분 기 보 고 서

                                   (제 37 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명(240514)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 금호에이치티'이며, 영문명은 'KUMHO HT, INC.'입니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 금호전기(주), 금동전기(주), 일본국 도시바라이팅의 합작투자에 의해 1988년 07월 05일에 금동전구(주)라는 상호명으로 설립되었습니다.

라. 본사 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
당사는 자동차용 조명부품의 제조 및 판매와 항체치료 및 진단제의 연구개발, 기술이전을 주요사업으로 영위하고 있습니다.

당사가 정관상 정하고 있는 목적사업은 다음과 같습니다.

*주요사업과 관련된 상세한 내용은 본 보고서의 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 신용평가기관으로부터 아래와 같은 신용평가를 받았습니다.

[기업신용평가]

[신용등급별 정의]

*상기 등급중 AA등급에서 CCC등급까지는 +, - 부호를 부가하여 동일등급 내에서  상대적 우열을 구분합니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

*주1) 2020년 11월 10일 김진곤, 김두인 사내이사가 각자 대표이사로 선임되었습니다.

라. 최대주주의 변동

- 최근 3사업연도 중 최대주주 변동은 없습니다.

마. 상호의 변경

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

(1) 다이노나(주) 흡수합병
 - 합병등기일 : 2021년 11월 08일

*상세 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 - 나. 합병등의 사후정보'룰 참고하시기 바랍니다.

사. 주요종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

*2022년 12월 21일 자기주식(보통주 5,000,000주)을 소각하였으며, 이익소각으로 자본금의 감소는 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

*주1) 2022년 12월 21일 자기주식(보통주 5,000,000주)을 이익소각 하였습니다. (2022년 12월 13일 주식 소각 결정 공시를 참고하시기 바랍니다.)

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

*주1) 당사는 2021년 11월 02일 다이노나(주)와 합병이 완료되었으며, 합병으로 인해 발생한 합병법인과 피합병회사의 주주들이 청구한 주식매수청구권과 당사에서 투자한 주식을 2021년 11월 23일 신주로 발행하여 자기주식으로 취득하였습니다. 이후 해당 주식을 처분 및 이익소각 하였으며, 잔여수량은 당사 증권계좌에 보유 중입니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황
- 해당사항 없음

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
- 해당사항 없음

마. 종류주식(명칭) 발행현황

(1) 2우선주(구. 다이노나(주) 10회 전환우선주)
(기준일 : 2024년 03월 31일 / 주식수 단위 : 주)

*상기 2우선주의 내용은 합병으로 인해 일부 변경되었습니다.
  (2021년 08월 30일 증권신고서를 참고하시기 바랍니다.)
- 2022년 01월 18일 2우선주 13,912주가 보통주로 전환되었습니다.
- 2022년 04월 06일 2우선주 1,739주가 보통주로 전환되었습니다.

(2) 3우선주(구. 다이노나(주) 11, 12회 전환우선주)
(기준일 : 2024년 03월 31일 / 주식수 단위 : 주)

*상기 3우선주의 내용은 합병으로 인해 일부 변경되었습니다.
  (2021년 08월 30일 증권신고서를 참조하시기 바랍니다.)
- 2022년 04월 06일 3우선주 215,596주가 보통주로 전환되었습니다.

바. 발행 이후 전환권 행사

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

당사의 최근 정관 개정일은 2021년 09월 29일입니다.

나. 사업목적 현황

다. 정관상 사업목적 변경 내용

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

라. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야 및 진출 목적
당사는 바이오 신약개발 등의 신사업 진출을 통해 차세대 성장동력을 확보하고자 회사합병을 진행했습니다. 피합병법인은 신약개발 및 기술이전, 진단시약, 의료기기 사업을 영위하였으며, 의료기기 제조판매 사업은 수익성 악화 및 지속적인 적자로 인해피합병 이전 의료기기사업부를 폐지하였습니다.

2021년 11월 08일(합병등기일) 합병이 완료되어 현재 당사의 바이오의약사업부에서신약 연구개발 및 기술이전 관련 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 신약 연구개발 관련 특허 등록 및 생물정보 데이터베이스를 확보하고 있습니다.

* 회사합병에 대한 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
보고서 제출일 현재 상기 사업목적을 영위하지 아니하여 해당 내용은 기재를 생략합니다.

(3) 신규사업 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
보고서 제출일 현재 상기 사업목적을 영위하지 아니하여 해당 내용은 기재를 생략합니다.

(4) 사업 추진현황
보고서 제출일 현재 상기 사업목적과 관련된 연구개발활동 및 진행 내용은 없으며, 향후 사업을 영위하기 위한 연구개발 조직 및 인력은 아래와 같습니다.

- 연구개발 조직 구성

- 연구개발 인력 현황

(5) 기존 사업과의 연관성
기존 주요사업(자동차용 조명부품 제조 및 판매)과의 연관성은 없습니다. 회사합병 이후 신규 주요사업(신약 연구개발 및 기술이전)의 기술력 활용 및 연계하여 상기 사업목적을 영위할 수 있습니다.

(6) 주요 위험
보고서 제출일 현재 상기 사업목적을 영위하지 아니하여 주요 위험에 대한 내용은 생략합니다.

(7) 향후 추진계획
당사 바이오의약사업부의 주요사업은 신약 연구개발 및 기술이전입니다. 신약 연구개발 및 기술이전과 연계하여 상기 사업목적의 사업성이 확보되는 경우 사업추진을 진행할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

- 사업 미추진 사유 및 배경
당사 바이오의약사업부는 신약 연구개발 및 기술이전에 역량을 집중하고 있습니다.

- 향후 1년 이내 추진계획 및 추진 예정시기
보고서 제출일 현재 사업계획 및 추진계획은 없습니다.

- 추진 계획 등이 변경된 사유 및 내용
보고서 제출일 현재 사업계획 및 추진계획의 변경사항은 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사와 연결실체(이하 '연결회사')는 자동차용 조명부품을 전문적으로 제조 및 판매사업을 영위하고 있으며, 조명의 광원에 따라 LED모듈 사업부 및 백열전구(BULB) 사업부로 구분 지을 수 있습니다. 또한 바이오의약 사업부에서는 항체기술을 기반으로 항체관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업을 진행하고 있습니다.

당사 및 종속회사의 사업부문 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

*상세 내용은 'II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스 ~ 7.기타 참고사항'을 참고하시기 바립니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사에서 생산하고 있는 주요 제품의 매출현황은 아래와 같습니다.

*하단의 '가. 주요 제품에 관한사항'을 참고하시기 바랍니다.

[자동차용 부품 부문]

가. 주요 제품에 관한 사항

당사는 LED모듈 및 백열전구 등 자동차용 조명을 생산하고 있습니다. 해당 제품들은 자동차의 전면/후면 조명장치, 계기판, 실내등 등에 적용되고 있습니다.

또한, 당사는 모듈사업에서 축적된 PCB 기술력과 생산능력을 바탕으로 BMS/BMA 부품을 생산하여 국내의 배터리 팩 업체에 공급하고 있습니다. 해당 제품은 자동차용배터리 관리시스템(Battery Management System, BMS) 부품이며, BMS는 차량의 배터리 충전, 방전 조절 및 전압, 전류, 온도감시, 냉각제어 등을 수행합니다. 자동차용 배터리 모듈 조립체(Battery Module Assembly, BMA)는 배터리 팩을 구성하는 부품입니다.

(1) LED모듈 부문

LED PKG 및 회로설계, 기구설계, PCB아트웍, 방열설계를 완성하여 외장, 내장램프의 서브모듈 제품을 생산 및 조립하여 1차 벤더에 공급하고 있습니다.

당사가 생산하는 LED모듈 제품 등은 다음과 같습니다.

LED모듈

(2) 백열전구 부문

당사가 생산하는 자동차용 백열전구는 적용 차종에서 공용으로 사용이 가능한 부품입니다. OEM에 적용되는 전구는 완성차 기업의 품질관리 인증을 받아 고객사에 공급하고 있습니다.

당사가 생산하는 백열전구 제품 등은 다음과 같습니다.

백열전구

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인

(1) 가격변동추이

(2) 가격산출 기준 : 총 판매금액을 판매수량으로 나누어 연도별 평균 판매단가 산출

(3) 가격변동 원인 : 신규제품 판매, 기존제품 사양변경, 원가상승 등

[대전방지 제품 부문]

[바이오 의약 부문]

당사 바이오 의약 사업부에서는 항체 치료제를 연구 및 개발 중에 있으며, 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 현재 연구개발 중인 신약에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[면역항암제 - DNP002]

제품명	면역항암제 - 비소세포폐암(DNP002)
주요 사용범위	CEACAM6 양성 위암, 대장암 및 비소세포폐암 (Non-small cell lung cancer; NSCLC)
주요기능 및 사양	1. DNP002 * 타겟항원 : CEACAM-6 (CD66c) B domain * 작용기전 1) Enhanced ADCC (강화된 ADCC)      항체 Fc 부위의 당화 조절로, 구체적으로 fucose 수준을 현저히 저하시켜 ADCC      기능을 기존 증가된 기술보다 더욱 향상시킴. 따라서 NK 세포 매개의 ADCC를      극대화하였음. 2) Tumor 및 MDSC Dual targeting      종양 세포 뿐만아니라, MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거      하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 변화 유도하여 전반적인      항암 작용을 상승시킴. dnp002 작용기전 * 항체 포맷 : 휴머나이즈드 (humanized Ab), human IgG1 * in vivo 효능 : 대장암, 비소세포폐암 및 위암 xenograft / 휴머나이즈드 마우스 모델에서 항암효과 확인 * 임상 시험 및 시장에서 치료 효과 증대를 위한 동반 진단키트 확립.. * 핵심 경쟁우위  1) 더욱 강화된 NK세포 매개 ADCC로 T세포 포함 면역 효능 세포들의 활성화 유도  2) MDSC 제거로 인한 미세종양환경의 면역억제 상황을 면역활성 조건으로 변화 유도  3) 다양한 기존 항암제와 병용효과 큼. 선천성 면역 활성제와 병용효과 또한 매우 큼.

[면역항암제 - DNP005]

제품명	면역항암제 - 면역활성 CD40 항체치료제(DNP005) (agonistic CD40 Ab)
주요 사용범위	고형암 (solid cancer)
주요기능 및 사양	1. DNP005 * 타겟항원 : CD40   * 작용 기전 1) Agonistic CD40     면역 보조활성인자 중 하나인 CD40 항원에 작용하여 면역활성을 유도함. dnp005 작용기전 (출처 : Clinical Development of Immunostimulatory Monoclonal Antibodies and Opportunities for Combination, Clinical Cancer Research, 19(5): 997, 2013, 그림 1.) * 항체 포맷 : 휴머나이즈드 (humanized Ab), human IgG2 * 핵심 경쟁 우위 1) 기존 면역체크포인트 억제와 달리 면역활성을 더 강화하는 형태의 면역활성제 2) 기존 면역체크포인트 억제제와의 병용 시 우수한 항암 작용

[면역항암제 - DNP006]

제품명	면역항암제 - Regulatory T세포 제거용 CD25 항체치료제(DNP006) (Treg depleting CD25 Ab)
주요 사용범위	고형암, 혈액암
주요기능 및 사양	1.  DNP006 * 타겟항원 : CD25 * 작용 기전 : Enhanced ADCC 에 의한 regulatory T 세포 제거 * 항체 포맷 : 휴머나이즈드, afucosylated human IgG1 dnp006 작용기전 (출처 : Strategies to Reduce Intratumoral Regulatory T Cells, Oncoimmunology Springer International Publishing AG 2018) * 항체 포맷 : 휴머나이즈드, afucosylated human IgG1   * 핵심 경쟁우위 1) 면역억제를 유도, 암세포의 면역회피를 도와주는 조절 T세포를 제거하여 항암 작용 2) 기존 면역항암제와의 상승 효과

[면역조절용 항체치료제 - DNP007]

당사의 종속회사 풍전약품(주)는 의약품 도매업을 주요사업으로 하고있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

[자동차용 부품 부문]

가. 주요 원재료 등의 매입현황

나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동원인

(1) 가격변동추이

(2) 가격변동원인 등

(가) 가격산출 기준

(나) 가격 변동 원인

다. 생산설비의 관한 사항

(1) 생산능력
당사 및 종속회사는 장성공장, 베트남공장에서 백열전구를 생산하고 있으며, 광주공장과 중국 천진법인, 베트남공장에서 LED모듈을 생산하고 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법
  - 산출기준 : 표준생산능력
  - 산출방법 : 시간당 생산가능 개수×평균작업일수×일 작업가능시간

(나) 평균가동시간

(3) 생산실적 및 가동률

(가) 생산실적

(나) 당해 사업연도의 가동률

라. 생산설비 현황

당사는 장성공장, 베트남공장에서 백열전구를 생산하고 있으며, 본사인 광주공장과 중국 천진, 강소공장, 베트남공장에서 LED모듈을 생산하고 있습니다.

[대전방지 제품 부문]

가. 주요 원재료 등의 매입 현황

나. 원재료 가격변동추이  및 가격변동 원인

다. 생산설비의 관한 사항

(1) 생산능력
당사의 종속회사는 베트남공장에서 대전방지 제품을 생산하고 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등
- 산출기준 : 라인별 1일 생산량을 기준으로 작업일수를 곱하여 산정
- 산출방법 : 시간당 생산가능 개수×평균작업일수×일 작업가능시간

(나) 평균가동시간

(3) 생산실적 및 가동률

(가) 생산실적

(나) 당해 사업연도의 가동률

라. 생산설비에 관한 사항

[바이오 의약 부문]

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 최종 제품 허가 및 판매가 아닌, 비임상 ~ 임상 2상 단계에서 상위 제약사에 기술이전을 주요사업으로 영위하고 있습니다.

연구 및 공정 개발(Scale-up) 목적의 소규모 생산설비를 보유하고 있으며, 양산용 생산시설은 보유하고 있지 않습니다. 현재 당사 개발 제품의 비임상 및 임상 시료는 국내의 CMO(Contract Manufacturing Organization : 위탁 전문 생산기관)를 통해 생산하고 있습니다. GMP 기준에 맞추어 바이오의약품을 생산할 수 있는 CMO 전문기업의 시설을 이용하여 비임상 및 임상 시료를 생산하고 있습니다.

나. 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

당사에서 생산하고 있는 주요 제품의 매출현황은 아래와 같습니다.

[자동차용 부품 부문]

가. 판매경로와 방법

(1) 판매조직
당사의 판매조직은 영업본부의 램프영업팀, 모듈영업팀에서 주관하고 있습니다. 각 팀이 담당하는 품목에 따라 제품영업 및 판매를 수행하고 있습니다. 대구 영업팀은 영남지역에 위치한 고객사 영업에 집중하고 있습니다. 해외판매의 경우 해외 현지법인이 고객사 영업수행을 하거나 국내법인과 함께 판매활동을 하고 있습니다.

(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건

나. 판매전략

자동차용 전구시장은 기존의 백열전구 부분의 경우 해외생산을 확대하고 있는 국내 완성차 업체와의 협력관계를 통하여 브랜드 인지도를 제고하여 해외 고객사를 확보하는 한편, 자동차 신흥시장을 대상으로 영업을 확대하는데 전력을 기하고 있습니다.
또한, LED 모듈의 경우 제품의 특성상 기획, 개발단계에서부터의 접근이 필요함에 따라 완성차 업체의 신차 개발 단계에서부터의 영업 활동을 강화하여 당사 제품 적용을 확대하고 있습니다.

다. 주요 매출처 현황

당사의 주요 고객사는 SL계열사 및 현대차 계열사, AMS 등 주로 완성차 업체의 1차 부품사들이며 고객사를 통하여 국내 현대차 그룹, 르노코리아, KG모빌리티, 한국GM 등에 제품을 공급하고 있습니다. 또한 당사의 종속회사인 중국, 베트남 법인에서는 국내 1차 부품사들의 글로벌 법인뿐만 아니라 로컬 1차 부품사들을 통하여 해외 완성차 업체에도 제품을 공급하고 있습니다.

라. 수주현황

당사가 영위하는 사업은 1차벤더 및 완성차 메이커와 연간 및 월간단위의 기본협약에 의한 OEM 방식의 납품이 대부분으로 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

우리나라를 포함한 글로벌 주요국가에서 자동차 주간주행등(DRL) 장착을 의무화 하였으며 신흥국에서는 주간주행등(DRL) 적용이 확대되고 있습니다. 이에 따라 업계에서는 자동차 LED 채용률이 연간 5% 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

국산차의 개별소비세 과세표준 하향조정 되었으며, 전기차, 수소차, 하이브리드차의취득세 감면 및 공제 혜택이 2024년까지 연장되어 친환경차 자동차 수요 촉진을 위한 제도가 유지되고 있습니다. 또한, 중동정세 불안정에 따라 국내외 유류 가격 불확실성이 지속되고 있어 정부는 한시적으로 도입했던 유류세 인하 정책을 2024년 4월까지 연장하기로 결정했습니다. 그러나 전기차 구매 보조금 축소와 국내 경기침체 우려 및 글로벌 경제 불확실성 확대로 자동차 수요가 둔화될 가능성이 있습니다.

국내 완성차 기업의 주요 수출지역인 북미시장은 경제호황과 자동차 수요가 유지되고 있습니다. 당사의 주요 사업부문이 글로벌 자동차 산업과 밀접하게 연관되어 있으므로 간접적인 영향이 있을 것으로 예상됩니다.

[대전방지 제품 부문]

가. 판매경로와 방법

대전방지 제품군의 판매방식은 고객사가 요구하는 제품스펙을 영업팀에서 협의하고 R&D부서에서 샘플을 제작하여 스펙이 충족되면 제품등록 후, 생산일정 등을 협의하고 P/O를 접수 받아 제품생산 및 최종 공급하는 프로세스를 거치게 됩니다. 생산하는 품목은 주로 B2B 판매방식으로 진행됩니다.

나. 수주상황
당사는 고객사로부터 주문접수(P/O) 발주에 따른 생산, 납품이 이루어 지는 바, 별도의 수주(장기매출계약)계약이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다.

[바이오의약 부문]

가. 판매경로와 방법

(1)  바이오의약사업부 신약개발

당사의 수익모델은 비임상 후 또는 임상 단계별로 라이센싱에 따른 마일스톤 및 경상로열티 수입이므로 글로벌 제약사와 기술이전 계약이 중요합니다. 따라서 연구 중인 제품들이 개발에 성공하게 될 경우 국내외 제약사들과 Licensing-out 계약을 체결하고 해당 제약사들이 Licensing-out 계약 지역에서 판매를 담당합니다. 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사의 매출은 제약사들과의 Licensing-out 계약에 따라 기술개발 단계별로 수령하는 마일스톤 수입이며, 당사가 Licensing-out 을 위해 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

- 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

- 제약사들과의 전략적 미팅

-  Agent 를 통한 제약사들과 정보교류 :

  Agent 는 제약업계 출신의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

- 제약사들에 대한 직접 연락

나. 판매전략

당사 항체치료제 신약의 비즈니스모델은 기술이전에 의한 매출발생을 기초로 하고 있습니다. 따라서, 당사는 기술이전을 위한 전문 기술 및 시장 전문가들과 기술 중계 계약을 체결하여 운영하고 있습니다. 다국적 제약사와의 폭넓은 네트워크를 보유한 기술 중계인과 함께 당사의 시장분할 전략에 부합하기 위한 전문가들도 포진하고 있습니다.

다. 수주현황

바이오 신약개발 사업은 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 당사 연구개발을 통한 기술이전에 대한 내용은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약  및 연구개발활동'을 참고하시기 바랍니다.

라. 매출예상

당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화를 추진하고 있습니다. 또한 항체치료제 기술이전을 위하여 대형 제약사와 논의를 진행하고 있습니다.

DNP002의 기술이전 시기및 규모는 비임상 및 임상시험 일정에 따라 변동될 수 있어세부내용은 예측하기 어렵습니다. 다만, DNP002의 1차 적응증은 비소세포폐암, 대장암, 위암 그리고 췌장암으로 설정하였습니다. 해당 질환의 2026년 시장규모는 732억달러로 예상됩니다. DNP002는 종양뿐만 아니라 MDSC에 작용하므로 CECAM6 종양세포 과발현과 상관없이 모든 암에 적용할 가능성도 있어 시장규모 확장 가능성이 있습니다.

DNP007은 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역질환과 장기 이식 면역억제제로 사용할 수 있어 자가면역질환 치료제 또는 장기이식 시장에 관심을 가지는 글로벌 대형 제약사와 기술이전 논의를 진행하고 있습니다. DNP007은 안전하며 효능이 뛰어나고 지속적인 투여가 필요 없는 새로운 개념의 치료제로서 자가면역질환과 장기이식시장 기존치료제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

나. 위험관리 정책

연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결실체의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

다. 신용위험관리

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 단, 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책을 보유하고 있습니다.

당1분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당1분기말과 전기말 현재 매출채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당1분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감 전 매출채권의 거래상대별 신용위험의 노출 정도는 다음과 같습니다.

라. 시장위험관리

(1) 환위험

연결실체는 제품제조를 위한 원자재 수입 거래와 제품 및 상품의 수출 거래와 관련하여 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 필요한 경우 환위험관리를 목적으로 파생상품계약을 체결하고 있습니다.

(가) 당1분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(나) 당1분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(다) 민감도 분석

연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동 시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

*상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 계산하였습니다.

(2) 이자율위험관리

연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

(가) 당1분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

(다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당1분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1bp(베이시스포인트) 변동 시 1년간 손익과 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

마. 자본관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결실체는배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금(사채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 연결실체의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다.

당1분기말과 전기말 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과같습니다.

바. 파생상품에 관한 사항

보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약

[바이오 의약 부문]

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이센스아웃 총괄표>

<라이센스아웃 세부내역>

(1) 품 목 : DNP004 유방암항체치료제

(2) 품 목 : PD-1 항체

(3) 품 목 : CD47 항체

(4) 품 목 : 반려견 인터루킬-13 항체

나. 라이센스인(License-in) 계약
- 해당사항 없음

다. 기술제휴계약
- 해당사항 없음

라. 판매계약
- 해당사항 없음

마. 기타계약
- 해당사항 없음

6-2. 연구개발활동

[자동차용 부품 부문]

가. 연구개발활동의 개요

당사의 모듈개발연구소는 차량용 램프모듈을 전문적으로 설계, 개발 하고 있으며 회로, 제어, 기구, 방열, PCB, 광학 등으로 램프모듈 관련 기술을 확보하고 있습니다. 회로를 비롯한 모듈개발, 기구설계/방열해석, PCB설계, 광학설계,선행개발, 기획 및 프로젝트 관리 등 연구개발 프로젝트를 수행할 수 있는 연구인력을  보유하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사 본사에 모듈개발연구소가 소재하고 있으며, 연구개발 조직운영 전략은 제품군별 기술, 제품 개발을 특화하는 것입니다. 매트릭스 개발 체제를 바탕으로 제품 개발로드를 균등하게 하고 자원을 집중하여 경쟁사와 차별화 및 고객요구에 대응을 강화하고자 합니다.

모듈개발연구소 조직도

(2) 연구개발비용

<연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준)>

<연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)>

(3) 연구개발 실적

당사는 제품양산을 위한 연구개발을 지속하고 있습니다.

[바이오 의약 부문]

가. 연구개발활동의 개요

당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하여 바이오신약 개발을 하고 있습니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로서 주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식입니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사 바이오연구소는 경기도 성남시에 소재하고 있으며, 바이오의약사업부의 연구조직은 부서장 산하에 부설연구소 설치하고 개발영역에 따라 4개의 팀으로 구성하여 연구 및 개발 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 조직하였습니다.

바이오의약 사업부 조직도

(2) 연구개발 조직 구성

(3) 연구개발 인력 현황

(4) 핵심 연구인력 현황

다. 연구개발비용

<연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준)>

<연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)>

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

면역항암, 면역억제 항체 발굴 기술을 기반으로 아래와 같은 항체치료제를 연구하고 있으며, 지속적으로 후보항체를 개발 중에 있습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

(2) 연구개발 완료실적

정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제 수행 내역은 아래와 같습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매중단 현황
- 해당사항 없음

(4) 기타 연구개발 실적

면역조절제, 면역항암제, 표적치료제 관련 후보항체를 개발하였습니다.

7. 기타 참고사항

[자동차용 부품 부문]

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

자동차 산업은 국가경제의 중추적 역할을 수행하는 산업으로 우리나라 경제의 발전에 큰 기여를 하고 있습니다. 자동차는 철강, 비철금속, 전기전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 2만여개의 부품으로 생산되며, 이와 관련된 다수의 부품 업체들이 연계되어있습니다.

자동차 부품기업은 1차 부품업체 및 2, 3차 부품업체 등으로 구분하고 각 기업들이 수직적 공급구조를 이루고 있습니다. 개발 및 설계단계부터 완성차 기업과 협력하고 있으며, 이를 통해 최종 생산된 제품을 완성차 기업에 공급하고 있습니다. 완성차 업체와 협력관계 및 부품자체 설계, 생산 능력이 부품기업의 주요 경쟁력입니다.

(2) 산업의 성장성

자동차 부품산업은 매출구조의 특성상 자동차 산업과 밀접한 관계에 있으며, 국내 자동차 산업동향은 아래와 같습니다.

*출처 : 산업통상자원부

국내 자동차 부품 수출현황은 아래와 같습니다.

*출처 : 산업통상자원부

(3) 경기변동의 특성

자동차의 경우 다른 소비재 대비 높은가격을 형성하고 있어 경기변동에 따른 수요변화가 민감하게 작용합니다. 경기 침체기에는 자동차 잠재적 수요자들의 소비둔화 및 구매력 감소에 따라  타 소비재에 비해 수요가 비교적 크게 감소하는 특성이 있습니다. 경기 회복기에는 차량의 가격을 가계소득의 일정비율에 맞추어 구매하는 패턴을 보여주고 있습니다. 또한, 자동차 수요는 경기후행적 특성이 있으며, 경기변동의 1~2년 기간차이를 두고자동차 판매량의 증가, 감소하는 특성이 있습니다. 자동차 부품의 경우 A/S 제품판매가 경기변동 위험을 일부 완화시키고 있으나, 전체 매출에서 차지하는 비중이 높지 않아 그 효과는 제한적입니다.

(4) 계절성

당사는 매출의 계절적인 특성이 존재하지는 않습니다. 다만, 완성차 기업의 생산환경 및 신차출시, 연식변경 시기 따라 당사의 매출이 다소 변동하는 경향을 보이고 있습니다.

(5) 경쟁요소

자동차 산업은 완성차 개발, 연구, 설비구축하고 생산까지 최소 4~5년의 기간이 소요됩니다. 대규모 투자가 가능한 소수의 글로벌 기업위주의 과점체제를 구축하고 있습니다.

당사는 자동차 전장부품을 생산하고 있으며, 이와 관련된 신제품 개발을 위한 연구 및 생산설비 확보, 유지보수 등과 관련된 투자를 지속하고 있습니다.

규모가 작고 기술력이 취약한 부품업체일수록 단일 완성차 업체에 전속납품하는 성향을 보입니다. 이처럼 특정 완성차 메이커에 종속된 거래형태는 전방산업 교섭력을 취약하게 만드는 요인으로 자동차 부품업체의 최소 수익성 보장이라는 한계요인을 발생시킵니다. 완성차업체가 설계단계에서부터 부품업체를 참여시켜 원가절감을 달성하려고 하고 있어, 부품기업 입장에서는 단순히 기존의 단가인하 부담을 흡수하여 수익성을 확보할 수 있는 원가 경쟁력 뿐만 아니라 규모의 경제를 확보할 수 있는 투자능력 그리고 향후 개발단계 참여를 통하여 원가절감에 기여할 수 있는 기술개발능력이 동시에 요구되고 있습니다.

LED 모듈은 전장부품에 속하는 자동차부품으로써 차종별 수주업체와 해당 차종의 단종시까지 거래되는 특성이 있습니다. 기술의 보안, 신규 차종 개발의 보안 등의 사유로 완성차업체는 소수 부품업체와 오랜 거래관계를 유지하고 있으며, 기술력과 연구개발 능력 및 품질검증이 필수적인 자동차용 조명장치의 경우 자동차 부품산업 중상대적으로 진입장벽이 높은 분야라고 할 수 있습니다.

당사는 국내 자동차용 백열전구 시장의 높은 시장점유율을 기록하고 있습니다. 자동차 조명에 LED모듈 채택이 증가함에 따라  백열전구 수요는 전체적으로 감소될 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 생산성 향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력 확보에 노력하고 있습니다. 또한, 고객사와 협력관계를 유지하기위해 품질관리, 영업활동 등의 적극적인 대응을 하고 있습니다.

(6) 자원조달의 특성

자동차 산업은 대표적인 조립산업으로 자동차 부품업체 및 관련 산업의 영향을 받게됩니다. 완성차 업체 및 부품업체 사이의 강한 수직계열 관계가 형성되어 있으며, 완성차 제조사의 부품 자체조달 비율에 따라 부품업체와의 협력체제를 구축하고, 자원을 조달하고 있습니다. 완성차 업체의 글로벌 부품조달 전략과 함께 해외 직접투자가 증가하는 추세에 의하여 국내 부품산업을 둘러싼 산업환경이 급변하고 있는 상황입니다. 자동차 업체들의 글로벌 경쟁 조달 및 부품업체에 대한 복수납품 허용으로 부품업체의 대형화 및 자동차 부품산업이 경쟁적이고 개방적으로 변하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 완성차 업체기준으로 2차 벤더에 속하며 자동차용 조명장치 1차 벤더에 부분품인 백열전구 및 LED모듈을 제조ㆍ공급하고 있습니다. 당사는 자동차 광원 업체로서 설계능력, 원가경쟁력, 품질관리, 고객사와 협력관계를 바탕으로 해당 산업에서 입지를 확장하고 있습니다.

당사의 제품은 광원에 따라 백열전구와 LED 모듈 사업으로 구분할 수 있습니다. 백열전구 제품은 일본의 도시바라이팅의 설비와 기술을 도입했으며, 지속적인 생산성 향상과 제품 국산화로 경쟁력을 확보했습니다. 또한 글로벌 완성차 업체들과의 협력관계를 통하여 자사의 브랜드 인지도를 제고하고 있습니다.

LED모듈 제품은 개발단계에서부터 완성차 업체 및 1차 벤더와의 협의를 통해 공동개발이 이루어지고 있습니다. 당사는 신차의 개발단계부터 고객사에 대한 영업 활동을 강화하면서 적용차종을 확대해 나아가고 있습니다. 아울러 글로벌 고객사확보를 위해 노력하고 있습니다.

또한, 당사는 매출구조 다변화 및 글로벌 시장 네트워크 구축을 위해 해외법인을 설립했습니다.

(2) 국내 시장점유율

*출처 : 당사 추정자료

백열전구 제품의 시장점유율은 국내 자동차 생산 대수 및 CKD(Complete Knock Down, 반조립 제품)수량과 차량 1대당 적용되는 전구의 수량 등을 감안하여, 당사의 판매량과의 비교를 통하여 유추한 수치입니다. LED모듈 제품의 시장점유율은 국내 자동차용 LED모듈을 생산하는 기업들의 관련 매출금액을 기준으로 시장점유율을 추정하였습니다.

(3) 시장의 특성 및 회사의 경쟁력

자동차 부품산업의 특성상 완성차 업체와 장기공급계약을 체결하여 부품을 공급하며, 신규차종 개발 시 관련 업계간의 통합개발이 이루어지고 있습니다. 따라서 신규업체의 독자적인 시장진입이 용이하지 않습니다. 세계자동차 산업에 따른 완성차 업체들의 다국적 부품 공급망 확보로 인해 다각적인 해외시장 개척이 자동차부품 산업의 중요한 성장 요소로 부상하고 있습니다. 이에 따라 제품공급 능력 및 가격 및 품질 경쟁력 확보 여부가 자동차 부품산업의 중요한 변수로 작용하고 있습니다.

LED조명은 다른 광원 대비 제품수명이 길고 전력소비가 낮은 특징이 있습니다. LED조명은 자동차의 친환경화, 전장화에 따라 관련 부품 채택율이 증가하고 있습니다.

백열전구는 자동차 신흥국의 저가 차량에 적용되고 있습니다. LED조명의 적용률이 증가함에 따라 백열전구 제품의 시장규모는 장기적으로 정체, 축소될 것으로 예상됩니다.

당사는 제품적용 차종을 확대하기 위해 제품설계 및 개발능력, 품질관리, 고객사와의 협력관계 강화에 최선을 다하고 있습니다.

(4) 수요자의 특성 및 구성

당사의 주요 매출처는 조명장치 1차 벤더입니다. 매출처는 국내외에서 기술력을 인정받는 글로벌 자동차 부품기업으로 당사는 매출의 안정성 및 매출채권의 안정성을 확보하고 있습니다. 또한 글로벌 품번 승인을 받는 경우에는 완성차 업체에 직접 제품을 공급하고 있어 1차 벤더의 역할을 수행하기도 합니다.

(5) 내수 및 수출의 구성

*주1) 상기 표에 기재된 수치는 당사 자체 매출(연결)기준입니다.

다. 지적재산권

당사는 LED 광원모듈을 비롯한 특허와 디자인 등록을 완료하였으며, 신규 특허를 출원하기 위해 연구를 진행하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 보유중인 특허 등 현황은 다음과 같습니다.

(1) 지적재산권 보유현황

(2) 지적재산권 진행현황

[바이오 의약 부문]

가. 바이오산업의 정의 및 개념

바이오산업(Bioindustry)은 DNA·단백질·세포 등의 생명체관련 기술(Biotechnology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오)뿐만 아니라 화학. 에너지(산업바이오) 및 IT. NT 등 첨단 기술과의 융합(융합바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다.

의약 바이오 (Red Biotechnology)는 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있습니다. 의약 바이오 산업은 재조합 바이오의약품, 저분자 의약품, 재생 의약품 및 의약바이오 기반기술 등으로 구성됩니다.

나. 업계의 현황

(1) 바이오산업의 특성

(가) 새로운 형태의 첨단기술산업

바이오산업은 바이오기술기반 산업으로서 제품 중심으로 구분하는 타 산업과는 달리기술 적용 여부에 기초한 새로운 형태의 Biotechnology-based 산업입니다.

(나) 기술 및 지식기반 고부가가치산업

바이오산업은 건강, 식량, 환경부문 등의 인류 난제의 해결과 직결된 기술 및 두뇌집약적인 고부가치 지식기반 산업이며, 최근 10년간 생산액 기준의 국내 바이오산업 연평균 성장률은 12% 이르고 있습니다. 글로벌 신약 1개의 연간 부가가치는 자동차 300만대 수출과 동일합니다.

(다) High Risk / High Return, Long Term Investment 산업

투자 금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성이 존재하는 산업으로서 신약 개발을 위해서는 최소 10년간약 수 억 달러 이상의 자금이 소요됩니다.

(라) 바이오의약품 산업으로의 변화

글로벌 의약품 시장은 2027년 1.8조 달러로 연평균 4.8% 성장이 전망되며, 해당 기간동안 신약, 바이오시밀러 승인 및 출시 등이 예상됩니다.

저분자 의약품이 전체 시장의 약 66%를 차지하고 있으나 산업의 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상됩니다. 다국적 제약사들은 이미 전 세계 의약품 매출의성장을 견인하고 있습니다. 국내의 경우 기존 제약회사 뿐만 아니라 대기업의 바이오 산업 진출 및 투자가 계속되고 있습니다.

글로벌 의약품 시장 전망

*출처 : 'Global Pharmaceuticals Outlook, 2023.', Frost&Sullivan
           '2023년 BioINdustry 산업동향 보고서, 2023. 12', 생명공학정책연구센터

(마) 바이오신약 시장자료

1)  바이오의약품 시장

전체 의약품 시장에서 바이오의약품은 2023년 33%를 차지하고 있으며, 2027년에는점유율을 36%에 이를 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장은 2027년까지 연평균 6.2% 성장을 지속하고 시장 규모는 6,757억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 성장 전망

*출처 : 'Global Pharmaceuticals Outlook, 2023.', Frost&Sullivan
           '2023년 BioINdustry 산업동향 보고서, 2023. 12', 생명공학정책연구센터

2) 유망한 바이오 의약품

항암제, 면역질환, 당뇨병 예방, 비만치료제 분야가 시장의 성장을 견인할 것으로 예측됩니다.

항암제 부문은 단클론 항체를을 포함한 신약의 출시 및 승인, 항암제 영역 전문기업의 활동역량강화, 암 진환의 초기 진단 증가등의 원인으로 2024년까지 최대 의약품 시장 지위를 강화할 것으로 예상됩니다. 2019년 세계 항암제 시장은 1413억 달러로 평가되고 있으며 연평균 11.6%로 성장하여 2027년에는 3942 달러까지 성장할 것으로 예측됩니다. 항암제 뒤를 이어 면역 억제제와 피부질환치료제는 연평균 성장률 15.7%, 12.6%로 각각 성장 할 것으로 전망됩니다.

바이오시밀러 출시로 면역질환 치료제 시장도 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 당뇨병 분야는 연평균 3~6% 성장하여 세번째 큰 치료제 분야가 될 것으로 전망됩니다. 비만치료제 분야는 많은 국가에서 사용하게 됨에 따라 높은 성장이 기대됩니다.

*출처 : Fortune Business Insights
          '2023년 BioINdustry 산업동향 보고서, 2023. 12', 생명공학정책연구센터

3) 항체치료제 시장

항체치료제는 가장 유망하고 빠르게 성장하고 있는 치료제 영역의 한 분야입니다. 분자생물학, 유전학, 세포생물학, 면역학과 같은 기초과학의 발전과 더불어 파지 디스플레이 및 형질전환 생쥐와 같은 항체공학기술이 제약 산업에 응용되었습니다. 전 세계적으로 다양한 항체치료제가 승인되어 항암, 항 염증, 자가면역 질환, 안구질환, 항 감염 등의 치료에 이용되고 있습니다.

PD-1, PD-L1, CD3, HER2, CTLA-4, SARS-CoV, 4-1 BB, EGFR, CD20, CD47을 표적으로 하는 항체에 집중 되어있습니다. 유방암, 폐암, 대장암 등 다양한 종류의 암과 자가면역질환 치료제에 사용이 되고 있으며, 항체 전달 기술의 발전으로 여러 질환 분야에서도 적용될 것으로 예상됩니다.

4) 면역관문억제제 시장

면역관문억제제의 약물 표적은 PD-1, PD-L1, CTLA-4에 한정되어 있으며 해당 분야는 다른 표적치료와 결합한 형태의 개발이 활발하게 이뤄지고 있습니다. 면역치료제는 다양한 암 치료에 적용될 수 있어 암종의 범위가 확대될 것으로 예상됩니다.

다. 회사의 경쟁력

항체기술을 기반으로 항체관련치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화가 기본 비즈니스 모델입니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식 분야이며, 항체 기반 반려견 아토피치료제 개발을 병행하여 동물용 치료제 사업영역을 확장하고 있습니다.

[신약개발 진행현황 요약]

한편, 상기와 같은 파이프라인을 바탕으로 기술이전을 통한 중장기 성장전략을 추구하고 비임상 및 임상 개발 진도에 따라 기술이전 등을 통해 수익을 확보해 나가고 있습니다. 기술이전 수익을 통해 추가적인 파이프라인 개발, 시장 및 적응증 확대를 위해 노력하고 있습니다. DNP004, 항-CD47 및 항- PD-1 단클론항체단클론 항체 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 연구개발 물질의 임상시험을 통해 추가 기술이전을 준비하고 있습니다.

DNP002 프로젝트는 현재 1상 임상시험을 위한 IND 승인을 득하고 안전성/내약성 및 임상효과를 확인하기 위한 초기 임상시험에 진입하였습니다. DNP007 프로젝트는 연구자 주도형 임상연구를 승인 받았습니다. 이외에 COVID-19 감염병 치료를 위한 DNP019 프로젝트와 고형암 전반에 응용가능한 DNP005 프로젝트는 초기 연구를 완료하고 비임상 개발에 진입할 예정입니다. 또한 사업영역 확장을 위하여 동물의약품 반려견 아토피 치료제 개발에 착수하였습니다.

라. 주요 파이프라인 개발현황

(1) DNP002 항체치료제 개발현황

DNP002는 CEACAM-6 (CD66c)을 인지하는 단클론항체단클론 항체로 CEACAM6를 과 발현하는 암세포와 면역을 억제하여 종양 세포 성장을 조력하는 MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거할 수 있는 신규항암항체 치료제입니다.

[Target Product Profile]

(가) DNP002 작용기전

DNP002는 NK 세포 매개 ADCC (Antibody dependent cellular cytotoxicity) 활성으로 표적 종양세포 및 MDSC 세포를 동시에 제거할 수 있습니다. 더욱이 DNP002는 당쇄 푸코스 함량을 낮추어 현저히 강화된 ADCC 효능을 구현한 afucosylated 단클론 항체입니다.

DNP002는 MDSC를 제거하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 유도하고 직접 종양세포 사멸까지 유도할 수 있어 전반적인 항암 작용을 상승시킬 것으로 기대됩니다.

(나) 핵심 경쟁우위

DNP002는 강화된 ADCC 기전으로 종양세포 성장을 저해할 수 있을 뿐만 아니라 MDSC를 함께 공략하여 미세종양환경을 면역활성 상태로 되돌릴 수 있어 항암효능 시너지 효과를 나타낼 수 있습니다.

현재 사용되고 있는 대장암을 포함한 종양치료제들과는 전혀 다른 표적을 타깃하고 있고 기전도 달라 기존 항암제와 병용화과를 기대할 수 있습니다.

(다) 개발현황

2018년 10월 15일 국가 항암 신약개발사업단 후보로 선정 (프로젝트명: NOV1803, 후보명: H2319)되어 2020년까지 비임상 개발 완료하였습니다. 2020년 6월 22일 한국 식약처에 고형암 대상 임상1상 시험에 대한 IND를 제출하여 2020년 8월 26일 임상 시험계획을 승인받았습니다. 현재 임상 1상 시험을 진행중에 있습니다.

[DNP002 개발 예상일정]

(라) 시장현황

비소세포폐암, 대장암, 위암, 췌장암등에서 DNPP002 표적항원 CEACAM6가 과 발현하고 NK 세포를 이용한 ADCC 기전으로 종양세포를 제거할 수 있으므로 DNP002 1차 적응증은 상기 4개 암종으로 압축할 수 있습니다. 그러나 DNP002는 MDSC를 제거하여 항암 효과를 유도할 수 있으므로 종양세포에 CEACAM6 표적항원이 없더라도 항암효능을 기대할 수 있어 모든 종양으로 시장이 확장될 가능성이 있습니다.

DNP002 1차 적응증에 해당하는 4개 종양치료제 시장은 2026년 732억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[DNP002 적응증 및 시장규모]

*출처 : Oct 06, 2020, Market Insight Reports

DNP002는 암세포를 직접 제거하는 표적치료제의 특성과 면역억제 MDSC 세포를 제거하여 면역증진을 유발하는 면역 함암제 기전을 함께 보유하고 있습니다. 그러나 DNP002는 기존 혈관생성억제, B-Raf 또는 EGRF 신호전이 억제제제와 같은 표적치료제와 전혀 다른 타깃(CEACAM6)을 표적하기 때문에 경쟁관계 약물이 될 수 도 있으나 병용치료로 응용하여 시너지효과를 유발 수도 있습니다. 반면 비소세포폐암 치료용도의 면역 항암제는 모두 PD-1/PDL-1 상호작용을 억제하는 치료제로 구성 되어있습니다.

(2) DNP007 항체치료제 개발현황

DNP007은 ICAM-1에 결합하는 인간화항체로 수지상세포 성숙을 조절하여 T-세포 면역을 억제할 수 있는 항체 치료제입니다. DNP007은 자가면역질환 또는 장기이식에 필요한 면역관용을 유도할 수 있는 신규한 기전을 가지고 있어 전반적인 면역 억제를 유도하여 부작용이 심각한 면역억제제와 차별성을 가지고 있습니다.

[Target Product Profile]