분 기 보 고 서

                                   (제 07 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

[주요 용어 정의]

1. 사업의 개요

가. 사업의 내용 요약

당사는 세포 분석 공정의 자동화 장비와 소모품을 판매하며 세포 분석 공정의 글로벌 표준을 만들어 가고 있습니다. 세포 분석 공정은 바이오 연구와 신약 개발, 진단 등 바이오와 진단의 여러 분야에서 필수적으로 행해지는 공정이며, 정밀의학과 맞춤의학이 발달하며 자동화와 데이터의 정확성, 재현성이 그 어느때보다 요구되고 있습니다.  당사는 세계 최초로 세포 분석 공정을 자동화하고 재현성을 획기적으로 향상시킬 수 있는 기술을 개발하였고 상용화에 성공하였습니다.

세포 분석 공정은 크게 자연 상태의 세포를 염색하는 일련의 공정과 그렇게 염색된 세포를 기기로 읽어내는 공정의 두가지로 나눌 수 있는데, 후자의 공정은 이미 충분히 자동화와 정밀성이 완성되어 있습니다. 그에 반해 통상 전처리라고 불리는 전자의 염색 공정은 원심 분리기를 이용한 수작업으로 진행이 되며 많은 비용과 시간이 소모되고 있으며, 특히 연구원의 숙련도에 따라 데이터의 품질이 달라지는 재현성의 문제점을 가지고 있습니다.

당사의 기술인 Laminar Wash(LW) 기술은 수작업으로 이루어지고 있는 전처리 과정을 완전 자동화할 수 있는 기술로 전처리에 소모되는 비용과 시간 그리고 데이터의 정확성과 재현성을 획기적으로 향상시켰습니다. Laminar Wash 기술은 당사가 10여년을 연구 개발한 기술로 미세 유체공학, 표면과학 그리고 정밀 가공 기술을 바탕으로 이루어져 있습니다.  당사 제품은 원심분리 기반 수작업과의 외부 및 내부 비교 평가 시험을 통해 기술의 우수성과 진보성을 인정받았으며, 미국 유럽 그리고 중국에 위치한 다수의 글로벌 제약사와 바이오텍의 세포연구 및 분석 전처리 과정에서 사용되고 있습니다. 또한, 현재 당사 제품이 시장에서 판매되고 있는 비원심분리기반의 유일한 세포 전처리 자동화 제품이기 때문에 향후 다양한 세포 분석 세부 시장 진입과 해당 각 세부 시장에서의 점진적인 점유율 확장이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사의 원천기술인 Laminar Wash는 김남용 대표이사의 주도로 수년간 당사의 연구팀이 표면과학, 미세 유체공학 및 정밀 기계 공학을 활용하여 개발한 기술로 `17년 12월 최종 정립되었으며, 이를 통해 세포의 전처리 과정을 자동화하고 기존 수작업에 의존했던 세포염색과 세척 과정의 정확도 및 재현성을 크게 개선하였습니다.

당사는 본격적인 Laminar Wash 기술의 사업화와 표준 제조시설 구축을 위해 2018년 9월 국내에 큐리옥스바이오시스템즈㈜를 설립하여 회사의 전반적인 경영과 연구개발, 생산을 총괄하고 있으며, 주요 자회사(미국, 중국, 싱가포르)를 통해 판매와 연구개발 기능을 확충하여 당사의 핵심인 국내 본사를 기반으로 주력 시장인 미국 등 해외 판매법인을 통해 회사의 성장을 가속화하고 있습니다.

당사는 궁극적으로 세포 분석의 글로벌 표준이 될 수 있는 자동화 제품개발을 통해 관련 분야의 기술 선도와 당사 제품 판매 확대를 바탕으로 지속적인 성장세를 시현할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

나. 주요 기술 및 구성

Laminar Wash 기술은 세포 세척 과정 자동화의 가장 큰 걸림돌인 원심 분리 단계를 없앤 기술로써 기존 원심 분리법을 이용한 수작업의 단점들을 해결한 획기적인 기술입니다. 세포 세척을 자동화함으로써 시간을 절약하고 연구원간의 분석 결과 재현성을 향상시켰으며, 원심 분리법을 사용하지 않음으로써 세포의 유실과 변형을 최소화할 수 있습니다. 이를 통하여 세포 분석 결과의 높은 재현성 도출과 신약 연구개발의 생산성을 향상시키는 장점을 지니고 있습니다.

당사 기술인 Laminar Wash는 미세 유체공학과 표면과학 기술력을 바탕으로 친수성과 소수성의 성질을 이용한 특수 플레이트와 세밀한 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하여 "미세 층류 기반의 차별화된 샘플 세척 방법을 구현하는 혁신적인 자동화 세척 기술" 입니다.

당사 Laminar Wash 기술은 10여년간의 연구와 know-how가 집약된 기술로써, 1) 독자적인 친수성과 소수성을 이용한 plate, 2) 특수 설계된 well 형태 및 3) 유체 유속의 최적화를 이룬 washer 요소 기술로 구성이 되어 있습니다. 특별하게 설계된 well 위로 세척 완충액을 층류(Laminar Flow)로 흘려보내 세포를 염색 및 세척하는 기술로 특수 플레이트와 정밀 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하였습니다.

세포 세척 플랫폼에는 플레이트와 세척기가 두 개의 요소로 구성되어 있습니다. 세포 세척 방법에 기 상용화된 플레이트와 세척기는 부유 세포의 적절한 세척에 적절하지 않습니다. 반면 Laminar Wash 플레이트와 세척기는 부유 세포 세척에 적합하도록 당사 독자적 기술을 탑재하였으며, 이는 안정적인 유체 흐름 유지를 통해 세포 스트레스를 최소화함으로써 높은 세포 보존율과 희석율로 부유 세포 세척 시 우수한 시험 결과를 도출할 수 있습니다. 또한, Laminar Wash 기술은 표준화된 원심분리 기술 대비 전체적으로 상당한 시간 절약을 보여주며, 세척 수행 시간과 같은 부차적인 기준에서도 우월합니다.

[당사 Laminar Wash 기술 구성]

당사 Laminar Wash 기술 구성

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황

주1) 연결재무제표기준 입니다.

나. 주요 제품에 대한 내용

당사의 제품은 Laminar Wash 기술을 기반으로 하여 다양한 사용자의 수요에 충족할 수 있는 제품 구성을 가지고 있습니다. 각 제품의 특성은 샘플의 처리량과 자동화의 범위를 고려하여 정해지는데 HT제품은 전처리 공정에서 세포 세척 과정만을 자동화하는 기기로 샘플 처리량이 각각 24, 48, 96 Well입니다. AUTO 제품은 전처리 과정의 전체를 자동화하는 기기로 샘플 처리량이 96 Well입니다.

[당사 Laminar Wash 주요 기술제품]

당사 laminar wash 주요 기술제품

■ 기기

① HT 2000

HT 2000은 기존 제품을 업그레이드 한 제품으로, 이전 HT 1000 모델에는 없었던 터치 스크린 인터페이스, 옵션 통합 버퍼 교환기(BEX) 등의 기능 제공과 자동화와의 손쉬운 통합으로 사용 편의성을 높임으로써 고객 경험을 향상시켰습니다. HT 2000 기술제품군의 경우 주요 공략시장으로 실험 처리 요구량이 큰 생산 준비 및 제품 관리용, 진단보조용을 대상으로 하고 있습니다.

② HT 2100
2023년 12월에 출시된 HT 2100은 기존의 HT 2000의 업그레이드 버전으로 기존 수동으로 수행하던 제품의 유지기능이 자동으로 행해지는 것이 가장 큰 개선이며 새로운 외부 디자인과 진화된GUI(Graphic User Interface)를 탑재하였습니다.

HT 2000 기능 외에도 HT 2100에는 성능을 유지하기 위한 자동 예약 프라임, 프라임 플레이트 없이 LW 96웰/ 48웰 / 32웰 / 16웰 타입프라임 수행, 작동 중 플레이트 입구 개구부를 둘러싸는 플립 도어와 같은 새로운 기능을 추가하였습니다. Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 현탁세포(cell suspension) 전처리 과정(sample preparation)에 활용됩니다.

③ AUTO 1000

AUTO 1000은 분배, 혼합, 인큐베이션, 고정, 세척 등의 모든 세포 전처리 과정을 완전히 자동화시킨 기기입니다. AUTO 1000은 HT 2000과 Laminar Wash 완충액 교환기를 Hamilton Company가 공급한 Microlab NIMBUS와 통합한 제품입니다. 본 완전 자동화 세척 기기는 액체 처리 단말기가 추가되어, 프로그래밍된 배양 및 세척 사이클에 따라 Laminar Wash 96 플레이트로 시료와 시약을 자동으로 전달하고 추가될 수 있으며, 사용자가 AUTO 1000에서 시료 준비가 이루어지는 동안 자리를 비울 수도 있습니다.

또한, Laminar Wash GUI를 사용하면 초보자가 4시간 교육 후 모든 세포 전처리 과정을 프로그래밍하고 실행할 수 있습니다. 해당 제품은 맞춤형 GUI를 통해 최대 2개의 96 Well 플레이트에 대한 자동 유세포 분석 프로토콜을 신속하게 설계할 수 있습니다. AUTO 1000을 사용하여 Laminar Wash 플랫폼을 통합하면 재현성이 더 좋은 세척 프로세스를 경험할 수 있습니다. 완전히 통합되고 사전 프로그래밍된 AUTO 1000은 자동화 개발 시간을 없애고 바로 사용할 수 있는 솔루션을 제공합니다. Laminar Wash 기술은 사용자와 관계없이 안전하고 부드러우며 재현 가능한 세포 처리가 가능한 유일한 세포 처리 방법입니다.

AUTO 1000은 4 채널 파이펫, 1개의 HT Laminar Wash 시스템, 온도 조절을 할 수 있는 2개의 플레이트 덱, 1개의 플레이트 셰이커 등으로 구성되어 있습니다. 또한 터치스크린 방식 GUI 디스플레이를 통해서 간편하게 실험자의 실험 세팅을 설정할 수 있습니다.

④ AUTO-CX 1000

AUTO-CX 1000은 기존 AUTO 1000의 업그레이드 버전이며 21CFR Part11과 호환되며 GUI가 개선된 모델입니다. 21CFR Part11은 FDA가 1997년 8월에 발표한 전자 기록 및 서명 규칙이며, 이 규칙은 종이 문서 대신 전자 문서를 사용하기 위한 요구 사항을 정의합니다.

Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 자동화된 현탁세포 전처리 과정에 활용됩니다.

⑤ LT-MX

Drop array 기술을 기반으로 한 장비인 LT-MX는 2015년에 출시하였으며 자성 입자를 이용한 전처리과정에서 자성 입자의 효과적인 세척을 제공합니다. LT-MX는 제품 출시 기준 당시 다수의 타겟 단백질을 동시에 측정할 수 있는 방법으로 많이 사용된 Luminex Immunoassay에 소요되는 시약과 검체를 1/5 수준만 사용하여도 검사가 가능하게 만들었고 이로 인하여 시장에서 좋은 반응을 얻었습니다.

■ 플레이트

Laminar Wash 플레이트는 산업용 표준 마이크로 플레이트의 규격을 준수하는 96-Well 플레이트로 물리적인 벽을 대신하여 특허받은 특수 소수성 표면으로 이루어져 있습니다. Laminar Wash 플레이트는 면적과 Well 위치를 제외하면 일반 플레이트와 매우 다릅니다.

Laminar Wash 플레이트는 벽이 없는 96개(HT 및 AUTO)의 Well로 구성되어 있습니다. Well의 뼈대는 중앙에 있는 메인 Well입니다. 메인 Well은 지름이 약 6mm이며 깊이는 약 0.7mm입니다. 메인 Well은 세포가 적합하게 정착하고 배양될 수 있는 곳입니다.

[96-Well  플레이트]

96-well 플레이트

■ 부속품

상기 세척기, 플레이트 등의 제품 뿐만 아니라 당사는 대용량 어댑터 (Large Volume Adaptor, LVA), DRG(Direct Reading Grid), 스트립 스페이서 (LW96), 버퍼 교환기와 같은 기타 부속품들을 개발하여 실험자들에 요건에 맞는 다양한 세포 실험 (Assay)을 진행할 수 있게 해줍니다.

다. 주요제품 등의 가격변동추이

당사의 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으나, 당사 제품별 기본 판매가격이 책정되어 있으며, 각 제품별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 대리점 등의 파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격은 일부 상이하게 결정되고 있습니다. 또한, 구체적인 가격변동사항은 당사가 속한 업종의 특성상 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있으므로 가격변동추이는 기재 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입현황

주1) 당사의 원재료는 크게 Head와 Chassis로 구성되며, 각각의 원재료는 다음과 같습니다.

(2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성

당사 제품의 Head, Chassis, 기타를 구성하는 주요 원재료는 제품 개발과정을 통해 선정된 표준제품과 기구가공품, 회로부품(PCBA)등으로 구성되어 있으며 기구가공품 등은 제품의 특성에 맞게 개발하여 전문 가공업체를 통해 공급을 받고 있습니다. 주요 원재료의 경우 월생산계획에 따라 리드 타임을 고려하여 발주를 진행하고 있으며 생산, 출하 실적에 따라 발주를 진행하고 있습니다.

나. 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이

당사의 제품은 다수의 원재료로 구성됨에 따라 각 품목별 주요 원재료를 기준으로 가격변동 추이를 기재하였습니다.

주1) 당사는 직접 생산을 진행함에 따라 최근연도 원재료 가격변동 내역을 기입하였습니다.
주2) 2023년부터 Chassis 와 Head의 신제품 출시에 따른 일부 부품의 가격 변동이 발생되었습니다.

다. 생산능력 및 산출근거 등

당사는 자체 생산라인을 구축하여 생산시설을 보유하고 있으며, 현재 중요 제품에 대해 품질 안정화를 위해 일부 공정을 외주화하여 작업을 진행하고 있습니다. 인력은 총 9명으로 구성되어 있으며 중요 제품 생산 및 품질검사에 집중을 하고 있습니다. 주요 제품의 당사의 생산능력을 다름과 같습니다.

*HT조립에 대한 일부 공정 외주화 진행예정(2024년 4월부터)

당사는 9명의 인원이 생산 계획에 따라 생산, 품질검사 및 포장물류 등을 하고 있습니다. 위 표의 산출 근거는제품의 생산및 포장을 위해 6명이 동시에 투입되었을 때 연간 생산량을 산출한 것이며 월간 생산량은 생산 계획에 의해 정해지고 이에 따라 각 모델에 투입되는 인원도 조절하여 생산하고 있습니다

라. 생산설비에 관한 사항

(기준일 : 2024.03.31)                                                                    (단위 : 백만원)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

                                                                                                  (단위 : 백만원)

주1) 연결재무제표기준 입니다.

나. 판매경로

(1) 판매조직

현재 당사는 미국과 중국 상하이 그리고 영국, 독일 등 유럽의 일부 국가에서 당사 영업 직원에 의한 직접판매를 진행하고 있으며 일본, 싱가포르, 뉴질랜드, 중국(상하이 제외)과 나머지 유럽국가에서는 대리점을 통한 간접 판매방식을 실행하고 있습니다.

[당사 판매 네트워크 현황]

당사 판매 네트워크 현황

주1) 미국법인 4명과 중국법인 2명은 종속회사 인원 입니다.

(2) 판매경로

당사의 제품은 주로 수출이 90% 이상을 차지하고 있으며, 판매경로는 주로 당사의 해외법인을 통해 고객사에 납품하거나 당사가 직접 고객사로 매출하고 있습니다.

주1) 연결재무제표기준 입니다.

(3) 판매전략

당사의 성장 전략은 고성장하고 있는 세포 유전자 치료제(CGT: Cell and Gene Therapy)시장에서 표준 프로토콜로 자리를 잡으며 이 시장을 따라 성장한다는 것입니다.

세포 유전자 치료제를 개발하는 회사들이 경쟁우위를 확보하기 위해서는 높은 생산성으로 신뢰할 수 있는 세포 분석 프로토콜을 만들어야 하며, 이에 따라 대부분의 회사들이 자동화를 경영의 주요 목표로 삼고 있습니다. 실제 학회나 영업활동을 통해 만나는 아주 작은 벤처회사부터 글로벌 대형 제약사처럼 큰 회사까지 대부분의 회사들이 자동화가 주요 업무 목표라는 이야기를 하고 있습니다. 이것은 지난 10여년간 보아온 세포·유전자 치료제 생산의 추세에서도 확인할 수 있습니다. 세포 생산에서 세포·유전자 치료제가 발전하며 기존 수작업으로 100% 이루어지던 세포 생산 과정이 지금은 대부분 자동화를 이용하여 생산성과 신뢰성을 급격히 향상시켰습니다. 마찬가지로 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 세포분석 과정도 지금은 수작업으로 이루어지고 있지만, 결국 자동화의 추세를 따를 수밖에 없고 이때 당사의 Laminar Wash 제품이 주도적으로 이 시장을 차지할 것입니다.

당사는 세포 치료제 개발을 선도하고 있는 회사들을 고객으로 만들고 그들이 Laminar Wash 제품을 본인들의 세포 분석 SOP(표준절차)에 포함하도록 만들고 있습니다.

[당사 주요 판매전략]

다. 주요 매출처

당사의 제품은 다수의 글로벌 대형 제약사 및 바이오텍, 연구기관 및 대학, 병원 및 의료기관에 판매되고 있으며, 특정 매출처로의 매출비중이 높지 않습니다. 또한, 매출의 대부분을 해외 매출이 차지하고 있습니다.

당사의 분기보고서 작성기준일 현재 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주1) 연결재무제표 기준입니다.

라. 수주현황

주1) 동 수주는 2026년 10월 31일까지 70대를 구매하기로 한 계약이어서 납기일(*)을 계약종료일로 기재하였습니다.
주2) 동 수주 금액은 별도기준

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 최근 사업년도 말 자산총액이 1천억원 미만인 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

(1) 기술이전 계약(License-in)

주1) 계약상대방이 Exploit Technologies Pte. Ltd.인 전용실시권 계약은 당사의 지적재산권 목록 중 Singapore A*STAR가 권리자로 등록되어 있는 특허와 관련된 계약입니다.
주2) 싱가포르 Exploit Technologies Pte. Ltd.은 A*STAR(Agency for Science-Technology and Research)의 상업화 관련 기관으로 해당 계약은 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.와 Exploit Technologies Pte. Ltd.가 체결한 계약입니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

당사 기업부설연구소는 한국의 경우 엔지니어링 연구조직으로 운영되고 있으며, Laminar Wash 원천기술 개발을 중심으로 한 기초연구개발과 바이오 어플리케이션 개발은 싱가포르 연구소에서 수행되고 있습니다.

또한 글로벌 권역 마케팅 및 영업 법인 내 FAS (Field Application Scientist) 연구인력들이 현장 기술적용과 신규 어플리케이션 개발에 초점을 맞추어 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 전주기적 연구개발 및 최종 Laminar Wash 기술제품 설계를 위한 각 담당부서 별 주요 역할과 유기적인 업무 체계는 하기 그림과 같이 요약됩니다.

[당사 R&D 관련 담당부서 별 Key function]

당사 r&d 관련 담당부서 별 key function

(2) 연구개발 인력 구성

주1) 연구개발 인력 구성은 연결기준으로 작성하였습니다.

다. 연구개발비용

주1) 연결재무제표 기준입니다.

라. 연구개발실적

(가) 차세대 샘플 전처리 기기의 개발

(나) LW 기술을 사용하는 소량 샘플 처리 기기의 개발

(다) 세포 전처리 과정의 완전 자동화 시스템 개발

(라) 대용량 어댑터(LVA) 개발

(마) 직접 판독 그리드(Direct Reading Grid) 개발

(바) LW 기술을 사용하는 새로운 바이오 마커 패널 개발

(사) LW HT2000 후속 제품 개발

(아) 다양한 샘플의 전처리 과정을 완전 자동화한 시스템 개발

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 지적재산권 보유 현황]

주1) 당사의 특허는 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.(싱가포르 법인, SCRX)가 소유하고 있으나, 당사는 2019년 12월 31일 SCRX와 계약을 통해 SCRX가 소유중인 특허 전체에 대해 사용 권리를 확보하고 있으며 당사가 독점적으로 권리행사 가능합니다.

주2) 특허권 16은 Singapore A*STAR가 특허권자로 등재되어 있으며, 해당 특허는 플레이트와 관련된 특허로서 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.가 계약을 통해 특허 사용에 관한 권리를 확보하고 있습니다.

나. 산업 관련 법령 및 정부 규제

당사의 제품은 세포전처리를 위한 자동화 장비로서 의료기기에 해당하지는 않으며, 국내외 사용에 있어 별도의 규제사항은 없습니다.

다만, 병원 등 북미 진단시장에 진입하기 위해서는 규제 승인이 필요할 수도 있습니다. 당사는 HLA용 판매의 경우 CLIA 인증을 받은 LAB으로부터 Lab 주도의 테스트인 LDT (Lab Developed Test)를 통과하여 진단 및 클리닉 시장에 진입하기 위한 외부의 적합성 인증을 객관적으로 인정받았습니다.

CLIA-LDT (Clinical Laboratory Improvement Amendment- Laboratory Developed Test)란 미국 내의 모든 진단 검사실에서 자체적으로 개발한 진단 검사를 환자들에 제공할 수 있도록 하는 제도입니다.

LDT로 제공되는 임상검사 서비스는 해당 진단검사실의 Medical Director가 정도 관리 등에 직접 책임을 지고 환자들에게 검사 서비스를 제공하는 것으로서, 이러한 경우 CLIA 인증을 받아 LDT로 검사 서비스를 제공하는 검사실은 검사에 사용되는 기기 또는 시약 등이 FDA로부터 체외진단용 제품으로 승인을 받았는가에 전혀 구애 받지 않고 필요에 따라 검사 서비스를 제공할 수 있습니다.

다. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성

전처리한 세포를 현미경이나 유세포 분석기로 분석하는 것을 세포분석이라 하며 이는 바이오 신약(세포 및 유전자 치료제 등), 진단 등 생명과학 관련연구 및 개발 전주기 영역에서 사용되고 있습니다. 현재 세포 분석은 약물 발굴, 임상 시험 및 생산 등 바이오 의약품 개발 과정에서 필수적으로 시행되고 있으며, 다국적 제약사, 병원 및 대학교를 포함해 약 8만 곳에서 수행되고 있는 것으로 추정됩니다. 전처리 과정은 많은 시간과 노동력이 소모되며, 연구원의 숙련도에 따라 실험 결과가 달라지는 낮은 효율성을 가지고 있다는 기술적 한계에 직면해 있습니다.

(2) 산업의 규모 및 성장성

1) 산업의 연혁

당사의 제품은 세포 전처리 및 분석 산업에 활용되고 있으며, 당사가 목표 대상으로 판단하는 세포 치료제 산업과 유세포 분석 산업의 연혁은 다음과 같습니다.

① 세포 유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy, CGT) 산업의 연혁

세포 유전자 치료제(CGT)는 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이을 차세대 바이오 의약품입니다. 세포 치료제는 살아있는 세포를 치료에 이용합니다.

1980년대 이후 의약산업의 성장은 바이오 의약품이 이끌어 왔습니다. 유전공학기술 기반의 재조합 단백질, 단일클론항체 의약품 등이 차례로 출시되며 시장의 규모도 빠른 속도로 커지고 있습니다.

흔히 '1세대 바이오 의약품' 으로 불리는 재조합 단백질 의약품의 경우 1980년대에 처음으로 출시되었으며 현재는 특허가 끝나 다수의 복제 제품이 출시된 상태입니다. 재조합 단백질 의약품은 체내에서 약효가 짧다는 점이 한계로 지적되었기 때문에, 기존에 출시된 제품들은 지속형(long-acting) 기술 등을 기반으로 한 개량 연구를 통해 시장에서의 라이프사이클을 연장시키고 있습니다.

재조합 단백질 의약품 이후 등장한 제품이 '2세대 바이오 의약품' 으로 불리는 단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 제품군입니다. 이들은 현재 바이오 의약 제품 판매를 선도하는 제품군들입니다. 단일클론항체 의약품은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 '표적 치료' 를 기반으로 한 혁신적 성과를 이뤄 내며 결과적으로 바이오 의약 시장의 성장을 이끌었습니다. 그러나 이제는 상당수의 단일클론항체 의약품들의 특허가 만료되어 유사한 성분과 효능을 지닌 바이오시밀러(Biosimilar)들이 출시되며 점유율이 변화하고 있는 중입니다.

재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이어  '차세대' 라 불릴 수 있는 바이오의 약품은 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy)등이 될 것으로 예상되어 왔습니다. 하지만 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현 미흡, 생명윤리와 관련된 이슈 등의 이유로 단백질 기반 제품들과 달리 세포치료제나 유전자치료제의 경우 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪었습니다. 그러나 최근 들어 세포 배양·조작 기술, 유전자 분석·조작 기술 등이 발전하면서 기술적 이슈들이 조금씩 해결되고 있고, 몇몇 세포치료제·유전자치료제 제품들이 미국 FDA나 유럽 EMA에서 허가되면서 제도적인 부분 또한 정비되고 있습니다.

특정 질환의 치료에 살아있는 세포가 직접적으로 이용되기 시작한 사례는 1900년대 초반으로 거슬러 올라갑니다. 이후 유전공학과 세포배양 기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃하는 대상과 질환의 종류가 다양해졌습니다. 1990~2000년대에 허가 받은 세포치료제는 주로 피부 세포나 연골세포를 이용한 피부재생 및 연골결손 치료제였으나 최근에는 암, 퇴행성 질환을 타깃으로 하는 줄기세포 및 면역세포에 대한 연구가 활발해지면서 이들이 개발의 중심에 자리잡고 있습니다.

② 유세포 분석 산업의 연혁

생명 공학에서 유세포 분석은 레이저를 기초로 한, 전기적 탐지 기술로 유동적으로 흐르는 세포들을 중지하거나 보내는 것을 통하여 세포를 세고 분류하고 생체 지표를 탐지하고 단백질 공학에 이용되는 생물물리학의 기술입니다.

임피던스를 기반으로 한 첫번째 유세포 분석기는 1953년에 Wallace H. Coulter. Mack FuLaminar Washyler에 의하여 특허 등록되었습니다. 형광물질을 기초로 한 첫번째 유세포 분석기(ICP 11)는 1968년에 Wolfgang Gohde에 의하여 발달했고 그 해 12월 18일에 특허로 신청되었습니다. 1969년, 스탠포드 대학 및 캘리포니아 대학 로스앨러모스 과학연구소에서 개발되었으며 독일인 제조업자인 Partec을 통하여 상품화 되었습니다.

FCM으로 총칭되는 유세포 분석기의 경우 단일 클론항체 개발과 더불어 1970년대에 많은 발전이 이루어졌습니다. Herzenberg 등은 FACS(Fluorescence activated cell sorter)와 단일 클론항체를 이용한 세포아집단의 분류를 시도하였으며 특히 T림프구의 기능을 해석하는 FACS를 발표하였습니다. 이러한 유세포분석기는 여러 분야에서 응용되고 있으며, 임상의학 분야에서는 각종 관련 질환을 감별 진단하는 근거로도 이용됩니다.

최근의 유세포 분석기들은 수 만개의 입자들을 매초 실시간으로 분석할 수 있고 특정한 특징들을 가진 입자들을 활발하게 분리하고 고립시킬 수 있습니다. 유세포 분석기는 세포의 이미지를 생산하는 것을 제외하고는 현미경과 비슷하며 높은 처리율을 제공합니다.

2) 산업의 규모

당사가 영위하는 세포전처리 자동화사업은 현재 바이오 연구와 신약개발, 진단 등 바이오 전 영역에서의 필수 요소로서, 전술한 세포분석의 중요성과 세포 유전자 치료제 시장 등의 전방시장의 성장과 함께 지속적인 성장이 예상됩니다.

당사의 Laminar Wash 장비가 타겟으로 하는 전체시장의 규모를 확인하는 방법으로 1) 고객사의 실험 방법(유세포 분석, 라이브 셀 이미징 등의 분석방법)이나 2) 고객사의 응용 분야(세포 및 유전자 치료제, 면역종약학 등의 application)를 기준으로 계산할 수 있습니다.

고객사의 실험 방법에 따른 Laminar Wash 대상 시장 총 분석 기기 수량 규모는 2022년 기준 약 121,900대에서 2026년까지 약 142,000대로 늘어날 것으로 추산됩니다. 금액 기준으로는 2022년 기준 약 150억 2,600만 달러(약 19조원)에서 2026년 약 175억 600만 달러 (약 21조 4,100억 원)로 연평균 3.9%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 실험 방법에 따라 유세포 분석(연구용 및 임상용), 라이브셀 이미징, 단일 세포 시퀀싱, 스피로이드/오가노이드로 구분할 수 있으며, 상기 5개의 세부 시장 전망은 다음과 같습니다.

[Laminar Wash 대상 시장 규모 및 전망]

Laminar wash 대상 시장 규모 및 전망

이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT: Cell and Gene Therapy)시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러이며, 2026년에는 약 555.9억 달러 규모로 성장하여 연평균 약 49.1% 수준의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 신약 연구 분야에서 세포의 중요성이 강조되고 있고 세포치료제 및 유전자치료제 시장의 성장과 이에 따른 세포 분석 장비 및 소모품 시장의 꾸준한 성장이 예상됩니다.

CGT(Cell and Gene Therapy)시장이라는 응용 분야에 한정하여, CGT(Cell and Gene Therapy) 임상시험 단계별(전임상, 임상 1상~3상 등) 파이프라인 개수, 임상시험 단계별로 사용될 수 있는 동사의 Laminar Wash 대상의 시장은 2022년 기준 약 7억 6,300만 달러 (약 9,766억 원, 환율 1,280원 적용)로 추산되며, 2026년까지 연평균 19.1%의 성장률을 보이며 약 18억 6,400만 달러 (약 2조 3,860억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

[CGT(Cell and Gene Therapy)분야의 임상시험 단계별 Laminar Wash 시장규모]

(자료: Evaluate Pharma, 2021.07, 회사 추정 자료)

(3) 경기변동의 특성 및 계절적 요인 등

당사가 영위하고 있는 사업 및 관련 제품은 산업의 특성상 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계가 크게 높지 않습니다. 다만 당사가 목표로 하는 전방시장의 성장 및 시장 내 니즈에도 불구하고 바이오의 약품을 포함한 관련 산업의 환경이 약화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(4) 경쟁상황

기존 시장 내에서 당사의 제품과 동일한 비원심분리 기반의 세포분석 공정 자동화 기술을 적용한 경쟁제품은 없는 것으로 파악되고 있으며, 기존 수작업 기반의 기술 제품으로는 세포전처리 등의 다양한 목적으로 사용되는 원심분리기가 있습니다.

일반적으로 당사가 속한 의료 또는 실험용 분석기기 등의 시장은 오랜 기간 연구개발이나 다수의 임상 등을 통해 확보된 높은 수준의 기술력이 필요한 분야라고 할 수 있습니다. 또한, 이러한 제품을 개발하기 위해서는 다수의 연구인력 및 자본을 필요로 합니다.

당사와 같이 전처리 목적으로 주로 사용되고 있는 원심분리기 또한 오래전부터 개발되어 사용되어 왔으며, 글로벌 주요 의료기기 회사가 과점 형태로 시장을 점유하고 있는 것으로 보입니다.

(5) 경쟁업체 현황

Laminar Wash 자동화 세포 세척 기술은 특허로 보호되고 있는 당사 고유의 기술이며, 현재 당사를 제외한 비원심분리 기반 세척 기술을 보유한 경쟁 업체는 전무합니다.

최근 세포 분석 기기 개발 업체에서 시약 분사 및 흡입 자동화 시스템에 원심 분리 기술을 단순 접목한 원심분리 기반 세포 세척 제품 (Beckton Dickinson사의 Lyse-Wash Assistant 또는 ThermoFisher Scientific사의 CW3)을 출시하였으나, 기존 수작업 및 원심분리 기반 세척법과의 차별점을 입증하지 못하였으며, 높은 세포 손실, 복잡한 공정 과정 및 비효율적인 시약 소비 등의 대표적인 단점으로 시장 점유율 확보에 어려움이 있는 것으로 분석됩니다.

따라서, 현재 당사 기술 제품과의 치열한 경쟁 구도를 이룰 경쟁 제품 및 잠재적 경쟁 제품은 없는 실정으로 분석되며, 당사는 확인된 판매 실적과 검증된 글로벌 고객 사례 데이터를 통해 유일무이한 자동화 세포 세척 기술 보유 기업의 입지를 공고히 유지할 것으로 전망됩니다.

[주요 경쟁 기업 현황 및 장·단점 비교]

(자료: 회사 자체 자료)

(6) 비교우위 사항

생물학적 검체 내 세포를 세척하는 보편적인 절차는 원심분리 기반 프로토콜을 사용합니다. 원심분리에서는 대상 검체에 3~5분 동안 중력의 500배 수준의 높은 원심력을 가하여 용기 바닥에 검체를 응축하고, 사용한 시약과 불순물이 포함된 상층액을 회수하여 새로운 세척액으로 교환하는 과정을 거칩니다.

이처럼, 기존 원심 분리 기반 프로토콜은 오랜 기간 사용된 표준 절차인 것은 맞으나, 낮은 잔존물 처리 능력과 펠렛 덩어리 형성 및 세포 스트레스로 인한 세포 손실 등의 데이터 분석의 질을 떨어뜨리는 문제점과 더불어 높은 수작업이 요구되고, 시험자 간 데이터의 일관성 및 재현성이 낮은 편에 속하므로 표준화가 용이하지 않으며 효율적인 세척법을 제시하기 매우 힘든 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 원심 분리법이 전처리를 수행하기 위한 유일한 방법이기에 아직까지 시험자들은 원심 분리 기반 프로토콜에 의존하고 있습니다.

당사의 Laminar Wash 기술이 기존 수작업 및 원심분리 기반 세포 세척법에 비해서 1)분석결과의 재현성과 2)세포 유지력 항목에서 우월하며 자동화를 통하여 수작업 과정을 생략할 수 있다는 것을 확인하였습니다.

[Laminar Wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점]

Laminar wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점

① 당사 제품 및 원심분리 방식 세척 프로토콜 비교

세포 분석 중, 일반적으로 항체와 같은 시약을 세포 현탁액에 추가하여 항체가 세포의 항원결정인자 (Epitope)에 결합할 수 있도록 일정 기간 동안 배양합니다. 특정 항원결정인자를 발현하지 않는 세포에 대한 비특이적 결합을 줄이기 위해서는 결합 반응이 완료된 후 남은 다량의 비결합 항체를 제거해야 합니다. 이러한 상기 세척 과정은 항체가 포함된 완충액을 제거한 후, 제거되지 않은 항체를 희석하기 위해 새로운 세척 완충액을 추가하고, 한 번 더 완충액을 제거하는 반복된 과정으로 이루어져 있습니다.

원심분리기 및 Laminar Wash 기술제품에서 일반적인 1회 배양, 1회 세척의 세포 염색 프로토콜은 하기 표와 같은 순서와 절차로 진행됩니다. 항체 시약과 세포를 함께 배양한 후 2단계의 원심분리기 세척 프로토콜을 진행하면 19분에 걸쳐 총 7회의 수동작업 단계가 요구됩니다. 반면, 당사 제품을 사용하면 해당 세척 단계의 소요시간이 3분으로 절감되는 등 세척 프로토콜 관점에서 큰 이점이 있습니다.

[당사 제품 및 원심분리 방식 주요 비교]

(자료: 회사 자체 자료)

② 검체 보존 및 유지(Retention of Samples)

통상적으로 세포 분석 전처리 준비 과정에서는 원심 분리법을 통해 현탁액에 있는 세포를 용기 바닥에 단단한 펠렛으로 압축한 후 상층액 내의 완충액 및 불순물을 제거하는 세척 방법이 시행됩니다. 단, 이러한 표준화된 원심 분리 기반 세척 프로세스는 시료의 정류, 원심분리 매개변수, 경사 분리 방법에 따라 잔존한 세포의 수가 변하며, 세포 손실이 쉽게 발생할 수 있습니다.

아울러, 대부분의 생물학적 분석은 여러 종류가 섞인 비균질(Heterogeneous) 검체를 대상으로 수행 중으로 세포 집단의 불균일한 손실은 데이터의 편향성(Biasness)을 초래하게 됩니다. 최근 분석 기술이 더욱 발전하고 민감해짐에 따라 비균질 검체를 분류하여 적지만 순수한 세포 집단을 얻으려는 다수의 노력이 존재하나, 이 또한 원심 분리 기반 세척 시행에 따른 근원적 문제점으로 인해 결과적으로 더 많은 수의 세포를 유실하게 됩니다.

당사의 Laminar Wash 기술의 대표적인 장점으로는 앞선 세포 손실에 대한 문제점을 해결할 수 있다는 점이며, 이는 당사 기술제품으로 세척 진행 시 잔존 검체량이 표준 원심 분리 기반 세척 대비 유의한 수준으로 더 많다는 것을 의미합니다.

세포 보존율(Cell retention)은 일반적으로 세척 후 남아 있는 세포 수를 측정하여 원래 투여한 세포 수에 대한 상대적 잔존 세포수를 정량화하는 것을 의미합니다. 따라서 세포를 세는 방법은 영상적 방법(혈구계 및 현미경 또는 이미징 세포 계수기 사용) 또는 세포계측법 (비드 카운팅을 사용한 유세포 분석) 등이 시행되고 있습니다. 또한, 세포 보존율은 세척 과정 이후 세포가 어느 정도로 불균일하게 유실 또는 변형되지 않았는지 확인하기 위해 대조군 (Native cells)과 비교한 높은 신뢰성의 세포 집단 빈도로 정의할 수도 있습니다.

결론적으로, 본 검체 잔존량에 대한 효능성 평가 비교 시험에서는 시작 세포수를 균일하게 유지함과 더불어 절대적인 세포수 측면에서 원심분리기 대비 당사 기술제품이 더 우수한 수준의 높은 세포 보존율을 나타낸 것을 보여줍니다.

③ 검체 생존율 및 품질 (Viability and Quality of Samples)

검체의 생존 가능성과 품질은 비특이적 항체 결합 및 세포 뭉침과 관련이 있어 연구결과의 정확성에 상당한 영향을 미칩니다. 특히, 질량세포분석법 및 단일 세포 염기서열 분석과 같이 처리량이 낮거나 수행 비용이 비싼 분석 방법에서 검체에 잘 살아남지 못하는 세포가 존재할 시 귀중한 분석 시간과 시료 비용이 낭비됩니다. 이와 같이 생존력이 낮은 검체를 배제하기 위해 생존력 표지자 및 죽은 세포 제거 키트가 개발되었습니다.

원심분리기와 Laminar Wash 기술제품 간의 비교 시험 결과에서 Laminar Wash 기술제품이 비생존 및 비단일 세포의 수를 감소시킬 수 있는 것은 앞선 여러 사례에서 입증되었으며, 이는 ① 원심분리 중에 유도된 기계적 응력이 세포의 생존을 낮추는 반면, 부드러운 Laminar Wash 세척은 특히 기계적 스트레스에 민감한 검체에서 더 많은 세포가 생존할 수 있도록 하고, ② 세포의 펠렛화는 단일 세포를 다른 살아있거나 죽은 세포와 뭉치게 하여, 단일 세포 염기서열 분석 또는 유세포 및 질량세포분석으로 분석할 수 없는 비단일 세포의 비율을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 특히 Laminar Wash 는 검체의 생존력과 품질을 개선함으로써 종양 세포 현탁액 또는 희귀 표현형과 같이 취약한 검체 내 세포에 대한 데이터의 품질을 보장합니다.

④ 염색 해상도(Staining Resolution)

최근 세포관련 기술의 발전에 따라 항체 염색을 통해 이제는 고도로 복합화된 세포 표현형, 전사체 및 세포의 기능적 반응에 대한 연구가 가능합니다. CITE-seq, 유세포 및 질량세포분석 시 항체 염색의 강도와 해상도는 주로 항체 클론, 형광단 선택 및 항체 패널 설계에 의해 향상되어 온 반면, 검체 전처리 및 세포 생리학 측면에서 세포의 염색 해상도를 개선하는 것은 간과되어 왔습니다.

당사 Laminar Wash 기술제품은 기존 원심분리기 세척과 동일한 항체 역가 및 농도를 사용하는 가운데 더 낮은 배경 염색과 더 높은 염색 강도를 확인하였습니다. 이는 세척으로 인한 원심력이, 특히 종양 세포와 같이 질 낮은 검체에서, 세포의 항원결정인자에 대한 항체의 결합에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 특히 자동화된 데이터 분석을 통해 Laminar Wash 기술제품에서 선명한 염색 해상도를 얻은 결과는 CITE-Seq와 마찬가지로 높은 매개변수 항체 염색 혹은 고감도 다중 염색에서 세포 표현형 분류 및 기능 그리고 우수한 수준의 전사체의 식별이 가능합니다.

⑤ 세척 효율성 (Washing Efficiency)

통상적인 원심분리 기반 세척 프로토콜은 대량의 세척액을 사용하여 전처리 세척 및 염색 과정을 수행합니다. 반면, 당사 Laminar Wash 기술제품은 적은 부피의 세척완충액이 요구되며, 단계 별 소요되는 시간 또한 표준 원심분리 프로세스 대비 단축되어 사용자에게 편리한 이점을 제공할 수 있습니다. 이는 당사 기술제품을 적용할 시 ①세포가 특수 제작된 평평한 플레이트 바닥에 균일하게 깔려있고, ②벽이 없으므로 가장자리에서 모세관 효과가 발생하지 않으며, ③ 최종적으로 세척의 효율성은 희석 배수의 세척 횟수 제곱으로 결정된다는 점에 근거하여 기존 원심분리기 대비 높은 세척 효율성을 나타낼 수 있습니다.

라. 사업부문별 주요 재무정보

당사는 Laminar Wash 기술 기반 세포전처리 자동화 기기 제조 및 판매 등의 단일사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

마. 신규사업

당사는 혁신 자동화 세포 세척 기술인 Laminar Wash와 이를 통해 도출된 기술제품군(HT 2000, HT 2100, AUTO 1000, AUTO CX-1000)을 앞세워 새로운 분석 전처리 시장을 개척했으며, 특히 기존 원심분리기가 사용된 각 적용 분야의 상당히 비효율적인 프로세스 및 미충족 수요에 대한 솔루션을 제공하여 지속적인 사업 영위 유지와 고부가가치 창출을 이어나가고 있습니다.

당사가 추진하기로 한 신규 사업은 신제품(Venus, Pluto LT) 출시를 통한 새로운 시장으로의 확장을 꼽을 수 있습니다.

■ 신제품(Venus)

세포 분석은 진단 분야에서 전혈을 통해 혈액암이나 면역 세포들을 분석하는데 주로 사용되고 있는데, 진단에서도 연구 개발에서의 세포 분석과 마찬가지로 자동화와 재현성이 아주 중요하게 요구됩니다. 원심 분리법을 이용한 수작업 전처리의 난제들이 세포 진단에서도 고스란히 나타나기 때문입니다. 진단에서 주로 사용되는 전혈 샘플은 연구 개발의 세포 분석 샘플들과는 달리 약 10배 이상의 큰 부피의 샘플이 전처리 과정에서 사용이 됩니다. 당사가 현재 개발중인 Venus라는 신제품은 기존의 제품에 비해 큰 부피의 샘플을 다룰 수 있도록 특화된 기기이며 현재 베타 테스트 중입니다.

Venus 기술제품의 특징은 기존의 Laminar Wash제품의 플레이트와는 달리 물리적인 벽이 있는 통상적인 플레이트나 튜브같은 랩웨어에서 Laminar Wash의 효과를 낼 수 있도록 제품이 설계되어 있다는 것입니다. 물리적인 벽이 있는 랩웨어를 사용할 경우 와류로 인해 세포가 위로 부양하게 되고 유실되지만, 최적의 조건하에서는 유실되는 세포의 양이 원심 분리법에서 유실되는 양과 비슷하여서 자동화와 재현성의 향상 그리고 세포의 변이가 감소한다는 장점에서 충분한 경쟁력이 있는 것으로 파악되고 있습니다.

Venus계통의 제품은 먼저 HT 버전을 개발한 후 바로 Venus HT를 Laminar Wash AUTO-CX 1000의 워크스테이션에 결합함으로써 Venus AUTO를 개발할 예정입니다.

즉, Venus AUTO의 구성은 AUTO-CX 1000 제품의 구성에서 기존의 Laminar Wash HT를 Venus HT로 대체하는 것으로 구현이 되며 GUI의 최적화를 통해 비교적 간단한 작업으로 완성될 수 있습니다. 진단 시장에는 Venus AUTO제품을 중심으로 출시할 예정입니다. 진단 시장은 Venus HT가 제공하는 세포 세척 자동화도 장점을 제공하지만 Venus AUTO를 통한 전처리의 완전 자동화를 요구하기에 AUTO제품이 매출 증대와 시장의 요구에 훨씬 적합하다고 판단하고 있습니다.

[Venus HT 주요 스펙]

Venus HT	크기	26 cm x 30 cm x 40 cm
	무게	17 kg
	플레이트 타입	300-2000uL 둥근 바닥 마이크로플레이트
	웰 volume	2000uL 까지 수용
	biosafety cabinet 호환성	O
	터치 스크린	O
	세척 방식	96웰 동시 세척

[Venus AUTO 주요 스펙]

Venus AUTO	크기	157 cm X 84 cm X 109 cm
	무게	162 kg
	플레이트 타입	300-2000uL 둥근 바닥 마이크로플레이트
	웰 volume	2000uL 까지 수용
	파이펫 채널 개수	4개 (8개 선택사항)
	파이펫 볼륨량	1uL ~ 200uL
	세척 방식	96웰 동시 세척

■ 신제품(Pluto LT)

Pluto LT 제품은 mass market을 겨냥하는 제품이면서 세포 분석 공정의 완전 자동화를 지원하는 제품입니다. 제품의 포지셔닝 측면에서 기존의 래미나워시 제품과 새로 출시되는 Venus 제품이 high-end 시장을 겨냥하고 Pluto LT 제품은 대중화된 시장을 겨냥하여 상호 잠식은 크지 않을 것으로 기대하고 있습니다. 전방 산업이 예전보다 위축된 상황에서 고객들의 재정적 상황으로 래미나워시 제품의 구매를 망설이는 분들을 고려하여, 당사는 예정보다 출시를 2년 앞당겨 올해 상반기에 Pluto LT 제품을 출시할 계획입니다.

Pluto LT 제품은 초기 구매 가격을 획기적으로 낮추면서도 세포 분석 공정의 전 과정을 자동화할 수 있으며 진단과 비진단 영역 모두에 활용할 수 있는 대중화된 제품입니다. 소형 자동화 워크스테이션을 코어 모듈로 활용하여 비용과 자원을 효과적으로 관리할 수 있으며, 일반 및 전혈 세포 분석 공정을 포함한 다양한 바이오 응용 분야에 적용 가능한 부속 모듈을 제공하여 고객들이 적은 투자 비용으로 다양한 바이오 응용 분야에 Pluto LT 제품을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 Pluto LT 제품에는 Audit Trail Report 기능이 추가되어 기존에 수작업으로 기록하던 내용을 컴퓨터로 자동화하여 정확하고 상세하게 기재할 수 있도록 준비하고 있습니다.

[Pluto LT 주요 스펙]

Pluto LT	크기	73 cm X 75 cm X 89 cm
	웰 용량	Max. 1.2 mL
	샘플 처리량	24개 (전혈), 32 (비전혈)
	파이펫 볼륨량	1~ 1,000 uL
	세척 방식	8 웰 동시 세척 (최대 32 웰 까지 처리 가능)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 분기보고서 작성기준일 현재 최근 사업년도 말 자산총액이 1천억원 미만인 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반적 사항

(1) 지배기업의 개요
큐리옥스바이오시스템즈 주식회사(이하 '지배기업')는 2018년 9월에 설립되어 생명공학, 제약 및 진단장비 관련 연구 및 개발, 제작 및 판매업을 주된 사업 목적으로 하고 있으며, 본사는 서울특별시 금천구에 소재하고 있습니다.
또한 지배기업은 2023년 8월 10일에 한국거래소의 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 4,011백만원입니다.

한편, 당분기말 현재 지배기업의 주요 주주는 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 현황
당분기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(3) 종속기업의 요약 재무정보
당분기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무상태표와 당분기와 전분기의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다.

① 당분기말 및 당분기

② 전기말 및 전분기

(4) 연결범위 변동

당분기 중 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 변동은 없습니다.

2. 연결재무제표의 작성기준

(1) 회계기준의 적용
연결회사의 요약분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다.

선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 이후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단
① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

상기 내용을 제외하고는 요약분기연결재무제표에서 사용된 연결회사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 가정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
연결회사는 공정가치 평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 유의적인 변동은 없습니다.

3. 중요한 회계정책
연결회사는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2024년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결회사의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 현금 및 현금성자산

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 현금 및 현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 취득일로부터 만기가 3개월이내 입니다.

5. 매출채권 및 기타채권
(1) 당분기말과 전기말의 매출채권 및 기타채권 내역은 다음과 같습니다.

매출채권은 정상적인 영업과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 통상적인 회수기간은 30일이며, 유의적인 금융요소를 포함하고 있지않습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 연결회사의 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각되며, 매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

6. 단기금융상품

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

7. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 연결회사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

8. 재고자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

9. 유형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

(3) 당분기와 전분기 중 연결포괄손익계산서에 인식한 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

10. 리스
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 사용권자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 현금흐름표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(5) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 리스부채 내역은 다음과 같습니다.

(6) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 연도별 상환계획(할인되지 않은 리스료)은 다음과 같습니다

11. 무형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 무형자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

(3) 당분기와 전분기의 경상연구개발비는 각각 604,148천원과 403,496천원이며, 연결포괄손익계산서상 판매비와관리비에 계상하였습니다.

12 기타채무

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 기타채무 내역은 다음과 같습니다.

13. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

14. 충당부채
(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 충당부채 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 퇴직급여제도
연결회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도입니다. 확정기여제도는 연결회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다.

당분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 46,645천원(전기 95,885천원)입니다.

16. 법인세
법인세비용은 전체 회계연도에 대하여 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당기말 현재 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 예상평균 법인세율은 누적손실로 인하여 0%(전분기 0%)입니다.

17. 자본금 및 자본잉여금
(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

18. 기타자본
(1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

19. 기타포괄손익누계액

당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

20. 결손금
(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 결손금 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 연결회사의 이익잉여금 변동내역은 다음과 같습니다.

21. 주식기준보상

(1) 지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업 및 종속기업의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요 사항은 다음과 같습니다.
ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 지배기업의 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행교부

(2) 당분기 중 주식선택권의 차수별 수량의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(4) 당분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상비용은 54,813천원(전분기: 145,451천원) 입니다.

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 매출액 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 수익의 구분

당분기와 전분기 중 매출액을 수익인식시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(3) 계약 잔액
① 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권, 계약자산 및 계약부채는 다음과 같습니다.

② 회사가 전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당분기에 수익으로 인식한 금액은 당분기 222,045천원 ( 전분기 : 128,072천원 ) 입니다.

23. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

24. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

25. 기타수익 및 기타비용
(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전기 중 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

26. 금융수익 및 금융비용
(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

27. 주당손익
(1) 당분기 및 전분기의 기본주당순손실 산출내역은 다음과 같습니다.

(*) 가중평균유통보통주식수 산정내역
① 당분기

② 전분기

(2) 희석주당순이익
희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결회사는 당분기와 전분기 순손실이 발생하여 희석효과는 없습니다.

(3) 당분기말 현재 반희석화 효과로 희석주당손익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주는 주식선택권이 있으며, 그 내용은 주석 21를 참조하시기 바랍니다.

28. 현금흐름표
(1) 당분기와 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

29. 우발채무와 약정사항
(1) 당분기말 현재 연결회사가 피고 또는 원고로 계류 중인 소송사건은 없습니다.

(2) 당분기말 현재 연결회사가 제공하고 있는 지급보증은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 연결회사는 서울보증보험(주)로부터 하자이행보증 등과 관련하여 총한도 1,695천원의 보증을 제공 받고 있습니다. 또한, 에이스아메리칸화재해상보험에 영업배상책임보험을 가입하고 있으며 부보금액은 USD 7,500천 입니다.

30. 특수관계자와의 거래
(1) 당분기말 현재 연결회사의 특수관계자는 없습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 없으며, 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 내역은 없습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 출자 및 대여 등 자금거래 내역은 없습니다.

(4) 지배기업은 기업 활동의 계획, 운영, 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

31. 영업부문
(1) 영업부문의 식별
경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 연결회사 전체를 단일 보고 부문으로 결정하였습니다.

(2) 지역에 대한 정보
① 당분기 및 전분기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

② 당분기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산은 다음과 같습니다.

(3) 주요고객에 대한 정보
당분기 중 단일 외부 고객으로부터의 수익이 연결회사 총 수익의 10% 이상인 고객 (가)로부터 발생한 매출액은 241,646천원 입니다. 전분기 중 단일 외부 고객으로부터의 수익이 연결회사 총 수익의 10% 이상인 고객 (가), (나)로부터 발생한 매출액은 각각 228,237천원, 221,612천원 입니다.

32.  금융상품
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

② 전기말

장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정하지 않은 금융상품에 대한 공정가치 정보는 공시하지 않았습니다.

(2) 당분기와 전분기의 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전분기

(3) 금융상품 종류별 공정가치
연결회사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다.

1) 공정가치 서열체계

연결회사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

연결회사는 당분기말과 전기말 현재 상기 서열체계에 따라 후속적으로 매 보고기간말에 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.

33.  재무위험관리
당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험에 대한 목표, 정책, 위험평가 및 관리절차 등에 관한 사항은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표