사 업 보 고 서

(제 15 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_주식회사 박셀바이오

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가.  회사의 법적ㆍ상업적 명칭

- 국문명칭 : 주식회사 박셀바이오
- 영문명칭 : VaxCell-Bio Therapeutics Co., Ltd.
- 약식명칭 : VaxCell-Bio


나. 설립일자 및 상장여부

- 설립일자 : 2010년 2월 18일
- 상장일자 : 2020년 9월 22일 (코스닥)


다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 주요 사업의 내용

당사는 오랜 연구개발을 바탕으로 면역 시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 핵심 요소들을 중심으로 항암면역치료제 파이프라인을 구축하였습니다. 주요 파이프라인은 (1)선천면역 체계에서 가장 강력한 항암면역기능을 갖춘 자연살해세포(Natural Killer cell, NK세포)를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼, (2)Vax-CARs 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼, (3)저분자화합물 표적항암제 플랫폼을 기반으로 하고 있습니다.

이러한 기본 플랫폼을 바탕으로 (4)반려견 전용 면역항암제로 "박스루킨-15" 플랫폼을 통한 반려동물 헬스케어 사업, (5)이중항체 플랫폼 및 DDS 혁신 첨단 신약 기술융합을 통한 혁신적인 항암치료제 파이프라인, (6)의약품 및 의료용품 등 도매업과그와 관련한 의약품 유통사업 등의 관련 부대사업으로 다각화를 통하여 " 면역치료제를 통한 더 나은 세상"  이라는 회사의 비젼을 실현하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.

자세한 내용은 본 사업보고서의 『Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다.

마. 연결대상 종속회사 개황

당사는 2024년 08월 02일 이사회결의를 통하여 에스에이치팜(주)의 지분을 100%인수하기로 결정함에 따라 연결대상 종속회사에 포함하였으나, "2024.10.17 주요사항보고서(회사합병결정) 공시자료 "를 통하여 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병방식으로 합병함에 따라 연결대상 종속회사는 존재하지 않습니다.

- 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

바. 중소기업 등 해당 여부

- 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 해당됩니다.

- 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 벤처기업법 제2조의2 제1항제2호 가목의 요건을 충족하는 벤처기업에 해당됩니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

- 당사는 2020년 09월 22일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장하였습니다.
- 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전 이익 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다. (영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
- 자세한 사항은  본 보고서 [ XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 > 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 > 바. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황 및 사. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황] 을 참조해주시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 본점 소재지 및 그 변경

다. 최대주주의 변동

 - 해당사항 없습니다.

라. 경영진 및 감사의 중요한 변동

- 당사 정관 제42조에 의거 대표이사는 이사회에서 선임합니다.
- 당사는 2024년 03월 27일 정기주주총회에서 정성창 사외이사의 사임 및 사내이사선임과 박병무 사외이사 신규선임, 2024년 4월 30일 이준행 사내이사의 사임으로  현재 등기이사 총수는 3인 입니다.


마. 상호의 변경

- 해당사항 없습니다.


바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과

- 해당사항 없습니다.


사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 2024년 10월 17일 의약품 유통도매업을 영위 중인 자회사인 에스에이치팜(주)을 합병하기로 결정하였으며, 2024년 12월 26일 합병 절차가 종료되었습니다. 자세한사항은 금융감독원 전자공시시스템에 2024년 12월 26일 공시한  "합병등종료보고서 (합병) 공시자료"를 참고해 주시기 바랍니다.


아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 해당사항 없습니다.


자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 당사는 2023년 11월 13일 보통주 1주당 0.20주를 지급하는 무상증자를 시행하였으며, 각 주주별 1주 미만 단주에 대하여 현금으로 지급하고 자기주식 28,655주를 취득하였습니다. 또한 본 보고서 작성기준일 현재 자기주식은 2024년 08월 02일 인수(지분100% 인수)한 에스에이치팜(주)을 합병함으로 인하여 에스에이치팜(주)가 보유하고 있던 당사 주식 54,798주가 포함된 수량입니다.


나. 자기주식의 취득 및 처분 현황

주1) 당사는 2023년 11월 13일 보통주 1주당 0.20주를 지급하는 무상증자를 시행하였으며, 각 주주별 1주 미만 단주에 대하여 현금으로 지급하고 자기주식 28,655주를 취득하였습니다. 또한  본 보고서 작성기준일 현재 자기주식은 2024.08.02일 인수(지분100% 인수)한  에스에이치팜(주)을 합병함으로 인하여 에스에이치팜(주)가 보유하고있던 당사 주식 54,798주가 포함된 수량입니다.

다. 자기주식 보유현황

1. 자기주식 보유현황

- 당사는 당기말 현재 자기주식 83,453주를 보유하고 있으며 발행주식총수 22,993,200주의 0.36%로 해당사항이 없습니다.

2. 자기주식 보유 목적

- 해당사항 없습니다.

3. 자기주식 취득계획

- 해당사항 없습니다.

4. 자기주식 처분계획

- 해당사항 없습니다.

5. 자기주식 소각계획

- 해당사항 없습니다.

라. 보통주 외의 주식

- 해당사항 없습니다.


마. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우

- 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 변경일

당사의 최근 정관 개정일은 2024년 03월 27일이며, 제15기 정기주주총회(2025년 03월19일 개최 예정) 안건 중 정관 일부 변경의 건이 상정될 예정이며 그 내용은 다음과같습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용

마. 변경 사유

동물용 의약품 관련 사업을 구체적 표현으로 수정하였으며, 반려동물 면역기능보조제 제조 및 생산 판매업을 사업목적에 추가 적용하였습니다.

바. 정관상 사업목적 추가 현황표

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 항암면역치료제 개발 전문 회사로 2010년 02월 18일자로 설립되어 오랜 연구개발을 바탕으로 면역 시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 핵심 요소들을 중심으로 항암면역치료제 파이프라인을 구축하였습니다. 주요 파이프라인은 (1)선천성면역 체계에서 가장 강력한 항암면역기능을 갖춘 자연살해세포((Natural Killer cell,NK세포)를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼, (2)Vax-CARs 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼, (3)저분자화합물 표적항암제 플랫폼을 기반으로 하고 있습니다.

이러한 기본 플랫폼을 바탕으로 (4)반려견 전용 면역함암제로 "박스루킨-15" 플랫폼을 통한 반려동물 헬스케어 사업, (5)이중항체 플랫폼 및 DDS 혁신 첨단 신약 기술융합을 통한 혁신적인 항암치료제 파이프라인, (6)의약품 및 의료용품 등 도매업과그와 관련한 의약품 유통사업 등의 관련 부대사업으로 다각화를 통하여 "면역치료제를 통한 더 나은 세상" 이라는 회사의 비젼을 실현하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.

그 중에서도 현재 면역세포를 이용한 치료제를 주요 파이프라인으로 개발하고 있습니다. 현재 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해세포로 Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하여 진행성 간세포암에 대한 임상 2a상 시험을 완료하여 식품의약품안전처에 종료보고서를 제출하였습니다. 또한 Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 소세포폐암은 첨단재생의료 임상연구를 진행 중이며, 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구계획이 승인되어 임상연구를 준비 중입니다.

그리고 차세대 항암면역세포치료제인 Vax-CAR 플랫폼을 구축하여 혈액암과 고형암에 대하여 CAR-MIL 치료제와 CAR-T 치료제에 대해 전임상연구를 수행하고 있습니다. 또한 자가면역질환 대상 CAR-NK 치료제 및 고형암 대상 저분자화합물 표적항암제 개발을 시작하였습니다.

반려견 전용 면역증강제 및 면역항암제인 Vaxleukin-15(이하 "박스루킨-15")의 경우 유선종양 임상연구를 완료하여 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았습니다. 다른 항암요법과 병합한 치료법 확장 및 적응증 확대를 위해 림프종에서의 추가 연구등록이 완료되어 품목허가 신청을 완료하였고, 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제인 골드뮨을 출시하여 판매 중입니다.

당사는 작성기준일 이후, 2025년 01월 10일 (주)유한양행과 "박스루킨-15" 영업마케팅을 위한 업무협약을 체결하여 출시 준비를 하고 있으며, 메디벳 및 비젼메드와 골드뮨 공급계약을 체결하여 국내외 매출 확대를 추진하고 있습니다. 자세한 사항은 2025년 01월 14일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "기업설명회(IR)개최”자료를 참고해 주시기 바랍니다.

2024년 12월 26일 공시한 " 합병 등 종료보고서 (합병)" 의 내용과 같이, 에스에이치팜
인수합병이 종료되어 에스에이치팜이 운영하였던 의약품 및 의료용품 등 도매업과 그와 관련한 의약품 유통사업 등의 부대사업 내재화를 완료하였습니다. 향후 안정적인 매출확보를 통한 재무구조 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

또한 본 보고서 작성기준일 이후, 2025년 01월 20일 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 에이엘바이오텍㈜ 인수합병을 진행하기로 결정하였습니다. 인수합병 시작 및 진행을 통하여 첨단 신약 기술융합을 통하여 혁신적인 항암치료제 파이프라인을 더욱 다각화하고 수익창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

자세한 사항은 2025년 01월 20일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "주요사항보고서(회사합병결정)”를 참고해주시기 바랍니다.

파이프라인_(주)박셀바이오_2

(주1) 본 보고서 작성기준일 이후, 2025년 01월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 화순전남대학교병원이 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구『적합』결정을 받았습니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된 첨단재생의료 임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 서비스의 현황

(주1) 본 보고서 작성기준일 이후, 2025년 01월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 화순전남대학교병원이 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구『적합』결정을 받았습니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된첨단재생의료 임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.
(주2) "박스루킨-15" 반려견 유선종양 임상시험 모집 개체 수이며 실제 임상시험 결과에 포함된 개체 수는 총 55마리로 사망 2두, 임상시험 중도 포기 4두입니다.

(1) 항암면역치료제 사업

- Vax-NK  항암면역세포치료제 플랫폼

당사는 환자의 자연살해세포를 이용한 자가(Autologous) Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하였습니다. 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상으로 간동맥내 항암주입요법(HAIC)과 병합치료 임상 2a상이 완료되어 식약처에 최종 보고하였습니다. 지난 2017년 12월 종료된 임상1상에서 안전성과 탐색적유효성을 검증하였고, 이 결과를 바탕으로 SCI급 논문을 게재하였습니다. 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 총 5곳에서 실시한 임상 2a상의 경우  2023년 09월까지 등록된 17명의 환자의 추적관찰을완료하였으며, 2024년도에 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

Vax-NK 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 확장병기 소세포폐암을 목표 질환으로 하여첨단재생의료 임상연구계획을 승인(2023년 7월) 받아 화순전남대학교병원에서 임상연구를 진행 중에 있으며,  진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구계획이 승인('25년 01월) 되어 임상연구를 준비 중입니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된 첨단재생의료 임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.

- Vax-CARs 항암면역세포치료제 플랫폼

차세대 항암면역세포치료제로 각광받고 있는 키메릭항원수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 치료제인 Vax-CARs 플랫폼을 기반으로 신규 파이프라인을 확보 중입니다. 혈액암과 고형암에 대하여 CAR-MIL 치료제와 CAR-T 치료제에 대해 전임상연구 진행 중이며, 새롭게 자가면역질환을 대상으로 CAR-NK 치료제 개발을 시작하였습니다.

- 저분자화합물 표적항암제 플랫폼

항암제 파이프라인 고도화 및 다각화를 위해 고형암 대상 저분자화합물 표적항암제 개발을 시작하였습니다.

- 이중항체 플랫폼 및 DDS 혁신 기술

당사는 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유하고 있는 에이엘바이오텍(주)과의인수합병을 통하여 첨단 신약 기술융합함으로써 혁신적인 항암치료제 파이프라인을다각화하고 수익창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 자세한 사항은 2025년 01월 20일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "주요사항보고서(회사합병결정)" 를 참고해 주시기 바랍니다.

(2) 반려동물헬스케어 사업

"박스루킨-15"는 반려견 전용 면역증강제 및  면역항암제입니다. 의료기술이 발달되고 반려견에 대한 인식이 높아지면서 반려견의 평균수명이 연장되고, 의약품 시장에대한 수요도 꾸준히 성장하고 있는 추세입니다. 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으로항암면역기능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며, 부작용이 발생하지 않는 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역치료제인 "박스루킨-15"를 개발하였습니다.

유선종양 반려견을 대상으로 임상연구를 완료 후, 2024년 08월 08일 농림축산검역본부로부터 승인을 받았습니다. 추가로 림프종 반려견을 대상으로 임상연구를 완료하였고  품목허가 신청을 하였습니다. 더불어 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견용 면역기능보조제인 골드뮨을 2023년 11월에 출시하여 첫 매출이 발생하였고, 반려동물헬스케어 사업에 발판을 마련하였습니다. 현재는 (주)유한양행과  "박스루킨-15" 영업마케팅을 위한 업무협약을 체결하여 출시 준비를 하고 있으며, 메디벳 및 비젼메드와 골드뮨 공급계약을 체결하여 국내외 매출 확대를 추진하고 있습니다.

자세한 사항은 2025년 01월 14일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "기업설명회(IR)개최" 자료를 참고해 주시기 바랍니다.

(3) 의약품 및 의료용품 등 유통사업

종속회사였던 에스에이치팜(주)을 2024년 12월 26일자로 합병하고 의약품 및 의료용품 등 도매업과 그와 관련한 의약품 유통사업 등의 관련 부대사업을 내재화함으로써 지속적인 매출을 확보하고 재무구조 개선을 위한 발판을 마련하였습니다. 또한 더 나아가 당사가 개발 및 도입한 의약품 등의 안정적인 유통채널도 확보될 것입니다.

나. 주요 제품 매출

다. 주요 제품등의 가격변동추이

(1) 항암면역치료제 부문

당사는 항암면역치료제를 개발하여 현재 임상시험 / 임상연구 단계로, 수익성에 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격의 변동추이를 산정할 수 없어 기재하지 않습니다.

(2) 반려동물헬스케어 부문

- 품목군중 대표적 품목을 선정하였습니다.

(3) 의약품 및 의료용품 등 유통 부문

- 의약품 유통판매단가는 의료수가제도에 따라 건강보험심사평가원의 자료를 기준으로 판매단가가 결정됩니다.
- 의약품 중 많이 판매되는 5개 품목에 대한 가격변동 추이입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입현황

당사의 주요 영업활동인 항암면역치료제 연구개발과 관련하여 사업보고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품은 없으나, 항암면역보조제의 생산과 에스에이치팜   (주) 합병에 따른 의약품 등 유통부문이 편입되어 아래와 같이 원재료의 매입 등이 발생하였습니다.

(단위: 천원)

나. 생산능력 및 생산실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 임상시험용 및 임상연구용 의약품을 생산할 수 있는 GMP 시설을 운영하고있습니다. 사업보고서 작성기준일 현재 소세포폐암 첨단재생의료 임상연구, 치료목적 긴급사용승인에 대한 의약품 생산 및 공정개발을 위한 연구용 주사제를 생산하고 있습니다.

                                                                                                   (단위: batch)

* 생산실적과 가동률: 간암 2a상 임상시험의 종료 및 신규 GMP시설 이전에 따라 기존 제조소(Vax-NK 제1,2제조소)의 전기대비 누적 생산실적이 감소하였습니다.

생산능력의 산출 기준은 아래와 같습니다.

(A-TOP NK 제조소, CAR제조소는 2024년 07월 개소되었습니다.)

다. 생산설비에 관한 사항                                                                                                                                                                          (단위: 천원)

라. 설비의 신설/매입계획
                                                                                     (단위: 천원)

마. 유형자산(토지)에 대한 내역
                                                                                                    (단위: 천원)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 매출 실적은 아래와 같습니다.

- 당사가 연구개발을 진행 중인 항암면역치료제 부문에 대한 매출은 보고서 작성 기준일 현재 발생하지 않았습니다. 반려동물헬스케어 부문 매출은 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제인 골드뮨(습식)제품에 대한 매출이며, 의약품 및 의료용품 유통 부문은 에스에이치팜(주)와의 사업결합에 의한 매출을 인식한 것입니다.

- 본 매출 실적은 별도재무제표 기준으로 작성 되었습니다.

나. 매출경로 및 판매방법

(1) 판매조직

현재 개발 중인 인체용 항암면역치료제는 임상시험 및 연구개발 단계에 있습니다. 동물용 의약품인 "박스루킨-15"는 유선종양에 대해 2024년 08월 품목허가를 받았으며, 판매 추진을 위해 ㈜유한양행과 공급 및 판매계약을 체결했습니다. 또한 적응증 확대를 위해 림프종 품목허가를 신청했습니다.

현재 활발히 임상연구를 수행 중인 항암면역세포치료제 사업의 경우 임상연구실을 주축으로 하여 향후 Vax-NK 치료를 도입할 유명 종합병원 대학교수들과 인적 네트워크를 관리하고 있습니다. 이에 더해 기초연구단계에서부터 임상시험을 진행하는 단계까지 제품을 출시하기 전이라도 다른 바이오기업 또는 글로벌 제약사에 기술이전을 하거나 공동연구 계약을 체결하여 글로벌 임상을 추진하는 매출 모델도 계획하고 있습니다.  이러한 기술 영업을 하기 위해 다양한 분야와 글로벌 시장에서의 경험이 풍부한 임원을 영입하여 국내외 기술이전 및 사업화를 추진하고 있습니다.

이와 별개로 동물용 의약품인 "박스루킨-15"의 경우 전략기획본부와 반려동물헬스케어본부에서 국내 제품 출시를 위하여 다양한 사업모델을 모색하여, 사업보고서 작성기준일 이후, (주)유한양행과 영업마케팅을 위한 업무협약을 체결하여 출시 준비를 하고 있습니다. 양사는 전국 수의사 네트워크를 활용하여 학회 활동 및 세미나 개최 등을 통해 수의사를 중심으로 한 네트워크를 중점 관리할 계획입니다. 반려견 및 반려묘용면역기능보조제 골드뮨은 메디벳 및 비젼메드와 공급계약을 체결하여 국내 온라인 판매 및 해외 수출을 통한 매출 확대를 추진할 계획입니다.

또한 당사는 안정적인 매출을 확보하고 신약개발에 역량을 집중하기 위해 의약품, 의료용품 등의 유통사업을 하는 에스에이치팜(주)을 인수하였습니다. 향후 재무구조 개선의 긍정적인 영향뿐만 아니라, 개발 및 도입하는 의약품, 의료용품 등의 직접적인 유통채널도 갖추게 되었습니다.

(2) 판매경로

항암면역세포치료제인 Vax-NK의 경우 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤형 치료제이기 때문에,  종합병원과 직접 거래하는 방식으로  판매 경로를 구축할 계획입니다. 당사는 보고서 작성 기준일 현재 동물용의약품인 "박스루킨-15"의 경우 (주)유한양행과공급 및 판매계약을 체결하였고, (주)유한양행의 영업 마케팅 판매 채널을 통해 동물병원에 공급할 예정입니다.

동물용의약품인 "박스루킨-15"의 경우 외주생산 판매업체와 동물용의약품 유통업체 간의 협력을 통하여 반려동물병원에 직접 납품할 수 있는 판매 경로를 구축할 예정이며, 매출채권의 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식과 자체 생산 후 동물의약품 영업마케팅 전문 업체에 공급하는 방식을 계획하고 있습니다.

반려견 및 반려묘용 면역기능보조제 골드뮨은 자체 생산 후, 동물용의약품 및 보조제등의 판매  및 유통 전문 업체에 공급하는 방식으로  판매 경로를 구축할 계획입니다.본 보고서 작성기준일 이후 비전메드(주) 및 메디벳(주)와 제품공급 계약을 체결하고
시장상황에 적합한 연간 및 분기 판매목표를 협의하고 적시 공급을 위한 생산을 진행하고 있습니다.

기초연구단계 또는 임상시험 단계에서 공동연구 또는 기술이전 형태의 경우, 국내외 제약사 및 바이오기업과의 지속적인 네트워크 관리에 집중할 예정입니다. 또한 글로벌 시장 진출을 위해 해외 학회 및 컨퍼런스를 적극 활용하여 기술 영업을 추진하고 있습니다.

(3) 판매전략

당사의 판매전략은 ① 자체 제조 및 판매, ② 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기존 파이프라인 해외진출, ③ 의약품 및 의료용품 등 유통사업으로 나뉘며 주요 파이프라인별 세부 판매전략은 아래와 같습니다.

① 한국시장 자체제조 및 판매

당사는 Vax-NK 플랫폼의 항암면역세포치료제를 한국에서 직접 생산하고 판매할 전략입니다. 진행성 간세포암종을 대상으로 한 Vax-NK/HCC, 확장병기 소세포폐암을 대상으로 한 Vax-NK/SCLC, 진행성 췌장암을 대상으로 한 Vax-NK/PDAC의 경우 국내 임상시험 또는 임상연구 단계를 거친 뒤 한국에서 출시하여 국내 대학병원을 중심으로 특히, 주요 거점병원을 시작으로 전국 암 요양 병원을 대상으로 홍보 및 마케팅 활동을 추진할 예정입니다. 또한 Vax-NK 플랫폼에 iPSC 기술과 CAR를 접목시켜 NK세포치료제를 대량으로 생산하는 것뿐만 아니라 치료효과를 더욱 극대화하여 환자들에게 저비용으로 공급하여 당사 매출 극대화를 추진할 계획입니다.

Vax-CAR 플랫폼 중에서 혈액암을 대상으로 한 CAR세포치료제는 국내 임상시험을 시행한 후, 국내 주요 대학병원을 대상으로 시장을 개척할 계획입니다.

"박스루킨-15"의 경우 동물용의약품을 생산하고 판매할 국내 동물용의약품 전문회사들과의 협약을 체결하였습니다. 사업보고서 작성일 기준, 국내 동물용  의약품 시장에서도 선두자인 (주)유한양행과의 국내 판매 및 유통을 위한 업무협약을 체결하여 (주)유한양행의 탄탄한 전문 마케팅 조직과 전국적 유통망, 축적된 노하우를 활용할 예정입니다. 또한 동물용 의약품 전문 위탁생산 업체인 씨티씨백과도 "박스루킨-15"의 제품 경쟁력 강화를 위한 협약을 체결하여 국내 시판과 글로벌 시장 진출을 차질 없이 진행할 수 있는 토대를 마련하였습니다. 2022년에 동물의약품실에 품목허가 경험이 풍부한 전문임원을 영입하여 수의사 네트워크를 대상으로 세미나를 개최하는 등 "박스루킨-15"의 홍보에 힘쓰고 있으며, 2023년 「동물의약품실」 을 「반려동물헬스케어본부」로 조직 확대하여 면역기능보조제 골드뮨 출시 및 수의사 네트워크를 대상으로 한 적극적인 마케팅을 진행 중입니다.

② 기술이전(라이선스아웃)

Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암, 확장병기 소세포폐암, 진행성 췌장암을 목표질환으로 삼고 있습니다. 국내에서 일차적으로 임상연구를 수행하면서, 동시에 동남아시아를 중심으로 Vax-NK 플랫폼의 기술 마케팅을 수행하여 글로벌 공동연구 또는 기술이전을 추진할 계획입니다. Vax-CAR 플랫폼의 경우 일차적으로 비임상시험 데이터를 활용하여 임상연구 진행 및 적극적인 라이선스아웃을 추진할 계획입니다. 본격적인 기술영업에 앞서 KSMO, ICBMT 등의 글로벌 학회를 통해 당사의 Vax-NK 플랫폼 및 Vax-CAR 플랫폼 등의 파이프라인에 대한 홍보활동을 꾸준히 진행하고 있습니다.

③ 의약품 및 의료용품 등 유통사업

당사는 인수한 에스에이치팜(주)가 운영하였던 의약품 및 의료용품 등 도매업과 의약품 유통사업 등을 적극 활용하여 향후 매출과 수익의 안정화를 추구하고 있습니다.

다. 수주상황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다. 재무위험 관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행 활동을 하고있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을최소화하는데 주력하고 있습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

1) 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

2) 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험

보고기간말 현재 이자율 위험에 노출되어 있는 회사의 차입금 내역이 없어 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다.

(3) 기타가격위험요소

회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정금융자산은 당기말 및 전기말 현재 각각 14,920백만원 및 9,873백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 손익에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 1,492백만원 및 987백만원입니다.

나. 신용위험

1) 회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있으며, 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

2) 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.

또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.

① 보고기간 종료일 현재 매출채권 및 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

② 당기 및 전기 중 매출채권 및 기타금융자산의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

③ 보고기간종료일 현재 기대신용손실을 측정하기 위해 연체일을 기준으로 구분한 매출채권 및 미수금 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연체되지 않은 미수금 중 신용위험이 유의적으로 증가한 내역에 대해 대손충당금을 설정하였습니다.

다. 유동성위험

회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

1) 당기말

2) 전기말

라. 자본위험

회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

- 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 공동연구개발 관련 주요계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(2) License In 관련 계약 체결 내역

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(3) 판매계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다. 해당 업체들은 당기 사업보고서 작성기간 내 계약되었습니다.

(4) 특허 양수도 계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(5) 임상 관련 계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(6) 기타 계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동의 개요

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 2010년 7월 기업부설연구소를 설립하여 한국산업기술진흥협회로부터 인증 받았으며, R&D센터장을 필두로 Vax-CAR 플랫폼, Monobody 플랫폼, 저분자화합물 표적항암제 및 차세대 "박스루킨-15" 등의 연구를 진행하고 있습니다. 당사 연구개발담당조직은 본 보고서 작성기준일 현재 아래와 같습니다.

연구개발 조직_2024.12.31기준

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 19명 등 총 36명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 대표이사를 포함하여 전체 인력(82명)중 44%를 차지합니다.

(3) 연구개발 핵심인력

당사의 주요 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

본 보고서 작성기준일 이후 당사는 첨단재생의료법의 시행에 맞춰 연구개발 가속화와 상업화에 역랑을 집중하면서 현재 보유한 GMP 제조소 기반 사업모델을 확립하기위하여 아래의 외부 핵심 인력을 영입하기로 결정하였습니다.

(4) 연구개발비용
                                                                                                    (단위 : 천원)

(*)연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어있으며, 정부보조금은 별도의 수익으로 처리하고 있습니다.

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황

당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 본 보고서 작성기준일 후 2025년 01월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회로부터 화순전남대학교병원이 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구『 적합 』결정을 받았습니다.

(가) Vax-NK  (VCB-1102)

(주1) 본 보고서 작성기준일 후 2025년 01월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회로부터 화순전남대학교병원이 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구『 적합 』결정을 받았습니다.

(나) Vax-CAR-MILs (BCMA) (VCB-1201)

(다) Vax-CAR-T (EphA2, PD-L1)

(라) anti-CD19 CAR NK (VCB-1206)

(마) MYO1D 표적항암제 (VCB-1301)

(바) "박스루킨-15" (VCB-2401)

구분	반려견 면역함암제
적응증	개의 악성종양 (현재는 '유선종양' 으로 품목허가를 받았고, 림프종은 품목허가 신청 중이며, 앞으로 다양한 암종으로 적응증 확대를 모색 중임)
제품 설명 (작용기전)	-. 개 인터루킨-15 유전자를 기반으로 한 재조합 단백질로 반려견 면역증강에 의한 면역항암제임. -.인터루킨-15는 다양한 면역세포의 발생, 분화, 증식, 활성에 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나로, 자연살해세포 및 메모리 T세포의  발생, 분화, 활성화, 증식과 B세포의 항체 생산력 증가, 성숙 수지상세포 분화촉진 및 생존력 증진 등의 작용기전을 통해 악성 종양 주변의  면역세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킴.
제품의 특성	-. 반려견 전용 면역증강에 의한 면역항암제 -. 고순도 고효율 정제 기술을 이용한 재조합 단백질 제제 -. 항암 표준요법과 병용 시 다양한 암종에 대한 높은 치료 효과를 보임
진행경과	-. 랫드 및 비글견 대상 비임상 독성시험 완료(한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소) -. 림프종 및 고형암 환견 15마리 대상 임상시험 완료. (농림축산검역본부 승인, 사이클로포스파마이드 병용요법, 전북대학교 동물의료센터   등 2기관, 2018.01~2018.12): 안전성 및 유효성(66.6%의 질병조절율) 확인 -. 20년 10월 품목허가 신청 후 21년 02월 25일 제출 자료에 대한 보완 요청 -. 21년 12월 품목허가 철회(시험기관 추가 및 제품 생산 등 준비 중) -. 국내 동물의약품 제약사와 생산 및 유통 협약 체결 -. 전국 43개의 동물병원을 대상으로 임상시험 진행 완료 -. 23년 10월 23일 "박스루킨-15"(VCB-2401) 유선종양 품목허가 신청 -. 24년 08월 08일 농림축산검역본부로부터 "박스루킨-15"(VCB-2401) 품목허가 승인 -. 24년 12월 02일 림프종 품목허가 신청 -. 25년 01월 (주)유한양행과 국내 영업마케팅 업무협약
향후계획	-. KVGMP 시설 위탁생산업체를 통한 대량생산 및 판매
유사경쟁제품	아직까지 전 세계적으로 동물 전용 싸이토카인 면역항암제로 승인된 사례가 없으므로 유사 경쟁제품이 없음.
시장규모	-. 반려동물 암 치료제 시장은 2024년에 4억 4,410만 달러로 추정되며, 2029년까지 6억 4,982만 달러에 이를 것으로 예측됨(출처: Mordor Intelligence) - 동물용 함암제 시장 - -. 박스루킨의 다양한 적응증 확대 및 글로벌 시장 진출이 이루어진다면 높은 성장에 따른 고매출을 기대할 수 있음.

(주1) 작성기준일 이후, 2025년 01월 10일 (주)유한양행과 "박스루킨-15" 영업마케팅을 위한 업무협약을 체결하였습니다.

  (2) Vax-NK의 치료목적 사용 실적

당사는 악성 종양 관련 신약을 연구개발하고 있는 상황으로, 협력 관계를 유지하고 있는 화순전남대병원과 다수의 치료목적 사용(응급임상)을 수행하였습니다. 유방암,위암 등 8개 암종에 대한 Vax-NK의 치료목적 사용에 대한 간략한 정리는 다음의 표와 같습니다.

* 식약처 치료목적 사용승인현황 기준으로 작성되었습니다.

(주1) 해당환자는 췌장암의 간 전이로 인해 간동맥내 투여경로로 치료목적 사용 승인을 받았습니다.

(3) 연구개발 완료 실적

보고서 작성기준일 현재 모든 파이프라인이 연구개발 단계로 기초연구 또는 임상연구를 진행 중입니다. "박스루킨-15" 품목의 경우 유선종양 임상연구를 마치고 품목허가를 받았으며, 림프종에 대해서는 임상연구 종료 후 품목허가를 신청하였습니다.

(4) 연구개발활동 및 판매 중단현황

(5) 연구개발계획

현재까지 수행한 Vax-NK/HCC의 임상1상 결과 및 임상2a상 데이터, 그리고 Vax-NK의 다수의 응급임상(치료목적 사용승인) 데이터를 바탕으로 Vax-NK 자연살해세포치료제 플랫폼의 적응증 확대 가능성과 환자의 삶의 질 향상에 대한 근거를 확보하였습니다. 이를 바탕으로 현재 당사가 계획하고 있는 연구개발계획은 다음과 같습니다.  

당사는 Vax-NK에 대한 치료목적 사용 결과를 바탕으로 본격적인 적응증 확대를 위해 다수의 첨단재생의료 임상연구 및 상업화 임상시험(SIT)을 계획하고 있습니다. 간소포암, 췌장암, 소세포폐암 등의 적응증을 대상으로 당사와 협력관계에 있는 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 분당서울대병원 등과 협업을 통해 보다 안전하고 높은 치료효과를 보일 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발하고 있습니다. 또한 치료목적사용승인(구"응급임상")에서는 적극적으로 평가하지 못하였던 말기 암 환자의 '삶의 질'에 대한 평가를 수행하여 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 장점을 검증할 계획입니다.

고형암 및 혈액암을 적응증으로 한 CAR세포치료제의 경우 연구 개발 및 제조 공정개발 중이며, 그 중 CAR-MILs의 경우 IL-2, IL-7 및 IL-15 등 사이토카인 프로파일을 사용하여 특허를 출원하고 이러한 플랫폼을 이용하여 비임상 연구를 완료 후 임상연구를 진행할 예정입니다.

7. 기타 참고사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 3건의 국책과제를 수행중이며, 국내외 총 19건의 특허 및 출원 건이 존재하며, 세부사항은 아래와 같습니다.

가. 국책과제 선정 현황

나. 지적재산권 현황

다. 산업의 특성

(1) 세포·유전자치료제 산업
 
세포치료제는 기존 암 치료법(화학치료, 방사선치료 등)에 비해 표적 정확성이 높고 부작용이 적어 암 발병률 증가와 함께 항암제 R&D도 활발하게 진행되고 있으며 가장'개인 맞춤형'에 근접한 치료제라는 점에서 매우 혁신적인 제품입니다.

한국제약바이오협회에서 첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언에 따르면 재생의료 분야 중 세포·유전자치료제의 시장규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 현재의 세포·유전자치료제 관련 기술 장벽들로 인해 의약품 개발에 상대적으로 오랜 시간이 걸리고 있지만, 스핀라자, 졸겐스마, 킴리아 등 세포·유전자치료제들이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착한 사례들을 보면 세포·유전자치료제 분야는 아주 유망한 수익 창출 분야입니다. 특히, 현재 글로벌 차원에서 절대적 경쟁 우위에 있는 기업들이 극히 소수라는 점을 볼 때, 후발 기업들도 충분히 진입할 수있는 분야입니다.  

기타참고사항 1-첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언-한국제약바이오협회 (2024)

글로벌 다국적 제약사 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제인 킴리아를 개발한 이후 미국및 EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 품목허가 되고 있습니다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가하였으며, 유럽 EMA는 11개 제품, 일본 PMDA는 13개 제품(6개 자국제품) 그리고 한국식약처는 4개 제품을 허가하였으며 이후에도 지속적으로 허가가 추가될 것으로 예상하고 있습니다.
   
특히, '꿈의 항암제'라고 불리며 기대를 모았던 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 표적 및 항암 능력으로 주목받고 있습니다. 대표적으로 길리어드의 예스카타와 테카투스, 노바티스의 킴리아, BMS의 아베크마와 브레얀지 등을 필두로 현재 세계 여러 나라의 바이오 제약 회사들이 CAR-T 치료제의 개발에 뛰어들고 있습니다.
   
글로벌 시장조사기관 Research and market에 따르면  2023년 글로벌 CAR-T 치료제 시장 규모는 37억 달러(약5조2800억원)으로 나타났으며, 연평균 성장률 은 39.6%로 2029년에는 290억 달러(약41조4000억원) 규모가 될 것으로 기대하고 있습니다.

기타참고사항 2-글로벌 CAR-T 시장 규모 (research and market(2024))

(2)  동물용의약품 산업
     
반려동물을 키우는 1인 가구 증가, 반려동물의 수명 증가, 반려동물은 가족이라는 사회적 인식이 확대되면서 반려동물 관련 의약품 시장도 동반확장 중입니다. 코로나19 팬데믹을 계기로 반려동물 관련 의약품 내수시장과 수출 규모도 늘어나, 자연스럽게 동물의약품 관련 유관된 기관과 제약사들이 산업 발전에 다양한 움직임을 보이고 있습니다. 하지만, 전체 반려견 중 25% 이상이 8살 이후 50% 확률로 암이 발생하는 높은 암 발병률을 보유하고 있음에도 불구하고 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용하여 낮은 약효와 부작용으로 반려견 전용 면역항암제의 수요가 발생한 상황입니다. 이러한 수요에 대응하여 당사는  반려견 전용 면역항암제 플랫폼인 "박스루킨-15"를 개발하여 유선종양을 목표질환으로 품목허가를 받았으며, 림프종 허가확대를 신청하고 출시를 준비하고 있습니다.

기타참고사항 3-다가오는 펫코노미 2.0시대, 펫 비즈니스 트렌드와 새로운 기회 (삼정kpmg 2024)

라. 산업의 성장성

(1) 간암치료제 시장

[간세포암종의 비수술적 치료요법]

상기 간세포암종 치료 가이드라인에 적용되는 주요 치료제는 화학항암제, 표적항암제, 일부 면역관문억제제로 당사의 간세포암종 치료제인 Vax-NK/HCC와 경쟁 관계라기 보다는 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계라 볼 수 있습니다. 당사의 치료제와 같은 면역세포치료제의 작용기전은 기존의 화학항암제나 표적항암제와 같이 일부의 부작용을 감수하더라도 암을 공격하고 위축시키는 전략이 아니며, 인체의 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략으로 기존 치료제들의 독성 문제와 내성 문제를 해결할 수 있는 치료제입니다.
 
특히 암 자체 혹은 항암 치료과정으로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선할 수 있기 때문에, 기존의 간세포암종치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션이라 할 수 있습니다. 한편, 간세포암종을 대상으로 국내에서 승인된 면역세포치료제 제품으로는 GC녹십자셀의 이뮨셀-LC가 유일하며, 그 외 GC녹십자랩셀의 MG4101, JW크레아젠의 Creavax-HCC 등의 파이프라인이 임상단계에 있습니다.

2024년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2022년에 우리나라에서는 282,047건의 암이 새로이 발생했는데, 그 중 간암(C22)은 남녀를 합쳐서 14,913건, 전체 암 발생의 5.3%로 7위를 차지했습니다. 조직학적으로는 암종(carcinoma)이 96.1%, 육종이 0.4%를 차지했으며, 암종 중 간세포암이 74.3%로 가장 많았습니다.

기타참고사항 4-2022년 간암 발생자 수 (국가암정보센터 2024)

또한, 세계 185개국의 데이터가 포함된 IARC의 'GLOBOCAN 2020 데이터베이스'에서원발성 간암 발병 및 사망에 대한 데이터에 따르면, 2020년 전 세계적으로 약 90만 5,700명이 간암을 진단받았으며, 83만 200명이 간암으로 사망했습니다. 연구진에 따르면 간암은 전 세계의 주요 사망원인 중 하나로 46개국에서 암 사망의 3대 원인, 그 외90개국에서는 5대 원인인 것으로 나타났습니다. 현재 추세가 계속될 경우 2020~2040년 사이 간암 발병 및 사망자 수가 55.0% 이상 증가할 것으로 전망한 만큼 간암치료제에 대한 옵션이 시급한 실정입니다.
   
간세포암치료제인 바이엘의 '넥사바'는 2008년 국내에서 간세포암치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간세포암 시장을 독점했고, 두 번째 치료제인 에자이의 '렌비마'가 2018년에 등장했을 정도로 그 동안의 간세포암치료제의 선택옵션이 제한되어 있었습니다. 하지만 2022년, 15년만에 '넥사바'를 뛰어넘는 효과를 보이는 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 1차 치료제로 보험 급여가 적용되면서 수술이 불가능했던 3기 이상 말기 간세포암 환자도 부담 없이 사용할 수 있는 면역항암제가 등장하며 간세포암치료제 시장은 급변하고 있습니다. 그러나 늘어나는 환자의 수에 비해 현재까지 간세포암의 근치적 치료에 대한 해결책을 제시하지 못한 상황이라서, 간세포암치료제 시장은 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 보입니다.
 
 (2) 췌장암치료제 시장

2021년 췌장암 진료 가이드라인에 따르면, 췌장암은 교모세포종과 함께 암 중에서도 최악의 암이라고 불리며 세계적으로 예후가 매우 부정적인 암 중 하나입니다. 수술이가능한 경우와 불가능한 경우로 나뉘는데 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과합니다.

한국간담췌외과학회에서 발행한 2021 한국 췌장암 진료 가이드라인에 따르면 수술을받더라도 일정 기간동안 항암제를 통해 보조치료를 받아야 하며, 항암제를 사용하는 요법은 다음과 같습니다.

위 자료에서 알 수 있듯이 췌장암에 특이적으로 작용하여 허가받은 면역항암제는 없는 실정이며, 국내에서는 GC셀의 이뮨셀엘씨주, 젬백스, 삼성제약의 리아백스주, 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트가 임상을 진행하고 있습니다
 
근래에는 효과적인 항암제가 개발되면서 환자의 전신상태가 허락하는 경우라면 보다적극적인 보조 항암치료를 하는 것이 일반적으로 권고되고 있습니다. 췌장암 환자는 진행정도에 따라 절제 가능, 경계성 절제가능, 국소진행성, 전이성으로 구분하는데 모두 항암치료를 요하나 췌장암의 수술 후 보조적 치료에서 어떤 약제를 사용하여야 하는지에 대해서는 아직 정립되어 있지 않은 실정입니다.

이러한 의료수요를 충족시키기 위하여 유수의 제약바이오 기업들이 항암제 연구 및 개발에 몰두하고 있으며 The Business Research Company에서 발간한  'PancreaticCancer Drugs Global Market Report 2024)' 에 따르면 세계췌장암치료제 시장은 2023년 32억 3천만달러(한화 약 4조6천억원)에서 연평균 13.31%의 성장률로 꾸준하게 성장하여 2030년에는 68억 5 천만달러(한화 약9조 8천억원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

기타참고사항 5-세계 췌장암 치료시장 규모 및 전망 (the business research company 2024)

 (3) 소세포폐암 치료제 시장
 
폐암은 진단 결과에 따라 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나눌 수 있는데 이중 환경적 요인 이외에도 유전자 변이와 같은 유전적 요인 등으로 인해 발생하는 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer; NSCLC)이 전체 폐암의 80~85% 정도를 차지하며 나머지 15~20%는 소세포폐암(Small Cell Lung Cancer; SCLC)이 차지합니다.

소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 암세포의 크기가 작으며 신경내분비 암세포로 이루어져 있고, 특히 암세포의 성장이 아주 빠르고 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로서 예후가 좋지 않은 암종입니다. 5년 생존율도 5%~10% 사이로 매우 낮기 때문에 소세포폐암 치료제에 대한 수요가 다급한 실정임에 따라 치료제 시장규모 역시 매년 꾸준히 성장하고 있습니다.

KISIT(한국과학기술정보연구원)이 발간한 ASTI MARKET INSIGHT 2022-083 '폐암치료제 편' 에 따르면 소세포폐암치료제 세계 시장은 2020년 기준 1,106백만 달러(약 1조 3천억 원) 규모에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2026년 3,188백만 달러(약 3조 6천억 원) 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
   

[소세포폐암(SCLC) 세계 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러)

출처 : ASTI MARKET INSIGHT 083(0712).pdf (kisti.re.kr)  

 
(4) 다발골수종치료제 시장
 
미국종합암네트워크(NCCN)의 다발골수종 치료 가이드라인(2024)에 따르면, 다발골수종 치료는 2제 및 3제 병용요법이 권장되고 있습니다. 프로테아좀 억제제(골수종 세포가 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아즘)의 활동을 차단), 면역조절제(암에 대항하는 특정 면역계를 강화), 스테로이드(뇌의 흥분능력과 신경전달의 물질의 대사에 영향)가 표준치료에 주로 이용되고 있으며 다발골수종에 대한 치료 약물 및 가이드는 다음과 같습니다.
 

[다발골수종 치료 유형에 따른 약물]

[다발골수종 치료 가이드]

Global Data(2024)에 따르면, 세계 다발골수종 시장은 2024년 220억 9천만 달러(한화약 31조5천억원)에 서 2028년 280억 7천만 달러(한화 약 40조 1천억원)로 연평균복합성장률(CAGR) 6.2%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

기타참고사항 6-세계 다발골수종 시장 규모 및 전망 (the business research company 2024)

현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 BMS의 Revlimid, Takeda / J&J의Velcade, BMS의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen /Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는 바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다.

(5) 동물용의약품 치료제 시장

2024년 precedence research의 자료에 따르면 글로벌 동물의약품 시장 규모는 2024년 527억 6천만 달러 (한화 약 75조)로 추산되며, 2034년까지 약 1,080억 3천만 달러  (한화 약 154조)에 도달할 것으로 예상되어 2024년에서 2034년까지 연평균 성장률 7.43%로 확대될 것입니다.

한국동물약품협회에 따르면 국내 동물약품 시장규모는 2023년 약 1조 3,021억원이며국내 반려동물약품시장 규모는 매년 증가 추세입니다. 여전히 동물병원에서는 인체용의약품을 많이 사용하고 있으며, 반려동물전용 약품은 다국적기업의 수입제품에 의존하고 있는 상황입니다. 그러나 최근 국내에서도 기업, 수의과대학, 동물병원 등이 동물용 신약개발에 참여함에 따라 동물의약품 R&D 시장이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

기타참고사항 7- 글로벌 동물의약품 시장 규모 및 전망 (precedence research 2024)

마. 경쟁형태 및 비교우위 사항

세포치료제는 세포를 체외에서 증식하거나 특성을 변화시키는 방법을 통해 제조하는의약품이고, 유전자치료제는 유전자 조작을 이용하여 치료 유전자를 환자의 세포 안으로 주입하여 유전자 결함을 치료하는 의약품입니다. 특히 CAR-T 치료제는 단회 투약만으로도 효과를 나타내어 높은 가격대가 형성되어 있어 '블록버스터급' 항암제로 불립니다. 이를 필두로 세계 제약/바이오 기업들이 세포 ·유전자치료제 연구개발에 뛰어들어 관련 시장의 성장률은 타 유형의 치료제 시장의 약 10배 이상의 수치를 보이고 있습니다.

2024년 vantage market research의 자료에 따르면, 202년 세포 ·유전자치료제 시장은 205억 달러(한화 약 29조2천억원)이며 연평균 복합 성장률(CAGR) 18.2%의 높은 성장률로 꾸준히 성장하여2035년에는 1,288억 달러(한화 약 183조 7천억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 기대하고 있습니다.

기타참고사항 8-세포-유전자치료제 시장 규모 (vantage market research (2024))

또한, 재생의료진흥재단에서 발간한 '국내 첨단재생의료 임상 동향(2024)'에서도 22년 4월 기준 300개 이상의 세포 및 유전자치료제의 임상이 진행되고 있으며 이 중 항암제가 임상 전체의 30% 이상을 차지하고 있는 것을 알 수 있습니다. 따라서 혁신적인 치료제를 출시하기 위한 바이오 기업들의 경쟁은 더욱 심화될 것이며, 당사 역시 세계 시장에 도전하는 것이 쉽지 만은 않을 것으로 예상하고 있습니다.

기타참고사항 9-국내 첨단재생의료 임상 동향 (재생의료진흥재단(2024))

바. 박셀바이오 파이프라인

파이프라인_(주)박셀바이오_2

(주1) 본 보고서 작성기준일 이후, 2025년 01월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 화순전남대학교병원이 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구『적합』결정을 받았습니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된 첨단재생의료 임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.

당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호 보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발률 감소, 전체 생존율의 증대 등의 효과를 거둘 것으로 기대됩니다. 따라서 기존의시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.  특히 자연살해세포 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 현재 임상 단계에 있는 몇몇 파이프라인들 만이 잠재적인 경쟁 관계에 있습니다.

당사의 자연살해세포 파이프라인은 간세포암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 활용하는 차별성을 가지고 있으며, 제조방법 변경 승인을 통해 기존 치료제의 단점을 극복하고 생산의 효율을 높이는 등의 경쟁력을 확보하였습니다. 아울러, 향후 자연살해세포의 대량생산과 치료효과 극대화를 위한 공동연구도 시작을 하고 있습니다.

당사는 기존 CAR-T 치료제가 갖고 있는 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도의문제점을 극복하여 CAR-T 세포치료제 시장의 게임 체인저가 되기 위하여 차세대 모노바디 기반 CAR를 개발하고  있습니다. 특히 scFv CAR 세포치료제 뿐만 아니라 모노바디를 수용체로 사용하는 새로운 기술플랫폼을 통해 2개 이상의 수용체를 동시에발현시켜 고형암과 혈액암을 모두 타깃할 수 있다는 점에서 경쟁사에 비해 큰 기술우위를 갖고 있습니다. 최근에는  골수침윤림프구(MIL)에서 유래한 세포와 CAR 기술을접합한 CAR-MIL파이프라인을 개발하여 다발골수종을 목표질환으로 하여 임상연구를 수행하기 위한 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.

또한, 당사는 NK세포에 대한 노하우를 바탕으로 anti-CD19 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있습니다. CD19 항원을 발현하는 B세포를 특이적으로 표적 및 제거하여 자가면역 반응을 억제하는 기술로, Rituximab 등 기존 anti-CD20 항체 기술보다 효율이높으며 독성 등 부작용 위험이 낮아 안정성에서 우위를 갖고 있습니다. 현재는 임상진입을 위해 R&D 개발 연구를 진행 중에 있습니다.

당사는 현재 파이프라인 다각화를 위해 저분자화합물  표적항암제  MYO1D를 개발하고 있습니다. 암세포의 성장과 전이에 관여하는 성장인자 수용체(GFR)가 유지되도록돕는 단백질 MYO1D를 선택적으로 분해시킴으로써 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제할 수 있습니다. 현재는 삼중음성유방암 모델과 대장암 간 전이 모델에서 효능을 확인하는 등 비임상 시험용 후보물질을 선정하고 있습니다.

마지막으로 당사는 중-단기적인 수익사업으로 반려견용  면역항암제를 개발하여 판매 준비 중입니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 치료제로, "박스루킨-15"는 생체 내 주사 후 항암 면역세포인 NK세포와 CD8 세포독성 T세포의 증식과 활성을 유발하는 등 강력한 항암 면역기능을 자극하고 부작용이 거의 없어 면역항암제로서 우수한 효능을 가지고 있음을 증명하였습니다. 특히 임상시험 연구에서 악성 암환견에 "박스루킨-15"를 정맥주사한 후 치료반응을 확인한 결과 66.6%의 높은 질환 조절율을 관찰함으로써 우수한  면역항암제로서의 실제 가치를 확인하였습니다.

아직까지 국내시장에 동물용  면역항암제로 출시된 제품이 없으며, 당사는 이를 최초의 동물용 면역항암제로 출시하여 반려동물 시장을 선도하고자 하며, 사업보고서 작성일 기준일 이후 최근 국내 메이저 동물용 의약품 생산 및 유통업체인 (주)유한양행과 업무협약도 체결하였습니다. 그리고 임상시험 실시기관 확대를 통해 임상시험의 빠른 진행과 함께 "박스루킨-15"의 우수성을 알리고자 하며, 품목 허가와 "박스루킨-15" 용법 확대를 추진하고 있습니다. "박스루킨-15" 출시와 반려동물헬스케어 사업 확대를위하여 면역기능을 강화하는 후코이단, 꽃송이버섯, 커큐민 등 기능성 원료가 함유된 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제를 출시 및 판매 중입니다. 현재는 국내외 매출 확대를 위해 업체들과 2건(메디벳, 비젼메드)의 공급계약을 체결하였습니다.

당사가 추구하는 자연살해세포, CAR 기반 항암면역세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다. 항암면역세포치료제 연구개발을 위해서는 장시간이 소요된 세포분리 및 배양 기술, 유전자 편집 및 발현기술, 프로테오믹스 등 다양한 생명공학 기술과 노하우의 축적을 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기 단계이므로 독자 기술 확보를 통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 재무제표(별도)

                                                                                            단위: 천원

나. 요약 재무제표(연결)

- 당사는 2024.08.02 이사회결의를 통하여 에스에이치팜(주)의 지분을 100%인수하기로 결정함에 따라  연결대상 종속회사에 포함하였으나, "[기재정정]주요사항보고서(회사합병결정)"를 통하여 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병방식의 의하여 합병하기로 결정함으로 인하여 연결대상 종속회사는 존재하지 않으므로 연결재무제표를 작성하지 않습니다.

2. 연결재무제표

- 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

주석

1. 회사의 개요

주식회사 박셀바이오(이하 "회사"라 함)는 2010년 2월에 설립되어 암 면역세포치료제등의 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55에 본사를 두고 있습니다. 회사는 2020년 9월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다.

회사는 설립 이후 수차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 11,496,600천원이며, 주요 주주 내역은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

당기 재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 당기 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

당기 재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

2.1 회계정책의 변경과 공시
 
2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
 

회사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다.  해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는중요한 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
 

2.1.2 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 01월 01일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호  '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품' 과 제1107호 '금융상품: 공시' 가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 01월 01일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.  

3) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 01월 01일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거손익, 실무적용지침
ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채 제거 회계처리와 거래가격의 정의
ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정
ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

2.2 재무제표 작성기준

2.2.1 재무제표의 측정기준

회사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다.

2.2.2 기능통화와 표시통화

회사의 재무제표는 회사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(이하 "기능통화")로 표시하고 있습니다. 재무제표 작성을 위해 회사의 경영성과와 재무상태는 회사의 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원(KRW)'으로 표시하고 있습니다.

2.2.3 개별재무제표

회사는 당기 중 종속기업에 대한 지배력을 획득하였으나, 당기 중 종속기업을 흡수합병함에 따라 보고기간말 현재 종속기업이 존재하지 않습니다. 따라서, 회사는 연결재무제표를 작성하지 않았으며, 지배력 획득 이후부터 합병 시점까지 종속기업의 수익,비용, 현금흐름이 포함한 개별재무제표를 작성하였습니다.

2.2.4 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서는 경영진으로 하여금 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 판단, 추정치, 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

2.2.5 법인세

회사의 영업활동으로 창출된 과세소득에 대한 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다. 하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세 자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.

2.2.6 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 2.3.2 참조).

2.2.7 비금융자산의 손상

회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

2.2.8 사업결합

회사는 사업결합에 대하여 취득법을 적용하여 취득일 현재 영업권과 분리하여 식별가능한 취득 자산, 인수 부채 및 피취득자에 대한 비지배지분을 인식하고 있습니다.

회사는 식별가능한 취득 자산과 인수 부채를 취득일의 공정가치로 측정하며 취득관련원가는 원가가 발생하고 용역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다취득일에 피취득자에 대한 비지배지분의 요소가 현재의 지분이며 청산시 보유자에게기업 순자산의 비례적 몫에 대하여 권리를 부여하고 있는 경우 공정가치 혹은피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫 중 하나의 방법으로 측정하고 있으며, 그 밖의 모든 비지배지분 요소는 한국채택국제회계기준에서 측정기준을 달리 요구하는 경우가 아니라면 취득일의 공정가치로 측정하고있습니다.

일부 자산과 부채는 공정가치가 아닌 다른 한국채택국제회계기준에 따라 인식하고 측정하며 이에 영향을 받는 자산과 부채로는 사업결합으로 인한 취득 자산과 인수 부채에서 발생하는 이연법인세 자산이나 부채(기업회계기준서 제1012호 법인세), 피취득자의 종업원급여약정과 관련된 자산 및 부채(기업회계기준서 제1019호 종업원급여), 피취득자의 주식기준보상거래와 관련된 또는 피취득자의 주식기준보상을 취득자 자신의 주식기준보상으로 대체하는 경우와 관련된 부채 또는 지분상품(기업회계기준서 제1102호 주식기준보상) 및 매각예정자산으로 분류된 취득 비유동자산 또는 처분자산집단(기업회계기준서 제1105호 매각예정비유동자산과 중단영업) 등이 있습니다.

취득자가 피취득자에 대한 교환으로 이전한 대가에는 조건부 대가 약정으로 인한 자산이나 부채를 모두 포함하며 취득일의 공정가치로 인식하고 있습니다. 취득일 이후 측정기간 동안의 조정이 아닌 조건부 대가의 공정가치 변동과 관련하여  자본으로 분류된 조건부 대가는 재측정하지 않으며 그 후속 정산은 자본내에서 회계처리하고, 그밖의 조건부 대가의 경우 보고일에 공정가치로 재측정하고, 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

회사는 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 회사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하며, 미달하는 경우 모든 취득 자산과 인수 부채를 정확하게 식별하였는지에 대해 재검토하고 염가매수차익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.

단계적으로 이루어지는 사업결합에서, 회사는 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분을 취득일의 공정가치로 재측정하고 그 결과 차손익이 있다면 당기손익 또는 기타포괄손익(적절한 경우)으로 인식하며, 이전의 보고기간에 회사가 피취득자에 대한 지분의 가치변동을 기타포괄손익으로 인식한 금액에 대해 회사가 이전에 보유하던 지분을 직접 처분한다면 적용하였을 동일한 근거로 인식하고 있습니다.  

사업결합에 대한 최초 회계처리가 사업결합이 발생한 보고기간 말까지 완료되지 못한다면, 회사는 회계처리가 완료되지 못한 항목의 잠정 금액을 연결재무제표에 보고하고, 측정기간 동안에 취득일 현재 존재하던 사실과 상황에 대하여 새롭게 입수한 정보가 있는 경우 회사는 취득일에 이미 알았더라면 취득일에 인식한 금액의 측정에 영향을 주었을 그 정보를 반영하기 위하여 취득일에 인식한 잠정금액을 소급하여 조정하고 있으며, 식별가능한 자산(부채)으로 인식한 잠정 금액의 증가(감소)를 영업권의 감소(증가)로 인식하고 있습니다.

2.3 중요한 회계정책

2.3.1  현금및현금성자산

회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

2.3.2 금융상품

금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다.

1) 금융자산

(가) 최초 인식과 측정

금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.
 

최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다.

금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.

금융자산의 관리를 위한 회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.

(나) 후속측정

① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)

다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유

- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생

상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 상용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품

다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유

- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동 부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.

③ 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품

회사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.

이러한 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.

④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다.

회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나유의적으로 줄이는 경우에는 해당 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다

(다) 금융자산의 제거

금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 회사는당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니다만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 회사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다.  

상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다.

(라) 금융자산의 손상

회사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 회사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수조건인 그 밖의 신용보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.

2) 금융부채

금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.

모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다.

(가) 당기손익-공정가치 측정 금융부채

금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다.

금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.

당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치의 변동으로 인해 발생하는 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. 그러나 금융부채를 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 경우에 부채의 신용위험 변동으로 인한 금융부채의 공정가치 변동금액은 부채의 신용위험 변동효과를기타포괄손익으로 인식하는 것이 당기손익에 회계불일치를 일으키거나 확대하는 것이 아니라면 기타포괄손익으로 인식합니다.

부채의 나머지 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익으로 인식된금융부채의 신용위험으로 인한 공정가치 변동은 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않으며, 금융부채가 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다. 당기손익-공정가치측정항목으로 지정된 금융보증계약에서 발생한 손익은 당기손익으로 인식합니다.

(나) 상각후원가측정금융부채

금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우에 해당하지 않는 경우 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다.

유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율은 금융부채의 기대존속기간이나 (적절하다면) 더 짧은 기간에 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하여 예상되는 미래현금지급액의 현재가치를 금융부채의 상각후원가와 정확히 일치시키는 이자율입니다.

(다) 금융보증부채

금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급기일에 특정 채무자가 지급하지 못하여 보유자가 입은 손실을 보상하기 위해 발행자가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다.

금융보증부채는 공정가치로 최초 측정하며, 당기손익인식항목으로 지정되거나 자산의 양도로 인해 발생한 것이 아니라면 다음 중 큰 금액으로 후속측정하여야 합니다.

- 기업회계기준서 제1109호에 따라 산정한 손실충당금

- 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액

(라) 금융부채의 제거

금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.  

3) 금융상품의 상계

금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다.

2.3.3 재고자산

재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원가는 미착품을 제외하고는 평균법에 따라 결정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.

매출원가는 재고자산 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액으로인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 또한 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

2.3.4 유형자산의 평가 및 감가상각

1) 인식과 측정

유형자산은 원가로 측정하여 인식하고 있으며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산의원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

유형자산을 구성하는 일부 요소의 원가의 내용연수가 자산 전체의 내용연수와 다른 경우에는, 별개의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 제거할 때 당기 손익으로 인식합니다.

2) 후속원가

유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3) 감가상각

유형자산 중 토지 및 건설중인자산에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당자산에 내재되어 있는 미래경제적효익의 예상소비형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

한편, 유형자산의 감가상각은 다음의 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각하고 있습니다.

2.3.5 무형자산의 평가 및 상각방법

회사는 무형자산을 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 무형자산은 당해 자산이 사용가능한시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

내용연수가 유한한 무형자산의 상각방법과 내용연수에 대해서 매 회계연도말에 재검토하고, 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 회계기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

2.3.6 정부보조금

정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고
있습니다. 수익 관련 정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며, 자산 관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.

회사는 비화폐성자산을 보조금으로 수취한 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 기록
하고 관련자산의 추정내용연수에 걸쳐 정액으로 손익계산서에 수익으로 인식하고 있
습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율의 대여금 혹은 유사한 지원을 제공받은 경우 낮
은 이자율로 인한 효익은 추가적인 정부보조금으로 인식하고 있습니다.

2.3.7 리스

리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

회사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 회사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.

잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

2.3.8 종업원급여

1) 퇴직급여

회사는 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 일반적으로 주기적인 보험수리적 계산에 의해 산정된 금액을 보험회사나 수탁자가 관리하는 기금에 대한 지급을 통해 조달하고 있습니다. 회사는 노사협의회의 동의를 얻어 종업원에 대하여 확정급여제도인 확정급여형퇴직연금제도를 도입하였습니다.

확정급여제도는 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 순확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 순확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.

확정급여원가는 근무원가, 순확정급여부채의 순이자 및 순확정급여부채의 재측정요소로 구성됩니다. 근무원가와 순확정급여부채의 순이자는 당기손익으로 인식되며 순확정급여부채의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

순확정급여부채의 순이자는 사외적립자산에 대한 이자수익, 확정급여채무에 대한 이자원가 및 자산인식상한효과에 대한 이자로 구성됩니다. 순확정급여부채의 순이자는연차보고기간 초에 결정된 순확정급여부채와 할인율을 곱하여 결정되며, 보고기간 동안의 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채의 변동을 반영합니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성됩니다. 보험수리적손익은 보험수리적 가정의 변동과 경험조정으로 인하여 확정급여채무 현재가치의 증감이 있을 때 발생하고 있습니다.

2) 단기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.

종업원이 과거 근무용역의 결과 회사가 지급해야 할 법적의무 또는 의제의무가 있고,그 채무금액을 신뢰성있게 추정할 수 있다면 이익분배금 및 상여금으로 지급이 예상되는 금액을 부채로 인식하고 있습니다.

2.3.9 법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

1) 당기법인세

당기 법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 과세소득과 손익계산서상 손익은 차이가 발생합니다. 회사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.

2) 이연법인세

이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에, 모든 차감할일시적차이에 대하여 인식합니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간 말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하였습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.

2.3.10 비금융자산손상

회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

2.3.11 충당부채

회사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하며, 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고, 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우는 부채로 계상하여 이를 의도한 목적과 용도에만 사용하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

2.3.12 주식기준보상

종업원과 유사용역제공자에게 부여한 주식결제형주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정하고 있습니다. 부여일에 결정되는 주식결제형주식기준보상거래의 공정가치는, 가득될 지분상품에 대한 회사의 추정치에 근거하여 가득기간에 걸쳐 정액기준으로 비용화됩니다. 각 보고기간 말에 회사는 가득될 것으로 기대되는 지분상품의 수량에 대한 추정치를 수정하고 있습니다. 최초 추정에 대한 수정치의 효과는 누적비용이 수정치를 반영하도록 잔여 가득기간 동안에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 기타불입자본에 반영하고 있습니다. 종업원이 아닌 거래상대방에게 부여한 주식결제형기준보상은 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하고 있습니다. 다만 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 추정할 수 없다면, 제공받는 재화나 용역은 재화나 용역을 제공받는 날을 기준으로 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하고 있습니다.

2.3.13 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 재취득하는 경우 (이하 "자기주식") 거래원가 중 당해 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하여 회계처리하고 있으며, 자기주식의 계정과목으로 하여 재무상태표상 총자본의 차감항목으로 표시하고 있습니다. 한편, 자기주식을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

2.3.14 금융수익과 금융비용

금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

금융비용은 차입금에 대한 이자비용을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.

외환손익은 차익과 차손을 순액으로 표시하고 있습니다.

2.3.15 주당이익

주당순이익은 보통주 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 보통주당기순이익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. 희석주당순이익은 보통주 및 희석증권 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 희석당기순이익을 가중평균유통보통주식수와 희석성 잠재적보통주의 주식수를 합한 수로 나누어 산정하고 있습니다.

2.3.16 외화자산 및 부채의 환산

회사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.

2.3.17 전환상환우선주

전환상환우선주는 계약의 조건에 기초하여 차입부채요소와 파생상품부채요소로 분리하여 인식하고 있습니다. 전환상환우선주의 발행에 있어 전환권 및 조기상환권의 파생상품부채요소는 공정가치로 측정되고 발행금액에서 파생상품부채요소의 공정가치를 제외한 잔여금액은 거래비용을 차감한 후  차입부채요소에 배분되어 유효이자율법을 적용한 상각후원가로측정합니다.

2.3.18 공정가치

공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 회사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1017호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

중요한 추정 및 가정은 계속적으로 평가되며 역사적인 경험과 주어진 환경 등에 따라합리적으로 발생가능하다고 판단되는 미래의 사건에 대한 기대를 포함하는 기타의 요인들에 의하여 근거하고 있습니다. 이러한 정의를 근거로 산출된 회계추정치는 실제 발생결과와 일치하지 않을 수 있습니다. 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부가액을 중요하게 변동시킬 수 있는 중요한 위험을 포함하고 있는 주요한 회계추정과 가정은 다음과 같습니다.

(1) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히,할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(2) 법인세

회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다.하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식된 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.

(3) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

(4) 사용권자산 및 리스부채

회사는 리스기간을 리스의 해지불능기간과 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간 또는 리스 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간을 포함하여 산정합니다

회사는 연장 및 종료 선택권을 포함하는 리스 계약들을 가지고 있습니다. 회사는 리스를 연장 또는 종료하기 위한 선택권을 행사할지 여부가 상당히 확실한지를 평가할 때 판단을 적용합니다. 즉, 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 개시일 이후, 회사는 회사의 통제 하에 있는 상황에서 유의적인 사건이나 변화가 있고, 연장선택권을행사할지 종료선택권을 행사하지 않을지에 대한 능력에 영향을 미치는 경우 리스기간을 재평가합니다(예를 들어, 유의적인 리스개량 또는 리스자산에 대한 유의적인 고객맞춤화).

4. 재무위험관리

회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.

재무위험관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

1) 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

2) 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험

보고기간말 현재 이자율 위험에 노출되어 있는 회사의 차입금 내역이 없어 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다.

(3) 기타가격위험요소

회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정금융자산은 당기말 및 전기말 현재 각각 14,920백만원 및 9,873백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 손익에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 1,492백만원 및 987백만원입니다.

4.1.2 신용위험

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.

회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.

또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액은 장부금액과 유사합니다.

4.1.3 유동성위험

회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

1) 당기말