증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

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요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 케이비증권(주), 한양증권(주) 및 한국투자증권(주)와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 9,100,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 08월 21일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정 후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2024년 10월 29일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.eoflow.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 08월 22일부터 2024년 10월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약: 신주배정기준일(2024년 09월 26일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.29899139주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)
(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)
다) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사 및 공동주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사" 및 "공동주관회사" 및 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사" 및 "공동주관회사" 및 "인수회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 공동주관회사, 인수회사의 인수비율]

(iii) 단, "대표주관회사" 및 "공동주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사 및 공동주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.
- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.
- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.
-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시

(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타

(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 및 공동주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일: 2024년 11월 22일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 중소기업은행 분당수내역지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 케이비증권(주)과 공동주관회사인 한양증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  케이비증권(주)의 본ㆍ지점 및 한양증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 10월 16일부터 2024년 10월 22일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 10월 23일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2024년 10월 16일부터 2024년 10월 22일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2024년 10월 08일(예정)부터 2024년 10월 24일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 10월 24일까지 가능하며, 2024년 10월 24일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사 및 공동주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정 주식의 총수)
당회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)
당회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 100원으로 한다.

제7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)
당회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주(설립 시 1주의 금액 5,000원)로 한다.

제8조 (주식의 종류)
① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식으로 한다.
② 당 회사가 발행할 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다

제9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
당 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제10조 (주식의 발행 및 배정)
① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.
② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다
1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우
3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우
7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 히사회의 결의로 국내 및 국외에 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우
8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행하는 경우

3. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 배당기산일)
당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제56조 (이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.
② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로
그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

4. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제28조 (상호주에 대한 의결권 제한)
당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조 (의결권의 불통일행사)
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.
② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조 (의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.
② 제1항의 대리인은 주주총회 개시일전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 회사에 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

이오플로우 주식회사는 2011년 09월 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조를 주된 목적으로 설립되었으며 2020년 09월 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사입니다. 현재 웨어러블 약물주입기 수요가 가장 높은 당뇨시장을 겨냥하여 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

1. 사업위험

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2024년 07월 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면, 2024년 세계 경제성장률 전망치는 2024년 04월의 전망치와 동일한 3.2%를, 2025년 성장률은 0.1%p 상향조정되어 3.3%로 전망하였습니다. IMF에 따르면 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향 으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것으로 내다보았습니다.

2024년 07월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

국가별로 보면 유로존, 프랑스, 스페인, 영국, 중국 등을 포함한 상당수의 국가의 2024년 성장률 전망치가 상향조정되었으며, 미국, 일본 등의 전망치는 하향조정되었습니다. 특히, 미국(2.6%) 성장률은 예상을 밑도는 1분기 실적에 따라 0.1%p 하향 조정한 반면, 프랑스(0.9%), 영국(0.7%), 스페인(2.4%) 등 유럽 국가들의성장률은 실질 임금 상승, 금융 여건 개선 등에 따라 반등할 것으로 전망하였습니다. 일본(0.7%)은 지난 1분기 일부 자동차 업체 출하 정지 등 일시적생산 차질을 감안해 성장세 둔화를 예상하습니다. 한국의 경제성장률에 대해서는 지난 04월 전망치(2.3%) 대비 0.2%p 상쟝 조정하였습니다.

24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하였습니다.

마지막으로, IMF는 통화정책과 관련하여 인플레 리스크 상존시 금리 조기 인하를 자제하고 필요시 추가 인상 가능성도 고려해야 하며, 물가 안정에 대한 명확한 데이터가 뒷받침될 경우에 점진적으로 금리를 인하할 것을 권고하였습니다. 이와 함께, 급격한 자본 변동성에 대비하기 위한 환율의자유로운 조정 허용과 거시건전성 조치 적용 등을 제언하였다. 그 밖에, 경제활동인구 확대를 위한 여성, 이민자 인력 활용 제안과 함께 자국 중심의 무역 왜곡 조치를 지양하고 다자간 무역을 강화할 것을 강조하였습니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2024년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 상반기 2.9%, 하반기 2.2%, 연간 2.5%를 전망하였습니다. 또한 2025년의 경우, 상반기 1.8%, 하반기 2.5%, 연간 2.1%를 전망하였으며 이는 전년 전망 대비 약 0.4%p 하락한 수치입니다.

한국은행이 발표한 국내 경기의 대외여건을 보면 지정학적 리스크가 확대되었으나, 글로벌 경제의 연착륙 가능성이 커지고 주요국 금리인하 기대가 다소 후퇴하였으며 신흥국을 중심으로 글로벌 제조업 경기 개선조짐을 나타내었다고 발표했습니다. 또한 대내적으로는 2024년 1분기 소비 및 건설투자를 중심의 회복세가 나타났지만 일시적 요인인 대외활동 증가, 대규모 건축공사 진척 등의 영향이 적지않게 미쳤으며 2024년 2분기 중 조정국면을 보일 것으로 예상하였습니다. 그러나 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 의료용 기기 제조 및 판매업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있고, 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2023년 08월 03일에 Insulet Corporation (이하 "인슐렛")은 당사를 피고로 하여 특허권 침해 및 영업비밀 침해 금지소송을 미 메사추세츠주 연방지방법원에 제기하였고, 소제기와 동시에 영업비밀 침해를 근거로 당사 제품(이오패치)에 대한 판매금지 등 가처분 신청도 한 바 있습니다. 이에 따라 2023년 10월 07일에 최초 가처분 결정 및 2차례에 걸친 수정 가처분 결정이 내려졌으나 당사는 가처분 결정에 대하여 미 연방항소법원에 항소를 제기하였고, 연방항소법원의 파기·환송 결정에 따른 연방지방법원의 취소결정으로 가처분 결정은 완전히 취소되었습니다.(2024.07.17 공시 참조).

당사는 영업정지에 대한 가처분 신청이 인용됨에 따라 한국거래소로부터 "영업정지" 공시 관련하여 상장적격성 실질심사대상 여부에 대한 검토가 진행되었습니다. 이에 따라, 당사의 주식은 2023년 10월 11일부터 주권매매거래정지가 되었으나, 검토결과 상장적격성 실질심사 대상에서 제외되어 2023년 11월 16일 주권매매가 재개되었으며 현재는 가처분 효력 또한 취하된 상황입니다.

한편, 위 소송 중 영업비밀 침해소송(이하 "본안소송")에 대하여는 현재 소송절차가 진행중입니다. 특허의 경우는 당사자의 합의로 영법비밀 침해 소송 결과 후 소송절차를 진행하기로 하여 현재 영업비밀 침해 여부만 소송에서 다루어지고 있습니다. 2024년 11월 말경 배심원 재판 절차가 진행될 예정이고, 배심원 재판이 끝나면 곧바로 배심원들이 영업비밀 침해 여부 및 손해배상액 등에 대한 평결을 내딜 것으로 예상하고 있습니다. 배심원 평결의 결과를 예단하기는 어려우나, 당사는 승소를 위해 미국 및 국내 법률대리인과 함께 적극 대응 중에 있습니다. 만약, 당사가 배심원 평결에서 패소하는 경우에는 금전적인 손해배상(Damages) 등의 의무가 부과될 수 있고, 추가로 담당판사가 이오패치에 대한 일정기간 판매금지 등의 결정이 내려 질 수도 있습니다. 따라서, 소송의 결과에 따라서는 당사의 재무 및 영업에 부정적 영향이 발생할 수 있으나, 현재로서는 구체적 내용이나 당사에게 미칠 영향을 예측하기는 어려운 상황입니다.

현재 진행중인 소송은 1심 소송으로서 패소 시 연방항소법원에 항소가 가능하지만, 미국 소송은 국내소송과 달리 1심에서는 사실심리를 하지만 2심에서는 추가적인 사실심리를 하지 않고 1심 판결의 판단 및 결론이 위법한지 여부만 사후적으로 검토한다는 차이점이 있습니다. 당사는 1심 판결로서 소송이 종결될 것으로 기대하고 있으나 , 항소심 등이 진행될 경우에는 소송비용이 예상보다 증가할 수 있는 위험이 있습니다. 다만, 항소심은 사후심으로서 새로운 증거조사 없이 서면 공방 및 항소심 법원에서의 1회의 구술심리로 진행되므로 1심에 비해서 비용은 대폭 감소할 것으로 예상됩니다.

상기 본안소송에 포함되어 있는 특허(클러치 구조 특허)는 원래 미국에만 등록이 되어 있었는데, 동 특허와 동일한 내용의 특허가 2024년 6월말에 유럽특허청(EPO)에 신규 등록(EP4201327 C0)된 이후, 인슐렛은 동 특허 침해를 이유로 당사와 당사의 EU지역 유통사인 Menarini사를 각각 별도의 피고로 하여 당사 제품(이오패치, 유럽명 "GlucoMen Day Pump")에 대한 판매금지 등 가처분을 유럽통합특허법원(UPC)에 각각 신청하였습니다.

Menarini를 상대로 제기한 가처분신청은 정식으로 송달이 되어 잠정적으로 2024년 10월 15일경 가 처분심리기일이 지정되어 있고, 당사를 상대로 제기한 가처분신청은 헤이그협약에 따른 송달 절차가 진행중이며 당사는 아직 정식 송달을 받지 못해서 언제 심리가 진행될 지는 불확실한 상태입니다. 당사는 정식 송달을 받는 즉시 전자공시시스템(http://www.dart.fss.or.kr)에 공시를 할 예정이므로 공시를 참조하시기 바랍니다.

UPC에는 EU회원국 중 현재 17개국(오스트리아, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 프르투갈, 슬로베니아, 스웨덴) 이 가입되어 있으므로, 가처분 신청은 이 17개국에서의 제품판매를 대상으로 한 것입니다. 당사와 Menarini사는 긴밀한 협력 하에 공동대응을 하고 있으며 당사는 정식 송달을 받은 후, 가처분 심리기일이 지정되면 (정확한 일정은 아직 파악하기 어려우나, 10월 중 예상) 인슐렛 특허에 대한 비침해 및 선행 기술에 의한 특허무효 등을 적극 주장하여 가처분 신청이 기각되도록 적극 대응을 준비해 두고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 판매금지 등 가처분 결정이 선고되면 이탈리아 등 당사 제품의 주요 매출국에서의 판매가 중단될 수 있으며, 인슐렛은 상기 17개국 이외의 EU 국가에서도 개별국가 법원을 통하여 가처분 신청을 추가 제기할 가능성도 있습니다. 따라서, UPC의 가처분 결과에 따라 당사 영업에 부정적 영향이 초래될 수 있는 위험이 있습니다.

당사는 소송에 대한 법적 대응과 별개로 인슐렛의 클러치 구조 특허침해 이슈를 원천적으로 차단할 수 있는 회피설계를 적용한 신제품의 개발 및 판매를 준비중이며, 2025년하반기에 EU 판매가 가능할 것으로 예상하고 있으나, 신제품 개발 및 판매일정은 지연 가능성이 있습니다. 따라서, UPC에서 판매금지 등 가처분 결정이 선고되고, 당사의 신제품 판매도 지연될 경우, EU 지역에서의 당사 제품 판매가 일시적으로 중단될 수 있는 위험이 있습니다. 다만, 동 클러치 특허는 미국 및 유럽에만 특허가 등록되어 있으므로, 한국 및 동 지역 이외 지역에서는 동 특허가 회사에 아무런 영향을 미치지 않습니다.

상기와 같이 당사는 현재 당사의 경쟁사인 인슐렛과의 미국 및 유럽에서의 소송을 진행하고 있습니다. 당사는 현지 소송대리인을 선임하여 적극적으로 대응하고 있으며, 당사의 영업활동에 영향을 미치지 않도록 최선의 노력을 다하고 있습니다. 또한, 최악의 경우 소송에서 패소하더라도 당사는 소송과 관련된 특허기술과는 무관한 제품을 개발하여 판매를 준비하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력과는 다르게 유럽에서의 가처분신청이 받아지거나 미국 및 유럽에서 본안소송에 최종 패소할 경우 또 다시 영업정지처분에 따른 상장적격성 실질심사를 받아 당사의 주권이 매매거래정지될 수 있으며 당사의 영업활동에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 판단 시 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 경쟁기업인 인슐렛(Insulet)은 미국 NASDAQ 상장회사로 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서 전세계적인 영업망을 구축하고있는 글로벌 기업입니다.

당사는 다양한 노력에도 불구하고 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 특히 경쟁기업은 전세계 영업망을 확보하고 있어, 각 국가별 주요 고객(병원, 유통기관 등)에 대한 접근성이 상대적으로 우수합니다. 이를 극복하기 위해 당사는 주요 거점병원과 소비자 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 판매파트너로 해외시장을 공략하고 있으나 해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재합니다.

당사가 개발하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프는 수요 특성과 개발 과정 특성상 펌프의 주요 구성요소 개발에 있어 시간과 비용이 일반 인슐린 펌프에 비하여 상대적으로더 많이 소요됨에 따라 웨어러블 인슐린 펌프 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다.

당사는 환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진하고 있으며, 이를 적용하게 될 경우 당사의 국내 사업에 큰 도움이 될 것으로 판단됩니다.

국내의 경우 보험 적용 주체는 건강보험공단이기 때문에 공단이 필요하다고 판단하여 보험을 확대하고 신설 등을 하는 것이고 당사는 이를 요청하는 부분입니다. 당사는 2020년 12월부터 건강보험공단과 지속적으로 소통하며 당사의 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치가 당뇨병 소모성 재료 급여 품목으로 추가될 수 있도록 노력하고 있습니다. 최근에는 연초에 당뇨병 환자 일가족의 생계 어려움이 화제가 되면서 보건복지부에서도 심각성을 인지하며 대책을 마련하기 위해 고심하고 있습니다. 다만 국민건강보험은 한정된 재원으로 효율적으로 사용해야하는 특성이 있어 보험 등재를 위해서는 급여의 중요성, 시급성, 소요재정 규모 등을 다각적으로 고려하여 판단합니다. 이오패치의 경우 향후 학계 및 전문가들의 의견과 보험재정 여건 등의 종합적인 검토가 필요한 사안으로 즉각적인 급여화는 어려운 실정이지만, 급여가 시행될 수 있도록 노력하고 있습니다.

해외 유럽지역의 경우 판매파트너사인 메나리니에서 2022년부터 주요 국가 판매를 개시하고 있습니다. 유럽지역의 경우 메나리니사에서 이탈리아 외 16개 국가에 상용화로부터 2025년 말까지 독점판매할 예정으로 증권신고서 제출일 현재 이탈리아 외 10개국(벨기에, 독일, 그리스, 포루투갈, 스웨덴, 스페인, 영국, 네덜란드, 덴마크, 룩셈부르크)에 보험 등재가 완료되었습니다. 해당 국가 외에도 당사는 중동 및 국내 보험등재를 준비하고 있습니다.

그러나 보험급여 등재에는 적지않은 시간이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을것으로 보이며, 보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한될 수 있습니다. 또한 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있을 수 있습니다.

향후 이러한 브랜드 인지도 및 영업부분의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못한다면 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2021년 기준 약 5.37억명(전체 인구 중 6.8%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2019년 4.63억명, 전체 인구 비중 9.3%) 2030년에는 20% 증가한 6.43억명, 2045년에는 46%가 증가한 7.83억명까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.

세계 당뇨 인구 현황_1

출처: IDF(International Diabetes Federation) 2021년 집계

인슐린은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며, 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 인슐린 사용자의 7~12%에 해당하며 특히 유럽과 북미 지역에 많은 1형 당뇨 환자가 있고 구성비도 높은 편이고, 국내는 2023년 기준으로 약 600만명에 이르는 당뇨인 중 약 5만명이 1형 당뇨인에 해당하는 것으로 파악되고 있습니다. 인슐린은 경구용 제품 개발이 쉽지가 않음에  따라 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며, 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프로 분류됩니다.

시장 조사 기관인 Verified Market Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2023년 308억달러에서 2030년 462억달러로 연평균 8.5% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

인슐린 주입기 글로벌 시장 규모(2023)

출처: Verified Market Research(Insulin Delivery Devices Market Size And Forecast(2023))

2021년 05월 발간한 신한투자증권 리서치센터 자료를 살펴보면 세분화된 시장을 보면 웨어러블 인슐린 펌프 시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 아직 시장 초기 단계인 웨어러블 인슐린 펌프 시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며, 웨어러블 인슐린 펌프의 시장 규모는 2017년 5억달러에서 2025년까지 연평균 19.65% 성장해 21억달러에 이를 전망입니다. 일반인슐린 펌프는 2017년 34억달러에서 2025년까지 연평균 7.13% 성장해 59억달러에 이를 전망으로, 밸트에 차고 튜브는 복부에 부착해야 하는 번거로움 때문에 환자가 꺼리는 경우가 많아 사용자의 확장이 더딘것으로 추정되며, 전체 시장의 절반을 차지하는 인슐린 펜 및 주사기 시장은 2017년 80억달러에서 연평균 7.81% 성장해 2025년 146억달러에 이를 전망입니다.

전통적인 인슐린 주입 방식인 주사기, 펜 등의 성장이 점진적으로 둔화되는 반면, 웨어러블 인슐린 펌프의 시장성장률은 연 평균 19.65%로 시장 규모가 급격하게 증가하고 있어 기존에 인슐린 주입기 시장의 대부분을 차지하고 있었던 펜 타입의 주입기 시장을 점진적으로 대체해 나가는 것으로 볼 수 있습니다. 이에 따라 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되어, 시장규모는 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상됩니다.

[인슐린 주입기 시장 추이 및 전망]

인슐린 주입기 시장 추이 및 전망

출처: 신한투자증권 리서치센터(2021.05.26)

국내 인슐린 펌프 시장은 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 아직 웨어러블(패치형) 인슐린 펌프에 대한 보험적용이 되지 않으며, 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜 주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있습니다. 소수의 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 대한단요병학회에 따르면, 1형당뇨병 환자의 인슐린펌프 보급률이 0.4%에 그치고 있습니다. 이에 반해 미국은 1형당뇨 환자의 인슐린펌프 사용자는 약 40%, 유럽은 약 20% 정도로 파악되고 있습니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프의 침투율이 낮은 편이며 사용자 수는 증가하고 있으나 아직 미미한 수준으로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

IDF(International Diabetes Federation)에 따르면, 2021년 기준 전세계 당뇨병 환자의 수는 5.37억명으로 그 중 당뇨병 환자 8.5명당 1명의 비율로 인슐린 주입을 해야하는 환자로 예상됩니다. 그중 인슐린 펜이나 주사기를 사용하는 다회 인슐린 주사 용법 또는 인슐린 펌프를 사용하는 지속적 인슐린 피하주입요법 환자 수는 꾸준하게 증가하여 1형 당뇨병 환자 1,500만명과 2형 당뇨병 환자 1,800만명 총 3,300백만명에 달합니다. 다회 인슐린 사용자 중 인슐린 펌프를 사용하고 있는 환자는 1형 당뇨병 환자 130만명과 2형 당뇨병 환자 25만명으로 총 약 155만명으로 사용자 수는 증가하고 있으나 아직은 미미한 수준입니다.

[글로벌 인슐린 펌프 사용자 현황]

글로벌 인슐린 펌프 사용자 현황

출처: 당사 제공

웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 가파르며, 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 실질적으로 공급하고 있는 업체는 미국의 인슐렛(Insulet)입니다. 유럽의 로쉬(Roche) 및 일본의 테루모(Terumo)도 일부 공급하는 것으로 알려져 있으나 시장 점유율은 미미하고, 이 중 시장을 독점하고 있는 인슐렛의 경우 2020~2023년까지 연평균 성장률(CAGR) 약 23.34%의 웨어러블 인슐린 펌프 성장세를 보이고 있습니다.

[인슐렛 최근 4개년 매출액 추이]

(단위: 천 달러)

인슐렛 최근 4년 매출액 추이

출처: Insulet annual report, 2021~2023

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 상용화된 솔루션은 Medtronic(MiniMed780G), Tandem(Mobi), Insulet(Omnipod 5) 총 3개 입니다. 즉, 현재는 제한된 솔루션이 일부시장에 선보이고 있는 시장 초기 단계입니다.

한편, 당사가 영위하고 있는 인슐린 주입기 시장은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌기업들에 의해서 주도되어 왔으며, 해당기업들은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어 당사보다 우수한 기술을 개발할 가능성이 있고 이에 따라 우수한 기술을 상용화할 가능성이 있습니다. 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다.

[세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율]

세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율

출처: Diabetes Technology 4Q23 Industry Roundup (2023), Close Concerns

현재 시장을 주도하고 있는 메드트로닉 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프가 아닌 주입선이 존재하는 일반형 인슐린 펌프입니다. 또한 존슨앤존슨(Johnson& Johnso)의 경우 당뇨 사업부문의 고질적인 적자로 인해 2018년 8월 당뇨관련 의료기 시장에서 완전 철수하였으며, 당사와 유일하게 유사한 제품을 생산 중인 인슐렛 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서는 시장을 선점하고 있습니다. 최근에는 인슐렛이 인슐린 펌프시장에서 메드트로닉의 점유율을 앞지르기 시작하면서 시장 점유율을 가파르게 높이고 있습니다.

당사는 후발주자로서 우선 유럽, 중국, 중동, 아시아에 진출하였으며 미국 시장은 FDA에서 요구할 수 있는 추가 기술자료,  유통사 선정, 인슐렛의 클러치 미국 특허 등 여러 요인들을 고려하여 전략적으로 진출방안 및 시점을 검토하고 있습니다. . 또한, 현재 미국에서 경쟁사인 인슐렛과의 소송으로 인하여 미국시장 진출이 정체되고 있는 상황입니다. 당사는 해당 소송을 위하여 최선의 노력을 하고 있습니다. 소송 관련된 사항은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 사업위험 - 나. 주요제품 소송 관련 위험을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사의 주력 시장은 꾸준히 성장 중에 있으며 향후에도 여러 환경적인 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 다만, 위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화 및 소송결과에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다. 식품의약품안전처는 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다.그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

「의료기기법」 제2조(정의)에 해당되는 의료기기를 국내에서 제조ㆍ판매하기 위해서는 반드시 식품의약품안전처에서 제조 품목허가를 필수적으로 받아야 합니다. 의료기기는 사용목적과인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 가장 낮은 등급인 1등급부터 가장 위해성이 높은 4등급인 4개 등급으로 분류하며, 체외용인슐린주입기(분류번호: A79050.01)인 인슐린펌프는 4등급으로 분류되고 있습니다. 의료기기는 품목허가를 위해 기술문서를 작성해야 하며, 특히 4등급 의료기기는 2014년 1월부터 국제표준화기술문서(STED)로 작성하여야 합니다.

의료기기 심사는 기술문서 심사와 임상자료 심사로 구분할 수 있으며, 기술문서 심사는 식품의약품안전처 고시인 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제26조(첨부자료의 요건) 중 임상자료를 제외한 경우에 해당됩니다. 임상자료 심사는 3, 4등급 의료기기인 중 임상시험자료가 필요없는 경우와 필요한 경우로 분류되며, 품목허가 신청 전 식약처에 문의하거나 품목허가 중에 식약처의 판단에 따릅니다. 임상자료 심사가 필요없다는 식품의약품안전처의 유권해석을 받은 체외용인슐린주입기의 기술문서심사는 65일 정도 소요됩니다.

품목심사 후 안전성 및 성능이 적합한 경우 '허가증'을 발급받게 되며 정식적인 판매 전에 식품의약품안전처로부터 GMP 심사를 받아야 합니다. 의료기기 GMP(혹은 KGMP)는 ISO13485에 대한민국 의료기기법을 추가한 인증제도로, 2~4등급의 의료기기는 제조와 수입에 있어 GMP 인증이 필수입니다.

ISO13485는 의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대하여 국제적으로 인정된 표준을 의미합니다. 이 표준은 의료기기와 관련 서비스를 제공하는 기업이 고객의 요구사항 그리고 해당되는 법적인 규제사항에 지속적으로 부합하는 것을 가능하게 하는 품질경영시스템 요구사항을 포함하고 있으며 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 조직을 위해 고안되었습니다.

3,4등급 의료기기 gmp 심사 절차

출처: 의료기기 GMP 종합 해설서, 식품의약품안전처, 2020

당사의 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 EOPatch와 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템 EOPatch X는 각각 2017년 12월 및 2024년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 ISO13485 인증 및 품목허가 승인을 받았습니다. 다만, 향후 제품 개발 및 상용화할 센서 일체형 인공췌장은 현재 개발을 재개하고 있으며 본격적인 연구개발 및 임상 준비는 2025년부터 시작될 예정입니다. 당사는 전세계 최초 일체형 인공췌장 개발을 위하여 노력하고 있으나 디지털헬스케어 기술의 발전속도를 국내의 의료기기 관련 제도 및 규제가 이를 뒷받침하지 못할 경우 당사의 향후 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서 제조업자는 미국 FDA의 시판 전 신고(510(k))또는 시판 전 승인(PMA)을 받아야 합니다. 당사의 EOPatch는 FDA 기준 상 2등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.

최근 미국 FDA 인증 경쟁사 사례를 살펴보면 당사의 직접적인 경쟁사로 인슐린 패치펌프 제조사인 인슐렛 제품의 초기 제품군은 FDA 허가를 위한 소요 기간은 알 수 없으나, 2005년 01월 510(k)로 FDA 허가를 받았으며 2005년 10월부터 판매를 시작하였습니다. 따라서 EOPatch 제품 또한 큰 어려움없이 경쟁사 제품과 동일한 510(k) 등급으로 FDA 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상됩니다.

그러나 당사가 구상하고 있는 분리형 및 일체형 인공췌장의 경우 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에 만약 미국 내 환자 대상으로 임상시험 추진 시에는 예상치 못했던 추가적인 비용과 시간이 발생할 가능성이 존재합니다. 따라서 FDA 인허가 지연으로 인해 미국 시장에 대한 판매가 지연되는 경우 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

유럽의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 CE 인증 등급 중 가장 높은 등급인 Class III 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. Class III 등급은 인증 획득을 위해 반드시 임상 증거가 요구되기 때문에 제품의 안정성 및 유효성 Data 확보를 위해 임상시험을 현지에서 진행하여야 합니다.

미국의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에 당뇨병 환자를 대상으로 분리형 인공췌장의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 현지에서 진행하여야 합니다. 다만, 임상시험 일정 등은 현재 미국내에서 경쟁사인 인슐렛과 진행 중인 소송에 따른 영향을 받을 수 있습니다. 소송 관련된 사항은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 사업위험 - 나. 주요제품 소송 관련 위험을 참고하여 주시기 바랍니다.

국내외 인허가 승인율의 경우 변수가 존재하기 때문에 예측하기 어렵습니다. 특히 유럽 CE 인증, 미국 FDA 허가 등은 진행하는 국가에 따라 요구하는 자료 및 데이터가 상이하여 인허가에 어려움이 발생할 수 있으며, 이로 인해 제품 매출 예상 시기가 지연되어 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 협조 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 EOP사업부, HW개발본부, SW개발본부 및 품질본부, RA/QA본부가 편재되어 있습니다. EOP사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다. HW개발본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. SW개발본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 및 RA/QA본부는 연구개발본부와 협력 및 업무총괄 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인허가 실무를 담당하고 있습니다

[연구개발 조직도]

조직도

출처: 당사 제공

미국 지사는 인슐렛 소송 전까지는 주로 해외 파트너사와의 연계 등 글로벌 사업의 지원과 미국 FDA 인증 지원 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘 라이센스 업무와 센서 연계 관련 현지 업체와의 개발 협력 및 임상 프로토콜 개발 업무 등을 수행하여 왔습니다. 하지만 현재 미국 지사는 국내 연구개발에 필요한 현지 관련 서비스를 진행하고 있으며, 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어서 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.

당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 기준 당사의 직원수는 115명으로, 이 중  전문 연구개발인력은 박사급(수료 포함)2명, 석사급 7명 등 총 47명으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 미국법인의 경우, 석사급 2명 등 총 3명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

당사는 이러한 주요 연구개발 인력이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 아래 표와 같이 전직원 주식매수선택권 부여 등 다양한 보상 체계를 구축하고 있습니다. 또한 인센티브 제공 이외에도 업무별 분리된 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다.

하지만, 관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않으며, 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출이 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장 연구개발에 차질을 발생시킬 수 있으며 이로 인한 성장성, 수익성이 악화되어 당사 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 연결기준 2021년 5,843백만원, 2022년 5,950백만원 및 2023년 8,171백만원, 2024년 반기 현재 2,769백만원의 연구개발비용을 사용하였습니다. 이와 더불어 당사는 지속적으로 연구개발을 진행하여 다수의 정부 연구과제를 수행하였고, 당사 제품 관련 지적재산권을 보유 중입니다. 당사의 연구개발비용 내역 및 연구 추진 실적은 아래와 같습니다.

이처럼 당사는 웨어러블 약물 주입 플랫폼 기업으로서 시장의 기술 리딩을 위해 지속적으로 연구 개발을 추진하고 있습니다. 하지만 해당 산업은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어 당사보다 우수한 기술을 개발하여 시장을 선점할 가능성이 있습니다. 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다.

또한 당사 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하여 임상시험 및 제품 연구개발에 실패할 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로 인해 제품 차별화에 성공 하더라도 각국 규제로 인하여 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 계획 중인 임상 또는 연구개발 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신제품의 상용화가 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 지난 몇년간 연구개발 및 임상을 진행한 분리형 인공췌장 이오패치 X와 관련하여 지난 2024년 1월 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 획득하였습니다. 이 외에도 당사는 메드트로닉과의 M&A 진행으로 연구개발을 멈췄던 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템인 이오파니(EOPani)의 연구개발을 재개할 예정입니다. 현재 1차 프로토타입은 구현 완료하였으며 2차 프로토타입 제작 중에 있습니다. 출시 시기는 연속혈당측정기 솔루션 수급 문제에 따라 가변적입니다.

연구개발 및 임상에 소요되는 비용으로는 연속혈당측정기(CGM, 체내연속혈당측정시스템) 구매 비용 등이 발생합니다. 또한, 본격적인 임상을 진행할 경우 다수의 기관에서 대규모 피험자(임상참여자)를 대상으로 진행할 경우 대규모 비용이 발생할 것으로 예상됩니다.  이처럼 임상시험은 효능 안정성 검증을 위하여 긴 시간 및 비용이 소요되며, 결과가 좋지 않을 경우 임상시험 비용을 회수할 수 없으며 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이 다양함에 따라 사용법 등 요구사항이 많으며,상시 착용하고 있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고, 평균 3.5일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄집니다. 따라서, 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다.

당사 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서, 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한, 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험 혜택을 확보해야 하고, 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필요합니다.
 

다양한 계층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의 최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나, 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 나스닥시장 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주지하여 자체 투자를 최소화하여 각 지역별로 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있습니다.

당사가 영위하는 사업이 속해 있는 의료기기 시장은 국내 의료기기 시장이 세계 의료기기 시장의 1.5% 정도에 불과하므로 회사가 지속적으로 성장하기 위해서는 국내 뿐만아니라 인슐린 펌프 주요 시장을 형성하고 있는 미국과 유럽시장 진출이 필요합니다.

당사는 현재 국내와 유럽 및 중동 시장에 파트너사와 계약을 체결하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.
 

2024년 04월 발간한 Valuates Reports 자료를 살펴보면 당뇨 인구증가에 따라 인슐린 주입기 시장 규모도 해마다 증가하고 있는데 특히 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 약 7.8%의 CAGR로 가장 가파르게 성장하여 2030년에는 78.8억달러의 규모로 성장할 것을 전망하고 있습니다. 또한 웨어러블 펌프는 시장 상황이 사용자 요구가 많은 반면 공급되는 제품은 많지 않은 공급자 우위 시장이기 때문에 파트너사로부터 계약이 갑작스럽게 해지될 가능성은 높지 않을 것으로 생각합니다. 대외 신뢰도가 높은 대기업들을 판매처로 하는 거래이기 때문에 갑작스럽게 계약이 해지될 가능성은 매우 제한적일 것으로 예상됩니다.

[인슐린 펌프 시장 추이 및 전망]

웨어러블 인슐린 펌프 시장 규모 전망

출처: Valuates Reports, Global Wearable Insulin Pump Market Research Report 2024.04

그럼에도 불구하고, 판매파트너사로부터의 예상치 못한 사유로 인해 갑작스러운 계약 해지의 가능성을 배제할수 없습니다. 이 경우 당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

당사는 의료기기 관련 제품 제조업을 영위하고 있으며, 당사가 판매 중인 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치 및 연구개발 중인 분리형 인공췌장 이오패치X 및 일체형 인공췌장 이오파니 제품은 국내의 품목허가 또는 해외 해당국의 인증을 받아야 하는 제품입니다.

이오패치 제품의 품목허가 및 인증을 받기 위해서는 기본적으로 당사의 제품이 인체에 무해한지 여부를 신뢰성 있는 기관으로부터 시험을 받아야 합니다. 당사의 모든 제품들은 이와 같은 시험을 거쳐서 품목허가 및 인증을 받은 후 판매가 이루어지며, 증권신고서 제출 전일 현재까지 제품결함으로 인한 심각한 부작용이 보고된 바 없으나, 인체에 직접 적용되는 제품인 만큼 향후 판매가 증가하는 과정에서 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

부작용이 발생할 경우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있으나, 인슐린의 과다주입 및과소 주입, 기기 오작동 등에 따라 심한 경우 생명에 영향을 줄 수 있어 이에 따른 소비자들의 소송 제기로 인하여 당사의 업계 내 평판이 하락할 수 있습니다. 또한 제기된 소송에서 패소할 경우 손해배상 등으로 인하여 당사의 재무상태가 불안정해지고 향후 성장성이 감소하거나 사업의 연속성을 보장하기 어려워질 가능성이 있습니다.  투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2024년 1월 품목허가를 획득한 이오패치 X 및 현재 연구개발 중인 이오파니, 그리고 당사의 웨어러블 펌프 기술을 적용한 비인슐린 약물 개발을 신사업으로 계획하고 있습니다.

[당사 제품 로드맵]

이오플로우 제품 로드맵

출처: 당사 제공

① 이오패치 X

당사는 증권신고서 제출일 현재 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발을 완료하였으며, 2023년에 품목허가를 신청하여 2024년 1월에 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하였습니다.

이오패치 X는 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 알고리즘이 탑재된 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여 EOPatch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해 지속적인 인공췌장 모드를 수행합니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다.

이오패치 X 판매 시기는 국내는 2025년 상반기, 유럽은 2025년 하반기로 예상하고 있습니다. 다만, CGM회사와의 협의, SW 업데이트, 허가절차 지연 등으로 판매시기 지연이 있을 수 있습니다.

② 이오파니

이오파니는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 과거 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 재정 지원을 받은 바 있으며 국내 의료기기 업체로는 최초로 미국 FDA의 BDD (Breakthrough Device Designation)을 받아 신속 승인의 길을 열어 둔 신개념 제품입니다.

웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다. 이오파니는 2023년 미국 메드트로닉사와의 M&A 계약으로 개발이 중단되었지만, 계약 해지에 따라 증권신고서 제출일 현재 연구를 다시 진행할 예정으로서, 연속혈당측정기  수급문제가 해결될 시 빠른 제품 출시 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 당사가 예기치 못한 문제가 발생할 경우 개발 완료시점 및 제품 상용화가 지연되거나 취소될 수 있습니다.

③ 비인슐린 펌프 사업

당사는 2021년 07월 자회사 (주)파미오를 설립하였습니다. (주)파미오를 통해 비인슐린 약물 개발을 진행 중에 있으며, 적용약물 후보로는 진통제, 치매치료제, 비만체료제 등 제품화가 가능하고 사업성이 높다고 판단되는 약물을 선정하여 개발을 진행하고 있습니다.

당사는 글로벌 대형제약사와의 비 인슐린 약물전달시스템을 개발 및 공급하는 계약을 체결하고 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 당사는 자회사 주식회사 (주)파미오를 통해 기 허가 받은 파킨슨치료제와 웨어러블 약물 전달 시스템을 결합한 융복합 제품을 개발 중에 있습니다. 이외에도 당사가 보유한 웨어러블 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하여 디바이스-제약 콤보 제품을 상용화함과 동시에 글로벌 제약사로부터 개발용역을 수주하여 안정적인 수익을 확보할 계획입니다.

또한, 당사는 (주)파미오와 EOFlow, Inc를 통해 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 MASH(대사성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 MASH치료제를 개발하고 있습니다. 타겟 약물은 OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 고도비만 및 대사성지방간염 치료제이며, 해당 약제를 당사가 보유한 웨어러블 약물 주입기술과 결합하였을 때 경쟁사 제품 대비 효율적인 치료 효과를 제공가능할 것으로 기대하고 있습니다.

OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 약물은 우선 비만치료용 신약으로  개발 중에 있습니다. 동 약물이 당사의 웨어러블 약물주입기술과 결합할 경우 환자 맞춤형 치료가 가능해짐에 따라 현재 시판중인 GLP-1계열 약물 대비 짧은기간 내에부작용을 최소화하면서 비만 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 영국에서 임상1상을 완료하였으며, 현재 임상2상을 준비 중입니다.

당사는 현재까지 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있어 신사업에 들어가는 연구개발비용을 금번 유상증자와 같은 재무활동을 통해 조달하고 있습니다. 당사가 계획한대로 자금조달이 원할하게 이루어지지 못하거나 지속적인 적자가 지속될 경우 추가적인 자금조달을 진행할 수 있습니다. 이러한 주식발행을 통한 자금조달은 주주가치가 희석화가 발생하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 대규모 연구개발비용을 집행하였는데도 불구하고 약물이 효과적으로 전달되지 못하거나, 인허가가 계획대로 진행되지 못할 경우, 또한 사업이 중단될 경우 사용된 자금은 회수할 가능성은 매우 낮습니다. 이처럼 신사업이 제대로 이루어지지 못할 경우 당사의 손익에는 매우 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 혁신적인 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 약물 전달 솔루션을 공급하는 의료기기 전문 제조기업입니다. '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 통해 웨어러블 약물 주입기 구동부의 기술적 난제를 해결하였습니다. 당사는 완치가 없이 평생 관리가 필요한 당뇨질환의 지속적인 증가에 따른 당뇨 의료기기 시장의 성장을 공략하여 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하며 제1형 당뇨병 환자들을 주 고객층으로 하여 소비자에게 판매하고 있습니다. 당사는 2021년 말부터 본격적인 매출이 발생하고 있으나, 코로나19 및 인슐렛과의 소송 등 대외적인 이슈로 매출의 증진이 다소 정체된 모습을 보이고 있습니다.

당사의 최근 3개년 및 2024년 반기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

① 성장성 분석

당사의 지난 3개년 연결 기준 매출을 살펴보면, 이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 국내 본격 판매를 시작하였습니다. 이에 따라, 2021년 매출액은 693백만원으로 전년 대비 3,101.49%증가한 모습을 보이고 있습니다. 또한, 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 2022년 10월부터 유럽지역 판매파트너사인 Menarini를 통해 본격적인 유럽 판매를 시작하였습니다. 이처럼, 2022년에는 유럽향 매출이 증가하기 시작하여 6,708백만원의 매출이 발생하였고 전년 대비 867.57%의 매출성장률을 기록하면서 가파른 매출 성장 추이를 보였습니다.

다만, 2023년 08월 03일 당사의 경쟁사인 미국의 인슐렛(INSULET CORPORATION)이 특허권 침해와 부정경쟁에 대한 소송을 제기하였으며 미국의 연방지방법원(미국 메사추세츠 지방법원)은 2023년 10월 07일 즉각적으로 당사 제품에 대한 영업 및 판매 금지 가처분 결정을 내렸습니다. 이에 따라, 당사는 기존에 의사의 처방을 받아 이오패치를 사용하고 있는 환자들 및 임상시험에 사용하기 위한 목적으로 유통하고 있는 경우 외에는 추가적인 영업 및 매출 활동이 정지되었으며, 당사의 2023년 연결기준 매출액은 6,589백만원으로 전년대비 1.77% 감소하였습니다. 하지만 2024년 5월과 6월, 미국의 연방항소법원에서는 기존에 내려졌던 영업정지에 대한 가처분 효력을 취하하는 결정을 내렸고 따라서 당사는 증권신고서 제출일 현재 정상적인 영업 및 매출 활동을 재개하고 있습니다. 2024년 상반기에는 연결기준 3,126백만원을 기록하였으며 전년 동기 대비 26.18% 성장한 모습을 보이고 있습니다.

② 수익성 분석

최근 3개년 및 2024년 반기 당사의 연결 기준 수익성 지표는 다음과 같습니다.

가) 매출총이익률

당사의 연결기준 매출총이익률은 2021년 -307.41%, 2022년 -7.23%, 2023년 -28.27%, 2024년 반기 -16.74%로 매출의 역마진(매출원가 > 매출액) 구조가 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사는 2021년에서야 제품의 상용화에 시작하여 2022년부터 본격적인 매출이 발생하고 있으며, 곤지암 신공장 설립전까지는 제품의 생산을 외주업체를 통해 생산하였기 때문에 원가율이 높은 편입니다. 증권신고서 제출일 현재 곤지암 공장의 자동생산 설비가 구축이 완료되었고 향후에는 외주업체를 통해서가 아닌 당사 공장에서 직접 생산을 할 예정입니다.  다만, 외주가공비 대신 감가상각비의 비중이 커질 위험이 있습니다. 이처럼 당사는 매출이 본격적으로 증가하기 시작하기 전까지는 고정비에 대한 원가부담(인건비, 원재료비 등)이 존재하고 있습니다.

나) 영업이익률 및 당기순이익률

당사의 연결기준 영업이익률은 2021년 -3,878.98%, 2022년 -510.97%, 2023년 597.45%, 2024년 반기 -873.78%로 매출이 본격적으로 발생한 2022년 이후 지속적으로 하락하였습니다. 매출이 발생하고 있음에도 불구하고 2023년과 2024년 반기 영업이익률이 하락한 이유는 인슐렛과의 소송에 따른 법률소송비가 크게 발생하고 있기 때문입니다.

판매비와관리비 중에서 가장 많은 비중을 차지하는 비용은 인건비(급여+상여금+퇴직급여+복리후생비+잡급)로  2021년 6,746백만원, 2022년 10,377백만원, 2023년 11,275백만원으로 증가하고 있습니다. 인건비 관리를 위하여 당사는 인력감축을 진행하였으며 2024년 반기 기준 직원수는 106명으로 2023년말 140명대비 34명이 감소하였습니다. 이에 따라 2024년 반기 인건비는 3,656백만원으로 2023년 반기 6,782백만원 대비 46.1% 감소했습니다. 두번째로 많은 비중을 차지하는 비용은 경상연구개발비용으로 2021년 5,843백만원, 2022년 5,950백만원, 2023년 8,171백만원, 2024년 반기 2,769백만원이 발생하였습니다. 추가적으로, 당사는 인슐렛과의 소송으로 인해 2023년부터 법률소송비가 지급수수료의 항목으로 발생하고 있으며, 2023년에는 7,534백만원, 2024년 반기에는 14,840백만원의 지급수수료가 발생하였습니다.  당사는 판관비 개선을 위하여 연구개발은 회피설계 및 인공췌장 관련 핵심 프로젝트 위주로 진행할 예정입니다.

최근 3년 당사의 연결기준 당기순이익률은 2021년 -4,325.6%, 2022년 -466.6%, 2023년 -945.7%, 2024년 반기 -705.1%로 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 당사의 당기순손실의 경우 차입금에 따른 이자비용부담과 외환관련 손실 수준에 따라 영향을 받고 있습니다. 특히, 2023년에는 전환사채 관련 파생상품평가손실 6,998백만원과 전환권조정상각에 따른 이자비용 6,798백만원과 종속회사 관련 지분법손실 8,701백만원이 발생하여 큰 폭의 영업외비용이 발생하였습니다. 이에 따라, 당사의 당기순이익률은 2023년 -945.7%로 전년대비 큰 폭으로 하락하였습니다.

당사는 수익성 개선 및 추가 매출 확보를 위하여 인슐린 펌프 글로벌 판매네트워크 확보를 위하여 노력하고 있습니다. 해외 판매계약 및 CMO를 통한 글로벌 확장을 계획하고 있으며 유럽 뿐만 아니라 주요 경쟁사인 인슐렛이 진출하지 않은 중국, 중동 등 새로운 시장 선점을 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 유럽과 인도네시아 및 중동에 해외 판매계약을 체결한 상황입니다.

[당사 글로벌 판매네트워크 현황]

글로벌 판매 네트워크 현황 240821 출처: 당사 제공

추가적으로 당사는 차세대 제품으로 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 개발 완료하였으며 2023년 품목허가를 신청하여, 2024년 1월에 국내 식약처 품목허가를 득하였습니다. 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템은 2023년 미국 메드트로닉사와의 M&A 계약으로 개발이 중단되었지만, 계약 해지에 따라 연구를 다시 진행할 예정으로서, 연속혈당측정기 수급문제가 해결될 시 빠른 제품 출시 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

요약하면, 당사의 최근 3개년 및 2024년 반기 매출은 2022년 본격적인 매출 시현 이후 성장세가 다소 정체된 모습을 보이고 있습니다. 또한, 연구개발에 따른 비용과 인건비가 지속적으로 발생하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다. 추가적으로 인슐렛과의 소송에 따른 소송비용이 크게 발생하고 있어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 대한 정지 가처분 효력은 취하되어 정상적인 영업활동이 가능한 상황이나, 향후 본안 소송에서 패소할 경우 당사의 매출 및 수익성은 더욱 악화될 수 있습니다. 당사는 인건비 및 판관비 개선과 영업활동 재개에 따른 매출 증진 및 차세대 제품 개발에 따른 매출 다각화를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 하지만, 이러한 당사의 계획과는 다르게 당사의 매출 및 수익성 개선이 이뤄지지 않을 경우 지속적인 영업적자 및 당기순손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 투자시 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2020년 09월 14일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 신규상장 하였으며, 상장공모를 위한 증권신고서 상에 아래 근거를 바탕으로 향후 5개년(2020년 ~ 2024년) 경영실적을 추정하였습니다.

당뇨병은 완치가 되지 않는 대표적인 소모성 만성질환으로 인슐린이 필요한 환자는 평생 동안 지속적으로 주입기를 통해 인슐린을 체내로 주입해야 합니다. 2021년도 IDF Diabetes Atlas 자료에 따르면 2021년 기준으로 전 세계에 약 5.37억명(전체 인구 중 6.8%)의 당뇨환자가 있으며, 2045년에는 46%가 증가한 7.83억명이 될 것으로 예상된다고 합니다. 그 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다.

당사의 주력 판매 제품인 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 인공췌장은 개당 평균 3.5일 사용 후 교체가 필요한 일회용 제품으로써 사용자 한 명당 연간 104개 정도의 소비가 발생합니다 (1년 52주 x 주당 2개 = 연 104개).  당사는 지역별, 파트너별 계약서상에 명기되어 있는 목표 판매수량과 판매 예상 시점, 지역별 시장 규모의 차이 등을 고려하여 향후 5년간 매출액을 추정하였습니다.

당사는 매출 및 손익의 추정을 위해 현재 판매중인 EOPatch(웨어러블 인슐린 펌프)제품의 안정적인 판매 확대 및 개발중인 EOPatch X(분리형 웨어러블 인공췌장) 및 EOPani(일체형 웨어러블 인공췌장) 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하였습니다. 또한 EOPatch의 판매량은 국내 및 유럽지역의 물품공급계약서를 바탕으로 산출하고, 미국지역과 기타지역은 목표 시장점유율을 적용하여 산출하였습니다.

상장공모를 위한 증권신고서 상의 5개년(2020년 ~ 2024년) 추정 경영실적 세부내역은 다음과 같습니다.

하지만, 상기 추정손익과 달리 2020년부터 2023년 매출 등의 실적은 아래와 같이 높은 괴리가 발생하고 있습니다.

당사는 신규상장 당시 2020년의 예상 매출액을 2,538백만원으로 추정하였으나, 실제 매출액은 22백만원으로 추정 매출액과 99.1%의 높은 괴리율이 발생하였으며, 영업손실 13,029백만원과 당기순손실 12,889백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 매출이 예상 대비 부진으로 인해 비용 발생이 감소하여 영업손실 12,858백만원이 발생하였으며, 주식의 가격이 높아짐에 따라 상환전환우선주의 보통주 전환으로 공정가치측정 금융부채평가손실로 인해 당기순손실이 19,647백만원이 발생하였습니다.

2021년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 11,472백만원을 추정하였으나, 실제 매출액은 693백만원으로 추정 매출액과 94.0%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업손실 12,047백만원과 당기순손실 11,890백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 2021년 영업손실 26,892백만원, 당기순손실이 29,988백만원이 발생하였습니다.

2022년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 49,099백만원을 추정하였으나, 실제 매출액은 6,708백만원으로 추정 매출액과 86.3%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업이익 3,479백만원과 당기순이익 3,582백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 2022년 영업손실 34,275백만원, 당기순손실이 31,298백만원이 발생하였습니다.

2023년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 91,543백만원을 추정하였으나, 실제 매출액은 6,589백만원으로 추정 매출액과 92.8%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업이익 19,728백만원과 당기순이익 19,916백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 인슐렛과의 소송으로 인하여 발생한 지급수수료(법률소송비), 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 2022년 영업손실 39,367백만원과 전환권조정상각 및 파생상품평가손실에 따른 당기순손실이 62,315백만원이 발생하였습니다.

이처럼 큰 괴리율이 발생하거나 적자가 발생하고 있는 사유로는 이오패치의 국내 출시일과 관련하여 상장시점에 예상했던 2020년 06월이 아닌 2021년 04월 휴온스와 위탁 판매 계약을 통해 공식 출시하여 2020년 국내 제품 판매는 발생하지 않았기 때문입니다. 또한 고객만족센터 구축 등으로 일정이 지연된 결과입니다. 또한, 이오패치는 2021년 04월 제품 출시 이후 보험 등재가 지연되고, 코로나19로 인해 해외 판매파트너사인 Menarini의 판매를 위한 사전 준비가 지연되면서 본격적인 매출 발생이 지연되었습니다.

2022년에는 인건비, 지급수수료, 외주용역비 증가로 인한 판매비와 관리비의 증가와 기타의 대손상각비, 외화평가에 따른 손실로 예상 매출과 괴리가 발생하였습니다. 또한, 2023년에는 인슐렛과의 소송으로 인하여 영업활동이 정지되면서 매출이 정체되었습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 영업정지에대한 가처분 효력이 취하되면서 정상적인 영업 및 매출이 회복되고 있습니다. 이처럼 당사가 예측하지 못한 변수들이 발생하면서 추정치와 실제 매출 및 손익은 매우 높은 괴리를 보이고 있습니다.

당사는 이오패치의 기타 업체 및 환자들과 연대하여 국내 보험 등재를 적극적으로 추진하고 있습니다. 하지만, 당사의 이오패치는 지역별 학계 및 전문가들의 의견과 보험재정 여건 등의 종합적인 검토가 필요한 사안으로 즉각적인 급여화는 어려운 실정입니다. 보험 등재에는 적지 않은 시간이 소요되고, 보험 급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을 것으로 보이며, 보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한될 수 있습니다. 또한 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있기 때문에 판매 실적에 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 기재한 것처럼 2020년부터 2023년까지의 실제 경영성과와 상장시 추정한 매출액 및 이익은 큰 괴리를 보이고 있으며, 이는 당사가 상장시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되고 있지 않음을 의미합니다. 투자자께서는 당사의 향후 매출액 및 이익 또한 추정치와 높은 괴리를 보일 수 있음을 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 부채비율은 2021년 연결기준 231.23%를 기록한 이후 2022년 54.21%, 2023년 37.05%를 기록하며 부채비율이 개선되는 추세입니다. 이는 2022년에 대규모 유상증자를 진행하면서 자본확충을 하여 자본초계가 2021년 18,917백만원에서 2022년 98,728백만원으로 증가하였기 때문입니다. 2023년에는 기존에 발행하였던 제1회 및 제2회 사모 전환사채 약 67,000백만원을 조기상환하면서 부채비율이 전년대비 하락한 모습을 보였습니다. 2024년 반기에는 제3회 및 제4회 전환사채 29,000백만원을 발행하면서 부채비율이 103.41%로 상승하였습니다.

당사의 최근 3개년 및 2024년 반기 연결 기준 재무안정성비율 추이는 아래와 같습니다.

당사의 부채 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 차입금은 2024년 반기 연결기준 31,219백만원으로 유동성장기차입금 1,920백만원, 장기차입금 10,880백만원, 전환사채 16,640백만원 리스부채(비유동+유동) 1,638백만원 등으로 구성되어 있습니다. 당사가 곤지암읍 수양리에 구입한 토지 및 건물과 향후 추가 예상 리모델링, 설비투자 비용을 고려하여 18,000백만원 한도로 산업은행과 시설자금 차입약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 당사는 KDB산업은행으로부터 12,800백만원을 차입하였습니다. 장기차입금 12,800백만원에 대하여는 유형자산(기계장치 + 토지 및 건물) 약 18,580백만원(전체 자산의 19.18%, LTV 68.89%)이 담보로 설정되어 있습니다.  

당사의 연결기준 차입금 상세 내역은 아래와 같습니다.