투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시길 바랍니다.
1. 제목 DHP2306 제1상 임상시험계획승인신청
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험
2) 임상시험단계 제1상
3) 임상시험승인기관 식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가 대한민국
5) 임상시험실시기관 부민병원(서울)
6) 대상질환 근골격질환
7) 신청일 2024-08-22
8) 임상시험목적 건강한 성인을 대상으로 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향 평가
9) 임상시험방법 무작위배정, 공개, 단회, 경구투여, 2×2 교차 임상시험으로 진행된다. 각 군에 1:1로 무작위배정한 후, 36명의 시험대상자에게 임상시험용의약품 1정을 공복 또는 식후에 단회 경구투여하여 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가한다.
10) 임상시험기간 - 시험개시일: 식약처 승인일 및 IRB 승인일 중 최종일자 기준
- 시험종료일: 시험시행일로부터 12개월 이내
11) 목표 시험대상자 수 총 36명
3. 사실발생(확인)일 2024-08-22
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시 -