투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시길 바랍니다. |
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1. 제목 | DHP2306 제1상 임상시험계획승인신청 | |
2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 |
2) 임상시험단계 | 제1상 | |
3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
5) 임상시험실시기관 | 부민병원(서울) | |
6) 대상질환 | 근골격질환 | |
7) 신청일 | 2024-08-22 | |
8) 임상시험목적 | 건강한 성인을 대상으로 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향 평가 | |
9) 임상시험방법 | 무작위배정, 공개, 단회, 경구투여, 2×2 교차 임상시험으로 진행된다. 각 군에 1:1로 무작위배정한 후, 36명의 시험대상자에게 임상시험용의약품 1정을 공복 또는 식후에 단회 경구투여하여 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가한다. | |
10) 임상시험기간 | - 시험개시일: 식약처 승인일 및 IRB 승인일 중 최종일자 기준 - 시험종료일: 시험시행일로부터 12개월 이내 |
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11) 목표 시험대상자 수 | 총 36명 | |
3. 사실발생(확인)일 | 2024-08-22 | |
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다 - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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※ 관련공시 | - |