정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 03월 21일

3. 정정사항

(주1) 정정 전

(전략)

당사는 현재 자체적으로 3개의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 본 공시서류 제출일 전일 기준 99.30%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물), 인간 세포외기질의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib, 舊 Apatinib Mesylate) 관련 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였습니다. 리보세라닙의 경우 위암 말기 치료제 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 준비중이며, 타 암종으로의 적응증 확대를 위한 단독 및 병용 임상을 지속적으로 진행하고 있습니다. 또한 리보세라닙과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법 간암 1차 치료제는 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료한 상태이며, 파이로티닙의 경우 비소세포폐암과 전이성 유방암은 임상3상을 진행중에 있습니다.

(중략)

(중략)

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 리보세라닙은 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료 후 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 이후 최소 8년(2029년까지)에서 최대 13년(2034년까지)동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다. 현재 당사는 특허기간 등을 고려하여 리보세라닙 단독 요법 보다는 캄렐리주맙 병용요법에 집중하고 있습니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 경우, 2023년 5월 NDA(신약 허가신청)를 신청하였으며, 7월 NDA 본심사가 개시되었습니다. 2023년 8월 리보세라닙 공장실사 및 12월 캄렐리주맙 공장실사까지 완료했으며, 2024년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 FDA 신약 허가 관련 결과를 기다리고 있는 상황입니다. FDA 신약 승인 허가가 난다면, 당사는 국내에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 및 시판 허가 관련 식품의약품안전처로부터 승인 요청을 연내에 진행할 계획입니다.

(중략)

또한, 당사는 상기 언급한 파이프라인의 제품 개발을 위한 연구개발 및 임상을 위해 지속적인 노력을 쏟고 있습니다. 하지만 임상시험이 성공하고 제품이 시판되더라도,경쟁사 제품이 당사 제품보다 더욱 빨리 시판되거나, 관련 시장을 먼저 선점할 경우 추후 당사의 연구개발 성과가 상대적으로 저평가 될 수 있습니다.

당사가 개발 중인 항암치료제, 의료용 접착제 및 실란트 조성물 등의 경우 당사 외에도 다수의 제약회사들이 개발을 진행 중에 있으며, 개발단계가 당사보다 앞서 있거나 이미 시판중인 제품을 보유한 회사들도 존재합니다. 따라서 당사 제품의 개발이 성공적으로 완료되어 시장에 출시되더라도 기 출시된 타 제품 대비 차별성이 크지 않을 경우 교체 수요 저하로 매출 확대에 어려움이 존재할 수 있으며, 당사 제품보다 효능이 뛰어난 의약품이 출시될 경우 당사 제품에 대한 수요가 감소할 수 있습니다. 또한, 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.  특히 당사의 경우 FDA 판매승인을 통한 간암 대상 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 상용화를 앞두고 있는 상황에서 FDA 판매 승인 허가가 기존 예상되는 시점 대비 지연될 경우 당사 및 당사 관계회사의 수익성과 주가에 부정적으로 작용할 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주1) 정정 후

(전략)

당사는 현재 자체적으로 3개의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 본 공시서류 제출일 전일 기준 99.30%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물), 인간 세포외기질의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib, 舊 Apatinib Mesylate) 관련 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였습니다. 리보세라닙의 경우 위암 말기 치료제 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 준비중이며, 타 암종으로의 적응증 확대를 위한 단독 및 병용 임상을 지속적으로 진행하고 있습니다. 또한 리보세라닙과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법 간암 1차 치료제는 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료하였으며, 2024년 5월 17일 FDA로부터 미비한 사항에 대해 수정 또는 보완을 요청하는 CRL(보완요구서한, Complete Response Letter) 수령하였습니다. 파이로티닙의 경우 비소세포폐암과 전이성 유방암은 임상3상을 진행중에 있습니다.

(중략)

(중략)

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 리보세라닙은 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료 후 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 이후 최소 8년(2029년까지)에서 최대 13년(2034년까지)동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다. 현재 당사는 특허기간 등을 고려하여 리보세라닙 단독 요법 보다는 캄렐리주맙 병용요법에 집중하고 있습니다. 리보세라닙(HLB)과 캄렐리주맙(항서제약) 병용요법의 간암 1차 치료제 경우, 2023년 5월 NDA(신약 허가신청)를 신청하였으며, 7월 NDA 본심사가 개시되었습니다. 2023년 8월 리보세라닙 공장실사 및 12월 캄렐리주맙 공장실사까지 완료하였으나, 2024년 5월 미국 FDA로부터 일부 미비한 사항에 대해 수정 또는 보완을 요청하는 CRL(보완요구서한, Complete Response Letter) 수령하였습니다. CRL 통한 요구 사항은 1) 병용투여 약물인 캄렐리주맙(항서제약)의 CMC(의약품 생산시설 실사) 진행 후 항서제약이 보완한 사항에 대해 일부 미비한 점에 대한 보완 2) 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상사이트 실사)를 여행제한으로 인해 완료하지 못했다는 내용입니다. 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 두가지 보완사항에 대해 항서제약과 긴밀히 협의하여 이에 대해 신속히 보완하고 FDA 재승인 신청할 예정이며, 재승인 신청 후 최장 6개월 이내 FDA는 승인여부를 결정하게 됩니다.

(중략)

또한, 당사는 상기 언급한 파이프라인의 제품 개발을 위한 연구개발 및 임상을 위해 지속적인 노력을 쏟고 있습니다. 하지만 임상시험이 성공하고 제품이 시판되더라도,경쟁사 제품이 당사 제품보다 더욱 빨리 시판되거나, 관련 시장을 먼저 선점할 경우 추후 당사의 연구개발 성과가 상대적으로 저평가 될 수 있습니다.

당사가 개발 중인 항암치료제, 의료용 접착제 및 실란트 조성물 등의 경우 당사 외에도 다수의 제약회사들이 개발을 진행 중에 있으며, 개발단계가 당사보다 앞서 있거나 이미 시판중인 제품을 보유한 회사들도 존재합니다. 따라서 당사 제품의 개발이 성공적으로 완료되어 시장에 출시되더라도 기 출시된 타 제품 대비 차별성이 크지 않을 경우 교체 수요 저하로 매출 확대에 어려움이 존재할 수 있으며, 당사 제품보다 효능이 뛰어난 의약품이 출시될 경우 당사 제품에 대한 수요가 감소할 수 있습니다. 또한, 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.  특히 당사의 경우 최대주주인 에이치엘비가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 관련하여 2024년 5월 FDA로부터 일부 미비한 사항에 대해 수정 또는 보완을 요청하는 CRL(보완요구서한)을 수령하였습니다. 이와 관련하여 항서제약의 CMC(의약품 생산시설 실사) 보완 및 BIMO Inspection(임상사이트 실사) 완료 시기에 대한 불확실성이 있습니다. 또한 당사는 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있어 FDA 재승인 신청 후 판매승인 시점이 지연될 경우 당사 및 당사 관계회사의 수익성과 주가에도 부정적으로 작용할 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

(전략)

한편 당사의 특수관계자 바다중공업은 에이치엘비의 종속회사인 에이치엘비이앤지의 종속회사이며, 바다중공업 기타채권 중 당사의 종속회사 에이치엘비셀로부터 받은 대여금 및 이자 비용 800백만원을 상환하였습니다. 또한 HLB그룹에서 설립한 에이치벨류에셋에 부동산 투자를 위해 50억원을 출자하였습니다.

(후략)


(주2) 정정 후

(전략)

또한 당사는 종속회사 HLB에너지가 현재 진행중인 부산 구평동 소각시설 증설사업 프로젝트 금융 자금 대출 420억원에 대해 2024년 05월 23일 채무보증 및 담보제공을 결정하였으며, 이는 타인에 대한 담보제공 결정 공시(2024.05.23)로 공시되었습니다. HLB에너지는 담보대출 중 환경부 환경정책자금 명목으로 하나은행으로부터의 200억원 및 하나은행 150억원, 하나캐피탈 70억원의 일반대출까지 총 420억원의 대출을 진행하였으며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

대출에 대한 당사가 보유한 HLB에너지 보통주식 전부가 근질권 설정을 통해 담보제공되며, 본건 사업 관련 당사의 책임준공확약, 대출약정상 피담보채무에 대한 당사의 연대보증, 출자약정을 통한 자금보충약정을 제공합니다.

한편 당사의 특수관계자 바다중공업은 에이치엘비의 종속회사인 에이치엘비이앤지의 종속회사이며, 바다중공업 기타채권 중 당사의 종속회사 에이치엘비셀로부터 받은 대여금 및 이자 비용 800백만원을 상환하였습니다. 또한 HLB그룹에서 설립한 에이치벨류에셋에 부동산 투자를 위해 50억원을 출자하였습니다.

(후략)


(주3) 정정 전

(전략)

증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송 사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 당사가 피고로 진행 중인 사건과 관련해서 최종적으로 패소 시 청구액에 상당하는 금액의 손실이 발생할 수 있습니다.

당사는 담보 및 보증제공으로 인한 우발부채와 소송으로 인한 우발부채가 존재합니다. 당사가 제공한 담보 및 보증과 관련하여 우발부채가 현실화되거나 당사가 소송에서 패소함에 따라 추가적인 대손충당 등이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자 판단 시 당사의 담보 및 보증 제공과 관련한 우발부채 현황 및 소송의 현황을 확인하고 이로 인한 우발부채의 현실화 가능성에 주의하시기 바랍니다.


(주3) 정정 후

(전략)

증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송 사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 당사가 피고로 진행 중인 사건과 관련해서 최종적으로 패소 시 청구액에 상당하는 금액의 손실이 발생할 수 있습니다.

또한 당사는 ESCO(Energy Service Company, 에너지절약전문기업)사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC(Engineering(설계), Procurement(조달), Construction(건설))사업을 진행하고 있습니다. 현재 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 HLB에너지를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 않은 상태입니다. 그러나 부산 산업단지 10여개 연차별 준공으로 인한 사업장 폐기물 증가가 예상되며, 매년 매립량은 감소하고 소각량은 증가하고 있는 추세입니다. 이에 당사의 종속회사인 HLB에너지는 기존 부산 사하구에 보유하고 있는 소각로 증설을 통해 일 48톤의 소각 용량을 90톤까지 증가시킴으로써 산업폐기물을 처리할 수 있는 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성 개선을 계획하였습니다.

당사는 종속회사 HLB에너지가 현재 진행중인 부산 구평동 소각시설 증설사업 프로젝트 금융 자금 대출 420억원에 대해 2024년 05월 23일 채무보증 및 담보제공을 결정하였으며, 이는 타인에 대한 담보제공 결정 공시(2024.05.23)로 공시되었습니다. HLB에너지는 담보대출 중 환경부 환경정책자금 명목으로 하나은행으로부터의 200억원 및 하나은행 150억원, 하나캐피탈 70억원의 일반대출까지 총 420억원의 대출을 진행하였으며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

대출에 대한 당사가 보유한 HLB에너지 보통주식 전부가 근질권 설정을 통해 담보제공되며, 본건 사업 관련 당사의 책임준공확약, 대출약정상 피담보채무에 대한 당사의 연대보증, 출자약정을 통한 자금보충약정을 제공합니다.

당사는 담보 및 보증제공으로 인한 우발부채와 소송가능성 등으로 인한 우발부채가 상기와 같이 존재합니다. 당사가 제공한 담보 및 보증과 관련하여 우발부채가 현실화되거나 제기될 수 있는 소송에서 당사가 패소함에 따라 추가적인 대손충당 등이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자 판단 시 당사의 담보 및 보증 제공과 관련한 우발부채 현황 및 소송의 현황을 확인하고 이로 인한 우발부채의 현실화 가능성에 주의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

당사는 2024년 1분기말 기준 최대주주인 에이치엘비 주식회사의 주식 1,933,601주를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다. 매분기말일의 에이치엘비 보통주 종가를 기준으로 평가를 진행하며, 전분기 대비 주가가 상승 할 경우, 평가 이익으로 인식하고, 전분기 대비 주가가 하락 할 경우, 평가 손실로 인식하게 됩니다. 실제로, 당사는 에이치엘비 주식회사의 주가 상승으로 인해 2024년 1분기 당기손익-공정가치 측정 금융자산평가이익으로 19,848백만원을 금융수익으로 계상 하였습니다.

에이치엘비 최근 1개년 주가 추이

에이치엘비 주식회사의 주식은 최근 1개년간 최저 27,565원, 최고 69,800원을 기록하였으며, 최근 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 간암 1차 치료제의 FDA(미국 식품의약국) 판매승인을 통한 상용화를 앞두고 상대적으로 큰 변동성을 보였습니다. 따라서, 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사 결정하시기 바랍니다.

또한 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 간암 1차 치료제의 FDA(미국 식품의약국) 판매승인을 통한 상용화를 앞두고 있는 상황에서 FDA 판매 승인 허가가 기존 예상되는 시점 대비 지연될 경우 당사 및 당사 관계회사의 수익성과 주가에 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2019년부터 2022년까지 13개국 121개 병원에서 543명 시험대상자를 상대로 진행한 임상 3상 시험 결과, 전체 생존기간(mOS)은 22.1개월로 간암 1차 치료제들 중 최장 환자 생존기간을 기록했으며, 그 밖에 주요 지표에서는 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%, 질병 조절률(DCR) 78.3% 등 우수한 결과치를 기록했습니다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 유효성 평가 결과

이를 바탕으로 2023년 5월 NDA(신약 허가신청)를 신청하였으며, 7월 NDA 본심사가 개시되었습니다. 2023년 8월 리보세라닙 공장실사 및 12월 캄렐리주맙 공장실사까지 완료했으며, 2024년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 FDA 신약 허가 관련 결과를 기다리고 있는 상황입니다.

당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있습니다. 이에 따라 에이치엘비의 리보세라닙 영향은 당사의 수익성과 주가에도 영향을 미치고 있습니다. 당사의 최근 2개년 주가 추이를 살펴보면, 2022년 5월 12일 에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 관련 글로벌 임상 3상의 1차 유효성 지표가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보되었음을 발표했고, 이에 12일 9,868원이었던 당사의 주가는 13일 30% 오른 12,538원으로 마감했습니다. 또한 프랑스 파리 유럽암학회에서 임상 3상 최종 결과 발표가 열리기 하루 전인 2022년 9월 8일 주가는 전일 보다 17% 오른 15,159원으로 마감했습니다. 그리고 2024년 1월 에이치엘비의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 1차 치료제 관련 기업설명회 및 기사 등으로 이슈화 되면서 당사의 주가는 상승 기류를 보였습니다.

에이치엘비생명과학 주가 변동 추이('22.01~'24.02)

2022년 1월 3일부터 2024년 2월 29일까지 당사의 주가 최저는 8,380원, 최고는 17,200원을 기록하며, 상대적으로 큰 변동성을 보였습니다. 이는 최대주주인 에이치엘비의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 영향이 크며, FDA 판매승인을 통한 간암 대상 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 상용화를 앞두고 있는 상황에서 FDA 판매 승인 허가가 기존 예상되는 시점 대비 지연될 경우 당사 및 당사 관계회사의 수익성과 주가에 부정적으로 작용할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

당사는 2024년 1분기말 기준 최대주주인 에이치엘비 주식회사의 주식 1,933,601주를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다. 매분기말일의 에이치엘비 보통주 종가를 기준으로 평가를 진행하며, 전분기 대비 주가가 상승 할 경우, 평가 이익으로 인식하고, 전분기 대비 주가가 하락 할 경우, 평가 손실로 인식하게 됩니다. 실제로, 당사는 에이치엘비 주식회사의 주가 상승으로 인해 2024년 1분기 당기손익-공정가치 측정 금융자산평가이익으로 19,848백만원을 금융수익으로 계상 하였습니다.

에이치엘비 최근 1개년 주가 추이

에이치엘비 주식회사의 주식은 최근 1개년간(2023년 05월 23일부터 2024년 5월 22일까지) 최저 28,050원, 최고 120,800원을 기록하였으며, 이는 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 간암 1차 치료제의 FDA(미국 식품의약국) 결과를 앞두고 상대적으로 큰 변동성을 보였습니다. 따라서, 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사 결정하시기 바랍니다.

(삭제) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2019년부터 2022년까지 13개국 121개 병원에서 543명 시험대상자를 상대로 진행한 임상 3상 시험 결과, 전체 생존기간(mOS)은 22.1개월로 간암 1차 치료제들 중 최장 환자 생존기간을 기록했으며, 그 밖에 주요 지표에서는 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%, 질병 조절률(DCR) 78.3% 등 우수한 결과치를 기록했습니다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 유효성 평가 결과

이를 바탕으로 2023년 5월 NDA(신약 허가신청)를 신청하였으며, 7월 NDA 본심사가 개시되었습니다. 2023년 8월 리보세라닙 공장실사 및 12월 캄렐리주맙 공장실사까지 완료하였으나, 2024년 5월 미국 FDA로부터 일부 미비한 사항에 대해 수정 또는 보완을 요청하는 CRL(보완요구서한, Complete Response Letter) 수령하였습니다. CRL 통한 요구 사항은 1) 병용투여 약물인 캄렐리주맙(항서제약)의 CMC(의약품 생산시설 실사) 진행 후 항서제약이 보완한 사항에 대해 일부 미비한 점에 대한 보완 2) 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상사이트 실사)를 여행제한으로 인해 완료하지 못했다는 내용입니다. 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 두가지 보완사항에 대해 항서제약과 긴밀히 협의하여 이에 대해 신속히 보완하고 FDA 재승인 신청할 예정이며, 재승인 신청 후 최장 6개월 이내 FDA는 승인여부를 결정하게 됩니다.

당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있습니다. 이에 따라 에이치엘비의 리보세라닙 영향은 당사의 수익성과 주가에도 영향을 미치고 있습니다. 당사의 2022년 1월 3일부터 2024년 5월 22일까지의 주가 추이를 살펴보면, 2022년 5월 12일 에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 관련 글로벌 임상 3상의 1차 유효성 지표가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보되었음을 발표했고, 이에 12일 9,868원이었던 당사의 주가는 13일 30% 오른 12,538원으로 마감했습니다. 또한 프랑스 파리 유럽암학회에서 임상 3상 최종 결과 발표가 열리기 하루 전인 2022년 9월 8일 주가는 전일 보다 17% 오른 15,159원으로 마감했습니다. 그리고 2024년 3월 25일 에이치엘비의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 1차 치료제 FDA 승인 기대로 인해 23,680원까지 오르며 최근 2개년 중 최고 주가를 기록했습니다. 하지만 2024년 5월 17일 에이치엘비가 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 CRL을 수령하자, 당사의 주가는 전일 대비 29.98% 감소한 8,630원을 기록했습니다.

에이치엘비생명과학 주가 변동 추이('22.01~'24.05)

2022년 1월 3일부터 2024년 5월 22일까지 당사의 주가는 최저 8,380원, 최고 23,680원을 기록하며, 큰 변동성을 보였습니다. 이는 최대주주인 에이치엘비의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 영향이 큰 상황에서 2024년 5월 FDA로부터 일부 미비한 사항에 대해 수정 또는 보완을 요청하는 CRL을 수령하였습니다. 이와 관련하여 항서제약의 CMC(의약품 생산시설 실사) 보완 및 BIMO Inspection(임상사이트 실사) 완료 시기에 대한 불확실성이 있습니다. 또한 당사는 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있어 FDA 재승인 신청 후 판매승인 시점이 지연될 경우 당사 및 당사 관계회사의 수익성과 주가에도 부정적으로 작용할 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 12월 31일 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 본 공시서류에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

(후략)


(주5) 정정 전

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 본 공시서류에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

(후략)


(주6) 정정 전

(전략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 기업실사 참여자

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 공동대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)는 에이치엘비생명과확(주)가 2024년 03월 21일 이사회에서 결의한 보통주식 11,005,125주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 에이치엘비생명과학(주)에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

(후략)


(주6) 정정 후

(전략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 기업실사 참여자

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 공동대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)는 에이치엘비생명과확(주)가 2024년 03월 21일 이사회에서 결의한 보통주식 11,005,125주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 에이치엘비생명과학(주)에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

(후략)

(주7) 정정 전

(전략)

※ 파이프라인 개발현황

현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다.

파이프라인 개발현황

(후략)


(주7) 정정 후

(전략)

※ 파이프라인 개발현황

현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다.

파이프라인 개발현황

(후략)


(주8) 정정 전

(전략)

또한, 당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.
당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.
계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국 식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였습니다.

각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.
[부문별 주요제품]

기타 자세한 사항은 동 보고서의「II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

(후략)

(주8) 정정 후

(전략)

또한, 당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.
당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.
계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국 식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였으며, 2024년 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하였습니다.

각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.
[부문별 주요제품]

기타 자세한 사항은 동 보고서의「II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

(후략)


(주9) 정정 전

(전략)

나. 바이오사업부문
당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.
당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.
계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였습니다.

(후략)


(주9) 정정 후

(전략)

나. 바이오사업부문
당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.
당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.
계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였으며, 2024년 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하였습니다.

(후략)


(주10) 정정 전

(전략)

라. 연구개발실적

※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다.

1)품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

(후략)


(주10) 정정 후

(전략)

라. 연구개발실적

※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다.

1)품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

(후략)

(주11) 정정 전

(전략)

(2) 계열회사의 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.(구. HLB USA, Inc.)

Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.

2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

(후략)


(주11) 정정 후

(전략)

(2) 계열회사의 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.(구. HLB USA, Inc.)

Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.

2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 이에 회사는 2023년 5월 FDA에 NDA(시판승인허가)를 신청하였으며, 2024년 5월 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 수령하였습니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

HLB생명과학_대표이사등의확인서

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제1호에 의거 당사와 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)(이하 "공동대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 보통주 11,005,125주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 'Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법'에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액 산출 근거

본 공시서류의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 3거래일(2024년 05월 07일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 1차 발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 )]

상기 방법에 따라 산정된 발행가액은 1차발행가액이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 03월 21일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

2. 공모방법

▶  구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권발행및공시등에관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에관한법률」 제165조의6  및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40% 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2024년 05월 07일)에 결정되어 2024년 05월 08일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2024년 06월 11일)에 결정되어 2024년 06월 12일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlb-ls.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.1022963299주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 주식관련사채 및 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 구주주의 1주당 배정비율은 변경될 수 있습니다. 제9회차 신주인수권부사채 권리행사에 따라 배정비율은 지속적으로 변경될 수 있으며, 확정 배정비율은 신주배정기준일 익일 증권신고서 정정 공시를 통해 반영할 예정입니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2024년 03월 22일부터 2024년 06월 11일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

1) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.1022963299주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채 및 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 1주당 배정주식수가 변경될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "공동대표주관회사"가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시“공동대표주관회사”의“청약물량”(“공동대표주관회사”의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, “공동대표주관회사”에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는“공동대표주관회사”의“총청약물량”(“공동대표주관회사”가 일반공모 방식으로 접수를 받은“청약물량”의 합을 말한다)을“일반공모 배정분” 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라“공동대표주관회사”의 각 청약자에 배정하는 방식(이하“통합배정”이라 한다)으로 한다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 “공동대표주관회사”가 합리적으로 판단하여 배정한다.

(iii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정한다. 배정결과 발생하는 잔여주식은“공동대표주관회사”가 제2조 제3항에 따라 인수한다. 단, “공동대표주관회사” 중 “청약초과회사”(“청약물량”이“인수한도 의무주식수”를 초과하는 회사를 말한다)가 있는 경우, “초과청약물량” (“청약초과회사”의 “청약물량”에서 “인수한도 의무주식수”를 차감한 주식수를 의미하되, 0이상으로 한다)을“청약미달회사” (“청약물량”이 “인수한도 의무주식수”보다 적은 회사를 말한다)에게 배분하여 산정한다.

(iv) 단, “공동대표주관회사”는 “증권 인수업무 등에 관한 규정” 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있다. 이 경우 “공동대표주관회사”가 잔여주식을 자기 계산으로 인수한다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 에이치엘비생명과학(주), 공동대표주관회사인 한국투자증권(주)와 케이비증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
a. 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 공동대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 공동대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

b. 구주주 청약시 공동대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항
- 주권유통개시(예정)일: 2024년 07월 08일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 등록발행되어 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 06월 24일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 하나은행 구로디지털금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 공동대표주관회사인 한국투자증권(주)과 케이비증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)과 케이비증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 05월 29일부터 2024년 06월 04일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 06월 05일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 :  기명식 보통주 1주당 500원

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2024년 01월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.1%, 2025년 3.2%로 발표되었습니다. 이는 지난 2023년 10월 전망치인 2024년 2.9%, 2025년 3.2%와 비교 시 2024년 전망치는 +0.2%p 상향하였고, 2025년 전망치는 동일한 수치입니다. IMF는 미국과 몇 개의 큰 신흥시장 및 개발도상국에서 나타난 예상보다 강한 회복력과 중국의 재정 지원을 상향 조정의 이유로 들었으며, 인플레이션 완화와 꾸준한 성장 덕분에 경기가 경착륙할 가능성이 멀어졌다고 평가하였습니다. 그 외에도 통화정책 완화와 지나친 긴축 기조 유지 모두를 경계해 통화정책 완화 시기에 대한 적절한 시점 설정이 중요하다고 권고하였으며, 미래 충격에 대응하기 위한 재정여력 확충, 구조개혁을 통한 중장기 생산성 향상 및 기후변화 대응 등을 강조하였습니다. 2024년 01월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

상기 IMF의 전망은 2024년 01월 발표된 것으로, 이후 개최된 01월 미국 연방준비위원회 FOMC 성명서에서 추가 인상을 시사하던 문구를 삭제하고 기준금리의 조정 가능성을 고려하는 문구를 추가함에 따라 시장참여자들의 금리인하 사이클 진입에 대한 기대감이 더욱 커졌습니다. 다만, 물가 안정화에 자신감을 가질 수 있는 데이터가 더 필요함을 지속 강조한 바, 2분기 물가 데이터 확인이 중요할 것으로 사료됩니다. 또한, 금리 수준과는 별개로 전쟁의 지속, 제조업의 부진, 국내 PF 이슈 지속 등 국내외 경기침체가 해소되고 있지 않은 상황으로 경기 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 사료됩니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행은 2024년 2월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2024년 2.1%로 전망하였습니다. 이는 지난 2023년 11월 전망치와 동일한 수치입니다. 국내경제는 소비, 건설투자 등 내수 회복 모멘텀이 약화된 반면 수출이 예상보다 양호함에 따라 완만한 개선흐름을 이어갈 것으로 전망합니다. 또한, 대외적으로 주요국의 통화정책 기조 변화, 국제 유가 흐름, 중국 경제 향방, 지정학적 리스크 증가 등 다양한 불확실성이 상존하고 있어 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 2024년 2월 한국은행이 제시한 국내 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

국내 경기는 소비 회복 모멘텀의 약화에도 불구하고 IT 부문의 수출이 증가하면서 완만한 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 각 항목별로 살펴보면 민간소비의 경우 회복 모멘텀이 약화되고 있으며, 건설투자는 최근 부진이 두드러진 모습으로 부동산 PF 관련 불확실성이 상존하고 있습니다. 그러나 수출이 반도체 경기 반등, 양호한 미국 성장세 등으로 예상보다 빠른 증가세를 보이고 있습니다. 2024년에도 반도체 경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등으로 수출과 설비투자 부문을 중심으로 개선될 것으로 전망됩니다.

특히 설비투자의 경우 2023년 중 글로벌 제조업경기 부진, 자금조달 비용 상승 등으로 인해 상반기 성장률 5.3%에서 하반기 성장률 -4.0%로 급격히 악화되었습니다. 그러나 최근 이연되었던 항공기 투자 확대 등으로 부진이 다소 완화되고 있으며, 향후 IT 경기 회복이 본격화되면서 반도체 기업들의 첨단 공정 투자 확대, 비IT 부문 중에서도 전기차, 이차전지, 바이오 등 친환경·신성장 분야를 중심으로 투자가 개선되면서 점차 회복될 것으로 전망됩니다.

코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
다만, 당사의 주력 상품인 의약품은 경기변동에 직접적인 영향을 받는 일반 소비재에 해당되지 않는 바, 급격한 경기 악화에 대한 부정적인 영향은 상대적으로 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 거시경제상황의 둔화는 당사 제품에 대한 수요를 감소시키는 요인으로 작용할 수 있으며,경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재합니다.

당사는 2022년 10월 1일 에임과 합병하여 체외진단키트 등 의료기기사업에 진출함으로써 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다. 당사의 제품/상품 구성내역은 아래와 같습니다.

인체를 진단하는 방식에는 크게 내시경, MRI와 같이 몸속을 들여다보고 진단하는 체내 진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분됩니다. 그 중 체외진단은 질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액과 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 방식입니다.

체외진단 의료기기는 다음 어느 하나에 해당되는 제품을 의미합니다.

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 이와 같은 요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.

글로벌 체외진단 시장

이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2020년부터 코로나 질병 확산에 따라 코로나 체외진단 관련 매출이 2022년까지 가파르게 증가하였으며, 동시에 당사가 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주었습니다. 다만 최근 코로나 종식이 다가오고 일상생활화 됨에 따라 당사 매출액은 급감하는 추이를 보이고 있습니다. 당사의 제품/상품별 매출 상세내역은 아래와 같습니다.