분 기 보 고 서

                                   (제 29 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서(2024.05.14)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 오상헬스케어"이며, 영문명은 "OSANG HEALTHCARE CO.,LTD" 입니다.

다. 설립일자
당사는 1996년 4월 26일 "주식회사 인포피아 "로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업에 관한 간략한 설명

회사와 그 종속기업이 영위하고 있는 사업 및 매출 비중, 그리고 추진중인 신규 사업은 아래와 같으며, 상세한 내용은 동 공시서류의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 당사의 주요종속회사인 OSANG LLC는 아래 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다.

(1) 현재 영위하고 있는 사업

당사는 1996년 4월 설립 이후 체외진단 분야에서 생화학 진단(혈당 측정 등), 면역 진단, 분자 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다.
 
생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다.

면역진단은 항원항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 및 Genefinder (코로나19 항원항체 진단키트) 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환 등)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환 등)로 구분됩니다.

분자 진단 검사 또는 핵산 진단 검사는 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트 포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다.

(2) 사업부문별 매출 비중

(3) 현재 진행하는 신규사업

사. 신용평가에 관한 사항

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

당사의 본점 소재지는 "경기도 안양시 동안구 안양천동로 132(호계동)"이며, 본점 소재지의 변경 내역은 아래와 같습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

작성기준일 현재 당사의 최대주주는 ㈜오상이며, 설립 이후 최대주주의 변동내역은 다음과 같습니다.

라. 상호의 변경
당사는 2017년 03월 31일 제 21기 정기주주총회를 통해 상호를 주식회사 인포피아에서 주식회사 오상헬스케어로 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사 정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과
-  해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
-  해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
-  해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

주요종속회사 해당 사항 (OSANG LLC)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사의 최근 정관 개정일은 2024년 3월 29일입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용

마. 변경 사유

바. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 사업 분야 및 진출 목적

(1) 사업 분야
    - 유산균을 이용한 건강기능식품 제조, 판매업

(2) 진출 목적
   - 체외진단 분야에 집중된 당사의 사업 포트폴리오를 다변화하여 안정적인 경영 실적 달성

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

한국건강기능식품협회에 따르면 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 6조 2천억 원에 이릅니다. 건강기능식품 시장은 최근 건강에 대한 단순한 관심을 넘어 건강을 중심으로 소비하는 '헬스디깅(health digging)' 트렌드에 힘입어 지속적인 성장세를 보여왔으며, 이는 5년 전인 2019년과 비교하면 약 27% 확대된 규모입니다.

이 중 유산균으로 통칭되는 프로바이오틱스 시장은 8,348억원으로 기능성 원료 중 3년 연속 3위를 차지하였습니다. 세계적인 웰빙 트랜드와 인구 고령화에 따른 건강과 면역에 대한 관심이 증가하면서 프로바이오틱스 수요는 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 현재 적용범위가 확대됨에 따라 다양한 제품들이 출시되고 있습니다.  

3. 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

- 현재 투자를 검토하고 있는 단계로 투자 금액은 미정이며, 투자를 하게될 경우 당사 자체 자금을 활용할 예정입니다.

4.사업 추진현황

사업은 크게 두가지 방향으로 추진할 예정입니다.
첫번째는 당사의 해외 유통망을 활용해 국내 상품을 수급하여 해외에 판매하는 사업으로, 당사 생화학진단 분야에서 타겟으로 하고 있는 대사성질환(당뇨, 비만, 고지혈등 등)과 관련된 프로바이오틱스 제품이 대상이 될 예정입니다. 이럴 경우, 현재 조직을 그대로 활용하게 되므로 별도로 투자되는 금액은 없습니다. 현재 대상 상품 선정 및 수급을 위한 검토를 진행하고 있습니다.

두번째는 첫번째 단계에서 더 나아가 국내의 유망한 프로바이오틱스 업체에 지분투자를 하여, 상품을 직접 소싱하려 합니다. 현재 대상 업체를 물색하고 있는 단계로 당사의 해외 유통망을 통해 수출할 예정이므로 시너지 효과가 클 것으로 판단하고 있습니다.  

5. 기존 사업과의 연관성

  - 당사의 기존 사업은 체외진단 의료기기 제조 및 판매이며, 건강기능식품과는 직접적인 연관이 없습니다.

6. 주요 위험

  - 상품을 소싱하여 당사  조직과 해외 영업망을 통해 수출하는 사업으로, 현재까지 특별한 위험사항은 없습니다.
  - 향후 투자 대상 업체로 인한 리스크가 발생하지 않도록 회사는 투자대상 선정에 신중을 기할 방침입니다.

7. 향후 추진계획

 - 현재 해외에 판매할 상품을 검토하여 소싱하고 있는 단계이며, 품목이 확정될 경우 당사 영업망을 통해 해외에 판매할 계획이므로 당기 중 실적이 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
 - 지분투자의 경우 현재 대상 업체를 물색하고 있는 단계로 투자 시점이 불확실합니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤형 치료를 제공하는 현대 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다.

이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone"을 기업의 목표로 설립되어, 생화학진단, 면역진단, 분자진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 당사의 주요 종속회사인 OSANG LLC는 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다.

생화학진단은 생화학 반응을 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로써 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다.

면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 등 진단기기와 코로나19 자가진단키트 등 진단키트 제품이 해당됩니다. 해당 진단 방식을 이용한 제품으로는 면역진단기기를 이용한 정량 측정 검사(심장 질환, 암 질환, 호르몬 질환 등)와 기기가 필요하지 않은 육안으로 결과를 해석할 수 있는 정성 측정 검사(코로나19 등 호흡기 감염 검사, 뎅기열 검사 등)로 구분됩니다.

분자진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이  높은 분야입니다.

신사업으로 바이오 헬스케어 등을 추진하고 있으며, 자세한 내용은 '7. 기타 참고사항'의 '신규사업등의 내용 및 전망'을 참고하시기 바랍니다.  

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이

당사 제품의 주요 원재료들은 종류별로 세부사양 및 가격이 다양합니다. 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료의 가격 변동이 사업의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않으므로 기재를 생략합니다.

다. 생산능력 및 생산실적

(1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거

① 산출 기준 및 산출 방법

② 평균 가동시간

(3) 생산실적

(4) 가동률

라. 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(1) 내수/수출 매출 비중

(2) 주요 판매경로 및 매출 비중

(3) 판매방법 및 조건

① 국내 판매

각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은    일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제 방법으로 거래하고 있습니다.

② 해외 판매

각 국가별 유력 바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T in
advance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 27년간 체외진단 분야에서 쌓아온 기술력과 품질로 국가별 역량있는 업체들을 대리점으로 발굴해 왔습니다. 그 결과 전 세계 100여개 국가에 탄탄하게 조직된 해외 판매 네트워크를 구축하여 신속한 제품의 유통이 이루어지고 있으며, 시장의 니즈 또한 신속하게 피드백되고 있습니다.  코로나19 팬데믹 상황을 거치며 UN/UNICEF, PFSCM(Global Funds) 등의 국제기구 및 각국 정부, Elitech Group, Danaher Group 등의 대형 거래처를 추가로 확보할 수 있었으며, 회사 브랜드 이미지가 크게 상승하여 판매에 많은 도움이 되고 있습니다.

이렇게 확보한 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 면역진단 사업 분야에서 다수의 임상처 확보 및 국가별 빠른 허가 등록을 진행하였고, 이를 통해 매출 성장을 기대하고 있습니다. 또한 자가진단키트를 통한 글로벌 브랜드와의 협업 및 미국/유럽 선진 시장과 중저소득 국가에 대량 유통을 추진하고 있으며, 최근 일부 성과가 있었습니다.

나. 주요 매출처 및 수주현황

(1) 주요 매출처

당기에 단일 외부 고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 5% 이상인 주요 고객은 아래와 같습니다.

(2) 수주 현황

당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하며, 매년 Forecast에 따라 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 수주 관련 내용은 영업기밀에 해당하여 관련 내용을 공시할 시 영업에 현저한 손실을 초래할수 있다고 판단되어 자세한 내용은 공개하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융 시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무 성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당기 중 당사의 금융 위험관리 목적과 위험관리 정책의 변화는 없습니다.

(1) 시장 위험

① 외환 위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 경영진은 각각의 통화에 대한 외환위험을 관리하기 위해 비정상적인 환율변동 및 외화거래 등에 대해 보고를 받고 있으며, 담당 부서에서는 외화 보유현황과 고시환율을 매일 모니터링하고 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사의 화폐성 외화자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동 시 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

② 가격 위험
당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분증권 및 채무상품의 가격위험에 노출되어 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산 관련 가격 상승 또는 하락이 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 아래표와 같습니다.

(*) 당사는 KONEX시장 상장 주식으로 보유하고 있습니다.

③ 이자율 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금에서 발생하는 이자수익이 변동될위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(2) 신용 위험
신용 위험은 계약 상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다.

당기말 현재 당사의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다.

(3) 유동성 위험
유동성 위험이란 당사가 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금 부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유 자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험과 관련하여 모든 금융자산, 부채의 만기분석을 3개월 이하, 12개월 이하, 1년 초과와 같이 3구간으로 나누어 공시합니다..

당사는 유동성 위험을 주간, 월간, 연간 자금수지 계획 수립, 자금조달 운용 계획 수립, 자금 지출 통제, 유동성 리스크 한도 준수, 유동성 위기 상황 분석, 모니터링 업무측정방법 개발 및 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함한 금액입니다.

(당분기말)

(*) 연차수당, 장기종업원급여는 제외하였습니다.

(전기말)

(*) 연차수당, 장기종업원급여는 제외하였습니다.

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 사항이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 등을 고려하고 있습니다.

(4) 자본 위험

당사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

-  해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

 - 해당사항 없습니다.


나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 담당 조직

당사의 연구개발 담당 조직은 연구소와 본부별 산하 팀으로 구성되어 있으며, 원천기술 개발, 신제품 및 신규 사업 과제 연구개발에 대한 설계, 계획, 수행, 평가, 검토 등의 연구를 진행하고 있습니다. 연구개발 담당 조직에서 설계 및 개발을 주도하며, 필요에 따라 각 단계별로 생산기술부 및 품질부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품 개발을 위해 기술 검토와 검증을 함께 진행하고 있습니다. 또한 개발이 완료된 기술은 관련 부서에 설계이관 및 기술이전되어 제품 양산이 진행되며, 최종 품질관리부서 및 외부기관에서의 공정평가 및 신뢰성 검증을 진행하고 있습니다.

당사의 연구개발 수행 조직은 다음과 같습니다.

연구조직 조직도

작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 박사급 9명, 석사급 41명 등 총 93명이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 내용

당사는 체외진단 의료기기의 연구개발을 전문으로 하고 있습니다. 당사가 연구개발 중인 체외진단 의료기기 분야는 크게 생화학진단, 면역진단 및 분자진단으로 구분되어 있습니다.

(3) 연구개발비용

(4) 연구개발 실적

7. 기타 참고사항

가. 상표관리

당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표 등록을 하고 있으며, 현재까지 출원/등록된 상표명은 "Glucolab", "LipidPro", "SelexOn", "Pioneer", "CLOVER A1c", "Oh'Care" 등 총 77건 이며, 등록된 건수는 172건입니다.

나. 지적재산권 보유현황

(1) 국내 특허

(2) 해외특허

다. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성 및 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클

체외진단 제품은 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있으며, 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

일반적으로 경기변동이나 계절적 영향을 받지 않지만, 일부 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자와 같은 수요나 모기 매개질환에 대한 계절적 수요는 있을 수 있습니다. 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등 요인들로 인하여 향후 지속적으로 시장 성장 및 기술 발전이 될 것으로 예상됩니다.

최근 신종 질병의 출현, 감염 질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되고 있으며, 질환의 조기진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 전체 의료 시장 내 비중이 확대되고 있습니다. 또한 시장 조사기관인 Markets and markets는 체외진단 시장 성장과 관련하여 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 시장의 안정적인 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

(가) 생화학진단

① 개인용 혈당측정기

당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과, 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을 일으킵니다.

혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당 관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다.

당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨 환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장 점유율 확보에 성공하면, 혈당스트립 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다.

위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 큰 모습을 보이고 있습니다.

자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라 시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우, 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다.

자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편이며, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다.

반면, 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험 적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험 적용이 어려워 개인 비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육 수준, 그리고 생활 수준별로 차별화되어 있습니다. 향후에는 1형 당뇨 환자에 적합한 연속혈당측정기(CGM)의 확대가 웨어러블 디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다.

② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기

혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다.

휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월 간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다.

POC HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 병원 및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하면서 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다.

POC HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용 환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 신규 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 한편, 현재로서는 POC HbA1c 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다.

③ 콜레스테롤/간질환 측정기

콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종이며, 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다.

현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POC 콜레스테롤 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.

당사 POC 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 스트립의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(스트립 10개입)당 소비 기간은대부분 10개월 이내입니다. 한편, 현재로서는 콜레스테롤 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다

(나) 면역진단

면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다.

바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다.

신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라 타 산업보다 제품의 라이프사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다.

당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가 가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진기간은 보통 6개월 이내입니다. 경쟁 제품으로는 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암 질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나, 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 분자진단이 감염병 질환에 있어 일부 면역진단 시장을 대체하고 있지만, 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하고 있는 상황입니다.

(다) 분자진단

분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 체외진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자(종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 한 검사와 외인성 감염체 세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인 가능하며, 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높습니다.

분자진단 시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계 지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다. 당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다.

(2) 규제 환경

전 세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단 분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단 의료기기의 경우, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다.

미국의 경우, 의료기기 수입 시에 반드시 미국  FDA(식품의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 미국 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver(CLIA 면제 허가)를 받아야 미국에 판매가 가능하며, 이는 임상을 포함해서 최소 1년 이상이 소요됩니다.

일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출 허가를 받고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 미국 FDA와 유럽 CE 인증으로 각 국가별 제품 등록을 진행합니다.

제품 등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다.

당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 국내 식약처로부터 품목 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위하여 GMP 인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유통과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다.

(3) 시장 규모

동사의 주요 사업 영역은 체외진단 의료기기 제조 및 판매이며, 2019년도까지 주요 매출은 생화학진단 분야였습니다. 2020년 코로나19 팬더믹 발발 직후 코로나19 분자진단키트 중심의 분자진단 분야를 시작으로 코로나19 자가진단키트 중심의 면역진단 분야로 사업 영역을 확장하였으며, 이에 코로나19 진단키트 매출이 크게 증가하였습니다. 동사는 코로나19 팬데믹 당시 축적한 경험과 사업 확장세를 바탕으로 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 전방위적인 체외진단 분야에서 관련 매출을 시현하고 있습니다.
 
의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의하여 경기 변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대다수의 제품은 경기 변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다.
 
코로나19를 제외한 전 세계 진단 시장규모는 2020년 약 797억달러에서 2022년 약 978억달러로 연평균 약 9.1% 증가하였으며, 향후 2027년에는 약 1,163억달러로 연평균 약 4.2% 성장이 예상됩니다. 한편, 전 세계 코로나19 진단 시장규모는 2020년 약 202억달러에서 2022년 약 326억달러로 연평균 약 27.1% 성장하였으나, 향후 2027년에는 약 237억달러로 연평균 약 6.2% 역성장할 것으로 전망됩니다.
 
코로나19를 통하여 자가진단(신속 항원진단 테스트, 혈당측정기, 콜레스테롤 검사 등)에 대한 일반인들의 인식이 상승한 것과 더불어, 수많은 국가의 정부, 보건복지부 등에서 질병의 관찰, 감시 및 예방에 대한 중요성이 증가하였습니다. 그 결과 코로나19 진단 시장규모가 점차 감소하고 있는 추세인 것과 달리, 전체 진단 시장규모는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

[코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망]

(단위: 백만USD)

코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망

출처: Kalorama Information 2022

(가) 혈당측정기

현대인의 식습관 변화와 인구고령화 등의 영향으로 당뇨병 환자수는 2021년 약 5억명에서 2030년 약 6억명 이상으로 현저한 증가 추세를 보이고 있습니다. 이에 따른 글로벌 당뇨 관련 체외진단 시장규모는 2021년 약 172달러에서 2026년 약 283억달러로 연평균 약 3.0% 성장이 예상됩니다. 이 중 혈당측정기가 43.9%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 약 76억달러의 시장규모를 형성하고 있습니다.

혈당측정기 시장규모는 2021년 약 76억달러에서 2026년 약 88억달러로 연평균 약 3.0%의 성장이 예상되며, 특히 일회용 혈당스트립의 소비량은 연간 10~15% 가량 증가할 것으로 예상됩니다. 혈당측정기 시장은 고령화로 인한 만성질환 환자 증가라는 가장 기본적인 인구 구조적 변화에 따른 성장도 있겠지만, 의료 의식 개선과 정부 예방 관리 기준 강화에 따른 당뇨 확진 수치 하향 조정 등 치료에서 예방으로의 전 세계적인 의료 패러다임 변화가 시장의 성장동력으로 작용하여 보다 유동적인 성장을 이끌 것으로 전망됩니다.

[지역별 혈당측정기 시장 점유율(2021년)]

(단위: %)

지역별 혈당측정기 시장 점유율

출처: Kalorama Information 2022

(나) HbA1c 당화혈색소 측정기

전 세계 HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 2022년 약 18억 7,400만달러에서 2027년 약 24억 6,000만달러로 연평균 약 5.6%의 성장이 예상됩니다. 이 중 POC HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 전체 POCT 시장의 약 3%를 차지하고 있는 것으로 추정되며, HbA1c는 POCT 분야에서 가장 빠르게 성장 중인 제품입니다.

[지역별 POC HbA1c 시장 점유율(2021년)]

(단위: %)

지역별 POC HbA1c 시장 점유율

출처: Kalorama Information 2022

동사의 POC HbA1c는 보로네이트 친화성(Boronate affinity) 기술을 사용하는 기기로 일반적으로 습식 방식이라고 하며, 건식 방식의 면역분석(Immunoassay) 기술의 제품보다 더 뛰어난 정확도를 가지고 있습니다. 테스트당 가격은 건식 방식 테스트보다 높게 형성되어 있습니다.

대형장비를 이용한 HPLC(High Performance Liquid Chromatography)법과 대형 생화학 분석장비를 이용한 HbA1c 측정기는 현재 병원 및 랩에서 주로 사용(약 80% 이상)되고 있지만, POC 검사법이 간단해지고 품질은 안정화되면서 약국이나 병원이 아닌 장소에서도 사용이 가능하도록 법규를 마련 중인 국가가 늘어나고 있습니다. 전세계 POC HbA1c 측정기 시장규모는 2022년 약 6억 5,300만 달러이며, 연평균 약 7.8% 성장하여 2027년까지 약 9억 5,000만달러에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 동사의 Clover A1c와 같은 측정법인 결합 친화도(Affinity binding) 방식을 사용하는 제품군의 성장이 두드러질 것으로 예상되어 시장 확대 기회가 많을 것으로 기대됩니다.

(다) 콜레스테롤

2022년 전 세계 콜레스테롤 측정기 시장규모는 약 4억 4,000만 달러로 추정됩니다. 최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 삶의 질 향상으로 인하여 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아지고 있으며, 콜레스테롤 테스트 시장은 연평균 약 2.6% 이상 성장하여 2028년에는 시장규모가 약 5억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

[전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망]

(단위: 백만USD, %)

전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망

출처: Future Market Insights 2022

고령화로 인한 고지혈증, 이상지질혈증, 그리고 당뇨병과 심장 질환 관련 질병이 증가함에 따라 콜레스테롤 측정 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 정부는 국민들을 대상으로 콜레스테롤 모니터링 프로젝트를 진행하기 위한 목적으로, 제약회사는 약물 섭취 후 고객의 콜레스테롤 변화를 모니터링하기 위한 용도로, 그리고 보험회사 또한 고객 모니터링 서비스에 활용하고 있어 향후 개인 건강관리 시장과 콜레스테롤 시장이 동반 성장할 것으로 예상됩니다.

(라) 면역진단

코로나19 진단을 제외한 전 세계 면역진단 시장규모는 2022년 약 282억달러에서 2027년 약 310억달러로 연평균 약 2.5% 성장할 것으로 예상됩니다.

[전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망]

(단위: 백만USD, %)

전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망

출처: Kalorama Information 2022

코로나19는 신속 면역진단을 포함한 현장진단 시장의 변화를 이끌었습니다. 코로나19 팬데믹 사태로 인하여 병원으로 밀집되는 인구를 분산시켜 빠른 검사를 가능케 하고, 의료기관에 접근이 쉽지 않은 개발도상국 및 오지에서도 검사가 가능한 POC 테스트 시장이 더욱 성장할 것으로 기대됩니다. 코로나19로 인한 질병과 안전에 대한 관심은 의료 패러다임이 질병을 예방 및 예측, 개인 맞춤형으로 변화하도록 큰 영향을 미쳤습니다.

특히 2022년 기준 전 세계 신속 면역진단 시장은 코로나19가 81%, 인플루엔자가 10%로 두 질병이 91%를 차지하고 있습니다. 이러한 추세는 한동안 지속될 것으로 예상되며, 코로나19와 인플루엔자를 동시에 검사할 수 있는 키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되기 때문에 동사는 해당 시장을 주요 목표 시장으로 공략할 계획입니다.

(마) 분자진단

전 세계 분자진단 시장규모는 2022년 약 186억달러에서 2027년 약 169억달러로 연평균 약 10% 역성장할 것으로 전망됩니다. 이는 분자진단 및 면역진단을 포함한 전체 코로나19 진단 시장규모가 2022년 약 325억달러에서 2027년 약 237억달러로 연평균 약 6% 역성장할 것으로 예상되는 점이 반영된 결과입니다.

2000년대까지 생화학진단 및 면역진단이 전체 체외진단 시장에서 약 49%를 차지하였으며, 그 중 분자진단은 약 4%에 불과하였습니다. 그러나, 2022년에는 코로나19 펜데믹 등으로 인해 분자진단 분야는 23%로 점유율이 크게 증가하였습니다. 이러한 점유율 상승은 주로 감염성 질환 분야에서 발생했습니다. 감염성 질환 분야의 경우, 빠른 시간 내에 대량의 검사를 실시하여야 하며, 높은 정확도와 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야 하는 특징을 가지고 있습니다. 이에 실시간 중합효소연쇄반응을 활용한 분자진단 검사가 진단의 신속성과 높은 정확성으로 큰 폭의 시장 점유율을 확장한 것으로 볼 수 있습니다.

[체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이]

(단위: %)

체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이

출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition 2022

(4) 경쟁 상황

체외진단 의료기기는 생명과 관련되는 영역이며, 체외진단검사가 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지곤 합니다. 이처럼 의료기관에서 분석기기와 진단시약, 진단키트 등의 체외진단 의료기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재합니다.

또한 국민의 건강권 보호를 목적으로 각국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수 개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이로 인하여 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

Frost & Sullivan에 따르면, 2020년 기준 Roche, Abbott, Danaher, Thermo Fisher 등 글로벌 체외진단 기업 상위 4개사가 전체 체외진단 시장의 약 44.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 글로벌 Top 10 체외진단 기업들이 전체 체외진단 시장에서 약 65.2%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

(5) 비교우위

(가) 다양한 제품 라인업을 통한 포트폴리오 확장

당사는 분자진단 제품 및 면역진단 제품과 당화혈색소, 콜레스테롤 등의 생화학진단 제품, 자가혈당측정기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로만성 질환, 암, 감염성 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다.

(나) 우수한 품질 경쟁력

당사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 콜레스테롤 측정기를 개발하였으며, 혈당측정기 및 코로나19 분자진단 제품도 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 또한 우수한 품질을 관리하기 위한 ISO 13485와 ISO 14001을 보유하고 있으며, 국내 GMP 등의 심사도 통과하였습니다. 이러한 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰성이 중요한 체외진단 분야에서 장기간 사업을 영위하고 있습니다.

(다) 글로벌 영업 네트워크 확보 및 높은 수출 비중

당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하고 있으며, 대부분의 매출액이 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전 세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인서브 딜러망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 다양한 국내외 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 기술서비스 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보에 힘쓰고 있습니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 분자/면역진단키트 개발로 당사의 인지도가 많이 향상되었으며, 이를 바탕으로 활발한 영업을 전개하고 있습니다.

(6) 신규 사업 등의 내용 및 전망

(가) 생화학진단

1) 신규 혈당측정기 출시

혈당측정기 시장은 크게 일반 소비자용(OTC)과 전문가용(POC) 시장으로 양분되어 있으며, 동사의 혈당측정기 제품은 대다수가 일반 소비자용으로 판매되고 있습니다. 일반 소비자용 시장 내 동사의 신제품인 GluNEO H는 적혈구 용적률 범위를10~70%범위까지 확장한 제품입니다. 해당 제품은 현재 개발 완료하여 국내 및 유럽 인증 진행중이며, 글로벌 유통망을 가진 주요 파트너사와 출시 논의를 진행 중입니다.

병원과 같은 전문가용 시장에 진입하기 위해서는 적혈구 용적률의 범위를 확장시키고, 병원에서 사용하는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록) 시스템과 연동 가능한 유/무선 데이터 전송 기능이 포함되어 있어야 합니다. 동사는 전문가용 혈당측정기 출시를 통하여 기기당 스트립 사용빈도가 높은 전문가용 시장에서의 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다.

2) CGMS(연속혈당측정기) 개발

기존의 채혈식 혈당측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증, 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있어 CGM(Continuous Glucose Monitor, 연속혈당측정기) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 초기 CGM 제품은 기존 혈당측정기 대비 높은 가격과 제품 장착 후 캘리브레이션(Calibration) 과정을 거쳐야 하는 번거로움이 있으며, 측정값에서의 시간 지연이 발생합니다. 동사는 이러한 기존의 한계를 극복하겠다는 의지로 2017년부터 연속혈당측정기 연구를 수행해 왔으며, 2020년 이후부터는 제품의 안정적인 양산과 판매 등을 위해서 관련 업체들과 협력 관계를 꾸준히 확장해 오고 있습니다. 관련 연구 과정에서 정부 지원 사업에도 선정되어 기존 업체와 차별화되고 더 경쟁력 있는 미래 신기술 확보에 집중하고 있습니다. 최근에는 연속혈당측정 기술과 자동화 한 양산 기술을 보유한 미국 벤처기업에 투자를 진행했고, 향후 센서 제조 시스템의 구축, 글로벌 임상, 인허가를 통해 연속혈당측정 시장에서 안정적인 매출을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

3) 당화혈색소측정기의 미국 FDA CLIA Waiver 및 당뇨진단 복합기 개발

POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장은 전 세계 시장의 40~50%를 차지하고 있습니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 미국 FDA 인증 뿐만 아니라, CLIA Waiver를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens의 DCA, Abbott의Afinion 등 소수의 제품만이 미국 CLIA Waiver 획득 후 미국 시장에서 판매되고 있습니다. 동사는 미국 FDA CLIA Waiver와 유럽 CE IVDR의 품질, 성능 및 사용성 기준들을 목표로 하여 자체 연구기술을 활용한 당화혈색소 측정기 신제품을 개발중이며 미국 CLIA Waiver를 계획하고 있습니다.
동시에 당뇨 관련 멀티 마커(HbA1c, ACR, CRP, GA)들을 측정할 수 있는 당뇨진단 복합기 개발도 진행하고 있습니다.

4) 신규 생화학진단 측정기 개발

콜레스테롤과 간 질환 제품군의 경우, 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고 만성 질환 아이템을 차례로 추가하여 현장진단 검사 플랫폼 방식을 표방한 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행 중입니다. 동사에서 개발하고자 하는 신규 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 살려 사용자가 장소에 상관없이 손쉽게 사용 가능한 수많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 검사할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능을 구현하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 구체적으로 콜레스테롤 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장 질환을 관리할 수 있는 마커, 만성 간 질환을 관리할 수 있는 마커, 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커 등을 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발할 예정입니다.

(나) 분자진단

1) 기존 개발 제품에 대한 인허가 확대

과거 분자진단 제품군이 RUO(Research Use Only, 연구용 제품), LDT(Laboratory Developed Test, 검사실 자체 개발 검사)란 명목으로 비허가 제품의 사용이 보편화 되었으나, 최근 국내/외 관련 규정의 강화로 허가 범주에 포함시키려는 움직임이 강해지고 있습니다. 이에 따라 동사 역시 다양한 기개발 제품을 임상적 성능 평가 및 인허가 프로세스를 진행함으로써 기존보다 안전성, 유효성 측면에서 한층 개선된 제품 라인업을 추가하는데 역량을 집중하고 있으며, 이를 통해 향후에는 고정 매출처 확대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

2) 기존 제품에 대한 기술적 격차 확보

현재 동사의 분자진단 제품군은 시장에서 유사 제품과 치열한 경쟁을 벌이고 있고, 경쟁사 대비 우위를 점하기 위한 기술 격차 확보에 주력하고 있습니다. 과거 코로나19 팬데믹 상황에서의 경험을 통하여 다양한 기회 요소를 찾고, 이에 대한 대응 전략을 차근차근 수립해 가고 있습니다.

코로나19 당시 전 세계으로 분자진단 검사를 위한 핵산 추출 시약류의 공급 물량이 부족했으며, 이에 동사는 핵산 추출 과정이 간소화되거나 생략 가능한 핵산 증폭 시약류 개발 필요성을 느끼고 해당 분야의 연구개발을 진행 중입니다. 또한 코로나19 당시 전 세계 물류 대란으로 인한 분자진단 제품의 유통체인(콜드체인 필수)이 붕괴된 바 있으며, 이에 동사는 상온 유통이 가능한 형태로의 시약 공급이 가능하도록 관련 연구개발을 진행 중입니다. 특히 분자진단 전문 검사 인력의 부족으로 검사 지연 및 검사 결과가 불확실했던 점을 복기하여 비숙련자도 검사 가능한 분자진단 시약 형태로의 연구개발에도 힘쓰고 있습니다.

3) POC-MDX(현장형 분자진단) 개발

분자진단 기술은 핵산을 분석하는 기술로써 감염병 검사 및 내인성 질환을 검사하는데 가장 정확한 진단 기술이지만, 고가의 장비들과 숙련된 전문 인력이 필요하고 결과가 나오기까지 많은 시간이 필요합니다. 이러한 여건 때문에 대형 병원이나 전문 검사소를 제외하고는 검사를 하기가 어렵습니다. 이러한 상황에서 중소형 병원이나 진료소에서 실험 전문 인력 없이 더 정확한 진단을 적시에 내릴 수 있도록 검체의 추출, 증폭 및 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어져야 한다는 필요성이 대두되었으며, 이에 동사는 장비의 크기, 검사 속도, 전문 실험 인력이 필요 없는 정도의 사용자 편의성을 최적화한 POC-MDx 장비를 개발 중이며, 이를 위해 최근에관련 기술을 보유하고 있는 미국 벤처기업에 투자하였습니다. 호흡기 감염병, 성매개 감염병 및 약물 저항성 등 분자진단 유전자 표지자들을 하나의 시스템에서 측정할 수 있도록 개발 중이며, 개발이 완료되면 POC-MDx 장비로 향후 미국 등을 포함한 글로벌 시장으로 진출할 계획입니다.

(다) 형광 기술 기반 고감도 면역진단기 개발

동사는 기존의 면역진단기기 SelexOn에서 성능 및 품질이 개선된 2차 모델(형광 입자 기반)인 QFIS를 개발 중입니다. 개발이 완료되면 형광 면역진단기기인 QFIS로 만성질환, Vitamin D, 감염병, 염증, 패혈증 등 분야에서 국내, 유럽, 미국, 중남미 등 글로벌 시장에 진출할 계획입니다. 동사는 혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 보편적인 형광 기술을 뛰어넘는 고성능의 형광 신소재를 도입하였습니다.

고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술

(라) 바이오 헬스케어 사업 진출

당사는 1996년 설립 이후 혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등 생화학진단 분야에서 면역진단, 분자진단 등 연관 분야로 계속하여 사업을 확장하고 있습니다. 이를 바탕으로 고객의 니즈에 맞는 다양한 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 갖추게 되었으며, 코로나19 팬데믹 기간에 높은 실적을 달성하는 원동력이 되었습니다.

코로나19가 엔데믹에 들어선 현재 코로나 이후를 대비하기 위하여 당사는 기존의 체외진단 분야에 더하여 바이오 헬스케어로 사업을 확장하고자 합니다. 이를 위해 '신성장 산업 동력의 발굴과 육성' 및 '기존 사업의 시너지 창출'을 모토로 삼아 2023년 국내 바이오 헬스케어 선도기업인 유한양행과 MOU를 체결하여 상호 협력하기로 하였습니다. 그 첫 시작으로 2023년 유한양행의 수액제 전문 자회사인 와이즈메디에 투자하여 2대주주로 등극하였으며, 와이즈메디 신공장 증설 물량을 시작으로, 기존 해외 영업망을 활용한 의약품 수출 사업까지 확대할 계획입니다.

당사는 작성기준일 현재 투자를 하기에 충분한 현금 유동성을 보유하고 있으며, 영양수액을 시작으로 향후 마이크로바이옴, 기능성 건기식 등 다양한 분야의 투자를 검토하고 있습니다. 이를 통해 안정적인 사업구조를 갖춘 토탈 헬스케어 기업으로 거듭날 예정입니다.

라. 조직도

조직도

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보

나. 요약 별도 재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결대상회사의 개요

(1) 지배기업의 개요

주식회사 오상헬스케어(이하 "지배기업")는 1996년 4월 26일 설립되어, 혈당측정기, 혈액진단바이오센서 및 콜레스테롤 측정기기의 개발ㆍ제조 및 판매와 분자진단 키트 제조, 판매를 주된 사업으로 하고 있습니다. 지배기업은 경기도 안양시 소재 공장에서 제품을 생산하고 있으며, 국내외의 총판점을 통하여 제품을 판매하고 있습니다.

지배기업의 설립 시 자본금은 3억원이었으나 수차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 보고기간 종료일 현재 수권주식수는 100,000,000주(1주당 금액 500원)이며, 2024년 3월 31일 현재 납입자본금은 7,339,424천원입니다.

2024년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"), 연결실체의 관계기업 및 공동기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.

당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 연결대상 종속기업의 개요

1) 당분기말 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(주1) OSANG DO BRASIL LIMITADA는 OSANG LLC가 지분 100%를 보유하고 있는 종속기업입니다.

2) 당분기말 현재 연결대상 종속기업의 재무현황은 다음과 같습니다.

(주1) OSANG DO BRASIL LIMITADA의 실적을 포함합니다.

3) 당분기 중 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(주1) OSANG DO BRASIL LIMITADA의 실적을 포함합니다.

4) 연결대상 범위의 변동

당분기 중 종속기업 변동내역은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결실체의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결실체는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금 및 현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 및 전기말 현재 33,966천원 및 3,581천원이 정부보조금 등과 관련하여 사용이 제한되어 있습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.