분 기 보 고 서

                                   (제 19 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
- 국문 : 주식회사 라파스 (약식 (주)라파스)
- 영문 : RAPHAS Co.,Ltd. (약식  RAPHAS)

다. 설립일자

라.  본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지
- 주      소 : 서울특별시 강서구 마곡중앙8로1길 62(마곡동)
- 전화번호 : 02-392-3011
- 홈페이지 : http://www.raphas.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 신용평가에 관한 사항 (최근 5년)

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁 (최근 5년)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 (최근 5년)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

- 보고서 제출 기준일 이후 2024년 5월 14일 자기주식취득 신탁계약에의한 취득상황보고서 공시를 참조하시기 바랍니다.

다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

- 보고서 제출 기준일 이후 2024년 5월 14일 자기주식취득 신탁계약에의한 취득상황보고서 공시를 참조하시기 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 (최근 3년)

나. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가.  회사의 현황

회사는 경피약물전달(TDDS)기술인 용해성 마이크로니들(Microneedle) 기술을 이용한 패치의 연구개발, 제조, 판매사업을 영위하고 있습니다. 현재 미용패치 등 화장품 분야에서 주된 매출이 발생하고 있으며, 의약품 및 백신패치, 의료기기 등으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

나. 라파스만의 독창적 Droplet extension(DEN) 기술

DEN(Droplet extension) 기술은 2013년 학술지에 발표되면서 자세히 알려지게 되었습니다. 기존의 용해성 마이크로니들 제조기술인 타사의 몰딩방식의 한계를 극복하기 위해 개발된 라파스의 DEN 기술은 기판의 패치 위에 약물을 토출하는 과정을 거쳐 직접 약물로 구성된 droplet(액체방울, 니들 생성을 위한 접점)을 만들고 양쪽 기판의 droplet을 접촉시켜 원하는 길이까지 인장(extension)시킨 후에 송풍을 통해 상온에서 건조시켜 마이크로니들을 제작하는 방법입니다. 이 기술에서 가장 중요한 현상은 최종적으로 송풍이 가해지면서 고분자 물질의 경화와 함께 elastic recoil 현상에의해 가운데 부분이 얇아져 피부 투과가 가능한 마이크로니들의 형태로 생성된다는 것입니다.

DEN 기술은  공정이 매우 간단하기 때문에 한 번의 제조공정에 소요되는 시간이 약 5분 내외로 매우 짧습니다. 특히 송풍인장기술 이전에 개발된 마이크로몰딩 방식의 제조기술과 비교하면 상온에서 송풍하는 것으로 점성용액의 건조가 이루어지기 때문에열과 자외선에 약한 바이오의약품의 탑재에 상대적으로 유리합니다. 마지막으로 틀을 사용하지 않기 때문에 마이크로니들 길이와 패턴 조절이 자유롭고 틀에서 분리하는 공정이 필요하지 않다는 장점이 있습니다.

적용기술을 사용한 마이크로니들 제조방법

DEN 기술은 특허 출원 이후 3년이라는 짧은 시간 내에 상용화가 이루어졌으며, 현재 전 세계적으로 가장 많은 용해성 마이크로니들을 생산할 수 있는 제조기술로 알려져 있습니다. 하지만 DEN기술 역시 개발 초기에는 여러 가지 해결해야 할 문제점들이 존재하였으며, 이로 인해 대량생산을 위한 중개연구(Translational research)를 3년 이상 실시하였습니다.

그 결과 중개연구 과정에서 제품 품질에 영향을 주는 제조공정 상 핵심적인 요인들에대해 알아내고 제품 품질관리를 위한 물리화학적 특성을 집중 관리할 수 있게 되어, 90% 이상의 수율로 월 수백만 개의 용해성 마이크로니들 패치를 생산할 수 있는 제조시설을 보유하고 있습니다.

다. 회사의 성장성

당사는 오랜 시간 자금과 인력을 투입하여 확보한 기반기술인 DEN 기술을 바탕으로 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 먼저 양산기술 확보와 동시에 고기능성 웰에이징 뷰티케어 제품을 개발하였으며, 이는 라파스의 전체 연구개발 기술 로드맵 1단계에 해당하며 마이크로니들 패치 기술을 기능성 미용분야에 성공적으로 접목시켜 시장진입에까지 이르렀습니다.

핵심 원천기술을 지속적으로 개발하여 현재 상업화가 이루어진 항노화 미용패치, 국부적 피부질환치료용 유사의약품 및 의료기기 분야진출을 통해 조기의 성과를 달성하고 있으며 향후 메디컬패치 개발, 최종적으로는 백신패치 시장으로 진입하는 총 4단계의 기술로드맵으로 이루어져 있습니다.

기술로드맵

① Vaccine

회사는 마이크로니들 내에 백신을 탑재하여 효능개선, 적용편의성, 유통비용 절감을 목표로 한 제품을 개발하고자 DEN기술로 사업화를 시작하였습니다. 특히 DEN기술이 갖는 장점인 백신과 같은 바이오의약품 탑재에 유리하기 때문에 백신을 구하고자 꾸준히 노력했으나, 우리나라에서 백신 원액을 구하는 것이 매우 어려워 지금까지 개발이 지연되고 있었습니다. 현재는 이를 극복하기 위해 백신 원료에 대한 기술확보 (L/I), 글로벌 파트너링을 통해 원료 확보의 어려움을 극복하고 본격적인 개발을 진행하고 있습니다.

- B형간염, 소아마비 백신 (Serum Institute와의 파트너십)

B형 간염백신 동물효력시험 결과

Serum은 전 세계에서 가장 많은 백신을 생산/판매하는 백신 전문기업으로서 2016년 첫 연락 이후 공동연구개발계약을 체결하여 2017~2018년 HBV(B형간염바이러스) 백신 탑재 후 동물실험을 통해 효능에 대한 공동연구 진행을 완료하였고, 2018~현재 IPV(소아마비바이러스) 백신 탑재에 대한 공동연구 진행 중에 있습니다.

② Medical Patch-Rx

당사는 개발성공 가능성을 높이고, 경피약물전달체계 기술로서의 플랫폼화를 위하여기본적으로 기존에 효능이 입증된 원료를 마이크로니들 내에 탑재 및 제형을 변경하여 복용편의성, 효과 등을 개선한 개량신약(Incrementally modified drug)을 개발하는전략을 취하고 있습니다. 특히 사회가 고령화, 첨단화로 시장이 확대되는 노령화, 면역 질환 관련 제품을 우선적으로 개발 중이며, 이를 위해 파트너 업체와의 계약을 통한 공동연구, 정부지원사업을 통한 자체개발을 진행하고 있습니다.

- 골다공증 치료 패치제 개발

회사가 자체 개발 중인 골다공증 치료제는 대표적 바이오의약품 중 하나인 PTH(부갑상선호르몬)를 탑재한 제품으로 기허가 골다공증 치료제 중 유일한 골형성 촉진 치료제로 널리 알려져 있습니다. 하지만 환자가 지속적으로 주사를 맞아야 하는 고통이 있어서 2015년부터 정부지원사업을 통해 개발을 진행하고 있습니다.

2020년 3월 한국 식약처의 IND 승인을 받아 전북대학교병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상시험의 목적은 폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5㎍ 과 테리파라타이드(1-34)가 함유된 RAP18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것 입니다.

투여량 및 투여경로는 대조약으로 테리본피하주사 56.5㎎과 테라파라타이드로 56.5㎎을 복부에 피하주사(1군), 시험약으로 RAP18001 56.5㎎을 상박(2군, 3군)에 각각 경피부착하는 방식으로, 경구투여와 주사방식이 아닌 마이크로니들을 활용한 제형 변경 방식의 개량신약으로 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화도 가능 할 것으로 예상됩니다.

PTH 제조기술 진보성_Raphas

- 알츠하이머 치료 패치제 개발

회사는 보령제약과 2016년부터 공동연구를 통해 알츠하이머 치료제 시장에서 전통적인 제품인 도네페질을 탑재한 제품을 개발 중에 있습니다. 2020년 5월 한국 식약처에 IND 승인을 받아 인하대학교의과대학부속병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

또한, 라파스는 보령제약과의 글로벌 공동 진출의 기반을 마련하고 있습니다. 글로벌시장 진출을 위해 총 7개국에 공동 특허를 출원하여 보고서 제출일 현재 러시아, 캐나다, 인도, 일본 4개국에 특허 등록을 마쳤습니다. 특허 관련된 자세한 사항은 Ⅱ.사업의 내용 중 6.주요계약 및 연구개발활동, 아. 지식재산권 보유 현황을 참조하시기 바랍니다.

물학적동등성시험(PK동등성입증)을 통한 유효성 시험 면제

- 면역질환(천식, 비염, 아토피) 치료 패치제 개발

면역질환은 보통 특정 항원에 알레르기 반응을 보여 나타나게 되는데, 이 항원에 주기적으로 노출시켜 질환을 치료하는 방법을 면역치료라고 합니다. 당사에서는 연세대학교 의과대학과 같이 2014년부터 연구를 시작하여 마이크로니들 패치가 기존 치료법보다 효과가 좋다는 것을 입증하였습니다. 면역질환 치료제의 개발의 배경은 집먼지 진드기에 의한 알레르기 유발에 따른 질환의 기존 면역 치료제의 한계를 당사는인지하면서 마이크로니들 패치를 활용한 우수한 장점을 활용하여 HDM탑재를 상용화 할 예정에 있습니다.

2021년 10월 알레르기 비염 면역치료제 'DF19001’에 대해 한국식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인을 받아 연세대학교의과대학세브란스병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

글로벌 알레르기 질환 치료제 시장 중 면역치료제 시장은 2016년 기준 13억7,000만 달러(한화 약 1조 5,910억원)로 추정되며, 2017년부터 2025년까지 연간 11.5%의 높은성장률이 예상됩니다.

HDM 탑재 마이크로니들 패치 장점

- GLP-1 당뇨 및 비만치료 패치제 개발
회사는 대원제약과 함께 마이크로니들 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트를 2020년 5월말 산업통상자원부 주관 국책과제에 선정되었습니다. '비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발' 로 2024년임상 1상 완료 목표 사업으로, 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드(케미컬시밀러)로 전환해 신약에 준하는 원료의약품 개발과 완제의약품의 연구를 담당하고 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당합니다.

이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가합니다. 2024년 3월 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크) 비만치료제용 마이크로니들 패치제 DW-1022에 대해 한국식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인을 받아 충북대학교병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

③ Medical Patch-OTC

회사는 단기간 내 의약품분야로의 진출을 위해 기존 국소부위피부에 적용되는 일반의약품(OTC)의 제형변경 제품 런칭을 준비하고 있습니다.

- 흉터, 여드름, 가려움 치료제 (일반의약품)

흉터, 여드름, 가려움 등 피부 국소부위에 발생되는 질환으로 마이크로니들에 유효 성분을 탑재하여 피부 국소부위에 효력을 나타내어 질환을 치료하는 의약품으로 기존에 출시된 바르는 연고나 크림제는 피부장벽으로 인한 흡수능이 약하고, 흡수되지 않은 약물이 타인에게 묻거나, 건조되어 공기중으로 날아가게 됩니다.

마이크로니들 패치를 이용한 국소치료제는 연고제형대비 매우 적은 용량으로 동등이상의 효력을 나타낼수 있으며, 패치제로 환부를 보호하는 추가적인 기능도 확보 할 수 있습니다.

피부에 도포하는 약물을 마이크로니들에 탑재하여 전달하는 약물흡수유도용 방식의 치료용 등의 일반의약품 제품도 개발하고 있어 빠른 시장진출과 매출에 기여 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

④ Medical Device

- 약물 흡수 유도제

용해성 마이크로니들이 연고제의 흡수를 도울 수 있다는 장점을 기반으로 의료용기기 테라패스 제품을 개발하였습니다. 테라패스는 연고제를 바른 뒤 적용하여 연고제의 흡수를 도와 빠른 피부질환(건선, 양진) 개선효과를 보여, 국내에서 약물의 흡수를도와주는 의료용 누르개로 허가를 받았으며, 글로벌 수출을 위해 최근 CE 인증 완료하였으며, 국내외 제약사와 함께 영업 활동을 진행하고 있습니다.

- 진단 의료기기

2018년 산자부 소재부품산업 지원사업을 통해 혈당측정기 제조업체인 필로시스, ETRI, 연세대학교와 같이 마이크로니들을 활용한 연속혈당측정기기를 개발하고 있습니다. 본 과제는 시제품 개발을 목표로 하고 있어, 추후 연속적 생체 모니터링을 위한 진단 의료기기로서 전도성 고분자로 구성된 마이크로니들 제품 개발의 기반이 될 것으로 기대됩니다.

⑤ Derma Cosmetics

회사의 DEN기술은 백신을 비롯하여 다양한 바이오의약품 전달에 강점이 있으나, 의약품 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수 천 억원의 비용이 소요되기 때문에 기존에 전달이 어려웠던 바이오 유래 성분을 마이크로니들에 탑재한 화장품을 2012년부터 출시하여 매출을 확보하였습니다.

그 결과 현재 주름, 기미, 트러블, 다크써클 등에 뛰어난 효과를 보이는 제품을 출시하여 미국, 일본, 한국, 유럽에 판매를 하고 있으며, 전세계에서 유일하게 한국 식약처로부터 마이크로니들 패치 제품에 대한 기능성 화장품 허가를 획득하고 있습니다.

또한 화장품 제품을 생산하면서 DEN기술을 지속적으로 발전시켜 전세계 최대의 마이크로니들 생산기업으로 알려져 있으며 생산/품질관리 공정에 대한 다양한 인증을 확보하고 있습니다.

회사의 DEN 기술에 기반하여 상용화에 성공한 마이크로니들 화장품 제품은
1) 플랫폼 기술 기반의 안정적인 R&D 진행을 위한 Cash-cow 확보,
2) 기존 몰딩 방식의 대량생산 문제점을 극복하고 장비/공정상의 양산화에 성공,
3) 화장품 인지도 확대를 통해 신제형에 대한 소비자 거부감을 극복하고 안전성 입증하였다는 점에서 의미를 갖습니다.

라. 회사의 경쟁상의 강점 등

당사의 송풍인장방식(DEN)은 가열공정이 없어 탑재하고자 하는 소재가 열에 의해 변성되는 문제점을 원천적으로 제거하였습니다. 따라서 대부분 열에 민감한 약물인 바이오 의약품의 마이크로니들 탑재가 가능합니다. 이러한 기술적 진보성을 바탕으로 당사 기술특허는 현재 국내뿐만 아니라, 미국, 중국, 일본에 등록된 상태입니다.

당사의 송풍인장방식(DEN) 공정의 장점은 다음과 같습니다.

①신속한 제작 시간

기존 타사의 용해성 마이크로니들 제작 기술은 하나의 패치를 제작하는 데 소요되는 시간이 수시간 이상 소요되며, 이로 인해 바이오 의약품과 같이 공정 과정에서 변형되기 쉬운 소재의 탑재가 어렵습니다. 하지만 당사 기술을 사용하면 5분 내외의 빠른 제작 시간을 통해 기능성 소재의 변성을 최소화하여 용해성 마이크로니들 제작하는 것이 유리합니다. 이로 인해 고기능성 생리활성물질을 전달하는데 획기적인 유용성이 있습니다.

②비(非) 가열처리 공정

다양한 종류의 재료로 제작되는 마이크로니들은 기존의 마이크로몰딩 방법 사용 시, 열을 가한 재료를 진공상태에서 회전을 주어 몰드에 채우는 방법을 사용하여 제작되었습니다. 이는 소재를 몰드에 채우기 위해 진공, 회전, 가열의 복잡한 공정이 사용되어 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라, 가열에 의해 전달하고자 하는 소재의 변성이 일어나는 문제를 야기합니다. 따라서 가열공정 없이 탑재하고자 하는 소재의 안정성을 유지하며 빠른 시간 내에 제형이 가능한 본 기술이 소재 종류에 제한 없이 탑재가 가능한 최적의 기술입니다.

③손쉽고 간편한 사용

용해성 마이크로니들 패치를 사용하면 기존의 일반적인 주사방식을 통한 약물전달과 달리 전문가의 도움 없이 사용자 스스로 간편하게 이용하는 것이 가능하며, 기존의 크림/연고 제품과 달리 유효성분이 직접 피부 내로 전달되어 빠르고 손실 없이 전달되기 때문에, 단시간 내에 극대화된 효과를 볼 수 있습니다.

④고가 바이오 소재의 손실 없는 정량 탑재

고가의 바이오 소재를 마이크로니들에 탑재할 경우, 기존 경피전달 패치나 도포용 제품들은 기술의 발전을 통해 피부 전달율을 개선하였지만 효율성은 높지 않습니다. 따라서 피부전달 없이 피부 표면이나 패치에 남는 경우를 대비하 여 실제 효력을 보이는 필요 용량보다 고용량을 사용하게 되어 제품의 제작비용이 증가하기 때문에 소재의 손실이 없이 탑재하는 것이 중요합니다. 본 기술을 활용하면 바이오 소재가 모두 마이크로니들 내에 탑재되어, 실제 효력용량만 탑재 가능하고 제작 시의 고가의원료 비용을 줄이는 기능을 할 수 있습니다.

⑤단일 패치 상 마이크로니들 패턴 및 길이의 탄력적 조절

제작방법은 별도의 기기 및 장비의 교체 없이 같은 크기의 패치 위에 원하는 패턴과 길이의 용해성 마이크로니들 제작이 가능합니다. 이는 마이크로몰딩 방식에서 마이크로니들 패턴이나 길이 변경을 위해 몰드 자체를 변경할 경우 발생하는 추가 비용 및 시간의 문제점을 극복할 수 있는 획기적인 기술로써 약물의 특성과 사용하는부위에 따라서 다양한 형태의 마이크로니들 패치 제작 및 대량생산 시 매우 유용하게 적용할 수 있는 기술로 판단할 수 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 매출 실적 (별도기준)

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황 (별도기준)

나. 원재료의 주요 매입처 및 가격변동
주요 원자재 가격변동은 매입처와의 거래관계상 보안유지가 필요하여 주요 원재료별가격과 가격변동은 기재하지 않습니다.

다. 생산능력 및 생산실적 (별도기준)

- 생산능력은 별도기준 매출액의 국내 기준으로만 작성하였습니다.

※ Capa 능력 세부 : 성형(인장&건조) 장비 (주/야 17.0시간*월 21일 기준)

    (코스메틱)
    - 천안공장 : 5대 * 7,778 단상자 * 21일 * 12개월 = 9,799,650 단상자
   - 일본공장 : 2대 * 7,140 단상자 * 21일 * 12개월 = 3,598,560 단상자
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       Total Capa : 7대, 월 1,116,518 단상자, 연간 13,398,210 단상자

    (OTC 의약품)
     - 천안공장 : 1대 * 12,500 단상자 * 21일 * 12개월 = 3,150,000 단상자
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라. 생산설비 등에 관한 사항 (별도기준)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출유형별 실적 (별도기준)

나. 국가별 주요 매출 (별도기준)

다. 판매경로 및 판매전략

당사의 주력 제품인 마이크로니들 패치는 신규 카테고리의 제품으로서 아직 전세계적으로 시장이 형성되지 않았습니다. 기본 판매전략은 지역별로 전문 화장품 브랜드와 공급계약을 체결하고 마이크로니들 패치를 ODM형식으로 납품하는 것이며, 미국의 고객사와 일본의 고객사의 매출이 당사 매출의 대부분을 차지하고 있었으나 2017년 초기 유럽시장을 개척한 이후 유럽시장으로 매출비중이 이동하고 있는 추세를  보이고  있으며 국내 매출 비중도 상대하게 증가하고 있습니다.

화장품 사업분야에서 당사의 궁극적인 목표는 마이크로니들 패치를 스킨케어용 화장품의 한 부분으로 범용화 시키는 것 입니다. 일부 화장품 회사에서만 출시하였던 마스크팩이 그 좋은 선례라 할 수 있습니다. 마이크로니들 패치가 일부 회사에서의단독 상품이 아닌, 어느 회사에서도 스킨케어 화장품 제품군의 일부분으로 출시를 할수 있도록 스킨케어 화장품 패러다임 변화를 통해서 시장 규모를 확대하는 단계 입니다.

라. 수주상황
당사의 수주현황은 고객사와의 계약에 따른 영업비밀로 별도 기재하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 우발채무 및 주요 약정사항

(1) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관 등으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결실체는 부지구입대금의 지불을 위하여 한국산업은행으로부터 산업시설자금을 차입하였으며, 동 차입금에 대하여 토지분양대금반환청구권(담보설정금액: 3,435,615천원)을 한국산업은행에 담보 제공하였습니다. 또한, 마곡 바이오 R&D센터 건립을 위하여 건물을 담보로 하여 시설자금을 장기차입하였으며, 한국산업은행은 상기의 건물에 채권최고액 100억원을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다. 또한, 연결실체는 일본 SBJ은행으로부터 시설자금 JPY 200백만을 차입하였으며 동 차입금에 대하여 일본 현지 토지와 건물에 채권최고액 JPY 120백만을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다.

(3) 연결실체는 천안 신공장 매매대금의 지불을 위하여 기업은행으로부터 시설자금을 차입하였습니다. 2019년 7월 31일에 기업은행은 상기의 토지 및 건물에 채권최고액 2,628,000천원과 중금채 495,000천원을 각각 근저당권 설정을 하였습니다.

(4) 연결실체는 단기차입금에 대해 단기금융상품 중 국민은행 정기예금 15억원(질권설정 11억원)을  담보로 제공하고 있습니다.

(5) 연결실체는 외상매출채권전자대출 한도를 증액하면서 국민은행에게 원화정기예금 20억원과 대표이사의 보증을 포함하여 담보 및 보증으로 26.4억을 제공하고 있습니다

(6) 연결실체는 아산공장 매입자금 용도로 중소기업은행과 여신거래 약정을 체결했습니다. 중소기업은행은 상기의 토지 및 건물에 채권최고액 1,380,000천원의 근저당권을 설정하였습니다.

(7) 연결실체는 농협은행 장기차입금에 대하여 포스트바이오의 토지 및 건물에 채권최고액 2,940,000천원의 근저당권을 설정하였습니다.

(8) 연결실체는 우리은행에 서울신용보증재단의 지급보증 50백만원을 담보로 제공하였습니다.

(9) 연결실체의 당기말 현재 금융기관과의 자금약정 내역은 다음과 같습니다.

나. 위험관리

(1) 자본위험관리

연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준 그리고 수익과 비용)은 주석2에 상세히 공시되어 있으며, 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 주석6에서 작성하였습니다.

(3) 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율변동위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 이자율변동위험
연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동이자부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당뷴기 및 전분기 중 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동시 손익 및 순자산에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 환율변동위험
연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 환율이 10% 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3) 신용위험
신용위험은 계약상대방이 계약서상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래 상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다.

당분기말과 전기말 현재 보유 중인 금융자산의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

4) 유동성위험
유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

(4) 자금조달약정

당분기말 현재 연결실체가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 주석 35에 기재하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약
(1) 라이선스아웃(License-out)
- 해당사항이 없습니다.

(2) 라이선스인(License-in)

(2-1) 품목 : Mpg 결핵백신

(2-2) 품목 : 3D 마이크로회절리소그래피 기반 마이크로니들 제조 방법

나. 기술제휴계약

다. 판매계약 및 기타계약

라. 연구개발 활동의 개요
당사의 연구개발 조직은 ①연구소 ②의약품사업부로 나뉩니다. 당사의 연구개발은 서울시 마곡 본사에서 진행하고 있습니다. 연구개발 주요 업무로는 ①연구소는 기초공정, 제제, 품질연구를 진행하고 있고, ②의약품사업부는 독자적인 마이크로니들 DEN(Droplet Extension) 원천 기술을 기반으로 일반의약품, 전문의약품, 백신패치 연구 개발를 진행 및 백신 원료 생산 연구와 개발 업무를 진행하고 있습니다.

마. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요

(2) 연구개발 조직도

연구개발조직도

(3) 연구개발 인력현황

- 한국산업진흥협회에 등록된 "연구전담요원"의 인력현황 입니다.

(4) 핵심 연구인력

주1) 주요연구실적 - 연구소

주2) 주요연구실적 - 의약품사업부

바. 연구개발비용

사. 기타 연구개발 실적 (연구기간 : (주)라파스)
(1) 제조기술 및 화장품 개발 연구

(2) 의약품, 의료기기

※ 연구개발 목표
라파스는 10년간의 연구과정을 통해 독자적인 용해성 마이크로니들 양산기술을 확보하고 더불어 다양한 기능을 가진 용해성 마이크로니들 화장품 제품을 개발하고, 상업화시킨 실적을 보유하고 있습니다. 이 과정을 통해 확보한 노하우를 활용하여 향후 백신과 의약품 분야 연구개발에 집중할 계획이며, 지속적으로 제조기술을 개선하여 타기업들과 격차를 벌여 의약품, 의료기기, 화장품 분야 모두에서 마이크로니들 기술사업화의 독보적 선두기업으로 자리매김하는 것이 목표입니다.

앞서 언급드린바와 같이 백신 및 의약품과 의료기기 품목에 대한 파이프라인을 기반으로 현재 임상시험을 진행하고 있습니다.

[ 임상진행 중인 파이프라인 ]

회사는 타사와의 기술 격차 확보와 기술 적용분야 확대를 위해 점착패치에 대한 연구, 진단용 센서 개발, 마약류 의약품 탑재 마이크로니들에 대한 연구 등을 지속적으로 수행할 계획입니다.

아. 지식재산권 보유 현황

※ 특허권(*) 등록 현황

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 등

(1) 경피약물전달 체계
용해성 마이크로니들은 경피약물전달 기술 중 하나 입니다.
경피약물전달 기술의 특성상 피부층을 투과하여 유효성분을 전달한다는 공통점은 있지만 일반적으로 용해성 마이크로니들은 일반적인 방식으로 사용되는 화학물질을 통해 피부를 교란시켜 물질을 전달하는 패치형태 제품과는 명확하게 구분되는 물리적 전달방식을 사용하고 있으며, 주사를 통한 약물전달 방식이나 입으로 먹는 경구투여 방식과도 구분되는 신개념의 약물전달 기술입니다.

약물전달체계(Drug Delivery System, DDS)라 함은 기존에 개발된 약물을 필요한 양만큼 효율적으로 생체 내에 전달하여 부작용이 적고, 효능이 개선될 수 있도록 만들어주는 기술을 의미합니다. 현재 가장 높은 비중을 차지하는 경구투여부터, 병원에서쉽게 접할 수 있는 주사방식, 피부에 바르는 연고, 붙이는 패치, 뿌리는 스프레이 등 다양한 약물전달기술이 존재합니다.

다양한 약물전달 기술

앞서 소개한 각각의 약물전달체계는 소재의 작용원리, 물성, 전달하고자 하는 위치 등에 따라 다르게 결정되지만 최근 들어 의약 및 미용 분야에서 많이 개발되고 있는 생체유래 성분들의 경우 대부분 주사방식으로 전달되어 환자의 고통을 줄이고 편의성을 높일 수 있는 새로운 약물전달체계에 대한 필요성이 증대되고 있습니다.

[약물전달 기술별 장단점]

출처 : S. H. BariyaJ et, al. J. Pharm. and Pharmacol, 64. (2012) 11-29.

(2) 용해성 마이크로니들(Dissolving)
생체 내에서 분해 및 흡수되는 생체적합성 고분자 소재를 마이크로니들 소재로 사용함으로써, 물리적으로 피부의 각질층을 통과한 후에 녹아서 흡수되도록 한 형태의 마이크로니들을 말합니다. 이러한 '용해성 마이크로니들'은 생체적합성 고분자 소재 자체에 약물을 혼합하여 마이크로니들로 성형함으로써, 약물이 피부 각질층을 투과하여 피부 내부로 전달되도록 하고 나아가 생체로 흡수되도록 할 수 있는 신개념의 경피약물전달 방식입니다.

기존 패치제형의 경피약물전달 방식은 특정한 조건(저분자량, 양친매성 등)을 갖는 약물이 아니면 피부층을 투과하여 체내로 전달되기 어렵다는 문제점으로 인하여 다른 약물전달 방식인 경구투여, 주사 방식과 달리 아직 큰 시장을 형성하지 못하고 있습니다. 실제 경피약물전달 관련 연구가 30년이 넘게 지속되었음에도 불구하고 현재승인을 받아 판매되고 있는 경피 약물전달 제품은 극소수에 불과합니다.

반면 용해성 마이크로니들 시스템을 사용하면 피부장벽인 각질층을 물리적으로 통과할 수 있고, 인체에 무해한 성분으로 피부 속에서 부러져도 안전하며 간편하게 셀프케어가 가능하도록 구성하는 것이 가능합니다. 또한 기존 주사기로만 전달할 수 있었던 다양한 바이오의약품들을 마이크로니들을 통해 전달할 수 있으며 주사기와 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.

용해성 마이크로니들 패치 기술은 기존의 경피 전달 시스템 기술의 치명적 단점을 혁신적으로 극복할 수 있는 기술이며 사용자 친화적으로 질병의 신속한 예방과 치료에 기여할 수 있는 새로운 패러다임의 기술입니다. 용해성 마이크로니들 기술의 혁신성, 시장 매력도, 구현가능성 등에서 볼 때 미래 의약산업의 핵심 기술로 자리 매김될 수 있는 주목 받는 신기술입니다.

[표] 용해성 마이크로니들의 효용가치

나. 경기변동의 특성
회사의 주된 매출이 발생하고 있는 화장품 산업은 경기의 영향을 직접적으로 받는 내수산업입니다. 과거부터 민간소비 등의 국내 경기지표와 화장품 시장 성장세는 유사한 트렌드를 보여 왔습니다. 그러나 제품 및 판매채널의 글로벌화 등으로 인해 경기 변동의 영향은 감소하고 있습니다. 소비자의 다양한 니즈에 부합할 수 있는 다양한 제품 개발과 차별화된 마케팅 및 의약품으로의 확대를 통해 의약품패치, 백신패치 제품으로 기술적 양산화에 성공하여 경기 변동의 영향이 지속적으로 감소될 수 있도록 노력하고 있습니다.

다. 계절성
전통적으로 화장품산업은 계절과도 밀접한 관련이 있는 산업으로서 날씨가 건조해 지는 동절기에는 화장품 사용의 증가로 판매가 향상되며, 습도가 높은 하절기에는 판매 하락을 보여 1년을 보면 S자형 매출구조를 가지고 있습니다. 하지만 회사의 미용패치 제품은 피부보습 등 국소부위의 안티에이징과 피부 트러블 개선에 특화된 제품으로 일반 바르는 화장품보다 사용이 편리하며, 주로 수면 전에 사용함을 권장하고 있기 때문에 계절적인 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.

라. 국내외 시장여건
(1) 국내외 업체동향
세계적으로 마이크로니들 관련 기술 개발 업체 및 기관들로는 미국의 Georgia Tech., TheraJect, 3M, Corium과 일본의 CosMED, Fuji film 등이 있으며 국내외의 마이크로니들의 상업화는 아직 초기단계로 화장품 시장에 집중되어 시장이 형성되어 가고 있는 단계입니다.

[표] 해외 마이크로니들 회사 개발 현황

(2) 마이크로니들 디바이스 시장 성장세
Future Market Insights(2020)에 따르면, 경피 패치에 적용되는 마이크로니들 디바이스의 글로벌 시장은 2015년 4.7억 달러에서 2019년 6.2억 달러로 연평균 7.2% 성장하였습니다. 또한, 2020년 이후에는 연평균 6.5%로 성장할 것으로 전망하며, 2030년에는 12.0억 달러의 규모를 형성할 것으로 추정하고 있습니다.

시장규모

경피약물전달 시스템은 피부를 통해 치료 약물을 전달하도록 설계된 시스템으로, 암,당뇨, 알츠하이머 등의 만성 질환이나 중추신경계 및 호르몬 장애 환자에게 주로 사용되었습니다. 최근 세계적으로 고령화가 가속화되고 만성 질환 유병률이 증가하며 경피약물전달 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다.

경피약물전달 시스템은 기존의 약물전달 방식에 대비하여 사용이 간편하며, 패치형은 주사로 인한 구토, 통증 등을 최소화할 수 있어 환자들의 선호가 증가하고 있습니다. 더불어, 장시간 연속 약물투여가 가능하고 혈중농도 조절이 용이하며, 오염이나 감염이 적다는 점에서 경피약물전달 시스템에 대한 지속적인 수요가 잇따르고 있습니다.

다만 이러한 예상과 달리, 마이크로니들 상업화를 위한 기술이 확보될 경우 마이크로니들 패치는 약물 중독 패치, 매트릭스 패치 등 제형을 급속도로 대체하여 TDDS 시장을 점유할 가능성이 높습니다. 특히 당사는 세계에서 유일하게 양산시스템을확보한 강점이 있습니다.

한편 마이크로니들은 주로 백신, 호르몬, 유전자 치료제, 만성 질환에 대한 치료약물 전달에 중점을 두고 개발이 이루어지고 있습니다. 이는 마이크로니들의 제제적인 특성과 시장의 요구를 반영한 전략적 선택으로 보여집니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 라파스(이하 '지배기업')은 생분해성 마이크로니들의 제조 및 판매, 식품첨가물등의 판매, 화장품 및 생명공학 관련 연구용역 및 컨설팅업을 주요 목적 사업으로 하여 2006년 3월에 설립되었으며, 2019년 11월 11일 코스닥시장에 상장하였습니다. 서울특별시 강서구마곡중앙8로1길 62에 본점을 두고 있으며, 충청남도 천안시 서북구 2공단8길51에 공장이 소재하고 있습니다.

지배기업의 설립시 자본금은 100,000천원이었으며, 수 차례의 유상증자 및 보통주 전환, 주식선택권 행사 등을 통하여 당분기말 현재의 발행보통주식수는 8,656,916주, 보통주자본금은 4,328,458천원입니다.

당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

연결실체의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2024년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.2 회계정책

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

한편, 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정된 기준서 및 해석서 중 회사가 조기 적용한 기준서 또는 해석서는 없습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문

연결실체의 주요 수익은 생분해성 마이크로니들의 제조 및 판매 등으로 부터 창출되며, 성과에 대한 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보 또한 상기 주요 수익 관련 정보가 단일부문으로 보고됩니다. 따라서 한국채택국제회계기준 제1108호 영업부문에 따른 보고부문은 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기 매출액에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 매출액의 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 매출의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처별 매출액은 다음과 같습니다.

5. 금융상품 공정가치

(1) 당분기말과 전기말 현재 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융부채 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 발생한 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

7. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 장ㆍ단기금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 장ㆍ단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.