반 기 보 고 서

                                   (제 10 기 반기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 지놈앤컴퍼니'이며, 영문으로는 'Genome&Company, Inc.'라 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2015년 9월 24일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

(1) 중소기업 해당 여부

당사는 반기보고서 제출일 현재 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

중소기업확인서

(2) 벤처기업 해당 여부

당사는 반기보고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 의한 벤처기업입니다.

벤처기업확인서

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업에 관한 간략한 설명

당사는 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 바탕으로 신규 약물표적('타깃')기반 항암제와 마이크로바이옴 의약품 등을 중점 연구개발하는 글로벌 신약개발 전문기업으로서, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하고 있습니다.
또한 당사는 마이크로바이옴 연구 결과를 활용하여 화장품, 건강기능식품 등 컨슈머 사업을 영위하고 있습니다. 자세한 내용은 『Ⅱ. 사업의 내용』을 참고하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

최근 5사업연도 중 변경된 사실이 없습니다.

라. 상호의 변경

2024년 3월 28일 정기주주총회를 통해 영문 상호명을 아래와 같이 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖의 내용

최근 5사업연도 중 해당 사실이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

최근 5사업연도 중 해당 사실이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

최근 5사업연도 중 해당 사실이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

최근 5사업연도 중 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

- 6기에(2020년도) 중 주식매수선택권행사로 보통주 49,250주, 유상증자로 보통주 1,868,760주 및 전환우선주 809,732주 발행하였으며, 상환전환우선주 및 전환우선주의 전환권 행사로 보통주 3,159,960주 발행하였으며, 상환전환우선주 1,621,422 및 전환우선주 1,266,315주가 감소하였습니다.
- 7기에(2021년) 중 주식매수선택권행사로 보통주 205,966주를 발행하였으며, 전환우선주의 전환권 행사로 보통주 555,401주 발행, 전환우선주 555,401주가 감소하였습니다.
- 8기(2022년)에 주식매수선택권 행사로 보통주 25,250주를 발행, 유상증자로 전환우선주 1,871,921주를 발행하였습니다.
- 9기(2023년)에 주식매수선택권 행사로 보통주 16,500주를 발행, 전환우선주의 전환권 행사로 보통주 617,112주 발행, 전환우선주 432,150주가 감소하였습니다.
- 10기(2024년)에 전환우선주의 보통주 전환청구 행사로 보통주 560,303주 발행하였으며, 전환우선주 392,367주가 감소하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득·처분 이행현황

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결·해지 이행현황

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황
(1) 제11회 전환우선주

(2) 제12회 전환우선주

바.【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 28일입니다.

나. 정관 변경 이력

공시대상 기간 중 변경된 정관의 이력은 다음과 같습니다.

다. 사업목적 현황

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유
신규 사업 추진을 위한 기존 조문 정비

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 혁신신약 연구개발을 기반으로 제약바이오 밸류체인과 사업모델의 적극적인 확장을 통해 완전 통합형 제약회사(Fully Integrated Pharmaceutical Company, FIPCO)로 성장한다는 비전을 갖고 있습니다. 장기간 고비용이 소요되는 제약바이오 사업에서 당사는 보다 안정적이고 체계적인 성장을 위한 균형 잡힌 사업 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

지놈앤컴퍼니 사업 비전 (출처: 당사자료)

가. 신약 개발 사업

당사는 면역항암을 포함해 다양한 질환군에서의 혁신치료제를 연구개발 하는 기업으로서 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 사업모델로 하고 있습니다.

이를 위해 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 구축하고, 'Bed to Bench'(임상데이터 기반의 연구개발) 전략을 통해 연구중심병원의 풍부한 임상데이터를 바탕으로 신약개발 프로세스에서의 실패위험을 낮춤으로써, 혁신 마이크로바이옴 및 신규타깃 기반 후보물질을 효과적으로 발굴하고 있습니다.

신약개발 플랫폼 GNOCLE

지노클(GNOCLE™)은 ▲1단계: 임상데이터베이스 및 라이브러리 구축 (‘Library establishment’) ▲2단계: 질환 관련 시험 및 동물 실험모델을 통한 후보물질 효능검증 ▲3단계: 최적화된 생산공정 ▲4단계: 중개연구(Translational research)를 바탕으로 한 임상개발 전략수립의 총 4단계의 프로세스로 신약 후보물질 발굴부터 개발을 진행하게 됩니다.

[주요 연구개발 현황]

나. CDMO 사업

당사는 2021년 9월 미국 마이크로바이옴 CDMO 업체인 리스트랩(List Biological Laboratories, Inc., List labs) 경영권 인수를 시작으로 CDMO 신사업에 진출하였습니다. 이어서 2021년 10월 미국 내 신공장 건립을 목적으로 자회사 리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc., List Bio)를 설립하였으며, 2022년 6월 미국 인디애나주에서 착공식을 진행하였습니다. 당사는 CDMO 사업을 통해 매출 창출 뿐만 아니라 글로벌 생산역량을 갖춘 완전 통합형 제약회사(Fully Integrated Pharmaceutical Company, FIPCO)로의 도약을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.

다. 컨슈머 사업

(1) 마이크로바이옴 화장품

당사는 2021년 1월 마이크로바이옴 화장품 브랜드 유이크(UIQ)를 런칭하여 파우더 에센스, 세럼, 클렌징폼, 토너, 크림, 마스크팩 등을 출시하였으며, 바이옴 베리어, 바이옴 레미디 라인을 구축했습니다. 유이크 전 제품에는 당사의 연구개발 플랫폼인 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 큐티바이옴™이 포함되어 있습니다. 큐티바이옴™은 건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤(Cutibacterium Avidum)의 유래물질로 피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있습니다. 유이크는 현재 신세계본점 면세점 내 오프라인 매장 오픈, 국내 대형 유통채널인 '올리브영(Oliveyoung)' 공식 입점 등을 통해 국내 유통 채널을 다각화하고 있으며, 일본 ·인도네시아 등 해외 14개국 진출을 통해 해외 유통 채널을 확대하고 있습니다.

(2) 마이크로바이옴 건강기능식품

당사는 기존 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 리뉴얼을 통해 2024년 7월 신제품 '닥터 EX 프로바이오틱스'를 출시하였습니다. 해당 제품은 당사의 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 마이크로바이옴 'GEN-3013'이 함유되어있습니다.
'GEN-3013'은 암세포 증식 억제, 암세포 이동성 저하, 신혈관 생성 억제, 항암 면역 반응 증가 효과뿐만 아니라 염증인자의 발현을 감소시킴으로써 암 또는 염증성 질환을 예방하는 효과를 가진다는 것을 확인하였으며, 이에 대해 2019년 5월 특허권을 취득하였습니다.
뿐만 아니라 'GEN-3013'은 안전성이 탁월하며 정장작용, 면역증강 등의 프로바이오틱스로서의 기본기능도 함께 기대할 수 있으며, 높은 산성에서도 우수한 생존력을 가지고 있는 것이 확인되어 건강기능식품으로서의 장점을 보유하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1). 신약 개발 사업

(가) 마이크로바이옴 치료제

당사에서는 마이크로바이옴 분석을 통해 얻어진 자료를 바탕으로 후보균주를 확보하고, 이들 중 In vitro/In vivo 실험을 통해 효능이 뛰어난 마이크로바이옴을 발굴하여 관련 파이프라인을 확장하고 있습니다. 자세한 내용은  II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동을 참고하시기 바랍니다.

(나) 신규타깃 항암제

당사에서 연구 중인 신규타깃들은 대표적 면역항암타깃인 PD-L1보다 면역세포(T세포)를 강하게 억제하는 특성을 보이고 있어, 해당 신규타깃을 억제하는 면역항암제를 개발할 경우 기존 면역항암제 대비 우수한 면역세포(T세포) 활성효과가 기대됩니다.또한 암 특이적으로 발현되는 신규타깃 발굴을 통해 면역항암제 이외에도 신규타깃 기반 항암제 및 신규타깃 ADC용 항체를 개발 중에 있습니다. 이를 통해 지놈앤컴퍼니는 기존 항암 요법으로 효과를 보지 못한 환자군에게 새로운 치료제를 제공하고자 합니다. 자세한 내용은 Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동을 참고하시기 바랍니다.

(2) CDMO 사업

CDMO 사업은 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업입니다. 당사는 2021년 9월 미국 마이크로바이옴CDMO 업체인 리스트랩(List Biological Laboratories, Inc.) 경영권 인수를 시작으로 CDMO 사업에 진출하였으며, 2021년 10월 미국 자회사 리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc.)를 설립하였습니다.
리스트랩은 마이크로바이옴 치료제(Live Biotherapeutic Products) CDMO 서비스를 제공하고 있으며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)에 적합한 품질관리 역량을 보유하고 있습니다.

(3) 컨슈머 사업

(가) 마이크로바이옴 화장품

마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ)

(나) 마이크로바이옴 건강기능식품

닥터 EX 프로바이오틱스

나. 주요 매출 현황

당사의 연결기준 매출액은 당사가 개발 중인 신약의 기술이전수익, 화장품 판매 수익 및 바이오의약품 위탁생산 매출로 구성되어 있습니다.

다. 주요 제품의 가격변동 추이

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 사업 영역은 마이크로바이옴 치료제 및 신규타깃 면역항암제, ADC용 항체 개발사업, 마이크로바이옴 화장품/건기식 사업과 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 등은 개발 중으로 관련 가격변동 추이가 없으며, 마이크로바이옴 화장품/건기식은 온라인 쇼핑몰 특성상 판매가격이 유동적입니다. CDMO 사업은 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되므로 제품의 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 전략

(1) 판매조직

당사의 사업개발 인력은 생명과학, 약학 및 영업ㆍ마케팅에서의 폭넓은 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 파이프라인별 기술 상용화에 가장 적합한 사업모델 기획 및 라이선스 또는 연구개발 협력계약 체결 등의 파트너십 구축 및 제휴관리의 사업 목표 달성에 특화된 조직입니다. 특히 미국과 유럽 및 국내 제약사를 대상으로 라이선스 및 판매유통(Distributorship) 계약규모 도합 한화 1조원 이상, 20건 이상의 기술 상업화 계약 체결의 경험을 보유하고 있습니다. 또한 주요 시장에서의 신규 거래선 발굴 및 커뮤니케이션 효율을 증대하기 위해 외부자문을 해외에 보유하며, 현지 시장 및 네트워크에 능통한 전문인력을 통해 상시 환경 변화에 따른 사업모델 수정에 즉각적으로 대응할 수 있도록 준비되어 있습니다. 한편 당사는 컨슈머 사업 관련하여 상품기획 및 영업마케팅 조직 또한 갖추고 있으며, CDMO 사업과 관련해서는 종속회사에 별도의 사업개발 조직을 갖추고 있습니다.

(2) 판매경로

(가) 신약 개발 사업

① 마이크로바이옴 치료제

치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처 혹은 당사의 cGMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다.

GEN-001의 한국 및 동아시아권역 판매 파트너사는 LG화학이며, GEN-001의 그 외 지역의 판매 파트너사는 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다.

② 신규타깃 항암제

치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다.

현재 GENA-104 등 당사 항체 신약 후보물질의 판매 파트너사는 국내 및 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다.

(나) CDMO 사업

당사는 연결실체 기준으로 다수의 연구개발 업체를 고객사로 위탁개발 및 생산 서비를 제공하고 있으며, Toxin, LPS, Antigen 등 일부 물질은 생산 후 연구기관, 대학교, 연구물품 공급업체 등에 판매하고 있습니다.

(다) 컨슈머 사업

① 마이크로바이옴 화장품

■ 원료 사업: 당사의 기술력으로 탄생한 스킨 마이크로바이옴 성분인 큐티바이옴™ 을 함유한 화장품 원료를 국내 유명 제약사 및 더마브랜드를 대상으로 한 공급 판매를 확대하고 있습니다.

■ 브랜드 사업: 공식 자사몰(theuiq.com) 및  온라인 전자상거래 B2C 채널을 통해 제품을 판매하고 있으며, 일본 등 해외 시장으로 판로를 확장하고 있습니다. 당사 제품은 국내뿐만 아니라 해외 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 향후 적극적인 해외 판로 개척을 통해 매출을 극대화할 계획입니다.

② 마이크로바이옴 건강기능식품

당사 자사몰 및 온라인 채널에서 판매하고 있으며, 추가적인 판매 유통망 강화를 계획하고 있습니다.

(3) 판매전략

(가) 신약 개발 사업

① 마이크로바이옴 치료제

당사는 연구개발 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 파트너사와 협력 체계를 조기에 구축하여, 제품의 부가가치를 높이는 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발) 종료 후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시, 파트너십을 통해 즉시 ① 기술이전 계약 또는 ② 공동개발 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다.

이러한 전략 하에 GEN-001은 LG화학과 동아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, 'GEN-001'의 동아시아 지역 외 글로벌 기술이전에 대해 Merck KGaA와 임상 협업 계약 내 공동사업화 또는 후속 임상 추진 협력방안을 협상할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다. 이는 Merck KGaA를 통한 제품의 글로벌 사업화 추진을 위한 잠재적인 거래선을 임상시험 개시 이전부터 확보하였음을 의미하며, 기술이전 협의를 위한 신규 거래선 발굴, 접촉 및 실사 완료 시점까지 소요될 수 있는 대략 1년 이상의 기간을 단축한 효과와 같다고 판단하고 있습니다.

② 신규타깃 항암제

당사는 신규타깃 항암제 각 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 조기에 글로벌 파트너사와의 공동연구기반의 개발전략 체계 구축 및 조기 기술이전 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발)에서의 파트너쉽 체결을 통해 공동연구/개발 협업을 추진하고, 이후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시점에서, ① 기술이전 계약 또는 ② 개발 및 상업화 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다.

이러한 전략 하에 'GENA-104'는 다양한 항암 동물모델을 통해 신규 타겟에 대한 우수한 결합 및 항암효과를 전임상 단계에서 확인하였으며, 현재 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았습니다. 이와는 별도로 당사는 다수의 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전에 대한 논의를 진행 중입니다.

(나) CDMO 사업

당사는 연결실체 기준으로 현재 보유 중인 생산 Capa 하에 다수의 연구개발 업체에 Microbiome 등 LBP(생균의약품) 관련 전임상 및 임상 1/2상 시료 위탁 개발 생산 서비스를 제공하고 있습니다. 향후 Capa 확대를 통하여 초기 개발 단계부터 후기 임상 및 상업화 생산까지 생산 전 단계를 커버하여 고객 경험을 확대하고 고객 가치를 극대화할 계획입니다.

(다) 마이크로바이옴 화장품

당사는 마이크로바이옴 물질 발굴 플랫폼 'GNOCLE™(지노클)'을 기반으로 탄생한 화장품 효능 원료를 유수의 국내외 화장품 브랜드사에게 판매하는 B2B 사업, 마이크로바이옴 화장품 브랜드 '유이크'를 론칭해 직접 소비자에게 판매하는 B2C 사업을 하는 이원화 전략을 통해 안정적 매출을 확보하고 매출신장 가능성을 극대화 하고자 합니다.

다. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사 회계팀은 회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

반기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으며, 재무위험요소에 대한 회사의 위험관리 정책은 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 전기의 재무위험관리 정책은 2023년 12월 31일 연차재무제표에 공시되어 있습니다.

(1) 시장위험

(가) 외환위험
당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 다양한 통화로부터의 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 당사가 위험에 노출되어 있는 주요 통화는 미달러화이며, 기타의 통화로는 일본 엔화 등이 있습니다.

당사의 외환위험 관리목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 안정적인 사업 운영의 기반을 제공하는데 있습니다.

(나) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(가) 위험관리연결
당사는 신용위험을 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

(나) 금융자산의 손상
당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
- 계약자산을 포함한 매출채권
- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(3) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

나. 자본위험관리  

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다

다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당반기말 및 전기말 현재 당사 파생상품 등의 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스 아웃(License-out) 계약

반기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 아래와 같습니다.

[1]

[2]

(2) 라이선스 인(License-in) 계약

반기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인(License-in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.

(3) 공동 개발 관련 주요 계약

반기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 관련 주요 계약의 현황은 아래와 같습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 마이크로바이옴 의약품 등 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 부설연구소(마이크로바이옴, 신약), ② 개발그룹, ③ 임상그룹, ④ 특허그룹, ⑤ 생물정보분석실로 구성되어 있습니다. 연구개발부문 인원은 총 45명으로, 전 임직원수 대비 47% 차지하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 총 95명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 45명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 박사학위 소지자는 총 15명, 석사학위 소지자는 22명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 전체 연구개발인력 중 82%를 차지합니다.

[ 연구개발 부문 조직도]

조직도

(나) 연구개발인력 현황

반기보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 15명, 석사급 22명 등 총 45명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

(3) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

(4) 외부 자문위원의 활용

당사는 서울대학교병원 종양내과 교수로서 Merck KGaA, Pfizer의 항암신약 임상시험조정 연구자를 역임하였고, 은퇴 후 창업한 방앤옥컨설팅의 대표를 맡고 계신 방영주 자문위원과 아산병원 종양내과 박숙련 교수를 자문위원으로 활용하고 있습니다.

반기보고서 작성기준일 현재 외부 자문위원의 주요 이력은 아래와 같습니다.

(5) 연구개발비용

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(6) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

반기보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

① 품목: GEN-001

② 품목: SB-121

③ 품목: GENA-104

(나) 연구개발 완료 실적

① 마이크로바이옴 화장품 원료 : 큐티바이옴™

② 마이크로바이옴 건강기능식품 원료

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(라) 정부과제 수행실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

당사의 지적재산권 보유 현황은 아래와 같습니다.

나. 관련 법령 또는 정부의 규제

신약개발은 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항

당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 및 지침 뿐만 아니라 관련 개정사항 및 변경사항 역시 수시로 확인하여 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

라. 업계의 현황

(1) 업계 현황 및 전망

[마이크로바이옴]

(가) 마이크로바이옴의 정의

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전체를 뜻하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체 마이크로바이옴(Human Microbiome)은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말합니다. 마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 주요 인자로 새로이 인식되고 있습니다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는 것으로 알려져 있습니다. 이렇게 많은 수의 미생물들은 인간과 협력적 공생관계를 가지고 있으며, 대사, 면역, 기타 질병 억제 등 인간의 건강 유지에 필수적인 역할을 하고 있어 마이크로바이옴의 구성은 인체의 생리학적 특징과 건강상태를 반영한다고 할 수 있습니다. 마이크로바이옴은 건강상태의 진단과 치료의 대상으로서 활용도가 높으며, 마이크로바이옴의 구성은 개개인마다 차이를 보이기에 각각의 분포와 특정 균주와 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 산업 및 시장

① 마이크로바이옴 시장 전망

휴먼 마이크로바이옴 글로벌 시장 규모 전망(출처: MarketsAndMarkets))

2022년 4월 글로벌리서치업체 Markets And Markets는 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 시장이 2023년 2억 6,900만 달러에서 연평균 31.1% 성장하여 2029년 13억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 이외에도 Research And Markets, Strategic Market Research와 같은 글로벌리서치업체에서도 휴먼 마이크로바이옴 시장이 빠르게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

② 마이크로바이옴 관련 시장의 확대

마이크로바이옴은 글로벌 식음료, 화장품, 제약 기업에서 앞다투어 10년 뒤 먹거리로 연구ㆍ개발하고 있는 분야입니다. 마이크로바이옴과 질병과의 관계가 과학적인 데이터 기반으로 밝혀지고 있기에 다국적 제약 및 식품회사들도 이를 기반으로 마이크로바이옴을 활용한 각종 제품군을 개발하고 있습니다. 처음에는 질병을 진단하는 키트 등에 한정되어 있었지만, 기술의 발전으로 질환과의 연관성을 밝혀낸 여러 논문들이 나왔으며, 과학적인 연구결과를 기반으로 제품군의 범위가 미생물의 전통적인 사용 제품인 발효유 같은 식품에서 피부질환과 연계된 마이크로바이옴을 활용한 화장품 소재까지 사용되며, 암의 활동을 저해하고 면역을 높여주는 마이크로바이옴의 특성을 활용한 의약품 개발에 이르기까지 점차 넓어지고 있습니다. 또한, 균의 종류 및 사용범위도 넓어졌습니다. 이전에는 유산균 등에 한정되어 사용되었으나, 최근들어 아카만시아(Akkermansia) 속 등과 같은 기존에 연구되지 않았던 마이크로바이옴까지 넓은 범위에서 다양하게 활용되고 있습니다.

마이크로바이옴 글로벌 식음료 시장은 건강기능식품 시장을 위주로 확대될 것으로 전망됩니다. 프랑스의 다논(Danone)은 2012년부터 본격적으로 장내 미생물과 프로바이오틱스 관련 프로젝트 기관을 선정하여 매년 2만 5,000달러씩 지원하고 있습니다. 다국적 식음료 기업인 네슬레(Nestle)는 2011년 ‘네슬레 건강과학 연구소’를 설립해 인간 마이크로바이옴을 기반으로 한 건강기능식품 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 네슬레는 건강기능식품 개발뿐 아니라 치료제 및 진단까지 사업 확장을 꾀하고 있으며 2017년 바이오 업체 엔터롬과 마이크로바이옴 진단 개발 및 상용화를 위한 합작 회사를 세우고 2,000만 유로를 투자하여 해당 바이오마커를 개발하고 있습니다.

화장품 분야에서는 기능성 화장품 시장을 중심으로 마이크로바이옴 기술이 접목된 기능성 화장품 시장이 확대되고 있습니다. 영국의 유니레버(Unilever)는 2018년 마이크로바이옴 기술을 가진 프랑스 갈리니(Gallinee)를 인수해 여드름과 습진에 효과가 있는 기능성 화장품의 포트폴리오를 강화한 바 있습니다. 로레알(L’Oreal)은 2006년부터 10년 이상 마이크로바이옴을 연구하여 피부장벽, 면역 반응 등에 대한 50개 이상의 논문을 출간하였습니다. 또한, 2019년 8월 마이크로바이옴 화장품 ‘랑콤 뉴 어드밴스드 제니피끄’를 출시해 업계의 큰 관심을 받았습니다.

제약산업에서도 2019년 기준 전 세계적으로 약 180여 개의 마이크로바이옴 신약이 개발 중입니다. 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 2022년 12월 난치성 대장질환인 클로스트리듐 디피실리 감염증(Clostridium Difficile)을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 치료제를 미국 FDA로부터 승인받았으며, 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 세계 최초 먹는 마이크로바이옴 치료제 '보우스트'도 동일한 질환 적응증으로 FDA 승인을 받았습니다. 소화기 질환을 대상으로 시작한 마이크로바이옴 치료제는 최근 항암치료제 및 면역질환치료제, 우울증을 포함한 정신질환 치료제 등 다양한 질환군을 대상으로 활발한 연구가 진행되고 있습니다.

③ 글로벌 마이크로바이옴 투자 확대

글로벌마이크로바이옴 투자추이(출처: 삼정KPMG)

연간 글로벌 마이크로바이옴 관련 투자 역시 꾸준히 2014년을 기점으로 크게 증가하고 있습니다. 2020년 2월 삼정KPMG에서 발간한 ‘마이크로바이옴이 몰고 올 혁명’ 보고서에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장 투자금액은 2019년 3억 7천 100만 달러(약 4천 300억원)로 2013년 3천 100만달러(악 300억원) 대비 약 12배 증가하였습니다. 특히 미국의 경우 2007년 정부에서 마중물로 1조 원 이상 지원하며, 투자 생태계가 구축되고 있습니다. 2019년 기준 투자 유형별 마이크로바이옴 투자 금액은 벤처캐피털이 2억 200만달러로 가장 많았고 이어 사모펀드(PE) 8천 200만달러 순이었습니다. 투자 초기에는 벤처캐피탈이 제일 많았지만 연이어 마이크로바이옴 관련 기업들이 IPO에 성공하며, 투자 유형 역시 확대되고 있습니다.

(다) 마이크로바이옴 관련 연구의 발전

① 분석기술의 발전

기존에 사용되던 미생물 분석방법으로는 배양법이 일반적이나, 장내 미생물은 20~40%만 배양이 가능하였습니다. 따라서 배양방법을 거치지 않고, 마이크로바이옴을 분석하는 16S rRNA 염기서열 분석법과 메타지노믹스의 한 분야인 차세대 염기서열분석 기술(NGS: Next Generation Sequencing)이 함께 발달해 전체 마이크로바이옴의 특징을 자연상태 그대로 분석하는 것이 가능해졌습니다.

최근에는 환경 변화와 더불어 미생물 변이에 의한 변종, 신종 미생물이 출현하면서 현재 미생물학계에서는 단일 생물종의 유전체 해독 연구를 넘어 특정 환경에서 수집한 샘플에 함유된 유전체를 분석하기 위해 각 환경의 미생물 군집을 파악하고자 하는 메타지노믹스(meta-genomics) 연구 역시 활발히 수행되고 있습니다.

마이크로바이옴이 몰고 올 혁명(출처: 삼정KPMG)

특히 차세대 염기서열 해독 기술(NGS)의 발전으로 미생물의 유전체 정보를 이용한 분석도 활용하기 시작했는데 이러한 미생물 유전체 분석은 악성종양, 감염질환, 장질환과 같은 질병뿐 아니라 환경, 농축산업 등 다양한 분야에서 활용이 가능한 것으로 알려지고 있습니다.

② 분석비용절감

차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격하게 낮아져 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 DNA Sequencing의 발전에 따라 사람 1명을 분석하는 데 2000년대 초반의 기술로는 13년이 소요되던 것이, 오늘날에는 수백 명의 데이터도 수일 안에 동시에 분석할 수 있게 되었습니다. 비용 측면에서도 2000년대 초반 미국에서 진행한 Human Genome Project를 진행할 당시 한 명의 유전체를 분석하는데 약 3조원이 넘는 비용이 필요했던 것과는 달리, 최근에는 한 명의 메타지놈(Meta-genome)을 분석하는 데 약 200만원 정도의 비용이 필요합니다.

③ 마이크로바이옴 관련 특허 수 증가

number of patents issued in the united states that recite “microbiome” or “microbiota”(출처: 네이처 바이오테크놀로지)

네이처 바이오테크놀로지에서 발간한 특허 관련 기획기사에 따르면, 'Microbiome’, 'Microbiota’의 키워드로 미국 내에서 진행된 특허 수를 확인해본 결과 2014년까지 100건을 하회하던 특허 등록 건수가 2019년에는 600건에 육박할 정도로 증가했음을 알 수 있습니다. 이러한 마이크로바이옴 관련 특허등록과 연구결과는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

④ 마이크로바이옴 연구 증가

마이크로바이옴 관련 연구성과 추이(출처: 자사자료)

2000년대 이후 차세대 염기서열 분석기술(Next Generation Sequencing(NGS)의 발전과 함께 NIH(National Institutes of Health, 미국 국립 보건원)에서 주관하는 HMP(Human Microbiome Project, 인간 마이크로바이옴 프로젝트, 1차 HMP: 2007~2012년, 2억 달러/2차 HMP: 2013년 이후, 매년 3천만 달러)  및 OSTP(White House Office of Science and Technology Policy, 미 백악관 과학기술정책실)의 민관협력 프로젝트 NMI(National Microbiome Initiative, 국가 마이크로바이옴 이니셔티브) 등 정부 차원의 프로젝트 및 지원이 이루어졌고, 이러한 분석기술의 발전과 정부의 지원으로 관련 연구 및 논문 발표도 2010년 이후 급증하였습니다.

(라) 마이크로바이옴과 질병과의 관계

최근 다수의 연구결과에 따르면, 미생물이 우리 몸에 해로울 것이라는 오해와는 달리 마이크로바이옴이 건강에 매우 필수적이라는 의견이 지배적입니다. 그리고 이런 미생물들의 생태계를 연구해 건강의 유지와 질병의 치료에 활용하려는 시도들이 최근 활발하게 진행되고 있습니다. 미생물들이 면역계와 신경계 등 우리 몸의 주요 기능에 상당한 영향을 미치기 때문입니다. 몸 속 미생물의 대부분은 대장 속에 살고 있습니다. 적게는 100종에서부터 많게는 1,000종에 이릅니다. 이 미생물들은 대장 건강에 영향을 미치는 것을 넘어 신경계와 면역계를 움직이는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

마이크로바이옴과 인체건강의 상관관계(출처: 매일경제)

장내 미생물의 구성과 균형은 외부적 요인인 약물복용, 음식물 섭취, 생활방식, 위생상태 등에 따라 바뀔 수 있습니다. 그러한 요인들은 인체 내에 형성된 마이크로바이옴의 균형을 파괴할 수 있으며 이는 질병을 초래합니다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있기 때문에 '질병의 열쇠'로 불리고 있습니다.

연구를 통해 밝혀진 바에 따르면 장내미생물은 영양소의 흡수와 대사, 병원균에 대한 방어 기작과 면역반응 조절, 신경계와의 상호 작용, 질병의 발생 조절 등 인체의 생리활동에 매우 중요한 영향을 미칩니다. 신체 내에서 면역기능을 조절하고 각종 대사 물질을 생성할 뿐만 아니라 비만, 당뇨, 아토피는 물론 암, 자가면역질환, 우울증도 마이크로바이옴과 연관이 있다고 합니다.

특히 장내 마이크로바이옴과 비만, 염증성 질환, 자가면역 질환 등 질병과의 상관관계가 밝혀지면서 이러한 연구 결과를 활용하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 최근 들어 많은 유산균(프로바이오틱스, probiotics) 제품이 나오는 것도 이에서 비롯되었다고 볼 수 있습니다. 인체 마이크로바이옴의 균형 유지를 통해 질병을 치료하고 나아가 건강을 증진하기 위해 프로바이오틱스가 활용되고 있습니다.

[신규타깃 면역항암제]

(가) 신규타깃 면역항암제 정의

3세대 항암제로 떠오르고 있는 면역항암제는 인체가 가진 면역체계를 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 하는 암 치료법입니다. 세포를 직접 공격해 사멸시키는 방식인 ▲1세대 화학항암제와 암세포만 표적하여 사멸시키는 ▲2세대 표적항암제에 이은 방법으로 ▲3세대 면역항암제는 환자의 몸속 면역체계를 이용해 항암제 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다는 것이 특징입니다.
그 중에서도 면역관문억제제 (Immune checkpoint inhibitor)는 면역항암제의 핵심으로 글로벌 시장에서도 자체 발굴한 타겟을 활용하여 신규 면역관문억제제 연구 역량을 보유한 곳은 극소수에 불과합니다.

(나) 면역항암제 작용원리 및 면역관문억제제 종류

2018년 노벨생리의학상 공동수상자인 미국 MD앤더슨암센터의 제임스 앨리슨(James P Allison) 박사와 일본 교토대의 혼조 다스쿠 명예교수는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 면역세포에 단백질을 만들어낸다는 것을 밝혀냈습니다. 인체 내부의 T세포는 돌연변이 암세포에서 발현되는 종양특이항원을 감지하고 암세포를 제거합니다. 즉, 항원제시세포(APC, antigen presenting cell)가 암세포의 일부를 항원으로 만들어 항원제시세포 표면에 올려두면 이를 T세포가 인지하고 암세포에 대한 면역과정을 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T세포는 몸의 다른 면역기작을 활성화시켜 몸 전체의 항암면역기작을 촉진하거나 직접 암세포를 사멸시킵니다. 하지만, 암세포는 PD-L1 등과 같은 면역체크포인트 단백질을 발현하여 T세포의 수용체(PD-1 등)와 결합 후 T세포를 비활성화하는 억제 신호를 보내어 T세포의 면역반응을 회피합니다. 면역관문억제제는 T세포 억제에 관여하는 면역체크포인트 단백질 등의 활성을 차단하여 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 약제입니다.

대표적인 면역항암제는 2010년 악성 흑색종에 효과를 보인 이필리무맙(제품명 여보이®), 2012년 출시돼 악성흑색종 외에도 폐암 치료에 쓰이기 시작한 니볼루맙(제품명 옵디보®), 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®)이 있습니다.

항암제 발전과정(출처: Cancer Answer)

(2) 시장현황

(가) 항암제

① 항암제 시장

보건복지부와 국립암센터, 중앙암등록본부가 조사한 결과에 따르면 2021년 국내 암 발생자수 27.8만명(남성 14.4만명 + 여성 13.4만명)으로 집계됐습니다. 암 발생자수는 1999년 10.2만명에서 2010년 20.9만명으로 증가하였으며 매년 꾸준히 발생자 수가 늘어나며 2021년 기준 27.8만명까지 증가했습니다. 특히 고령층에서 암 발생률이 급격하게 상승해 고령화가 암 발생자 수 증가에 중요한 원인으로 자리잡고 있습니다.

국내 암 발생자 수 (출처: 국가암정보센터)

② 면역항암제 시장

항암치료는 크게 3개 영역으로 나누어 볼 수 있습니다. 1)외과적 접근, 2)방사선 치료, 3)약물치료가 그것입니다. 항암치료는 하나의 방법을 선택하기 보다는 가장 효과적인 치료를 여러가지 병용해서 사용합니다. 암세포의 주요 특징인 1)세포 자살기능 상실(cell death), 2)무한 세포 분열(immortality), 3)면역회피(evading immune system)를 효과적으로 제어할 수 있는 방법을 적용하는 것입니다. 특히 고형암처럼 조직 절단 같은 외과적 접근이 불가한 혈액암을 대상으로 약물 치료 요법이 20세기에 들어 본격적으로 시작되었고 이후 고형암으로 치료 대상을 확대해 왔습니다. 약물 치료는 1세대 화학 독성항암제 → 2세대 표적항암제 → 3세대 면역항암제로 진화했습니다.  암환자 수 증가와 더불어 항암제 세대 진화에 따라 시장의 부가가치는 지속적으로 커질 것으로 전망되고 있습니다.

항암제의 시대별 진화 도표(출처: IBK투자증권)

항암제 시장은 독성 화학항암제의 1세대 치료제가 혈액암 환자를 대상으로 적용되기시작했습니다. 1세대 치료제는 높은 치료 효과에도 불구하고 체내 활발하게 분열하는 모든 세포를 무작위적으로 공격하는 특성을 가지고 있었습니다. 이에 1세대 치료에의 부작용을 극복하기 위해 암 특이적인 항원을 표적으로한 표적치료제(2세대)가 등장하였습니다. 그러나 표적항암제는 일부 암에 제한적으로 적용되는 점과 치료제에 내성이 발생되면 더 이상 약효를 발휘하지 못하는 한계점을 가지고 있었습니다. 이후 3세대 치료제로 면역항암제가 등장했습니다. 특히 면역관문억제제(ex. 키트루다keytruda 등)는 타 항암제 대비 부작용이 작고 다수 암종에 효과를 보이고 있어 현재 높은 약가에도 불구하고 시장 규모가 빠르게 성장하고 있는 상황입니다.

면역관문억제제 시장 전망 (출처: PRECEDENCE RESEARCH)

③ 면역관문억제제 시장

새로운 면역관문억제제 개발 분야와 더불어 면역관문 조절 항체들 간의 면역관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법 (Combination therapy)으로 항암 효능을 높이는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로 활발하게 연구되고 있습니다. 암세포들을 파괴하여 암 특이 신생항원 (Neo-antigen)을 증가시킴으로써 암조직내 면역세포들의 면역 반응을 보다 활성화하게 만드는 방사선 요법 (Radiation therapy), 화학 요법 (Chemotherapy), 항체 약물 접합체 (Antibody drug conjugate, ADC), Cancer vaccine, 마이크로바이옴 기반 항암제 등과의 병용 투여나 새로운 면역관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 글로벌 제약사를 중심으로 매우 적극적으로 진행되고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

지배기업인 주식회사 지놈앤컴퍼니(이하 "지배기업")는 종속기업인 Genome and Company Australia Pty Ltd, Scioto Biosciences, Inc., List Biotherapeutics, Inc. 및 ListBiological Laboratories, Inc. (이하 주식회사 지놈앤컴퍼니와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

1.1 연결회사의 개요

연결회사은 2015년 9월 24일 설립되어 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타겟 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 경기도 수원시 영통구 창룡대로에 소재하고 있으며, 2020년 12월 23일에 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다.

연결회사의 설립시 자본금은 100,000천원이었으며, 수차례의 유상증자 등을 거쳐 당반기말 현재 자본금은 8,166,420천원이며, 보고기간말 현재 의결권있는 우선주를 포함한 주주구성 내역은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업 현황

당반기말 및 전기말 현재 회사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기말 완전 희석화 기준 지분율은 53% 입니다.
(*2) 당반기말 현재 지분율이 과반수 미만이나, 나머지 주주는 재무적 투자자로서 1%~7%수준으로 지분율이 분산되어 있고, 이들간 집합적으로 의사결정을 하는 어떠한 약정도 갖지 않습니다. 또한, 연결회사는 List Biotherapeutics, Inc. 의 이사회의 구성원 과반수(3/4)를 지명할 권리가 있고, 관련 활동을 지시하는 능력을 가지는 종속회사의 주요 경영진을 실질적으로 선임하고 있으며, 영업의 유의적인 부분의 자금조달을 전적으로 지배회사에 의존하는 등의 상황을 감안하여 종속기업으로 판단 하였습니다.

1.3 주요 종속기업의 요약 재무정보

당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속회사의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(1) 요약 재무상태표

(2) 요약 포괄손익계산서

(3) 요약 현금흐름표

1.4 비지배지분에 대한 정보

(1) 누적비지배지분의 변동
연결회사에 포함된 비지배지분이 중요한 종속기업의 당기손익 및 자본 중 비지배지분에 배분된 당기순손익 및 누적비지배지분은 다음과 같습니다.

(2) 비지배지분과의 거래로 인해 연결회사의 소유주에게 귀속될 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기 중 종속회사인 Scioto Biosciences, Inc.의 주식매수선택권 및 RestrictedStock Award 행사에 따른 영향입니다. 총 증자 금액은 673천원이며 이에 따라 연결회사의 Scioto Biosciences,Inc.에 대한 지분율은 전기말 63.41%에서 당반기말 63.09%로 감소하였습니다. 상기거래로 인해 Scioto Biosciences, Inc.에 대한 연결회사의 소유주에게 귀속되는 자본은 4,380천원 감소하였습니다.

(*2) 전기 중 종속회사인 Scioto Biosciences, Inc.의 주식매수선택권 및 Restricted Stock Award 행사에 따른 영향입니다. 총 증자 금액은 1,850천원이며 이에 따라 연결회사의 Scioto Biosciences,Inc.에 대한 지분율은 전전기말 64.05%에서 전기말 63.41%로 감소하였습니다. 상기거래로 인해 Scioto Biosciences, Inc.에 대한 연결회사의 소유주에게 귀속되는 자본은 28,154천원 감소하였습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

연결회사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간종료일인 2024년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

가. 연결회사가 채택한 제·개정 기준서

연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간이후 12개월 이내 부채가 상환될 수있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

나. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정된 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정 - 교환가능성 결여

동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

연결회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다.

2.2 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

반기연결재무제표 작성시 연결회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리

3.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사 회계팀은 회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

반기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으며, 재무위험요소에 대한 회사의 위험관리 정책은 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 전기의 재무위험관리 정책은 2023년 12월 31일 연차재무제표에 공시되어 있습니다.

3.2 자본위험관리  

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.

당반기말 및 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(*1) 부(-)의 비율로 산정하지 아니하였습니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

연결회사의 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

4.3 가치평가기법 및 투입변수

공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(*1) 내부거래 제거 후 금액입니다.

(*1) 내부거래 제거 후 금액입니다.

4.4 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
각 공정가치 서열체계의 수준간 이동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역, 당기 중 수준 1과 수준 2의 대체는 없습니다.

(2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(*1) 당반기의 당기손실(이익)인식액은 당사가 발행한 전환사채의 최초인식시점의 공정가치와 거래가격과의 차이에 대한 거래일 손익을 전환사채의 만기일까지 이연하여 인식한 금액과 전환사채에 부여된 조기상환청구권 및 전환권에 대한 평가손익을 포함하고 있습니다.
(*2) 환율변동으로 인한 증감액입니다.

5. 영업부문 정보

연결회사는 기업회계기준서 제 1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업 전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 수익의 세부내역

(2) 지역별 정보

(3) 주요 고객에 대한 정보

당반기 및 전반기의 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연결회사가 보유한 전환사채 및 전환우선주의 콜옵션은 이항모형에 따라 평가하였습니다.

(*1) 연결회사가 보유한 전환사채의 전환권 및 풋옵션은 이항모형에 따라 평가하였습니다.
(*2) 종속회사 Scioto Biosciences, Inc.가 보유한 Convertible Note의 전환권은 이항모형에 따라 평가하였습니다.

7. 사용제한 금융자산

당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 사용제한 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 상각후원가측정금융자산

당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 상각후원가측정금융자산은 다음과 같습니다.

9. 기타금융자산

당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 기타금융자산은 다음과 같습니다.

10. 기타자산

당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 기타자산은 다음과 같습니다.

11. 재고자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 2,166,890천원(전반기: 767,352천원)입니다.

12. 유형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.