분 기 보 고 서

                                   (제 15 기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

나. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
지배회사인 당사의 명칭은 '주식회사 에스씨엘사이언스'(구, 주식회사 이노테라피)라고 표기하며, 영문으로는 'SCL Science Inc.'라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 '㈜에스씨엘사이언스' 또는 'SCL Science'라고 합니다.

라. 설립일자 및 존속기간

지배회사인 ㈜에스씨엘사이언스는 2010년 04월 19일 설립되었으며, 2019년 02월 01일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 계속기업으로 존속기간이 정해져 있지않습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
- 주      소 : 서울특별시 영등포구 선유로 13길 25,  
                  1206호 ∼1210호(문래동6가, 에이스하이테크시티2)
- 전화번호 : 02-6959-1338
- 홈페이지 : http://www.sclscience.com

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 주요 사업의 내용
지배회사인 ㈜에스씨엘사이언스는 자연계에 존재하는 "홍합"의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방 기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업 입니다. 당사는 한국과학기술원과 함께 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM(Bio-inspired Medical Materials)를 개발하였으며, 혈액이 존재하는 인체의 모든 영역에서 지혈과 힐링을 구현하는 "Advanced Blood Technology Solution Provider"를 지향하고 있습니다. 또한 온도와 시간에 민감한 의약품 및 의료기기 등을 안전하고 신속하게 운송하는 바이오물류 사업을 영위합니다.

아. 신용평가에 관한 사항
보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

다. 최대주주의 변동
당사는 설립 이후 2회 최대주주 변경 내역이 존재하며, 2022년 11월 18일 최대주주변경을수반하는 주식양수도계약체결 및 대금지급을 통해 2022년 12월 28일 주식회사 에스씨엘헬스케어로 최대주주가 변경되었습니다. 이후 2023년 8월 1일자로 주식회사 에스씨엘헬스케어의 인적분할을 통해 설립된 신규법인 주식회사 에스씨엘홀딩스가 보고서 제출일 현재 당사의 최대주주입니다.

라. 상호의 변경
당사는 작성 기준일 현재, 2024년 3월 29일 소집된 정기주주총회에서 기업 이미지 제고 및 신성장 사업을 포괄하는 의미로 주식회사 이노테라피에서 주식회사 에스씨엘사이언스로  상호를 변경하였습니다..

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과
당사는 설립일부터 보고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
(1) 중요한 자산양수도 (타법인주식및출자증권양도결정)
당사는 2023년 6월 26일 타법인주식 및 출자증권양도에 대한 주요사항보고서를 제출하였으며, 2023년 6월 30일 양도거래가 종료되어 합병등종료보고서를 제출하였습니다.

1) 거래상대방
- 매수인 : 이문수

2) 거래내용
- 양수도 대상자산 : 엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합 출자금 500좌
- 양수도가액 : 4,982,000,000원
- 주요진행일정

3) 합병등 전후의 재무사항 비교표
당사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.

(2) 중요한 자산양수도 (유형자산 양도)
당사는 2023년 9월 22일 유형자산 양도 결정에 대한 주요사항보고서를 제출하였으며, 잔금 지급일정 변경으로 2024년 4월 25일 양도가 종료되어 합병등종료보고서를 제출하였습니다.

1) 거래상대방
- 회사명 : 주식회사 유뱃
- 소재지 : 대전광역시 유성구 테크노8로 65-1(용산동)
- 대표자 : 이창규

2) 계약내용
- 양수도 배경 : 연구시설 이전에 따른 자산운용 효율화
- 양수도 대상자산 : 대전광역시 유성구 테크노8로 65-1(용산동) 토지 및 건물
- 양수도가액 : 5,900,000,000원
- 주요진행일정

3) 합병등 전후의 재무사항 비교표
당사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 단백질과 관련된 플랫폼 기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어 나오는 것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 고분자 개질 기술을 기반으로 제품의 적응증 확장 및 새로운 적응증에 대한 혁신 제품 개발을 추진함으로 제품 포트폴리오를 확장해 나가고 있습니다. 마지막으로 대학병원, 국가기관, 일반기업 등 바이오 물질의 운송을 요구하는 다양한 업체로부터 검체, 의료기기, 의약품 등의 운송을 수행하는 바이오물류 사업과 데이터플랫폼 기반의 디지털 헬스케어 사업으로 영역을 확장하였습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
2015년 12월 04일 당사의 본점소재지는 '서울특별시 영등포구 선유로 13길 25, 1206호 ∼1210호(문래동6가, 에이스하이테크시티2)'로 변경된 이후 최근 5년 동안 변경사항이 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사는 설립 이후 2회 최대주주 변경 내역이 존재하며, 2022년 11월 18일 최대주주변경을수반하는 주식양수도계약체결 및 대금지급을 통해 2022년 12월 28일 주식회사 에스씨엘헬스케어로 최대주주가 변경되었습니다. 이후 2023년 8월 1일자로 주식회사 에스씨엘헬스케어의 인적분할을 통해 설립된 신규법인 주식회사 에스씨엘홀딩스가 보고서 제출일 현재 당사의 최대주주입니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
해당사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

라. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용

라. 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 지난 2024년 3월 29일 제14기 정기주주총회에서 기존 영위 사업 목적을 명확히 하고, 향후 신사업 추진을 위해  정관에 사업목적을 추가 및 일부 수정을 하였습니다.

1) 신사업 추진 목적
 당사는 디지털 헬스케어 신사업 진출을 위하여 12. 건강관리서비스업, 13. 인공지능 기반 의료솔루션 개발 및 서비스업, 14. 의료정보사업 및 의료용 소프트웨어 개발 및 서비스업, 그리고 15. 의료지원, 건강관리, 연구관리 플랫폼 개발 및 서비스업을 정기주주총회를 통하여 정관상 목적사항에 추가하였습니다. 또한 16. 광고대행업, 17. 전자상거래 및 통신판매업, 18. 컴퓨터 및 통신기기를 이용한 정보통신 서비스업, 19. 경영자문업을 추가함으로써 디지텔 헬스케어의 사업부분에서 디지털 역량의 부가가치를 창출하고 디지털 헬스케어 신사업 분야에서 중장기 성장동력을 확보해나갈 계획입니다

 2) 기존 영위 사업 목적 수정
 당사는 정기주주총회에서 '수출 및 판매업'을 "수출입 및 판매업"으로 수정함으로써, 당사의 사업에 대한 명확한 내용을 반영하고자 하였습니다.
 
(2) 사업목적 변경 제안 주체
해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 지난 2024년 3월 29일 제14기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.

(3) 사업목적 변경이 주된 사업에 미치는 영향 등
신사업 추진 및 준비를 위한 사업목적 추가로 당사가 기존의 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

디지털 헬스케어 사업은 건강관련 서비스와 의료 IT를 융합하여 의료 서비스를 개선시키는 기술로 의료 서비스의 범위를 확장하여 환자 중심의 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 사업입니다. 에스씨엘사이언스는 의료 데이터가 지속 창출되는 선순환 구조를 확보하고, 고품질로 데이터를 관리할 수 있는 플랫폼을 구축할 예정입니다. 이후 비대면 의료, 의료 마이데이터, 의료 AI(인공지능) 사업에 본격적으로 진출할 계획으로 사업영역의 확장 및 신규 사업 진출을 위하여 2024년 3월 29일 주주총회 결의를 통하여 정관상 해당 8개의 사업목적을 추가하였습니다. 해당 사업의 진출을 통하여 매출구조 개선 효과 및 디지털 헬스케어 분야의 선도기업으로의 도약을 기대하고 있습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

코로나19 유행 이후, 가정에서도 의료 서비스의 비중이 확대되었습니다. 스마트 디바이스를 통한 측정이 가능해지면서 검사와 진단의 절차가 간소화 되고, 신속한 분석이 가능해졌습니다. 또한 기존의 의료 데이터를 분석하여 질병을 진단하거나 예후를 예측하는 의료 AI(인공지능) 기술의 발전으로 디지털 헬스케어 사업은 지속적인 성장이 가능합니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당 신규사업과 관련하여 의료지원ㆍ건강관리ㆍ연구관리 플랫폼의 구축, 의료 소프트웨어 및 인공지능(AI) 솔루션 개발 등에 투자할 예정입니다. 현재까지 사내보유자금으로 관련 소프트웨어 개발에 385백만원이 소요되었습니다. 구체적인 투자액의 경우 미정이나 관련 개발 투자비용을 확대할 예정입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

당사의 디지털 헬스케어 사업을 수행하는 별도의 사업부서로 데이터플랫폼 부문을 구성하였으며, 보고서 작성일 기준 4명의 인력으로 구성되어 있고 지속적인 인력 충원을 진행할 예정입니다.

(5)   기존 사업과의 연관성

디지털 헬스케어 플랫폼을 통해 당사의 기존 의료기기의 판매 확대 등 충분히 시너지 효과를 발생할 수 있을 것으로 예상합니다.

(6) 주요 위험

해당 사업에 대한 주요 위험은 개인정보 보호 문제로 데이터의 보안과 익명화 등의 비식별화 기술이 중요합니다. 개발단계에서 개인정보를 보호하면서 효율적인 서비스를 제공할 수 있는 방안을 모색하고 있습니다.

   
(7) 향후 추진계획

해당 사업과 관련하여 분기별로 인력들을 증원할 계획을 가지고 있습니다. 현재 별도 사업부서를 구성하였고 추가 인력 확보 및 매출처 확대를 통해 관련 사업의 체계적 관리 및 성장을 도모할 예정입니다.

(8)   미추진 사유

해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 단백질과 관련된 플랫폼기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어나오는것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 고분자 개질 기술을 기반으로 제품의 적응증 확장 및 새로운 적응증에 대한 혁신 제품 개발을 추진함으로 제품 포트폴리오를 확장해 나가고 있습니다.

2015년 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈용드레싱 "이노씰(InnoSEAL Hemostatic Pad)"을 시작으로 2022년 비이식형혈관접속용기구인 "이노락(InnoLOCK Hemostasis Valve)", 지혈대 "이노씰 레디얼 밴드(InnoSEAL Radial Band2)"를 개발하였고, 색전방어용기구인 "옵티모(OPTIMO Embolic Proetection Device)"의 판매 추가로 혈관중재적시술 제품군 또한 확장해 나가고 있습니다.

마지막으로, 온도와 시간에 민감한 인체 유래물, 생물학적 제제, 의약품 및 의료기기 등을 안전하고 신속하게 운송하는 전문적 서비스인 바이오물류 사업을 영위하고 있습니다. WHO, UN, IATA, 식약처, 질병관리본부 등 국내외 규정을 준수하고, 바이오 물류에 특화된 IoT 기반의 콜드 체인을 활용한 높은 수준의 첨단 바이오 물류 서비스를 제공하고 있습니다. COVID-19 팬데믹 당시 백신의 콜드 체인 운송 이슈 등을 겪으며 바이오 물류의 중요성이 증대되었고, 그에 따른 시장 수요도 증가하고 있습니다. 주요 대상 분야는 임상 물류, 의약품, 의료기기, 바이오 제품, 진단시약 등의 생명과학 분야입니다. IoT 등 첨단 기술 기반 콜드 체인을 활용하여 고객의 요구에 맞춰 정확하고 안전한 높은 품질의 바이오 물류 서비스를 제공하여 의료 및 생명과학 분야의 혁신과 발전에 기여하고 있습니다.

본 보고서 작성기준일 현재 매출이 발생되고 있는"지혈" 플랫폼은 "이노씰(InnoSEAL)" 이있으며, "지혈"플랫폼 이외 매출이 발생되고 있는 항목으로 "옵티모(OPTIMO)"와 바이오 물류 운송 사업이 있습니다. 2024년 1분기 연결기준 매출액은 1,133백만원, 영업손실 542백만원이며, 이는 전년동기 대비 매출액은 508.87% 증가하고, 영업적자는 49.62% 감소된 수치입니다. 매출액 증가의 주요 원인은 바이오물류 사업을 통한 매출의 증가가주요 매출처로 안정화를 갖추게 되어 성장세를 보인 점이 주요한 이유로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 매년 매출액의 140% 이상을 연구개발비에 투자하고 있으며, 이를 통해 개발중인 플랫폼의 완료시기를 앞당기고, 추가적인 플랫폼의 확장을 통해 회사의 지속적 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

주1) 이노씰(InnoSEAL)의 최초 출시시점은 2016년 1월이며, 이전 판매실적은 없습니다.
주2) 래디얼밴드(IRB2)의 최초 출시시점은 2022년 5월이며. 이전 판매실적은 없습니다.
주3) 이노락(InnoLOCK)의 최초 출시시점은 2022년 9월이며, 이전 판매실적은 없습니다.
주4) 옵티모(OPTIMO)의 경우 매입하여 판매하는 상품으로 2022년 11월 이전 판매실적은 없습니다.

주5) 규격별 가격은(연간매출액/판매수량)으로 산정한 평균가격입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

주) 수입의 경우 적용환율은 해당연도 통관시 해당일자 환율입니다. 수차례 통관한 경우 단순평균 한 것입니다.

나. 원재료의 가격변동 추이

다. 생산능력 및 생산실적

라. 생산설비의 현황 등

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로와 방법

(1) 내수시장

1) 이노씰(InnoSEAL), 이노락(InnoLOCK) & 래디얼밴드(IRB2)

< 내수 판매경로 >

내수시장에서 이노씰(InnoSEAL)은 그림과 같이 3가지 경로를 통해 판매가 이루어지고 있습니다. 시장진입 첫 해인 2016년에는 전문적인 유통채널인 지역별 직판대리점을 통해 전문병원, 지역종합병원 등을 상대하는 판매망만 구축한 상황이었습니다. 해당 대리점은 지역별로 다수 존재하며, 군용 시장 등 특수 분야의 시장에 대해서는 별도의 특화된 대리점을 선정하여 판매망을 다양화 할 예정입니다.
유통채널 확대를 통해 매출을 촉진하고자 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)은 당사가 직접 납품하는 체제를구축하는 작업을 진행 했습니다. 이를 위한 사전작업으로 삼성서울병원 및 아산병원과 컨소시엄을 구축하여 보건복지부 국산 의료기기 신제품테스트 지원사업에 선정되어 수입 경쟁제품과 비교 임상을 진행했으며, 성공적인 임상 종료 후 삼성서울병원, 아산병원, 서울대병원, 세브란스병원 랜딩에 성공 했습니다. 이 채널이 잘 구축된다면 안정적인 매출수량 확보는 물론 대리점을 통한 매출단가보다 훨씬 더 높은 가격을 유지하여 매출액 증가는 물론 이익이증가하는 장점이 있습니다.

5대 종합병원 직판체제를 구축한다 하더라도 종합병원의 경우 이노씰(InnoSEAL)이 주로 납품되는 심장내과, 영상의학과, 신경외과외에도 다양한 수술현장에서 사용될 수 있습니다. 이 경우에는 간납대리점의 물량 중개를 통해 당사가 직접 공급 및 판매하게 되는 채널입니다. 신규 출시한 이노락(InnoLOCK)과 래디알밴드(IRB2) 역시 이노씰(InnoSEAL)과 동일한 영업네트워크를 구성하며, 기 구축된 판매망을 통해 영업을 진행함으로써 단기간내에 시장에 진입할 수 있을것으로 기대됩니다.

2) 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품

이노씰(InnoSEAL) 제품이 다양한 유통경로를 통해 국내시장에 안착하게 되면 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 신규 제품군의 출시 시점에는 상당한 Brand Power를 가질 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 현재까지 국내 판권제휴를 타진하는 국내 주요제약사들의 동향에서도 나타나고 있습니다.

특히 이노씰 플러스 등은 국내에서 유일하게 개발되는 4등급 흡수성 지혈용품 제품군으로, 특허받은 신물질을 응용하여 인증절차가 진행되고 있기 때문에, 국내 제약사들은 불확실성이 제거된 이노씰 플러스의 판권 계약에 대한 많은 관심을 보이고 있습니다.  이미 출시한 이노씰(InnoSEAL) 제품은, 동일한 지혈 메커니즘으로 개발되어 성능 좋은 국산제품 브랜드로서 인지도를 높여 가고 있기 때문에, 향후 출시될 제품들의 pre-marketing 효과가 있어 신제품 출시 시점에는 판매시너지 효과가 클 것으로 예측됩니다.

이와 같이 판매경로 및 마케팅의 연계성을 고려하였을 때, 자체적으로 유통망을 투자, 확장하는 방법과, 대형 제약사/의료기기 회사의 시장지배력을 활용 할 수 있는 판권계약을 추진하는 방법의 장단점을 고려하며 전략을 세우고 있습니다.

3) 기타 (바이오물류)
당사의 바이오물류 사업은 대학병원, 국가기관, 일반기업 등 바이오 물질의 운송을 요구하는 다양한 업체로부터 검체, 의료기기, 의약품 등의 운송에 대한 물류 계약을 맺고 운송을 수행하고 있습니다. 활발한 영업 활동을 통해 더 많은 병원, 업체 및 기관 등과 계약을 확대하여 매출 확보를 위해 노력하고 있습니다.

(2)해외시장
해외시장 역시, 이노씰(InnoSEAL) 등과 추후 출시되는 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus)등
과는 판매채널이 구분됩니다.

1) 이노씰(InnoSEAL), 이노락(InnoLOCK) & 래디얼밴드(IRB2)
이노씰 (InnoSEAL)등은 영상의학과/심장내과등에 전문성을 보유한 지역별 또는 국가별
대리점을 통하여 판매가 진행중이거나 계획되어 있습니다. 세계최대 의료시장인 미국의 경우, 현지법인인 InnoTherapy America, Inc.를 통해 지역별로전문성을 갖춘 대리점을 지정함으로써 거점별로 판매경로를 확보 및 추가해 나가고있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 총 4개의 지역별 대리점 및 1개의 정부병원 대리점을 확보하여 출시 및 판매를 진행하고 있으며, 약 25개 이상의 미국 종합병원에서 제품을 사용중입니다. 한편, 현재 미국내 약 3,500여개 회원병원을 두고 있는 GPO(Group Purchasing Organization) 회사와 서비스계약을 체결했으며, GPO 회원병원들을 대상으로 판매가 시작되었으며, 회원병원 판매를 지속 확장해 나갈 계획입니다. 유럽의 경우, 단일 CE인증을 통해 EU 28개국 및 추가 EEA국가 등을 포함한 33개의국가에판매가 가능합니다. CE 인증이 완료후 일부 유럽국가에 출시가 되었으며, 주요 유럽국가에 판매조직을 갖춘 의료기기사 또는 국가별 총판사 계약을 통한 판매가 계획되어있습니다. 기타 해외시장에서는 2018년 일본, 2019년 홍콩, 파키스탄, 2020년 이스라엘, 아르헨티나, 말레이시아, 2021년 아랍에미레이트, 2022년 콜롬비아,멕시코,남아공,그리스,오스트리아, 그리고 터키시장에서 허가를 완료하였습니다.

2) 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품
이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등의 신규 제품군은 타코실, 플로씰 등 고가의 대형제품들이 경쟁하는 시장으로, 해외시장의 성공적 진입과 확장을 위해서는 파트너사의 판매네트워크 및 마케팅역량이 중요합니다. 허가를 위하여 현지 임상개발이 필요한 미국 및 유럽은 현지 대형 제약/의료기기사와의 라이센싱을 통한 허가획득 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

다. 판매전략
Nature Materials, Science Advances 등의 세계적인 학술지에  "메커니즘의 차별화”관련 논문을 게재하고, 학술임상으로 임상데이타를 축적해 나가며 학술마케팅을 적극 추진합니다.

이노씰(InnoSEAL)로 확보한 판매조직을 적극적으로 활용하여 초기시장을 직접 구축한 후, 굴지의 국내 제약사 및 최대주주사인 주식회사 에스씨엘홀딩스와 협력하여 판권계약이나 일반의약품 시장으로 제품 확장을 추진해 나갈 수 있습니다.

코로나 팬데믹을 통하여 바이오 의약품에 대한 바이오 물류 서비스 및 그와 관련된 솔루션은 그 필요성을 인식하고 빠르게 적용 확대되었습니다. 체계적인 바이오물류 시스템 및 안전한 서비스로 사업의 성장을 견인합니다.

(1) 컨소시엄 구축 및 학술마케팅
신규 메커니즘으로 진입하는 신제품으로써 학술마케팅에 집중하여 시장에 진입하는 전략을 추진합니다. 지혈제 전문총판과 컨소시엄을 구축하여, 학술적 기반, 임상적응증 공동개발 가능성을 제시하며 학술마케팅의 근간을 마련하였습니다. 학술마케팅의 전략적 방향은다음과 같습니다.

- 혈액응고장애환자에도 적용 가능한 차별화된 메커니즘으로 관심 유도

- 지혈제 전문총판업체와 컨소시엄 구축하고 학술임상 적극 투자
- 임상 적응증, 추가제품의 공동개발 가능성을 제시하며 임상의 컨소시엄 확장

- 이노씰 브랜드를 구축한 후, 이후 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권계약 검토

당사는 인터벤션 및 Surgery 전문 총판과의 컨소시엄을 구축하여 현재 이노씰 (InnoSEAL)제품의 브랜드 및 시장을 직접 구축하고 있습니다. 특히, 서울아산병원과 삼성서울병원 영상의학과에서 마케팅 임상 (n=200명)을 진행하여 제품성을 입증했고 이를 바탕으로 Big4 병원코딩에 성공했습니다. 동시에 임상결과를 논문으로 게재하였고, 타 대학병원 및 지방 대학병원으로 확산되는 마케팅 Tool이 되고 있습니다.
성능이 입증된 유일한 국산제품 브랜드를 위하여, 양적 홍보가 아닌 질적 홍보와 마케팅에주력하고 있으며, ㈜에스씨엘사이언스의 총판 협력체는 단순한 총판업체가 아닌 회사의 내부 마케팅 조직의 마음으로 함께 건전한 시장을 만들어나가고 있습니다.

(2) 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권 협력
이노씰 및 체내용 제품군(이노씰 플러스 등)에 대하여  피브린 글루를 개발, 판매하는 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있습니다. 이는 기존과 차별화된 메커니즘(Fibrin-independent)에 따라 혈액응고장애 시장에 광범위하게 진입이 가능하며, 메커니즘이 다른 제품에 대한 니즈가 강하기 때문입니다.
㈜에스씨엘사이언스는 국내 허가임상을 직접 리딩하고 허가 후 판권계약에 대하여 구체적으로 논의하고 있어, 임상 스케쥴과 향후 계획에 대하여 다수의 굴지 제약사와 지속적인 네트워킹을 진행하고 있습니다.

국내 허가임상, 마케팅 임상을 직접 투자하는 점, 주요 대학병원과 전문병원에 코딩을 넓혀 갈수록 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus), 엔도씰, 젤리씰의 가치는 더욱 상승할 것으로 전망하고 있습니다.

4등급 흡수성 지혈용품에서 신재료 허가임상을 승인받은 사례는 당사의 2건의 임상이 거의 유일합니다(누적 8년간). 이는 임상으로 차별성을 입증하겠다는 특허 재료기술에 대한 투자, 차별성의 결과이며 국내 제약사는 허가까지 직접 진행할 할 수 있는 당사의 기술역량 및 제품 개발의 역량에 주목하고 있습니다.

(3) 바이오물류 서비스 적용 확대로 인한 동반 성장

국내 제약 및 바이오 분야의 지속적인 성장으로 안정적인 콜드체인 바이오 물류 분야에 대한 시장의 수요는 확대될 전망입니다.

기업들의 적극적인 바이오 의약품 연구 개발을 위한 투자 및 바이오헬스 분야의 신시장 창출은 바이오 의약품 성장을 이루어, 바이오물류 산업의 동반 성장을 견인합니다.

라. 주요 매출처
당사의 주요 매출처는 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)을 비롯하여 심장내과, 영상의학과, 신경외과 등이 존재하는 모든 병원과 직/간납 대리점입니다.
바이오물류 사업의 주요 매출처는 에스씨엘헬스케어, 서울의과학연구소 및 하나로의료재단을 통하여 바이오물질의 운송을 요구하는 대학/종합병원, 제약사, 임상기관 등으로 이루어져 있습니다.

마. 수주상황
당사는 직거래 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하거나 대리점에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 가지고 있습니다. 따라서 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기계약에 의해 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 수주내역은 존재하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 35. 금융상품- (1)위험관리 정책~(4)시장위험 '을 참조하여 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사의 연구과제 수행은 다음과 같은 뚜렷한 목표의식을 가지고 창업 초기부터 적극적으로 수행해 오고 있습니다.

1) 연구과제 수행을 통해 기초 플랫폼 기술을 완성

- 창업 후 초기에는 다수의 국가 R&D 사업을 수행하면서 플랫폼 기술을 완성하고, 제품 개발을 위한 연구개발 역량을 축적해 왔습니다.

- 플랫폼 기술의 특징상, 다양한 제품군으로 확장이 가능하여, 기술성과 사업성을 검토하며 프로젝트를 진행해 왔으며, 의료용 지혈제 분야에서 독보적인 연구개발 실적을 쌓으며 효율적인 사업화 과정을 진행하였습니다.

- 핵심 기술개발 단계부터 국가연구과제와 연계하여 총 14건의 개발과제를 주관기관으로 수행하였고, 연계성 높은 국가 R&D Track을 차분히 밟아 나가고 있습니다.

2) 메디컬 니즈가 반영된 연구개발에 주력

이노씰(InnoSEAL) 제품의 품목허가에 성공한 후, 본격적으로 의료기기 임상 및 암정복중개연구에 대한 심도있는 연구개발에 집중하고 있습니다. 현재 2건의 중소기업벤처기업부 및 원광대의 연구과제를 수행중입니다.

국가 연구과제를 적극 활용하여, 산/학/병원의 연계성을 높인 연구역량을 축적하였고, 기술사업화의 강점, 기술의 제품화 강점을 증명하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

연구개발조직

연구개발 담당조직은 개발에서 최종 허가까지 업무를 전담하고 있습니다. KAIST 와 공동연구를 통해 기초과학의 유입이 가능하며, 다수의 의료진들과 협력연구를 통해 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다.

(3) 연구개발비용

주) 매출액 비율은 별도(개별) 매출 기준으로 작성되었습니다.

(4) 연구개발실적

주1) 이노씰플러스는 2022년 9월 1일 치료재료 고시(고시 제2022-200호)로 치료재료로 등재 되었습니다.
주2) InnoLOCK Hemostasis Valve는 2022년 9월 1일 치료재료 고시(고시 제2022-200호)로 치료재료로 등재 되었습니다.
주3) 엔도씰은 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다. 제품 허가번호는 '제허 19-832'입니다.
주4) 이노씰 DL은 2022년 12월 23일 식품의약품안전처로부터 제조인증을 득하였습니다. 인증번호는 '제인22-4906'입니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황
당사는 카테콜기를 응용한 고분자 제조기술에 대한 특허, 기술논문, 공정 Know-How를 보유하여, 많은 잠재적 경쟁자와의 기술격차를 만들어가는 선두업체입니다. 기술기업으로써중요한 자산인 지적재산권 확보에 주력하고있으며, BiMM 고분자를 이용한 글로벌 사업화에 대한 진입장벽을 공고히 하고 있습니다.
보고서 작성 기준일 현재 지적재산권 현황 중 등록된 특허는 41건, 출원중인 특허는 26건, 등록된 상표권은 17건, 출원중인 상표권은 3건 입니다.

(1) 특허 현황

(2) 상표권 현황

나. 사업의 개요(산업분석 포함)

(1) 산업의 특성

1) 생체모방 기술

자연에 존재하는 생물체들은 오랜 기간의 진화를 거쳐 최적의 효율을 발휘하는 고도의 기능 시스템을 갖추고 있습니다. 인류는 이를 통해 새로운 기능을 가지는 물질을 설계하는데 아이디어를 얻을 수 있습니다. 나노 기술과 바이오 기술 등 최첨단 기술들의 발달에 의해 자연 생물체의 미세 구조 및 원리가 파악되기 시작한 지금, 자연계의 최적화된 시스템을 응용하여 신개념 소재를 개발하려는 다양한 시도가 시작되고 있으며, 이를 생체모방기술 (Bio-inspired Technology)라 부릅니다.

생체모방기술의 본격적인 확산이 가능하고 기술적, 경제적으로 파괴적 혁신효과가 큰 분야라면 의료분야 적용을 들 수 있습니다. 당사는 생체모방기술의 의료분야 적용에 있어 세계 최고의 기술력과 제품성을 갖추고 있으며, 경제성 있는 양산체계를 갖추어 제품의 판매허가를 보유한 기술 벤처기업입니다.

당사는 자연계에 존재하는 "홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였으며, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할 있습니다.

당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민 표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이는, 생체재료의 가장 중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다.

CTO를 역임한 KAIST 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 핵심 물질인 DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동사는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인 특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구 집단으로, 폴리카테콜아민으로 구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다.

2) 피브린 글루

출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다. 지혈은 ① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.

미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두 트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 '피브린 글루’입니다. 수술 현장에서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰, 티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고있습니다.

2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술 후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와 임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만, 피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할수 있는 위험성이내재되어 있으며, 바이러스의 감염 이슈가 있는 혈액제제 제품이라는 한계가 있습니다.

플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제 투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고 있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 항원-항체면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다.

현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가 만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다.

심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경 용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제는 시장 차별화가 가능합니다.

3) 바이오 물류
 바이오 물류 산업은 생명과학ㆍ의료 분야에서 발생하는 다양한 바이오 물질 (검체, 배양체, 병원체 등), 생물학적 제제, 의약품, 의료기기 등을 안전하고 신속하게 운송하는 산업입니다. 당사는 바이오 물질의 민감성, 안정성 등을 고려하여 운송 온도 및 운송 시간 관리, 안전한 포장, 정확한 배송을 위해 WHO, UN, IATA, 식약처, 질병관리청 등의 규정을 준수하고 있습니다. 당사의 바이오 물류 시스템은 콜드 체인과 IoT와 같은 첨단 기술을 활용하여 실시간 모니터링 및 예측까지 확장되어 있습니다. 이로써 생명과학 분야의 발전을 지원하고 의료 분야의 발전에 기여하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

글로벌 지혈 기기 시장은 수술 횟수의 증가, 스포츠 관련 부상 사례 급증, 전 세계적으로 정형외과 및 외상과 같은 만성 질환 발생률 증가와 같은 여러 성장 요인으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 수술 횟수의 증가는 필연적으로 출혈이 발생하게 되며, 이에 따라 지혈제가 필수불가결하게 사용되어 시장을 성장시키고 있습니다. 의료서비스에 대한 접근성 증가, 기술의 발전 및 새로운 제조업체의 시장진입 또한 지혈제 및 밀폐제의 시장을 확대하는 원동력으로 작용하고 있습니다.

글로벌 지혈제 및 밀폐제 시장에 대하여 2022년에서 2030년 까지의 시장을 예측한 Grand View Research 보고서에 의하면, 2022년 USD 73억 7,690만 달러의 시장을 형성하였고, 연평균 8.86%의 성장률로 2030년에는 USD 144억7,830 만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

지혈제 및 밀폐제 시장

* 출처: Grand view research

지혈제 및 밀폐제 시장 중 지혈제는 2022년 기준으로 67% 정도를 차지하고 있으며, 밀폐제 시장은 33% 정도를 차지하고 있습니다. 2023년의 경우, 지혈제 시장은 69%, 밀폐제 시장은 31% 정도 점유 할 것으로 예상됩니다.

지혈제 및 밀폐제의 시장 점유율

* 출처: Grand view research

지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율의 경우, 북미 지역이 2022년 USD 24억4,370 만달러로 전체 시장의 33%를 점유하고 있었으며, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 & 아프리카 (MEA)의 순으로 시장이 형성되어 있습니다.

지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율

* 출처: Grand view research

북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 경우 비슷한 수준의 시장 성장률로 2030년까지 시장은 성장할 것으로 예상됩니다.

1) 지혈제 시장

지혈제 시장은 입원, 최소 침습성 수술 건수의 증가 등 여러 가지 요소들로 형성이 됩니다. 효과적인 지혈제는 수술방에서의 시간을 단축시켜 외과의와 병원의 시간과 돈을 직접적으로 절감시켜 줍니다. 유착에 대한 위험을 최소화할 수 있다면 환자들은 재수술을 하는 불편함을 해소할 수도 있습니다.

지혈제 시장은 2022년 기준으로 USD 49억 5,770억 달러로 추정되며, 연평균 성장률 9.2%로 2030년에는 USD 100억 4600억 달러로 고성장 할 것으로 예상됩니다.

제품을 기준으로 혈액응고단백질 (피브린 또는 피브린) 기반 지혈제, 고분자 기반 지혈제, 혈액응고단백질 및 고분자로 구성된 복합 지혈제로 크게 구분할 수 있으며, 현재는 우수한 성능을 나타내는 혈액응고단백질 기반의 지혈제가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

2) 밀폐제 시장

밀폐제는 유형별로 생물학적 (피브린 기반) 밀폐제, 합성 또는 반합성 밀폐제로 구분할 수 있습니다. 밀폐제는 다양한 체액 또는 공기 등을 밀폐하기 위한 목적으로 사용할 수 있으며 적응증에 따라 중추신경계, 일반외과, 심혈관외과, 미용성형외과, 정형외과, 비뇨기과, 흉부외과 등에서 보편적으로 사용되고 있습니다.

시장은 2022년 기준으로 USD 24억 1,920만달러의 시장을 형성하였고, 연평균 7.9%의 성장률로 2030년에는 USD 규모를 이르고 44억 180만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

3) 국내 시장

국내 국소지혈제 시장은 인구 고령화, 수술건수, 내시경수술 건수, 로봇 수술 건수, 암환자 수, 외상전문센터, 외국인 환자수 증가에 따라 성장을 지속하고 있습니다. 지혈제 및 밀폐제의 많은 제품들이 시장에 있지만, 환자에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위하여 효능이 우수한 국소지혈제에 대한 사용자의 관심, 추가적인 기능, 개선에 대한 지속적인 기대로 잠재수요 및 미충족 수요는 매우 높은 편입니다. 시장 성장성에 비해 아직 충족되지 않은 의료 현장이 존재하므로 경쟁사들은 꾸준히 제품을 개발하고 있으며, 빠른 지혈효과, 의료진의 사용편의성 개선, 준비시간 단축, 비용효과성 등을 개선한 신제품의 개발은 국내에서 지속적인 시장을 성장시킬 수 있는 요인으로 작용 가능합니다. 2022년 현재 국내의 지혈제 시장은 1,000억원에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 한국은 전세계적으로 우수한 의료시스템을 구축하고 있으므로, 글로벌 시장 성장률인 8.86%를 도입하였을 때, 2030년에는 1,900억원대에 이르는 시장을 형성할 것으로 예상할 수 있습니다.

4) 기타(바이오물류) 시장
 바이오 제약 산업의 눈부신 성장과 COVID-19 팬데믹을 겪으면서 전 세계적으로 제약 판매의 증가로 이어졌고, 이는 바이오물류 시장의 성장을 이끄는 핵심 요소입니다. 2023년 글로벌 바이오물류 시장 규모는 약 92.9 억 달러에 이르는 것으로 나타났습니다. 2030년까지 연평균 성장률 9.3%를 달성하여 약 173 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

바이오의약품 물류시장 규모 및 점유율

* 출처: Coherent Market Insight - Bio-Pharma Logistics Market Size and Share Analysis -
Growth Trends and Forecasts (2023-2030)

인구의 고령화, 의료 발전에 따른 의약품 수요 증가, 기술적으로 향상된 서비스, 중국 및 인도와 같은 신흥 국가의 경제력 증가가 바이오 물류 시장의 확대에 큰 영향을 미치고 있습니다. 또한, 향후 수 년 내에 만료되는 의약품 관련 특허의 수가 증가하고 있어 복제약품의 생산 증가가 예상되고, 이에 따라 글로벌 바이오물류의 물동량 또한 증가할 것으로 예상됩니다.
 국내 시장은 2022년 의약품 시장 규모가 30조 원에 근접하며 역대 최고치를 기록하였습니다. 식약처에 따르면, 2022년 국내 의약품 시장 규모는 29조 8,595억 원으로 지난 2021년 25조 3,932억 원보다 17.6% 증가하였습니다. 2022년 바이오 의약품 생산ㆍ수입 실적이 역대 최대치를 기록했고, COVID-19 치료제와 백신이 여전히 의약품 생산ㆍ수입 실적 상위권을 차지했습니다.

국내의약품 시장 규모

* 출처: 식품의약품안전처

국내 제약사들이 생산하는 의약품은 생물학적 제제, 백신, 고가의 항암제 등 콜드체인을 필수적으로 요구하는 제품으로 확대되고 있어 국내시장 또한 급성장 할 것으로 전망됩니다. 식약처에 따르면 2022년 국내 의약품 생산 실적은 28조 9,503억 원으로 2021년보다 13.6% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내 제조업 총생산 연평균 성장률 (2.2%)의 4배 수준입니다. 의약품 생산실적은 국내 총생산 (GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 4.8% 수준으로 나타나 큰 비중을 차지하는 것을 확인할 수 있습니다. 이는, 국내외 바이오물류 산업도 크게 성장할 수 있음을 간접적으로 나타냅니다.

(3) 회사의 사업 개요

1) 지혈메커니즘 차별화

당사의 카테콜아민 고분자는 혈액 내 무수한 단백질과 즉각적으로 반응하여 출혈 부위에서 0.5초 이내에 물리적인 막을 형성하는 새로운 메커니즘을 그 특징으로 합니다. 특히, 혈액의 상태 및 혈액응고인자 상태에 관계 없이 독립적으로 작용하기 때문에 임상적 사용범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 보유합니다.

피브린 글루는 체내 혈액응고기작 (Coagulation Cascade) 중 가장 마지막 단계의 트롬빈 (Thrombin)과 피브리노겐 (Fibrinogen) 단백질을 이용하여, 지혈을 가능하게 합니다. 하지만, 피브린 글루의 주성분인 트롬빈과 피브리노겐은 사람의 혈액으로부터 분리하여 얻기 때문에 바이러스 등과 같은 혈액매개질병에 감염될 수 있는 위험이 있고, 대량 출혈에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다.

물리적 장벽으로 지혈하는 타 제품의 경우에는, 트롬빈 단백질이 함유된 피브린 글루만큼의 성능을 내지 못합니다. 당사의 지혈제 제품군은 혈액응고장애환자에도 폭넓게 적용 가능한 고성능 'Fibrin-independent Hemostat’입니다. 즉, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 이론적으로 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능한 혁신 제품입니다. 당사는 피브린 지혈제와는 차별화된 지혈메커니즘을 규명하고 세계적인 학술지인 Science Advances (2021)에 게재한 바 있습니다.

논문 게재 자료(Science Advances)

*출처: Science Advances (2021)

2) 주요 제품

당사의 지혈제 제품군은 BiMM 고분자물질이 혈액과 만나 즉각적으로 지혈막을 형성하는 신규한 메커니즘이며, 전문의약품 피브린 글루와 비교할 수 있는 성능을 내는 유일한 의료기기 제품이 될 전망입니다.

하기 표와 같이, 이노씰 제품은 글로벌 허가를 확장하며 세계 시장에 진출하고 있습니다.

이노씰은 국산 제품으로써 임상 레퍼런스가 확보된 유일한 제품으로 국내 2회(삼성서울병원 100명, 서울아산병원 100명)와 해외 2회(Tabba Heart Institute 620명, 714명)에 걸쳐 총1,534명 임상을 수행하여 학계에 보고하였습니다.

이노씰 플러스 제품은 대표적인 체내용혁신제품으로 2019년 10월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하였고(품목허가번호: 제허 19-633호), 2022년 09월 01일 (보건복지부 고시 제2022-200호) 건강보험심사평가원으로부터 “Sealant+Mechanical agent” 중분류에서 최고금액으로 급여 수가를 인정 받았습니다. 트롬빈 등의 혈액응고 단백질 없이도 물리적인 지혈접착막을 형성하는 신규한 지혈메커니즘 제품으로 국내 개발 오리지널 신물질에 대해 임상, 허가 및 급여 협의 단계를 모두 풀어낸 제품입니다. 본 제품의 임상 결과는 국제학술지인 Annals of Surgical Treatment and Research (ASTR) 및 Annals of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery에 2021년 게재되었으며, 시장 진출과 추가 제품 개발에 있어서 학술적인 레퍼런스를 만들어나가고 있습니다.

당사는 개선된 지혈제 제품군을 지속적으로 개발하고 있습니다. 기존 이노씰 플러스에서 밀폐력을 향상시켜 국내외 수술 현장에서 적응증을 넓히고 시장확장을 꾀하고자 이노씰 플러스 DL 제품을 개발하여 2022년 02월 식품의약품안전처로부터 확증임상시험승인을 득하고 현재 확증임상을 진행 중에 있습니다. 임상 및 허가 이후에 공기누출, 체액누출등을 막는 밀폐제로써도 적응증을 확장할 계획입니다.

엔도씰 제품은 위장관 출혈이라는 특화된 적응증에서 사용하게 될 혁신제품으로 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다 (품목허가번호: 제허 19-832호). 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다.

㈜에스씨엘사이언스는  고분자 개질 기술을 기반으로 제형 다각화를 통해 제품 및 적응증을 확장하고 있습니다. 파우더 형태의 젤리씰과 필름 형태의 타성 필름을 개발하여 지혈 및 밀폐 제품의 포트폴리오를 구축해 가고 있습니다.
당사는 2015년 허가 받은 국소지혈용드레싱 이노씰 제품을 선두로 하여, 혈관중재적시술에서의 제품군을 확장해 가고 있습니다. 이노씰을 통해 구축되어 있는 혈관 중재적 시술 시장을 기반으로 비이식형혈관접속용기구 이노락 및 색저방어용기구 옵티모가 시장에서 자리매김 하였고, 혈관 내 가이딩용 카터테 등도 시장 안착을 위하여 개발에 박차를 가하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표