정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 반기보고서(2024.06)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024.08.14

3. 정정사항

【 대표이사 등의 확인 】

JWP_대표이사등의확인서_제69기 반기보고서(정정)

반 기 보 고 서

                                   (제 69 기)

【 대표이사 등의 확인 】

JWP_대표이사등의확인서_제69기 반기보고서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1) 연결대상회사의 변동내용

2) 중소기업 등 해당 여부

3) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

(2) 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '제이더블유중외제약 주식회사'이며,
영문으로는 'JW PHARMACEUTICAL CORPORATION' 이라 표기합니다.

(3) 설립일자 및 존속기간
당사는 1945년 8월 8일 '조선중외제약소'라는 명칭으로 출범되어,
1953년 '대한중외제약 주식회사'로 법인을 설립,
1976년 기업공개를 거쳐 발행주식을 한국거래소유가증권시장에 상장하였습니다.

(4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
본사주소 : 경기도 과천시 과천대로 7길 38 JW과천사옥 (갈현동)
전화번호 : 02)840-6777
홈페이지 : http://www.jw-pharma.co.kr

(5) 주요 사업의 내용
당사는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있으며,
기타 자세한 사항은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

(6) 신용평가에 관한 사항
당사의 신용등급은 다음과 같습니다.

2. 회사의 연혁

최근 사업연도 중 회사의 주된 변동내용은 아래와 같습니다.

(1) 설립일
1945년 8월 8일

(2) 본점소재지 및 그 변동

(3) 경영진의 중요한 변동
2024년 6월 30일 기준 당사의 등기이사(사내이사,사외이사, 상근감사포함)는 대표이사 신영섭을 포함한 7명이며, 최근 5년간 등기이사의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 최대주주의 변동

(5) 상호의 변경

(6) 회사분할 관련 내용

(7) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 해당 사항 없음.

(8) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

(1) 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

(1) 주식의 총수 현황

주1) 상환권행사에 따라 상환전환우선주 428,420주 취득후, 주식소각을 진행하였습니다.[ 관련공시 2019.02.20 주요사항보고서(자기주식취득결정), 주식소각결정 ]
주2) 2021년 12월 13일 제3자배정 유상증자로 인하여 2우선주 6,972주가 증가하였습니다.[관련공시 2021.12.03 주요사항보고서(유상증자결정)]
주3) 2022년 01월 01일 무상증자로 인하여 보통주 638,155주, 1우선주 5,249주, 2우선주 2,927주가 증가하였습니다. [관련공시 2021.12.15 주요사항보고서(무상증자결정)]
주4) 2022년 10월 28일 제3자배정 유상증자로 인하여 1우선주 142,920주가 증가하였습니다.[관련공시 2022.10.20 주요사항보고서(유상증자결정)]
주5) 2022년 10월 28일 제3자배정 유상증자로 인하여 2우선주 97,073주가 증가하였습니다.[관련공시 2022.10.20 주요사항보고서(유상증자결정)]
주6) 2023년 03월 14일 무상증자로 인하여 보통주 656,955주, 1우선주 9,670주, 2우선주 5,916주가 증가하였습니다. [관련공시 2023.02.27 주요사항보고서(무상증자결정)]
주7) 2024년 01월 01일 무상증자로 인하여 보통주 450,894주, 1우선주 6,626주, 2우선주 4,057주가 증가하였습니다. [관련공시 2023.12.15 주요사항보고서(무상증자결정)]

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2024년 3월 27일이며, 정관 변경 건의 세부사항은 아래 이력을 참고 부탁드립니다.

(1) 정관 변경 이력

(2) 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

- JW중외제약은 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 생명존중과 인류의 건강을 추구하는 제약회사입니다. 치료제 중심으로 병원시장을 선도해온 JW중외제약은 우수한 오리지널 의약품 파이프라인을 갖추고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, 글로벌 R&D 네트워크를 통해 혁신적인 신약 개발에 열정을 쏟고 있습니다.

- JW중외제약은 리바로, 헴리브라, 트루패스, 시그마트, 악템라 등 강력한 오리지널 파이프라인, 세계 5대 수액제 브랜드로 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 3챔버 영양수액 위너프 등을 보유하고 있습니다. 특히 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약을 국내 최초로 품목허가를 받았으며, 이를 통해 순환기 및 내분비계 전문의약품 시장을 선두하고 있습니다.

- JW중외제약은 프리미엄 염색약 창포엔(n)을 비롯해 만성신부전환자를 위한 저단백,저염 환자식 JW안심푸드 등 웰빙과 환자와 삶의 질 개선이라는 컨셉에 맞춘 다양한 제품 개발을 위해 노력하고 있습니다. 또 29년 전통의 종합감기약 '화콜', 상처유형별 케어 밴드 '하이맘', 프리미엄 인공눈물 '프렌즈 아이드롭' 시리즈 등 가정의 건강과 행복을 위해 손쉽게 구입할 수 있는 일반의약품 및 헬스케어 제품들을 공급하고 있습니다.

- JW중외제약은 축적된 기술과 인력을 바탕으로 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 1992년에는 일본 쥬가이 제약과 공동으로 국내 최초의 합작법인인 C&C신약연구소를, 2000년에는 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문연구기관인 JW Theriac을 차례로 설립했습니다. 이러한 글로벌 R&D 네트워크 구축을 통해 국내 신약 개발을 선도하고 있습니다.

- JW중외제약의 수액을 비롯한 많은 의약품들은 세계 각지에 널리 보급되어 소중한 생명을 지키는데 사용되고 있습니다. JW중외제약은 국내 최대 규모의 의약품 종합 생산시설인 JW당진생산단지와 글로벌 스탠다드 GMP에 부합하는 시화공장 등 최첨단 생산시설을 준공해 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 우수한 품질로 더 많은 생명을 지키기 위해 지속적으로 첨단 설비와 글로벌 생산시설 구축에 힘을 쏟고 있습니다. 2019년 8월 베트남 Euvipharm 社를 100% 인수하며 이머징 시장의 확대를 통한 사업영역을 확장하고 있습니다.

- 제 69 기 별도기준 당사 매출액은 전년 동기대비 약 60억원(1.68%) 감소하여
3,489억원을 기록하였으며, 영업이익은 전년 동기대비 약 50억원(11.31%) 감소한
392억원을 기록하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 주요 제품 등의 현황
당사의 주요 제품은 수액제 등을 포함한 전문의약품으로 상위 10개 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.

주) 종속회사인 JW Theriac은 활성 화합물을 이용한 세포내 약물 Mechanism 연구 및 개발 등에 주력하고 있으며, 영업활동은 이루어지지 않고 있음.

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이

가) 산출기준
 - 2024년 6월 1일 약제 급여목록 및 상한금액표 기준
나) 주요 가격변동원인
- 특이사항 없음

3. 원재료 및 생산설비

(1) 주요 원재료에 관한 사항
1) 주요 원재료 등의 현황
당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 본 보고서 기준일 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.

주1) 종속회사인 JW Theriac, C&C신약연구소, 생명누리(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략함.

주2) 2020년부터 Kowa사로부터의 Pitavastatin 원재료에 대해서는 직수입에서 국내 자체생산으로 전환함.

2) 주요 원재료 등의 가격변동추이
본 보고서 기준일 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다.

주1) 종속회사인 JW Theriac은 생산활동이 없어 기재를 생략함.
주2) 산출기준

- 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임
주3) 주요 가격변동원인
 - 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정
- 환율변동 등

(2) 생산 및 설비에 관한 사항

당사의 생산은 제 1공장(당진)과 제2공장(시화)에서 이루어지고 있으며, 각 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.
주) 종속회사인 JW Theriac, C&C신약연구소, 생명누리(주)은 생산활동이 없어 기재를 생략함.

1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(가) 제1공장

주1) 당사의 Bag수액 라인은 JW생명과학(주)로 이전되어 전량 위탁생산함
주2) 산출방법 등

① 산출기준 (평균)
 - 무균제 : 8.0시간/일
 - 정제 : 8.0시간/일

② 산출방법
 - 시간당 무균제
 생산능력 × 품목별 소요 작업시간
 (115일, 1일 평균 8.0시간 가동)
 - 시간당 정제
 생산능력 × 품목별 소요 작업시간
 (115일, 1일 평균 8.0시간 가동)

(나) 제2공장

주1) 산출방법 등

① 산출기준

- 표준생산능력

② 산출방법
 - 일반원료 : Lot별 생산능력 * 품목별 소요 작업시간
 (124일 : 1일 평균 21 시간)

- 무균원료 : Lot별 생산능력 * 품목별 소요 작업시간
 (124일 : 1일 평균 21 시간)

2) 당해 사업연도의 가동률

주) 제1공장은 당진 공장 정제 생산기준임

(가) 생산실적
가) 제1공장

나) 제2공장

(3) 생산설비의 현황 등
주) 종속회사인 JW Theriac,C&C신약연구소, 생명누리(주)은 생산활동이 없어 기재를 생략함.

1) 생산설비의 현황

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

가. 진행중인 투자

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출에 관한 사항
1) 매출실적

※ 매출 구분 중 "수출"은 당사의 분할(2007년 7월 1일) 이후 JW홀딩스(주)로 사업이 이관 됨.
※ 매출(수출) 절차 : JW중외제약(주) → JW홀딩스(주) → 수출

(2) 판매경로 및 판매방법 등
(가) 판매경로
본 공시자료 작성기간 중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다.

※ 전문의약품 기준이며, 수출은 JW홀딩스(주)로 사업이 이관되었으므로 비중 산출시 제외함.

(나) 판매방법 및 조건
- 의약품 도매상 및 병원,약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

(다) 판매전략
- 원내시장 및 원외시장 시장영역 확대를 통한 처방규모 확대

- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략

- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복

2. 수주상황 등
 -해당사항 없음.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 시장위험과 위험관리
1) 주요시장위험
당사는 원재료 중 일부를 일본 등 해외거래처에서 수입하고 있어, 국내업계의 상황과는 무관하게 환율로 인한 원재료 가격의 변동폭이 존재하며 당사의 원가절감노력보다 빠르게 원재료 가격이 상승할 경우 당사의 이익률에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 또한, 당사의 해외매출은 주로 미달러화로 이루어지며, 원재료 구매대금 지급은 주로 미달러화와 엔화로 결제가 이루어지고 있어 원가 구성통화와 매출통화가 다르기 때문에 당사의 영업이익은 두 통화간의 환율변동에 영향을 받을 수 있습니다.

2) 위험관리방식
시장위험 중 수입 원재료 가격과 관련하여 국내업계의 상황과는 무관하게 환율상승으로 인한 가격 상승이 지속될 수 있기 때문에 당사가 통제가능하지 않은 측면에 대해서는 위험관리가 어렵습니다. 그러나 당사는 이러한 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류와 환율변동에 따른 원료가격 조정, 결제시기 조정 등을 실시하고 있으며, 사내관련 부서와도 정례적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한 내부적으로 지속적인 원가절감노력 및 기술개발을 진행 중에 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요계약 등
1) 라이센스 아웃(License Out)
최근 5사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

(가) 품 목: URC 102

2) 라이센스 인(License In)
최근 5사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발활동
1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요

R&D조직도(JWP)

글로벌 혁신 신약 연구개발, 의약품 원료 합성 및 제형 기술을 기반으로 국내 제약업계에 연구개발이라는 개념을 선도적으로 이끌어 온 JW중외제약은 자체 기술 개발뿐만 아니라 남보다 한발 앞선 전략적인 기술 제휴 및 도입을 통해 끊임없는 발전을 이루어왔습니다.

(가) 연구소 현황
JW중외제약은 체계적이고 획기적인 제약 기술개발을 위해 1983년 중앙연구소(現 신약연구센터, CMC연구센터)를 설립하였고, 1992년에는 쥬가이제약과 함께 국내 최초의 신약 전문 연구개발벤처기업인 C&C신약연구소를 설립하였습니다.
C&C신약연구소는 2019년 12월 쥬가이제약으로부터 지분인수를 하여 종속회사로 편입되었으며, 지속적으로 치료 의약품 분야에서 쌓아온 역사와 뛰어난 노하우를 바탕으로 혁신신약(First-in-Class)을 개발하기 위해 끊임없는 연구와 노력을 전개하고있습니다.
Wnt 신호전달 조절 항암제와 재생의학에 기반한 탈모치료제 등을 자체 개발하여 유수한 글로벌 파트너와 공동 연구 개발에 매진하고 있습니다.
한-미-일3개국에 걸친 글로벌 R&D 네트워크를 바탕으로 암이나 당뇨와 같은 난치성질환 치료제 개발과 과거에는 기술적으로 접근하기 어려웠던 신개념 의약품 개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다.

(나) 핵심 연구인력 현황
(기준일:2024.06.30)

(다) 연구개발 성과
혁신 신약 개발 및 글로벌 시장 진출에 중점을 두고 기반 핵심기술 구축 및 기반 기술을 이용한 연구 개발의 성과로 2012년 "혁신형 제약기업 선정" 및 "우수기술 연구센터"로 선정되는 성과를 이루었습니다.
의약품 원료 관련 성과로는 양성전립선비대증 치료제인 Finasteride에 대한 원료 연구개발을 완료하였고, 핵심기술 구축 전략으로는 항진균제, 항생제의 핵심 중간체 연구 결과에 따른 적용 범위 확대와 사업성 평가를 진행하고 있습니다.
또한 항생제 Imipenem은 전 공정 합성에 성공, 국산화 하는 업적을 이룩하여 산업기술분야의 최고권위 시상인 'IR52 장영실상' 수상과 함께 차세대 세계일류상품으로 지정되었으며, 고부가가치 산업으로서의 비즈니스 기회 창출이란 점에서 국내외의 높은 평가를 받았습니다.

(라) 주요 임상 과제

<JW0061>
Wnt 신호전달을 억제하는 표적항암제의 적응증을 확대해 나가는 한편, Wnt 신호전달을 이용한 다른 분야로의 확장도 진행하고 있습니다. 2017년 11월 발표한 JW0061(CWL080061)은 Wnt 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 치료제입니다.
또한 JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화시키는 연구를 통해 골다공증, 피부재생 분야로 신약 개발 영역을 확대해 나갈 예정입니다. CWL080061 코드명은 JW0061로 변경 되었습니다.

<URC102>

2010년 C&C신약연구소에서 개발한 통풍치료제(URC-102)는 임상시험 1상을 성공적으로 마치고 2014년 4월 임상시험 2상 IND 승인을 받았으며, IRB를 거쳐 2017년 3월 통풍환자를 대상으로 임상 2상을 완료하였습니다. URC-102는 기존 통풍치료제와는 다른 요산저하 메커니즘을 가지며, 2017년 11월 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에 참석하여 임상 1/2a 상 결과를 발표하였고 기존 치료제 대비 적은 부작용 등 우수한 효과 및 안정성을 나타내 통풍 치료에 새로운 전기를 마련할 획기적인 약물로 주목 받았습니다. 2019년 9월 중국 SIMCERE社 기술이전 계약 체결을 완료하였으며 2020년 12월 Key Result를 확인하였습니다. 또한
2021년 3월 16일 국내 임상 2상 시험의 성공적인 종료로 공시한 바 있으며 해당 임상에서 위약대비 통계적으로 유의한 결과를 얻어내었다고 평가하고 있습니다.
마일스톤으로 168만달러를 2021년 3월에 수취완료하였으며, 현재는 국내외 KOL과 임상 개발을 논의 중에 있습니다. 추가적으로 2021년 9월 부터 신장애 영향 평가를 위한 1상을 진행 중에 있습니다. 또한 2022년 11월 다국가 임상 3상을 한국식약처로부터 승인 받았으며 2023년대만식약처 및 싱가포르 보건과학청에 3상 임상 신청을 승인 받았습니다.

<JW1601>
아토피성 피부염 치료제 JW1601는 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질입니다. 또한, 새로운 적응증인 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 임상 2a상 시험계획을 독일식약청(BfArM)에서 승인받았으며, 2022년 6월 탐색적 2a임상시험이 종료되었습니다. L/O 계약을 체결했던 Leo Pharma 에서 2a/b상을 종료하며 2023년
10월 계약 해지를 통보하였습니다. 하지만 해당 연구과제는 현재도 계속 진행 중에 있으며 새로운 적응증을 탐색하고 있습니다. 연구가 최종적으로 완료 될 경우
First-in-class 로 STAT 활용 연구개발에 큰 발전을 기여할 것으로 보입니다.

<JW2286>
2020년 6월, 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 JW2286(코드명) 등 관련 물질에 대한 권리를 취득했습니다. JW2286은 STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이며 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고있습니다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 결과 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐습니다. 특히 삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈습니다. 아직까지 전 세계적으로 미충족 의료수요가 매우 높은 영역으로 판단하고 있습니다. 현재 GLP tox 용량 설정 및 최적 제형 선정을 완료하였고 최근 JP Morgan healthcare conference에도 출품한 바 있으며 머크와 업무협약을 하고 있습니다.
추가적으로 연구 자회사인 C&C신약연구소의 'STAT3' 타깃 아토피 피부염 혁신 신약 연구가 2021년도 국가신약개발사업 과제로 최종 선정되었고 2023년 12월에는 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획(IND)을 제출하였고 2024년 6월 임상 시험을
승인 받았습니다.

(마) 제형 연구 개발
미래 시장을 겨냥한 4가지 기반기술(platform technology)을 구축함으로써 난용성 약물을 가용화시켜 생체 이용률을 높이는 다양한 방법(ISOD, FESNS®, The Nanotechnology)을 연구하고 있으며, 환자의 복약 순응도를 개선하여 편리성을 부여하는 진보된 제제 기술(BUSH Tab®, Orally Disintegrating Tablet 과, RheoThix®)을 개발 완료하였습니다. 현재 이들 몇몇 기술들을 이용하여 해외 글로벌 제약사들과 공동 연구를 진행하고 있으며, 향후로도 지속적으로 이러한 기술들을 이용하여 해외 제약사들과 협업함으로써 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.

(바) 공동 연구 개발
국내에서는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, POSTECH, 이화여자대학교, 가천의과대학교, 연세의료원, 삼성서울병원 및 BIOCON(글로벌프론티어) 등과의 활발한 교류를 통한 공동연구가 진행 중이며, 국외 연구기관으로서는 University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center, McMaster University, University of Colorado, St. Jude Children’s Hospital 등과 신약 개발을 위한 공동연구를 진행 하고 있습니다. 이러한 신약 개발 공동 연구 구도를 구축하고 임상에 이어지는 개발 진행을 위해 국내외 CRO 및 CMO 와의 다양한 교류 협력을 하고 있습니다.

(사) 오리지날 의약품
당사는 차별화 된 신약개발 전략을 통해 오리지널 라인업 확보에 적극적으로 나서고 있습니다. 개발단계에 있는 후보물질을 도입, 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발의 know-how 축적을 위해 노력하고 있습니다.

로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 완료, 2013년 1월 출시되어 현재 다국적 제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 유일한 국내 제약사 제품으로 판매되고있습니다. 악템라는 2013년 12월 1차 급여 치료제로서 인정을 받아 2014년 7월 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC가 시판허가를 승인 받아 출시하였으며, 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하였습니다. 악템라SC는 경쟁제품 중 유일하게 펜타입과 주사제 타입의 두가지 제형을 갖추고 있어 환자에게 처방 선택권을 부여함으로써, 400억대 류마티스 바이오제제 시장에서 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있는 기반을 구축하였습니다. 또한 2022년도 3월, 식품의약품안전처는 악템라를 국내에서 코로나 중증 환자 치료로 사용할 수 있도록 긴급사용승인하였습니다.

2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(성분명:에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약입니다. 헴리브라는 정맥주사하는 기존 제품들과 달리 피하주사 제형에 반감기가 무려 28일, 4주에 달하는 혁신적 혈우병 신약입니다. 2018년 식품의약품안전처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 시판허가를 받고 출시되었으며 2023년 5월 비항체 환자군에 급여 확대를 인정 받았습니다.

2016년 10월 국내 임상과 라이선스 계약을 체결한 'JTZ-951'은 신성빈혈 치료제로서 철분 대사의 발현에 관여해 적혈구의 생산을 높여 헤모글로빈 수치를 개선하는 새로운 기전의 혁신신약입니다. 적응증은 투석을 받고 있는 환자 또는 투석을 받지 않은 만성신부전 환자의 빈혈치료로써, 현재 일본에서는 재팬타바코에서 신성빈혈치료제 'JTZ-951'의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출을 진행하였으며, JW중외제약은 2019년부터 임상개시를 진행하여 28개 기관에서 개시 및 대상자 모집을 완료하고 방문도 마친 상태입니다. 임상시험 종료 후 품목허가를 취득하였고 현재 급여 등재 신청을 완료하였습니다.

(아) 헬스케어 사업

당사는 약가인하 규제에서 자유로운 헬스케어 사업에 진출, 웰빙과 친환경 컨셉의 다양한 제품을 출시하고 있습니다. 국내 최초로 눈에 영양을 공급해 주는 새로운 개념의 인공눈물 '프렌즈아이드롭'은 국내 시장점유율 1위로 매년 성장하고 있는 EyeCare 시장에서 점유율을 더욱 확대해 나가고 있습니다. 또한 영유아 피부 관리를 위한 '하이맘 베이비케어' 는 천연유래의 식물 혼합 추출물 성분인 피토올리고, 피토피TF, 피톤치드 등과 유효성분인 세라마이드, 히알루론산, 천연유래 아로마에션셜오일 등이 함유돼 거칠어지고 지친 피부의 진정과 보습에 도움을 주며, 특히 피부자극테스트를 통해 안정성을 유지했으며, 파라벤류방부제, 인공색소, 탈크 등 유해물질이 없어 아기 피부에 안심하고 사용할 수 있습니다. 당사는 프로배구 천안 현대캐피탈 스카이워커스 2023-2024시즌 스폰서십 계약 체결, 생활체육 여자클럽팀과 유소년클럽팀을 대상으로하는 "제1회 하이맘밴드 배구대회" 개최 등 다양한 마케팅 전략을 전개해 나가고 있습니다.

또한 유럽 No.1 약국 바디케어 브랜드인 프랑스 URGO사로부터 상처 치유용의 URGO Tul 및 Filmogel제품을 시판허가를 승인받아, 활발한 마케팅을 통해 의료기기 및헬스케어 분야에서 당사의 영향력을 높이는데 주력할 것입니다.

당사는 어려운 환경에서도 R&D부문에 많은 비용을 투자하고 있으며, 그 동안 구축한 핵심 전략 기술과 개발 경험에 글로벌 인프라를 가미하여 빠른 시간 내에 많은 성과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 연구개발비용

주1) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 연구소에서 사용하는 공구와기구에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있음.
주2) 상기 개발비에는 당기 장기선급비용으로 분류된 금액이 포함되어있습니다.

(4) 연구개발실적 및 향후계획
최근 3사업연도이내 개발이 완료되었거나 본 보고서 기준일 현재 당사가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.
향후 연구개발 계획은 "1) 연구개발 담당조직 및 연구개발 활동의 개요"의 "(라) 주요임상과제"를 참조하시기 바랍니다.

7. 기타 참고사항

(1) 업계의 현황

1)산업의 특성
 제약산업은 허가된 의약품을 개발, 생산, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결되어 있습니다. 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있기 때문에 진입장벽이 다른 산업 대비해서 높습니다. 또한 신제품을 위한 연구와 개발에 막대한 비용이 소요되지만, 성공적인 결과를 바탕으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 유망산업입니다.
 식품의약품안전처가 보고한 자료에 따르면 2022년 의약품 생산액은 28.95조원으로전년대비 13.57% 증가하였습니다. 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소하였고 수입액은 11.37조원으로 전년대비 0.87% 증가하였습니다.

의약품산업 현황 (출처ː식품의약품안전처)

의약품산업 현황-2 (출처ː식품의약품안전처)

2) 산업의 성장성
 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 발표한 글로벌 의약시장 성장세에 대한보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 연평균 약 5% 성장하여 2027년에는
1조 9,170억달러에 달할 것으로 예상됩니다.
 전세계 바이오의약품 시장규모는 2022년 기준 약 4,310억 달러 규모이며 향후
5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.
 또한 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging) 인식에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 인하여 제약산업은 지속적으로 성장 가능성이 높은 산업입니다.

제약산업 성장성 (출처 ː 한국바이오협회)

3) 경기변동의 특성
거시경제 변수들은 해당 산업을 영위하는데 있어 중요한 고려사항입니다. 제약산업의 경우 생명과 직접적인 연관이 있기 때문에 금리 및 환율 변동, 인플레이션 등 경기변동에 크게 영향을 받지 않습니다.

4) 경쟁요소
완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2022년 399개로 약 48% 증가했으며 앞으로도 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다.
그리고 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책, 제도가 시행되고 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 증가하고 있으며 연구개발에 들어가는 비용 또한 증가하고 있어
진입장벽이 높습니다.

완제의약품 생산업체 수(출처 식품의약품안전처)

5) 자금조달의 특성
신약 개발에 대한 바이오 업체들의 경쟁이 심화되면서 연구개발비 또한 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 연구개발비 마련을 위한 자금조달 수요는 갈수록 증가할 것으로 보입니다.
한편 2024년 8월 현재 연준은 아직까지 금리 인하를 시행하지 않고 있으며 이에따라금리 변동에 대한 불확실성은 당분간 지속될 것으로 보입니다.                                    
                                                                                                                                  (단위 : 억원)

국내 바이오산업 연구개발비 현황 및 전망 (출처ː산업통상자원부,한국바이오협회)

6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등
 제약산업은 생산, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 대한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 등의 정책과 법률에 의해 규제되고 있습니다. 특히 제네릭 의약품의 경우 약가정책이 계속 변모하여 약가는 점점 낮아지고 있는 추세입니다. 또한 정부는 신약개발의 유인책으로 특허권을 강화시키고 있기 때문에, 특허를 보유하는 것은 제약산업에서 큰 경쟁력이 될 것으로 기대됩니다.

(2) 회사의 현황

1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황

가) 강력한 오리지널 파이프라인
JW중외제약은 해외 유수 제약사들과의 오랜 유대관계와 신뢰를 바탕으로 리바로, 트루패스, 악템라, 페린젝트, 가드렛, 헴리브라 등 경쟁력 있는 오리지널 파이프라인을 확보하고 있습니다. 특히 리바로의 경우 단일제품인 리바로가 있으며 복합제로 리바로브이, 리바로젯을 보유하고 있습니다. 리바로 패밀리(리바로, 리바로브이, 리바로젯)는 2005년 리바로 단일제품이 첫 허가를 받은 이후 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

나) 환자의 편의성을 고려한 차별화 된 개량신약
JW중외제약은 기존 제품이 가지고 있는 부작용과 환자가 느끼는 불편사항을 지속적으로 파악하고 이를 반영한 개량신약 개발에 매진하고 있습니다. 기존 주사제를 경구용으로 개량한 대장암치료제(나노옥살리플라틴), 고혈압ㆍ고지혈증 동반 환자들을 위한 복합제(리바살탄), 구강붕해정 기술을 이용해 물 없이 복용 가능한 알레르기용약(싱귤맥스속붕정) 등을 개발해 시장에 선보이고 있습니다. 또한 두타스테리드 정제화에 성공한 전립선 비대증 치료제 제이다트는 미국을 비롯한 해외 약 10개국에 특허를 출원하였습니다.

다) 세계적인 경쟁력을 확보한 고부가가치 영양수액
JW중외제약은 3대 영양소와 미네랄, 비타민 등을 복합적으로 제공하는 TPN(Total Parental Nutrition)제제와 앉아서 간편하게 사용할 수 있는 소용량 아미노산 수액 등 다양한 영양수액 제품라인업을 갖추고 있습니다. 뿐만 아니라 계열회사 JW생명과학을 통해 까다로운 생산공정으로 세계적으로도 소수의 회사만이 생산하고 있는 3-Chamber 영양수액을 생산하고 있으며, 2013년 말, 국내에 출시된 제품 중 가장 높은 오메가3 성분을 함유한 3세대 3-Chamber 영양수액 '위너프'를 출시하여 2015년 6월을 기준으로 국내 TPN 시장 점유율 1위를 차지하며 성공적으로 시장에 정착하였습니다. 또한 2023년 4분기에는 기존 위너프에 고함량 아미노산을 추가하여 위너프에이플러스주를 출시하였습니다.

라) 경쟁 우위의 기술력으로 세계 시장을 선도하는 원료의약품
JW중외제약은 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭의 전공정 개발에 성공했습니다. 국내 유일의 카바페넴 전용동에서 생산되고 있는 이미페넴은 일본, 중국 등 세계 40여 국가에 수출되고 있습니다. 또한 2017년 당진공장의 이미페넴 전용 생산동은 브라질 위생감시국인 ANVISA로부터 GMP인증을 받아 글로벌 인프라를 인정받았습니다. 세계 최고 수준의 원료 합성 기술을 보유한 JW중외제약은 페넴계 항생제 분야에서의 경쟁력을 강화하여 글로벌 시장에서의 점유율을 높이고 있습니다.

마) Wnt표적항암 치료제 임상연구 및 면역재생 연구 성과 가시화
JW중외제약은 쥬얼리와 클로버라는 R&D 플랫폼을 갖추고 있으며 Wnt작용기전을 통해 탈모치료제, 피부재생등 임상연구를 활발히 진행하고 있습니다. 또한 면역질환치료제, 줄기세포치료제 등 신약후보물질을 발굴하여 차세대 R&D 동력원으로 타켓을 잡고 있습니다. 그 결과 가시적인 성과로서 2019년 중국 심시어 社 통풍치료제 URC 102 기술수출(L/O)을 하였으며 현재는 기술반환이 되었지만 2018년 다국적제약 회사인 덴마크 레오社 와 아토피치료제 JW1601 기술수출(L/O)을 진행하였습니다.
2020년 6월에는 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 ST-2286(코드명) 관련 물질에 대한 권리를 취득하였고 2024년 6월 식약처에 임상 1상 승인을 받았습니다. ST-2286은 STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이며 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고있습니다.

바) 이머징 마켓을 공략한 과감한 해외시장 개척활동
19년 8월 JW중외제약이 베트남 제약회사 유비팜(Euvipharm) 지분 100% 인수하였으며, 이머징 마켓을 공략하기 위한 아세안 수출기지를 확보하여 신흥 제조 강국인 베트남에서 글로벌시장에 JW 브랜드를 확산시킬수 있도록 노력할 것입니다.

2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다.

※ 상기 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

3) 시장의 특성

국내 제약산업 시장규모는 약 23조원이며, 2021년도 기준 약 400개의 제약사들이 치열하게 경쟁하고 있습니다. 국내의약품 시장은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 구분되며, 유통측면으로 구분하면, 종합병원과 의원 및 약국으로 구분됩니다.
향후 국내 제약산업은 급속한 고령화와 다양한 질병의 증가로 인해 의약품 수요가 크게 확대 될 것으로 기대됩니다. 하지만 국민의 생명과 직결되어있는 제약산업의 특성 때문에 정부의 규제가 지속적으로 강해질 것으로 예측되며, 건강보험재정문제로 인한 지속적인 약가인하 압박을 받을 것으로 추정됩니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망
 당사는 통풍치료제(URC-102), 고형암치료제(JW-2286) 등 후보신약 물질을 중심으로 한 신제품의 개발로 시장 확대를 목표로 하며, 수익성 높은 제품의 집중적인 육성을 통해 지속적인 매출 증대에 전사적인 노력을 기울이고 있습니다.
또한 기존 전문의약품(ETC) 제조 및 판매를 지속적으로 발전시키면서, 일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 등으로 사업 영역을 점차 확대하고 있으며, 2023년 JW바이오사이언스로부터 의료기기 사업부를 인수하여 의료기기 분야로의 사업 확장을 진행 하고 있습니다.

5) 조직도

jw중외제약 조직도

6) 지적재산권 보유현황

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결 재무제표에 관한 사항

* 상기재무제표는 K-IFRS에 따라 작성되었습니다.
* 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책은 연결재무제표의 주석 및 재무제표의 주석을 함께 참조하여 주시기 바랍니다.
* 연결에 포함된 회사수는 연결재무상태표기준일입니다.

(2) 요약 별도 재무제표에 관한 사항

* 상기재무제표는 K-IFRS에 따라 작성되었습니다.
* 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책은 연결재무제표의 주석 및 재무제표의 주석을 함께 참조하여 주시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

제이더블유중외제약 주식회사(이하 '지배기업')는 의약품의 제조ㆍ판매 등을 목적으로 1953년 8월에 설립되었으며 충남 당진 및 경기 시화에 제조시설을 가지고 있습니다. 지배기업은 1976년 6월에 한국거래소에 주식을 상장하였으며, 제이더블유홀딩스 주식회사(이하'JW홀딩스 주식회사')를 2007년 7월 1일자로 인적분할하고, 분할로인하여 JW홀딩스 주식회사는 지배기업의 투자사업과 해외사업을 승계하였습니다.

지배기업은 2011년 3월 18일 "주식회사 중외제약"에서 "제이더블유중외제약 주식회사"로 사명을 변경하였으며, 지배기업의 본사는 경기도 과천시에 위치하고 있습니다.

당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

지배기업과 지배기업의 종속기업(주석12참조)(이하 "연결회사")의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 중간요약재무제표는 연차재무제표에 기재할것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 요약반기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 제1107호 '금융상품:공시' 개정 - 공급자금융약정
이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 경과 규정은 연결회사가 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 중간보고기간에는 공시할 필요가 없다는 점을 명확히 합니다. 따라서 이 개정사항이 연결회사의 중간요약연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채
기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식하지 않는다는 요구사항을 명확히 합니다. 이 개정사항이 연결회사의 중간요약연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동·비유동 분류
기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동·비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다.
- 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미
- 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재
- 기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음
- 전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음

또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때 관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다.

이 개정사항이 연결회사의 중간요약연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

2.2 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

글로벌최저한세는 한시적으로 의무적용하는 예외 규정으로 필라2 모범규칙을 시행하기 위하여 제정된 세법에 따라 발생하는 이연법인세 자산ㆍ부채를 인식ㆍ공시하지않는 예외 규정을 적용하고 있습니다. 연결기업의 구성기업이 영업활동을 수행 중인 한국과 일부 국가에서는 글로벌최저한세 관련 법률이 제정되었거나 실질적으로 제정되었습니다. 글로벌최저한세 관련 법률은 2024 년 1 월 1 일부터 시작하는 회계연도부터 시행되었으며, 연결기업의 매출은 750백만 유로 미만이므로 필라2 모델 규정의범위에 포함되지 않습니다.


3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 연결회사는 제약사업 단일의 보고부문을 가지고 있습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 연결회사가 보유 중인 비유동자산은 금융상품 및 관계기업투자를 제외하고 대부분 국내에 소재하고 있습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보
당반기와 전반기 중 연결회사의 총 매출액에서 10% 이상을 차지하는 매출 거래처는 없습니다.

5. 사용이 제한되어 있거나 담보로 제공된 금융자산

6. 매출채권

(1) 매출채권의 내역

(2) 대손충당금의 변동내역

(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.

7. 공정가치측정금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역

(3) 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역

8. 재고자산

(1) 재고자산 장부금액의 구성내용

(2) 재고자산평가손실충당금의 변동내역

9. 기타금융자산

10. 기타자산

11. 관계기업투자

(1) 관계기업투자의 내역

(2) 관계기업투자의 변동내역

(3) 관계기업의 요약 재무정보 및 경영성과

12. 종속기업

(1) 종속기업의 세부내역

(2) 종속기업의 요약 재무정보 및 경영성과

종속기업의 요약 재무정보 및 경영성과는 연결회사와의 회계정책 차이조정을 반영한후의 금액입니다. 다만, 종속기업에 대하여 연결회사가 인식하는 영업권과 내부거래는 반영하기 전의 금액입니다.

13. 유형자산

(1) 유형자산의 변동내역

(2) 담보로 제공되어 있는 자산의 내역

14. 보험가입자산

연결회사는 상기 보험가입자산을 담보로 한 금융기관 차입금이 있으며, 보험금 지급사유 발생시 해당 보험금은 보험가입자산의 질권자인 금융기관으로 지급됩니다.

한편, 연결회사는 상기 이외에 가스사고에 대한 사고배상책임보험에 가입하고 있으며, 직원 상해 보장보험 및 이행보증보험에 가입하고 있습니다.

15. 무형자산

(1) 무형자산의 변동내용

(2) 연구 및 개발비 발생내역

(3) 당반기말 현재 중요한 개별 무형자산의 내역

16. 매입채무및기타금융부채

17. 기타부채 및 리스부채

18. 차입부채

(1) 차입부채의 구성내역

(2) 단기차입금의 구성내역

(3) 장기차입금의 구성내역

(4) 사채의 구성내역

(5) 장기차입금, 사채의 상환일정(유동성 부채 포함)

19. 종업원 급여

20. 충당부채

(1) 충당부채의 내역

(2) 당반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

21. 자본금 및 자본잉여금

(1) 발행주식수 및 자본금과 주식발행초과금의 변동내역