반 기 보 고 서

(제 65 기 반기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_240813

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 일성아이에스 주식회사(구, 일성신약 주식회사)라고 표기합니다. 또한 영문으로는 IL SUNG IS CO., LTD. 라 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간

일성아이에스(구, 일성신약 주식회사)는 설립자 윤병강 회장이 제약 사업을 시작한 1954년에 설립되었으며, 당사는 1961년 2월 15일 일성신약으로 공식 출범하였습니다. 또한 1985년 1월 14일에 거래소시장에 상장되어 당사의 주식이 매매되고 있습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주      소 : 서울시 용산구 원효로 84길 9

전화번호 : 02-3271-8800

홈페이지 : http://www.ilsungis.com

라. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약) : 해당사항 없음

1-1. 연결대상회사의 변동내용

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용

당사는 인간존중 사상을 바탕으로 우리국민이 건강하고 행복한 삶을 영위할 수 있도록 끊임없이 의약품 연구개발을 위해 노력하고 있으며, 현재 세계 유수의 제약회사와의 기술협력을 통해 우수한 전문 치료용 의약품을 생산 판매하고 있습니다. 특히 당사는 항생제 분야 특화를 통해 세계적인 수준의 페니실린 항생제를 생산하고 있으며,국내외 대학과의 산학협력을 통한 공동 연구를 하고 있습니다. 사업 부문별 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 : 서울시 용산구 원효로 84길 9

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2022년 3월 25일 정기주총에서 윤석근, 김영민 사내이사 재선임, 이성열 사외이사(감사위원), 윤성원 사외이사(감사위원) 신규선임 되었고, 금중갑, 손용석 사외이사 임기 만료되었습니다.
2023년 3월 24일 정기주총에서 윤종욱 사내이사, 손창완 사외이사 재선임, 김병화 사내이사 신규 선임되었습니다.
2024년 3월 22일 정기주총에서 윤종호 사내이사 재선임, 노상훈 사내이사, 강찬우 사외이사(감사위원) 신규 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 윤석근으로 2024년 6월 30일 기준으로 소유주식수는 2,073,050주(15.59%)입니다. 최대주주 및 그 특수관계인 11명의 소유주식수는 2024년 8월 13일 현재 5,107,815(38.41%)로 변동사항 없습니다.

라. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용    
2003.12   영국 GSK와 오구멘틴 독점 공급계약 체결
2007.10   GMP 기준 페니실린생산동 준공
2010.05   주식회사 씨스코통상 흡수합병  
2012.04   GSK 오구멘틴 라이선스 계약연장 및 공동협력 계약
2015.12   GSK CMO Business(일본 수출) 계약체결
2016.04   세보프레인 흡입액 조지아 첫 수출
2017.02   세보프레인 흡입액 몽골 첫 수출
2018.02   GSK최우수공급업체 선정(아시아태평양지역)
2019.12   칠백만불 수출의 탑 수상
2020.12   천만불 수출의 탑 수상

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유
(1) 정관상 사업목적 추가 현황표

(2) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

(3) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

(4) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

- 투자자금 전액 사내유보금으로 조달할 예정

- 기타 관련 투자 및 자금소요액 등은 관련사업에 대한 내외부 상황을 고려하여 진행할 계획이며, 변동 또는 변경 사항 발생시 관련 내용을 기재하여 갱신토록 하겠음

(5) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 신사업 관련하여 2023년 9월 1일부로 자산운용사업부문, 부동산개발사업부문을 신설하였으며 다양한 사업전략을 고려하여 진행할 예정

(6) 기존 사업과의 연관성
- 해당 사항 없음

(7) 주요 위험
- 정책변화, 금리변동 등

(8) 향후 추진계획

(9) 미추진 사유

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

제약산업은 지식기반의 기술집약형, 연구개발형의 고부가가치산업으로서 세계 500대 기업 중 11개를 제약기업이 차지할 정도로 유망한 산업입니다. 일성아이에스(구, 일성신약)는 전국에 공장을 포함한 8개의 출장소를 두고 있으며 전 직원이 의료분야에서 다양한 제품의 연구개발, 제조 및 판매에 종사하고 있습니다. 당사는 인간존중 사상을 바탕으로 우리국민이 건강하고 행복한 삶을 영위할 수 있도록 노력하고 있으며 세계 유수의 제약회사와의 기술협력을 통해 우수한 전문 치료용 의약품을 생산 판매하고 있습니다.

특히, 당사는 글락소스미스클라인(GSK)과의 협력을 통해 항생제분야를 특화하여 세계적인 수준의 페니실린 항생제를 생산하고 있으며, 이를 바탕으로 일본 등 해외 각국에 항생제 수출을 진행하고 있습니다. 대표 항생제 제품인 오구멘틴은 당반기까지 9,026백만원의 매출을 기록하였으며, 주요 제품의 세부내용은 "Ⅱ.사업의 내용"의 "2.주요 제품 및 서비스"를 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 제65기 당반기말 기준 18,785백만원의 생산능력, 15,206백만원의 생산실적을 보이며, 생산된 주요 제품 등은 직납 및 도매상을 통하여 국내외로 판매되고 있습니다. 당사의 매출실적은 제품, 상품으로 구성되며, 제65기 당반기 기준 내수 및 수출 실적은 다음 표와 같습니다.

<매출실적 요약표>

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "Ⅱ.사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) 산출기준
  국민건강보험수가에서 부가세를 제외한 금액.

(2) 주요 가격 변동원인
  일부 품목의 약가인하로 가격이 낮아짐.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(1) 산출기준

   단위당(Kg, Mg) 수입금액을 원화로 환산

(2) 주요 가격변동원인
  환율변동으로 인한 가격변동

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거

 ① 산출방법 등

    - 산출기준 : 제품별 산출

    - 산출방법 : 제품별 일일 생산단위를 일수로 곱하여 산출

  ② 평균가동시간

    - 평균 3가지 제품을 동일 생산라인에서 생산하므로 월평균작업일수 중
     1/3적용(8시간/일)

라. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

(2) 당해 사업연도의 가동률

마. 생산설비의 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직
- 2개 본부(의원사업부, 종병사업부)로 판매조직 운영
- 외부CSO업체를 통한 판매

(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건

 - 거래선에서 당사 홈페이지 온라인 주문시스템을 통하여 주문을 접수하며,
   당일 배송체계를 구축
 - 모든 판매 및 운송 등 영업에 관련된 부대비용은 회사가 부담
 - 대금결제는 현금 및 어음으로 하고 있으며, 회전기일은 평균 3~6개월 정도임
 - 대부분의 거래선에 담보를 확보하고 있음

(4) 판매전략

① 판촉 : 약사, 의사를 대상으로 하는 세미나, DETAIL, 문헌제공을 통해 판촉활동을 하고 있음
 ② 제품
  - 해외거래선을 통한 우수한 효능의 제품 도입에 주력
  - 신약개발을 위한 R&D 투자강화
  - 제품 Positioning의 변화

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 주요 금융부채는 단기차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험 별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

가. 시장위험
 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다. 한편, 다음의 민감도 분석은 당반기 및 전기말과 관련되어 있습니다.

(1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사는 변동이자부차입금이 없으므로 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

(2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 해외에서 원재료 구매 등으로 인한 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사의 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.  

당반기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 당사의 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 중 활성시장에서 거래되는 지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다.

당반기 및 전기 중 해당 지분상품의 시장가격이 10% 변동시 시장가격의 변동이 총포괄이익(법인세효과 반영전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

나. 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않을 경우 당사에 재무손실이 발생될 위험입니다.

(1) 매출채권

당사는 신용거래를 희망하는 거래상대방에 대하여 신용검증절차를 수행한 후에 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 회수기간경과에 따른 매출채권(대손충당금 차감전)의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 매 보고기간종료일 현재 주요 고객 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석하고 있습니다. 추가로 소액 다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진금융자산별로 집계하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거에 발생한 손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다.

(2) 기타금융자산

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

(3) 신용위험에 대한 노출

보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사는 차입금을 조달하고 있지 않으며 금융부채는 전액 기타금융부채로 매입채무등으로 구성되어 있습니다. 당사의 금융부채는 정상적인 영업활동 과정에서 발생한 부채로 자금조달집중위험에 대한 영향이 적은 것으로 판단하였습니다.

라. 자본관리

자본관리의 주요 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조가 경영환경의 변화에 따라 적정한지를 판단하고 배당정책, 타인자본조달 및 상환, 유상감자및 증자의 필요성을 주기적으로 점검하고 있습니다. 당반기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

한편, 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
- 해당사항 없음

(2) 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약 현황은
다음과 같습니다.
- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

- 품목: 페니실린계 항생제

- 품목: 마약성 진통제

- 품목: 당뇨병성 망막병증 치료제

- 품목: 만성췌장염 치료제

- 품목: 부갑상선 기능 저하증, 골다공증 치료제

- 품목: 협심증, 부정맥 치료제

- 품목: 혈액응고 억제제

- 품목: 마크로라이드계 항생제

(3) 판매 계약

- 공란 부분은 영업비밀상의 이유로 기재하지 않음

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
일성아이에스(구, 일성신약)의 개발활동업무는 일성아이에스 안산공장(구, 일성신약 안산공장)과 본사 개발부가 전담하고 있으며, 박사, 석사 등 총 15명의 직원이 우수 의약품 개발을 하고 있습니다.
특히 일성아이에스(구, 일성신약)는 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적인  cGMP 수준의 페니실린 생산시설을 완비하였으며, 이를 바탕으로 한 오리지널 제품의 우수한 품질보증 뿐만 아니라, 우수한 생산시설을 바탕으로 한 제네릭 제품의 다양화도 꾀하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

① 연구개발 조직 개요

② 연구개발 인력현황
보고서 기준일 현재 당사는 총 15명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

③ 핵심 연구인력

(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(4) 연구개발실적 및 향후 계획

① 연구개발 완료 실적
- 해당사항 없음

② 향후계획

일성아이에스(구, 일성신약)는 항생제 분야를 특화하기 위하여 국내 제약사 중에서는 독보적으로 cGMP 수준의 페니실린 생산시설을 완비하였다. 이에 오리지널 제품의 품질 보증은 물론 경쟁사의 제네릭 제품과는 차별화된, 우수한 생산시설과 원료를 바탕으로 항생제 분야의 선두주자로서의 입지를 한층 더 굳건하게 할 수 있을 것으로 예상된다. 이에 맞춰 시설의 활용도를 높이기 위해 제품 개발을 활발하게 전개할 예정이다.

항생제 외에도 일성아이에스(구, 일성신약)의 적극적인 시장 진출을 위해 라이센스 품목 도입과 제네릭 개발을 동시에 진행하고 있다.

기존에 중점 품목이 아니었던 순환기용제와 당뇨병용제 에서도 공동개발 참여를 통한 제품 라인업 강화를 통해 단기적인 매출 향상은 물론, 중·장기적으로 일성아이에스(구, 일성신약)의 주 영업 영역으로 확립하고자 한다.

전반적인 제품 라인업 강화를 위해 타사의 기허가 품목 양도양수 및 공동개발로 제품발매를 진행 중이다. 24년 4월 항진균제인 일성플루코나졸캡슐150밀리그램을 발매하였다. 24년 5월에는 항구토제인 라모녹시프리필드주(라모세트론염산염)의 제조위수탁계약 체결 및 에제티미브+페노피브레이트 복합제의 공동개발계약서를 체결하였다. 24년 6월에는 레보플라정100밀리그램 및 500밀리그램(레보플록사신수화물)을 발매하였으며, 24년 7월에는 치매치료제인 메만진정10밀리그램(메만틴염산염)을 발매하였다.

국내 시장뿐 아니라 국제 전시에 참가하는 등 해외 시장 진출에도 집중하고 있다. 일성아이에스(구, 일성신약)는 일본 후생성에 해외제조업체 인증을 받았으며, 본격적인 해외 CMO사업의 일환으로 일본 진출을 시작한 2015년 이후 매년 우수한 실적 성장을 보이고 있다. 새로운 시장으로의 진출 확대를 위하여 전 부서에서 지속적이고 적극적인 협업을 통한 최선의 노력을 다하고 있으며, 이를 통해 어려운 현 제약업계에서 헤쳐 나아갈 해결책을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이와 함께, 급변하는 제약 시장에서 일성아이에스(구, 일성신약)만이 갖고 있는 특장점 및 노하우를 극대화할 수 있는 제품의 도입을 위해 계속적으로 노력할 것이다.

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하여 의약품을 연구개발하고 제조하는 산업을 말한다. 제약산업은 지식기반의 기술집약형, 연구개발형의 고부가가치 산업으로서 2020년 포춘 선정 세계 500대 기업 중 11개를 제약기업이 차지할 정도로 유망한 산업이다. 또한 인간의 생명과 보건, 삶의 질에 직접적으로 연관되어 있는 특수성으로 인하여 공익성 및 외부 경제효과 또한 매우 크다. 의약품은 제품의 개발, 생산, 관리에 대한 규제가 심하여 원료의 선택, 제품의 연구개발, 생산, 유통 및 사후 품질 및 안전성 관리에 이르기까지 엄격히 관리되고있어 일반 제조 품목과는 차별성을 가진다. 신약 개발의 경우 연구개발에서 제품화 단계까지 평균 10년 동안 1조원의 예산이 들어가며 최종 제품으로 개발되기까지의 성공률이 5%가량으로 희박하지만 개발 성공 시 엄청난 부가가치를 창출할 수 있어 고위험, 고수익의 벤처형 산업으로 인식된다.

(2) 국내외 시장

글로벌 의약품 시장조사기관 '이벨류에이트파마(EvaluatePharma)' 의 보고서에 따르면, 세계처방의약품시장 규모는 2021년 기준 약 1,193조 원(1조 310억 달러)로 추산되며, 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대 성장세를 유지하고 있다. 앞으로도 연평균 6.4%의 성장속도를 보이며 2026년에는 약 1,629조 원(1조 4,080억 달러)에달할 것으로 전망하고 있다. 신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화 되고 있으며, 또한 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있다. 이처럼 전 세계적으로 제약산업이 높은 신장세를 나타내고 있는 요인 중 하나로 바이오의약품의 활약을 꼽을 수 있으며, 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있는 추세이다. 전세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하고 있으며,이를 뒷받침하듯 2020년에는 전체 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 30%였으나 2026년에는 37%로 증가할 전망이다. 실제로 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품의 비중은 2012년 39%에서 2020년에는 52%로 크게 증가세를 보였다.

미국 바이든 정부의 헬스케어 정책을 필두로 각국의 약제비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약의 특허만료 등으로 제네릭의약품 및 바이오시밀러의약품의 매출 비중이 앞으로도 더 증가할 것으로 보이며, 오리지널 대비 효능과 안전성 등은 동일하고 가격은 상대적으로 저렴한 장점이 있다.

국내 의약품 시장 규모는 2020년 기준 23조 1,722억 원으로, 약 1,558조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.5%를 차지하며, 국내 의약품 생산액은 24.6조원, 수출액은 10조 원, 수입액은 8.6조 원에 달한다. 23조 원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.5%, 제조업 국내총생산의 5.8%를 차지하고 있다. 2020년 실제 생산된 전문의약품은 1만 5,946품목, 일반의약품은 5,280품목으로 조사되었으며, 건강보험(2021년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 5,798품목이고, 이 중 전문약은 2만 4,019품목(93.1%), 일반약은 1,779품목(6.9%)이다. 약효군별로는 동맥경화용제가 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제,소화성궤양용제, 기타의 중추신경용약 순이다. 바이오의약품 생산액은 약 3조 9,000억 원으로, 국내 의약품 총 생산 금액 중 14%의 비중을 차지하고 있다.

(3) 산업의 성장성

2020년도 기준 상장 제약기업(160개사)의 매출액은 총 22조 원(전년대비8.4% 상승), 상위 10대 제약기업의 매출액은 총 10.2조원(6.1% 성장)이었다.

2014년 국내 제약기업 최초 연매출액 1조원 돌파 사례(유한양행) 이후 꾸준히 1조원을 돌파하는 업체들이 유지되는 중이며, 코로나19 영향 속에서 2조원대 매출이 기대되는 기업들도 나올 것으로 기대되고 있다. 2020년도 국내 바이오의약품 시장규모는 3.3조원으로 전체 제약시장의 14.2%를 차지하고, 이는 아직까지 글로벌 수준에 비하여 낮은 비중에 속한다. 다만, 바이오의약품 시장은 지난 2016년부터 2020년도까지 생산액과 수출액이 모두 연평균 약 18%로 크게 증가하는 등 향후 성장가능성이 매우 큰 분야라고 볼 수 있다. 특히 수출 실적 호조에 힘입어 바이오의약품 무역수지가 2020년도에는 지난 5개년 중 가장 크게 흑자를 기록한 바 있다. 특히 바이오시밀러의 경우 2021년 기준 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 누적 유럽 허가건수가 총12건, 미국 FDA 허가건수는 총 9건으로 집계되는 등 차세대 성장동력이 될 것으로 기대된다.

2000년대 중반 이후 국내 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위하여 3조원 이상의 비용이 투입되었으며, 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시에, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하여 선진국 수준의 생산관리시스템을 갖추기 위하여 노력하고 있다.

(4) 경기변동의 특성

일반적으로 국내제약산업은 타 산업에 비해 내수의존도가 매우 높고 경기 변동에 비교적 영향을 받지 않는, 비탄력적인 성향을 보였다. 즉, 일반의약품의 경우에는 계절적 요인과 경기 변동에 영향을 크게 받는 편이나 전문의약품의 경우 질환에 대한 치료 목적으로 투여되는 약물인 만큼 안정적인 수요 성장을 보였다. 그러나 최근 국내외 악화된 경제 상황이 제약산업에도 영향을 끼쳐 일반 및 전문의약품까지도 매출액이 감소되고 있어 이러한 난관을 타개하기 위한 방안으로 기업간 전략적 제휴, 합병, 해외 진출 등의 자구책을 강구하고 있는 것으로 나타났고 이러한 경향은 향후 더욱 심화될 것으로 전망된다. 특히 2020년에는 코로나19로 인해 많은 제약사들이 매출 하락 및 임상시험의 보류, 국가간의 이동 제한으로 인한 사업 협상의 어려움을 겪은 바 있다. 다만 이런 경우에도 장기적인 처방의약품 또는 신약의 경우 오히려 매출 증대를 보였기에 앞으로도 제약산업에서 R&D의 중요성은 더욱 커질 전망이다.

(5) 경쟁요소

현재 제약업계는 특허권 강화 및 Life cycle management로 인한 오리지널사의 독점적 배타권 유지, 제네릭 약가 산정기준의 개정 등으로 제네릭 제품의 개발이 어려워지고 있으며 단순 염의 변경은 개량신약으로 인정받기 어려워지고 있다. 또한 적극적으로 특허를 회피하거나 용법·용량이 크게 개선되는 등의 임상적 유용성을 인정받지 못하면 허가 및 보험 약가의 취득에서 우대를 받지 못하는 등 신제품 개발이 쉽지 않은 상황이다.

또한 건강보험 재정의 만성 적자를 만회하기 위한 약제비 인하 관련 정책이 도입되어시행되고 있다. 리베이트 차단을 위한 장치, 실거래가에 따른 약가 인하, 약가 산정 기준의 개정, 약가 재평가, 기등재의약품 목록 정비사업 등이 현재 적극 시행되고 있으며 신약의 경우 공급자 등과의 협상을 통해 약가를 합의하는 등 보험약가를 적절하게 책정하기 위한 노력을 하고 있는 양상이다.

제품의 생산에 관해서는 그 동안 관리가 다소 소홀했던 원료의약품을 식약처의 관리감독 영역 내로 편입시켜 BGMP를 강화하는 등 완제의약품과 동일한 수준으로 취급하고 있으며 대단위 제형별 KGMP를 품목별 사전cGMP로 변경하여 국제적 수준의 생산시설을 확보하게 하고 밸리데이션을 공정에서 설비, 용수, 기타 공조, 컴퓨터 등으로 확대 하며 의약품 제조업자가 원료공급자를 평가하는 자료인 밴더오디트 자료의 관리를 의무화하고 의약품 제조업자의 원료공급자에 대한 실사도 의무화하도록 하고 있는 등, 식품의약품안전처의 생산 관리 기준 강화로 이를 제때 갖추지 못하는 영세 업체는 퇴출될 수 밖에 없는, 전반적인 산업구조의 재편이 불가피한 상황이다.

이렇듯 국내 제약사들은 지속적인 보험약가 인하, 저질불량 제품의 퇴출, 신규허가 요건을 충족하기 위한 품질강화 등 다방면의 압박으로 경영의 어려움은 계속될 전망이며 외자사의 직접적인 국내시장 진출 정책으로 인하여 신약 개발보다는 라이센스를 들여오거나 제네릭 의약품을 주로 생산해 온 국내 제약 기업들에게는 부담스러운 경쟁 요소들이 크게 증가한 실정이다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 등

제약산업의 특성 상 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 끼치는 의약품의 생산과 판매를 주 사업으로 하므로 제품의 허가 및 생산, 품질관리, 사후 관리, 유통/판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 규제 내지 제약이 상당히 뒤따를 수 밖에 없다. 복합제 생동시험 필수화, 임상시험 강화, 품목별 사전 cGMP, DMF 시행, 밴더오디트 자료제출 등 허가과정에서부터 제품의 품질을 확보하기 위한 심사가 강화되었으며 출시 이후의 안전성을 위해 시판후조사 감시 및 부작용의 신속보고, 후속조치 전파의 과정도 정비되었으며 제품 원료의 품질에 대한 관리감독 역시 식약처의 업무로 편입되면서 제품의 생산 전 단계부터 시판 후까지 전 과정이 빠짐없이 관리되고 있다.

가격 면에서도 제품의 임상적 유효성을 평가하여 적절한 약가를 책정하고, 약가의 거품 제거를 위해 리베이트 근절을 목표로 하여 적극적이고 범정부적 시도가 본격적으로 이루어지고 있다. 규제개선 차원에서 접근하고 있는 약가제도 개선방안도 곧 모습을 드러낼 예정이다

2019년 초 식약처에서 공동생동규제 강화 로드맵을 공개하고 생동성시험 1건 당 허가 받을 수 있는 제네릭 품목 개수를 제한하는 계획을 발표하였다. 이에 따라 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년 후에는공동생동이 폐지될 예정이다. 이 규정은 2021년 7월 20일 공포와 동시에 즉시 시행되어 공동생동 또는 임상시험 자료를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하게 되었다. 이와 관련하여 자체 생동성 시험 여부에 따라 제네릭 약가를 달리하는 계단식 제도가2020년 7월 1일부터 시행되고 있다. 구체적으로 허가와 약가를 연계하는 방식으로 생물학적동등성시험과 원료의약품 사용 기준 요건을 모두 충족하면 제네릭의 약가 산정을 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 산정하는 것이다. 하지만 기준요건을 충족하지 못할 경우, 수준에 따라 약가가 15%씩 깎이게 된다. 이와 별도로 건강보험 등재순서가 21번째인 치료제부터는 기준 요건 충족 여부와 관계없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 이는 20개 이상의 제네릭 난립을 막아보자는 취지이다. 이로 인해 제네릭 개발을 위해서 대형 제약사가 20개의 공동개발사를 모집해 동시에 허가 신청을 진행할 경우 단독으로 개발을 진행하던 중소제약사가 20번째 이후 약가 등재되는 상황이 생기는 부작용이 보고되고 있으나 무분별한 제네릭 발매를 지양하는 현재 정책의 방향이 빠른 시일 내에 바뀌기는 힘들것으로 보이므로 중소제약사의 제네릭 개발은 더욱 어려워지고 있다.

나. 회사의 현황

(1) 시장점유율 등

※ 출처 : 전자공시시스템

(2) 시장의 특성

당뇨병 및 순환기계 질환 등 생활습관형 성인병과 인간의 평균수명 연장, 노인인구의증가로 이와 관련된 의약품의 수요는 점차 확대될 것이나 국내 시장의 규모에 비해 많은 수(500여 개)의 제약사가 난립하여 경쟁이 심화되고 있으며 이러한 상황에서 비교적 제품력과 연구개발력이 뛰어나다 할 수 있는 외자사의 시장 잠식으로 적극적인 노력이 크게 필요한 상황이다.

또한 대형 제약사의 점유율 편중으로 중소 제약사는 기업간 M&A를 통해 지배력을 높이려 하나 이마저도 재산권 보장 및 합병 시너지즘의 불확실성으로 큰 진전을 보이지못하고 있다.

대내외적으로 한미 FTA에 의해 특허 및 지적재산권 보호를 위해 제도 개선 등 국내 의약사업 전반에 대한 개정을 요구함에 따라 국내 제약사의 제네릭에 대한 보호막이 제거되고 의료시장 개방 및 외자 도입에 따라 외자사와 국내사 간의 생존경쟁이 더욱치열해질 것으로 전망된다. 특히 정부는 지속적인 약가 인하 정책을 추진하여 제약사의 이익구조는 날로 악화될 것이다.

세계적으로 외자사들의 자사의 이익 구조 개선을 위해 우량의 중소업체를 공격적으로 흡수, 합병하여 중소업체는 점차 몰락하는 상황이 예견되며 시장의 기반이라 할 수 있는 제네릭 시장의 위축으로 국내 제약사들은 중장기적인 관점으로 연구개발 중심의 선진국형 구조로 개편되어야 할 것이다.

(3) 조직도

24.06.30 조직도

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 재무상태표

나. 요약 손익계산서

2. 연결재무제표

해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없음

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요  

일성아이에스 주식회사(구, 일성신약 주식회사, 이하 "당사")는 1954년에 설립되어 1985년 1월에 주식을 한국거래소에 상장한 회사로서 주로 항생제, 화학료법제, 항바이러스제, 근이완제, 영양륜액, 대 용혈액제 및 조영제 등을 제조, 판매하고 있으며, 당반기말 현재의 자본금은 13,300백만원입니다. 한편, 당사는 2024년 3월 22일자 주주총회에서 사명을 '일성아이에스 주식회사'로 변경하였습니다.

한편, 당반기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 재무제표의 작성기준      
당사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.        
       
(2) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서      
당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.      
       
 - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채      
       
부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다.        
또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여인식된 경우는 제외됩니다.        
또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.      
       

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시      
       
공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.      
       
- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채      
       
판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다.      
해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.      
       
 - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'      
       
가상자산을 보유(또는 고객을 대신하여 보유)하거나 발행하는 경우, 해당 거래와 관련한 가상자산의 일반정보, 회사의 회계정책, 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.      
             

(3) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서      
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.      
       
- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여    
회계목적 상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율의 추정 및 공시 요구사항을 명확히 하였습니다.        
동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진적으로 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 반기재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.      
       
(4) 중요한 회계추정 및 가정      
반기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다.      

3. 금융상품  

(1) 금융자산
당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 금융부채
금융부채는 전액 상각후원가측정 금융부채로서 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의내역은 다음과 같습니다.

(3) 금융상품의 공정가치 서열체계

보고기간종료일 현재 당사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위해 다음과같은 서열체계를 이용하고 있습니다.
① 수준 1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
② 수준 2: 직ㆍ간접적으로 관측가능한 시장자료를 이용한 측정치
③ 수준 3: 직ㆍ간접적으로 관측가능한 시장자료에 기초하지 아니한 측정치

1) 당반기말 및 전기말 현재 공정가치 서열체계에 따른 측정내역은 다음과 같습니다.

2) 당반기말 및 전기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 주요 금융상품의 공정가치 측정치 중 중요한 가치평가기법과 투입변수는 아래와 같습니다.

현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권, 미수금, 미수수익, 장기금융상품, 매입채무 및 기타금융부채의 공정가치는 할인에 따른 효과가 유의적이지 않기 때문에 장부금액과 유사한 것으로 보아 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

3) 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 당반기 및 전반기중 변동내역은 다음과 같습니다.  

(주1) 전기재무제표에 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류한 항목에 대한 공정가치평가를 수행하지 아니함에 따른 전기오류수정사항을 반영하여 재작성하였습니다.(주석 21을 참조)

(4) 사용이 제한된 금융자산
당반기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

4. 매출채권 및 기타채권  

(1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

5. 재고자산  

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당반기 중 매출원가에서 가산한 재고자산평가충당금설정액은 1,435백만원이고, 전반기 중 매출원가에서 차감한 재고자산평가충당금환입액은 175백만원입니다.

6. 공정가치측정금융자산

(1) 공정가치측정금융자산 내역
당반기말 및 전기말 현재 공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치측정금융자산의 변동
당반기 및 전반기 중 공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익의 변동은 다음과 같습니다.

7. 유형자산

당반기와 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

8. 투자부동산

(1) 당반기와 전반기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 투자부동산의 공정가치    
당반기말 현재 투자부동산의 공정가치는 10,167백만원입니다.
투자부동산의 공정가치는 해당 지역의 부동산 평가와 관련하여 적절한 경험을 가지고 있는 외부의 독립적인 기업인 ㈜가온감정평가법인에서 수행한 평가에 근거하여 결정되었습니다.    

(4) 운용리스 제공내역      
당사는 보유 중인 투자부동산에 대해 안리쓰코퍼레이션㈜ 등과 운용리스를 제공하는계약을 체결하고 있으며 보고기간 종료일 현재 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 회사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소리스료 내역은 다음과 같습니다.  

9. 무형자산

당반기 및 전반기 중 무형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 리스  

(1) 사용권자산의 변동내역
당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 리스부채의 내역

당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당사는 복합기, 정수기 등의 소액자산을 리스하고 있습니다. 소액자산에 대해서는 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않으며, 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 비용으로 인식합니다.

리스부채 상환 및 소액리스 등을 통하여 당반기 및 전반기에 지출된 리스 관련 현금유출액은 116,243천원 및 193,469천원 입니다.

11. 확정급여부채(자산)  

(1) 확정급여부채(자산)의 내역

당반기말 및 전기말 현재 확정급여부채(자산)의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 확정급여채무의 현재가치 변동내역

당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다.

(3) 사외적립자산의 공정가치 변동내역

당반기와 전반기 중 사외적립자산의 공정가치 변동은 다음과 같습니다.

12. 우발채무와 약정사항

(1) 당반기말 현재 당사의 금융기관과의 약정사항 내역은 다음과 같습니다.

(2) 계류중인 주요 소송사건

당반기말 현재 계류중인 주요 소송사건의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당사는 2012년 4월 25일자로 글락소스미스클라인 코리아("GSKK")와 유통 및 공동마케팅 계약을 체결하였는 바, 동 계약에 의하면 당사가 GSKK에 판매한 제품에 대한 GSKK의 판매이익을 당사와 GSKK는 주기적으로 정산하여야 합니다. 한편, 당사는 2014년 중 위 계약의 일부를 변경하였는 바, 동 변경된 계약에 의하면 당사가 GSKK를 통하지 않고 직접 고객사에 판매한 특정 제품에 대한 당사의 판매이익을 당사와 GSKK는 주기적으로 정산하여야 합니다.

동 계약과 관련하여 당기 중 당사는 833백만원(전반기: -)을 지급수수료로 계상하였으며 당기말 현재 계상된 미지급비용은 382백만원(전반기말: -)입니다.

(4) 당반기말 현재 당사는 KEB하나은행으로부터 교부받은 미발행어음 9매가 있습니다.

(5) 당반기말 현재 당사는 서울보증보험㈜로부터 하자보증과 관련하여 20,627천원의지급보증을 제공받고 있습니다.

13. 자본

(1) 자본금
보고기간종료일 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 13,300,000주(액면가액 1,000원)이며, 발행할 주식수는 40,000,000주입니다.

(2) 자본잉여금
당사의 자본잉여금은 전액 재평가적립금입니다.

(3) 기타자본
당반기말 및 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

당사는 자사주식의 가격안정과 단주의 처리를 위하여 보통주 6,484,327주를 시가로취득하여 당반기말 현재 기타자본으로 계상하고 있으며 향후 시장 상황에 따라 처분할 예정입니다.

(4) 기타포괄손익누계액
당사의 당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액은 전액 기타포괄손익-측정 금융자산평가손익입니다.

(5) 이익잉여금
당반기말 및 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

14. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 수익정보 구분
당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(2) 계약잔액