증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

제이엘케이_대표이사등의확인서명_1

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주) 및 키움증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 5,133,698주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 07월 12일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2024년 07월 12일에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2024년 10월 04일)의 2영업일 후인 2024년 10월 08일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.
1) 신주의 재원 : 주식발행초과금
2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급함
3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관 기관과의 협의를 통해 변경될 수 있음.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 만약, 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)

2. 공모방법

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에관한법률」 제165조의6  및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40% 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2024년 08월 12일)에 결정되어 2024년 08월 13일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2024년 09월 20일)에 결정되어 2024년 09월 23일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(https://jlkgroup.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3236126576주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2024년 07월 15일부터 2024년 09월 20일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.3236126576주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "대표주관회사"와 "인수회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사" 및 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "총청약물량"이 "일반공모 배정분"에 미달하는 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"는 "개별인수 의무주식수"를 각각 자기의 계산으로 인수합니다. "청약미달회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"보다 적은 회사를 말한다)의 "개별인수 의무주식수"는 "잔액인수계약서" 제2조제3항에 따른 "대표주관회사" 및 "인수회사"의 인수비율로 나누어 산정하며, "청약미달회사"의 인수책임을 면하게 된 주식수는 "청약초과회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"를 초과하는 회사를 말한다)의 "초과청약물량"("청약물량"에서 "인수한도 의무주식수"를 차감한 주식수를 의미하되, 0 이상으로 한다)을 "청약미달회사"에게 배분하여 산정합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)제이엘케이, 대표주관회사인 한국투자증권(주), 인수회사인 키움증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사 및 인수회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(i). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항

주권유통개시(예정)일: 2024년 10월 21일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 10월 04일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : IBK기업은행 당진지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 09월 05일부터 2024년 09월 11일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 09월 12일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.
(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

[당사 솔루션 네이밍 개편 사항]

당사는 2024년 4월 보유중인 뇌졸중 AI 진단 솔루션 11종의 네이밍을 변경하였습니다. JBS 및 JBA 시리즈로 알려진 당사의 솔루션은 이번 개편으로 명칭이 모두 JLK로 변경되었으며, 01K~10K 등의 솔루션 넘버는 의료진 편의성 강화를 위해 의료진에게 익숙한 DWI, LVO 등의 의료 용어로 변경하였습니다. 본 공시서류 내 솔루션의 개편 전ㆍ후 솔루션 네이밍이 일부 혼재되어 있어 투자자분들께서는 아래 네이밍 개편 사항 확인하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

1. 사업위험

당사는 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른  산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다. 최근 국내외 거시경제 동향을 요약하자면 다음과 같습니다.

1) 국내 경기 동향

먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2024년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 2.5% 및 2025년 연간 2.1%로 전망하였습니다. 국내경제는 그간의 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지고,  AI 수요 확산, 글로벌 제조업경기 회복 등에 힘입은 양호한 수출이 경기 개선흐름을 견인할 것으로 전망하였지만 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율 움직임 등과 관련한 불확실성이 높은상황으로 전망하였습니다.

민간소비의 경우, 통신기기와 같은 IT 내구재 증가폭이 확대되어 완만한 회복흐름을 이어갈 것으로 예상하였습니다. 설비투자는 AI 수요 확대에 대응한 투자 증가에도 불구하고 공급차질에 따른 항공기 도입 지연 등의 리스크가 작용하였다고 발표했습니다. 또한 향후에는 IT 경기 호조로 고성능 반도체 공정을 중심으로 투자 확대가 이어지고, 교역 개선과 여행수요 회복으로 선박, 항공기 투자도 늘면서 양호한 증가흐름이 재개될 것으로 예상하였지만 범용 반도체 관련 설비투자 회복지연 가능성 등은 리스크로 잠재해있다고 전망하였습니다. 건설투자는 신규착공 위축 영향이 본격화되면서 부진할 것으로 전망하였습니다. 신규착공 및 수주 등 각종 선행지표의 부진에도 양호한 기상여건으로 대규모 공사가 빠르게 진척됨에 따라 일시적으로 큰 폭 증가 전환하였지만, 향후 건설투자는 주거용 및 상업용 건물을 중심으로 한 입주물량 축소와 신규착공 부진 지속의 영향으로 공사 물량 감소가 본격화되면서 부진할 것으로 전망하였습니다. 또한 IT 경기호조에 힘입은 공장 증설 가능성, 부동산 PF 구조조정 관련 불확실성 등이 각각 상하방 리스크로 작용하고 있기에 건설투자는 2024년 중 2.0% 감소를 전망하였으며 2025년 또한  1.1% 감소할 것으로 예상하였습니다.

2) 글로벌 경기 동향

2024년 04월에 발표된 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 아래와 같습니다.

국가별로 보면 미국 및 인도를 제외하고 대부분의 국가들이 2024년 01월 전망치 대비 2024년 04월 전망치 동결 및 하락을 예상하였습니다. 미국의 경우, 견조한 민간소비를 바탕으로 예상보다 강한 경제 성장세를 보여주어 2024년 04월 전망치 기준 2.7%의 성장을 전망하였으며, 유로존의 경우 긴축적 통화정책의 영향으로 2024년 04월 전망치 기준 0.8%를 전망하였습니다. 또한 중국의 경우 2023년 5.2%의 성장세 대비 2024년 4.6%의 성장세를 전망하였고, 인도의 2024년 경제 성장률은 2024년 1월 전망치 6.5% 대비 0.3%p 상향한 6.8%로 전망하였습니다. IMF는 인플레이션이 예상 대비 빠르게 둔화되면서 꾸준한 경제성장으로 인해 경기가 경착륙할 가능성은 제한적일 것으로 평가하였지만 조급한 통화정책 완화와 지나친 긴축기조 유지 모두를 경계하며 적절한 시점에 통화정책을 완화할 필요가 있다고 밝혔습니다.

상기한 바와 같이 AI 발전에 따른 IT 수요증가와 미국의 강한 성장세 및 민간소비의 견고함 등을 통해 경기가 회복되고 있는 상황이지만, 물가상승, 금리인상 등 대내외적 부정적인 요소에 따른 향후 국내외 경기의 변동성 확대는 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다. 향후 국내외 경기 변동성 지속으로 민간소비 위축, 설비투자 및 건설투자 지연 등의 경제 지표로 인해 당사가 영위하고 있는 사업분야 전반에 걸쳐 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이러한 경기 불확실성에 대한 리스크 요인에 대해 유의해주시기 바랍니다.

당사는 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.

이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

글로벌 의료 인공지능 시장 규모

당사는 해당 시장 내에서도 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 의료진단 사업을 진행하고 있습니다. 당사 속해있는 글로벌 인공지능 의료진단 시장은 2024년 기준 16억 달러(약 2.2조원) 규모에서  연평균 23.1%씩 성장하여, 2030년에는 55억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 이와 같은 타겟시장의 높은 성장성은 당사가 제공하는 의료 인공지능 솔루션 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모

당사는 MEDIHUB STROKE(뇌졸중 토탈 솔루션)와 Cancer Solution(정밀 암 분석 솔루션)을 통해 의료 인공지능 진단 사업을 영위하고 있습니다.

주요 사업인 MEDIHUB STROKE는 뇌졸중, 뇌 노화(치매), 뇌동맥류에 이르는 CT 기반 뇌출혈 검출부터 MRI 기반 뇌졸중 검출, 진단까지 모든 과정을 커버하는 세계 유일의 인공지능 뇌졸중 솔루션입니다. 당사는 해당 서비스를 국내 뿐만 아니라 미국을 비롯한 글로벌 시장을 대상으로 확장 진행하고 있습니다. 글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장의 규모는 2022년 334.7억달러(46.6조원)에서 연평균 8.0% 성장하여 2032년 719.6억달러(100.2조원)에 이를 것으로 예상하고 있습니다.

[글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장 규모(십억달러)]

글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장 규모

출처 : precedenceresearch

인공지능 기반 전 주기적 암 솔루션은 전립선암, 폐암, 유방암, 대장암, 위암 등 12종의 암 분석 솔루션을 보유 중이며, 암 병변 영역 검출부터 디지털 병리 영상 기반 암 진단까지 다중 암 진단 프로토콜을 통한 종합적인 분석이 가능합니다. 암 솔루션 역시 국내외 다수 병원에서 사용 중이며 글로벌 타겟으로 서비스 확장에 있습니다. 타겟 시장인 글로벌 암 진단 시장은 2022년 1,320억달러(183.7조원)에서 연평균 8.8% 성장하여 2032년 3,054억달러(425조원)으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

[글로벌 암 진단 시장 규모(십억달러)]

글로벌 암 진단 시장 규모

출처 : precedenceresearch

상기와 같이 인공지능 헬스케어 산업과 당사가 타겟하고 있는 의료 인공지능 진단 산업은 폭발적인 성장이 전망되고 있습니다. 또한 당사가 제공하고 있는 서비스의 적응증인 뇌졸중과 암 진단 관련 시장의 지속적인 성장세는 당사의 사업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 인구고령화에 따른 의료비 증가, 보건의료 패러다임의 변화, 질높은 의료 서비스에 대한 요구 및 이를 위한 인공지능 헬스케어 데이터에 대한 니즈 증대는 당사 영위 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다.

하지만 이에도 불구하고 인공지능 시장의 환경변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화, 대체 기술의 발달 등의 영향으로 전방산업 및 타겟시장 시장전망이 악화될 경우 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경을 악화시킬 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험요소에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 속해있는 글로벌 인공지능 헬스케어 산업은 인공지능 기술의 발전과 더불어 의료 빅데이터의 급격한 축적 및 저장, 분석 비용의 감소, 각국 정부의 적극적인 지원 및 글로벌 의료기기 업체들의 공격적인 투자 등으로 인하여 매우 빠른 속도로 급성장하고 있습니다. 각각의 인공지능 헬스케어 업체들은 1)스크리닝/진단, 2)치료/처방, 3) 예방/증진, 4)사후관리 다양한 영역에서 사업을 전개하고 있으며 의료 산업 밸류체인 구조가 전방위적으로 확장되고 있습니다.

인공지능 헬스케어 산업은 전통적인 플레이어(의료기기/제약회사 및 의료기관 등)는 물론 기존 헬스케어 산업에서 두각을 나타내지 못한 다양한 산업군에서의 신규 플레이어(웨어러블 디바이스/소프트웨어/통신사 등)들이 진입하면서 경쟁과 협력이 동시에 진행되고 있습니다. 글로벌 기업들은 스타트업 M&A와 관련 기술 자체 개발 등 인공지능 헬스케어 산업 확장에 대비하고 있습니다. 주요 글로벌 기업의 인공지능 헬스케어 산업 진출 현황은 다음과 같습니다.

국내 인공지능 헬스케어 산업 또한 IT기술의 발달과 고령화가 맞물려 성장세가 확대되고 있으며 글로벌 트렌드와 같이 다양한 산업군에서 진입하고 있습니다. 국내 주요 기업의 인공지능 헬스케어 산업 진출 현황은 다음과 같습니다.

당사의 경우 인공지능 헬스케어 산업군 내에서도 의료 인공지능 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 당사의 뇌졸중 의료 인공지능 솔루션은 2018년 8월 인공지능 의료기기 최초로 국내 식약처 3등급 허가를 받았으며, 2022년 말 뇌졸중 분야 최초로 인공지능 의료기기 보험수가 적용 대상 솔루션이 되었습니다.  2023년 10월 말, 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 당사의 뇌졸중 솔루션 중 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JBS-01K가 AI 분야의 혁신 의료 기술 중 국내 최초(1호)로 건강보험(비급여) 적용이 결정되었습니다. 이는 AI 의료 기술 상용화를 인정하는 국내 첫 사례로, 타 의료 인공지능 진단 서비스업체와의 차별점을 제공하고 있습니다. 당사의 의료 인공지능 진단 솔루션 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

의료 인공지능 진단 솔루션 시장은 초기 시장으로 당사를 비롯하여 국내에서 다양한 벤처기업들이 사업을 영위하고 있습니다. 각 업체별로 타겟하고 있는 세부 적응증과 솔루션 범위는 상이합니다.

국내에서 혁신의료기기 지정을 받고 의료 인공지능 진단 솔루션 사업을 영위하고 있는 업체는 다음과 같습니다.

상기 기업 중 당사의 주요 서비스인  MEDIHUB STROKE와 같이 뇌와 관련된 적응증을 대상으로 혁신의료기기 선정이 된 회사는 휴런, 코어라인소프트, 딥노이드, 뉴냅스 등이 있습니다.

당사의 MEDIHUB STROKE의 경우 허혈성 뇌졸중(뇌경색)을 주요 적응증으로 하여 서비스가 개발되었습니다. 휴런의 경우 뇌신경 질환 진단 서비스 개발업체로 뇌졸중을 적응증으로 한 솔루션을 다수 개발하고 있습니다. 코어라인소프트의 경우 뇌출혈 및 뇌혈관 관련 솔루션도 제공하고 있으나, 흉부(폐암,폐기종,관상동맥질환) 진단을 주요 제품으로 사업을 진행중입니다.딥노이드의 경우, 당사와 같이 뇌졸중을 타겟으로 하고 있으나, 뇌동맥류(출혈성 뇌졸중)에 집중하고 있으며 산업보안용 솔루션 등세부 타겟이 상이합니다 또한 의료 AI외 산업 AI와 DX등 다양한 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 뉴냅스의 경우 뇌경색을 적응증으로 서비스를 개발하고 있으며 발병 시간 추정 서비스로 혁신의료기기 선정이 되었습니다. 이처럼 국내에도 다양한 뇌질환 관련 의료 인공지능 진단 서비스가 존재하며 경쟁하고 있습니다. 그러나 각각의 솔루션은 진단범위, 진단 매개체(MRI,CT 등)와 세부 적응증 등이 서로 상이한 경우가 많습니다.

상기한 바와 같이 의료 인공지능 시장 내 주요 경쟁업체 및 직접적 경쟁사가 존재함에도 불구하고, 당사가 침투하고 있는 의료 AI시장은 매우 초기단계의 시장으로 세부 시장 규모 및 현재 시장 내 침투되고 있는 점유율을 파악하는것이 어렵습니다. 다만 당사가 타겟하는 뇌졸중 관련 종합 솔루션의 경우 당사가 동 시장에서 200개 이상의 국내 병원들에 솔루션 셋업 완료하였으며, 국내 인공지능 의료기기 최초로 건강보험 수가를 적용받는 등 시장을 선도하고 있는 것으로 판단합니다.

인공지능 기반 의료 플랫폼 시장은 아직 초기단계로 다양한 업체가 시장 진입을 시도하고 있어 언제든지 경쟁이 심화될 우려가 있습니다. 상기한 바와 같이 대기업에서부터 스타트업까지 전세계적으로 많은 기업들이 인공지능 기반 의료기기 제품을 상용화 하기 위해 개발을 진행중에 있습니다. 이러한 상황에서 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사 사업의 확장이 지연되거나 정체될 위험이 있으며 이는 당사의 영업환경에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.

한국정부는 2017년 12월 전 세계에서 처음으로 정부 차원의 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표하였습니다. 식약처가 '데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발표한 이후 의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되었습니다. 또한, 정부는 4차 산업 발전 기조에 맞춰 의료기기산업 육성책으로 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였으며, 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회본회의를 통과하였습니다. 이와같은 정부의 정책적 지원 기조에 힘입어 당사는 2022년 1월 '혁신형 의료기기기업'에 선정되었습니다.

국내 혁신의료기기는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」, 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」에 따라 정의되며, 식품의약처 지정을 받은 의료기기를 의미합니다.  보건복지부와 식품의약품안전처는 AI 의료 솔루션 등 혁신의료기기에 대해 2022년 10년 '혁신의료기기 통합심사/평가제도'를 신설하여 혁신의료기기의 의료 현장 진입소요시간을 단축할 수 있도록 하였습니다.

당사의 'JBS-01K' 솔루션의 경우 혁신의료기기 심사 지정제도 최초로 2022년 12월 15일 혁신의료기기 통합 심사/평가 제도에 지정되었으며, 2023년 10월 26일 건강보험 수가를 최초로 적용받은 바 있습니다.

혁신의료기기 심사 지정제도

또한 정부는 2023년 3월 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표, 바이오헬스 산업의 성장을 유도하기 위한 방안을 발표하였으며, 1) 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진할 수 있는 합리적 규제개선 추진, 2) 성장 가능성과 규제 영향이 큰 분야 혁신 추진, 3) 기업의 자율성 확보를 위한 네거티브 규제 시스템 전환을 원칙으로 세부과제를 선정하였습니다.

바이오헬스 신산업 규제혁신 방안

세부 과제 중 하나로 정부는 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도 개선을 설정하였습니다. 이에따라 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련될 것으로 보이며, 다양한 혁신적 의료기기 출현과 시장이 확대될 전망입니다. 정부는 단기적으로 통합심사ㆍ 평가제도 및 신의료기술평가 유예 대상 확대를 검토 중에 있으며, 중장기적으로는 한시적(1~3년) 비급여로 先사용하고 건강보험 등재 시 의료기술평가 결과를 고려하여 급여 또는 비급여로 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 검토할 방침입니다. 동 방안이 성공적으로 시장에 도입시 국내 AI 의료 시장은 혁신적 제품의 시장진입을 통한 의료 질 개선 및 의료비 절감 차원에서 혜택을 볼 수 있을 것으로 판단됩니다.

추가로 정부는 2023년 4월 '제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)'을 발표, 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 한국의 보건의료기술 진흥에 관한 중장기 목표, 기본방향 및 중점과제등을 설립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 하고 있으며, 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 동 계획은 바이오헬스강국 도약을 위한 데이터ㆍ AI기반 디지털 헬스케어 혁신, 의약품ㆍ의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등의 내용을 담고 있습니다. 기본 계획 내용 중 당사와 연관이 있을것으로 판단되는 내용은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

한편 당사가 영위하고 있는 소프트웨어 및 IT 서비스 산업의 특성상 공공기관 발주 프로젝트에 입찰하는 경우, 사업에 필요로 하는 자격증 및 발주금액과 입찰 제한 법규가 존재합니다. 공공기관의 입찰은 이러한 규정에 따른 입찰 적정성을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 지속적으로 개정되며 변경되고 있습니다.

중소기업의 성장을 독려하는 정부의 시책과 더불어 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 매출액 8천억원 이상인 대기업은 80억원 미만, 매출액 8천억원 미만인 대기업은 40억원 미만의 프로젝트에 참가하지 못하도록 규정되어 있습니다. 더불어「중소기업기본법」제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과되지 않을 시에는 20억원 미만의 사업에 참여할 수 없도록 규정되어 있습니다.

당사는 10차 한국표준산업분류 상 정보통신업(분류기호 J)에 해당하는 응용 소프트웨어 개발 및 공급업(분류코드 J58222)를 영위하고 있으며, 2023년 연결기준 연간매출액 25억원, 2024년 1분기말 기준 연결기준 자산총액 347억원으로 중소기업기본법 및 동법 시행령에 따른 업종별 중소기업 규모 기준을 충족하여 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 제한 없이 입찰이 가능합니다.

상기한 정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다. 이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

국내에서 인공지능을 활용한 의료영상 진단기기가 의료기기로써 병원에서 사용되기 위해서는 규제당국인 식약처로부터 의료기기로써의 유효성과 안정성에 대한 인정을 받아야 합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

한국의 경우 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.

국내 의료기기 허가절차

식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기는 의료영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션입니다. 3등급 의료기기의 경우, 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유ㆍ무 및 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공합니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있는 부분으로 환경적 요인에 따라 등급의 위해도는 변경될 수 있습니다.

또한, 의료기기는 임상시험을 진행하여야 합니다. 특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증 항목은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등과 같습니다. 이때 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 합니다. 임상적 유효성 확인 방법으로는 전향적 연구와 후향적 연구가 있으며, 제품의 특성에 따라 적합한 임상 시험 방법을 설계할 수 있습니다.

또한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 허가 시 규정에 따라 이미 허가 받은 제품과 비교하여 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하며, 동등한 경우 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다.

기 허가 제품과 비교 절차

당사는 인공지능 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 의료기기의 개발 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며, 상기한 바와 같이 당사의 솔루션의 시판을 위해서는 의료기기 허가를 받아야합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 일반적으로 미국 FDA, 유럽 CE Mark 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다.

당사는 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있어, 미국 의료기기 허가를 동시에 진행하고 있습니다. 미국의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 FDA이며, '21년 1월 12일 의료기기 실행 계획으로서 'Artificial Intelligence/Machine Learning - Based Software as a Medical Device Action Plan'을 발표하여 당사의 솔루션과 같이 AI 의료기기에 대한 개발 촉진 및 해당 분야에 맞춤화된 규제 프레임 워크를 별도로 업데이트한 바 있습니다.

FDA에서 의료기기는 1~3등급으로 분류되며, 1등급(일반규제)의 경우 사용자에 대한 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기입니다(관장키트, 압박붕대 등) 47%의 의료기기가 해당 카테고리이며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 대다수의 의료기기들이 위험도에 2등급(일반규제 및 특별규제)으로 분류되고 있으며 전동휠체어, 임신 테스트기 등이 포함되어있고 43%의 의료기기가 해당 카테고리에 포함됩니다. 3등급(일반규제와 시판 전 승인(PMA))은 일반적으로 생명 유지, 보존을 위해 설치, 사용되거나 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 분류입니다.  

일반규제의 경우는 모든 등급(1,2,3)에 해당하는 의료기기 품목들 전체에 적용되는 규제사항으로 행정절차들은 1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891), 2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892), 3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출, 4) 시판 전 신고서인 510(k) 제출 및 5) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출로 구성되어있습니다. 특별규제의 경우는 2등급의 의료기기들에 보통 적용되는데 전 등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 하며, 이들 서류들은 1) 특별 표시사항 표기, 2) 해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과, 3) 제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4) 시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제의 내용들을 충족한 이후에도 1) 임상실험을 통한 임상자료 2) 비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며 3) 공장 등 생산 시설 설비에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 심사를 받아야 합니다.

의료 AI의 경우 일반적으로 1~2등급으로 분류되며 일반규제 절차에 따라 510K (시판 전 신고)를 통해 해당 의료기기가 '미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA) 을 필요로 하지 않는 특정 의료기기’와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent) 을 보유했음을 증명해야합니다. 당사의 경우 '24년 6월 'MEDIHUB Prostate 510k' (전립선 암 진단) 솔루션이 FDA의 510k 승인을 획득한 바 있습니다.

의료분야 제품의 경우 각 국가마다 법적/제도적 요건과 인증 절차가 다르기 때문에당사는 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다. 현재까지 총 78건의 솔루션을 인허가를 획득하였고(국가별 솔루션 중복), 국가별로는 한국 27건, 유럽 8건, 호주 7건, 미국 1건 등으로 구성되어있으며, 향후 당사의 메인 솔루션인 뇌졸중 관련 솔루션으로(JLK-CTP/SDH/NCCT) 가장 큰 의료기기 시장인 미국 진출을 위해 2024년 하반기 중으로 인허가 신청을 계획하고 있습니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사 파이프라인의 국내외 인허가 현황과 글로벌 허가 진행 중인 솔루션(JLK-CTP, JLK-SDH, JLK-NCCT, JVIEWER-X 총 4건) 현황은 다음과 같습니다.

당사는 임상적 유효성을 검증하기 위해 한국, 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 임상시험을 진행하였고, 높은 임상적 유효성을 입증하였습니다. 그럼에도 불구하고 신규 국가 진출을 위한 인허가에 필요한 임상이 지속적으로 진행되어야 하는 상황입니다. 당사의 신제품 개발 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질 유지를 위한 노력에도 불구하고 국가간 상이한 허가 제도, 인허가에 소요되는 시간 및 그 밖에 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 인허가가 예상보다 지연되어 추가적 비용이 발생하거나, 기 허가된 제품의 퇴출 등이 발생할 가능성은 존재하며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 인공지능 의료 솔루션 사업은 신속한 기술변화, 업계표준의 끊임없는 진화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술의 변화가 빠른 사업이며, 특히 인공지능의 경우 발전 속도가 매우 빠른 특성을 가지고 있습니다.  

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 국제컨설팅그룹 맥킨지 등과 공동으로 작성해 발표한 '인공지능 인덱스 2019 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2019)'에 따르면, 2012년 이전 인공지능의 발전속도는 무어의 법칙과 비슷한 수준이었습니다. 무어의 법칙은 인텔의 연구원 고든 무어가 1960년대 처음 주장한 것으로, 컴퓨터 칩의 성능(연산 능력)이 2년마다 두 배씩 향상된다는 법칙입니다.

그러나 2012년 이후에는 인공지능의 발전 속도가 급격히 가속화되어 연산 능력이 두 배 향상되는데 소요되는 시간이 3.4개월로 단축되었으며, 그 결과 2012년 이후 무어의 법칙에 따라 컴퓨터 칩의 연산능력이 7배 향상되는 동안, 인공지능의 연산 능력은 30만배 이상 향상된 것으로 분석하였습니다.

artificial intelligence computational capacity - ai index report 2019

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 작성한 '인공지능 인덱스 2024 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2024)'에 따르면 위와같이 빠르게 발전한 인공지능은 2020년대에 이르면서 이미지분류, 독해 등 일부 분야에서는 인간의 능력을 넘어섰으며, 추론 단계의 기술은 아직 인간을 넘어서지 못하였으나 빠른 속도로 능력이 향상되고 있음을 시사했습니다.

이와 더불어 글로벌 AI 시장 규모는 2024년 2,146억달러(297.5조원)에서 2030년 1조 3,391억 달러(1,853.9조원)까지 확장될 것으로 전망되고 있습니다. 이에 따라 AI의 추론능력 또한 크게 향상되고 더 많은 적용처로 확대될 것으로 추정하고 있습니다.

[인간 퍼포먼스 대비 ai 기술적 퍼포먼스 추이]

글로벌 ai 시장 규모

당사가 영위하고 사업인 인공지능 의료기기의 성장은 인공지능 산업의 성장과 궤를 같이하고 있습니다. 인공지능 의료기기 FDA 승인 건수는 2012년 불과 3건에서 2022년 139건으로 폭발적으로 성장하였하였습니다.

fda ai의료기기 승인 추이 (적용처 별)

이처럼 빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다. 기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못 하는 경우 경쟁업체 대비 뒤쳐지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 인공지능 및 빅데이터 관련 기술력과 안정적인 운영 노하우를 바탕으로 개발한 인공지능 및 빅데이터 솔루션 제품을 통해 사업 확대를 도모하고 있으며, 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

빅데이터 활용에 있어 비식별화 정보의 중요성은 매우 높으며, 이러한 흐름에 따라 국내뿐만 아니라 전세계적으로 이에 대한 규제 및 가이드라인을 공표하여 통제하고 있습니다. 국내에서는 개인정보보호법, 정보통신망법(정보통신 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률)과 신용정보법(신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률) 등 데이터 3법 개정안이 2020년 1월 9일 국회 본회의에서 최종 통과되었습니다.

데이터 3법은 1) 개인정보를 취급하는 법과 기관이 하나로 정리되어 있지 않아 개인정보를 취급하는 기업들에 큰 혼란이 발생하고 있음에 따라, 개인정보 보호체계를 일원화 하여 업무의 효율성을 제고하고, 2) 구분이 불명확했던 개인정보를 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분하여 서로 다른 기업들이 보유하는 가명정보, 익명정보는 승인을 거쳐 반출과 결합을 허용하게 하여, 개인의 동의 없이는 불가능했던 가명정보의 공유가 동의 없이 가능하게 하여 궁극적으로는 기업들이 정보를 쉽게 모아 상업적 가공을 보다 효율적으로 이용할 수 있게 한 법입니다.

상기 데이터 3법의 내용 중에서 인공지능 및 빅데이터 산업에 큰 영향을 미치는 핵심 부분은 가명정보에 대해 신용정보 주체의 동의 없이 시장조사 등 상업적 목적을 포함한 빅데이터 분석 및 이용이 가능하게 되었다는 점입니다. 가명정보에 대한 빅데이터 분석 허용 조항으로 인해 인공지능 시대에 맞는 다양한 산업이 통합된 심도 있는 데이터 및 분석 서비스가 가능하게 되었습니다. 데이터 3법의 국회 본회의 통과로 인해 가능한 사업의 예시를 살펴보면 다음과 같습니다.

상기 사업 예시 이외에도, 정보통신기술(ICT), 금융, 위치정보, 제조업 정보, 금융(보험), 바이오 정보, 통신과 자율주행 등 다양한 데이터를 정밀하게 결합하고 분석하여, 하나의 산업으로 성장할 수 있는 길이 열리게 되었습니다. 또한 자율주행차와 스마트 헬스케어, 스마트 공장, 핀테크 등 다양한 후방산업 고도화가 예상됩니다.

당사는 의료 인공지능 솔루션 서비스를 제공하는 사업을 영위하고 있으며, 해당 사업을 영위하는데 있어 빅데이터 및 이를 활용한 인공지능 학습은 매우 중요한 요소입니다. 이때 빅데이터로 활용해야하는 개인 정보는 개인정보 보호 원칙에 따라 가명(비식별화)처리되어 활용되고 있습니다.

개인정보의 가명처리는 1) 가명처리 목적 설정 등 사전준비, 2) 위험성 검토, 3) 가명처리 수행, 4) 적정성 검토 및 추가 가명처리, 5) 가명정보의 안전한 관리 단계로 이루어져있습니다.

당사가 영위하고 있는 의료 AI분야의 경우 보건의료데이터를 활용하고 있으며 여타 데이터가 개인정보 보호법의 적용을 받는 반면, 보건의료데이터는 가명처리 및 가명정보 처리에 관하여 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 우선 적용받고 있습니다. 비정형 데이터가 다양하게 존재하는 보건 의료 분야의 특성 상 일률적인 가명처리 방법 및 수준 제시가 제한되어, 가명처리가 어려운 경우 가명정보 활용 대상에서 제외하거나 정보주체의 동의를 받아 활용하여야 합니다.

개인정보 가명처리 절차도

다만 이러한 정보의 활용 시 개인정보가 노출되거나 악용될 위험이 존재합니다. 기업의 입장에서는 개인정보 유출 사고 발생시 시장 내 신뢰도 상실은 물론 기업 이미지 저하와 소송 등에 따른 비용이나 손해배상금 등 실질적 비용이 소요되는 등 유무형의 기업 자산의 손실을 가져오게 됩니다.

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다.  특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특 정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

진단 및 치료과정에서 첨단의료기기와 기술 활용은 오래 전부터 이루어져 왔으나, 의료 데이터의 복잡성이 점차 심화되면서 기존의 접근방식으로 컨트롤 하는 것이 점점 어려워지고 있습니다. 같은 질환이라도 개인의 건강상태, 생활습관, 유전체 정보에 따라 증상이 다르기 때문에, 보편적인 진단은 일부 환자에게 효과가 없거나 부작용을 일으키고 있으며, 방대하고 다양한 의료 빅데이터 중 진료과정에서 활용할 유의미한 데이터의 선별이 어려운 상황입니다.

또한 진단 및 치료과정에서 의료 영상 장비를 쓰는 의사는 최소한의 자료를 통해 최대한의 진단 정보를 알아내야 하지만 정보량의 한계, 정확도의 한계, 의사의 컨디션이나 숙련도에 따라 다른 판독결과가 나오기도 하거나, 개인간 차이 고려가 부족한 인구집단 의학으로 불필요한 검사나 치료 및 비용 증가를 야기시키기도 합니다.

최근 의학 영상진단 분야에서는 이러한 점을 상쇄하기 위해 인공지능 영상 진단분야에서 인공지능 솔루션의 도입 필요성이 지속적으로 대두되고 있습니다.  당사가 개발중인 인공지능 솔루션은 의료 분야에서 전문 인력의 부족을 보완하고 정확도 높은 결과를 효율적으로 도출하여 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

의료 분야의 경우, IBM의 추정에 의하면 2020년에는 의료진이 활용 가능한 데이터의 양보다 200배 이상의 데이터가 수집될 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 상황에서 한국보건사회연구원에 따르면 2030년까지 의사가 7,600명 가량 부족할 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 의료 정보의 증가와 이를 분석하고 진단할 수 있는 의료진의 부족현상을 해결하기 위해 인공지능 의료기기에 대한 수요가 늘어나고 있으며, 소수의 선도 기업들을 중심으로 시장이 급속도로 성장하고 있습니다.

 당사의 인공지능 솔루션은 인력의 '대체' 보다는 현재 인력을 효율적으로 활용하기 위한 '보완'의 개념에 가까우나, 많은 매체 및 설문조사에서는 기술이 더욱 고도화될 경우 사람의 직업을 대체하여 고용 쇼크를 일으킬 수 있다고 전망하고 있습니다.

인공지능 일자리 대체 여부

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)의 AI관련 서비스 및 제품에 대한 대중 설문 결과에 따르면 AI 관련 서비스에 대한 대중들의 인식과 신뢰도가 매년 개선되고 있으나 아직 개인정보 보호에 신뢰도가 낮으며 AI 관련 서비스 이용에 대한 불안을 느끼는 응답자들은 2022년보다 2023년에 증가하는 등 사회에 완벽히 자리잡기까지 더 많은 시간이 필요함을 시사하고 있습니다.

ai 서비스 및 제품 사용에 대한 대중 의견

최근 캐나다의 한 연구진은 AI에 개개인의 헬스 데이터가 이용되는데 대한 일반인들의 인식을 연구한 결과, 공공의 이익에 도움이 되고, 사생활 상업적 동기 및 기타 위험에 대한 우려가 해결된다면 사용하는 데 찬성이지만, 인공지능에 의한 감시에 대한 공포, 프라이버시 보호, 인공지능의 오진에 대한 공포 등에 대한 걱정이 선행적으로 해결되어야 할 것이라는 결과를 발표한 바 있습니다.

당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나, 만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

인공지능 시장이 4차 산업 혁명의 핵심 산업으로 대두됨에 따라 정부에서도 4 차 산업 발전 기조에 맞춰 의료기기 산업 육성책을 수립하고 있습니다. 의료 인 공지능에 대한 사회의 높은 관심이 실제 인공지능 기반의 의료기기에 대한 수요로 이어지기 위해서는, 의료기기의 안전성 및 유용성 입증과 더불어 의료기 기 수가제도의 마련이 필요합니다. 이에 지난 2018년 7월에는 '의료기기 규제 혁신 및 산업육성방안'을 발표한 뒤 2019년 4월 국회에서 의료기기 산업 육성 을 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 본회의에서 통과시켰으며 2019년 6월 '의료기기 규제혁신 협의체'를 발족하여 시장 진입 절차를 단 축하고 유관기관과 의료기기 업체들이 구체적인 규제 혁신방안을 모색할 수 있는 자리를 마련하였습니다. 이를 통해 인공지능을 활용한 의료기기가 혁신 의료기기로 지정될 경우 단계별 심사, 우선 심사 등의 특례가 적용되며 국가 개발 사업 우선지정과 건강보험 요양급여대상 여부 결정에서도 우대조치를 받는 등 시장 진입과 사업화에 있어 탄력을 받을 수 있게되었습니다.

하지만 이에도 불구하고 현재 국내는 단일 보험체계라는 국내적 특수성으로 인하여 의료기기 인허가 이후에도 신 의료기술 여부, 보험등재 및 수가 결정 이전에 현실적으로 인허가 의료기기가 현장에서 사용되지 못하는 어려움이 있습니다. 또한, 인공지능 의료기기는 매우 빠르게 발전하는 기술로써 신의료기술로 평가 받기에는 유효성을 검증할 충분한 데이터가 없다는 한계가 존재합니다.  

이에 2019년 12월 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 의료기술 건강보험 관련 가이드라인을 제시하였으며, 2022년 10월 개정안(기존 급여여부 및  신의료기술평가대상 확인기준 중 혁신의료기기 통합심사에 따른 신의료기술평가대상 추가)을 발표하였습니다. 2023년 08월에는 인공지능 기반 혁신의료기술의 임시등재 추가 및 3D 프린팅 기술과 분리작성 내용이 개정되어 혁신의료기기의 의료 현장 진입소요 시간을 단축할 수 있도록 하였습니다. 혁신의료기기 통합심사 제도를 적용 시 기존 390일 가량 소요가 되던 절차를 80일까지 단축할 수 있게됩니다.

건강보험 등재절차

혁신의료기기 통합심사,평가제도

현재 보험수가와 관련해서는 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 진행하고 임상적 안전성 및 유효성 입증 시 건강보험심사평가원에서 건강보험 등재 심사를 진행하고 있습니다. 1999년 PACS 가산 수가 도입에 따라 PACS의 수요 및 시장의 급격한 확대가 이루어졌던 것처럼 현재 논의되는 인공지능 의료기기의 가산수가 도입 시 그 수요가 빠르게 늘어날 것으로 예상됩니다. 다만 그동안 영상의학 검사 판독을 보조하는 인공지능 의료 행위는 완전히 새롭기보다 기존 기술 성격이 강한 것으로 분석되어 아직까지 인공지능 기술 기반의 의료기기가 보험수가 대상으로 적용된 사례는 극소수에 불가합니다.

이러한 상황에서 정부는 지난 7월 2023년 제13차 건강보험정책심의위원회'를  개최, 디지털 치료기기, AI 의료기기 건강보험 임시 등재 방안을 논의하였으며, 8월에 이와 관련된 가이드라인을 마련하여 혁신의료기술에 대해 건강보험 임시코드를 부여, 한시적 수가를 적용할 방침임을 밝혔습니다.

개정된 '혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'에 따르면 혁신의료기술의 경우 신의료기술과 다르게 임시등재를 통한 수가 적용으로 보다 신속한 의료현장 도입이 가능합니다. 구체적으로 유효성 등 임상 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 혁신의료기술로 고시된 인공지능 기반 의료기술은 요양급여 결정신청 및 평가의 과정을 거쳐 임시등재 기간 동안 요양급여비용 청구가 가능하며 전문평가위원회의 평가를 통한 사후관리가 이루어져 향후 의료기술평가 등을 거쳐 정식 등재 시 급여기준 설정 및 비급여 여부 재평가가 실시 됩니다.

혁신의료기술 등재절차

임시등재 관련 결정신청 업무처리 절차

2023년 10월 26일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 '디지털치료기기 AI 혁신의료기술의 요양급여 방안'을 심의 의결했습니다. 이에따라 기술의 항목 별로 군을 분류하여 분야별 특성에 맞는 수가를 결정하였습니다. 당사가 개발한 솔루션을 비롯한 대부분의 혁신의료기술로 분류된 솔루션들은 2군 '특수영상진단'에 포함되어 최소 수가는 10을 곱한 1만 8,100원에서 최대 30을 곱한 5만 4,300원입니다.

디지털치료기기ai 혁신의료기술 요양급여 수가안

AI기반 의료기술(영상의학분야)의 경우, 기존의 행위들이 제공하지 못하던 새로운 진단정보를 제공하거나, 기존의 고가 의료행위들을 대체할 수 있는 경우, 현저한 정확도 향상 또는 오류감소 등의 신의료기술평가 대상으로 인정되며, 기존 행위 대비 비용-효과성을 입증할 수 있는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정받아 별도의 요양급여 보상을 받을 수 있게 됩니다.

또한, 2023년 08월 개정된 동 가이드라인에 의하면 혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 기존 신의료기술 평가 대상 등급(Category D, E) 에 미치지 못하더라도 신 의료기술 평가 대상으로 선정될 수 있어 당사와 같은 인공지능 기반 영상진단 보조솔루션 등의 혁신의료기기를 보유한 기업이 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상되고 있습니다.

상기한 한국의 혁신적 의료기술 대상 패스트트랙은 미국의 NTAP(New Technology Add-on Payment)라는 신기술 추가 지불보상제도를 기반으로 만들어졌으며, NTAP의 등장 배경과 운영방식은 다음과 같습니다.

미국 보험청 CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services)는 메디케어 입원 환자 대상 포괄수가제(MS-DRG : Medicare Severity-Diagnosis Related Groups) 시 스템에 따라 수집된 자료를 기반으로 매년 수가를 갱신하고 있으나 신기술을 활용 한 혁신적 치료 근거 산출이 어렵다는 한계가 존재하여, 그 대안으로 2001년도에 인센티브 제도인 신기술 추가 지불보상제도 NTAP (New Technology Add-on Payment)을 도입하였습니다. 이는 기존기술 활용을 기준으로 산출된 포괄수가제도 하에서 혁신적인 신기술의 도입을 장려하기 위해 추가되는 비용을 인센티브 형태로 보전해 주는 제도입니다. NTAP 신청대상은 FDA 허가 혹은 시장 출시 후 2~3년 정도 임시 수가를 통해 임상 현장에 활용하고 해당 기간 내 충분한 가치를 입증하면 포괄수가제에 포함될 수 있지만, 반대로 이를 입증하지 못하면 수가 적용은 취소되는 형식입니다. NTAP의 승인을 받기 위해서는 혁신성 (Newness), 진료비용(Cost), 상당한 임상적 개선 기준(Substantial clinical improvement)을 충족해야합니다.

NTAP 제도하에 승인된 AI의료기술 사례는 Viz AI 사의 Contact CT와 Caption Health사의 Caption Guidance가 있습니다.  FDA De Novo 허가 승인(2단계)을 각각 2018년과 2020년에 받은 뒤 NTAP 승인을 2020년과 2022년에 득하였으며, 알고리즘 1회 사용당 각각 1,040달러와 1,868달러가 청구됩니다.

상기한 바와 같이 AI 의료기기의 건강보험 등재 관련 정부의 정책 방향은 미국을 위시한 글로벌 스탠다드에 맞게 당사의 영업환경에 점진적으로 우호적으로 변화하고 있으며, 이에 따른 수혜가 예상되고 있습니다. 특히 당사의 뇌경색 AI 진단 솔루션인  JBS-01K는 최초로 혁신의료기기 통합심사를 통해 혁신의료기기 지정이 되어 임시등재 기간 동안 비급여로 의료현장에 진출한 바 있습니다.

당사는 국내 혁신의료기기 산업 독려 정책에 힘입어 여타 솔루션 역시 보험 비급여 등재 계획을 가지고 있습니다. 그러나 제도적 개선 지연에 따른 영업환경 개선 불확실성이나, 진단 솔루션에 적용된 AI혁신의료기술 요양급여 수가의 수준 등으로 인해 당사는 사업의 수익성과 제도적인 리스크를 줄이기 위하여 보다 많은 환자와 높은 수가를 적용받을 수 있는 해외 시장으로 사업 다변화를 추진하고 있습니다.

그러나 당사의 이러한 사업 전략에도 불구하고, 보험 등재 및 수가 결정이 지연되거나 불가할 경우 현실적으로 당사의 의료기기가 현장에서 사용되는데 한계가 있을 수있으며, 당사의 사업계획 및 실적 목표 달성에도 부정적인 영향 을 끼칠 수 있습니다. 향후 요양급여의 기준, 비용 등 건강보험 정책에 관한 주요사항을 심의, 의결하는 건강보험정책심의위원회의 인공지능 의료기기 보험급여 결정 과정에서 정부의 우호적인 정책 이행이 지연되어 보험 등재 등이 어려워질 경우, 산업 전반의 성장성이 둔화되고 당사의 사업 목표 달성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 산업은 연구개발, 영업, 관리 등 인력자원이 중심이 되는 속성을 지니고 있습니다. 급격한 기술변화 환경에 대응하고 과거의 개발이력을 활용하기 위해서는 연구개발 인력의 확보 및 관리가 중요하며, 기존 핵심인력의 고용안정성을 보장할 뿐만 아니라 신규인력의 전문성 및 숙련도를 향상시켜야 하는 과제를 안고 있습니다.

전 세계적으로 인공지능 전문 인력이 부족하며, 국내에서는 특히 채용 가능한 시니어 연구원이 거의 없는 상황입니다. 한국전자통신연구원에서 발간한 주요국가별 인공지능 인력양성 정책 및 시사점에 따르면 전 세계 인공지능 인력은 2017년말 기준 204,575명이며 이 중에 한국은 2,664명으로 전 세계의 1.3% 수준에 불과합니다. 또한, 소프트웨어정책연구소가 최근 발표한 '2022 인공지능 산업 실태조사'에 따르면 AI사업자들의 81.7%가 인력부족으로 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났습니다.  

1분기 보고서 기준 당사의 연구개발 인력은 총 35명으로 전체 인력 72명 대비 48.6% 수준입니다. 당사는 자체 인공지능연구소를 설립하여 다양한 의료 인공지능의 원천기술과 특히 뇌 질환 및 암 정복을 위해 특화된 의료 인공지능 진단 솔루션 개발 및 사업화를 글로벌 시장을 대상으로 진행하고 있습니다. 또한 자체적인 인허가 전담 조직인 인허가팀을 통해 국내와 세계 각국 임상시험 계획 및 진행을 하며 사업화에 필요한 인허가 프로세스를 신속하고 효율적으로 관리하고 있습니다.

한편, 당사의 연구개발 조직도 및 핵심 인력 현황은 다음과 같습니다.

이러한 환경 속에서 회사는 이러한 핵심 인력의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 위해 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 또한 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 또한 급여 외 주식매수선택권 부여, 성과 보너스 등을 지급하고 있으며, 직책에 따라 개발을 주도할 수 있는 직무 권한을 부여하고 있고, 전문연구요원으로 활동하는 인력의 경우 복무 기간 만료일이 분산되어 있어 급격한 인력 이탈 가능성은 높지 않을 것으로 보입니다.