분 기 보 고 서

                                   (제 12 기)

【 대표이사 등의 확인 】

20240516_대표이사확인서면

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

1.2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은'이원다이애그노믹스 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는'Eone Diagnomics Genome Center Co., Ltd. (약호 EDGC 또는 ED)로 표기합니다.

1.3. 설립일자 및 존속기간
당사는 2013년 5월 6일에 설립되었습니다.

1.4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
① 주소 : 인천광역시 연수구 갯벌로 143(송도동)
 ② 전화번호 : 032-713-2100
 ③ 홈페이지 : http://www.edgc.com

1.5. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명
당사는 글로벌 바이오 유전체 빅데이터 기업으로 유전체기반 질병진단 및 개인별 유전적 특징 분석기술을 구현하고 있습니다. 이에 따라 유후(YouWho), 나이스검사 등 유전체분석과 EDGC-SCAN 액체생검진단을 주사업으로 하고 있습니다. 유후는 DNA 분석을 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 유전적 계보를 알려주는 국내 최초 유전자 혈통분석 서비스 입니다. 또한 당사의 비침습 산전 진단검사(NIPT) 서비스상품인 '나이스(NICE)'와 NGS기반의 체액검사(액체생검, Liquid Biopsy) 등 진단의료관련 서비스를 개발하여 제공하고 있으며, 이 외에도 유전체분석에 관한 전문지식이 없는 사람도 유전체분석에 기반한 자신의 상태를 쉽게 이해할 수 있도록 DNA App. 등을 개발하여 제공하고 있습니다. 당사는 2020년 9월 21일 이디지씨헬스케어(주)와의 흡수합병을 통하여 체외진단 시약 및 체외진단장비 분야로도 사업영역을 확장하고 있으며, 국내 다수의 병의원, 검진센타, 검사수탁기관에 의료용 시약 공급과 코로나 진단키트 등 바이러스 방역 용품을 통한 수익창출하고 있으며 헬스케어 해외 기반 시설 확충을 통해 맞춤형 건기식 플랫폼을 구축해 글로벌 리딩 DTC 기업으로 도약 할 예정입니다.

당사의 정관상 목적사업은 다음과 같습니다.

1.6. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부
당사 및 당사의 계열회사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 상호출자 제한 기업집단 등에 해당하지 아니하며, 당사를 포함한 기업집단 소속회사의 명칭은 다음과 같습니다.

1.7. 신용평가에 관한 사항
연결회사는 전기에 신용평가 전문기관으로부터 신용평가를 받아 다음과 같이 등급을 부여받았습니다.

1.7.1. 등급현황

1.7.2. 기업신용평가등급
신용등급체계와 부여된 의미는 다음과 같습니다.

1.7.3. 기술신용평가등급
기술등급체계와 부여된 의미는 다음과 같습니다.

2. 회사의 연혁

2.1. 최대주주의 변동
당사는 2021년 7월 14일 기존 이철옥 최대주주의 작고에 따른 "최대주주변경" 관련 상속절차 완료에 따른 공시를 진행한 바 있으며, 최대주주는 배우자인 임경숙님으로 변경되었습니다.

2.2. 상호변경

2.3. 화의, 회사정리절차 등
당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

2.4. 합병 등에 관한 사항

[ 회사합병 결정 관련된 주요사항보고서 ]

2.5. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

자기주식 취득 및 처분 현황

4.3. 종류주식 발행 현황
당사는 2016년 7월 28일 상환전환우선주를 발행한 바 있으나, 전환권 행사에 따른 보통주 전환으로 본 보고서 작성기준일 현재 발행한 종류주식은 존재하지 아니합니
다.

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

정관상 사업목적 추가 현황표

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 글로벌 바이오 유전체 빅데이터 기업으로 2013년5월 국내 임상진단검사 분야 기관인 이원의료재단과 게놈연구 및 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반 전문 기술력을 보유한 미국의Diagnomics, Inc.의 한미합작법인으로 설립되었습니다. '최첨단 유전체분석 기술기반 서비스제공 및IT와 유전체정보를 융합한 빅데이터 구축을 기반으로 글로벌 유전체 리딩기업으로의 도약을 목표로 하여 다양한 맞춤형 의료서비스를 개발하고 있습니다. 또한 생명정보학(BI, Bioinformatics) 기술을 바탕으로 개인의 유전체를 분석하여 질병의 발병 가능성을 예측하고 유전자 정보에 기반한 맞춤 진단 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

이에 따라 유후(YouWho), 나이스검사 등 유전체분석과 온코캐치(OncoCatch) 액체생검을 주사업으로 하고 있습니다. 유후는 DNA 분석을 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 유전적 계보를 알려주는 서비스로 국내 전체 유전체 기업 중 유전체 혈통분석 서비스를 최초로 DTC 사업을 시작하였습니다. 또한 당사의 비침습 산전 진단검사(NIPT) 서비스상품인 '나이스(NICE)'와 NGS기반의 체외진단검사(액체생검) 등 병원의뢰 유전자검사서비스를 상용화하여 제공하고 있으며, 세계적인 유전체분석 장비업체인 일루미나(Illumina)로부터 전략적으로 공급받고 있는 GSA(Global Screening Array) 기반의 MGA chip을 통하여 개인별 유전체 정보를 제공할 수 있는 각종 서비스를 상용화하고 단계적 고도화를 진행하고 있습니다. 이 외에도 유전체분석에 관한 전문지식이 없는 사람도 유전체분석에 기반한 자신의 상태를 쉽게 이해할 수 있도록 DNA App. 등을 개발하여 제공하고 있습니다.
2020년 8월 이디지씨헬스케어(주)의 흡수합병을 통하여 체외진단 시약 및 체외진단장비 사업분야로도 사업영역을 확장하고 있으며, 국내 다수의 병의원, 검진센타, 검사수탁기관에 의료용 시약 공급과 코로나 진단키트 등 바이러스 방역 용품을 통한 수익창출을 또한 진행하고 있습니다.

최근 바이오 신약 연구소 설립하여 유전체 기반 생물 신약 (biologics) 연구 개발에 집중 할 예정이며 Genomics Data Base 를 활용한 in silico 분석을 통한 타겟 선정과 구조분석으로 정확한 바이오 마커 발굴 및 개발, Pharmaceutical Biologics development 및 Pipeline Repurposing Library Screening System 구축 하여 당사는 유전체 분석, 진단, 질병 예측 뿐만 아니라 유전체 기반 신약 개발 및 치료제 부분까지 통합적인 서비스가 가능하도록 상품 개발을 본격화 예정입니다.

또한, 당사는 유전체 분석 기반 개인 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 생산시설 확보를 위해 캐나다 밴쿠버 인근 버나비(Burnaby, BC, Canada) 소재의 건강기능식품 제조, 판매 업체인 내츄럴 라이프 뉴트리션(Natural Life Nutrition)을 2021년 7월 중에 인수하였습니다. 이를 통해 국내외 기존 거래처에 대한 영업 결속 강화 및 국내외 유수의 브랜드(Brand)사에 대한 OEM/ODM 확대, 글로벌 수출 대상 확대, 차별화된개인 맞춤형 건기식 브랜드의 개발 및 제공을 진행하고 있습니다.
이로써 당사는 유전체 진단, 체외진단, 신약 및 맞춤형 건강기능식품 서비스를 제공할 수 있는 미래 정밀 의학의 토탈 솔루션 회사의 기반을 마련하여 더욱 성장할 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

3. 원재료 및 생산설비

3.1. 주요매입현황

3.2. 주요 원재료 가격 변동 현황

주) 가격 산출 기준 : 각 사업년도의 최종 매입단가를 적용

3.3. 생산 및 설비에 관한 사항
3.3.1. 생산능력 및 생산실적

주1) 생산능력 및 생산실적의 수량은 검사건수 기준입니다.
주2) 생산능력의 산출근거는 아래와 같습니다.

3.3.2. 생산설비에 관한 사항

가. 주요 생산설비의 현황

나. 자산의 현황

주1) 건물의 소재지는 경기도 안양시 동안구 흥안대로94번길 68 양우내안애팰리스 내에 위치한 사무실로 당사 안양지사로 사용되고 있습니다.
주2) 건물의 소재는 캐나다 벤쿠버 버나비 지역에 위치한 캐나다 종속법인의 제조시설로 이용하고 있습니다.
주3) 건물의 소재는 인천시 연수구 갯벌로 143에 위치한 본사의 주사무소 및 기술연구소에 이용하고 있습니다.
주4) 손상차손누계액 및 정부보조금을 포함한 금액입니다.

4. 매출 및 수주상황

4.2. 주요 판매경로

4.2.1. 판매조직

[진단사업부문]

 당사는 2020년 9월 22일 EDGC 헬스케어와 합병함에 따라, EDGC 헬스케어가 취급하던 진단 기기와 진단키트에 대한 판매활동을 유지하여 진단사업본부로써 활동을 진행합니다. 취급하는 항목은 병원이나 임상수탁 기관에서 진행하는 체외진단 기기나 시약 판매를 주로 담당하며, 최근 COVID-19로 인한 COVID-19 관련 sample collection kit 나 면역혈청 검사 키트와 기기 등을 판매하고 있습니다.

[유전체사업부문]

유전체 사업팀 에서는 임상유전체 서비스를 중심으로 건강검진센터, 소아청소년과, 분만병원 등을 대상으로 영업하고 있으며, 이원의료재단과 엔티엘의료재단 그리고 검사센터와 산부인과 체인을 영업파트너로 공동영업을 수행 중에 있습니다. 또한 소비자유전체 사업으로는 소비자의뢰 유전자검사(DTC)인 gene2me®를 기반으로 약국체인, 보험사, 식품회사, 화장품, 건강기능식품, 적성검사, 파트너매칭, 맞춤와인 등 다양한 개인유전체기반의 맞춤 소비재를 영업하고 있습니다. 해외부분에서는  파트너사와의 긴밀한 협력으로 건강검진 센터와 검사수탁기관 및병의원을 대상으로 진료과별 맞춤형 질병예측검사인 'gene2me®plus'를 영업하고 있으며, 대표적으로는 싱가포르 Cordlife, 태국 BRIA 등과 거래중에 있습니다. 또한 안과병원을 대상으로 안과질환전문 유전체 분석검사인 'MyEyeGene®'과 피부과 중심의 피부질환관련 유전자검사 등 병의원을 대상으로 질병예측유전자검사를 영업하고 있습니다. 이외에도 해외사업을 위한 전략적 파트너사와의 비즈니스를 중점으로 해외의 다양한 사업기회를 만들어가는 영업을 지속적으로 추진하고 있습니다.

[마케팅기획부문]
마케팅기획실은 각 사업실의 유전체와 관련산업 융합을 위한 기능을 수행하고 있고 각 사업실의 판매지원기능을 수행하고 있습니다.
 

4.2.2. 판매전략

[임상 유전체 사업]
 임상 유전체 사업은 임상수탁기관과의 협력관계 구축을 통해 판매처를 확대하는 전략을 취하고 있습니다. NICE®, bebegene®과 같은 임상 유전체 서비스는 병원과 의원을 통해 제공되기 때문에 임상 시료를 수거하는 영업망이 필요하며, 기존 병원들과의 신뢰관계가 형성되어 있어야 합니다. 이를 위해 이원의료재단 등과 같은 임상수탁기관 여러 곳 및 다양한 네트워크를 활용하여 사업을 영위하고 있습니다.

[소비자유전체 사업]
  소비자유전체 사업영역에서는 소비자들과 접점에 있는 협력사/대리점을 통한 영업 경로를 채택하고 있습니다. 당사의 서비스를 협력사/대리점에게 판매를 하고, 대리점은 마진을 추가하여 고객에게 판매하는 방식입니다. 당사는 역량있는 파트너 협력사를 선정하는데 집중하는 전략으로 매출을 증대시키고 있습니다. gene2me®는 약국체인 및 헬스케어회사 등을 통하여 판매하고 있습니다.
 또한 당사는 2020년 초에 DTC 시범사업, 4개사 중 한 기업으로 선정이 되어 54개 항목에 대해 소비자들에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공할 수 있게 되어, 유후 사업과 함께 소비자 유전체 사업을 활발히 진행하고 있습니다.
 소비자 시장에 다양한 유전자 검사 서비스와 상품 솔루션을 제공해 줄 수 있는 기반을 통해 유전체 비즈니스 생태계를 만들어 가며 시장을 선점해 가고 있습니다.  

[체외진단기기 사업]

 체내진단(InVivo Diagnoistic)과 대비되는 방식으로 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링하는 진단 방식을 체외진단이라고 하며, 체외진단기기는 진단기술 및 대상 검체에 따라 면역 화학적 진단, 생화학적 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다. 당사는 이 중 면역화학적진단과 생화학적진단 및 현장진단과 관련하여 시약공급을 주로 하고 있으며, 의료산업계의 패러다임이 질병의 치료 중심에서 예방, 관리 영역으로 확장되고 있는 바, 이러한 변화의 흐름에 따라 사업확장을 기대하고 있습니다.

4.2.3. 수주상황

당사의 주요 매출을 구성하는 유전체 분석 사업은 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어렵습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

5.1. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환율변동위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험

연결회사는 차입금과 관련하여 시장이자율 및 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 이자율위험 및 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 차입금의 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 이자율위험에 대처하고 있으며, 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 다음과 같습니다.

당분기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 10%p 변동시 변동금리부 금융상품 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용으로 인하여 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 환율변동위험

환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사는 기업의 영업활동(수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외사업장순투자로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR등 입니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 세전순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(3) 기타가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간 종료일 현재 공정가치의 변동이 중요한 금융자산과 금융부채의 장부금액은 아래와 같습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동 시 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

5.2. 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무
상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리

연결회사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

(2) 금융자산의 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

- 당기손익-공정가치로 측정하는 채무상품

- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

보고기간 종료일 현재 매출채권(장기성매출채권 포함)에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.
매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

(나) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기대여금, 기타 미수금 등이 포함됩니다. 연결회사는 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금을 설정하지 아니하였습니다.

(3) 대손상각비

당분기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

5.3. 유동성 위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.

연결회사는 당좌차월, 은행차입금 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다.

(주1) 전환사채는 상환 청구가 가능한 가장 빠른일을 기준으로 분석된 현금흐름이며, 관련된 파생상품부채의 현금흐름이 포함되어 있습니다.

(주1) 상기 금융부채의 만기 별 명목상 현금흐름에는 이자비용이 포함되어 있지 않습니다.

(주1) 전환사채는 상환 청구가 가능한 가장 빠른일을 기준으로 분석된 현금흐름이며, 관련된 파생상품부채의 현금흐름이 포함되어 있습니다.

(주2) 상기 금융부채의 만기 별 명목상 현금흐름에는 이자비용이 포함되어 있지 않습니다.

5.4. 자본위험관리

자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.

연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정 후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다.

한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

보고기간 종료일 현재 부채비율은 아래와 같습니다.

5.5. 우발부채 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역

(2) 보고기간 종료일 현재 양도거래 후에도 해당 자산 전체가 재무상태표에 표시되는 양도 금융자산과 관련 부채에 대한 정보

(3) 보고기간 종료일 현재  타인에게 담보로 제공한 자산에 대한 정보

(4) 보고기간 종료일 현재 일반자금대출과 관련하여 금융기관과 한도약정계약을 체결하고 있으며, 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

5.6. 우발파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

우발사항 및 약정사항에 관하여서는 첨부된 주석사항을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6.1. 기술이전 계약
공시서류 작성기준일 현재까지 당사가 체결한 기술이전 계약은 다음과 같습니다.

(1) 총괄표

주1) 상기 이원의료재단 및 한국산업기술진흥원 과의 기술이전계약과 관련하여 사업상의 이유로 총계약금액 및 수취금액은 비공개 기재함.

(2) 세부내용

6.2. 서비스 판매계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 서비스 판매계약은 다음과 같습니다.

(1) 총괄표

(2) 세부내용

주) 계약조건은 사업상의 사유로 비공개로 기재함

6.3. 연구개발 주요계약
현재까지 당사가 체결한 연구개발 주요계약 다음과 같습니다.

주) 계약상대방의 경우 연구계약관련 모든 정보에 대해 비밀유지의무가 있어 부득이 비공개 기재함.

6.4. 정부출연 국책과제

6.4.1. 진행중인 과제

주)지방자치단체 지원사업을 포함합니다.

6.4.2. 진행 완료된 과제

주)지방자치단체 지원사업을 포함합니다.

6.5. 연구개발 활동

6.5.1. 연구개발활동의 개요
당사는 NGS와 Microarray 기반의 유전체분석 서비스를 주력 사업으로 추진하고 있으며, 비침습산전진단검사(NIPT), 신생아 유전질환 스크리닝검사 등의 다양한 서비스 개발과 상용화에 박차를 가하고 있습니다. 더 나아가 액체생검(Liquid Biopsy) 등의 연구개발을 통하여 임상시험을 진행 중이며, 최근 COVID-19 가 발생함에 따라 유전체 분석을 통한 한국인 대상 COVID -19 유전적 특성을 시험 중에 있습니다.

6.5.2. 연구개발 담당조직

[핵심인력현황]

당사의 연구개발 조직으로는 유전체연구소, 신약개발연구소에 20명의 연구원이 근무하고 있습니다.

유전체연구소 에서는 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)기법을 포함한 다양한 유전자 분석기술을 이용하여 주로 질병을 진단하고 모니터링하는 신규 검사 상품들을 연구개발하고 있습니다.

이와 더불어, EDGC는 최근 액체 생검 검사를 통한 새로운 후생유전학적 바이오 마커 발굴 플랫폼인 에피캐치 (EpiCatch)를 개발했습니다. 이는 특허 받은 저메틸화 농축 기술을 활용해 메틸화에 민감한 제한 효소 소화 DNA의 선택적 증폭과 차세대 시퀀싱을 활용한 기술입니다. 당사는 EpiCatch 플랫폼을 활용해 비침습적 다종암 조기 선별검사인 온코캐치 E 서비스를 개발하였고, 진단 뿐만 아니라 신약개발 분야에서도 활용하여 현재의 신약개발연구를 초석을 세웠습니다. EDGC연구진들은 EpiCatch 플랫폼을 통해 이전에 바이오마커 식별이 어려웠던 세포유린 DNA, mRNA 및 엑소좀과 같은 비침습적으로 수집된 샘플에서 새로운 분자 표적을 발견하는 혁신적인 방법이 될 것을 기대하고 있습니다. 또한 본 플랫폼에 의해 발견되는 후생유전학적[u1]  변이 패턴을 기반으로 우수한 신약 후보 바이오 마커를 통한 작용 기전을 함께 증명함으로써 유의미한 신약개발 시장에 중요한 게임체인져가 될 수 있도록 노력하고 있습니다.

또한, 신약개발연구소에서는 우리나라 사망자 중 질병사망원인의 1,2위인 암과 심/뇌혈관질환의 치료제를 개발하기 위하여 연구개발하고 있으며 뇌졸중치료제를 시작으로 혈관성치매의 치료제 개발에 몰두하고 있으며 EDGC가 개발한 에피캐치(EpiCatch)를통한바이오마커를기반으로한있는 암 유전자진단 상품과 함께 다양한 암의 치료제 개발을 계획진행하고 있습니다.

각 팀별 주요 역할은 다음과 같습니다.

[유전체연구부문]

당사의 주요과제인 액체생검(Liquid Biopsy) 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 액체생검 검사법은 액체생검 기술을 통한 암의 조기진단 및 모니터링 검사법을 지속적으로 개발하고 있으며 현재 유방암, 대장암, 폐암, 두경부암, 위암, 방광암, 췌장/담낭/담도암 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며, BAL fluid(기관지 폐세척액)을 이용한 폐암 진단법을 개발중에 있습니다. 그외, 고형암 NGS 검사상품, 텔로미어 길이를 분석해주는 검사, 그리고 애완견 식별 검사인 PET ID 검사상품 등을 개발하였습니다.

[신약개발연구부문]
최근 보건복지부의 대한민국 국민 질병 발생 현황자료를 보면, 암과 심, 뇌혈관 질환이 높은 질병 발생률을 보이고 있다. 이는 현재 사회가 노령인구의 증가와 식습관과 같은 생활습관의 변화에 따라 나타나는 현상이라고 생각됩니다.

이에 따라 신약개발연구소는 식습관과 생활습관과 같은 후성유전학적 인자를 기반으로 하는 타겟 신 물질을 보유하여, 심뇌혈관 질환과 암 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 연구의 진행은 타겟 신약후보물질의 대량 합성법 공정 개발을 마치고 비임상실험과 기전 연구를 통해 전임상단계를 준비하고 있습니다.

6.5.3. 연구개발비용

6.5.4. 연구개발실적

[연구개발진행 총괄표, 상세내역]

1) 액체생검 스크리닝

2) 액체생검 모니터링

3) 대장암 위험도

4) 피부타입 예측 검사

* 비공개사항 : 공동연구 내용으로 향후 계획은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함.

5) 전두엽치매 치료제

6) 뇌졸중 치료제

7) 퇴행성 뇌질환 치료제

8) 항암제개발

9) 항암제 내성 치료제

[연구개발완료 총괄표, 상세내역]

주) 연구개발 실적 부분에 해당하여 기 기재된 검사는 세부 설명 제외합니다.

1) BRCARE

2) 고형암 NGS 검사

3) 텔로미어 길이 검사

4) PET-ID

7. 기타 참고사항

7.1. 산업의 개황

7.1.1. 산업의 개요 및 특성
유전체 분석 기술은 혈액, 타액 등의 극소량 시료로부터 유전체를 분리, 정제하여 초고속으로 해독한 뒤, 해독된 데이터를 분석하여 산업적, 의학적으로 유용한 유전정보를 획득하고 활용하는데 사용되는 기술입니다. 유전체(Genome, 게놈) 정보는 각 생물의 특성을 나타내는 DNA(核酸, Deoxyribonucleic acid, 인산, 당, 염기[A, C, G, T의 4종류]로 구성) 정보가 포함된 유전자들에 대한 총체적인 정보를 의미하는 것으로, 유전체를 구성하는 DNA 염기서열해독(sequencing) 데이터의 분석을 통하여 의료, 식품, 에너지 등의 다양한 사업분야에 활용되고 있습니다.

유전체의 개념

 당사가 영위하는 유전체 분석 산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다.

 유전체 분석은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건 의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 발전을 하고 있습니다. 유전체 연구 축적과 나노바이오, 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전자를 이용한 진단 사업 및 유전자신약 분야가 발달하게 되었습니다. 특히 희귀질환의 진단, 임상 시험에서 환자군 선별 및 약물 반응 연구, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상분야에서의 활용이 증가될 것으로 보입니다.
 
 7.1.2. 산업의 성장 과정
 1990년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 중국 6개국 과학자로 구성된 대규모 연구팀은 인간게놈프로젝트(HGP, Human Genome Project)에 착수하였습니다. 이 역사적 프로젝트는 2003년에 성공적으로 마무리되었는데, 13년의 프로젝트 기간 동안 무려 30억달러(약 3조4천억원)가 투입되었습니다. 단 한 명의 유전정보를 분석하기 위해 13년의 기간과 30억달러의 비용을 투자한 결과, 이를 기반으로 이루어진 지속적인 기술혁신이 인간유전체 해독과 분석에 따른 비용과 소요시간을 낮추었습니다

<유전체 산업 성장과정>

출처: 유전체 연구 및 활용기술. BT기술 동향 보고서 2007-2

  2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 단 하나의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 중입니다. 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 해독기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가하면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS기기들이 연이어 개발되었습니다.

그림

< 국제 유전체 분석 대형 프로젝트 >

  인간게놈프로젝트가 완성이 되면서 또 유전체 분석기기가 발달되면서 인간 유전체의 다양성을 보기 위한 인종별 전체유전체 정보를 파악하기 위한 국제 대형 프로젝트가 연이어 생기게 되었습니다. 그 중에 1000 Genome Project는 최초로 시도된 19개 민족 집단 그룹에 대한 전장 유전체를 밝히기 위한 프로젝트로 지금까지도 희귀 variant 로 인한 유전질환을 규명하기 위한 참조패널(Reference panel) 데이터로 사용이 되고 있습니다. 유전체 분석 대형 프로젝트는 주로 서양 중심으로 이루어진 상황에서 현재 아시아 지역 중심 국제 유전체 프로젝트가 점차 시작되고 있습니다.

또한 2000년 초 유의하다고 이미 결정이 난 유전체 특정 site 만 볼 수 있는 microarray 방식으로 진행하는 것이 주를 이루다가 2010년도 NGS 기술이 개발이 되면서 짧은 시간에 많은 유전체 정보를 확보할 수 있게 되면서, 개인의 유전체 전장 유전체 분석이 가능해졌습니다. 따라서 보편적 인간 유전체 정보에서 인종별 유전체 다양성을 파악하기 위한 국제 공동 연구가 활발해 졌고, 국가별로도 각 국가 민족의 유전체 기본정보, 참조패널(Reference panel)을 구축하기 위한 대형프로젝트가 생겨나고 있습니다. 최근에는 유전체 데이터와 임상데이터를 결합해서 분석함으로써, 유전체에 의한 임상학적 효과에 대한 정보를 점차적으로 확보하고 있습니다. 이것은 개인의 유전체에 따라 임상학적 결과에 대한 규명이 가능하게 된 것이므로 개인맞춤형 정밀의학의 시대가 도래하게 된 것입니다.

그림

<국가별 유전체 정보 확보를 위한 대형 프로젝트>

7.1.3. 산업의 성장성

(가) 유전체 분석 시장

1) 글로벌 유전체 시장 현황 및 전망

 글로벌 유전체 시장은 유전체 분석 제품(기기와 시약)과 유전체 분석 서비스로 나누어 볼 수 있는데, 2021년도 제품에 대한 시장규모는 348억 달러 (한화 약 42조원)으로 평가되며, 유전체 분석 서비스는 약 2억달러 (한화 약 2조 4천억원)으로 평가됩니다. 보통 체외진단 시장의 경우 연평균 9% 정도의 성장율을 가지는데, 체외진단 내 유전체 분석에 대한 시장 성장율은 21% 정도로 빠른 속도로 성장하고 있음을 보여 줍니다. 따라서 5년 뒤에는 지금 형성하고 있는 시장보다 4배 정도 시장규모가 커질 것으로 예상됩니다.

 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체시장은 연평균 20% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.  

<유전체시장 현황 및 전망, 기술별, 2017-2023년>

(단위: 십억 달러) 그림

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost & Sullivian 분석), 2018.8.

2) 글로벌 차세대 염기서열 분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 서비스 시장 현황 및 전망

 기존의 직접염기서열분석법(direct sequencing)은 분석하고자 하는 부위를 PCR 증폭해야 하기 때문에 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 노력 및 비용이 소요되어 효율성이 낮은 문제점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 차세대 염기서열분석(next generation sequencing, NGS) 법이 개발되었으며 이것은 DNA가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열분석법에 비해 매우 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절화 시키고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library) 제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. 이러한 방법으로 다양한 분야에서 활발히 활용 중입니다.

임상, 병원 및 클리닉의 활용 증가 및 세계적으로 유전 질환의 확산 추세로 인한 글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 서비스 시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장규모는 2020년 약 1,965 백만달러 (약 2조 1,661억원)에서 연평균 20.5 % 성장률로 2027 년까지 7,246 백만 달러 (약 7조 9,885억원)의 시장가치에 도달 할 것으로 예상됩니다.

<글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 시장 규모, 2020-2027>

출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12

<글로벌 차세대 시퀀싱(NGS) 서비스 시장 연평균 성장률, 지역별, 2020-2027>

그림

출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12

  NGS 서비스 활용분야별 시장을 살펴보면 전체 서비스 시장에서 진단 (Diagnostics)시장이 2021년에 47% 가장 큰 시장을 차지했으며 시장가치는 697백만달러 (약 7,688억원)이며 2020년에서 2027년까지 24%의 최고의 성장률로 성장 할 전망, 총 시장규모는 3,722백만달러 (약 4조 1,043억원)로 기록할 것으로 예상됩니다. 다음으로 신약개발 분야에서는 2021년 319백만달러 (약 3,514억원)인 두번째로 큰 시장을 점유 했으며 2027년까지 연평균 17%으로 성장 할 것으로 전망됩니다. 농식품 & 가축연구 분야에서는 시장규모는 아직까지는 크지 않지만 2027년까지 연평균 21% 높은 성장성을 기록할 것으로 예상됩니다.

 NGS 서비스 플랫폼에서 다양한 분야에서 시퀀싱을 수행 할 수 있으므로 진단에 널리 사용됩니다. 최근 임상 실험실에서 NGS의 사용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 감염성 질환, 면역 질환, 인간 유전성 질환, 비 침습적 산전 진단과 같은 다양한 의학적 상태의 진단에 사용되며 최근에는 체세포 암에 대한 치료적 의사 결정에도 사용됩니다.

 농업, 가축연구자들은 식물 및 동물 유전체학의 필수 연구 개발 도구로 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 현대 기술을 사용함으로써 농부, 육종가 및 연구자들은 재배 및 육종에 관한 관련된 머커를 쉽게 식별 할 수 있습니다. 따라서 농업 유전체학에서 NGS 기술의 응용이 증가함에 따라 NGS 서비스 시장의 기회가 될 수 있다고 예상합니다.

3) 글로벌 Microarray 분석 서비스 및 전망

 Microarray는 하나의 array chip에 서로 다른 DNA 분자(probe)들을 고밀도로 집적 시켜, 수천 개의 유전자 발현 정도를 한번에 파악할 수 있는 실험 방법입니다. Array chip에 부착된 probe와 형광 표지 된 샘플의 DNA 또는 RNA의 상보적 결합 과정 (hybridization)에서 나타나는 형광 강도를 측정하는 것입니다.

 Microarray 분석은 DNA, RNA, 단백질과 같은 다양한 마이크로 분자뿐만 아니라 효소, 탄수화물 및 조직에 대해서도 측정 할 수 있습니다. 유전자 발현 프로파일 링, molecular interactions, 바이오 마커 프로파일링, 효소 활성, 돌연변이 등 다양한 실험 목적으로 사용할 수 있는 유전자 발현 분석을 위한 접근 방식입니다.

 또한 최근 개인 유전체 시장 확장 및 활용도가 높아 지면서 70여만 개의 유전자 변이를 한번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 분석은 기초 연구에 국한되지 않지만 임상 연구뿐만 아니라 신약 개발 및 진단분야에서도 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 특히 유전체 정보와 BI 기술을 바탕으로 데이터 분석 알고리즘은 구축하고 데이터 베이스(ClinVar)의 최신 마커들과 약물유전체 및 영양 유전체 관련 유전자 변이 마커들을 추가하여 유전자 검사 서비스 및 연구에 대한 활용범위를 강화 하는 추세가 보입니다.

 시장조사 기관 보고서에 따르면 글로벌 Microarray 시장은 2020년 3,942백만달러(약 4조 3,515억원)인 시장부터 2027년까지 연평균 7 % 성장하여 6,287백만 달러 (약6조 9,412억원) 규모에 이를 전망입니다.

<글로벌 Microarray 시장규모, 2020-2027>

(단위: 백만달러, %) 그림 출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research,2020.9

 활용분야별로 살펴보면 리서치 분야는 2019 년에 36%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 시장 가치는 1,330백만 달러 （약 1조 4,501 억원）, 2027까지 연평균 6%으로 시장규모는 2,126백만 달러 (약 2조 7,968억원  )로 기록할 것으로 예상됩니다. 신약개발분야에서는 2019 년에 두 번째로 975백만 달러 (약 1조 632억원) 시장으로 2020년에서 2027년까지 연평균 7.57 % 성장률로 상당한 시장규모를 나타낼 것으로 전망됩니다. 질병 진단분야의 경우, 상대적으로 시장규모는 크지 않지만, 연평균 최고치 8.48%의 높은 성장을 기대됩니다.

<글로벌 Microarray 분석 시장규모: 활용분야별, 2020-2027>

(단위: 백만달러, %) 그림 출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research,2020.9

 당사가 사용하는 Microarray 칩은 70여만 개의 유전자 변이를 한번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이 뿐만 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자 마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다. 현재 이 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사(bebegeneⓡ), 진료과별 맞춤형 질병 예측검사(gene2meⓡplus), 안과 질환 전문 유전체 분석 검사(MyEyeGeneⓡ) 등의 서비스를 시행하고 있습니다.

 bebegene®을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) Microarray 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 신생아 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다. 2017년 출시한 MyEyeGene® 서비스는 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다.

(나) 체외진단 시장규모 현황 및 전망

세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 의료비용의 증가를 심각하게 받아들이고 있으며, 이런 문제의 해결책으로 체외진단을 통한 의료비용을 최소화하는 `헬스이코노믹` 시대로 변화 중입니다. 인구 고령화에 대응하기 위한 의료 접근성 제고, 의료비용 최소화, 질병관리 효율성 향상 등을 위한 노력의 일환으로 `원격의료`의 발전과 점진적인 도입이 시급한 상황입니다. 특히 전세계 코로나19 전염병이 확산되면 검사 수요가 폭발적으로 증가하므로 체외진단 시장의 성장을 크게 미치고 있습니다. 또한 이런 전염병 예방을 위한 사전 진단에 대한 중요성도 대두되면서 빠른 성장이 기대됩니다.

 체외진단은 인체로 부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있으며, 시장점유율과 연평균성장률을 종합하여 볼 때, 면역 화학적 진단 (Immunochemistry) 자가 혈당 측정 (Self-Monitoring Blood Glucose), 현장진단 (POCT, Point-of-Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단 (Hematology), 임상미생물진단 (Clinical Microbiology, 지혈진단 (Hemostasis), 조직진단(Tissue Diagnostics)총 8가지 분류 중 면역화학적 진단, 자가 혈당 측정, 분자 진단이 주요 분야로 대두되고 있습니다.

1) 글로벌 체외진단 (IVD: In Vitro Diagnostics) 시장규모 및 전망

  체외진단기기 시장 규모가 증가하고 있으며 최근 다양한 기술이 융합된 차세대 체외진단기기의 개발로 시장 규모는 더욱 성장 예상됩니다. 식품의약품안전평가원 보고서 (’19년 기준) 해외 체외진단기기 시장은’15년 474억 5천 8백만 달러(약 54조 8,899억 원)에서 ‘25년 약 713억 9천 7백만 달러(약 82조 5,777억 원)로 연평균 4.2% 증가 예상됩니다.

  전 세계 체외진단 (IVD) 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43%로 가장 높은 점유율을 나타났습니다. 북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균 성장률 4.5%로 증가하여, 2023년에는 221억 5,740만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아시아-태평양 지역은 2018년 168억 3,410만 달러에서 연평균 가장 높은 성장률 7.2%로증가하여, 2023년에는 237억 9,140만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

<글로벌 체외진단(IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망>

(단위: 백만달러) 그림 출처: Markets and markets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018 출처: In Vitro Diagnostics/IVD Market, Markets and markets, 2018

 기술 분야별 시장점유율은 분자진단이 가장 높으며 (27.9%), 그 다음은 면역화학(18.62%), 현장진단 (12.97%) 순으로 나타났습니다.

<글로벌 체외진단(IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망>

(단위: 백만달러) 그림 출처: Global In vitro Diagnostics Market(2018-2023), Mordor Interlligence, 2018, 식품의약품안전평가원 보고서2019 재가공

2) 국내 체외진단 (IVD: In Vitro Diagnostics) 시장규모 및 전망

 국내 체외진단기기 시장은’15년 5억 7천 4백만 달러(약 6,643억 원)에서’25년 약 7억 6천 2백만 달러(약 8,821억 6,740만 원)로 연평균 2.9% 증가 예상됩니다.

국내체외진단기기 시장규모 출처: 식품의약품안전평가원 보고서(2019)

  국내 주요기술별 시장규모를 살펴보면 분자진단 시장은 연평균 14% 성장이 전망되며, 현장진단 시장은 연평균 3.0% 성장이 전망되고, 면역화학적 진단 시장은 연평균 11% 성장 전망됩니다. Markets and markets이 2018년 발표한 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 분자진단 시장은 1,740억 원에서 연평균 14.3%로 성장하여 2023년 3,345억 원에 이를 것으로 전망되며 2018년 우리나라의 면역화학적 진단 시장은 3,407억 원에서 연평균 10.7%로 성장하여 2023년 5,589억 원에 이를 것으로 예상되고 Global Data 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 현장진단 시장은 166억 원에서 연평균 3.0%로 성장하여 2023년 202억 원에 이를 것으로 전망됩니다.

7.1.4. 국내외 시장여건 및 경쟁상황

 (가) 시장의 안정성
  2019년 COVID-19 가 발생함으로 시장 전체의 변동이 생겼습니다. 가장 큰 변화는 전세계적으로 COVID-19를 진단하기 위한 PCR 및 면역혈청 검사의 진단시장 수요가 급증한 것입니다. 역사상 이례적으로 변종을 포함해 전세계적으로, 장기적으로 COVID-19로 인한 사회 영향력이 커지면서, 국제적 방역에 대한 개발 활동으로 바이오 기업에 대한 연구개발, 사업화 활동이 활발하게 되었습니다. 앞으로 감염성 질병에 대한 예방 활동으로 지속적인 정부와 연구기관들의 지원을 통한 사업화 활동이 지속될 것으로 예상됩니다.

 유전체 분석에 있어서는 비침습 산전검사 (NIPT)가 미국, 중국 중심으로 서비스가 이루어졌던 상황에서 점차 동남아와 중동까지 확대되고 있는 상황입니다. 또한 액체생검 분석을 통한 질병 진단에 대해, 세계적으로 서로 기술력 경쟁을 하고 있고, 빠른 속도로 성장하고 있습니다. Grail 제품의 조기암 검진 서비스는 그 신호탄이 될 것으로 기대합니다. 이와 같이 유전체 분석은 기존 사업의 성장율 대비 급격한 속도로 성장하고 있으므로 점차 시장규모의 크기가 급속도로 커질 것으로 예상됩니다.

(나) 경쟁 상황

 의료산업은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 롱런하는 특성을 가지고 있습니다. 이미 진입장벽을 넘어 의료시장에 안착한 비침습산전검사, 신생아 유전질환검사, 안과질환검사 등 당사의 주력서비스는 빠른 속도로 기존시장을 대체해 나가고 있으며, 향후 상당기간 동안 공고한 위치를 유지할 것으로 판단합니다.
  현재 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 유전체분석 시장을 선점하기 위해 노력하고 있으며, 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, 캔서롭, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 해외의 경우 Illumina, BGI, Sequenom, Natera, Ariosa, Myriad Genetics, 23andMe, Pathway Genomics 등이 존재합니다. 또한, 당사의 신규사업으로 런칭하여 지속적으로 연구 개발중인 액체생검 분야의 경우 Guardant Health, Pathway Genomics, Foundation Medicine, Genomics Health, Personal Genome Diagnostics, Grail 등 세계적인 기업들이 앞다투어 진출하고 있어 글로벌 시장에서 당사와 경쟁할 가능성이 높은 상황입니다.
 
 1) 비침습산전진단검사(NIPT)
  당사와 유사하게 비침습 산전 진단검사 서비스를 제공하는 해외업체로는 미국 일루미나(Illumina), 시쿼놈(Sequnom), 아리오사(Ariosa) 그리고 나테라(Natera) 등의 기업들이 있습니다. 국내업체의 경우 지놈케어(제노맘), 휴먼패스(중국 BGI사의 NIFTY), 랩지노믹스(맘가드), 녹십자지놈(G-NIPT) 등이 해당 사업을 영위하고 있습니다.
 

2) 액체생검 (Liquid Biopsy)

 당사의 액체생검 기술은 독자적인 cfDNA의 library prep. 과 bioinformatics 총체적으로 적용된 기술입니다. 현재 암진단할 수 있는 액체 생검은 크게 세가지 목적을 가지는데, 일반인 대상 암의 유무를 진단할 수 있는 스크리닝(screening) 검사법과 암환자 대상 치료 후, 암 재발에 대한 모니터링(monitering) 검사법, 암진단 후 개인의 유전형에 따른 약물 처방에 대한 동반진단 검사법입니다. 당사의 현재 개발 수준은 모니터링 검사와 암유무를 판별할 수 있는 스크리닝 검사, 동반진단에 대한 액체생검법이 개발된 상태(2018~2019)이며, 현재 각종 암 조직을 구별할 수 있는 스크리닝 검사를 개발 중에 있습니다. 특히 암이 발생한 조직까지 진단하는 스크리닝 검사는 현재 미국의 illumina, Microsoft, J&J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health사에서 활발하게 이루어지고 있습니다.

3) 유전성 유방암 진단 검사

 Sanger 방법을 이용한 암 유전자 테스트는 국내 및 해외의 병원과 검사기관에서 유방암, 난소암 또는 대장암 등에 한정하여 수행되고 있지만, 당사와 같이 차세대 염기서열 분석기를 이용하여 여러 개의 암 관련 유전자를 한꺼번에 검사하는 기술을 가진 기업은 많지 않으며, 대표적인 해외 기업에는 미국의 Pathway genomics, Myriad 등이 있습니다. 당사는 가족성 유방암, 난소암 관련 유전자인 BRCA1/2를 위한 검사(BRCARE®)와 이를 포함한 확장형 검사 (BRCARE® Plus) 서비스를 제공하고 있으나, Myriad의 경우에는 확장형 서비스를 제공하고 있지 않으며, Pathway genomics는 당사의 RiskCARE™에 해당하는 9가지 암 유전자 검사를 시행하고 있지 않습니다. 대표적인 국내 경쟁업체로는 랩지노믹스, 녹십자지놈 등이 있습니다.

4) 신생아 유전질환 스크리닝 검사

 당사가 bebegene®을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 국내 시장 개척자인 캔서롭의 '지스캐닝'이 시장을 선점한 가운데, 랩지노믹스의 '앙팡가드', 녹십자지놈의 '아이스크린', 당사의 'bebegene' 시리즈가 2017년부터 신규 진출하여 경쟁을 하는 상황입니다. 이원다이애그노믹스의 베베진은 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) 마이크로어레이 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다.

5) 진료과별 맞춤형 질병예측검사

 당사는 병원체인인 지노닥터와 함께, 병ㆍ의원의 각 진료과별 관련 유전자예측 검사 서비스를 런칭하였으며, 이를 시작으로 피부과, 산부인과, 내과, 외과 등 병원에 맞는 맞춤 유전자예측 검사를 개발하여 서비스하고 있습니다. 현재 유전자 예측검사가 서비스되고 있는 주요 암과 질병은 다음과 같습니다. 남성암 16종 (위암, 폐암, 대장암, 간암, 전립선암, 갑상선암, 췌장암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암), 여성암 17종 (갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암, 난소암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암) 그리고 일반질환 8종 (다발성경화증, 골다공증, 류머티스관절염, 제2형 당뇨병, 혈전증, 알츠하이머(치매), 우울증, 심방세동)입니다.

6) 안과 질환 전문 유전체 분석 검사

 당사가 2017년 출시한 MyEyeGene® 서비스는 세계적인 유전체분석 장비업체인 일루미나(Illumina)로부터 전략적으로 공급받고 있는 GSA(Global Screening Array) 기반의 MGA chip (mygenomearray chip, 마이지놈어레이 칩)을 기반으로 개발하여 서울ㆍ부산밝은세상안과 등에서 공급하고 있는 업계 최초이자 유일한 안질환 특화 유전자 검사입니다. 주요 유전성 안과질환 5종(황반변성, 녹내장, 망막색소변성증, 원추각막, 쇼그렌 증후군)의 발병 가능성을 확인할 수 있는 유전자 분석 서비스입니다. 현재 당사가 개발에 성공하여 제공하고 있는 MyEyeGene®은 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다.

7) DNA App

 당사의 DNA앱 서비스는 세계 최초로 시작하여 준비되고 있습니다. 현재 100개 이상의 애플리케이션이 만들어져서 서비스가 이루어지고 있으며, 국내의 경우 소비자의뢰유전자검사(DTC) 시장의 확대기조에 따라 향후 본격적으로 활성화가 예상되고 있습니다. 해외의 경우에도 지속적인 활성화 추세가 기대되며, 이는 단순한 앱의 판매 건수에 따른 실적보다는 이 앱으로 인해 활성화할 수 있는 서비스상품의 연계 성장에 대한 기대에 따른 것이라고 할 수 있습니다.
 

7.1.5. 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(가) Cell-free DNA 분석 기반의 독자적 진단 기술

 혈액내 떠돌아 다니는 cfDNA 는 일반 세포에서 유래한 정상적인 유전체 조각이기도 하지만 암세포에서 조직이 파괴되어 암세포 유전자의 cfDNA 가 떠돌아 다닙니다. 당사는 비침습 산전검사와 모니터링 암유전자 진단 검사를 개발한 노하우를 바탕으로, 암세포에서 유래한 cfDNA 만을 선택적으로 증폭하여 NGS 분석을 실시하여 어느 조직의 암 발생 여부를 진단할 수 있는 독자적인 액체생검 기술을 보유하고 있습니다.

 이 기술은 미국의 Grail 사가 유수한 대기업으로부터 지원을 받아 수년간 걸친 연구를 통해 개발하고 있는 기술이며, 당사는 Grail 사의 기술과 비교해서, 선택적으로 암세포 유전자 만을 증폭하여 NGS 분석을 실시함으로 더 가격 경쟁력이 있으며, 더 정확할 수 있는 진단법을 개발할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다.

 당사는 비침습 산전검사에 있어서 2019년도 산자부로부터 세계일류상품 인증을받았으며, 현재 폐암에 대해 당사의 기술을 가지고 액체생검법 효과를 검증하였으며, 식약처 품목허가를 준비 중에 있습니다.

(나) 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA)칩, 바이오분석기술(BioInformatics, BI)

 당사는 유전체분석 및 유전자마커 발굴에 회사의 역량을 집중하여 꾸준히 기술력을 축적해 온 결과, 2016년 세계최고수준의 유전자연구소와 기업 12개사가 참여한 세계 유전자분석 컨소시엄 GSA(Global Screening Array) 파트너로 선정되었습니다. GSA는 2년 안에 1천만명의 유전체 데이터베이스를 구축하여 유전자정보분석의 세계기준을 만든다는 목표를 가지고 구성되었습니다.

 또한 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩은 70여만개의 유전자변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA 마이크로어레이 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이뿐 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다.

 당사는 이렇게 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩을 기반으로, 질환의 원인이 되는 특이 유전자마커를 추가로 발굴하여 개인 유전체 분석 및 개인 맞춤의학을 가능하게 하고자 당사 고유의 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 개발하였습니다. 마이지놈어레이는 글로벌 컨소시엄 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩에 당사가 별도로 선정한 질병 및 개인의 유전적 특징과 관련된 약 5만여 개의 유전자마커를 추가로 포함하고 있습니다.

[GSA microarray 칩에 5만여개의 유전자 마커를 추가한 MyGenomeArray 칩]

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 당사는 현재 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사 bebegene®(베베진), 진료과별 맞춤형 질병예측검사 gene2me®plus(진투미플러스), 안과질환전문 유전체분석검사 MyEyeGene®(마이아이진) 등의 서비스를 실시하고 있습니다.

 1천만명 이상의 대규모 유전체정보와 세계최고수준의 BI기술을 바탕으로 자체 개발한 고밀도 DNA 마이지놈어레이 칩에는 후발 경쟁사가 대규모 자본투자를 통해 추격하더라도 쉽게 따라올 수 없는 당사의 독보적 핵심역량이 집약되어 있습니다.

(다) NGS 및 마이크로어레이(Microarray) 기반 서비스용 설비 보유

1) NGS 기반 서비스용 설비

 당사는 MagNAPure 96(Roche), QIAsymphony(QIAGEN), QickGene-810(KURABO) 등의 다수의 핵산 추출 장비를 보유하고 있습니다. Genomic DNA, viral DNA, cell free DNA, RNA를 각각의 추출 목적에 따라 최적화된 자동화 장비로 가장 빠르고 효율적으로 핵산을 추출할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

<자동화된 초고속 핵산추출 장비>

<차세대 염기서열 분석기(Next Generation Sequencer)>

  당사의 핵산 추출 장비는 추출한 핵산 물질을 UV spectrophotometer 방식으로 0.5ul의 극소량으로 농도 및 순도를 측정할 수 있는 NanoDrop One (ThermoFisher) 장비와 Fluorometer 방식으로 매우 정확하게 핵산 물질의 농도를 측정할 수 있는 Qubit 3.0(Invtrogen), 그리고 핵산의 크기를 확인할 수 있는 전자동 전기영동 장치인 QIAxcel(QIAGEN) 등으로 구성되어 있으며, 이러한 장비를 활용하여 핵산의 농도, 순도, 품질을 정확히 측정하고 있습니다.

 당사의 서비스 및 연구개발 업무를 위하여 Genomic DNA는 추출한 후 일정한 크기로 조각을 내야 하는데 이를 위하여 ultrasonicator 장비 중 가장 기능이 우수한 Covaris M220 장비를 이용하고 있으며, 이후 sequencing을 진행하기 위해서 DNA에 barcode를 붙이고 증폭을 하는 등의 library 제작 과정을 거칩니다. 이 library 제작 과정은 그 단계가 복잡하고 제작하는 데에 약 이틀 정도의 오랜 시간이 걸리는 만큼 manual로 진행하였을 경우 실험자 실수로 인한 오류가 발생할 위험성이 있습니다. 당사에서는 이렇게 복잡한 library prepatation 과정에서의 오류를 원천적으로 방지하기 위해 전자동시스템인 Apollo 324 장비를 활용하고 있습니다. 그리고 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 NGS 장비인 미국 일루미나와 미국 ThermoFisher의 시퀀싱 장비 (미국 일루미나의 MiSeq 및 NextSeq500 장비, 미국 ThermoFisher의 PGM, PGM Dx, Proton, S5XL 장비 등)를 모두 갖추고 있어 각 검사의 목적에 맞는 최적의 장비들로 검사를 진행하고 있습니다.

2) 마이크로어레이(Microarray)기반 서비스용 설비

  당사는 당사의 마이크로어레이 칩인 MGA chip(mygenomearray chip, 마이지놈어레이칩)에 포함되어 있는 질병관련 유전체 변이분석에 필요한 모든 장비를 구비하고 있습니다. 개인의 유전체를 정제할 수 있는 DNA 추출 장비, 혼합 및 세척을 위한 자동화 장비인 Tecan, 항온교반기, 항온반응기, 원심분리기, 전자동 이미지 스캐너 등이 마이크로어레이 분석을 위한 필수적인 기기들이며, 이러한 장비를 이용하여 한 달에 약 5,000 건의 유전체 정보를 분석할 수 있습니다.

(라) 국내외 유전체 분석 및 서비스를 위한 인증 확보

당사는 한국 산업 기술 진흥 협회로부터 인증을 받은 기업부설 연구소를 보유하고 있으며, 이 연구소는 유전체 검사를 진행하기 위한 국내외 인증을 확보한 상황입니다. 국내의 한국 유전자 검사 평가원으로부터 행해지는 유전체 검사의 질평가 부분에서 5년 연속 (2017~2022년) 최우수등급을 받았습니다. 또한 해외 유전체 분석 서비스를 제공하기 위해 미국 병리학 검사 인증, CAP을 매년 심사를 통해 인증을 받고 있습니다.

<당사의 국내외 유전체 분석 인증 현황>

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(마) 글로벌 네트워킹

1)  R&D 네트워크

 당사의 글로벌R&D 네트워크는 중국과 인도, 유럽지역의 에스토니아와 네트워크를형성하고 있습니다. 중국상해의 푸단대(Fudan Univ.) 암병원, 북경의수도의과대학(Capital Medical University)과 폐암액체생검개발(스크리닝) 공동연구진행을 하고 있으며, SJCI(Sant Joseph’s Collegiate Institute)와 흑색종액체생검개발(스크리닝) 공동연구를 진행하고 있습니다. 현재 기관별협의를 완료하여, 임상계획서를 수립하고 푸단대암병원내IRB의심의를 진행중에 있습니다. 또한 인도의 Pheonix group과Rainbow hospital 과 협업을 통해, 인도하이데라바드지역에 투자를 검토중입니다. 당사가 가진 비침습산전검사 NICE 와 액체생검의 기술이전을 통해 금년부터는 본격적인 인도에서의 사업이 시작될것으로 기대하고 있습니다. 에스토니아와는 간암에 대한 액체생검(스크리닝) 공동연구를 계획하고 있습니다.

2) 수출유통과 지사 네트워크

 당사는 2017~2021년도 홍콩과 미국을 포함한 해외 14개국에서 주요 매출이 발생하고 있으며 이중 싱가포르, 태국, 미국 등 국가에서 주요 수익을 올리고 있습니다.  
  또한 당사는 북중미 시장 교두보 확보를 위해 미국 샌디애고에 EDGC Inc,. 미국 지사와 중국시장 진출을 위한 EDGC Asia 홍콩지사를 두고 있으며, 당사는 미국의 파트너사인 Diagnomics Inc,.를 통해 당사의 유전체 비즈니스 시장을 확장하고 있습니다.  미국의 Diagnomics Inc,.는 당사의 설립시 합작 투자한 회사로 미국의 CLIA-CAP 인증을 받은 회사이며, 미국, 북미, 중남미, 유럽 등의 서비스 사업을 공동으로 수행하고 있습니다. 홍콩의 EDGC Asia는 홍콩, 중국, 베트남에 병원 검사 서비스 제공 및 패키지 상품을 보급하여 이익을 창출하고 있습니다.

7.2. 신규사업의 현황

당사는 cfDNA기반 액체생검기술과 유전체분석기술을 기반으로, 1) 암/질환을 조기에 진단하고 치료하는 병원과 환자 대상의 클리닉 사업과 2) 아름답고 건강한 자기관리를 돕는 일반 소비자 대상의 헬스케어 서비스 사업을 중심으로 비즈니스를 확장해가고 있습니다.

이에 따라 당사는 유전체 분석기반 개인 맞품형 헬스케어 사업을 위한 생산시설 확보를 위해 캐나다 벤쿠버 인근 버나비 지역의 내츄럴 라이프 뉴트리션(Natural Life Nutrition, 이하 NLN)을 2021년 7월에 인수했습니다. NLN은 2000년 창립된 현재 38개 품목, 272개의 제품을 생산하고 있는 건강기능식품(이하 건기식) 공장입니다. NLN은 최근 3년간 매년 30%대 고성장을 지속해, 2020년 매출 341억원, 영업이익 50억원의 실적을 거둔 기업입니다(환율 900원 기준). 전체 매출의 90%가 한국 수출을 통해 발생하고 있으며, 2021년 기준 추정 소비자가 판매액은 1천억원입니다.

NLN은 1) 국내 기존 거래처에 대한 영업결속 강화와 브랜드사와의 OEM, ODM 확대, 2) 글로벌 수출국가 확대를 통해 향후 3~4년 내에 매출 1천억원 이상(소비자가 판매액 3천억원 이상)을 목표로 시설을 확장하고 영업을 강화할 계획입니다.

이와 동시에 당사는 3) 고급화된 개인 맞춤형 건기식 브랜드를 자체적으로 개발하여, 기존과 다른 신규시장을 만들어갈 계획입니다. 최근 융복합 건기식이 규제 특례 대상으로 선정되었고, 규제특례 시범 운영 중인 맞춤형 건기식 분야는 법제화 가능성이 높아지고 있어, 당사는 향후 수년 내에 관련 시장의 활성화와 성장을 기대하고 있습니다. 또한 NLN의 미래성장동력 확보를 위해 4) 애완견, 애완묘 등 펫(Pet)용 건기식 상품, 캐나다에서 합법화된 대마초(Marijuana) 유용물질인 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 상품 등을 개발할 계획입니다.

당사의 유전체분석 사업은 NLN을 통해 보다 구체화된 상품의 형태로 소비자에게 전달될 것이며, 향후 당사의 다양한 컨텐츠와 융합되어, 당사의 성장을 견인하는 주요 사업으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

7.2.1. 사업의 개요

 당사 신규사업에 대한 자세한 내용은 아래와 같습니다.

(가) 액체생검

  액체생검은 소량의 혈액을 채취하여 암을 진단하는 검사법입니다. 특히 혈액 내 존재하는 극소량의 암세포 유래 DNA인 cfDNA를 차세대유전체분석기술을 사용해 분석하는 액체생검은 순환암세포(CTCs) 단백질 마커를 활용한 타 액체생검과 달리 암을 초기에 진단할 수 있어, 궁극적으로 기존의 조직생검 (Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 최첨단 의료기술입니다. 때문에 암의 발생 위험도가 높아지는 40세 이상에서 정기 건강 검진 시 매우 유용한 검사법입니다. 또한 암 발생 이후에는 액체생검을 정기적으로 실시하면 암환자의 암진행 정도, 재발위험 예측 및 항암 치료 효과 등을 확인할 수 있는 모니터링 검사의 효과도 함께 볼 수 있습니다.

 세계보건기구(WHO)의 '2020 세계 암 보고서에 따르면 매년 전 세계 사망자 6명 중 1명이 암으로 사망하고 있으며 향후 20년간 세계 암 발병 건수가 60% 증가할 것이라고 발표했습니다. 국제암연구기관(IARC) 보고서에는 21세기 말이면 암이 전 세계적으로 첫 번째 사망원인이 되고 기대수명을 늘리는데 가장 큰 걸림돌이 될 수 있다고 경고했고 암 사망자의 50%는 전 세계 인구의 60%가 거주하는 아시아 지역에 거주하고, 유럽은 20%, 미주는 14%으로 나타났습니다.

국내의 경우, 혈액 내 암 유전체 분석을 통해 스크리닝 분석 하는 대장암 암 유전자 분석 서비스를 제공하는 지노믹트리, 단백질을 중심으로 암세포를 분석하는 싸이토젠 등으로 제한적입니다.

 당사는 cfDNA (cell-free DNA)를 활용한 암 진단을 위한 액체생검을 전략적 기술 개발 사업으로 추진중에 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 cf DNA를 이용한 암 진단 방법에는 세종류가 있는데, 암환자에 대한 약처방에 대한 개별 의약품 처방에 관한 정보를 제공하는 ‘동반진단검사’ , 암환자 대상 수술 전과 수술 후의 cfDNA 를 분석하여 암세포 치료를 주기적으로 판단하는 ‘모니터링 검사’, 일반인 대상 조기에 암이 발생할 경우, 환자의 혈액 내 존재하는 cfDNA 를 분석하여 조기에 암 유무를 볼 수 있는 ‘스크리닝 검사’ 개발을 추진하고 있습니다. 특히 후성유전체 변화를 분석하여 암진단하는 액체생검 분석법은 세계적으로 기술을 확보하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 후성유전체 변화를 분석하여 암진단하는 액체생검법은 현재 미국의 illumina, Microsoft, J&J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health사에서도 활발하게 이루어지고 있습니다.

(나) DTC (Direct To Consumer) 사업 : 유후(YouWho)
  국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC사업 확대로 새로운 전환기를 맞이했습니다. 당사는 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 유전체 데이터 분석기술을 통해 콘텐츠 및 솔루션을 제공할 수 있게 됐습니다. 당사는 보건복지부 평가에서 가장 높은 정확도를 보이며, 국내에서 가장 많은 54개 DTC 항목의 시범사업 허가를 받았습니다. 이에 따라 당사는 75만개 DNA유전자 정보를 기반으로 유전적 혈통과 나만의 맞춤형 건강관리 방법을 알려주는 신규 브랜드 유후(YouWho)를 2020년 3월 출시하였습니다. 유후는 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고, 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체검사를 할 수 있습니다. 또한 유후는 국내에서 당사만이 제공하는 온-오프라인 잡지 형태의 구독형 건강관리 프로그램으로 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에, 향후 구독자가 늘어나 데이터가 많아질수록 분석의 정확도가 더 높아지며, 컨텐츠 역시 더욱 다양하게 진화하는 서비스입니다.

 유후 서비스 및 헬스케어 부문과 관련하여, 당사는 유전체 분석결과에 기반한 개인 맞춤형 건강기능식품, 면역력 증가에 도움이 되는 다양한 건강보조식품군 확보, 전통적인 방판조직 외에 온라인 판매채널 및 컨텐츠 확보를 준비 중에 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 국내 건강기능식품 시장은 2019년 4조 6천억원의 시장규모로, 100명 중 78명이 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하고 있으며, 이제 대중화 단계에 진입했습니다. 최근 국내 건강기능식품 시장은 선물수요 증가, 면역력에 대한 관심 증가, 온라인 구매 비중 확대 등 뚜렷한 트렌드를 보이고 있어, 향후 당사의 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다.

 (다) 체외진단사업부문
  당사의 병원, 의원, 검진센타, 검사수탁기관을 대상으로 하여 납품하는 주요 제품은 다음과 같습니다.

<주요제품>

(라) COVID-19 관련키트

 COVID-19 출현으로 인한 전세계적 Pandemic 상황으로 인해 수요가 증가한 진단키트 및 이와 관련된 품목의 공급을 주력으로 신사업을 진행 중에 있습니다. 헬스케어 부문 주요한 신사업 관련 상품은 다음과 같습니다.

1) COVID-19 RT-PCR Kit(COVID-19 확진검사키트)

 이번 COVID-19 Pandemic 사태에서 가장 부각된 검사키트로, 당사는 독보적인 PCR 기술을 보유한 솔젠트(주)의 ‘DiaPlexQ (2019-nCov)Detection kit’를 납품 받아 미국, 에스토니아를 비롯하여 세계 각지로 공급하고 있습니다.

 솔젠트(주)의 검사키트는 99% 정확도를 가지고 있으며 2시간 이내라는 짧은 시간 내에 검사 결과를 확인 가능합니다.

 당사는 COVID-19 바이러스 및 독감을 동시에 검사하는 키트의 개발 등 차별화된 상품의 개발 및 솔젠트(주)의 뛰어난 분자진단기술을 활용하여 또 다른 전염병이 창궐 시 신속히 대체할 수 있는 방안들을 논의 중에 있습니다. 이와 같은 방법들을 통하여 COVID-19로 인해 얻게 된 시장의 관심과 경제적인 수혜를 일시적이 아닌 COVID-19 종식 후에도 지속하고자 노력 중입니다.

2) COVID-19 Clinical Viral Transport Medium(COVID-19 검체 채취 및 보관/이동키트)

 COVID-19 검사에 필수적인 물품 중 하나로, 검사 대상자로부터 검체를 채취하는 도구인 면봉(Swab) 과 검체를 검사기관까지 오염없이 보내는데 쓰이는 검체운송배지(VTM)로 구성되어 있습니다. 본 상품은 COVID-19 검사에 필수적인 물품이라는 점 이외에도 일반 독감 검체 채취에도 사용 가능하여 COVID-19 Pandemic사태가 해소되더라도 충분한 수요가 있고 이를 통해 지속적인 수익 창출 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있습니다.

3) COVID-19 IgM, IgG Test Kit (COVID-19 항체진단키트)

 기존의 COVID-19 PCR KIT는 통상 검사 결과가 나오기까지 2시간이 넘게 걸리는 반면, 당사가 공급하는 항체진단키트는 고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 2분 내에 검사가 가능합니다. 기기 분석 시간은 5초에 불과해 연속 검사 시에는 1시간 내에 100건의 검사도 가능한 현장 진단형 제품이라는 것이 특징이며, 아울러 검사 결과를 ‘Analyzer’기기를 통해서 명확히 확인할 수 있는 것 또한 장점입니다. 본 키트는 공항, 항만 등 짧은 시간 내에 많은 인원의 검사를 요하는 현장에서 특히 유용할 것으로 보여지며, 동남아시아, 아프리카 등 세계 각지에서 관심을 보이고 있습니다.
  당사는 Real-time PCR Kit(COVID-19 확진검사 키트), Clinical Viral Transport Medium(COIVD-19 검체채취 및 보관/이동 키트), COVID-19 IgM,IgG Kit(COIVD-19 항체 진단 키트), 검진 기자재(비접촉식 적외선 체온계 등) 등 상품의 경쟁력을 더욱 강화하고, 새로운 상품군 확보를 위해 노력하고 있습니다. 향후 당사는 미국, 중국, 인도 등 세계 각지에 퍼져있는 인적, 물적 네트워크를 활용해 수요를 파악하고, 각 국가별 상황에 맞는 품목을 선정, 안정적인 공급망을 통해 고품질의 상품을 신속히 공급하고 확대해 나갈 예정입니다.

(마) 신약 개발 연구 사업 부문

최근 보건복지부에서는 고령화사회의 노인성 심뇌혈관질환자 진단 및 치료가 문제가되고 있다고 인식하고 있으며, 서구화된 생활습관으로 인하여 중·장년층 역시 비만,고혈압이 원인이 되어 심·뇌혈관질환이 증가하고 있는 상황입니다. (그림 1, 2)

[그림1] 국내 사망원인 구성비	[그림2] 국내 사망 구성비
출처: 통계청, 사망원인통계, 2017	출처: 통계청, 사망원인통계,2017

심·뇌혈관질환과 관련이 깊은 Epigenetics (후생유전학)적 접근은 인간 수명100세 시대인 현재에 필수 불가결한 요소입니다. 이 질환의 경우 노인성 질환 타겟과 상관관계가 있으며 이는 혈관성 인지장애 및 치매와도 관련이 있으나 현재는 정확한 기전 및 약물의 유효성 측면에서 확인해야 될 부분이 많습니다. 따라서 epigenetic (후생유전학)적 접근을 통해 장기적으로 노인성 질환 및 퇴행성 질환까지 관리가 가능한 치료제개발은 시장적 가치가 매우 높을 것으로 보입니다.

또한 2022년 한국 아이큐비아 ‘Oncology (종양학, 항암제) 시장 종합 분석’ 보고서에 따르면 항암제 시장은 향후 5년동안 69% 증가할 것이며, 2010억 달러 (284조 8000억 원)규모를 형성한 것으로 분석됐습니다. 특히 의약품 시장조사기관 유비스트의 분석 자료에 따르면 2022년 주요 경구용 표적항암제 시장의 원외처방은 총 3938억원을 기록해 2021년 3539억원 보다 11.3% 증가한 것으로 확인 되었습니다. 특히, 후생유전학타겟 항암제는 단독 요법 뿐 만 아니라 3세대 항암제인 면역항암제의 낮은 반응률을 높이기 위한 수단으로써 병용투여 타깃이 되어 그 개발의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다.

최근 EDGC는 대장암에 대한 EpiCatch 연구를 통해 15개의 후성 유전적 분자 표적 영역을 식별했고, 이는 신약 개발을 위한 분자 표적 뿐만 아니라 진단 서비스에 대해 특허 신청을 진행 중입니다. 당사의 타겟 신약후보 물질 중 하나인 EC-321H는 EDGC가 암 및 신경퇴행성 질환에 적용하기 위해 연구하고 있는 히스톤 탈아세틸화 억제제입니다. 신약개발연구소에서는 히스톤 아세틸화의 후생유전학적 조절자를 포함한 유망한 항암제 후보물질들에 대한 효능 및 기전을 확인하여 전임상단계를 준비하고 있습니다.  

따라서 EpiCatch 플랫폼의 경우 암 뿐만아니라 다양한 질병에 대한 새로운 치료제 및 진단법개발로 이어질 수 있기 때문에 진단과 신약 시장에 혁신을 일으키게 될 것 이라기대합니다. 이에 당사는 신약개발연구에 대한 적극투자하여 혁신적인 심·뇌혈관치료제 및 항암제의 개발을 성공시키고, 이를 통해 기업의 실적의 개선에 이바지할뿐 아니라 유전체진단과 신약개발을 선도해나가는 1-tier(티어) 기업으로서, 아울러개인 건강백세 시대에 이바지하는 기업으로 발돋움 해 나갈 계획입니다.

(바) 건강기능식품 사업 부문

건강기능식품산업은 바이오 기술 및 이와 관련된 유관 산업의 공동연구, 협업 연구 및 융합연구개발을 통한 고부가가치 소비재 산업이며, 이를 통해 단시간 내에 보건의료를 포괄하는 글로벌 시장을 선점할 수 있는 전략 산업이기에 향 후 포괄적인 바이오 산업의 범주에서 국가의 적극적인 지원이 예상되는 산업입니다. 또한 국민의 건강증진에 기여할 수 있는 신성장동력 산업이며, 농·식품 산업과의 연계까지 가능한 주력 산업입니다. 이로 인해 건강기능식품 산업 내 식품과 의약품 그리고 ICT(정보통신기술, Information Communication Technology) 등의 산업 간, 학문 간 융합/협업 움직임이 활발해지고 있으며, 2008년부터 지속적으로 고도 성장을 달성하고 있습니다. 건강 지향적인 소비자는 증가하고 있으며, 이에 따른 관련 기업체들의 활발한 연구 개발이 진행 중입니다. 더불어 세계 보건산업 정책이 질병의 치료에서 질병 예방, 일반식품의 개발은 고부가가치 기능성 식품으로 바뀌어 가는 등 패러다임이 변화하고 있습니다.

국내 건강기능식품 시장규모는 2021년 기준 약 5조 454억원 규모로 추산되며, 연평균 5~6%대 이상의 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있으며, 세계시장도 이와 유사한 수준으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 건강기능식품 산업의 전망이 밝음에 따라 다양한 기업들의 시장 진입이 시도되고 있지만, 원료 인증, 생산시설 인증, 제품 인증 등 인허가 절차들이 국가별로 다양하고 달라서 신규시장 진입자들이 넘어야 할 진입장벽이 존재하는 산업이기도 합니다.

건강기능식품은 농식품산업, 기계산업, 유통산업, 제조 및 소비재 등 전방 및 후방산업 모두에 파급효과가 매우 큰 산업입니다. 후방산업으로는 기능성식품으로 사용할 수 있는 원재료를 생산하기 위한 농업, 임업, 수산업 등의 1차 원재료 생산업, 1차 생산된 원재료를 전처리/가공하는 식품가공산업, 건강기능성 소재 원료로 사용할 수 있는 한방산업 및 6차 산업(1,2,3차 산업을 복합해 부가가치를 발생시키는 산업)을 포괄합니다. 한편, 전방산업은 신소재, 신원료, 의료, 화장품, 의료기기, 교육, 유통, 융·복합, ICT(정보통신기술, Information Communication Technology), 웰니스(Wellness), 관광산업으로 구성되어 있는 구조를 가지고 있습니다.

[건강기능식품 및 소재 분야 산업구조]

출처 : 중소벤처기업부·중소기업기술정보진흥원·NICE평가정보, 중소기업 기술로드맵 2018-2020 ‘바이오’

건강기능식품은 개발도상국보다 선진국에서 소비가 활성화되고 있으며, 이에 따라 선진국에서 높은 성장률을 지속하는 일종의 ‘선진국형’산업으로 편재되고 있습니다. 한국의 1인당 GDP가 3만달러를 넘어서고 있고 세계 10위권에 위치하고 있는 현재, 소득수준 향상에 따라 국민들의 관심이 자연스럽게 개인 건강증진에 쏠리는 바, 건강기능식품산업은 지속적으로 성장할 것이라 전망하고 있습니다.

이러한 건강기능식품 산업의 활발한 성장세에 발 맞추어 당사는 국내 다양한 유통채널의 확대, 글로벌 수출 시장의 확대, 고급화(개인 맞춤형 건강기능식품), 신제품 개발(반려동물(PET)상품, 칸나비디올(Cannabidiol, CBD)상품 등) 의 사업 전략을 통해사업의 다각화, 이윤의 극대화 및 개인의 건강 증진에 이바지 하고자 합니다.

7.2.2. 시장의 성장성 및 경쟁 현황

(가) 액체생검 시장의 성장성 및 경쟁 현황

 액체생검은 예방의학의 핵심으로 암과 같은 질환의 조기진단 및 모니터링이 가능해 향후 폭발적인 성장이 예상되어 세계적으로도 해당 기술의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그러나 아직까지 실제 상품화된 사례는 많지 않으며, 세계적으로 액체생검 서비스를 제공하는 대표적인 기업으로는 Grail 에서 가장 활발하게 이루어지고 있으며, 2021년 “Galleri” 란 액체생검 상품 출시 예정이라고 보도했습니다.

<국내 액체생검 시장규모(좌)/ 세계 액체생검 시장규모(우)> 액체생검시장규모

*출처: 한국신용정보원, ‘Global Molecular Diagnostics Market’, Mordor Intelligence, NICE디앤비 재구성

 환자들에 대한 포괄적인 정보를 분석해 최적화된 방법으로 질병을 예방하거나 진단 및 치료 하려는 정밀 의료가 다가오는 백세 시대의 핵심이 될 것이며 현재 빠르게 성장하고 있고 따라서 조기진단 수요도 증가하고 있습니다. 암 진단을 비롯한 정밀 의료를 향한 액첵생검 기술이 전세게적으로 주목 받고 있으며 관련 기술 개발을 위한 투자유치도 활발히 진행하고 있습니다. 그러므로 다양한 인자 (cfDNA .CTC, exosome 등)를 이용하여 조기진단 및 스트리닝, 동반진단, 예후 및 제발 모니터링이 가능합니다. 그 중에도 현재 cfDNA 중심으로 세계적인 유전체 기업들이 여러 방법을 탐색하여 연구를 진행하고 있습니다.

(나) DTC (Direct To Consumer)

 개인 유전정보를 기반으로 한 개인별 맞춤의료, 정밀의료(Precision Medicine)가 보건산업의 새로운 패러다임으로 등장하고 있습니다. 의료 패러다임이 변화하고 유전체 분석 기술이 발전하면서 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct-do-Consumer) 유전자 검사가 주목을 받고 있습니다. DTC는 소비자가 헬스케어 공급자인 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스입니다. 특히 DTC 유전자 검사를 통한 질병의 예측?관리는 개인의 건강관리 차원을 넘어 국가의 의료비 지출 부담을 줄일 방책으로 그 가치가 점점 커지고 있습니다.

BIS Research 에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2018년 824백만 달러였으며 연평균 성장율 23%로 성장하여, 2028년에는 6,365백만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 국내일 경우 2016년 6월 30일자로 허가된 12개 항목 46개의 유전자로부터 2020년 2월 웰니스 56개 허가 항목 확대 하였습니다. 개인 유전체 분석이 정밀의료, 예방의료 등 미래의료 구현의 핵심 요소로 인식되고 DTC 유전자검사 항목이 확장되는 등 규제 개선에 따라 국내 시장 역시 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(단위 : 백만달러) 글로벌 DTC 유전자 검사 시장 규모

출처: BIS Research

 개인 유전자 검사 시장이 최근 몇 년 동안 급성장한 것은 1) 유전자 해독 기술의 발달로 검사 비용이 획기적으로 낮아지면서 소비자 접근성이 높아졌기 때문입니다. 미국 국립 인간유전체 연구소에 따르면 2000년대 초반 1억달러 수준이었던 DNA Sequencing 비용은 Illumina와 Life Science 등 글로벌 유전 자 분석장비 기업들의 지속되는 기술 진보로 급격하게 하락하기 시작해 현재 100달러 수준까지 떨어 진 것으로 확인됩니다. 이에 맞춰 23andMe, Ancestry, Family Tree DNA, Helix, Living DNA 등의 기업 들이 앞다투어 저렴한 가격으로 DTC 유전자 검사 상품들을 내놓으면서 수요가 큰 폭으로 증가였습니다. 미국 시장조사 기관(Kalorama information)에 따르면 글로벌 DTC 시장은 오는 2024년에는 25억 달러(2조 5천억원) 수준으로 성장할 것으로 전망해 향후 지속적인 확대가 이루어 질 것으로 보입니다.

 당사는 73만 개의 SNP를 분석해 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 DTC 서비스인 '유후(YouWho)'브랜드를 3월에 런칭하여 현재 판매 중입니다. 유후는 국내에서 유일한 유전체 혈통분석 서비스로, 민족 특이적인 유전 정보를 분석해 개인의 계보와 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 개인화된 유전체 정보 서비스입니다. 또한 당사 DTC 서비스인 '진투미'는 건강관리, 식습관, 영양소, 운동, 개인특성, 피부/모발 등 총 7가지 카테고리 54개의 항목을 제공합니다. 당사는 연구용역 시장에서 일반 소비자시장으로 패러다임이 전환되고 있는 유전체 시장 트렌드에 맞춰 B2C 시장을 폭발적으로 견인하고 있습니다

(다) 비침습적 산전 검사 (non-invasive prenatal testing, NIPT)

 비침습적 산전검사 (NIPT, non-invasive prenatal testing)는 주로 차세대염기서열분석 (NGS, next generation sequencing)이 이용하여 산모 혈액에 있는 태아의 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 이상을 발견하는 검사입니다. NIPT는 임신 10주차부터 시행 가능해 임신 초기부터 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다.

 2014년 국내에 첫 선을 보인 업계의 시장 규모가 2년만에 10배 이상 확장되어 4,500억 규모로 증가하고 있는 성장세를 보이고 있습니다. 초기NIPT시장은 해외업체에 분석을 의뢰하는 수준이었으나, 최근 몇 년간 관련 시장규모의 성장세에 힘입어 국내 몇몇 유전체회사에서진입 양상이 증가하고 있는 상황입니다.

 NIPT는 미국의학유전학회(ACMG)의 평가결과 다운·에드워드·파타우증후군 관련 선별검사 중 가장 민감한 검사법으로 뽑혔으며 이들 세 질환은 산모의 연령이 증가할수록 발병률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 다운증후군은 가장 흔한 상염색체수 이상질환 출생아 750~1000명당 1명으로 35세 이상 산모에선 약 250명 중 1명 꼴로 비교적 빈번하며 에드워드증후군은 출생아 6000명 중 1명, 파타우증후군은 2만명 중 1명꼴로 발생한다고 발표했습니다.

 또한 NIPT는 2012년 미국산부인과학회(ACOG)가 35세 이상 고위험 산모의 태아 유전자 사로 처음 권고한 이후 2015년 국제산전진단학회(ISPD)가 위험 여부와 관계없이 전체 35세 이상 산모에 기본검사(primary test)로 도입할 것을 권장하면서 시장이 커지고 있습니다.

 Markets and Markets 보고서에 따르면 세계의 비침습적 산전검사 (NIPT) 시장은 예측 기간 중 13.5%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장을 지속하여 2019년 39억 달러에서 2024년까지 73억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 시장 성장은 임산부 연령 상승에 따른 염색체 이상의 높은 위험, 침습적 검사보다 비침습적 검사를 선호하는 경향, NIPT에 대한 의료비 상환, 상황 개선 및 NIPT 인지도 확대 등에 의해 성장이 촉진되고 있습니다.

 미국의 경우 전체 산모의 약 20%, 중국에서는 전체 산모의 각각 약 10% 이상이 NIPT 검사를 수행하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특정 유형의 염색체 이상으로 태어난 어린이의 높은 발병률, 고령의 산모 나이, 산부인과 의사와 고위험 산모의 선호도는 NIPT 시장을 더 성장시킬 것으로 전망하고 있습니다.

 당사의 비침습산전진단검사 서비스(NICE, 나이스)는 산업통상자원부가 주최하는 '2019 세계일류상품'에 선정되었습니다. 세계일류상품은 세계 시장 점유율 5위 이내이면서 시장 점유율이 5% 이상인 상품에 한정해 수여되는 상이며 유전체 분석 서비스 중 NIPT가 세계일류상품에 선정된 것은 이번이 처음입니다. 또한 cell-free DNA (cfDNA) 에서 DNA Plasma를 추출하는 프로토콜 과정에서 글로벌 수준의 실험실 검사 정확도, 정도 관리를 인정받아 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 획득하는 등 글로벌 경쟁력과 인증 모두를 확보했습니다.

< 당사의 세계 일류 상품 인증서와 경쟁사 성능 비교>

(라) 체외진단 사업부문

1) 글로벌 시장규모 및 성장 예측
  의학의 발전과 경제 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화, 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 시장은 급속히 성장해 왔습니다. 글로벌 체외진단(IVD: In Vitro Diagnostics) 시장 규모 및 전망 분석 보고서(TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018)에 따르면, 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2018년 약600억 달러에서 연평균 6.73% 성장하여, 2023년에는 약 831억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
 
2) 국내 시장규모 및 성장 예측
  국내 체외진단산업은 Bio Technology 산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 경쟁 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 지속적으로 성장해 왔습니다. 국내 체외진단(IVD) 시장규모 및 전망 분석 보고서(Markets and markets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)에 따르면, 국내 체외진단(IVD) 시장은 2018년 8억940만 달러에서 연평균성장률 8%로 증가하여, 2023년에는 11억7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[지적재산권 내역]  
 - 특허권