증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_240529

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 05월 29일 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6제2항제1호에 의거 유진투자증권㈜와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 19,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

■ 공모 개요

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.  

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 모집예정가액 산정표

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 05월 29일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

가. 1차 발행가액

신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액

구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액

1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지 가중산술평균주가의 60%】

라. 최종 발행가액

구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 당사의 인터넷 홈페이지(http://www.dxvx.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다 .

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

1) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 일반주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고, 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2) 초과청약: 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

3) 일반공모청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약한다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능하다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조제18호 내지 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어있는 서류를 함께 제출하여야 한다.

4) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

5) 기타

가) 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

나) 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.

다) 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

라) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2024년 05월 30일부터 2024년 07월 17일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

6) 청약한도

가) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.6287498308주를 곱하여 산정된 신주인수권증서 수량(단, 1주 미만은 절사)과 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수. 단, 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 권리 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

나) 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁의 청약 한도는 각 유형군 총 배정분의 범위 내로 하고, 일반 청약자의 청약 한도는 일반청약자 배정분의 범위 내로 하되, 청약 한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

1) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): "본 주식"의 100.0%인 19,000,000주는 신주배정기준일 18시 현재 주주명부에 등재된 주주에게 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식(1주 미만의 단수주는 배정하지 아니합니다) 범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 현재, 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 권리 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

가) 청약 한도 주식수 = 신주인수권증서 청약 한도 주식수 + 초과 청약 한도 주식수

나) 신주인수권증서 청약 한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서 수량

다) 초과 청약 한도 주식수 = 신주인수권증서 청약 한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

3) 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주에 대하여는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 따라 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

4) 일반공모 청약: 상기 구주주청약, 초과청약 및 고위험고수익투자신탁 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 유진투자증권㈜이 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다.

가) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정한다.

나) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우, 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수한다.

5) 단, 유진투자증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

■「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 디엑스앤브이엑스㈜ 및 대표주관회사인 유진투자증권㈜이 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

■ 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

■ 투자설명서 수령거부의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

2) 확인 절차

가) 우편을 통한 투자설명서 수령 시

- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS, MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 구주주 청약의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

나) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시: 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

다) 홈페이지, HTS, MTS를 통한 교부: 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타

가) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 유진투자증권㈜의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

나) 구주주 청약 시 유진투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법

해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권교부에 관한 사항

1) 주권유통개시일: 2024년 08월 09일(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : 신한은행 광교기업영업부

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정 방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 유진투자증권㈜로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 유진투자증권㈜의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 07월 05일부터 2024년 07월 11일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 07월 12일에 상장폐지될 예정입니다.(「코스닥시장 상장규정」제16조의3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 일반주주의 신주인수권증서 거래

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
- '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
- '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 유진투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

 
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 당사의 정관 상 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 2001년 06월 16일 코스닥시장 상장회사인 ㈜마크로젠에 의해 '주식회사 엠지메드'라는 사명으로 설립되었으며, 분자진단 사업을 주요 사업으로 영위해왔습니다. 당사는 유전체 분석 등 분자진단 기술력을 바탕으로 2015년 11월 20일 코스닥 시장에 기술특례상장하였으며, 2017년 12월 12일 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2017년 12월 13일 사명을 '주식회사 캔서롭'으로 변경하였습니다. 그러나, 2018사업연도 감사보고서 '의견거절'로 인해 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일부터 주권매매거래가 무기한 정지되었습니다. 또한,  2020사업연도에는 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 상장적격성 실질심사 사유가 추가 발생하였으며, 2021년 10월 25일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 '상장폐지'로 심의되었습니다.

한편, 당사의 현 최대주주인 임종윤은 당사의 유전체 분자 진단 기술력 및 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 당사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 200억원을 출자하고 당사의 최대주주가 되었습니다. 이후, 당사는 사명을 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하고, 대표이사, 경영진 및 감사가 변동되는 등 조직을 개편하고 사업 포트폴리오를 확장하고자 하였습니다. 당사는 계획한 바와 같이 2022년 10월에 건강기능식품 전문 제조기업인 '한국바이오팜'의 지분 100%를 인수하였으며, 2023년 03월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립 및 출자하여 현지 네트워크를 확보하는 등 신규사업부문인 바이오헬스케어사업부문의 매출액 규모를 확대 및 생산시설 확보를 통해 기업의 외형이 성장하였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일 코스닥시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 당사 주권의 상장유지가 결정되었으며, 2023년 03월 28일부터 주권 매매거래가 재개되었습니다. 또한, 2023년 06월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 미래 성장동력인 신약개발사업부문부문에서의 주요 파이프라인을 확보하고자 노력중인 상황입니다 . 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 신약개발사업부문의 주요 파이프라인은 OVM-200(표적항암제), AVI-4015(안구건조증 치료제), AVI-3207(황반병성 치료제) 등이 있으며, 연구개발에 집중하고 있는 상황입니다.

최근 3년간 당사의 사업부문별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다.

상기 서술한 경영환동 변경에 따라 최근 3년간 당사의 주력 사업부문은 의료진단사업부문에서 바이오헬스케어사업부문으로 변경되었으며, 2023년 연결기준 매출액(비중)은 바이오헬스케어사업부문 39,686백만원(84.90%), 의료진단사업부문 7,014백만원(15.00%), 신약개발사업부문부문 21백만원(0.21%) 수준입니다.

당사는 주된 사업부문을 영위하는데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자 참여에 대한 의사결정에 참고하시기 바랍니다.

1. 사업위험

[공통 위험]

① 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2024년 01월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.1%, 2025년 3.2%로 발표되었습니다. 이는 지난 2023년 10월 전망치인 2024년 2.9%, 2025년 3.2%와 비교 시 2024년 전망치는 +0.2%p 상향하였고, 2025년 전망치는 동일한 수치입니다.

IMF에 따르면 2024년 경제 성장률 전망치는 주요 중앙은행의 고금리 지속, 높은 부채 부담, 낮은 기본 생산성 등에도 불구하고 미국과 대형 신흥시장 및 개발도상국의 예상보다 큰 회복력과 중국의 재정지원, 인플레이션률 하락 등으로 인해 지난 10월 전망보다 상승했다고 밝혔으며, 인플레이션 완화와 꾸준한 성장 덕분에 경기가 경착륙할 가능성이 멀어졌다고 평가하였습니다. 그 외에도 통화정책 완화와 지나친 긴축 기조 유지 모두를 경계해 통화정책 완화 시기에 대한 적절한 시점 설정이 중요하다고 권고하였으며, 미래 충격에 대응하기 위한 재정여력 확충, 구조개혁을 통한 중장기 생산성 향상 및 기후변화 대응 등을 강조하였습니다.

2024년 01월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

국가별로 보면 미국, 중국, 인도 등의 2023년 성장률 전망치가 상향조정되었으며, 유로존, 프랑스, 사우디 등의 전망치는 하향조정되었습니다. 특히 사우디의 경우 1.1%p 하향조정되며 주요국 중 하향 전망치가 가장 컸는데, 이는 2024년 기름 감산 및 오일가격 하락 등을 반영했기 때문입니다. 한국의 경제성장률에 대해서는 지난 10월 전망치(1.4%)를 유지하였으며, 2024년 성장률은 2.3%로 0.1%p 상향조정되었습니다.

상기 IMF의 전망은 2024년 01월 발표된 것으로, 이후 개최된 01월 미국 연방준비위원회 FOMC 성명서에서 추가 인상을 시사하던 문구를 삭제하고 기준금리의 조정 가능성을 고려하는 문구를 추가함에 따라 시장참여자들의 금리인하 사이클 진입에 대한 기대감이 더욱 커졌습니다. 다만, 물가 안정화에 자신감을 가질 수 있는 데이터가 더 필요함을 지속 강조한 바, 2분기 물가 데이터 확인이 중요할 것으로 사료됩니다. 또한, 금리 수준과는 별개로 전쟁의 지속, 제조업의 부진, 국내 PF 이슈 지속 등 국내외 경기침체가 해소되고 있지 않은 상황으로 경기 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 사료됩니다.

② 국내 경기 동향

한국은행은 2024년 2월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%를 기록하였으며, 2024년 2.1%로 전망하였습니다. 2024년 성장률 전망치의 경우 지난 11월 전망치와 동일하게 유지되었습니다. 2023년 상반기에 부진했던 국내 경기는 하반기 들어서 수출을 중심으로 개선되었습니다. 2024년에는 국내경제는 내수 회복모멘텀 약화에도 불구하고 수출이 양호한 증가세를 이어가면서 지난 11월 전망에 대체로 부합하는 완만한 개선흐름을 지속할 전망입니다. 하지만 대외적으로 주요국의 통화정책 기조 변화, 국제 유가 흐름, 중국 경제 향방, 지정학적 리스크 증가 등 다양한 불확실성이 상존하고 있어 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 2024년 2월 한국은행이 제시한 국내 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

2023년 국내 경기는 고물가·고금리 영향으로 소비·건설투자 등 내수가 예상을 밑돌았으나, 수출이 IT·對미국을 중심으로 견조한 모습을 보이면서 내수 부진을 완충하였습니다. 2024년에는 통화긴축 조기 완화, 예상을 상회하는 주요국 성장흐름은 각각 상방리스크로, 중동지역 등 지정학적 갈등 확대, 국내 부동산 PF 부실 심화 가능성 등은 하방리스크로 잠재되어 있습니다. 한국은행은 2024년 내수회복은 더디겠으나 예상보다 양호한 미국경제, AI 관련 IT수요 확대 등에 힘입어 수출을 중심으로 완만한 경제성장률 개선흐름을 지속할 것으로 전망하고 있습니다.

주요항목별로 살펴보면 설비투자의 경우 IT 경기 회복이 본격화되면서 반도체 기업들의 첨단공정 투자가 확대되고 비IT 부문도 전기차, 이차전지, 바이오 등 친환경·신성장 산업 투자가 지속되어 개선세를 보일 전망입니다. 이에 따라 2024년 중 설비투자는 지난해(0.5%) 둔화 흐름에서 벗어나 4.2% 증가한 후 2025년에도 3.7%의 양호한 증가 흐름을 이어갈 것으로 예상됩니다. 또한 2023년 재화수출의 경우 반도체경기 개선, 미국 등 주요 선진국에서의 친환경·인프라 투자확대 등으로 예상보다 큰 폭 증가하였으며, 2024년도 글로벌 AI서비스 수요 확대, 예상을 상회하는 미국 성장세 등을 배경으로 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다. 재화수출은 2024년 중 4.5% 증가하고 2025년에는 3.6% 증가할 것으로 예상됩니다. 한편 재화수입은 내수 부진이 제약요인으로 작용하겠지만, 수출 및 설비투자 확대에 따라 자본재 등의 수요가 늘어나면서 2024년과 2025년 각각 2.7%, 3.1% 증가할 전망입니다

코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[진단사업부문 관련 위험]

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 의료진단 사업은 유전체진단 사업과 체외진단 사업으로 구성되며, 두 사업은 분석 시료 및 분석의 목적에 따라 구분됩니다.

유전체(genome)는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합한 단어로, 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전 물질과 정보를 통합한 개념입니다. 유전체는 DNA로 구성되는 4개의 염기 아데닌(A), 티민(T), 구아닌(G), 시토신(C)의 연속적인 배열로 이중 나선 구조를 가집니다. 유전체 진단은 유전정보의 총체적 집합인 유전체 DNA의 염기서열을 밝히고 이를 분석해 최종적으로 생명 현상을 이해하고 유전 관련 질병의 발생 가능성을 파악하는 등 의학적 및 산업적으로 활용하는 것을 의미합니다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미합니다.

당사의 유전체진단 사업은 인간의 생애 전주기에서 개인의 유전체를 분석하여 유전병 및 질병 등의 발생 가능성 등을 진단하는 서비스를 제공하고 있습니다. 대표 제품으로는 비침습적 산전 유전체 검사 제품인 지놈체크 M, 양수를 통한 태아 유전체검사인 지놈체크 K, 혈액 또는 구강상피세포를 통한 성인 유전체검사인 지놈체크 H 등이 존재합니다. 체외진단 사업은 코로나-19 PCR분자진단키트, 면역신속진단키트, 그리고 관련 시약을 제조 및 판매하고 있습니다.

최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 이에, 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁은 매우 치열한 상황입니다.

미국 시장 조사 기관인 'Vantage Market Research'의 조사에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장의 규모는 2022년 기준 46.9억달러에서 연평균 17.3% 수준으로 성장하여, 2030년에는 168.1억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이

시장 조사 기관인 'Next Move Strategy Consulting'에 따르면 2022년 912억 달러 규모의 체외진단 시장은 2030년 1,186억 달러까지 연평균 3.3% 상승할 것으로 전망됩니다.

글로벌 체외시장 전망

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 개인 맞춤의료 및 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 유전체 분석 및 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

국내 유전체분석 시장의 경우 의료기관이 아닌 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대해 2016년부터 12개 항목(체질량, 탈모, 카페인대사 등)에 한해 서비스 제공이 허가되었습니다. 이후 2019년 1차, 2020년 2차, 2021년 3차 'DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업'을 통해 유효성 검사를 통과한 업체에 한해 시범 서비스를 허용하였으며, 시범사업을 거쳐 2021년 12월 30일부터 DTC 유전자검사 인증제를 도입했습니다. 2024년 04월 보건복지부가 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고 규제를 완화하였습니다. 이를 통해, 기업들이 유전자 분석 결과를 활용하여 관련 영양제 및 화장품 등의 제품이나 서비스를 소비자에게 판매할 수 있게 되었습니다. 체외진단 시장은 코로나-19 팬데믹을 계기로 크게 성장하였으며, 2023년 식약처가 체외진단 의료기기에 대한 허가제도를 개선하고 해외시장 진출을 지원하는 등 정책을 강화하였습니다.(의료진단 규제와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다.)

이처럼, 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업부문은 유전체 검사를 통해 개인별 의료 특성을 분석하는 제품군과 신체 유래 물질을 통해 질병의 발병 여부를 확인하는 제품군을 사업 포트폴리오로 구성하고 있습니다. 유전체 검사 관련 기술로는 산전 및 산후 유전체 검사에 대해 40만 건 이상의 임상 빅데이터 DB, 인간 유전자 정보 전체를 빠르게 읽어낼 수 있는 차세대 염기서열 분석기술(NGS), 그리고 유전체를 분석하는 칩인 마이크로어레이 DNA 칩의 설계부터 생산까지의 기술을 보유하고 있습니다. 체외진단의 경우 당사는 코로나-19 진단에 대한 기술력을 확보하고 있으며, 식약처로부터 인증을 받은 체외진단의료기기 GMP 공장을 보유하고 있습니다.

유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 국내 유전체 분석 관련 회사의 주요 기술 및 적응증은 다음과 같습니다.

반면, 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 이에 소수의 해외 주요 업체들의 시장 점유율이 높은 상황입니다. 시장조사업체인 'Kalorama Information'의 조사에 따르면, 전세계 진단 시장은 글로벌 헬스케어 업체인 Abbot, Roche, Danaher, Siemens, Thermo Fisher 5개사가 약 50%를 차지하고 있습니다.

당사는 유전체 분석 시장 및 체외진단 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 연구 개발하고 있습니다. 유전체진단 사업의 경우, 당사가 보유하고 있는 마이크로바이옴 연구 기술 및 건강기능식품 제조 기술과 연계하여 사업의 영역을 확장하고 있습니다. 유전체 분석을 통해 획득한 정보를 기반으로 맞춤 유산균 및 건강기능식품을 연계하여 제공하는 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼을 구축할 예정입니다. 이외에도, 당사의 네트워크를 활용하여 국내외 연구기관과의 연구 목적의 유전체 분석 용역 사업인 지노믹스(Genomics) CRO 사업을 확대할 계획입니다.

체외진단 사업의 제품 포트폴리오는 코로나-19 진단키트가 유일한 상황입니다. 다만, 최근 코로나-19의 종식에 따라 코로나-19 진단 수요가 급감하며, 체외진단 사업의 매출은 2023년 이후로 발생하지 않고 있습니다. 코로나-19 종식에 따른 매출액의 감소와 관련된 내용은 "III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험"을 참고하시기 바랍니다. 당사는 성매개 질환, 암, 호르몬 등의 다양한 진단키트를 개발하기 위해 연구 개발 활동을 지속하고 있습니다. 그 외에도, 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)을 런칭하여 제약, 의료계와 동반진단 서비스 제공을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 동반진단이란 개인 맞춤형 헬스케어 분야에 속하는 기술로, 특정 질환을 가진 환자가 바이오마커 평가를 통해 특정 약물에 의해 효과적으로 치료를 받을 수 있는지 확인하는 기술입니다. 동반진단 기술을 활용하여, 신약을 개발하고 이후 치료에 사용하면, 특정 바이오마커를 보유하고 있는 환자군을 선별하여 임상을 진행할 수 있어 신약 개발 성공률은 증가하고 신약 개발 비용을 감소할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 치료의 과정에서 환자의 특성에 맞는 약을 사용하기에 환자의 입장에서는 부작용이 감소하고 불필요한 의료비 지출이 방지된다는 장점이 있습니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다.

① 유전자검사 정책 및 규제

당사가 영위하는 유전체진단 사업은 분석 가능한 유전자, 서비스, 서비스 제공 경로, 검사 가능 기관, 결과의 처리 방법 등 사업의 전 부분과 관련하여 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 합니다. 이에 당사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야하며, 유관 법률의 제ㆍ개정은 시장의 성장 속도와 방향을 결정하는 매우 중요한 요소입니다.

이후 2021년 9월 보건복지부는 보도자료를 통해  기존 시범사업 항목 열거방식에서 자유로운 신청방식의 인증제로 규제 개선안을 발표하였고, 2022년 12월 30일「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정했습니다. '소비자대상 직접시행(DTC) 유전자 검사역량 인증제'란 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도로, 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였습니다.

소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사는 일반 소비자가 병원에 가지 않고 의사의 진단 없이 소비자 대상 직접 시행 인증 기관에 직접 유전자 검사의뢰를 맡길 수 있는 검사를 의미합니다. 이에, 2022년 12월 보건복지부는 12개의 신청기 중 유전자검사기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 총족한 6곳을 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관으로 인증을 부여했습니다. 다만, 당사는 아직 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관으로 인증을 받지 못한 상황입니다. 소비자 대상 직접 시행유전자 검사기관으로 지정되기 위해 2024년 중 인증 기관 신청을 진행할 예정입니다. 그러나, 인증 기관으로 신청했음에도 불구하고, 보건복지부의 평가 기준을 충족하지 못하여 인증 기관으로 지정되지 않을 가능성이 존재합니다.

이후, 2024년 04월 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제의 가이드라인이 일부 개정되었습니다. 보건복지부는 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 결과에 따라 개인 맞춤형 건강기능식품 등을 안내해주는 방법에 대한 원칙 및 사전 동의 내용 등을 명시했습니다. 또한, 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 항목을 기존 165개에서 181개로 늘리며, 꽃가루 과민 반응, 계란 과민 반응 등 건강관리와 관련이 있는 질병 등을 추가하였습니다.

유전자 검사기관은 질병관리청에 유전자검사기관 등록을 해야하며, 이 과정에서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2 2항 등에서 규정한 시설 및 인력에 관해 신고하고 평가를 받습니다. 당사는 질병관리청으로 부터 유전자검사를 위한 시설 및 인력 보유 수준에 관한 사항들을 신고하여, 유전자검사기관 신고확인증을 발급받았습니다. 또한 시설 및 인력 등에 변경이 발생하면, 질병관리청에 다시 변경신고를 하게되어 있기에, 수시로 질병관리청에 시설 변경 신고를 진행하고 있으며, 법령에 따른 절차를 준수하고 있습니다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 주요개정 내용
생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용

상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다. 다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

② 체외진단 사업

당사가 영위하는 체외진단 사업은 의료기기 산업에 속하기에 제품판매를 위해서는 국내외 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 법적 규제를 준수하여야 합니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단 의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.

더 나아가, 보건복지부는 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하였습니다. 해당 계획은 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사 및 평가 제도와 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 고려합니다. 특히, 차세대 체외진단 기술을 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상에 포함시킬 예정으로, 이를 통해 체외진단 의료기기가 심사 및 평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 최소 조치만을 거쳐 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됩니다. 이를 통해 혁신의료기기로 지정된 체외진단 의료기기는 보다 빠르게 의료 현장에서 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 이외에도, 평가유예 대상이 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 2년에서 4년으로 연장되었습니다. 해당 내용은 2024년 내에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정과 함께 시행될 예정입니다.

2024년 4월 제2차 국민건강보험종합계획 시행계획
제2차 국민건강보험종합계획

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여주시기 바랍니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 의료진단사업에서 코로나-19 진단과 직접적으로 관련된 매출은 코로나-19 PCR 진단키트 매출과 코로나-19 진단키트 위탁생산 관련 매출이 있습니다. 코로나-19 PCR 진단키트 매출액은 2021년 29.60억원, 2022년 1.93억원이 발생하였으며, 2023년과 2024년 1분기 매출이 전혀 발생하지 않았습니다. 2022년의 경우 코로나-19 진단 키트를 위탁생산하여 판매함에 따라 매출 약 32억원이 발생하였으며 하기 표에 기타로 분류되어 있습니다. 당사의 의료진단사업부문의 매출액 추이는 다음과 같습니다.

당사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. 코로나-19 감염자는 2023년 이후 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있는데, WHO에 따르면 2022년 443백만명 이상 발생했던 COVID-19 감염자 수는 2023년에는 1월~5월까지 32백만명에 그쳤으며, WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다.

코로나-19 엔데믹으로 인해 2023년 이후 당사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다. 또한 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 진단키트의 매출 감소로 인해, 의료진단 사업부문의 매출액이 감소하고 있습니다. 당사는 의료진단 사업부문의 매출액 감소에 따른 성장성 저하를 극복하기 위해, 유전체진단 및 체외진단 사업내 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 유전체진단 사업의 경우 지노믹스 CRO 사업을 통해, 국내외 연구기관 및 기업에 연구 목적의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단 사업의 경우, 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 등 다양한 적응증에 대한 진단키트를 개발하고 있으며, 동반진단 서비스인 CliDex 서비스를 런칭하여 동반진단 서비스를 제공하고 있습니다.

상기한 바와 같이, 당사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 의료진단 사업부문 매출액에서 높은 비중을 차지하였으나, 코로나-19 엔데믹에 따른 감염자 수 및 검사자수가 급감에 따라 현재 매출액이 발생하지 않고 있는 상황입니다. 향후에도, 코로나-19 진단키트의 매출액이 발생하지 않을 가능성이 존재하며, 의료진단 사업부문의 매출액 성장성이 감소한 상황입니다. 당사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황입니다. 다만, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사의 등록 특허는 총 72건이며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

당사는 연구개발의 중요한 내역들은 특허 출원을 통한 회사 경쟁력 확보보다는 연구개발 노하우로 운영하는 회사로서, 주요한 연구내역은 가능한 특허출원을 지양하고 있습니다. 이에 따라 현재 당사의 핵심기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 바 없으나, 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[헬스케어사업부문 관련 위험]

당사는 2022년도부터 기존에 영위해오던 유전체 진단 및 분석 사업과 연계가 가능한 바이오헬스케어사업을 신규로 영위해오고 있습니다. 당사는 진단기술을 활용한 마이크로바이옴 기반의 통합 바이오헬스케어 솔루션(질병 예방 → 치료 → 관리)을 제공하고 있으며, 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조업체인 '한국바이오팜㈜' 지분 인수를 통해 연구개발, 생산 및 유통이 가능한 일체형 사업구조를 완성하였습니다.

당사는 개별 질환에 대한 예방으로 건강기능식품을, 치료로 일반의약품 및 전문의약품을, 관리로 생활 및 위생 방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 1분기말 기준 당사 및 종속회사가 헬스케어사업부문 내 영위하는 주요 사업은 다음과 같습니다.

당사는 2022년 10월, 건강기능식품 전문 제조업체인 '한국바이오팜㈜'을 인수하였으며, 각종 건강기능식품 등을 위탁생산(CMO; Contract Manufacturing Organization)하고 있습니다.

최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도 전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장시켰습니다.

통계청이 2023년 12월 14일 발표한 '장래인구특별추계: 주요 연령계층별 추계인구' 에 따르면, 국내 인구 고령화 추이는 점차 가속화되는 상황으로 고령인구 비율이 2020년 15.7%에서 지속적으로 증가하여 2025년 20.3%로 처음 20% 수준을 상회한 뒤, 2070년에는 47.5%에 달할 것으로 전망되는 상황입니다.

2010년부터 2070년까지 국내 인구고령화 추이 및 전망은 다음과 같습니다.

현대사회는 사람의 기대수명이 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되고 있는 상황입니다. 따라서, 국내 인구고령화에 따른 인구구조의 변화는 개인의 건강기능식품에 대한 관심 및 소비의 증가로 이어져 향후 국내 건강기능식품 시장규모를 더욱 확대시킬 것으로 전망되는 상황입니다.

2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 시장규모 추이는 다음과 같습니다.

한국식품의약품안전처의 '2022년 식품 등의 생산실적 통계' 중 2022년 건강기능식품 산업 주요 통계자료에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품시장 규모는 5조 3,924억원으로 전년 대비 약 6.6% 증가하였으며, 매년 지속적으로 성장하는 추세에 있습니다. 세부적으로 살펴보면, 2022년 국내 건강기능식품시장 판매실적은 4조 1,695억원을 기록하였으며, 수입실적은 1조 5,010억원, 수출액은 2,781억원을 기록하였습니다.

건강기능식품의 소비는 연령 및 성별에 관계없이 일상생활을 영위하는데 필요한 생활 필수품의 성격으로 점차 보편화되고 있는 추세입니다. 과거 건강기능식품이 노년층과 중ㆍ장년층을 위한 제품이었다면, 최근에는 20~30대 젊은 층의 수요가 다양한 관심에 따라 증가하는 등 제품이 다변화되면서 건강기능식품의 성장이 전망되고 있습니다. 특히, 20~30대 여성 소비자들을 중심으로 이너뷰티(Inner-Beauty)에 대한 관심이 높아지고 있는 추세로, 피부 표면에 화장품을 바르는 것에 그치치 않고 피부에 도움이 되는 원료로 만든 건강기능식품을 알약, 캡슐 등의 형태로 섭취하는 피부 속 건강관리가 각광받고 있는 추세입니다.

또한, 독감, 메르스, 코로나-19 등 전세계적인 전염병 질환의 유행 및 미세먼지 등의 건강 악화 요인으로 인해 프로바이오틱스, 홍삼 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 원료가 첨가된 건강기능식품에 대한 관심 및 수요가 높아지는 추세입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되는 상황입니다. 또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 건강기능식품 산업의 영업은 「건강기능식품에관한법률」제4조에 따라 건강기능식품 제조업과 판매업으로 구분되어 있으며, 2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 관련업체 현황은 다음과 같습니다.

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 관련업체 현황'에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 관련 업체는 전체 126,893개소로, 전년 103,959개소 대비 약 22.06% 증가한 것으로 파악됩니다. 세부적으로 살펴보면, 건강기능식품 제조업은 566개소로 전년 539개소 대비 약 5.01% 증가하였으며, 건강기능식품 판매업은 121.223개소로 전년 98,951개소 대비 약 22.51% 증가하였습니다.

이처럼, 건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는 양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에, 상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.

2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 제조업체별 매출액 현황은 다음과 같습니다.

실제로, 식품의약품안전처의 '건강기능식품 매출액 규모별 업체 현황'에 따르면 2022년 기준 총 566개소의 건강기능식품 제조업체 중 매출액 50억원 이하 업체가 478개소로 전체의 84.45%를 차지하는 등 대부분의 회사가 영세한 규모를 보이고 있으며, 유의미한 매출액을 기록하고 있는 업체는 매우 제한적인 상황입니다.

2021년 ~ 2022년 국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황은 다음과 같습니다.

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황'에 따르면, 상위 10개사는 ㈜한국인삼공사, 종근당건강㈜, ㈜에치와이, ㈜서흥, ㈜노바렉스, ㈜콜마비앤에이치, 코스맥스바이오㈜ 등으로 구성되어 있습니다.

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황'에 따르면, 홍삼, 개별인정제품, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 등의 제품의 판매 매출액이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 품목의 경우 전년 대비 각각 약 37.33%, 약 19.10% 성장하며, 높은 성장률을 보였으며 홍삼과 프로바이오틱스의 경우 각각 전년 대비 5.96%, 9.12% 감소하며 부진하였습니다.

한편, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 주문 업체의 요구에 따라 제품을 생산하기 때문에 스스로 신제품, 기술 개발을 등한시하고 자체 마케팅 능력 배양 기회를 상실하게 되는 단점이 있습니다. 또한, 독자브랜드에 비해서는 이익이 적으며, 주문 업체와 계약 만료 시 생산이 중단 또는 연기되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 산업의 특성상 고객이 요구하는 사양의 제품을 계약 기간 동안 제조하여 납품함에 따라 계약 시점에 대가는 고정되는 반면, 수주시점에서 예상했던 원가 대비 가격 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 당사의 수익성 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
 
상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는 제품은 프로바이오틱스, 비타민C  등 시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다. 이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황입니다.

2016년 05월 농림축산식품부는 '농식품 선진화를 위한 규제개혁 방안'을 발표하고, 6대 핵심 규제개혁 과제 중 하나로 건강기능식품 규제를 국제 수준으로 완화할 것을 시사하였습니다. 세부 내용으로는 고시형 기능성 원료 확대, 개별인정형 원료에 대한 심사 기간을 기존 120일에서 60일로 단축하는 신속심사제 도입, 건강기능식품 표시ㆍ광고 사전심의 제도를 자율심의제도로 전환하는 등의 규제 완화 정책을 계획ㆍ추진 하였습니다. 정부의 주요 건강기능식품 산업 규제는 다음과 같습니다.

식품의약품안전처는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시를 통해, 건강기능식품의 제조ㆍ가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격을 정하고 있습니다. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시는 건강기능식품에 사용되는 원료와 제품의 요건 및 기준, 시험법, 규격 등을 정함으로써, 표준화된 건강기능식품의 유통을 도모하고 소비자 안전을 확보하고 있습니다. 해당 법 제도와 관련 정책을 통해 국내 건강기능식품 산업은 체계적이고 과학적인 관리시스템을 구축하고 발전해 왔으며, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상, 건전한 유통ㆍ판매를 통해 국민의 건강증진과 소비자 보호에 이바지하고 있습니다. 정부는 건강기능식품 산업이 지금에 이르기까지 기능성 범위 확대, 유통채널 허용범위 확대, 고시형 품목 확대, 건강기능식품 판매업의 규제 완화 등을 통하여 소비자의 접근성을 높이는 적극적인 육성책을 통해 해당 시장을 성장시켰으며, 엄격한 체계를 통해 안전관리를 해왔습니다.

건강기능식품은 원재료, 제조 방법, 기능 성분(또는 지표성분)의 함량, 제조 시 유의 사항, 유해 성분의 기준 등의 제조 기준을 준수해야 하고, 정해진 규격(기능성 원료 및 이를 사용하여 제조ㆍ가공한 제품의 규격)과 제품의 요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의 사항 등), 시험방법을 모두 통과해야 합니다. 만약 관련 법령을 위반하거나 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 준수하지 못하는 경우 징역 또는 벌금, 벌칙, 과태료, 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄, 영업정지, 품목 제조정지 등의 행정처분이 내려질 수도 있습니다. 또한, 건강기능식품의 원재료를 수입할 경우 「수입식품안전관리특별법」이 적용되고, 건강기능식품의 광고와 관련해서는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」도 적용됩니다. 식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료의 주기적 재평가, 건강기능식품 안전기준 강화, 건강기능식품 이상 사례 관리체계 강화 등의 정책도 지속해서 실시하는 상황입니다.

이러한 건강기능식품 관련 엄격한 규제는 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하고 건강기능식품에 대한 소비자들의 신뢰도 향상을 가져오기도 하지만, 지나친 제한과 규제 강화, 정보 공개, 관리 감독 권한 확대 등은 건강기능식품 산업 자체의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근까지 발생하는 일부 건강기능식품의 부적합, 부적격 품질로 인한 문제점들과 허위, 과장 광고 등의 사례를 원인으로, 건강기능식품에 관한 정부의 규제가 보다 강화될 가능성이 존재하며, 그에 따라 당사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재합니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 엄격한 체계를 통해 안전관리를 해오고 있는 상황입니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나, 향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 당사의 소비자의 신뢰도 하락과 영업활동 위축으로 인해 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

건강기능식품은 필수소비재가 아니며, 건강기능식품의 소비는 소비자들의 관심 및 인식에 많은 영향을 받습니다. 인구 고령화, 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심의 고조 등으로 건강기능식품에 대한 관심과 소비가 증가함에 따라 건강기능식품 시장이 확대되었으나, 소비자의 확대 및 소비자들의 건강기능식품에 대한 이해도 증가 등으로 이상 사례 보고 건수 또한 2016년 이후 지속적으로 증가하여 2023년에는 1,434건에 달하고 있습니다. 최근 5년간(2019년~2023년) 식품의약품안전처가 집계한 건강기능식품 이상 사례 접수 현황을 분석해 보면, 신고건수는 총 6,223건으로 2022년을 제외하고 매년 증가하는 추세이며, 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석됩니다.

건강기능식품 이상사례 신고접수현황 (~2024.04)

건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황은 다음과 같습니다.

식품의약품안전처의 '건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황'에 따르면, 이상 사례 증상은 소화불량, 가려움, 배뇨곤란, 어지러움, 가슴답답, 갈증, 체중증가 등이 있었으며, 2023년말 기준 소화불량이 전체 이상사례의 45.38%를 차지하며 증상 중 가장 높은 비중을 기록하였습니다.

식품의약품안전처는 건강기능식품에 대하여 판매 전(안전성 검사)과 판매 중(임의수거 검사)에도 계속하여 제품에 대한 안전성을 검증합니다. 그 외에도 소비자가 제품을 사용함에 따라 주관적으로 느끼는 이상증세 등을 수집하고, 이를 기반으로 제품의 부작용 여부를 확인할 수 있는 시스템을 운영하고 있습니다. 소비자들에게 많이 판매되는 제품일수록 더 많은 소비자들의 개별적 의견이 수집될 수 있는 상황에 노출되기 때문에, 이상 사례 신고건수도 증가할 가능성이 높습니다.

이상 사례는 소비자들이 보고한 주관적 증상에 대한 견해들을 취합한 것이므로 부작용 사례가 아니며, 이상 사례의 원인이 과학적으로 규명된 것도 아닙니다. 이상 사례의 제3의 원인으로는 제품을 오용 또는 남용한 경우, Black consumer 등 매우 다양한 원인을 생각해 볼 수 있습니다. 식품의약품안전처도 이상 사례 접수 사실 자체가 부정적으로 해석되는 것을 막기 위하여 정기발간 자료에서도 제품 유형별, 증상별 등의 분류만 정보를 공개하고 개별 제품에 대해서는 언급하지 않는 상황입니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되며, 이와 관련하여 현재까지 식품의약품안전처로부터 회사 제품에 대한 이상 사례 원인 분석을 진행하고 있다거나, 자료 제공 등을 요청하는 통지를 받은 사실이 없습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며, 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미칠 수 있습니다. 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 적합성 평가를 통해 유해성 또는 효능 여부를 인정 받았다 하더라도 향후 적합성 판정 결과가 번복될 경우 사업군 전체의 매출에 직ㆍ간접적인 타격을 줄 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 사업 부문의 매출은 제조 과정 상의 철저한 위생 관리 여부와 원재료의 진위 여부에 대한 소비자 여론에 상당 부분 영향을 받습니다. 제품의 제조 과정에 첨가되는 원재료의 진위 여부가 논란이 될 경우, 해당 제품군의 매출 감소와 더불어 법적 소송의 위험성까지 있으며, 현실화될 경우 회사 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

건강기능식품 검사 절차에 따르면 영업자는 당해 식품의 기준, 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출 후 검사 기관의 검사를 거쳐 그 기준과 규격으로 인정 받은 제품만 취급할 수 있습니다. 영업자는 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인증을 받아야 하며, 인증 받은 업체만이 동 원료를 제조에 사용하거나 판매할 수 있습니다.
 
2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 검사 현황은 다음과 같습니다.
 

2023년 12월 28일 식품의약품안전처 통계연보에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 검사 부적합률은 0.7%로, 검사건수 총 3,895건 중 부적합 건수 27건이 발생하였으며, 2018년~2022년 해당 기간 동안 부적합률 1.0% 미만을 유지하고 있는 상황입니다.
 
상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나, 통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 당사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 당사 의약품 유통사업 개요

당사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품 등을 유통하는 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 당사는 외주 업체를 통해 KGSP(Korea Good Supply Practice; 의약품 유통품질 관리기준) 인증을 받은 창고 및 유통시스템을 확보하였으며, 주요 유통 품목인 비만전문의약품 20여종을 최종적으로 전국 병ㆍ의원 및 약국을 대상으로 공급하고 있습니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 의약품 유통사업은 메디컬유통사업본부 총 6명이 담당하고 있으며, 각 사업본부별 구성원의 세부 역할은 다음과 같습니다.

당사의 의약품 유통사업은 국내ㆍ외 제약사의 전문의약품을 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 유통하고 있습니다. 당사가 유통하고 있는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 병원에서 처방되거나 사용되는 의약품 및 소모품을 주로 유통하고 있습니다.

한편, 당사는 의약품 상품을 매입하여 판매하고 있어 의약품 원재료의 가격 상승, 의약품 유통 시장 내 경쟁 심화, 정책 변동 등의 이유로 전문의약품의 가격이 상승하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 2024년 1분기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처는 총 35개사이며, 이 중 제약회사 28개사로부터 1,018백만원을, 도ㆍ소매업체 7개사로부터 910백만원을 매입하였습니다. 의약품 유통사업 매입처 중 매입비중 10% 이상을 차지하고 있는 주요 매입처별 금액 및 비중은 다음과 같습니다

상기 기재한 바와 같이, 2024년 1분기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 83.01% 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 추가적인 매입처를 발굴하기 위한 노력을 기울이고 있으나 소수의 매입처로 지속적으로 편중될 경우 의약품 수급의 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 현재는 전문의약품의 가격인 정부의 약가 인하 정책에 따라 지속적으로 통제되고 있으나, 향후 약가 인하 정책의 변동으로 인해 당사가 유통하는 의약품의 가격이 인상될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

② 의약품 유통사업 관련 시장 경쟁 심화 위험

국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있고 있는 상황입니다.

건강보험심사평가원에서 발표한 '2022년 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 의약품 도매 유통 시장은 공급금액 기준 2020년 48조 4,904억원에서 2022년 56조 1,782억원으로 15.86% 증가하였습니다. 거래 구조별로 살펴보면, 제조ㆍ수입사와 요양기관 간 직거래 대비 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래의 증가세가 더 높은 상황입니다. 당사는 주로 제약회사로부터 의약품을 공급받아 타 도매상에 유통하는 거래를 진행하고 있습니다.

의약품 유통단계별 공급금액

국내 의약품 유통 시장은 도매 유통의 특징을 지니고 있습니다. 도매 유통을 통해 종합병원 등의 요양기관은 도매 거래를 통해 다양한 의약품을 안정적으로 공급받으며, 제약회사는 재고 부담, 물류 비용, 판매촉진비, 인건비 등의 부담을 줄일 수 있습니다. 도매 유통 과정에서 물류비용이 추가되기는 하나 제조ㆍ수입사 → 요양기관 간 직거래 대비 통합 및 전문화된 물류를 제공받음으로써 거래효율성을 증대시킬 수 있기 때문에 도매상을 통한 거래 비중이 증가하는 추세입니다. 그 결과, 국내 의약품 유통 시장의 경우 도매 업체 간 과도한 경쟁이 이루어지는 상황입니다.

식품의약품안전처의 '2023년 식품의약품 통계연보'에 따르면, 2022년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4,674개로, 2011년 2,300개의 2배에 달하는 수치를 기록하였습니다. 해당 도매업체는 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소까지 모두 합산한 수치로, 2011~2014년 사이에는 거의 변동을 보이지 않았으나, 도매업체 개설 규제가 완화된 2015년부터 그 수가 급증하기 시작했습니다. 그 전까지는 기준 면적(264㎡) 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존에 허가를 받은 도매업체라 할지라도 3년 내로 시설을 보완하도록 하였습니다. 그러나 2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화되면서 창고 면적 기준이 264㎡에서 165㎡로 완화되었으며, 관리약사 고용의무가 해제되었습니다. 그 결과 2015년의 의약품 도매업체는 2,728개로 전년 대비 15.8% 증가하였습니다.

또한, 건강보험심사평가원이 발간한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 연간 공급액 규모가 큰 상위 5%의 업체가 전체 공급금액의 72.8%를 점유하고 있어, 그 외의 영세업체들의 경쟁은 더욱 더 심화되는 상황입니다. 이에 의약품 유통사업의 수익성이 점차 악화되고 있으며, CSO 비중 확대, 입찰 경쟁 심화, 전자어음 만기 3개월로 단축, 지급수수료  부담 등으로 인해 의약품 유통업계 내 가격 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.

당사는 2023년 06월부터 의약품 유통사업을 신규로 영위하기 시작하였으며, 취급 품목 및 매출처 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 지속적으로 증가하는 추세이며, 도매상 난립과 과대경쟁에 따른 효율성 저하 등으로 인해 의약품 유통 업계의 수익성이 악화될 수 있습니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


③ 의약품 유통사업 관련 정부 규제 위험

제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통 및 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제ㆍ관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃는 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건정성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭 의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외 수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험의 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하여 제약산업에 대한 규제를 강화해나가는 추세이며, 특히 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 타 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화 및 그에 따른 영향은 다음과 같습니다.