정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 02월 28일

3. 정정사항

(주1) 정정 전

(전략)

(중략)

(주1) 정정 후

(전략)

(중략)

(주2) 정정 전

(전략)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(중략)

■ 공모일정 등에 관한 사항
 

(주2) 정정 후

(전략)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(중략)

■ 공모일정 등에 관한 사항
 

(주3) 정정 전

(중략)

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

(주3) 정정 후

(중략)

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

(주4) 정정 전

(전략)

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다..(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(후략)

(주4) 정정 후

(전략)

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다..(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) 단, 당사는 2024년 01월 12일 이사회 결의 및 2024년 02월 26일 임시주주총회 결의에 의거하여 10:1 무상감자를 진행하며, 2024년 03월 27일부터 2024년 04월 15일까지 주권의 매매거래가 정지됩니다. 해당 주권의 매매거래 정지 기간은 1차 발행가액의 산정기간에 일부 포함되오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(후략)


(주5) 정정 전

(전략)

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법

1) 우리사주조합 청약: 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 자본시장법 시행령 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합원 부재 등 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정 청약 금액인 14,479백만원보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다. 또한, 당사는 2024년 02월 06일 우리사주조합의 해산 절차 진행중에 있으며, 해산 공고 후 2024년 4월 22일에 해산을 완료할 예정 입니다. 이에 따라 우리사주조합에 대한 청약을 진행하지 않고 신주 발행 물량을 모두 구주주에게 배정할 예정입니다.

2) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

(중략)

7) 청약한도
a. 구주주(신주인수권증서 보유자)의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.0999999995주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. 다만 상기 구주주 1주당 배정비율 0.0999999995주는 무상감자 이전 발행주식총수(665,754,689주) 기준 비율이며, 무상감자 완료 이후 발행주식총수(66,575,468주) 기준 비율은 1.0000000000주 입니다. 또한, 무상감자 과정에서 발생하는 단수주의 영향 및 자기주식 및 자사주신탁 등의 자기주식 변동으로 인해 구주주의 1주당 신주배정주식수 비율 및 증자비율이 추가적으로 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

8) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2024년 01월 13일부터 2024년 06월 07일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(중략)

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

(중략)

(6) 주권 유통에 관한 사항
주권유통개시일: 2024년 07월 04일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 05월 17일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 하나은행 성남공단지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(중략)

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 05월 27일부터 2024년 05월 31일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 06월 03일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.
2) 주주의 신주인수권증서 거래

① 상장거래 : 2024년 05월 27일부터 2024년 05월 31일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
② 계좌대체거래 : 2024년 05월 17일(예정)부터 2024년 06월 04일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 06월 04일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
* 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(후략)

(주5) 정정 후

(전략)

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법

1) 우리사주조합 청약: 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 자본시장법 시행령 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합원 부재 등 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정 청약 금액인 14,479백만원보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다. 또한, 당사는 2024년 02월 06일 우리사주조합의 해산 절차 진행하였으며, 해산 공고 후 2024년 4월 22일에 해산을 완료하였습니다.

2) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

(중략)

7) 청약한도
a. 구주주(신주인수권증서 보유자)의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 1.0001924539주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. (삭제)
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

8) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2024년 01월 13일부터 2024년 06월 14일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(중략)

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

(중략)

(6) 주권 유통에 관한 사항
주권유통개시일: 2024년 07월 11일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 06월 27일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 하나은행 성남공단지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(중략)

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 06월 03일부터 2024년 06월 10일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 06월 11일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.
2) 주주의 신주인수권증서 거래

① 상장거래 : 2024년 06월 03일부터 2024년 06월 10일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
② 계좌대체거래 : 2024년 05월 24일(예정)부터 2024년 06월 12일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 06월 12일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
* 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(후략)


(주6) 정정 전

(전략)

[그룹 주요 관계사의 그룹 내 역할 및 당사와의 관계 현황]

(후략)


(주6) 정정 후

(전략)

[그룹 주요 관계사의 그룹 내 역할 및 당사와의 관계 현황]

(후략)


(주7) 정정 전

(전략)

(중략)

레미케이드의 터키 품목허가의 경우, 터키 판권을 소유한 (주)바이넥스 사업 전략에 따라 해당 제품의 터키 시장 진입 시기가 결정됩니다. 터키의 현재 정치, 경제 상황 때문에 해당 규제기관과의 업무 진행이 지속적으로 지연되고는 있으나, 2024년 3월 터키 규제 기관으로부터 GMP Certificate를 요청 받아 이에 대한 대응을 진행하였습니다. (주)바이넥스는 향후 터키 품목허가를 위한 대응을 지속적으로 진행하여 터키의 품목허가를 취득할 예정으로 파악됩니다. 한편, 터키 품목허가가 승인될 경우 공동사업화계약에 따라 사업화로부터 발생한 순수익을 (주)바이넥스와 당사가 50:50으로 균등하게 나누어 가지는 수익구조이며, 당사는 배분받은 이익 중 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급하고 20%를 당사에서 수익 인식할 예정입니다.

한편, 휴미라(AP096)의 경우 기존 바이오시밀러와 비슷한 수준의 조건으로 기술이전계약을 체결할 예정이었으나 당사가 합병 후 생산법인이 된 지금에는 그룹사내 역할의 변화가 있었던 만큼 휴미라(AP096)의 국내 License in 계약이 예정된 바 없으며, 향후 필요시 검토 예정입니다.

한편, 당사는 내부 중장기 사업 계획상 AP096을 생산하여 임상 시험을 진입하려는 계획을 갖고 있습니다. 모회사인 (주)에이프로젠의 파이프라인 중 AP063 및 AP056과 같이 AP096 또한 관류식 연속배양(Perfusion) 기술을 적용하여 개발되었으며, (주)에이프로젠과 당사 간의 위수탁 계약을 통해 당사 Suite 4를 이용한 임상 시료 생산을 계획하고 있습니다. 품목허가를 받기 위해서는 임상 시료 생산한 시설에서 Process Validation을 수행하는 것이 리스크가 적습니다. Process Validation 수행하여 품목허가 취득에 성공한 경우, 해당 시설에서 상업생산 제품을 만들 수 있는 허가를 받게 됩니다. 따라서, 당사와 (주)에이프로젠 간 License in 계약과는 무관하게 임상 시료 생산한 시설에서 상업생산 제품을 제조하게 되므로, 휴미라 바이오시밀러의 상업적 판매제품도 임상시료를 생산한 당사에서 수행될 예정입니다.

(중략)

라이센스인(License-In) 계약

① GS071(레미케이드 바이오시밀러)

(중략)

레미케이드의 터키 품목허가의 경우, 터키 판권을 소유한 (주)바이넥스 사업 전략에 따라 해당 제품의 터키 시장 진입 시기가 결정됩니다. 터키의 현재 정치, 경제 상황 때문에 해당 규제기관과의 업무 진행이 지속적으로 지연되고는 있으나, 2024년 3월 터키 규제 기관으로부터 GMP Certificate를 요청 받아 이에 대한 대응을 진행하였습니다. (주)바이넥스는 향후 터키 품목허가를 위한 대응을 지속적으로 진행하여 터키의 품목허가를 취득할 예정으로 파악됩니다. 한편, 터키 품목허가가 승인될 경우 공동사업화계약에 따라 사업화로부터 발생한 순수익을 (주)바이넥스와 당사가 50:50으로 균등하게 나누어 가지는 수익구조이며, 당사는 배분받은 이익 중 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급하고 20%를 당사에서 수익 인식할 예정입니다.

(주)바이넥스, (주)에이프로젠과의 공동사업화계약에 따라 (주)바이넥스가 진행 중인 터키 품목허가가 완료될 경우 당사도 관련 수익을 배분받을 예정입니다. (주)바이넥스는 터키 내 파트너사 압디를 통해 2018년 05월 터키 식약청(MOH)에 품목허가 관련 문서를 제출하였고, 이후 1차 보완요청이 있어 2019년 3월 관련 보완요청 자료를 제출하였으며 현재 터키 식약처(MOH)에서 이를 검토하고 있습니다. (주)바이넥스의 공장 제조시설에 대한 터키 식약처의 실사는 이미 진행되었기 때문에 현장 실사가 추가로 오지는 않을 것으로 예상하고 있습니다. 터키 내 품목허가 시기는 문서 제출 후 2년인 2020년 5월 중으로 예상 하였습니다. 하지만, 터키 판권을 소유한 (주)바이넥스 사업 전략에 따라 해당 제품의 터키 시장 진입 시기가 결정되는 현재 상황에서, 터키의 정치, 경제 상황 때문에 해당 규제기관과의 업무 진행이 지속적으로 지연되고는 있습니다. 다만, (주)바이넥스가 2024년 3월 터키 규제 기관으로부터 GMP Certificate를 요청 받아 이에 대한 대응을 진행하였습니다. (주)바이넥스는 향후 터키 품목허가를 위한 대응을 지속적으로 진행하여 터키의 품목허가를 취득할 예정으로 파악됩니다. 한편, 터키 품목허가가 승인될 경우 공동사업화계약에 따라 사업화로부터 발생한 순수익을 (주)바이넥스와 당사가 50:50으로 균등하게 나누어 가지는 수익구조이며, 당사는 배분받은 이익 중 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급하고 20%를 당사에서 수익 인식할 예정입니다.

(주7) 정정 후

(전략)

(중략)

레미케이드의 터키 품목허가의 경우, 터키 판권을 소유한 (주)바이넥스 사업 전략에 따라 해당 제품의 터키 시장 진입 시기가 결정됩니다. 터키의 현재 정치, 경제 상황 때문에 해당 규제기관과의 업무 진행이 지속적으로 지연되고는 있으나, 2024년 3월 (주)바이넥스는 터키 규제 기관으로부터 GMP Certificate를 요청 받았으며, (주)에이프로젠으로부터 관련 자료와 정보를 수취하여 대응을 진행하였습니다. (주)바이넥스는 향후 터키 품목허가를 위한 대응을 지속적으로 진행하여 터키의 품목허가를 취득할 예정으로 파악됩니다. 터키 품목허가가 완료되면 (주)바이넥스가 해당지역 공급을 위한 생산과 파트너사를 통한 판매를 담당할 예정이며, 공동사업화계약에 따라 사업화로부터 발생한 순수익을 (주)바이넥스와 당사가 50:50으로 균등하게 나누어 가지는 수익구조이며, 당사는 배분받은 이익 중 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급하고 20%를 당사에서 수익 인식할 예정입니다.

한편, 휴미라(AP096)의 경우 기존 바이오시밀러와 비슷한 수준의 조건으로 기술이전계약을 체결할 예정이었으나 당사가 합병 후 생산법인이 된 지금에는 그룹사내 역할의 변화가 있었던 만큼 휴미라(AP096)의 국내 License in 계약이 예정된 바 없으며, 향후 필요시 검토 예정입니다.

에이프로젠 그룹이 추진중인 바이오사업에서 각 회사의 역할은 ㈜에이프로젠은 바이오의약품 연구 및 개발, 구, ㈜에이프로젠바이오로직스는 바이오의약품 생산, 구, 에이프로젠제약㈜는 레미케이드, 허셉틴, 리툭산 바이오시밀러의 국내 사업화(라이선스인 계약)로 구분되었습니다. 해당 역할에 따라 각 회사에 수익이 발생할 예정이나, ㈜에이프로젠 및 구, ㈜에이프로젠바이오로직스에 기대되는 수익성에 비하여, 일부 품목에 대한 국내 사업화로 한정된 구, 에이프로젠제약㈜의 수익성은 낮을 것으로 예상되었습니다.

이후 구, 에이프로젠제약㈜은 구, ㈜에이프로젠바이오로직스와 합병을 통해 바이오의약품 그룹내 바이오사업에서 생산 역할까지 담당하게 되었으며, 바이오의약품 생산을 통한 수익 발생이 가능해졌습니다. 바이오의약품 생산을 통한 수익성이 바이오시밀러에 대한 국내 사업화를 통한 수익성보다 높을 것으로 추정됨에 따라 라이선스인 계약에 대한 중요도가 합병 전후로 달라졌습니다. 당사의 역할이 확잠됨에 따라 국내 사업화를 위한 License in 계약을 선제적으로 체결하기 보다는 우선적으로 바이오시밀러 생산에 집중할 예정이며, 향후 휴미라의 국내 사업 추진을 결정하게 될 경우 추가적인 License in 계약을 검토하여 당사에서 국내 사업화를 진행할 예정입니다.

한편, 당사는 내부 중장기 사업 계획상 AP096을 생산하여 임상 시험을 진입하려는 계획을 갖고 있습니다. 모회사인 (주)에이프로젠의 파이프라인 중 AP063 및 AP056과 같이 AP096 또한 관류식 연속배양(Perfusion) 기술을 적용하여 개발되었으며, (주)에이프로젠과 당사 간의 위수탁 계약을 통해 당사 Suite 4를 이용한 임상 시료 생산을 계획하고 있습니다. 품목허가를 받기 위해서는 임상 시료 생산한 시설에서 Process Validation을 수행하는 것이 리스크가 적습니다. Process Validation 수행하여 품목허가 취득에 성공한 경우, 해당 시설에서 상업생산 제품을 만들 수 있는 허가를 받게 됩니다. 따라서, 당사와 (주)에이프로젠 간 License in 계약과는 무관하게 임상 시료 생산한 시설에서 상업생산 제품을 제조하게 되므로, 휴미라 바이오시밀러의 상업적 판매제품도 임상시료를 생산한 당사에서 수행될 예정입니다.

(중략)

라이센스인(License-In) 계약

① GS071(레미케이드 바이오시밀러)

(중략)

(주)바이넥스, (주)에이프로젠과의 공동사업화계약에 따라 (주)바이넥스가 진행 중인 터키 품목허가가 완료될 경우 당사도 관련 수익을 배분받을 예정입니다. (주)바이넥스는 터키 내 파트너사 압디를 통해 2018년 05월 터키 식약청(MOH)에 품목허가 관련 문서를 제출하였고, 이후 1차 보완요청이 있어 2019년 3월 관련 보완요청 자료를 제출하였으며 현재 터키 식약처(MOH)에서 이를 검토하고 있습니다. (주)바이넥스의 공장 제조시설에 대한 터키 식약처의 실사는 이미 진행되었기 때문에 현장 실사가 추가로 오지는 않을 것으로 예상하고 있습니다. 터키 내 품목허가 시기는 문서 제출 후 2년인 2020년 5월 중으로 예상 하였습니다. 하지만, 터키 판권을 소유한 (주)바이넥스 사업 전략에 따라 해당 제품의 터키 시장 진입 시기가 결정되는 현재 상황에서, 터키의 정치, 경제 상황 때문에 해당 규제기관과의 업무 진행이 지속적으로 지연되고는 있습니다. 다만, 2024년 3월 (주)바이넥스는 터키 규제 기관으로부터 GMP Certificate를 요청 받았으며, (주)에이프로젠으로부터 관련 자료와 정보를 수취하여 대응을 진행하였습니다. (주)바이넥스는 향후 터키 품목허가를 위한 대응을 지속적으로 진행하여 터키의 품목허가를 취득할 예정으로 파악됩니다. 터키 품목허가가 완료되면 (주)바이넥스가 해당지역 공급을 위한 생산과 파트너사를 통한 판매를 담당할 예정이며, 공동사업화계약에 따라 사업화로부터 발생한 순수익을 (주)바이넥스와 당사가 50:50으로 균등하게 나누어 가지는 수익구조이며, 당사는 배분받은 이익 중 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급하고 20%를 당사에서 수익 인식할 예정입니다.


(주8) 정정 전

다만, 당사 및 (주)에이프로젠헬스케어는 본건 전환사채 인수거래의 공정성 및 합리성 등을 판단하기 위하여 이사회 결의 등 필요한 내부통제절차를 거쳤습니다. 또한, (주)에이프로젠(바이오의약품 연구개발 담당), 당사((주)에이프로젠의 개발 의약품 생산 담당), (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(마케팅 및 판매 담당) 간 상호 공동이익과 시너지 효과를 추구하는 관계에 있습니다. (주)에이프로젠이 전환사채 발행으로 조달한 자금은 구, (주)에이프로젠바이오로직스 소유의 오송공장 건설에 상당부분 투입되었으며, 연구개발 및 임상비용, 품목허가비용 등으로도 투입되었고, 오송공장의 상업생산에 따라 당사(구, 에이프로젠제약(주)) 및 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈는 매출증가 및 영업실적 개선 등의 수혜를 입을 수 있기 때문에 (주)에이프로젠의 전환사채 인수는 기업집단에 속한 계열회사들의 공동이익을 도모하기 위해서 였으며, 이에 따라 본건 자금지원은 경영상 필요성이 인정될 수 있습니다. 이에 상법 시행령 제35조 제3항의 예외 사유에 해당하였습니다.

또한, 당사는 2022년도 220억원의 (주)에이프로젠의 전환사채를 인수할 당시 유동성위험을 겪고 있었지만, 유동성 위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리, 현금 유출을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하였습니다. 이에 더해 2023년말 기준 해당 자산은 공정가치 285억원으로 평가되고 있으므로 당사의 재무 건전성에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

한편, 2023년 말 기준 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 당사의 연결회사에서 제외됨에 따라 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 (주)에이프로젠에게 대여해준 30,730백만원이 연결범위의 변동으로 당사의 대여금에서 제외되었습니다. (주)에이프로젠은 해당 대여금을 오송공장 건설, 연구개발 및 임상비용 등으로 투입되었으며, 성공적인 연구개발과 오송공장의 상업생산은 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 및 당사의 매출증가 및 영업실적 개선 등의 수혜를 입을 수 있습니다. 따라서 해당 대여금은 기업집단에 속한 계열회사들의 공동이익을 도모하기 위해서 였으며 경영상 필요성이 인정될 수 있습니다. 이에 상법 시행령 제35조 제3항의 예외 사유에 해당한다고 판단됩니다.

(주)지베이스에 대한 대여금 잔액은 (주)넥스코닉스 등이 보유중인 (주)에이프로젠 주식 35,466,324주를 담보로 제공받고 있으며, 연 이율 4%의 이자도 수취하고 있으므로 당사의 손실은 제한적일 것으로 예상됩니다. 당사는 합병 후 (주)지베이스 대여금이 당사의 경영건전성을 해치지 않기 위해 2023년 02월 17일 최초로 (주)에이프로젠 발행주식 30,466,324주를 담보로 제공받았습니다. 하지만 (주)에이프로젠의 발행주식 담보 가치 하락에 따라 2024년 01월 18일 추가로 5,000,000주의 담보를 제공받았습니다.

따라서 당사가 보유한 (주)지베이스에 대한 대여금 채권과 (주)에이프로젠이 발행한 전환사채 인수, (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 보유한 (주)에이프로젠에 대한 대여금 채권 등은 경영상 합목적적 거래로 판단하였으며, 이로 인한 당사의 재무건전성을 저해할 위험도 제한적입니다.

(중략)

최상위 지배기업인 (주)지베이스 대여금 관련 기타의대손상각비의 경우 당사 및 당사의 연결회사가 (주)지베이스에게 대여해준 잔액의 현재 장부금액과 만기연장 후의 현금흐름을 유효이자율((주)지베이스의 타 차입처 이자율 평균)로 할인한 현재가치의 차이를 인식하고 있는 계정이며, 상각후원가측정금융자산거래손실은 (주)지베이스 대여금의 만기일까지 원금과 이자금액을 실제 대여해준 이자율과 유효이자율((주)지베이스의 타 차입처 이자율 평균)로 할인한 현재가치의 차이금액을 인식한 계정입니다.

(후략)


(주8) 정정 후

(전략)

다만, 당사 및 (주)에이프로젠헬스케어는 본건 전환사채 인수거래의 공정성 및 합리성 등을 판단하기 위하여 이사회 결의 등 필요한 내부통제절차를 거쳤습니다. 또한, (주)에이프로젠(바이오의약품 연구개발 담당), 당사((주)에이프로젠의 개발 의약품 생산 담당), (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(마케팅 및 판매 담당) 간 상호 공동이익과 시너지 효과를 추구하는 관계에 있습니다. (주)에이프로젠이 전환사채 발행으로 조달한 자금은 구, (주)에이프로젠바이오로직스에게 대여금 형태로 지급하였으며, 구, (주)에이프로젠바이오로직스는 해당 대여금을 오송공장 건설에 상당부분 투입하였습니다. (주)에이프로젠은 지급한 대여금 외 자금을 연구개발 및 임상비용, 품목허가비용 등으로도 투입하였고, 오송공장의 상업생산에 따라 당사(구, 에이프로젠제약(주)) 및 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈는 매출증가 및 영업실적 개선 등의 수혜를 입을 수 있기 때문에 (주)에이프로젠이 발행한 전환사채 인수는 기업집단에 속한 계열회사들의 공동이익을 도모하기 위해서 였으며, 이에 따라 본건 자금지원은 경영상 필요성이 인정될 수 있습니다. 이에 상법 시행령 제35조 제3항의 예외 사유에 해당하였습니다. 한편, 구, (주)에이프로젠바이오로직스는 (주)에이프로젠이 개발하는 바이오의약품의 생산을 위해서 필수적인 GMP시설을 사업화하기 위하여 설립된 회사입니다. (주)에이프로젠은 구, (주)에이프로젠바이오로직스를 2대주주인 일본 니찌이꼬제약의 투자 및 지분참여 없이 독자적인 생산 시설로 운영하기 위하여 지배력을 공고히 해야 할 필요성이 있었습니다. 따라서 구, (주)에이프로젠바이오로직스에 대한 자금지원은 공동의 목적을 가진 구, 에이프로젠제약(주)의 자금을 활용하였습니다. 그러나 (주)에이프로젠이 전환사채 발행을 결정할 당시에 구, 에이프로젠제약(주)이 구, (주)에이프로젠바이오로직스에 지급한 대여금은 과도한 수준으로 판단되었고, 적정이자 수취와 주가 상승시 자본이득을 기대할 수 있는 전환사채 인수를 통한 지원을 결정하였습니다. 따라서 (주)에이프로젠 전환사채를 통한 자금지원은 (주)에이프로젠 및 구, 에이프로젠제약(주)의 유동성과 바이오사업에 대한 공동 목적 달성 및 회사 가치 제고를 위한 결정이며, 에이프로젠은 전환사채로 조달한 자금을 구, (주)에이프로젠바이오로직스에 대여금 형태로 지원하였습니다.

또한, 당사는 2022년도 220억원의 (주)에이프로젠의 전환사채를 인수할 당시 유동성위험을 겪고 있었지만, 유동성 위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리, 현금 유출을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하였습니다. 이에 더해 2023년말 기준 해당 자산은 공정가치 285억원으로 평가되고 있으므로 당사의 재무 건전성에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

한편, 2023년 말 기준 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 당사의 연결회사에서 제외됨에 따라 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 (주)에이프로젠에게 대여해준 30,730백만원이 연결범위의 변동으로 당사의 대여금에서 제외되었습니다. (주)에이프로젠은 해당 대여금을 오송공장 건설, 연구개발 및 임상비용 등으로 투입되었으며, 성공적인 연구개발과 오송공장의 상업생산은 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 및 당사의 매출증가 및 영업실적 개선 등의 수혜를 입을 수 있습니다. 따라서 해당 대여금은 기업집단에 속한 계열회사들의 공동이익을 도모하기 위해서 였으며 경영상 필요성이 인정될 수 있습니다. 이에 상법 시행령 제35조 제3항의 예외 사유에 해당한다고 판단됩니다.

(주)지베이스에 대한 대여금 잔액은 (주)넥스코닉스 등이 보유중인 (주)에이프로젠 주식 35,466,324주를 담보로 제공받고 있으며, 연 이율 4%의 이자도 수취하고 있으므로 당사의 손실은 제한적일 것으로 예상됩니다. 당사는 합병 후 (주)지베이스 대여금이 당사의 경영건전성을 해치지 않기 위해 2023년 02월 17일 최초로 (주)에이프로젠 발행주식 30,466,324주를 담보로 제공받았습니다. 하지만 (주)에이프로젠의 발행주식 담보 가치 하락에 따라 2024년 01월 18일 추가로 5,000,000주의 담보를 제공받았습니다.

구, 에이프로젠바이오로직스가 (주)지베이스와 최초 대여 계약을 체결할 당시 (주)에이프로젠바이오로직스에는 이자율 설정에 고려할 외부차입은 없었으므로 (주)지베이스 금융기관차입 평균이자율을 고려하여 4%로 설정하였습니다. (주)지베이스의 금융기관차입 평균이자율은 2020년 3.28%, 2021년 3.70%, 2022년 5.27%, 2023년 6.05%로, 최초 대여 시점인 2020년과 2021년에는 (주)지베이스 금융기관차입 평균이자율을 초과하는 수준의 이자율을 설정하였고, 2022년과 2023년에는 금융시장과 금리 변동 예측의 불확실성으로 인하여 적정 이자율을 추정하기 어려워 기존과 동일한 이자율을 설정하였습니다. 또한 지베이스에 적용되는 이자율이 (주)에이프로젠 등 각 계열사의 외부자금조달시 적용되는 이자율 등과 비교하여 적정수준을 유지, 관리할 필요성이 있는 관계로 4% 정도를 유지하는 것이 합당하다고 판단되었습니다. 다만, 현재 당사는 (주)지베이스로부터 대여금을 회수하기 전 추가적인 만기 연장 계약을 고려하고 있으며, 만기 연장을 추가적으로 진행할 경우에는 최근의 금융기관차입 평균이자율, 국세청 고시 당좌대출이자율 등을 고려하여 이자율을 반영할 계획입니다.

당사와 (주)지베이스의 대여 계약에 따라 당사는 만기 시점에 1회 이자를 정산합니다. 2023년 말 기준 당사는 674,367천원의 미수수익을 보유하고 있으나, 이는 연체체권이 아닌 대여일로부터 2023년 12월 31일까지의 이자를 미수수익으로 인식한 것으로 만기 시점에 수취 예정입니다.

한편 당사는 합병 이후 2022년 말부터 대여금 등 회수가능성평가가 필요한 채권에 대해 외부평가기관으로부터 평가를 받고 있습니다. 2022년 외부평가기관으로부터 보유 대여금에 대해 회수가능하다는 평가결과를 받았으며, 당사도 (주)지베이스 대여금에 대하여 계약기간 내 회수 가능할 것이라고 판단하여 별도 충당금 설정 없이 질권 설정만 하였습니다. 2023년 말 당사는 (주)지베이스에 대한 대여금을 회수하지 못할 위험은 없다고 판단하였습니다. 하지만, (주)지베이스는 대부분의 자산이 (주)에이프로젠 주식으로 구성되어 있으며, 2023년 말 기준 (주)에이프로젠 주가 하락과 (주)에이프로젠의 손실에 대하여 지분법적용에 따른 회계적인 결과로 (주)지베이스가 완전자본잠식 되었습니다. 당사는 (주)지베이스가 현재 진행되고 있는 (주)에이프로젠의 사업 등과 관련하여 늦어도 2026년부터 실적개선이 이루어 질 것으로 예상하고 있으며, 적절한 시점에 FI를 통한 유동화를 진행하여 재무안정화를 이룰 것으로 예상하고 있는 바, 대여금의 회수예상시기에 맞추어 추가적인 만기연장을 고려하고 있습니다. 외부평가기관에서도 이와 같은 상황을 고려하여 회수가능성 평가를 진행하였으며, 추가적인 만기연장을 고려하고 있는 만큼 회수예상시기에 대한 현금흐름과 현재까지의 계약상 현금흐름에 대한 현재가치 차이인 2,039백만원을 대여금 충당금으로 설정하였습니다. 해당 대여금에 대해 (주)에이프로젠 주식을 담보로 제공 받고 있기 때문에 외부평가기관으로부터 회수가능하다는 평가 결과를 받았습니다.

결론적으로, 당사는 (주)지베이스 대여금을 회수 가능하다고 판단하고 있으며 계약에 따른 이자를 정상적으로 수취하고 있습니다. (주)지베이스 대여금에 대한 담보권 실행 여부는 만기연장에도 불구하고 당사가 대여금 회수가 어렵다고 판단할 경우 최후의 수단으로 검토 예정입니다. 당사는 당사의 이익 및 회수가능성, 기타 일반적인 여신업무에 따른 기한이익상실 적용 등을 고려하여 담보권의 실행여부를 판단하고 있습니다. 당사는 (주)지베이스 대여금과 관련하여 일반적인 여신 및 대여 업무 등을 적용하여 운영하고 있는바, 채무자가 기한이익상실 사유에 해당되지 않는한 기존의 대여금을 운용하는 것이 당사의 이익에 부합하다고 판단됨과 동시에 단순히 기간이 도래한 사유만으로 담보권을 실행할 경우 일반주주 등의 이익이 심각하게 훼손될 수 있는 점 등을 고려하여 당사는 적절하게 대여금 관리를 하고 있습니다. 또한, 담보권 실행시 채권 회수는 가능하겠으나, (주)지베이스의 (주)에이프로젠에 대한 경영권이 약화될 우려가 있습니다. (주)지베이스를 포함한 계열회사들은 공동의 이익을 목표로 하는 기업집단으로 일부의 위험이 전체의 위험으로 확대될 수 있기에 각 계열회사에 위험을 초래할 수 있는 행위는 지양하고 있습니다.

따라서 당사가 보유한 (주)지베이스에 대한 대여금 채권과 (주)에이프로젠이 발행한 전환사채 인수, (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 보유한 (주)에이프로젠에 대한 대여금 채권 등은 경영상 합목적적 거래로 판단하였으며, 이로 인한 당사의 재무건전성을 저해할 위험도 제한적입니다.

(중략)

최상위 지배기업인 (주)지베이스 대여금 관련 기타의대손상각비 6,351백만원의 경우 당사 및 당사의 연결회사가 (주)지베이스에게 대여해준 잔액의 현재 장부금액과 만기연장 후의 현금흐름을 유효이자율((주)지베이스의 타 차입처 이자율 평균, 6.21%~ 6.78%)로 할인한 현재가치의 차이를 인식하고 있는 계정이며, 충당금과 마찬가지로 (주)지베이스 대여금의 기타의대손상각비는 원금손실위험은 없으나, 기간내 회수하지 못할 것으로 예상됨에 따라 기간에 따른 이자율 차이를 인식한 계정입니다.

상각후원가측정금융자산거래손실은 996백만원은 (주)지베이스 대여금의 만기일까지 원금과 이자금액을 실제 대여해준 이자율(4.00%)과 유효이자율((주)지베이스의 타 차입처 이자율 평균, 6.21%~ 6.78%)로 할인한 현재가치의 차이금액을 인식한 계정입니다. 다만, 당사는 (주)지베이스로부터의 대여금에 대해 회수하기 전 추가적인 만기연장을 고려하고 있으며, 만기연장 계약을 진행할 경우에는 최근의 금융기관차입 평균이자율, 국세청 고시 당좌대출이자율 등을 고려하여 이자율을 반영할 계획입니다.

(후략)


(주9) 정정 전

(없음)


(주9) 정정 후

당사의 제약사업부문은 약 700품목의 의약품을 통해 매출이 발생하고 있으며, 이 중 약 70품목의 의약품은 수탁사에 위탁 제조하고 있습니다. 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하여야 합니다.

그러나 당사는 수탁사의 제조 또는 시험 과정에 수탁사의 기준서 준수 여부에 대한 적절한 관리, 감독을 하지 못한 사유로, 약사법 제31조(제조업 허가 등) 제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용), 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)제3항제1호에 근거하여, 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조(행정처분기준)에 따른 행정처분을 받았습니다.

수탁사의 '품질관리 시험기록서 작성규정'에 따르면 시험담당자는 시험절차에 따라 시험을 실시하고 시험일지 및 시험성적서를 작성하여 그 결과를 보고하며, 시험책임자는 시험일지 및 시험성적서를 중간 검토하고, 품질관리 팀장은 시험일지 및 시험성적서를 검토하고 판정 후, 품질부서 책임자는 시험성적서를 검토하고 승인하도록 정하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 '암스펜시럽'에 대하여 시험담당자가 시험절차에 따라 시험을 실시하지 않았으며, 시험책임자, 품질관리 팀장, 품질부서 책임자는 검토 및 승인을 적절히 하지 않는 등 기준서를 준수하지 않은 것에 대해 관리, 감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있습니다. 이에 따라 당사는 경인지방식품의약품안전청으로부터 암스펜시럽 의약품에 대한 제조 업무 정지 3개월 행정처분을 받았습니다.

당사의 최근 4개년 암스펜시럽 매출은 2020년 185백만원, 2021년 76백만원, 2022년 74백만원, 2023년 55백만원으로 전체 매출액 대비 2020년 0.35%, 2021년 0.13%, 2022년 0.11%, 2023년 0.06% 수준으로 미미한 수준입니다.

한편, 당사는 수탁사에 위탁제조하는 약 70품목에 대한 관리, 감독을 철저히 하고 절차를 강화하여 상기와 같은 행정처분을 받지 않도록 노력할 것이나 암스펜시럽 의약품과 같이 향후에도 예측하지 못한 추가적인 행정처분을 받을 수 있으며, 이는 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


(주10) 정정 전

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 665,754,689주의 10.0%에 해당하는 65,753,081주가 추가로 발행될 예정입니다. 다만, 2024년 2월 26일 진행된 주주총회를 통해 10:1 무상감자를 진행할 예정이며, 이로 인해 감자 후 발행주식총수 66,575,468주의 98.76%에 해당하는 주식이 발행될 예정입니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2024년 07월 04일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 65,753,081주가 향후 유가증권시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

(후략)

(주10) 정정 후

(전략)

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 66,575,468주의 98.76%에 해당하는 65,753,081주가 추가로 발행될 예정입니다. 당사는 2024년 2월 26일 진행된 주주총회를 통해 10:1 무상감자를 진행하였으며 현재 무상감자 완료하였습니다. 상기 기재된 기발행주식수는 무상감자 완료 후 발행주식총수입니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2024년 07월 11일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 65,753,081주가 향후 유가증권시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

(후략)

(주11) 정정 전

(전략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)에이프로젠바이오로직스가 2024년 01월 12일, 2024년 02월 23일, 2024년 03월 14일, 2024년 03월 28일 이사회에서 결의한 보통주식 65,753,081주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)에이프로젠바이오로직스에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

(후략)


(주11) 정정 후

(전략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)에이프로젠바이오로직스가 2024년 01월 12일, 2024년 02월 23일, 2024년 03월 14일, 2024년 03월 28일, 2024년 04월 23일 이사회에서 결의한 보통주식 65,753,081주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)에이프로젠바이오로직스에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

apbl_대표이사등확인(증권신고서)

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

apbl_증권신고서_대표이사등의 확인ㆍ서명

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 인수회사인 (주)상상인증권 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하였습니다.

당사는 기명식 보통주 65,753,081주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■모집예정가액의 산출 근거
 

본 공시서류의 예정 모집가액은 2024년 02월 23일 성립된 이사회의 직전 거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 최근일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항
 

2. 공모방법

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다(1차 발행가액, 2차 발행가액, 확정발행가액 산정 시 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상함). 단, 확정발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다..(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) 단, 당사는 2024년 01월 12일 이사회 결의 및 2024년 02월 26일 임시주주총회 결의에 의거하여 10:1 무상감자를 진행하며, 2024년 03월 27일부터 2024년 04월 15일까지 주권의 매매거래가 정지됩니다. 해당 주권의 매매거래 정지 기간은 1차 발행가액의 산정기간에 일부 포함되오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.aprogen-biologics.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법

1) 우리사주조합 청약: 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 자본시장법 시행령 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합원 부재 등 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정 청약 금액인 14,479백만원보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다. 또한, 당사는 2024년 02월 06일 우리사주조합의 해산 절차 진행하였으며, 해산 공고 후 2024년 4월 22일에 해산을 완료하였습니다.

2) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

3) 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

4) 일반공모 청약 : 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

5) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 한하여 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 이를 반환하되, 받은 날부터의 이자는 지급하지 아니합니다.

6) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

7) 청약한도
a. 구주주(신주인수권증서 보유자)의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 1.0001924539주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. (삭제)
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

8) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2024년 01월 13일부터 2024년 06월 14일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법
1) 구주주 청약: 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약 : 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 다음과 같이 대표주관회사 및 인수회사가 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5%를 배정하며, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 대표주관회사와 인수회사의 "청약물량"(대표주관회사와 인수회사의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, 대표주관회사와 인수회사에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 대표주관회사와 인수회사의 "총청약물량"(대표주관회사와 인수회사가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 대표주관회사와 인수회사의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로한다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사와 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사와 인수회사가 잔액인수계약서 제2조 제4항에 따라 인수합니다. 단, 대표주관회사와 인수회사 중 "청약초과회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"를 초과하는 회사를 말한다)가 있는 경우, "초과청약물량" ("청약초과회사"의 "청약물량"에서 "인수한도 의무주식수"를 차감한 주식수를 의미하되, 0이상으로 한다)을 "청약미달회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"(일반공모 배정분에 각 인수인의 인수비율을 곱하여 나오는 수)보다 적은 회사를 말한다)에게 배분하여 산정합니다.

(iv) 단, "대표주관회사" 및 "인수회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제7호에 따라 고위험고수익투자신탁등, 일반청약자에 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)에이프로젠바이오로직스, 대표주관회사 및 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

2) 확인절차
① 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타
① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권㈜  및 (주)상상인증권의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주) 및 (주)상상인증권의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사 및 인수회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 및 인수회사에 방문하여 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

② 구주주 청약시 한국투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항
주권유통개시일: 2024년 07월 11일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 06월 27일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 하나은행 성남공단지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)으로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등
1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 06월 03일부터 2024년 06월 10일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 06월 11일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.
2) 주주의 신주인수권증서 거래

① 상장거래 : 2024년 06월 03일부터 2024년 06월 10일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
② 계좌대체거래 : 2024년 05월 24일(예정)부터 2024년 06월 12일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 06월 12일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
* 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조 【1주의 금액】

이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 오백원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조 【발행예정 주식의 총수】

이 회사가 발행할 주식의 총수는 오십억주로 한다.

제7조 【주식의 종류】

이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.

제7조의2 【우선주식의 수와 내용】

① 이 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 없는 것으로 하며, 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 연 1% 이상 5% 이내에서 발행시에 이사회가 우선배당률을 정한다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 우선주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 5년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다.

제7조의3 【상환우선주】

① 이 회사는 제7조의2 제1항의 규정에 의한 우선주식을 발행함에 있어 이사회결의를 통하여 이를 주주의 상환청구에 따라 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 상환주식으로 정할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 발행가액과 배당률 등을 고려하여 이사회가 결정한다.

③ 상환주식의 상환기간은 발행일로부터 1월 이상 5년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우

④ 상환주식을 회사의 선택으로 소각하는 경우에는 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 이 때 회사는 상환할 뜻 및 대상주식과 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지를 하며 위 기간이 만료된 때에 강제상환한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

⑤ 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 자신의 선택으로써 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 청구할 수 있다. 이때 당해 주주는 상환할 뜻 및 상환대상주식을 회사에 통지하여야 한다. 다만, 회사는 현존이익으로 상환대상주식 전부를 일시에 상환하기 충분하지 않을 경우 이를 분할상환할 수 있고, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

⑥ 상환우선주식은 발행시에 이사회가 정하는 추가적인 권리와 특성을 가질 수 있다.

제7조의4 【전환우선주】

① 이 회사는 제7조의2 제1항의 규정에 의한 우선주식을 발행함에 있어 이를 주주의 전환청구에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 전환주식으로 정할 수 있다.

② 우선주식의 보통주식으로의 전환비율은 원칙적으로 우선주식 1주당 보통주식 1주로 한다. 다만, 회사는 필요한 경우 발행시에 이사회 결의에 의해 보통주식의 액면가 이상의 범위 내에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액(발행가액결정의 계산방식을 포함한다)을 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유(유상증자, 무상증자, 주식관련 사채의 발행, 주식배당 등) 등 전환에 관하여 필요한 사항을 정할 수 있다.

③ 전환주식의 전환청구기간은 발행일로부터 1월 이상 5년의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다.

④ 보통주식으로의 전환은 주주가 전환을 청구한 때에 그 효력을 발생한다.

⑤ 전환우선주식은 발행시에 이사회가 정하는 추가적인 권리와 특성을 가질 수 있다.

제7조의5 【상환전환우선주】

① 이 회사는 제7조의2 제1항의 규정에 의한 우선주식을 발행함에 있어 이를 전환주식인 동시에 상환주식인 것으로 정할 수 있다.

② 전환과 상환에 관한 내용은 제7조의3 제2항 내지 제6항 및 제7조의4 제2항 내지 제5항을 준용한다.

제8조 【주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록】

이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제9조 【주식의 발행 및 배정】

① 이 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행예정주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행예정주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

④ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑤ 제1항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑦ 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

제9조의3 【주식매수선택권】

① 이 회사는 임직원에게 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 상법 제340조의2 및 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원으로 하되 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제외한다.

1. 최대주주(상법 제542조의8 제2항 제5호의 규정에 의한 최대주주를 말한다. 이하 같다) 및 그 특수관계인(상법시행령 제13조 제4항의 규정에 의한 특수관계인을 말한다. 이하 같다). 다만, 당해 법인의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 비상근임원인 자를 포함한다)는 제외한다.

2. 주요주주(상법 제542조의8 제2항 제6호의 규정에 의한 주요주주를 말한다. 이하 같다) 및 그 특수관계인. 다만, 당해 법인의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 된 계열사의 비상근임원인 자를 포함한다)는 제외한다.

3. 주식매수선택권의 행사로 주요주주가 되는 자

③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정 기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)으로 한다.

④ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임직원의 수는 재직하는 임직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 제1호 이외의 경우에는 제1호 가목의 규정에 의한 당해 주식의 실질가액

⑥ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내에 행사할 수 있다.

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나, 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직, 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여받은 후 임의로 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

3. 배당에 관한 사항

제47조 【이익금의 처분】

이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제48조 【이익배당】

① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 제12조 제1항에서 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제49조 【배당금 지급청구권의 소멸시효】

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

4. 의결권에 관한 사항

제22조 【주주의 의결권】

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

22조의2 【상호주에 대한 의결권 제한】

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제23조 【의결권의 불통일행사】

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제24조 【의결권의 대리행사】

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[주요 용어설명]

인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증가되었고, 식습관의 서구화 및 환경 변화로 성인병 및 만성질환이 증가하면서 2022년 국내 의약품 시장 규모는 29.86조원으로 전년대비 17.59% 성장했습니다.

식품의약품안전처에서 발표한 2023 식품의약품통계연보에 따르면, 2022년 의약품 생산액은 28.95조원으로 전년대비 13.57% 증가하였고, 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소, 수입액은 11.37조원으로  전년대비 0.87% 소폭 증가하였습니다. 이에 2022년 국내 의약품 시장규모는 29.86조원을 기록하며, 최근 5년간 연평균 성장률이 5.25%에 달했습니다.

의약품 수출은 2022년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 15.25%로 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2022년 전체 25조 5,712억원 중에서 전문의약품은 21조 9,864억원, 일반의약품은 3조 5,848억원을 기록하며 전체금액 대비 각각 86.0%, 14.0%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 21,298품목 중 전문의약품이 16,414개로 77.1%, 일반의약품이 4,884개로 22.9% 비중을 차지하였습니다.

국내 인구구조는 최근 8년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 양적 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 노인인구가 2017년 기준 14.2%로 고령화사회(7.0% 기준)를 넘어 이미 고령사회(14.0% 기준)에 진입하였으며, 2025년부터는 초고령사회(20.0%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 지속적인 성장세를 기록하고 있으나, 최근 들어 국내 총인구 및 인구성장률 증가세가 둔화되고 있어 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국가통계포털 데이터에 따르면 2015년 0.5%, 2020년 0.1%로 전년도 대비 둔화된 국내 총 인구성장률의 경우 2022년 -0.2%로 처음 역성장하였으며, 이후에는 그 추세가 더욱 심화돼 2050년에는 인구성장률이 -0.8%에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 지속화된 연령구조의 노령화로 인한 출산인구의 저하로 파악되며, 향후 노령화 진행 속도에 따라 총인구수 감소는 더욱 가속화될 수 있습니다. 더불어 2010년 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체 성장성이 둔화될 가능성이 존재 합니다. 정부의 정책기조 및 경쟁상황에 따라 당사 매출액 및 영업이익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시길 바랍니다.

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 등  전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제강화 등다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다. 특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 변동에 의하여 제약산업 내 개별기업의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 위험이 있습니다. 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 보이며, 약가 인하 압박이 지속될 경우 국내 제약산업의 전체적인 성장정 체에 영향을 미칠 수 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

1) 약가 인하 제도

정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

약가인하

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮추었으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 국내 제약사들은 약가인하로 인한 매출 감소에 대응하기 위해 약가인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등에 노력에 나섰으나, 약가인하와 수익성이 상대적으로 낮은 상품도입 확대 등으로 인해 주요 제약사들의 2012년 영업이익률이 하락하는 모습을 보이기도 하였습니다.

이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 조정된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모로 추계되었습니다.

추가로, 2020년 제네릭 의약품 약가제도 개편이 시행되었는데, 제네릭 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 가산제도를 개편하는것이 그 요지입니다. 생동성 시험을 직접 수행하고 등록원료의약품을 사용하여야한다는 조건을 모두 충족하는 경우에만 오리지널 대비 53.55%의 약가를 유지할 수 있으며, 1가지 요건만 충족할 경우 45.52%, 충족요건이 없을 경우 38.69%로 상한가가 내려가게 됩니다. 이와 같은 개편을 통해 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 하는 한편, 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 하였습니다.

당사는 현재 전문의약품 107종, 일반의약품 20종을 제조 및 판매중에 있으며, 향후에도 정부 주도로 의약품 가격을 야기하는 제도가 시행될 경우 당사 매출액 및 영업이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2) 리베이트 규제

제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 산업입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

국내 제약사들은 대부분 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약)을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약품에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되면서 치열한 경쟁환경이 조성되어 있습니다. 또한 전문의약품을 선택할 수 있는 권한이 소비자가 아닌 처방 의사에게 있기 때문에, 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있어 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다.

이에 따라 정부는 국내 제약산업이 리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 연구개발 중심으로 사업구조를 전환할 수 있도록 정부 규제를 강화하고 있습니다. 2009년에는 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트 제공자는 물론 수령자도 행정처분 및 형사처벌의 대상이 되는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 이러한 규제에도 불구하고  리베이트 관행이 여전하다는 판단 하에 2014년 7월 2일부터 국민건강보험법 개정을 통해 이른바 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 개정된 법률에 따르면 리베이트가 적발된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 리베이트 금액에 비례하여 요양급여의 적용을 정지하고, 적용이 정지되었던 약제가 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되는 경우에는 정지기간에 2개월 가중처분을 하며, 가중처분기간이 12개월 초과하거나 5년 이내에 또다시 위반(3회)한 경우 요양급여에서 제외하는 것이 주요 내용입니다. 그러나 정부는 최근 '리베이트 투아웃제'에도 불구하고 리베이트 근절이 힘들다고 판단하여 새로운 리베이트 정책을 도입하고 있습니다. 2018년 02월 28일 리베이트 1차 적발 시 최대 20%, 2차 적발 시 최대 40%씩 약가를 인하하며, 3차 적발 시 건강보험 급여를 최대 1년간 정지하거나 매출액의 최대 60%의 과징금을 부과하고, 4차 적발 시 매출액의 최대 100%까지 과징금을 부과할 수 있는 새로운 리베이트 정책이 통과되었습니다. 또한 2022년 01월 21일 영업대행사(CSO)관리 강화 및 지출보고서 작성 제도 관리 강화제도가 시행되었고, 2023년 01월 01일 에는 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 및 지출보고서 실태조사 및 결과 공표가 시행되었습니다. 이로인해 의약품, 의료기기 제조업자 뿐만아니라 영업대행사(CSO) 역시 정부의 엄격한 관리를 받게 되었습니다.

또한, 보건복지부는 2018년 03월 26일 보도자료를 통해, 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결('18.3.23) 하였다고 밝혔습니다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소('12.3.~) 이후 법원 판결 확정 및 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것입니다. 더불어, 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도·양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가 인하처분을 하였습니다. 보건복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔습니다.

공정거래위원회는 제약 및 의료기기 분야의 불법리베이트를 적발·제재한 경우, 신속히 관계부처에 공정위 제재 사실을 통보하고 협조를 강화하는 등을 내용으로 하는 가이드라인을 마련하여 2022년 10월 21일부터 시행하고 있습니다. 공정거래위원회 사건담당자는 제약사 또는 의료기기사의 불법리베이트 사건을 처리한 경우, 처분일로부터 30일 이내에 복지부, 식약처 등 관계부처에 처분사실을 통보하며, 통보 이후 공정거래위원회 사건담당자는 관계부처가 후속 처분을 누락하지 않도록 유기적으로 소통 중에 있습니다.

공정거래위원회가 2023년 12월 26일 배포한 보도자료에 따르면 2023년 10월 JW중외제약이 본사 차원의 판촉계획을 수립하고 각종 수단을 활용하여 전국 1,500여 개 병·의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금(약 305억원)을 부과하는 등 제재를 가했습니다. 추가로 2023년 8월에는 안국약품이 자사 직원 복지몰을 통해 영업사원들이 물품을 구매하여 병·의원에 배송하는 등의 방식으로 경제적 이익을 제공한 행위에 대해서도 제재하였습니다.

당사는 리베이트와 관련된 규제에 대하여 대응하기 위해서 영업부서 통합 및 개편하고 생산과 품질보증에 더 많은 인력을 투입하고 있으며, 사내에서 리베이트를 강력하게 금지하는 교육을 실시하고 있습니다. 그러나 당사의 정부 정책에 대한 대응하려는 노력에도 불구하고 향후 정부정책의 변화 및 방향성은 예측하기 힘들며, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼치는 정책이 시행된다면 당사의 성장성 및 수익성이 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3) 건강보험 재정수지 관련 위험

2018년 7월부터 소득, 재산에 따른 부과 기준 및 피부양자 요건 등의 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 정부의 건강보험 보장강화 정책의 본격 시행으로 2018년 정부 총 지출이 65조 9,783억원으로 총 수입 62조 7,158억원보다 더 많아지며, 건강보험 재정 수지는 -3조2,625억원으로 당기적자를 기록했습니다. 2019년 이후, 코로나19로 인한 병의원 이용률 하락, 건강보험료 상승 등의 효과로 당기흑자로 전환되긴 하였으나, 지난 2018년 1단계 개편에 이어 2022년 7월 2단계 추가 개편안이 시행되어 장기적으로는 건강보험료 수입 축소 및 건강보험 재정수지에 부담으로 작용할 수 있습니다. 결국 의료약품비에 대한 부담 완화를 위해 일괄 약가인하 등 추가적인 정부 정책의 변화가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 대한 영향이 불가피할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

4) GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)

제약산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 당사는 완제의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 「약사법」,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」등 다양한 제약산업 내 법규를 준수해야 합니다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다.

당사가 생산하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못할 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.

당사는 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 화성공장에서 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다

상기와 같이 당사가 영위중인 제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 선진화를 위해 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 당사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있으나, 향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후에도 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되는 동안 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니  투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발 의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 개발할 때 인체 내에서 최초 개발의약품과 효능, 안전성 등에서 동등함을 입증하기 위해 생물학적동등성시험(생동성시험)을 실시해야하며 정부의 엄격한 허가관리절차를 거쳐 시판되고 있습니다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서도 제네릭의약품 허가 시 생동성시험을 요구하고 있으며, 특히 미국 FDA는 생동성시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다. 우리나라의 경우에도 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용, 생동성시험과 비교용출시험 등 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 제네릭의약품을 허가하고 있으며 허가 이후에도 주기적으로 제조시설에 대한 점검을 실시, 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리하고 있습니다.

제네릭의약품은 오리지널의약품과 효능과 안전성 등에서 동일하고 가격은 상대적으로 저렴해 보험정책상 선호되고 있습니다. 건강보험 회사의 의료비용 절감 압력과 더불어 급속한 고령화와 만성질환의 확대 등의 외부환경은 향후 제네릭의약품의 성장을 더욱 촉진시킬 것으로 전망됩니다. 이러한 제네릭의약품 지원 확대 기대로 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있으며, 최근 약 100여개 품목의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 더욱 빠르게 성장하였습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 속속 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추이입니다. 이는 신약을 개발하려면 1조원 이상의 막대한 재원이 소요되나, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 생물학적으로 동등성 입증을 통해 개발이 가능하기 때문에 개발 비용이 적고 절차가 간략하여 신속한 시장 진입이 가능할뿐 아니라, 동시에 의약품 효과는 오리지널과 동등하고 가격은 저렴해 대체재로서의 효과 또한 가지고 있기 때문입니다.

국내도 대다수 제약사는 제네릭 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2022년 기준 399개를 기록하였으며, 시장규모를 고려하면 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고, 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문인 것으로 보입니다.

완제의약품 생산규모 측면에서 2022년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 65개, 1천억원 미만의 기업 수는 337개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.

당사는 2022년 기준 의약품 부문에서 59,612백만원대의 매출을 창출하여 국내 중위권 업체에 포함된다고 할 수 있는데, 이러한 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차 확대와 산업 내 경쟁강도 심화, 해외 다국적 제약사와의 경쟁 심화 등은 향후 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자 분들께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 2014년 4월 21일 설립되어, 2022년 12월 21일 바이오 의약품 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하는 계열회사였던 舊(주)에이프로젠바이오로직스를 흡수합병하여 바이오시밀러 CMO 사업을 영위하고 있으며, 당사의 모회사이자 바이오신약 및 바이오시밀러 개발 회사인 (주)에이프로젠과 지속적 연구개발 협력을 통해 바이오시밀러의약품 생산 및 상업화를 진행 중에 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장 내 변동은 당사 및 당사의 모회사인 에이프로젠의 성장성 및 수익성에 중요한 영향을 미치고 있습니다.

바이오의약품 내 바이오시밀러 시장 역시 전 세계적인 의약품 수요 증가와 고가 의약품 수요 확대 및 코로나19 팬데믹 여파로 인한 의료비 절감 필요성 대두 등 각 국 정부의 바이오시밀러 처방 확대에 따라 그 활용이 빠르게 증가하고 있습니다. 향후 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 인한 바이오시밀러 출시가 활성화될 것으로 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장규모는 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78%씩 성장해, 2020년 179억 달러 규모에 도달하였고, 2020년부터 2030년까지는 연평균 약 15%씩 성장하여 2030년 약 750억 달러에 도달할 것으로 예상하였습니다. 또한, 한국바이오협회의 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상 증가한 740억 달러에 규모로 확대 될 전망입니다. 특히, 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 오리지널 약품의 특허 만료가 이어짐에 따라 전체 바이오시밀러 시장의 규모는 지속적으로 확대될 것으로 전망했습니다

바이오시밀러시장

바이오시밀러시장-한국바이오협회

고령화 사회 진입으로 노년층 인구 및 만성질환자 수가 증가함에 따라 의료 수요가 전반적으로 확대되고 있으며, 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 최대 60% 이상 저렴한 비용으로 치료가 가능하여 시장이 급속도로 확대되고 있습니다. 유럽에서는 2004년부터 바이오시밀러 개발 및 승인에 대한 규제를 확립하고 선제적으로 도입하였는데, 향후 시장성숙도가 높아지고 바이오시밀러에 대한 수용이 확대되고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장 중 가장 큰 시장중 하나입니다.

유럽과 달리 미국은 세계 바이오의약품 시장의 60%를 차지하고 있는 거대한 시장임에도 불구하고, 유럽과 비교하여 바이오시밀러 시장의 활성화가 비교적 늦게 진행되었습니다. 그러나, 2018년 바이오시밀러 시장 강화 정책(Biosimilar Action Plan) 발표 및 2019년 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 가이드라인 발표 후 2021년 상호교환이 인정되는 바이오시밀러가 최초로 FDA 허가를 받는 등 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 2022년에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되며 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다. 또한 2023년 휴미라 특허만료로 자가면역질환 치료제 시장에 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율 확대가 예상되며, 2026년까지 스텔라라, 아일리아, 타사브리. 심포니, 솔라리스, 프롤리라, 퍼제타, 졸레어, 오크레부스까지 9개의 블록버스터 특허가 만료되는 2nd Wave가 도래한 만큼 향후 미국을 중심으로한 바이오시밀러 시장이 예상되는 바입니다.

미국 바이오시밀러 시장

의료비용절감액

특히, IQVIA의 자료에 따르면 바이오시밀러 출시에 따른 경쟁으로 미국 전체 약가 부담이 2018년 이후 4년간 400억 달러의 의료 지출액이 절감된 것으로 분석하였으며, 향후 새롭게 승인된 바이오시밀러 출시로 5년간 1,810억 달러의 의료 지출액을 절감할 수 있을 것으로 분석하였습니다. 이처럼 향후 각 국가별로 바이오시밀러 관련 우호적인 정책 추진, 블록버스터 의약품 특허 만료, 바이오시밀러 치료영역 확대 등에 따라 바이오시밀러 시장은 지속적은 확대가 전망됩니다.

한편 2023년 전세계 10대 의약품 중 7개를 바이오의약품이 차지하고 있으며, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품은 바이오의약품인 키트루다(비소세포폐암 면역항암제)입니다. 불과 15여년 전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개밖에 없었던 것과 비교하면 바이오의약품의 발전은 매우 빠른 속도로 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

항암제 바이오시밀러 시장은 유럽의 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러들의 시장점유율 확대에 이어 미국시장도 2020년부터 출시가 본격화되며, 전이성 대장암과 비소세포폐암 등에 처방되는 로슈의 아바스틴(Avastin)도 특허만료로 바이오시밀러 출시가 시작되었습니다. 이처럼 향후 10년 내에 특허가 만료될 바이오 의약품들이 대기중인 상황에서, 이미 대부분 약품들의 바이오시밀러 버전이 개발되어 있거나 개발이 시작되었기 때문에 바이오시밀러 시장은 높은 성장세가 이어질 것으로 기대됩니다. 반대로 당사 및 당사의 모회사인 ㈜에이프로젠이 개발하였거나 개발을 추진하고 있는 바이오시밀러의 오리지널 바이오의약품인 휴미라(Humira), 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin)의 판매량과 매출액은 당사와 같은 경쟁사에서 출시한 바이오시밀러의 등장으로 빠르게 감소할 것으로 예상됩니다.

당사의 모회사이자 바이오시밀러 개발 회사인 (주)에이프로젠의 주요 바이오시밀러 개발 파이프라인으로는 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트 코드 : AP063), 휴미라 바이오시밀러(프로젝트 코드 : AP096), 리툭산(프로젝트 코드 : AP056) 등이 있습니다. AP063의 경우 본 공시서류 제출일 현재 글로벌 임상 3상을 위한 IND 신청을 국가별로 진행 중에 있으며, AP096 및 AP056의 경우 임상1, 3상 시료 생산을 예정중에 있습니다. 전술한 바이오시밀러 의약품의 최근 기준 미국시장 및 유럽시장 점유율 추이는 다음과 같습니다.