1. 제목	미국식품의약국(FDA) 의료기기(2등급) 품목허가 취득 (치아우식증 진단 보조 장비)
2. 주요내용	1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 레이저,형광 치아우식 진단 장치(Laser, Fluorescence Caries Detection Device) 3. 승인일자 : 2024년 09월 04일 4. 승인제품 : Qraycam PRO (큐레이캠 프로) 5. Qraycam PRO (큐레이캠 프로) 특성 : 금번 미국 식품 의약국(FDA)에 승인을 받은 'Qraycam PRO (큐레이캠 프로)'는 다빈도질병인 '치아우식증(dental caries)' 진단을 보조하는 용도로 사용됩니다. Qraycam PRO는 치과의사와 치과 전문의가 구강 건강 상태 검사 중 치아우식 부위를 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안된 형광방식 치아우식증 진단 보조 장치입니다. 본체에 부착된 LCD 화면이나 컴퓨터 모니터에 표시할 수 있는 형광 이미지를 생성합니다. 치아우식증 진단 방법은 육안 검사와 엑스레이 촬영을 통해 이루어졌습니다. 형광방식 치아우식증 진단 보조 장치는 최소 침습적이며 가시광선을 사용해 안전하게 적용할 수 있어 기존 검사법과 함께 보완재로 활용되고 있습니다. 6. 기대 효과 : Fortune Business Insights 조사에 따르면 2022년 미국 치아우식증 진단검사기 시장 규모는 1억 1,690만 달러(1,562억원)였으며 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.2%로 성장할 것으로 예상됩니다. 미국 시장을 대상으로 당사의 미국법인과 현지 판매협력사 체제를 통해 구강질환 조기진단 시장 수요에 대응하여 기업 매출성장과 구강건강증진에 기여할 것으로 예상됩니다. 국내에서 이 장비를 사용한 치아우식증 검사는 2021년 6월부터 국민건강보험의 수가를 받는 의료행위로 인정받아 국내 치과병의원에서의 도입이 확대되고 있습니다. 2023년 다빈도질병 통계에 따르면 치아우식증으로 외래 진료를 받은 환자는 6,268,887명으로 상위 6위를 차지하고 있어 만성질환처럼 예방과 치료를 함께해야 할 특성을 보이고 있어 지속 성장이 될 전망입니다.
3. 결정(확인)일자	2024-09-04
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	상기 승인일자 및 결정(확인)일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 날짜입니다.
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