사 업 보 고 서

                                   (제 48 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등 확인서20240327

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상 회사의 변동 내용

1-2. 회사의 법적·상업적 명칭
당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다.
또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다.
약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다.

1-3. 설립 일자 및 존속기간
초기에는 의류용 심지 전문 제조/판매를 목적으로 1976년 1월 27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다.

1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
① 주      소 : 서울시 영등포구 여의대로 108 (20층 여의도동, 파크원 NH금융타워)
② 전화번호 : 02-3458-4030
③ 홈페이지 : http://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부

1-6. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
(1) 회사의 주요 목적사업
정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.
  1. 생명공학을 이용한 의약품 개발
  2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매
  3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매
  4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리
  5. 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스
  6. 비임상 및 임상 병리학  시험분석 및 대행 서비스
  7. 의약품의 연구학술용역
  8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발
  9. 각종 심지의 제조 및 판매
10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매
11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매
12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업
13. 부동산의 매매 및 임대업
14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자
15. 생명공학, 제약산업 또는 이와  관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매
16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매,       대여
17. 각호의 사업에 관련된 사업
18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자

(2) 향후 추진하고자 하는 신규사업
신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증 연구를 통해 전임상 후보물질을 도출하고 있습니다. mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다. DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을   사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기   위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다.

당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로 코로나19 DNA 백신, SFTS DNA 백신, 니파   DNA 백신, 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다.

 
SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방목적으로 개발되었습니다.
2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허 등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)을 출원했습니다. 2020년  10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며, 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다. 연구 기간 동안 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 설치 동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다. 또한, 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고, 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전상담과와 3차례 사전 상담 회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험 계획승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 2023년 11월 8일 식품의약품안전처에 임상시험 1상 IND 승인을 위한 자료를 제출하였습니다.

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의   생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여   후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내  식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월 21일 고용량 군의 등록 시작, 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의  접종이 완료되었습니다. 2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고  자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다.
임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중 눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고 착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의 하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종 방문을 마쳤습니다.
현재 임상시험수탁기관(CRO)에서 임상 결과를 분석하고 있습니다. 2021년 2월 4일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나19 치료제 백신 신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다.
GLS-5310의 글로벌개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을      신청하였으며, 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.
2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한     국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases;    2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한   전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA   백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and       Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산    백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선 대응  감염병 중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내 전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다.

당사는 2023년 5월 위스타 연구소와 니파 바이러스(Nipah virus) 예방 및 치료를    위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다. 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여, 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품    포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다. 본 연구는 위스타 연구소의 인간면역결핍바이러스(HIV, Human               Immunodeficiency Virus) 연구 프로그램, 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사(Dr. Luis J. Montaner)의 주관으로 진행되며, 해당 연구의 약물       스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현센터(Molecular Screening & Protein Expression Facility) 책임자인 조셉   살비노 박사(Dr. Joseph Salvino)가 수행하고 있습니다.

DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기   GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원, 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT 출원을 완료하였습니다.    또한, 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월   14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일 특허 등록하였습니다. 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기,2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물 전달 메커니즘 연구 결과를 2023년 1월 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-    5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난  2021년 7월 27일 승인받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게  GeneDerm 흡인압력을 이용

피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한   비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다.
 

DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신  플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA 기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재,    당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA 기반 B형 간염 면역글로불린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일 한국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년 1월 25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고,      2019년 9월 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과         항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는  B형 간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물 실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류머티즘 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보  물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드  베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을    확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과    mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구 개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.
2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월   생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이     유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다..

당사는 국내 mRNA 백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의    항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

2021년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으로서 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및    사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.
   

당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도  물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의  미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병관리청으로부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능 여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 25일 원형(circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA    백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,
신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의대량생산 공정 최적화 및
cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다.
본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로 공급할 수 있었습니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원하였습니다. 현재, 전염병 예방 및 암 치료를 위한 신약개발을 목표로 새롭게 완성한 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 유효성과 안정성이 향상된 원형(circular) mRNA 신약의 연구개발을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가  확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을  연구기관들과 논의 중에 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무  제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃    물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는   오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료    목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다.
현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년 11월에 싱가포르에서 개최된 제5회 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고, 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및    항균 코 스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성 의약품으로 항염증 면역제어    경구 약물이 있습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발 물질(사이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한  2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험 대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한       GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후,  한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자   모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업          (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다. 또한 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기   위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. SFTS DNA 백신 개발을 위해     한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research   Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다.
또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구 개발을 진행하고 있습니다

1-7. 계열회사에 관한 사항
계열회사는 해외 2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로 DNA 백신을 생산/판매하는 회사로 2008년 5월에 설립된 비상장법인입니다.
베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

2-1. 회사의 연혁

(1) 2019년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을      행사하여 자본금이 211억9천만원입니다.

(2) 2019년 7월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 219억여원이 되었습니다((3) 2020년 1월에는 "주주배정 후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여         자본금이 329억원입니다.
(4) 2020년 1월에는 최대주주가 브이지엑스 파마수티컬스(유)에서 박영근으로 변경      되었습니다.
(5) 2020년 1월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 90억원을 조기 상   환하여 5억5천만원이 미상환 잔액으로 남았습니다.
(6) 2020년 2월에는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 미상환 잔액        2억원을 조기 상환하였습니다.
(7) 2020년 3월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을    행사하였으며 자본금은 329억원입니다.
(8) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 329억6천8백만원입니다.
(9) 2020년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을    행사하였으며 자본금은 330억8천만원입니다.
(10) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 331억1천9백만원입니다.
(11) 2020년 7월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여       자본금이 446억원입니다.
(12) 2020년 9월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 446억8천7백만원입니다.
(13) 2020년 10월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억3천9백만원입니다.
(14) 2020년 11월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억6천2백만원입니다.
(15) 2020년 12월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억7천1백만원입니다.
(16) 2021년   3월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 451억8천9백만원입니다.
(17) 2021년   4월에는 본점을 이전하였습니다.(서울시 영등포구 여의대로 108 (20층     여의도동, 파크원NH금융타워)
(18) 2021년   7월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 452억1천1백만원입니다.
(19) 2021년 11월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 453억3천8백만원입니다.
(20) 2021년 12월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여       자본금이 511억원입니다.
(21) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 518억원입니다.
(22) 2021년 12월에는 주주배정 무상증자를 하여 자본금이 773억원입니다.
(23) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 774억8천만원입니다.
(24) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 775억4천만원입니다.
(25) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 775억6천만원입니다.
(26) 2022년  1월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 776억1천만원입니다.
(27) 2022년 3월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 776억8천만원입니다.
(28) 2022년 7월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 777억5천만원입니다.

(29) 2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison              Technology Park)에 자회사 VGXI의 신규공장을 증설하였습니다.
(30) 2023년 9월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 784억7천만원이 되었습    니다

2-2. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

(1) 2019년 2월 5일 미국 특허청으로부터 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이하게   결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다.
(2) 2020년 2월 4일 대한민국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)
  바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니다.
(3) 2020년 4월 13일 미국 FDA로부터 만성 축농증 치료를 위한 천연 성분 물질인
   만성 축농증 치료제(GLS-1200)의 임상2상 연구 승인을 받았습니다.

(4) 2020년 4월 29일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인
   GLS-1200의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.
(5) 2020년 11월 30일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 후 심각한 폐질환을 억제하는    경구용 치료제인 GLS-1027의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.

(6) 2020년 12월 4일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 코로나19 감염을 예방하는
   DNA 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 승인을 받았습니다.

(7) 2021년 1월 6일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인
   GLS-1200의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(8) 2021년 2월 4일 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나19 DNA 백신
   GLS-5310의 1/2a상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다.
(9) 2021년 5월 21일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형 간염 고위험군을 대상으
   로 하는 C형 간염을 예방하는 DNA 백신인 GLS-6100의 임상 1상 연구의 승인을
   받았습니다

(10) 2021년 7월 2일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제인 GLS-
    1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(11) 2021년 7월 27일 미국 FDA로부터 코로나19 백신(GLS-5310)의 피내접종과
   비강 내 접종 병용 임상 연구의 1상 임상 승인을 받았습니다.

(12) 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신(GLS-5310)의 2상 임상   시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.

(13) 2021년 9월 8일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 경구용 코로나19 치료제인
    GLS-1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(14) 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 경구용
    코로나19 치료제인 GLS-1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(15) 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology
    )로부터 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물
   질의 기술이전 계약을 체결하였습니다.  
(16) 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로
    GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임       상시험은 지난 2021년 7월 27일 승인받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하    여 승인받은 것입니다.

(17) 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을    의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다.

(18) 2023년 11월 8일 SFTS 예방용 DNA 백신(GLS-5140)의 제 1상 임상시험을          수행하기 위해 식품의약품안전처에 IND 자료를 제출하였습니다.  

2-3. 경영진 및 감사의 중요한 변동

* 제47기 정기주주총회(2023.03.30)  및 제48기 임시주주총회(2023.12.28)에서 의결정족수 부족으로 이사 및 감사 선임을 결의하지 못함.

3. 자본금 변동사항

3-1. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

4-1. 주식의 총수 현황

4-2. 자기주식 취득 및 처분 현황

* 상기 기타 취득(c)은 무상증자 단주 처리를 위한 취득임.

5. 정관에 관한 사항

5-1. 정관 변경 이력

5-2. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1-1. 회사의 현황
(1) 영업 개황
① 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CDMO 사업과 차세대 바이오신약 개발 사업으로 구분합니다.

바이오의약품 CDMO 사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자 치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를     통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소      (Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해,   임상 등급의 mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일 업을 진행하여 mRNA  백신 및 mRNA 치료제의 위탁개발생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다

신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며,치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하는 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다.

개발 개황을 정리하면, 메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심 신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기 발견 및 지역사회  전파차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상 분야에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상 시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내  1/2a상 임상 연구를 주도적으로 진행했습니다.

2015년 11월 19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월 11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed    Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월 24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월 27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다.   우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속해서 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월 14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월 1/2a 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a 상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020년 4월에 임상시험이 종료되었습니다. 임상시험 기간 동안 GLS- 5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상 반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종 용량과 접종 횟수에 상관없이 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다.
이노비오와의  계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상 시료의 대량생산, 임상 1상 시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월 10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of       Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월 30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 임상시험이 종료되었습니다.
GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹 간내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에    감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 목적으로 개발되었습니다.  
2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위해 특허 협력 조약(PCT)을 출원했습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발 비용을 지원받았으며, 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다. 연구 기간 동안 실험 동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 설치동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다. 또한, 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고, 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전 상담과 3차례 사전 상담 회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다.
2023년 11월 8일 식품의약품안전처에 임상시험 1상 IND 승인을 위한 자료를 제출하였습니다.

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가  발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을  활용한 코로나19 백신 후보물질 개발사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의      cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월 21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의  접종이 완료되었습니다. 2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고    자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다.
임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고 착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종방문을 마쳤습니다.
현재 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상 결과를 분석하고 있습니다. 2021년 2월 4일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나19 치료제 백신 신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다.
GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상  시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을    신청하였으며, 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다. 또한,  2021년 9월 6일 국가   임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.  2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious              Diseases,ISID) 학술지인 국제 감염질환 저널(International Journal of Infectious      Diseases;2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후   mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and       Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산    백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선 대응  감염병중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내 전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다.

당사는 2023년 5월 위스타 연구소와 니파 바이러스(Nipah virus) 예방 및 치료를    위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다. 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여, 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품    포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다. 본 연구는 위스타 연구소의 인체 면역결핍 바이러스(HIV, Human             Immunodeficiency Virus) 연구 프로그램, 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사(Dr. Luis J. Montaner)의 주관으로 진행되며, 해당 연구의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현 센터(Molecular Screening & Protein Expression Facility) 책임자인 조셉      살비노 박사(Dr. JosephSalvino)가 수행하고 있습니다.

DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기   GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원, 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT 출원을 완료하였습니다.    또한, 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월   14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일 특허 등록하였습니다. 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물 전달 메커니즘 연구 결과를 2023년 1월 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-    5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난  2021년 7월 27일 승인받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게  GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한   비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다.

당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을   확보하였습니다.
   
만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내    식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험  대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월 26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염  바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험 결과를 간 연구 분야의 국제적 전문 학술지인 "저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)"의 2020년 2월 20일 자 온라인판에 게재하였습니다.
   
C형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월 9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을  수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월 4일 식약처에 제출하였고,   2021년 5월 20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는   만성 C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년 10월 31일 국내에서 1상 임상 시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다.
1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상 결과 보고서(CSR) 최종본을 수령 하였습니다.

DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신  플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질의 개선  연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형 간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허   등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년 1월 25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고,   2019년 9월 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과,      항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 보이는 것으로 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 국내에서 높은 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보  물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드  베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을    확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 평가를 수행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과     mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.
2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역 과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다.

당사는 2021년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌   네트워크 구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와   한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력함으로써 더욱 최적화하고    수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의    공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한    파트너로서 기술 확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.  

당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도  물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병 백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병관리청으로부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화   가능 여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 25일 원형(circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA    백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,
신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의대량생산 공정 최적화 및
cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다.
본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로 공급할 수 있었습니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원하였습니다. 현재, 전염병 예방 및 암 치료를 위한 신약개발을 목표로 새롭게 완성한 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 유효성과 안정성이 향상된 원형(circular) mRNA 신약의 연구개발을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가  확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을  연구기관들과 논의 중에 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무  제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃    물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는   오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료    목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다.
현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년 11월에 싱가포르에서 개최된 제5회 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고, 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및    항균 코 스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학 합성의약품으로 항염증 면역제어    경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년   6월 26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월 5일 미국      FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약 대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월 13일    미국 FDA로부터 2상 임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상 시험이 잠정 중단되었고, COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR이 마무리되는 대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다. 2020년 4월 22일, GLS-1200에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한  감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년 1월 6일미국특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무 된 GLS-1200은 비강 부위 세포의   쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월 11일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤 루지시에   2차 임상시험 실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속해서 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다. 2023년에 임상2상 연구를 종료하여, 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을 수행할 계획입니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발 물질(사이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역    임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의    IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험 대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한  GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소   기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업       (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA 백신, 지카 바이러스 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort          Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 지카 바이러스 DNA 백신의 개발을 위해  이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해   한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대 강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist  
ResearchInstitute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한,  항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 섬유사업
섬유산업 부문은 경기 불황, 환율변동 등의 영향으로 해외 수출 및 내수가 부진하고  여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격 하락 및 시장잠식 요인으로 작용하였습니다.

③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익
당기 말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은 402여억원이었으며, 영업손실 484  여억원, 당기순손실 777여억원을 기록하였습니다.

(2) 시장점유율 등
① 바이오의약품 사업
플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CDMO)사업은 아직 전 세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.

② 섬유사업

심지 사업은 의류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지하는 것으로 추정합니다.

(3) 시장의 특성
① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야

DNA 백신 시장은 '2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025    Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)'에 의하면,       DNA 백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고,  2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)
7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은      2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다.

핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로   개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.
시장조사기관인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 2023 년 8 월 발행한 시장보고서 'Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis-        Growth Trends & Forecasts (2023-2028)' 에 따르면, 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023 년 48 억 9,000 만달러이며 2023 년부터 2028 년까지 연평균성장률
(CAGR) 14.29%로 2028 년에는 95 억 4,000 만 달러 규모에 달할 것으로 예측됐습니다.

핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상 임상 연구를 진행하고 있습니다.

핵산 기반 치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌  3상 임상 연구를 진행하고 있습니다..

② 플라스미드 DNA CDMO 산업

플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁개발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다

글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022 년 4 억 4,613 만 달러로 추정되며, 2022년부터 2030 년까지 연평균성장률(CAGR) 21.7%로 2030 년에는 21 억 5,658 만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고, 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁개발생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다.  
최근 플라스미드 DNA의 전 세계 위탁개발생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억달러의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하고 있습니다.

③ 섬유 사업
당사는 상기 바이오 의약품 사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비 접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지
(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가 심지 제품이 일부 생산되고 있음을 고려할 때 제품차별화를 통한 비교우위와  다품종 소 Lot 화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매 전략이 요구됨에  따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재 개발로 해외 수출 확대에 노력하고 있습니다.주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지 시장이 직물 제품시장에 비해 협소한 편이나 품질 우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매 확대에 힘쓰고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신약개발사업 부문

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다. DNA    백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다.

당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로 , 메르스와 지카 바이러스 백신의 후보물질을 개발하여 각 질환에 대해 메르스 DNA 백신의 1상(미국)과 1/2a상(한국) 임상시험을,지카 바이러스 DNA 백신의 1상(미국)과 1b상(미국) 임상시험을 완료하였고, 현재  코로나19 DNA 백신, SFTS DNA 백신, 니파 DNA 백신, 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다

메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방 백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심 신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기 발견 및 지역사회 전파 차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스DNA 백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상 분야에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상 시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내  1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해 왔습니다.  

2015년 11월 19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월 11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed    Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월 24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월 27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다.   우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속해서 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월 14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월 1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당 서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020년 4월에 임상시험이 종료되었습니다. 임상시험 기간 동안 GLS-5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상 반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종 용량과 접종 횟수에 상관없이 그룹 간  내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다.
이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상 시료의 대량생산, 임상 1상 시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월 10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of
Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월 30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 임상시험이 종료되었습니다.
GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에    감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방목적으로 개발되었습니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일   미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위해 특허 협력 조약(PCT)을 출원했습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며, 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다. 연구 기간 동안    실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 설치동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다. 또한, 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고, 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는  2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전상담과와 3차례 사전 상담 회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험 계획승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다.
2023년 11월 8일 식품의약품안전처에 임상시험 1상 IND 승인을 위한 자료를 제출하였습니다.

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가  발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을  활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의   생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여   후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내  식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해  2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월 21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년 7월 8일 임상 1상 중간분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로    120명을 계획하고 착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종방문을 마쳤습니다.
현재 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상 결과를 분석하고 있습니다.
2021년 2월 4일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원중   73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나19 치료제 백신신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다.
GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상  시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을    신청하였으며, 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.
2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기  진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious
Diseases, ISID) 학술지인 국제 감염질환 저널(International Journal of Infectious
Diseases; 2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후
mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.
 

당사는 2023년 5월 위스타 연구소와 니파 바이러스(Nipah virus) 예방 및 치료를    위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다. 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여, 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품    포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다.
본 연구는 위스타 연구소의 인체 면역결핍 바이러스(HIV, Human ImmunodeficiencyVirus) 연구 프로그램, 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사         (Dr. Luis J. Montaner)의 주관으로 진행되며, 해당 연구의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에  광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현 센터         (Molecular Screening & Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노 박사    (Dr. Joseph Salvino)가 수행하고 있습니다.

DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기   GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원, 2023년 6월  29일 특허 등록하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT 출원을 완료하였습니다.    또한, 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월   14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일 특허 등록하였습니다. 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기,2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년 1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-    5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난  2021년 7월 27일 승인받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게  GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한  비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다.

당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을   확보하였습니다.
   
만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내    식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해    2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험  대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월 26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구 분야의 국제적 전문 학술지인 "저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)"의 2020년  2월 20일 자 온라인판에 게재하였습니다.
   
C형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월 9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을  수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월 4일 식약처에 제출하였고,   2021년 5월 20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는   만성 C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년 10월 31일 국내에서 1상 임상 시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령 하였습니다.

DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신  플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA 기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재,    당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA 기반 B형 간염 면역글로불린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형 간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체’2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년 1월 25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고,  
2019년 9월 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물 실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보  물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드  베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을    확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국       휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적  라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을   구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.  2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월  생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이     유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다.

당사는 국내 mRNA 백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의    항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

2021년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으로서 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및    사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.
   

당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도  물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의   미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병관리청으로 부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능 여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 25일 원형(circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA    백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,
신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의대량생산 공정 최적화 및
cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다.
본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로 공급할 수 있었습니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원하였습니다. 현재, 전염병 예방 및 암 치료를 위한 신약개발을 목표로 새롭게 완성한 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 유효성과 안정성이 향상된 원형(circular) mRNA 신약의 연구개발을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가  확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을  연구기관들과 논의 중에 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무  제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃    물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는   오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료    목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다.
현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년 11월에 싱가포르에서 개최된 제5회 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고, 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학 합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및    항균 코 스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학 합성의약품으로 항염증 면역제어    경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년   6월 26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다.   만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월 5일 미국   FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약 대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월 13일    미국 FDA로부터 2상 임상 시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단 되었고, COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR이 마무리되는 대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다. 2020년 4월 22일, GLS-1200에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한  감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년 1월 6일 미국특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무 된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월 11일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤 루지시에   2차 임상시험 실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속해서 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다. 2023년에 임상2상    연구를 종료하여, 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을 수행할 계획입니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질(사이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다.본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에    의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를  포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역   임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의    IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험 대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한  GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다.
현재 결과를 분석하고 있습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소   기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업       (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA 백신, 지카 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛 수용체를
이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌  임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington시에  글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을   크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA 백신의 개발을 위해     이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와    협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원,한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해   한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research   Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다.
또한,  항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다. 성공적인 제품 개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 바이오의약품 CDMO 사업 부문

2016년 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효  공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산 용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다.  
2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료   또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전 세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산 면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다.
2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research
Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한  기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을  위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다.
2019년 12월 임상시험용 파일럿 규모의 mRNA 생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스        테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생  항원 암 백신의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의    암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의   고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자 치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고,BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산  수요에 적극적으로 대응하기 위해 이번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫 번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다.

2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나     바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA 백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 바이러스 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연 없이 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년 5월 VGXI가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을   5일 만에 cGMP 생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암 환자의 종양 유전자 정보를  이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암 조직 채취부터 cGMP 생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당 제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는   DNA 백신의 cGMP 생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자    치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다.   데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모입니다.

2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 "Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)"가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해  신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison          Technology Park)에 건설 중인 신규 1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare    Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI의 신규 1공장을 증설하였습니다.
2023년 1월 VGXI가 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare      Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

5) 조직도

조직도(2023)

2. 주요 제품 및 서비스

2-1. 주요 제품의 현황
① Plasmid DNA CDMO : 임상시험용 DNA 백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되    며 당기 말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 12,748백만원, 32%입      니다.
② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류 전제품(심지사용 제품에 한     함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당기 말까지의 매출             액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 26,282백만원, 65%입니다.
③ 컨설팅등: 당기 말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 1,172백만원,      3%입니다.
* (연결 기준 총 매출액 : 40,202백만원)

2-2. 주요 제품 등의 가격변동추이
의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2018년 평균  1Yd당 1,033원, 2019년 평균 1Yd당 1,054원, 2020년 평균 1,109원, 2021년 1Yd당 평균 1,214원,  2022년 1Yd당 평균 1,423원, 2023년 1Yd당 평균 1,703원입니다.    
* 평균단가 산출은 총 수출매출액을 총 수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동 요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품 단가 변동 등에 의한 영향 때문입니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 주요 원재료
(1) 주요 원재료등의 현황
심지제조용 원단을 중국 등에서 수입하고 있으며 당기 말까지의 매입액은 1,011 백만원입니다.
(2) 주요 원재료등의 평균단가 가격 변동추이
심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면,  2019년 1Yd당 평균 816원, 2020년 1Yd당 평균842원, 2021년 1Yd당 평균912원,    2022년 1Yd당 평균905원, 2023년말 기준 1Yd당 평균 935원으로, 원자재 매입 평균단가는 환율 변동 등 및 원자재가격과 구성비에 따라 변동됩니다.
* 평균단가 산출 기준 : 당기 말 평균단가로 산출함.

3-2. 생산 및 설비에 관한 사항
(1) 생산능력
당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전 조업 중단으로 생산이 없습니다.
(2005년 1월31일 공시 참조)
(2) 생산실적 및 가동률
① 생산실적
당사는 자가 생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다.
② 당해 사업연도의 가동율
2005년 4월부터 완전 조업 중단하였습니다.
(3) 생산설비의 현황 등
당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당기 말 현재
① 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다.
② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 738백만원입니다.    
③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 0백만원입니다.

4. 매출 및 수주상황

                                                                                                (단위:백만원)

4-2. 판매 경로 및 판매 방법등
(1) 판매 조직

판매조직도(2023)

(2) 판매 경로
심지 사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL 수출은 국내 영업 활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출 비중은 62%이고, 내수 비중은 38%입니다. 또한 CDMO 사업은 전액 해외 판매입니다.
(3) 판매 방법 및 조건
심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다.
판매 조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다.
(4) 판매 전략
심지 사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉 강화 및 다품종 소Lot 생산 체제 강화입니다

4-3. 수주 상황

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세 기재를 하지 않았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 위험관리

 
  (1) 금융위험관리
  연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.
 
  1) 신용위험관리
  연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.
 
  금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외
 

2) 유동성위험관리
  연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당기>

계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다.
 
  <전기>

3) 시장위험
  연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.
 
  (가) 외환위험관리
  연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(나) 이자율위험관리
  연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(다) 기타가격위험요소
  연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 자본위험관리
  연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(*) 부채총계가 현금 및 현금성자산과 단기금융상품보다 적을 경우에는 순부채의 금액을 "-"으로 기재하였습니다.

5-2. 파생상품
파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.

(가) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)
내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약 등
(가) 라이선스 아웃 계약
해당 사항 없음
(나) 라이선스 인 계약
공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다.
<라이선스인 계약 총괄표>
                                                                                 (단위:백만원)

1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술

1. 계약 상대방	미국, The Trustees of the University of Pennsylvania
2. 계약 내용	계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전 세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2018년 6월 20일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약 금액	라이선스 발행 수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	계약금 :  약 12백만원(US$10,000),  지급 조건: 계약 체결 시 매년 라이선스 유지 수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급 마일스톤 :       마일스톤 로열티 : 순매출액의  2%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례 로열티 50만불 서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 기존 특허 비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함
7. 회계 처리 방법	계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법
9. 개발 진행 경과	<거래 상대방> 코 분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상 연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월) <회사> 비염, 축농증 치료를 위한 2상 임상 연구를 위해, 미국 FDA에 임상 승인(2020년 4월13일) 코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상 임상 승인(2020년 4월 29일)
10. 기타 사항	없음

2) 품 목 : 약물 전달법

1. 계약 상대방	미국, RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY
2. 계약 내용	계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전 세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2018년 10월 22일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약 금액	라이선스 발행 수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	계약금 :  약 6백만원(US$5,000),  지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내 라이선스 유지 수수료:  1-2년 차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음 마일스톤 :   마일스톤 지급일정표 로열티 : 순매출액의  2.5%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례 로열티를 지급하기로 함 연례 로열티 지급표 서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년 후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음
7. 회계 처리 방법	계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상 2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	약물 전달법
9. 개발 진행 경과	<거래 상대방> 해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실 내 효능평가를 동물에서 수행 완료 <회사> 실험실 내 효능평가에 필요한 DNA 후보물질 연구용 시료 생산 완료. 동물 효능평가 완료 후 확보된 시료 이용 면역반응 평가 중
10. 기타 사항	없음

3) 품 목 : 니파(Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 기반
  백신 후보물질의 기술

1. 계약 상대방	미국, THE WISTAR INSTITUTE OF ANATOMY AND BIOLOGY
2. 계약 내용	계약 상대방이 보유한 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전 세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2021년 12월 7일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 12년 후
5. 총 계약 금액	총 라이선스 발행 수수료 약 93백만원(US$75,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	계약금 :  약93백만원(US$75,000),  지급 조건: 계약 체결 시와 1년 뒤 또는 제품 개발 자금 조달시 라이선스 유지 수수료  :  2023년 1월 1일까지 약12백만원(US$10,000) 지급, 2024~2028 년간 약18백만원 (US$15,000) 지급,2029~계약종료일 년간 약31백만원(US$25,000) 지급   마일스톤 :       마일스톤202112 로열티 : 총 순매출액 약1,200억원(US$100,000,000) 미만 시  4%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 마지막 날로부터 30일 이내 지급 총 순매출액 약1,200억원(US$100,000,000) 이상 시 5%, 지급 조건: 매출 발생 시 분기별 마지막 날로부터 30일 이내 지급 연례로열티 지급표 서브-라이선스 수입에 대해서는 첫 IND 제출일까지 20% 지급, 첫 IND 제출일 이후 임상 2상 첫 번째 피험자 투여일까지는 15% 지급, 임상 2상 첫 번째 피험자 투약일 이후 본 계약서 종료일까지는 10% 지급하기로 함.
7. 회계 처리방법	계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술
9. 개발 진행 경과	<거래 상대방> 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신의 효능평가를 동물에서 수행 완료 및 해당 연구 결과를 퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스 (PLOS Neglected Infectious Diseases)에 게재함 (2020년 10월 29일) 니파 (Nipah) 바이러스를 예방하는 DNA 백신이 쥐 동물실험에서 바이러스 항체 생성을 확인함(2019년 7월 16일 The Wistar     Institute blog) <회사>  전임상 연구 준비 중
10. 기타 사항	없음

(2) 연구개발 활동

1) 연구개발 활동의 개요

당사는 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다. 핵산  기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며,  치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다.

DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 국내외 임상 연구를 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다.

항염증 치료 신약인 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품은 글로벌 2상 임상시험 단계에 있습니다.  

2) 연구개발 담당조직
① 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 기업부설 R&D 연구소와 신약개발본부(서울시 영등포구 소재), 글로벌 임상개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 기업부설 R&D 연구소는 산하 연구개발팀과 전략기획팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

<조직도>

연구소 조직도

② 연구개발 인력 현황
공시 서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 15명, 석사급 22명 등, 총 40명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황>
                                                                                               (단위 :명)

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구 인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설 R&D 연구소장 이사 김원일, 신약개발본부 이사 권이주, 임상 중개연구 책임자 크리스틴 로버츠(Christine C.     Roberts) 이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<핵심 연구 인력 현황>

3) 연구개발 비용

당기까지 지급된 코로나19 백신 및 만성 C형 간염 치료용 DNA 백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상 시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다.

<연결 기준>
(기준일 : 2023년 12월 31일)                                                 (단위 : 백만원)

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.
<별도 기준>

(기준일 : 2023년 12월 31일)                                     (단위 : 백만원)

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

4) 연구개발 실적
① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시 서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

(가) 품목 : GLS-5300

(나) 품목 : GLS-5700

(다) 품목 : GLS-5310

(라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100

(마) 품목 : VGX-6150

(바) 품목 : GLS-5140

(사) 품목 : GLS-7100

(아) 품목 : GLS-8000

(자) 품목 : GLS-1200

(차) 품목 : GLS-1027

② 연구개발 완료 실적

공시 서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.

③ 기타 연구개발 실적

추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.

7. 기타 참고사항

(1) 지적재산권 보유 현황  

종류	취득일	취득 국가	제목	내용	근거 법령	독점적 사용기간	취득소요인력 /기간	상용화 여부
특허	2013년 10월 25일	KR, CN, EP, JP, US, AU, HK	면역 조절제 활성을 갖는 화합물	The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid 화학식	특허법	~2026년 3월 14일	4명/7년  (PCT 출원)	상용화 준비
특허	2013년 4월 17일	EP, ES	COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY	The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid 화학식2	EPC	~2033년 4월 18일	3명/2년  (PCT 출원)	상용화 준비
특허	2014년 5월 13일	KR, US	암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물	본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료    조성물에 관한 것으로,  구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵    또는 이의 단편이며, 혈관신생  억제제는 VEGF-트랩이다.	특허법	~2032년 6월 7일	3명/2년	상용화 미정
특허	2017년 3월 30일	KR, US	대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화 방법	본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드 및 약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을   제공한다.	특허법	~2034년 10월 21일	7명/3년	상용화 미정
특허	2018년 5월 30일	KR, US	B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를   포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV검출 용도를 제공하는 것이다.	특허법	~2034년 11월 27일	3명/4년  (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2020년 2월 4일	KR	중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물	본 발명은 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한    감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다.	특허법	~2038년 6월 28일	11명/2년  (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2023년 6월 29일	KR	이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈	본 발명은 DNA 백신 접종 시 세포내로 백신이 잘 유입되게 하여  면역원성 효율을 증가하기 위한 목적으로 개발된 의료기기 관한 것으로 외부 구조물에 의해 이물질 및 분비물이 내부로의 유입을 차단하여 오염을 방지할 수 있는 구조물 용도 관련 내용이다.	특허법	~2041년 8월 26일	8명/2년	상용화 미정

(2) 업계의 현황

1) 산업의 특성
 ① 바이오의약품 산업

21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신 개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신 사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신 분야에서 치료백신 분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공 확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다.
하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.
 
② 바이오의약품 CDMO 산업
바이오의약품은 신약 개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적 제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CDMO 산업은 첨단생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
   
③ 섬유산업
섬유산업은 섬유 원료 및 원사에서 최종 의류, 산업용 섬유 소재 및 제품생산까지 전 제조 산업 분야를 비롯하여 디자인, 유통, 마케팅 등의 전 연관 산업을 포함하는 산업이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용 창출 효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다.

(3) 산업의 성장성
① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야
DNA 백신 시장은 '2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025    Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)'에 의하면,       DNA 백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고   2025년 말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은    2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다

핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로   개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.

시장조사기관인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 2023년 8월 발행한 시장보고서 'Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis-
Growth Trends & Forecasts (2023-2028)'에 따르면, 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023년 48억 9,000만 달러이며 2023년부터 2028년까지 연평균성장률
(CAGR)   14.29%로 2028년에는 95억 4,000만 달러 규모에 달할 것으로 예측됐습니다.

② 플라스미드 DNA CDMO 산업
플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자    치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한  역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁개발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022년 4억 4,613만 달러로 추정되며, 2022년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR) 21.7%로 2030년에는 21억 5,658만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

③  섬유산업

섬유산업은 4차 산업혁명을 선도하는 미래 핵심 산업으로서
섬유산업 업체 수는 '22년 기준 59,904개로 제조업대비 10.2% 차지, 고용인원은     261,464명으로 6.0%를 점유하고 있습니다.

* 섬유 패션산업 일반현황('22년, 조사기준)

자료: (업체수, 고용) 전국사업체조사(1인이상, '22년), (생산, 부가가치) 광업 제조업 조사 (10인이상, '22년)

* 세계 16위의 섬유·의류 수출국
- 섬유·의류 수출 세계 16위 : 섬유 소재 수출 세계 10위, 의류수출 세계 38위
  중국(1), 방글라데시(2), 베트남(3), 이탈리아(4), 독일(5), 인도(6), 튀르키예(7), 네덜  란드(8), 스페인(9), 미국(10)(‘22년 기준)
   #주 : 중국은 홍콩, 마카오 포함, EU 통합 집계 시 한국 9위

- 섬유 패션산업 무역수지는 단일산업 최초로 수출 100억불을 달성한 ‘87년부터 ‘    01년까지 매년 100억불 이상 흑자 기록하였습니다.
* 국민의 의(衣)생활을 선도하는 주요 생활산업
- 국내 섬유·패션산업은 제조업체가 59,904개(1인이상), 섬유 패션 도소매업 및 서     비스업 포함시 관련 업체가 307,911개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여 효     과가 매우 큰 산업입니다.
* 우리나라 섬유 패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서
   Down Stream까지 균형된 생산 기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달     되었습니다.
* 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경 섬유에 치중    하는 한편 산업용 섬유 등 신 섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수      준을 고도화하고 있습니다.
  (한국섬유산업연합회 발췌)

(4) 경기변동의 특성
① 바이오 의약품 산업
최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및  새로운 감염성 질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가    증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.
 
② 바이오의약품 CDMO 산업
바이오의약품 CDMO 산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는     바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는       바이오 의약품을 생산해 주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로
CDMO 산업도 영향을 받을 수 있습니다.

③  섬유산업
섬유산업은 국제경기, 환율변동 및 유가 상승 등의 외적인 영향으로 인한 경기변동이
심한 편입니다.

(5) 경쟁 요소 및 향후 전망
① 핵산 기반 치료제 분야
DNA 백신 개발 기술은 약독화 생백신 또는 불활성화 바이러스 백신 등의 기존 백신 플랫폼에 비해 본질적으로 더 안전하고 개발 비용이 저렴하기 때문에 높은 안정성과 상대적인 온도 둔감성으로 대량생산 및 유통에 매우 적합한 이점이 있습니다. 반면에, 낮은 수준의 세포내/핵내 수송으로 면역원성이 낮아서 적절한 효능을 확인하기 위해서는 DNA 백신의 양을 늘려야 하고 비임상에서 확인된 효능이 임상에 완전히 적용되지 않고 있어 임상용 DNA 백신 개발 경쟁사가 많지 않습니다. 당사는 DNA 백신이 갖는 한계를 보완해서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방용 DNA 백신 후보물질을 개발했고, 현재 임상시험 진입을 위해 필요한 비임상시험을 마쳤고 임상 1상 시험을 준비하고 있습니다. 국내외 경쟁사로 모더나/국립감염병연구소를 비롯하여 15여 곳이 있지만 대부분 mRNA 백신, 약독화 혹은 재조합 형태이며, 후보물질 검증 단계 혹은 비임상 연구 단계라 당사가 개발 속도면에 있어 세계적으로 선두라 할 수 있습니다. 임상 1상 시험으로 안전성과 내약성이 확인되고, 임상 2상 시험에서 예방 효능이 검증되면 향후 수년 내에 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아질 것입니다. 또한, 코로나19 발병 후 국내외 많은 개발사에서 다양한 유형의 백신들을 개발하였습니다. Moderna, Pfizer 등의 대형 글로벌 제약사와 대부분의 개발사는 mRNA 백신 개발에 주력하였고, 인도 제약회사 Zydus Cadila는 사람을 대상으로 한 DNA 백신 ZyCoV-D를 개발해서 임상 승인을 받은 사례가 있습니다. 당사에서도 코로나 19 발병 초기에 신속하게 기초접종용 예방 DNA 백신을 개발하여 국내에서 1/2a상 임상시험을 진행하면서, 추가접종으로 1상 임상시험을 미국 FDA에서 승인을 받아 진행하였습니다. 현재 임상 결과 분석 중이며, 임상 결과 평가를 토대로 계속 나타나고 있는 코로나19 변이주에 대한 추가 접종 여부를 고려해 볼 수 있습니다.

핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍 기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상 임상 연구를 진행하고 있습니다.

핵산 기반 치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상 임상 연구를 진행하고 있습니다..

② 플라스미드 DNA CDMO 산업
비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고, 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전 세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대 초까지 연 매출 10억달러의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하고 있습니다.

(6) 옥천공장 현황
① 일반사항

 -  공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지

 -  공장 면적 : 24,815㎡

 - 공장 부지 장부가액은 1,769 백만원입니다.
  - 공장 내 건물은 16,400㎡ 규모이며, 건물 장부가액은 738백만원입니다.    
  - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 0원입니다.
② 옥천공장 상시 근무자

 -  공장관리 실무책임자 : 여인용 차장

 -  공장관리 실무관리자 : 이래오 과장

③ 옥천공장 관리 협력업체

 -  공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원)

 -  공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원)

 -  공장 소방 관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원)

④  옥천공장 가동 현황

현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공장에서 생산되는 의류용 심지 제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지 제품은 국내 영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다.

⑤  옥천공장 관리 운영 보고

공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리 운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받았습니다.

1-1. 요약 연결재무제표

1-2. 요약 별도재무제표

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항
(1) 지배기업의 개요
 진원생명과학주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서울특별시에 위치하고 있으며, 미국 텍사스주 우드랜드에는 CDMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요주주 현황은 다음과 같습니다.  
 

당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요
 1) 현황
 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
 <당기>

<전기>