가능)
3. 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에 주주본인 확인 후 의결권 행사

 - 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서
   (삼성증권 온라인 주총장에서 사용 가능한 인증서 한정)
4. 수정동의안 처리 :
   주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권
   으로 처리

V. 서면에 의한 의결권 행사
상법 제368조의 3 및 당사 정관 제33조에 의거 주주총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하시는 분께서는 별첨의 '서면투표에 의한 의결권 행사서'의 안내사항을 참조하시어 투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

VI. 경영참고사항 비치

 상법 제542조4 등에 의거 경영참고사항을 국민은행 증권대행부와 당사 본점에 비치하고 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

VII. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 신분증

나. 대리행사 : 대리인 신분증 및 위임장
                   (주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주의 인감날인, 주주의 인감증명서)

VIII. 기타

- 참석주주님들을 위한 주주답례품은 지급하지 않습니다.

- 행사장의 주차가 불가하오니, 반드시 대중교통을 이용하시기 바랍니다.

2025년 3월 13일

서울특별시 송파구 송파대로 201, 제에이동 17층(문정동, 송파 테라타워2)

이엔셀 주식회사

대표이사  장 종 욱 [직인생략]

서면투표에 의한 의결권 행사서
 

이엔셀 주식회사 대표이사 귀중

  본인은 2025년 3월 28일 개최되는 이엔셀(주) 정기주주총회의 의안에 대하여 아래와 같이 의결권을 행사합니다. 또한 속회 및 연회로 된 경우에도 아래와 같이 의결권을 행사합니다.

< 안내사항 >

1. 상법 제368조의3 및 당사 정관 제36조에 의거 주주총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하시는 분께서는 본 투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

(당사 주소 : 서울특별시 송파구 송파대로 201,  제에이동 17층

   (문정동, 송파 테라타워2, 이엔셀 주식회사)

2. 상기의 투표용지에 찬성 또는 반대의 표시란에 “○”표를 하여 주셔야 됩니다. 지시된 표시가 없거나 지시한 방법 이외로 기표하신 경우 또는 백지로 제출하신 경우에는 기권으로 처리되오니 정확하게 기표하여 주시기 바랍니다.

3. 제출된 의안의 수정 동의 시 서면투표의 내용은 기권으로 처리되오니 가급적 총회에 직접 참석하시어 의결권을 행사하시기 바랍니다.

2025년 3월 28일

※ 주주명에는 반드시 성함을 기재하신 후 서명 또는 날인하여 주시기 바라며, 주소와 전화번호도 기입하여 주시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 벡터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.

첨단바이오의약품에 대한 21년 글로벌 산업투자는 17년도 대비 3배 증가, 20년도 대비 14%가 증가한227억 달러(32조원)로 급성장하고 있으며, 신약개발 시장은 26년까지556억 달러(78조)로 성장할 전망입니다.

첨단바이오의약품 산업 성장 전망

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 시장은 연평균 30% 이상 가파른 성장세를 보이고 있어 꾸준한 성장이 전망됩니다.
 
첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 또한, 많은 제품이 바이오 벤처 기업, 중소기업에서 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편으로, 2026년 첨단바이오의약품CDMO 시장은 2019년 대비 7배 증가된 100억달러(약14조원) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

세포유전자치료제 CDMO 시장 전망

(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

 1) 샤르코-마리-투스 병 치료제

샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.

cmt 시장 규모 및 전망

유전자치료제, 호르몬 치료제, 펩타이드 치료제, 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용, 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품이 다양한 방법이 연구되고 있으며, 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다.

샤르코-마리-투스 병은 희귀질환 중, 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며, 2021년 6월 조사된 세계 인구 78억 7,496만 5,732명을 기준으로 약 314만 9,986명의 샤르코-마리-투스 병 환자가 존재하고 있는 것으로 추정됩니다. 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만, 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로, 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다.

 2) 듀센 근디스트로피 병 치료제

듀센 근디스트로피 병은 전 세계 모든 인종과 국가에서 발생하며, 남아 3만 5000명 당 1명이 발병합니다. 듀센 근디스트로피 병 생존률은 100,000명당 19.8명으로 확인되며, 2000년대 조사되었던 100,000명당 12.3명에서 다소 상승하였습니다. 이에 대한 원인으로 기존 의약품인 스테로이드제가 환자의 생존률에 영향을 미치고 있다고 사료되며, 각 국가의 경제력 향상 또한 영향을 미치고 있다고 사료됩니다.

또한, 의료기술의 발전으로 듀센 근디스트로피 병 환자의 평균 수명이 증가하고 있으며, 1990년도에는 평균 수명이 19세였지만 2020년에는 30세까지 증가하고 있습니다. 따라서 전세계의 인구는 증가하는 추세에 있으므로 신규 듀센 근디스트로피 병 환자의 숫자는 증가하고 있으며, 스테로이드제를 포함하여 병의 진행속도를 완화시키는 약제들의 꾸준한 개발과 국가 경제력 향상으로 인해 환자의 평균 수명이 증가하고 있는 바, 듀센 근디스트로피 유병인구는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약9.1조원)으로 성장이 전망되었습니다.

DMD 치료제 시장 규모 및 전망

 3) 근감소증 치료제

근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약6.1조원) 수준으로 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구가 증가함에 따라 근감소증 관련 의약품 시장도 함께 성장하고 있는 것으로 보이며 연평균 성장률은 6.1 % 정도로 추정됩니다.

현재까지 시판되는 근감소증 치료제는 없으며, 특히 근감소증은 비교적 최근에야 질병으로 인식되어, 대부분의 치료제가 연구 개발단계 혹은 초기 임상시험 단계에 머물러 있습니다.

근감소증은 듀센 근디스트로피나 샤르코-마리-투스 병과 같이 원인 유전자에 의해 발병하는 유전 질환이 아니며, 노화, 만성 염증, 영양불균형, 사이토카인 조절 이상 등 다양한 원인에 의해 발생하는 다인성 질환입니다. 따라서 단일 치료 기전을 가지고 있는 단백질, 항체 치료제보다 줄기세포와 같이 다양한 치료 기전을 기대할 수 있는 multi target 재생의학 치료제가 더 적합하다고 할 수 있습니다.

근감소증은 고령화 시대에 더욱 중요한 질병으로 인식될 것이며 관련 국내 유병 인구가 2030년 기준 500만명 이상이 될 것으로 기대되고 있어 듀센 근디스트로피와 샤르코-마리-투스 병보다 훨씬 큰 시장 규모를 갖게 될 것으로 예측됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

① 세포치료제(Cell therapy) 및 세포기반 유전자치료제(ex vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO)

세포치료제 및 세포 기반 유전자치료제는 의약품의 유효 성분으로 사용될 세포의 종류(줄기세포, 체세포, iPSC, 혈액세포 등)가 다양하고 세포의 치료적 효과를 극대화할 수 있는 다양한 과학 기술(유전자 도입 등)이 존재합니다.

현재, 국내에는 콘드론(셀론텍), 홀로덤(테고사이언스), 이뮨엘씨주(지씨쎌), 카티스템(메디포스트) 등 15개의 품목이 허가 되어있으며, 세포기반 유전자치료제는 킴리아주(한국노바티스), 카빅티(한국얀센) 2개 품목이 등록되어 있으며(2023, 식약처), 많은 바이오기업들이 CAR-T치료제와 같은 세포기반 유전자치료제를 개발하고 있습니다.

당사는 줄기세포, 면역세포, 체세포를 이용하는 세포치료제와 타깃 유전자를 도입한CAR-T치료제, 유전자 변형 세포(Gene modified cells)와 같은 세포기반 유전자치료제를 위탁개발생산(CDMO)하고 있습니다.

세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용

② 바이러스 기반 유전자치료제(in vivo Gene Therapy)위탁개발생산(CDMO)

바이러스 기반 유전자치료제는 다양한 질환에서 발견되는 이상 원인 유전자에 대한 근원적 치료를 가능케 하며, 그 중에서도 효능이 입증된 바이러스 벡터가 많이 활용되고 있습니다.

생체 내 직접 투여 시 안전성이 확인된 아데노 연관 바이러스(Adeno Associated Virus) 와 높은 유전자 전달 효율성을 기반으로 생체 외 세포기반 유전자치료제에서 많이 쓰이는 렌티바이러스 벡터가 전 세계적으로 주목받고 있으며, 대다수의 유전자치료제가 2가지 바이러스 벡터를 활용하여 개발되고 있습니다.

임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황

바이러스 벡터의 생산 공정은 항체/단백질의약품과 같이 표준화된 공정이 구축되어 있지 않고 바이러스의 종류 및 특성에 따라 공정 최적화에 대한 다양한 변수가 존재하며, 연구 단계에서의 바이러스 벡터와 GMP 단계에서의 바이러스 벡터 생산 공정은 수율 및 방식에서 매우 큰 차이를 보입니다.

당사는 바이러스 벡터의 생산 공정을 배양/정제/제형화 및 충전 단계로 분류하였으며, 각 공정별로 scale에 따른 최신 GMP 생산 공정을 도입, 표준화하여 본 사업에 적용하고 있습니다.

특히 바이러스 벡터를 활용한 유전자치료제 분야는 GMP 위탁개발생산(CDMO) 의뢰뿐만 아니라 개발 단계에 따라 생산 공정 개발을 의뢰하는 CDO 의뢰 또한 증가 추세에 있습니다.

유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(CDMO) 서비스

③ 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅 (CDO)

첨단바이오의약품은 산업화 역사가 짧고, 규제기관의 허가심사 규정 또한 보완 중이며 연구개발, 생산 및 인허가 전문인력이 상대적으로 부족하여 첨단바이오의약품 개발 및 생산 전문기관의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 첨단바이오의약품은 연구 단계에서의 효능 확인 이후, 치료제 생산단계에 이르기까지 생산 방식에서 큰 차이를 보이며, 특히 표준화된 제조공정 구축에 어려움이 있습니다.

당사에서는 첨단바이오의약품의 원천기술(IP)를 확보하였지만, GMP 생산 단계까지 진입하지 못한 개발사들을 대상으로, 연구 단계에서 확인된 후보 물질이 생산 최적화까지 이어질 수 있도록 scale-up 및 공정기술 구축에 대한 서비스를 진행 중입니다.

기초연구 단계에는 전주기 컨설팅과 연구용 시료 공급을 통해 첨단바이오의약품 개발 전 주기 컨설팅 및 식약처 대관 지원, 유효·후보·선도 물질 커스텀 제작 및 연구용 세포은행 구축과 후보 물질을 공급하며, 발굴단계 및 비임상단계는 전주기 컨설팅, 연구용 시료 공급과 더불어 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원을 통해 생산 공정과 시험법 개발, 제품의 주요 특성 설정과 QbD 기반 주요변수 및 기준 설정, CMC 작성을 지원하고 있습니다.

IND 승인 이후 임상시험 단계는 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원에 중점을 둔 컨설팅을 지원하며, 품목허가 단계에는 시판용 제품에 대한 허가 사항 충족을 위한 기술문서 작성을 지원합니다.

첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(CDO) 사업 내용

④ 첨단바이오의약품 품질분석 서비스(Lab service)

첨단바이오의약품 주요 생산과정의 안전성 및 유효성 검증을 위해서는 각 생산단계 별 공정 중 관리(IPC, In Process Control)과 완제품에 대한 품질관리(QC, Quality Control)가 수행되며, 생산 공정 중 오염 및 품질 특성 변화의 위험도가 증가함에 따라 필요한 품질분석 항목은 증가하게 됩니다.

당사는 다품목 첨단바이오의약품 전반에 걸친 품질분석 서비스를 구축하였으며, 품질시험이 어려운 고객사를 대상으로 다양한 품질분석 서비스를 제공하고 있습니다.

첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(Lab Service) 항목

(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며, 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001-SP(근감소증)로 구분하고 있습니다. 판매용 제품명은 품목허가 신청 단계에서 결정할 계획입니다.

EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다.

[EN001의 적응증 및 대상 환자]

EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 하여 개발되었습니다.

샤르코-마리-투스 병과  듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여  개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에 EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.

[EN001-CMT, DMD의 개발단계 희귀의약품 지정 승인서]

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

(2) 시장점유율

(가) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)
동종업종에 대한 비교 가능한 공식자료가 존재하지 않기 때문에 객관적이고 합리적 자료 제시가 불가능합니다.

(나)  차세대 세포·유전자치료제 신약개발
현재 신약 개발 중으로 관련 매출이 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.

(3) 시장의 특성

(가) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

의약품 개발을 위한 기초연구, 후보물질 발굴, 비임상 효력 및 독성시험, 임상시험, 품목허가에 이르는 개발 전 주기에서, 비임상 효력 및 독성시험 단계부터 GMP 생산은 필수적으로 많은 의약품 개발사들에게 있어 GMP 생산은 인적, 물적 자원의 투자 및 노하우 확보가 필요한 기술장벽(technical barrier)으로 인식되고 있습니다. 의약품 생산에 필수적인 GMP는 개발 제품에 적합한 GMP 생산기술 및 시설, 생산 및 품질관리 전문인력, 고도화된 품질관리시스템 구축 및 운영 노하우가 필요하며, 이는 막대한 비용뿐만 아니라, 물리적인 시간 또한 많이 필요합니다.

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 GMP 시설이 필수적입니다.

또한 2019년 8월, 첨단재생바이오법이 제정되어, 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고 있습니다. 특히, 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리(인체세포등관리업, 세포처리시설 등 허가 필요, 인체세포등 채취 계약 필수, 품질관리 준수사항 강화 등)와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다.

이러한 법 제정에 따라, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며, 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다.

(나)  차세대 세포·유전자치료제 신약개발

1) 샤르코-마리-투스 병 치료제

1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고 있으며, 희귀의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다.

샤르코-마리-투스 병의 경우 100종이 넘는 다양한 유전자 전위를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한, 상기의 문제를 파악하여 대게 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다.

2) 듀센 근디스트로피 병 치료제

이탈리아 메시나 대학의 2020년도 듀센 근디스트로피 병 관련 메타분석 연구에 따르면, 전 세계 근디스트로피 유병률은 남성 100,000명당 7.1명(95% CI, 5.0-10.1)이었으며, 여성 100,000명당 2.8명(95% CI, 1.6-4.6)으로 나타납니다. 현재 확실한 치료법은 존재하지 않으나, 병의 진행과 근력 약화요소를 최대한 제거하는 방법과 병의 진행속도를 완화하여 환자의 보행가능기간을 최대한 연장하도록 하고, 합병증을 조기에 발견하고 예방하는 방법을 많이 사용하고 있습니다. 1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 듀센 근디스트로피 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다.

듀센 근디스트로피 병 유전자치료제 시장은 특정 유전형에 비율에 따라 결정되며, 현재 Sarepta Therapeutics에서 출시한 세 가지 유전자치료제인 Exondys 51 (전체13%), Vyondys 53 (전체8%), Amondys 45 (전체8%)가 29%의 환자를 대상으로 하고 있습니다. 추후 다른 염기서열을 대상으로 하는 유전자치료제가 개발되는 경우 시장 규모가 커질 수 있습니다. 또한 유전자치료제는 연간 치료비가 한화 3억 정도로 스테로이드나 다른 증상 완화 약물에 비하여 매우 고가이므로, 결과적으로 시장규모가 크게 측정되었습니다. 결국 듀센 근디스트로피 유전자치료제 시장은 치료 대상이 되는 염기 서열이 무엇이냐에 따라 독점적 지위를 획득할 수도, 시장 경쟁적 위치에 놓여 있을 수도 있습니다.

유전자치료제 시장 전망

현재 듀센 근디스트로피 병 치료를 위하여 다양한 국가와 기업에서 연구를 진행하고 있으며, 유전자치료제나 세포치료제 등 다양한 방법으로 연구 개발되어 합리적인 가격으로 제공하기 위해 노력 중입니다.

3) 근감소증 치료제

근감소증은 비교적 최근에야 인정받기 시작한 질환입니다. 노화 연구를 선도하고 있는 알버트 아인슈타인 의대 노화 연구소 교수인 니르 바질라이(Nir Barzilai) 박사와 하버드 의대 유전학 교수인 데이비드 신클레어(David A. Sinclair) 박사는 노화를 질병으로 인식해야 한다고 주장하고 있으며, 최근 세계 각국에서 노화성 근감소증을 포함한 항노화 연구가 활발하게 이루어지고 있습니다.

 2016년 10월 1일, FDA에서 근감소증에 처음으로 질병 코드를 부여(ICD-10-CM: M62.84)하였으며, 한국은2021년 한국표준질병사인분류8차 개정안(KCD-8)에 근감소증 질병 코드를 부여(M62.5)하였습니다.

대한민국의 인구고령화 속도 비교

2012년 한국과학기술기획평가원에서 발간된 과학기술 및 연구개발사업 동향브리프'노화와 관련된 질환 연구의 현황 및 시사점'에서는 급속한 고령화가 의료비용 및 건강보험의 재정 부담을 증가시키는 주요 원인으로 작용하고 있다고 보았습니다.

특히 65세 이상 건강보험 진료비는 점차 증가하고 있으며, 1인당 진료비는 전체 평균의 3배 이상을 상회하고 있어, 노인성 질환으로 인한 의료비 증가세가 건강보험 진료비 증가에 가장 크게 기여하고 있습니다.

전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이

이처럼 급격한 초고령화 사회에 접어들면서 치매, 노화성 근감소증 등 노화에 의해 유병률이 점차 증가하는 노인성 질환에 대한 대책을 수립해야 하며 대표적으로 근감소증 치료제의 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 「다품목 세포ㆍ유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술」을 바탕으로 하여, ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증과 같은 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포ㆍ유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 현재 구체화된 새로운 사업은 없으나 시장 및 사회문화적 변화에 따라 신규사업을 추진할 수 있으며 합리적인 방향으로 진행할 계획입니다.

(5) 조직도

조직도

※ 조직도는 2024년 12월 31일 기준입니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

제1호 의안 : 제7기 재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항 '1.사업의 개요 '를 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

제2호 의안 : 정관 일부 변경 승인의 건

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

□ 이사의 보수한도 승인

제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

□ 감사의 보수한도 승인

제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

□ 주식매수선택권의 부여

제5호 의안 : 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 회사의 경영, 기술혁신 및 사업개발 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에 대한 동기부여를 통하여 높은 경영성과를 유도하고 이를 통해 회사의 실질적인 가치를 향상시키고자 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 아래와 같이 이사회 결의를통해 부여하였으며, 이를 제7기 정기주주총회에서 승인받고자 합니다.

나. 세부내역

본 안건(제5호 의안)은 2025년 1월 24일 이사회에서 결의된 주식매수선택권 부여 내용을 제7기 정기주주총회에서 승인받기 위한 것으로, 동 주식매수선택권 부여와 관련된 상세 내용은 2025년 1월 24일 공시된 '주식매수선택권 부여에 관한 신고'를 참조하시기 바랍니다.

다. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

※ 부여인원은 주식매수선택권 부여 당시 인원 수입니다.
※ 상기 주식수는 2023년 3월 31일 무상증자(1:24)를 반영하여 조정하였습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

1) 향후 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 금융감독원 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 업데이트될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

2) 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 금융감독원 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr) 에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.

3) 상법 시행령 제31조 제4항 4호에 의거하여 주주총회일 1주 전까지 사업보고서 및 감사보고서를 금융감독원 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 제출하고 당사 홈페이지(http://www.encellinc.com) 에 게재할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 참고사항