분 기 보 고 서

                                   (제 12 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인ㆍ서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 에이프릴바이오"이며, 영문으로는 "AprilBio Co.,Ltd."(약호AprilBio)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2013년 1월 30일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업확인서

벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용
당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 임상1상전후로 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였으며, 설립 이후 총 4건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기타 상세한 내용은『Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

아. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 상호의 변경
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(주1) 당사 정관 제5조(발행예정 주식의 총수) 및 제8조의2(우선주식의 수와 내용)에 의하여 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 이중 25,000,000주 내에서 의결권이 있는 종류주식을 발행할 수 있습니다.
(주2) 당사는 설립이후 종류주식(상환전환우선주식) 869,281주를 발행하였으나 2021년 10월 8일 기 발행 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(Refixing 후 기준 보통주식 908,979주)에 따라 보고서 작성기준일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 작성기준일 현재까지 취득한 자기주식이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황
당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사 정관의 최근 개정일은 2023년 3월 30일입니다.

나. 정관 변경 이력
공시대상기간 중 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2013년 교원창업 형태로 설립된 연구개발 중심기업으로, 인간항체 제작 기술과 단백질의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 바이오 의약품중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하고 있습니다.
당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약후보의 제작이 가능합니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 대부분 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작되고 있습니다.

[에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도]

당사는 SAFA 플랫폼 기술과 그동안 축적된 기술역량으로 핵심 파이프라인 APB-A1 (현재 코드명: Lu AG22515) 후보물질을 도출하였고 2020년부터 본격적으로 연구개발을 진행하여 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 그로부터 1개월 후인 2021년 10월, 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는데 성공하여 SAFA 플랫폼 기술의 일차적인 사업화 목표를 달성하였습니다.

당사는 우수한 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 자가면역질환, 염증질환, 암 그리고 희귀질환에 대한 다양하고 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 비임상-초기임상 단계까지 개발한 물질에 대해 글로벌 기술이전(Out-licensing)을 적극적으로 추진하며 계약금, 마일스톤 및 경상기술료와 같은 기술료 수입을 통해 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company)" 비즈니스 모델을 택하고 있으며, 장기적인 계획으로연구, 개발, 생산, 판매 전 분야에 걸쳐 활동하는 기업형태인 "FIPCO (Fully integrated pharmaceutical company)" 모델로의 전환을 계획하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 신약 플랫폼 및 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 임상 1상 전후로 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.

설립 이후 보고서 작성기준일 현재 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 4건의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였고, 2021년 10월 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』 및 『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 등』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

가. 주요 제품(파이프라인) 요약

당사는 우수한 SAFA 플랫폼 기술과 항체라이브러리 기술을 기반으로 효율적인 내부 파이프라인 개발을 위해서 자체 인프라를 구축하여 연구개발 역량을 확대해 나가고 있으며, 국립암센터, 연세대학교 세브란스병원, ㈜유한양행 등과 공동연구 네트워크를 구축하여 연구개발에 활용하고 있습니다.

당사의 연구개발 인프라 및 역량 강화를 위한 노력은 자체 기술로 개발한 파이프라인(APB-A1)의 글로벌 기술이전으로 이어졌고, 더불어 다양한 내부 파이프라인을 확보하는 초석이 되었습니다.

나. 주요 제품(파이프라인) 등의 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 보유중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

파이프라인 현황

(1) APB-A1 자가면역질환 치료제
SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질 치료제로서 2021년 10월 글로벌 제약사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 룬드벡에서 임상 1상 시험을 완료하였습니다.

(가) 타겟 환자 및 적응증
APB-A1의 분자 구조에 기인한 주요 기능은 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질입니다. APB-A1의 주요기능은 세 가지로 설명할 수 있습니다.

첫 번째 기능은 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의 증식과 분화 억제하는 기능입니다.

두 번째 기능은 SAFA가 알부민에 결합하고 인체 내 FcRn-매개 재활용 기전에 의한 체내 반감기 증가하는 기능입니다.

세 번째 기능은 Fc 부분이 없어서 혈전색전증 발생을 원천적으로 차단하였습니다.

따라서, APB-A1은 CD40/CD40L 간의 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으면서 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용될 수 있습니다.

APB-A1이 치료 효능을 보일 수 있는 자가면역질환으로는 갑상선 안병증, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 시신경 척수염 등이 있습니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력

APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁물질들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피社(Sanofi), 비엠에스社(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비社(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠社의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등의 부작용과 장기간 투여 시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다. 그리고 약제들이 허가받지 못하여 치료제가 없는 경우 또는 허가받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다.

Anti-CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40L-CD40의 상호작용을 억제하여 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.

APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되고 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 건강한 자원자를 대상으로 한 임상1상 시험에서 15일의 긴 반감기가 나타나 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과
APB-A1의 CD40-CD40L 간의 반응성 억제는 여러 자가면역질환 발현 기전에서 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다.
현재 완료된 임상 1상에서 안전성과 약동학이 확인되어 임상 2상에서 여러 자가면역질환 환자들을 대상으로 진행할 예정입니다. 따라서 적응증의 범위가 넓고 다각적인 사업화를 기대하고 있습니다.

(2) APB-R3 염증질환 치료제
SAFA 플랫폼에 인간 유래의 인터루킨18 결합 단백질(IL-18BP)을 접합한 융합 단백질치료제로 2022년 9월 호주 연방의료제품청 (TGA)로부터 임상 1상 시험 진행을 위한 HREC 승인을 받았으며 2023년 12월 임상 1상 시험의 마지막 환자 채혈을 완료하였습니다.
 
(가) 타겟 환자 및 적응증
APB-R3는 SAFA 플랫폼에 IL-18BP가 융합된 단백질로, 분자 구조에 기인하여 두 가지의 기능을 수행합니다.

첫 번째 기능은 IL-18BP를 통하여 체내의 IL-18과 결합하여 IL-18의 생물학적 효능을 중화시키는 기능이 있습니다.

두 번째 기능은 SAFA 기술의 SL335 Fab 항체 절편이 체내의 혈청 알부민과 결합하여 APB-R3의 혈청 반감기를 증가시키는 기능이 있습니다.

APB-R3의 타겟인 IL-18은 선천성 면역반응에 관여하는 중요한 사이토카인 중 하나로 다수의 자가염증질환에서 free IL-18 농도가 높은 것으로 알려져 있습니다.

다양한 염증질환 중 당사에서는 APB-R3의 적응증으로 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병(Still’s disease), 아토피 피부염 (Atopic dermatitis)을 선정하였습니다. 스틸병은 발병 시점에 따라 전신성소아특발성관절염 (sJIA, Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)과 성인발병스틸병(AoSD, Adult onset Still’s Disease)으로 구분되며, 질환의 발병 시기에는 차이가 있지만 증상 및 예후가 비슷합니다.

전신성소아특발성관절염은 고열, 오한, 발진, 림프절 비대, 관절 부종, 통증, 백혈구 증가가 특징적으로 발현되며, 소아 류마티스관절염의 20% 미만을 차지합니다. 발병 기전에 대해 현재까지 알려진 바는 많지 않으나 박테리아, 바이러스 감염, 암, 기타 염증 등의 원인으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

성인발병스틸병의 초기에는 주로 급성 증상 조절이 주 치료 목적이고, 만성 환자의 경우는 비스테로이드 항염증제, 전신성 글루코코르티코이드와 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제제 등을 주로 사용하며, 미국과 유럽의 경우는 anti-IL-1β항체인 canakinumab이 치료제로 사용됩니다.

그러나 국내의 경우에는 아직 성인발병스틸병의 치료제로서 항체의약품이 허가는 받았지만 보험적용이 되지 않아 일반적인 스테로이드 요법을 주로 사용하고 있는 실정입니다.

대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병은 질병의 정도와 체내 IL-18의 레벨이 서로 매우 높은 상관관계를 가지고 있습니다.

아토피성 피부염 환자에서도 피부와 혈중에서의 IL-18 레벨이 높은 것으로 알려져 있습니다. IL-18은 IL-4 및 IL-13 유도와 IgE 생성을 촉진해 아토피성 피부염 발병에 기여하는 Th2 면역반응을 촉진합니다.

따라서 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병과 아토피성 피부염을 IL-18을 타겟으로 하는 APB-R3의 적응증으로 선정하여 개발 진행중에 있습니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력
APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁제품의 경우 4가지가 있으며 각각 에이비투바이오, 지에스케이(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

선두물질인 Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해시킬 수 있는 물질입니다.
이 물질은 피하주사로 정맥주사에 비해 간편하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약40시간)를 가지고 있기 때문에 임상3상에서2 mg/kg 투여량으로 일주일에3회 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.

일반적인 rIL-18BP와 당사의 APB-R3를 시험관 내 세포를 이용하여 IL-18에 의한 인터페론-감마 사이토카인 생성의 억제 정도를 비교해 본 결과, 거의 유사한 생물학적활성을 나타내는 것으로 확인하였습니다. 또한 두 가지 물질로 랫드에서 약물동태학 시험을 진행했을 때 당사의 APB-R3 물질이 피하투여와 정맥투여에서 모두 3~4배 정도 증가된 반감기를 나타냈습니다.

1주일에 3회 투여해야하는 Tadekinig alfa와 비교하여 당사의 APB-R3의 경우 최소1주일에 1회 투여로 유사한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되며, 영장류 약물동태학 시험에서 확인된 반감기 (약 8일)를 고려할 때 인간에서 최대 4주에 1회 정도까지 투여 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 이미 임상 시험에서 효능이 검증된 Tadekinig alfa와 비교하여 긴 투여 간격에도 동일한 효능을 나타낼 수 있어 효능 면과 환자의 편의성 면에서 우월할 것으로 판단하고 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과
SAFA 플랫폼에 인간 IL-18BP가 융합된 형태의 단백질 의약품으로 국내외 어디에서도 찾을 수 없는 독특한 구조를 가진 물질로 구조면에서 매우 독창적인 제품이라는 것을 알 수 있습니다.

타겟인 IL-18은 선천성 면역 작용에 있어 중요한 요소이고 다양한 질병에 관여하고 있음이 많이 알려져 있으나 그간 IL-18을 타겟으로 한 제품이 많이 개발되지 않은 새로운 분야입니다.

APB-R3는 현재 정맥투여 제제의 형태로 개발되고 있으나 당사에서는 SAFA 플랫폼과 IL-18BP 단백질의 물리적인 특성을 고려할 때, 충분히 피하투여 제제로 개발이가능하다고 판단하고 피하투여 제제를 목표로도 개발을 진행하고 있습니다. 결론적으로 타겟, 물질의 구조, 제품 형태를 고려할 때, APB-R3의 기술 혁신성 측면에서 우수하다고 할 수 있습니다.

IL-18을 타겟으로 하고 대식세포활성화 증후군을 완화하는 제품도 시장에 출시된 적이 없어 APB-R3을 시장에 출시하면 바로 시장을 창출할 수 있으며 기존 염증성 질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것입니다.

(3) APB-R4
APB-R4는 염증성 장질환,루푸스를 포함한 자가면역질환치료제로 개발하고 있습니다. 자가면역질환에서 T 세포의 비정상적인 활성화가 문제가 되고 있습니다. 자가면역질환을 치료하기 위해 조절 T 세포를 이용하거나 조절 T 세포를 증진시키는 기전으로 개발하고 있습니다.

APB-R4 후보물질은 현재 비임상 예비독성 시험을 완료하였습니다.

(4) APB-BS2
APB-BS2는 삼중음성유방암을 포함한 난치성 종양 치료제로 연구개발을 진행하였으나, 연구개발을 중단하였습니다.

(5) APB-R5
APB-R5는 대장암을 포함한 진행성 고형암 치료제로 개발하고 있습니다. 인간 유래 항-암면역을 증가시키는 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편(scFv)을 융합하여 치료효과를 높이는 방식으로 개발하고 있습니다.
2022.08월 파트너사인 유한양행에 기술이전 되어 현재 SAFA 플랫폼을 적용한 이중타겟 후보물질 도출을 위한 리드물질 선정 진행중에 있습니다.

(6) APB-R2
APB-R2의 후보물질 도출은 완료하였고, 생체 외 활성 실험 및 동물모델을 통하여 예비 약효를 확인하였습니다. 당사는 연세대학교 세브란스병원 주도의 연구중심병원 3유닛7세부과제 “SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발” 참여기업으로 국내 최고의 임상연구능력이 있는 연세대학교 세브란스병원 내분비내과의 이은직 교수 연구팀과의 공동협력 연구를 수행하고 있습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사의 주요 매출원인 기술이전(License-Out) 계약은 개발단계 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등을 계약서에 사전에 명기합니다. 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이 기재를 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 전임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구용 시약 및 연구용 소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

(2) 원재료의 제품별 비중
당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.

(3) 원재료 가격변동추이
신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항
당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한, 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다.
항체의약품 및 재조합 단백질의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험용 소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적
당사는 신약개발 중심의 연구기업 특성상 생산능력은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되고 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않습니다.
연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.
당사는 임상1상 전후 단계에서 기술이전(License-Out, L/O)을 목표로 하는 신약개발 전문 기업으로 최종 의약품에 대한 자체 생산을 진행하고 있지 않습니다.
다만, 전임상 및 임상진행 목적으로 대량 생산이 필요할 경우 글로벌 전문CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)에게 위탁하여 생산 등 연구개발이 진행되고 있으며 내부 연구인력과 CDMO 담당자와 직접적으로 소통하며 협업을 진행하고 있습니다.
당사의 주요 생산시설 및 기계장치는 항체신약 후보물질 도출 및 in-vivo study 연구개발목적으로 사용되고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질연구개발과 관련한 유형자산을 보유하고 있습니다.

(3) 생산설비의 가동률
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 생산설비의 투자계획
당사는 보고서 작성기준일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 주요 매출처

다. 판매경로 및 전략

(1) 판매경로
당사는 SAFA 플랫폼 기술을 활용하여 "신약 후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 진행한 후 다국적 제약사과 기술이전 계약을 체결하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 형태" 인 RIPCO (Research intensive royalty only pharmaceutical company)가 사업모델인 관계로 기술이전이 판매경로 입니다.

사업모델

(2) 판매전략
당사는 기술제품의 기술이전을 목표로 BIO Europe, US BIO 및 China BIO 등 다양한 해외 파트너링(partnering) 행사에 참여하여 당사의 원천기술과 파이프라인을 적극적으로 소개하고 있습니다.

two-track strategies

당사는 우선적으로 전임상-임상 1상 단계에서 기술이전 계약 체결을 목표로 내부적으로 8단계 프로세스를 구축하여 파트너링을 진행하고 있습니다.

라. 수주상황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

(1) 신용위험
신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다.
당분기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(2) 유동성위험
당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.
보고기간 말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

<전기말>

(3) 외환위험관리
당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(4) 자본위험관리
당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.
당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 위험관리 조직 및 위험관리 방식
당사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

다. 파생상품 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

(가) 품 목 : APB-R5

(나) 품 목 : APB-A1

(2) 라이센스인(License-in) 계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기술제휴계약(공동연구 협력 등)

(4) 판매계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 기타 주요계약

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 혁신 신약후보물질을 도출하는 최적화된 조직 구성을 목표로 신약개발 프로세스에 따른 팀, 개인별 직무에 대한 명확한 R&R (Roles & Responsibilities)을 통해 16명의 연구개발 인력간 유기적 협력체계 및 효율성을 극대화하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당 조직

(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.
신기술개발팀, 단백질제작팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별 등을 수행하고 있으며, 개발지원팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상단계 수행과 BD (Business development) 및 특허업무를 수행하고 있습니다.

연구개발 조직 현황

(나) 연구개발 인력 현황
보고서 제출일 현재 연구개발 인력은 박사급 5명, 석사급 7명 등 총 16명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 75%가 석ㆍ박사급 인력으로구성되어 있습니다. 당사 연구인력의 세부 현황은 다음과 같습니다.

(다) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력인 차상훈 대표이사는 전사적 경영 및 R&D를 총괄하고 있습니다.
박현선 부사장은 연구개발 및 사업개발을 총괄하고 있으며, 기업부설연구소 내 지수선 상무이사 및 한재규 이사, 허병웅 이사는 각각 개발지원팀, 단백질제작팀, 신기술개발팀을 관장하여 팀별 유기적인 연구개발 네트워크를 구성하고 있습니다.

(3) 연구개발비용

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오 신약 및 화학합성 신약 의약품 현황은 다음과 같습니다.

① 품 목 : APB-A1

② 품 목 : APB-R3

③ 품 목 : APB-R4

④ 품 목 : APB-R5

⑤ 품 목 : APB-R2

(나) 연구개발 완료 실적
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
자사 개발전략 변화에 따라 APB-BS2 품목은 리드물질 변경 후 해당 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구 과제 조기 종료를 요청하여 협약 해지를 하였고, APB-D1품목은 인투셀과 성공적으로 In vitro/In vivo 효능 평가를 통해 ADC 약물개발 가능성을 확인, 공동연구 개발을 종료하였습니다.

(라) 기타 연구개발 실적
보고서 작성기준일 현재 당사가 수행하고 있는 국책과제 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 지적재산권 보유현황
보고서 작성기준일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

(1) 지적재산권 개괄적 현황

(2) 지적재산권 상세 현황

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.

하지만, 당사는 항체의약품 완제를 판매하지 않고 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화 하는 모델이기 때문에 이들 산업표준 및 규제에 대해서 영향을 받지 않습니다.

개발 과정에서 GLP (Good Laboratory Practice) 및 GMP (Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다.

선진국의 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의인 ICH의 가이드라인이 있으며 미국 시장을 진출하기 위하여 FDA(Federal Drug Agency) 가이드라인의 준수 역시 필수적입니다.

과학기술이 발달하고 바이오의약품 역시 다양한 메커니즘으로 개발이 되면서 위의 의약품 개발 가이드라인도 높아지는 기술 수준에 맞게 개정이 되며 규제 당국은 제약사들의 제품 개발 시에 최신의 가이드라인을 따르도록 권고하고 있습니다.

임상 및 시간 허가를 받기 위해서는 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 각 국가의 기준에 맞게 자료를 요구하고 자료의 요건을 충족한다 할지라도 해당 자료의 심사 과정에서 부적절할 것으로 판단되면 이를 반려하거나 자료의 보완을 요구할 수 있습니다.

다만, 시장의 규모(환자수)가 의약품 개발 비용에 비해 매력이 떨어지는 일부 적응증(대상질환)에 대해서는 수익성이 보장되지 않기 때문에 의약품 규제 당국에서는 일부의 자료를 면제하거나 특허권의 연장을 허용해 주기도 합니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

(가) 산업의 특성

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품 이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 화학합성의약품은 화학적 합성에 의해 제작, 생산되는 의약품으로 개발기간이 짧으며, 쉽게 대규모로 빠르게 생산이 가능합니다. 그리고 일정한 화학식에 의하여 제조되어 품질이 균일하며, 분자크기가 작아 약물 전달 속도가 빨라 효과적인 약효발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔습니다. 그러나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래하게 되었고 바이오의약품이 새로운 대안으로 제시되었습니다.

바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 정의할 수 있으며, 좀 더 구체적으로 유전자재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)을 이용하여 생산되는 항체신약, 재조합단백질신약, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속합니다.

바이오의약품의 장점으로는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여 제조함으로 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적인 장점이 있습니다. 그리고 합성의약품에 비해 바이오의약품이 임상시험 성공률이 높아 신약승인 성공률이 높은 것으로 확인되었습니다.
 (※출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서, 2020.12, 한국바이오의약품협회)

바이오의약품 산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술 집약적 고부가가치 산업으로, 현재 대한민국의 주요 성장 동력 산업 중의 하나입니다. 바이오의약품 산업은 장기간의 첨단연구개발이 필요하다는 특징을 지니고 있으며, 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 고용 창출, 해외 수출에 따른 수익 창출 등 국가 경제 발전에 긍정적인 효과를 미치기 때문에 장기간의 투자와 함께 정부 차원의 전략적, 정책적 지원이 필요한 다단계 복합 산업입니다.

바이오의약품 산업은 특성상 오랜 기간 많은 금액을 투자하여야 하고, 다양한 임상변수가있어 인내가 필요한 산업이나, 동시에 성공 시 단시간 내에 해외 시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 고위험, 고수익 창출산업입니다. 이러한 바이오의약품 사업에서 당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 회사가 보유한 인간 항체 제작 기술과 단백질 의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 다양한 항체치료제 의약품을 개발하고 있습니다.

(나) 산업의 성장성

① 글로벌 바이오의약품 시장현황

글로벌 의약품시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3 ~ 6% 증가세로 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 반대로 코로나19 백신 및 치료제 시장은 2021년 1,170억 달러 규모에서 2022년 920억 달러로 점차 시장이 줄면서 2027년에는 500억 달러 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. (한국바이오협회 이슈브리핑 2023.02.10)

※출처 : IQVIA, The global USE of Medicines 2023, INSTITYTE REPORT JAN 18, 2023

전체 의약품 시장에서 바이오의약품은 2022년 기준 4,310억 달러 규모에서 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망되며, 전체 의약품 시장의 35% 비중을 차지할 것으로 예측하고 있습니다.

※출처 : IQVIA, The global USE of Medicines 2023, INSTITYTE REPORT JAN 18, 2023

※출처 : Fiercepharma, Drug Discovery & Development

국가별 의약품 시장은 2022년 매출액 기준 미국이 타 국가에 비해 월등히 높은 41% 시장 점유율로 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며, 유럽 주요 5개국 (독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 13%를, 일본 6%과 중국 12% 시장 점유율을 보이고 있습니다. 치료영역 측면에서 약효군별 시장 매출은 항암제, 면역치료제, 당뇨병, 심혈관진환 순으로 예상되고 있습니다.

※출처 : IMS Health, DB 금융투자 "중국, 경쟁보다 협업의 대상' 보고서

※출처 : IQVIA, The global USE of Medicines 2023, INSTITYTE REPORT JAN 18, 2023

바이오의약품 치료영역 측면에서 약효군 별로 점유률은 블록버스터급 의약품 '휴미라(HUMIRA)', '스텔라라(STELARA)', '엔브렐(ENBREL)' 등이 포함된 면역억제제가 22%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 다음으로는 '키트루다(KEYTRUDA)', '옵디보(OPDIVO)', '다잘렉스 (DARZALEX)' 등이 있고, 당뇨병치료제로는 '트루리시티(TRULICITY)', '오젬픽(OZEMPIC)', '란투스(LANTUS)' 등이 포함된 항암제 및 당뇨병치료제가 각 18%를 차지하여 면역억제제 및 항암제가 40% 이상의 점유율를 차지하고 있습니다.

※출처 : IQVIA, 2022

② 국내 바이오의약품 시장현황

국내에서는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약 전반 산업군의 확대는 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2022.12, 한국바이오의약협회

국내 바이오의약품 시장규모는 '21년 7조 111억원 규모로 전체 의약품 시장에서 비중이 2020년 3조 3,029억 대비 112.3% 증가하여 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 기록하였으며, 이는 바이오의약품에 해당하는 코로나 19 백신 및 치료제(항체의약품)의 신규 생산 및 수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석되고 있습니다. 제제별 시장은 '20년 시장규모 1위였던 유전자재조합의약품을 제치고 '21년 백신이 3조 8,050억원으로 국내 바이오의약품 전체 시장에서 가장 큰 비중(54%)를 차지하였습니다. 이는 코로나19 백신의 영향으로 분석되고 있습니다.(21년 유전자재조합의약품 시장규모 2조 1,142억, 30.2%)

※출처 : 한국바이오의약품협회, 2023

※출처 : 식품의약품안전처, 2022

③ 자가면역 및 염증질환 시장 현황

Research and Markets에서 발표한 자가면역질환 시장자료에 따르면 2017년도에 $109,833M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 4.2%로 2025년도에는 $153,320M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또 다른 시장조사 업체인 Fortune Business Insights에서 조사한 시장자료에 따르면 염증질환 시장의 경우, 2019년도에 $93,880M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 9.7%로 2025년도에는 $161,232M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다.

또한 EvaluatePharma의 글로벌 시장조사 자료에 따르면 자가면역질환 시장과 염증질환 시장에서 높은 비율을 차지하고 있는 분야는 류마티스 치료, 면역억제제, 그리고 다발성경화증 치료가 있으며 그중 자가면역질환 시장이 급증할 것으로 예측하고 있습니다.

류마티스 치료 시장의 주요 성장요인으로 Upadacitinib (에브비), Xeljanz (화이자), Filgotinib (갈라파고스)가 있으나 블록버스터 판매량을 차지하고 있던 Humira (에브비)를 포함한 Remicade (존슨앤존슨), 그리고 Enbrel (암젠)의 바이오시밀러의 시장 점유율이 높아짐에 따라 류마티스 치료 시장 규모가 전체적으로 감소할 것으로 예측하고 있습니다.

높은 시장 성장을 예측하는 면역억제제의 경우 주요 성장요인으로 Dupixent (사노피), Stelara (존슨앤존슨), Ozanimod (쎌진), 그리고 Bardoxolone methyl (리타)의 시장진입에 따른 결과로 예측하고 있습니다.
당사에서 개발하고 있는 APB-A1과 APB-R3의 경우 자가면역 및 염증 질환에 관여하는 target molecule에 적극적으로 관여하는 치료제로 여러 자가면역 및 염증 질환에 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

④ 바이오의약품 시장 향후 전망

간암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 현재는 초기 단계에 있지만, 개인 맞춤형 표적치료제, 세포치료제 및 유전자 치료제 시장과 제3세대 바이오의약품이 매우 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

바이오의약 분야는 아직까지도 규명해야 할 부분이 많은 분야로, 현재까지 일부 질환에 대해서만 단백질의 역할이 규명되어 한정된 시장을 형성하고 있지만, 프로테오믹스의 발전에 의해 우리가 알지 못하는 단백질의 역할에 대한 규명이 이뤄질 경우 난치성 질환에 대한 치료도 가능케 할 뿐 만 아니라 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우는 새로운 타겟에 대한 치료용 항체 발굴로 새로운 항체치료제를 개발하고, 기존 항체 치료제들보다 효능이 더 좋은 항체의 개발또는 기존 항체와의 병합투여 기술을 개발하여 치료 효과를 높이는 방향으로 발전할 것으로 전망되어 이중항체 및 항체약물중합체(ADC) 분야가 더욱 각광받을 것으로 예상됩니다.

현재 바이오의약산업의 성장성은 기존 기술적 한계 내에서의 예측임에도 불구하고 각국 정부의 적극적 지원 및 다국적 제약사 및 바이오 기업의 바이오의약산업에 대한집중적 투자가 이뤄지고 있다는 점에서 기술 진보는 과거의 속도보다 더 빨리 이루어져, 현재 우리가 예상하는 성장성 보다 훨씬 높은 성장성을 보일 것으로 예상됩니다.

(다) 경기변동의 특성
일반적으로 의약품은 필수제로서 경기 변동에 영향을 적게 받습니다. 특히, 전문의약품은 생명 및 건강과 직접적으로 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 관계없이 안정적인 시장이 유지 됩니다. 특히, 당사가 주력으로 개발하고 있는 시장인 자가면역질환 분야, 난치 염증성 질환 분야, 항암제 분야, 희귀질환 분야는 대체할 사업이 없기 때문에 향후 경기 변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 생각됩니다.

하지만 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이기 때문에 타산업에 비해 정부 규제에 따른 영향을 많이 받을 수 있습니다.

(라) 계절성
바이오의약품 시장은 계절성의 영향이 제한적입니다.

(2) 국내외 시장여건

(가) 시장의 안정성
항체치료제와 같은 바이오의약품을 초기단계부터 임상 3상까지 진행하기 위해서는 천문학적인 비용 이 소요되며 최소 10년이라는 기간이 필요합니다. 이를 고려할 때 초기 연구 단계부터 임상시험까지 성공하여 최종 승인을 받을 확률이 낮고 많은 비용과 시간이 필요하기 때문에 진입장벽이 매우 높은 편에 속합니다.

또한 모든 바이오 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허 보유 업체는 특허만료 이전까지 독점적지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다

전세계적으로 바이오의약품 시장이 급속도로 확대됨에 따라 국내 기업들 또한 시장 진입을 준비하고 있습니다. 하지만 현재 알려진 질환 연관 단백질의 가치 있는 타겟들 대부분은 선행 다국적 제약사에 선점되어 있고, 신규 타겟 질환 단백질 발굴을 통한 항체신약 개발에는 많은 시간과 노력이 들기 때문에 국내 기업들은 주로 개량형 항체 개발이나 생산성 향상을 통한 바이오시밀러 항체의약품 개발에 관심이 높은 상황입니다. 국내의 경우 항체의약품 생산 기술에서 많은 연구 개발을 통해 선진국과 격차를 줄이고 있으며, 생산성 향상을 위한 기술개발을 통하여 항체의약품 원가를 낮추려는 노력을 활발히 진행하고 있습니다.

(나) 시장의 경쟁현황

① APB-A1 _ CD40L 저해제 경쟁현황

APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁제품들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피(Sanofi), 비엠에스(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등 부작용과장기간 투여시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다.

치료제가 없거나 허가 받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다. Anti-CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40L-CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 상기와 같이 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.

APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다.

② APB-R3 _ IL-18 저해제 경쟁현황

당사의 주력 기술제품인 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁물질은 각각 에이비투바이오(AB2 Bio), 글락소 스미스클라인(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가 받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해하는 물질입니다. 이 물질은 피하주사로 개발되고 있어 정맥주사에 비해 투여방법이 간편하기는 하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약 40시간)를 가지는 물질특성이 있기 때문에 임상 3상에서 2~3 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회씩 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.

이와 비교하여 다른 경쟁社에서 개발 중인 항-IL18 항체치료제의 경우 항체를 이용하여 상대적으로 긴 생체 내 반감기를 가지고 있으며 2주 또는 4주에 한 번씩 투여가 가능할 수 있으나 피하주사가 아닌 정맥주사로 투여되어 환자의 편리성이 떨어질 수 있습니다.

(3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약바이오 업계에서 말하는 플랫폼 기술이란"기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술"을 플랫폼 기술이라 명명하고 있으며, 신약개발 플랫폼 기술이 필요한 이유는 신약 후보물질은 개발단계를 거치면서 실패할 수 있는 확률이 매우 높기 때문에 개발하고 있는 하나의 신약 후보물질이 실패했다 하더라도 플랫폼 기술을 보유한 경우 또 다른 후보물질 도출을 통해 또 다른 신약을 개발할 수 있어 그만큼 실패에 대한 리스크를 분산시킬 수 있으며 보유한 플랫폼 기술을 통해 다양한 후보물질을 개발, 기업의 가치를 제고시킬 수 있기 때문입니다.

이처럼 플랫폼 기술은 확장성 또는 범용성을 기반으로 플랫폼 기술 자체를 기술이전(대표적으로 레고켐바이오, 알테오젠, 다이이찌산쿄)하거나, 혹은 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인을 기술이전(대표적으로 한미약품, 제넥신)할 수도 있어 기반기술을 보유하고 있는 개발사는 시장의 주목을 받으면서 높은 기업가치를 인정받고 있습니다.

당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형 항체의약품, 지속형 단백질의약품 ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약 후보의 제작이 가능합니다.

에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도

(가) SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology) 기술

① 기술 개요

당사의 SAFA 기술은 당사의 HuDVFab naive 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적이고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합기술을 통해 약효성분 단백질을 항-혈청 알부민 특이적 Fab 항체 절편에 융합하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술입니다.

SAFA 기술 개요도

"SAFA"는 알부민-바인더(Albumin binder) 기술의 일종으로 혈청 알부민의 체내 FcRn(neonatal Fc receptor) 매개 재활용 기전(FcRn-mediated recycling mechanism)을 이용하여 약효 단백질의 체내 반감기를 증가시킵니다. "SAFA"는 당사에서 수행한X-ray 결정학(crystallography) 연구를 통해 혈청 알부민 구조 중 FcRn과 결합하는 도메인 I, 도메인 III 부위가 아닌 도메인 II 부위에 결합하는 것으로 확인되어 혈청 알부민의 체내 FcRn 매개 알부민 재사용 기전을 방해하지 않습니다.

SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도

② 개발 배경

단백질 의약품의 주요 3가지 단점은 생산 비용이 높아 합성의약품에 비해 매우 고가이고, 대부분의 제품이 경구용이 아닌 주사제로 환자의 투여 편의성이 낮으며, 체내 반감기가 짧아 자주 투여해야 한다는 점입니다(단, 항체(IgG) 의약품 제외). 이러한 단점을 보완하기 위해서는 단백질 의약품의 체내 반감기를 증대시켜주는 지속형기술의 개발이 요구되었습니다.

현재까지 개발된 지속형 원천 기술은 크게 4가지가 있습니다.

첫번째 기술은 폴리에틸렌글라이콜(polyethylene glycol)과 같은 수용성 폴리머(polymer)를 단백질 의약품에 화학적 방법으로 연결 시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술(PEGylation, CTP fusion)입니다.

두번째 기술은 긴 친화성 아미노산 사슬을 단백질 의약품에 융합시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술 (PASylation, X-TEN)입니다.

세번째 기술은 바이오 의약품 유전자에 인위적인 돌연변이를 삽입하여 수용체에 의해 매개되는 바이오 의약품의 감소(receptor-mediated clearance)를 저해하는 기술입니다.

네번째 기술은 FcRn(neonatal Fc receptor)-mediated recycling mechanism으로 인해 긴 반감기를 지닌 IgG 항체의 Fc 도메인이나 알부민을 이용하는 기술 (Fc fusion, albumin fusion, albumin-binder fusion)입니다.

상기 알부민 바인더 기술외 기존 개발된 지속형 기술에는 기술적으로 피할 수 없는 단점이 존재합니다.

따라서 기존 반감기 증대 기술의 단점을 해소할 수 있는 알부민 바인더 융합(albumin-binder fusion)기술에 대한 개발수요가 증대되었으며, 당사는 알부민 바인더 융합 기술의 개발에 노력을 기울여 왔습니다.

SAFA 기술은 ▲기존 지속형 기술이 가지고 있는 단점을 제거하고 ▲특허를 통해 진입 장벽을 높이며 동시에 ▲개발 가능한 지속형 바이오의약품의 구조를 확장하여 신약후보 개발에 보다 다양한 유연성을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다.

③ 주요 기능 및 적응증

SAFA 기술의 주요 기능은 ▲약효성분의 혈청반감기를 증대시키는 것 ▲수동적 표적화 (passive targeting)로 약효성분을 선별적으로 염증부위 및 암조직에 축적시켜 치료 효능을 증대하고 부작용을 감소시키는 것입니다.

SAFA 기술의 적응증은 SAFA와 융합이 가능한 약효성분으로는 항체 절편, 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자 (growth factor), 막단백질(membrane protein)의 세포외 도메인(extracellular domain) 등 제한이 거의 없습니다.

SAFA와 융합이 가능한 약효성분의 제한이 거의 없어 암, 자가면역질환, 염증질환, 대사질환 등 거의 모든 적응증의 치료제 개발에 광범위하게 사용될 수 있는 원천기술입니다.

④ SAFA 기술의 진행 단계

SAFA 기술은 알부민 바인더 융합 기술의 일종이며, 당사의 항체라이브러리 기술을 이용하여 혈청알부민과 강하게 결합하고 생화학적 물성이 매우 우수한 인간 Fab 항체절편(SL335로 명명)을 성공적으로 선별하였습니다.

항-혈청알부민 특이적 인간 Fab 항체 단편(SL335)에 다양한 약효단백질을 융합하여in vitro 및 in vivo 에서의 약효 효능과 혈청 반감기의 증대로 인한 지속성을 실험적으로 충분히 증명하였습니다. SAFA 기술을 이용하여 제작된 신약 후보인 SAFAtropin의 경우 호주 IND를 통과하였고, APB-A1은 현재 미국에서 임상1상 시험이 완료되었으며 APB-R3는 호주에서 임상1상 시험 마지막 채혈이 완료되었습니다.

⑤ SAFA 기술과 기존 반감기 증대 기술과의 차별성

- 기존 지속형 기술 대비 차별성

▲ 개선된 지속성

Ablynx사의 알부민 바인더 기술인 나노바디의 동물실험 결과에 의하면 동일한 FcRn-mediated recycling mechanism을 활용하는 Fc 융합이나 알부민 융합에 비해 반감기가 길게 확인되었습니다.

▲ 우수한 개발성

SAFA 기술에 사용되는 인간 Fab 항체절편(SL335)의 생화학적 안정성으로 인하여 대장균과 CHO 세포에서 높은 수율로 기술제품의 생산이 가능하며(SAFAtropin(대장균), SAFAgra(대장균) APB-A1(CHO)), APB-R3(CHO), APB-R4(CHO)는 인간 Fab 항체절편(SL335) 중쇄와 경쇄가 결합된 이종이량체(heterodimer) 형태입니다. 따라서 약효단백질을 융합시킬 수 있는 부위가 중쇄의 N, C 말단, 경쇄의 N, C 말단 등 네 곳이므로 다양한 형태의 신약후보 개발이 가능합니다.

▲ 낮은 부작용

Fc 혹은 알부민과 동일하게 SAFA(인간 Fab 항체절편, SL335)는 완전 인간항체 절편이므로 인체 투여 시 면역원성 유발 등의 우려가 적으며, Fc와 다르게 면역세포의 Fc 수용체와 결합하지 않으므로 면역적 간섭을 유발할 가능성도 적습니다.

▲ 우수한 투과성

수동적 표적화(passive targeting) 기작을 통해 알부민과 동일하게 염증 부위 및 암조직에 선별적으로 축적됩니다.

지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화

- 해외 기업의 반감기 증대 기술과의 차별성

현재 알부민 혹은 알부민 바인더를 이용한 반감기 증대 기술을 가진 당사는 국내에는 없으며 모두 해외 기업입니다. 알부민 자체를 융합 단백질 파트너로 사용하는 경우 알부민 자체 구조의 복잡성으로 인해 약효 분자와 상호 간섭의 가능성이 높습니다.

반면 알부민 바인더 플랫폼의 경우 어떠한 형태의 물질을 바인더로 사용하는지에 따라 각자 특성이 다르며, 당사의 SAFA 플랫폼은 해외 경쟁 업체의 플랫폼 기술에 비해 우수한 경쟁력을 가지고 있습니다.

- SAFA 기술의 차별화 포인트 : 수동적 표적화 (Passive Targeting)

체내의 알부민은 종양 부위와 염증 부위에 축적되는 특징을 가지고 있습니다. 이 의미는 알부민에 결합하는 SAFA 플랫폼 또한 종양 부위와 염증 부위에 효율적으로 축적이 가능합니다. 이러한 SAFA 기술의 특장점은 개발하는 자가면역/염증 치료제가 타겟 부위에 높은 농도로 존재할 가능성이 높아 적은 용량으로 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 실험은 마우스 알부민과 CD40 리간드에 결합하는 MR1-SAFA(적색)와 일반적인 IgG 형태인 MR1 IgG 항체(청색)의 염증조직에서의 타겟팅 효율을 비교 분석하기 위한 목적으로 실시하였고 실험결과 MR1-SAFA의 경우 염증조직으로의 MR1 IgG 항체 보다 축적이 보다 효율적인 것으로 확인할 수 있었습니다.

SAFA 플랫폼의 수동적 표적화

- SAFA 기술의 확장성

당사의 SAFA 기술은 지속형 단백질의약품 개발뿐만 아니라 아래와 Fc 기능을 제거한 항체치료제, 이중결합 SAFAbody 항체 그리고 ADC 등 다양한 분야의 신약후보를 개발하는데 활용될 수 있어 매우 광범위한 확장성을 가지고 있습니다.

SAFA 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성

SAFA 기술을 활용한 적응증으로는 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야로 확장 가능합니다. 따라서 기존 지속형 기술의 단순한 개선뿐만 아니라 새로운시장을 창출할 수 있는 기술입니다.

SAFA 기술은 Fab 구조의 알부민 바인더를 활용하기 때문에 단백질 구조상 약물결합 항체 (ADC, Antibody Drug Conjugate) 기술, 압타머와 같은 약효성 핵산 접합 등신기술 부분에 적용이 가능합니다.

(나) 항체라이브러리 기술(HuDVFab, Human naive Fab antibody library)

① 기술 개요

항체 라이브러리 기술은 매우 다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주 세포인 대장균 (Escherichia coli)을 이용하여 인간 항체 라이브러리를 구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 인간 항체 라이브러리로부터 원하는 질환 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술이며, 당사의 항체라이브러리는 Fab naive 라이브러리에 속하며, 명칭은 "HuDVFab library" 라고 합니다.

항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도

② 개발 배경

항체 치료제 분야는 현재 바이오의약품 산업에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 거대한 시장에 진입하기 위해서 필수적으로 보유해야 할 것은 바로 질환 타겟 항원과 결합하는 인간화 항체 혹은 인간 항체입니다. 항체 제작 기술에는 인간화 항체 제작 기술과 인간 항체 제작 기술이 있습니다.

인간화 항체 제작 기술은 인간을 제외한 다른 종의 (예 : 설치류(일반적으로 생쥐) 기원) 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)를 제작한 후 인체 내에서 발생하는 면역원성을 줄이기 위해 유전자 조작을 통해  항체의 항원 결합 부위를 제외한 나머지 부분을 인간 항체로 변환시키는 기술입니다.

인간 항체 제작 기술은 항체라이브러리 기술 혹은 인간 항체 게놈(genome)을 인위적으로 삽입한 인간화 생쥐(humanized xeno mouse)를 이용하여 완전히 인간 기원인 항체를 제작하는 기술입니다.

두가지 항체 제작 기술 중 인간화 항체는 외래 기원의 성분이 남아 있어 면역반응을 일으킬 수 있어 인체에 투여될 항체 치료제로는 인간 항체가 더 유리할 수 있습니다. 단 한 두 개의 항체 치료제를 개발하는 사업 모델의 경우 굳이 많은 인적, 물적 투자를 통해 인간 항체 제작기술을 자체 보유할 필요는 없으나, 항체 치료제 사업 분야에서 RIPCO 사업 모델을 가지고 있는 벤처 기업은 수수료나 로얄티 지급 없이 불특정 다수의 타겟 항원에 대한 인간 항체를 제작할 수 있는 기술의 확보가 필수적입니다.

당사는 인간 기원의 항체 제작 기술을 확보하고 있어 항체치료제 개발 사업에 필수적으로 요구되는 원하는 질환 표적 항원과 결합하는 항체의 획득을 타사의 도움이나 로얄티 스태킹(royalty stacking) 없이 진행할 수 있습니다.

항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성

③ 주요 기능

항체라이브러리 기술의 주요 기능은 원하는 타겟 항원에 특이적으로 결합하는 인간 항체를 획득하는 것입니다. 이렇게 제작된 타겟 항원에서 특이적으로 결합하는 인간 항체 유전자 조작 및 항체공학(antibody engineering) 기술을 이용하여 최적의 치료 효능을 보일 수 있는 항체치료제 후보를 제작하는 기술로 사용됩니다.

항체라이브러리 기술로 제작된 각각의 인간 항체는 결합하는 타겟 항원에 따라 항체치료제 적용이 가능한 모든 적응증에 사용될 수 있습니다. 이때 타겟 항원은 각 적응증에 따라 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자(growth factor) 등 혈액 내 존재하는 수용성 단백질(soluble protein)일 수도 있으며 혹은 암세포 등 표적 세포의 표면에 발현되는 막단백질(membrane protein)일 수도 있습니다.
당사가 보유하고 있는 인간 naive Fab 항체 라이브러리HuDVFab library는Fab 항체 절편 라이브러리로 동일한 인간항체 경사슬을 보유하는 다른 질환 타겟 항원에 대한 인간 항체를 선별할 수 있어 공통경쇄 이중결합항체 (common light chain bispecific antibodies,BsIgG) 개발에도 사용됩니다. 또한 항체라이브러리에서 선별된Fab 항체는IgG형태로도 개발가능하여 단독 또는 약물접합항체(ADC)로도 사용 가능합니다.

④ 항체라이브러리 기술의 진행 정도

당사는 인간 항체라이브러리 구축을 완료하여 충분한 항체절편 유전자의 다양성을 확보하고 있습니다. 당사 항체라이브러리는 구축 전 대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자를 미리 선별하여 제작했기 때문에 당사 보유 항체라이브러리 구성 항체 유전자는 대장균에서 80% 이상이 수용성(soluble) Fab 항체절편으로 생산 가능합니다. (대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자의 선별 방법은 당사의 대외비 노하우입니다.)

또한 우수한 파지발현 항체라이브러리(phage-displayed antibody library) 기술을 확보하였고, 원하는 타겟 항원 결합 항체클론 선별 기술의 구축을 완료하였습니다.

현재 당사의 항체 라이브러리(HuDVFab)로부터 다양한 타겟 항원에 결합하는 Fab 항체 클론들을 성공적으로 선별, 획득하고 있습니다.

⑤ 당사 항체라이브러리 기술의 타 분야 확대 가능성

당사 항체라이브러리 기술은 설치류 기원 유용 단클론항체를 인간항체로 변화시키는데도 적용이 가능하며, 일반적인 IgG 형태의 항체신약후보뿐만 아니라 이중결합 SAFAbody 및 KiH 이중결합항체 등의 제작에 특화되어 있어 혁신적인 이중결합항체 개발뿐만 아니라 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야에 필요한 신약후보 도출이 가능합니다.

또한 경쇄셔플링(L chain shuffling)을 통해 유용 인간화 혹은 인간항체의 항원결합 친화도를 성숙시켜 고친화도(high affinity) 항체를 선별하는 목적으로 확장이 가능합니다. 이를 위해 당사는 현재 국립암센터, 연세세브란스병원과 공동 연구 MOU를 체결하였고 다양한 질환의 임상전문의와 긴밀한 논의를 지속하면서 임상에서의 unmet need를 파악하고 있습니다.

바. 주요 용어 해설

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 '요약재무정보' 를 기재하지 아니합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 에이프릴바이오(이하 "회사"라 함)는 2013년 1월 30일 설립되어 바이오혁신 신약개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2022년 7월 28일 코스닥협회에 등록하였습니다.

한편, 회사는 강원특별자치도 춘천시 강원대학길 1 강원대학교 의생명과학대학 B-602호에 본사를 두고 있으며, 설립일 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간말 현재 납입자본금은 21,623백만원으로서 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책 및 회계적 판단, 추정 및 가정

재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.  

재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 회계정책의 변경과 공시

1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

한편, 회사는 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
 

(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동ㆍ비유동    분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다.

ㆍ결제를 연기할 수 있는 권리의 의미
ㆍ연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재
ㆍ기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음
ㆍ전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에  영향을 미치지 않음

또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때,  관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다.

이 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 소급 적용 합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(나) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 제1107호 '금융상품:공시' 개정 - 공급자금융약정

 공급자금융약정의 특징을 기술하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구하는 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 제1107호 '금융상품: 공시' 가 개정되었습니다. 이 개정사항은 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다.

이 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다.    조기적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(다) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 발생하는 리스부채

기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서  생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식 하지 않는다는 요구사항을 명확히 하였습니다.

이 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 기업회계 기준서 제1116호의 최초 적용일 후에 체결된 판매후리스 거래에 소급하여 적용합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(라) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 상기 개정내용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

한편, 회사는 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(가) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정 - 용어의 정의

기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정사항은 기업이 일정 기간 내에 시장이나 교환 메커니즘에 따른 교환거래에서 집행가능한 권리와 의무를 창출함으로써 한 통화를 다른통화로 바꿀수 있다면, 그 통화는 다른 통화와 교환 가능함을 명확히 하였습니다. 이 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 재무제표 작성기준

1) 회계기준

재무제표는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2) 측정기준

재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.  

3) 기능통화와 표시통화

재무제표는 회사의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 수익인식

회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별→ ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

<기술이전계약>
회사는 자가면역·염증질환, 종양, 혈액암 및 희귀질환 관련 연구개발을 주요 목적사업으로 영위하고 있으며, 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생될 수 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 회사의 수익인식 시점이 결정됩니다

(4) 금융자산

1) 분류
회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 측정
회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '영업수익'에포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은  '영업수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시하고 손상차손은 '영업외비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '영업수익' 또는 '영업비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '영업수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '영업수익' 또는 '영업비용'으로 표시합니다.  기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

3) 손상
회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(5) 유형자산

유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액을 차감하여 표시하고 있습니다. 역사적원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함하며, 외화로 취득하는 자산에 대하여 요건을 충족하는 현금흐름위험회피 손익 중 자본에서 전입된 금액을 포함할 수도 있습니다. 경영진은 취득한 자산이 손익에 영향을 미칠 때까지 이러한 손익을 자본으로 인식할 수 있으며, 이러한 경우 취득자산이 손익에 영향을 미치는 시점에서당기손익으로 재분류하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 모든 수선 및 유지비는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.

유형자산의 감가상각은 추정내용연수 5년을 적용하여 내용연수동안 정액법을 적용하여 계산하고 있으며, 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 경제적 내용연수를 검토하고 필요한 경우 이를 조정하고 있으며, 자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다.

(6) 무형자산

무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 한정된 내용연수를 가지는 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 10년의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 회계연도 말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한지를 매 회계기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

1) 연구 및 개발

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 후속지출

후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

(7) 정부보조금

회사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있으며 시장이자율보다 낮은 이자율의 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있습니다.

수익관련정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며, 자산 관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.

이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후의 관련원가 없이 회사에 제공되는즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 수익으로 인식하며,  비화폐성자산을 정부보조금으로 수취하는 경우 비화폐성자산의 공정가치를 평가하여 보조금과 자산 모두를 그 공정가치로 회계처리하고있습니다.

(8) 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

(9) 금융부채

1) 분류 및 측정

회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '영업비용'으로 인식됩니다.
 

2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(10) 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우  복구충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

(11) 전환사채

회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

내재파생상품인 전환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권의 공정가치로 결정합니다.

만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권은 자본으로 재분류됩니다.

(12) 종업원급여

1) 퇴직급여
회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도입니다. 확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다. 당기에 234,113천원을 퇴직급여로 인식하였습니다.

2) 주식기준보상
종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

(13) 법인세비용

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있습니다.

1) 당기법인세
당기 법인세부담액은 당기의 과세소득을 기초로 산정됩니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 이익에서 다른 과세기간에 가산되었거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 과세소득과 포괄손익계산서상 손익은 차이가 발생합니다. 회사의 당기법인세와 관련된 부채는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산됩니다.

2) 이연법인세
이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 부채법을 사용하여 회계처리합니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 인식합니다.

그러나, 일시적차이가 영업권으로부터 발생하거나, 자산과 부채의 최초 인식시 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 발생(사업결합제외)하는 이연법인세자산(부채)은 인식하지 아니합니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시킵니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되었거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정합니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하였습니다. 이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며, 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계합니다.

3) 당기법인세 및 이연법인세 비용
당기법인세 및 이연법인세는 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본으로 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합으로 영업권을 최초 인식하는 경우에서 발생하는 경우를 제외하고는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함합니다. 사업결합의경우에는 영업권을 계산하거나 피취득자의 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채의 공정가치순액에 대한 회사의 지분이 사업결합원가를 초과하는 금액을 결정하는 과정에서 법인세효과를 고려합니다.

(14) 주당이익

회사는 기본주당이익과 희석주당이익을 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.

기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.

희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.  

(15) 외화환산

1) 기능통화와 표시통화
회사는 기능통화 및 표시통화인 원화로 재무제표를 작성하여 보고하고 있습니다.

2) 외화거래와 기말잔액의 환산
외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 환산하고 있습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산ㆍ부채의 기말 환산에서 발생하는 외화환산손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(16) 리스

회사는 사무실, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~7년의 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)
·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
·잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액
·회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격
·리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.
·가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영
·국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영

개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 회사는 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다.

회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

·리스부채의 최초 측정금액
·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
·복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 12개월 이하인 단기리스는 없으며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 비품으로 구성되어 있습니다.

3. 범주별 금융상품

당분기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(1) 금융자산

당분기 중 금융자산으로 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

(2) 금융부채

당분기 중 금융부채로부터 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

<전기말>

(1) 금융자산

전분기 중 금융자산으로 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

(2) 금융부채

전분기 중 금융부채로부터 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

4. 금융상품의 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 금융자산은 공정가치로 측정되지 않는 금융상품으로, 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당합니다.

(*2) 리스부채는 기준서 제1107호에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

한편, 공정가치로 측정하지는 않으나 공정가치가 공시되는 금융상품은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법 등을 공시에 포함하지 않았습니다.

(3) 보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당분기말>

<전기말>

(4) 가치평가기법 및 투입변수

보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로분류된 자산ㆍ부채의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

<당분기말>

(*) 비상장주식으로 원가가 공정가치의 적절한 추정치라고 판단하였습니다.

<전기말>

(*) 비상장주식으로 원가가 공정가치의 적절한 추정치라고 판단하였습니다.

5. 기타금융자산

(1) 보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 회사는 기타금융자산에 대하여 과거 대손경험률을 바탕으로 기타금융자산의 실질가치가 최대한 반영될 수 있도록 대손추정액을 반영하고 있습니다. 당분기말 현재 기타금융자산에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다.

6. 기타유동자산

보고기간말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 당기손익-공정가치측정금융자산

보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 유형자산

(1) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역과 장부가액의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(*) 일부 리스자산의 해지로 인하여 발생하였습니다.

<전기>

(*) 일부 리스자산의 임차면적 축소로 인하여 발생하였습니다.

(2) 회사는 임차하여 사용중인 사무실과 관련하여 계약기간 만료시 소요될 것으로 추정되는 복구비용을 사용권자산으로 계상하였으며, 관련된 당분기말 복구충당부채는 24,907천원입니다.

9. 무형자산

당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역과 장부가액의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전기>