사 업 보 고 서

                                   (제 23 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1) 연결대상회사의 변동내용

(*1) 해외사업 확장을 위해 당기 중 설립되었습니다.
(*2) 청산으로 인해 당기 중 종속기업에서 제외되었습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "휴젤 주식회사"라고 표기합니다. 영문으로는 "Hugel, Inc."라고 표기하며, 약식으로 표기할 때는 "Hugel"이라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매 및 수출 등을 영위할 목적으로 2001년11월 22일에 설립되었습니다. 2015년 11월 12일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2015년 12월 24일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
- 주소 : 강원특별자치도 춘천시 신북읍 신북로 61-20
- 전화번호 : 033-815-5200
- 홈페이지 주소 : http://www.hugel.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당하지 않습니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 주요 사업의 내용 및 신규사업
회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업으로, 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)과 GAG(glycosaminoglycan)의 일종인 히알루론산(Hyaluronic Acid)으로 조직수복용생체재료 Filler 제품 등의 연구개발 및 제조, 판매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 본사는 보툴리눔 톡신 연구개발ㆍ생산 및 전 계열회사의 전략ㆍ기획 부문을 담당하고 있으며, 각 사업부 판매조직을 통해 국내외로 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움), 화장품(웰라쥬), 뇌혈관 중재 치료에 사용되는 의료기기의 판매가 이루어지고 있습니다. 국내사업부는 요양 기관의 설립 기준 및 취급 제품에 따라 의원영업과 종합병원영업으로 구분되어 있는데, 의원영업은 주로 보툴리눔 톡신(보툴렉스)과 HA필러(더채움)의 적정한 공급과 수급을 위해 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행하며, 종합병원영업은 국내 종합병원 채널에서 보툴리눔 톡신(보툴렉스)과 HA필러(더채움)를 직접 판매하고, 뇌혈관중재치료에 사용되는 치료재료, 의료기기를 전국 종합병원과 대학병원에 판매하고 있습니다. 화장품사업부는 온라인과 오프라인 채널로 구분하여 영업관리를 수행하고 있으며, 홈쇼핑 채널도 운영하여 홈쇼핑 전용 구성을 기획하고 개발 및 운영하고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.

[부문별 주요제품]

당사 정관상 사업의 목적사항은 아래와 같습니다.

기타 자세한 사항은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
 

아. 신용평가에 관한 사항

<신용등급 정의>

- 기업의 신용능력에 따라 'AAA'등급에서 'D'등급까지 10등급으로 구분 표시되며, 등급 중 'AA'등급에서 'CCC'등급까지의 6개 등급에는 그 상대적 우열 정도에 따라 +, - 기호가 첨부

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 설립 후 본점 소재지 변경 내역은 아래와 같습니다.

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)
당사는 보고서 작성기준일 현재 사내이사 1인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 4인으로 구성되어 있습니다. 2017년 이후 경영진의 주요 변동사항은 아래와 같습니다.

(*) 보고서 작성기준일 현재 당사의 등기임원

다. 최대주주의 변동

2006년 09월 01일 이후, 당사의 최대주주 법인은 ㈜동양에이치씨(소유주식 800,000주)였으나, 2017년 07월 14일 당사가 제3자배정 유상증자로 발행한 보통주 985,217주를 Leguh Issuer Designated Activity Company가 취득함에 따라 당사 최대주주 법인이 Leguh Issuer Designated Activity Company로 변경되었습니다.
2021년 8월 24일 Leguh Issuer Designated Activity Company는 주식 5,355,651주 (총 발행주식의 43.24%) 및 전환사채 일부를 Aphrodite Acquisition Holdings LLC에게 양도하는 주식양수도계약을 체결하였고, 2022년 4월 29일 보유주식 3,456,993주(총 발행주식의 27.91%) 및 전환사채 일부를 양도하여 최대주주가 Aphrodite Acquisition Holdings LLC로 변경되었으며, 2022년 5월 3일 변경된 최대주주는 잔여 주식 1,898,658주(총 발행주식의 15.33%)를 양수 완료하였습니다.

최대주주의 보유주식에 관한 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅶ. 주주에 관한 사항' 및 전자공시시스템에 공시된 '최대주주 변경' 공시를 참조하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경
당사는 설립 후 상호의 변경이 없습니다.
 
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
 

바. 회사가 합병, 분할 등을 한 경우 그 내용
- 2018년 01월 31일 휴젤㈜는 100% 자회사 휴젤파마㈜와 휴젤메디텍㈜를 흡수합병하였습니다.
- 2019년 07월 12일 휴젤㈜는 주요주주인 ㈜동양에이치씨를 흡수합병하였습니다.
- 2020년 06월 01일 휴젤㈜는 100% 자회사 ㈜에이비바이오를 흡수합병하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항
그 외에 최근 5사업년도 회사의 주요 연혁은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

- 자본금 변동에 관한 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(*1) 당사가 2019년 7월 12일(합병기일) 주식회사 동양에이치씨와의 합병으로 취득한 자기주식 800,000주를 2019년 12월 10일(감자기준일) 임의/무상 소각하였으며, 2021년 1월 12일(감자기준일) 변경 전 최대주주인 Leguh Issuer Designated Activity Company의 보유주식 중 184,680주를 무상/임의 소각하였습니다.
(*2) 상기 자기주식수는 보고서 작성기준일 현재 결제일 기준입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

- 상기 기초수량은 2023년 1월 1일 기준이며, 기말수량은 보고서 작성기준일 현재 결제일 기준입니다.

(*1) 상기 '신탁계약에 의한 취득' 중 '수탁자 보유물량'의 '취득수량'은 2022년 4월 7일, 2023년 2월 15일, 2023년 11월 15일 체결한 3건의 신탁계약을 통하여 취득한 수량입니다.
(*2) 상기 '신탁계약에 의한 취득' 중 '현물보유물량'의 '취득수량'은 2022년 4월 7일과 2023년 2월 15일 체결한 2건의 신탁계약 만기 해지에 따라 신탁계좌에서 당사의 증권계좌로 당기 중 입고된 수량입니다.
(*3) 상기 기타 취득수량은 2018년 1월 31일 휴젤파마㈜가 당사에 흡수합병되면서 휴젤파마㈜가 보유했던 당사의 주식 2,341주를 자기주식으로 취득한 수량입니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

- 상기 직접 처분 2건은 주식매수선택권의 행사에 따라 자기주식을 교부하는 방식으로 주식매수선택권 행사자에게 자기주식을 처분한 내용으로, 종료일은 해당 주식매수선택권의 행사가능기간의 종료일을 각각 기재하였습니다.
- 상기 직접 처분 2건에 관한 자기주식처분결과보고서는 주식매수선택권의 행사에 따라 자기주식을 교부하는 경우에 해당하여 그 제출을 생략하였습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

- 기타 자세한 사항은 전자공시시스템에 공시된 신탁계약해지결과보고서를 참고하시기 바랍니다.

마. 다양한 종류의 주식

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 발행 이후 전환권 행사가 있는 경우
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관에 관한 사항
당사 정관의 최근 개정일은 2022년 10월 28일입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성

가) 사업의 개요
당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.
2018년 01월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 작성기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서 보툴렉스(보툴리눔 톡신), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.
주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다.

A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)
보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.
보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 분비를 억제합니다. 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.
이러한 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.
이렇게 보툴리눔 톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있습니다. 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아 오며 근육은 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔 톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.

[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

B. HA필러(Hyaluronic Acid filler)
보툴리눔 톡신을 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정 기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, HA필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아줌으로서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다.
피부 미용에 활용되는 필러는 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 당사의 연결대상 종속법인인 ㈜아크로스는 지속 시간의 연장과 함께 사용 목적에 적합한 점탄성을 확보한 HA필러(Hyaluronic Acid filler) 계열 제품의 생산ㆍ판매 사업을 영위하고 있습니다.

나) 산업의 특성

A. 전 세계 미용ㆍ성형 시장
최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or   non-invasive procedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 및 피부 보형물(filler)과 같은 주사제(injectable)를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petit procedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.

[미용/성형 시술에 대한 국제 현황]
전 세계적으로 수술적 시술(Surgical procedure)의 3대 영역은 지방흡입(15.4%), 가슴확대(14.5%), 쌍꺼풀수술(9.4%)로 시장의 39.3%를 차지하고, 비수술적 시술(Non-surgical procedure)의 3대 영역은 보툴리눔 톡신(48.9%), HA 필러(22.9%), 제모(9.5%)로 시장의 81.3%를 차지하고 있습니다.

<출처 : ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2022>

또한, 미용ㆍ성형 시술 시장은 과거에는 절대적으로 여성 중심의 시장이었는데, 남성까지 시술 수요층이 확대 중에 있습니다. 영화배우, 가수 등 연예인을 중심으로 최근에는 사업가나 전문직 등 외모 경쟁력을 갖추고자 하는 계층까지 확대되어 시술 건수의 가파른 증가가 지속될 것으로 전망됩니다.

[성형시술 남녀비율 현황표]

<출처 : ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2022>

B. 전 세계 치료용 시장
미국 FDA는 보툴리눔 톡신의 사용을 1979년 사시 치료에 제한적 허가를 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가하였습니다. 이처럼 보툴리눔 톡신은 지난 30여 년간 사용되어 오면서 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.
선진국 시장의 보툴리눔 톡신 시장은 치료용 시장 약 55%, 피부미용 시장 약 45%의 비중을 나타내고 있는 것으로 추정됩니다.
한국을 포함한 신흥시장의 성장 경로는 미국 및 유럽 시장의 성장 경로와 약 5~10년정도의 격차를 보이고 있어, 보툴리눔 독소 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 적응증의 추가 확대와 실제 적용 환자가 늘어남에 따라 앞으로 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.

다) 산업의 연혁

A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)

보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검은색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다. 1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 A형 보툴리눔 톡신이 덜 정제된 형태로 분리되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 분리 연구가 더 가속화되어 1946년 에드워드 샨츠 박사(Dr. E. Schantz)에 의해 보툴리눔 톡신이 결정으로 분리되는 데 성공하였습니다. 1949년에는 보툴리눔 톡신 기능 중 신경자극의 흐름을 차단하는 것이 의학적으로 증명 되었습니다.
1981년 A형 보툴리눔 톡신이 최초로 인간 사시 교정에 사용되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 눈꺼풀경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 톡신을 주사한 후 미간 부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여 미용 목적의 사용 가능성에 대해 관심을가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 미간 및 눈가주름에 대한 치료를 시작하였습니다.
1988년 미국 엘러간(Allergan)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 A형 보툴리눔 톡신 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자를 대상으로 눈꺼풀경련(blepharospasm),안면신경장애(facial nerve disorders), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.
1991년 엘러간(Allergan)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 "BOTOX"로 변경하였고, 이후 1990년대에 "BOTOX"의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국 전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국FDA는 성인을 대상으로 한 경부근 긴장 이상(cervical dystonia) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용을 승인하였고, 2002년 처음으로 보툴리눔 독소 의약품의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.
2002년 미국 FDA가 A형 보툴리눔 톡신을 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품 (aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경 간 작용기작을 이용하여 보툴리눔 독소 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상 적응증이 확대되고 있는 추세입니다.
보툴리눔 독소 의약품은 지난 수십 년간 사용되어 오면서 주름치료를 비롯한 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고, 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 세계 최초 제품인 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX" 출시 이후로 사용량이 기하급수적으로 증가하고 있습니다.

B. 필러(filler)
필러(filler)의 일반적인 사전적 의미는 '채우는 것' 또는 '보충제' 라는 뜻으로 해석되어 있는데, 의학적 용어로는 아직 완전히 정의되어 있지 않습니다. 다만 '연조직을 확대해 주는 재료(materials for soft tissue augmentation)'라는 의미로 주로 합의되어 있습니다.
이를 근거로 필러는 넓은 의미의 연조직 확대를 위한 재료로써 그 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.

[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동]

<출처 : 보톡스와 필러의 정석, 한미의학(2011)>

2) 산업의 성장성

글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다. 최근 정체되고 있는 GDP 성장률과 민간소비의 부진에도 불구하고 안티에이징 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.

[ 글로벌 안면미용 시장규모]

<출처 : Medical Aesthetics Market, Global Forecasts to 2023(2018)>

세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 동인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.

가) 세계 시장 규모 및 성장 전망

A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준으로 50억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있으며 연 평균 13%의 성장률로 지속성장할 것으로 전망하고 있습니다.

특히, 안면미용 보툴리눔 톡신 시장은 전체 보툴리눔 톡신 시장의 50% 수준을 차지하고 있으며, 미국, 유럽 등 선진국뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용ㆍ성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.
한국의 미용ㆍ성형의료 기술은 이미 세계에서 최고 수준으로 평가받고 있으며, 이와 함께 한국의 미용ㆍ성형 관련 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 당사를 비롯한 한국업체들은 한국의 미용ㆍ성형 관련 인지도 및 국내 브랜드 파워의 강화와 함께, 세계 시장에서 위상이 제고되고 영향력 확대가 이루어지고 있습니다.

[글로벌 톡신 시장]

<출처 : Global Botulinum Toxin Market Research Report(2019)>

B. 필러(filler)
더말 필러는 주로 주사형의 점탄성이 있는 겔(gel)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용ㆍ성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 더말 필러의 재료로 콜라겐(collagen) 등이 있었으나, 현재 히알루론산을 활용한 HA필러(Hyaluronic Acid filler)가 가장 대중화되어 사용되고 있습니다.

[글로벌 필러 시장]

<출처 : Medical Aesthetics Market, Global Forecasts to 2023 (2018)>

특히 인체 내 성분인 히알루론산의 활용에 따른 안정성 개선은, 대체적으로 필러의 시술비용이 보툴리눔 톡신에 비해 고가임에도 불구하고 주름 개선 시장에서의 가파른 성장 원동력이 되고 있습니다.

나) 국내 시장 규모 및 성장 전망

A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)
국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간(Allergan)社 제품인 "BOTOX"의 수입 허가부터 시작되었습니다. 이후 프랑스 입센(Ipsen)社의 "Dysport", 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product)의 "BTXA" 수입 및 2006년 메디톡스社의 "메디톡신"과 2010년 자사 "보툴렉스"의 국내 출시 및 판매, 대중의 인지도 향상과 함께 2019년 기준 약 1,400억원 이상 규모의 시장을 형성하고 있습니다.

[국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모 추이]

<출처 : 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05>

특히 2000년 후반부터 짧은 회복 기간과 자연스러운 성형을 선호하는 경향은, 쁘띠 성형의 대표주자라고 할 수 있는 보툴리눔 톡신 시장이 크게 성장하는 계기가 되고 있습니다.
또한, 1) 세계 상위권 의료진들의 기술력, 2) 미용ㆍ성형에 대한 부정적인 시선의 감소, 3) 고령화 및 몸, 동안 등에 대한 사회적 열풍 등에 기인하여 시장의 가파른 성장이 지속되고 있습니다.

B. 필러(filler)
국내의 경우, 필러시술 환자들이 효과적 측면(편의성 포함)뿐만 아니라 안전성이나 부작용에도 관심이 점점 높아지고 있어 '원재료', '생산방법' 등의 안전성 관련 요소들도 중요한 제품 차별화 포인트로 부각되고 있습니다.

[국내 필러제품 안면 미용 시장 규모 추이]

<출처 : 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05>

특히, HA필러의 단점이었던 시술시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위해 국소마취제인 리도카인(lidocaine)을 포함하는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다.

3) 경기변동의 특성, 계절성
당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형ㆍ미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.
한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한관심 증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 보툴리눔 톡신ㆍ필러 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.
안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출이 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.
보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 얼굴용 주사제(facial injectable) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대 6개월, HA 필러의 경우 약 12개월)입니다. 이러한 시술과 같은 효과 창출이 가능한 대체수단이 사실상 없기 때문에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.

4) 경쟁요소
보툴리눔 톡신 시장은 전 세계적으로 소수의 회사가 경쟁하고 있는 형태입니다.
전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심원천기술은 미국 엘러간(Allergan)社, 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社, 프랑스 입센(Ipsen)社, 독일 머츠(Merz)社, 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product), 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 이 중 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社만이 B형 독소를 제조ㆍ판매하고 있는데 그 시장이 거의 발달하지 않았으며, 그외 회사들은 A형 독소를 제조ㆍ판매하고 있습니다.

5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등
의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 보건복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.
또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.
국외에서는 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

(1) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)

A. 생물학적 제제 품목허가에 식약처의 규제

당사가 제조ㆍ판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다. 따라서 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적 제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거쳐 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증받아 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐야 판매허가가 나옵니다.

B. 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 관련 규제
국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이나 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.
또한, 많은 국가들이 바이오 테러(terroristic activities in which biological substances are used to cause harm to other people)를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다.

나. 회사의 현황

1) 영업개황 및 공시대상 사업부문의 구분

가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품
현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다. 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 당사는 아래와 같이 5개 제형 제품군을 보유하고 있습니다.

[보툴렉스 제품 사양]

보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 제조 시 나노그램 단위로 정확한 무게로 병마다 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다. 당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다.
또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.

나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)
당사는 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교 반응 시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 히알루론산 필러 제품인 '더채움(The Chaeum)'을 제조 및 판매하고 있습니다. 리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 '더채움 프리미엄'은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. 검증된 기술력을 통해 제품의 안전성을 높인 필러로서, 소프트한 물성에서부터 하드한 물성까지 사용자의 모든 니즈를 충족시키는 다양한 제품군을 구축하고 있습니다.

필러

다) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
의약품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.
당사가 해당 법규에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다.

2) 시장 점유율 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)
전 세계 시장 기준 미국 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX"가 72% 이상의 시장점유율을 확보하고 있는 것으로 업계에서는 추정하고 있으며, 국내 시장에서는 자사의 "보툴렉스"가 시장 지배력을 공고히 하고 있는 것으로 추정됩니다.
<출처: 전 세계 시장점유율_Global Botulinum Toxin Market Research 2019, 국내 시장 점유율_각사 사업보고서 기반 업계 추정>

3) 회사의 핵심경쟁력

가) 진입 장벽

A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)
⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면
국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)과 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.
또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 신고ㆍ허가절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.
따라서 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리ㆍ동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.

⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면
식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적 제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다. 즉 생물학적 제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다.
비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다. 한편 바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다.

⒞ 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 과정 측면
보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로 제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다. 또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소 의약품은 1 바이알(vial)에 1~10 나노 그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.

B. 필러(filler)
국내 필러 시장의 경우 상위 5개社가 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하는 과점시장으로 추정됩니다. 스위스 갈더마(Galderma)社의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간(Allergan)社의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며, 현재는 국내회사 제조품목으로 당사 종속회사의 "더채움", 메디톡스(Medytox)社의 "뉴라미스", 엘지화학社의 "이브아르" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.
필러 시장 진입에는 HA의 가교(Cross-Linking)와 관련된 기술 및 특화된 선충전주사기(prefilled syringe)의 충전 생산 시설 등의 대규모 설비투자 소요가 진입장벽으로 존재합니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 동물실험에서 인체에 적용하는 임상시험까지의 과정에 걸쳐 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 단, 의료기기로 분류되는 제품의 특성상 보툴리눔 톡신제제에 비해 개발 난이도가 낮으며, 시장의 성장과 함께 신규 업체ㆍ제품의 진입 또한 지속 발생하고 있습니다.

나) 비교우위 사항
세계 수준의 보툴리눔 톡신ㆍ필러 제품 구성(portfolio)은 각 부문별 경쟁회사 대비 우위요소 입니다.
하나의 기업이 보툴리눔 톡신과 HA 필러 등을 모두 제공할 때, 크로스셀링(cross-selling)을 통한 시너지(synergy)가 극대화되기 때문입니다.
또한 보툴리눔 톡신 관련하여, 당사의 주요 경쟁우위 사항은,
① 제품 가성비 (높은 품질 대비 경제적인 판매가격)
② 고단위 제형인 150ㆍ200ㆍ300units에 대한 허가 보유
③ 10년 이상의 임상 적용 경험 등에 기반한 제품 안전성 등으로 요약할 수 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 피부 전문 화장품 부문
더마코스메틱(Derma cosmetic)은 피부과학을 뜻하는 '더마톨로지(Dermatology)’와 '화장품(Cosmetic)'의 합성어로, '기능성 의약 전용 화장품' 또는 '피부 전문가가 만든 화장품'이란 의미를 가지고 있습니다. 더마코스메틱은 일반 화장품과 다르게 의약품에 적용되는 엄격한 규정과 피부과학 전문성을 바탕으로 만든 화장품이라는 점에서 본질적인 차이를 보여주기 때문에 소비자 신뢰 및 성장성 높은 화장품 분야 입니다.
2018년 기준 약 53조원 규모였던 글로벌 더마코스메틱 시장은 2022년까지 연평균 6.6%로 성장하며 2022년 기준 약 70조원을 기록할 것으로 추정하고 있으며, 특히 중국의 경우 같은 기간 230억위안(약 3조 8,570억원)에서 4배에 가까운 870억위안(약 14조 5,900억원) 규모로 성장할 것으로 예상되면서 향후 더마 코스메틱 브랜드의 확장성은 더욱 커질 것으로 판단하고 있습니다. 글로벌 시장과 더불어 국내 시장도 2019년 8천억원 규모에 연평균 15%의 성장률로 빠르게 성장하면서 국내외 화장품시장의 새로운 메인 카테고리로 떠오르고 있습니다.
이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 쌓아온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업을 육성하고 있습니다.
해당 사업군의 "웰라쥬(wellage)"는 집에서도 쉽게 클리닉 케어를 받은 듯한 효과를 제공하기 위해 탄생한 클리니컬 더마코스메틱 브랜드입니다. 피부과 클리닉을 정기적으로 받기 어려운 바쁜 여성들을 위해 피부 고민과 상태에 따라 부족한 성분을 효과적으로 빠르게 채워 피부 컨디션을 최상의 상태로 끌어올려 줄 수 있는 고기능성 더마 코스메틱 화장품을 선보이고 있습니다.
해당 브랜드 제품군의 가장 핵심적인 특징은 고순도ㆍ고농축 원료를 기반으로 한 고기능 맞춤 케어가 가능한 제품을 선보이고 있다는 점입니다. 피부과에서 검증된 안전한 클리니컬 등급(Clinical grade)의 고농축 성분을 중심으로 피부 메커니즘 연구에 기반, 시술 효과에 가까운 스킨케어를 구현하는데 중점을 두고 있습니다. 이와 함께 글로벌 기준에 맞춰 유해 성분을 최대한 배제하고 제품 출시 전 피부 자극 테스트(skin irritation test)를 진행함으로써 기능에 안전까지 더한 신개념 더마 코스메틱 브랜드를 전개하고 있습니다.
웰라쥬는 2018년 휴젤 더 채움 필러와 동일한 오리진(Origin)의 고순도ㆍ고농축 히알루론산을 동결건조 방식의 캡슐 형태의 신개념 화장품으로 개발함으로써 국내외 더마코스메틱 시장에 새로운 카테고리를 구축, 선도해 나가고 있습니다. 특히 대표 제품인 '리얼 히알루로닉 원데이 키트'는 고농축 히알루론산 캡슐의 강력한 피부 효과와 직접 제조하는 DIY 방식의 독특한 사용법으로 중국을 비롯해 H&B 스토어 '올리브영', 면세점 등에서 판매 돌풍을 일으키며 출시 3년만에 3천만개 판매 돌파라는 기록을 세우는 등 브랜드 성장 동력의 한 축을 담당하고 있습니다. 올해는 링클 케어에 특화된 '골드 콜라겐 원데이 키트'와 피부를 맑고 화사하게 가꾸어 주는 '하이퍼 토닝 원데이 키트', 진정 케어에 특화된 '시카 클리어 원데이 키트' 등 원데이 키트의 라인업 확대를 통해 국내외 매출 성장 가속화를 이룰 것으로 기대하고 있습니다. 향후에는 중국 현지 진출 및 국내 H&B 스토어 '올리브영' 매장 및 제품 입점 확대, 클리닉과 연계한 다양한 제품 포트폴리오 구축을 통해 국내외 시장에서 입지를 넓힘으로써 기존 보툴리눔 톡신/필러 제품과 함께 당사의 주요 포트폴리오로 자리매김할 것으로 전망하고 있습니다.
2020년 1월 병원 전용 화장품 브랜드인 "PR4"를 신규 출시하여 휴젤의 글로벌 시장을 대상으로 톡신/필러와 연계된 "토탈 에스테틱 솔루션"을 제공하기 위한 노력을 전개하고 있습니다. PR4는 피부과/성형외과의 각종 시술과 연계하여 사용하는 고기능 화장품으로, 재생/진정/미백/케어를 클리닉 수준의 기능으로 구현하는 데 초점을 두고 있습니다. 2020년 1분기 국내 휴젤 기존 거래처인 피부과/성형외과를 중심으로 런칭하였으며 향후 전국 병원 네트워크로 확대해 나갈 예정이며, 2021년 1분기부터는 중국에 정식 진출하였습니다.

나) 흡수성 봉합사 제조 및 판매
흡수성 봉합사는 노화로 늘어진 피부에 돌기가 있는 의료용 실을 삽입하고 중력 반대방향으로 당겨 고정함으로써 피부 처짐을 개선하는 안면 리프팅 목적으로 시술이 늘어나고 있습니다. 특히 절개를 통한 안면 거상술 대비 시술 및 회복이 빠르고 비용이 저렴한 장점이 있습니다. 미용용 봉합사 시장 규모는 전세계 5000억원, 한국 200억원으로 추정되며, 제품 관련 기술의 진화 및 시술 방법의 교육에 따라 시술이 확대되며 성장할 것으로 기대되고 있습니다.
당사는 미국에서 FDA 허가를 받고 국내 식약처에서도 허가받은 의료용 PDO(Polydioxanone) 실을 '블루 로즈 포르테(Blue Rose Forte)' 브랜드로 판매해 왔으며, 제품 디자인 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화를 위하여 2020년 9월 국내 미용용 흡수성 봉합사 제조 분야의 선도업체인 ㈜제이월드의 지분 80%를 인수하였으며, 2022년 5월 나머지 지분 20% 인수하였습니다. 제이월드는 2013년 설립된 미용 성형용 의료기기 전문 업체로서, 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 인장력이 뛰어나고 다양한 디자인의 리프팅실 개발 및 생산이 가능합니다. 현재 국내에서는 '블루 로즈 포르테(Blue Rose Forte)'를 포함한 다양한 브랜드로 판매되고 있습니다. 2022년 6월 국내 최초 몰딩형 PCL 봉합사인 '블루 로즈 클레어(Blue Rose Clair)' 를 국내 시장에 출시, 2023년 4월 블루 로즈 멀티(Blue Rose Multi)를 출시하여 기존 흡수성 봉합사 라인에 제품 포트폴리오를 강화하고, 다양한 제품 라인업으로 의료진들의 선택의 폭도 넓혀가고 있습니다. 더불어, 해외 진출도 가시화되고 있어 일본, 인도네시아, 태국에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤습니다.
또한, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용ㆍ성형 트렌드로 부상하는 만큼 미용ㆍ성형 분야의 통합솔루션을 제공할 계획이며, 기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 리프팅실 시장을 성장시키고 해외 시장 확대도 더욱 가속화할 예정입니다.

다) 스킨부스터, '바이리즌' 부문
메디컬 에스테틱 기업으로서 기업 경쟁력 강화를 위해 국내에서 스킨부스터 HA, '바이리즌'을 2022년 1월에 출시했습니다.
높은 함량의 히알루론산 성분을 함유해 피부 표피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 주름 개선 및 피부에 광채와 수분감을 전하는 프리미엄 스킨부스터 제품입니다. 우수한 몰딩력을 기반으로 자연스러운 볼륨감 형성이 강점이던 기존 더채움 브랜드와 차별화되어 있습니다. 또한 부드러운 점탄성으로 시술 시 제품 주입감을 높이는 한편, 필러 시술의 대표 부작용으로 꼽히는 '틴들현상(tyndall effect)' 발생을 최소화해 시술자인 의사와 소비자의 편의를 모두 개선했습니다.
더불어, 미용ㆍ성형 시술에 대한 관심과 수요가 높아진 만큼 폭넓은 제품 선택의 기회를 제공하기 위해 국내에서 '바이리즌' 브랜드의 두 번째 라인업인 피부 도포형 스킨부스터 '바이리즌 부스터 엑서밋'을 2023년 9월에 출시했습니다.
4세대 스킨부스터로 불리는 인체 지방 유래 줄기세포 배양액(ADSC-CM)을 비롯해 150여 가지 성장인자 단백질, 나이아신아마이드, 아데노신 등이 함유돼 피부 주름 개선 및 보습, 미백, 콜라겐 증가에 도움 주는 제품입니다. 특히, 다양한 레이저 시술이나 흡수·진정관리 장비 등과 병행 사용이 가능하기 때문에 다양한 방법으로 시술이 가능하다는 장점이 있으며, 의료진과 소비자들의 만족도 향상을 위해 고용량(270mg)으로 출시되었습니다. 핵심 성분을 물리적ㆍ화학적 손상 없이 고순도ㆍ고효율로 추출하기 위해 'ExoPlant™', 'ExoTraction™' 등 다양한 특허 기술이 적용됐으며, 줄기세포 공여자 선정ㆍ배양ㆍ품질 관리 등 생산 전 과정을 식약처의 까다로운 배양액 안전기준에 맞춰 진행했습니다.
바이리즌이 휴젤의 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속해서 강화해 나가는 것을 목표로 하고 있습니다.
스킨부스터 시장은 국내 기준 현재 약 600억원 규모로 추정됩니다. 손상 피부의 재생부터 피부톤, 결, 탄력에 이르기까지 피부 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당시장 역시 가파른 성장을 이어가는 추세입니다.
국내 보툴리눔 톡신 및 HA필러 시장의 선도 기업으로 도약할 수 있었던 회사의 영업마케팅 노하우를 적극 활용, 신규 스킨부스터 제품 역시 국내를 대표하는 프리미엄 스킨부스터로 성장시키겠다는 방침입니다. 그 일환으로 휴젤의 학술 심포지엄 'H.E.L.F' 등을 통해 국내외 의료진을 대상으로 한 공격적인 학술 마케팅과 함께 일반 소비자를 겨냥한 다양한 광고 마케팅도 전개해 나갈 계획입니다.
잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업 가치를 높이는 게 목표입니다.

라) 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제품 개발 및 제조
당사는 현재 동결건조 제형 중심 제품군의 안전성 및 보관 편리성 개선 등을 목적으로 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제품을 개발 중에 있습니다. 2022년 5월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 2023년 6월에는 국내 임상 3상 IND를 승인 받았습니다.

[기존 보툴리눔 톡신 제품과의 비교]

상기와 같이 보툴리눔 톡신 제품 개선을 통해 더욱 세분화된 수요층 공략 전략을 시행할 예정입니다.

마) 국소지방분해제제 신약
미용성형과 관련된 소비자와 시술자의 다양한 수요를 충족시키기 위하여 국소지방분해 관련 신약 개발을 시작하였습니다.
국소지방분해 주사제의 경우, 기존 상용화된 제품은 통증, 염증 등의 부작용을 수반하여 널리 쓰이지 못하는 한계가 있었습니다.
당사는 2020년 1월 미국 바이오벤처기업으로부터 미국에서 임상시험 진행 중에 있는 국소지방분해제제 기술을 도입하여 한국 및 중국 시장에 대한 개발권과 판매권을 보유하게 되었습니다. 해당 제품은 기초실험 및 동물시험 결과 기존 제품 대비 통증, 염증 등의 부작용을 현저하게 개선하는 것으로 나타났으며, 당사는 국내 제품화를 위한 개발을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황(연결기준)

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

1) 원재료 수급상황 및 가격변동추이

가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품
보툴리눔 독소 생물학적 제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin) 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 톡신 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.
그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전 세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 톡신 혹은 보툴리눔 균주는 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 해야 하기 때문입니다.
보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리되어 상품화된 제품으로 구매에 제한이 없기에, 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 내수용에는 녹십자社 제품 알부민을 구매하여 사용하고 있으며, 수출용 제품에서는 해당국가의 규정에 따라 해외제품을 사용하는 등 구매처를 다원화 하고 있습니다.
자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 존재하지 않으며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 최근 3개년 기준 가격 변동성은 매우 낮습니다.

나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)
현대바이오랜드에서 생산하는 히알루론산나트륨을 공급받고 있으며 원료를 생산하는 오창 공장을 포함하여 국내 5곳, 해외 1곳(중국) 등 총 6곳의 생산 설비를 가지고 있습니다. 또한 미국을 비롯한 전세계 20여 개국에 우수한 품질의 제품과 서비스를 공급하는 국내 굴지의 기업으로 공급 중단 우려가 없습니다.
또한, 히알루론산 원료 생산업체는 중국, 미국, 유럽 등 여러 해외업체가 있으며, 국내에도 LG화학, 동국제약, 휴메딕스를 비롯한 일부 제조사가 있습니다.
인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, BDDE 등의 부형제의 경우 일반제약회사 및 약품회사 등 사용범위가 광범위 하며 해외 글로벌 기업에서 생산됨으로 조달하는 데 어려움이 없습니다. 그리고 안정적인 조달을 위해서 충분한 기간을 두고 미리 주문하거나 일정 수량 이상의 재고를 확보하여 놓고 있습니다.
1차 포장재인 1ml 프리필드 유리 시린지(prefilled glass syringe) 등 기타 주요 자재들은 해외 글로벌 기업으로부터 조달해 오고 있습니다. 해외수입이지만 국내시장에 오랜기간동안 안정적으로 원자재를 공급해 오고 있는 회사들이며, 국내 및 해외 규격(KP, EP, USP) 에 등록된 재료들로 안전성이 확보되어 해외수출 시 유리하게 작용합니다.

2) 주요 매입처
제품 고부가가치 특성상 주요 원재료인 알부민, 염화나트륨 등은 매출원가에서 차지하는 비중이 매우 낮아 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

나. 생산 및 설비

1) 생산능력, 생산실적 및 생산가동률
생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관련 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.
보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 국제적으로 생물무기금지협약 (1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 해야 합니다.(출처: 화학ㆍ생물무기의 금지 및 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 생산능력, 실적, 가동률의 기재를 생략하였습니다.

2) 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등

※ 상기 시설 및 설비현황은 K-IFRS 연결기준입니다.

3) 설비의 신설ㆍ매입계획 등

가) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)
당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공하였습니다.
또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 거두 B공장 준공이 2022년 7월 말 완료되었습니다.

나) 필러(filler)
당사는 2021년도 필러 매출 증가에 따른 생산능력 부족에 대비하기 위하여 생산설비능력 증설을 위한 신공장을 거두농공단지에 준공하였습니다. 현재와 비교하였을 때 향후 매출액 규모가 해외 국가 추가 진출에 따라 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 신공장 건설을 추진하였으며, 21년 하반기 부터 본격적인 가동 중에 있습니다.
또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 신공장 증축공사 프로젝트 검토 및 증축을 위한 Concept 설계를 완료하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 및 유형(연결 기준)

(*) Blue Rose Forte, Hugel America가 보유한 자회사의 의료기기 판매 등에 관한 매출입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매조직
당사는 보툴리눔 톡신 연구개발ㆍ생산 및 전 계열회사의 전략ㆍ기획 부문을 담당하고 있습니다. 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌)의 판매는 당사의 내부 조직인 영업마케팅본부에서 진행하고 있고, 화장품(웰라쥬)의 판매는 화장품사업부에서 담당하고 있습니다.

당사의 국내외 영업/마케팅 관련 판매조직 현황은 아래와 같습니다.

2) 판매경로
당사의 영업조직은 의약품, 의료기기 전문 유통조직으로서 영업 및 마케팅 분야에 특화되어 있습니다. 자사의 전문화된 국내외 영업 및 Marketing 전문 인력을 보유하여 직접판매를 활성화 할 뿐만 아니라, 국내외 유수의 협력사들을 통한 매출을 활성화하여 국내외 입체적인 영업활동을 전개하고 있습니다.

다. 판매 전략

1) 제품 구성 다각화 전략

보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 제형 및 적응증 확대를 통한 시장 다각화에 노력하고 있습니다. 50unit, 100unit, 150unit, 200unit, 300unit 등 다양한 제형을 통해 시술자의 선택의 폭을 넓히고 미간주름의 치료와 안검경련, 소아 뇌성마비, 뇌졸중 영역에서의 사용범위를 확대하여 보툴리눔 독소제를 이용한 치료시장으로의 진출을 계속 확대하고 있습니다.

또한, 보툴렉스(LetibotulinumtoxinA), 더채움(HA Dermal Filler), 바이리즌(스킨부스터), 블루로즈 포르테(PDO Thread), 블루로즈 클레어(PCL Thread), 웰라쥬(Cosmetic) 등 사업 분야의 다양화를 통하여 미용ㆍ성형 품목 간의 동반 성장 및 시장확대를 활발히 진행하고 있습니다.

2) 시장의 니즈(Needs)가 반영된 신제품 출시 전략

국내 스킨부스터 시장은 현재 약 800억원 규모로 추정되며 손상 피부의 재생부터 피부톤, 탄력에 이르기까지 피부개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장은 가파른 성장을 이어가는 추세입니다. 당사는 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공하고, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업가치를 제고하기 위하여 높은 함량의 히알루론산 성분을 함유한 '바이리즌' 스킨부스터 HA를 2022년 1월에 출시하였습니다. 바이리즌 스킨부스터 HA는 피부 진피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 출시 이후 KOL그룹(Key Opinion Leader)과 긴밀한 관계를 유지하고 있으며 웨비나, 세미나(휴젤 주최 Hugel Focus Group Seminar 등), 학회 강연에서 소개되고 있습니다.
또한 시장의 니즈를 반영하는 신제품인 바이리즌 엑서밋을 23년도에 런칭하였으며, 이를 기점으로 지속적으로 바이리즌의 포트폴리오를 넓혀 나갈 계획입니다. 바이리즌은 휴젤을 대표하는 프리미엄 브랜드로 성장할 것으로 기대합니다.
블루로즈 Liftign Thread는 기존 PDO라인 '블루로즈 포르테'에 PCL라인 '블루로즈 클레어'를 2022년 6월 출시하면서 제품 라인업을 확장했습니다. 이후 톱니바퀴 코그를 적용한 '블루로즈 멀티'를 2023년 4월 추가하여 리프팅과 고정을 동시에 할 수 있는 라인업을 추가하였습니다. 뿐만 아니라 고객 니즈에 맞추어 Thread 길이를 다양하게 추가하여 선택의 폭을 넓히고 시술의 편의성을 높였습니다.

3) 미용 성형 분야의 전문 학술 교류 프로그램 실시

당사는 국내는 물론 해외 시장에서의 미용 성형 분야의 전문가들과 함께 수준 높은 전문 학술 프로그램 (Hugel Expert Leader's Forum, H.E.L.F)을 꾸준히 개최하고 있습니다. 올해로 9년째를 맞이한 H.E.L.F 뿐만 아니라 여러 프로그램을 실시하여, 태국, 브라질, 러시아 등 신흥 시장에서의 관련 분야 보건의료전문가들을 초청하여 자사 제품들의 우수한 특장점을 알리는 한편, 글로벌 미용ㆍ성형 시장의 발전에 이바지하고 있습니다.

4) 해외 시장 진출 확대 전략

보고서 작성기준일 현재 국내를 포함하여 중국, 유럽 다수 국가, 캐나다, 호주 등 총 56개국으로부터 품목 허가를 받았으며, 미국을 포함하여 약 32개국에서 허가 진행 중입니다. 2020년 10월 국내 톡신 업체 최초로 중국 허가를 받았으며, 현재까지 국내에서 유일합니다. 수출 국가에 상주하는 법인 또는 현지 유수 전문 제약 회사들과의 협력을 기반으로 해외 매출 규모를 확대하고 있습니다.

유럽으로의 수출 및 향후 미국으로의 진출을 위해 제조 및 품질관리를 유럽의 EU GMP와 미국의 cGMP 기준에 맞추어 관리하고 있습니다. 각국의 허가를 위하여 콜롬비아, 대만, 페루와 브라질 등 각국 담당 기관으로부터 공장 GMP 시설 감사를 성공적으로 통과하였으며, 인도, 유럽, 미국 컨설턴트 업체의 컨설팅을 통해 어느 국가에서 허가를 진행하더라도 문제가 없는 수준의 GMP관리가 되고 있다는 것을 주기적으로 검토받고 있습니다. 또한, 해외 허가 등록을 위하여 국제공통기술문서인 CTD(Common Technical Document)를 모두 완비하고 있습니다.

A. 북미 및 유럽 시장

당사는 2014년 초 유럽의 미용분야 제약사와 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 북미 및 유럽에 대한 독점계약을 체결하였으며, 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2016년 3월 독일, 폴란드 현지 식약처에서 임상 3상 시험을 승인받은 이후 2017년 말 임상 3상 시험을 종료하였습니다. 이후 당사는 2018년 8월 미국 내 자회사인 Hugel America, Inc.를 설립하여 별도로 추가 환자를 모집, BLESS III를 진행하였으며, 2021년 3월 31일 미국 식품의약국(FDA)에 당사 보툴렉스의 품목허가를 신청하였습니다.
당사는 2022년 1월 유럽 HMA(유럽의약품안전관리기구 연합체)로부터 보툴렉스(Letybo) 50유닛의 품목허가를 획득하였으며, 2022년 하반기부터 유럽 주요 5대 시장을 포함한 유럽 시장에 판매를 시작하였습니다.

B. 중국 시장

2014년 중국 내 심뇌혈관 의약품 1위 제약회사와 중국에 대한 보툴리눔 톡신 제품과 HA필러 제품에 대한 독점공급계약을 체결하였으며, 2020년 10월 중국 식품의약품관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신(Letybo) 100U의 최종 승인을 득하였습니다.  또한 2021년 2월 보툴리눔 톡신 50U 추가 승인을 받았으며 2022년 4월 필러 제품(Persnica)의 중국 의료기기 허가를 득하여 국내 기업 중 유일하게 톡신, 필러 2개 품목을 정식 으로 허가 받아 중국에 런칭 하는 최초의 회사가 되었습니다. 2021년 4월 중국 현지 파트너사와의 적극적인 협업을 위해 중국법인을 설립하였으며, 중국 의료인 교육과 한국 미용 컨텐츠 제공 등의 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동의 거점으로 활용하고 있습니다.

C. 동남아 시장

2011년 제품허가등록을 완료한 태국의 경우 현지 파트너와 함께 브랜드 전략과 공격적인 프로모션 진행을 통해 시장 점유율을 넓혀가고 있습니다. 인도네시아에서도 지난 해 허가 승인 이후 올해 7월에 런칭하여 시장을 확대해나가고 있습니다.
대만은 아시아권에서 의료미용에 대한 관심이 상대적으로 높고 발달된 시장으로, 중화권 시장에 대한 영향력이 큰 시장입니다. 이에 당사는 대만 시장 내 효율적 마케팅 전개를 위해 현지업체와 합작법인을 설립하였으며 향후 기허가 받은 톡신 외에 필러 및 화장품 등 당사의 다양한 제품을 합작법인을 통해 직접 판매하며 대만 Medical Aesthetics 분야를 선도하는 기업으로 역할을 강화해 나갈 예정입니다.

그 외 말레이시아, 싱가포르, 파키스탄에서는 제품허가등록 및 시장 진출을 위하여 현지 업체와 직접 계약을 체결 후 제품 허가등록을 진행 중에 있습니다.

D. 일본 시장

일본에서는 정식허가가 없는 제품에 한해서도 일본 후생성에서 인가한 NPB(Named Patient Basis) 시스템을 활용하여 일본 현지 업체 및 기타 업체를 통해 영업을 확대하고 있습니다. 더불어, 장기적으로 허가등록을 진행을 할 수 있는 일본 업체를 발굴 하고 있으며, 이를 통해 보다 적극적인 시장확대를 검토 중입니다.

E. 중ㆍ남미 시장

2010년 페루를 시작으로 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 그리고 중ㆍ남미 국가 중 최대시장인 브라질에 대한 허가 완료를 통해 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

다국적 제약회사와의 파트너쉽을 통해 시장 점유율을 확대하기 위한 국가별 전략을 모색함과 동시에 인접국가간 마케팅, 학술활동에서 큰 시너지를 얻고 있습니다. 이외에도 아르헨티나, 멕시코 시장진출을 위한 제품 허가등록을 추진하고 있습니다.

F. 러시아 및 CIS 시장

2013년 우크라이나, 2016년 핵심시장인 러시아에 대한 허가 완료하여, 2022년 카자흐스탄에 허가 승인을 받아 키르기즈스탄, 우즈베키스탄 등 CIS지역 내 국가들에 대한 향후 허가 획득을 기대하고 있습니다.

라. 수주상황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 시장위험관리
가) 외환위험
연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험에 노출돼 있으며, 특히 미국 달러화의 환율변동위험에 노출돼 있습니다.

당기말 현재 연결실체가 기능통화 이외의 외화로 표시한 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

환율의 변동은 외화환산손익을 통해 연결실체의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 중 원화환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

나) 가격위험
연결실체는 연결재무상태표상 매도가능금융자산으로 분류되는 금융상품의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 당기말 현재 보유하고 있는 매도가능금융자산으로 인한 가격위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.

다) 이자율위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 이자율위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.

2) 신용위험관리
신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산과 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(*1) 보유 현금은 제외하였습니다.
(*2) 채권최고액 8,000,000천원으로 토지와 건물에 대해 근저당권을 설정하였습니다.
당기말 현재 매출채권의 연령별 손상은 다음과 같습니다.

당기 및 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

3) 유동성위험관리
연결실체는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당기말 현재 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(*) 종업원급여 및 정부부과 채무 관련 금액은 제외되었습니다.

4) 자본위험관리
연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 것과 더불어 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 부채비율 및 순차입금비율 등의 재무비율을 주기적으로 검토하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
연결실체는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 외화 포지션에 대해 통화선물을 매매하여 헷지합니다.

1) 파생상품계약 체결 현황
가) 보고기간종료일 현재 파생상품자산부채 내역은 다음과 같습니다.

나) 파생상품자산과 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

1) 라이선스 인 계약
<라이선스 인 계약 총괄표>

- 당사는 2013년 11월 올릭스㈜와의 기술이전 계약을 통하여 비대흉터 치료제에 대한 국내임상 진행 및 아시아 지역 독점 판권을 보유하고 있었으나, 당기 중 기술이전 계약 해지를 결정하였습니다.

2) 라이선스 아웃 계약

<라이선스 아웃 계약 총괄표>

- 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동

1) 연구개발 담당조직
당사 연구개발조직은 개발본부장 산하 연구사업부, 해외허가관리실과 의학본부장 산하 의학개발실로 구성되어 있습니다.

2) 핵심 연구인력 현황

3) 연구개발비용
당사의 연도별 연구개발비 지출현황은 아래와 같습니다.
<연결>

※ K-IFRS 연결기준으로 작성함

<별도>

※ K-IFRS 별도기준으로 작성함

4) 연구개발실적 및 항후계획

5) 연구개발 진행 총괄표

가)  HG101

나)  HG102

다)  HG103 (마이크로니들)

라)  HG105 (150 kDa 톡신)

마)  HG201 (BMT101)

바)  더채움

사)  HG301

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유현황 등
당사가 영위하는 사업과 관련하여 보유하고 있는 중요한 지식재산권에는 특허권, 실용신안권, 상표권, 디자인권 등이 있으며, 상세 보유현황은 동 보고서의 'XII. 상세표 - 4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)'을 참조하시기 바랍니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

본 보고서 작성기준일에 해당하는 제23기 연결 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 비교 표시되는 제22기(전기) 및 제21기(전전기) 연결 재무제표 또한 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

- 상기 연결재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 재무정보입니다.

■ 연결대상회사의 변동내용

나. 요약 재무정보

본 보고서 작성기준일에 해당하는 제23기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 비교 표시되는 제22기(전기) 및 제21기(전전기) 재무제표 또한 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

- 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 재무정보입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반적 사항

(1) 지배기업의 개요

휴젤 주식회사(이하 "지배기업")는 2001년 11월 22일 설립되어 생물학적제제의 제조및 판매와 의학 및 약학 연구개발업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 당기말 현재지배기업은 강원특별자치도 춘천시에 본사 및 공장을 두고 있으며, 2015년 12월 24일에 코스닥시장에 상장되었습니다. 당기말 현재 지배기업의 주주 현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

당기말과 전기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 종속기업의 요약재무정보

당기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

① 제 23(당) 기

②  제 22(전) 기

(4) 비지배지분

당기 및 전기 중 연결실체의 비지배지분과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

① 제 23(당) 기

②  제 22(전) 기

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용

연결회사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다.

연결회사의 재무제표는 2024년 2월 13일자 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월 29일자 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

(2) 측정기준

연결회사의 연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.

- 당기손익-공정가치, 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융상품

- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채

(3) 기능통화와 표시통화

연결회사는 연결회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화(기능통화)를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(4) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다.  보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

① 가정과 추정의 불확실성

다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

- 주석   6: 금융상품

- 주석 12: 무형자산
- 주석 13: 영업권
- 주석 19 주식기준보상

② 공정가치 측정

연결회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치측정을 요구하고 있는 바, 연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다.

공정가치 금융상품은 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입 변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지                 않은 공시가격

- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적                 으로 관측가능한 투입변수

- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.

- 주석   6: 금융상품

- 주석 19: 주식기준보상

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보(중요한 회계 정책 정보란, 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려되었을 때 재무제표의 주요 이용자의 의사결정에 영향을 미칠 정도의 수준을 의미)를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정치'의 정의

회계추정치를 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.  

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' -  단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(6) 기업회계기준서 제1012호 ‘법인세’ - ‘국제조세개혁 - 필라2 모범규칙’

개정 기준은 다국적기업의 국제조세를 개혁하는 필라2 모범규칙을 반영하는 법률의 시행으로 생기는 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하고 이와 관련된 당기법인세 효과 등에 대한 공시를 요구하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시