정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 10월 14일

3. 정정사유 : 발행가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항
※ 금번 정정사항은 발행가액 확정에 따른 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 빨간색'을 사용하여 기재하였습니다.

[주1] 정정 전

당사는 2024년 09월 20일 이사회 결의를 통하여 기명식 보통주 99,009,901주를 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하여 계약을 맺었으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

■ 모집(예정)가액

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 20%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

모집(예정)가액은 최초 이사회결의일(2024년 09월 20일) 직전거래일인 2024년 09월 19일을 기산일로 하여 산출하며, 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래대금÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정

확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) 따라서 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 20%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ap-healthcare.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

(후략)

[주1] 정정 후

당사는 2024년 09월 20일 이사회 결의를 통하여 기명식 보통주 99,009,901주를 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하여 계약을 맺었으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

■ 모집(예정)가액

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 20%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

모집(예정)가액은 최초 이사회결의일(2024년 09월 20일) 직전거래일인 2024년 09월 19일을 기산일로 하여 산출하며, 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래대금÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정

확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) 따라서 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 20%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ap-healthcare.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

(후략)

[주2] 정정 전

가. 모집 또는 매출 조건

(후략)

[주2] 정정 후

가. 모집 또는 매출 조건

(후략)

[주3] 정정 전

당사는 최근 3년간 자본시장을 통해 3차례의 대규모 자금조달을 통해 95,000백만원을 조달하였으며, 금번 일반공모 유상증자를 통해 추가적으로 50,000백만원을 조달할 예정입니다. 금번 유상증자가 성공적으로 완료되어 최초 예정발행금액인 50,000백만원을 모두 조달하게 될 경우, 당사가 최근 3년간 조달한 금액은 총 145,000백만원에 달합니다. 최근 3년간 자본시장을 통한 당사의 자금조달 내역은 다음과 같습니다.

2023년 04월 제3자배정 유상증자를 통해 납입된 20,000백만원의 경우 계열회사 금전 대여 및 상품매입 대금 등으로 모두 사용되었습니다. 또한, 2023년 12월 제3자배정 유상증자를 통해 납입된 35,000백만원도 전액 계열회사 금전 대여 및 상품매입 대금 등으로 사용 완료되었습니다.

당사가 2023년 07월 발행한 6회차 신주인수권부사채의 경우 40,000백만원 모두 (주)에이프로젠과 공동개발 계약을 체결하고 개발 중인 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상3상 수행 등을 위한 연구개발 비용으로 투입되었습니다. 기존에는 공동개발비용 분담금 50,000백만원을, 2023년 07월 중 30,000백만원, 2024년 01월 중 10,000백만원, 2024년 07월 중 10,000백만원을 투입할 계획이었으나, 2023년 07월 31일 30,000백만원, 2023년 12월 08일 20,000백만원 투입을 완료하였습니다. 기존에 2024년 01월 중 2차 개발비용을 분담할 계획이었으나, 공모자금이 당사 예상 대비 조기에 납입되며 2023년 12월 중 개발비용 지급을 완료하였습니다. 6회차 신주인수권부사채의 공모 당시 기재되었던 자금사용목적과 실제 자금사용내역을 비교하면 다음과 같습니다.

이처럼 당사가 6회차 신주인수권부사채로 조달하였던 40,000백만원과 금번 일반공모를 통해 조달하는 50,000백만원 중 35,000백만원이 공동개발비용 분담금으로 사용될 예정입니다. 2023년과 2024년 중 공모로 조달하는 금액 중 대부분이 AP063과 AP096, 즉 바이오시밀러의 연구개발비용에 사용되는 만큼 (주)에이프로젠에서 주도적으로 진행하는 바이오시밀러의 연구개발이 최종적으로 실패할 경우 당사의 평판, 재무안정성 및 주가흐름 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 보다 자세한 내용은 앞서 기재된 "회사위험 사. 계열사 간 바이오시밀러 공동개발 관련 위험"을 참고하시기 바라며, 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 당사는 자본시장을 통해 총 95,000백만원의 자금을 조달한 바 있으며, 금번 일반공모 유상증자를 통해 50,000백만원의 자금을 추가적으로 조달하고자 합니다. 조달된 자금은 모두 운영자금으로 사용되었으며, 대부분의 자금이 당사가 주요사항보고서 등에 기재한 자금사용 세부 내용 및 시기에 맞게 사용되었습니다. 그러나 해당 자금이 계열회사 자금 대여에 사용된 바 있으며, 매출 시현이 단기간 내 이뤄지지 않는 바이오시밀러 개발 비용 분담금 지급에 사용된 만큼 대규모의 자금조달이 단기간 내 당사의 수익성 제고에 긍정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 또한, 6회차 신주인수권부사채 및 금번 일반공모 유상증자를 통해 조달한 대금이 모두 (주)에이프로젠과 공동개발 계약을 체결한 바이오시밀러(AP063, AP096) 연구개발에 사용됨에도 불구하고 향후 (주)에이프로젠의 자금 상황에 따라 추가적인 자금조달이 이뤄질 가능성을 배제할 수 없습니다. 뿐만 아니라 금번 일반공모 유상증자의 최초 예정 발행 총액은 50,000백만원이나 향후 주가 하락 등으로 인해 발행규모가 축소될 경우 AP096 개발비용 분담금을 지급하기 위한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 요약하자면, 당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금 마련을 위해 자본시장에서 잦은 자금조달을 진행하고 있으며 향후에도 추가적인 자금 조달이 진행될 가능성이 존재합니다. 이 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으며 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는  이 점 유의하시기 바랍니다.

[주3] 정정 후

당사는 최근 3년간 자본시장을 통해 3차례의 대규모 자금조달을 통해 95,000백만원을 조달하였으며, 금번 일반공모 유상증자를 통해 추가적으로 49,505백만원을 조달할 예정입니다. 금번 유상증자가 성공적으로 완료되어 49,505백만원을 모두 조달하게 될 경우, 당사가 최근 3년간 조달한 금액은 총 144,505백만원에 달합니다. 최근 3년간 자본시장을 통한 당사의 자금조달 내역은 다음과 같습니다.

2023년 04월 제3자배정 유상증자를 통해 납입된 20,000백만원의 경우 계열회사 금전 대여 및 상품매입 대금 등으로 모두 사용되었습니다. 또한, 2023년 12월 제3자배정 유상증자를 통해 납입된 35,000백만원도 전액 계열회사 금전 대여 및 상품매입 대금 등으로 사용 완료되었습니다.

당사가 2023년 07월 발행한 6회차 신주인수권부사채의 경우 40,000백만원 모두 (주)에이프로젠과 공동개발 계약을 체결하고 개발 중인 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상3상 수행 등을 위한 연구개발 비용으로 투입되었습니다. 기존에는 공동개발비용 분담금 50,000백만원을, 2023년 07월 중 30,000백만원, 2024년 01월 중 10,000백만원, 2024년 07월 중 10,000백만원을 투입할 계획이었으나, 2023년 07월 31일 30,000백만원, 2023년 12월 08일 20,000백만원 투입을 완료하였습니다. 기존에 2024년 01월 중 2차 개발비용을 분담할 계획이었으나, 공모자금이 당사 예상 대비 조기에 납입되며 2023년 12월 중 개발비용 지급을 완료하였습니다. 6회차 신주인수권부사채의 공모 당시 기재되었던 자금사용목적과 실제 자금사용내역을 비교하면 다음과 같습니다.

이처럼 당사가 6회차 신주인수권부사채로 조달하였던 40,000백만원과 금번 일반공모를 통해 조달하는 49,505백만원 중 35,000백만원이 공동개발비용 분담금으로 사용될 예정입니다. 2023년과 2024년 중 공모로 조달하는 금액 중 대부분이 AP063과 AP096, 즉 바이오시밀러의 연구개발비용에 사용되는 만큼 (주)에이프로젠에서 주도적으로 진행하는 바이오시밀러의 연구개발이 최종적으로 실패할 경우 당사의 평판, 재무안정성 및 주가흐름 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 보다 자세한 내용은 앞서 기재된 "회사위험 사. 계열사 간 바이오시밀러 공동개발 관련 위험"을 참고하시기 바라며, 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 당사는 자본시장을 통해 총 95,000백만원의 자금을 조달한 바 있으며, 금번 일반공모 유상증자를 통해 49,505백만원의 자금을 추가적으로 조달하고자 합니다. 조달된 자금은 모두 운영자금으로 사용되었으며, 대부분의 자금이 당사가 주요사항보고서 등에 기재한 자금사용 세부 내용 및 시기에 맞게 사용되었습니다. 그러나 해당 자금이 계열회사 자금 대여에 사용된 바 있으며, 매출 시현이 단기간 내 이뤄지지 않는 바이오시밀러 개발 비용 분담금 지급에 사용된 만큼 대규모의 자금조달이 단기간 내 당사의 수익성 제고에 긍정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 또한, 6회차 신주인수권부사채 및 금번 일반공모 유상증자를 통해 조달한 대금이 모두 (주)에이프로젠과 공동개발 계약을 체결한 바이오시밀러(AP063, AP096) 연구개발에 사용됨에도 불구하고 향후 (주)에이프로젠의 자금 상황에 따라 추가적인 자금조달이 이뤄질 가능성을 배제할 수 없습니다. 뿐만 아니라 금번 일반공모 유상증자의 모집금액(확정발행가액 기준)은 49,505백만원이나 향후 주가 하락 등으로 인해 발행규모가 축소될 경우 AP096 개발비용 분담금을 지급하기 위한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 요약하자면, 당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금 마련을 위해 자본시장에서 잦은 자금조달을 진행하고 있으며 향후에도 추가적인 자금 조달이 진행될 가능성이 존재합니다. 이 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으며 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는  이 점 유의하시기 바랍니다.

[주4] 정정 전

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주 (주)에이프로젠의 보유 주식수는 47,945,206주로 지분율은 42.00%에 달합니다. 계열회사인 (주)에이프로젠바이오로직스의 보유 주식 40,269,859주 및 (주)지베이스(최대주주의 최대주주)의 보유 주식 500주까지 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총 77.28%에 달합니다. 이 외에 5% 이상 보유하고 있는 주요 주주는 존재하지 않으므로, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 및 경영권은 매우 견고하게 유지되고 있는 것으로 판단됩니다. 공시서류 제출 전일 기준 최대주주 등의 지분 현황은 다음과 같습니다.

금번 일반공모 유상증자를 통해 발행할 신주의 수는 99,009,901주이며, 당사의 최대주주인 (주)에이프로젠은 약 136억원, (주)에이프로젠바이오로직스는 약 114억원 각각 청약에 참여할 예정입니다. 예정발행가액(505원) 기준으로 청약한 물량만큼 배정받을 경우 (주)에이프로젠은 26,906,120주, (주)에이프로젠바이오로직스 22,598,831주를 배정받을 예정입니다. 다만 일반공모의 특성상 신주인수권 및 우선청약권이 존재하지 않기 때문에 향후 청약경쟁률에 따라 최대주주 등이 총 250억원 규모로 청약하더라도 실제 배정받는 주식의 수는 예상 대비 크게 감소할 수 있습니다. 또한, 예정발행가액 대비 최종발행가액이 높아질 경우 당사의 최대주주 및 특수관계인이 금번 일반공모 청약에 총 250억원 참여하더라도 실제 청약하는 수량은 예상 대비 낮아질 수 있습니다. 금번 유상증자는 구주주의 신주인수권 및 우선청약권이 배제된 일반공모로 진행되기 때문에 향후 청약경쟁률에 따라 같은 청약 규모에도 배정받는 물량이 크게 차이날 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

일반공모 청약 결과 청약수량이 전체 모집수량에 미달할 경우, 당사의 최대주주 등은 청약수량만큼 배정받게 됩니다. 이 경우 최대주주의 지분율이 42.00%에서 35.11%로 변동되며, 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 64.61% 수준으로 변동됩니다. 가장 보수적으로 최대주주 (주)에이프로젠이 청약에 미참여하는 경우를 가정하더라도, 유상증자 후 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 41.38% 수준을 유지할 예정입니다. 다만, 공시서류 제출 전일 기준으로 당사는 6회차 신주인수권부사채 잔액 21,734백만원이 존재하며, 해당 신주인수권부사채가 모두 행사되는 경우를 가정하면 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 36.99%까지 하락할 수 있습니다. 가장 보수적으로 최대주주가 청약에 참여하지 않고 6회차 신주인수권부사채가 전량 행사되는 경우를 가정하더라도 최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는 36.99%인 만큼, 최대주주의 낮은 지분율로 인해 경영권이 변동될 위험은 낮은 것으로 판단됩니다.

상기한 바와 같이, 유상증자 전 최대주주 등의 지분율이 압도적으로 높은 상황을 유지하고 있기 때문에 500억원 규모의 일반공모 유상증자로 인한 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그러나 증자비율 86.73%의 대규모 일반공모 유상증자, 6회차 신주인수권부사채의 행사로 인해 주주가치 희석화가 불가피하며, 이러한 대규모 신주 출회는 당사 주가 흐름에도 부정적으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주4] 정정 후

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주 (주)에이프로젠의 보유 주식수는 47,945,206주로 지분율은 42.00%에 달합니다. 계열회사인 (주)에이프로젠바이오로직스의 보유 주식 40,269,859주 및 (주)지베이스(최대주주의 최대주주)의 보유 주식 500주까지 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 총 77.28%에 달합니다. 이 외에 5% 이상 보유하고 있는 주요 주주는 존재하지 않으므로, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 및 경영권은 매우 견고하게 유지되고 있는 것으로 판단됩니다. 공시서류 제출 전일 기준 최대주주 등의 지분 현황은 다음과 같습니다.

금번 일반공모 유상증자를 통해 발행할 신주의 수는 99,009,901주이며, 당사의 최대주주인 (주)에이프로젠이 약 250억원 청약에 참여할 예정입니다. 확정발행가액(500원) 기준으로 청약한 물량만큼 배정받을 경우 (주)에이프로젠은 50,000,000주를 배정받을 예정입니다. 다만 일반공모의 특성상 신주인수권 및 우선청약권이 존재하지 않기 때문에 향후 청약경쟁률에 따라 최대주주가 총 250억원 규모로 청약하더라도 실제 배정받는 주식의 수는 예상 대비 크게 감소할 수 있습니다. 또한, 예정발행가액 대비 최종발행가액이 높아질 경우 당사의 최대주주 및 특수관계인이 금번 일반공모 청약에 총 250억원 참여하더라도 실제 청약하는 수량은 예상 대비 낮아질 수 있습니다. 금번 유상증자는 구주주의 신주인수권 및 우선청약권이 배제된 일반공모로 진행되기 때문에 향후 청약경쟁률에 따라 같은 청약 규모에도 배정받는 물량이 크게 차이날 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

일반공모 청약 결과 청약수량이 전체 모집수량에 미달할 경우, 당사의 최대주주 등은 청약수량만큼 배정받게 됩니다. 이 경우 최대주주의 지분율이 42.00%에서 45.95%로 변동되며, 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 64.84% 수준으로 변동됩니다. 가장 보수적으로 최대주주 (주)에이프로젠이 청약에 미참여하는 경우를 가정하더라도, 유상증자 후 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 41.38% 수준을 유지할 예정입니다. 다만, 공시서류 제출 전일 기준으로 당사는 6회차 신주인수권부사채 잔액 21,734백만원이 존재하며, 해당 신주인수권부사채가 모두 행사되는 경우를 가정하면 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 36.99%까지 하락할 수 있습니다. 가장 보수적으로 최대주주가 청약에 참여하지 않고 6회차 신주인수권부사채가 전량 행사되는 경우를 가정하더라도 최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는 36.99%인 만큼, 최대주주의 낮은 지분율로 인해 경영권이 변동될 위험은 낮은 것으로 판단됩니다.

상기한 바와 같이, 유상증자 전 최대주주 등의 지분율이 압도적으로 높은 상황을 유지하고 있기 때문에 500억원 규모의 일반공모 유상증자로 인한 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그러나 증자비율 86.73%의 대규모 일반공모 유상증자, 6회차 신주인수권부사채의 행사로 인해 주주가치 희석화가 불가피하며, 이러한 대규모 신주 출회는 당사 주가 흐름에도 부정적으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주5] 정정 전

(전략)

(후략)

[주5] 정정 후

(전략)

(후략)

[주6] 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 자금 약 50,000백만원은 다음과 같이  운영자금, 채무상환자금 및 기타자금(발행제비용)으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 정기보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동사항에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 자금의 관리 및 집행과 관련하여 자금사용 요청부서와 집행부서의 권한 분리, 요청서 작성자와 승인권자의 권한 분리, 자금부서 내 실무자와 승인권자의 권한 분리 등 명확한 권한 분산을 통해 허위계좌로의 지불, 자금 집행 관련 부정, 승인되지 않은 금액의 집행 등의 자금사고를 방지할 수 있는 내부통제 활동을 수행하고 있습니다. 또한, 이러한 일련의 활동은 내부회계관리부서 및 외부감사인에 의해 정기적으로 모니터링 되고 있습니다. 금번 유상증자 자금은 주거래은행의 특정 계좌에 보유하고, 실제 집행시기가 도래하기 전까지 원금손실이 없는 수시입출금예금, 정기예금 등 금융상품을 이용하여 운용할 계획입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 자금 사용 계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

(중략)

(3) 운영자금 - 상품매입대금 등(3순위)

당사는 금번 공모자금 중 3,000백만원을 의약품 매입 대금으로, 나머지 400백만원을 인건비 및 기타 운영비로 사용할 예정입니다. 당사는 월평균 400~500백만원 수준의 상품 매입 대금을 지급하고 있으며, 금번 공모자금을 통해 2024년 11월~2025년 04월의 상품매입대금으로 사용할 예정입니다. 당사는 2024년 07월 483백만원, 08월 439백만원, 09월 459백만원을 소화기관용약, 외피용약, 자양강장변질제 등의 의약품 매입대금으로 사용한 바 있습니다. 당사가 매입하고 있는 주요 의약품으로는 소화기관용약, 외피용약, 자양강장변질제, 항생물질제제 등이 있으며, 사용 시기별 사용 예정 금액은 다음과 같습니다.

다. 자금의 운용계획

당사가 금번 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부는 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 실제 자금 사용 예정시기까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

라. 자금 집행의 부족한 자금의 재원 마련

금번 일반공모 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같은 우선순위대로 순차적으로 집행할 계획입니다. 그러나 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되며, 실권주에 대한 대표주관회사의 인수 의무가 없습니다. 따라서 청약 결과 미청약분에 대해서는 미발행 처리되기 때문에, 청약 후 실권 발생 시 당사가 계획한 자금 운용이 불가능할 수 있습니다.
 
당사는 계획한 자금조달 시기 지연 및 조달 자금 부족 시, 보유하고 있는 투자자산 매각, 자체 영업으로 발생된 현금으로 집행할 예정이며, 추가적인 자금 조달 계획에 대하여 확정된 사항은 없습니다. 당사는 금번 공모자금 50,000백만원 중 1차 공동개발비용 분담금(35,000백만원)을 1순위로 하여 자금을 집행할 예정이나, 최종 청약 결과 최대주주 등이 25,000백만원 청약에 참여하였음에도 불구하고, 35,000백만원 모집에 실패할 경우 당사는 보유중인 금융자산 매각, 당사 자체 현금 등을 통해 1차 공동개발비용 분담금을 지출할 예정입니다.

만일 금번 공모 유상증자 진행 기간 당사의 경영실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 모집예정금액의 일부만 청약이 이루어질 경우 당사가 계획한 자금 사용목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주6] 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 자금 약 49,505백만원은 다음과 같이  운영자금, 채무상환자금 및 기타자금(발행제비용)으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 정기보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동사항에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 자금의 관리 및 집행과 관련하여 자금사용 요청부서와 집행부서의 권한 분리, 요청서 작성자와 승인권자의 권한 분리, 자금부서 내 실무자와 승인권자의 권한 분리 등 명확한 권한 분산을 통해 허위계좌로의 지불, 자금 집행 관련 부정, 승인되지 않은 금액의 집행 등의 자금사고를 방지할 수 있는 내부통제 활동을 수행하고 있습니다. 또한, 이러한 일련의 활동은 내부회계관리부서 및 외부감사인에 의해 정기적으로 모니터링 되고 있습니다. 금번 유상증자 자금은 주거래은행의 특정 계좌에 보유하고, 실제 집행시기가 도래하기 전까지 원금손실이 없는 수시입출금예금, 정기예금 등 금융상품을 이용하여 운용할 계획입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 자금 사용 계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

(중략)

(3) 운영자금 - 상품매입대금 등(3순위)

당사는 금번 공모자금 중 2,505백만원을 의약품 매입 대금으로, 나머지 400백만원을 인건비 및 기타 운영비로 사용할 예정입니다. 당사는 월평균 400~500백만원 수준의 상품 매입 대금을 지급하고 있으며, 금번 공모자금을 통해 2024년 11월~2025년 04월의 상품매입대금으로 사용할 예정입니다. 당사는 2024년 07월 483백만원, 08월 439백만원, 09월 459백만원을 소화기관용약, 외피용약, 자양강장변질제 등의 의약품 매입대금으로 사용한 바 있습니다. 당사가 매입하고 있는 주요 의약품으로는 소화기관용약, 외피용약, 자양강장변질제, 항생물질제제 등이 있으며, 사용 시기별 사용 예정 금액은 다음과 같습니다.

다. 자금의 운용계획

당사가 금번 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부는 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 실제 자금 사용 예정시기까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

라. 자금 집행의 부족한 자금의 재원 마련

금번 일반공모 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같은 우선순위대로 순차적으로 집행할 계획입니다. 그러나 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되며, 실권주에 대한 대표주관회사의 인수 의무가 없습니다. 따라서 청약 결과 미청약분에 대해서는 미발행 처리되기 때문에, 청약 후 실권 발생 시 당사가 계획한 자금 운용이 불가능할 수 있습니다.
 
당사는 계획한 자금조달 시기 지연 및 조달 자금 부족 시, 보유하고 있는 투자자산 매각, 자체 영업으로 발생된 현금으로 집행할 예정이며, 추가적인 자금 조달 계획에 대하여 확정된 사항은 없습니다. 당사는 금번 공모자금 49,505백만원 중 1차 공동개발비용 분담금(35,000백만원)을 1순위로 하여 자금을 집행할 예정이나, 최종 청약 결과 최대주주 등이 25,000백만원 청약에 참여하였음에도 불구하고, 24,505백만원 모집에 실패할 경우 당사는 보유중인 금융자산 매각, 당사 자체 현금 등을 통해 1차 공동개발비용 분담금을 지출할 예정입니다.

만일 금번 공모 유상증자 진행 기간 당사의 경영실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 모집예정금액의 일부만 청약이 이루어질 경우 당사가 계획한 자금 사용목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서(투자설명서)

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 09월 20일 이사회 결의를 통하여 기명식 보통주 99,009,901주를 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하여 계약을 맺었으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

■ 모집(예정)가액

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 20%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

모집(예정)가액은 최초 이사회결의일(2024년 09월 20일) 직전거래일인 2024년 09월 19일을 기산일로 하여 산출하며, 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래대금÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정

확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) 따라서 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 20%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ap-healthcare.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

■ 유상증자 방식

본 건 유상증자의 인수방식 유형은 모집주선의 방식입니다. 모집주선의 방식은 증권 모집주선에 관한 사무절차 등을 금융투자회사에 위탁하며, 증권의 모집 결과 발생하는 미청약분에 대해서 인수책임을 인수기관이 부담하지 않고 발행사가 부담합니다. 이에 따라, 일반공모 청약결과 총 청약주식수가 모집주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 09월 20일 이사회를 통해 유상증자를 최초 결의하였으며, 세부 일정은 아래와 같습니다.

2. 공모방법

3. 공모가격 결정방법

■ 모집(예정)가액  

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 20%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

모집(예정)가액은 최초 이사회결의일(2024년 09월 20일) 직전 거래일인(2024년 09월 19일)을 기산일로 하여 산출하며 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래대금÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정

확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ap-healthcare.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다. 확정발행가액은 2024년 10월 23일 결정되어, 익영업일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시될 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약 방법

① 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다.

② 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호, 제19호, 제20호 및 제9조 제7항, 제8항, 제9항에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.  

③ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2024년 09월 23일부터 2024년 10월 23일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약 취급처

- 케이비증권(주)의 본/지점, HTS, MTS, 홈페이지 등

(4) 청약결과 배정방법

① 「증권인수업무등에관한규정」제9조 제2항 제3호 내지 제4호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하기로 합니다. 또한, 일반공모 배정분 중 25% 이상을 벤처기업투자신탁에 배정하고, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제4호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 배정하는 주식은 '증권인수업무등에관한규정' 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10이내가 되도록 합니다. 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 이를 제외한 나머지 일반공모 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%, 벤처기업투자신탁 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.  

③ 일반공모 청약 결과 일반공모 총 청약 주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식대로 배정하며, 배정 결과 발생하는 잔여주식은 미발행 처리합니다.  

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 모집주선회사인 케이비증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

② 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약하시기 전, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.  

③ 투자설명서 수령 거부 의사 표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그리고 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로만 가능합니다.

④ 투자설명서 교부방법 및 일시

⑤ 투자설명서 수령 확인 절차
- 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시: 직접 투자설명서 교부 확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- 홈페이지, HTS, MTS를 통한 투자설명서 수령 시: 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.  

(6) 주권 교부에 관한 사항

- 주권유통개시(예정)일: 2024년 11월 14일 (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 계좌로 상장일에 주식이 전자등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통됩니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

① 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금 납입기일에 주금 납입으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

② 초과청약증거금의 환불통지는 2024년 10월 31일 청약취급처인 케이비증권(주) 홈페이지(http://www.kbsec.com)에 공시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

③ 청약증거금 환불일: 2024년 10월 31일

(8) 주금납입장소 : 하나은행 성남공단지점

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항  

(1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자께서는 이 점 감안하시기 바랍니다.

(2) '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 청약자가 '금융실명거래및비밀보장에관한법률'에 의거, 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.  

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

케이비증권(주)은 금번 (주)에이피헬스케어 일반공모 유상증자의 모집주선 회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 자본시장법상 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

2. 신주인수권에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 1998년 02월 12일 설립되어 2009년 11월 13일 코스닥시장에 상장하였습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준으로 당사는 연결 기준으로 의약품 사업, 임대 사업 및 단열 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 외피용약, 소화기관용약, 자양강장변질제 등의 의약품을 유통 및 판매하는 의약품 사업과 당사가 보유하고 있는 부동산 등의 유형자산을 계열사를 대상으로 대여하는 임대 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 2022년 12월 당사의 종속회사로 편입된 에이프로젠아이앤씨(주)는 원전 특수 단열의 설계, 제작, 시공 등의 사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

최근 3년간 당사의 주요 사업부문별 매출 현황은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

[주요 용어 설명]

(자료: 국가통계포털, 보건복지부, 식품의약품안전처)

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2024년 07월 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면, 2024년 세계 경제성장률 전망치는 2024년 04월의 전망치와 동일한 3.2%를, 2025년 성장률은 0.1%p 상향조정되어 3.3%로 전망하였습니다. IMF에 따르면 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향 으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것으로 내다보았습니다.

2024년 07월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

국가별로 보면 유로존, 프랑스, 스페인, 영국, 중국 등을 포함한 상당수의 국가의 2024년 성장률 전망치가 상향조정되었으며, 미국, 일본 등의 전망치는 하향조정되었습니다. 특히, 미국(2.6%) 성장률은 예상을 밑도는 1분기 실적에 따라 0.1%p 하향 조정한 반면, 프랑스(0.9%), 영국(0.7%), 스페인(2.4%) 등 유럽 국가들의 성장률은 실질 임금 상승, 금융 여건 개선 등에 따라 반등할 것으로 전망하였습니다. 일본(0.7%)은 지난 1분기 일부 자동차 업체 출하 정지 등 일시적 생산 차질을 감안해 성장세 둔화를 예상하습니다. 한국의 경제성장률에 대해서는 지난 04월 전망치(2.3%) 대비 0.2%p 상향 조정하였습니다.

24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조개혁을 통한 생산성 증가, 다자간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하였습니다.

마지막으로, IMF는 통화정책과 관련하여 인플레 리스크 상존시 금리 조기 인하를 자제하고 필요 시 추가 인상 가능성도 고려해야 하며, 물가 안정에 대한 명확한 데이터가 뒷받침될 경우에 점진적으로 금리를 인하할 것을 권고하였습니다. 이와 함께, 급격한 자본 변동성에 대비하기 위한 환율의 자유로운 조정 허용과 거시건전성 조치 적용 등을 제언하였습니다. 그 밖에, 경제활동인구 확대를 위한 여성, 이민자 인력 활용 제안과 함께 자국 중심의 무역 왜곡 조치를 지양하고 다자간 무역을 강화할 것을 강조하였습니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2024년 5월  발표한 경제전망보고서에  따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 상반기 2.9%, 하반기 2.2%, 연간 2.5%를 전망하였습니다. 또한 2025년의 경우, 상반기 1.8%, 하반기 2.5%, 연간 2.1%를 전망하였으며 이는 전년 전망치 대비 약 0.4%p 하락한 수치입니다.

한국은행이 발표한 국내 경기의 대외여건을 보면 지정학적 리스크가 확대되었으나, 글로벌 경제의 연착륙 가능성이 커지고 주요국 금리인하 기대가 다소 후퇴하였으며 신흥국을 중심으로 글로벌 제조업 경기 개선조짐을 나타내고 있음을 발표했습니다. 또한 대내적으로는 2024년 1분기 소비 및 건설투자를 중심으로 회복세가 나타났지만 일시적 요인인 대외활동 증가, 대규모 건축공사 진척 등의 영향이 적지않게 미쳤으며 2024년 2분기 중 조정국면을 보일 것으로 예상하였습니다. 그러나 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT 경기 확장 속도, 국제유가 및 환율움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 의약품 도소매업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있고, 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증가되었고, 식습관의 서구화 및 환경 변화로 성인병 및 만성질환이 증가하면서 2023년 국내 의약품 시장 규모는 31.45조원으로 전년대비 5.32% 성장했습니다.

식품의약품안전처에서 발표한 "2023 식품의약품통계연보"에 따르면, 2023년 의약품 생산액은 30.63조원으로 전년대비 5.8% 증가하였고, 수출액은 9.89조원으로 전년대비 5.5% 감소, 수입액은 10.71조원으로  전년대비 5.8% 감소하였습니다. 이에 2023년 국내 의약품 시장규모는 31.45조원을 기록하며, 최근 6년간 연평균 성장률이 6.35%에 달했습니다.

의약품 수출은 2023년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 13.98%로 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2023년 전체 26조 8,621억원 중에서 전문의약품은 23조 139억원, 일반의약품은 3조 8,482억원을 기록하며 전체금액 대비 각각 85.7%, 14.3%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 21,504품목 중 전문의약품이 16,632개로 77.3%, 일반의약품이 4,872개로 22.7% 비중을 차지하였습니다.

국내 인구구조는 최근 8년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 양적 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 노인인구가 2018년 기준 14.28%로 고령화사회(7.0% 기준)를 넘어 이미 고령사회(14.0% 기준)에 진입하였으며, 2025년부터는 초고령사회(20.0%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 최근 5년간 연평균 성장률 6.35% 수준을 보이며 지속적인 성장세를 기록하고 있으나, 최근 들어 국내 총인구 및 인구성장률 증가세가 둔화되고 있어 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국가통계포털 데이터에 따르면 2015년 0.5%, 2020년 0.1%로 전년도 대비 둔화된 국내 총 인구성장률의 경우 2022년 -0.2%로 처음 역성장하였으며, 이후에는 그 추세가 더욱 심화돼 2050년에는 인구성장률이 -0.8%에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 지속화된 연령구조의 노령화로 인한 출산인구의 저하로 파악되며, 향후 노령화 진행 속도에 따라 총인구수 감소는 더욱 가속화될 수 있습니다. 더불어 2010년 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체 성장성이 둔화될 가능성이 존재합니다. 정부의 정책기조 및 경쟁상황에 따라 당사 매출액 및 영업이익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 등  전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제 강화 등다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다. 특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 변동에 의하여 제약산업 내 개별기업의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 위험이 있습니다. 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 보이며, 약가 인하 압박이 지속될 경우 국내 제약산업의 전체적인 성장 정체에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 20여년간 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

1) 약가 인하 제도

정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

[약가인괄인하제도]

약가인하

주1:  특허만료 전 오리지널 약가를 100으로 하여 적용 출처: 보건복지부

정부의 신규 일괄 약가인하 제도로 인해 건강보험에 등재된 약 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격을 평균 21% 낮추었으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 국내 제약사들은 전문의약품 약가 인하로 인한 매출 감소에 대응하기 위해 약가 인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등에 노력에 나섰으나, 약가 인하와 수익성이 상대적으로 낮은 상품도입 확대 등으로 인해 주요 제약사들의 2012년 영업이익률이 하락하는 모습을 보이기도 하였습니다.

이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 조정된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모로 추계되었습니다.

추가로, 2020년 제네릭 의약품 약가제도 개편이 시행되었는데, 제네릭 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 가산제도를 개편하는것이 그 요지입니다. 생동성 시험을 직접 수행하고 등록원료의약품을 사용하여야 한다는 조건을 모두 충족하는 경우에만 오리지널 대비 53.55%의 약가를 유지할 수 있으며, 1가지 요건만 충족할 경우 45.52%, 충족요건이 없을 경우 38.69%로 상한가가 내려가게 됩니다. 이와 같은 개편을 통해 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 하는 한편, 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 하였습니다.

상기한 2012년 일괄 약가 인하 제도는 국내 제약사의 수익성에 직접적인 영향을 끼쳤습니다. 2011년 당시 국내 제약사 59개사의 총 매출액은 10조 1,374억원, 2012년 10조 3,513억원이었으나 2013년 10조 615억원으로 전년 대비 3,000억원 가량 감소하는 모습을 보였습니다. 영업이익 측면에서는 약가 인하의 영향이 더욱 직접적으로 나타나는데, 2011년 59개사의 총 영업이익은 8,979억원이었으나 2012년 7,045억원으로 감소하며 전년 대비 총 매출액이 증가하였음에도 불구하고 약가 인하로 인해 수익성이 오히려 악화되었음을 확인할 수 있습니다.

2020년부터 시행된 제네릭 의약품 약가 제도 개편 역시 국내 제약사의 수익성에 적지 않은 영향을 끼쳤습니다. 2020년은 코로나19가 본격적으로 확산되기 시작한 시기로 2020년부터 코로나19로 인해 의약품 수요가 크게 확대되며 업계(국내 제약사 62개사 기준)의 매출액은 사상 최대치를 기록하였습니다. 2020년 17조 1,775억원이었으나, 2021년 18조 3,477억원으로 1조원 증가하였으며, 2022년 20조 3,097억원을 기록하며 연평균 성장률 5.7%의 지속적인 매출 성장세를 보였습니다. 이는 코로나19로 인한 의약품 수요 증가, 건강에 대한 관심 증대로 인한 제약사의 부사업 수익 확대 등에서 기인한 것으로 보입니다. 이처럼 제약사의 매출은 역대 최고치를 경신하였으나, 영업이익은 2020년 1조 1,591억원에서 2021년 9,876억원으로 오히려 감소하였다가 2022년 1조 2,463억원으로 다시 1조원대를 회복하는 모습을 보였습니다. 2017년부터 연간 영업이익 1조원대를 지속적으로 유지해왔으나, 2021년 중 약가제도 개편 등의 영향으로 1조원대의 영업이익을 달성하지 못하면서 수익성이 악화되는 모습을 보였습니다.

2) 리베이트 규제

제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 산업입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수적인 산업입니다.

국내 제약사들은 대부분 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약)을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약품에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되면서 치열한 경쟁환경이 조성되어 있습니다. 또한, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한이 소비자가 아닌 처방 의사에게 있기 때문에, 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있어 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다.

이에 따라 정부는 국내 제약산업이 리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 연구개발 중심으로 사업구조를 전환할 수 있도록 정부 규제를 강화하고 있습니다. 2009년에는 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트 제공자는 물론 수령자도 행정처분 및 형사처벌의 대상이 되는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 이러한 규제에도 불구하고  리베이트 관행이 여전하다는 판단 하에 2014년 7월 2일부터 국민건강보험법 개정을 통해 이른바 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 개정된 법률에 따르면 리베이트가 적발된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 리베이트 금액에 비례하여 요양급여의 적용을 정지하고, 적용이 정지되었던 약제가 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되는 경우에는 정지기간에 2개월 가중처분을 하며, 가중처분기간이 12개월 초과하거나 5년 이내에 또다시 위반(3회)한 경우 요양급여에서 제외하는 것이 주요 내용입니다.

그러나 정부는 최근 '리베이트 투아웃제'에도 불구하고 리베이트 근절이 힘들다고 판단하여 새로운 리베이트 정책을 도입하고 있습니다. 2018년 02월 28일 리베이트 1차 적발 시 최대 20%, 2차 적발 시 최대 40%씩 약가를 인하하며, 3차 적발 시 건강보험 급여를 최대 1년간 정지하거나 매출액의 최대 60%의 과징금을 부과하고, 4차 적발 시 매출액의 최대 100%까지 과징금을 부과할 수 있는 새로운 리베이트 정책이 통과되었습니다. 또한, 2022년 01월 21일 영업대행사(CSO)관리 강화 및 지출보고서 작성 제도 관리 강화제도가 시행되었고, 2023년 01월 01일 에는 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 및 지출보고서 실태조사 및 결과 공표가 시행되었습니다. 이로 인해 의약품, 의료기기 제조업자 뿐만아니라 영업대행사(CSO) 역시 정부의 엄격한 관리를 받게 되었습니다.

또한, 보건복지부는 2018년 03월 26일 보도자료를 통해, 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결('18.3.23) 하였다고 밝혔습니다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소('12.3.~) 이후 법원 판결 확정 및 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것입니다. 더불어, 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도·양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가 인하처분을 하였습니다. 보건복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔습니다.

공정거래위원회는 제약 및 의료기기 분야의 불법 리베이트를 적발·제재한 경우, 신속히 관계부처에 공정위 제재 사실을 통보하고 협조를 강화하는 등을 내용으로 하는 가이드라인을 마련하여 2022년 10월 21일부터 시행하고 있습니다. 공정거래위원회 사건담당자는 제약사 또는 의료기기사의 불법리베이트 사건을 처리한 경우, 처분일로부터 30일 이내에 복지부, 식약처 등 관계부처에 처분사실을 통보하며, 통보 이후 공정거래위원회 사건담당자는 관계부처가 후속 처분을 누락하지 않도록 유기적으로 소통 중에 있습니다.

공정거래위원회가 2023년 12월 26일 배포한 보도자료에 따르면 2023년 10월 JW중외제약이 본사 차원의 판촉계획을 수립하고 각종 수단을 활용하여 전국 1,500여 개 병·의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금(약 305억원)을 부과하는 등 제재를 가했습니다. 추가로 2023년 8월에는 안국약품이 자사 직원 복지몰을 통해 영업사원들이 물품을 구매하여 병·의원에 배송하는 등의 방식으로 경제적 이익을 제공한 행위에 대해서도 제재하였습니다.

당사는 리베이트와 관련된 규제에 대하여 대응하기 위해서 영업부서 통합 및 개편하고 생산과 품질보증에 더 많은 인력을 투입하고 있으며, 사내에서 리베이트를 강력하게 금지하는 교육을 실시하고 있습니다. 그러나 정부 정책에 대한 대응하려는 당사의 노력에도 불구하고 향후 정부정책의 변화 및 방향성은 예측하기 힘들며, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼치는 정책이 시행된다면 당사의 성장성 및 수익성이 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3) 건강보험 재정수지 관련 위험

2018년 7월부터 소득, 재산에 따른 부과 기준 및 피부양자 요건 등의 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 정부의 건강보험 보장 강화 정책의 본격 시행으로 2018년 정부 총 지출이 65조 9,783억원으로 총 수입 62조 7,158억원보다 더 많아지며, 건강보험 재정 수지는 -3조 2,625억원으로 당기적자를 기록했습니다. 2019년 이후, 코로나19로 인한 병의원 이용률 하락, 건강보험료 상승 등의 효과로 당기흑자로 전환되긴 하였으나, 지난 2018년 1단계 개편에 이어 2022년 7월 2단계 추가 개편안이 시행되어 장기적으로는 건강보험료 수입 축소 및 건강보험 재정수지에 부담으로 작용할 수 있습니다. 결국 의료약품비에 대한 부담 완화를 위해 일괄 약가인하 등 추가적인 정부 정책의 변화가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 대한 영향이 불가피할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

4) GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)

제약산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 당사는 완제의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 「약사법」,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」등 다양한 제약산업 내 법규를 준수해야 합니다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다.

또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.

당사가 유통하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 준수해야 합니다. 따라서 당사에 의약품을 생산하여 판매하고 있는 (주)에이프로젠바이오로직스는 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준, (주)에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 화성공장에서 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다.

상기와 같이 당사 및 당사의 계열회사가 영위중인 제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 선진화를 위해 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 당사 및 당사의 계열회사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있으나, 향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후에도 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되는 동안 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.  투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2024년 06월 건강보험심사평가원에서 발간한 '2023 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 완제의약품 시장 내 공급 업체는 크게 도매상, 제조사, 수입사로 구분되고 있습니다. 해당 분류 기준에서 도매상은 실질적인 도매만을 담당하는 업체를 지칭하며, 제조사는 제조와 도매, 수입을 병행하고 있고, 수입사는 수입과 도매를 병행하고 있습니다. 위 자료에 따르면 전체 공급금액의 업태별 구분시 도매상이 55.8%를 점유하고 있으며, 제조사가 33.2%, 수입사 11.0%를  점유하고 있습니다. 그 중에서도 공급액 규모가 큰 상위 5% 업체의 공급금액이 68조 7,968억원으로 전체 공급금액의 73%를 점유하고 있으며, 이러한 현상은 업태별로 분석하였을 때 특히 제조사(87%) 내에서 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 당사가 속해있는 도매상 군의 경우 공급업체의 88.9%에 해당하는 많은 업체가 속해있고 업체당 평균공급액 역시 150억원으로 가장 낮아 경쟁이 치열함을 알 수 있습니다. 향후에도 당사가 속해있는 도매업의 상대적으로 낮은 진입장벽으로 인해 신규업체들이 신규 진입할 경우 시장 내 경쟁환경은 더욱 치열해져 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

[당사 의약품 유통 및 판매 경로]

ap헬스케어 의약품 유통, 판매 경로

자료: (주)에이프로젠바이오로직스 정기보고서, 당사 제공

또한, 당사는 위 그림과 같이 (주)에이프로젠바이오로직스가 생산한 의약품을 판매하는 유통 구조를 지니고 있습니다. "사업위험 다. 정부의 제약산업 규제로 인한 약가인하 위험"에 기재한 바와 같이 약가는 정부에 의해 통제되고 있기 때문에, 당사 의약품 도매사업은 원가의 상승을 소비자에게 전가하지 못하는 구조입니다. 따라서 (주)에이프로젠바이오로직스로부터 매입하는 의약품 가격이 상승하게 된다면, 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발 의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 개발할 때 인체 내에서 최초 개발의약품과 효능, 안전성 등에서 동등함을 입증하기 위해 생물학적 동등성시험(생동성시험)을 실시해야하며 정부의 엄격한 허가관리절차를 거쳐 시판되고 있습니다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서도 제네릭의약품 허가 시 생동성시험을 요구하고 있으며, 특히 미국 FDA는 생동성시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다. 우리나라의 경우에도 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용, 생동성시험과 비교용출시험 등 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 제네릭의약품을 허가하고 있으며 허가 이후에도 주기적으로 제조시설에 대한 점검을 실시, 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리하고 있습니다.

제네릭의약품은 오리지널의약품과 효능과 안전성 등에서 동일하고 가격은 상대적으로 저렴해 보험정책상 선호되고 있습니다. 건강보험 회사의 의료비용 절감 압력과 더불어 급속한 고령화와 만성질환의 확대 등의 외부환경은 향후 제네릭의약품의 성장을 더욱 촉진시킬 것으로 전망됩니다. 제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위 확대, 제네릭 약가 우대 조치 등 제네릭의약품 지원 확대 추세에 대한 기대로 인해 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있으며, 최근 약 100여개 품목의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 더욱 빠르게 성장하였습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추세입니다. 이는 신약을 개발하려면 1조원 이상의 막대한 재원이 소요되나, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 생물학적으로 동등성 입증을 통해 개발이 가능하기 때문에 개발 비용이 상대적으로 적고 절차가 간략하여 신속한 시장 진입이 가능할 뿐 아니라, 동시에 의약품 효과는 오리지널과 동등하고 가격은 저렴해 대체재로서의 효과 또한 가지고 있기 때문입니다.

국내의 대다수 제약사는 제네릭의약품 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2022년 기준 399개를 기록하였으며, 2022년 기준 연간 생산규모가 10억원에 미치지 못하는 영세 업체가 전체 업체 수의 31.3%를 차지하는 등 제네릭의약품 시장의 진입장벽이 크게 낮아지면서 업체들이 대거 진입하여 내수 시장에서 과열 경쟁이 펼쳐지고 있는 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고, 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문입니다.

완제의약품 생산규모 측면에서 2022년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 65개, 1천억원 미만의 기업 수는 337개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.

당사는 2023년 기준 의약품 부문에서 8,772백만원의 매출을 창출하여 국내 중위권 업체에 포함된다고 할 수 있으며 당사와 유사한 규모의 경쟁사로는 지스팜, 신우팜 등이 있는 것으로 파악하고 있습니다. 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차 확대와 산업 내 경쟁강도 심화, 해외 다국적 제약사와의 경쟁 심화 등은 향후 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코로나19로부터의 회복에도 불구하고 고금리, 고물가, 고환율에 따른 경기침체 우려 및 소비심리 위축으로 인하여 국내 임대시장의 투자수익률은 전반적으로 다소 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 2018년 말 소폭의 금리 인상이 있었으나, 지속되는 저금리 기조로 인하여 상업용 건물에 대한 투자수요가 유입됨에 따라 오피스 및 상가의 자산가치가 상승하였습니다. 그러나 상승세가 점차 둔화되었고, 2020년에는 코로나19 확산 여파까지 더해져  투자수익률이 전반적으로 하락하였습니다. 이후 코로나19 백신 보급과 경기 회복기대감 등의 호재로 2021년의 투자수익률은 개선되었으나, 2021년 말부터 진행되고 있는 고금리 기조로 인하여 상업용 건물에 대한 투자수요가 위축됨에 따라 오피스 및 상가의 자산가치 하락세가 여전히 지속되고 있습니다.

2024년 2분기 오피스빌딩 투자수익률은 1.69%로 전년 동기 대비 0.69%p. 상승하였고, 매장용(중대형 상가)은 1.09%로 전년 동기 대비 0.36%p. 상승, 매장용(집합)은 1.38%로 전년 동기 대비 0.37%p. 상승하였습니다. 자산가치 변동을 나타내는 자본수익률은 2024년 2분기 기준 오피스빌딩이 2023년 4분기 대비 0.69%p. 상승한 0.71%, 매장용(중대형 상가)이 0.37%p. 상승한 0.25%을 기록하였습니다. 매장용(집합)의 경우 2023년 2분기 대비 0.39%p. 상승한 0.36%로 나타났습니다. 3개월간의 임대료 수입 등을 나타내는 소득수익률은 2024년 2분기 기준 오피스빌딩이 전년 동기와 동일한 0.98%, 매장용(중대형 상가) 또한 2023년 2분기와 동일한 0.85%를 기록하였습니다. 매장용(집합)의 경우 2023년 2분기 대비 0.02%p. 하락한 1.02%로 나타났습니다.

임대료의 경우 오피스는 2024년 2분기 17.9천원/㎡으로 전기 대비 0.2천원/㎡ 상승하였으며, 상가의 경우 전기대비 상승한 25.7 천원/㎡를 기록하였으며, 집합상가는 전기와 동일하게 26.8 천원/㎡을 기록 하였습니다.

2024년 2분기 기준 공실률은 오피스빌딩의 경우 전기와 동일한 8.6%를 기록하였고, 매장용(중대형 상가)의 경우 전기 대비 0.1%p. 상승한 13.8%를 기록 하였습니다.

앞서 설명한 바와 같이 최근 임대사업 관련 수익률은 하락하고 있으며 공실률 등은 서울 내 특정 지역의 영향으로 하락한 모습을 보이고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 러시아-우크라이나 전쟁이 종전되지 않았으며 금리인상 및 인플레이션 압박, 미국발 은행 리스크 등의 불확실성이 유효하기에 상황에 따라 임대시장 수익률의 추가 하락을 초래할 수 있습니다.

당사는 보유하고 있는 부동산에 대해 (주)에이프로젠바이오로직스, (주)에이프로젠 등과 부동산 임대차 계약을 체결하고 임대 매출을 창출하고 있습니다. 당사와 각 계약 상대방들 간 임대차계약은 2024년 4월 갱신되었으며,  (주)에이프로젠바이오로직스, 에이프로젠아이앤씨(주), (주)에이프로젠과의 계약은 1년 연장 체결되었습니다. 그러나 사업환경 변화, 업황 악화 등 예상치 못한 사유로 인해 계약을 맺은 상기 계열회사들이 더 이상 임대차 계약을 이행하지 못하는 상황이 발생한다면, 상업용 부동산 임대업 시장의 임대료 하락, 공실률 증가 등 시장 상황의 악화가 당사가 영위하는 사업의 영업환경 및 실적에 부정적 요인이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 에이프로젠아이앤씨(주) 관련 위험

(주)에이프로젠에게 2022년 12월 28일 주식양수를 통해 인수한 에이프로젠아이앤씨(주)가 영위하고 있는 단열사업부의 NUKON 부문은, 경수로형 원자력 발전소 격납건물의 내부보온 체계 구축 사업입니다. 미국원자력위원회(USNRC) 사용 승인을 받은 토탈 시스템으로 원자로가 장치되는 격납 건물 내부의 증기발생기, 가압기 등 기기 및 배관 모든 부분이 방사능 누출 위험없이 안전한 상태로 가동될 수 있도록 하는 보온 체계 구축을 제공하고 있습니다.

국내 경수로형 원자력발전소 보온 System은 국내 최초로 건설된 고리 1호기에 채택되었던 미국 TPI사의 금속보온 System (Metal Reflective Insulation)과 그 후 건설된7기(회사 공급분 영광 3,4호기 포함)에 채택된 NUKON System으로 나누어집니다. 금속보온 System은 이론과는 달리 금속이 시공시의 충격과 열에 의해 선접촉이 아닌 면접촉이 됨으로써 열전도율이 높아져 보온효과가 떨어지며 보수공사 시 철거 및 폐기물 처리가 어려워 고리 1호기 이후로는 NUKON System으로 진행되고 있습니다. NUKON System은 경수로 원전 격납 내부기기 및 배관설비에 광범위하게 적용할 수 있는 특수보온시스템으로 다음과 같은 용도와 장점을 가지고 있습니다.

에이프로젠아이앤씨(주)의 NUKON 시스템은 설치와 제거가 용이한데다 신속 보수가 가능한 안정적인 시스템으로 국내뿐만 아니라 미국, 멕시코, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인, 네덜란드 등을 비롯한 세계 각국의 약 100여개에 이르는 원자력 발전소에 채택되어 운영되고 있습니다.

에이프로젠아이앤씨(주)는 국내 유일의 원자력 보온재(NUKON system) 제작 및 공급업체로서 미국 PCI사와 기술도입계약을 체결, 과기처 승인(과기처원정71200-418/ 92. 9. 7)에 따라 영광 3,4호기 및 울진 3,4호기에 Nukon System을 완전 국산화하여 납품하였습니다. 또한, 영광원자력 3~6호기, 울진원자력3,4호기, 신고리원자력1,2호기, 울진원자력1,2호기 SGR, 신고리 원자력 4호기 및 울진 3,4호기 SGR등 국내 대부분의 경수로 원자력발전소에 납품하여 우수성이 이미 입증되었으며, 신한울 1,2호기 및 UAE BNPP 1~4호기, 한빛 3~6호기를 수주하여 공사완료하였거나 공사중에 있습니다. 에이프로젠아이앤씨(주)는 NUKON System을 1993년 PCI사로부터 기술이전 받은 이후로 국내 원자력발전소 건설에 대부분 참여하였습니다.

한편, 국내 원자력발전소는 공시서류 제출 전일 기준 현재 총 26기의 발전소 중 18기가 운전 중이며, 2023년 신한울 2호기가 준공을 완료 및 2024년 04월 상업 운전을 개시했으며, 2024년과 2025년에 각각 새울 3,4호기(구 신고리 5, 6호기)가 순차적으로 추가 준공될 예정입니다. 현재 건설 중인 새울 3,4호기는 경수로 원자력발전소로서 2020년 05월 20일 에이프로젠아이앤씨(주) 제품을 적용하는 것으로 최종 확정되었으며, 에이프로젠아이앤씨(주)가 수주받은 총 금액은 10,134백만원입니다. 현 정부는 탈원전 정책의 폐지, 원전 생태계 복원 등을 공약으로 추진하고 있으며, 원자력의 활용도를 높이겠다는 계획을 밝혔습니다. 또한, 한국수력원자력은 원자력 발전소 건설 및 운영기술의 해외수출(폴란드, 체코 등)을 추진하고 있으며, 사업의 성과에 따라 국내 관련 회사의 해외수주 실적 또한 증가할 것으로 예상됩니다.
 
2024년 반기 기준 에이프로젠아이앤씨(주) NUKON 사업부문의 총 수주잔고는 3,492백만원이며, 각 품목별 수주 상황은 하기 도표와 같습니다.

한편, 2017년 5월 문재인 정부가 출범하면서 우리나라는 원자력과 석탄위주의 발전에서 벗어나, 환경과 국민의 안전을 고려하는 지속가능한 성장을 목표로 하는 친환경 에너지 정책을 적극 시행한다고 밝힌 바 있습니다. 그러나 탈원전 정책을 펼쳤던 문재인 정부와 대비하여 현 정부인 윤석열 정부는 'K-원전 발전 공약'을 통해 문 정부 시절 건설이 중단된 원전 개발을 다시 추진해 원전 발전 비중을 30%대로 유지하겠다고 선언하였습니다. 윤 정부는 새 정부 에너지 정책의 중심을 원전에 놓고 신재생 에너지는 보조 수단으로 활용하겠다는 입장을 발표하였고 탈원전 정책 주진에 초점이 맞춰진 현 산업부 조직 구조도도 개편 될 것으로 보입니다. 이러한 정책이 당사 NUKON 사업부문의 매출액에 미칠 영향은 긍정적일 것으로 보이나, 신규 원전 건설을 제한하는 탈원전 정책으로의 전환이 다시 부상할 경우 향후 NUKON 시스템 수주에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이는 결국 당사 NUKON 부문의 실적 악화로 이어질 수 있으므로 정책의 방향성에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

에이프로젠아이앤씨(주)는 원자력발전소 특수보온시스템인 NUKON System 사업, 정유공장, 석유화학공장, 제철소, LNG운반선 등의 보온/보냉재인 FoamGlas 사업, 무기계 보온단열재(Silica Fiber) 사업을 영위하고 있습니다. 이러한 건축자재 사업은 전반적인 경제 동향 뿐만 아니라, 건설경기 및 정부 정책 등에 의한 부동산 경기변동과 밀접한 관련이 있습니다.

건설경기를 예측하는 데 가장 일반적으로 사용되는 지표는 건설기업 경기실사지수(CBSI)입니다. 경기실사지수(Business Survey Index)란 경기동향에 대한 기업가들의 판단ㆍ예측ㆍ계획의 변화추이를 관찰하여 지수화한 지표로서 다른 경기 관련자료와 달리 기업가의 주관적이고 심리적인 요소까지 조사가 가능한 특징이 있으며, 상기의 건설기업 경기실사지수(CBSI)는 업종을 건설업종으로만 국한시켜 집계된 자료입니다. CBSI가 기준선인 100을 밑돌면 현재 건설경기 상황을 비관적으로 보는 기업이 낙관적으로 보는 기업보다 많다는 것을 의미하고 100을 넘으면 그 반대를 의미합니다. 다음은 최근 3년간 종합 CBSI 추이 변화입니다.

CBSI지수는 코로나19 사태로 2020년 2~5월까지 4개월 동안 60선의 부진을 지속하다 6월 14.6p. 반등해 80선에 근접하였지만, 7월에 1.9p. 감소 후 8월 4.0p. 하락해 73.5를 기록하였습니다. 2020년 9월부터 11월까지 3개월 연속 상승(각각 전월 대비 +1.8p, +4.6p, +5.4p)하였지만, 12월에는 전월 대비 0.7p 하락한 84.6임을 고시하였습니다. 12월 신규 공사수주와 건설공사 기성 CBSI는 모두 기준선 100을 초과하여 물량 상황은 개선되었지만 전체 지수가 하락한 원인은 COVID-19 3차 유행에 따른 부정적 경기 인식입니다. 2021년 2월 경기실사지수는 정부가 발표한 2·4 주택공급 대책에 대한 실효성 의문으로 2020년 12월 대비 하락한 80.8를 기록하였습니다. 이후 2021년 상반기 실물경기 회복에 대한 기대감과 함께 100을 상회하였습니다. 2021년 하반기부터는 혹서기 물량 감소로 인한 지수 위축으로 2021년 10월 83.9를 기록하였습니다. 2021년 11월~12월 CBSI는 소폭 회복하였으나, COVID-19 재확산 등으로 인해 2022년 1월 17.9p 하락한 74.6을 기록하며 1년 5개월만에 최저치를 보였습니다. 통상 1월에는 연말에 비해 공사물량이 감소하여 CBSI가 하락하는 것이 일반적이나, 유가 상승으로 인한 비용 증가, COVID-19 확진자 급증으로 경기 불확실성이 확대되어 그 낙폭이 증가한 것으로 판단됩니다.

다만 2022년 2월 CBSI는 전월비 12.3p 상승한 86.9로, 1월의 낙폭이 일부 회복되었으며, 2022년 3월 CBSI는 러시아의 우크라이나 침공으로 인한 자재 및 연료 가격 급등과 수급 차질에 대한 우려로 전월 대비 1.3p 하락한 85.6을 기록하였습니다. 2022년 4월 CBSI는 전월 대비 16.1p 하락한 69.5를 기록하였는데, 이는 혹한기 이후 공사가 증가하는 계절적인 영향이 나타났던 과거 추세와는 크게 차이가 있었습니다. 러시아의 우크라이나 전쟁으로 인해 주요 건설 자재인 시멘트와 철근 등의 가격이 급등한 영향으로 분석되며, 건설 자제비 인상에 대한 원도급업체에 공사비 증액 요구 및 파업 등의 영향이 컸던 것으로 분석됩니다. 5월에는 다시 전월 대비 13.9p 상승하여 83.4 수준을 보였고, 이는 4월 침체에서 시장의 심리적 안정이 이뤄저 다시 과거와 동일하게 혹한기 이후 공사 물량이 증가하는 일반적인 추세로 회복했다고 보여집니다. 6월에는 다시 18.7p 하락하여 64.7 수준으로, 유가 및 원자재 가격 부담이 다시 가중된 가운데, 미국의 기준금리가 0.75% 급등한 것에 향후 경기둔화에 대한 우려감이 커져 체감경기가 급격히 악화되어 시장에 동결이 발생한 것으로 분석되었습니다. 7월에는 2022년 상반기의 여러 위험 요소들이 장기화된 가운데, 주요국 금리 인상에 다른 경기둔화 우려감이 심화됨에 따라 67.9 수준으로 집계되었습니다. 또한 하절기 계절적 요인으로 인한 공사 물량 감소도 반영되었다고 판단됩니다. 이는 8월 및 9월 건설기업 경기실사지수에도 영향을 미쳐, 각각 66.7, 61.1 수준으로 집계되었습니다. 4개월 이상 60선을 기록한 것은 COVID-19 사태가 시작된 2020년 2~5월 이후 처음으로, 대외적 요인에 따른 경기 및 기업 심리가 좋지 않은 것에 기인했다고 판단됩니다. 2022년 10월 CBSI 지수는 전월 대비 5.7p 하락, 2022년 11월 CBSI 지수는 전월 대비 2.9p 하락하며, 8월 이후 4개월 연속 부진한 모습을 보였습니다. 이는 9월말 레고랜드발 부동산 PF(프로젝트파이낸싱) 부실 우려로 건설사들의 체감경기가 악화되었기 때문인 것으로 판단됩니다. 한편, 2022년 12월 지수는 11월 대비 다소 상승(1.8p)한 모습을 나타냈는데, 이는 4개월 동안 지수가 하락한데 따른 통계적 반등 효과와 연말에 공사 발주가 증가하는 계절적인 요인이 복합적으로 작용한데 기인한 것으로 판단됩니다.

2023년 1월에는 대형 공공 토목공사들에 대한 우선사업자 선정이 이뤄지며 대형업체들 중심으로 자금조달 상황이 일부 개선되면서 전월 대비 9.4p 상승한 63.7을 기록하였습니다. 2023년 2월 CBSI 지수는 국내 기준금리 인상 기조 완화, 1.3 대책으로 부동산경기 침체가 일부 완화되며 전월 대비 14.7p 상승한 78.4를 기록하였습니다.  통상 연초에는 수주가 전월 대비 감소해 지수가 하락하는 것이 일반적이나 올해는 이례적으로 지수가 회복되었는데, 이는 수주와 기성 BSI(기업경기실사지수) 기업규모별로 대형기업 BSI(기업경기실사지수)가 1월에 대형 토목공사 우선사업자 선정의 영향으로 지수가 개선된 가운데, 지난해 연말보다 자금조달 상황이 일부 개선된데 따른 결과로 판단됩니다. 한편, 3월부터는 주택과 토목 등 신규수주 위축으로 건설 경기 회복세가 주춤하며 2023년 3월 CBSI는 전월 대비 6.2p 하락하여 72.2를 기록하였습니다. 4월에는 수주 및 공사량이 증가하며 건설경기가 개선되었으며, CBSI는 80.2까지 상승하였습니다. 이후 5월 건설기업들의 분양 부진으로 CBSI 지수는 66.4로 하락 되었으며 이후 7월에는 침체한 수주 상황과 자금조달 상황이 일부 완화되었습니다. 8월 및 9월에는 CBSI지수가 61.1까지 하락했습니다. 2023년 4분기 건설경기 침체 완화 등으로 2024년 1월 기준 CBSI는 2023년 최저점인 61.1 대비 5.9p. 상승한 67.0를 기록하였습니다. 2024년 2월 CBSI는 연초 감소한 공사 발주가 일부 회복되는 계절적인 영향으로 전월 대비 5.0p 상승한 72.0를 기록하였으며, 4월까지 70선을 상회하며 상승세가 지속되었습니다.

2024년 5월부터는 신뢰성 제고를 위한 개편에 따른 새로운 건설경기실사지수가 발표되었습니다. 한국건설산업연구원은 건설경기실사지수 발표가 시작된 2000년 1월부터 2024년 4월까지 평균 종합실적지수는 75.1로 100보다 현저히 낮아 실질적 경기를 판단하는 데 한계가 있는 것으로 파악되어 합성지수 개발을 통해 신뢰성을 제고하겠다고 밝혔습니다. 새롭게 개편된 종합실적지수가 발표됨에 따라 이전 지수와의 직접적인 비교는 어려우나 5월 CBSI는 67.7로 전월 대비 하락하였으며, 신규수주 및 자금조달이 건설경기 체감에 많은 영향을 미친 요인으로 분석되었습니다. 2024년 6월 CBSI는 전월 대비 1.9p 상승한 69.6, 7월 CBSI는 전월 대비 2.6p 상승한 72.2를 기록하였으며, 8월에는 전월 대비 3.0p 하락한 69.2를 기록했으나 9월 CBSI는 7.0p 상승한 76.2을 기록할 것으로 전망됩니다.

다만 상기 CBSI지수 추세와는 별도로, 국내 가계부채 증가세 심화와 그로 인한 부동산 규제 강화 가능성 등 건설경기 회복이 둔화될 요인들이 상존해 있으며, 건설경기 회복의 둔화와 경기 등락은 당사의 영업환경에 악영향을 미칠 수 있습니다. 국내외 경기 침체 가능성 및 글로벌 금융환경의 불확실성이 높아지는 상황에서 건설경기 침체로 인한 CBSI지수의 등락이 반복될 수 있으며, 이는 건설 경기 변동의 선행지표로 작용할 수 있기에 이에 대한 투자자의 지속적인 모니터링이 필요합니다.

한편, 에이프로젠아이앤씨(주)는 1993년 NUKON System을 1993년 PCI사로부터 기술이전 받은 이후 국내 원자력 발전소 건설에 대부분 참여한 만큼 국내에서 독점적인 지위를 보유하고 있습니다. Foamglas 단열 사업의 경우 동일 제품을 취급하는 경쟁사는 파악이 어려우나, 보냉 관련 업종의 유사 제품을 취급하는 동성화인텍, 세운TNS, 강림인슈 등을 경쟁사로 파악하고 있습니다. 당사가 사업 경쟁력을 바탕으로 독점적인 지위를 보유하고 있는 Nukon System의 납품 현황은 다음과 같습니다.

상기한 바와 같이 당사의 종속회사인 에이프로젠아이앤씨(주)가 영위하고 있는 건축 자재 사업은 건설경기와 밀접한 관련을 맺고 있으며, 향후 건설경기가 부진할 경우 당사의 사업 경쟁력 및 시장 내 독점적인 지위에도 불구하고 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ (주)에이프로젠  관련 위험

최초의 바이오의약품 관련 기업은 1976년 유전공학자 허버트 보이어와 벤처캐피탈리스트 로버트 스완슨이 설립한 '제넨텍'으로 알려져 있으며, 이후 43년간 바이오의약품 시장은 급속도로 발전해 왔습니다. 바이오의약품 시장의 경우 아직 점유율 자체는 합성의약품 시장 대비 낮은 수준이지만 성장 속도가 월등한 편이며, 제약전문조사기관인 EvaluatePharma 보고서에 따르면 의약품 시장 가운데 바이오의약품 시장의 비중은 2023년 37%에서 2028년 41%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 국내의 경우 한국제약바이오협회가 발간한 '2023 제약바이오산업 DATABOOK'에 의하면  2022년 임상시험 승인 의약품 중 바이오신약은 251개로 전체 임상 승인 의약품 중 36.0%를 차지고 있으며, 바이오신약의 비중은 2028년 41% 수준까지 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[의약품 종류별 시장 점유율]

(단위: %)

의약품 종류별 시장 점유율

출처: 한국제약바이오협회 '2023 제약바이오산업 DATABOOK'

[의약품 종류별 임상시험 승인 현황]

(단위: 건)

임상시험 승인 의약품

출처: 한국제약바이오협회 '2023 제약바이오산업 DATABOOK'

오리지널 바이오의약품 시장은 확대되고 있으나 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 의 등장에 따라 수익성은 악화되고 있습니다. 신약은 승인 후 일정 기간 동안 특허권 및 자료보호제도에 따라 보호받을 수 있는데, 합성의약품의 경우 미국에서 5년간 자료보호 받을 수 있습니다. 바이오의약품은 미국에서 12년, 유럽에서 10년간 자료보호 되며 그 기간 동안 타사의 동일 의약품 출시가 금지됩니다. 또한, 신약의 특허권 확보를 통하여 경쟁사의 시장 진입 시기를 추가로 늦출 수 있습니다. 1992년(유럽 기준) 바이오의약품으로 최초 승인된 단백질 의약품 Epogen의 경우 유럽은 2004년, 미국에서는 2013년 특허가 만료되었으며, 이후 주요 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 순차적으로 만료되고 있습니다. 바이오시밀러 의약품의 1st wave로 일컬어지는 2016년부터 2020년까지, 특허가 만료된 이후 바이오시밀러의약품의 FDA 승인 또는 출시된 블록버스터 바이오의약품은 총 10개이며, 전체 바이오의약품 시장 대비 바이오시밀러 의약품 비중은 30% 내외 수준을 유지하고 있습니다.

[바이오시밀러 1st wave 국면에서 FDA 승인 또는 출시된 제품]

바이오시밀러 1st wave

출처: 유진투자증권

[바이오시밀러 의약품 비중]

바이오시밀러 의약품 비중

출처: IQVIA

미국에서 2023년 휴미라 특허만료로부터 시작된 바이오시밀러의 2nd wave 국면에는 2026년까지 휴미라를 포함하여 9개의 주요 블록버스터 오리지널의약품들의 특허가 만료됩니다. 휴미라 다음으로 시장 규모가 큰 의약품은 면역항암제인 키트루다와 자가면역질환 치료제 스텔라라입니다. 당사의 모회사인 (주)에이프로젠은 키트루다와 스텔라라에 대한 세포주 생산성 향상을 진행 중에 있습니다.

글로벌 판매량 상위 10개 제품에 포함되는 바이오의약품 중 하나인 레미케이드의 경우 셀트리온이 유럽에 2013년 12월, 삼성바이오에피스는 2016년 09월 출시를 진행한 바 있으며, 해당 기업들은 이 외에도 당사의 모회사인 (주)에이프로젠이 임상을 진행중에 있는 허셉틴, 휴미라, 리툭산에 대해서도 품목허가 및 출시 완료 후 미국 및 유럽시장에서 바이오시밀러의약품을 판매하고 있습니다. 셀트리온의 경우 특히 리툭산의 바이오시밀러 제품인 트룩시마를 출시 후 미국시장에서 2022년 기준 28.5%의 점유율을 기록하며 화이자의 룩시엔스를 앞서는 침투력을 보여주었으며, 삼성바이오에피스의 경우에도 휴미라의 바이오시밀러의약품인 임랄디(하드리마) 출시 후 유럽시장에서 2022년 기준 20.4%를 기록하며 장악력을 높이고 있습니다.

당사는 모회사인 (주)에이프로젠과 도입계약을 바탕으로 레미케이드, 리툭산, 허셉틴, 휴미라 등 다수의 바이오시밀러 파이프라인의 국내외 임상 및 사업화를 추진하고 있어 해당 시장에서 직접적인 경쟁이 예상됩니다. 당사는 국내 선두 업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스(삼성바이오에피스)를 직접적인 경쟁사로 파악하고 있으며 두 업체에 대한 상세 내역은 다음과 같습니다.

1) 셀트리온

셀트리온은 유가증권시장 상장사로서 2009년부터 바이오시밀러 제품 개발, 임상, 판매 허가를 진행해 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플리마, 베그젤마 6종의 바이오시밀러를 제품화하는데 성공한 업체입니다. 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 2015년 유럽시장에 진출한 후 2017년 4분기 점유율 1위를 달성한 후 2024년 1분기 기준 59% 점유율을 기록하며 오리지널 의약품인 레미케이드를 뛰어넘는 독보적인 지위를 확보했습니다. 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2024년 2분기 기준으로 26%를 달성하는 등 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서 바이오시밀러에 우호적으로 변화하는 정책 등에 힘입어 2021년 1분기말부터 현재까지 미국 시장 점유율이 약 12%p 상승하였습니다. 셀트리온은 인플릭시맙 최초 피하주사제형(SC)인 램시마SC를 개발하여 2020년 하반기부터 유럽 전역에 순차적으로 출시하였습니다. 특히, 2022년 유럽장질환학회(UEGW) 및 2023년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 등 주요 글로벌 학회에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 장기 처방 데이터 발표 이후 처방 의사 및 환자들의 긍정적인 피드백이 이어지며 매 분기 꾸준히 처방이 확대되고 있습니다.

2024년 1분기 기준 유럽 시장 점유율 22%를 달성하는 등 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장속도와 대비해서도 유럽 주요 국가에서 빠르게 점유율을 확보해 나가고 있습니다. 그 외 바이오시밀러 파이프라인으로는 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제), CT-P42(아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39(졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47(악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P53 (오크레부스 바이오시밀러, 다발성경화증 치료제) 등이 있으며, 품목허가 및 임상 절차를 진행 중에 있습니다.

[셀트리온 바이오시밀러 개발현황]

셀트리온 바이오시밀러의약품 파이프라인

출처: 셀트리온 제공

셀트리온 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13), 램시마의 SC 제형(피하주사), 유방암 치료제인 허쥬마(CT-P6), 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마(CT-P17), 항암 바이오시밀러인 베그젤마(CT-P16), 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 등에 사용되는 옴리클로(CT-P39), 안과질환 치료제인 아이덴젤트(CT-P42), 자가면역 치료제인 스테키마(CT-P43)의 판매승인을 득하거나 판매허가 승인을 득하는 중에 있습니다. 셀트리온은 상업화가 완료된 앞선 바이오시밀러 제품 외에도 시장성 및 성장성을 보유하고 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발을 진행 중에 있습니다. 후속 바이오시밀러인 CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)는 미국, 유럽, 한국에서 품목허가 신청을 완료하였으며, CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)는 임상 3상 진행, CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)와 CT-P51(키트루다 바이오시밀러)는 임상 3상 준비중에 있습니다.  

셀트리온의 출시 제품 및 개발 바이오시밀러 파이프라인 중 당사의 모회사인 (주)에이프로젠이 상업화를 진행중인 파이프라인과 직접적인 경쟁이 예상되는 바이오시밀러 의약품으로는 대표적으로 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 스텔라라 바이오시밀러가 있습니다.

2) 삼성바이오로직스(삼성바이오에피스)

삼성바이오로직스는 유가증권시장 상장사로서 바이오의약품의 일괄생산 체제를 갖춘 바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업으로, 바이오의약품을 위탁생산하고 있으며 생산설비 제공, 규제기관으로부터의 제조승인 취득 지원(Quality service), 신약 물질의 상업 생산용 공정개발 솔루션 제공 등의 역할을 하고 있습니다. 한편 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발을 담당하고 있으며, 삼성바이오에피스에서 개발이 완료된 제품은 삼성바이오로직스에서 생산하는 구조로 사업이 진행되고 있습니다.

[삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발현황]

삼성바이오에피스 바이오시밀러의약품 파이프라인

자료 : 삼성바이오로직스

2012년 이후 현재까지 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 8종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔라리스, 아일리아)를 출시하였으며, 한국을 비롯하여 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 활발한 판매가 이뤄지고 있습니다. 아일리아 바이오시밀러는 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비중이며, 스텔라라 바이오시밀러는 한국, 미국, 유럽 승인 후 시판 준비 중에 있습니다. 프롤리아 바이오시밀러는 임상 3상 완료 후 주요 국가에 허가 신청을 준비 중이며, 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상 진행 중에 있습니다.

삼성바이오에피스가 연구개발을 진행중이거나 완료한 바이오시밀러 현황은 다음과 같습니다.

상기와 같이 다수의 경쟁회사가 바이오시밀러 시장에 진출하고 있는 바, 바이오시밀러 의약품 시장의 가격 경쟁 강도는 매우 높은 수준입니다. 바이오시밀러는 통상 오리지널 의약품 보다 30% 가량 저렴한 가격을 내세워 시장을 공략하는데, 만약 오리지널 의약품 가격이 내려가면 바이오시밀러도 경쟁력 확보를 위해 가격을 낮출 수밖에 없어 수익성 악화를 겪을 수 있습니다. 실제로 독일 출시 램시마의 경우 약가 수준이 오리지널 list price 대비 80% 수준이었으나, 두 번째 해엔 60% , 세 번째 해엔 40% 수준까지 낮아졌으며, 최근 특허가 만료된 휴미라의 경우에도 삼성바이오에피스의 하드리마의 도매가(WAC)이 오리지널의약품 도매가 대비 85% 할인된 가격을 책정되며, 바이오시밀러 의약품의 판가 인하 경향은 동일 오리지널의약품 시장 내 신규 바이오시밀러 의약품 출시가 지속되며 가격 하락 압박이 가중되고 있습니다. 이처럼 향후 오리지널 바이오의약품이 지속적으로 약가를 인하하여 가격 경쟁이 치열해진다면 바이오시밀러의약품의 약가도 함께 인하될 수 있습니다.  

[바이오시밀러 출시 당시 오리지널 의약품 대비 할인율]

바이오시밀러 의약품 할인율

자료 : Amgen

결과적으로, 시장 내 대형사로 분류되는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 미국과 유럽 시장 내 점유율을 높여가고 있으며 이 외에도 동아에스티, 종근당 등 신규 업체들이 기존에 셀트리온과 삼성바이오로직스가 본격적으로 진출하지 않은 신흥국 시장을 중심으로 시장에 진출하고 있습니다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러와 관련하여 2023년 06월에 유럽, 10월에 미국에 품목허가를 신청하였으며 이르면 올해 하반기부터 유럽에서 출시될 수 있을 것으로 보고 있습니다. 종근당의 경우 세계 최초로 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러인 네스벨을 출시하였으며, 2022년 10월 중 루센티스의 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하고 2023년 01월 중 출시하는 등 바이오시밀러 사업을 활발히 전개하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 시장의 성장에 따라 주요 제약바이오 업체들의 신규 진입이 예상됨에 따라 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이며, 오리지널 바이오의약품의 가격 경쟁에 따른 바이오시밀러 의약품의 약가가 인하될 가능성이 있습니다.

바이오시밀러 시장의 경우 선제적인 시장 내 인지도 확보가 중요하며, 당사의 (주)에이프로젠과 공동개발 중인 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 해당 시장에서의 인지도 확보 및 매출 창출 또한 지연될 수 있습니다. (주)에이프로젠에서 주도적으로 개발을 진행하고 있는 바이오시밀러는 총 3개로, GS071(레미케이드 바이오시밀러)는 임상3상 이후 터키에서 품목허가 진행 중이며, AP056(리툭산 바이오시밀러)는 임상1/3상 준비중, AP063(허셉틴 바이오시밀러)는 임상3상 준비중에 있습니다. 국내·외 시장에서 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 대형 경쟁사 대비 당사와 (주)에이프로젠의 자금력, 다수의 해외 임상시험 경험, 마케팅 경쟁력 등이 부족한 만큼 바이오시밀러 임상시험의 난이도가 높아져 소요되는 시간 및 비용이 더욱 확대될 수 있습니다. 또한, 타사의 사례와 같이 해외시장에서의 약가하락은 당사 및 당사의 특수관계사의 매출 및 수익성 구조에 악영향으로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

전문의약품(ETC) 중 오리지널 의약품은 화학합성, 미생물·배양조직세포로부터 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험 등을 거쳐 제조 승인을 받은 의약품 입니다. 오리지널 의약품은 제조방식에 따라  천연물의약품과 합성의약품, 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물의약품은 식물 또는 동물 등의 천연물질에서 추출한 물질을 원재료로 하는 것을 의미하며, 합성의약품은 활성 화학물질을 기반으로 신규 또는 변형된 화학구조를 이용해 만든 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 세포의 생물학적 반응을 이용해 만드는 고분자 단백질 의약품을 의미합니다.

의약품이 개발 이후 실제 사용되기까진 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 기초연구를 통해 질병의 원인이 되는 단백질(유전자)를 발견하고 이 타겟 단백질의 기능을 억제한는 물질을 발굴하는 과정을 거칩니다. 제약회사들이 새로운 물질을 디자인한 후에는 후보물질들이 타겟 단백질과 상호작용하는 기전을 실험적으로 밝혀야 하는데, 이 과정에 동물들을 대상으로 하는 비임상시험(Pre-Clinical trial)이 주로 진행됩니다. 이 단계에서 수십만~수백만개의 분자들을 걸러 10여개 후보물질을 발굴하며 대개 이 과정은 짧게는 1년 정도 소요되지만 길게는 10년 가까이 소요되는 경우도 있습니다. 비임상시험을 통해 안정성과 그 약효가 검증되면 임상시험허가신청(Investigational New Drug Application, IND)을 하고, 이후 전임상시험을 거친 물질의 효과와 부작용을 실제로 사람을 대상으로 시험하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 이는 시판 허가 전의 3단계와 시판 후 임상시험까지 포함하여 총 4단계로 구분됩니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험을 성공적으로 마치게 되면 적응증에 대한 임상적 유의성을 평가한 임상시험성적 등의 관련 일체 자료와 시험결과를 식약처에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되기도 하는 시판후안전성조사(PMS : Post Market Surveillance)를 통해 시판 전에 수행된 제한적인 임상시험에서는 파악할 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응을 추적 조사하는 과정을 수행하며, 이 단계에서 발견된 이상반응으로 의약품 판매가 철회되기도 합니다.

[신약개발 단계 및 소요기간]

신약개발 단계 및 소요기간

출처: 식품의약품안전처

반면, 당사의 모회사인 (주)에이프로젠의 주력 제품인 바이오시밀러는 임상 1상과 3상만을 필요로 하며 표적 발굴은 필요로 하지 않기 때문에 시간적, 재정적 측면에서 신약보다 상대적으로 개발 기간이 단축되고 개발 비용이 절약됩니다.

[바이오의약품별 개발 기간 및 비용 비교]

바이오의약품 비교

출처: 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망(2020~2026), 생명공학정책연구센터

한국바이오협회가 2022년 9월 5일 발간한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 바이오시밀러 개발에는 1억 달러에서 3억 달러가 소요되며, 제품 개발을 위한 세포주 개발부터 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 5년에서 7년 정도의 기간이 소요되는 것으로 기술하고 있습니다. 임상시험의 성공률 측면에서는 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에서 전임상 단계의 성공확률은 평균 53% 수준이나 전임상을 제외한 1상부터 3상까지의 성공률이 70% 수준(1상: 90%, 2~3상: 77%)으로 신약개발과 비교하여 상대적으로 약품 개발의 실패 확률은 낮은 것으로 보입니다.

그럼에도 불구하고 바이오시밀러 사업 역시 임상 실패 위험은 존재합니다. 신약과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. 당사의 오송공장은 아직 cGMP 인증을 취득하지 못하였지만 KGMP 인증 및 임상시료 생산용 EU QP Audit 실사통과 등의 경험을 보유하고 있으며 이러한 경험을 바탕으로 최종적으로는 cGMP 인증 취득을 목표로 하고 있습니다. 당사는 모회사 (주)에이프로젠의 휴미라 개발 일정에 따라 EU GMP 인증을 먼저 취득할 예정입니다. EU GMP는 EMA에 품목허가 신청 후 약 4개월 내로 실사가 시작되며, 실사 감사인은 품목허가 신청일 기준 약 6개월 내에 GMP 실사 보고서를 EMA에 제출하여야 합니다. EMA의 실사 보고서 검토 후 보완사항이 없을 경우 90일 내로 EU GMP 인증서를 발행받게  됩니다. 미국 시장 진출에 필요한 cGMP 인증은 EU GMP 인증과 유럽 품목허가 완료 후 미국 품목허가 절차와 함께 진행할 예정입니다. 생산시설 내 관류식 연속배양 방식을 바탕으로 경쟁사 대비 높은 생산성 및 경제성을 확보하고 있으며, 당사의 모회사인 (주)에이프로젠의 경우 2017년 니치이코제약을 통해 일본에서 레미케이드 바이오시밀러 판매허가를 얻은 이력을 보유하고 있으며, 현재는 허셉틴(임상 3상 IND 승인완료), 휴미라(임상1,3상 시료 생산 예정), 리툭산(임상 1, 3상 시료 생산예정) 등 다수의 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있습니다.

상기한 바와 같이 당사의 모회사 (주)에이프로젠은 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 레미케이드 바이오시밀러를 중점적으로 연구개발 및 상업화를 진행하고 있습니다. 허셉틴 바이오시밀러(AP063)의 경우 임상3상 시료 생산을 완료하였으며, 2023년 4분기 중 유럽의약품청(EMA) 등에 임상3상 시험계획을 신청하여 2024년 1분기 중 시험계획에 대한 승인을 받아 임상 3상을 준비 중에 있습니다. (주)에이프로젠은 AP063 개발을 위해 49,815백만원, AP096 개발을 위해 32,688백만원을 기투입한 상태이며, 당사와의 공동개발 약정으로 인해 당사 역시 AP063 개발을 위해 총 50,000백만원을 (주)에이프로젠에 지급하고, AP096 개발을 위해 총 70,000백만원을 투입할 계획입니다. (주)에이프로젠이 연구개발을 진행하고 있는 바이오시밀러 현황은 다음과 같습니다.

다만, 당사 및 (주)에이프로젠이 공동개발 진행중에 있는 상기 개발 후보군에 대한 임상 및 품목허가 과정에서 개발 실패 위험은 상존하며, 당사와 (주)에이프로젠이 공동개발을 진행하고 있는 AP063, AP096에  (주)에이프로젠이 각각 49,815백만원, 32,688백만원을 기투입하였으며 당사 역시 50,000백만원을 지급하고, 70,000백만원을 투입할 계획임에도 불구하고 개발이 지연되거나 실패할 경우 당사 및 당사 관계회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인절차가 필요합니다.

이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다. 이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약청 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따라 제품개발이 필요합니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 승인 기준 및 규제사항과 관련된 개략적인 내용은 다음과 같습니다.