분 기 보 고 서

                                   (제 41 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '대화제약주식회사'라고 표기합니다.
또한 영문으로는 DAEHWA PHARM. CO.,LTD.라 표기합니다.
단, 약식으로 표기할 경우에는 대화제약(주), DHP라고 표기합니다.


나. 설립일자 및 존속기간
1984년 1월 19일에 의약품 및 의약부외품 외 제조 및 판매업을 주 영업 목적으로 설립되었으며, 2003년 2월 12일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 발행주식이 2003년 2월 14일 자로 한국증권선물거래소가 개설하는 코스닥증권시장에 상장되어 매매가 개시된 주권상장법인입니다.


다. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주      소 : 강원특별자치도 횡성군 횡성읍 한우로 495
전      화 : 033)342-5140
홈페이지 : http://www.dhpharm.co.kr


라. 연결대상 종속회사 현황(요약)

마. 연결대상회사의 변동내용

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 주요사업의 내용

대화제약은 의약품 제조 사업을 목적으로 1984년 설립되어 2003년 코스닥시장에 상장되었으며 보건복지부가 인증한 혁신형제약기업 입니다. GMP 인증을 획득한 제1,2,3공장을 보유하고 있습니다.

사업부문은 의약품제조업부문, 의약품도매업부문, 의료정보시스템부문, 의약품원료 제조판매부문, 화장품 의료기기 제조 판매부문으로 국내 3개사, 해외(독일) 2개사, 총 5개의 종속회사를 보유하고 있습니다.  

주요제품으로 감염질환치료제인 세파메칠정, 소화기 기관 치료제인 후로스판 정, 국내 OEM 시장의 65%를 추정 점유하고있는 카타플라스마, 플라스타 등 패치제제가 있으며, 미용 의료기기인 아말리안 필러 등이 있습니다. 주요거래 처는 병,의원, 제약회사입니다. 당분기 카타플라스마 등 패치제제의 OEM 매출액은 의약품제조판매부분 매출액의 29.6%를 차지하고 있습니다.

중앙연구소, 판교연구소, 리독스바이오 연구소, 다수의 대학 및 연구소와의 체계적인 R&D네트워크 구성을 통해 다양한 연구 및 개발에 투자하고 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다.
 ☞ 사업 부분별 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 연혁

공시대상기간중 회사의 최대주주 변동은 없으며 주된 변동내용은 아래와 같습니다.

나. 본점소재지의 변동

다. 경영진의 중요한 변동

※대표이사는 2020년 03월 24일, 2023년 3월 23일 개최한 이사회에서 선임하였습니다.
※대표이사 노병태는 2024년 4월 1일 대표이사 및 사내이사 직을 사임하여 김은석 단독대표로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경

[종속회사의 내용]

3. 자본금 변동사항

당사는 2019년 3월 29일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 200억원을 발행하였습니다. 2020년도 중 51억원이 전환청구되어 보통주 344,405주를 발행, 자본금 172,202,500원이 증가되었습니다. 2021년도 중 7억원이 전환청구되어 보통주 47,271주를 발행, 자본금 23,635,500원이 증가하였습니다.

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나.자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
정관의 최근 개정일은 당사의 제39기 정기주주총회일인 2023년 3월 23일 입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은  의약품 및 의약품외품의 제조및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1. 사업의 개요

당사는 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증 을 받은 고형제를 생산하는 제1공장, 경피흡수제를 생산하는 제2공장, 항암제를 생산하는 제3공장으로 구성되어 있으며 주요 종속회사인 (주)리독스바이오에서는 히알루론산(HA) 및 케미칼을 제조하고 있습니다.

사업부문은 의약품제조업부문, 의약품도매업부문, 의료정보시스템부문, 의약품원료 제조판매부문, 화장품의료기기 제조판매부문으로 구성되어 있습니다. 국내 매출은 의약품 도매상을 통해 병의원 판매 및 제약회사 또는 병의원으로의 직접 판매가 이루어 지고 있으며, 국외 매출은 외국 현지 제약업체 또는 대형 도매업체 등을 통해 이루어지고 있습니다.

매출은 제품매출, 상품매출, 기타매출로 구성되며, 세부적으로 전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품, 원료의약품, 기타제제 등으로 구분합니다.  당사의 주요 제품으로는 감염질환치료제인 세파메칠정, 소화기관 치료제인 후로스판정, 순환기질환 치료제인 탑스타틴정, 국내 OEM 시장의 65%를 추정 점유하고 있는 진통소염제인 카타플라스마, 플라스타 등의 파스제제, 안면부의 일시적 주름개선제인 미용의료기기 아말리안 필러가 있습니다.

당사는 해외 시장의 신규 사업 확장을 위해 2017년도 인수한 독일 내 자회사인 S&V Technologies GmbH, BSC Medical Devices GmbH 社와 미용의료기기 및 화장품 시장에 진출하였으며, 2018년 6월 중국 Sinopharm Zhijun Pharmaceutical 社와 10년간 1천억원에 달하는 미용의료기기인 아말리안 필러의 중국 내 독점 공급계약을 체결한 바 있습니다.

당사는 축적된 독창적인 기술력을 바탕으로 국내외 시장을 넓혀 가고 있으며,  미래 성장을 위해 평균 매출액 대비 10% 이상의 R&D 투자를 진행하고 있습니다. 중앙연구소, 판교연구소, ㈜리독스바이오 연구소와 유기적인 R&D 네트워크를 구성하여 신약 개발, 패치제 제품 개발 및 바이오 합성 연구 등을 진행, 시너지 창출을 도모하고 있습니다.
 
당사의 신약개발을 위한 연구활동으로는 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형의 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(DHP107)이 있으며 2017년 9월 중국, 대만, 홍콩, 태국시장을 대상으로 총 계약금액 283억원의 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하였습니다. 신규 적응증 확장을 위해 미국 및 체코에서 Caucasian에 대한 임상적 Data 확보를 위한 약동학 및 유방암 2상 연구를 완료하였으며, 다국적 유방암 3상(한국/중국/헝가리/세르비아/불가리아)을 진행 중에 있습니다. 또한 2024년 2월 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 매출
                                                                                             

(주1) OEM 매출 (파스,패치류) .
아래사항은 OEM(파스,패치류) 매출에 대한 내역입니다

나. 주요 제품의 가격 변동

제약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.
당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동 추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균한 제품의 가격 추이를 산출하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

국내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 꾸준한거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요 제품에 투입되는 원재료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다.

※ 상기 리독스바이오는 주요 종속회사이며 그외 매입처와는 특수관계에 해당하지 않습니다.

나. 생산 및 설비

1) 생산능력 및 산출 근거

(1) 제1공장
제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 20일이며 총 가동일수는 61일로 총 360시간을 가동하였습니다.
제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 표준생산 생산능력은 정제 146,400천정, 캡슐제 29,280천캡슐, 연고 크림제 1,098천개(충전 능력) 있습니다. 정제, 캡슐제는 단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.
☞생산능력(최대 생산가능량)
생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량

(2) 제2공장
제2공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 월 가동일수 와 가동시간은 다음과 같습니다.
- 습포제 : 월 평균 가동일수 20.3일, 총가동시간 488시간
- 첩부제 : 월 평균 가동일수 24.0일, 총가동시간 576시간
- 첩부제(온큐제제) : 월 평균 가동일수 14.7일, 총가동시간 352시간
- 패취제(톨로부테롤 외) : 월 평균 가동일수 25일, 총가동시간 600시간
- 모기패치 : 월 평균 가동일수 17.7일, 총가동시간 424시간

제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 표준시간 생산능력은 26,672천매, 첩부제는 25,931천매, 첩부제(온큐제제)는 21,486천매, 패취제(톨로부테롤 외)는 2,964천매, 모기패치는 20,745천매입니다.
☞생산능력(최대 생산가능량)
생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량

(3) 리독스바이오

(주1) 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다.
(주2)생산능력 산출
히알루론산 =7.5kg * 1라인 * 1주(5일) * 16주 = 96kg
케미칼 = 8시간 * 73일 *1라인 * 8.16kg = 4,765kg

☞생산능력(최대 생산가능량 및 금액)
생산능력(수량) = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량
생산능력(금액) = 생산실적 금액 / 생산실적 수량 ×생산능력(수량)

2) 생산실적 및 가동률

(1) 1공장

※ 연고 크림겔제는 설비 변경으로 인한  생산능력 증가.

(2) 2공장

※ 2공장 B동 신설에 따른 습포제, 첩부체 생산능력 증가

(3) 리독스바이오

① 생산실적

(주1) 생산실적 금액은 제품제조원가명세서에 근거하여 작성하였습니다.

② 평균가동률

다. 생산설비의 현황 등

당사의 생산설비는 제1공장, 제2공장, 제3공장, 주요종속회사인 (주)리독스바이오의 공장을 보유하고 있으며 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다.

【사업장 소재지】

1) 지배회사인 대화제약의 생산설비등의 현황

주1) 당분기말 회사의 차입금과 관련하여 28,694,478천원이 기업은행 외에 담보로 제공되었습니다. (기업은행외 대지 및 건물 채권최고액 113,280,000천원)
주2) 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

주1) 당분기말 회사의 차입금과 관련하여  48,931,772천원이 기업은행 외에 담보로 제공되었습니다. (기업은행외 대지 및 건물 채권최고액 113,280,000천원)
주2) 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

주1) 당분기말 회사의 차입금과 관련하여 19,215,642천원이 기업은행 외에 담보로 제공되었습니다

(2) 주요종속회사인 리독스바이오의 생산설비등 현황

주1) 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

한편, 리독스바이오가 보유중인 토지의 공시지가는 하기와 같으며, 당사 고정자산과 관련하여 설정된 담보 내역은 없습니다

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

제출일 현재 연결회사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 이중 제품 매출 비중이 약 80.4%를 차지하고 있습니다.
제품에는 전문의약품과 일반의약품, 의약품원료로 구성되고 있습니다. 주요 제품에는 매출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 마그네스정 등 감염질환제, 외용소염진통제, 소화기질환, 순환기 제품의 주로 구성되어 있습니다. 상품 매출은 아말리안, 배리덤, 비리어드정, 글리아티민연질캡슐 등이 있습니다. 연결회사의 매출내역은 다음과 같습니다.

나. 판매 경로

다. 판매방법 및 조건

당사 의약품은 국내 영업인 경우 주로 의약품 도매상을 통해 판매 되고 있으며, 그 밖에 전자상거래를 통해 판매하고 있습니다. 해외영업은 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래(LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업은 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 직거래인 경우 선적을 기점으로 매출 인식을 하고, 간접거래인 경우에는 출고일을 매출일로 인식을 하고 있으며 간접거래 시에는 구매확인서를 통한 외환 결제조건 거래를 추진하고 있습니다. 결제조건의 경우 대부분 수주시 선결제 조건으로 진행하거나 출고일/선적 일로부터 15일 이내 지급하는 조건을기본으로 거래되고 있습니다.


라. 판매전략

당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고  쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및 배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화의 전략으로 대응하고 있습니다.

해외 영업의 경우 CPhI 및 Bio 행사 등과 같은 주요 전시회에 꾸준히 Booth개설 참가를 진행하고 있으며, KOTRA 및 의약품수출입협회, 보건산업진흥원 및 제약바이오협회, 한국신약개발조합 등과 같은 전문 지자체단체를 활용한 제품 및 회사 홍보(Business Partnering 등)와 Online(영문 Homepage 운영 및 다양한 해외 및 국내 B2B site내 회사 및 제품정보 게재 등)을 활용한 홍보활동도 병행하여 그 인지도를 계속 넓혀 나가고 있습니다.

또한, 시장개척 활동(출장 및 Business 상담회 등)을 통한 신규 거래처 확장 및 기존 거래 Partner들과의 긴밀한 관계 유지를 위해 노력하고 있으며 기 거래처의 경우 현지 제품 판매 및 재고 현황 파악을 통한 전략적 Support 그리고 각종 Promotion 및 CSR활동 지원 등을 통하여 꾸준한 성장세 유지에 집중하고 있습니다. 신규 거래처들에게는 다양한 시장 경험 및 제품정보를 서로 공유 제공하는 등 꾸준히 개척해 나가고 있습니다.

특히 점점 거세지는 해외 비관세 장벽(인허가 및 관련 비용 문제)에 대비하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적 및 공통기술문서(인허가자료 등) 전문화 추진을 통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할 수 있도록 전담 RA를 육성하는 등 적극적으로 대처해 나가고 있으며, 수출의 방식도 다양화하여 기존 완제품 수출사업을 기반으로 원료의약품 및 건식 사업, 독일 관계사와 연계한 화장품 및 의료미용기기 등의 사업을 확장 중에 있습니다. 또한, 기술이전사업 및 해외 현지화 전략을 통한 합자회사 설립 등 다방면으로의 해외진출사업을 진행하고 있습니다.

마. 수주상황

당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다.

기타 해외 장기매출 계약은 공시된 단일판매 공급계약 체결과 본문 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항을 참조하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

1) 환율 변동 리스크

시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

2). 금리 변동 리스크
 
 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.
 
(1) 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석
연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

(3) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

3) 신용위험

연결회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도을 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 별도의 승인 요청 없이 가능한 최고 구매한도가 개별 고객별로 정해지며, 이 한도는 분기별로 검토 되고 있습니다. 연결회사의 신용기준을 충족하지 못한 고객은 선급금 지불 시에만 거래가 가능합니다.

(1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(2) 손상차손
보고기간종료일 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

4) 유동성위험

보고기간종료일 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다

연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

1) 기술이전계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

 (1) 라이선스아웃 계약 총괄표

※ 상기 총계약금액은 계약일 당일 매매기준 환율로 환산한 금액이며, 수취금액은 수취일 매매기준 환율로 환산한 금액입니다.

(2) 상세 내용

나. 연구개발 활동

1) 연구개발 활동의 개요

당사는 미래 성장을 위한 꾸준한 R&D 투자를 통해 고부가 가치의 신제품을 개발하고 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액의 성공적인 해외 임상시험과약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 전문의약품용 패치형 제품 개발, 천연물 신약개발에 역량을 집중하고 있습니다.
당사는 중앙연구소 등 3개의 연구소와 연계하여 신약개발, 패치제 개발(DDS 기술 활용), 생동용 제품은 물론 바이오 합성 연구까지 이루어 시너지 창출을 도모케하고, 인력의 확대와 투자를 계속해 나갈 것입니다.

2) 연구개발 담당 조직

당사는 중앙연구소, 판교 연구소, (주)리독스바이오 연구소를 두고 있습니다.
중앙연구소에서는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, LASED Scale-up 연구, 개량신약 연구를 하고 있으며, 판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System연구,  개량신약연구, 바이오합성연구 등을 하고 있습니다.

리독스바이오는 지배회사의 현물출자로 지배회사의 연구인력이 흡수되면서 향후 제제화 기술, 원료의약품 합성, 약물전달시스템 개발, 천연물 의약품 후보물질 스크리닝 및 제품 개발활동이 적극적 전개될 예정입니다. 이로 인해 자체적 특성화된 기술을 보유하게 될 것이며, 수행과제의 내부적 관리·평가 시스템을 운영하여 효율적인 신약/개량신약 개발 프로세스를 진행할 수 있을 것이라 예상됩니다.

대화제약(주) 연구개발본부 조직도

(주)리독스바이오 연구개발 조직도

3) 연구개발 인력현황

 (1)지배회사의 연구개발 인력현황

 (2) 주요종속회사의 연구개발 인력현황

4) 핵심 연구인력 현황

(1) 지배회사의 핵심 연구인력 현황

(주1) 당 연구인력 추성남의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
 <논문>

● Retrospective analysis of efficacy and safety of oral paclitaxel for treatment of various cancers in dogs (2017-2021). Vet Med Sci. 2022

<특허>

●  생산성과 안정성이 개선된 시타글립틴 속방성 코팅방법 (2018)

●  경도 및 청량감이 우수한 구강 붕해정 (2018)

●  안정성이 개선된 플로로글루시놀 무수물 함유 속용성 정제의 제조방법 (2015)

●  제제 중 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨의 개선된 정량방법 (2015)

●  펠라고니움시도이데스 추출물을 포함하는 약학적 조성물의 제조방법 (2015)

●  광학 활성 라베프라졸 제제 (2014)

●  엔테카비어를 포함하는 약학적 조성물의 제조방법 (2013)

●  항-당뇨병제를 함유하는 위-체류형 서방성 정제 (2011)

●  바클로펜을 함유하는 이중층 정제 (2011)

<정부과제>

● "인공지능-컴퓨터 기반 신약개발(AI-CADD) 솔루션을 활용한 GLS 타켓 대사항암제 개발"과기부과제 총괄책임자 (2022)

● "GLP-1 유래 펩타이드를 포함하는 경구용 당뇨비만 치료제 개발”복지부과제 총괄책임자 (2021)

● "DH-ODF 플랫폼 기반의 글로벌 의약품 개발” 산자부과제 책임자 (2020)

(2) 주요종속회사의 핵심 연구인력 현황

주요종속회사의 핵심연구인력은 연구소장인 이한원 연구소장은 연구 및 사업화를 총괄하고 있으며, 생체 고분자 정제 및 생체 고분자를 이용한 담체 개발에 중점적인 연구 개발 및사업화를 하고 있습니다. 또한 제네릭 원료의약품 개발, 카이랄분리 기술을 이용한 개량신약개발 및 사업화를 진행하고 있습니다.

(주1) 당 연구인력 이한원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다

<등록특허>
● 히알루론산 합성효소 변이 단백질 및 이를 이용한 히알루론산 생산 방법 (Mutant protein of hyaluronic acid synthase and method of producing hyaluronic acid using the system)
● 비병원성 세균을 이용하여 히알루론산 생산을 위한 발현 시스템 및 상기 발현 시스템 을 이용한 히알루론산 생산방법 (Expression system for production of hyaluronic acid by using non-pathogenic bacteria and method of preparing hyaluronic acid using the same)

<정부과제 참여>
● 산업통상자원부 '경제협력권산업육성사업' [총괄과제명: 천연물 유래 기능성 물질 기반의 웰에이징 코스메슈티컬 제품 개발(2018.04.01~2020.12.31)]

5) 연구개발 비용

당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(1) 연결 연구개발 비용

(2) 별도 연구개발 비용

6) 연구개발 실적

당사는 신약개발을 위한 부단한 노력으로 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형의 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(DHP107)을 개발 하였습니다.

피부를 통해 약물을 전달하는 경피투과 약물전달시스템(피부에 붙이는 패치형 제품) 기술개발을 통해 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정된 바 있습니다. 바이오신약장기사업단은 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처가 10대 차세대성장동력 사업의 일환으로 추진, 선진국과 경쟁 가능한 생명공학기술(BT)을 육성하는 산업입니다. 이 특허기술을 응용하여 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는  패치형으로 제조 개발하여 출시할 계획에 있습니다.  
이외 ODF제형 개발, 천연물 신약개발, 히아루론산을 이용한 주사제 개발 등을 진행하고 있습니다.

리독스바이오의 연구소에서는  원료의약품(API) 합성 연구(현물출자 이전 연구 내역 포함), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate) LINKER 플랫폼 기술 연구 : 항암제를 암에 표적하여 효율적으로 전달하는 LINKER 개발을 진행하고 있으며 개량신약 연구, 제네릭 원료의약품(API) 합성 연구, 히알루론산 응용제품 개발 연구를 진행할 계획 입니다.

(1) 연구개발 총괄표

(A)품목: DHP1401

【추가 참조/ DHP1401 : 천연물 치매치료제】

1) 개요
치매(Dementia)는 다양한 원인에 의해 뇌기능이 손상되면서 기억력, 언어능력, 인지기능이 지속적이고 전반적으로 저하되어 일상생활에 상당한 지장을 초래하는 진행성, 퇴행성 질환으로 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만명이 치매환자이며 전세계 2015년 4,700만명, 2050년도 1억 3,200만명에 달할 것으로 추산되고 있습니다(메디파나 뉴스,2015.08.26). 치매는 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 알코올성 치매로 분류하고 있으며 이중 알츠하이머성 치매가 전체의 70%를 차지하고 있는 것으로 보고 되었습니다(중앙시사매거진, 201403호, 2014.02.17).
알츠하이머성 치매의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀진 바가 없으나, 현재까지는 신경전달물질(neurotransmitter)의 불균형과 과발현된 베타아밀로이드 단백질(β- amyloid protein)이 뇌에 침착되면서 독성을 일으키는 것이 알츠하이머성 치매의 핵심적인 발병기전으로 알려져 있습니다.
현재까지 개발된 치매치료의 약물들은 도네페질(donepezil), 리바스티그민(rivastigmine), 갈란타민(galantamine), 메만틴(memantine) 등이 사용되고 있으나 대부분 일시적인 증상완화와 병의 진행속도를 다소 늦출 뿐 원인적인 치료는 어려운 현실이며 또한 치매는 진행성, 퇴행성 이라는 특성상 장기복용 하여야 함에도 불구하고 현재까지 개발된 약제들은 서맥, 저혈압, 기도수축, 간독성, 수지진전 설사, 구토와 같은 부작용을 동반하고 있습니다.

2) 천연물 치매치료제 DHP1401 개발

대화제약에서는 치료 효능이 우수하고 안전한 천연물을 이용한 치매치료제를 개발하기 위하여 전통적으로 안신(安神), 진정최면(鎭靜催眠)의 약제로 사용되던 산조인(酸棗仁)에 대해 꾸준한 연구를 진행해 왔습니다. 특히 산조인은 동의보감(東醫寶鑑)에 귀비탕(歸脾湯)의 주처방 약제로 현대의학에서는 치매 및 신경계통의 정신 장애에 개발되고 있는 약제 입니다.

산조인을 이용한 추출공정과 다양한 치매동물모델에서 유효성을 확인했으며 특히 사람의 치매 발병기전과 유사한 유전자변형 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제되어 치매의 근본적인 원인을 치료하고 또한
신경세포 보호 효과와 기억력 강화 등의 효능을 입증하였습니다. 이러한 연구결과는 국내외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받았습니다

또한 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 확보되어 치료의 효과가 우수하고 안전한 치매치료제로서 개발 가능성이 높다고 판단됩니다.

3) 연혁

[2013. 05 ~ 2015. 05] 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 (경희대학교와 공동 연구)

[2014. 10] 대한약학회 연구결과 발표: 우수구두발표상 수상

[2015. 08] 유럽생약학회 연구결과 포스터 발표: 우수포스터 선정

[2015. 05] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 신청

[2015. 08] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 승인
[2016. 04] 보건복지부 과제 선정

[2016.12] DHP1401 임상 2상 첫 대상자 등록
[2018.08] DHP1401 임상 2상 대상자 모집완료, 등록대상자 투약 진행
[2019.02] DHP1401 임상 2상시험 종료, 식약처 임상시험 종료보고 진행
[2019.09] DHP1401 임상2상 결과발표 보고
[2019.10] DHP1401 임상2상 결과관련 연구자 자문 미팅 개최
[2019.12] 식약처 임상2상 결과 관련 미팅 진행
[2020.05] 보건복지부 신약개발지원과제 최종발표
[2021.~] 건강기능식품 또는 초기치매환자를 대상으로 제품개발 검토 중

4) 임상2상 시험

2015년 08월에 식품의약품안전처로부터 임상2b상 시험계획을 승인 받아 2016년 하반기부터 건국대학병원 포함 국내 16개 기관에서 '도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조를 통한 임상시험'을 진행 완료 하였음. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-cog에서는 대조군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 확인할 수 없었으나, 추가 분석한 subgroup 경증 치매 환자에서 대조군 대비 우월함을 확인하였으며, 그 외 2차 유효성 평가 변수인 K-MMSE, K-TMT-e Test B에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였음. 또한 DHP1401 고용량 복용 대상자군일수록 유효성이 개선되는 경향을 확인하였음.

5) 시장규모

2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만 명이 치매환자이며 2050년도 약 15%인 2,700만 명에 달할 것으로 추산되고 있습니다. 전 세계 치매 인구는 2015년 약 4,700만 명에서 2050년 약 3배 증가해 1억 3,200만 명에 육박할 것으로 예상됩니다.

국내 치매치료제 시장은 2010년 1,072억원에서 2014년 1,800억원대로 급속히 증가하고 있으며(2015년도 팜스코어 분석결과), 세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15조원)를 넘어설 것으로 전망됩니다.

6) 지식재산권 보유현황(DHP1401 주요 특허)
- 스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder)의 보유현황은 XII. 상세표 특허권 현황을 참고바랍니다.

7) 향후 계획
- 기억력 개선 또는 인지기능 개선 건강기능 식품 개별인정형 개발 예정

- 인지능력/기억력개선 건강기능식품 기능성 원료 개발

(B)품목: DHP1501

(C)품목 : DHP32005

(D)품목 : DHP32007

(E)품목 : DHP32008

(F)품목: DHP32009

(G)품목 : 리포락셀액

【추가 참조/ 리포락셀액(DHP107) : 경구용 파클리탁셀】

1) 개요
리포락셀액은 전세계적으로 30년 이상 사용되어온 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(Taxol®)을 경구투여로 개선한 신제형 항암제입니다. 리포락셀액은 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수율이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여 시 입원을 해야할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발되었습니다.

2) 연혁
[1999.12 ~ 2004.10] 산업자원부 지원하에 KIST와 공동으로 DHP107 개발
[2005.7] 산업자원부 산하 한국산업기술평가원으로부터 약효, 약동성 우수 평가
[2007.2] 미국 코방스사(Covance) 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료
[2008.1] 식품의약품안전처 국내 임상 1상 시험 계획 승인
[2008.3 ~ 2009. 12] 서울아산병원에서 임상1상 시험 진행 및 완료
[2010.6] 식품의약품안전처 국내 전기임상2상(phase Ⅰ/Ⅱa)시험 계획 승인
[2010.7~2012.11] 서울아산병원 고형암 중 소화기암(위암) 환자들 대상으로 전기 임상2상 시험 완료
[2011.12] 보건신기술(NET) 인증
[2013.2] 식품의약품안전처 국내 임상3상 시험 계획 승인
[2015.2] 임상3상 시험 환자등록 완료
[2013.2~2015.8] 서울아산병원 포함 국내 12개 기관 임상3상 시험 진행 완료(종료)
[2015.10] 경구용 항암제 공장 준공
[2016.2] 식품의약품안전처 품목허가 신청
[2016.5] 미 FDA 유방암(Ⅰ&Ⅲ상) Pre-IND meeting 신청
[2016.6] 미국 임상종양학회(ASCO) poster discussion session 임상3상 결과 발표
[2016.9] 식품의약품안전처 시판허가 승인
[2016.7] FDA 유방암 임상2상 Pre-IND 서면 답변 수신
[2016.10] 미국임상시험조정자 및 실시기관 선정
[2017.4] 국내 유방암Ⅱ/Ⅲ MFDS IND Submission
[2017.6] 미국 PhaseⅡ 유방암 연구자 미팅 개최
[2017.7] 국내 유방암 Ⅱ/Ⅲ 연구자 미팅 개최
[2017.8] 미국 FDA 유방암Ⅱ  IND submission
[2017.9] 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 기술수출
[2017.9] 국내 유방암Ⅱ/Ⅲ IND 승인, 미국 FDA 유방암Ⅱ IND 승인
[2017.12] 국내 유방암 Ⅱ/Ⅲ 첫대상자 등록
[2018.3] 중국 위암3상 IND 신청
[2018.7] 미국 유방암 Ⅱ 첫 대상자 등록
[2018.7] 중국 위암3상 IND 승인
[2018.7] 국내 유방암 Ⅱ/Ⅲ상 중국포함 확대 실시 및 중국 유방암 3상 IND 신청을 위한 중국 유방암 3상 IND 신청
[2019.1] 국내 유방암 Ⅲ상 첫 대상자 등록. 진행중
[2019.4] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ상 연구자미팅 개최 / 중국 위암 3상 첫 대상자 등록
[2019.6] 미국 유방암 Ⅱ상 연구자 미팅 개최
[2019.9] 중국 유방암 Ⅲ상 첫 대상자 등록, 2019 ESMO 국내 유방암 2상 결과 Poster 발표
[2019.12] 미국 유방암 2상, 2019 San Antonio 유방암학회(SABCS) Ongoing Trial Session 포스터 발표/ 동유럽 확대 진행
[2020.3~6] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ상 2020 ASCO 'Trial in Progress' 포스터 채택 및 발표
[2020.6] 리포락셀 EU QP audit 실시 및 certification 획득
[2020.06~2020.10] 유방암 Ⅲ상 동유럽 3개국(세르비아, 헝가리, 불가리아) IND 제출 및 승인
[2020.11] 유방암 Ⅱ상 동유럽(체코) IND 승인
[2020.12] 미국/체코 유방암 Ⅱ상  2020 San Antonio 유방암학회 (SABCS) PK 결과 포스터 발표
[2021.3] 유방암 Ⅱ상 체코 첫 대상자 등록 및 진행
[2021.11] 유방암 II/III 상 II상 결과 "Therapeutic Advances in Medical Oncology" 논문 발표
[2022.09] 미국/체코 유방암  II상 2022 ESMO 유럽종양학회 결과 포스터 발표
[2023.06] 헝가리 고형암 1상 결과보고서 최종화, 중국 RMX Biopharma 위암 3상 임상시험 NDA 제출 자료로 제공
[2023.10] 미국/ 체코 유방암 Ⅱ상 결과보고서 최종화

[2023.11] 한국/ 중국/ 유럽 유방암 Ⅲ상 대상자 등록 마감

3) 시장규모
전 세계 파클리탁셀 시장은 약 4조 규모, 국내 약 450억 규모로 (자료:2017년 IQVIA, 전체적응증 규모임)시장이 형성되어 있습니다.

4) 지적 재산권 보유현황 [리포락셀액주요 특허]
발명의 명칭 :
- 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법 (Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof)
- 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물 (Pharmaceutical composition for oral administration comprising Taxane)

참고) XII. 상세표_5. 특허권 상세를 참고 바랍니다.

5) 향후 계획
-.국내 시판, 중국외 지역 라이센싱 진행, 국내 및 중국 및 동유럽 유방암 Ⅲ 임상시험 진행 및 완료, 국내/중국/유럽 유방암 적응증 품목허가 신청 및 미국 L/O 추진 고려

※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다.  L/O 및 지역별 판매는 독자, 국내 기업 또는 지역 판매를 계획하고 제약사와의 공동 마케팅을 통해 직간접 수출을 할 계획을 가지고 진행 중에 있습니다.


(H)품목 : DHP23001

(I)품목 : DHP23002

(J)품목 : DHP23003

(K)품목 : DHP23007

(L) 품목 : DHP26007

(M)품목 : DHP26001

(N)품목 : DHP26002

(O) 품목 : DHP33001

(P)품목 : 가스트릭 서방정

(Q, R, S)품목 : 시타비앙정, 시타비앙듀오정, 시타비앙듀오XR정

(T)품목 : 타파진정

(U)품목 : DHP2305

(V)품목 : DHP2820

7) 연구개발활동 판매 중단 현황
해당사항 없습니다.

8) 신제품개발실적

7. 기타 참고사항

가. 특허권

다음은 당사 사업에 관련한 주요 특허권에 관련한 내용입니다.

나. 상표권

당사는 다수의 상표권을 보유하고 있으며, 대표적인 상표권은 다음과 같습니다.

다. 사업부문별 현황

1) 의약품 제조판매 부문

(1) 산업의 특성
제약산업은 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 기술 집약형 산업이며 원료 및 완제품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다.
또한, 고도의 전문성과 긴 투자기간과 높은 위험이 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창줄이 가능한 미래 성장산업이며 인간의 생명과 보건에 직결된 산업으로 안전성 및 유효성 확보가 필요한 산업으로 약가규제 등 다향한 정부 규제 및 정책이 강한 산업입니다.

 (2) 산업의 성장성

국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향상과 건강에 대한 관심 증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2022년 의료급여통계연보'에 따르면 2022년 의료급여 수급권자는 총 1,522천명으로 전년대비 0.38% 증가하였으며 총진료비는 10조 3,352억원으로 전년대비 5.8%증가 하였습니다. 이중 65세 이상 의료급여 수급권자는 625,687명으로 전체 수급권자의 41%에 해당된다고 밝혔습니다. 또한, 2022년 의료급여기관 근무 인력은 458,956명으로 전년보다 18,291명이 늘어 관련 산업이 지속적으로 성장하고 있음을 나타내고 있습니다.

연도별 총진료비, 급여비 현황_출처 :건강보험심사평가원

제약산업 정보포털 내 글로벌 제약산업 현황과 2024년 전망에 따르면 글로벌 처방의약푸 매출액은 연평균 6.4로 성장하여 2024년 1.2조 달러 형성 전망하고 있으며 바이오의약품의 비중이 증가 추세이며, 치료영역별로는 암 치료제 매출(2024년 2,330억 달러 예상) 점유율이 가장 높으며 2024년까지 성장율도 12.2%로 높은 수준을 유지할 것으로 보인다고 밝히고 있습니다.

전세계 처방의약품 매출액 규모_출처 : 제약산업정보포털

(3) 경기변동의 특성
제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루기 때문에 다른 소비측면보다 우선적으로 지출 되어 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 품목별로 계절변동성과 비만치료제 등 웰빙의약품의 경우 경기변동성에 영향을 받을 수 있습니다.

(4) 국내시장 여건
국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.

그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다.

반면, 국내 제약산업은 근래 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 기존 내수 위주의 산업구조에서 연구개발을 강화하여 신약을 개발함으로써 기술수출, 해외진출 등 글로벌 전략으로 탈바꿈되고 있습니다. 이에 따라 정부가 신사업 육성 신약개발 지원에 대한 세액 공제 및 육성 펀드를 조성하는 등 지원제도를 발표하고 제약산업을 세계 7대 강국으로 도약하기 위한 정책을 추진하고 있어 국내 제약 산업의 성장성은 꾸준히 이어갈 것으로 예측되고 있습니다.

과거 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력 이었다면 향후 신약 R&D역량과 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.

(5) 해외시장 여건
해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 신약개발을 달성해낸 선진 다국적 제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 독점적 지위 유지를 위한 허가 특허연계제도 등 다양한 규제장벽들이 설정되고 있습니다. 더욱이 각 국가마다 자국민의 건강관리와 직결되는 집중관리육성산업으로 지정하여, 점진적으로 자국 산업보호를 강화하는 추세로 관세및 비관세(규제강화 및Local 기업 지원책 등)의 장벽들이 늘어가고 있습니다.
대형 시장인 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 US cGMP나 EU GMP의 높은 기준을 만족시키기 위한 대대적 설비투자 및 System 운영 투자를 진행하여야 하며, 제품 인허가등록을 위한 방대한 자료를 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야만 합니다.
특히, 미국의 경우 GDUFA(Generic Drugs User Fee Act)라는 제도를 통한 추가 인증비를 지불해야 하며, 중국의 경우도 허가비용 및 임상비의 급격한 인상 및 대대적 약가 인하 관리 등으로 그 진입이 점차 어려워지고 있는 실정입니다. 또한 국내 식약처 허가요청자료 이상의 독자적 규정에 따른 자료 준비 등(KP 불인정에 따른 MV 진행 및 국내 미설정 기시항목의 추가 설정관리 외)의 어려움도 해외진출의 주요 장벽 중 하나가 되고 있습니다.

그러나 세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조, 각국 보험 비용절감정책 및 특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허 만료 등으로 인하여 Generic시장은 더욱 확장될 것이며 제약시장은 지속적으로 성장될 것으로 예측되고 있습니다. 정밀 맞춤형 의료의 발전 및 바이오시밀러에 대한 관심이 커지고 있어 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해생산되는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품과 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 제형 변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약이 주도할 것이라 예상됩니다.

 (6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원
① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등
② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책, 실거래가 약가조정제도 등
③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등

2) 의약품 도매업부문

(1) 산업의 특성
도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다.

 (2) 산업의 성장성
완제의약품 유통정보 통계집에 따르면 2022년도 국내 완제의약품 유통업체의 수는 3,987개소로 그중 도매상이 3,503개소로 전체의 87.9%를 차지하고 있으며 전체 88조원에 달하는 완제의약품 공급금액 중 49조원을 도매상이 공급하여 약 55.3%를 점유하고있으며 꾸준한 상승 추이를 보이고 있습니다.

완제의약품 공급업체 점유율_2022년 완제의약품 유통정보 통계집, 건강보험심사평가원

(3) 경기변동의 특성
의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어  경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다.

 (4) 국내시장여건
국내 의약품 도매업은 완제의약품 유통정보 통계집에 따르면 2019냔 2,888개사 에서 2021년도말 기준 3,278개사로 꾸준한 증가 추세에 있으며 이 중 상위 5%의 도매상이 전체 공급량의 63%를 점유하는 것으로 나타나고 있어 소규모 업체의 경쟁이 날로 심화될 것으로 예상됩니다.  

 (5) 관계법령
① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마                             약법 등
② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등


3) 의약품원료 제조업 판매 부문

(1) 산업의 특성
원료의약품 산업은 완제의약품의 제품경쟁력과 직결됨으로 제조한 모든 과정에 대해 관리가 이루워져야 지속적으로 우수한 균일된 품질의 API(원료의약품 : Active Pharmaceutical Ingredient)가 생산되는 엄격한 규제가 적용되는 산업으로 균일된 품질성과 안정성검증 등 인허가 과정과 완제의약품생산업체와의 거래에서 특별한 절차가 요구되는 산업입니다.
또한, 판매관리비의 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높은 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

국내 원료의약품 산업은 2017년 이후 지속적으로 시장규모가 축소되어왔으나 2020냔 전년대비 434% 급증하였습니다. 글로벌 제약시장에서 CMOP 산업이 확대되고 있어 국내 원료의약품 제조 업체들은 우수한 제조시설과 역량을 갖추고있어 바이오의약품 원료 중심으로 CMO 산업이 빠르게 발전할 것으로 예상하고 있습니다.

원료의약품 시장규모_식품의약품 안전처

국내 합성의약품과 바이오의약품 원료시장의 규모_한국보건산업 진흥원

해외 원료의약품 시장은 완제의약품시장의 전세계적으로 노령인구의 증가에 따른 노화 관련질환과 식습관 등의 변화로 인한 심혈관계 질환의 증가와 암의 발병률이 증가하면서 성장이 매년 약 6%이상 지속될것으로 예상된다고 합니다. 한국보건산업 진행원의 원료의약품 산업 현화에 따르면 세계 원료의약품 시장은 2020년 1,775억달러 귭모로 2025년까지 연평균 7.1%로 성장하여 2,514억달러에 이를 것으로 예상된다고 합니다.

(4) 국내시장여건
원료의약품 국내시장은 정부의 국내원료의약품에 대한 우대정책 철회와 약가인하정책으로 가격이 저렴한 중국 또는 인도산등의 수입원료로 대체 함으로써 국내시장 여건은 우호적이지만은 않은것이 현실이기도 합니다. 이러한 국내시장 여건을 극복하기 위해 원료의약품 품목 특화와 생산시설확대와 시설의 국제인증을 통해 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장진출을 통한 성장을 도모하고 있습니다.

(5) 관계법령
의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다. 또한 의약품 및 의료기기를 제조하기위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시를 받고 있으며, 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 국외에서는 유럽의 경우 CE 인증이나 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

4) 화장품 및 의료기기 제조  판매부문

(1) 산업의 특성
화장품 산업은 기초과학 응용기술이 종합적으로 적용되는 산업에 속하며 단위당 부가가치창출액이 타 산업보다 높은 고부가가치 산업이며, 트렌드에 민감하고, 계절적, 개인적 선호도가 달라 제품의 종류가 매우 다향한 산업입니다.

의료기기제조 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술 산업이며, 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로하는 보건의료 산업입니다.

(2)산업의 성장성
글로벌 화장품시장은 2023년 이후 10년간 연평균 7.1%의 성장을 보여 2032년에 8,646억 달러의 규모를 보일 것으로 예측하고 있습니다. 스킨케어 및 선케어 부분이 글로벌 화장품 시장에서 40%이상을 점유한것으로 나타나고 있으며 오가닉 화장품이 화장품 시장의 규모를 늘려 나갈 것으로 보고 있습니다. 또한 오프라인 매장에서 온라인 매장으로 진입 경쟁이 가열될것으로 예측하고 있습니다. 인디브랜드 중심으로 젊은층을 겨냥하여 인플루언서를 활용하는 마케팅 전략을 구사하고 있으며 인디브랜드의 성장세를 이끌고 있습니다.

의료기기 시장은 보건산업진흥원의 발간자료에 따르면 2020년 세계 의료기기 시장 규모는 약4,20억달러로 2010년부터 연평균 4.5%의 성장을 보였다고 밝혔습니다. 중국의 경우 2010년부터 연평균 11.9%의 급성장을 보이고 있어 향후 미국 다음으로 큰 시장규모를 갖게 될것으로 예측하고 있습니다.
미용의료기기 필러의 시장규모는 2022년 50억달러에서 2030년에는 90억 달러로 연평균 7.8% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 필러 시술에 대한 인식이 높아지고 신흥지역에서 소득이 증가와 미에 대한 관심이 증가로 안면 미용성형 수요가 증가 추세에 있어 강력한 성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다.

(3)경기변동의 특성
화장품 및 의료기기 산업(HA더말필러)은  경기동향에 민감한 산업이나 아름다움에대한 인간의 욕구 증대로 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하는 추세하는 추세입니다. 계절적 요인에 덜 민감한 편입니다.

(4)국내시장 여건
미용 의료기기의 시장은 남녀노소를 불문하여 미용에 대한 관심이 증가, 노령인구의 증가,재시술율의 증가 등으로 지속 성장하고 있으며, 성형수술의 건수는 감소하였지만 비침습시술(보툴리눔 톡신, 히알루론산 필러)의 경우는 증가하고 있습니다. 다만, 국내 미용 시장은 포화상태로 수익성이 점차 낮아질것으로 예상하고 있습니다.

라. 회사의 현황

1) 의약품 제조판매 부문

 (1) 영업개황

당사는 1984년 1월 19일 설립이래 지금까지 국민건강의 증진을 위하여 의약품의 연구, 제조, 판매하는 중견제약기업으로 경구고형제(정제, 경연질캡슐제, 구강붕해필름-ODF제), 주사제, 경피흡수제(연고제, 첩부제, 습포제, 패치제) 등 제품을 제조, 판매하고 있습니다.당사는 정부의 GMP 국제화 추진과 약업환경 변화에 부합되도록 국제규격 (cGMP:Current GoodManufacturing Practice : 최신 우수 의약품제조 및 품질관리기준) 수준을 만족시키는 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성 부지에 구축하여 운용하고 있습니다.

당사는 창사이래 지속적인 R&D 투자 및 개발로 그 혁신성을 인정 받아 2012년 6월 "혁신형제약기업 인증제"의 도입부터 지금까지(2021년 6월 재인증) 해당 지위를 고수하고있습니다.  

당사의 당분기 매출 실적은 전 동분기 대비 약 10.4% 증가한 약 260억원을, 영업이익(약 16억원 손실)과 당분기손익(약 25억원 손실)은 적자전환 하였습니다.

현재 당사는 신제품 개발 및 양질의 의약품을 공급하여 환자의 삶의 질(QoL)을 높이는 데중점을 두며, 한국제약산업의 위상을 높이고 국익을 증진시키고자 꾸준하게 해외시장 개척을 진행하고 있습니다.

우선 Licensing 사업에 대하여, 당사가 개발하여 세계 최초 허가를 받은 경구용 파클리탁셀 개량신약인 리포락셀액(Liporaxel®)의 경우 16년 9월 허가 획득 후, 17년 9월 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 총액 미화 2,500만불(선급금 미화 350만불, 단계별 마일스톤 2,150만불)에 별도 로열티를 지급받는 조건으로 기술이전계약을 체결하였으며 18년 7월 및 10월 위암 및 유방암에 대한 임상비준 및 순조로이 임상을 진행하여 위암의 경우 2022년 9월신약허가신청(NDA)을 접수하였고 2024년 하반기 허가승인을 기대하고 있습니다. 또한, 글로벌 임상3상을 진행 중인 유방암에 대하여서도 24년도 중 임상 완료를 기대하고 있습니다.

당사는 중국에서의 성공적 허가 및 시판을 토대로 향후 지속적으로 기타 아시아 및 중남미와 중동, 아프리카와 유럽 및 미국까지 해외공급계약 및 Licensing을 추진하여 완제품수출 및 기술 수출에 따른 매출 신장을 기대하고 있습니다.

당사의 핵심 기반기술인 DHLASED(지질기반자체유화약물전달기술)로부터 도출되는 다양한 Pipeline Project들과 이미 국내에서 정평이 나있는 TDDS(경피약물전달기술) 기술에 대한 Licensing 사업도 병행 검토 추진되고 있으며, 끊임없는 연구개발의 성과물을 창출하여 DDS(약물전달기술) 방면에 있어 글로벌 선도기업이 되기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다.

기타 완제품 수출사업으로서 현재 당사의 주요 해외수출시장인 베트남, 캄보디아, 미얀마 등지의 동남아시아권과 볼리비아, 에콰도르 등의 남미권, 그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카권 시장에서의 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장과 더불어 추가 수출권역 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

특히 대형 시장인 중국의 경우 상하이에 JHK Biopharm이라는 합자회사를 건립하여 당사의TDDS 및 ODF 기술기반의 제품화를 진행 중에 있으며. 당사가 제조하는 리바스티그민 패치에 대해 JHK Biopharm에서 지난 23년 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청(ANDA)을 접수하였으며, 기관지 확장제인 레스날린의 경우 Local BE를 진행하여 Sinopharm Zhijun사와 함께 중국 내 인허가 준비 중에 있으며, 후속제품으로 설레 ODF 및 록소나 첩부제/습포제 등의 제품들을 시판/확장하여 나아가 중국에서의 TDDS 시장도 선도하여 나갈 계획입니다.

더불어 성장률이 가파른 러시아를 중심으로 한 유라시아 및 중동, 북아프리카 권역에 대한공급계약을 진행하여 현재 일부 제품 시판 및 인허가 Project 진행 중에 있으며, 기타 교역품목 및 국가를 확장하여 글로벌사업을 확장/발전시키기 위해 부단히 노력하고 있습니다.

아울러 의약품 뿐만 아니라, 당사의 독일 계열사(S&V Technologies와 BSC Medical Devices)와의 협력을 통해 미용의료기기 및 화장품 사업을 확대/추진하고 있는 바, 대표적으로 지난 2018년 6월 중국 Sinopharm Zhijun Pharmaceutical社와 중국 권역(홍콩 및 마카오 포함)에 대하여 10년간 1천억원에 달하는 독점공급계약을 체결한 바 있으며, 현지 임상진행을 통해 2023년 4월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청 자료를 접수하였으며, 오는 2025년에 제품허가승인 및 시판 추진을 기대하고 있습니다.

더불어 S&V의 제조 Capacity 증량 및 생산효율성 제고를 위해 생산자동화를 추진 중에 있는 바, 향후 더 많은 국가 및 시장에 진출하여 매출성장에 기여할 수 있을 것으로 고대하고있습니다.

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하여 한국표준산업분류(KISC-9) 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21) 중 12월 결산법인 코스닥 상장를 대상으로 매출액의 시장점유율을 표기합니다.

※상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기
   (업종분류대상은 금감감독원 업종분류에서 참조).
※ 2023년 기말 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 425백억원으로 전체 매출의 39.7%를 점하고 있음.

 3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.
② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소.
③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화.
④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.
⑤ 신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편
⑥ 바이오의약품 비중 증가 예상, 치료영영으로는 암치료제 영역 강세 지속 예상

2) 의약품 도매업부문

(1) 영업 개황
종속회사인 디에이치호림주식회사의 당분기 매출은 전 동분기 대비 약 4.6% 감소한 약 53억원을, 영업이익은 약 41백만원으로 흑자전환을,  당기순이익은 약 67백만원 손실로 적자지속 상태입니다.

(2) 시장점유율
영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바, 한국의약품유통협회의 유통업체 경영실적 데이터 자료에 등재된 업체의 총 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다.

※ 도매업체 기준은 2022년도 한국의약품유통협회 매출 자료에 등재된 159社의 매출액을 기준으로 산정
※ 종속회사인 디에이치호림주식회사의 2022년도 매출 순위는 135위에 위치함

(3) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.
② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.
③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.
④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화
⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.
⑥ 중소 업체 산재, 대기업 위주로 재편 지속


3) 의약품원료 제조 판매 부문

(1) 영업 개황

종속회사인 주식회사 리독스바이오의 당분기 매출은 전 동분기 대비 약 44.2% 증가한 약 44억원을, 영업이익은 25.6% 증가한 약 5.4억원을, 당기순이익은 17.3% 증가한 약 7억원을 나타내고 있습니다.

① 히알루론산(HA) 제조 및 필러 부문

주요 사업부문인 필러 제품의 원료는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives)으로 필러 제품의 원료로는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives),   자가이식 보형물(Autologous Dermal Implants), 동종이식 보형물(Allogenic Dermal Implants), 유전자 재조합 콜라겐(Recombinant Human Collangen), 합성물질 등이 사용되며 보톡스, 히알루론산 필러가 널리 사용되면서 콜라겐 제품의 감소하고 있는 추세입니다.

특히, 히알루론산 필러는 주입된 필러에 문제가 존재하더라도 외부로 히알루로니다아제를주입해 녹일 수 있다는 점에서 필러 성분으로써는 타 성분 들 대비 안전성이 높아 가장 대중화되어 있는 물질입니다.

세계 시장은 히알루론산(HA) 필러에 대한 소비자들의 수요 증가와 더불어 시술가격의 하락의 영향으로 지속적인 성장세가 전망됩니다.

[필러 세계 시장규모]

글로벌 필러 시장 규모 추이 및 전망_신한금융투자

2019년 시장규모가 30억 달러였던 글로벌 필러 시장은 코로나19의 영향으로 2020년 역성장 하였으나 백신 등의 영향으로 코로나19가 감소 추이를 보일 것으로 예상됨에 따라 2024냔 까지 연평균 14.4% 매출이 성장할 것으로 예상되고 있으며 필러의 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로 지속적인 수익 창출로 이어질 것으로 사료되고 있습니다.

<의료기기 산업 현황>

국내 안면 성형용 필러 제조업체 증가 및 제약사들이 개발한 제품 출시 확대로 인해 2012년부터 생산액 및 수출액은 지속적으로 증가하는 추세에 있으며, 2020년 의료기기 생산액은 10.14조원으로 전년대비 39.24%, 수출액은 7.83조원으로 전년대비 81.02%, 수입액은 5.23조원으로 전년대비 7.76%증가하였다.

(시장규모 7.53조원, 최근 5년 연평균 성장률: 6.42%)

의료기기 산업 현황_식품의약품통계연보

국내 필러 시장은 고성장하면서 신규 업체들의 시장 진입이 눈에 띄고 있습니다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가한 것으로 분석되고 있습니다.

② 의약품  케미칼사업 부문
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의약품의 주성분인 원료의약품은 특성상 허가된 완제의약품 생산업체에 주로 공급되고 있어 품질, 기술 및 가격의 우위를 점한 경우 사업 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 원료의약품증축시설로 선진국(유럽, 일본 등) 수준의 GMP시설 확보 및 국제 규격 품질관리로 품질, 기술 및 가격의 우위를 확보할 계획이며, 현재 생산중인 원료의약품 중에서 항궤양제, 진통제는 선진국에 수출을 구체적으로 계획중이며 향후 선진국수준의 GMP서설 확보 및 국제 규격 품질관리로 생산성 및 품질 안전성을 확보하여 국제 전시회를 통한 해외 바이어 상담으로 직접적인 수출 및 해외 distributor를 통한 수출을 진행할 계획에 있습니다.

한편, 종속회사인 리독스바이오가 생산하는 주요 합성원료는 다음과 같습니다.

록소프로펜나트륨 , 플로로글루시놀, 플로로글루시놀수화물, 클로피도그렐황산염, 툴로부테롤, 록사티딘아세테이트염산염, 보글리보스, 디클로페낙에폴아민,메칠올세팔렉신리지네이트, 리바스티그민, 노닐산바닐아미드, 에스암로디핀베실산염, 디아세레인 등의 주요 합성원료를 생산하고 있습니다.

 (2) 시장점유율
식품의약품안전처 ‘2018 식품의약품통계연보’에 따르면 국내 원료의약품 생산 업체수는 2017년 231개 업체로 나타나고 있습니다. 영세한 원료의약품 업체들이 난립하고 있어 대표적인 원료의약품 생산업체의 별도 매출액으로 시장점유율을 기표합니다

※ 상기 매출액은 금융감독원에 공시된 공시자료중 별도기준 매출액을 표기.

(3) 시장의 특성
① 제네릭 의약품 시장성장과 고부가가치 원료의약품 수요증가
② 국내 주요 원료의약품 생산 전문제약사 국내 산재
③ 유럽의 제약사에서 인도, 중국의 제약사로 시장 확대가 용이
④ 판매관리비 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높음


4) 화장품 및 의료기기 제조 판매부문

(1)영업개황

화장품 및 의료기기제조, 판매부문의 당분기 매출은 전 동분기 대비 약 45.5% 증가한 약 28억원을, 영업이익은 99.1% 증가한 약 7억원을, 당분기순이익은 99.2%증가한 약 7억원을 나타내고 있습니다.

화장품 및 의료기기제조 및 판매부문은 독일내 법인으로 S&V Technologies GmbH와 BSC Medical Devices GmbH로 구성되어있으며 S&V Technologies GmbH는 의료기기 및 화장품 연구/제조 판매를 영위하고 있으며 BSC Medical Devices GmbH는 의료기기 및 화장품 제품 판매를 영위하고 있습니다.

S&V는 Aesthetic filler 및 Cosmetics 사업에 주력하여 Linear sodium HA dermal implant filler인 AMALIAN Balance제품과 Monophasic cross-linking sodium HA dermal implant filler인 AMALIAN LT(Lunch Time: 접근성 개선) 제품군을 출시하였으며, 이후 시술자의 사용편리성과 안전성 개선 및 모양 조정이 더 용이한 Monophaseic cross-linked sodium HA에 Hydrating을 추가한 AMALIAN SF(Soft Filler) 제품군을 출시하여 전세계 50여 개국에 유통하고 있습니다. 현재 기타 유착방지제(ADSV) 및 SF + Lidocaine 제품군 등을 개발 확장하고 있습니다.

BSC는 S&V를 위탁제조소로 협업하여 별도의 BSC의 Brand인 ALAYNA sodium HA dermal filler 제품군을 시판하고 있으며, 주로 이란, 러시아, 이탈리아, 포트투칼을 Main 시장으로 하고 있으나, 최근 미국에 의한 이란의 경제제제 및 러시아-우크라이나 전쟁으로 인하여 매출액이 감소하였으나 점진적 회복 및 사업확대 추진 중에 있습니다.

(2) 시장의 특성
① 다양한 제품군으로 구성, 기술발전에 따라 점차 복잡, 다양화
② 의료기기 시장 정부의 관리제도와 의료정택에 밀접한 과련성
③ 연구개발에 대한 지속적인 투자 필요
④ 화장품 시장 원브랜드샵 호황, 벤처브랜드 시장 확대
⑤ 화장품 시장 브랜드와 생산이 분리로 ODM 업체 활성화
⑥ 화장품 시장 진입장벽이 낮아짐, 온라인 유통시장 확대, 인디프랜드 증가

마. 사업부문별 요약 재무현황

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

주1) 당사는 2022년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'(개정), 제1016호 '유형자산'(개정), 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'(개정), 한국채택국제회계기준 2018-2020연차개선을 적용하였고 동 개정 사항들이 당사의 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

주2) 당사는 2023년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' (제정), 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2-'중요성에 대한 판단'(개정) -회계정책 공시, 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의, 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시, 기업회계기준서 제1012호 '법인세'-다일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세, 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2-'중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시를 적용하였고 동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.  

주 3) 당사는 2024 년 1 월 1 일부터 기업회계기준서 제 1001 호 ' 재무제표 표시 ' 개정 - 부채의 유동 / 비유동 분류 , 약정사항이 있는 비유동부채 기업회계기준서 제 1007 호 ' 현금흐름표 ', 기업회계기준서 제 1107 호 ' 금융상품 : 공시 ' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 기업회계기준서 제 1116 호 ‘ 리스 ’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 기업회계기준서 제 1001 호 ‘ 재무제표 표시 ’ 개정 - ' 가상자산 공시 ’ 를 적용하였고 동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다 .  

상기 재 개정의  자세한 사항은 8. 기타 재무에 관한 사항을 참조 바랍니다.


나. 요약재무정보