분 기 보 고 서

                                   (제 8 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
- 해당사항 없음

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 한글 명칭은 "주식회사 디티앤씨알오"이며, 영문으로는 "DT&CRO CO., Ltd."라 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 2017년 04월 03일자에 "㈜디티앤씨알오"라는 회사명으로 설립하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
- 해당사항 없음

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있습니다. 향후 PK/PD센터 건립 및 독자적으로 개발한 Bio/ICT 융합모델인 SEND와 스마트임상센터 Platform을 시장에 출시하여 CRO업계의 리더로 도약해 나갈 계획입니다.

기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

                                    [정관에 기재된 목적사업]

아. 신용평가에 관한 사항
당사는 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점소재지는 경기도 용인시 처인구 백령로 20번길 28, 나동 2, 3, 4층(유방동) 입니다. 공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사는 최대주주 변동사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 2019년 11월 29일 기존 영문명 DT&CRO Co., Ltd.에서 DT&CRO CO., Ltd.로 사명을 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 사업다각화 및 확장을 위하여 의약품, 건강기능식품, 화장품 소재의 비임상 유효성(효능)평가시험을 전문으로 수행하는 CRO업체인 ㈜이비오와 2021년 1월 27일에 합병계약을 체결하였으며, 2021년 3월 4일 흡수합병을 완료하였습니다.

주1) 합병계약 체결일 당시 법인등기부등본 상 주식 수 및 자본금입니다.

주2) 합병법인 및 피합병법인의 자산총액의 경우 2021년 3월 4일 기준 감사받지 아니한 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의한 재무상태표 상 자산총액입니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 이하입니다.
주2) 전환상환우선주의 보통주 전환청구에 따른 감소입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1) 사업목적 변경 내용

2) 변경 사유

3) 정관상 사업목적 추가 현황표

가) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
당사가 보유중인 유휴 영업용 자산을 활용한 임대 수익을 창출하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
당사의 주요사업과 관련성이 없어 기재를 생략합니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
당사 보유 시설로 투자 및 자금소요는 없습니다.

라) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
현재 당사 장비 일부를 임대하여 월 5백만원의 임대 수익이 발생하고 있습니다.

마) 기존 사업과의 연관성
기존사업과 연관성이 없습니다.

바) 주요 위험
해당사항이 없습니다.

사) 향후 추진계획
향후 당사의 시설 확장이 필요한 경우 당사가 사용할 예정입니다.

아) 미추진 사유

해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상, 2상, 3상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있습니다.

사업 영역

당사의 2024년 1분기 매출액은 6,579백만원으로 전년 동기 매출액 10,466백만원 대비 37.1% 감소하였습니다.

CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다.

CRO산업은 법령과 규제당국에 의해 엄격한 기준을 충족시켜야 하며 CRO 서비스는 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험 및 효능시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험 분야로 구분할 수 있습니다.

신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오 벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D, 즉 Research & Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 CRO에서 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의하는 형태입니다. 나아가 CRO는 다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황
1) 매출현황

주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였으며 분류 기준과 상이합니다.

2) 주요 제품
가) 주요 제품 등의 현황
비임상시험 중 효능시험은 신약 후보 물질의 효능 여부를 확인하는 시험으로, 크게는in vitro (생체 외, 예를 들어 세포)시험과 in vivo (생체 내, 예를 들어 동물)시험이 있습니다. 생체 외 시험은 세포 등의 간단한 마커를 통하여 기전을 확인하는 시험이며, 생체 내 시험은 적정한 동물모델을 선정하여 효능의 유무를 평가하는 시험을 의미합니다. 효능시험은 신약개발 초기단계에서 가장 중요한 요소이며, 효능이 확인되지 못한다면 이후 진행에 큰 의미가 없게 됩니다. 이러한 시험은 고객사가 직접 진행하거나 대학교 연구소에서 진행되었으나, 최근에는 신뢰성 있는 데이터를 확보하기 위해 전문기관에 의뢰하는 것이 증가되는 추세입니다.

비임상시험 중 안전성(독성)시험은 효능이 확인된 물질의 안전성(독성)을 확인하기 위한 시험으로, 항목에 따라 세포 혹은 동물을 통하여 시험수행을 합니다. 수행되는 시험은 허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험을 진행합니다. 비임상시험은 약물에 특성에 따라 발생할 수 있는 다양한 독성의 발현여부를 평가하거나 투여 용량에 따른 무해용량을 확인하고, 이를 근거로 임상시험 용량을 설정할 수 있게 하는 임상시험의 예비시험 성격을 띱니다. 즉, 사람에게 직접 시험을 진행하는 임상시험에서 발생될 수 있는 안전성(독성)을 동물에게 사전 확인함으로써 사람에게 발생될 수 있는 위험을 최소화하기 위한 시험이라 할 수 있습니다. 안전성(독성)시험은 반드시 허가기관이 지정한 GLP 기관에서 수행해야 하며, GLP 기관은 식약처 등 허가기관에서 매년 지정 현황 기관을 공지하고 있습니다.

임상은 사람에게 약물을 적용(투여)하여 부작용 유무를 확인하는 안전성과 약물의 혈중 농도를 통하여 내약반응정도를 평가하는 시험입니다. 이 외에 기허가 받은 약물과 생물학적으로 동일성 여부를 확인하는 생물학적동등성시험이 있습니다. 생물학적동등성시험은 기허가 받은 약물과 동일한 용량 및 투여 방법으로 유사성을 확인하므로 비임상시험에 해당하는 효능시험과 안전성(독성)시험은 별도로 필요하지 않습니다.

나) 주요 제품 등의 가격변동추이

주1) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 임상센터 매출 인식 비율(55%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다.

주2) 설치류(랫드) 1개월 반복 투여 경구 독성 시험 기준으로 산출하였습니다.

주3) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 분석센터 매출 인식 비율(45%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다.

주4) 항암 효능 시험 기준으로 산출하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항
1) 주요 원재료 매입 현황

2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성
당사의 CRO 서비스는 인건비의 비중이 상대적으로 높고 원재료의 비중은 낮은 편입니다. 그러나 기본적으로 안전성평가센터, 효능센터의 경우 동물 실험 모델을 기반으로 서비스를 제공하고 있어 실험 동물이 주요 원재료입니다.

당사의 실험동물 중 상당부분을 차지하는 Beagle(dog)는 중국 소재 글로벌 실험동물 생산기업으로부터 국내 총판을 맡고 있는 수입대행업체인 ㈜우정바이오 등을 통해 수입하고 있습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 아시아 CRO 업체에 실험동물을 공급하고 있습니다. 이외 기타 실험동물(Rat 등)은 다양한 업체에서 생산하고 있으며 국내 생산기업들로부터 조달하고 있습니다. 상기 원재료 등과의 매입처와 당사의 특수관계는 없습니다.

당사는 매출 성장의 지속성 및 시험재료 수급의 안정화를 위하여 기존 거래처 외에 다수의 실험동물 공급업체와 협의 중이며, 테스트를 거쳐 주요 원재료의 조달원을 다변화 시킬 계획입니다.

3) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이

주) 품목별 총 구입금액과 총 구입수량을 배분하여 평균 단가를 산출하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항
1) 생산능력, 생산실적, 가동률

주1) 생산능력의 경우 아래 생산능력산출 근거에 3. 주요 제품 등에 관한 사항, 나. 주요 제품 등의 가격변동추이를 반영하여 산출하였습니다.
주2) 당사의 임상사업부는 건강인 대상 안전성 시험(임상 1상) 및 생물학적동등성시험을 수행하고 있으며 별도의 생산설비가 필요없이 인력 충원을 통해 임상 기관에 외주용역을 맡기는 형태로 서비스를 수행하고 있습니다. 생산 능력과 생산실적에는 해당사항이 없어 제7기 사업년도부터 기재를 생략하였습니다.

2) 생산능력의 산출 근거 등

가) 안전성센터

주1) 일반독성 설치류 시험산정(3~5층): 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준산정

주2) 일반독성 비설치류(dog) 시험산정(1층): 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준산정

주3) 면역독성/항원성 기니픽(1층): 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 기준 적용 6건/년 기준산정

주4) 국소/생식 토끼: 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 3회, 3개월 2회 기준 적용 5건/년 기준산정

주5) 유전독성(vitro): 1개월 기준 4건 적용, 48건/년 기준산정

주6) 동물 시험 특성 상 동물실 당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물 수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80%를 반영하여 조정하였습니다.

나) 분석센터

주) 분석시험 기기 1대, 1시험 2개월 6건/년 기준산정

다) 효능평가센터

주) 산정기준
설치류: 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용 4건/년 기준산정
비설치류(dog): 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용 4건/년 기준산정
기니픽: 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 기준 적용 6건/년 기준산정
토끼: 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 기준 적용 5건/년 기준산정
※ 동물 시험 특성 상 동물실 당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물 수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80%를 반영하여 조정하였습니다.

3) 생산설비 등에 관한 사항

4) 투자계획 등
당사는 PK/PD센터 등에 대한 신규투자와 관련하여 2023년 5월 11일 이사회 결의 등을 통하여 207억원 규모의 시설투자계획을 공시하여 현재 진행중에 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였습니다.

나. 판매경로
1) 판매조직

영업 조직도(24.03)

2) 판매경로
당사의 판매경로의 경우 대부분 직접 마케팅을 통하여 발생하고 있습니다.

3) 판매전략
CRO 주요 고객은 크게 제약사와 바이오벤처로 크게 구분됩니다.

제약사의 경우 개발 경험이 많아 필요한 사항을 정리하여 직접적인 제안을 요구하는 바, 기존 경험 및 실적과 time line에 대한 내용이 주요 CRO 결정요소로 점진적 마케팅 전략을 통해 신뢰성을 제시함으로써 지속적인 관계를 유지합니다.

바이오벤처는 회사 인력의 한계에 따라 조직상의 제약요소가 있는 바, 초기 방향 설정부터 단계적 요소에 따른 준비사항, 효능시험 ~ 비임상시험 ~ 임상시험 ~ 인허가 등의 전 주기적 Road map에 대한 니즈가 많이 요구되어, 제안서 및 세미나 등을 통하여 고객 맞춤형 마케팅 활동을 하고 있습니다.

다. 수주상황
2024년 1분기말 기준의 수주잔고 현황 입니다.
- 수주일자 및 납기일은 개별 계약 건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.
- 당사는 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

회사의 재무위험관리는 주로 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험에 대해 전사 각 사업주체가 안정적이고 지속적으로 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융원가를 절감함으로써 사업의 원가경쟁력 제고에 기여하는데 그 목적이 있습니다.

또한, 회사는 정기적으로 재무위험관리 정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.

(1) 금융위험관리
1) 위험관리체계
회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.
회사의 위험관리 정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.
회사의 감사는 경영진이 회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

2) 이자율 위험
회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 회사의 이자율 변동위험에 노출된 금융부채는 변동금리부 차입금 14,912,000천원(전기말 : 14,912,000천원)입니다.

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동할 경우 변동금리부차입금으로부터 발생하는 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3) 환위험
당사는 판매, 구매, 매출채권 및 차입금이 표시되는 통화와 당사의 기능통화 사이에 불일치가 존재하는 경우에 거래외화위험에 노출됩니다. 당사의 기능통화는 원화입니다. 이러한 거래들의 통화는 엔화 및 미국 달러 등으로 표시됩니다.

① 당분기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

② 당분기말 현재 적용한 환율은 다음과 같습니다.

③ 당분기말 현재 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

4) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 회사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품, 은행 및 금융기관 예치금으로부터발생하고 있습니다.

신용위험은 회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 관리하고 있습니다. 회사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*1) 회사가 보유한 현금시재액은 제외하였습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융자산 및 기타금융자산에서 인식된 손실충당금은 다음과같습니다.

(*1) 기타특수관계자의 매출채권 및 계약자산에 대하여 전액 손실충당금으로 설정하였습니다.
(*2) 기타특수관계자에게 대여를 하였으며, 회수가능성이 없다고 판단하여 기타의대손상각비로 설정하였습니다.
(*3) 대손충당금으로 설정한 금액에 대해 당분기 중 일부 상환(148,000천원)되어 기타의 대손상각비(환입)으로 처리하였습니다.

당분기와 전분기 중 회사의 미수금 등 기타채권에 대한 손실충당금은 존재하지 않으며, 매출채권 및 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 기타금융자산에는 기타특수관계자 대여금이 포함되어 있으며, 기타금융자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

① 매출채권 및 계약자산
회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 수익의 집중 정도에 대한 상세한 정보는 주석 23에 포함되어 있습니다.

회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지 고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있습니다.

회사는 법인 고객의 매출채권에 대한 최대지급기간을 12개월로 설정하여 매출채권의 신용위험 노출을 제한하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

회사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 한편, 신용이 손상되었다고 판단되는 고객의 기대신용손실은 회수예상가액을 할인하는 방법을 사용하고 있습니다.

채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.
- 당분기말

- 전기말

② 현금및현금성자산
회사는 하나은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

5) 유동성위험
유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
아래 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름이며, 차입금에는 이자 상환액이 포함되어 있습니다.

① 당분기말

② 전기말

회사는 당분기말과 전기말 현재의 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(2) 자본위험관리
회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
 
당분기말과 전기말 현재 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(*1) 차입금에는 전환사채도 포함되어 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션은 존재하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 존재하지 않습니다.

나. 연구개발활동
1) 연구개발 담당조직
당사는 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 자체 R&D는 연구소장을 포함하여 현재 총 5명이 운영하고 있습니다. 안전성, 분석, 효능시험 등은 모두 각 센터별 책임자가 직접 관리 및 운영하고 있습니다. 또한, 각 센터별 QAU(신뢰성보증팀)를 별도로 운영하고 있어 모든 시험의 신뢰성을 부여하고 있습니다.

연구소 조직도(24.03)

가) 조직 운영 현황
보고서 작성기준일 현재 기업부설연구소에 속해 있는 임직원 중 석사 학위 소지자는 2명이며, 학사 소지자는 3명으로 구성되어 있습니다. 그러나 당사의 사업 특성 상 기업연구개발소를 제외하고 각 센터 별 간접연구개발 인력이 분포되어 있습니다. 각 센터 별 연구개발 인원 현황은 다음과 같습니다.

나) 핵심 연구 인력
당사의 기업부설연구소 소속 인원은 5명으로 상세 경력은 아래와 같습니다.

다. 연구개발비용

라. 연구개발실적
1) 연구개발 실적

2) 진행중인 연구개발 현황
당사는 신약개발회사의 새롭고 다양한 시험요구에 대응하기 위해, 새로운 시험방법과 다양한 형태의 결과제시가 가능한 시험법을 아래와 같이 확립하고자 합니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 내역

당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역, 정부 및 공공기관 지정서는 다음과 같습니다.

당사는 동일한 제품에 대하여 비임상/임상 시험 전과정을 수행할 수 있는 정부 인증과 인프라를 갖추고 있으며, IT기술을 바이오 분야에 적용하여 자체 개발한 자동화ㆍ전산화 시스템을 보유하고 있습니다. 당사는 기존의 고객들이 비임상/임상 시험별로 각 기업에 수주를 별도로 계약해야하는 문제와 시험 자료를 서면으로 작성하거나 직원이 시험 진행상황을 직접 관찰해야하는 CRO사업의 비효율적인 측면을 개선하였습니다.

나. CRO 산업 관련 법령 및 정부 규제
당사의 주요 전방시장인 의약품, 식품(건강기능식품), 의료기기 및 화학물질 시장은 인체에 직간접적으로 적용된다는 특성상 엄격한 수준의 안전성 검증 과정을 통과해야 하며 각 시장의 주무기관 및 법령에 정하는 바에 따라 규제를 받고 있습니다. 당사의 주요 전방시장별 규제기관 및 관련 법령은 아래와 같습니다. 또한 주요 전방시장은 아니지만 표에 기재된 규제기관 외에도 농촌진흥청에서 농약 독성 시험에 관한 GLP를 운영하고 있으며 그 외에도 화장품법 등 기타 법에서도 독성/안전성에 관한 자료를 제출할 때 비임상시험 실시기관이 작성한 보고서를 제출하도록 하고 있습니다.

다. 회사의 현황
1) 회사의 설립 배경
제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 신약개발 과정에서 CRO기업에게 전문인 시험, 연구 업무를 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

그러나 국내에서는 제약산업이 북미, 유럽에 비해 늦게 발전하면서 CRO 산업의 성장이 더뎠고, 해외 대형 CRO와의 치열한 경쟁 속에서 국내 비임상 CRO, 임상 CRO, 분석 CRO기업들이 각각 특화된 분야의 사무에만 집중하는 전략으로 성장해왔습니다. 따라서 고객사는 신약을 개발할 때 개발 단계별로 각기 다른 CRO 기업과 개별 협의를 통해 비임상 및 임상 시험을 진행하게 됩니다. 이때 CRO 기업은 담당하는 개발 단계에 대한 협의만을 진행하는 바 고객사는 매번 설명을 위한 인력과 시간을 소요하기 때문에 전체 개발 Time line을 협의하는 데 제한적 요소가 되고 있습니다.

위와 같이 고객들의 요구를 파악해본 결과 비임상 CRO/임상 CRO/분석 CRO를 Full 서비스로 수행할 수 있는 CRO에 대한 수요가 있었으며, 당사는 이와 같은 요구사항에 공감하여 고객이 모든 부분을 한번에 협의할 수 있는 Full 서비스가 가능한 CRO를 설립하겠다는 목표를 가지고 2017년에 회사를 설립하게 되었습니다.

2) 국내외 시장여건
 전세계적으로 빅파마 등이 포진되어 있는 제약/바이오 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 R&D 비용감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 CRO 시장이 발전하였습니다.

 현재 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있음에 따라 중대형 업체간의 합병 및 인수를 통해 개발부터 시판까지 모든 서비스에 대해 IT를 기반으로 'One Stop'으로 제공하는 것이 국제적인 트렌드입니다. 특히 2021년 글로벌 CRO의 인수합병이 활성화되며 글로벌 CRO의 산업 지형이 변화되었습니다. 이는 각 기업이 가진 데이터, 플랫폼 및 인프라 등을 공유하여 CRO 서비스의 속도 및 효율성을 가속화하는 인력, 데이터 및 기술을 확보하기 위함이라고 판단됩니다.

글로벌 CRO 산업에는 1,000개 이상의 기업이 존재하며, 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60.1%를 점유하고 있으며 39.9%를 차지하고 있는 중소형 기업은 점차 세분화된 시장으로 이동하고 있습니다.

상위 10개 cro 기업의 시장점유율

[출처 : 국가임상시험지원재단]

국내 CRO 시장의 경우 Full Service를 제공하는 해외 CRO 시장과는 다르게 분야 별로 특화된 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 이유는 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 CRO 서비스를 제공하여 영리법인으로 발전하였거나 소규모 영세 비상장인 경우로 당사와 같이 설립 초기부터 Full Service를 계획하여 설립하지 않았기 때문입니다.

가) 세계 CRO 시장
한국바이오협회 자료에 따르면 2021년 글로벌 CRO 시장규모는 코로나19 치료제 개발을 위한 파이프라인의 증가로 인해 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록하였으며, 이후 코로나19 팬데믹 이전 수준인 연평균 10.5% 성장하여 2027년 1,082억 달러 규모에 이를 것으로 전망하였습니다.

글로벌 cro 시장

글로벌 CRO 시장은 코로나 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가에 기인하여 비임상 CRO 부문은 2021년 167.4억 달러 → 2027년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 2021년 426.5억 달러 → 2027년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 예상하였습니다.

글로벌 임상 및 비임상 시장

나) 국내 CRO 시장

최근 국가임상시험지원재단의 자료에 따르면 국내 임상시험 시장규모는 2020년 6,722억원에서 2022년 9,885억원 수준까지 성장하였습니다. 특히 국내 CRO 시장에서 두드러진 점은 외국계 CRO의 국내 CRO의 시장 점유율이 높아진다는 점입니다.

최근 3년간 국내 cro 시장

출처: 22년 한국임상시험산업 정보 통계집_국가임상시험지원재단

2022년 기준 국내 임상시험 단계별 수행 건수 비중을 보면 임상 1상 33.7% , 2상 21.6%, 3상 10.8%, 분포입니다. 특히 국내제약사는 생동성 시험 및 연구자 주도 임상시험 비중이 높고 바이오벤처는 1상과 2상에 집중되는 특징이 있습니다.

임상시험 단계별 비중

출처: 2023년 임상시험 산업실태 조사_국가임상시험지원재단

다) 국내 비임상/임상시험 시장
(1) 비임상시험 시장(독성평가/효능평가)

국내 CRO 시장은 통계청 등의 객관적인 통계가 부족하고, 특히 비임상 CRO 시장의 경우 효능 시험과 같이 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 실시되거나 제약/바이오회사가 자체적으로 수행하는 등 공시되지 않는 정보가 많으며 대다수의 비임상CRO들이 소규모 영세 비상장사인 관계로 그 시장 규모 추정에 어려움이 있습니다. 최근 한국무역협회의 자료에 따르면 2019년 기준 비임상 시장규모는 5,110억원에 달한다는 추정하였습니다. 이 중 효능평가(유효성평가) 시장이 약 3,830억원 규모 그리고 독성평가(안전성평가) 시장이 약 1,280억원 규모로 추정된다고 제시하였습니다.

(2) 임상시험 시장

임상시험의 경우 식품의약품안전처에서 임상시험의 승인을 하며 그 내역을 일반에 공개하고 있지만, 계약 규모 등의 정보는 공개되지 않아 승인 건수를 시장규모의 지표로 사용하겠습니다. 최근 3개년간 식품의약품안전처가 승인을 한 임상시험들의 내역은 다음과 같습니다.

[출처: 식품의약품안전처]

전체 임상시험 승인 건수는 2021년 1,349건에서 2022년 1,011건으로 25.1% 감소했으며 특히 동 기간 중 생동성시험의 경우 2021년 507건에서 2022년 296건으로 41.7% 급감했습니다. 2021년에 약사법이 개정되며 공동생동이 규제되며 기존 생동성 자료로 허가 받을 수 있는 품목이 3개로 제한되며 생동성시험에 대한 수요가 크게 증가하였지만 2022년부터 예년 수준으로 회귀하였습니다.

3) 경쟁 상황

가) 비임상 및 효능시험 시장

(1) 시장 경쟁상황

국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화 된 엄격한 허가제도 아래서 관리ㆍ운영하고 있습니다. 결국 비임상CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 현재 비임상 시험을 위해 국내 식품의약품안전처로부터 GLP 인증을 받은 비임상 시험 기관은 20여개 기관이 있습니다.

국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작했습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대실시 되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학 물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만 인정하도록 법제화되어 있습니다.

효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO기관 등에 주로 실험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 다만, 국내에서는 효능시험 분야의 가장 큰 규모의 서비스를 진행하는 CRO인 A사가 국내 효능시험의 40% 정도를 점유한다고 자체적으로 추정하고 있습니다.

(2) 진입장벽

기존 비임상 CRO 시장은 시험이 가능한 대규모 설비들을 구축하고 GLP 인증을 획득한 후 최대 20년 이상의 경험과 실적을 보유하고 있으며 우수한 인력들을 확보하고 있어, 신생 CRO가 시장에 진입하기는 매우 어렵다고 여겨지던 시장이었습니다.

당사는 이러한 진입장벽을 고려하여 시장에 진입 시 차별화된 비임상-효능-임상-분석을 연계한 Full 서비스 시스템을 구축하여 성장하고 있습니다.

나) 임상시험 및 분석 서비스 시장

(1) 시장 경쟁상황

임상시험 중 당사가 주로 수행하는 생동성 및 1상 CRO 업체 중 상위 3개사가 국내 생동성 시험 시장의 과반 이상을 점유하고 있습니다. 다만 최근 생동성 시장의 성장은 규제 변화에 의한 특수적 성격을 띄고 있다는 점에서 시장규모에 한계가 있을 수밖에 없는 바, 당사는 강점인 Full-service CRO의 특성을 활용하여 효능평가와 독성평가와 연계할 수 있는 임상 1상 시장에 주안점을 잡고 있으며, 후기 임상(2상, 3상, 4상)도 확대하고자 노력하고 있습니다.

(2) 진입장벽

생동시험의 경우, 신약 이미 허가 받은 약물을 개발사에 동일한 방법으로 물질을 만들어 시험을 통해 통계적으로 동등함을 확인하는 시험으로, 약물시험 수행 경험이 많은 회사가 필연적으로 시장선점을 할 수밖에 없는 구조입니다. 당사의 경우 경쟁업체 대비 업력이 짧아 절대적인 시험수주와 시장평판이 적음에도 불구하고 상위 업체와 어깨를 나란히 할 정도의 경쟁력과 시장평판을 확보하고 있습니다.

4) 경쟁업체 현황
가) 비임상 및 효능시험 시장

식품의약품안전처 최근 공고일인 2022년 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 20여개 기관입니다. 당사는 식품의약품안전처에서 정하는 GLP 인증 중 다수를 인정 받은 상황입니다. 당사가 아직 인증을 획득하지 않은 독성시험 중 발암시험의 경우 신물질과 같이 과거 데이터 상 발암유발성이 확인되지 않은 완전히 새로운 약제에 요구하는 시험이며 통상적인 상황에서 요구되는 시험이 아니기 때문에 GLP 인증 우선순위에서 후순위로 분류하여 아직 인증을 받지 않은 상황입니다. 발암 시험 외 아직 인증을 받지 않은 GLP 기준들도 추후 회사의 성장과 사업영역의 확장에 따라 순차적으로 적시에 인증을 획득할 예정이며 이와 관련된 사업계획들도 진행중입니다.

시장 점유율 상위 기업은 오랜 업력과 경험을 통해 시장 지배력을 유지하고 있는 상황이며, 그 외 당사를 포함한 GLP인증 기관 20여개 정도의 회사가 나머지 절반을 차지하고 있습니다.

나) 임상 및 분석 서비스 시장

국내 생물학적동등성시험은 2018년 10월 25일 개정된「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험검체분석기관에서 실시해야 하며, 2018년 10월 25일 규칙 개정 이전에는 약사법 및 규칙에 따라 생물학적동등성 시험실시기관의 명칭으로 지정을 받아 운영되었습니다. 2022년 3월 8일 기준 식품의약품안전처에서 지정한 기관 중 생물학적동등성시험을 의미하는 두 제제간 약물동태 지표분석을 인증 받은 임상시험검체분석기관은 총 18개 기관이 있으며, 이들 기관 대부분은 규칙 개정 이전 생물학적동등성시험 실시기관으로 기지정된 기관들이었습니다.

5) 비교우위 사항
가) 국내 유일 Full service CRO

당사는 의약품, 건강기능식품 등 개발사들의 신제품 출시에 있어 개발 일정을 단축시키고, 원가를 절감할 수 있는 Full 서비스 CRO를 제공하며, 이는 국내에서 당사만이 유일하게 제공할 수 있는 서비스입니다.

아래와 같이 당사의 Full 서비스 시스템으로 시험 진행 시, 기존의 CRO에서 시험하는 경우와 비교할 때 각 단계별 디자인 협의를 위한 소요기간이 단축되어, 전체적인 Time Line의 축소와 포괄 협의를 통한 전략적 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

고객사 입장에선 각 부분의 CRO와 시험진행을 통해 신약 후보물질을 도출하여, IND(임상 1상 승인)을 받아, 임상 1상까지 완료하는데 3년 이상의 기간이 소요됩니다. 이는 각 CRO와 선행 진행된 시험의 결과를 협의하여 디자인 설정을 하고 진행하는 가장 일반적인 개발 진행 주기입니다. 당사의 경우, 상기의 시험이 모두 가능한 Full Service 기관으로 선행시험 결과를 검토하여 다음 단계의 디자인을 사전 설계하여 빠른 착수가 가능한 프로세스를 구축했기 때문에 고객사가 요구하는 가장 중요한 고려사항인 개발일정을 단축시킬 수 있는 최적화된 서비스 기관입니다.

나) 인력 구조 효율성

비임상 CRO는 노동집약적 산업으로 전문 인력에 대한 인건비 비중이 70~80%에 달하기 때문에 인력의 확보 및 효율적 운영이 중요한 산업입니다. 기존의 경쟁사들은 각 시험 별로 인력을 구성하여 해당 시험 분야의 전문성을 높이는 방향으로 조직을 구성해왔습니다. 그러나 시장이 빠르게 변화함에 따라 시험분야 별 수주 증감을 예상하는 것이 어려워지는 상황에서, 기존 대비 분야별 수주금액이 변동될 경우 정해진 시험분야 인력의 업무 할당량이 달라져 잉여 인력이 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위해 전문가 그룹인 시험책임자 그룹과 시험의 기술적인 테크닉을 요구하는 시험담당자 그룹을 구성하여 각 그룹 내에서 Multi 업무를 할 수 있게 업무를 분류하여 인력을 최소화하고 있습니다. 이러한 Multi-Process는 아래와 같이 경쟁사 대비 높은 생산성을 도출함으로써 효율성을 높이고 있습니다.

다) SEND 자체 개발에 따른 고객 확보 용이

현재 경쟁사의 경우 호환성이 낮은 상용 LIMS 프로그램을 통한 SEND 변환을 하고 있거나 SEND 변환이 불가능한 프로그램을 사용하고 있습니다. 그러나 당사는 자체 개발한 LIMS 프로그램 및 SEND Conversion 프로그램을 통해 당사의 자료는 물론 타사의 자료 모두 호환이 가능한 장점이 있습니다.

그에 따라 해외로 진출하고자 하는 고객사의 요구를 만족시킬 뿐만 아니라 경쟁사에서 진행하던 프로젝트를 중간 단계에서 당사가 진행할 수 있는 장점을 보유하고 있습니다. 따라서 자체 개발한 SEND로 인해 마케팅 역량이 강화됨과 동시에 별도의 SEND Conversion 수익도 발생시킬 수 있는 강점이 있습니다.

6) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등
당사의 주요 매출은 비임상 및 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 프로젝트의 각 단계별 결과 및 성과에 따라서 의뢰사의 다음 비임상시험 또는 임상시험 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다.

라. 신규사업
당사는 향후 성장을 위해 현재 당사가 영위하고 있는 기존 사업 분야를 확장하고자 신규사업에 대해 투자 및 인력 채용을 계획하고 있습니다.

1) 혁신 스마트 임상시험 Platform(STC 플랫폼)

당사는 AI를 활용한 임상시험 혁신 platform을 개발하여 공급함으로써 임상시험의 발전과 신약 개발 기간 단축하고자 하는 신규 사업 계획을 추진하고 있습니다. 이와 같은 신규 사업을 통하여 얻을 수 있는 기대 효과는 다음과 같습니다.

가) 자동화를 통한 단순 반복 업무 배제

나) 임상시험 업무 시간 감소 및 인력 최소화에 따른 인건비 및 부대비용 절감(전체 임상시험 비용 중 약 50%)

다) 기존 인력을 다른 업무에 투입하거나 특수 업무에 투입할 수 있는 선순환 효과 기대

라) 최소의 인력을 최소의 시간으로 투입함에도 불구하고, 임상시험 중 발생하는 오류는 원천 차단(Data Integrity 확보)하며, 결과적으로 업무의 질은 향상

업무흐름

2) PK/PD센터

EvaluatePharma 보고서에 따르면 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출은 연평균 7.4%로 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러로 확대될 전망입니다. 특히 의약품 산업은 아래와 같이 바이오의약품으로 전환되는 추세이며, 항암제 분야의 높은 시장 점유율 및 성장률이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망]

[출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020]

이에 따라 당사는 2021년 효능전문기관과 합병하여 효능관련 전문 인력을 확보하며 효능평가센터를 설립하였습니다. 당사의 효능평가센터에서는 일부 특정질환에 치우치지 않고 전 질환을 대상으로 하는 효능시험을 확립하여 서비스하고 있으며, 20종 이상의 효능모델을 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 성공적인 효능평가센터 구축을 기반으로 단백질에 특화된 PK/PD센터를 설립 중에 있습니다. 본 센터설립의 목적은 항체, 단백질, 백신, 펩타이드 등의 단백질 중 크기가 큰 단백질의 경우 국내에서 PK분석이 어려워 거의 대부분을 해외에서 아웃소싱하고 있기 때문에 이를 국내 CRO 회사인 당사가 제공하여 대체하고자 신규사업을 추진하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)를 적용하여 작성되었습니다.

요약 개별재무제표

2. 연결재무제표

- 해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 디티앤씨알오(이하 '회사')는 2017년 4월 설립되었으며, 경기도 용인시 처인구 백령로 20번길 28에 소재하고 있습니다.

회사는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 임상시험, 비임상시험, 인허가 컨설팅 서비스를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2022년 11월 11일에 코스닥시장에 상장하였습니다.

수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당분기말 현재 회사의 자본금은 보통주 6,365,256천원이며, 당분기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성 기준

회사의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동깅버의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시
공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채
판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정사항으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'
가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 동 개정사항으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

3. 회계정책

분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 사항을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

4. 중요한 회계추정 및 가정

분기재무제표 작성 시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성 시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

5. 현금및현금성자산과 장단기금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 없습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 장기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산 및 장단기금융상품은 없습니다.

6. 매출채권 및 기타채권, 계약자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권, 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금
상기 매출채권 및 기타채권은 대여금 및 수취채권으로 분류되며 상각후원가로 측정됩니다. 매출에 대한 평균 신용공여기간은 90일입니다. 회사는 과거 경험상 회수기일이 365일 이상 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 365일이 경과한 모든채권에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다. 그외 매출채권에 대해 회사는 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권의 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

①  당분기말과 전기말 현재 회사의 매출채권및기타채권, 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

② 당분기말 및 전기말 현재 손상된 매출채권및기타채권, 계약자산의 연령분석내역은 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

③ 당분기와 전분기 중 매출채권 및 기타채권, 계약자산의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

7. 재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기와 전분기 중 매출원가로 인식된 재고자산의 변동은 각각 196,026천원 및 96,357천원입니다(주석 25 참고).

8. 기타자산 및 기타금융자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 유형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(*1) 당분기 중 취득에는 미지급금의 증감 1,371,871천원이 포함되어 있습니다.
(*2) 당분기 중 적격자산인 유형자산 중 건설중인자산에 대해 자본화된 차입원가는 141,802천원이며, 자본화가능 차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화 차입이자율은 5.20% 입니다.

<전분기>

(*1) 전분기 중 취득에는 미지급금의 증감 2,260,618천원이 포함되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 회사의 토지 및 건물, 투자부동산(장부금액 3,967,025천원 및 13,728,737천원)은 회사의 기업은행의 차입금(채권최고액 26,400,000천원)과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 31 참고).

(4) 당분기말 현재 회사의 건물 및 투자부동산(장부금액 5,265,608천원)은 디티앤씨의 기업은행 차입금(채권최고액 8,760,000천원)과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 31 참고).

10. 무형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(*1) 당분기 중 취득에는 미지급금의 감소  6,140천원이 포함되어 있습니다.

<전분기>

11. 투자부동산
(1) 당분기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다

(2) 당분기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(3) 당분기말 현재 회사의 투자부동산(장부금액 2,228,023천원)은 (주)디티앤씨의 기업은행 차입금(채권최고액 8,760,000천원)과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 31 참고).

(4) 당분기말 현재 투자부동산의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가 없습니다.

(5) 당분기 중 투자부동산과 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

12. 사용권자산 및 리스부채
회사는 사무실, 사무기기, 차량 등을 리스하고 있습니다. 사무실은 약 2년마다 갱신되며, 차량의 경우 약 4년에 걸쳐 리스하고 있습니다.

회사는 사무기기 등 사무기기 및 장비 등의 경우 1~5년에 걸쳐 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 단기리스이거나 소액자산 리스에 해당합니다. 회사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.

회사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(1) 사용권자산
투자부동산의 정의를 충족하지 않는 부동산리스와 관련된 사용권자산은 유형자산으로 표시하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

(2) 리스부채
당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(*1) 리스 기간 연장에 따라 기존 계약에 대한 취소 금액이 포함되어 있습니다.

② 전분기

(3) 당분기와 전분기 중 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 현금흐름표에 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(5) 회사는 기계장치 및 투자부동산을 리스로 제공하고 있습니다. 이러한 리스의 경우에 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 이전되지 않기 때문에 회사는 관련리스를 운용리스로 분류하고 있습니다. 회사가 당분기 중 인식한 리스료 수익은 25,400천원(전분기: 15,000천원)입니다.

13. 매입채무 및 기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

14. 차입금
(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 회사는 운전자금대출과 관련하여 기술신용보증기금으로부터 2,851,400천원의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 31 참고).

(3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 회사는 시설자금대출과 관련하여 대표이사로부터 23,119,593천원의지급보증을 제공받고 있으며, 토지(장부금액 3,967,025천원) 및 건물, 투자부동산(장부금액  13,728,737천원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 31 참고).

15. 전환사채
(1) 당분기말 현재 전환사채 발행 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 외부평가기관의 평가 및 회수가능성을 고려하여 장부금액과의 차이를 평가손익으로 반영하였습니다.

(2) 당분기말 현재 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

(*1) 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날(2025년 2월 22일)로부터 만기일 1개월 전(2029년 1월 22일)까지 입니다.
(*2) 전환가액 조정은 본 사채 발행 후 매 7개월이 되는 날을 전환가액 조정일로 하여별도 규정된 전환가액 조정 산식에 의하여 조정됩니다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액의 70% 이상이여야 합니다.

(3) 제1회 전환사채의 거래가격과 공정가치의 차이를 이연하여 손익으로 인식하고 있으며, 당분기 중 내역은 다음과 같습니다.

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.
1) 금융부채의 장부금액

2) 관련 손익

16. 기타유동부채, 기타유동금융부채 및 기타비유동부채
(1) 당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 고객으로부터 진행률을 초과하여 선수취한 금액으로 구성되어 있으며, 고객에 대한 수행의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식됩니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타유동금융부채는 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

17. 퇴직급여제도
회사에서 자격을 갖춘 모든 종업원들을 위해 확정기여형퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 회사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 총비용 367,739천원(전분기: 231,271천원)은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 회사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

18. 자본금

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.

19. 기타불입자본
(1) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

20. 기타자본항목
당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

21. 이익잉여금
(1) 당분기말과 전기말 현재 미처분이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 미처분이익잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

22. 주식기준보상
(1) 당분기와 전분기 중 회사는 임직원에게 주식기준보상을 부여한 바, 당분기말 현재 회사가 보유하고 있는 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 주식매입선택권 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 보상비용 변동은 다음과 같습니다.

(4) 회사는 당분기와 전분기 중 부여된 주식매입선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치 접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(*1) 기초주식 가격은 현금흐름할인법(DCF)을 적용하여 평가하였습니다.
(*2) 동종업종의 지수 평균변동성(KRX 헬스케어 지수)을 적용하였습니다.

23. 수익
(1) 수익원천
당분기와 전분기 중 회사의 수익 중 매출액으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 수익의 구분
당분기와 전분기 중 주요지리적 시장과 수익인식 시기에 따라 수익정보는 다음과 같습니다.
① 당분기

② 전분기

(3) 계약잔액
당분기말과 전기말 현대 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다.