정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 12월 02일

3. 정정사유 : 발행가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

(주2) 정정 전

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차발행가액의 산출근거

본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

상기 방법에 따라 산정된 1차발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

(주2) 정정 후

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

- 중 략 -

■ 2차 발행가액의 산출근거

구주주 청약일(2025년 02월 05일) 전 제3거래일(2025년 01월 31일)을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

■ 확정 발행가액의 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

(주3) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
 

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금의 사용내역은 아래와 같이 사용할 예정입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

가. 자금 조달의 개요

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

나. 세부사용 계획

(중 략)

2) 운영자금_ 인건비, 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 10,100백만원을 경영관리 및 화장품 사업부 소속 인력에 대한 인건비(연구개발 인력 제외)로 사용할 예정이며, 700백만원을 임차료, 법무/회계법인수수료, 마케팅비용 등 기타 필수운영자금으로 사용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력과 분기별 비용소요가 자금사용기간 중 크게 변동하지 않는 것으로 가정하여 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(주3) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
 

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금의 사용내역은 아래와 같이 사용할 예정입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

가. 자금 조달의 개요

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

나. 세부사용 계획

(중 략)

2) 운영자금_ 인건비

당사는 금번 공모자금 중 10,062백만원을 경영관리 및 화장품 사업부 소속 인력에 대한 인건비(연구개발 인력 제외)로 사용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력과 분기별 비용소요가 자금사용기간 중 크게 변동하지 않는 것으로 가정하여 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

20241202_대표이사등확인서

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 케이비증권(주) 및 (주)아이엠증권와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,200,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차발행가액의 산출근거

본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

상기 방법에 따라 산정된 1차발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 2차 발행가액의 산출근거

구주주 청약일(2025년 02월 05일) 전 제3거래일(2025년 01월 31일)을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

■ 확정 발행가액의 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 11월 15일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2025년 02월 03일(월)에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.hyundaibioscience.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 11월 18일부터 2025년 01월 31일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2024년 12월 18일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2059300211주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

라) 일반공모 청약:
"구주주" 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(1) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "대표주관회사"와 "인수회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 "대표주관회사" 및 "인수회사"가 인수계약서 제2조 제5항에 따른 "인수의무비율"에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.

마) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2025년 02월 27일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : NH농협은행 SK하이닉스지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 케이비증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  케이비증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 01월 13일부터 2025년 01월 17일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 01월 20일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2025년 01월 13일부터 2025년 01월 17일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2025년 01월 06일(예정)부터 2025년 01월 21일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년 01월 21일까지 가능하며, 2025년 01월 21일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.


라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제7조(1주의 금액)

주식 1주의 금액은 500원으로 한다

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정주식 총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 900,000,000주로 한다.

제8조의2(주식등의 전자등록)

회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 90을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 90을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 장기적인 발전, 신규사업의 진출, 사업목적의 확대 또는 긴급한 자금조달을 위해 국내외 금융기관, 국내외 기관투자자, 국내외 개인투자자 또는 국내외 법인투자자에게 신주를 배정하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 90을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 배당에 관한 사항

제53조(이익금의 처분)

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제54조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

4. 의결권에 관한 사항

제26조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 대리행사)

주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면, 2024년 세계 경제성장률 전망치는 2024년 07월 전망치와 동일한 3.2%를, 2025년 세계 경제성장률 전망치는 2024년 07월 전망치에서 0.1%p 하향조정되어 3.2%로 전망하였습니다. IMF에 따르면 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것으로 내다보았습니다.

2024년 10월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

IMF는 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상방조정 가능요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조개혁 모멘텀 확산에 의한 잠재성장률 제고 등을 제시하였습니다. 반면, 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장·고용에의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호무역주의 강화 및 지정학점 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등을 하방조정 위험요인으로 지적하였습니다.

또한 여전히 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성이 지속되고있습니다. 뿐만 아니라 최근에는  이스라엘-이란 및 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 세계 교역량의 11%가 지나는 관문인 홍해에서 상선에 대한 공격, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 중동지역의 전쟁 확산 등은 원자재 및 물류 가격 상승으로 이어져 인플레이션을 지속시킬 가능성이 있으며, 이로 인해 글로벌경제의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2024년 8월  발표한 경제전망보고서에  따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 상반기 2.8%, 하반기 2.0%, 연간 2.4%를 전망하였습니다. 또한 2025년의 경우, 상반기 1.8%, 하반기 2.4%, 연간 2.1%를 전망하였으며 이는 전년 전망치 대비 약 0.3%p 하락한 수치입니다.

한국은행이 발표한 국내 경기의 대외여건을 보면, 주요국의 긴축완화 움직임이 확산되고 글로벌 IT경기가 개선세를 이어가고 있으나,  금융시장의 변동성이 확대되고 지정학적 리스크가 증대되었으며, 내수는 회복흐름을 재개했지만 그 회복세가 더딘 것으로 발표했습니다. 또한 대내적으로는 내수가 조정 국면을 거친 후 회복흐름을 재개하고 있으나, 소득 개선 등의 영향으로 회복세가 더딘 것으로 평가하고 있습니다. 또한 향후 전망 경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 IT경기 확장 속도, 글로벌 정치 상황 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

세부적으로 살펴보면, 민간소비는 기업실적 개선에 힘입은 임금상승률 확대, 물가상승률 둔화 등으로 회복 속도가 점차 빨라질 것으로 예상되나, 높은 가계부채 구준이수 구조적인 제약요인으로 작용하고 있습니다. 건설투자의 경우 입주물량 축소와 신규착공 위축 영향으로 공사물량이 당분간 부진할 전망이며, 부동산 PF 구조조정 불확실성이 하방리스크로 작용할 가능성이 존재합니다. 설비투자의 경우, 기업실적 개선에 따른 투자여력 확대에 힘입어 하반기에 반등하여 2025년에도 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상됩니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,850억 달러에서 2028년 2조 2,380억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 향후 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세 수준으로 점진적으로 복귀할 것으로 전망됩니다.

글로벌 의약품 시장 규모

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.

국내 의약품 시장 규모는, 인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심이 증가하고 식습관의 서구화 및 환경 변화로 인해 성인병 및 만성질환이 증가함에 따라 2023년 31.45조원을 기록하며 전년대비 5.32% 성장하였습니다.

식품의약품안전처에서 발표한 "2023 식품의약품통계연보"에 따르면, 2023년 의약품 생산액은 30.63조원으로 전년대비 5.8% 증가하였고, 수출액은 9.89조원으로 전년대비 5.5% 감소, 수입액은 10.71조원으로  전년대비 5.8% 감소하였습니다. 이에 2023년 국내 의약품 시장규모는 31.45조원을 기록하며, 최근 6년간 연평균 성장률이 6.35%에 달했습니다.

의약품 수출은 2023년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 13.98%로 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2023년 전체 26조 8,621억원 중에서 전문의약품은 23조 139억원, 일반의약품은 3조 8,482억원을 기록하며 전체금액 대비 각각 85.7%, 14.3%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 21,504품목 중 전문의약품이 16,632개로 77.3%, 일반의약품이 4,872개로 22.7% 비중을 차지하였습니다.

국내 인구구조는 최근 8년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 양적 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 노인인구가 2018년 기준 14.28%로 고령화사회(7.0% 기준)를 넘어 이미 고령사회(14.0% 기준)에 진입하였으며, 2025년부터는 초고령사회(20.0%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

상기한 바와 같이 국내외 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가, 만성질환 환자 증가및 소득수준의 향상에 힘입어 최근 5년간 연평균 성장률 6.35% 수준을 보이며 지속적인 성장세를 기록하고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 하지만 지난 3년간 큰 폭의 성장세는 COVID-19이라는 변수가 크게 작용했음을 고려하였을때, 2024년 이후부터 그 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다.

최근 들어 국내 총인구 및 인구성장률 증가세가 둔화되고 있다는 점 또한 국내 의약품 시장 성장 둔화 요인으로 작용할 수 있습니다. 국가통계포털 데이터에 따르면 2015년 0.5%, 2020년 0.1%로 전년도 대비 둔화된 국내 총 인구성장률의 경우 2022년 -0.2%로 처음 역성장하였으며, 이후에는 그 추세가 더욱 심화돼 2050년에는 인구성장률이 -0.8%에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 지속화된 연령구조의 노령화로 인한 출산인구의 저하로 파악되며, 향후 노령화 진행 속도에 따라 총인구수 감소는 더욱 가속화될 수 있습니다. 더불어 2010년 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업 전체 성장성이 둔화될 가능성이 존재합니다. 이처럼 상기한 요인들로 인해 국내외 의약품 시장에 대한 전망이 악화될 경우, 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.

제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(Phase I, 안전성 평가),임상 2상(Phase II, 효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(Phase III, 효능 및 안전성 확증) 의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 신약 개발은 성공 시 높은 수익을 약속하지만, 최종적으로 상용화되기까지 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 성공 가능성에 대한 상당한 불확실성을 가지고 있습니다.

신약개발 r&d 과정

BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서 발간한 보고서에 따르면, 2011~2020년 간 임상 1상 단계의 후보물질이 최종적으로 미국 FDA의 허가를 득하고 시장에 출시될 확률(LOA)은 7.9%에 불과합니다. 그중 자가면역질환의 경우 11%,내분비질환의 경우 7% 수준인데 반해 항암제는 5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다. 의약품 개발 시 임상 2상 단계가 가장 성공률이 낮아 임상 2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 진행되고 있습니다. 전체 항암제 중에서는 면역항암치료제의 LOA가 12.4%로 허가 확률이 높은 편에 해당되며, 평균적으로 임상 1상부터 품목허가까지 10.5년이 소요되고 있습니다. 동 보고서에서 제시한 임상 단계별 성공률은 다음과 같습니다.

임상단계별 성공률

신약 시판 성공확률

신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2015년~2017년 3개년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 41,413달러이나 항암제 임상시험 비용은 이보다 훨씬 높아서, 혈액암 임상시험 비용은 310,975달러, 고형암 임상시험 비용은 100,271달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 항암신약 및 코로나 치료제를 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인별 진행 현황은 다음과 같습니다.

각 파이프라인별 세부내용은 다음과 같습니다.

(1) Polytaxel

가) 개요

나) 디자인
폴리탁셀(Polytaxel)은 기존의 화학항암제인 도세탁셀(Docetaxel)에 당사의 고분자 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 결합한 것으로, 혈액과 같은 환경에서 나노크기의 구조물로 자가조립되는 나노항암제입니다. 폴리탁셀은 용이한 전달을 위해 10nm 크기로 설계됐으며, 주요장기에 대한 전달률을 높이기 위해 물에 잘 녹지 않는 도세탁셀을 수용해성으로 개선했습니다. 도세탁셀을 전달하는 약물전달시스템이란, 약물을 필요한 시기에 원하는 인체부위에 효과적으로 전달하기 위한 "약물치료의 최적화 기법"으로써, 약물의 효능을 증가시키고 부작용은 줄이면서 환자들의 불편함을 최소화는 시스템을 의미합니다.

구체적인 폴리탁셀의 구조는 다음과 같습니다. 먼저 폴리탁셀은 현재 화학항암제로 시판중인 도세탁셀을 약물로 사용하고 있으며, 분해효소인 아코니타제(Aconitase)에 의해 분해되는 체내에 존재하는 아코니틴산(Aconitic acid)을 링커(linker)로 사용합니다. 필수 아미노산인 라이신(Lysine)이 스페이서(Spacer)를 구성하고 있으며, 폴리포스파젠(Polyphosphazene)이 백본(backbone)을 구성하고 있습니다. 더불어 가용화제(Solubilizer)로 가장 널리 쓰이는 MPEG550를 사용하고 있습니다.

[Polytaxel의 구조]

polytaxel의 구조

다) 작용기전
폴리탁셀은 주사형태로 투여되며, 투여된 약물은 혈관을 통해 이동합니다. 종양 주변의 혈관은 빠르게 자라는 암세포로 인해 정상 혈관에 비해 느슨하게 형성되어 약물의 담지력이 큰 경우가 발생합니다. 이때 나노크기로 자가조립되는 폴리탁셀의 입자가 체내를 순환하다가 암조직 근처에 축적됩니다. 이와 같이 크기가 큰 물질이 오랜기간 암조직 근처에 머무르는 현상을 EPR(Enhanced permeability and retention) 효과라고 부릅니다. EPR효과를 통해 종양에 전달된 폴리탁셀은 세포내이입 과정 (Endocytosis)을 통해 암세포 내부로 이동하고, 이후 산성 조건에서만 약물을 방출하는 링커가 분해되며 암세포를 파괴합니다.

라) Polytaxel의 장점 및 한계점
현재 임상에서 사용하고 있는  도세탁셀, 독소루비신(doxorubicine) 등의 화학항암제의 경우, 소분자량의 단량체로서 정상세포와 암세포에 대한 선택성이 없어 심한 독성과 내성의 발현으로 인하여 치료에 한계성이 있고, 체내에 투여 후 약물이 혈중에 머무는 반감기가 한시간에서 두시간으로 짧기 때문에 지속적인 치료를 기대하기 어렵습니다. 또한 이러한 기존 세포 독성 항암제를 직접 투여하는 MTD(maximum tolerated dose) 투여법의 경우, 최대 무독성 용량이 낮기 때문에 치료 효과를 보기 위해서는 최대 무독성 용량의 수십 배에 달하는 용량을 투여해야 하고, 이 과정에서 다양한 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 대부분의 고형암 치료에서 면역력 저하, 염증 발생, 암조직의 혈관신생 등의 심각한 부작용을 야기하고 내성 발생 가능성도 높은 것으로 보고된 바 있습니다.

폴리탁셀은 이러한 항암제 약물과 고분자 약물 시스템을 결합하여 기존 치료법이 가지고 있던 단점을 보완할 수 있습니다. EPR 효과는 보통 200nm 이하의 나노입자들이 가장 효율이 높은 것으로 알려져 있는데, 폴리탁셀의 경우 고분자 형태의 10nm 나노입자로 이루어져있어 EPR 효과가 극대화 되어 암세포를 정확히 타겟팅 할 수 있습니다. 따라서 폴리탁셀은 실험 동물에 투여했을때 독성이 나타나지 않은 최대용량을 의미하는  최대무독성량(NOAEL; No Observed Adverse Effects Level)이 시판중인 항암제에 비해 높다는 실험 결과가 존재합니다.

당사는 유효성평가기관을 통해 기존 췌장암 항암제로 사용되는 아브락산(Nab-Paclitaxel) 과의 효능 비교 동물 실험을 진행하였으며, 이를 통해 높은 무독성 한도내에서 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있음을 증명한 바 있습니다. 폴리탁셀 최대무독성한도 이내 용량인 20mg/kg을 동물 실험군 6마리에 투여한 결과, 4마리는 암종양이 서서히 사라지는 양상이 관찰되었으며, 4마리 가운데 1마리는 암조직이 모두 사라지는 모습을 보였습니다. 또한 약물 투여 이후 폴리탁셀을 투여한 실험군은 체중감소 현상 없이 종양성장을 99.8% 억제했습니다. 반면 아브락산 의 경우, 최대무독성 투여량의 30배를 넘는 30mg/kg을 투약했음에도 종양성장 억제율이 41.4%에 그쳤고, 체중도 0.9%도 감소하여 독성에서 자유롭지 못한 것으로 분석되었습니다.

결론적으로 폴리탁셀은 기존 췌장암 항암제로 사용되는 아브락산 대비 무독성 투여량이 약 26배 높은 것으로 나타나으며, 기존 세포독성 항암제보다 무독성 투여량 한도를 획기적으로 확대했음을 증명했습니다. 또한 도세탁셀과 항암 활성에서 유사한 효능을 가지지만, 뛰어난 안정성을 가지는 것으로 나타났습니다.

[폴리탁셀-아브락산의 항암 효능 및 안정성 비교]

아브락산과의 항암 효능 및 안정성 비교

출처: 당사 내부자료

[기존 항암제와의 최대무독성투여량 한도 비교]

기존 항암제와의 무독성 투여량 한도 비교

출처: 당사 내부자료

또한 투입 이후 약물 분해 과정에서 작용하는 아코니트산 링커와  MPEG550 역시 폴리탁셀의 장점입니다. 먼저 폴리탁셀은 앞선 구조에서 상기한 바와 같이 아코니트산을 링커로 사용합니다. 이때 아코니크산은 산성조건에서만 약물을 방출할 수 있기 때문에 중성의 혈액이나 조직에서는 항암제를 방출하지 않고 산성(pH=4~7)을 띄는 암조직에서만 선택적으로 항암제를 방출합니다. 따라서 체내에서 항암제로 인한 독성을 획기적으로 낮출 수 있습니다. 또한 MPEG550은 대표적으로 사용되는 PEG의 종류로, 약물에 공유 결합하여 약물의 약리적 성질을 향상시킵니다. 약물을 PEG 약물에 결합할 경우, 분자량이 크게 증가하여 수용성이 증가되고, 이에 따라 체내에서 장시간 순환하여 원하는 곳에 약물이 잘 전달될 수 있습니다. 또한 약물이 PEG에 의해 보호되어 항체나 효소 등 체내의 면역 공격을 피해 약물 전달의 안정성을 확보할 수 있습니다.

상기한 아브락산과 비교한 임상 실험 결과, 폴리탁셀의 암조직 선택성이(TTR) 아브락산의 10배 이상인 것으로 나타났습니다. 또한 아브락산의 경우 췌장이 아닌 간에서 약물이 높게 검출 되었으며, 6시간 이후 모든 장기에서 약물이 검출되지 않는 것으로 나타났습니다. 하지만 폴리탁셀의 경우 투여 이후 96시간까지 암조직 내 약물 농도가 지속되는 모습이 관찰되었습니다. 따라서 폴리탁셀은 아브락산과 유사한 수준의 안정성을 나타내지만, 항암 활성에 있어서는 그 효능이 월등한 것으로 나타났습니다.

[폴리탁셀-아브락산 암조직 선택성 비교]

폴리탁셀-아브락산 암조직 선택성 비교

출처: 당사 내부자료

이러한 폴리탁셀에 관한 장점과 이를 뒷받침하는 긍정적인 실험 결과에도 불구하고, 폴리탁셀을 우수한 기술이라고 확신할 수 없습니다. 상기한 바와 같이, 폴리탁셀은 기존 췌장암 치료제인 아브락산에 비해 우수한 효능과 안정성을 입증한 것은 맞으나, 아브락산이 치료 시 단독으로 쓰이는 것이 아닌 병용요법으로 쓰인다는 점을 고려한다면, 객관적인 평가를 위해 아브락산 병용요법과 폴리탁셀을 비교한 실험 결과 필요할 것으로 보입니다. 또한 현재 폴리탁셀은 동물을 대상으로 한 전임상 결과만이 존재하며, 아직 인체를 대상으로 한 임상1/2a상을 준비하는 단계이므로, 인체내에서 어떠한 부작용이 발현될지 불확실합니다. 투자자들께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

마) Polytaxel 전임상 시험
당사는 전임상 시험에서 동물모델을 통한 효능과 독성 시험을 완료한 상태입니다. 당사는 췌장암 조직을이식한 설치류 실험군을 대상으로, 기존 췌장암 치료제인 도세탁셀을 비교군으로 하여 전임상 실험을 진행한 바 있습니다.  

전임상 실험 결과, 폴리탁셀을 20mg/kg을 투여한 동물들의 경우 암조직 크기가 평균 446.41입방밀리미터에서 42.96입방밀리미터로 90.4% 감소하며 생존율이 100%를 기록했습니다. 반면 도세탁셀의 경우, 같은 양으로 투여했지만 평균 198.86 밀리미터로 감소하며 감소율이 55.5%를 기록하며 0%의 생존율을 기록했습니다. 또한 독성에 따른 체중 변화 시험에서 도세탁셀은 체중 평균이 20% 감소한 반면, 폴리탁셀은 큰 체중 변화가 없었습니다. 더불어 도세탁셀의 경우 중용량(4mg/kg), 고용량(8mg/kg) 투여군에서 사망개체가 관찰된 것과 달리, 폴리탁셀은 고용량 투여군(8mg/kg)에서도 사망개체가 관찰되지 않았습니다. 이를 통해 폴리탁셀이 도세탁셀과 비교하여 우수한 효능과 안정성을 가지고 있음을 입증하였습니다.
 

[폴리탁셀-도세탁셀(Taxotere)의 전임상 안정성 비교]

도세탁셀과 전임상 안정성 비교

출처: 당사 내부자료

또한 당사는 이번 전임상 결과를 통해 폴리탁셀의 2배 용량인  40mg/kg의 폴리탁셀을 투여했을때, 약효가 20mg/kg과 거의 비슷하게 나타나는 '약물 한계효능 불변'의 결과를 확인했습니다. 이에 더해 한번에 60mg/kg을 투여한 그룹보다 20mg/kg을 3회 나눠 투여한 그룹에서 효능이 더 높다는 사실을 확인했는데, 이처럼 약물의 소량, 다회 투여가 더 나은 치료 효과를 보이는 것은 약물의 체내 잔류기간이 더 길고 일정한 농도를 유지했기 때문인 것으로 해석할 수 있습니다.

바) Polytaxel 개발 현황 및 기타 적응증 연구개발에 관한 사항

당사는 췌장암 글로벌 임상을 위해 2022년 9월 Hyundai Bioscience Australia Pty. Ltd를 100% 출자하였습니다. 이후 2022년 12월, 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회로 나누어 투약하는 임상 1상을 계획하며, 호주 암전문병원과 협의 단계를 거쳐 호주 임상시험계획 등을 제출키로 한 상황이었으나, 비용 문제로 인해 임상을 연기하였습니다. 현재 당사는 폴리탁셀의 글로벌 임상보다 국내 임상을 우선하여 진행할 계획을 가지고 있습니다. 현재 당사는 췌장암을 대상으로 국내 전임상까지 완료한 상황으로, 2024년 4분기 임상 1상 IND 신청 이후 2025년 상반기 IND 승인 및 임상을 시작하는 것을 계획으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 상세한 연도별 계획은 다음과 같습니다.

폴리탁셀의 유효성분인 도세탁셀은 췌장암 뿐 아니라 폐암, 간암, 유방암 등 여러 종류의 암의 치료에 가능하고, 이에 사용되는약물전달시스템 역시 플랫폼 기술로서 여러 항암제의 약물 전달이 가능하기 때문에, 당사의 폴리탁셀은 다른 암종으로의 적응증이 확장이 가능합니다. 이에 당사는 폴리탁셀을 활용한 신규 파이프라인 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

(2) CP-COV03

가) 개요

나) 디자인 및 작용기전
CP-COV03은 기존 바이러스 치료제인 니클로사마이드(Niclosamide)와 당사의 DDS 기술을 결합한 경구용 코로나 치료제입니다. 기존에 바이러스 치료제로 효능이 높은 니클로사마이드를 주성분으로 활용하여 기본적인 약물의 효능과 안전성을 확보했습니다.

 CP-COV03 섭취 시, 위에서 약물이 일부 흡수되며, 나머지는 장으로 이동 및 전달됩니다. 이때, CP-COV03은 바이러스를 직접 타깃하는 기존의 경구용 항바이러스제와는 달리 세포의 자가포식반응(Autophagy)을 활성화하여 바이러스를 제거합니다. 자가포식반응이란, 세포의 영양분이 결핍될 때 세포 내의 불필요한 구성 성분 및 소기관을 분해하여 필요한 에너지원으로 재생산하는 현상입니다. 자가포식반응이 활성화 되면, 오토파고솜(Autophagosome)이라는 주머니 형태의 조직이 불필요한 단백질이나 세포내 기관 등을 둘러싸고, 가수분해효소를 가지고 있는 리소좀이 이에 결합하게 됩니다. 이후 분해효소는 오토파고솜 안의 물질을 분해하는데, 이때 오토파고솜이 체내 바이러스를 감쌀 경우 바이러스는 사멸하게 되는 것 입니다.

[자가포식의 작용기전]

자가포식 작용기전

다) 장점 및 한계점
당사는 DDS 기술을 활용하여, 니클로사마이드의 생체이용률을 최대 40배까지 높이는데 성공하였습니다. 기존 니클로사마이드는 단독으로 사용할 시, 생체이용률이 10%이하로 낮아 항바이러스제로 재창출되지 못한다는 단점을 보유하고 있습니다. 이는 입자가 큰 덩어리로 뭉쳐있어 소화기관의 막을 통과하지 못해 생체 내 흡수율이 낮기 때문입니다. 하지만 당사는 DDS 기술을 활용하여, 니클로사마이드를 효과적으로 분산시킴으로서 니클로사마이드가 덩어리를 이루는 특성을 막아, 생체흡수율을 높이고, 혈중 유효약물농도가 장시간 유지되도록 하였습니다.

CP-COV03는 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있고, 병용금지약물이 없다는 장점이 있습니다. 특히 코로나와 같은 RNA 바이러스의 경우, 그 특성 상 변이가 쉽게 발생합니다. 특정 바이러스를 표적하는 항바이러스제의 경우, 바이러스가 돌연변이를 일으키면 항바이러스 효과가 감소한다는 문제점이 존재하여 새로운 코로나 변이 바이러스 대응에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한 많은 병용금기약물이 존재하여 기존에 다른 약물을 복용중인 고위험군 환자에게는 부작용 우려로 인해 처방이 어려울 수 있습니다. 반면 CP-COV03의 경우, 변이 바이러스가 나타나도 바이러스를 감싸 분해시키는 작용 기전은 변하지 않기 때문에 변이 바이러스 대응에 용이합니다. 또한 임상 2상 시험 결과에 따르면 병용금지약물은 존재하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 특정 바이러스 혹은 암세포만을 타겟하는 약물을 꾸준히 복용할 경우, 약에 대한 내성이 발생할 수 있습니다. 하지만 자가포식반응을 활용하는 CP-COV03의 경우에는 내성 발생 가능성이 적게 나타날 수 있습니다.

낮은 생산단가로 인해 상대적으로 저렴한 약가로 공급가능하다는 점 또한 CP-COV03가 가지고 있는 장점입니다. CP-COV03의 주원료는 니클로사마이드와 산화마그네슘입니다. 산화마그네슘은 무기물질로, 생산단가가 유기물에 비해 저렴합니다. 따라서 유기물질을 활용한 경구용 코로나 치료제에 비해 저렴하게 공급하여 시장에서 가격 경쟁력을 가질 수 있습니다. 추가적으로 CP-COV03는 경구용 제제이기 때문에 주사제에 비해 선호도가 높아 추후 임상시험 환자 모집에 어려움이 없으며, 시판 이후에도 치료방법의 편의성이 높다는 장점이 있습니다.

라) 개발 현황 및 기타 적응증 연구개발에 관한 사항
(1) 임상 1상 디자인 및 결과
당사는 전임상 실험 SARS-CoV-2 감염 시리아 햄스터 모델에서 CP-COV03의 바이러스 복제 및 폐 손상 억제 효과를 확인했습니다. 이후 당사는 2021년 11월, 코로나19 감염증을 대상으로 임상 1상을 승인 받았습니다. 대조약으로 종래 니클사마이드 약물인 Yomesan 정제(니클로사마이드 500 mg/정)을 사용하였으며, 가톨릭 성모병원에서 총 17명(시험군 11명, 대조군 6명)을 대상으로 시험약 또는 대조약을 단회 경구 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행하였습니다. 1차 평가변수로는  CP-COV03의 AUClast, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F가 평가되었습니다. 약동학적 평가 결과, 용량 표준화 후 비교시 대조약 대비 시험약의 AUClast, Cmax가 각각 약 4.09배, 5.5배 증가하였고, 니클로사마이드 대사물질(3-Hydroxy niclosamide)은 대조약 대비 CP-COV03의 AUClast, Cmax가 각각 3.11배, 4.68배 증가한 것으로 관찰되었습니다. 즉, CP-COV03는 대조약에 비해 용량 대비 노출이 약 5배 증가하였으며, 이는 기존 제제 대비 생체이용률 개선에 따른 효과가 있었다고 해석할 수 있습니다. 이와 더불어 안전성 측면에서 CP-COV03와 대조약 사이에 약물 이상반응, 중대한 이상반응 등 이상반응 발생률에서 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.

(2) 임상 2상 디자인 및 결과
당사는 국내에서 긴급사용승인을 위해 2022년 3월 국내 임상 2상을 승인 받았으며, 경증 및 중등증 코로나19 감염증 환자 300여명을 대상으로 임상 2상을 진행했습니다. 임상 2상 시험 결과는 2023년 4월경 발표되었으며, 1차 평가변수는 Day 14까지 코로나바이러스 감염증 감염 증상이 개선되어 48시간 이상 유지되는데 소요된 기간(일)으로 평가되었습니다. 당사는 1차 유효성 평가에서, 코로나19 감염증 12개 증상(발열, 기침, 인후통, 두통, 근육통, 오한/떨림, 콧물/코막힘, 피로/권태, 호흡곤란/숨가쁨, 메스꺼움/구역, 구토, 설사)을 개선하였고, 위약군 대비 소요 기간을 4일 단축했다고 발표하였습니다. 이는 FDA의 권고 기준인 발열과 기침 등의 12가지 증상을 세계 최초로 충족한 사례입니다.

이후 2차 유효성평가에서는 저용량군(900mg/일, 1회 6캡슐)과 고용량군(1,350 mg/일, 1회 9캡슐) 모두 낮은 바이럴로드 수치가 확인되었다고 발표하였습니다. 바이럴로드란 체액 내에 얼마나 많은 바이러스가 있는지를 나타내는 지표입니다. 또한 본래니클로사마이드 제제와 비교할 때, 니클로사마이드의 생체이용률이 4배 가까이 높은것으로 발표되었습니다. 또한 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, CP-COV03는 mITT군에서의 증상개선 소요일 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축되어 다른 치료제 대비 효과가 있는 것으로 관찰 되었습니다. 또한 임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지 통계분석군인 PPS군에서도 코로나19의 12가지 증상이 모두 개선되는 모습을 보였습니다.

[임상2상 2차 유효성 평가지표 결과]

2차 유효성평가지표(바이럴로드)

출처: 당사 내부자료

(3) 긴급사용신청 및 임상3상 IND 신청
동사는 이러한 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 국내 질병관리청 및 식약처와 협의를 통해 국내 코로나19치료제 긴급사용승인을 신청하였으나, 18개월이 넘는 기간 동안 검토를 받지 못하고 있는 상황입니다. 이에 당사는 투트랙으로 CP-COV03의 긴급사용승인을 추진할 계획으로, 기존 경증, 중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 환자 대상의 긴급사용승인을 위한 임상 3상을 실시할 계획입니다.

당사는 2024년 11월 27일, 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했습니다. 당사는 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 연세대학교 세브란스 병원 등에서 290명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행할 예정입니다. 입원환자가 대상이던 임상 2상과 달리, 임상 3상은 외래환자를 대상으로 하여 빠르게 임상 진행이 가능할 것으로 예상되며, 1인당 임상 비용 역시 임상 2상 대비 20~25% 수준으로 절감 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 자세한 임상승인계획 제출과 관련된 내용은 다음과 같습니다.

이렇듯 CP-COV03는 코로나  치료제로서의 우수한 효능을 임상 결과와 비임상시험을 통해 증명한 바 있습니다. 하지만 CP-COV03의 우수한 효능이 실질적인 수요로 이어질지는 불확실합니다. CP-COV03는 현재 고위험군 환자를 대상으로 한 긴급사용승인신청을 위해 임상 3상을 진행 중이나, 이전 긴급사용승인신청건이 아직까지 검토중이라는 점을 미루어보았을때, 금번 긴급사용승인신청이 식약처로부터 허가를 받을 수 있을지는 불투명합니다. 또한, 긴급승인사용신청이 불발되어 임상을 통해 정상적인 품목 허가 절차를 받는다고 하더라도, 최소 3년 이상의 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 품목 허가 이후 시점의 코로나19 변이 바이러스와 환자 수에 대한 정보를 알 수 없고, 현재 코로나19 환자 수가 감소하는 추세임을 고려했을때, CP-COV03 품목 허가가 당사의 수익 증가로 이어질 수 있다고 단정할 수 없습니다.

[글로벌 코로나19 환자 수 추이]

코로나19 환자 수 추이

출처: World Health Organization

(4) 해외 임상 진행 및 기타 적응증 확장
 당사는 100% 지분을 보유중인 미국 내 자회사 현대바이오사이언스USA를 통해 2023년 8월 미국국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 비임상평가계약(NCEA)을 체결하였습니다. 이를 통해 CP-COV03는 여러 바이러스를 대상으로 비임상시험이 이루어지며, 계약에 따르면 모든 시험 비용은 NIAID가 부담하며, 지식재산권은 현대바이오가 그대로 보유합니다. 하지만 본 계약 체결 이후 당사는 아직 NIAID 측과 구체적인 임상이 진행되고 있는 건은 없는 것으로 파악됩니다.

또한 당사는 샌디에고 대학과 롱코비드를 대상으로 임상 연구를 진행하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 확진 후 최소 2개월 이상 지속되는 다양한 증상을 롱코비드라고 정의하고 있으며, 전체 확진자의 10~30%가 이를 경험하는 것으로 추정하고 있습니다. 니클로사마이드는 기존 코로나19 항바이러스제와는 달리, 자가포식 메커니즘을 활용하기 때문에 투약 후 증상 개선이 빠르게 나타나고, 체내 잔존 바이러스에도 약효를 미치므로 롱코비드에 적합한 약물이라고 기대되고 있습니다. 당사의 롱코비드 연구자 임상은 2024년 10월 시작되었으며, 2026년 8월부터 임상을 시행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[롱코비드 연구자임상 타임라인]

롱코비드 연구자 임상 타임라인

출처: 당사 내부자료

이외에도 당사는 베트남 국립열대병원(NHTD)와 CP-COV03로 뎅기열, 지카 등 여러 바이러스 감염증을 대상으로 동시 바스켓 임상을 실시하기로 합의하고 베트남 보건 당국의 승인을 받아 MOU를 체결하였습니다. 바스켓 임상이란 하나의 약물로 여러개의 바이러스 치료효과를 검증하는 임상으로, 이러한 임상의 형태는 세계 최초입니다. 2024년 4분기에 베트남 IND를 최초로 제출할 예정이며, 2025년 긴급사용 승인신청 및 품목 허가승인 신청을 목표로 하고 있습니다. 또한  CP-COV03가 범용 항바이러스제로서 다양한 바이러스 질환에 효과가 있는 것을 고려한다면, 향후 추가적인 글로벌 임상이 진행될 가능성이 존재합니다. 향후 CP-COV03에 대해 당사가 가지고 있는 임상 계획은 다음과 같습니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 바이오회사로서 다양한 바이오 의약품 개발 및 임상 진행에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 현재 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

다만, 당사의 건설중인자산은 항암제 "POLYTAXEL"에대한 전용 특허 실시권 28,000백만원 및 "CP-COV03" 관련 특허권 전용실시권 5,000백만원으로 구성되어 있기 때문에, 향후 임상 시험 실패시 이에 대한 상각으로 인해 손실이 발생할 위험이 존재합니다. 더불어 향후 각 프로젝트별 진행 상황에 따라 무형자산으로 인식하는 것이 적절하다고 판단되는 시점 이후에는 해당 프로젝트와 관련하여 발생하는 지출을 무형자산으로 인식하도록 회계처리방식이 변경될 수 있습니다. 바이오 신약 연구개발 단계에서는 오랜시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 임상 파이프라인은 2개로, 췌장암 치료제 부문의 POLYTAXEL과 코로나 치료제 CP-COV03입니다. 폴리탁셀의 경우, 전임상 결과 이후 임상 1상 진입을 앞두고 있으며, 코로나 치료제는 임상 3상 IND를 식약처에 제출한 상황입니다.

당사는 약물전단시스템 원천 기술을 활용하여 다양한 적응증을 대상으로 파이프라인 개발을 진행하고 있으나,향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우, 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

[약물전달시스템(DDS) 경쟁 현황]

당사는 무기나노입자 기반의 약물전달시스템 원천 기술을 보유하고 있으며,  이를 바탕으로 기존 약물의 성능을 극대화하는 방식으로 파이프라인을 개발하고 있습니다. 약물전달시스템은, 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위해 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계하여 약물 치료를 극대화하는 기술입니다. 약물전달시스템은 전달경로, 약물의 종류 및 전달 기술의형태에 따라 분류가 가능하며, 전달 경로에 따라 경구투여형, 경피투여형, 주사형, 폐흡입형, 점막투여형으로 나눠집니다. 당사는 이중에서 췌장암 치료제 POLYTAXEL을 주사형으로 개발하고 있으며, 코로나치료제 CP-COV03을 경구투여형으로 개발하고 있습니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리화학적으로나 약물동력학적으로 개선이 필요한 경우가 많습니다. 최근 고령화, 복지 사회로의 진입에 따라 각종 질병의 효과적이고 경제적인 치료가 요구되고 있는 상황이며, DDS 기술을 이용하여 필요한 양을 필요한 곳에 투여하는 맞춤형 투약에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 또한 만성질환유병율의 증가, 생물학제제 시장의 성장, 코로나 바이러스로 인한 감염질환 의약품 수요 상승 등으로 인해 향후 약물전달시스템에 대한 수요는 더욱 증가할 전망입니다.이에 따라 약물전달시스템 시장은 2020년 1조 6,579억원에서 2027년 2조 3,384억원까지 성장할 전망입니다.

약물전달시스템(dds) 시장 전망

DDS 글로벌 시장 점유율 상위 10개 기업은 Merck, Becton Dickison and Company,Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline이며, 국내에서 DDS 기술을 활용하여 기술이전에 성공한 기업은 제넥신, 아이큐어, 알테오젠, 인벤티지랩 등이 있습니다. 이 중당사가 개발 중인 고분자 나노입자 기반의 약물 전달체의 경우, 합성이 비교적 간단하고 쉬우며 다양한 질병에 사용될 수 있어 FDA에 승인된 약물전달체의 종류가 많은 편에 속합니다. 고분자 나노입자 기반의 약물전달체 중 FDA의 승인을 받은 약물은 다음과 같습니다.

DDS가 가지고 있는 특성 상, 기존 약물과의 결합을 통해 다양한 적응증으로 임상을 진행할 수 있습니다. 따라서 기존에 DDS 기술로 기술 이전 및 신약개발을 성공한 이력이 있는 기업들의 추후 적응증 확장에 유리할 수 있습니다. 또한 DDS 시장이 성장하며 이에 대한 연구개발이 활발하게 이루어지고 있어, 시장에 신규 진입하려는 플레이어들이 증가하고 있습니다. 아직 당사가 연구개발 중인 나노입자 기반의 약물 전달체를 활용한 췌장암, 코로나19 치료제는 개발되지 않았으나, 이처럼 DDS 기술에 대한 연구개발이 활발하게 이뤄지고 있는 상황에서 동사와 유사한 적응증을 대상으로 한 DDS 기술 치료제가 허가 및 승인을 받을 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

[POLYTAXEL 경쟁 현황]

가) 췌장암 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 나노기반의 약물전달시스템을 바탕으로 췌장암 치료제 POLYTAXEL을 연구중에 있습니다. 췌장암은 현대의학에도 불구하고 5년 생존율이 5% 미만인 질병입니다. 이는 췌장암이 대장암 및 간암에 비해 조기 진단을 위한 생물학적 표지자나 영상학적 검사가 부족하기 때문입니다. 낮은 조기진단율로 인해 치료에 대한 연구개발이 어렵기 때문에, 췌장암에 대한 치료 옵션은 많지 않습니다. 췌장암에 쓰이는 주요 치료제는 앞서 언급한 셀젠의 아브락산, 입센의 소마툴린, 아스타제네카의 린파자등이 있습니다. 2013년에 허가 받은 젬시타빈과 아브락산의 병용요법 이후, 10년 동안 허가 받은 약물이 부재하던 중, 2024년 2월 입센의 '오니바이드'가 췌장암 1차 치료제로 승인 받았습니다. 그럼에도 불구하고 아직까지  췌장암 치료제의 다양성은 부족한상황입니다. 특히 국내 췌장암 치료제의 경우 아직 개발 초기 단계에 있으며, 시장 진입에는 시간이 소요될 것으로 판단됩니다.

췌장암 치료제 분야는 최근의 고령화로 인해 삶의 질에 관한 관심에 힘입어 조기 검진과 관련 기술 개발을 통한 확진 환자가 지속적으로 증가할 것으로 기대되는 분야입니다. 특히 수술적 치료가 존재하는 질병의 특성으로 인해 치료제 시장에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다. 이에 따라 췌장암 시장은 2023년 42억 달러 규모에서 2028년 80억 달러로 성장하며 연평균 13.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.  

나) 췌장암 치료제 신약 개발 현황
글로벌 제약사들은 지속적으로 췌장암 치료제 연구개발을 해오고 있으며, 임상2상, 3상을 진행하며 의미있는 결과를 보이는 약물은 대표적으로 미국 Panbela의 SBP-101, 스웨덴 Cantargia의 CAN04, 프랑스 OSE Immunotherapeutics의 Tedopi가 있습니다. SBP-101은 췌장암 및 기타 종양에 대한 화합물에서 관찰된 높은 친화성을 바탕으로 폴리아민 대사억제(PMI)를 유도하는 폴리아민 유사체로, 젬시타빈과 아브락산과 3제 병용요법으로 임상을 진행중입니다. CAN04는 IL1RAP를 표적으로 하는 완전 인간화 IgG1 항체로, 현재 환자 모집을 완료하고 임상  2상을 진행중에 있습니다. Tedopi는 5개의 종양 항원에서 추출한 9개의 신생 항원결정기(neo-epitope)를 결합하여 T세포를 특이적으로 활성화하여 보편적인 보조 T세포 반응을 제공하는 추가 항원 결정기를 결합하는 기전으로 작용하며, 현재 임상 2상을 진행 중입니다.

국내 제약바이오 기업은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용이 낮고 치료효과를 개선하고자 대부분 병용요법으로 임상을 진행하고 있으며, 대표적으로는 GC셀, 네오이뮨텍, CG인바이츠, 메드팩토, 프레스티지바이오파마 등이 췌장암을 적응증으로 국내외 임상을 진행하고 있는 상황입니다.

GC셀은 항암면역세포 치료제인 이뮨셀엘씨와 젬시타빈 병용요법을 통해 췌장암 신약 임상을 진행하고 있습니다. 2020년 12월 임상 3상 IND 승인을 받은 이후 2021년 9월 임상 3상 첫 환자 등록을 마치고  현재 3상 진행 중에 있습니다. GC셀은 이뮨셀엘씨의 '메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포'(MSLN-CAR-T)에 대한 국내 특허를 완료하였으며, 이후 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받으며 적응증 확대를 위해 노력을 기울이고 있습니다.

네오이뮨텍은 개발중인 신약 'NT-I7'과 키트루다의 병용요법으로 임상 2상을 진행중에 있습니다. NT-I7은 T세포 증폭제로, 기존에 T세포가 부족하여 면역항암제 효과가 적었던 암환자에게, 키트루다와 함께 NT-I7를 병용으로 투여하여 치료효과를 높이는 방식으로 작용합니다. 네오이뮨텍은 2024 ASCO에서 해당 임상의 중간 결과를 발표하며, 기존의 췌장암 2차 표준치료제 대비 개선된 결과를 확인하였다고 밝혔습니다.
 
CG인바이츠의 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약후보입니다. 아이발티노스타트는 Class 1, 2b HDAC를 강하게 억제하는 효능이 있어, 이외의 단백질을 저해하지 않아 정상세포에서의 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. 2021년 아이발티노스타트, 젬시타빈, 엘로타닙 3제 병용요법으로 국내 임상 3상 IND를 제출했으나, 대조군에 대한 필요성이 제기되어 자진 철회하였으며, 이후 2022년 1월 FDA로부터 1b/2상 IND를 승인받아 현재 미국 임상 2상을 진행중에 있습니다.

메드팩토는 백토서팁과 폴폭스 병용요법과 백토서팁과 아르기닌 메틸화 효소 5 억제제(PRMT5)병용요법, 두가지 파이프라인에 대한 임상 1상을 진행하고 있습니다. 메드팩토가 개발 중인 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제로, 췌장암 이외 다수의 고형암을 대상으로도 임상을 진행 중에 있습니다. 프레스티지바이오파마가 개발 중인 PBP1510은 암세포 전이 및 면역인식의 회피를 유도하는 단백질 PAUF에 결합하여 전이를 막고 면역조절 효과를 발휘하는 항체입니다.  PBP1510은 2024년 6월 환자 투약을 시작하며 미국 임상 1/2a상에 진입하였습니다.  

당사가 개발 중인 췌장암 치료제 POLYTAXEL은 전임상 데이터를 통해 주요치료제인 아브락산 대비 암조직 선택성, 동등한 수준의 안정성 및 높은 항암 활성을 가진다는 점을 증명하였으며, 기존 치료제 도세탁셀 대비 유사한 수준의 항암 활성을 가지나, 높은 안전성을 가지고 있었습니다. 이처럼 당사의 POLYTAXEL은 기존의 치료제와 비교해보았을때 긍정적인 데이터를 보여주고 있어 향후 췌장암 치료제 시장 진입 시 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고, 췌장암 치료제 시장의 높은 성장성을 보고 많은 다국적 제약바이오 기업들이 자금력 및 기술경쟁력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게 위협요소로 작용할 수 있습니다. 또한 경쟁물질이 POLYTAXEL보다 빠르게 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, POLYTAXEL의 시장 경쟁력이 약화될수 있습니다. POLYTAXEL이 경쟁력을 상실할 경우, 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[CP-COV03 경쟁현황]

가) 코로나19 치료제 시장 현황
2020년 이래로 팬데믹 상황이 지속되었으나, 최근 각국에서는 엔데믹으로 전환이 완료된 것으로 보입니다. 엔데믹이란 감기나 독감처럼 대규모 감염을 일으키지 않고 사회의 각 기능이 작동하는데 차질을 일으키지 않는 정도로 파괴력이 낮아진 상태를 말하며, 엔데믹 체제의 전환에 따라 코로나19 치료제의 개발과 확보의 중요성이 더욱 커진 상황입니다. 미국, 유럽, 한국을 포함한 각국에서는 코로나19 치료제의 조기 출시를 위해 긴급사용승인 또는 조건부 허가제도 등을 통해 안정성과 유효성 데이터가 다소 부족한 상황에서도 시판이 가능하도록하는 정책을 펴고 있습니다. 코로나19 치료제에 대한 수요가 점차 커지고 이를 뒷받침하는 각국의 정책에 따라, 코로나19 시장은 2026년 약 510억 달러로 연평균 10.2%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

코로나19 치료제 시장 전망

현재까지 개발된 코로나19 치료에 대한 확립된 표준 치료 방법은 없으며, 국내외 기업들은 약물재창출, 혈장 치료제, 항체치료제 및 신약개발 등의 방식으로 코로나19 치료제를 개발 중입니다. 코로나19는 전파력이 강하고 새로운 변이 바이러스가 발생할 수 있다는 특성이 있기 때문에, 병원과 정부의 빠르고 효과적인 대응을 위해 병원 뿐 아니라 가정에서도 쉽게 복용 가능한 경구 제형의 치료제 개발이 필요한 상황입니다. 따라서 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 경구용 치료제를 개발하는 것이 향후 코로나19 치료제 시장에서 핵심 경쟁력으로 작용할 전망입니다.

나) 코로나19 치료제 개발 현황
당사는 경구용 코로나19 항바이러스제를 개발 중이며, 현재까지 승인된 치료제는 화이자의 팍스로비드, 머크의 라게브리오, 시오노기와 일동제약의 조코바, 기타 항체치료제 등이 있습니다. 팍스로비드는 2021년 12월 미국 FDA 및 한국 식약처에 의해 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받았습니다. 팍스로비드의 주성분은 니르마트렐비르(nirmatrelvir)이며, 효과를 지속하기 위해 리토나비르(ritonavir)가 첨가 되어있습니다. 코로나19 바이러스는 증식 과정에서 단백질 분해 효소인 3CL 프로테아제를 사용하는데, 이때 니르마트렐비르가  3CL 프로테아제를 차단하여 바이러스에 필요한 단백질을 차단하게 됩니다. 미국에서의 대규모 코호트 연구 결과, 증상 발현 5일 내 팍스로비드 처방 환자는 코로나 양성 판정 30일 이내 병원에 입원하거나 사망할 위험이 80% 줄어든 것으로 분석되었으며, 특히 양성 판정 받은 날 팍스로비드를 처방받은 환자는 입원 및 사망 위험이 90% 감소되었다고 보고되었습니다. 이후 2023년 5월, 미국 FDA는 팍스로비드에 대해 성인 코로나19 환자에 대한 경구용 항바이러스제로 팍스로비드를 정신 승인하였습니다.

라게브리오는 머크와 리지백이 공동개발한 코로나19 경구용 항바이러스제로, 입원, 사망과 같은 중증으로 질병이 진행될 위험이 높은 경증 내지 중등도 성인 코로나19 환자를 대상으로 2021년 12월 FDA 승인을 받았습니다. 라게브리오의 주성분인 몰누피라비르(Molnupiravir)는 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 경구용 리보뉴클레오사이드 유사체로, 약물 속 단백질이 무작위 돌연변이를 일으켜 코로나19 바이러스가 치료제에 대한 내성을 갖지 못한다는 장점이 있습니다.

조코바는 일본 시오노기가 개발한 경구용 코로나19 치료제로, 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받은 약물입니다. 조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir) 성분의 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 증식을 막습니다. 조코바는 코로나19 경증 단계부터 복용할 수 있는 치료제로, 중증 위험도가 높은 환자만을 대상으로 하는 기존 치료제와 달리, 중증화 위험이 낮은 환자도 사용 가능하다는 장점이 있습니다. 조코바의 국내 개발을 담당하는 일동제약은 조코바에 대한 긴급사용승인신청을 국내 식약처에 제출하였으나, 식약처는 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성을 낮은 것으로 이유 불발 되었습니다. 이에 일동제약은 2023년 1월, 식약처에 긴급사용승인 대신 정식 품목허가를 신청하였으나, 현재까지 승인여부가 결정되지 않은 상황입니다.

길리어드의 렘데시비르는 뉴클레오티드 유사체 항바이러스 제제로, 코로나19 바이러스의 RNA 중합효소를 억제하여 RNA의 복제를 막아 바이러스 복제를 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 렘데시비르는 주사제로, 미국 FDA로부터 2020년 5월 긴급사용승인을 받았으며, 이후 10월 정식 사용 승인을 받아 미국 최초의 코로나19 치료제가 되었습니다. 국내에서는 2020년 7월 식약처에 의해 허가된 바 있습니다. 이외에 미국 FDA 승인을 코로나19 항체 치료제의 경우, 제넨테크의 Tocilizumab, 리제너론의 Casirivimab-imdevimab, 일리 릴리의 Bamlanivimab-etesevimab 및 Bebtelovimab, GSK의 Sotrovimab, 아스트라제네카의 Tixagevimab cilgavimab 등이 있으며, 국내의 경우 셀트리온의 렉키로나주가 2021년 2월 국내 식약처의 조건부 허가를 받았습니다. 당사와 유사한 경구용 코로나19 치료제 개발 현황은 다음과 같습니다.
 

국내에서 승인 받은 코로나19 치료제는 앞서 언급한 화이자의 팍스로비드와 길리어드의 렘데시비르가 있으며, 셀트리온의 렉키로나가 국내 기업 중 최초로 코로나19 치료제 상업화에 성공했으나, 오미크론 변이에 효과를 보이지 못하며 생산을 중단하였습니다. 이외에도 국내에서 많은 코로나19 치료제 임상이 진행중에 있습니다. 신풍제약이 개발중인 경구용 코로나19 치료제가 글로벌 임상 3상 진행중에 있으며, 2024년 5월 유럽 ESCMID 학회에서 글로벌 임상 3상 통계적으로 유의미한 결과를 발표했습니다. 결론적으로 현재 국내에서 승인된 경구용 코로나19 치료제는 팍스로비드 하나이며, 따라서 현재 국내에서 승인된 약물은 팍스로비드 하나인 상황입니다.

팍스로비드는 현재 국내외로 가장 널리 사용되는 코로나19 경구 치료제이지만, 주요처방 대상이 만 60세 이상의 고위험군이고  병용 금지 약물의 종류가 37종에 달해 기
존 약물 복용 환자의 접근성이 상대적으로 떨어진다는 단점이 있습니다. 또한 조코바가 국내 정식 승인을 받는다고 하더라도, 유전독성 우려와 복용금지 약물이 많다는 단점이 존재합니다. 당사의 CP-COV03은 숙주 표적 방식으로 바이러스 의존성 및 내성 문제가 없고, 약물 재창출 방식으로 개발되어 약물의 효능과 안전성은 확보된 상황입니다. 또한 병용 금기약물 부작용이 없어 적용 가능한 환자군 확대가 가능하여현재 개발 중인 약물 대비 경쟁력을 가지고 있습니다.

이러한 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보물질의 임상 시험 , 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 현재 당사는 최대주주 (주)씨앤팜과 공동으로 코로나19치료제, 췌장암 치료제 등의 연구개발을 진행하고 있으며, 연구소 산하 R&D팀 및 해외현지법인을 통해 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사의 연구개발 담당조직은 아래와 같습니다.

연구개발 조직도

당사의 연구개발조직은 연구소 아래 5개의 팀으로 이루어져 있습니다. 바이오기획실은 신규 적응증 개발 및 연구계획 수립, 신약후보물질의 비임상 및 유효성시험 기획, 임상개발 지원 등의 활동을 수행하고, 신약개발팀에서는 의약품 허가 업무를 수행하고 있으며, 공정개발팀은 의약품 대량생산 공정개발 연구를 수행하고 있습니다. 또한 제형개발팀은 의약품 제형 최적화 연구를, 신약플랫폼개발팀은 DDP(Drug Delivery Platform) 개발 및 DDP를 이용한 약물의 흡수력 증대를 위한 연구 개발을 수행하고 있습니다. 그외 개발팀에서는 당사 화장품 사업 관련 품질관리 및 제품 개발을 담당하고 있습니다.

이와 더불어 당사는 해외 연구개발 활동을 위해 아래와 같은 현지법인을 설립, 운영하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사는 코로나 치료제와 췌장암 치료제 등 연구를 위해 박사급 4명, 석사급 4명 등을 포함한 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 당사는 보유중인 두 파이프라인의 연구개발을 위해 2021년 이후 지속적으로 신규 연구인력을 유입해오고 있었으며, 당기 연구인력 감소는 CP-COV03 적응증 중 항암제(폐암, 유방암) 관련 특허전용실시권을 관계회사인 현대ADM바이오(주)로 양도함에 따라 관련 연구인력이 이동한 영향입니다. 당사는 항바이러스제 및 Polytaxel 연구개발에 집중하며 필요한 연구 인력을 추가 충원할 예정입니다.

당사는 서울대학교 화학 박사과정 수료 이후 파나진(주) 부사장과 글라세움(주) 부사장을 역임한 김경일 CTO와 서울대학교 화학 박사과정 수료 이후 삼양바이오팜 선임연구원으로 재직한 진근우 연구소장을 2020년부터 영입하였습니다. 김경일 CTO, 진근우 소장을 핵심 연구개발인력으로 하여, 당사는 R&D와 신약개발의 상업화를 활발히 진행하고 있습니다. 당사가 보유 중인 핵심연구인력의 담당 업무, 주요 경력 및 연구실적은 다음과 같습니다.

상기 연구개발 인력을 통해 당사는 신약 개발 활동에 집중하고 있으며, 매년 매출액 규모를 상회하는 수준의 연구개발비를 집행하고 있습니다. 당사의 연구개발비에는 원재료비 및 인건비, 위탁용역비 등이 포함되어 있습니다. 위탁용역비의 경우, 임상/비임상, 기초연구 등을 수행하기 위해 전임상 및 임상시험수탁기관(CRO), 원료의약품 및 의약품 제형 생산기관(CMO) 등에 지급하는 비용으로, 의약품을 합성하여 활성을 평가하고, 동물과 사람에서 독성과 약효를 평가하는 시험분석료입니다. 당사는 2022년, 코로나 치료제 및 췌장암 치료제의 연구개발 및 임상 진행을 위해 많은 양의 원재료비와 인건비를 지출하였고, 전체 매출액에서 209.6% 수준에 해당하는 연구개발비 약 164억원을 지출했습니다. 이후 코로나 치료제 임상이 종료되면서 연구개발비는 매출액의 66.5%, 15.1%를 기록하며 점차 감소하고 있는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 코로나19치료제 임상 3상이 본격적으로 진행된다면, 당사의 연구개발비는 증가할 가능성이 존재합니다. 최근 3년간 당사의 연결기준 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

당사는 제한된 연구개발비 내에서 수익 창출 기여도를 높이기 위한 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발을 통해 가시적인 성과가 나오기까지는 많은 비용과 시간이 소요되는 만큼, 향후 상용화 단계에 이르기까지 지속적으로 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 우수한 연구인력의 유출을 방지하기 위해 합리적인 보상체계를 구축하는 등 지속적인 인력 투자를 진행할 예정입니다.

당사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 당사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다.

당사는 2024년 6월 180여명의 전문인력을 보유하고 있는 CRO 업체인 에이디엠코리아(現 현대ADM바이오)를 인수하며  연구개발인력에 대한 보강을 진행하였습니다. 이후 당사는 현대ADM바이오에 니콜로사마이드 병용요법을 통한 항암제 개발과 관련된 파이프라인을 일부 이전하여 연구개발을 이어나갈 계획입니다. 더불어 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사 사업과 밀접한 연관이 있는 국내 및 미국의 규제 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.

(1) 국내 정책 및 규제 현황

제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 미국 정책 및 규제 현황

미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.

47대 미국 대선 결과 트럼프 대통령이 당선 되었으며, 향후 어떠한 정책이 제약바이오 산업에 새로운 영향을 미칠지 불확실한 상황입니다. 트럼프는 제47대 대선 공약인 '아젠다47'을 통해, 약가인하와 필수의약품 생산 자국화를 언급한 바 있습니다. 특히 약가 인하 정책의 경우, 글로벌 제약사의 수익성 악화로 이어질 수 있어 오픈 이노베이션 R&D 투자를 줄이는 요인으로 작용할 수 있으며, 신약을 통해 기대할 수 있는최대 수익이 감소하며 신약의 가치평가에 불리하게 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

상기 기재한 바와 같이, 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 특허권 국내 11건, 해외 4건을 보유하고 있으며, 해외의 경우 증권신고서 제출일 기준 22건을 출원한 상태입니다. 당사는 LDH 기술 및 비타브리드 관련 특허를 비롯하여 폴리포스파젠계 나노 약물 전달체 구조 및 제조방법과 관련된 특허를 보유하고 있으며, 해외 비타브리드 특허의 경우, 현재는 러시아만 등록이 된 상태이나 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 호주, 러시아에 출원을 한 상태이며, 일본과 인도는 등록결정이 된 상태입니다. 이외에도 당사는 최대주주인 (주)씨앤팜과 (주)위바이오트리로부터 양수도 계약을 통해 이전 받은 특허전용실시권 5건을 보유하고 있습니다.  해외의 경우당사의 자세한 특허권 및 특허 전용실시권 보유 현황은 다음과 같습니다.

당사는 2018년 최대주주인 (주)씨앤팜과 비타브리드C 특허권 10건에 대한 양수도 계약을 체결한 바 있습니다. 이는 비타브리드C 관련 제품이 회사의 주된 매출을 이루고 있는 상황에서 해당 제품의 원천기술과 관련된 특허권을 양수함을 통해 주력 사업에 대한 불확실성을 해소하고자하는 조치였습니다. 자세한 특허권 양수도 계약 내용은 다음과 같습니다.

이후 2020년, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자하는 내용의 신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 계약을 체결한 바 있습니다. 해당 계약에 따르면, 췌장암 치료제 개발 완료 이후 사업양수도가 이루어질 시, 관련 특허권은 특허권 분할양도 또는 전용사용권 설정 등의 형태로 회사에 귀속될 예정입니다.

당사는 2024년 CRO 업체 현대ADM바이오를 인수하며, 유방암과 폐암 관련 독점적 사업권을 양도하고자하는 계약을 체결한 바 있습니다. 이는 당사가 (주)씨앤팜, (주)위바이오트리에게 이전 받았던 특허 전용실시권의 일부를 현대ADM바이오에 이전한 내용의 계약입니다. 자세한 계약 내용은 다음과 같습니다.

이외에도 (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리에 이전 받은 특허 전용실시권에 대한 내용은 다음과 같습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 판단됩니다. 하지만 당사의 특허권 대부분이 최대주주인 씨앤팜과 위바이오로직스로부터 계약을 통해 이전 받은 것임을 고려했을때, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 소송 진행 시, 막대한 비용과 시간이 소모 될 수 있고, 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전을 통해서 이루어지며 일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 됩니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 기준에 부합해야 수취 가능합니다. 만약 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며 또한 기술 이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다. 이로 인해 계약 상대방인 대상회사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

[췌장암 치료용 폴리탁셀 관련 계약]

당사는 최초 2019년 06월 독성이 강한 기존 화학항암제인 도세탁셀에 자사의 약물전달기술(폴리포스파젠 고분자)을 적용하여 종양에 약물을 효율적으로 전달하도록 개발한 신약(POLYTAXEL, 췌장암 치료용 폴리탁셀)의 독점적 판매권 양수 예약 계약을 체결한 바 있으며 이후 2020년 11월  해당 양수도 예약 계약을 대체하는 신규 계약을 체결한 바가 있습니다.

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】

상기 계약에 따라 당사는 2019년 06월 28일에 체결한 계약의 계약금 30억원을 본 계약의 계약금으로 전환했으며, 2020년 11월 30일 추가 계약금 250억원을 지급하였습니다. 향후 협의를 통해 당사가 추가 계약금을 지급할 수 있으나, 전체 계약금의 규모는 가치평가금액(132,405백만원)의 30%(39,721백만원)를 초과할 수 없습니다. 또한,  최종적인 사업권 양수도 대가는 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 하되, 이번에 평가한 가치평가금액(132,405백만원)을 초과할 수 없습니다. 당사가 씨앤팜과 체결한 신약(췌장암 치료용 폴리탁셀) 관련한 보다 자세한 연구개발관련 내용은 'III.투자위험요소-1.사업위험-마.'부분 참고해주시기 바랍니다.

당사는 본 계약의 양수도 가액을 합리적으로 측정하고자 외부 평가기관 1개사(기술가치 평가기관 1개사 제외)를 통하여 양수대상 자산에 관한 가치를 산정하였습니다. 외부 평가기관은 공정가치 평가를 통해 해당 전용실시권의 가치를 평가하였으며, K-IFRS 제1113호에 따른 공정가치측정 평가방법론은 다음과 같이 정의되고 있습니다.