정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 05월 27일

3. 정정사항

(주1) 정정 후

[투자주의]15일간 상승종목의 당일 소수계좌 매수관여 과다종목

[투자주의]투자경고종목 지정예고

당사는 2024년 7월 25일 소수계좌 매수관여 과다종목에 해당되었으며, 7월 26일 투자주의 종목 지정요건에 해당됨에 따라 7월 26일 투자주의 종목으로 지정되었습니다.

투자경고종목 지정

이어, 당사는 7월 26일에도 주가 급등이 이어지며, 투자경고종목 지정요건에 해당되었으며, 이에 2024년 7월 29일 투자경고종목으로 지정되었습니다. 이는 당사 주가가 단기에 급변함에 따라 한국거래소에서 당사 종목에 대한 시장경보 조치를 발동한 것입니다. 만일 투자경고종목 지정일 이후 2일동안 40% 이상 상승하고 투자경고종목 지정전일 종가보다 높을 경우 1회에 한하여 매매거래가 정지될 수 있으며, 투자위험종목으로 지정될 수 있습니다. 한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 향후 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 있을 경우, 단기과열종목에도 해당될 수 있고, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 당사 주식 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다. 또한 본 유상증자의 확정 발행가액은 당사 주식이 투자주의종목 내지 투자경고종목으로 지정된 상태에서의 주가 흐름이 반영되었습니다. 이처럼 당사 주식은 청약 전 현재 단기에 상당한 주가 변동성이 생긴 움직임을 보이고 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

당사의 최대주주는 대표이사 강창율이며, 현재 2,042,642주(지분율 15.0%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 합산시 2,880,695주(지분율 21.2%)를 보유하고 있습니다.

당사 최대주주 및 특수관계인 등은 본 유상증자시 총 1,588,260주의 신주를 배정받을 예정이며, 1차발행가액 기준 총 배정금액은 약 23억원에 해당됩니다. 만일 최대주주 및 특수관계인 등이 자금 사정 등에 의해 금번 유상증자 청약시 배정분의 전량을 미참여하게 될 경우를 가정한다면 배정받게 될 1,588,260주(신주 발행주식수의 21.2%)가 실권 위험에 노출될 수 있습니다.

다만 당사 최대주주 강창율 본인은 현재 신주 배정분의 40% 이상 청약에 참여할 계획을 가지고 있으며, 특수관계인들은 본인의 자금 사정 등을 고려하여 일부 가능한 범위 내에서 청약에 참여할 계획을 가지고 있습니다.(주1)

당사 최대주주 및 특수관계인 등의 본 유상증자 청약 참여 여부는 향후 청약재원 마련에 실패하는 등 예상치 못한 상황에 따라 변동될 수는 있으나, 현재 계획상으로는, 최대주주 등은 자기자금으로 대부분의 청약재원을 조달할 예정이며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 현금화하여, 이를 청약재원으로 활용할 계획을 가지고 있습니다.

최대주주 강창율 본인의 신주 배정분의 40%에 해당하는 금액은 현재 1차발행가액 기준으로 약 658백만원입니다. 최대주주는 보유 중인 자기자금 700백만원을 청약자금으로 사용할 계획이며, 발행가액 변동 등에 따라 추가로 필요한 금액에 대해서는 금번 유상증자에 참여하지 못하는 부분에 해당되는 신주인수권증서의 매각대금 등으로 충당할 계획을 가지고 있습니다. 작년에 이어 불가피하게 금번 유상증자를 재차 진행하는 상황이므로, 최대주주는 현재 가능한 최대한의 범위에서 참여하고자 하며, 현재 기준으로 자기자금 및 신주인수권증서 일부 매각 대금을 활용하여, 신주 배정분의 40% 이상 청약할 예정입니다.

특수관계인들의 경우 각자의 자금 사정을 당사에서 실시간 확인하기는 용이하지 않으나, 보유 중인 자기자금 내지 미청약분에 대한 신주인수권증서 매각대금 등을 활용하여 가능한 범위 내에서 최대한 적극적으로 청약에 참여할 계획을 가지고 있습니다.

현재 기준으로 당사 최대주주가 신주 배정분의 40%를 청약하고, 그 외 특수관계인들은 보수적으로 청약에 참여하지 않는다고 가정할 경우, 지분율 변동 시뮬레이션 결과는 다음과 같습니다.

당사 최대주주가 배정분의 40%를 청약한다고 가정했을 때, 유상증자 완료 후 최대주주 등의 보통주 지분율은 현재 21.2%에서 15.3%까지 감소할 예정입니다. 한편 그 외, 잔존하고 있는 주식매수선택권이 향후에 전량 행사될 경우에는 최대주주 등의 보통주 지분율은 추가로 변동될 수 있습니다.

현재 부여된 주식선택권의 수량은 210,262주이나, 본 유상증자 완료시, 본 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 행사가액이 하향조정되고, 행사가능수량이 상향조정될 예정입니다. (주1)

따라서 본 유상증자에 최대주주 본인이 배정분의 40%를 참여하고, 특수관계인들은 참여하지 않는 것을 가정했을 때, 이후 주식매수선택의 행사가액 조정 및 전량 행사되었을 경우를 감안한 지분율 변동 시뮬레이션 결과는 다음과 같습니다.

주식매수선택권의 행사 여부는 주가와 행사가액의 실시간 괴리율에 따라 행사 가능성이 달라집니다. 주식매수선택권은 임직원을 대상으로 발행되었으며, 의무복무기간 등 가득조건이 서로 상이하므로, 일시에 모든 물량이 행사될 가능성은 높지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

이처럼 당사 최대주주 본인이 배정분의 40%에 대해 청약에 참여하고 특수관계인들은 청약에 참여하지 않는 경우를 가정한다면 최대주주 등의 지분율은 본 유상증자 후 지분율이 15.8% 수준까지 희석될 수 있으며, 이는 경영권을 안정적으로 유지하기에는 부족한 수준의 지분율로서, 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험을 배제할 수 없습니다. 또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 청약에 필요한 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨, 지분이 추가 희석될 수 있는 위험성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존하고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 자금 조달을 진행하는데 어려움이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

당사의 최대주주는 대표이사 강창율이며, 신주배정기준일 기준 2,042,642주(지분율 15.0%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 합산시 2,880,695주(지분율 21.2%)를 보유하고 있습니다.

당사 최대주주 및 특수관계인 등은 본 유상증자시 총 1,588,260주의 신주를 배정받을 예정이며, 1차발행가액 기준 총 배정금액은 약 23억원에 해당됩니다. 만일 최대주주 및 특수관계인 등이 자금 사정 등에 의해 금번 유상증자 청약시 배정분의 전량을 미참여하게 될 경우를 가정한다면 배정받게 될 1,588,260주(신주 발행주식수의 21.2%)가 실권 위험에 노출될 수 있습니다.

다만 1차 발행가액 기준 당사 최대주주 강창율 본인은 현재 신주 배정분의 40% 이상 청약에 참여할 계획을 가지고 있으며, 특수관계인들은 본인의 자금 사정 등을 고려하여 일부 가능한 범위 내에서 청약에 참여할 계획을 가지고 있었습니다.(주1)

당사 최대주주 및 특수관계인 등의 본 유상증자 청약 참여 여부는 향후 청약재원 마련에 실패하는 등 예상치 못한 상황에 따라 변동될 수는 있으나, 신주배정기준일 기준 계획상으로는, 최대주주 등은 자기자금으로 대부분의 청약재원을 조달할 예정이며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 현금화하여, 이를 청약재원으로 활용할 계획을 가지고 있었습니다.

최대주주 강창율 본인의 신주 배정분의 40%에 해당하는 금액은 1차발행가액 기준으로 약 658백만원입니다. 최대주주는 보유 중인 자기자금 700백만원을 청약자금으로 사용할 계획이었으며, 발행가액 변동 등에 따라 추가로 필요한 금액에 대해서는 금번 유상증자에 참여하지 못하는 부분에 해당되는 신주인수권증서의 매각대금 등으로 충당할 계획을 가지고 있었습니다. 작년에 이어 불가피하게 금번 유상증자를 재차 진행하는 상황이므로, 최대주주는 가능한 최대한의 범위에서 참여하고자 하며, 자기자금 및 신주인수권증서 일부 매각 대금을 활용하여, 신주 배정분의 40% 이상 청약할 예정이었습니다.

특수관계인들의 경우 각자의 자금 사정을 당사에서 실시간 확인하기는 용이하지 않으나, 보유 중인 자기자금 내지 미청약분에 대한 신주인수권증서 매각대금 등을 활용하여 가능한 범위 내에서 최대한 적극적으로 청약에 참여할 계획을 가지고 있었습니다.

한편, 본 유상증자 최종 발행가액은 2024년 07월 29일 1주당 3,090원으로 확정되었으며, 이는 1차발행가액 1,462원보다 111% 증가한 상황입니다. 최대주주 및 특수관계인은 1차발행가액 기준으로 청약에 참여할 증서를 보유하고 있었고, 미참여분은 장내외에서 매각 완료한 상태이며, 청약재원을 마련해둔 상태였으나, 최종 발행가액이 큰 폭으로 상승함에 따라 불가피하게 추가 재원을 급하게 확보해야 하는 상황이었습니다. 이에 최대주주 및 특수관계인은 약속했던 청약참여율을 지키기 위해 보유하고 있던 주식 일부를 매각 완료하였으며, 해당 대금은 모두 신주인수권증서 청약 및 초과청약 대금으로 활용할 예정입니다.

현재 기준으로 당사 최대주주는 보유중인 신주인수권증서 100% 전량 및 보유중인 증서수량의 초과청약 20%까지 청약에 참여할 예정이며, 그 외 특수관계인들 또한 보유중인 신주인수권증서 전량 및 일부 초과청약까지 참여할 예정입니다. 따라서 최대주주는 기존 신주 배정분의 48% 참여가 확정적이며, 특수관계인들 또한 적극적으로 청약에 참여할 예정이나, 특수관계인들은 청약 시점 개인 사정에 의해 일부 변경될 가능성은 있습니다. 최대주주가 신주 배정분의 48%를 청약하고, 그 외 특수관계인들은 보수적으로 보유중인 신주인수권증서 전량 청약에 참여한다고 가정할 경우, 지분율 변동 시뮬레이션 결과는 다음과 같습니다.

당사 최대주주가 배정분의 48%를 청약한다고 가정했을 때, 유상증자 완료 후 최대주주 등의 보통주 지분율은 현재 19.2%에서 16.4%까지 감소할 예정입니다. 한편 그 외, 잔존하고 있는 주식매수선택권이 향후에 전량 행사될 경우에는 최대주주 등의 보통주 지분율은 추가로 변동될 수 있습니다.

현재 부여된 주식선택권의 수량은 210,262주이나, 본 유상증자 완료시, 본 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 행사가액이 하향조정되고, 행사가능수량이 상향조정될 예정입니다. (주1)

따라서 본 유상증자에 최대주주 본인이 배정분의 48%를 참여하고, 특수관계인들은 보유 증서수량의 100% 참여하는 것을 가정했을 때, 이후 주식매수선택의 행사가액 조정 및 전량 행사되었을 경우를 감안한 지분율 변동 시뮬레이션 결과는 다음과 같습니다.

주식매수선택권의 행사 여부는 주가와 행사가액의 실시간 괴리율에 따라 행사 가능성이 달라집니다. 주식매수선택권은 임직원을 대상으로 발행되었으며, 의무복무기간 등 가득조건이 서로 상이하므로, 일시에 모든 물량이 행사될 가능성은 높지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

이처럼 당사 최대주주 본인이 배정분의 48%(현재 보유 증서수량의 100% 및 초과청약 20%)에 대해 청약에 참여하고 특수관계인들은 보유 증서수량의 100% 청약에 참여하는 경우를 가정한다면 최대주주 등의 지분율은 본 유상증자 후 지분율이 16.4% 수준까지 희석될 수 있으며, 이는 경영권을 안정적으로 유지하기에는 부족한 수준의 지분율로서, 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험을 배제할 수 없습니다. 또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 청약에 필요한 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨, 지분이 추가 희석될 수 있는 위험성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존하고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 자금 조달을 진행하는데 어려움이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 서명_ 20240730

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표확인등의 서명_20240527_1

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 05월 24일 이사회 결의, 2024년 06월 11일 정정 이사회 결의(일정 변경)를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 엘에스증권(주), 한양증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,500,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차발행가액의 산출근거

신주배정기준일 전 제3거래일(2024년 06월 25일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 2차발행가액의 산출근거

2차 발행가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다).

■ 확정발행가액의 산출근거

1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

따라서 확정발행가액은 1주당 3,090원으로 최종 결정되었습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 05월 24일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 2024년 06월 11일 이사회를 통해 일정을 변경하였습니다. 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】
 * 기준주가= 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가

라. 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일(2024년 07월 29일(월) 예정)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2024년 07월 30일(화)에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

가) 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약): 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 05월 27일부터 2024년 07월 29일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : 신주배정기준일(2024년 06월 28일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.55134989주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 신주배정기준일 이후 신주인수권증서의 매매를 통해 신주인수권증서를 보유한 자는 보유한 신주인수권증서 수량을 한도로 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.
나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모 청약:

(1) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사와 인수회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 공모주식의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 각 그룹에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 대표주관회사와 인수회사의 "청약물량"(대표주관회사와 인수회사의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, 대표주관회사와 인수회사에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 대표주관회사와 인수회사의 총청약물량(대표주관회사와 인수회사가 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약물량의 합을 말한다)을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 통합 청약경쟁률에 따라 대표주관회사와 인수회사의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(4) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사", "인수회사"가 인수의무비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 인수회사의 인수의무비율]

(5) 단, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고, 대표주관회사가 단독으로 자기계산으로 인수하거나 대표주관회사 및 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사, 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권유통에 관한 사항
주권유통개시(예정)일: 2024년 08월 23일(신주 상장예정) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 08월 09일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 서울대학교지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 엘에스증권(주) 및 인수회사인 한양증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  엘에스증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 07월 17일부터 2024년 07월 23일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 07월 24일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래 관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2024년 07월 17일부터 2024년 07월 23일(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2024년 07월 10일(예정)부터 2024년 07월 25일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 최종 결제일인 2024년 07월 25일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.

(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 본 증권신고서 제1부.III.투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

2. 신주인수권에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 증권신고서 제출 전일 기준 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. 또한, 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP 센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있으며, 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사가 보유하고 있는 파이프라인은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

① IMF 세계경제전망

국제통화기금(IMF)이 2024년 04월 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면, 2024년 04월 세계 경제성장률 전망치는 2024년 01월의 전망치인 3.1%보다 0.1%p 증가한 3.2%를, 2024년과 2025년의 성장률은 각각 3.2%를 전망하였습니다. 2024년 전망치의 경우 지난 01월 비해 0.1%p 상향 조정되었으며, 2025년 전망치는 기존 전망치를 유지하였습니다. 국제통화기금(IMF)에 따르면, 최근 미국의 예상보다 강한 성장세, 물가 하락 및 견조한 민간소비에 따른 전세계 국가의 양호한 회복세 등을 감안하여 2024년의 성장률을 0.1%p 상향조정하였습니다.

2024년 04월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.

선진국의 경우 견조한 성장세를 보여주고 있는 미국을 제외하고 대부분 2024년 경제성장률을 2024년 1월 전망치 대비 동결 혹은 하향 조정하였습니다. 주요 선진국 중 미국의 2024년 성장률 전망치를 2024년 1월 전망치였던 2.1% 대비 0.6%p 상향조정한 2.7%로 전망하였으나, 유로존은 긴축적 통화정책 등의 영향으로 2024년 경제 성장률을 2024년 1월 전망치 0.9% 대비 0.1%p 하향한 0.8%로 전망하였습니다. 신흥국의 경우, 2024년 성장률 전망치를 2024년 1월 전망치였던 4.1% 대비 0.1%p 상향조정한 4.2%로 전망하였습니다.중국의 2024년 경제 성장률을 2024년 1월 전망치 4.6%로 동결하였으며, 인도의 2024년 경제 성장률을 2024년 1월 전망치 6.5% 대비 0.3%p 상향한 6.8%로 전망하였습니다.

국제통화기금(IMF)은 2024년 향후 성장률에 대해 상ㆍ하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 전세계적으로 선거의 해(Great Election Year)를 맞아 각 국의 재정부양 확대가 기대되며, 물가 안정에 따른 조기 금리 인하, AI 발전에 따른 생산성 향상, 성공적인 구조개혁 추진 등을 성장률을 높일 상방 요인으로 제시하였습니다. 동시에 지속되고 있는 지정학적 갈등의 확산, 고금리가 지속되는 상황에서 높은 부채의 수준, 중국의 경기둔화 등을 전세계 경제성장률을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 제시하였습니다.

2024년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 등으로 경제 상황이 개선될 것으로 예상되기는 하나, 반대로 러시아-우크라이나 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다.향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어렵습니다. 2023년 12월 FOMC에서 금리를 동결하면서 향후 2024년 금리 인하 가능성에 대해 시사하였지만, 정확한 금리 인하 시기는 예측할 수 없어 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.

② 한국은행 국내경제전망

2024년 02월 한국은행이 발표한 경제전망 보고서에 따르면, 2023년 국내 경제 성장률은 1.4%, 2024년 2.1%로 예상됩니다. 이는 11월에 발표한 2024년 예상 수치와 동일한 수치로써, 경기 둔화의 기조가 예상보다 오래 지속될 것임을 의미합니다. 국내 경기는 소비, 건설투자 등 내수 회복모멘텀 약화에도 불구하고 수출이 양호한 증가세를 이어가면서 지난 2023년 11월 전망에 대체로 부합하는 완만한 개선흐름을 이어갈 것으로 예측됩니다.

한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 모멘텀이 약한 상황이며 향후 가계 실질소득 개선에 힘입어 회복하겠으나 그 속도는 완만할 것으로 보고 있습니다. 이는 임금 상승 및 물가 둔화로 가계 실질소득이 개선됨에 따른 결과로 해석됩니다. 설비투자 및 지식재산생산물투자는 반도체 첨단공정 및 신성장산업 관련 투자를 중심으로 회복세를 보일 전망입니다. 건설투자는 신규착공 위축 등으로 당초 예상보다 부진한 흐름을 이어갈 전망이며, 재화수출은 글로벌 IT 경기가 회복되고 미국의 수입수요도 견조한 흐름을 이어가면서 증가세가 확대될 전망입니다.

다만, 한국은행은 향후 국내외 수요부진 심화, 유가 하락과 중동지역의 지정학적 정세 불안과 그에 따른 유가 급등, 국내외 기상이변, 비용압력의 파급영향 지속 등의 불확실성이 존재함을 언급했습니다.

상기 기재한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다.

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며, 합성의약품은 화학합성에 의해 제조하는 의약품으로서 일반적으로 복용하는 고혈압약, 진통제 등이 합성의약품에 속하고 있습니다. 바이오의약품은 생물공학기술을 이용하여 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품으로서 백신, 인슐린, 항체 의약품 등이 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다.

한편, 바이오의약품은 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품(당사 주요 개발분야), 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 자가면역질환 증가 등으로 인해 관련 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 연구개발 비중 또한 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 국내 제약 시장의 경우에도 복제약 판매에 치중했던 과거와는 달리 최근 기술 역량 향상 및 투자 확대에 힘입어 신약 개발 분야에서도 적지 않은 성과를 거두고 있습니다. 일반의약품 뿐만 아니라 바이오의약품에도 투자와 인력이 집중되고 있으며, 이를 주도하는 제약사들이 국내 제약 산업의 성장을 견인하고 있습니다.

한국제약바이오협회에서 글로벌 시장조사 기관, 보건복지부, 식품의약품안전처 등으로부터 관련 정보를 취합, 가공하여 발간한 '2023 제약산업 DATABOOK'에 따르면, 2022년 글로벌 의약품 시장 규모는 전년 대비 2.7% 감소한 1조 3,206만 달러를 기록하며 역대 최대치를 경신한 2021년 대비 소폭 감소하였습니다. 세계 의약품 시장은 2022년에 -2.7%의 역성장을 기록한 것을 제외하고는 2021년까지 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 한국제약바이오협회에서 발표한 최근 4년간 글로벌 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

글로벌 의약품 시장이 2022년에 소폭 역성장하였으나, 2021년에 12.2%라는 큰 성장세를 보일 수 있었던 주요한 이유는 COVID-19의 확산입니다. COVID-19의 확산이 제약/바이오 기업들의 신약 임상 스케줄에 차질을 준 측면도 존재하나, 오히려 환자 대상의 가상 임상, 원격을 통한 임상 모니터링, 빅데이터와 AI 기술 도입 등 신약 임상시험의 디지털화가 촉진되었습니다. 또한, COVID-19 확산 초기에는 의료기관 방문 감소로 인한 처방의약품 매출 감소가 예상되었으나 오히려 COVID-19 백신 매출 가세로 인해 백신 관련 매출액이 급증하였습니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2027년까지 3~6% 수준의 연평균 성장률을 보이며 2027년 약 1조 9,170억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 시장의 성장은 주로 바이오 의약품, 특히 백신 부문에서 기인할 것으로 예상됩니다. 코로나19의 지속, 분산형 임상시험의 증가, 세포 및 유전자 치료제 제조 증대, 의약품 공급망의 디지털화 등이 향후 의약품 시장의 성장에 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 2027년까지의 시장 전망은 다음과 같습니다.

글로벌 의약품 시장 전망

한국제약바이오협회에 따르면 2022년 국내 의약품 시장 규모(생산금액+수입금액-수출금액)은 전년 대비 17.6% 증가한 29조 8,595억원을 기록하며, 국내 의약품 시장은 역대 최대치를 달성하였습니다. 국내 의약품 시장 규모는 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 특히 2021년의 경우 최근 5년간의 연평균 성장률을 크게 상회하는 9.6%의 성장률을 보였는데, 이는 2020년 이후 COVID-19 백신 치료제 보급 정책에 따라 국내 생산량이 크게 증가하였기 때문입니다. 또한, 타이레놀 등의 일부 진통제와 감기약의 판매량이 증가한 것도 높은 성장세에 기여하였습니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

정부는 국내 의약품산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 핵심기술에 선제적으로 투자하고, 글로벌 수준의 규제 합리화 및 전후방 생태계 조성으로 활력을 제고하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 보건복지부에서 운영 및 관리하는 혁신형 제약기업 인증 및 육성 지원을 통해 의약품산업의 구조적 선진화 및 글로벌 진출 역량을 강화하려는 정책도 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한, 국내 고령인구 및 만성질환의 지속적인 증가세 역시 의약품 산업 확대에 많은 영향을 끼치고 있습니다.

통계청이 2023년 09월에 발표한 2023 고령자 통계에 의하면, 2023년 65세 이상 고령 인구는 약 950만 명으로, 전체 인구의 18.4%를 차지하고 있습니다. UN 기준에 따르면 65세 이상 인구가 총 인구 중 차지하는 비중이 14% 이상일 경우 고령사회로 정의하고 있으므로 우리나라는 이미 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 계속 증가하여 2025년에는 20.3%에 이를 것으로 전망됩니다. 과학기술의 발전으로 인간의 기대 수명이 연장되었으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.  우리나라의 경우 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 국내 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장과 신제품 출시 등으로 인해 국내 제약산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 상기한 바와 같이, 2021년 국내외 의약품 시장은 9%가 넘는 높은 성장률을 보였으며, 고령화 심화, COVID-19 지속 등이 의약품 시장 확대에 크게 기여하였습니다. 이 외에도 원격의료의 활성화, CMO시장의 다각화 등을 통해 의약품 시장이 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 그러나 지난 3년간 의약품 시장의 큰 폭의 성장세는 COVID-19라는 변수가 크게 작용했기에, 2024년 이후부터는 COVID-19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장률이 다시 낮아질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사들의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 R&D 비용 상승 등은 의약품 시장 성장의 저해요인으로 작용할 수 있습니다. 상기한 요인들로 인해 국내외 의약품 시장에 대한 전망이 악화될 경우, 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

코로나19 바이러스는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 현재는 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 병원체 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. 코로나바이러스는 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며 사람을 포함한 다양한 동물에게 감염을 일으킵니다.  감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타나지만 무증상 감염 사례도 나오고 있으며 건강한 성인은 시간이 지나면 회복될 가능성이 크지만, 노약자나 기저 질병이 있던 사람 등 면역 기능이 낮은 사람이 감염될 경우 치명적일 수 있습니다. 일부는 감염 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)·급성 폐 손상·패혈성 쇼크·급성 신장 손상 등으로 진행되기도 하며, 심할 경우 사망에 이를 수 있습니다. 이에 따라 전 세계적으로 유수의 제약회사 등이 코로나19 바이러스 감염증을 종식하기 위한 백신 개발이 활발히 진행되었으며, 그 분류는 다음과 같습니다.  

당사는 코로나19 바이러스 예방 백신 중에서 바이러스 벡터 백신을 개발하고 있으며, 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다. 설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증하였습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있습니다.

한편, 2023년 02월 WHO의 COVID-19 - Landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide에 따르면 178개의 코로나19 바이러스 백신 후보물질이 임상시험 중으로, 이 중 61개가 임상 3상 또는 4상에 진입 및 199개의 백신 후보물질이 전임상 개발 단계에 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처에 따르면, 2024년 04월 기준 5곳의 개발사에서 진행 중인 코로나19 바이러스 예방 백신 임상승인을 받았습니다.

또한, 임상승인 뿐만이 아니라 mRNA 기반의 모더나와 화이자, 바이러스 벡터 기반의 아스트라제네카, 얀센, 재조합 단백질 기반의 에스케이바이오사이언스 등의 개발사에서 개발한 코로나19 바이러스 예방 백신 중 총 14개의 백신이 허가되어 총 1억 6,733만 도즈가 출하승인을 받았습니다.

코로나19 바이러스는 2019년 12월 우한에서 최초 발견 된 이후 2020년 10월 인도에서 발견되어 더 빠른 전파속도와 더 심각한 증상을 유발하는 델타 변이 바이러스가 빠르게 확산되었고, 국내 역시 2021년 하반기에 빠르게 확산되었습니다. 또한, 2021년 11~12월에는  남아공 과학자들이 스파이크 단백질에 32가지 유전자 변이를 일으킨 새로운 변이, 'B.1.1.529' 일명 오미크론 변이가 발견되었다고 보고된 후 2022년전세계적으로 오미크론 바이러스 대유행 사태가 발생하였습니다. 그 결과, 국내에서 2021년 하반기 들어 백신 접종과 방역 체계가 강화되면서 위드 코로나 정책이 유지될 것으로 예상되었음에도 불구하고, 변이 바이러스인 오미크론의 등장과 확진자 수 급증으로 국내 방역조치는 강화되었습니다. 이후  현재 코로나19 바이러스는 오미크론의 하위 변이인  BA.5.2, BF.7, BQ.1.1, XBB와 JN.1 등이 우세를 점하고 있습니다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면 XBB.1.5로 알려진 새로운 오미크론 하위변이는 일부 미국 주, 특히 뉴욕에서 빠르게 퍼져 전체 확진 사례의 40%를 차지하고 있으며, 컬럼비아대 연구진은 최근 XBB 하위변이가 코로나19 치료제인 이부실드뿐 아니라 개량 백신에 대한 저항력까지 갖췄다는 연구 결과를 발표하며, XBB와 같은 변이의 확산은 코로나 백신 효과를 낮추고 감염자와 재감염자 급증을 부를 수 있고 XBB 하위변이는 오미크론용 백신 부스터샷에 강한 저항력을 갖춰 위협적이라고 분석했습니다. 따라서, 각종 변이 코로나-19가 확산되는 등 장기화될 가능성은 여전히 존재하고 있는 상황입니다.

그러나, 상기 코로나19 바이러스 백신 개발사 중 코로나19 바이러스와  오미크론 변이 바이러스에 모두 대응이 가능한 2가 백신으로서 시판 중인 회사는 모더나와 화이자만이 가능하며, 그 외 개발사의 코로나19 바이러스 백신은 wild virus를 타겟으로 개발된 것으로 오미크론 변이에 특화된 백신이 아니기에, 이를 부스터로 접종할 경우 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능은 기존 바이러스 대항 중화항체 유도능 대비 낮습니다.

당사는 국내에서 유일하게 오미크론 변이 바이러스에 효과적으로 대응하기 위해 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발을 자체 플랫폼을 활용하여 진행하고 있습니다. 당사는 자체 개발 중인 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가를 통해 향후 다가백신으로 확장할 전략입니다. 당사가 개발하는 백신의 상업화를 통해, 글로벌 Unmet needs가 있는 COVID-19 예방백신시장에서 효과적으로 포지셔닝하고 향후 발생가능한 감염병 위험에서도 검증된 플랫폼으로 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, COVID-19 예방백신 시장의 성장성이 낮아질 가능성이 존재하며, 이 경우에는 향후 당사가 목표로 하고 있는 시장에 성공적으로 진입하게 되더라도 당사의 수익 실현이 제한될 수 있습니다. (주1)

covid-19 vaccine global spending scenarios

글로벌 코로나19 백신 시장은 2021년 1,000억 달러에서 감소세가 이어지고는 있으나, 2024년부터는 약 380억 달러 내외로 일정 수준은 유지할 수 있을 것으로 추정되고 있습니다.

국내/외 구분없이 코로나19 양성자/사망자는 꾸준히 발생하고 있으며, 그 위험도는 동절기에, 고령층 등 고위험군에서 높아지고 있습니다. 질병관리청의 코로나19 양성자(표본) 감시 주간소식지(2024.02)에 따르면 전체 양성자 대비 고위험군에 해당하는 60세 이상 인구의 양성자 비율도 30% 이상을 유지하고 있습니다. 미국에서는 2022년 8월부터 2024년 1월까지 1년 6개월간 매주 500명 ~ 3,500명의 사망자가 발생했으며, 동절기에 사망자 및 입원환자 수가 증가하는 경향을 보이고 있습니다.

신규 변이주가 지속적으로 출현하고 있으며 현재 허가된 백신으로는 최신 변이주 감염 예방에 대응하기엔 역부족이므로 매년 업데이트된 백신 접종이 필수적입니다. 2024년 2월에 한국을 포함한 전세계 코로나19 우세종은 JN.1 변이주이며, 국내에서 활용중인 코로나19 백신은 XBB.1.5 변이주 대응에 최적화된 백신이기 때문에 JN.1을 포함한 최신 변이주 감염 방어에는 효과가 제한적입니다. 이처럼 효과적인 코로나19 예방을 위해서는 최소 매년 1회의 업데이트된 백신을 이용한 예방접종이 필요합니다.

이에 질병관리청은 고위험군의 중증화 및 사망을 예방하기 위해 코로나19 백신의 국가필수예방접종 전환을 2024년 주요 정책계획 중 하나로 발표하였으며 2024년 코로나19 예방접종 관련예산 4,414억원을 배정하였습니다. 이 중 코로나19 백신 도입 예산으로 3,619억원을 편성하였습니다.(주1)

이처럼 팬데믹 종료 이후에도 글로벌 백신 시장에서 코로나19 백신이 차지하는 시장 규모의 크기, 고위험군 및 동절기에 증가하는 양성 비율, 지속적으로 발생하는 신규 변이바이러스 및 이에 따른 코로나19 백신의 국가필수예방접종 전환 움직임 등을 고려해볼 때 코로나19 백신에 대한 시장 규모는 비록 감소세를 보인다 하더라도 당사가 진출을 목표하기에는 적절한 시장이 유지될 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 당사에서 추진 중인 필리핀, 베트남 등 특정 중/저소득 국가에서의 코로나19 백신 시장 규모는 현재 객관적인 통계 자료가 존재하지 않아 시장성을 판단하기에는 어려움이 있습니다. 이는 현재 개발된 코로나19 백신의 가격이 비싸고 초저온 보관이 필수적이기 때문에 국가 경제 규모나 인프라 면에서 적극적으로 백신을 활용하기 어려워 관련 시장에 대한 정확한 통계가 어렵기 때문인 것으로 생각됩니다. 따라서 당사가 필리핀, 베트남에서의 임상 결과 유의미한 결과를 도출하고 향후 상품화에 성공하더라도 당사의 예상보다 해당 국가에서의 백신 수요가 낮을 수 있습니다. 이 경우 당사는 막대한 연구개발 비용을 투입했음에도 불구하고, 그 이상의 수익을 창출하는 것이 어려울 수 있습니다.

또한, 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 4년이 지난 현재, 전세계적으로 약 178개의 후보물질이 임상중에 있으며, 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 국내의 경우 당사만이 오미크론 변이 특화백신을 개발하고 있으나, 이미 모더나, 화이자 등의 개발사는 오미크론 변이 2가 백신을 공급하고 있으며, 추후 다른 경쟁사 역시 오미크론 변이 특화 백신을 개발할 가능성도 존재합니다. 이처럼 타 백신 개발사의 경쟁 백신이 개발될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코로나19 바이러스는 2019년 12월 01일 중국 후베이성 우한시에서 첫 환자가 발생한 이후 높은 감염성으로 인해 전세계로 확대됨과 동시에 중증 이상 환자의 숫자가 빠르게 증가하여, 세계보건기구(WHO)는 2020년 01월 31일 국제적 공중보건 비상사태를 선포했고 2020년 03월 11일에 범유행(팬데믹)을 선포하였습니다.

국내에서는 2020년 03월 22일 강도 높은 사회적 거리두기 대책을 발표하면서 감염 위험이 높은 종료, 실내체육, 유흥시설 등 일부 시설과 업종의 운영을 제한하였으며 국민들에게 많은 사람들이 모이는 행사 및 모임 참가 자제, 외출 자제, 재택근무 확대 등을 요청하였습니다. 이후 2021년 06월 20일에는 사회적 거리두기 체계 개편(안)을 공개하면서 자율과 책임을 기반으로한 지속 가능한 거리두기 체계를 구축하였으나, 장기간 지속된 방역조치로 자영업자, 소상공인 영업 피해, 취약계층 지원 감소, 학생 학습 손실 등 전 사회부문에서 피해가 누적됨에 따라 당국은, 방역 대책의 효과성과 지속 가능성이 저하됨을 인지하여 사회적 회복을 위한 새로운 방역 대책인 '단계적 일상회복, 위드코로나'를 2021년 11월 시행하였습니다.

그러나, 2021년 12월 새로운 변이 바이러스인 오미크론 변이 바이러스(B.1.1.529/아프리카 최초 발견 이후 남아프리카공화국 확산 시작으로 현재 유럽, 브라질 등 글로벌 전파중)의 국내 확진 판정으로 새로운 바이러스의 출현과 위드코로나 시행 이후 폭증한 확진자 수(11월 말 ~ 12월 초 일평균 4천여명)로 인해 기존 거리두기 강화 조치를 2022년 01월 16일까지 추가 연장하기로 발표하였습니다. 이후에도 확진자 수의 지속적인 증가로 일일 신규 확진자는 2022년 03월 60만명을 돌파하기도 하면서 사회적 거리두기 정책은 지속적으로 연장 적용되었습니다.

한편, 2022년 04월부터는 확산 추세가 진정되고 치명률이 낮아짐에 따라 정부는 2022년 04월 18일자로 마스크 착용을 제외한 사회적 거리두기의 모든 조치를 해제하기로 발표하였습니다. 구체적으로는 운영시간, 사적모임, 행사 및 집회, 종교활동 등에 관련된 모든 조치를 해제하며, 실내외 마스크 착용 의무만 현행 기준을 유지한다고 밝혔습니다. 또한 2022년 04월 25일부터 실내 다중이용시설 취식, 노인여가복지시설 운영 허용 등의 새로운 규정을 추가 발표하였습니다. 이후 09월 26일부터는 실외마스크 착용 의무를 해제하고 착용 권고로 전환하는 실외 마스크 착용 자율 전환 방안을 발표하였습니다. 또한,  정부는 신규 환자 발생 규모가 당국의 방역 역량으로 관리 가능한 수준에 머무를 가능성이 높을 것으로 전망하였으며, 유행 중인 오미크론 변이는 기타 변이보다 낮은 질병 부담(위중증, 사망자 발생 등)을 보이는 상황으로 판단하였습니다. 그 결과 2023년 01월 30일부터 실내 마스크 착용 의무 조정 1단계가 시행되었습니다.

실내 마스크 착용 의무 조정 1단계 관련 보도자료

추가적으로, 정부는 2023년 03월 29일 중 중증화율,치명률 감소 등 질병 위험 하락과 기구축된 대응 역량을 감안하여 위기상황에서 벗어나 일상적 관리체계로의 전환 추진하기로 결정하였으며, 이후 사항들은 더욱 완화되어  2023년 06월 01일부터 시행되었습니다. 이후 2023년 8월 31일부터 코로나19 감염병 등급을 2급에서 4급으로 하향 조정하였으며, 2024년 5월 1일 부로 코로나 위기 단계를 현행 '경계(3단계)'에서 '관심(1단계)'로 낮추기로 하면서 병의원과 약국 등 일부 시설에서 유지됐던 실내 마스크 착용 의무 등 남은 방역 규제가 대부분 사라졌습니다.

또한, 세계보건기구(WHO)는 ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등 향후 대응에 있어 긍정적으로 평가함과 동시에 ①변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점 ②전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점 ③의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려하여 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시점이라고 판단한 결과 2020년 01월 30일 위기상황 선포 후 3년 04개월만에 2023년 05월 04일 제15차 COVID-19 긴급위원회 결정을 수용하여 코로나19 국제공중보건위기상황 해제를 발표하였습니다.

이처럼 코로나19의 확산세가 진정되고 치명률이 낮아지며 정부의 코로나19 방역 정책이 완화되는 추세가 지속됨에 따라 백신 접종률 역시 감소하고 있는 추세를 보이고있습니다.

2021년 02월 10일 국내에서 최초로 아스트라제네카의 바이러스 벡터 백신이 허가를 받은 이후 2021년 상반기 얀센, 모더나, 화이자의 코로나19 백신 등이 추가로 허가됨에 따라 2021년 백신 접종이 활발하게 이루어져, 2021년 12월 31일 기준으로 누적 백신 접종자 수는 1차 약 4천 4백만명, 2차 약 4천 2백만 명을 기록하여 각각 접종률 약 86%, 83%를 기록하였습니다.

코로나19 백신 국내 접종자 수 추이

그러나, 백신 부작용에 대한 우려, 돌파감염 등 백신 효과에 대한 불신 등의 이유로 2021년 10월 25일부터 시작된 3차 백신 접종과 2022년 02월 14일에 시작된 4차 백신 접종자 수는 큰 폭으로 감소하여, 2023년 03월 기준 3차 접종률 약 66%을 기록하였으며, 60세 이상을 대상으로 한 4차 접종과 동절기 접종은 접종 대상자인 60세 이상의 접종률이 약 44%를 기록하는 등 1차 및 2차 접종 대비 접종률이 하락하였습니다.

하지만, 2023년 11월 13일 기준 65세 이상의 누적 접종자는 2,943,293명이고 누적 접종률은 30.1%로 접종 시작 후 66일 차에 30%를 달성한 2022년 대비 빠른 속도로 접종률이 증가하였습니다. 2024년 1월 질병관리청은 코로나19 변이 바이러스 유행에 따라 코로나19 감염, 백신 접종 등을 통해 면역이 형성되지 않은 사람들의 중증도와 백신 접종군의 중증도를 비교한 연구 결과, 예방접종군 중증도는 미접종자 대비 델타시기 1/6배, 오미크론 시기 1/3배 낮다고 발표하였습니다.

’22년 동절기 추가접종과 ’23-’24절기 접종률 비교(65세 이상)

또한, 2022년 오미크론 변이 대유행 이후 이에 대응하기 위한 백신 역시 개발되었습니다. 2022년 09~10월에는 모더나와 화이자의 2가 백신(코로나19 초기바이러스, 오미크론 변이 바이러스 두 가지를 예방하는 성분이 들어있는 백신)이 허가를 받아 2022년 11월 07일부터 접종되었습니다. 그럼에도 불구하고, 2023년 09월 06일 기준으로 감염취약시설 접종률 60.7%를 제외하고, 60세 이상 접종률은 34.5%, 18세 이상 접종률은 15.6%를 기록하는 등 전체적으로 낮은 접종률을 보이고 있습니다.

이처럼 백신 접종률이 낮아짐에 따라  백신 재고관리에 대한 우려도 제기되고 있습니다. 2023년 10월 31일에 발간된 국회예산정책처의 2024년도 예산안 위원회별 분석 보고서에 따르면, 코로나19 예방접종 실시의 내역사업인 코로나19 백신도입 사업의 2024년도 예산안은 2023년 기확보 백신 물량 유효기간을 고려하여 2024년 필요 물량 백신 750만회분을 구매하는 것으로 약 3,619억원을 기록편성하였습니다. 이는 전년 대비 약 1,468억원, 68.3%p 증가한 수치입니다.

2023년 09월말 기준 정부가 확보한 코로나19 백신 물량은 2억 6,270만 회분이며, 이중 도입물량은 2억 128만 회분이었습니다. 접종기간과 물류센터에 보유 중인 백신 재고량은 총 3,694만 회분이며, 백신별 공급일정은 제약사별로 상이하나 향후 화이자, 모더나, 노바백스 및 스카이코비원 등 4개 백신 약 5,892만 회분이 2024년까지 순차적으로 도입될 예정입니다.

한편, 백신 폐기 물량은 전체 사용 물량(1억 3,457만 회분)의 21.9%인 2,953만 회분이며, 대부분 유효기간 경과로 인한 폐기로 폐기 원인 중 가장 높았습니다.

이처럼 2023년 09월말 기준 도입 예정인 백신 물량이 5,892만회분 남아있고, 백신의 유효기간(6개월~24개월)에 따라 백신 폐기가 불가피하게 발생할 수밖에 없는 상황과 2022년 03월 01일에 시행된 방역패스 폐지, 2022년 04월 18일에 시행된 사회적 거리두기 해제 등으로 백신 접종률이 하락했기 때문에 국회예산정책처는 2024년에 편성한 신규 백신 750만 회분이 추가로 도입될 경우 변이 바이러스 확산, 추가 접종 등을 고려하더라도 백신 잔여 물량이 더욱 증가 할 수 밖에 없을 것으로 예측하고 있습니다. 따라서, 국회예산정책처는 보고서를 통해 질병관리청으로 하여금 코로나19 진행 상황, 백신 접종률, 위중증화율 및 사망률 등을 고려하여 잔여 백신 도입시기 및 물량을 조정하고, 백신 유효기간을 지속적으로 모니터링 하여 해외공여 등 유효기간 만료에 따른 백신 잔여 물량에 대한 활용대책을 적극 마련하여 백신 재고관리를 철저하게 할 필요가 있음을 제언하였습니다. 또한 당초 2023년 예산으로 편성한 코로나19 백신 도입물량 1.500만 회분에 대한 신규 구매계약 체결의 필요성이 사라짐에 따라 관련 예산은 코로나19 확진자 증가에 따른 치료제 구매비 지급 등을 위해 전액 전용한 상황이며, 다만 2024년도 예산안에서는 신규 백신 도입물량을 750만 회분 축소하여 65세 이상 인구 998만명과 면역저하자 134만명(예방접종 2회 실시)을 대상으로 백신 접종률 50%를 적용하여 750만 회분의 신규 백신 구매비 3,619억원을 편성하였습니다.

그럼에도 불구하고 백신 공급은 실제 공급계약을 체결하고 도입까지 장기간이 소요 되기 때문에 이에 대비하여 충분한 백신 물량 확보가 필요하며, 백신 활용도 제고를 위해 여유물량에 대해서 공급물량 및 공급일정 등을 제약사와 지속적으로 협의하여 재고 관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 코로나19 오미크론 변이 이후 또 다른 다양한 변이들이 유입되어 새로운 유행이 반복될 가능성도 존재합니다.

한편, 정부 예산의 경우, 매년 9월 정도에 열리는 예산안 위원회별 분석에 따라 정해지기 때문에 2024년 6월 현재 2024년도 예산안의 변동폭을 예측하기가 어렵습니다. 하지만 2022년도 코로나 백신 도입 예산안이 약 2조 6천억원이었으나 실제 결산은 약 1조 8,712억원으로 예산안 대비 28%p 감소하였고, 2023년도 코로나 백신 도입 예산안이 기존 7,167억원에서 2,151억원으로 70%p 감소하였으므로 2024년도 코로나 백신 도입 예산안 역시 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재합니다. 또한 코로나 19의 완전한 종식이나 백신 개발 경쟁사의 우월한 성능의 백신 개발 등 예기치 못한 사건으로 인해 정부의 2024년도 코로나 백신 도입 예산안이 대폭 축소될 수도 있다는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2021년 11월 남아프리카공화국에서 보고된 오미크론 변이는 확산을 거듭하며 BA.1, BA.2, BA.4, BA.5, BA.2.75와 같은 계통으로 세분화되었습니다. 2022년 상반기 BA.1과 BA.2(스텔스 오미크론)에 이어 2022년 07월 이후 BA.5 변이가 장기간 우세종을 차지했으나, 2022년 하반기 BA.2와 BA.5의 특성을 모두 갖고 있는 BA.2.75(켄타우로스 변이) 역시 등장 및 유행하였습니다. 2022년 12월 말에는 BA.2.75의 하위변이인 BN.1의 확산이 시작되며, 2023년 1분기 BA.5을 제치고 국내 우세종을 차지하였으나 2022년 4분기 미국에서 우세종으로 급부상한 XBB.1.5 변이 바이러스와 결막염을 유발하는 것으로 알려진 XBB.1.16 변이가 국내에서도 가파르게 확산되었습니다. 현재는 2023년 08월 JN.1 변이가 국내 코로나19 변이 바이러스 검출율의 70% 이상을 차지하고 있습니다.

코로나19 변이 바이러스는 일본, 독일, 호주, 싱가포르 등에서도 국내와 유사한 다양성을 확인할 수 있고, 종합적으로 볼 때 국가마다 유행하는 변이와 그 우세 정도에 차이가 있습니다. 2024년 04월 기준, 국내의 경우 JN.1이 가장 높은 비율을 차지하고 있습니다. 약 86%의 국민이 백신 접종을 완료한 상태지만, 지속적으로 새로운 변이가 등장하는 과정에서 바이러스의 전파력과 면역 회피 능력이 점차 상승하는 모습을 보이며 확진자가 계속해서 발생하는 상황입니다.

이처럼 전파력과 면역회피 능력이 향상된 변이 바이러스가 지속적으로 등장하기 때문에 코로나19 바이러스에 대한 방역체계가 다시 강화되고, 이에 따른 백신 접종률이 올라가는 상황을 배제하기는 어려울 것으로 예측되고 있습니다. 또한, 질병관리청에 따르면 75세 이상 2회 감염자의 중증화율은 미접종군 2.45%, 단가백신 접종군 1.21%, 2가백신 접종군 0.68%로 모든 접종군에서 중증화율이 가장 높았으며, 특히 미접종군(2.45%)에서 가장 높았습니다. 또한, 단가백신의 중증화 예방효과가 약 68.4%, 2가백신의 중증화 예방효과가 77.1%를 기록하는 등 위중증에 대한 비교적 높은 예방효과를 보유하고 있기 때문에 코로나19 바이러스 백신의 중증화 예방효과로 인해 고위험군을 중심으로 한 백신 접종은 지속적으로 이루어지고 있고, 이를 위한 백신 추가도입이 이루어지고 있습니다.

코로나19 유행이 팬데믹에서 엔데믹으로 전환되는 상황 속에서 코로나19 백신 접종 수요는 하락하는 양상을 보이고 있으나, 오미크론의 세부 아형들의 우세 기간이 짧아지며 우세종이 월 단위로 변화함에 따라 전 세계적으로 여전히 높은 확산세 및 재감염율을 이어가고 있습니다. 이에 전 세계 정부에서 지속적인 백신 접종을 통한 추가 면역 획득을 위해 접종 정례화 도입을 추진하고 있는 만큼 코로나19 백신 시장은 초기 시장 대비 감소하였지만 계속해서 큰 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

실제로 대한민국 국민의 약 86.8%가 기초 접종을 완료한 상황에서도 확진자는 꾸준히 발생하고 있습니다. 특히 60세 이상 재감염 추정사례 비율은 2회 감염자 19.7%, 3회 감염자 28.6%, 4회 이상 감염자 31.9%로 감염 횟수가 증가할수록 60세 이상의 비율이 점진적으로 증가하고 있습니다.

또한, 2022년 07월 24일부터 12월 10일까지의 확진자 7,705,379명을 대상으로 연령별 감염 횟수에 따른 치명률 조사 결과, 2회 감염시 사망위험도는 1회 감염 보다 1.72배 높게 나타나며 고연령층에서는 최대 3배까지 증가하는 것으로 확인되었습니다.

이는 국내 조사 결과뿐만 아니라 미국 워싱턴대 의과대학 알 알리 교수 팀의 연구 결과에서도 1회 감염 대비 2회 감염시 입원율, 심장, 폐, 콩팥 등 각종 장기의 후유증이 증가하고 3회 감염시 그 정도가 더욱 증가하는 것을 확인할 수 있습니다. 따라서 감염 예방뿐만 아니라 재감염과 중증 진행을 낮추기 위해 새로운 변이에 대응 가능한 코로나19 백신 접종의 필요성이 높아지고 있습니다.