분 기 보 고 서

                                   (제 28 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확약서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "이노시스 주식회사"라고 표기하며, 영문으로는 "Innosys Co., Ltd."이라고 합니다. 약식으로 표기할 경우에는 "이노시스㈜라고 표기합니다

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 1997년 08월 21일 정형외과용 신체보정용 기기의 제조 및 판매를 목적으로 서울시에 설립되었습니다. 2000년 10월 경기도 의정부시에 공장을 준공하고 본사를 이전하여 현재에 이르고 있으며, 2015년 11월 12일자로 상장되어 코스닥 시장에서 매매가 개시되었습니다.

라. 본사 및 공장주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

1) 중소기업 등 해당 여부

2) 벤처기업 해당 여부 확인

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 주요사업의 내용

당사는 척추고정장치 및 골절치료장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기등 정형외과용 의료사업을 중심으로 성장 발전해 왔으며, 연구개발 및 투자를 통해 금속기반의 생분해성 임플란트를 제품화하여 국내 식약처 판매허가 및 유럽 CE 인증을 취득하고 해외에서 기술력을 인정받아 국내외 판매를 추진하고 있습니다. 아울러 Biologic 제품인 골이식 대체제 제품의 국내 총판 계약을 체결하여 국내 시장 진출 및 판매를 진행중에 있습니다.

자세한 사업의 내용 및 신규사업 진행 사항등 은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

자. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

주) 당사는 2023.07.23 공개매각을 추진하여, 2024.02.07 ㈜시지바이오가 최대주주가 되었습니다.

바. 상호의 변경

사. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

자. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

차. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

주1) 2024.04.18. 개선기간 종료에 됨에 따라 2024.05.13. 개선이행 내역서를 제출 하였습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 발행주식수×액면가(500원)은 자본금이나 당사의 경우 우선주 73,528주를 소각하여 등기부등본상 자본금은 46,944,264,500원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주) 2022년 02월 10일 자기주식 처분 (108,993주) 결정 이사회가 있었으며, 2022년 02월 15일 해당 자기주식은 처분(1주당 5,564원)되었습니다. 관련한 세부내용은 2022년 02월 당사 공시를 참조바랍니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1) 사업목적 변경 내용

2) 변경 사유

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

Lifelink의 동종골 이식재료는 당사가 영위하고 있는 사업의 일환으로 여타의 이종골, 합성골 등의 이식재료보다 골 형성 능력이 뛰어나며 인체의 뼈와 물리적인 특성이 유사하여 생체적합성(Biocompatibility)가 뛰어난 제품으로 노령인구 증가에 따른 시장확대 및 매출증대 목적으로 사업진출 하였습니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

인구의 고령화와 레저활동의 증가, 골다공증 등과 같이 뼈 손상의 유병률이 증가하고 있으며, 이러한 경우 사람의 뼈와 가장 유사한 뼈이식재를 대체하여 골의 구조를 회복시키고 골 밀도를 증가시켜 골 결손부 치유를 촉진하는 것이 이상적인 치료 방식입니다.

뼈이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분하며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고, 시술자의 편의성을 개선한 다양한 캐리어 기술 및 생체적합성 기술이 포함된 신제품이 개발되고 그 적용분야도 확대되고 있습니다.

전세계 뼈이식재 제품 시장의규모는 2015년 기준 US 2.3억불이며 매년 5.2% 성장하여 2023년에는 시장규모가 3.2억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당사업은 기존 영업망과 인프라를 활용한 유통사업으로 시설 확장 및 연구개발의 투자를 요하지 않습니다

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

4-1) 조직 및 인력구성 현황

해당목적사항의 사업은 영업 2명, 영업관리 1명, 구매 및 재고관리 1명, 마케팅 1명, QA 4명, QC 6명으로 구성되어 있습니다.

4-2) 연구개발활동 내역

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

4-3) 제품 및 서비스개발 진척도 및 상용화 여부

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

4-4) 매출 발생여부 (매출현황)

당사는 2017년부터 골이식대체제 사업에 진출하여 현재까지 매출을 발생시키고 있으며, 공시대상기간중 매출은 아래와 같습니다.

5. 기존 사업과의 연관성

당사는 척추고정장치, 생체흡수성 금속 임플란트, 골절치료장치 등 정형외과 의료기기를 제조, 판매를 영위하는 기업으로, 정형외과 임플란트 사업의 일환인 뼈이식재 도입은 당사의 기존 영업망을 활용한 빠른 시장진입 과 매출증대를 기대 할수 있습니다.

6. 주요 위험

당사가 취급하는 동종골은 Lifelink의 제품으로, 당사는 국내 총판으로 역활을 수행하고 있어 Lifelink사의 제품 의존도가 높습니다.

7. 향후 추진계획

이식재 관련 신기술이 적용된 제품군 출시 등 시장의 다양화에 맞추어 당사 취급중인 제품구성의 개편 및 뼈이식재의 다양한 제품발굴과 도입을 통한 시장의 경쟁력을 확보할 계획입니다.

8. 미추진 사유

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 사업영역은 정형외과용 의료기기 제품, 골대체제를 중심으로 하는 상품 등을 판매ㆍ유통하는 의료기기 사업부문(이노시스㈜ 및 미국법인)과 전기계량기, 적산열량계 및 전기자동차 충전기, 시험기 등을 제조 판매하는 전기에너지 사업부문(㈜디엠파워, ㈜인피니티웍스)으로 구분할 수 있습니다.

의료기기 사업부문은 1997. 8. 21. 정형외과용 신체보정용 기기의 제조 및 판매를 목적으로 설립되어 척추고정장치 및 골절치료장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기등 정형외과용 의료 사업을 중심으로 성장ㆍ발전해 왔으며, 장기간 연구개발 및 투자를 통해 금속기반의 생분해성임플란트를 제품화하여 국내 식약처 판매허가에 이어 유럽 CE 인증을 취득하여 국내외 판매를 추진하고 있으며, Biologic 제품인 골이식 대체제를 Wright Medical Technology와 합성골 제품에 대해 총판계약을 체결하여 국내 합성골 시장에 진출하여 매출을 올리고 있습니다.

전기에너지 사업부문은 2017년 AMI 스마트그리드 전문업체인 ㈜디엠파워의 100% 지분을 인수와 2021년 2차전지 검사장비 및 전기충전기 연구개발 기업 ㈜인피니티웍스를 ㈜디엠파워가 인수하여 시장에 진출 하였으며, 전기에너지 분야의 시너지를 통해 전기차 충전 인프라 사업에 참여 하고 기존 영업 및 정보 네트워크와 생산설비 인프라를 이용하여 정부주도의 AMI을 포함하는 신재생에너지 사업을 통해 매출 확대 목표를 가지고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품에 관한 내용

주요 제품에 대한 자세한 설명은 "II. 사업의 내용 / 7. 기타참고사항 / 나. 각 사업부분의 시장여건 및 영업의 개황"을 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 사업부문별 매출

3. 원재료 및 생산설비

가. 사업부문별 원재료 매입 현황

나. 사업부문별 원재료 가격변동 추이

다. 사업부문별 주요 매입처에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 사업부문별 매출 실적

나. 판매전략

다. 수주현황
당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 2개월 이내에 납품을 하여 단기 순환구조의 매출이 이루어지므로 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가.  재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고있습니다. 연결회사는 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

1) 시장위험

① 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

연결회사의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

② 이자율 위험

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.

연결회사는 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리 금융자산은 다음과 같습니다.

연결회사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다.

- 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동

이러한 가정하에서 보고기간말 현재 연결회사의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다.

2) 신용위험

신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액은 23,402,208천원(전기말: 12,952,812천원)입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다.

3) 유동성위험

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

<전기>

(*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

나.  자본위험관리

연결회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

나. 연구개발 활동

1) 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로 Sales & Marketing과 연계하여 4개의 팀으로 구성되어 있으며, 의료기기 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울러 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다.

연구개발조직

다. 기술경쟁력

1) 연구개발 실적

2) 외부기관의 기술평가 내역

라. 연구개발비용

1) 연구개발 담당조직

2) 연구개발 비용

1) 연구개발 담당조직

2) 연구개발 비용

3) 연구개발 실적 및 진행내용

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 및 기술인증 현황

1) 특허/상표권 현황

2) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역

3) 특허/상표권 현황

4) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역

나. 사업부문별 현황

1) 산업의 정의 및 특성

(1) 산업의 정의

의료기기산업은 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야로 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다.

의료기기법 제2조에서 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다

의료기기의 품목분류는 식약처에서 지정을하고 있으며, 의료기기법 시행규칙의 기준에 따라 아래와 같이 분류하고 있습니다.

의료기기등급 분류기준

위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원의 인허가 과정을 거쳐야 하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 품목은 한국의료기기안전정보원에서 신고 절차를, 잠재적 위해성이 낮은 2등급 품목은 식약처 지정 기술문서심사기관의 기술문서 검토 및 한국의료기기안전정보원의 인증 절차를 밟아야 합니다. 잠재적 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 합니다.

(2) 산업의 특성
의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전에 따라 점차 복잡해지고
다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조 단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제 간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자 의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만 대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전 규제, 유통 및 판매등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 유럽(CE) 역시 마찬가지이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 것으로 전망됩니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

2) 주요사업군

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세 침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트 등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다.

품목	주요품목군		유형	의료기기 등급
① 척추고정장치 (제품)	Spinal Fixation Screw System (척추용)	(Pedicle Screw, Rod, Connector)	정형외과용 임플란트 및 치료재료	3등급
	ACP System (Anterior Cervical Plate System) (경추용)	(Plate & Screw)
	Intervertebral Body Fixation류	(Spinal Cage)
	ISP  (Interspinous Spacer, 요추용)	(isp)
② 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 (제품)	플라즈마 발생 일회용 수술전극(척추용) L’disQ C (경추용)	(L'DISQ)	시술 및 치료기기	2등급
	경막외카테터	(expedio Balloon Catheter)		3등급
	RF Generator	(Plasmax)	L'DISQ제품군의 고주파(RF)에너지 공급장치
③ 골절치료장치 (제품)	골수강내금속정	(Dyna Locking Trochanteric Nail /DLA/IMN)	정형외과용 임플란트 및 치료재료
	Cannulated Screw	(Cannulated Screw)
④ 생체흡수성 금속 임플란트 (제품)	생체흡수성 골절합용 나사	(resomet Bone Screw)	정형외과용 임플란트 및 치료재료	4등급
	생체흡수성 골고정재	(resomet k-wire/pin)
	생체흡수성 무릎인대고정용나사	(resomet Interference Screw)
	생체흡수성 어깨인대 고정용나사	(resomet Suture Anchor)
⑤ Biologics (상품)	골대체체 (합성골이식재/동종골)	(Synthetic substitutes, Allobone)	의료용품 및 치료재료
⑥ Stent (상품)	심혈관용 (관상동맥) 스텐트	(firehawk)	의료용품 및 치료재료

(1) 척추고정장치

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론 ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인.허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다.

사업분야		제품명		주요내용
척추고정장치	(Anterior Cervical Plate) (경추용)	①	(Aspiron)	환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템
		②	(Maxima)
	Pedicle Screw (척추용)	③	(Optima)	척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위를 고정, 유합시키는 장치
		④	(Anax)
		⑤	(Perfix)
	Cage류 (요추,경추용)	⑥	(Velofix)	요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물

척추고정장치 주요생산품목

(2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계 최초로 방향 제어가 가능한 디스크치료용 시술 기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다.

제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다.

추가 제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리 저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon 기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술 기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물 투입을 할 수 있어 시술 시간이 짧은 것이 장점인 의료기기입니다.

사업분야	제품명			주요내용
척추 통증 치료용 미세침습 의료기기	①	L’disQ (요추용)	(L'disQ)	추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기
		L’disQ C (경추용)
	②	RF Generator	(Plasmax)	L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급하는 장치
	③	Balloon Catheter	(expedio)	척추관협착증 및 추간공협착에 발생하는 통증을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기

(3) 골절치료장치

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다.

사업분야	제품명		주요내용
골절 치료 장치	①	(DLT Nail)	외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기
	②	(Cannulated Screw)	다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기

골절치료장치 주요생산품목

당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인받아 현재 판매 중입니다.

(4) 생체흡수성 금속 임플란트

기존의 금속성 생체 소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요 단점은 아래와 같습니다.

이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체 내 삽입 후 구조체가 붕괴하는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해 시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다.

<생체재료의 진화 현황>

당사는 2006년부터 기존 금속성 생체 소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료 시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다.

생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목

제 품		주요내용	비고
①	(골절합용 나사)	다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw)	개발완료
②	(무릎 인대 고정나사)	대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용	〃
③	(어깨 인대 고정 나사)	어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용	〃
④	(악안면 고정용 골절합용 판)	악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용	개발진행중
⑤	(추간체 보형재)	경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용	〃
⑥	(심혈관 확장 임플란트)	심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용	〃

생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상 연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매 허가(2015.04.20)를 취득하여 상용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.
또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속 제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일, 어깨관절 인대 고정용 스크류(Suture anchor위 그림 ③번) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다.

품목별 진행사항은 다음과 같습니다.

※. 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate & Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여 중인 국책과제 전략적 핵심 소재 기술개발 사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행 예정입니다 (2021년 12월 말 이후)
※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 이후 판매관련 임상DATA 보완하여 진행예정입니다.

(5) 골대체제 사업

골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다.
Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문 의료기기 업체로 2020년 11월 전 세계 정형외과 Top3 기업인 미국 Stryker와 합병하여 골 형성 촉진 기능을 강화한 2세대 합성골제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다.

사업분야	제품명	주요내용
골대체제	Prodense	Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	MIIG	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	OSTEOSET	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘) 결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70% 정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다.

3) 시장 현황

(1) 세계 의료기기 산업 동향

세계 의료기기 산업은 연평균 6%의 성장세를 보이고 있으며, 소수의 기업에 의한 독과점 시장구조로 미국, 일본, 독일 등의 국가가 첨단 의료용 기기 핵심 기술력을 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다.

① 세계 의료기기시장 규모 및 특성
2022년 세계 의료기기 시장규모는 5,122.9억 달러로, 2017년부터 2022년까지 연평균 6%의 성장세를 보이고 있으며 세계 의료기기 시장은 소수의 기업에 의한 독과정 시장구조로, 미국이 세계 최대시장을 형성하고 있고 다음으로 독일, 일본 등 선진국이 첨단 의료용기기 핵심기술력을 바탕으로 시장을 주고하고 있습니다.

2021년 기준 국내는 세계 8번째의 시장규모를 보이고 있으나, 세계에서 차지하는 점유율은 약2% 수준으로 미국, 독일, 일본 등 선진국 대비 작은 시장 규모를 구성하고 있습니다.

대륙별 의료기기 시장 규모

Fitch Solutions_WorldwideMedical Devices Market Factbook (2020, 2023),

② 성장성 높은 의료기기 분야

고령화 추세, 건강에 대한 관신 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 의료기기 시장의 지속성장이 예상됩니다.

세계 의료기기 시장의 Major 분야 기기는 진단영상기기로, 최근 디지털 치료기기 시장의 성장으로 영상 검출 및 진단보조 등의 분야의 소프트웨어 의료기기 개발이 각광받고 있는 추세이며, 정형외과 보철기기 부분은 세계 의료기기 시장규모의 약 11.8%를 차지하고 있습니다.

Source: 식품의약품안전처의료기기생산및수출입실적통계(2022),

(2) 국내 의료기기 산업 동향

국내 의료기기 산업은 연평균 13.9%의 성장세를 보이고 있으며, 최근 국내 의료기기 업체들에 대한 M&A가 활발하게 거래되며 의료기기 분야가 각광받고 있습니다.

① 상승기에 접어든 국내 의료기기 시장
2020년 Covid-19에 따른 의료진 부족 및 병원 정상경영 불가 등으로 인해 의료기기 산업의 시장규모가 감소하였으나, 이내 곧 Covid-19 진단용 시약 수출의 폭증과 함께 급속 성장하는 추세를 보이고 있습니다.

2022년 기준 국내 의료기기 산업은 GDP의 약 1%를 차지하고 있으며, 해외시장 수출의 증가 및 중국 VBP(Volume-based procurement)정책 수혜 기대감 등으로 인한 국내 치과 및 미용기기 업종의 성장세가 지속되고 있습니다.

국내의료기기시장규모

Source : 한국보건산업진흥원_의료기기산업분석보고서(2020)

② 국내 의료기기 시장의 특성 및 수출입 현황

수출 실적의 가장 높은 비중을 차지하는 의료기기는 면역 검사기기 및 생체현상 측정기기(48%)이며, 그 다음으로는 체내삽입용 의료용품(10%)과 수술용 장치(6%)가 있으며, 국내에서 가장 많이 수출하는 국가는 미국으로  의료기기 수출의 약 18%, 수입의 약 46%가 발생하고 있는 등 국내 의기기 기업에게 북미 시장 진출은 매출 증대를 위해 필수적인 절차로 인식 되고 있습니다.

의료기기의 국내 수출입 비중(국가별)

Source : 품의약품안전처_의료기기생산및수출입실적통계(2022)

(3) 정형외과용 의료기기 산업 전망

인구 고령화 추세 및 생활 환경의 변화로 인하여 골다공증, 어깨질환 등 정형외과 관련 질환의 발생률이 크게 증가할 것으로 전망되며, 이에 따른 관련 의료기기 및 의료서비스의 수요도 확대될 것으로 보입니다.

① 인구 고령화 추세

한국은 2026년 초고령 사회에 진입하며, 2040년에는 국민 3명 중 1명이 시니어인 인구 구조를 보일 것으로 전망되며, 시니어 기대 수명도 OECD평균보다 2.3세 높은 83.3세를 기록하였으며, 2050년에는 89세를 기록할 것으로 추정 됩니다.

노화가 진행되면 두꺼워지는 척추 조직과 커지는 뼈로 인한 신경 압박이 증가하고 이에 따라 정형외과 관련 질환 발생률이 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

인구 고령화 추세

Source : 통계청 장래인인구추계

② 환경의 변화

2023년 기준 과거 5개년 골다공증 환자수는 31% 증가하였으며 어깨병변, 척추협착 등 기타 척추병증 환자수 16% 증가하였으며, 스마트폰, 태블릿PC 등의 과도한 사용, 잘못된 생활습관이나 장시간 앉아 있는 환경 등 다양한 원인으로 인해 노인 뿐만 아니라 전연령대에서 근골격계 퇴행성 질환 등 정형외과 환자가 증가하고 있는 추세입니다.

Source : 건강보험심사평가원 의료통계정보

(4) 세계 척추 고정 기기 시장

세계 척추 고정기기 시장은 고령화 및 비만 인구증가, 척추 질환의 유병률 증가 및 기술 발전 등의 요인에 의해 과거보다 높은 4.2% CAGR로 성장하여 2026년 117억 달러에 달할 것으로 전망 됩니다.

[ 척추 고정 기기 시장 규모 및 전망]

세계척추고정기기 시장

Source: Maia Research_2021-2026 Global spinal implants Market Professional Analysis

① 아시아-태평양 Market

일본 시장이 아시아 시장의 절반을 차지하며 한국 시장은 아시아  9%, 전세계  2% 차지하고 있으며, 척추고정기기 시장의 성장 전망률은 5.4%로 대륙중 가장 높은 성장이 전망 됨니다.

② 유럽 Market

유럽은 전세계 척추 고정장치 기기 시장의 22%를 차지하고 있으며, 독일(4.3%), 프랑스(3.8%), 영국(3.7%), 이탈리아(2.6%) 스패인(1.8%) 순으로 비중을 차지하고 있고, 유럽시장은 향후 4% 성장하는 것으로 전망되어 과거 2%보다 높은 성장률을 보일 것으로 예측됩니다.

③ 북미 Market

북미 시장이 전세계 척추고정기기 시장의 절반 이상을 차지하고, 그 중 미국이 88%의 시장 점유율을 보이며, 3.8%의 성장률을 보일 것으로 전망 됩니다.

(5) 국내 척추 고정 기기 시장

세계적으로 척추질환 환자 수가 증가하는 상황에서 국내 기업들의 해외 수출액은 전반적으로 증가하고 있으며, 주요 4개 기업의 2022년 해외 수출액은 약 410억원 규모로, 펜데믹의 영향으로 전년 대비 37% 성장하는 모습을 보였습니다.

국내시장동향

국내 척추고정기기 당사를 포함한 4개 기업의 해외 수출액은  꾸준히 증가 추세를 보이고 있으며, Covid-19 영향으로 2021년 수출 비중이 68%로 감소하였으나, 2022년 74% 수준까지 회복 및 증가 하였습니다.

의뢰기기 종합정보시스템 상 국내에서 소비되는 척추 고정장치의 규모는 약 361억원 수준으로 당사를 포함한 4개 기업이 약 40%를 차지하고 있습니다.

(6) 세계 골대체재 시장

전세계적인 노인인구의 증가로 인한 정형외과 질병 유병률의 상승이 골대체재 시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 아시아태평양 지역의 척추수술 분야에서 가장 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

골대체재 시장규모

Source: Report Bone Grafts And Substitutes Market Analysis Segment Forecasts To 2028

① 사용분야 별 전망
척추(Spinal Fusion) 수술에 사용되는 골대체재의 비중은 전체시장의 60% 수준을 유지할 것으로 전망되며 그외 차아(Dental) 수술에 사용되는 골대체재는 연평균 8.4%의 성장을 보이며 전체시장의 19%수준을 차지할 것으로 전망 됩니다.

② 지역 별 전망

북미 지역은 가장 큰 시장 비중을 유지하나 점유율은 41.5%에서 40%로 소폭 감소할 것으로 전망 되며, 아시아태평양 지역은 한국, 중국, 일본 등을 중심으로 가장 큰 성장세를 보이며 시장 점유율이 20.4%에서 23.4%로 증가할 것으로 전망 됩니다.  

분야 및 지역별 전망

Source: Report Bone Grafts And Substitutes Market Analysis Segment Forecasts To 2028

(7) 국내 골대체재 시장

국내 골대체재 시장은 환자의 편의성과 생체적합성을 개선한 합성재료 및 복합재료 이식용 뼈를 중심으로 시장이 성장하는 추세로 2022년 기준 전체시장의 45% 의 시장 점유율을 가지고 있습니다.

골대체재 국내 시장 규모 및 현황

Source: 의료기기산업종합정보시스템, 언론보도종합

(8) 회사의 비교우위 사항

① 세계적인 수준의 품질을 가진 제품 개발 및 제조능력

당사는 2005년 글로벌 정형외과 의료기기 업체인 Zimmer사와 당사의 옵티마(Optima) 제품의 공급계약을 체결하였고 Zimmer사의 제품인 Dynesys와 같이 사용하기 위해 옵티마를 개량한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동개발 하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서도 최고점수를 받는 등 세계1위 업체로부터 연구개발 및 품질, 생산능력을 인정받았습니다. 2010년에는 Zimmer에게 인수된 프랑스의 LDR사(2014년 미국 나스닥 상장)가 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix)와 맥시마(Maxima)를 상호만 자신의 브랜드인 Spinetune TL과 C-spine으로 변경, 등록하여 전 세계에 판매하는 계약을 맺어 제품 공급 대가 뿐 아니라 판매 후 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다.

② 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력

당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 이용한 생분해성 금속인 resomet 을 개발하였고 판매를 시작하였습니다. 그간 기술적, 상업적으로 마그네슘을 이용한 생체분해성 임플란트 개발이 어려워 제품화를 이뤄내지 못하였지만, 당사는 약 9년간의 연구개발 끝에 2015년 4월 상용화에 성공하였으며, 2018년 8월 유럽 CE인증을 획득 이후 터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결을 체결한 바 있습니다.

또한 2010년에 개발 완료한 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L'disQ는 세계 최초로 방향 제어가 가능한 전극과 플라즈마(plasma)를 이용한 디스크 수핵 제거용 의료기기로 국내의 경우 시장점유율 1위이며, 후속 제품으로 기존 L'disQ보다 조직 제거량을 2배 이상 증대시키고 플라즈마 발생을 용이하게 하여 치료 효과를 향상시킨 L'disQ Ultra 제품을 개발 완료 후 2016년 7월에 국내 인.허가 승인을 받았으며, 9월부터 시판중에 있습니다. 아울러 방향제어 기술을 확장하여 척추관협착증을 치료하기 위한 풍선카테터를 개발 완료하여 2015년 7월부터 상용화하여 시장에 출시하고 있습니다.  

위 두 가지 기술 모두 보건복지부로부터 신기술인증을 받았으며, 이러한 혁신적인 기술 개발로 시장을 주도하여 이익구조를 악화시키는 가격경쟁이 아닌 기술과 제품력으로 경쟁우위를 확보하고자 노력하고 있습니다.

(3) 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록현황

해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다.