분 기 보 고 서

                                   (제 5 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 씨엔알리서치" 이며 영문으로는 "C&R Research Inc."(약호 C&R research)라 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간

주식회사 씨엔알리서치(구, 엔에이치기업인수목적17호(주))는 2000년 03월 06일자로 설립되었으며, 코스닥시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적17호(주)와 2021년 12월 07일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 합병은 법률적으로 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)가 비상장법인인 주식회사 씨엔알리서치(피합병회사)을 흡수합병하는 형식으로 이루어졌으나, 합병 후에 피합병회사의 대주주가 합병회사의 의결권 있는 보통주식을 상당수 소유하게 됨에 따라 실질적으로는 피합병회사가 합병회사를 지배하는 결과가 되었습니다.

연결회사는 합병등기일인 2021년 12월 08일에 사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였으며, 연결회사의 회계기간은 법적 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)의 회계기간을 사용하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

마. 중소기업 등 해당 여부

(1) 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의한 중소기업에 해당합니다.

주1) 업종별 요건은 당사가 영위하고 있는 "(M70113)의학 및 약학 연구개발업" 기준입니다.
주2) 현황은 최근 사업연도말(2023년 12월 31일) 기준입니다.

(2) 당사「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조의2에 따른 벤처기업에 해당합니다.

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

사. 대한민국에 대리인이 있을 경우
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용
당사는 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization )으로 제약회사나 바이오벤처 등의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 용역 업무를 위탁 수행하는 전문 기관입니다. 사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다.

당사의 종속회사가 수행하는 사업의 내용은 다음과 같습니다.

자. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점은 서울특별시 강남구 역삼로 412(대치동, 씨엔알빌딩)에 위치해 있으며,변경사항은 아래와 같습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 주주총회 외의 내용은 이사회 결의사항 입니다.
주2) 방상호 감사의 임기 만료에 따른 사임으로, 2024년 03월 27일 제4기 정기 주주총회에서 서남철 감사가 신규 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동
최대주주 등의 변동에 관한 사항은 동 보고서의『VII. 주주에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경
흡수합병에 따른 존속법인의 상호는 아래와 같이 변경되었으나, 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 씨엔알리서치는 변동이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 엔에이치기업인수목적17호(주)와 2021년 11월 5일 임시주주총회에서 합병을 승인하였으며, 2021년 12월 8일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
실질적 존속법인은 현 씨엔알리서치로서 1997년부터 사업을 시작하였으며 회사의 연혁은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 전기 중 주식매수선택권 561,216주가 행사되었습니다.
주2) 당기 중 주식매수선택권 70,000주가 행사되었습니다.
주3) 작성기준일 이후(2024년 04월 09일) 전환사채 전환권청구 1,190,000주가 행사되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 보고서 제출일 현재 발행한 주식의 총수는 54,922,263주 입니다.

주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구권 행사 및 단수차로 취득한 자기주식입니다주2) 당기 중 주식매수선택권 70,000주가 행사되었습니다.
주3) 작성기준일 이후(2024년 04월 09일) 전환사채 전환권청구 1,190,000주가 행사되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구권 행사 및 단수차로 취득한 자기주식입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 2021년도 말 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정은 합병승인 결의를 위한 임시주주총회(2021년 11월 05일)에서 결의 되었으며, 개정일은 2021년 12월 08일입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용

마. 변경 사유

당사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적17호 주식회사와 2021년 10월 19일 합병계약을 체결하였으며, 2021년 11월 05일 합병임시주주총회에서 상장사인 합병법인 엔에이치기업인수목적17호 주식회사와 비상장사인 피합병법인 주식회사 씨엔알리서치의 스팩합병을 승인하여 2021년 12월 17일 한국거래소 코스닥시장에 추가 상장을 하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적17호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 구, 주식회사 씨엔알리서치(피합병회사)를 흡수 합병하여, 합병 이후 회사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였습니다.

합병회사인 엔에이치기업인수목적17호 주식회사는 다른 기업과의 합병만을 유일한 목적으로 하는 명목 회사이며 합병 후 존속하는 사업부는 피합병회사인 주식회사 씨엔알리서치에서 영위하는 사업부입니다.

이에 따라 당사는 엔에이치기업인수목적17호 주식회사의 정관에 기재된 사업목적 등을 피합병회사인 주식회사 씨엔알리서치에 기재되어 있던 정관의 내용으로 일괄 변경하였습니다.

바. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적17호 주식회사와 2021년 10월 19일 합병계약을 체결하였으며, 2021년 11월 05일 합병임시주주총회에서 상장사인 합병법인 엔에이치기업인수목적17호 주식회사와 비상장사인 피합병법인 주식회사 씨엔알리서치의 스팩합병을 승인하여 2021년 12월 17일 한국거래소 코스닥시장에 추가 상장을 하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적17호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 구, 주식회사 씨엔알리서치(피합병회사)를 흡수 합병하여, 합병 이후 회사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였습니다.

합병회사인 엔에이치기업인수목적17호 주식회사는 다른 기업과의 합병만을 유일한 목적으로 하는 명목 회사이며 합병 후 존속하는 사업부는 피합병회사인 주식회사 씨엔알리서치에서 영위하는 사업부입니다.

이에 따라 당사는 엔에이치기업인수목적17호 주식회사의 정관에 기재된 사업목적 등을 피합병회사인 주식회사 씨엔알리서치에 기재되어 있던 정관의 내용으로 일괄 변경하였습니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
추가된 사업목적은 신규사업이 아닌 스팩합병에 따른 피합병회사(비상장사) 씨엔알리서치의 기존 사업입니다. 이에 따라 Ⅱ. 사업의 내용의 4. 매출 및 수주상황을 참고해 주시기 바랍니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
추가된 사업목적은 신규사업이 아닌 스팩합병에 따른 피합병회사(비상장사) 씨엔알리서치의 기존 사업입니다. 이에 따라 기재를 하지 않습니다.

4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
추가된 사업목적은 신규사업이 아닌 스팩합병에 따른 피합병회사(비상장사) 씨엔알리서치의 기존 사업입니다. 이에 따라 기재를 하지 않습니다.

5. 기존 사업과의 연관성
추가된 사업목적은 신규사업이 아닌 스팩합병에 따른 피합병회사(비상장사) 씨엔알리서치의 기존 사업입니다. 이에 따라 기재를 하지 않습니다.

6. 주요 위험
추가된 사업목적은 신규사업이 아닌 스팩합병에 따른 피합병회사(비상장사) 씨엔알리서치의 기존 사업입니다. 이에 따라 Ⅱ. 사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래를  참고해 주시기 바랍니다.

7. 향후 추진계획
추가된 사업목적은 신규사업이 아닌 스팩합병에 따른 피합병회사(비상장사) 씨엔알리서치의 기존 사업입니다. 이에 따라 기재를 하지 않습니다.

8. 미추진 사유

해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 당사가 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 임상 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 많은 수의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 당사는 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2023년 매출기준 1위를 유지하고 있습니다.

당사가 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CRO 산업은 노동 집약적인 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하며 별도의 시설 투자 및 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 주요 의뢰사로는 국내제약사와 바이오벤처가 있으며 계약을 바탕으로 과제 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 매출액은 총 연구용역(프로젝트) 수행 기간 중 수익 비용 대응의 원칙에 따라 총 예정원가 대비 기간별 집계된 투입(발생)원가율을 기준으로 산정된 진행률에 따라 매출을 인식하고 있습니다. 임상시험은 장기간에 걸쳐서 제공되는 서비스이기 때문에, 수주 잔고는 미래 수익으로서 중요한 가치를 가지고 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 IT팀과 연구소(CPRI : Clinical Platform Research Institute)로 나누어져 있습니다. IT 팀에서는 임상시험 IT Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm을 통하여 임상시험개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. IT solution 및 Platform 개발을 통한 임상시험 IT Solution 내재화는 외주비용의 감소와 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 선도할 수 있습니다. 당사는 글로벌 CRO로의 발전과 고품질의 서비스 제공을 위해 기존의 IT Solution인 LeadTrial EDC, CTMS와 CsafeR의 개발을 완료하였으며, 이를 기반으로 BOIM과 imtrial을 개발하였고 당사가 제공하고자 하는 서비스가 가능한 Solution, Platform 방향으로 지속 개선 및 개발을 하고 있습니다. 향후 당사는 임상시험 IT Solution 및 IT Platform의 개선 및 개발을 위해 지속적으로 투자할 예정입니다.

당사는 인력과 매출 측면에서 국내 최대 규모의 내자 CRO로서 Full-scope의 임상 수행이 가능하며 이를 바탕으로 글로벌 시장으로 진출하고자 합니다. 당사는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상시험 1상을 수행하고 그 결과를 바탕으로 각국의 허가기관에 임상시험 1상에 대한 승인을 받고 임상시험 2상까지 바로 진행할 수 있도록 의뢰사의 시간과 비용 절감에 효율적인 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 이러한 글로벌 임상시험 서비스로 신약개발의 파트너로서 의뢰사의 Needs 충족과 다지역에서 제공 가능한 Full-scope 임상 CRO로 성장하고자 합니다. 추가로, 당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 관계사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 확대시킬 예정입니다.

당사는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Solution을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용」에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가.  주요 서비스
당사가 수행하는 용역수익은 크게 허가용 임상시험 용역수익과 비허가용 임상시험 용역수익으로 나눌 수 있습니다. 각각의 임상시험을 수행하기 위하여 당사는 고객(의뢰사)에게 임상시험 Design, Project Management, Protocol Development, Regulatory Affairs, e-CRF 개발, IRB Approval, Monitoring, Data Management, Statistical Analysis, CSR Writing, Safety Management, Quality Management 등의 서비스를 제공하고 있습니다.

(1) 허가용 임상시험
"허가용 임사시험"은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다.

(2) 비허가용 임상시험
"비허가용 임사시험"은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다. PMS는 법률의 정함에 따라 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험입니다. OS는 의뢰사의 Needs에 따라 수행되는 임상을 의미합니다. Phase IV는 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구합니다. 각각의 임상시험에서 당사가 제공하는 서비스에 대하여 살펴보면 다음 표와 같습니다.

[제공 주요 서비스]

나. 주요 제품 및 서비스 매출액 비중

다. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사는 의뢰사와의 계약을 바탕으로 Project 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 각각의 서비스는 수행하는 Role과 서비스를 수행하는 표준근로 시간에 따라 계약의 금액이 변경됩니다. 과제의 난이도 즉, 어려운 치료법이거나 특이한 질환, 단계의 복합정도 등에 따른 서비스의 내용은 서비스 소요시간에 영향을 미치게 됩니다. 업무를 수행하는 담당자의 Role별 판매 단가는 여러 요인에 따라 달라지는데 CRO 산업전반에서 매년 상승하는 추세입니다. 당사는 글로벌 CRO와의 동일한 서비스를 제공하고 있으며 서비스의 수준 또한 낮지 않아 매년 판매 단가 또한  상승하는 추세에 있습니다. 다만 당사의 수주 단가 및 주요 서비스의 가격은 경쟁사와의 경쟁에서 중요한 정보로 공개하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료
당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하는 사업으로 생산설비를 통한 생산이 아닌 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중을 산정하기는 어렵습니다.

나. 생산 및 설비
(1) 생산 능력 및 생산 실적
당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산 능력과 생산실적에는 해당 사항 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항
당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력, 생산실적 및 가동률의 기재를 생략하였습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위한 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.

[자산 항목]

[자산 내역]

주1) 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 자산은 정액법으로 상각하고 있습니다.
주2) 상기금액은 연결재무제표 기준으로 기재하였습니다.
주3) 보고서 제출일 현재 차입금과 관련하여 본사 건물에 하나은행 6,000백만원 근저당 설정되어 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

주1) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다.

나. 판매 경로 등

(1) 판매 경로
당사는 CBO 본부내 Business Development 팀에서 임상시험 수주와 관련된 업무를 수행하며 경력 10년 이상의 경력자가 다수 있습니다. Business Development팀은 각 주요 업무에 따라 3개의 파트로 신규계약, 영업 지원, 변경계약의 업무를 수행하고 있습니다. Global 임상시험 수주를 담당하기 위한 인원은 Sales1파트에 배정되어 있습니다. 업무에 대한 조직도를 살펴보면 다음과 같습니다.

판매조직

당사의 계약수주 절차는 다음과 같습니다.

계약수주 process

계약 수주의 Process를 살펴보면, 의뢰사 발굴 단계는 ①신규 의뢰사를 당사가직접 발굴하거나 ②의뢰사가 당사를 인지하고 선택하거나 ③기존 고객의 경우 임상시험에 대한 견적을 당사에 직접 문의 또는 공개 입찰을 하는 경우가 일반적입니다. 직접 발굴하는 경우는 각종 학회 및 기존 회사의 소개를 통하여 발굴되는 경우가 일반적이며 임상시험과 관련된 의뢰사의 Key맨을 통하여 소개를 받는 경우도 있습니다. 이렇게 임상시험에 대하여 인지를 하게 된 경우 Business Development팀에서는 임상시험 수주를 위한 절차를 진행합니다. 의뢰사의 과제 정보를 요청하고 파악하며 이를 통하여 견적서 Draft를 작성합니다. 업무를 수행하게 될 실무 담당자의 Manager 급에서 Draft 견적서에 대한 검토를 진행하고 Business Devlopment팀의 최종 견적 검토 및 내부 승인을 거쳐 고객사에 송부하게 됩니다. 고객사와의 협의를 거처 Project 수주가 완료되면 업무시작을 현업 부서에 통보하고 당사의 Work 관리 시스템에 견적서를 업로드하여 임상시험 서비스를 제공합니다.

(2) 판매 전략
당사는 국내 최대 규모의 CRO로서 국내에서 가장 많은 수의 임상시험을 수행해 왔습니다. 당사는 성공적인 임상시험을 위해서 Full Service를 제공하는 것을 지향하고 있습니다.

① 관계사와의 협업을 통한 임상시험 수행 Coverage 확장 전략
당사는 20년이 넘는 기간동안 국내CRO시장의 Leader로서 많은 제약기업과 병원, 기관 등과 함께 성장해 왔습니다. 많은 임상시험을 경험하면서 국내CRO로서의 부족한 부분을 채우고 글로벌 CRO로서 성장하기 위한 주요한 기능들을 여러 방법으로 갖추어 왔습니다. 그간 내부의 조직을 키우고 교육시키고 서비스 품질을 강화해 온 것을 뛰어넘어 2018년 외부 투자 유치와 함께 Central Laboratory 사업에 본격적인 진출을 하였습니다. 글로벌 CRO의 경우 자체적인 Central Lab. 을 운영하거나 전문 Central Lab. 과의 긴밀한 관계를 통하여 임상시험의 품질을 향상시켜왔습니다. 당사는 GC Cell과 합작회사로 주식회사 지씨씨엘에 투자함으로써 국내 최초의 Central Lab. 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. (주)지씨씨엘을 통해 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등을 제공할 수 있게 되었으며 이는 해외에서 제공받던 서비스 영역이었지만 당사로 인해 국내에서도 서비스 제공이 가능하게 되었습니다.
2021년 05월 (주)트라이얼인포매틱스의 1대주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. (주)트라이얼인포매틱스의 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반의 Data 처리 및 Imaging 분석과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 당사가 협업하여 영상 기반 임상시험 관리 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다.
또한 AI가 접목된 복약 순응도 개선 시스템 개발 및 임상시험 Delivery 시스템 기능을 개선하기 위하여 인핸드플러스(주)와의 공동투자를 통하여 사업을 추진해 왔습니다.
2022년 8월 임상시험 실시 지원기관 (주)씨엔알에스엠오를 설립하여 임상시험의 정확성과 효율성 향상에 주안점을 두고 연구 간호사(CRC)를 배치하여 임상시험 관련 일정 및 시험대상자 관리, 증례기록서의 데이터 입력 지원 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구간호사는 숙련된 경험과 지식을 기반으로 IRB, 임상시험 책임자와 원활히 소통하며 임상시험 대상자의 모집 속도와 임상시험의 진행속도를 가속화시킵니다.
2023년 03월 (주)바이오톡스텍, 서울대학교병원과의 합작법인으로 한국 및 북미 현지 제약 바이오 기업들을 대상으로 신약 개발 전주기 컨설팅 서비스를 제공하는 (주)에이비씨바이오사이언스를 설립하였습니다. 이를 통하여 전문적인 임상 전략 서비스와 컨설팅을 제공할 수 있게 되었으며, 비임상시험의 컨설팅부터 임상시험 컨설팅, 품목 허가까지 임상시험 전주기에 걸친 컨설팅 서비스 모델을 구축할 수 있게 되었습니다.
자회사 및 관계사와의 긴밀한 협업으로 파편화된 서비스를 제공하고 있는 CRO 시장에서 임상시험에 필요한 모든 서비스를 제공하는, 차별화된 End-to-End 서비스 공급자로 성장하고 있습니다.

②국내시장에서부터 준비하는 글로벌 진출 전략
CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 당사의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 당사는 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 이를 통하여 글로벌 시장으로의 국내 임상시험 진출을 시도할 수 있게 되었습니다.
국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 당사는 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기 위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 의뢰사의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다.
또한 당사는 Turn-key 계약을 통하여 일정수준 이상의 매출액을 유지하면서도 의뢰사에게는 가격적인 측면에서 보다 합리적인 비용으로 안정적인 글로벌 임상시험 수준의 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.

③ 현지법인 설립을 통한 글로벌 진출 전략
국내시장에서 쌓아온 임상시험 수행능력을 기반으로, 여러 국가에 직접 진출하여 글로벌 임상시험을 주도적으로 수행하고 글로벌 시장에서의 점유율을 점진적으로 확대해 나가고자 합니다. 2023년 미국과 태국에 현지법인을 설립하여 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 마련하였습니다. 해외 현지법인을 통하여 글로벌 임상 역량을 강화하고 다양한 국가에서의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 글로벌 CRO로 성장할 계획입니다.
C&R RESEARCH US INC는 신약개발강국인 미국 시장 진출과 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력 지속 확보를 목적으로 설립되었습니다. 당사가 보유하고 있는 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해도와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 기반으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있도록 지원합니다. 국내 의뢰사의 FDA Pre-IND 및 IND Approval 관련 서비스를 시작으로 제공하는 서비스 영역과 의뢰사의 범위를 점차 확장할 예정입니다.
C&R Healthcare Global Thailand는 국내 의뢰사의 동남아시아 수요 대응과 글로벌 임상시험의 자체적인 수행, 현지 네트워크를 활용한 임상시험 수행을 목표로 태국의 안정적인 의료 인프라와 고품질의 임상시험 인력 등을 활용하여 동남아시아에서의 임상시험 시장 확장을 계획하고 있습니다. 현지 병원을 기반으로 비용 효율적이고 수준 높은 임상시험을 제공할 예정이며 백신 관련 연구를 포함한 다수의 글로벌 임상시험을 진행합니다.

④ 기존 제약회사와 벤처회사의 수주에 있어서의 차별화 서비스
기존 제약회사와 벤처회사는 CRO에 대한 Needs가 서로 상이 하기에 이에 맞는 서비스를 제공하는 판매 전략을 취하고 있습니다. 국내 제약사의 경우 다수의 경험과 임상시험에 대한 이해 수준이 높은 편이며, 자금력과 향후 유통망 등 전반적인 상황이 고려된 경우가 많습니다. 신약개발의 파이프라인과 함께 복합제 등의 임상에도 많은 투자를 하고 있습니다. 이에 맞추어 당사는 체계화된 SOP를 바탕으로 예상되는 Timeline과 비용절감을 위한 방향 제시, 공동개발 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 벤처회사의 경우 신약에 대한 개발과 투자를 통한 자금의 확보 그리고 개발에 대한 열망은 매우 높으나 임상 경험이 전무한 경우가 많고, 그 시작과 방향성에 대한 검토가 거의 이루어지지 않은 경우가 대부분입니다. 이러한 의뢰사를 위하여 임상시험의 처음부터 끝이 아닌 개발의 등록부터 임상의 시작 및 이후의 절차까지 모든 부분에 대하여 컨설팅서비스를 제공하고 있습니다. 특히 인허가와 같이 절차상 중요한 부분과 임상기간을 단축할 수 있는 방안 및 임상의 디자인 측면에서 적극적인 조언을 제공하여 임상시험의 종료시점까지 원활히 진행되도록 돕고 있습니다. 이러한 서비스는 당사의 다년간의 임상시험의 수행 경험을 바탕으로 체계적인 조직을 갖추어 제공하는 것으로 타사에서 쉽게 도전하기 어려운 차별화된 서비스입니다.

씨엔알리서치 서비스

(3) 주요 매출처 등 현황
당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다.

다. 수주 상황
당사의 수주 잔고에 대한 상세 내용은 거래 상대방(제약사, 바이오벤처 등)과의 영업과 관련된 기밀 또는 비공개 사항으로 관련 내용을 상세히 공시할 경우 거래 상대방의 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단됩니다. 이에, 사업보고서에 수주 계약 현황을 간략히 기재합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리
당사는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 환위험 관리

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY, SGD 입니다. 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

<당분기말>

<전기말>

(3) 신용위험관리
신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(*1) 대손충당금 차감 전 금액

(4) 이자율위험
이자율 위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화입니다. 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 당사의 손익 변동금액은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 등 거래 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 기술이전계약
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 기술도입(제휴)계약
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 경영관리계약
당사는 주식회사 씨엔알에스엠오의 경영지원을 목적으로 경영관리계약을 체결하여 서비스를 제공하고 있습니다.

(4) 자산양도계약
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 부동산 매매계약
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 판매 계약
당사의 주요 판매계약으로는 일반적으로 업무 수행 시 고객사와 맺는 수주계약이 있습니다. 이에 대한 계약 상세 조건 및 상세 고객사 명은 고객사와의 비밀유지계약(NDA)에 따라 공개가 불가능 합니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 2002년부터 Data Management 서비스 및 Biostatistics 서비스를 수행하였으며, 2012년 IT팀을 구성하여 임상시험에 필요한 Solution 및 자사의 Data에 대한 관리를 지속적으로 수행하고 의뢰사에게 제공하였습니다. 또한, 2019년 기업부설연구소를 설립하여(기존 설립 후 연장 재설립) IT팀과 연구소를 분리하여 운영하고 있습니다. IT 팀에서는 임상 Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm의 임상시험 개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. 임상시험의 수행에 속하는 EDC 시스템의 운영과 관련된 부분은 전적으로 DM(Data Management) 팀에서 수행하고 있으며, 현재의 IT 팀은 운영되고 있는 EDC 시스템의 개발과 새로운 기능의 추가 등을 수행하고 있습니다.

(2)  연구개발 조직 현황
당사의 연구개발부서의 조직구성은 아래 그림과 같이 IT팀과 연구소(CPRI)로 크게 나뉘어 있습니다.

씨엔알리서치 연구개발조직

[연구개발 조직 현황]

(3) 연구개발비용

주1) 별도재무제표 기준입니다
주2) 무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, 무형자산이 경제적효익을 창출할 수 있는지 제시할 수 있는 경우에 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있습니다.

(4) 연구개발실적
당사의 연구 개발은 크게 임상시험 IT Solution 과 내부 관리 시스템, 연구소에서 수행하는 imtrial로 나눌 수 있습니다. 당사의 연구 개발로 인한 IT Solution 및 Platform의 내재화는 외부 vendor 사용 비용 절감을 가능하게 하며 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 위한 여러 자동화 시스템을 가능하게 합니다. 또한, 임상시험을 수행하는 Process와 자사의 시스템을 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. 보고서 제출일 기준, 당사가 수행한 연구개발실적은 아래와 같습니다.

① LeadTrial
LeadTrial은 당사의 EDC와 CTMS 서비스를 제공하는 시스템으로 2016년 5월에 1차 개발 완료되어 런칭 되었습니다. 임상시험을 수행하기 위한 필수적시스템으로 개발 이후 다섯 차례의 추가 개발 및 개선이 있었습니다. EDC란 Electronic Data Capture로 임상시험에 사용하기 위해 전자 형식으로 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시스템으로, 임상시험 진행과정에서 발생하는 임상시험 Data의 수집/저장/처리 품질을 높여서 임상시험 신뢰성 향상 및 일정을 단축시키는 효과를 제공합니다. EDC에서 제공하는 주요 서비스를 살펴보면 CRF Setup, DVS, CRF, Query, Message, Board, Data List, Monitor & Report, External Data 등의 서비스를 제공합니다.
임상시험 Solution 시장에서의 경쟁사로는 국내의 회사로는 CRS Cube가 독과점의 시장지위를 보유하고 있으며 글로벌 회사로는 IT System의 주요 글로벌 회사인 Medidata 등이 있습니다. 글로벌 CRO의 대부분은 자사의 EDC IT solution을 보유하고 있습니다. 자사의 EDC를 보유하고 있음은 임상시험의 가격적인 측면에서의 큰 이점이 있으며 의뢰사의 Needs에 더 적극적으로 응대할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 임상시험을 수행하는 회사로서 System의 Process를 임상시험과 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다.
CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상시험의 전반에 대한 Schedule 관리 및 현재의 상황을 효율적으로 보여주어 장기간 수행되는 임상시험관리를 지원합니다. 임상시험 전체의 진척상황과 마일스톤 달성현황을 조회 및 관리하며, 이슈 관리를 통해 리스크 파악 및 리소스분배, 리스크기반 모니터링 계획을 가능하게 합니다. Milestones, visit reports, Enrollment, issue management, Dashboard등의 서비스를 제공하고 있으며 임상시험을 수행하는 당사에서 제공되는 정보인 만큼 주요 필수정보를 빠짐없이 제공하는 것이 장점입니다.
 
LeadTrial은 다음과 같이 구성되어 있습니다.

2016년 최초로 서비스를 오픈한 이래로 당사는 LeadTrial을 끊임없이 발전시켜 왔습니다. 새로운 법규를 받아들이고 부족한 부분을 개선하기 위하여 개발 이후 현재까지 총 5회의 추가개발 및 개선을 통하여 임상시험 서비스를 지원하고 있습니다.

② BOIM
EDC와 CTMS로 구성된 LeadTrial, 약물이상반응 전자보고 프로그램 CsafeR을 개발했던 경험과 역량을 기반으로 BOIM을 개발하였습니다. BOIM은 임상시험 설계부터 종료까지 임상시험 전반에 걸쳐 체계적이고 효율적인 운영 및 관리를 위해 당사에서 개발한 임상 솔루션입니다. EDC(Electronic Data Capture)는 전자 형식의 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시스템입니다. 실시간 시스템 쿼리를 통해 기관의 입력 효율성과 데이터의 무결성을 보장하고 Query, Medical Coding, External Data Upload, CRF Data Upload, SDV, Freeze, Lock, Overview(Report), Data/PDF export 기능 등을 제공하여 데이터의 신뢰성을 향상시키고 임상데이터의 관리를 용이하게 합니다. RTSM(Randomization and Trial Supply Management)는 무작위배정 및 임상 시험약 공급 관리를 제공하는 시스템입니다. Randomization으로 층화 무작위배정, 눈가림 해제 및 시험대상자의 무작위배정 현황, 무작위배정번호 관리 기능을 제공하며, Trial Supply Management(2024년 하반기 제공)으로 임상 시험약 배송, 시험약 불출반납기록, 재고 모니터링, 시험약 반납 기능, 관련 문서 등을 제공합니다. EDC와 통합되어 데이터 중복입력이 필요하지 않고 신속한 업무처리가 가능하며 BOIM CsafeR와 EDC 데이터를 실시간 연동할 예정입니다.

boim

imtrial과의 연동을 통해 CDISC 표준에 기반한 Therapeutic Areas 기반의 MDR(Metadata Repository)을 이용한 임상 연구의 설계를 통해, 연구 시작부터 SDTM package 생성까지 전 과정에 걸쳐 표준화된 프로세스를 지원합니다.

③ BOIM CsafeR
2021년 06월 01일부터는 개별 약물이상반응의 ICH-E2B (R3)에 따른 전자보고 요구에 따라 XML 형식으로 변환하는 시스템이 필수적인 상황이 되었습니다. 임상시험에서 약물이상반응에 대한 보고는 매우 중요하게 다루는 영역이고 이에 대한 정책적인 표준화에 발맞추어 당사에서는 CsafeR 서비스를 시작하였습니다. CsafeR는 임상시험 SUSAR 신속보고, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타 (AE) 일괄보고를 지원합니다. 일반 솔루션 벤더와 차별점으로 제품 기획단계부터 PV(Pharmacovigilance)팀이 주도적으로 참가하여 C&R Research 만의 최적화된 PV 업무 노하우 및 업무 프로세스가 탑재되어 탁월한 업무 생산성을 제공합니다. CsafeR 에서 제공하는 XML 변환, 실시간 전송, Medical Coding, Approval Process, Dashboard, Auto Validation 등의 기능을 통해 ICSR 전송 및 XML 변환 업무를 보다 체계적이고 신속하게, 간편히 전자보고 업무를 수행할 수 있습니다. 향후 국가별 의약품 인허가 규제 기관 제출이 가능하도록 추가 개발할 예정입니다.

④ BOIM CTMS
BOIM CTMS는 전사적 과제 업력을 통합할 수 있는 분석 시스템으로, 글로벌 표준 가이드라인을 준수한 자사의 임상데이터를 표준화하여 전사적 과제의 Milestone, Task 진척률을 파악할 수 있는 코어시스템입니다. 당사의 스터디 기본정보 DB를 일원화하고, EDC 연계 및 CTMS 내 MVR 표준 시스템 기능이 포함되어 Monitoring 방문일정 관리, 수행할 작업, 이슈 등을 추적하고 대응할 수 있으며, 실제 과제 진행 현황에 대한 신뢰할수 있는 실시간 정보와 지표를 제공하여 임상시험 프로세스 전반에 걸쳐 임상시험 진행 가속화, 고객사와의 능률적인 협업을 강화할 수 있는 필수적인 시스템입니다. CTMS(Clinical Trials Management system)은 임상시험 데이터 관리를 위한 필수 시스템으로 CRO, 제약사들도 차별화된 임상시험 데이터 관리를 위해 전략적으로 CTMS를 자체 구축하거나 타사의 CTMS 솔루션을 도입하여 사용하고 있습니다. 또한 Global CTMS 시장 규모는 2023년 약 1,300억 달러로 2030년까지 연평균 성장률 약 13.7%로 성장하여 약 2,900억 달러(출처 : Verified Market research, 2023.05)에 이를 것으로 예측하고 있으며 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 향후 당사의 타 시스템과 연동 범위를 확장하여 임상시험 Setup 단계부터 임상시험이 종료되는 단계까지 CTMS 안에서 임상시험에 있어 필요한 모든 단계가 통합 관리될 수 있는 시스템으로 개발해 나갈 예정이며, eTMF 클라우드 시스템을 구축하여 문서 생성, 리뷰, 관리에 필요한 Full scope의 업무까지 단일 시스템 안에서 처리가 가능하도록 할 계획입니다. 해당 시스템을 통해 임상시험의 전 단계에서 업무 효율과 품질을 높이고, 다양한 통계 지표를 활용하여 글로벌 과제까지 비즈니스 영역이 확장될 것으로 기대됩니다.

⑤ imtrial
신약을 개발하기 위해서 필수적으로 수행하는 임상시험인 만큼 특정 국가에서 국한되어 시행되거나 특정 기관과의 허가만을 필요로 하는 것은 아닙니다. 앞서 설명했듯이 다양한 이해관계자들이 함께 임상시험에 참여하고 수행하는 것으로 표준화가 임상시험의 중요한 부분입니다. 1997년 설립된 국제표준단체인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험을 개선하기 위해 정보 시스템 상호 운용성 개선을 위한 데이터를 다루는 "표준" 개발 단체 입니다.  현재 미국과 일본의 규제기관은 CDISC 표준을 채택하여 데이터 제출 시 필수로 요구하고 있으며,  유럽 및 중국, 국내에서도 도입을 추진하고 있습니다. 이에 발맞추어 당사는 임상시험에 대한 자료가 CDISC 표준에 적합한 자료를 생성될 수 있는 플랫폼인 'imtrial' 을 개발해 왔습니다. imtrial은 단순히 CDISC에서 제안하는 표준화만을 제공하는 것이 아니라, 임상시험에서 사용되는 모든 응용프로그램과 데이터를 교환할 수 있으며, 수집된 데이터를 통합하는 "Platform" 으로서 개발되어 왔습니다.

imtrial

imtrial은 통합 "Platform" 으로서 임상시험에 필요한 데이터를 Global Standards에 따라 임상 데이터의 표준화를 진행하고, 프로세스 자동화를 지원합니다. 임상시험 진행에 필요한 정보를 정의한 MDR(Metadata Repository)을 이용하여 Protocol Synopsis를 작성하면 임상 데이터 수집 양식인 CRF (Case Report Form) 가 자동으로 생성되며, 이것을 EDC (Electronic Data Capture)에 ODM (Operational Data Model) 형식으로 전송하여 자동으로 설정이 가능하며 또한 EDC에서 수집한 데이터를 SDTM으로 변환하여 제공하는 기능을 제공합니다. 임상시험의 거의 모든 영역의 데이터를 표준화 및 자동화하여 임상시험의 시간 단축 및 비용 절감을 추구할 수 있으며 추적가능성과 높은 품질까지 담보할 수 있습니다. 임상시험 비용의 대부분은 전문 인력의 비용이 큰 비중을 차지합니다. imtrial 을 활용하면 전문인력의 시간투입을 최소화 하여 임상시험에 대한 소요시간과 비용을 동시에 절감할 수 있습니다.

7. 기타 참고사항

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

[용어의 정리]

가. 특허, 실용신안권 및 상표 등 지적재산권 현황
보고서 작성일 기준 당사는 총 11건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 보유 현황은 신규 취득, 기간 만료, 갱신 등에 따라 변동될 수 있습니다.

(1) 지식재산권 현황

(2) 상표권
대표적인 상표로는 당사의 표장인 씨엔알리서치가 있으며, 상표법 제 89조에 의거하여 해당 상표권에 대한 독점적인 사용권을 가집니다.

(3) 특허권
특허법 제94조에 의거하여 당사는 해당 특허에 대한 독점적 실시권을 가집니다.

나. 규제사항 등
당사의 주요 매출은 Phase I, II, III의 허가용 임상시험과 Phase IV, PMS, OS의 비허가용 임상의 수행이 주를 이루고 있습니다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 연구인만큼 그 특성상 법적 규제의 테두리 안에서 움직이는 산업이라고 할 수 있습니다. 따라서 임상시험을 관리하고 감독하는 관련 규정들의 영향을 많이 받습니다.  당사는 임상시험수탁기관으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4 '의약품 임상시험관리기준)에 따라 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다. 동사가 직간접적으로 영향을 받는 규제 법령의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(1) 시판 전 허가용 임상시험 규제 법률
허가용 임상시험과 비허가용 임상시험의 관련 근거가 되는 규제 법률이 서로 다릅니다. 직접적인 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 신약개발을 위한 임상시험의 수행에 영향을 주는 법규는 다음과 같습니다.

(2) 시판 후 조사(PMS) 또는 관찰연구(OS)의 규제 법률
시판이 시행되고 있는 약물에 대한 이상반응 조사나 장기추적관찰조사에 관한 근거 법률은 다음과 같습니다.

(3) 의료기기 임상시험 규제 법률
의약품 이외에 당사가 수행하고 있는 임상시험으로 의료기기에 대한 임상시험이 있습니다. 의료기기도 위에서 설명한 법률 이외에 추가적으로 준수해야 하는 법률들이 있습니다.

e-SOP 시스템에는 해당 법률 및 규칙, 고시 등을 반영한 업무 가이드가 정확하게 명시되어 있으며 업데이트가 있을 경우 이를 제/개정하고 교육 수행 여부를 체크하고 있습니다. 이러한 관리 활동을 통하여 임상시험에서 CRO가 위반하거나 의뢰사및 PI가 위반할 수 있는 사항에 대한 신속하게 관리하고 있습니다.

다. 산업에 관한 사항
당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 임상시험수탁기관이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 의미합니다. 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험수탁기관은 의뢰자 이외에 임상시험 실시기관, 임상시험 대상자, 임상시험 관리감독 기관 등과 계약 또는 관련 법률 및 규칙에 따라서 업무를 수행합니다. 임상시험은 다국가, 다인종을 대상으로 진행되는 경우 각국의 규제기관과 법률 등을 고려하여 진행해야 하는 매우 전문적인 서비스 영역에 해당합니다.

(1) 산업의 특성
CRO 산업의 특성은 다음과 같습니다.

① 지식 기반 산업
CRO 산업은 지식기반 산업으로 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성이 큰 고부가가치 산업입니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 전문적인 CRO 기업에게 위탁을 하고 있으며, 신약개발 시장의 규모가 커질수록 CRO 산업도 비례하여 성장할 것으로 판단됩니다.

② 인력 중심 산업
CRO 산업은 노동집약적인 산업으로 시장의 확장 및 점유율 확보에 비례하여 용역 수행 전문인력의 확보가 중요합니다. 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 전문 임상 인력을 통하여 수행되는 CRO 특성상 우수한 인력의 채용과 유지는 CRO 산업의 성장전략과 직결된다고 할 수 있습니다.

③ 장기 프로젝트 산업
CRO 산업 내 프로젝트는 장기 프로젝트가 일반적입니다. 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 10년 이상의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다.

④ 보건 의료시장 확대와 연관된 산업
제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 '생존'과 '건강'에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다.

주1) 출처 : 건강보험 진료 통계, 보건의료빅데이터개방시스템

⑤ 정부의 바이오 육성 연계산업
인구의 고령화와 맞물려 건강에 대한 관심의 증가는 정부의 정책방향으로도 나타나고 있습니다. 정부는 신약의 개발을 통한 인류 건강뿐만 아니라 국가 경쟁력을 확보하기 위한 노력도 함께 기울이고 있으며 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 2023년 3월 정부는, 제약바이오 글로벌 중심국가로의 도약을 목표로 「제3차 제약산업 육성지원 종합계획(2023~2027년)」을 발표하였습니다. 이 계획에서 '27년 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원을 중점추진과제로 꼽았고, 1ㆍ2차 의료기관의 임상시험 참여 확대와 국가임상시험관리시스템 보급, 분산형 임상시험 활성화를 위한 관련 제도 개선 및 지침 마련 계획을 밝혔습니다. 이러한 정부의 지원정책 속에서 향후 임상시험에 대한 시장의 수요는 지속적으로 증가할 것이라는 것이라 예측할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성
글로벌 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 특히 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하고 있으며 향후 CRO시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 cro 산업 시장규모 및 성장률(2018~2027년)

주1) 출처 : Frost&Sullivan, Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

(3) 산업의 경기변동의 특성 및 계절성
당사의 주요 매출은 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계가 높지 않습니다. 신약개발의 임상시험의 경우 일반적으로 Phase I에서 Phase II, Phase III, 그리고 시판허가에 이르기까지 5년 이상 소요되는 경우가 많습니다. 당사는 단계별로 계약이 주로 이루어지고 있으나 최근 단계가 복합적(Phase I과 III, Phase I과 II등)으로 계약되는 경우도 많이 있습니다. COVID-19로 인한 영향으로는 전 세계의 경기 침체의 영향과 임상시험을 위한 환자의 관리 방안 마련 등을 이유로 Global CRO의 경우 일정 시간의 과제 진행 지연이 발생하였습니다. 하지만 당사의 경우 COVID-19관련 임상을 수주하였을 뿐만 아니라 임상시험 진행에 대한 Timeline 관리 및 원격 Monitoring의 도입, 직원의 재택근무를 통한 안전관리 등을 통하여 지속적인 성장을 이루었습니다. 과제의 각 단계별 결과 및 성과에 따라서 의뢰사의 다음 임상시험 또는 시판의 승인 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다.

(4) 국내외 시장여건
① 시장의 안정성
정부는 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 미국 NIH ClinicalTrials.gov에 등록된 제약사 주도 임상시험 건수를 분석해 보면 우리나라는 2011년 이후 글로벌 10위를 벗어난 적이 없습니다. 또한 2022년 기준, 다국가 임상시험에 참여한 나라 중 한국은 11위를 차지하였고 도시 가운데에서는 서울이 1위를 기록했습니다. 2023년 프로토콜 기준으로 한국은 3.75%의 시장을 점유하고 있으며 순위는 5위를 기록하였습니다.

[한국 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율 및 순위 변동(2015~2022년)]

주1) 출처 : 2022년 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 다운로드(23.01.02.), KoNECT 자료

국내 임상 CRO 기업의 매출액 총합은 2020년 4,024억 원, 2021년 5,619억 원, 2022년 5,652억 원으로 매년 증가하고 있습니다.

국가임상시험지원재단, 2023 국내 임상시험 산업 실태조사, 2023.4.

또한 전체 임상시험 승인 현황도 전반적으로 지속 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 국내 임상시험의 IND 승인 현황을 살펴보면 2022년 승인건수는 711건으로 전년 2021년 842건 대비 소폭 감소한 것으로 보이나, 2016년(628건)부터 7년간 연평균 성장률은 2.09%, Covid-19 발생 이전 2019년 승인건수(714건)와 유사한 수준임을 확인할 수 있습니다. 2022년 연구자 임상시험 건수는 2019년 대비 감소했지만, 제약사 주도 임상시험은 2022년 595건(83.7%)으로 2019년(538건) 대비 10.6% 증가하여 전체 임상시험 시장을 지속적으로 견인할 것으로 예상되어집니다.

제약회사의 연구개발비도 제약/바이오시장의 성장과 함께 지속적으로 증가해왔습니다. 2022년 상장 기업(156개)의 연구개발비를 살펴보면 매출액 약 34.7조 원 대비 연구개발비는 약 4.4조 원으로 12.66%의 비중이며, 2018년 이후 지속적으로 매출액 대비 연구개발비 비중이 상승하는 추세입니다. 이러한 제약회사의 R&D에 대한 투자는 신약개발로 이어지고 이는 임상시험을 수반하고 있습니다.

(출처: 2023 제약바이오산업 DATABOOK 통계정보, 한국제약바이오협회)
주1) 상장기업 매출액 및 연구개발비는 2022년 기준입니다. (지주사 제외)
주2) 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업 기준입니다. (지주사 제외, 진단 의료기기, 건식, 화장품, 동물용의약품 제외)

정부는 2030년 세계 5대 임상시험 신약개발 강국으로의 도약을 목표로 「백신ㆍ신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였으며 '임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계' 로 언급되었습니다. 또한 2023년 3월 제약바이오 글로벌 중심국가로의 도약을 목표로「제3차 제약산업 육성지원 종합계획(2023~2027년)」을 발표하였고 '27년 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원을 중점추진과제로 꼽았습니다. 이처럼 내자 CRO의 지속적인 성장과 정부의 제약 바이오 산업의 발전 지원정책 국내 CRO 산업의 성장과 발전에 지속적으로 영향을 줄 것으로 예상되어집니다.

② 경쟁상황
당사가 영위하고 있는 임상 CRO 산업은 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형 CRO가 진입하고 있는 상태입니다.

주1) 총 72개 회사, KoNECT, 임상시험 산업 실태조사, 2023.4.

업종 자체의 진입장벽은 높지 않아 다수의 중소형사들의 진입은 지속되고 있지만, 실제로 CRO 산업은 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성 큰 산업입니다. 무엇보다도 오래된 경험과 함께 기업 내 내제된 안정적인 체계를 통해 윤리적이고 성공적으로 프로젝트를 처음부터 끝까지 이끌 수 있는 역량이 필요하기 때문에, 당사와 같이 임상시험의 모든 부분의 서비스를 제공하는 Full Serviced CRO로의 설립은 높은 진입장벽이 존재합니다. 당사는 이러한 경쟁력에 따라, 매출액 기준 시장 점유율을 5% 수준으로 유지하고 있습니다. 이는 국내 CRO 시장 내 내자 Full service CRO 중 가장 높은 시장점유율에 해당됩니다. 다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 CRO가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데 높은 진입 장벽이 존재합니다. 2022년 기준 상위 10개의  글로벌 CRO 회사가 약 60%의 시장을 점유하고 있습니다. 2021년 퀸타일즈와 IQVIA의 합병, Themo Fisher와 PPD의 합병 등 글로벌 회사들의 인수합병으로 상위 글로벌 CRO들은 임상 시험의 서비스 제공 범위를 넓힘과 동시에 시장점유율을 더욱 공고히 하였습니다. 또한 COVID-19 유행으로 인해 다양한 임상시험 방식이 등장하면서 임상시험 역량 강화를 위한 글로벌 CRO 들의 국내 CRO 인수합병, AI와 같은 IT기술 접목 등 경쟁이 심화되고 있는 추세입니다.

주1) 출처 : Frost&Sullivan, Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

③ 시장점유율 추이

국가임상시험지원재단, 2023 국내 임상시험 산업 실태조사, 2023.4.

당사는 2000년 법인 설립 이후 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 매출액을 보여주고 있습니다. 이에, 신규 업체가 진입하더라도 시장 내에서 급격히 점유율이 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

주1) 연결재무제표 기준

라. 경쟁우위 및 경쟁상의 강점과 단점

당사의 경쟁 우위 및 경쟁상의 강점은 다음과 같습니다.

(1) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량, SOP에 따른 상향 평준화
당사는 한 해 동안 약 250개에서 300여개의 프로젝트를 진행하고 있습니다. CRA 기준으로 인당 4~7개의 과제를 동시에 수행하고 있으며 이를 위해서 당사에서는 업무에 대한 과부하 방지를 위한 조직 구조를 갖추고 있습니다. Project 운영을 위한 Project Manager(PM)가 존재하지만 직원의 업무현황과 배정을 위하여 별도의 팀과 파트의 Line Manager(LM)를 두어 관리를 하고 있으며 당사의 성과관리 시스템을 활용하여 가동률 및 생산성을 관리하고 있습니다. 하나의 과제에 여러 팀의 팀원들이 유기적으로 움직일 수 있도록 PM과 LM간의 소통의 기회를 높이고 있으며 업무의 핵심적 부분 중 하나인 Monitoring의 경우 PM 외에 별도의 Clinical Leader(CL)을 두어 임상시험의 품질을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 또한 업무에 대한 SOP가 구체적이고 세분화되어 있어 업무에 대한 예측가능한 수준의 결과물이 항상 유지될 수 있습니다. 이러한 관리 시스템은 많은 수의 Project를 효율적으로 운영할 수 있도록 하고 직원의 임상업무 능력 향상에 도움을 주고 있습니다. 또한 Project의 신속한 업무 수행과 함께 예측가능한 Timeline을 산출할 수 있어 인력 운영의 효율을 높일 수 있습니다.

(2) 허가용 임상시험의 풍부한 경험 및 다양한 TA의 임상시험 수행
임상시험에 있어서 많은 과제의 경험과 다양한 종류의 TA(Therapeutics Area) 경험은 임상시험의 진행 과정에서의 변수를 사전에 제거하고 성공적인 임상시험을 주도하기위해 중요한 요인 중 하나입니다. 당사는 1997년 설립 이후 국내에서 수많은 임상시험을 수행하여 왔습니다. 2000년대 초반 국내 임상시험 시장은 태동기였으며 국내의 임상시험의 대부분을 당사가 수행하였습니다. 당시의 임상시험은 Global 제약회사의 위수탁을 받아 국내에서의 임상시험 수행이 주를 이루었습니다. 이후 국내 신약개발 시장이 활성화되면서 본격적인 임상시험을 주도적으로 수행할 수 있었습니다. 20여년이라는 시간 동안 국내에서 다양한 임상시험을 수행하고 많은 Therapeutics Area(TA)를 경험하였습니다. 당사는 허가용 임상시험의 풍부한 경험에서도 항암(Oncology) 분야에 국내 최다 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 항암 시장은 '22년부터 '29년까지 연평균 7.4% 성장하여 2029년 2,566억 달러의 시장규모(출처 : Data Bridge Market Research, 2022)를 이룰 것으로 예상되는 시장입니다. 당사는 항암 임상시험 수행 경험을 기반으로 트라이얼인포매틱스의 Onco Trial Board를 사용하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 영상 기반의 메디컬 리뷰 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 당사는 항암 임상시험 시장에서 지배력/시장점유율을 지속적으로 확대시킬 예정입니다.

(3) IT 관련 투자
당사는 임상시험 Solution과 임상시험 Platform에 대하여 지속적으로 투자하여 개발활동을 수행하여 왔습니다. 최근의 놀라운 IT기술의 발전의 영향으로 CRO업계에도 이러한 영향은 많은 변화를 일으켰으며, IT는 임상시험분야에서도 필수적인 요소가 되었습니다. 현재 임상시험시험약(IP) 및 임상시험 데이터의 관리 등 다양한 분야에서 IT관련 기술이 이용되고 있습니다.

① 임상시험 Solution의 내재화
임상시험을 수행하는데 있어서 임상시험 Solution은 필수 시스템입니다. 임상시험을 직접적으로 수행하는데 소요되는 비용 외 시스템의 사용 및 운영에 소요되는 비용 또한 매우 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 당사는 현재 자사가 개발한 Solution이외에 의뢰사의 요청에 의하여 타회사의 임상시험 Solution을 외주로 사용하고 있습니다. 타사 임상시험 Solution을 사용하게 될 경우 의뢰사의 입장에서 비용이 상승할 수 있으며 의뢰사의 요구에 따른 Customize가 어려운 경우도 있습니다. 이러한 이유로 많은 글로벌 CRO들도 자사의 임상시험 Solution을 개발하여 자체적으로 사용하고 있으며, 이를 통하여 CRO는 외주비용을 절감하고 의뢰사의 만족도를 상승시키기 위하여 노력을 하고 있습니다. 당사 또한 LeadTrial이 개발된 이 후 다수의 대규모 개선 활동과 새로운 LeadTrial의 출시까지 오랜 시간 투자를 이어왔습니다. 메타데이터 저장소(MDR) 기술과 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 표준을 적용한 임상시험 데이터 관리 자동화 플랫폼 'imtrial'을 기반으로 EDC 시스템 'BOIM', 약물이상반응 전자보고 시스템 'CsafeR'를 개발하였고 지속적인 개발/개선을 통하여 경쟁제품에 뒤지지 않은 시스템을 제공하고 있습니다. 임상시험을 수행하는 회사가 자체제작한 임상시험 Solution을 통하여 내재화를 이루고 의뢰사에게 비용적인 측면에서의 이점과 함께 우수한 품질의 서비스를 제공할 계획입니다.

② New Paradigm, 'imtrial'
2019년 기업부설연구소를 통하여 글로벌을 선도할 수 있는 새로운 임상시험 Platform 개발에 도전하였습니다. 국제표준단체인 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 기준을 따르고 당사의 20여년의 임상경험이 축적되어 있는 imtrial을 2020년 9월에 1차로 완성하였습니다. imtrial은 단순히 CDISC 표준을 따르는 것이 아니라 당사의 경험데이터와 CDISC 360의 데이터를 활용하여 임상시험의 효율을 높여 표준화 및 자동화를 동시에 구현할 수 있는 Platform입니다. 이를 통해서 CDISC 기반의 메타데이터를 임상 연구 적용하여 지원하는 서비스를 자사 수주임상에 활용할 수 있을 뿐만 아니라 Site(임상시험실시기관), 벤처회사에서 활용하여 임상시험에 더욱 손쉽게 다가갈 수 있으며 당사는 새로운 수익창출의 모델을 발굴할 수 있습니다.

③ 임상시험 운영 및 관리 솔루션 'BOIM'
2021년 CsafeR라는 이름으로 BOIM의 첫번째 솔루션인 이상사례 전자보고를 위한 Safety DB를 출시한 이후 2023년 EDC/RTSM과 빌드 기능을 제공하는 DESIGNER 제품을 출시하였습니다. BOIM은 EDC, RTSM, DESIGNER, CsafeR로 구성되어 있으며 2025년까지 eTMF, CTMS까지 라인업을 확장할 계획입니다. 기존 LeadTrial과 비교하였을 때 사용자 편의성이 개선되었으며, 당사 솔루션인 'imtrial'과의 연동으로 CDISC 표준화된 프로세스를 준수하며 임상데이터의 SDTM 변환 및 추출을 자동화하였습니다. 이를 통하여 연구자 및 의뢰자에게 보다 안정적이고 효율적인 임상시험 데이터 관리 지원과 수준 높은 임상시험 데이터를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 관계사와의 협업을 통한 임상시험 수행 Coverage 확장
당사는 20년이 넘는 기간동안 국내CRO시장의 Leader로서 많은 제약기업과 병원, 기관 등과 함께 성장해 왔습니다. 많은 임상시험을 경험하면서 국내CRO로서의 부족한 부분을 채우고 글로벌 CRO로서 성장하기 위한 주요한 기능들을 여러 방법으로 갖추어 왔습니다. 그간 내부의 조직을 키우고 교육시키고 서비스 품질을 강화해 온 것을 뛰어넘어 2018년 임상시험 검체 분석 기관 (주)지씨씨엘, 2021년 임상 영상 플랫폼 제공 IT 기업 (주)트라이얼인포매틱스, 2022년 임상시험 실시 지원 기관 (주)씨엔알에스엠오, 2023년 비임상, 임상 전략 컨설팅 기업 (주)에이비씨바이오사이언스의 설립에 참여하였습니다. 관계사와의 긴밀한 협업으로 파편화된 서비스를 제공하고 있는 CRO 시장에서 임상시험에 필요한 모든 서비스를 제공하는, 차별화된 End-to-End 서비스 공급자로 성장할 예정입니다.

마. 사업부문별 재무정보
당사는 사업부문별로 자산, 매출액, 영업손익을 작성하고 있지 않으므로 해당 사항 없습니다.

바. 신규사업
(1) Central Laboratory
Central Laboratory는 국내 최초로 임상 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공할 수 있는 중앙실험실입니다. Central Laboratory를 이용할 경우 여러 Site에서 임상시험을 수행함에 따라 여러 분석장비가 사용되어 오차가 발생하는 오류를 감소시킬 수 있으며, 분석대상에 대한 추적가능성을 향상시킬 수 있습니다. Central Laboratory 는 시설 투자가 필요한 산업으로 막대한 자금 소요됩니다. 국내의 CRO들은 시설 집약적인 Central Laboratory 산업을 시작할 만한 자금이 부족하여 구축이 쉽지 않았습니다. 더욱이, Central Laboratory 산업은 검체 분석, 임상시험 운영을 위한 전문 인력 제공 외에, 검체 이송을 위한 물류망을 확보하여야 하기 때문에 쉽게 진입하기 어려웠습니다. 당사는 2019년 GC Cell과 합작하여 주식회사 지씨씨엘을 설립하였습니다. 주식회사 지씨씨엘은 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등 국내 유사 서비스 제공업체 중 가장 폭넓고 전문적인 스팩트럼을 보유하고 있습니다. 이로 인해 당사는 글로벌 CRO의 주요서비스 중 하나인 Central Laboratory 서비스를 제공할 수 있는 최초의 내자CRO가 되었으며, 임상시험의 새로운 서비스 영역을 구축하여 더욱 성장할 수 있는 발판을 마련하였습니다 CRO의 Central Laboratory 서비스 제공은 다른 경쟁회사와 차별화되는 강점으로서 매출뿐만 아니라 당사의 시장점유율의 공고화 및 확장에 있어서도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

(2) Imaging CRO
당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 Imaging CRO 로 사업영역을 확대하여 국내 항암 CRO 시장의 입지를 더욱 탄탄하게 다질 것입니다. Imaging CRO란 임상시험의 분석자간 독립적인 영상 판독결과를 하나의 결과물로 취합하여 제공하는 서비스입니다. 복잡한 약물개발이 증가하면서 시장에서는 기존의 eCRF를 넘어선 Informatics IT solution에 대한 수요가 급격히 증가하게 되었으며 특히 영상을 기반으로 하는 임상시험에 대한 관리 및 수행에 대한 Needs가 급격히 상승하게 되었습니다. 2021년 05월 (주)트라이얼인포매틱스의 1대 주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. (주)트라이얼인포매틱스의 CDISC(국제표준) 데이터 처리방식에 부합하는 imaging analysis tool인 ImageTrial 시스템으로 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 당사가 협업하여 영상 기반 임상시험 서비스 제공 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다. (주)트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한 Imaging CRO는 국내의CRO 중 당사만이 수행할 수 있는 서비스의 영역으로 새로운 매출의 판로를 개척하며 당사의 수익성 및 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 늘려갈 예정입니다.

(3) 의료기기 임상
당사는 의료기기 제조업체의 원활한 시장 진입을 지원하기 위해 2020년 12월 의료기기 임상 전담팀인 MD(Medical Device)팀을 신설하였습니다. 의료기기의 국내와 해외의 인허가를 제공할 수 있는 인력과 체계를 갖춤과 동시에 인허가 컨설팅 서비스를 제공해 왔습니다. 2024년부터 인허가 컨설팅 서비스 외에도 의료기기 임상시험 서비스와 글로벌 진출을 위한 임상평가보고서 서비스를 제공합니다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하고 규제 기준을 충족시켜 의료기기 제조업체가 보다 신속히 유통시장에 진출할 수 있도록 지원합니다. 의료기기 임상시험 서비스 영역을 지속 확대해 나가며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 국내 의료기기 제조업체의 제품이 경쟁력을 갖추는데 기여하고자 합니다.

(4) 글로벌 과제 수행
CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 당사의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 당사는 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 최근 국내 기업들의 해외 임상이 활발해지고 있으나, 글로벌 CRO를 통한 해외 임상에 대한 회의적인 분위기가 커지는 추세입니다. 계약 대비 초과 비용과 기간이 증가하는 경우가 잦고, 글로벌 CRO가 국내 고객에 대한 대응이 만족스럽지 못한 경우가 많아 고객 만족도가 낮은 편입니다. 이와 같은 고객의 Needs를 반영한 대안으로 당사는 다음과 같은 글로벌 임상전략을 추진하고 있습니다.

① 국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 당사는 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기 위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 스폰서의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다.

② 국내시장에서 쌓아온 임상시험 수행능력을 기반으로, 여러 국가에 직접 진출하여 글로벌 임상시험을 주도적으로 수행하고 글로벌 시장에서의 점유율을 점진적으로 확대해 나가고자 합니다. 해외 현지법인을 통하여 글로벌 임상 역량을 강화하고 다양한 국가에서의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 글로벌 CRO로 성장할 계획입니다. 2023년에는 미국과 태국에 현지법인을 설립 완료하였고, 추후 선진 시장과 파머징 마켓에 현지 법인을 추가 설립하는 것을 검토하고 있습니다.

당사는 이러한 글로벌 임상 수행 방식으로 현재 Project 계약이 진행 중이며 이를 통해 의뢰사의 Needs 충족과 글로벌 임상시험을 독자적으로 수행할 수 있는 글로벌 CRO로 성장하고자 합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보

나. 요약 별도 재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

연결회사의 개요

주식회사 씨엔알리서치와 그 종속기업(구, 엔에이치기업인수목적17호(주), 이하 "연결회사")는 2000년 03월 06일자로 설립되었으며, 제약회사 의약품 개발과 관련한 임상시험대행업, 교육훈련 및 연구용역사업 등을 주요 사업 목적으로 하고 있습니다. 본사는 서울 강남구 역삼로 412 씨엔알빌딩에 소재하고 있습니다.
 
연결회사는 코스닥시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적17호(주)와  2021년 12월 07일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 합병은 법률적으로 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)가 비상장법인인 주식회사 씨엔알리서치(피합병회사)을 흡수합병하는 형식으로 이루어졌으나, 합병 후에 피합병회사의 대주주가 합병회사의 의결권 있는 보통주식을 상당수 소유하게 됨에 따라 실질적으로는 피합병회사가 합병회사를 지배하는 결과가 되었습니다.

연결회사는 합병등기일인 2021년 12월 08일에 사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였으며, 연결회사의 회계기간은 법적 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)의 회계기간을 사용하였습니다. 합병회사는 2020년 06월 18일에 설립되어 제1기가 2020년 06월 18일부터 시작됩니다. 한편, 합병 회계처리상 피합병회사의 장부에 합병회사의 자산과 부채가 합병등기일인 2020년 12월 08일부터 반영됨에 따라 제1기 초는 합병 전 피합병회사의 2020년 1월 1일 현재 잔액으로 반영하였습니다.

연결회사의 대표이사는 2021년 12월 08일자로 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)의 기존 대표이사 이병훈에서 피합병회사인 주식회사 씨엔알리서치의 대표이사인 윤문태로 변경되었습니다.

당분기말 현재 발행한 보통주식의 수는 54,922,263주이며, 당사의 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

종속기업 현황
1) 보고기간 종료일 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

 2) 보고기간종료일 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

(1) 회계기준의 적용

연결회사가 연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '가상자산' 보유 공시
 가상자산을 직접 보유하는 경우, 고객을 대신하여 보유하는 경우, 발행하는 경우의 관련 정보를 추가 공시할 것을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시
 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제 1021호 '환율변동효과' 개정 - 통화의 교환 가능성

한 통화가 다른 통화로 교환 가능하지 않아 현물환율을 추정하는 경우, 통화가 교환 가능하지 않은 상황이 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 어떻게 영향을 미치는지 또는 영향을 미칠 것으로 예상되는 지에 대해 재무제표 이용자가 이해할 수 있는 정보를 공시한다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 측정기준

연결회사의 재무제표는 공정가치로 측정되는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는  역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며, 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.

(3) 추정과 판단

연결회사의 회계정책을 적용함에 있어서 경영진은 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는자산과 부채의 장부금액을 결정하기 위하여 최선의 판단을 기준으로 한 추정 및 가정을 하게 됩니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며, 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

연결회사의 회계정책을 적용하는 과정에서, 재무제표에 인식된 금액에 가장 유의적인 영향을 미친 경영진의 판단은 임상시험대행 용역의 이행시기와 관련됩니다. 연결회사는 투입법이 임상시험대행 용역의 진행을 측정하는 최선의 방법으로 판단하였습니다. 연결회사의 노력(발생한 투입원가)과 임상시험대행 용역의 제공이 직접적으로 관련되기 때문입니다. 연결회사는 용역을 완료하는데 예상되는 총예상원가에 실제 발생원가의 비율에 근거하여 수익을 인식합니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래에 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

보고기간종료일 현재 계상된 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정이 발행할 수 있는 유의적인 위험을 포함하고 있는 회계추정 및 가정에 대한 판단과 관련된 계정은  
수익인식, 금융상품의 평가 및 손상, 충당부채, 우발부채, 법인세비용 등 입니다.

3. 유의적인 회계정책

연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.

(1) 연결기준

지배기업은 한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를작성하고 있습니다. 연결재무제표는 지배기업과 지배기업(또는 그 종속기업)이 지배하고 있는 다른 기업의 재무제표를 통합하고 있습니다. 지배력이란 기업이 경제활동에서 효익을 얻기 위해 다른기업의 재무ㆍ영업정책을 결정할 수 있는 능력을 말합니다.

당기 중 취득 또는 처분한 종속기업과 관련된 수익과 비용은 취득이 사실상 완료된날부터 또는 처분이 사실상 완료된 날까지 연결포괄손익계산서에 포함됩니다. 비지배지분의 장부금액은 최초 인식한 금액에 취득 이후 자본 변동에 대한 비지배지분의 비례지분을 반영한 금액입니다. 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 비지배지분에 귀속되고 있습니다.

연결실체를 구성하는 기업이 유사 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 연결실체 내의 거래, 이와 관련된 자산과 부채, 수익과 비용 등은 연결재무제표 작성 시 모두 제거하고 있습니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 연결실체의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 연결실체의 지배지분과 비지배지분의 장부금액은 종속기업에 대한 상대적 지분변동을 반영하여 조정하고 있습니다. 비지배지분의 조정금액과 지급하거나 수취한 대가의 공정가치 차이는 자본으로 직접 인식하고 기업의 소유주에게 귀속시키고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우, ① 수취한 대가 및 보유한 지분의 공정가치의 합계액과 ② 종속기업의 자산(영업권 포함)과 부채, 비지배지분의 장부금액의 차이금액을 처분손익으로 계상하게 됩니다. 종속기업과 관련하여 기타포괄손익으로 이전에 인식한 금액에 대하여 관련 자산이나 부채를 직접 처분한 경우의 회계처리(즉 당기손익으로 재분류하거나 직접 이익잉여금으로 대체)와 동일한 기준으로 회계처리합니다. 지배력을 상실한 날에 이전의 종속기업에 대한 투자자산의 공정가치는 한국채택국제회계기준 제1109호(금융상품)에 따른 금융자산의 최초 인식 시의 공정가치로 간주하거나 적절한 경우 관계기업 또는 공동지배기업에 대한 투자의 최초 인식 시의 원가로 간주하고 있습니다.

(2)  관계기업

관계회사는 연결회사가 유의적인 영향력을 행사할 수 있으나 지배력은 없는 회사로서, 일반적으로 의결권 있는 주식의 20% 이상 50% 미만을 소유하고 있는 경우에 해당됩니다. 이러한 관계회사 투자는 최초에는 취득원가로 인식하며, 이후에는 지분법을 적용하여 회계처리합니다. 관계회사 투자금액은 취득시 식별된 영업권(손상차손 있을 시 차감 후 순액)을 포함합니다.
관계회사 등 지분 취득 후 해당 회사의 손익에 대한 연결회사의 지분은 연결손익계산서에 인식하고, 취득 후 해당 회사의 잉여금 변동액 중 연결회사의 지분에 해당하는 금액은 연결회사의 잉여금으로 인식합니다. 이를 제외한 자본의 증감으로 인하여 관계회사 등의 지분 변동이 발생한 경우에는 연결회사의 기타자본항목(지분법자본변 동)의 증감으로 처리하고 있습니다. 관계회사 등의 손실에 대한 연결회사의 지분이 무담보 채권을 포함한 관계회사 등 투자지분가액과 동일하거나 초과하게 되면 연결회사는 관계회사 등을 위해 선지급하였거나 의무를 부담하게 된 경우를 제외하고는 더 이상의 손실을 인식하지 않습니다.

(3) 현금 및 현금성자산

연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. 당좌차월은 현금 및 현금성자산에서 차감하고 있습니다.

(4) 금융자산의 분류 및 측정

연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 상각후원가 측정 금융자산의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있으며, 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은'금융손익'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '금융손익'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '금융손익'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(5) 금융자산의 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 계약자산에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(6) 금융상품의 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.

(7) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(8) 유형자산

유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

유형자산은 최초 인식후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 연결회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선·유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 리스자산은 연결회사가 리스기간의 종료시점까지 자산의 소유권을 획득할 것이 확실하지 않다면 리스기간과 자산의 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 감가상각하고 있습니다.

유형자산을 구성하는 일부원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이면,해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 기타손익으로 인식합니다. 재평가된 자산을 매각하는 경우, 관련된 재평가잉여금은 이익잉여금으로 대체하고 있습니다.

보고기간 중의 추정 내용연수 및 감가상각방법은 다음과 같습니다.

연결회사는 매 회계연도 말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

(9) 무형자산

무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.

무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

보고기간 중의 추정 내용연수 및 상각방법은 다음과 같습니다.

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 회계연도 말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

① (연구 및 개발) 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

② (후속지출) 후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에만 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

(10) 비금융자산의 손상

건설계약에서 발생한 자산, 종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(11) 차입원가

적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.
 

적격자산의 취득을 위해 특정한 차입자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용한 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(12) 비파생금융부채

연결회사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.

① (당기손익인식금융부채) 당기손익인식금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다.

② (기타금융부채) 당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.

금융부채는 소멸한 경우 즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다.

(13) 리스

연결회사는 다양한 사무실, 자동차, 사택을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~5년의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 관리비 등 비리스요소를 제외하였고, 자동차리스는 자동차세, 보험료 등 비리스요소를 포함하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

2019년 1월 1일부터 연결회사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다.

연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

- 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)

- 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

- 잔존가치보증에 따라 연결회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액

- 연결회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

- 리스기간이 연결회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

- 리스부채의 최초 측정금액
- 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
- 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
- 복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

복합기, 커피머신 및 차량운반구의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 커피머신 등으로 구성되어 있습니다.

(14) 종업원급여

① (단기종업원급여) 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.

② 연결회사는 확정급여제도와 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 확정기여제도에 의하여 사전에 정해진 부담금을 KEB하나은행, 신한은행, 국민은행, NH투자증권이 운용하는 임직원 개인별 계좌에 입금하고 있습니다. 확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다.
한편, 보고기간 중 납부의무가 발생한 금액에 대하여 퇴직급여로 인식하여 영업비용에 전액 계상하고 있습니다.

③ (주식기준보상) 종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

(15) 충당부채

충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무 (법적의무 또는 의제의무)로서 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적 효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 한해 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재 의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간종료일마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간종료일 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다.

(16) 외화

가. 기능통화와 표시통화
연결회사는 연결회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배회사의 기능통화는 대한민국 원화(KRW)이며 연결재무제표는 대한민국 원화(KRW)로 표시되어 있습니다.

나. 표시통화로의 환산

연결회사의 표시통화와 다른 기능통화를 가진 모든 연결회사 내 개별기업의 경영성과와 재무상태는 다음과 같은 방법으로 연결회사의 표시통화로 환산되고 있습니다.

(1) 자산과 부채는 보고기간종료일의 마감환율로 환산되고 있습니다.
(2) 손익계산서의 수익과 비용은 해당 기간의 평균환율로 환산되고 있습니다.
(3) 위 (1), (2)의 환산에서 발생하는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

(17) 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.

연결회사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 연결회사 또는 연결회사 내의 다른 기업이 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(18) 수익

연결회사는 임상시험대행 용역을 제공하는 사업을 하고 있습니다. 고객과의 계약에서 연결회사는 용역의 통제가 고객에 이전되었을 때, 해당 용역의 대가로 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 대가를 반영하는 금액으로 수익을 인식합니다. 연결회사는 고객과의 계약에서 용역을 고객에게 제공하기 전에 정해진 용역을 통제하므로 본인으로 결론 내렸습니다.

①  임상시험대행 용역
연결회사는 임상시험대행 용역에 대한 수익을 투입법에 따른 진행률로 기간에 걸쳐 인식합니다. 고객은 연결회사가 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하기 때문입니다. 일반적인 채권 회수기간은 용역에 대한 대금 청구일로부터 30일에서 60일입니다. 연결회사는 계약 내의 다른 약속이 거래대가의 일부분이배부되어야하는 별도의 수행의무인지 고려합니다. 임상시험 용역의 거래 가격을 산정할 때, 연결회사는 변동대가, 유의적 금융요소를 고려합니다.

②  기타 수익
임상시험대행 용역과 수행의무가 구분되는 연구비 선지급 수수료 등으로 구성되어 있습니다.

③ 변동대가
계약이 변동대가를 포함한 경우에 연결회사는 고객에 약속한 용역을 수행하고 그 대가로 받을 금액을 추정합니다. 변동대가와 관련된 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지(환원하지) 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 계약의 개시 시점에 추정하고 거래가격에 포함합니다. 임상시험대행 용역 계약은 용역제공시기의 지연시 지체상금을 부담할 의무가 있으며, 지체상금은 변동대가에 해당합니다. 연결회사는 지체상금으로 인해 변동대가가 발생할 확률이 낮다고 판단하여, 변동대가와 관련된 계약부채를 인식하지 않습니다.

④ 유의적 금융요소
일반적으로 연결회사는 고객으로부터 단기선수금을 수령합니다. 기준서 제1115호의 실무적 간편법을 적용하여, 연결회사는 계약을 개시할 때 고객에게 약속한 용역을 수행하는시점과 고객이 그에 대한 대가를 지급하는 시점간의 1년 이내일 것 이라고 예상된다면 약속한 대가(금액)에 유의적인 금융요소의 영향을 반영하지 않습니다.

⑤ 계약 잔액

- 계약자산은 수행한 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 당사가 용역을 수행하는 경우 그 대가를 받을기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다. 임상시험용역과관련해서는 진행률로 계상한 채권액에서 기성청구 금액을 차감한 금액을 계약자산으로 인식하고 있습니다.

- 수취채권은 무조건적인 연결회사의 권리를 나타냅니다.

- 계약부채는 연결회사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 용역을 수행하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결회사가 용역을 수행하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다.

(19) 금융수익과 비용

금융수익은 당기손익인식금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 당기손익인식금융자산처분손익, 당기손익인식금융상품의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 충당부채의 상각액, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배당금, 당기손익인식금융상품의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차손을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(20) 법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

① (당기법인세) 당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및비과세항목이나 손금불인정 항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.

② (이연법인세) 이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출 시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적 차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이 중 일시적 차이가 과세소득 발생으로 해소될 가능성이 높은 경우에 인식합니다. 그러나, 일시적 차이가 영업권을 최초로 인식하는 경우나 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합 거래가 아니고, 거래 당시의 회계이익 또는 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래의 경우 이연법인세를 인식하지 않고 있습니다.  

종속기업, 관계기업 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적 차이에 대해서는 일시적 차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적 차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적 차이가예측가능한 미래에 소멸 가능할 가능성이 높고, 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간말 현재 제정 되었거나 실질적으로 제정된 세법에근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할때에는 보고기간말 현재 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하였습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국 부과 법인세이고, 연결회사 인식금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다.

(21) 주당손익

연결회사는 보통주 기본주당손익과 희석주당손익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당손익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당손익은 상환전환우선주부채와 종업원에게 부여한 주식기준보상등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

(22) 영업부문

연결회사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문 성과평가를 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 주석 21에서 기술한 대로 임상시험대행업, 교육훈련 및 연구용역사업 등을 영위하고 있으며, 단일 부문으로 구성되어 있습니다.

4. 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 범주별 금융자산 내역은 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

(2) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 범주별 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전분기>

(4) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 금융자산 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(5) 보고기간 종료일 현재 공정가치 서열체계에 따른 공정가치는 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

(6) 가치평가기법 및 투입변수
보고기간 종료일 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인공정가치 측정치 및 공시되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를사용하고 있습니다.

(*) 당사는 기업회계기준서 제1109호 B5.2.3과 B5.2.4 및 금융위원회 보도자료 "비상장주식에 대한 공정가치 평가 관련 가이드라인"에 따라 원가를 공정가치의 적절한 추정치로 판단하였습니다.

5. 매출채권 및 기타채권

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 대손충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전기>

(3) 보고기간 종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전기>

(4) 보고기간 현재 정상채권, 연체되었으나 손상되지 않은 채권 및 손상채권(매출채권 및 단기기타채권)의 내용은 다음과 같습니다.

6. 계약자산

(1) 보고기간 종료일 현재 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 계약자산에 대한 손실충당금 산정내역은 다음과 같습니다.
<당분기말>

(*1) PTC계약자산 1,083,798천원은 설정대상에서 제외되어 있습니다.
(*2) 동일거래처에 대해 계약부채가 있는 경우, 해당금액을 설정대상 자산에서 제외하였습니다.

<전기말>

(*1) PTC계약자산 925,872천원은 설정대상에서 제외되어 있습니다.
(*2) 동일거래처에 대해 계약부채가 있는 경우, 해당금액을 설정대상 자산에서 제외하였습니다.

7. 기타유동자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 관계기업투자

(1) 보고기간 종료일 현재 관계기업 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 중 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

* 피투자회사가 RCPS를 부채로 인식하고 있어 RCPS의 지분율을 제외하고 지분법을 적용하고 있습니다.

<전기>

9. 기타포괄손익공정가치측정금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 기타포괄손익공정가치측정금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주식회사 에이피트바이오는 전액 평가손실 처리하였습니다.
(*2) 주식회사 온코빅스 지분 (299,959,920원)은 2024년 1월 19일 신규 취득하였습니다.

(3) 보고기간 중 기타포괄손익 공정가치 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 유형자산

(1) 보고기간 중 유형자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전기>

(2) 감가상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(3) 토지 재평가 관련 사항

토지는 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 손상차손누계액을 차감한 재평가금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 재평가는 보고기간말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록 주기적으로 수행하고 있습니다.

회사는 2021년 12월 31일을 기준일로 하여 회사와 독립적이고 전문적 자격이 있는 평가인이 산출한 감정가액을 이용하여 토지를 재평가하였습니다. 평가는 공시지가기준법, 거래사례비교법 및 수익환원법에 의해 산정된시산가액을 비교하고 합리성을 검토하여 최종금액을 검토하는 방식으로 결정하였습니다.

재평가에 따른 토지의 장부금액과 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 다음과 같습니다.

상기 토지재평가로 인해 당기말까지 인식한 재평가잉여금은 14,550,000천원(법인세효과차감 전)이며, 손익으로 인식한 재평가손실액은 없습니다. 당기말 현재 토지의 공정가치측정치에 대한 공정가치 서열체계 수준별 내역은 다음과 같습니다

11. 무형자산

(1) 보고기간 중 무형자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전기>

(*) 회원권은 감가상각을 진행하지 않는 무형자산입니다.

(2) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

12. 매입채무 및 기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

13. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

14. 공사손실충당부채

보고기간 중 공사손실충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

15. 리스

(1) 보고기간 종료일 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 리스부채 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>