분 기 보 고 서

                               (제 26기 3분기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_241114

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
  1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나.회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 제넥신이며, 영문으로는 Genexine, Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)제넥신 (Genexine)이라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1999년 6월 설립되어 독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자치료백신 제조기술을 바탕으로 2009년 9월 15일 코스닥시장에 상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
1) 주소: 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크
2) 전화번호: 02-6098-2600
3) 홈페이지 주소: http://www.genexine.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 등 해당 여부

1) 중소기업 해당 여부
당사는 「중소기업기본법」제2조에 의거 중소기업에 해당합니다.

2) 벤처기업 해당 여부
당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의거 벤처기업에 해당합니다.

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 독자적인 기반기술을 바탕으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 주요 신약 개발 제품라인으로는 항암면역치료제와 지속형 항체융합단백질 치료제 제품군, 유전자 치료백신 제품군으로 분류하고 있습니다. 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2024년 3분기말 현재 당사의 이사회는 사내이사 1인(홍성준)과 사외이사(Peter Laivins, 배진건), 기타비상무이사(김영진, 이혁종) 등 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 당사는 2023년 1월 12일 무상증자로 인해 단수주가 발생하여 해당 주식 수만큼 자기주식을 취득하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득·처분 이행현황
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
 - 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 종류주식 발행현황
 - 당사는 설립 이후 5종의 종류주식을 발행하였으며, 2019년까지 모든 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 본 공시서류 작성기준일 현재 발행된 종류주식이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[주요용어]

가. 사업 영역
당사는 차세대 혁신 신약을 개발하는 바이오의약품 기업으로서 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 바탕으로 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화에 매진하고 있습니다. 최근 ㈜이피디바이오와의 합병을 통해 bioPROTAC 플랫폼 기술인 EPDeg™을 확보하였습니다. 이를 통해 혁신적인 신규 파이프라인을 구축하고, 다년간의 업계 경험을 통해 bioPROTAC 전문성을 갖춘 핵심 연구 인력을 영입함으로써 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.

당사는 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 보유하고 있어 이를 바탕으로 차세대 혁신 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화 하고  있으며, 후보물질 발굴 등 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.

1) 차세대 유전자재조합 단백질 신약: 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술(고수율 세포주 제조 및 공정개발 기술)을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 사업 확장을 하고 있습니다.

즉, 당사의 hyFc 플랫폼은 Neonatal Fc Receptor(FcRn)과의 결합을 통해 약물이 자연스럽게 생체 내에서 재활용 될 수 있다는 점과 증가된 반감기에 따른 지속력을 최적화한 융합 단백질 플랫폼입니다. 기존에 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 약물들에 비해, 투여 주기를 늘려 편의성을 제고한 것이 가장 대표적인 사례입니다. 상기 기술은 기존 약물의 효능을 제고하였다 하여 '바이오베터(biobetter)’라고 통칭하기도 합니다.

hyFc는 'hybrid Fc' 의 약어로 말 그대로 항체의 일부 구조인 Fc를 혼합한 플랫폼 기술입니다. 기존 항체의 Fc 단편을 분리하여 융합시켜 개발한 기술로서 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 단백질 약물의 효능을 지속시키는 기전입니다. 당사는 인체에서 유래한 IgD, IgG4 항체로 플랫폼 구조를 구성하여, 자가면역반응과 같은 부작용을 최소화 하고 기존 효능을 극대화하는 플랫폼을 설계하였습니다. 이와 같은 고유의 플랫폼 기술을 활용하여 기존 단백질 치료제를 개선한 바이오베터(biobetter) 뿐만이 아닌, 새로운 단백질을 적용한 신약 또한 개발하고 있습니다.

당사가 개발하고 있는 유전자재조합 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 합니다. 대표적 파이프라인으로 면역 세포를 증폭시켜주는 사이토카인인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제(GX-I7)를 보유하고 있으며, 기존 단백질 치료제의 효능의 지속성과 투여 주기를 개선한 바이오베터인 지속형 인간성장호르몬 결핍증 치료제(GX-H9)와 빈혈 치료제(GX-E4) 등을 개발하고 있습니다.

사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

2) 유전자치료제 신약: 당사는 혁신적인 DNA 벡터기술(유전체 운반 기술)을 기반으로 GX-188E(HPV16/18 유래 질환 치료 DNA 백신)을 개발하고 있습니다.

해당 기술은 면역반응을 유도하는 항원을 코딩하는 유전자를 plasmid DNA 내에 삽입하여 전기천공법으로 생체 내 주입하고, 체내에서 DNA 전사 및 번역 과정을 거쳐 단백질 및 펩타이드 형태로 발현된 항원이 면역반응을 유도하도록 만든 것입니다. 즉 당사의 GX-188E는 인유두종바이러스(HPV)의 HPV 16 및 HPV 18 type의 E6, E7 항원특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA를 주입하는 기전이라고 할 수 있습니다.

치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 당사가 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 치료 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV의 경우, 자궁경부암의 주요 발병 원인으로 약 70%가 HPV 16 및 18 타입에 의해 유발되며,최근 HPV 양성 두경부암의 발생률도 증가되는 추세이므로, HPV로 인해 유발되는 암종을 타겟으로 한 치료백신 개발에 대한 수요가 매우 높습니다. 당사가 개발하고 있는 DNA백신 신약은 plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, HPV양성 두경부암에 대해서도 임상시험을 통해 치료 효능을 검증할 계획입니다.

당사의 유전자치료제 신약은 후보물질의 신속한 개발, 간단한 공정을 통한 빠른 생산이 가능하고 안정적으로 면역반응을 유도할 뿐만 아니라 매우 안전하기 때문에 여러 감염증에 대한 예방백신으로 적응증 확대가 용이합니다. 당사는 지금까지 개발 경험을 바탕으로 엔데믹 및 미래 또 다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 차세대 백신 기술개발을 이어갈 것입니다. 또한, 당사는 개발위험을 최소화하기 위하여 정부과제를 최선을 다해 활용하고 기반기술 자체에 대한 사용 허여 등 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있습니다.

3) bioPROTAC 신약
당사는 기존 TPD (표적단백질 분해 기술)인 PROTAC(PROteolysis Targeting Chimera)의 한계 극복을 위해 차세대 기술인 bioPROTAC 기술을 개발했습니다. bioPROTAC은 단백질 기반의 TPD 기술로, 기존 치료제로 해결할 수 없었던 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 First in class 신약 개발 및 사업화를 목표로 하고 있습니다.

당사는 고유의 합성(synthetic) 라이브러리를 활용하여 신규 Nanobody(전통적 항체보다 작은 항체)를 자체적으로 발굴할 수 있습니다. 또한, Yeast display 시스템과 High-throughput screening 시스템을 통해 TPD 기능이 개선된 고유 엔지니어링 단백질을 확보할 수 있습니다. 당사는 First in calss 신약으로서 잠재력이 있는 10여 개의 새로운 타겟을 확보하고 있으며 bioPROTAC을 제작을 위한 핵심기술을 보유하고 있습니다.

이러한 기술을 바탕으로 당사는 암, 소뇌실조증, 아토피 피부염을 적응증으로 하는 파이프라인들을 개발 중이며, 현재 발굴 단계에 있습니다. 향후 전임상단계 연구부터 기술이전 또는 공동연구를 통해 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.

4) 신규 파이프라인: 당사는 후보물질 발굴 및 신기술 도입 역량을 강화했으며, 라이선스-인, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.
당사는 표적단백질분해기술(TPD) 신약 파이프라인 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.

나. 회사의 영업 및 생산
당사가 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 협업을 통한 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.

1) 사업화 전략
사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽 및 상용화와 기술이전에 있습니다. 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발을 통한  임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 및 해외 제약사로의 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생되며 또한 상용화에 따른 기술료, 로열티 수취로 수익창출이 이루어집니다.

사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 세가지로 분류하고 있습니다.

가) 차세대 유전자재조합 단백질 신약

[GX-I7, 혁신 항암면역 치료제]
면역관문억제제로 대표되는 항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료제로 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 자리잡고 있습니다. 항암면역치료제를 통해 환자 고유의 면역시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인 면역 반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되고 있습니다.

전 세계 바이오의약품 업계에서는 체내에 존재하는 다양한 면역 구성 요소를 활용한 면역항암제가 활발히 개발 중에 있으며, 상기 면역관문억제제 및 면역세포치료제의 대다수는 T세포를 기반한 치료법 입니다

[2018 ~ 2020년 타깃 세포 유형에 따른 후보 물질 개수]

2018~2020년 타깃 세포 유형에 따른 후보 물질 개수

자료출처: 한국제약바이오협회, 면역항암제 개발 동향

이렇듯 대다수의 면역관문억제제는 T세포를 억제하는 단백질의 활성을 차단하는 기전을 가지고 있으며, 면역세포치료제는 체내의 T세포를 확보하여 암세포 표면에 있는 특이 항원을 선택적으로 잘 인지해 공격할 수 있도록 유전공학적으로 변형시켜 체내에 다시 넣어주는 과정을 통해 환자의 몸에서 암세포만 선택적으로 제거하도록 유도하는 치료방법의 하나입니다. 이와 같이 항암면역치료에서 T세포가 중요한 역할을하고 있으며, 림프구의 약 70%를 차지하는 T세포의 수는 암환자의 생존율과도 유의미한 상관관계를 보이고 있습니다. 따라서, 항암치료에 앞서 림프구의 수를 증가시켜암환자의 예후를 향상시키는 것이 중요하다는 것을 알 수 있으며, 암세포 살상에 핵심 역할을 하는 T세포의 수를 증가시키는 것은 항암면역치료 분야의 핵심사항이라고볼 수 있습니다.

혈중 림프구 수와 생존율의 상관관계

이처럼 항암 면역반응을 극대화하기 위해서는 기존의 면역관문억제제 등의 약물이 관여하는 T세포의 기능(Quality) 향상뿐만 아니라 세포 수(Quantity)의 증가 또한 필수적입니다. 당사가 개발하는 GX-I7은 지속형 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)으로 각종 화학항암제나 방사선치료요법으로 급격히 줄어든 T세포의 수를 증가시켜 보다 근본적으로 면역력 증진에 도움을 주는 T cell Amplifier(T 세포 증폭제)이며, 전 세계적으로도 유일한 First-in-Class 제품입니다. IL-7은 T세포 증식에 필수불가결한 사이토카인이며, 현재 항암 면역치료제로 개발되고 있는 대표적 사이토카인으로 IL-7 이외에 IL-2, IL-15 그리고 IL-10이 있습니다. 현재까지 알려진 인터루킨은 약 35가지에 달하며 각기 다른 기능을 가지고 있으나, 연구개발 진행중인 사이토카인의 대부분은 T cell Activator(T세포 활성제)로 해당 기전을 중심으로 연구 개발이 집중되어 오고 있으나 naive(미접촉) 및 memory(기억) T세포의 증식을 일으키는 주요 인터루킨은 IL-7입니다.

당사는 hyFc 플랫폼을 활용하여 자연적 구조로는 매우 불안정한 IL-7을 융합시키고 추가 엔지니어링으로 안정화시켜 생산에 성공함으로써 유일한 T세포 증폭제로의 독자적인 면역치료제 파이프라인 개발을 전략적으로 계획하였습니다. 그리고 당사의 파이프라인 역시 단독요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호 보완적인 기전을 통해 항암효과 및 전체 생존율의 증대 등의 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 따라서 기존 의약품 시장에서의 주력 제품들은 당사의 제품과 경쟁 관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.

당사가 진행하고 있는 적응증별 한국 시장을 살펴보면, 2022년 기준 삼중음성유방암은 1,930억원, 폐암은 9,166억원, 현미부수체안정형 대장암은 6,902억원, 췌장선암은 2,696억원, 교모세포종은 616억원, 두경부암 1,254억원 등 총 2조 2,565억원에 달하고 있습니다. GX-I7은 T 세포의 증폭을 돕는다는 점 에서 면역항암제와 보완적 관계에 있지만, 보수적으로 GX-I7이 면역관문억제제와 병용투여 되는 것이 아닌 T 림프구 감소증을 회복시키는 2차 치료제로 사용됨을 가정했을 때, GX-I7의 잠재적 시장 규모는 4,428억원으로 추정하고 있습니다.

당사의 GX-I7은 IL-7을 기반으로 한 First-in-Class 제품이라는 점에서 차별성을 가지고 있으며, 유의미한 임상시험 결과를 바탕으로 성공적인 시장진입 시 경쟁력을 갖출수 있을 것으로 기대됩니다. 자세한 임상시험 결과 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동' 을 참고해주시길 바랍니다.

[GX-H9, 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제]
글로벌 의약품 조사기관 IQVIA에 따르면 2021년 기준 전세계 GH(Growth Hormone, 성장호르몬) 시장의 규모는 50억달러로 규모가 큰 시장입니다. 현재 사용되는 1세대 성장호르몬 결핍증 치료제는 Norditropin®, Genotropin®, Omnitrope®가 있습니 다. Norditropin®의 글로벌 점유율은 44% 글로벌 매출액은 약 22.5억달러, 유럽 매출액은 약 4.3억달러로 추정됩니다. 나아가, Genotropin®의 글로벌 점유율은 11%, 글로벌 매출액은 5.7억달러, 유럽에서의 매출액은 약 1.1억달러로 추산되고 있습니다. Omnitope®의 글로벌 점유율은 9%이며 글로벌 매출액 은 4.6억달러, 유럽에서의 매출액은 0.9억달러로 추산되고 있습니다.

위의 1세대 호르몬 치료제는 매일 투여를 해야 하는 등 투여 편의성이 좋지 않아, 최근 한국을 포함한 글로벌 회사들이 다양한 기술을 이용하여 투여 횟수를 줄일 수 있는 지속형 성장호르몬 제품을 개발하고 있습니다. 글로벌 리서치 기관인 Global Data에 따르면 2세대 지속형 치료제는 2030년까지 시장의 약 90% 이상을 점유할 것으로 전망하였습니다. 지금까지 성장호르몬 시장에서 지속형 2세대 제품으로 선두에서 개발하고 있는 회사는 Ascendis社, Opko社, NovoNordisk社 등 제한적인 상황입니다. 현재 성공적으로 출시된 지속형 2세대 제품으로는 주 1회 투여하는 Ascendis社의 소아성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 하는 Skytofa 그리고 Novo Nordisk社의 성인성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 하는 Sogroya가 있습니다.

당사의 GX-H9은 임상2상에서 1세대 성장호르몬 대비 동등 이상의 키성장 속도와 우수한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 따라서, GX-H9은 우수한 효능 및 월 2회 제형 개발가능성으로 상용화된 제품 또는 현재 개발중인 지속형 제형들과의 차별성을 바탕으로, 제품개발을 가속화한다면 글로벌 제약사들과 함께 지속적으로 성장하는 성장호르몬시장을 선도할 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 경쟁약물 개발 현황은다음과 같습니다.

[GX-H9 경쟁약물 개발현황]

GX-H9 경쟁약물 개발현황

자료출처: 당사 제공

자세한 임상결과 사항은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고 해주시길 바랍니다.

현재 당사의 GX-H9은 중국 TJ Bio社와 함께 오픈 이노베이션을 통한 임상3상을 수행하고 있으며, 임상3상 결과를 통하여 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전하여 수익을 창출할 계획입니다.

[GX-E4, 지속형 빈혈치료제]
만성신부전증에 의한 빈혈은 erythropoietin(EPO) 생성 부족에 의하여 발생하며, ESA(Erythropoiesis stimulating agent) 중 EPO가 주요한 치료제입니다. 1세대 치료제인 속효성(Short-acting) EPO 제품으로는 Amgen社가 출시한 Epogen을 선두로 다양한 바이오시밀러 들이 출시된 상황이며, 2세대 지속형(Long-acting) EPO 제품으로는 Amgen/Kyowa Kirin社가 출시한 Aranesp®/Nesp®, 그리고 Roche社가 출시한 Mircera®가 전 세계적으로 상용화되어 보급되고 있습니다.
 

글로벌 리서치 기관인 글로벌데이터에 따르면 주요 8개국 시장의 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자 수는 2019년 400만명에서 2029년 450만명으로 늘어날 것으로 예측됩니다(출처: GlobalData, Chronic Kidney Disease-Anemia: Epidemiology Forecast to 2029).
또한, 글로벌 의약품 조사기관 IQVIA에 따르면 2021년 전세계 EPO 시장의 매출액은 69억달러 수준으로 그 중 2세대 치료제인 지속형 EPO의 점유율은 약 39%입니다.  전세계 EPO 제품의 판매량은 꾸준히 상승하는 추세로 2018년 기준 1.7억 개에서 2021년 기준 2.0억 개로 증가하였습니다. 그 중 지속형 EPO의 판매량은 2018년 기준 3천 1백만개에서 2021년 기준 3천 3백만개로 증가하였습니다.
글로벌 리서치 기관인 Evaluate Pharma에서 제공하는 EPO 제품의 예상 매출액 자료에 따르면 지속형 EPO의 점유율은 지속적으로 증가하여 2028년에는 62.8%까지 상승할 것으로 분석되었습니다

당사의 GX-E4는 생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 기능이 없는 서열을 사용한 기반기술을 바탕으로 개발되어 세포독성이 없으며, 타 제품(Aranesp®)대비 약동학적 프로파일의 변동폭이 낮아 ESA의 장기 투여에 따른 부작용 수준이 낮을 것으로 예상됩니다.

만성신장질환에 의한 빈혈 환자들에게는 10~12g/dL에 이르는 적정 수준의 헤모글로빈 수치 유지가 매우 중요하며, 임상3상에서 GX-E4는 경쟁 약물인 Mircera® 대비 헤모글로빈 반응율(기저치 대비 헤모글로빈 수치를 1.0g/dL 이상 상승하면서 수혈없이 10~12g/dL를 유지하는 환자의 비율)에서 유사한 결과를 보여주고 있습니다. 자세한 임상시험 결과 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고해주시길 바랍니다.

당사의 GX-E4는 한국 등 아시아 시장을 1차 타겟 시장으로 계획하고 있습니다. 인도네시아에서 GX-E4의 품목허가를 신청하였고 2023년 10월 품목허가를 승인받았습니다. 그리고 한국에서 2024년 1월 GX-E4의 품목허가 신청을 하였고, 이후 호주, 대만 등 5개국에 품목허가를 추가 신청할 계획입니다. 또한 해당 시장에서 효능과 시장 점유율을 확인하면서 동시에 파트너사와 함께 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 진출 시장을 확장할 계획에 있습니다.

나) 유전자치료제 신약

[GX-188E, HPV16/18 유래 암 치료 DNA 백신]
당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 통해 HPV(인간유두종바이러스) 16/18 유래 질환 치료 DNA 백신인 GX-188E를 개발하고 있습니다. DNA백신은 기존의 약품으로는 예방/치료하기 어려운 질환에 적용할 수 있으며, 바이오 산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다.

당사는 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약 개발을 통해 시장 형성 초기단계에서 신속한 시장 장악이 가능한 사업화를 준비하고 있습니다. 자궁경부암(cervical cancer)은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로 전 세계적으로 여성암 사망률 2위를 기록하고, 20대 이하에서의 발생률이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내 여성 암 중 유방암, 위암, 대장암, 갑상선암에 이어 발생 빈도가 5위를 차지하며, 2014~2018년 기준 자궁경부암의 국내 5년 생존율은 80.5%로 알려져 있습니다(ASTI market insight 2022-082). 하지만 원격 전이를 동반한 Stage IV의 말기 형태인 경우 5년 생존율은 18%로 집계되고 있습니다. (출처: https://www.cancer.org)

WHO 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer) 조사 결과에 따르면 2020년 기준 전세계의 자궁경부암 발병자수는 약 60만명에서 2040년 85만명으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 2020년 기준  5년 유병자수는 약 150만명이며, 국내의 경우 발병자수는 약 3천명 그리고 5년 유병자수는 약 1만명입니다.
또한 American Cancer Society는 2022년에 미국 내에서만 약 14,100건의 새로운 침습성 자궁경부암이 진단되고, 4,000명 이상의 여성이 사망할 것으로 추정하고 있습니다.

글로벌 리서치 기관인 글로벌데이터에 따르면 8MM(8개 주요 국가: 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국)의 자궁경부암 치료제 시장 규모는 2020년 6억달러에서 2030년 48억달러까지 연평균 23.0% 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
비록 지난 40년 동안, 파파니콜로 검사(Papanicolaou test)의 사용 증가, 효과적인 선별, 그리고 예방적 HPV 백신의 개발(예: Gardasil, Gardasil 9, Cervarix)로 인하여 독일, 이탈리아, 스페인, 일본, 한국 등의 특정 국가에서는 자궁경부암의 발생률이 감소하는 추세지만 그 폭이 매우 적고, IARC 조사 결과와 같이 아프리카와 중국을 포함한 아시아에서의 발생률과 시장 규모가 지속적으로 증가할 것으로 예상되어 특정 국가의 자궁경부암 발생률 감소는 시장에 미치는 영향이 미미한 것으로 분석되었습니다. 이러한 자궁경부암의 지속적인 시장 규모 성장의 요인들은 고령화와 자유로운 성문화, 흡연과 면역 결핍 등이 있으며(American Cancer Society, 2021 & Mayo Clinic, 2021), 자궁경부암으로 인한 심장병, 간질환, 고혈압, 위장질환 등의 합병증 위험성도 제기되어 왔습니다(Shin et al., 2008).

현재 자궁경부암을 예방하기 위한 백신은 널리 알려진 미국 Merck社의 '가다실' 과 '가다실9' 제품 2종 그리고 영국 GSK社의 '서바릭스'가 있으나, 자궁경부암 치료 백신은 없습니다. 그리고 글로벌데이터에 따르면 고가의 치료제가 주로 사용되는 Immunotherapy의 시장 점유율이 2020년 14%에서 2030년 59%로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같이 자궁경부암 환자수와 자궁경부암 시장 규모 모두 증가할 것으로 예상되며 특히 GX-188E가 포함된 Immunotherapy의 점유율이 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

국내에서 수행한 GX-188E와 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2상의 결과는 키트루다를 단독 투여한 KEYNOTE-158 연구 및 2021년 미국 FDA에서 2차 치료제로 승인된 ADC약물인 티소투맙보다 증가된 효과와 안전성을 보여주어, 자궁경부암 2차 치료제 시장에서 최대 점유율은 15% 이상이 될 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 경우 GX-188E의 최대 연간매출 규모는 약 1.7억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다.

IARC 조사 결과에 따르면 2020년 기준 전세계의 두경부암 발병자수는 약 90만명 그리고 5년 유병자수는 약 240만명이며, 국내의 경우 발병자수는 약 5천명 그리고 5년 유병자수는 약 1만 6천명입니다.
 
글로벌데이터에 따르면 8MM의 두경부암 관련 시장 규모는 2020년 20억달러에서 2030년 50억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 두경부암 면역치료제의 시장 점유율은 2020년 기준 약 50% 수준이며, 이중 81%가 2차 치료제를 사용한다는 것을 고려하였을 때 DNA 치료제는 두경부암 시장의 41%를 타겟하고 있습니다. 면역항암제 시장이 급격히 확대되고 있음을 감안했을 때, 그 시장은 점차 확대된다고 예측하고 있습니다.

당사와 유사한 DNA 백신 플랫폼을 기반으로 HPV 16/18 유래 암치료백신을 개발 중인 회사는 대표적으로 미국 Inovio社의 VGX-3112 및 Nykode社의 VB10.16이 있고, 유사한 환자군을 대상으로 임상 2상을 진행 중입니다. HPV 유래 암을 타겟으로 한 암치료백신의 약물 개발현황은 다음과 같습니다.

[GX-188E 경쟁약물 개발현황]

GX-188E 경쟁약물 개발현황

국외에서는 전이성/재발성 자궁경부암에 대한 면역치료요법으로서 면역관문억제제,항체-약물 복합체(ADC), 항 TGF-β 치료제, 치료백신, 종양 침윤 T세포 주입법 등 다양한 치료제가 단독 또는 병용요법으로 임상 진행 중입니다. 이 중 ADC 기술을 활용한 품목(Tivdak)이 24%의 객관적 반응률로 지난 2021년 자궁경부암의 2차 치료제로서 FDA에서 신속 허가된 사례가 있습니다. 그 외 키트루다는 2018년 PD-L1 양성 종양 환자의 2차 치료제로 승인되면서 자궁경부암 치료제로 FDA 승인을 받은 최초의 체크포인트 억제제로, 현재 미국에서 약 50%의 2차 환자에게 키트루다가 처방되고 있습니다.

또한, 키트루다는 2021년 미국 FDA에서 자궁경부암 1차 치료제로 허가 받았으며 글로벌데이터에 따르면 연평균 약 25.5% 증가하여 2030년 전체 자궁경부암 시장의 약 20% 정도를 점유할 것으로 추정됩니다.

2022 ESMO 학회에서 발표된 GX-188E와 키트루다®의 병용투여 임상1b/2상 결과, 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)이 31.7%로 나타났으며, 이 중 완전관해 비율은 10%입니다. 키트루다 단독요법에서 PD-L1 음성 종양 환자의 객관적 반응률은 0%에 비해, GX-188E와 키트루다 병용요법에서는 25%의 객관적 반응률을 보였습니다. 반응지속기간의 중앙값(median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했습니다. 안전성 평가군에서도 병용요법임에도 키트루다 단독요법과 유사한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈습니다.병용요법임에도 부작용이 크게 증가하지 않았고, 무엇보다 PD-L1 발현과 관계없이 치료 반응 및 생존기간 연장을 확인할 수 있었습니다.

GX-188E는 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있고, 향후 면역치료제 시장이 점차 확대되는 것으로 예측되어 그 시장성은 매우 우수하다고 할 수 있습니다.

자궁경부암 예방백신의 보급 및 국가 암 검진사업이 진행되고 있지만, 국내 자궁경부암 환자의 발생률은 지난 10년간 큰 변화를 보이지 않고 있으며(2019년 보건복지부 암 통계), 여전히 매년 3,000명 이상이 새로운 자궁경부암으로 진단받고, 약 900명이 사망하고 있습니다. 또한 자궁경부암의 경우 자궁경부전암의 징조가 있더라도 암이 서서히 진행되며 초기에는 증세가 심각하지 않기에 심각성을 인지하는데 시간이 걸리며, 정기검진을 통해 진단이 되어도, 일단 HPV 바이러스가 침투하여 인체 세포에 안착하면 바이러스를 제거할 수 있는 치료제가 없습니다. 즉, 기존 예방백신으로는 이미 암 세포로 변형하고 있는 세포를 공격하여 퇴치할 수 없기에, 자궁경부암 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요는 여전히 높다고 판단하고 있습니다.

또한 치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 치료 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV의 경우 자궁경부암의 주요 발병 원인으로 약 70%가 HPV 16 및 18 타입에 의해 유발되며, 최근 HPV 양성 두경부암의 발생률도 증가되는 추세이므로, HPV로 인해 유발되는 암종을 타겟으로 하는 치료백신 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 매우 높습니다.

당사가 개발하고 있는 물질은 plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, 다른 암과 연계된 항원을 타겟으로 또 다른 항암 치료용 DNA 백신 개발을 위한 초석이 될 것으로 기대하고 있습니다.

자세한 임상결과사항은 'II. 사업의내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동' 을 참고해주시길 바랍니다.

[GX-G3, 호중성 백혈구 감소증 치료제]
GX-G3는 호중성 백혈구 감소증 치료제로써 G-CSF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor)에 hyFc 기술을 융합시킨 물질이며, 골수에 작용하여 과립성 백혈구와 줄기세포의 생산을 촉진하는 지속형 G-CSF 입니다. 임상1상 시험을 통해 안전성 및 내약성에 문제 없음을 확인하였고, 한국 및 유럽 포함 다국가 임상2상을 진행하여 비교군인 뉴라스타와 유사한 효능을 확인하였습니다. 향후 다국가 임상3상은 튀르키예의 일코젠(ILKOGEN)이 주도할 계획입니다. 글로벌 호중구 감소증 치료제 시장은 약 8조원대로 추정되며, 높은 성장 가능성이 예상되는 시장입니다.
 
[GX-G6, 당뇨병/비만 치료제]
GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제(agonist)로 역할하는 지속형GLP-1입니다. GX-G6는 GLP-1 수용체의 활성화를 통해 식사 후 인슐린 분비를 자극하는 역할을 할 뿐만 아니라 췌장 외 작용으로 포만감을 촉진하고 위 배출을 지연시켜 체중을 줄이는 데 도움이 됩니다. 현재 임상1상 시험을 완료하여 안전성 및 내약성에 문제 없음을 확인하였으며 경쟁 약물이자 표준치료제인 Trulicity 대비 심장에 미치는 부작용이 적음을 원숭이 실험을 통해서 확인했습니다. 현재 치료제로서 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 되어 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있습니다. GLP-1 리셉터에 대한 작용제 시장 규모는 2020년 기준 150억달러 수준이며 매년 8% 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

다) bioPROTAC 신약
TPD 약물은 특정 단백질을 유비퀴틴-프로테아좀 시스템에 연결하여 분해하는 메커니즘을 통해 작용합니다. 이 시스템은 질병을 유발하는 단백질을 표적으로 하여, 특히 기존의 소분자 치료제가 다루기 어려운 단백질을 효과적으로 제거하는 데 강점을 보입니다. 이와 같은 장점으로 인해 TPD 약물이 임상 개발 단계로 진입하는 사례가 늘어나면서 지속적인 성장을 보이고 있습니다.

SkyQuest Technology Report에 따르면 표적단백질분해기술(TPD) 시장은 전 세계적으로 2023~2030년 동안 연평균 성장률(CAGR) 26.4%로 성장할 것으로 예상되며, 시장 규모는 2022년 5억 달러에서 2030년 33억 달러까지 성장할 것으로 기대됩니다.

[글로벌 TPD 시장 전망 2023~2030]

[글로벌 TPD 시장 전망 2023~2030]

출처: SkyQuest Technology Report : Global Targeted Protein Degradation Market

우호적인 TPD관련 시장 전망에 따라 국내외 다수의 업체들이 R&D를 진행하고 있으며 TPD기술은 크게 MG(분자 접착제)와 PROTAC으로 구분됩니다.

[MG와 PROTAC기술 비교표]

[MG와 PROTAC기술 비교표]

출처: 당사 제공

[국내외 TPD 경쟁사 R&D현황]

[국내외 TPD 경쟁사 R&D현황]

출처: 당사 제공

TPD 의약품은 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망되고 있으나, 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않습니다.

한편, 최근 TPD 기술 관련한 국내 경쟁사의 연구개발, 상용화 움직임은 다음과 같습니다. 지난 7월 16일 오름테라퓨틱스는 미국 제약사인 버텍스 파마슈티컬과 TPD 기술인 이중 정밀 표적 단백질 분해 기술을 수출하는 계약을 체결하였다고 발표하였습니다. 계약은 선급금 1,500만 달러와 최대 3개 타겟에 대해 각각 최대 3억 1,000만 달러의 추가 옵션 및 마일스톤으로 이루어져 있습니다. 해당 계약을 통해 버텍스는 오름테라퓨틱스의 TPD 기술을 활용해, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제(본격적인 치료 전에 체내 환경을 최적화하고 치료 효과를 높이는 약제)를 발굴하기 위한 연구권한을 보유하게 되었습니다.

또한, 유빅스테라퓨틱스는 지난 7월 1일 TPD 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103의 글로벌 개발 권리를 계약금 50억원 포함 총 1,500억원에 유한양행에 이전하는 기술이전 계약을 체결하였다고 발표하였습니다. UBX-103은 전임상 단계 진행 중으로, 2025년 상반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구가 진행되고 있습니다.

글로벌 제약사들의 TPD 의약품 시장 선점 경쟁이 가속화되는 가운데, 당사는 차세대 기술인 bioPROTAC을 개발하고 있습니다. 이 기술은 기존 PROTAC의 한계인 세포 투과성과 표적 특이성을 개선하여, 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다

당사는 현재 암, 소뇌실조증, 아토피 피부염을 대상으로 하는 초기 단계 파이프라인을 개발하고 있으며, 추가로 10여 개의 혁신적인 first-in-class 후보 타겟을 확보한 상황입니다. 이러한 연구 개발을 통해 기술이전 및 글로벌 제약사들과의 공동연구를 추진할 계획이며, 이를 통해 bioPROTAC 기술의 상용화를 가속화할 계획입니다.

2) 생산현황
당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다. 다만, 임상시험 수행과 상용화 준비를 위한 생산 활동을 지속적으로 CDMO를 통하여 수행하고 있습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망
당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다. hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인 등 경쟁력 있는 다양한 지속형 단백질 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 유전자재조합 단백질 신약에 폭넓게 적용되어 위의 주요 사업화 대상 파이프라인 외에도 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황

1) 임상진행 현황
[면역항암제]

[희귀질환치료제]

[기타]

2) 제품개발 현황
당사의 만성신장질환 환자의 빈혈치료제인 EFESA(성분명: 에페포에틴알파, 코드명: GX-E4)는 2023년 10월 인도네시아에서 비투석환자를 대상으로 첫 품목허가를 취득하여 2024년 4월 발매되었습니다.
국내에서는 2024년 1월 품목허가를 신청하였으며, 이후 호주 및 아시아 국가에서 품목허가 신청을 이어갈 예정입니다. 향후 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 투석환자 대상까지 시장을 확대할 계획에 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료
1) 매입현황

☞ 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.
☞ 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다.

2) 주요 원재료 가격변동 추이

☞상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항
1) 생산능력 및 생산실적
 당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 200L 규모의 Pilot 시설을 포함하여 보유하고있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.

2) 생산설비(연구설비)에 관한사항
가) 현황
[주요사업장 현황]

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 기계장치, 비품, 시설장치 및 건설중인자산이 있으며, 2024년 3분기말 현재 금액은 아래와 같습니다.
<당분기>

☞ 주요 유형자산의 시가는 객관적인 판단이 어려워 기재를 생략합니다.

나) 당기투자실적
당사는 시설투자를 통해 연구환경을 개선하고 연구개발에 필요한 설비를 보완, 확충하였습니다.

다) 설비의 신설ㆍ매입계획
향후 성장과 연구개발의 확장에 대비하여 마곡지구에 2025년 완공 목표로 약 3,500평규모의 2차 R&D 센터 설립을 추진중에 있습니다.

3) 외주생산에 관한 사항
당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 주요 매출처 등 현황
당사 기업특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근 주요매출처는 다음과 같습니다.

다. 판매조직 및 활동
당사는 기술이전 및 개발 업무를 위해 개발전략본부를 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.
<판매경로>

5. 위험관리 및 파생거래

본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (2) 재무위험관리를 참조하시길 바랍니다.

 본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (3) 금융상품의 공정가치를 참조하시길 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다.

가. 기술이전 계약
1) 총괄표

CWB*: Shanghai ChemoWanbang Biopharma(중국)

2) 세부내역

나. 정부과제 계약

다. 연구개발활동
 1) 연구개발활동의 개요
바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등 기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.

당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암, 내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발하고 있으며, DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 자궁경부암 치료백신 등을 개발하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직
 가) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 바이오연구소, 임상개발본부로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 비임상, USP, DSP, 분석, QA팀, Discovery팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발본부는 임상과학, 임상운영팀으로 구성되어 있으며, 현황과 담당업무는 아래와 같습니다.

 나) 연구관련 전문인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 24명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 바이오연구소장 권광현 박사, 임상개발실 변미선 박사 등 입니다.

4) 조직도

조직도

5) 연구개발 비용
 가) 연구개발 비용

6) 연구개발 실적
 당사의  제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

  가) 전임상 연구 현황
    - 세부내역은 "2. 주요제품 및 서비스" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.

나) 주요 제품 임상연구 현황

CPA* - Cyclophosphamide
CPI** - Checkpoint Inhibitor
조기종료***: 코로나 19 상황 진정 국면으로 인한 환자 모집이 어려운 점을 고려하여 조기종료 하기로 결정하였습니다.
주1) 그 외 관계사 및 협력사 (TJ Bio, NIT 등)에서 GX-I7 등의 개발을 위해 다양한 적응증을 기반으로 한 탐색적 임상시험을 진행하고 있습니다.
주2) HPV16/18 양성인 두경부암 환자를 대상으로 1) 수술 전 선행요법으로 GX-188E, GX-I7과 Pembrolizumab 삼중 병용 연구자 주도 임상 2상 및 2) 재발성/전이성 두경부암 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7과 Nivolumab 삼중 병용 연구자 주도 임상 2상을 승인받아 시험대상자 모집 진행 중입니다.

 다) 주요 연구개발 세부 현황

[GX-I7, 항암면역치료제/감염치료제]

[GX-188E + 면역관문억제제 병용, HPV 16/18 유래 질환 치료 DNA 백신]

GX-188E는 2013년 5월 식약처로부터 자궁경부 상피내종양 3(CIN3, 자궁경부전암 단계) 환자를 대상으로 GX-188E 단독요법의 안전성을 평가하기 위한 최초 임상시험 (Protocol No. GX-188E-SN)이 승인되었고, 이후 자궁경부전암 환자를 대상으로 한국내 임상2상 및 유럽 임상2상을 수행하여 GX-188E 단독요법으로 자궁경부전암에 대한 치료효과 및 안전성을 확인하였습니다. 다만, 자궁경부전암의 경우 비교적 간단한수술로도 치료 효과가 높은 편이라 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 자궁경부암으로 개발전략을 변경하였습니다.

2017년 6월 식약처로부터 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1b/ 2상 (Protocol No. GX-188E-005) IND 승인을 득한 후, 2021년 12월까지 시험대상자 65명이 모집이 완료되었고, 유효성 평가군 60 명 기준 24 주 이내 평가 결과 확보 후 통계분석하여 2022년 12월 결과보고서(primary CSR)을 작성하였습니다. 2023년 12월 모든 대상자 치료 및 관찰이 종료되었으며, 이를 토대로 최종 결과보고서(final CSR) 작성하고, 논문을 출판할 계획입니다.

HPV 16타입이 주발병 원인이 되는 또 다른 암종인 두경부암에 대한 적응증 확장을 위해 2022년 3월부터 2건의 연구자 임상 2상을 승인받아 연세암병원 김혜련 교수 주도로 임상 진행 중입니다. 자궁경부암에서 이미 펨브롤리주맙 병용으로 치료효과를 크게 향상시킨 GX-188E가 두경부암에서도 암세포 특이적인 T 세포 면역반응을 잘 유도하고, 자사의 또다른 개발품목인 GX-I7을 통해 T 세포를 증폭시키면, 항원특이적 T 세포에 대한 암 세포의 면역 억제 기능을 막는 면역관문억제제와의 시너지를 통해 HPV 양성인 두경부암 환자에게 효과적인 치료전략을 제시할 것으로 기대하였습니다.

2023년 6월 ASCO에서 국소진행성 두경부암 환자를 대상으로 한 GX-188E, GX-I7, 펨브롤리주맙 병용 임상 결과가 공개되었으며, 시험에 참여한 11명 중 항암 효능 지표인 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 7명(63.6%), 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 4명(36.3%)으로 항암 효과가 나타났습니다. 특히 9명의 환자 암조직을 분석한 결과, 종양미세환경이 투여 전에는 hot tumor(면역반응이 활발한 암)인 환자가 1명이었으나, 삼중 병용요법 후에는 종양 내 T 세포 숫자가 크게 증폭돼 9명 전원이 hot tumor로 변경되었습니다. 이러한 긍정적인 초기 결과 바탕으로, 국소진행성 두경부암 환자 대상의 연구자 임상2상을 확대하여 추가코호트 대상자 모집을 진행 중입니다.

1) 한국 임상 2상 개요 및 주요 결과

[자궁경부전암 환자 대상 한국 임상 2상 개요 (2016년 2월 종료)]

2) 유럽 임상 2상 개요 및 주요 결과

[자궁경부전암 환자 대상 한국 임상 2상 개요 (2019년 9월 종료)]

[GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제]

[GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제]

[GX-P1, 자가면역질환]

7) 향후 계획
 당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7(interleukin-7)을 이용하여 면역기반 치료제를 개발 중이며, 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 면역항암제와 병용투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료효과를 확보할 계획입니다.

8) 연구개발활동 및 판매중단 현황

* 세계 백신시장 수급상황에 비추어 사업성이 낮고, 위약군에 대한 윤리적인 문제로 임상연구 중단

7. 기타 참고사항

가. 주요 특허보유 현황(지적재산권)

나. 산업의 현황
 1) 산업의 특성
바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.

가) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업
 의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

나) 고도 성장산업
한국바이오의약품 협회에서 2022년 12월에 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억달러로 2017년 2,696억달러에서 2017년~2021년 간 연평균 12.6% 성장하였으며, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가했으며, 2028년 41%로 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

 Evaluate Pharma(2021) 보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출비중은 2020년 52%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정하였고,2028년에는 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 전망하였습니다.

또한 국내 바이오의약품 시장규모은 2021년 7조 111억원으로 2020년 3조 3,029억원 대비 112.3% 증가하며 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 기록하였습니다. (이는 바이오의약품에 해당하는 코로나19 백신 및 치료제(항체의약품)의 신규 생산 및 수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석됨). 국내 바이오의약품 생산액은 2021년 4조 7,387억 원으로 2020년 3조 9,300억원 대비 20.6% 증가하였고, 의약품 전체 생산액 상승률(2020년 대비 '21년 3.8% 증가)보다 크게 늘어 성장세가 지속되고 있습니다.

다) 장기투자가 필요한 산업
 생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.

2) 산업의 성장성
 바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.
 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개 발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.

3) 경기변동의 특성
 바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결재무제표
※ 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 요약 재무제표

2. 연결재무제표

- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 당사의 개요

주식회사 제넥신(이하 "당사")은 1999년 7월 1일 설립되어, 유전공학방식을 이용한 신약 연구개발과 관련 신기술의 사용권 양도 및 대여 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다.

당사는 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크에 본사와 기술개발을 위한 연구시설을 두고 있습니다.

한편 당사의 보통주식은 2009년 9월 15일자로 한국거래소 코스닥시장에 상장되었습니다.

당분기말 현재 당사의 자본금은 보통주 20,755,297천원이며, 주요 주주현황은 다음과같습니다.

1.1 연결대상범위의 변동

1.1.1 당분기 중 연결재무제표의 작성대상에서 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 당분기 중 연결에서 제외된 기업

1.1.2 당분기 중 당사의 연결대상 종속기업인 주식회사 에스엘포젠은 청산되어, 해당 기업을 연결대상 종속기업에서 제외하고, 이러한 변화로 당사는 당반기말 부터 연결재무제표를 작성하지 않습니다. 비교표시되는 2023년 12월 31일과 2023년 06월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 재무제표는 연결기준으로 작성되었습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

가. 회계기준의 적용

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

이 분기재무제표는 보고기간말인 2024년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서 2023년 12월 31일 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표를 작성하는 시점에 유효한 한국채택국제회계기준 및 선택사항 적용여부에 따라 변경될 수 있습니다.

요약중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 한편, 당기가 속하는 회계연도부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같으며, 이로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다.

또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다.

또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 해당 기준서의 개정이 중간(분기)재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

나. 종속기업, 관계기업 및 공동기업

당사는 재무제표에서 관계기업 및 공동기업에 대한 투자를 기준서 제1028호에 따라 지분법으로 처리하고 있습니다.

또한 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

분기재무제표를 작성함에 있어, 당사의 경영진은 회계정책의 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

분기재무제표의 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요원천에 대해 당사의 경영진이 내린 중요한 판단은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 위험관리

(1) 자본위험관리

당사는 부채와 자본의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(2) 재무위험관리

당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다.

이러한 위험들은 시장위험(외환위험, 이자율위험 등), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.

가. 시장위험

1) 외환위험

당사는 영업활동에 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 유로화 및 파운드화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산 및 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 환율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 이자율위험

당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 고정이자율 차입금과 변동이자율 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있으며, 이자율 주기를 통하여 이자비용의 변동을 막음으로써, 최적의 위험회피전략을 적용할 계획입니다.

한편, 당분기말 현재 당사가 보유한 차입금의 이자율이 100베이시스포인트 변동할 때, 이러한 이자율변동이 손익에 미치는 영향은 당분기말 현재 최대 722,915천원 증가 또는 722,915천원 감소합니다.

나. 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권및확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.당사는 금융기관에 현금및현금성자산 및 예적금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수 지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를취하고있습니다.

보고기간종료일 현재 당사 금융자산의 신용위험 최대 노출 금액은 장부금액과 동일합니다.

다. 유동성 위험

당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 파생상품부채를 제외한 금융부채 및 리스부채의 상환계획(할인되지않은 계약상의 금액)은 다음과 같습니다.

상기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 금융상품의 공정가치

보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*) 당사의 경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.

당사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정하였습니다.

- 표준거래조건과 정상거래시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.

- 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과 유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정되었습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 서열체계 각 수준에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

5. 범주별 금융상품

(1) 당사의 금융자산과 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

가. 보고기간종료일 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

나. 보고기간종료일 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 발생한 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

6. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

7. 단기금융상품

보고기간종료일 현재 단기금융상품의 세부내역은 다음과 같습니다.

8. 매출채권 및 기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과같습니다.

(주1) 매출채권의 기간구분은 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

9. 기타자산

보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 당기손익금융자산

보고기간종료일 현재 당기손익금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타포괄손익금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 기타포괄손익금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

12. 관계기업 및 공동기업 투자

(1) 당분기말 현재 관계기업 및 공동기업 현황은 다음과 같습니다.