정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 04월 24일

3. 정정사항

(주1) 정정 전

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

(주1) 정정 후

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

(주2) 정정 전

(중략)

6) 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4994443590주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 구주주의 1주당 배정비율은 변경될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(후략)

(주2) 정정 후

(중략)

6) 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4994443590주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 구주주의 1주당 배정비율은 변경될 수 있습니다. 전환우선주의 권리행사에 따라 배정비율은 지속적으로 변경될 수 있으며, 확정 배정비율은 신주배정기준일 익일 증권신고서 정정 공시를 통해 반영할 예정입니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(후략)

(주3) 정정 전

(주3) 정정 후

(주4) 정정 전

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수,익 창출을 기본 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 당사의 핵심 파이프라인인 특발성폐섬유증 치료제 (오토택신 저해제) BBT-877은 2019년 7월 베링거잉겔하임에 1.2조원 규모로 기술이전 되었습니다. 이후 파트너사의 전략적 판단에 따라 2020년 권리가 반환되었지만, 2022년 7월에 임상 2상 시험 계획(IND)이 미국 FDA에서 정식으로 승인됨에 따라, 반환에 따른 파이프라인 가치에 대한 우려가 해소되고 임상시험이 순항되고 있음에 따라 다시 기술이전의 가능성이 높아지고 있습니다.

또한, 동사는 2018년 12월 궤양성대장염 치료제(Pellino-1 저해제) BBT-401의 아시아 판권 이전 등을 포함한 기술 이전 계약을 대웅제약과 완료했습니다. 동사는 지속적으로 미충족 의료 수요 (Unmet Medical Needs)가 높은 적응증의 혁신신약 개발을 목표로 의약품 개발을 진행 중입니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 총1건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다.

또한, 당사는 상기 1건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다. 당사가 현재 연구개발을 진행 혹은 계획 중인 파이프라인은 아래와 같습니다.

1) BBT-207

2) BBT-877

3) BBT-301

4) BBT-209

5) BBT-401

6) GPCR

(후략)

(주4) 정정 후

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수,익 창출을 기본 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 당사의 핵심 파이프라인인 특발성폐섬유증 치료제 (오토택신 저해제) BBT-877은 2019년 7월 베링거인겔하임과 약 1조 5천억원 규모의 기술이전 계약을 맺었으나 2020년 11월로 모든 권리를 반환받았습니다. 2019년 기술이전 계약 당시 계약금 (Upfront) 및 단기 마일스톤으로 4500만 유로(당시 기준 한화 약 600억원)을 수령하였으며, 임상 2상 이후 개발 및 허가에 따라 총 11억 유로의 추가 수익 규모가 단계적으로 발생할 것으로 예상하였으나, 2020년 11월 반환으로 해당 추가 수익분은 취소되었습니다. 권리 반환의 사유는 베링거인겔하임이 비임상 독성 개발 중에 잠재적 발암 독성 우려로 개발 타임라인이 수년간 지연될 수 있는 리스크가 있다고 판단한 것에 기인하였습니다. 당사는 베링거인겔하임의 시험결과에 대해 오류가 있을 수 있음을 주장하였고, 반환 이후 자체 및 독립 외부기관의 재현 실험을 통해서 시험결과에 대한 오류를 증명하였습니다. 이후 이에 대한 결과를 미국 FDA에 보고한 후 협의를 통해 2022년 7월 임상 2상 IND를 승인을 취득하였으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있습니다.

 또한, 동사는 2018년 12월 궤양성대장염 치료제(Pellino-1 저해제) BBT-401의 아시아 판권 이전 등을 포함한 기술 이전 계약을 대웅제약과 완료했습니다. 동사는 지속적으로 미충족 의료 수요 (Unmet Medical Needs)가 높은 적응증의 혁신신약 개발을 목표로 의약품 개발을 진행 중입니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 총1건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다.

또한, 당사는 상기 1건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다. 당사가 현재 연구개발을 진행 혹은 계획 중인 파이프라인은 아래와 같습니다.

1) BBT-207

2) BBT-877

3) BBT-301

4) BBT-209

5) BBT-401

6) GPCR

(후략)

(주5) 정정 전

(없음)

(주5) 정정 후

(전략)

3) 궤양성 대장염

GlobalData의 보고서 (Ulcerative Colitis: Eight-Market Drug Forecast and Market Analysis, 2023)에 따르면 2021년 주요 8개국(북미, 유럽 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은 70억 달러에서 2031년 100억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.

제품군 별로 살펴보면, 현재 다른 치료옵션이 없는 1차 치료제 5-ASA가 20% 수준 (2021년 23%에서 2031년 20.9%)의 시장을 지속해서 유지하는 것으로 보고 있습니다. 2021년 30% 수준의 점유율을 가진 항 TNF 제제와 항 인테그린 제제들은 2031년 다양한 기전을 가진 생물학적 제제들과의 경쟁으로 점유율이 다분화하여 20% 이하의 구성으로 변화하는 것으로 예측됩니다. 이에, 현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서는 1차 치료제인 메살라민(5-ASA) 계열 의약품과 경쟁 및 보완하여 반응률과 관해율, 환자 순응도를 높임으로써 질환의 진행을 늦추고, 고가의 생물학적 제제의 사용을 줄일 수 있는 약제의 개발이 가장 시급한 과제입니다.

BBT-401은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)' 이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것(GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 이러한 특징을 바탕으로 GLP 독성부터 임상 1상을 거쳐 임상 2a상 까지 약물의 안전성을 지속 확인하고 있으며, 이는 약물의 효력을 확인 시에 현재 확고한 시장 지위를 가진 5-ASA 약물과 경쟁하는 1차 치료제로 자리할 수 있는 가능성을 가진 치료제입니다. BBT-401은 질환 동물 모델에서 우수한 항 염증 및 대장 점막 재생 효과를 입증하였고, 현재 환자에서 임상 2상 투여를 위한 경구 복용에 최적화된 제형 연구 및 개발을 진행 중에 있습니다.

현재 궤양성 대장염 치료제중 경구용 제제로 개발되는 후보물질들의 주요 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

현재 다양한 글로벌 신약개발업체들이 당사와 동일한 목표 시장에 진입하기 위해 연구 및 임상개발을 진행하고 있습니다. 신규 경쟁업체 진입 증가, 경쟁약물 임상 성공 및 시판 승인 등이 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401은 대장에서만 한정 작용하는 특징을 바탕으로 안전성과 효력의 우수성을 전임상 및 임상 1상에서 확인하고, 임상 2상 단계에서 개발이 진행 중입니다. 후기 개발 (허가를 위해 필수적인 임상 2/3상)의 효율적인 진행과 명확한 근거를 확보하기 위해 탐색적 임상으로 2a상을 진행 중으로, 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험(임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험(임상시험번호:NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 진행 중인 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 계획하고 있습니다. 자체 연구개발과 병행하여, 글로벌 제약기업들과 현재 임상 결과와 향후 계획을 바탕으로 공동개발 및 기술이전에 대한 논의도 지속 진행 중입니다.

다만, 당사의 제형 개선 및 그에 기반한 임상 결과가 동일한 기전 내 경쟁업체의 약효와 비슷하거나 부족할 경우, 완제 의약품의 시판 및 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주6) 정정 전

(주6) 정정 후

(주7) 정정 전

(전략)

또한, 당사는 금번 유상증자 이후 2024년 07월 16일을 무상증자 기준일로 하여, 20% 규모의 무상증자를 진행할 예정입니다. 이 경우 최대주주는 685,436주를 무상 배정 받을 예정이며, 유무상증자 이후 지분율은 8.34%로 본 공시서류 제출일 전일 최대주주 지분율 대비 4.70%p. 하락할 예정입니다.

한편 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 연결기준으로 총 3건의 전환우선주를 보유하고 있습니다. 현재 14CPS 2022년 06월 01일, 15CPS 2022년 07월 01일, 16CPS 2023년 09월 06일 발행 완료되었으며, 해당 전환우선주는 발행일로부터 1년 뒤부터 보통주로 전환을 청구할 수 있는 권리를 갖고 있으며, 전환비율은 전환우선주 1주당 보통주 1주입니다. 14CPS 및 15CPS는 전환청구기간 도래하였으며, 이 중 14CPS는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 2,222,190주 전환되었으며, 현재 잔여 전환가능 주식수 14CPS 2,226,570주, 15CPS 292,680주, 16CPS 527,425주입니다.

앞서 기술한 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 기존주주들의 지분 희석이 발생하게 되며, 최대주주 이정규 대표의 지분율 또한 희석될 수 있습니다. 먼저, 당사의 전환우선주의 경우 14CPS, 15CPS, 16CPS의 발행 당시 계약서 상 '전환에 관한 사항' 관련 조항에 의거하여 금번  유ㆍ무상증자에 따라 전환가액 하향 조정이 발생할 수 있습니다. 이 경우 14CPS, 15CPS, 16CPS 전환가능 주식수는 각 14CPS 2,226,570주, 15CPS 292,680주, 16CPS 527,425주가 될 예정이며 이는 유ㆍ무상증자 완료 후 총발행주식수의 각 4.51%, 0.59%, 1.07%에 해당하는 수준입니다.

결론적으로 유ㆍ무상증자 및 전환우선주의 전환청구가 완료될 경우 당사 최대주주인 이정규 대표의 지분율은 7.85%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 5.19%p. 감소할 예정입니다.

(후략)

(주7) 정정 후

(전략)

또한, 당사는 금번 유상증자 이후 2024년 07월 16일을 무상증자 기준일로 하여, 20% 규모의 무상증자를 진행할 예정입니다. 이 경우 최대주주는 685,832주를 무상 배정 받을 예정이며, 유무상증자 이후 지분율은 8.34%로 본 공시서류 제출일 전일 최대주주 지분율 대비 4.70%p. 하락할 예정입니다.

한편 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 연결기준으로 총 3건의 전환우선주를 보유하고 있습니다. 현재 14CPS 2022년 06월 01일, 15CPS 2022년 07월 01일, 16CPS 2023년 09월 06일 발행 완료되었으며, 해당 전환우선주는 발행일로부터 1년 뒤부터 보통주로 전환을 청구할 수 있는 권리를 갖고 있으며, 전환비율은 최초 발행시 전환가액을 전환청구 시점의 전환가액으로 나눈 비율로 합니다. 14CPS 및 15CPS는 전환청구기간 도래하였으며, 이 중 14CPS는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 2,222,190주 전환되었으며, 현재 잔여 전환가능 주식수 14CPS 2,226,570주, 15CPS 292,680주, 16CPS 527,425주입니다.

앞서 기술한 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 기존주주들의 지분 희석이 발생하게 되며, 최대주주 이정규 대표의 지분율 또한 희석될 수 있습니다. 먼저, 당사의 전환우선주의 경우 14CPS, 15CPS, 16CPS의 발행 당시 계약서 상 '전환에 관한 사항' 관련 조항에 의거하여 금번  유ㆍ무상증자에 따라 전환가액 하향 조정이 발생할 수 있습니다. 이 경우 유ㆍ무상증자 이후 전환 청구를 통해 발행되는 보통주는 상기 14CPS, 15CPS, 16CPS 각각의 전환비율에 따라, 14CPS는 보통주 4,299,342주, 15CPS는 보통주 565,143주, 16CPS는 보통주 713,576주로 전환될 예정이며, 이는 유ㆍ무상증자 완료 후 총발행주식수의 각 8.38%, 1.10%, 1.39%에 해당하는 수준입니다.

결론적으로 유ㆍ무상증자 및 전환우선주의 전환청구가 완료될 경우 당사 최대주주인 이정규 대표의 지분율은 8.02%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 5.02%p. 감소할 예정입니다.

(후략)

(주8) 정정 전

[성장성]

당사의 연결 기준 매출액은 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시 이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 중심으로 구성됩니다. 2018년 12월에 (주)대웅제약과 궤양성 대장염 치료제 후보물질인 BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 또한 2019년 7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877에 대한 전세계 독점 개발 및 판권 등을 포함한 기술이전 계약을 체결하였으나, 파트너사의 전략적 판단에 의해 해당 계약은 2020년 11월에 종결되었습니다.

당사는 기술이전 관련 매출이 주를 이루고 있는 매출구조상, 기술이전 계약 여부에 따라 매출액이 크게 변동하는 특성을 갖고 있습니다. 당사의 2021년과 2022년 매출액은 수행의무 진행 및 마일스톤 달성에 따라 인식한 금액입니다. 2023년의 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 ㈜엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다.

베링거인겔하임으로 기술이전 된 BBT-877 관련 제품 매출이 2020년 이후 발생하지 않으면서 2021년 매출액은 1,924백만원으로 전년 대비 69.95% 감소하였습니다. 2022년 매출액은 3,024백만원으로 전년 대비 57.15% 상승하였으며, 이는 (주)대웅제약에 기술이전된 BBT-401의 중국 1상 임상 시험 완료 마일스톤 달성에 기인하였습니다. 2023년에는 기술이전 관련 수익 및 제품매출이 발생하지 않으면서 매출액이 100백만원으로 전년 대비 96.69% 감소하였습니다. 2023년 매출액 100백만원은 2023년 4월 11일 당사가 지배력을 획득한 종속회사 (주)엘립스진단의 연결 매출을 인식한 금액이며, 별도의 기술이전에 따른 매출은 발생하지 않았습니다. 다만, 현재 임상 2상을 진행 중인 BBT-877은 목표 인원 120명 중 80명 이상을 투약 완료했으며 현재까지의 임상 과정에서 보인 안전성 및 유효성를 유지하여 기술이전에 성공할 경우 당사의 기술이전 관련 수익이 재발생 할 것으로 예상하고 있습니다.

[수익성]

당사는 상기 기술한 바와 같이 기술이전 계약 및 종속회사 연결 매출에 따라 최근 3개년간 매출이 발생하고 있으나, 특발성 폐섬유증 치료제 및 차세대 비소세포성폐암 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발에 따라 연구개발비 및 인건비 등의 높은 영업비용으로 최근 3개년간 지속적인 영업손실을 기록하는 모습을 보이고 있습니다.

당사의 영업손실은 2021년 26,392백만원(영업이익률: -1,371.60%), 2022년 43,501백만원(영업이익률: -1,438.66%), 2023년 40,349백만원(영업이익률: -40,349.29%)로, 평균 -143.87% 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인해 당기순손실이 지속되는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 아래와 같습니다.

당사의 영업비용은 최근 3개년 평균 약 38,430백만원 수준을 기록하고 있습니다. 당사의 영업비용은 2022년 46,525백만원으로 전년 대비 64.3% 증가하였으며, 이는 경상연구개발비(+83.2%), 급여(+53.9%) 증가 등에 기인합니다. 반면 2023년의 영업비용은 40,449백만원으로 전년 대비 13.1% 감소하였는데, 이는 BBT-877, BBT-207 등의 기술이전 가능성이 높은 파이프라인에 회사의 자원을 집중 투입하기로 결정 함에 따라 일부 파이프라인에 사용하던 비용이 제외되었기 때문입니다. 당사의 최근 3개년 영업비용 내역은 다음과 같습니다.

(후략)

(주8) 정정 후

[성장성]

당사의 연결 기준 매출액은 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시 이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 중심으로 구성됩니다. 2018년 12월에 (주)대웅제약과 궤양성 대장염 치료제 후보물질인 BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 또한 2019년 7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877은 2019년 7월 베링거인겔하임과 약 1조 5천억원 규모의 기술이전 계약을 맺었으나 2020년 11월로 모든 권리를 반환받았습니다. 2019년 기술이전 계약 당시 계약금 (Upfront) 및 단기 마일스톤으로 4500만 유로(당시 기준 한화 약 600억원)을 수령하였으며, 임상 2상 이후 개발 및 허가에 따라 총 11억 유로의 추가 수익 규모가 단계적으로 발생할 것으로 예상하였으나, 2020년 11월 반환으로 해당 추가 수익분은 취소되었습니다. 권리 반환의 사유는 베링거인겔하임이 비임상 독성 개발 중에 잠재적 발암 독성 우려로 개발 타임라인이 수년간 지연될 수 있는 리스크가 있다고 판단한 것에 기인하였습니다. 당사는 베링거인겔하임의 시험결과에 대해 오류가 있을 수 있음을 주장하였고, 반환 이후 자체 및 독립 외부기관의 재현 실험을 통해서 시험결과에 대한 오류를 증명하였습니다. 이후 이에 대한 결과를 미국 FDA에 보고한 후 협의를 통해 2022년 7월 임상 2상 IND를 승인을 취득하였으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있습니다.

당사는 기술이전 관련 매출이 주를 이루고 있는 매출구조상, 기술이전 계약 여부에 따라 매출액이 크게 변동하는 특성을 갖고 있습니다. 당사의 2021년과 2022년 매출액은 수행의무 진행 및 마일스톤 달성에 따라 인식한 금액입니다. 2023년의 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 ㈜엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다. 2024년 1분기의 경우 당사의 매출은 발생하지 않았습니다.

베링거인겔하임으로 기술이전 된 BBT-877 관련 제품 매출이 2020년 이후 발생하지 않으면서 2021년 매출액은 1,924백만원으로 전년 대비 69.95% 감소하였습니다. 2022년 매출액은 3,024백만원으로 전년 대비 57.15% 상승하였으며, 이는 (주)대웅제약에 기술이전된 BBT-401의 중국 1상 임상 시험 완료 마일스톤 달성에 기인하였습니다. 2023년에는 기술이전 관련 수익 및 제품매출이 발생하지 않으면서 매출액이 100백만원으로 전년 대비 96.69% 감소하였습니다. 2023년 매출액 100백만원은 2023년 4월 11일 당사가 지배력을 획득한 종속회사 (주)엘립스진단의 연결 매출을 인식한 금액이며, 별도의 기술이전에 따른 매출은 발생하지 않았습니다. 2024년 1분기의 경우 기술이전 및 기타 연결 매출 모두 발생하지 않았습니다. 다만, 현재 임상 2상을 진행 중인 BBT-877은 목표 인원 120명 중 80명 이상을 투약 완료했으며 현재까지의 임상 과정에서 보인 안전성 및 유효성를 유지하여 기술이전에 성공할 경우 당사의 기술이전 관련 수익이 재발생 할 것으로 예상하고 있습니다.

[수익성]

당사는 상기 기술한 바와 같이 기술이전 계약 및 종속회사 연결 매출에 따라 최근 3개년간 매출이 발생하고 있으나, 특발성 폐섬유증 치료제 및 차세대 비소세포성폐암 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발에 따라 연구개발비 및 인건비 등의 높은 영업비용으로 최근 3개년간 지속적인 영업손실을 기록하는 모습을 보이고 있습니다.

당사의 영업손실은 2021년 26,392백만원(영업이익률: -1,371.60%), 2022년 43,501백만원(영업이익률: -1,438.66%), 2023년 40,349백만원(영업이익률: -40,349.29%)로, 평균 -143.87% 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인해 당기순손실이 지속되는 상황입니다. 또한, 당사는 2024년 1분기 기준 영업손실 5,493백만원 및 분기순손실 5,470백만원을 기록하였습니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 아래와 같습니다.

당사의 영업비용은 최근 3개년 평균 약 38,430백만원 수준을 기록하고 있습니다. 당사의 영업비용은 2022년 46,525백만원으로 전년 대비 64.3% 증가하였으며, 이는 경상연구개발비(+83.2%), 급여(+53.9%) 증가 등에 기인합니다. 반면 2023년의 영업비용은 40,449백만원으로 전년 대비 13.1% 감소하였는데, 이는 BBT-877, BBT-207 등의 기술이전 가능성이 높은 파이프라인에 회사의 자원을 집중 투입하기로 결정 함에 따라 일부 파이프라인에 사용하던 비용이 제외되었기 때문입니다. 이러한 비용절감을 위한 당사의 노력은 2024년에도 지속되고 있으며, 이에 따라 당사는 2024년 1분기 기준 영업비용은 4,227백만원으로 전년 동기 대비 54.8% 감소하였습니다. 당사의 최근 3개년 영업비용 내역은 다음과 같습니다.

(후략)

(주9) 정정 전

(전략)

당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 상장 이후까지 수차례의 제3자배정 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 영업비용과 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

이에 따라, 당사는 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 가능성에 노출되어있습니다. 당사의 연구개발 관련 비용 추이는 다음과 같습니다.

당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2021년 20,731백만원, 2022년 37,626백만원, 2023년 33,306백만원을 비용으로 처리했습니다. 2022년의 경우 연구인력의 25% 증가(2021년 27명, 2022년 34명), BBT-877의 임상 2상 준비를 위한 임상용 DP(Drug Product, 완제의약품) 제조, 임상 CRO와의 용역 진행,  BBT-207의 IND 제출을 위한 전임상 연구비용 증가, BBT-209 도입을 위한 선급금 20억과 BBT-301 도입 옵션에 따른 선급금 5억 발생에 의해 전년 대비 연구개발비용이 81.5% 상승하였습니다. 2023년의 경우 기술이전 가능성이 높은 소수의 파이프라인에 회사의 자원을 집중적으로 투입하는 과정 속에서 연구개발비용이 전년 대비 11.5% 감소하였습니다. 다만, 당사가 BBT-877의 임상 2상 및 BBT-207(EGFR C797S 변이 비소세포폐암)의 임상 1/2상을 진행 중임에 따라 관련한 연구개발비용의 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.  

(중략)

한편, 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

2022년의 부채총계는 전년 대비 약 5,980백만원 증가하였으며, 이는 2022년 발행한 전환우선주 두 건에 대한 위약벌 조항 보유 및 해당 의무에 대한 당기손익인식금융부채 4,191백만원 인식에 기인합니다. 또한 2023년의 부채총계는 전년 대비 약 3,373백만원 증가하였으며, 이는 2023년 미지급금이 전년 대비 약 3,080백만원 증가한 것에 기인합니다. 부채총계의 증가와 함께, 당기순손실 발생에 따른 결손금의 증가로 당사의 부채비율은 최근 3년간 지속 상승하였습니다. 당사는 2023년말 부채비율 65.76%, 유동비율 209.45%, 2022년말 부채비율 18.49%, 유동비율 733.31%, 2021년말 부채비율 8.39%, 유동비율 1,249.23%를 기록하였습니다. 유동비율 또한 당기순손실의 발생 및 이로 이한 현금및현금성자산과 단기금융상품의 감소로 지속 하락하였습니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 연결 기준으로 별도의 금융기관 차입금이 존재하지 않는 상황입니다. 당사는 상장 이후 전환우선주의 발행을 통하여 사업에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 다만, 당사는 전환우선주의 발행에 따른 위약벌 조항으로 추후 지급 가능성이 존재하는 당기손익인식금융부채를 보유하고 있습니다. 위약벌 조항에 따라 당사의 연결 실체가 파산 선고 및 회생절차 개시, 상장폐지, 감사보고서의 비적정의견 등 계약상 위약벌 금액 청구 사유가 발생할 경우에 인수인에게 우선주 인수대금에 우선주의 발행시로부터 위약벌 청구시까지 연단리 15% 또는 12%를 가산한 금액을 지급할 의무가 존재합니다. 당사의 연결 실체는 해당 의무에 대하여 당기손익인식금융부채로 지정하여 공정가치로 측정하여 금융부채를 인식하였으며, 2023년 기준 당기손익인식금융부채는 3,761백만원입니다. 당사의 전환우선주 발행 현황은 아래와 같습니다.

전환우선주 발행 현황의 자세한 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항 - I. 4. 주식의 총수 등'을 참고하시기 바랍니다.

위의 위약벌 조항의 경우 본 건 유상증자를 통한 자금조달 이후에는 위약벌에 해당하는 사건의 발생 가능성이 현저히 낮아지게 되며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 현금및현금성자산과 단기금융자산의 합계는 20,183백만원 수준으로 낮은 이자발생 부채를 감안할 경우 유동성 위험은 낮습니다. 다만, 당사는 신약개발 사업의 특성상 현재 영업활동에 따른 현금유입 대비 연구개발에 따른 현금유출이 높은 상황이며, 예정되어 있는 마일스톤 및 추가 기술이전이 지연될 경우 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후

(전략)

당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 상장 이후까지 수차례의 제3자배정 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 또한, 당사는 높은 영업비용과 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있었으나, 2024년 1분기에는 재무안정성 개선을 위한 비용절감을 통해 분기순손실이 전년 동기 대비 51.3% 감소한 5,470백만원을 기록하였습니다.

다만, 당사는 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 가능성에 노출되어있습니다. 당사의 연구개발 관련 비용 추이는 다음과 같습니다.

당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2021년 20,731백만원, 2022년 37,626백만원, 2023년 33,306백만원, 2024년 1분기 4,539백만원을 비용으로 처리했습니다. 2022년의 경우 연구인력의 25% 증가(2021년 27명, 2022년 34명), BBT-877의 임상 2상 준비를 위한 임상용 DP(Drug Product, 완제의약품) 제조, 임상 CRO와의 용역 진행,  BBT-207의 IND 제출을 위한 전임상 연구비용 증가, BBT-209 도입을 위한 선급금 20억과 BBT-301 도입 옵션에 따른 선급금 5억 발생에 의해 전년 대비 연구개발비용이 81.5% 상승하였습니다. BBT-209 및 BBT-301 도입 관련 선급금의 상세한 발생사유는 아래와 같습니다.

2023년의 경우 기술이전 가능성이 높은 소수의 파이프라인에 회사의 자원을 집중적으로 투입하는 과정 속에서 연구개발비용이 전년 대비 11.5% 감소하였으며, 2024년 1분기 또한 지속적인 비용절감 노력을 통해 연구개발비용이 전년 동기 대비 44.2% 감소하였습니다. 다만, 당사가 BBT-877의 임상 2상 및 BBT-207(EGFR C797S 변이 비소세포폐암)의 임상 1/2상을 진행 중임에 따라 관련한 연구개발비용의 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.

(중략)

한편, 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

2022년의 부채총계는 전년 대비 약 5,980백만원 증가하였으며, 이는 2022년 발행한 전환우선주 두 건에 대한 위약벌 조항 보유 및 해당 의무에 대한 당기손익인식금융부채 4,191백만원 인식에 기인합니다. 또한 2023년의 부채총계는 전년 대비 약 3,373백만원 증가하였으며, 이는 2023년 미지급금이 전년 대비 약 3,080백만원 증가한 것에 기인합니다. 부채총계의 증가와 함께, 당기순손실 발생에 따른 결손금의 증가로 당사의 부채비율은 최근 3년간 지속 상승하였습니다. 2024년 1분기의 경우 2023년말 대비 단기금융상품 4,660백만원 감소 등에 따라 자산총계가 19.5% 감소하였으나, 미지급금 2,677백만원 감소 등에 따라 부채총계가 22.9% 감소한 영향으로 2023년말 대비 부채비율이 소폭 개선되었습니다. 당사는 2024년 1분기말 부채비율 61.29%, 유동비율 204.71%, 2023년말 부채비율 65.76%, 유동비율 209.45%, 2022년말 부채비율 18.49%, 유동비율 733.31%, 2021년말 부채비율 8.39%, 유동비율 1,249.23%를 기록하였습니다. 유동비율의 경우 당기순손실의 발생 및 이로 인한 현금및현금성자산과 단기금융상품의 감소로 지속 하락하였습니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 연결 기준으로 별도의 금융기관 차입금이 존재하지 않는 상황입니다. 당사는 상장 이후 전환우선주의 발행을 통하여 사업에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 다만, 당사는 전환우선주의 발행에 따른 위약벌 조항으로 추후 지급 가능성이 존재하는 당기손익인식금융부채를 보유하고 있습니다. 위약벌 조항에 따라 당사의 연결 실체가 파산 선고 및 회생절차 개시, 상장폐지, 감사보고서의 비적정의견 등 계약상 위약벌 금액 청구 사유가 발생할 경우에 인수인에게 우선주 인수대금에 우선주의 발행시로부터 위약벌 청구시까지 연단리 15% 또는 12%를 가산한 금액을 지급할 의무가 존재합니다. 당사의 연결 실체는 해당 의무에 대하여 당기손익인식금융부채로 지정하여 공정가치로 측정하여 금융부채를 인식하였으며, 2024년 1분기 기준 당기손익인식금융부채는 3,761백만원입니다. 당사의 전환우선주 발행 현황은 아래와 같습니다.

전환우선주 발행 현황의 자세한 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항 - I. 4. 주식의 총수 등'을 참고하시기 바랍니다.

위의 위약벌 조항의 경우 본 건 유상증자를 통한 자금조달 이후에는 위약벌에 해당하는 사건의 발생 가능성이 현저히 낮아지게 되며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 현금및현금성자산과 단기금융자산의 합계는 14,430백만원 수준으로 낮은 이자발생 부채를 감안할 경우 유동성 위험은 낮습니다. 다만, 당사는 신약개발 사업의 특성상 현재 영업활동에 따른 현금유입 대비 연구개발에 따른 현금유출이 높은 상황이며, 예정되어 있는 마일스톤 및 추가 기술이전이 지연될 경우 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.
(주10) 정정 전

당사는 연결기준 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동 현금흐름을 투자활동현금흐름과 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년말 연결기준 당사는 14,183백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

(중략)

한편, 당사는 2019년 12월 20일 기업공개를 통해 유입된 자금을 통해 2019년 유동비율 1,671.9%을 기록하였습니다. 하지만 여섯 차례의 제3자배정 유상증자와 세 차례의 전환우선주의 발행에도 불구하고 당기순손실 심화에 따라 2023년 209.4%로 하락하였습니다.

(후략)

(주10) 정정 후

당사는 연결기준 2024년 1분기 및 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동 현금흐름을 투자활동현금흐름과 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2024년 1분기말 연결기준 당사는 13,090백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 2024년 1분기 및 최근 3년간 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

(중략)

당사는 2024년 1분기 연결기준 최대주주인 대표이사가 보유하고 있던 당사 주식을 우리사주조합에 무상출연하며 주식보상비용으로 인식한 69백만원, 감가상각비 82백만원, 사용권자산상각비 289백만원 등 비현금항목의 조정 388백만원 발생과 이자수취액 260백만원, 기타유동금융부채 등에 따른 운전자본의 변동 -2,610백만원 등으로 인한 음(-)의 현금흐름에 더하여 5,470백만원의 분기순손실이 발생하며 7,489백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 단기금융상품의 처분 5,710백만원 등으로 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 제3자배정 유상증자 1,996백만원으로 인해 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라 2024년 1분기 기준 13,090백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.

2021년부터 2024년 1분기까지 최대주주인 대표이사가 보유하고 있던 당사 주식을 우리사주조합에 무상출연하며 주식보상비용으로 인식한 금액은 "대표이사 겸직 최대주주가 우리사주조합에 주식 증여시 주식기준보상 기준서 적용 여부(회신일 '16.7.28.)" 에 대한 금융감독원(회계관리국) 2020-FSSQA03 K-IFRS 질의회신에 기반하여, K-IFRS 1102호 주식기준보상 기준에 의거하여 주식결제형 주식기준보상에 따라 회계처리한 금액입니다.

한편, 당사는 2019년 12월 20일 기업공개를 통해 유입된 자금을 통해 2019년 유동비율 1,671.9%을 기록하였습니다. 하지만 여섯 차례의 제3자배정 유상증자와 세 차례의 전환우선주의 발행에도 불구하고 당기순손실 심화에 따라 2023년 209.4%, 2024년 1분기 204.7%로 하락하였습니다.

(후략)

(주11) 정정 전

(전략)

당사는 증권신고서 상 2022년도(4차연도) 매출액을 55,000백만원으로 추정 기재 하였으나, 실적은 3,024 백만원으로 괴리율은 94.50% 입니다. 각 재무사항의 괴리발생 원인은 아래와 같습니다.

당사는 증권신고서 상 2023년도(5차연도) 매출액을 139,300백만원으로 추정기재하였으나, 실적은 100백만원으로 괴리율은 99.93% 입니다. 각 재무사항의 괴리발생 원인은 아래와 같습니다.

(후략)

(주11) 정정 후

(전략)

당사는 증권신고서 상 2022년도(4차연도) 매출액을 55,000백만원으로 추정 기재 하였으나, 실적은 3,024 백만원으로 괴리율은 94.50% 입니다. 각 재무사항의 괴리발생 원인은 아래와 같습니다.

당사는 증권신고서 상 2023년도(5차연도) 매출액을 139,300백만원으로 추정기재하였으나, 실적은 100백만원으로 괴리율은 99.93% 입니다. 각 재무사항의 괴리발생 원인은 아래와 같습니다.

(후략)

(주12) 정정 전

당사가 2018년 12월 대웅제약에 기술이전한 BBT-401의 기술이전 수익의 일부에 대하여 기술도입처인 성균관대학교 산학협력단과 한국화학연구원에 지급해야할 수익 배분의무가 있습니다. 또한, 향후 BBT-877의 기술이전이 발생할 경우 수익의 일부에 대하여 기술도입처인 리가켐바이오사이언스(구.레고켐바이오사이언스)에 수익의 일부를 지급할 의무가 있습니다.

당사가 BBT-877과 BBT-401에 대해 기술도입처와 체결한 수익 배분의 비율은 하기와 같습니다.  

(후략)

(주12) 정정 후

당사가 2018년 12월 대웅제약에 기술이전한 BBT-401의 기술이전 수익의 일부에 대하여 기술도입처인 성균관대학교 산학협력단과 한국화학연구원에 지급해야할 수익 배분의무가 있습니다. 또한, 향후 BBT-877의 기술이전이 발생할 경우 수익의 일부에 대하여 기술도입처인 리가켐바이오사이언스(구.레고켐바이오사이언스)에 수익의 일부를 지급할 의무가 있습니다.

당사가 BBT-877과 BBT-401에 대해 기술도입처와 체결한 수익 배분의 비율은 하기와 같습니다.  

(후략)

(주13) 정정 전

자본잠식이란 자본총계가 지속적으로 자본금보다 적은 경우를 의미하는데, 당사는 최근 3개년 간 지속적인 당기순손실을 기록하였습니다. 당사는 최근 3개년 간 자본잠식이 발생하지 않았으나, 추후 당기순손실 및 이로 인한 결손금의 누적이 지속될 경우 자본잠식이 발생할 가능성이 있습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제53조, 제54조 및 제56조 에 따르면, 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리 종목지정)이 되며, 이후 직후 사업연도 기준으로 자본잠식률을 100분의 50 미만으로 감소시키지 못할 경우 상장폐지 사유에 해당하게 됩니다.

또한, 투자주의 환기종목이란 관리종목 내지 상장폐지로 악화될 부실위험징후 기업으로 지정된 종목을 의미합니다. 당사가 2024년 2분기 기준 당기순손실이 127억원 이상 발생할 경우 그에 따른 결손금 누적으로 자본잠식률이 100분의 50 이상을 기록할 가능성이 존재합니다. 이 경우 한국증권거래소의 '투자주의 환기종목' 지정 사유에 해당할 수 있습니다.

투자주의 환기종목으로 지정 시 다음과 같은 제재가 존재합니다.

위와 같이 상장규정에 의거하여 투자주의 환기종목으로 지정될 경우 1) 당사의 최대주주 또는 대표이사의 변경, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 등 실질적인 경영권이 변동되는 경우 혹은 2) 제3자배정 유상증자로 당사의 신주를 취득한 자에 대하여 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여, 증권의 대여, 출자에 관한 결정 등을 통해 실질적으로 유상증자를 통해 유입된 자금이 상환되는 경우, 3) 내부회계관리제도의 운영/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당되어 상장폐지될 위험이 존재합니다.

당사는 2024년 임상 2상을 진행 중인 당사의 BBT-877 파이프라인의 기술이전을 통해 매출 및 수익성 확대를 목표로 하고 있으나, 불가피한 상황에 따른 수익성 저하 및 비용 발생 등의 사유로 당기순손실을 기록할 경우 자본잠식에 처할 위험에 노출되어있습니다. 이에 투자자께서는 투자판단 시 이점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

한편 「코스닥시장 상장규정」 제52조(투자주의 환기종목)는 영업이익(기술성장기업 제외), 자본잠식, 자기자본 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 투자주의 환기종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

(후략)

(주13) 정정 후

자본잠식이란 자본총계가 지속적으로 자본금보다 적은 경우를 의미하는데, 당사는 최근 3개년 간 지속적인 당기순손실을 기록하였습니다. 당사는 최근 3개년 간 자본잠식이 발생하지 않았으나, 추후 당기순손실 및 이로 인한 결손금의 누적이 지속될 경우 자본잠식이 발생할 가능성이 있습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제53조, 제54조 및 제56조 에 따르면, 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리 종목지정)이 되며, 이후 직후 사업연도 기준으로 자본잠식률을 100분의 50 미만으로 감소시키지 못할 경우 상장폐지 사유에 해당하게 됩니다.

또한, 투자주의 환기종목이란 관리종목 내지 상장폐지로 악화될 부실위험징후 기업으로 지정된 종목을 의미합니다. 당사가 2분기(2024년 4~6월) 동안 분기순손실이 9,154백만원 발생하여 2024년 2분기 누적 기준 반기순손실이 14,624백만원 이상 발생할 경우 그에 따른 결손금 누적으로 자본잠식률이 100분의 50 이상을 기록할 가능성이 존재합니다. 이 경우 한국증권거래소의 '투자주의 환기종목' 지정 사유에 해당할 수 있습니다.

투자주의 환기종목으로 지정 시 다음과 같은 제재가 존재합니다.

위와 같이 상장규정에 의거하여 투자주의 환기종목으로 지정될 경우 1) 당사의 최대주주 또는 대표이사의 변경, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 등 실질적인 경영권이 변동되는 경우 혹은 2) 제3자배정 유상증자로 당사의 신주를 취득한 자에 대하여 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여, 증권의 대여, 출자에 관한 결정 등을 통해 실질적으로 유상증자를 통해 유입된 자금이 상환되는 경우, 3) 내부회계관리제도의 운영/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당되어 상장폐지될 위험이 존재합니다.

당사는 2024년 임상 2상을 진행 중인 당사의 BBT-877 파이프라인의 기술이전을 통해 매출 및 수익성 확대를 목표로 하고 있으나, 불가피한 상황에 따른 수익성 저하 및 비용 발생 등의 사유로 당기순손실을 기록할 경우 자본잠식에 처할 위험에 노출되어있습니다. 이에 투자자께서는 투자판단 시 이점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다. 당사는 2024년 1분기 분기순손실이 5,470백만원 발생하였으며, 2024년 2~4분기(2024년 4~12월) 동안 당기순손실이 9,154백만원 추가 발생하여 2024년말 기준 당기순손실 14,624백만원 이상 발생할 경우 그에 따른 결손금 누적으로 자본잠식률이 100분의 50 이상을 기록할 가능성이 존재합니다. 이 경우 한국증권거래소의 '관리종목' 지정 사유에 해당할 수 있습니다. 관리종목으로 지정된 다음 해에 1) 매출액이 30억원을 미달하거나 2) 자기자본 50%초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하거나 3) 자본잠식률이 50% 이상 발생하거나 4) 자기자본이 10억원 미만으로 발생할 경우 상장적격성 실질심사에 진입할 수 있습니다. 진입 후 아래와 같은 상장적격성 실짐심사의 주요 심사기준을 충족하지 못할 경우 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

한편 「코스닥시장 상장규정」 제52조(투자주의 환기종목)는 영업이익(기술성장기업 제외), 자본잠식, 자기자본 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 투자주의 환기종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

(후략)

(주14) 정정 전

(없음)

(주14) 정정 후

당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있습니다. 이중 당사의 체외진단 플랫폼 개발 종속회사 (주)엘립스진단에 대해 지분율 53.91%을 보유 중이며, 종속회사 중 연구기반 미국법인 Bridge Biotherapeutics Inc.에 대해서는 지분율 100%를 보유하고 있습니다. 두 종속회사의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

해외에 자회사가 존재하기에 국내법이 적용되지 않고 각 국가의 법이 적용되어 급격하게 정치적, 경기적 및 환경적으로 변경될 경우 이에 대한 빠른 대응이 어려워 해외 자회사가 정상적으로 운영되지 않을 수도 있으니 이 점 투자자분들께서는 유의하시길 바라겠습니다.

(1) (주)엘립스진단

(주 )엘립스진단은 숭실대 화학과 전기화학교실에서 전기화학발광(ECL) 방식의 극미량 고감도 검출을 위한 극미량 검출기술 구현 및 이를 증폭시킬 수 있는 신규 공반응물(Co-reactant)에 대한 특허 확보 후 본격적으로 사업화하고자 목적으로 설립된 기업입니다.

당사는 신약개발사업 대비 비교적 단기간에 매출과 수익을 일으킬 수 있는 (주)엘립스진단의 사업 구조를 이용하여 당사 자본조달 규모를 축소시키고자 하였으며, 연구 기능으로 운영되던 (주)엘립스진단에 당사의 핵심 사업역량이 사업개발 기능을 엘립스진단에 제공하려는 목적으로 2023년 4월 인수하였습니다. 또한 종속회사가 영위하는 질환에 대한 진단 기술기기 사업과 매출은 당사의 신약연구개발 사업과 협력할 수 있는 사업영역으로 양사간 시너지가 될 것으로 예상하였습니다.

당사는 (주)엘립스진단이 가지고 있는 극미량 검출기술과 공반응물 특허를 이용하여 대학과 연구기관에 전기화학발광 방식의 분석용 연구기기를 공급하는 제품 매출을 발생시키고자 하며, 해당 연구기기 사용 시 필요한 공반응물, 전극 등 분석용 연구기기의 소모품을 공급하는 수익 모델 또한 함께 사업화하고자 추진 중입니다. 또한 병원 등 의료기관에서 질환의 Marker를 검출할 수 있도록 Marker별로 검출법을 만들고, 이를 전극과 공반응물을 포함하는 검출 키트 등으로 만들어 기기와 함께 판매하는 사업과 종속회사가 보유한 특허 자체에 대한 실시권을 판매하는 특허사업화 수익 또한 계획 중입니다.

현재 종속회사의 사업화 준비 단계는 분석용 연구기기 공급 매출이 가능한 수준이며, 이를 위해서 반복적으로 실험이 성공할 수 있도록 검출 프로토콜을 최적화하는 단계를 진행 중 입니다. Beta-test 수준으로 분석용 연구기기 매출을 시도하는 단계로 유의미한 매출과 수익 없이 연구개발 과정이 진행되고 있어 순손실이 발생하고 있으나, 향후 매출이 증가하면서 2-3년 내에 수익이 발생할 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 특허 사업화가 진행될 경우 이 기간이 대폭 단축될 수 있어 프로토콜 최적화 이후 특허 사업화를 병행 진행할 계획입니다.

(주)엘립스진단은 현재 시제품을 기반으로 한 학술용 기기 매출을 발생시키고 있으며, 향후에는 면역진단 Protocol 개발 및 기기/키트를 통한 의료용 진단 사업을 통한 매출 발생을 목표로 하고 있습니다.

(주)엘립스진단의 상세한 영업비용 내역은 아래와 같습니다.

(주)엘립스진단은 현재 시제품 단계의 매출만 발생 중이며 본격적인 사업화를 위한 제품 고도화 과정에서 순손실이 발생하고 있습니다. 향후 (주)엘립스진단의 제품 개발이 지체되거나 사업화 및 시판에 실패할 경우 당사의 매출 증진을 통한 실적 개선에 악영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) Bridge Biotherapeutics Inc. (미국법인)

당사의 미국법인 Bridge Biotherapeutics Inc.가 소재한 보스턴 디스커버리 센터(Boston Discovery Center, BDC)는 생명공학 기술기업의 중심지 중 하나인 보스턴을 기반으로 혁신과제 발굴 및 현지 기업과의 협업을 모색하고, 미주 및 유럽지역 중심의 사업개발에 집중하기 위하여 2020년 10월 설립되었습니다.

미국법인이 영위 중인 사업의 경우 크게 세 가지이며, 1) 현지의 신생 기술 및 초기 바이오텍 탐색 및 협업 기회 모색, 2) 신규 고형암 치료제 발굴(히포 신호전달경로(Hippo signaling pathway)의 저해를 통해 항암 효력을 가지는 새로운 TEAD 표적 저해제인 BBT-4437을 발굴하여 개발), 3) 미국 스크립스연구소와 협업을 통해 공유결합 저해제(Covalent Inhibitor) 플랫폼을 연구개발(R&D)로 구성됩니다.

현재 당사의 미국법인은 자체 발굴 과제들의 연구 및 최적화가 진행 중이며, 미국 스크립스 연구소와 플렛폼 구축을 진행 중에 있습니다. 미국 내에서도 생명공학 기술의 중심지에 해당하는 보스턴의 네트워크 및 인적자원 풀을 활용하여 초기 연구 단계의 혁신적인 과제들을 발굴하는 역할을 하고 있습니다. 미국법인이 수행하는 신약연구의 특성상 초기 물질 발굴의 시간은 최소 3~5년 간의 연구 기간을 요구하며, 장기적으로 과제를 연구개발 하여 특허 및 전임상 개발 단계에서의 사업화를 목표로 하고 있습니다.

당사의 미국 법인 Bridge Biotherapeutics Inc.은 자체 연구개발 자원을 활용하여 과제를 발굴하고 개발하여 가치를 창출하는 연구소의 역할을 수행하고 있습니다. 따라서 연구과제의 개발단계에 따라 기업가치가 상승하고, 이를 바탕으로 과제의 기술이전을 통한 매출과 기업 펀딩 및 지분 매각 (M&A 포함)을 통해서 매출 발생을 목표로 하고 있습니다.

또한, 2024년 1분기 기준 한국 본사와 미국법인 Bridge Biotherapeutics Inc. 간 겸직 중인 임원은 총 3인이며, 해당 겸직 인원들은 한국 본사에서 27,409,099원, 미국 자회사를 통해 USD 148,999.14을 수령하였습니다. 미국법인의 상세한 영업비용 내역은 아래와 같습니다.

미국법인의 2024년 1분기 별도 기준 매출액 144백만원은 한국 본사에 대한 용역서비스 제공에 대한 매출액입니다. 당사의 미국법인은 상기와 같이 초기 후보물질을 발굴하여 특허 사업화 및 전임상 단계에서의 기술이전을 통해 매출을 창출하고자 계획 중이나, 신약연구 특성상 3~5년의 연구기간이 요구되어 지속적으로 순손실이 발생하고 있습니다. 향후 미국법인에서 연구 중인 후보물질의 특허 사업화 및 기술이전이 지체 혹은 중단될 경우 매출 증진을 통한 실적 개선에 악영향을 미칠 가능성이 있으며 지속적인 연구개발비용의 소요로 인해 순손실이 확대될 수 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2024년 1분기 기준으로 미국법인에서 한국 본사에게 BBT-877 임상 용역에 관한 컨설팅 서비스를 진행하고 있으며, 이에 따른 매입 금액 약 144백만원을 인식하고 있습니다. 또한, 당사는 2024년 1분기 중 미국법인에게 약 667백만원을 현금출자하였습니다. 2024년 1분기말 기준 특수관계자와의 거래내역, 채권, 채무내역, 자금거래 내역은 아래와 같습니다.

당사는 이해상충 방지를 위해 특수관계자와의 거래시 내부 위임전결규정에 따라 거래가 이루어지며, 자산규모대비 주요사항일 경우 이사회 결의를 통해서 거래가 이루어지고 있습니다. 또한 의사결정시 법률 검토를 통하여 법률리스크를 관리하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래에 대해 내부통제규정이 제대로 준수되지 않을 경우, 상호간의 이해상충으로 인해 당사간의 부적절한 거래나 당사에 불리한 경영방침이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주15) 정정 전

(전략)

당사가 최근 3년간 총 3회의 투자주의 종목, 1회의 투자경고 종목에 지정된 이력이 존재하는 만큼, 당사 주가 급등락이 발생할 수 있다는 점에 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

(주15) 정정 후

(전략)

또한, 당사가 주가 급등에 따라 2024년 04월 15일 투자경고 종목으로 지정되었던 지정사유는 아래와 같습니다.

당사는 투자경고 종목 지정일(2024년 04월 15일)부터 계산하여 10일째 이후 날인 2024년 04월 26일(T)의 종가가 5일 전날(T-5)의 종가보다 60%이상 상승하지 않고 15일 전날(T-15)의 종가보다 100%이상 상승하지 않고 단일(T)의 종가가 최근 15일 종가 중 최고가가 아님에 따라 2024년 04월 29일 투자경고 종목에서 해제되었습니다. 다만, 2024년 04월 29일부터 기산하여 10일째 되는 날 이내의 날로서 1) 판단일(T)의 종가가 투자경고종목 지정 전일(04월 12일) 종가보다 높거나 2) 판단일(T)의 종가가 투자경고종목 해제 전일(04월 26일) 종가보다 높거나 3) 판단일(T)의 종가가 2일 전일(T-2) 종가보다 40% 이상 상승하는 경우 투자경고 종목에 재지정 될 수 있습니다. 투자경고종목 재지정 여부의 최초 판단일은 04월 30일(해제일 익일)이며, 그날 지정요건에 해당되지 않을 경우 하루씩 순연 (2024년 05월 14일까지) 하여 판단합니다.

투자경고 종목으로 지정될 경우, 1) 투자자가 투자경고 종목 매수시 위탁증거금을 100% 납부하여야 하며, 2) 해당 종목으로 신용융자로 매수할 수 없고, 3) 해당 종목은 대용증권으로 인정되지 않으며, 4) 투자경고 종목 지정일 이후 2일동안 40%이상 상승하고 투자경고 종목 지정전일 종가보다 높을 경우 1회에 한하여 매매거래가 정지될수 있습니다.

투자경고 종목 지정 후 「한국거래소 시장감시규정 시행세칙 」에 따라 투자위험 종목으로 상향 지정될 수 있으며, 이를 근거하는 구체적인 한국거래소의 규정은 아래와 같습니다.