반 기 보 고 서

                                   (제 16 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서(240814)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 유투바이오"이라고 하고, 영문으로 "U2BIO CO., LTD."라고 표기합니다 .

나. 설립일자 및 존속기간

당사는 2009년 1월 2일에 설립되었으며, 2015년 6월 29일에 한국거래소 코넥스시장에 상장되었으며, 2023년 11월 2일 한국거래소 코스닥시장으로 이전상장하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업

당사는 체외진단검사 서비스와 의료IT솔루션을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 자세한 내용은 "Ⅱ 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

사. 신용평가에 관한 사항

아. [상법]제290조에 따른 변태설립사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 해당기업의 연혁

당사의 설립일은 2009년 1월 2일이며, 설립일 이후 주요 연혁은 아래와 같습니다.

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 본점은 서울특별시 송파구 오금로 489, 4층(거여동)에 소재하고 있으며, 설립 후 보고서 제출일 현재까지의 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)엔디에스로 3,401,096주, 30.13%를 소유하고 있습니다.

[최대주주 변동내역]

(*1) 코넥스시장 신규상장일 기준이며, 변경전 최대주주 김진태의 지분율은 350,000주, 24.19% 입니다. 특수관계인의 지분율은 83,850주, 5.80% 입니다.
(*2) 2023년 2월 24일 무상증자 발행에 따라 최대주주인 (주)엔디에스의 소유주식수가 850,274주에서 3,401,096주로 증가하였습니다.
(*3) 2023년 10월 27일 일반공모 유상증자 발행에 따라 최대주주인 (주)엔디에스의 지분율이 변동되었습니다.
(*4) 주식보유수량 및 지분율은 보통주 기준 입니다.

주1) 2021.07.29 제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 전환 청구함에 따라 소유주식수가 850,274주(보통주 850,274주)로 변동되어 (주)엔디에스가 최대주주가 되었습니다.
주2) 주식보유수량 및 지분율은 보통주 기준입니다.

마. 상호의 변경

당사는 설립 이후부터 상호의 변경은 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 합병, 기업분할, 영업 양·수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발행

당사는 설립 이후부터 합병, 기업분할, 영업 양·수도등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

주1) 당사는 2023년 2월 24일 무상증자를 발행하여 1주당 3주의 비율로 신주를 배정하였습니다. 이에 따라 발행주식총수는 2,525,510주에서 10,102,040주로 변경되었으며, 자본금은 5,051,020,000원으로 변경되었습니다.
주2) 당사는 2023년 10월 27일 일반공모 유상증자를 발행하여 신주를 배정하였습니다. 이에 따라 2024년 3월 20일 본 보고서 제출일 현재 발행주식총수는 11,287,196주로 변경되었으며, 자본금은 5,643,598,000원으로 변경되었습니다.

기타 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

당사의 2024년 6월 30일 현재 발행할 주식의 총수는 70,000,000주이며, 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 11,287,196주입니다.

주식의 총수 현황

주1) 발행할 주식의 총수가 보통주식과 종류주식으로 구분되어 있지는 않으나, 정관상 종류주식의 발행한도를 보통주식 발행한 총수의 1/2 이내로 정하고 있습니다.
주2) 당사의 경우 보통주식 외에 종류주식이 존재하지 않습니다.

나. 자기주식 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자기주식 취득 및 처분 현황

(2) 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(1) 종류주식(명칭) 발행현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

1) 변경의 목적
당사는 2024년 3월 28일 제15기 정기주주총회에서 향후 사업확장을 대비하여 사업목적을 일부 추가하였습니다.

2) 사업목적 변경 제안 주체
사업목적의 추가는 이사회를 통해 제안되었으며, 2024년 3월 28일 제15기 정기주주총회에서 최종 승인되었습니다.

정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
부동산 임대업은 주거, 상업, 업무용, 기타 용도의 부동산을 임대하는 사업을 의미합니다. 당사는 현재 당사 소유의 건물이 없으나, 추후 사옥 이전 등으로 소유 건물이 발생할 경우 유휴 공간을 활용하여 임대 수익을 창출하고자 사업 목적사업으로 추가하였습니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
국내 부동산 시장은 2000년대 이후 꾸준한 성장을 보였으며, 국내외 경기, 정부 정책, 금리 등의 외부 요인에 민감하게 반응하는 경향을 보입니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
현재 당사는 부동산 임대업과 관련된 단기적인 투자나 자금 소요가 없습니다. 다만, 향후 소유 건물이 발생할 경우 유휴 공간을 활용하기 위한 추가적인 투자나 자금소요가 필요할 수 있습니다.

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
당사는 현재 당사 소유의 건물이 없으며, 추후 사옥 이전 등으로 소유 건물이 발생할 경우를 위한 사전 조치에 해당합니다. 이와 같이 현재 부동산 임대업 관련 사업 추진사항은 없습니다

5. 기존 사업과의 연관성
현재 당사가 영위하는 사업과의 연관성은 없으나, 부동산 임대업을 통한 추가적인 수익창출과 현금흐름이 기대됩니다.

6. 주요 위험
부동산 임대업은 금리와 정책에 영향을 많이 받는 사업일 수 있으나, 당사는 소유한 건물의 유휴공간이 발생할 경우 그 일부를 임대하는 사업 방식으로 추가적인 위험은 없거나 최소화할 수 있습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 주요 매출사업으로 일반진단 및 분자진단검사서비스인 체외진단검사서비스 사업과 건강검진/의료기관용 EMR 연동SW로 대표되는 의료IT솔루션서비스 사업으로 구분할 수 있으며 그 외 검체를 보유한 협력의료기관과의 협업을 통한 제약임상, 마이크로바이옴을 신성장동력사업으로 추진하고 있습니다.
당사는 전국에 분포한 직영점 1곳, 대리점 19곳을 통해 병의원으로부터 혈액, 소변 등의 검체를 수거하여 협력의료기관을 통해 분석 후 그 결과를 당사가 개발한 SW를 통해 의료기관에 전달합니다.
의료IT서비스사업은 건강검진솔루션, 진단검사솔루션, PHR서비스, 클라우드서비스로 구성되어 있으며 각 분야별로 전문화된 SW를 고객사에 공급하고 있습니다.
신규로 추진하고 있는 제약임상의 경우 체외진단의료기기 임상에서 쌓은 노하우와 검체를 보유한 협력의료기관과의 협업에서 발생하는 검체 경쟁력을 활용하여 전개할 예정입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션은 장내 미생물 분석 및 유산균 추천에 관한 사업으로, 향후 당사의 주요 매출원이 될 것으로 기대하고 있습니다.

                                    [당사 사업 분야 및 사업 내용]

2. 주요 제품 및 서비스

가. 사업분류별 주요 제품 및 제품설명

나. 주요 제품 또는 서비스의 가격변동추이
당사는 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격에 변동이 없었으므로 주요 제품 또는 서비스의 가격변동추이 기재를 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사가 영위하는 체외진단검사의 경우 대부분의 원재료가 검사에 필요한 진단시약류로 구성되어 있습니다. 당사 원재료는 분자진단검사 서비스 용역매출에 필요한 원재료인 성병질환 진단을 목적으로 하는 STD 시약과B형, C형, 간염진단을 목적으로 하는 HBV/HCV 시약, 기타DNA, RNA를 추출하기 위한 Prep 시약이 주를 이루고 있습니다.

가. 매입 현황

나. 원재료 가격변동추이

당사는 최근 3년간 안정적인 가격으로 원재료를 조달하고 있으며, 수입 원재료의 환율 변동이나 계약 연장 시의 매입단가 조정 등의 원재료 가격 변동 요인이 존재하나 원재료의 매입처 다변화를 통해 이에 충분히 대응가능 가능한 역량을 지니고 있습니다. 당사의 시약 원재료의 주요한 가격 변동 요인은 다음과 같습니다.

- 장비 변경에 따른 원재료 변경

- 대체 원재료의 가격 변동

- 수입 원재료의 환율 변동

- 매입 구매량의 증가 또는 감소

- 계약 연장에 따른 매입단가 조정

다. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 주요 원재료별로 다수의 거래처와 장기적인 신뢰관계를 구축하고 있으며, 주요 원재료 매입처와의 거래관계상 보안을 유지할 필요가 있기 때문에 주요 거래처별 매입에 관한 사항은 기재하지 않았습니다.
당사는 매입처와의 계약관계, 합작관계, 주주관계, 특수분야에서의 제휴관계 등과 같이 회사의 일상적인 영업활동에 의한 관계 이외의 이해관계를 같이 하는 특수한 관계를 갖는 매입처가 없습니다.

라. 생산능력 및 생산실적

당사가 직접 검사를 수행하는 NGS 생산능력 및 가동율은 다음과 같습니다.

마. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(2) 최근 3년간 변동사항

주) 최근 3년간 취득가액 10백만원 미만 건은 기타로 취합하여 표시하였습니다.

(3) 주요 시설 등에 대한 투자계획 등

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 부동산, 전산시스템 등에 대한 투자계획은 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출상황

(1) 매출실적

(2) 주요 매출처

나. 수출 현황

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

해당사항 없습니다.

라. 판매조직과 판매경로

(1) 판매조직
당사는 전국 19개소 대리점과, 1곳의 영업소를 개설하였고, 영업소와 대리점을 관리하는 진단사업부를 두고 있습니다.

당사 판매조직

(2) 판매경로

주)2024년도 반기 기준의 매출액 비중 입니다.

마. 판매 전략
당사는 체외진단검사 서비스를 제공하기 위하여 별도의 판매 조직을 구성하여 마케팅을 진행하고 있습니다. 임상 수탁 기관과의 협력 관계 구축을 통해 판매처를 확대하는 전략을 취하고 있으며, 현재 주요 파트너사는 유투의료재단(구 장원의료재단)과 전국 1,618개 병/의원입니다.

현재, 당사는 전국에 1개의 직영점과 19개의 대리점을 산하에 두고 제품 및 용역을 판매중이며, 총 20개의 영업 네트워크를 활용하여 고객군 확대 및 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 추가로, 당사는 축적된 노하우를 기반으로 IT와 접목하여 타사와 차별화된 수익모델을 발굴하는 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 U2Check, U2Gateway와 같은 건강검진 소프트웨어와 연동 서비스로 타사와 비교되는 서비스를 제공하고 있으며, 기업 제휴를 통해 기업 건강관리 솔루션을 자체개발하고 있습니다. 이를 통해 좀 더 효율화된 건강검진 서비스를 제공할 수 있으며, 이는 당사의 주요 영업 전략이기도 합니다.

당사는 일반진단검사 및 분자진단검사를 검사 의뢰인에 대해 상세 분석하여, 결과를 병-의원에 통보해 주는 BT(Bio Technology) service와 BT service 과정에서 산출된 결과 들을 병-의원 내에 setting되어 있는 환자 의료 기록 프로그램인 EMR(Electronic Medical Records)을 함께 연동할 수 있는 프로그램인 'Lab2Gene’ 서비스를 무료로 제 공하고 있습니다. ‘Lab2Gene’ 서비스는 당사가 자체 구축한 서비스로 타사와 비교되는 영업 전략이기도 합니다.

바. 수주현황

본 보고서 작성기준일 현재 당사는 수주현황은 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

1. 재무위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 보고서는 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

1.1 재무위험관리의 목적

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.  위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.  이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

금융상품 등과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 재무상태에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 재무부서에 의해이루어지고 있으며 영업부문과 협력하여 금융위험을 모니터링, 식별, 평가 하고 있습니다.

1.2  시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.  시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.
 

(1) 환율변동위험

당사는 글로벌 영업 활동을 수행함에 따라 기능통화와 다른 통화로 일부 거래를 하고 있어환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD가 있습니다. 경영진은 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며,  통화별자산과 부채규모를 적절하게 유지하여 환율변동의 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

상기 금융자산은 특수관계자에 대한 채권으로 당반기말 현재 전액 대손충당금을 설정하고 있는 바, 환율변동으로 인해 당사의 세전손익에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
 

(3) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당반기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다.

1.3 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다.  당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간 종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한최대 노출정도를 표시하고 있습니다(주석 5.1 참조).

1.4 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우에 대한 위험입니다.

당사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. 만기별 현금흐름은 할인을 하지 않은 금액입니다.

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

1.5 자본위험관리

당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 부채비율과 순차입금비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(*) 부(-)의 비율이 산정되어 표시하지 않습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

당사는 보고서 작성 기준일 현재 일상적인 영업활동 이외의 활동에 의하여 이루어지는 기술이전계약, 기술도입(제휴)계약, 경영관리계약, 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등), 부동산 매매계약, 부동산 개발계약 등 비경상적인 계약은 없습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 조직
당사의 기업부설 연구소는 2011년 9월 설립되어 정보기술과 생명공학 분야에서 연구를 수행하고 있으며, 헬스케어에 특화된 IT/BT 융합 플랫폼 개발에 우수한 경험을 가지고 있습니다.

당사의 IT연구소는 SaaS(Software as a Service), Restful API, Intelligent DataBase Connectivity System, Report Send System, Westgard Multi Rules 등의 기술을 활용하여 건강검진 솔루션, 수탁전문기관용 임상정보시스템(LIS), 내부정도관리시스템 등 병원과 진단검사실의 업무를 효율적으로 처리하는 데 도움을 주는 IT 솔루션을 핵심제품으로써 개발하고 있습니다.

당사의 BT연구소는 NGS(Next Generation Sequencing)기법을 활용한 유전체 연구검사를 수행하고, BI(Bio-Infomatics) 분석을 위한 독자적인 알고리즘을 개발하여 고객에게 신뢰도 높은 분석 결과를 제공하고 있습니다. 신속하고 정확한 질병진단을 돕는 체외진단의료기기도 자체 개발하고 있습니다. 2020년에는 U2PlexTM Alpha-Thalassemia Diagnostic Kit(알파-지중해빈혈 진단키트), 2022년에는 U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit(코로나19 신속 진단키트)의 제조 허가를 식품의약품안전처로부터 받아 Bio-Technology 분야에서 강점을 보이고 있습니다.

연구소 조직도

(2) 연구개발 비용

주) 자산화한 연구과제

(3) 연구개발 실적

(4) 정부출연 연구과제 현황

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등

(1) 특허 현황

(2) 디자인등록, 상표권, 저작권 현황

나. 산업 법령 및 정부 규제
(1) 체외진단검사 서비스
각 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기를 등급으로 나누어 관리하고 있습니다. 체외진단은 의료기기의 일종으로 성능이나 안정성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외 규제기관의 기준에 따른 규제를 받고 있습니다. 제품의 임상시험부터 보험 등재까지 기간은 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요되며 규제기관의 허가를 확보한 후 시장에 진입할 수 있기 때문에 판매하고자 하는 국가의 규제기관이 정한 허가 심사 규정을 준수해야 합니다.

주요 국가별 체외진단산업 인허가 제도

당사가 영위하는 체외진단기기 및 의료IT솔루션 산업은 제품에 대한 허가 및 의료정보데이터에 포함한 개인정보보호를 위한 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 체외진단의료기기 관련해서 당사가 적용 받고 있는 각종 규제는 다음과 같습니다.

국내에서는 위해성에 따라 1~4등급 분류 후 위해성이 낮은 1등급의 경우 한국의료기기안전정보원에 신고로 별도의 신청기술문서 심사가 불필요합니다. 2등급 인증에 해당되는 품목은 시험검사기관 또는 기술문서심사기관을 통해 시험성적서 혹은 기술문서적합통지서를 수령한 후 한국의료기기안전정보원을 통해 인증서를 발급받게 되며 2등급 허가품목은 임상자료를 구비하여 식품의약품안전처로부터 허가증을 발급받아야 하며 3~4등급의 경우도 심사 및 임상적 성능시험을 통해 식품안전처로부터 허가증을 발급 받아야합니다.

                               [국내 체외진단의료기기 등급 분류]

미국 FDA는 의료기기를 약 17,800개의 종류로 분류해 놓고 있으며, 이를 패널(Panel)이라 명명하는 16개의 의료 전문분야 카테고리로 재구성해 놓고 있습니다. 이 같이 다양한 의료기기 종류에 포함되는 품목들은 1976년 연방식품, 의약품 및 화장품 법의 의료기기법 개정 이후로 크게 세가지 등급으로 분류되기 시작하였으며 이 세가지 등급은 다양한 종류의 의료기기들의 안전성과 효과성을 확인, 규제하기 위한 목적으로 만들어졌습니다.

1등급에 속하는 의료기기들은 사용자에 대해 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기들로 의료기기 위험등급 2, 3보다 간단한 디자인이며 품목으로는 관장키트와 압박붕대 등이 있습니다. 47%의 의료기기가 이 카테고리에 포함되며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다.

2등급 기기들은 43%의 비중을 차지하고 있으며 시판전 대부분 신고가 필요하며 전동휠체어, 임신 테스트기 등의 품목이 있습니다.

3등급 의료기기의 경우 일반적으로 생명을 유지하거나 보존하기 위해 설치, 사용되거나 또는 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 최고 등급의 품목입니다. 1~3등급 의료기기 모두에 적용되는 일반규제(General Control)의 경우는 1)공장시설등록(Establishment Registration, FDA 2891), 2)의료기기 리스팅(Medical Device Listing, FDA 2892), 3)의료기기 표시사항(Labeling)제출, 4)시판 전 신고서인 510(k)제출 및 5)품질시스템(QSR)확인사항 제출이 있습니다. 특별규제(Special Conntrol)의 경우는 2등급의 의료기기에 보통 적용되며 전등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 제출해야 하며 이들 서류는 1)특별표시사항 표기, 2)해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과 3)제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4)시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제 내용들을 충족한 이후에도 1)임상실험을 통한 임상자료, 2)비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며, 3)공장 등 생산시설 설비에 대해 Cgmp(Current Good Manufacturig Practices)심사를 받아야 합니다.

미국 FDA 의료기기 등급 분류

미국 FDA의 의료기기 인허가 프로세스는 안전하고 단순한 기기의 경우 신고서를 심사하여 본질적 동등성 여부를 판단하며 본질적으로 동등하다고 판단하면 시판전 신고를 허가하는 통지문인 SE(Substantially Equivalent)Letter를 신청기업에 송부하며 신청기업은 해당 SE Letter를 수령 후 미국시장에서 상업적으로 판매할 수 있습니다. 반면 FDA가 신고품목이 기허가 의료기기와 본질적으로 동등하지 않다고 판단하는 경우는 시판 전 신고를 불허하는 공문인 NSE(Not-substantianlly equivalent) Letter를 신청기업에게 제공하며 불허공문을 받은 신청기업은 510(k)를 재작성해 제출할 수 있습니다. 3등급에 해당하는 사람의 생명과 건강에 위협이 될 수 있는 위험성을 가지는 의료기기는 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받아야 하며 일반적으로 PMA 절차에서는 해당 품목의 효과성을 증명할 수 있는 자료 및 이를 뒷받침하는 임상실험(Clinical Trial)이 필요하므로 시판 전 신고와는 비교하기 어려울 정도로 비용과 시간이 많이 소요됩니다.

미국 FDA 의료기기 인허가 프로세스

(2)의료IT솔루션 서비스
국내에서 의료데이터는 ‘개인정보보호법’ 뿐 아니라 ‘보건의료기본법’, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, ‘의료법’, ‘국민건강보험법’, ‘보건의료기술 진흥법’ 등의 적용을 받고 있습니다. 의료기관에서 생성, 이용되는 환자의 개인정보는 의료행위 과정에 필요한 환자의 인적 정보인 성명, 주민등록번호, 연락처, 환자등록번호, 진료카드번호, 건강보험증번호, 아이디, 비밀번호 등과 의학적 배경정보인 유전자 정보, 환자의 건강상태, 신체적 특징, 병력(가족력), 체력, 유전정보, 신용카드 정보 등이 있습니다. 이러한 환자의 개인정보는 의료건강 외에 여러 정보를 포함하고 있어 가장 민감한 정보로서 높은 수준의 보호조치가 필요한 정보에 속하며 보호되는 정보에는 정보시스템에 저장된 정보뿐 아니라 모든 유형의 개인정보를 포함하고 있어 종이문서 또는 구두로 전달되는 정보까지 보호대상으로 하고 있습니다.

의료기관에서 처리되는 환자의 개인정보의 종류, 성격, 형식 등에 대하여 의료법에서는 특별한 규정을 두고 있지 않으며, ‘보건의료기본법’에서 보건의료정보에 관련하여 정의하고 있습니다. 제3조1호는 보건의료에 관하여 “국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인등이 행하는 모든 활동”이라고 정의하면서 “보건의료에 관련한 지식 또는 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향, 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료”를 보건의료정보라고 규정하고 있습니다. 이를 의료법에 적용하면 의료기관이나 의료인이 행하는 모든 활용에 관한 지식, 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향 등으로 표현된 모든 자료를 말하며, 의료법의 적용을 받는 진료기록부, 간호기록부, 조산기록부, 처방전, 진단서 등에 작성ㆍ보관된 정보를 말합니다. 의료법에서의 환자 개인정보에 관한 규정으로 제19조 정보 누설금지, 제21조의2 진료기록의 송부 등, 제23조 전자의무기록, 제23조의3 진료정보 침해사고의 통지, 제23조의4 진료정보 침해사고의 예방 및 대응 등이 있으며 의료법 제19조 1항은 의료인이나 의료기관 종사자가 관련 업무에 종사하면서 알게 된 정보, 제23조제3항은 전자의무기록에 저장된 개인정보, 제23조의3 및 제23조4는 전자의무기록에 저장된 진료정보를 누설, 유출, 변조, 훼손 등 행위를 금지하고 있으며 보호주체에 대한 용어를 각 조항에서 다르게 사용하고 있습니다.  

다. 시장여건 및 영업의 개황
ㄱ. 체외진단검사서비스
(1) 시장의 특성
글로벌 체외진단산업은 시장 성장성 측면에서 1)인구 고령화 및 만성질환 유병률 증가, 2)신기술발전으로 인한 새로운 시장 개화에 따라 꾸준하게 성장하는 산업이며, 이익 비중이 높은 고부가가치 산업입니다. 또한 경쟁구조 측면에서 1)인수합병에 따른 소수 업체의 과점구조, 2)각국의 의료기기에 대한 규제산업의 특징을 가지고 있습니다.

체외진단제품 및 검사서비스 시장의 주요 고객은 의료기관 및 대학/연구소, 유통회사입니다. 당사의 주 거래처는 의료기관과 연구소로 체외진단검사 서비스 및 연구용역서비스를 제공하고 있습니다.

체외진단 산업의 최근 트렌드는 1)탈중앙화, 2)정밀의료 기반 신기술 발전, 3)IT/디지털 헬스케어 융합을 꼽을 수 있는데 기존 진단검사는 의료현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 한번에 검사를 진행하는 중앙집중식이 일반적이었습니다. 그러나 개발도상국에서는 인프라 구축이 쉽지 않고 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질병에는 중앙집중식진단검사 방식이 효율적이지 않습니다.
현장진단(Point of Care)은 의료 현장에서 소형 장비를 통해 검사를 진행하고 바로 검사 결과를 얻을 수 있는 방식을 의미하며 현재는 개발도상국뿐 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 현장검사가 보편화되고 있습니다. 도입 초기에는 신뢰도 문제로 활용성이 적었으나, 최근 기술의 발전으로 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되고 있습니다.

또한 유전체분석 기술의 발전으로 진단에 소요되는 비용과 시간이 단축되면서 유전적 질병 발생 확률을 조기에 진단하거나 혈액으로 암을 진단하는 방식이 등장하였습니다. 특히NGS기반 개인유전체 분석과 액체생검은 높은 성장성을 보일 것으로 전망됩니다. 마지막으로 IT/디지털 헬스케어 융합입니다. 인공지능 기술을 진단 영역에 도입하고자 하는 시도가 계속되고 있으며, 원격진료 제도화 논의가 시작되면서 웨어러블 장비 등을 이용하여 비대면으로 환자의 질병 유무를 판단하고 적합한 치료법을 제시하는 실시간 진단(Realtime Diagnosis)기술이 부각되고 있습니다.

글로벌 체외진단 산업 3대 트렌드

Frost&Sullivan의 2021.09월 시장보고서에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2019년 752억 달러에서 2025년 1,188억 달러로 연평균 7.9% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 팬데믹 영향으로 2020년 체외진단시장 규모가 2019년 대비 59.3% 성장하였는데 COVID-19 효과를 제외하더라도 1)인구 고령화 및 만성질환 유병률 증가, 2)신기술 발전으로 인한 새로운 시장 개화 등의 구조적 이유로 꾸준히 성장하는 시장이며 이익 비중이 높은 고부가가치 산업입니다.
임상화학 및 면역분석 시장은 심장, 종양 분석 등의 영역에서 높은 성장이 기대되며 2020년 244억 달러에서 2025년 359억 3천만 달러로 연평균 8% 성장이 예상됩니다. 분자진단시장은 COVID-19에 대한 PCR사용 핵산 기반 테스트 수용 증가를 토대로 2020년 229억 4천만 달러에서 2025년 304억 2천만 달러로 연평균 5.8% 성장이 예상되며, 현장진단 시장은 디지털 현장테스트로의 전환, 감영성 질병검사, 임신검사 등의 수요 증가를 바탕으로 2020년 169억 2천만 달러에서 2025년 196억 2천만 달러로 연평균 3.0% 성장이 예상됩니다.

글로벌 체외진단 시장 규모

체외진단 방식별 시장규모 추이

진단산업의 성장근거 중 하나는 아직 미충족 수요가 높은 부분이 존재하며, 기술의 발전으로 이를 해결하는 새로운 방법이 개발되고 있다는 것입니다. 학계에서 인정받은 새로운 기술들이 산업계로 들어오면서 기존 시장 규모를 키우거나(동반진단, 액체생검), 완전히 새로운 시장을 창출해 낼 수 있는데(DTC, 개인유전체 분석), 차세대 진단 기술은 기존 진단 방법에 생명공학과 관련된 여러 기술(DNA 시퀀싱, CRISPR 유전자 가위, 인공지능)을 융합하여 정확도와 정밀도를 크게 향상시키고, 환자 개인 정보에 기반한 맞춤 의료를 가능하게 합니다.

정밀의료 패러다임 전환

최초의 인간 게놈 분석은 3조원의 비용과 13년의 시간이 걸렸으나(2003년, 휴먼게놈 프로젝트) 기술의 발전으로 이제는 500달러의 비용과 15분의 시간으로 크게 단축되었습니다. 이는 차세대염기서열 분석법(NGS, Next-Generation Sequencing)의 상용화에 기인합니다. NGS는 DNA를 조각내 복제한 뒤 한번에 여러 염기서열을 읽어들이는 병렬적 방법으로 1세대 염기서열 분석법(직렬적 방법) 대비 효율적입니다. 시퀀싱 서비스는 크게 1)연구용 시장, 2)임상 시장, 3)상업용 시장으로 나뉘는데 연구용 시장은 생명공학 및 의학 연구에 필요한 유전체 분석 섭시의 위ㆍ수탁 사업이며 1세대 시퀀싱 서비스(Standard Sequencing, Difficult Template Sequnecing), 2세대 NGS서비스(Whole Genome Sequencing, Transciptome Sequencing)등 연구자의 요구에 맞춰 알맞은 유전체 분석 서비스를 제공합니다. 정부기관이나 학계의 의뢰를 받아 진행되기 때문에 안정적인 매출이 기대되고, 신뢰성 및 비용 효율성이 중요한 분야입니다. 임상 시장은 병원이나 신약개발을 하는 제약사에 유전체 분석 서비스를 제공하는 것이며 관련 분야로는 비침습산전진단검사(NIPT), 유전성 암 예측검사, 동반진단, 액체생검 등이 있습니다. 검사 건수가 누적될수록 환자 유전체 데이터를 확보할 수 있기 때문에 다양한 사업기회 요인이 존재합니다.
2016년 미국 유전체 분석 업체 23앤드미는 서비스를 통해 얻은 유전자 정보 라이브러리 데이터를 글로벌 빅파마인 GSK에 판매하는 계약을 체결하기도 하였습니다. 임상 시장에서 가장 주목할 만한 부분은 암 진단으로, 최근에는 혈액 내 유전체를 분석하여 암을 진단하는 액체생검(Liquid Biospy)이 주목받고 있습니다.

상업용 시장은 일반인 대상 헬스케어 서비스로 파트너사(보험사, 핀테크)의 마케팅을 지원하기 위해 요구에 맞춰 유전자검사 키트를 개발/판매하는 B2B 모델과 소비자에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공하는 B2C모델이 있습니다. 비록 규제의 한계로 서비스 제공이 자유롭지 않지만, 최근에는 병원이나 의사를 거치지 않고 제품이나 서비스를 제공하는 DTC(Direct to Consumer) 개인유전체 분석 모델이 각광받고 있습니다.

글로벌 유전체 산업 시장규모

DNA 시퀀싱 비용 감소

개인유전체 분석 서비스는 개인의 유전정보를 분석해 질병 위험을 예측하거나 생활습관 개선을 돕는 맞춤형 헬스케어 서비스이며 의료기관용 서비스와 소비자직접의뢰(DTC)라고 불리는 비의료기관 서비스로 구분됩니다. 글로벌DTC 유전체분석 시장은 2021년 14억 달러에서 2028년 42억 달러로 연평균 15.3% 성장할 것으로 전망되며, 이는 검사비용 감소로 인한 접근성 증대, 각국의 규제 완화 효과 등에 기인합니다.

DTC 유전체분석 산업 시장규모

(2) 목표 시장
체외진단은 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석&지혈, 소변검사 등 다양한 기술이 있으며 전염병용, 당뇨병용, 종양학용, 심장학용, 약물검사용/약물유전체용, HIV/AIDS용, 자가면역질환용, 신장학용 등 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용되고 있습니다.

면역화학적 진단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하여 다양한 질환의 진단과 추적에 활용하고 있습니다. 다만 타켓 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능하다는 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요합니다. 진단장비는 많은 환자들을 대상으로 다수의 검사를 한꺼번에 수행할 수 있는 대형 자동화 장비, 대형 장비와 동일한 성능을 보이면서도 소형화된 현장형 기기의 연구개발 및 출시가 이뤄지고 있습니다.

현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능합니다.

분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자(DNA)의 유무를 검출하는 것을 기초로 개발되었으며 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등 다양하게 활용되고 있습니다. 기존 분자진단 기술은 유전자를 증폭하여 측정함에 따라 유전자의 존재 유무에 대해서는 정확한 정보 획득이 가능하였으나 특정 유전자의 정량평가는 불가능하여 응용처가 제한적이었습니다. 최근 디지털 분자진단 기술은 정밀의학 관련 진단과 추적까지 가능하게 하는 유전자 정량평가가 가능하며 분자진단기기는 체외진단 중에서 진단의 정확도가 가장 높고 성장률도 빠른 분야입니다.

체외진단의 기술적 분류

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
① 경기변동 및 계절성
의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

② 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(4) 경쟁 형태 및 진입장벽
a. 글로벌 체외진단검사 업체
체외진단 시장은 글로벌 업체에 의해 주도되는 시장이라고 말할 수 있습니다. 체외진단시장 상위 3개사가 전체 시장의 39%를 차지하여 높은 진입장벽이 존재합니다. 세계 분자/면역진단시장은 스위스의 Roche Diagnostics가 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, Abbott Laboratories, Danaher Corporation, Siemens Healthineers, Thermo Fischer Scientific, Johnson & Johnson 등의 업체가 경쟁하고 있습니다. 2020년 기준 글로벌 Top 10 기업의 총 매출액은 560.19억달러로 글로벌 시장의 65.2%를 차지하고 있으며 글로벌 상위 20개 기업의 글로벌 시장 점유율은 78.8%에 달합니다. 로슈진단의 글로벌 시장 점유율은 17.3%로 선두를 지키고 있으며, 애보트와 다나허가 각각 점유율 2위와 3위를 차지하고 있습니다.

분자/면역 진단 시장은 일부 자가측정용 기기를 제외하고 대부분 의료산업에 종사하는 전문가용으로 한정되어 있어 제품의 안전성과 신뢰성을 중시합니다.

세계 체외진단 주요기업 시장 점유율 현황

① 애보트
세계적으로 선도적인 의료 기업 중 하나로, 다양한 건강 문제를 관리하기 위한 의약품, 정보, 획기적인 기술을 제공하는 다양한 사업을 영위하고 있으며 주로 진단 솔루션 및 서비스, 의료기기, 영양제품, 기성 의약품 등 다양한 제품 및 서비스를 제공하고 있습니다.

애보트 주요 제품 및 서비스

② 다나허
산업 및 소비자 제품, 서비스의 설계, 제조 및 마케팅을 위한 제품 및 서비스를 제공하는 기업으로, 생명과학, 환경, 진단, 치과 등 4개 사업 부문을 통해 다양한 제품과 서비스를 제공하고 있습니다. 자회사인 Beckman Coulter, Inc(미국)을 통해 체외진단 제품과 서비스를 제공하고 있습니다.

다나허 주요 제품 및 서비스

b. 국내 체외진단검사 업체
기존 국내 제약/바이오섹터에서는 체외진단보다는 치료관련 기업들이 주목받아 왔으나, COVID-19 팬데믹 이후 진단 섹터가 주목을 받기 시작했으며 국내 체외진단기업들은 팬데믹 시작과 동시에 빠르게 PCR 분자진단 및 면역진단 COVID-19 키트를 개발, 전세계에 수출하였습니다. 관세청 통관 데이터에 의하면 분자진단 키트(HS Code:3822.00)와 면역진단 키트(HS Code:3002.15)의 2021년 수출액은 `19년 대비 각각 8.1배(20.5억달러), 5.6배(39.4달러)로 증가하였으며, 주요 진단 9개 기업의 합산 매출액은 `19년 5,438억원에서 `20년과 `21년 각각 3조 6,755억원, 5조 9,424억원으로 증가하였습니다. COVID-19 진단키트는 마진율이 평균 70%에 달하기 때문에 영업이익 개선폭도 매우 컸는데, 합산 영업이익은 `19년 227억원에서 `20년과 `21년 각각 1조 7,460억원, 2조 6,799억원으로 증가하였습니다.

국내 진단키트 수출액 추이(분기별)

주요 국내 진단기업 매출액, 영업이익

①씨젠
씨젠은 2000년 설립 후 2010년 9월 코스닥 시장에 상장되었으며 분자진단에 사용되는 시약 및 장비 제조/판매 사업을 영위하고 있습니다. 원하는 유전자만 증폭시켜 질병의 원인을 다양하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 원천기술을 보유하고 있습니다. 유럽을 중심으로 아메리카, 중동 등지에 해외 법인을 설립하여 글로벌 네트워크를 구축, 60여개국에 분자진단 제품을 공급하고 있습니다. 동사는 분자진단 분야에서 세계적인 수준의 기술력을 보유하고 있으며 다양한 질병을 한 번에 분석할 수 있는 멀티플렉스 진단 관련 원천 기술을 보유하고 있습니다.

씨젠 주요 제품 및 서비스

②마크로젠
동사는 1997년 설립, 2000년 2월 코스닥 시장에 상장되었으며 유전체 분석 용역 서비스로 세계 5위 수준의 유전체 분석 설비를 보유하고 있으며 시퀀싱 서비스 기술력을 가지고 있습니다. 20년 이상 업력에 기반한 유전체 분석 노하우를 기반으로 전세계 다양한 고객에게 분석서비스를 제공하고 있습니다. 주요 사업영역은 유전체 분석(CES, NGS), 올리고합성, 마이크로어레이 등 유전체 연구에 활용되는 제품이나 서비스입니다. 동사는 유전체 분석 리처시 분야 국내 1위 업체로 150개국에 18,000여개 기관 및 기업에 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며 `22년 사업부별 매출비중은 DNA 시퀀싱 82.3%, 마이크로어레이 5%, 생체조작쥐 2.2%, 올리고 합성 7% 등으로 구성되어 있습니다.

마크로젠 주요 제품 및 서비스

③EDGC
EDGC는 유전체분석 상업 서비스를 제공하기 위한 클리닉 랩으로 국내 진단 위수탁기관인 이원의료재단과 미국 NGS업체 Diagnomics가 2013년 합작 설립하였으며 2018년 코스닥시장에 상장하였습니다. 동사의 주요 사업영역은 혈액기반 액체생검, 비침습산전검사(NIPT), 개인유전체분석(PGS) G헬스케어 서비스가 있으며 액체생검 암 조기진단 서비스에 경쟁력을 가지고 있습니다.

EDGC 주요 제품 및 서비스

(5) 비교우위 사항
①관리의 차별화
당사는 관리의 차별화를 꾀하고 있습니다. 기존 전통적 의료 서비스는 병원과 의료기관의 중심에서 생각하는 공급자 중심적 사고가 자리잡혀 있었다면, 당사는 환자 및 일반 고객 등 수요자의 중심에서 사고하고, 사후적 대응이 아닌 예방적 대응을 통해 고객의 니즈를 창조하고 있습니다. 또한 건강관리가 필요한 모든 사람이 잠재적 고객이라는 마음가짐으로 상시적 관리 중심의 Healthcare Market을 목표시장으로서 지향하고 있습니다. 개개인에게 맞는 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고, 이러한 밀착 관리를 통해 고객의 삶의 질 향상에 기여하고 있습니다.

②고객경험 중시
당사는 고객의 경험을 중시합니다. 정확하고 사용이 간편한 분자생물학적 체외진단 의료기기를 제공해 고객의 편의성을 높이고 있습니다. 당사는 검사 전문 수탁기관으로 임상검사 질 관리와 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구 과제별 시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐 있는 연구과제를 수행하고 있습니다. 또한 수탁기관 최초로 임상평가를 시행하여 다수의 체외진단의료기기에 대해 식약처 제조품목허가를 승인받았으며, 전문 지식 및 기술을 갖춘 팀이 전담하여 우수한 결과를 보장합니다.

③IT/BT융합 헬스케어
당사는 IT 기술을 활용한 솔루션과 BT 기술을 융합한 IT/BT융합 헬스케어 서비스를 제공합니다. 본 서비스를 통해 ‘통합 Healthcare Service Platform’을 추구합니다. 당사의 BT 분야 기술은 고객의 질환에 대한 소인을 분석하고 이를 바탕으로 질병을 예방하는 예방학적 측면의 정밀 의료 실현을 지향합니다. 이러한 BT 기술력과 실시간 검사결과 전송 및 개인의 Healthcare 유효 Data 추출과 분석이 가능한 IT 기술을 활용한 One-Stop Solution을 통해 고객에게 차별화된 가치를 제공하고 있습니다. 당사의 IT/BT 융합 헬스케어는 진단에서 예방으로의 의료체계 변화와 U-Health, Personalized Healthcare와 같은 의료 서비스 환경 변화에 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.

④전국 의료 네트워크 구축
당사는 17년간 유비케어를 통해 경험하고 구축한 영업/서비스망 노하우를 활용하여 주요 의료기관과의 네트워크 연계를 바탕으로 한 전국 영업서비스망을 구축하였고, 이러한 20개의 주요한 영업 네트워크를 활용하여 제품 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 전문대리점과 부서 운영을 통해 촘촘한 판매망을 구성하고, 가망고객을 파악 및 확보하고 있습니다.

ㄴ. 의료IT솔루션
(1) 시장의 특성
당사가 영위하는 의료IT솔루션 서비스는 광의로 디지털 헬스케어 산업에 속하며 디지털헬스케어는 질병의 진단, 치료와 함께 건강의 유지 및 증진까지 포괄하는 의미로 국내/외에서 광범위하게 사용중입니다. “ICT(Information and Communication Technologies)기술을 활용한 건강관리 서비스”로 의료/비의료 서비스를 포괄합니다. 기존 의료시스템이 환자의 치료에만 초점을 맞춘 사후적 대응 및 관리였다면, 디지털헬스케어는 치료뿐만 아니라 미래에측을 통한 질병예방까지, 환자 개개인의 고유한 특성에 적합한 맞춤의학을 제공하는 것을 목표로 지향하고 있습니다.

디지털헬스케어 산업 범위

한국보건산업진흥원이 GIA(2020)자료를 인용해 발표한 글로벌 디지털 헬스케어 산업시장 매출규모는 2020년 1,525억 달러로 추정하였고 2027년까지 연평균 19% 성장하여 2027년 5,089억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 이 같은 빠른 성장 근거로는 1)고령화 시대로의 진입, 2)5G 상용화, 3)Covid-19 팬데믹 등을 꼽았습니다.

글로벌 디지털 헬스케어 시장 현황과 성장 전망

분야별로는 모바일 헬스와 디지털헬스시스템이 각각 57%, 29%로 높은 비중을 차지하고 있으며 구성 요소별로는 하드웨어, 소프트웨어, 서비스가 각각 30%, 20%, 50% 비중을 차지하고 있습니다.

글로벌 디지털 헬스산업 내 분야별 비중

글로벌 디지털 헬스사업 내 구성요소별 비중

디지털 헬스케어는 건광관련 서비스와 의료IT가 융합된 종합 의료서비스인데 정보통신산업진흥원에 따르면 의료정보시스템은 디지털 헬스케어의 한 분야입니다. IT분야의 전문 리서치 기업인 Gartner는 의료정보시스템이 환자, 헬스케어기업, 의료기관들에게 디지털헬스케어 생태계의 중심이 되는 플랫폼으로 진화할 것이라 예상했습니다. 특히 현재는 기능, 고객규모, 지리적 시장을 중심으로 파편화된 의료정보시스템 시장이 장기적으로 기술력 있는 대형벤더(Vender) 중심으로 재편될 것으로 전망하였습니다. 의료정보시스템(HIS)의 핵심적 기능은 전자의학기록(EMR, Electronic Medical Record)으로 국내에서는 HIS와 EMR을 동일한 개념으로 사용하고 있습니다.

의료정보시스템 구성

EMR은 5단계의 발전단계를 거치는데, 한국은 현재 3단계(EMR, 병원 내 의무기록의 공동활용을 위해 전자의무 기록단계)에서 4단계(EHR, Electronic Health Record, 의료기관 간 정보 공동활용 전자의무기록 체계) 사이에 위치해 있으며 3단계에 가깝습니다.

EMR 발전 5단계

시장조사업체인 MordorIntelligence에 따르면, 2020년 글로벌 EHR(Electronic Health Records)시장은 305억 달러로 추정되며 이 시장은 2021년부터 2030년까지 연평균 7.7% 성장해, 2030년 638억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 EHR 시장 성장 전망

원격의료(Telemedicine)는 디지털헬스케어의 한 분야로 의료수요자와 의료공급자 사이에 원거리에서 ICT기술을 활용하여 의료서비스를 제공하는 것입니다. 즉 환자가 병의원을 직접 방문하지 않고 정보통신기술을 이용해 적절한 진료, 처방, 모니터링을 하는 것을 의미합니다. 원격의료는 1)서비스의 제공대상에 따라 ‘의사-의사’, ‘의사-환자’, 2)종류에 따라 ‘원격진료’, ‘원격모니터링’,’원격수술’등으로 나눌 수 있는데 국내에서는 의료인 간 의료 행위에 국한되어 있었으나 Covid-19 방역대책 일부로 2020년 2월 24일부터 전화상담과 대리처방을 한시적으로 허용하였습니다.

한국보건의료정보원 ‘2020년 보건의료정보화 실태조사’에 따르면 국내 전자의무기록시스템 도입률은 상급종합병원 100%, 종합병원 96%, 병원 90.5%순으로 도입율이 높으며 모바일 전자의무기록시스템의 도입률은 상급종합병원 45.2%, 종합병원 21.1%, 병원 10.1%의 도입률로 전자의무기록시스템 대비 현저히 낮아 향후 성장 잠재력이 높은 분야로 꼽힙니다. 원격의료시스템은 상급종합병원 9.5%, 종합병원 7.8%, 병원 4.1%로 큰 차이 없이 의료기관 전체적으로 도입률이 낮으며 건강검진정보시스템의 도입률은 상급종합병원 95.2%, 종합병원 88.7%로 높으편이나 병원은 39.2%로 도입률이 상대적으로 저조합니다.

국내 의료기관별 의료정보시스템 도입 여부_1

국내 의료기관별 의료정보시스템 도입 여부_2

(2) 목표 시장

의료정보시스템(Hospital Information System, HIS)은 병원 내 의료 및 행정 업무를 관리하기 위한 시스템으로 1960년대부터 개발되었습니다. 병원 내 진료 현황부터 의약품 관리 및 재무 관리를 포함하기 때문에 복잡하게 구성되어 있으나, 주요 기능은 병원관리와 경영관리로 구분됩니다. 병원관리 기능은 환자, 영상, 병동관리 등 병원 고유의 업무 시스템이며, 경영관리 기능은 원무, 수납 인사 및 회계 기능으로 지원시스템입니다.

1990년대 기초적인 진료기록을 수집하는 역할에 그쳤던 의료정보시스템은 2000년 초반에는 병원 전반 업무의 전자문서화 및 디지털화를 주도하였습니다. 최근 의료진의 직접적인 진료활동을 지원하는 시스템으로 발전하였고, 4차 산업혁명과 COVID-19로 인해 디지털 헬스케어에 핵심적 기능을 제공하는 시스템 역할을 수행할 것으로 기대되고 있습니다.

의료정보시스템의 핵심적 기능은 전자의학기록(Electronic Medical Record, EMR)으로 국내에서는 HIS와 EMR을 동일한 개념으로 사용하고 있습니다. EMR은 5단계의 발전단계를 거치는데, 한국은 현재 3단계(EMR, 병원내 의무기록 공동활용을 위한 전자의무 기록단계)에서 4단계(Elecronic Health Record, EHR, 의료기관 간 정보 공동활용 전자의무기록체계)사이에 위치해 있으며, 3단계에 좀 더 가깝습니다.

의료정보시스템 구성

원격의료(U-Healthcare)는 디지털헬스케어의 한 분야로 의료수요자와 의료공급자 사이에 원거리에서 ICT 기술을 활용하여 의료서비스를 제공하는 것으로 환자가 병의원을 직접 방문하지 않고 정보통신기술을 활용해 적절한 진료, 처방, 모니터링을 하는 것을 의미한다. 원격의료는 1)서비스 제공대상에 따라 ‘의사-의사’, ‘의사-환자’, 2)종류에 따라 ‘원격진료’, ‘원격모니터링’, ‘원격수술’ 등으로 나눌 수 있습니다. 원격의료는 충분한 의료 서비스를 제공받기 어려운 지역 주민을 대상으로 제안된 것으로 미국, 호주와 같이 국토 면적이 넓은 국가부터 시작되었는데 미국은 1990년부터 원격진료를 합법화하고, 1993년 원격의료가 시행되었으며, 1997년 이후에는 원격의료에 보험급여도 제공하기 시작했습니다. 반면 국내의 경우에는 상대적으로 좁은 국토에 과밀한 인구분포로 필요성에 대한 의문과 민영의료화에 대한 우려, 당연지정제 시행 하에서 중소의료기관과 의원의 생존권 이슈로 입법화되지 못하고 있다가 COVID-19 유행에 따른 한시적인 일부 원격의료가 허용되었으며 원격의료 경험 의료 이용자 증가에 따라 원격의료 허용범위에 대한 논의가 재부상하고 있습니다.

원격 의료의 유형

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
① 경기변동 및 계절성

의료 서비스 수준에 대한 소비자의 관심 증대, 의료 패러다임의 변화 등 의료서비스에 대한 관심이 증대되는 한편 국민소득의 증대와 평균수명이 늘어나면서 개인들의 의료소비는 점점 증가하고 있습니다. 이에 따라 의료기관의 서비스 경쟁은 더욱 치열해지고 있으며, 의료정보시스템은 의료기관의 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 따라서 의료정보시스템 관련사업은 그 특성상 타 사업분야에 비해서는 경기변동에 영향을 적게 받는 사업입니다.

의료정보시스템 신규 도입 프로젝트는 평균적으로 1년 이상의 기간이 소요되고, 해당기간 동안 꾸준하게 인력이 투입되며, 당사의 매출인식 기준은 프로젝트 진행률을 기준으로 하고 있어 계절적 요인에 의해 매출 등이 영향을 받지 않습니다. 의료정보시스템 운영의 경우에도 365일 동일한 품질로 운영되어야 하는 특성상 계절적 요인은 없다고 볼 수 있습니다. 의료정보시스템 신규 발주 시기도 특별히 계절에 영향을 받지 않습니다.

② 라이프사이클

의료IT솔루션 중 EMR 등 병원에서 주로 사용되는 의료정보시스템은 도입 후 특정 주기 없이 지속적으로 사용하고 있어 제품 주기가 긴 편에 속합니다. 다만 개인화된 의료서비스 정보 제공에 따라 당사 제품의 주요 소비자인 병의원들은 EMR과 연동되는 부가적인 소프트웨어 도입을 하게 되며 DTC 체외진단제품의 성장에 따라 해당 영역을 담당하는 IT솔루션의 성장성 또한 더욱 높아질 것으로 전망되고 있습니다.

(4) 경쟁 형태 및 진입장벽
국내 의료정보시스템 시장은 상급종합 병원의 경우 소수 업체가 제품 공급하고 있으며 중소형병원과 약국 대상으로는 유비케어, 비트컴퓨터 등이 관련 제품을 출시해 판매하고 있습니다.

① 이지케어텍

이지케어텍은 2001년 서울대학교 전산팀에서 분사해서 설립된 회사로 주로 종합병원을 대상으로 구축형 의료정보시스템을 납품 후 관리서비스를 제공하며 중소형병원에는 클라우드형 의료정보시스템을 제공합니다.

② 유비케어

유비케어는 GC녹십자 그룹 계열사로서 1993년 국내 최초로 병의원 의료정보시스템(EMR) ‘의사랑’을 출시했으며 주요 영위사업으로는 EMR솔루션, 유통, 제약데이터, 제조사업이 있습니다. 동사는 전국 25,700여 병ㆍ의원/약국 (17,700여 개의 병원ㆍ의원, 8,000여개의 약국)과 38개에 이르는 전국 법인 대리점을 포함한 국내 최대 의료 네트워크를 보유하고 있으며 EMR 및 다양한 부가 솔루션을 제공하고 있습니다. 유통사업부문은 디지털 방사선 장비 등 다양한 ‘의료기기’부터 의약품/의료 소모품을 온라인으로 쉽게 주문할 수 있는 ‘모소몰닷컴’을 비롯하여 의약품 자동조제기인 ‘유팜오토팩’, 약국 전용 온ㆍ오프라인 통합 주문 온라인 쇼핑몰 ‘유팜몰’ 등 요양기관 운영을 효율적으로 돕는 맞춤형 유통 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 제약사와 증권사를 대상으로 요양기관 기반의 헬스케어 빅데이터를 수집ㆍ분석하여 제공하고 있습니다.

유비케어 사업부문별 매출비중

③ 비트컴퓨터

비트컴퓨터는 ‘의료정보사업’, ‘디지털헬스케어사업’ 등을 영위하고 있으며 ‘의료정보사업’의 경우 1~3차 의료기관과 약국에 의료정보시스템을 개발 및 공급하고 있습니다. 중대형 병원에는 오랜 시간 시장에서 검증된 솔루션인 통합의료정보시스템 bitnixHIS로, 중소형 병원과 전문병원은 기존의 구축형 통합의료정보시스템 bitnitHIB와 함께 구독형 방식인 클라우드 기반의 클레머(CLMER) 서비스를 제공중입니다. 요양병원은 bitnixSilver와 클라우드 기반의 bitnixCloud를 공급하고 있으며 의원급 의료기관은 전자차트 프로그램인 비트U차트를 시작으로 비트A차트와 국내 최초의 클라우드 기반 PHR플랫폼 ‘비트플러스’를 제공하고 있습니다. ‘디지털헬스케어사업’은 의료정보 분야의 경험과 기술력을 기반으로 다수의 의료기관을 고객으로 확보하고 있습니다.

비트컴퓨터 주요 제품 및 매출 비중

(5) 비교우위 사항
① IT솔루션 경쟁우위

② HIS(Hospital Information System) Interface Architecture
현재 국내 출시되어 있는 거의 모든 HIS(EMR 또는 OCS)와 Interface가 가능하며, 그 외의 HIS라도 Interface하는 모듈을 plug-in 할 수 있도록 architecture가 구성되어 있습니다. 각각의 EMR이나 OCS의 데이터를 불러오거나 입력하기 위한 Interface Method를 규정하였으며, 이를 토대로 Interface Standard Protocol을 Design하였습니다. 이에 따라 당사가 제공하는 모든 IT Solution들은 병의원의 Legacy System과 일관된 방식의 연결 표준을 이용하여 상호 운용성을 확보한 상태입니다. 자체적으로 판단할 때 현재 시중에 출시되어 있는 거의 모든 EMR과 인터페이스가 가능한 것은 당사가 유일합니다. 다음은 현재 당사가 인터페이스를 하고 있는 EMR회사와 제품의 목록입니다.

2023년 4월 현재 56개 HIS(Hospital Information System, EMR or OCS)에 접근할 수 있는 Interface Driver Module이 제작되어 있습니다. 모든 EMR이 표준화된 데이터 포맷이 정해져 있지 않고, HL7과 같은 국제 표준에 근거한 인터페이스를 제공하는 경우가 드물기 때문에 당사는 각 EMR에 알맞은 Interface Driver Module을 제작하게 된 것입니다. 이 Module은 EMR의 데이터를 XML 데이터로 변환하여 당사의 IT Solution에서 이용할 수 있도록 변환하는 역할을 합니다.

라. 신규 사업

임상서비스 사업계획

U2Biome 경쟁력

U2Biome 브랜드 영상 광고

지하철 CM보드 광고 집행

버스 외부광고 집행

디지털광고 집행

네이버 브랜드 광고

U2Biome Bebe 검사키트 및 보고서

U2Biome Bebe 제품 라인업

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 유투바이오(이하  "당사" )는 2009년 1월 2일에 설립되어 생물학적 기계진단 및 수탁사업, 분자유전자 검사를 주 영업목적으로 하고 있으며, 서울시 송파구에 본사를 두고있습니다.

당사는 2015년 6월 29일 한국거래소 코넥스 시장에 상장하였으며, 2023년 11월 2일 코스닥 시장으로 이전상장하였으며, 설립 후 수차례의 유ㆍ무상증자를 통해  당반기말 현재 납입자본금은 5,643,598천원(발행주식수 11,287,196주, 1주의금액 : 500원)입니다.

당반기말 현재 주요주주의 지분현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 당반기 재무제표 작성기준

당사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 보고기간말인 2024년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.