사 업 보 고 서

                                   (제 53 기)

【 대표이사 등의 확인 】

(주)네이처셀 대표이사등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황
1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

* 당사의 연결대상 종속회사인 Nature Cell America Inc.는 당사 줄기세포사업부문의 해외시장 진출을 위하여 2022. 9. 미국 캘리포니아주에 설립되었으며 2022.12. 당사가 Nature Cell America Inc.의 지분 100%를 취득하여 전기 중 신규 편입되었습니다.
*'주요 종속회사 수'는 기업공시서식 작성기준 상 주요 종속회사('최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사' 또는 '최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회사')에 해당하지 않아 기재하지 않습니다.

1-2. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 네이처셀"이며, 영문으로는 "NatureCell Co.,Ltd."로 표기합니다.

3. 설립일자 및 존속기간
당사는 1971년 설립되어 1992년 코스닥시장(KOSDAQ)에 상장하였으며 2013년 3월 현재 사명인 주식회사 네이처셀로 상호를 변경하였습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

6. 중소기업 등 해당 여부

7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명
 당사는 2014년에 줄기세포사업부문을 추가한 후 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경하여 줄기세포 사업부문을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 기타 식품사업(음식료품 등)을 영위하고 있습니다.
당사의 줄기세포 사업부문은 줄기세포 해외임상시험을 통한 줄기세포치료제의 글로벌 상용화를 도모하고 있으며, 그 외 줄기세포배양액 화장품 판매, 줄기세포 배양배지 사업 등을 영위하고 있습니다. 식품 사업부문은 음료 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 해태HTB(주), 롯데칠성음료(주) 등이 주요 고객입니다.
 한편 전기 중인 2022년 12월 당사의 연결대상 종속회사에 신규 편입된 NatureCell America Inc.는 당사의 줄기세포배양액 화장품을 비롯한 줄기세포 사업부문 확장을 위하여 2022년 9월 신설된 법인이며 미국 캘리포니아주에 위치하고 있습니다.
당사의 주요 사업의 내용은 아래와 같습니다.

보다 상세한 내용은 동 공시서류의 II.사업의 내용 및 III. 재무에 관한 사항 내 주석을 참조하시기 바랍니다.

8. 신용평가에 관한 사항
당사의 최근 신용평가에 관한 내용은 아래와 같습니다.

주1) 회사의 업력, 대표자의 업계경력, 매출추이, 재무안정성, 수익성, 현금창출능력과 함께 장래의 경제여건 및 시장환경 변화에 따른 전반적인 영업실적 및 재무구조의 변동가능성과 적응력 등을 종합적으로 고려할 때 신용능력이 보통이상 수준으로 판단됨.

9. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

(1) 본점 소재지
     본점 소재지: 서울시 영등포구 국회대로76길 10, 5층
                     (여의도동, 기독교한국침례회총회빌딩)
   
 (2) 변경내용
 당사는 공시대상기간 중 본점 소재지 변경 내역이 없습니다.

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2023년 8월 21일 이항영 사내이사 및 김진태 감사가 사임하였으며, 2023년 8월 22일 임시주주총회에서 김승민 사내이사, 박상철 사내이사, 장병하 감사가 신규선임되었습니다.
* 상기 내역은 공시대상기간 중 대표이사의 변동, 임원으로서 최대주주인자의 변동, 임원으로서 주요주주인자의 변동, 등기임원의 1/3 이상의 변동 중 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 작성되었습니다.

3. 최대주주의 변동

주1) 2021.5.25. 특별관계자 간 주식양수도계약 체결에 따라 최대주주가 (주)바이오스타코리아에서 (주)알바이오로 변경되었습니다. 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2021.5.25.자 '최대주주변경'공시를 참고하시기 바랍니다.
주2) 변경 전 최대주주인 (주)알바이오의 지분 일부매각에 따라 특수관계인이자 2대주주인 (주)바이오스타그룹(前 (주)바이오스타코리아)이 추가적인 지분 취득 없이 최대주주로 변경되었습니다. 자세한 내용은  2023. 2. 8.자 최대주주변경 공시를 참조하시기 바랍니다. (주)바이오스타그룹은 당기 중 (주)바이오스타줄기세포기술연구원으로 사명이 변경되었습니다.
상기 내용은 특수관계인 보유수량을 제외한 수량이며, 변경 전후 최대주주의 보유주식 수 및 지분율은 변경 당시 기준 보유 수량입니다. 특수관계자가 포함된 최대주주 등의 보유수량 및 보고서 기준일 현재 보유수량은 'VII. 주주에 관한 사항'의 기재를 참고하시기 바랍니다.

4. 상호의 변경
당사는 공시대상기간 중 상호변경 이력이 없습니다.

5. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

6. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
당사는 비용 절감, 재무구조 개선 및 해외에서 진행중인 재생의료를 통한 배지매출 증대 도모, 줄기세포치료제 임상시험 집중을 통한 줄기세포치료제의 글로벌 상용화를 위하여 당기 중인 2023년 5월 2일 기존 영위 중이던 면역세포, 피세포, 요줄기세포 사업부문을 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 포괄 양도하는 계약을 체결하고 사업을 양도하였습니다.

- 2023.5.2. 영업양수도(면역세포, 피세포, 요줄기세포사업부문)

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

당사는 자기주식 취득 및 처분내역이 없으며, 보고기간말 기준 보통주 이외에 발행한 다른 종류의 주식이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

1. 정관 변경 이력
당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 30일이며, 보고서 제출일 이후 개최 예정인 제53기 정기주주총회(2024년 3월 29일 예정)의 안건에 정관 변경의 건이 포함되어 있지 않습니다. 공시대상기간 중 당사의 정관 변경 이력은 아래와 같습니다.

2. 사업목적 현황

2-1. 사업목적 변경 내용

2-2. 변경 사유

가. 변경 취지 및 목적, 필요성

□ 2021.9.16. 임시주주총회에서 추가된 사업목적
 당사는 2019.5.2.자로 주요 업종이 기타 비알코올 음료 및 얼음제조업에서  기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 변경되었습니다.  한편, 당사는 해외에서의 줄기세포치료제 임상시험 및 줄기세포 재생의료 사업 등을 영위하고 있는 바, 임상시험용의약품 제조에 필요한 원,부자재를 포함한 소모성 자재 조달 및 해외 임상시험 기관으로의 인력 파견 등 주된 사업의 원활한 운영을 위한 부수적인 사업목적의 추가가 필요하여 2021.9.16. 임시주주총회에서위와 같은 사업목적을 추가하였습니다.
한편, 병원경영지원사업, 병원개발 및 투자사업, 해외병원 경영 관련 컨설팅 용역사업, 해외병원 운영사업 등은 현재 당사가 해외에서 연구, 개발 중인 줄기세포치료제가 상용화가 되는 경우, 해외 병원과 연계하여 치료하기 위한 목적으로 사업목적을 추가하였습니다.
그 외 일반음식점 및 휴게음식점은 당사의 편의시설(휴게시설) 운영 목적으로 추가하였으며, 해당 사업목적 추가 후 (주)네이처셀캠프의 여의도점, 청계점, 무등산점, 도봉산점 등을 지점(종된사업장)으로 추가하여 해당 사업을 영위하였습니다.
 
 □ 2022.3.30. 정기주주총회에서 추가된 사업목적
당사가 진행중인 해외 임상시험(미국 조인트스템 2b/3a상 등)에 사용되는 임상시험용의약품 및 치료제 상용화 시 관련 의약품 등의 직접 배송 등 당사의 주된 사업을 효율적으로 영위하기 위하여 상기 사업목적을 추가하였으며, 해당 사업목적 추가에 따른 별도 신규사업은 영위하고 있지 않습니다.

나. 사업목적 변경 제안 주체(예 : 이사회, 소수주주(주주제안) 등)
□ 2021.9.16. 임시주주총회에서 추가된 사업목적
 - 2021.7.27. 및 2021.8.24. 개최된 이사회에서 사업목적 추가를 제안하였으며, 2021.9.16. 임시주주총회에서 승인되었습니다.

□ 2022.3.30. 정기주주총회에서 추가된 사업목적
 - 2022.2.11. 및 2022.2.22. 개최된 이사회에서 사업목적 추가를 제안하였으며, 2022.3.30. 정기주주총회에서 승인되었습니다.

다. 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

2021.9.16. 추가된 사업목적 및 2022.3.30. 추가된 사업목적은 당사가 현재 주된 사업으로 영위하고 있는 줄기세포사업 중 줄기세포치료제 해외 임상 등을 진행하기 위하여 필요한 부수적인 사업목적을 추가한 것이며, 해당 사업목적 추가에 따라 비용 절감을 도모하고 보다 안정적이고 효율적인 줄기세포치료제 해외 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 병원경영지원사업, 병원개발 및 투자사업, 해외병원 경영 관련 컨설팅 용역사업, 해외병원 운영사업 등은 현재 당사가 해외에서 진행중인 임상시험이 종료되어 줄기세포치료제가 상용화가 되는 경우, 동 사업목적을 활용하여 사업 영위를 검토할 예정입니다.

3. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
  2021년 9월 16일 및 2022년 3월 30일 추가한 사업목적은 현재 당사가 영위하고 있는 줄기세포사업부문의 안정적인 영위를 위하여 원자재 직접 조달 및 생산, 임상시험 및  재생의료 활성화를 위한 해외병원 투자 등 부수적인 목적으로 사업목적을 추가한 것입니다. 해당 사업목적 추가를 통해 해외임상용 줄기세포치료제의 줄기세포치료제를 보다 안정적으로 배송하여 보다 원활하고 신속하게 임상시험을 진행하고 줄기세포치료제의 상용화를 도모할 예정입니다. 한편, 2021년 9월 16일 추가된 사업목적 중 일반음식점업 및 휴게음식점업은 당사의 편의시설(휴게시설) 운영 목적으로 추가하였으며, 해당 사업목적 추가 후 (주)네이처셀캠프의 여의도점, 청계점, 무등산점, 도봉산점 등을 지점(종된사업장)으로 추가하여 해당 사업을 영위하였습니다. 지난 2022. 3. 31.자로 당사의 관계사에 해당 사업운영을 이전하였으며, 현재 당사와의 업무위수탁계약 등을 통해 당사의 제품을 홍보, 판매하고 있습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
2021년 9월 16일 및 2022년 3월 30일 추가한 사업목적들은 당사가 별도 독립적인 신규 사업 추진에 따른 목적 추가가 아닌, 당사가 기존 영위하고 있는 사업부문의 원활한 운영을 위하여 부수적으로 추가한 사업목적입니다.  동 사업목적 추가는 신규사업 진출에 해당하지 않아 관련 사업을 주된 사업으로 영위하고 있는 시장과의 직접 비교는 어렵습니다.
 참고로, 당사의 주된 사업목적인 줄기세포 사업부문의 시장 특성, 규모, 성장성 등은 본 보고서의 'II.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
2021년 9월 16일 및 2022년 3월 30일 추가한 사업목적들은 당사가 별도 독립적인 신규 사업 추진에 따른 목적 추가가 아닌, 주된 사업을 위해 부수적으로 추가한 사업목적에 해당합니다. 따라서 별도 사업으로 구분되어 있지 않으며 해당 수익/비용이 발생하는 경우 영업외 수익/비용 또는 주된 사업의 비용에 포함하여 자금은 운용하고 있습니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
2021년 9월 16일 및 2022년 3월 30일 추가한 사업목적들은 당사가 별도 독립적인 신규 사업 추진에 따른 목적 추가가 아닌, 주된 사업을 위해 부수적으로 추가한 사업목적에 해당합니다. 따라서 별도 사업으로 구분되어 있지 않습니다. 다만, 추후 동 사업목적을 바탕으로 별도 신규 사업을 추진하는 경우 수시공시 및 정기공시(사업보고서 및 분,반기보고서)의 본 항목에 상세하게 기재할 예정입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성
 당사가 추가한 사업목적들은 당사 사업의 특성 상, 별도 제품의 생산, 서비스의 제공, 매출이 발생되는 항목이 아닌, 당사가 영위하고 있는 줄기세포사업부문 상 해외임상시험을 신속하고 안정적으로 진행하고, 향후 줄기세포치료제의 품목허가 등을 통해 상용화 되는 경우 동 사업부문의 활성화를 위하여 부수적으로 추가한 내용입니다. 따라서 기존 줄기세포사업부문 내 활동에 포함되고 있습니다.

(6) 주요 위험
당사가 상기 추가한 사업목적들은 당사의 주된 사업부문의 원활한 운영을 위한 부수적으로 추가한 목적이므로, 회사에 미치는 영향은 미미합니다. 한편, 주된 사업목적인 줄기세포사업부문은 사업의 특성 상, 임상시험의 성공 여부에 치료제의 상용화 여부가  결정됩니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있습니다(출처 : 미국바이오협회, 'Clinacal Development Success Rates 2006-2015', 2016.06) 한편, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 당사가 진행중인 임상시험과 관련된 상세 진행상황 및 관련 내용들은 보고의무가 발생하는 즉시 수시공시를 통해 투자자에게 알릴 예정이며, 그 밖에 당사의 정기보고서(사업보고서, 분,반기보고서)에도 지속적으로 업데이트 할 예정입니다.

(7) 향후 추진계획
당사가 추가한 사업목적들은 당사 사업의 특성 상, 별도 제품의 생산, 서비스의 제공, 매출이 발생되는 항목이 아닌, 당사가 영위하고 있는 줄기세포사업부문 상 해외임상시험을 신속하고 안정적으로 진행하고, 향후 줄기세포치료제의 품목허가 등을 통해 상용화 되는 경우 동 사업부문의 활성화를 위하여 부수적으로 추가한 내용입니다. 따라서 별도 매출이 발생하지 않으며 기존 줄기세포사업부문 내 자금활동에 포함되고 있습니다. 다만, 추후 동 사업목적을 바탕으로 별도 신규 사업을 추진하는 경우 수시공시 및 정기공시(사업보고서 및 분,반기보고서)의 본 항목에 상세하게 기재할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

당사가 공시대상기간 중 추가한 사업목적 중, 일반음식점, 휴게음식점업은 사업목적 추가 이후 당사의 네이처셀캠프를 운영하며 영위한 바 있습니다. 다만 해당 부대사업을양도하여 현재는 관련 당사가 직접 운영하고 있지 않습니다. 또한 국제물류주선업, 운송업 등의사업목적은 임상시험용의약품을 비롯한 당사가 개발하고 있는 의약품의 직접 배송을 위해 추가하였으며, 현재 미국에서 줄기세포치료제의 임상시험을 진행 중에 있습니다. 해당 임상시험들은 미국 FDA로부터 임상시험계획을 승인받은 프로토콜에 따라 진행하고 있으며, 임상시험이 완료되고 치료제가 상용화되는 경우 또는 신규 임상시험을 개시하는 경우 직접배송을 진행할 예정입니다. 그 밖에 당사가 영위하고 있는 사업의 자세한 내용은 II.사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2019년 5월 2일부터 주요 업종을 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 변경하였으며, 줄기세포사업부문과 기타 식품사업(음료사업)부문을 영위하고 있습니다.  당사는 전기 중 위생사업부문과 식품사업부문 내 발효사업부의 사업을 중단하고 관련사업 일체를 양도하였으며, 당기 중 줄기세포치료제의 해외임상 등에 집중하고자 면역세포, 피세포, 요줄기세포 사업을 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 포괄양도하였습니다.
당사의 주력 사업인 줄기세포사업부문은 관계회사인 (주)알바이오에서 개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제(조인트스템)의 국내 독점판매권을 바탕으로 영위하는 사업을 비롯하여, (주)알바이오 및 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과의 공동임상개발 협약에 따른 조인트스템의 미국 임상시험 진행을 비롯하여 (주)알바이오와의 공동임상개발 협약에 따른 아스트로스템-V, 아스트로스템 미국 임상시험을 통한 줄기세포치료제 개발사업, 줄기세포 배양배지사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업 등을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 일본에서 당사의 면역세포 기술을 이용한 특정세포가공물 제조허가를 취득하였으며, 현재 협력병원(재생의료 실시기관)을 통해 일본에서 재생의료 치료승인을 받아 줄기세포 재생의료 관련 사업을 진행중입니다. 기타 식품 사업으로는 경북 칠곡군 소재 칠곡공장 식품연구소에서 음료 연구 개발 및 제조 판매사업을 영위하고 있습니다.
한편, 미국 현지에서 당사의 줄기세포배양액 원료 화장품 닥터쥬크르의 플래그샵 운영, 해외 고객 유치 등 줄기세포 사업부문 활성화를 위하여 전기 중인 2022년 12월 미국 캘리포니아 소재 신설법인인 네이처셀 아메리카(NatureCell America Inc.)의 지분 100%를 취득하여 전기 중 당사의 종속회사로 신규 편입되었습니다.
당사의 당기 사업부문별 매출실적은 당사 기준, 매출액 총 19,351백만원 중 줄기세포사업부문이 약 47%, 식품사업부문이 약 53%를 차지하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

■ 줄기세포 사업부문
보고서 기준일 현재 당사(특수관계자 포함)의 줄기세포 임상시험과 관련된 내용은 아래와 같습니다.

1. 줄기세포 해외 임상 및 국내 판매사업
(1) 조인트스템(퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제)
 퇴행성관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적 손상이나 퇴행성 변화로 인하여, 관절을 이루는 뼈와 인대 등의 손상으로 염증과 통증이 생기는 질환입니다. 초기 증상은 관절을 움직일 때 국소적 통증 정도이나 병이 진행되면 관절의 움직임 여부와 관계없이 지속적인 통증이 나타나는 대표적인 퇴행성 난치질환 중 하나입니다. 현재까지는 초기 관절염 환자의 경우 대부분 통증 및 염증관리 등의 대증요법에 의지하고 있으나, 신체 노화가 진행되면서 결국 증상도 점차 중증도 이상으로 악화됩니다. 퇴행성관절염 중증에 해당하는 경우에는 진통제, 스테로이드, 히알루론산 투여 등의 치료가 이루어지고 있으며 인공관절 수술을 시행하기도 하지만 관절기능 개선 및 연골 재생을 위한 근본적인 치료법은 존재하지 않고 있습니다. 중증 이상의 퇴행성관절염은 극심한 통증으로 일상 보행이 어려워지면서 스트레스, 복부비만, 과음, 과식, 운동부족 등으로 인한 대사증후군으로 진행되어 각종 질병에 노출될 수 있으므로 각별한 관리가 필요한 질환입니다.

조인트스템(JointStem)
 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제로 분류됩니다.
 조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로운 작용기전으로 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 가져다 줄 것으로 기대하고 있습니다.
 조인트스템은 환자 본인의 줄기세포인 자가지방유래 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다. 이에 따라 조인트스템이 출시되는 경우 기존의 수술과 병용되는 치료제들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후의 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

1) 조인트스템 개발 경과(해외 임상시험 진행내용 등)

당사는 2015년 7월 (주)알바이오와 공동임상개발 협약을 체결하고 미국에서 조인트스템의 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 2023년 12월, 조인트스템의 미국 임상시험 비용을 절감하고 보다 신속하게 진행하기 위해 (주)알바이오, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 3자간 공동임상개발 협약을 체결하였으며, 임상시험 비용을 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동 부담하고, 의약품으로 상용화 시 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 순이익금을 배분하여 수취할 예정입니다. 조인트스템의 해외 임상시험은 2016년 미국에서 제2상 임상시험을 개시하여 2018년 모든 임상시험 환자들에 대한 12개월 추적관찰을 종료하였으며, 이후 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험 계획을 승인 받아 임상시험을 진행 중입니다.
조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 뉴욕, 워싱턴DC, 캘리포니아주 등의 지역에서 총 4개의 임상시험실시기관을 선정하여 진행되고 있으며, K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염 환자 총140명(시험군70명, 대조군70명)을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용 의약품 투약 후 1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. 보고서 기준일 현재, 총 4곳의 임상시험 실시기관에서 임상시험을 위한 환자모집을 개시하였으며, 대상자 등록 및 투여가 진행되고 있습니다.

2) 조인트스템 개발 경과(국내 임상시험 진행내용 등)

 조인트스템의 국내 임상시험은 당사의 특수관계자인 (주)알바이오가 담당하고 있으며, 당사는 조인트스템의 임상시험이 완료되어 품목허가를 취득하는 경우 국내에서의 판매권을 보유하고 있습니다.
 조인트스템은 제2b상 임상시험(임상시험 실시기관 : 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) 종료 후 지난 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획을 승인 받아 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로 임상시험이 진행되었습니다. 제3상 임상시험은 서울대학교 병원, 강동경희대학교 병원, 강남세브란스 병원을 비롯한 총 13개 기관에서 261명의 환자가 등록되어 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자를 대상으로 진행되었으며 지난 2020년 12월 최종 247명의 환자들에 대한 추적관찰을 완료하였습니다. 한편, 강동경희대학교 병원 및 강남세브란스 병원에서 시행된 조인트스템의 2b상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났으며, 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 Stem Cells Translational Medicine에 게재되었습니다. 또한, 조인트스템 3상 임상시험에서 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score 등 주요 평가지표에서 대조군 대비 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에게서 상당한 통증 완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었습니다.
 지난 2021년 8월 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처에 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으며, 2023년 4월 6일 식품의약품안전처로부터 품목허가 신청에 대한 결과 공문(반려 처분)을 수령하였습니다. 보고서 기준일 이후 (주)알바이오는 식품의약품안전처에 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였습니다.
한편 당사는 조인트스템의 판매계약에 대하여 (주)알바이오에서 관련 법령에 따라 품목허가 재신청 후 최종 결과를 수령할 때까지 본 계약을 유지하기로 결정하였습니다. 자세한 내용은 2023년 7월 5일 공시된 '기타 주요경영사항(판매계약 체결)' 내용을 참고하시기 바랍니다.

(2) 아스트로스템(알츠하이머병(치매) 줄기세포치료제)
 알츠하이머병(Alzheimer's Disease)은 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 서서히 진행되는 점을 특징으로 하는 대표적인 노인성 질환입니다. 초기 증상은 주로 최근의 기억력에 문제를 보이다가 점차 언어기능이나 판단력 등 여러 인지기능의 이상을 동반, 결국에는 모든 일상적 기능을 상실하게 되는 희귀, 난치성 질환입니다. 주로 고령층에서 발병하나 최근에는 젊은층에게서도 발병률이 증가하고 있는 추세입니다.

아스트로스템(AstroStem)
 아스트로스템은 자가 지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2~4주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제입니다. 알츠하이머병(치매 등)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 근본적인 치료 효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 등 당사와 (주)알바이오가 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다.

1) 아스트로스템 개발 경과(해외 임상시험 진행내용 등)

 당사는(주)알바이오와의 공동연구개발협약에 따라 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았으며 2019년 6월 제1/2상 임상시험 환자들에 대한 최종 추적관찰 종료 후 2019년 12월 제1/2상 임상시험의 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였습니다. 이후 지난 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출하여 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경, 2020년 7월 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았습니다.
보고서 기준일 현재, 임상시험의 진행을 위해 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과 세부내용을 검토, 진행하고 있습니다. 아스트로스템의 미국 제2b상 임상시험은 알츠하이머병 의약품을 복용하지 않은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 비교방식으로 진행될 예정입니다.  이번 임상시험은 아스트로스템을 4주 간격으로 2억셀 씩 총 10회 정맥 내 투여를 진행한 후 44주 및 52주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다.
한편 당사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는 알츠하이머병 줄기세포 재생의료 치료환자들에 대한 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료위원회 정기보고 등을 통해 아스트로스템 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있음을 확인하였으며, 아스트로스템의 안전성 또한 확인하였습니다.

(3) 아스트로스템-V(코로나-19로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제)
 코로나바이러스감염증(코로나-19)는 2020년초 전세계로 확산되어 200여 개국이 넘는 지역에서 5억명 이상이 확진판정을 받고 600만명 이상의 사망자를 발생시킨 신종 호흡기감염질환입니다.
코로나-19에 감염되는 경우 다양한 증상이 발현되는데, 그 중 기저질환이 있거나 고령의 대상자가 코로나-19에 감염되는 경우에는 폐섬유화 또는 폐렴 증상이 빠르게 중증으로 악화되어 급성 호흡곤란증후군으로 진행되게 되며 심한 경우 사망에 이르는 것으로 확인되고 있습니다. 따라서 코로나-19를 치료하기 위해서는 항바이러스 치료와 함께 체내 면역반응 및 염증반응에 대한 근본적인 치료법이 요구되고 있습니다. 한편, 코로나-19 발생 이후 세계 각국의 여러 연구결과에서 줄기세포를 이용한 면역 조절 등을 통해 호흡기 질환의 치료효과의 가능성을 제시하고 있습니다. 그 중에서도 특히 동종 중간엽 줄기세포가 코로나-19 환자들의 폐손상 증상을 개선시키며 안전성에도 문제가 없다는 연구결과들이 발표된 바 있으며, 그 밖에도 바이러스에 감염된 세포를 중간엽 줄기세포에 노출시킴에 따라 바이러스가 억제됨을 확인한 연구결과들이 계속 발표되고 있습니다.

아스트로스템-V(AstroStem-V)
 당사가 연구,개발 중인 아스트로스템-V는 신종 코로나바이러스(코로나-19) 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 하는 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 아스트로스템-V는 건강한 기증자로부터 제공받은 지방에서 줄기세포를 분리, 채취 및 배양하여 코로나-19 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 투여하게 되며, 아스트로스템-V 투여를 통해 사이토카인 폭풍으로 불리우는 과잉면역을 억제하고 면역조절 작용 및 항염증 작용을 통해 코로나-19로 인한 폐렴 증상 및 후유증이 개선되는 효과를 기대하고 있습니다.

1) 아스트로스템-v의 개발경과(연구개발 현황 등)

당사는 서울대학교 수의과대학과의 연구를 통해 인체지방유래 줄기세포의 항코로나바이러스 효능평가 시험을 진행하는 한편, (주)알바이오와의 아스트로스템-V 공동연구개발을 통해 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 미국 임상시험을 진행하고 있습니다. 지난 2020년 4월 미국 FDA에 아스트로스템-V의 제1/2a상 임상시험계획승인 신청을 하였으며, 2020년 5월 FDA로부터 Clinical hold 통보를 받은 바 있습니다. 이후 당사는 보완자료를 제출을 통해 2020년 8월 Clinical hold를 모두 해소하고 미국 FDA로부터 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았습니다. 아스트로스템-V 의 미국 제1/2상 임상시험은 미국 현지 임상시험 실시기관 선정을 완료하고 임상시험을 위한 세포 공여자 모집 및 적합성 검사 등의 절차를 거쳤으며,  아스트로스템-V를 1회 투여 후 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주동안 추적관찰을 통해 안전성 평가 및 유효성을 탐색할 예정입니다.

2. 줄기세포 배양배지사업
당사는 줄기세포의 안전성과 유효성을 확보하는 기술을 바탕으로 다양한 임상시험 및 재생의료에 적합한 고품질의 세포치료제 전용 배지를 생산하고 있습니다. 또한 당사는 다수의 특허기술을 통해 배양 효율과 세포 증식율이 높은 인체지방유래 줄기세포에 특화된 배지를 생산하고 있습니다. 당사가 생산하는 배지는 당사 고유의 기술로 지방유래 중간엽 줄기세포를 대량으로 증식할 수 있을 뿐만 아니라 미분화 상태를 유지하면서 젊고 작은 줄기세포를 생산할 수 있습니다. 그 외에도 당사는 전용 배지를 활용하여 고령환자로부터 채취한 중간엽 줄기세포를 높은 분화능, 텔로머레이즈 활성, 높은 줄기세포 마커 발현능 등을 가지는 젊은 중간엽 줄기세포로 만들 수 있는 기술 등을 보유하고 있습니다. 한편  서울대학교 수의과대학과의 공동 연구를 통해 당사의 줄기세포 배양액이 체외 배아의 발달률과 세포의 산화를 억제하는 항산화 능력을 유의하게 향상시킬 수 있음을 확인하였습니다. 이번 연구결과는 향후 난임이나 불임에 대한 치료 가능성을 제시하였다는 점에 의미가 있으며, 해당 연구결과에 대한 논문이 2021년 2월, SCI급 국제 학술지 '안티옥시단츠(Antioxidants)에 게재되었습니다.
현재 당사의 줄기세포배양배지는 세포배양기술의 외부유출 방지를 위하여 관계사인 (주)알바이오와 (주)JASC에만 공급하고 있습니다. 앞으로 줄기세포 배양에 필요한 배지는 조인트스템을 비롯한 다양한  해외 임상시험 진행과 일본에서 진행 중인 재생의료사업, 국내에서의 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 그 수요가 더욱 증가할 것으로 보이며, 당사 또한 배지 사업의 활성화를 위하여 공급선을 확대하는 것도 검토하고 있습니다.

3. 줄기세포배양액 화장품 사업(당사 및 종속회사의 사업부문)
당사는 인체지방줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 브랜드 '닥터쥬크르'를 생산, 판매하고 있으며, 국내외에서 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위한 노력을 계속하고 있습니다. 특히 TV 홈쇼핑 방송 등을 통해 닥터쥬크르 MSC앰플을 비롯한 당사의 제품을 판매하여 소비자들에게 꾸준한 반응을  얻고 있습니다.
 보고서 기준일 현재 당사는 다수의 TV홈쇼핑 채널(롯데 홈쇼핑, CJ홈쇼핑, 현대홈쇼핑 등) 및 네이버 라이브 쇼핑 등 다양한 판매채널을 통해 당사의 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 제품의 중간유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 판매하는 '네이처셀 멤버스' 회원제를 도입하여 화장품을 비롯한 당사의 제품을 적극적으로 홍보, 판매하고 있으며, 네이처셀멤버스 고객 전용 쇼핑몰(www.naturecell.net)을 통해 네이처셀멤버스에 가입한 고객분들께 합리적인 가격에 제품을 제공하고 홍보 및 고객 만족도 향상을 위해 노력하고 있습니다.
한편, 당기중인 2023년 5월, '줄기세포를 젊게 만들기 위한 배지조성물' 특허기술을 활용한 '닥터쥬크르 스템셀 샴푸'를 개발하여 출시하였으며, 광고모델 계약을 체결하고 스템셀샴푸 자사몰(https://stemcellhair.co.kr)을 오픈하였으며, TV광고 및 SNS 홍보 등 본격적인 마케팅을 통한 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 네이버 라이브쇼핑 및 네이처셀멤버스, 스템셀헤어 자사 쇼핑몰, 인천공항 여객터미널 면세점 등을 통해 신제품을 판매하고 있으며, 2023년 10월 미국 베버리힐스에 당사의 비즈니스센터를 오픈하여 당사 제품의 판매 및 홍보를 개시하였습니다. 향후 매출 확대를 위하여 미국 비버리힐스 비즈니스센터를 비롯하여 전세계 주요 국가에서 홍보 및 판매를 진행할 예정입니다. 또한 고객층별 소비심리에 맞추어 보다 효율적인 마케팅을 통해 판로를 확대할 예정이며, 그 외에도 당사의 첨단바이오 기술을 접목시켜 고객층의 성향을 고려한 다양한 종류의 줄기세포배양액 화장품 등 제품을 출시할 예정입니다.

당사는 줄기세포배양액 화장품을 비롯한 줄기세포사업부문의 활성화를 위하여 전기 중 미국 캘리포니아 주 소재 신설법인인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America Inc.)의 지분 100%를 취득하였으며 당사의 종속회사로 신규 편입하였습니다.
종속회사는 앞으로 미국 캘리포니아주 비버리힐스에서 닥터 쥬크르의 현지 플래그샵을 운영, 당사 제품의 우수성을 홍보하고 제품을 판매하며 매출을 확대할 예정입니다. 향후 다양한 마케팅을 통해 해외시장 진출 및 판로를 개척하여 안정적으로 당사 제품이 현지에 정착할 수 있도록 다각도로 준비하고 있습니다.

최근 소비자들의 윤리소비, 착한 소비, 환경 및 동물보호 등에 대한 소비 인식이 확산되면서 기업의 ESG(Enviromental, Social and Governance)경영이 부각되고 있습니다.  환경을 위한 클린 뷰티(Clean Beauty)를 실천하기 위하여 '자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률'이 개정되었고 당사 또한 환경보호를 위하여 닥터쥬크르 MSC 앰플 용기 회수 캠페인을 시행하고 있으며, 브로슈어 등 홍보물 및 샘플키트 포장재 등을 친환경 종이로 교체하는 등 환경보호에 적극적으로 동참하고 있습니다.
당사는 2022년부터 'ESG 경영실천' 이라는 방침을 정하여 화장품사업부문 뿐만 아니라 전 사업부문에 있어 보다 적극적이고 다양한 방법으로 ESG 경영을 실천할 수 있도록 노력하고 있으며, 앞으로도 회사와 사회가 동반성장할 수 있도록 사회적 기업으로서의 책무를 다할 예정입니다.

4. 재생의료 관련 사업
 재생의료란, 손상된 세포와 조직, 장기 등을 대체하거나 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학분야로, 알츠하이머, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료방법이 없는 난치성 질환의 근본적 치료대안으로 부각되고 있습니다. 최근의 재생의료 산업은 기존 세포, 조직을 기반으로 하는 재생의료의 개념을 넘어 혁신적 치료기술을 융합하는 새로운 패러다임으로 전환되고 있으며 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 모두 포함하고 있습니다.
 특히 일본에서는 지난 2013년 '약사법' 개정 및 '재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 재생의료법) 제정 등을 통하여 2015년부터 줄기세포치료를 약사법 상 세포치료제와 재생의료법 상 의료기술로 구분하여 시행하고 있습니다. 일본 재생의료법에 따르면 재생의료 연구계획서 및 치료계획서의 심의절차를 세포의 위험성에 따라 3가지로 분류하고 있으며,  위험한 세포일수록 더욱 높은 수준의 절차를 요구하는 등 재생의료 제공을 위한 안전성 검증을 엄격하게 진행하고 있습니다.
 이에 따라 일본 재생의료법은 줄기세포 재생의료 치료를 위해 제공기관(병원) 및 세포배양가공시설에 대한 기준을 신설하여 재생의료 제공에 따른 안전성을 확보하였다는 평가를 받고 있습니다. 일본에서는 안전성이 확보되고 세포치료를 통한 치료 가능성이 확인된 질환에 대해서 관련 법령에 따른 시설조건을 갖춘 병원에서 재생의료 시행계획을 제출하여 재생의료위원회 및 후생노동성의 승인 후 재생의료 치료를 진행할 수 있습니다. 재생의료를 위한 인체세포는 후생노동성의 특정세포가공물 제조허가를 받은 제조업체에서 제조, 가공 후 병원에 공급하고 있습니다.
당사가 특허를 보유하고 있는 NK면역세포기술은 비활성상태에 있는 환자의 NK세포를 체외로 추출하여 증식, 활성화 한 뒤 체내로 다시 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법으로, NK세포를 특정 조건에서 배양하여 활성화를 유도하고 동시에 세포 수도 100배에서 최고 1,000배까지 증가시킨 뒤 체내에 주입하여 암 조직을 축소하거나 암 조직의 성장을 늦추는 치료법입니다. 당사는 2016년 8월, 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조허가를 받았으며, 당사 및 관계사인 (주)알바이오, (주)JASC가 제조, 가공 후 공급하는 세포로 협력병원 등을 통해 재생의료위원회의 심의를 거쳐 후생노동성으로부터 승인 받은 질환에 대하여 재생의료 치료를 진행하고 있습니다.

※ 일본에서의 줄기세포재생의료 승인현황

한편, 국내에서도 지난 2020년 8월부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되었습니다. 동법 시행에 따라 기존 의약품으로써의 줄기세포치료제 외에도 재생의료 임상연구를 통한 줄기세포 치료가 가능해졌습니다. 재생의료 임상연구는 보건복지부에서 지정한 첨단재생의료 실시기관(병원)에서 임상연구 실시계획을 수립하여 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 거친 후 세포처리시설로부터 세포를 공급받아 시행하게 됩니다. 지난 2020년 11월부터 보건복지부에서 첨단재생의료 실시기관 지정 절차를 진행하고 있으며  보고서 기준일까지 전국 약 85개 병원이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었습니다.

한편, 당사가 공동으로 운영하고 있는 바이오스타 줄기세포 기술연구원의 시설 또한  (주)알바이오에서 식품의약품안전처로부터 인체세포등 관리업 허가를 받은 후 세포처리시설 승인을 받았으며, 경남 양산 소재 당사의 협력병원인 베데스다복음병원도 2022년 1월 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었습니다.
보고서 기준일 이후인 2024년 2월에는 첨단재생바이오법 개정안이 통과되었으며, 공포 후 1년 후부터 개정된 법안이 시행될 예정입니다. 개정 첨단재생바이오법의 주요 내용은, 첨단재생의료 치료를 제한적으로 허용하고, 기존 첨단재생의료 임상연구의 범위 제한을 폐지하였습니다. 이에 따라 국내에서도 첨단재생의료 치료 대상 질환은 동일한 목적과 방법으로 임상연구가 완료된 줄기세포 치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 승인 후 첨단재생의료 치료를 할  수 있게 되었습니다.
이에 따라 앞으로  줄기세포 등을 이용한 재생의료 분야가 더욱 활성화 될 것으로 예상되고 있으며, 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 임상연구 결과가 도출되는 경우 첨단 바이오의약품 인허가 심사 시 반영하여 의약품 인허가 기간 등의 단축이 가능해질 것으로 예상되고 있습니다.
한편, 당사는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위하여 첨단재생의료산업협회(CARM, Council for Advanced Regenerative Medicine)에 회원사(치료제 기업)로 가입하였으며, 타 회원사들과 협력하여 첨단재생의료 시장 활성화 및 환자들의 희귀, 난치질환 치료를 위한 연구, 개발을 진행할 예정입니다.

■ 식품사업부문

1. 음료사업
당사의 음료사업부문은 수익구조 개선을 통해 점진적으로 자사 직수출 물량이 증가하고 있습니다. 또한 자사 제품 확대를 위한 신제품 개발 및 신규 바이어를 발굴하여 음료사업부문의 수익성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.
 당사의 제품들은 현재 미국과 중국을 포함한 대륙별 주요 국가에 꾸준하게 수출이 이루어지고 있으며, 고부가가치 상품 개발을 위해 기능성 음료를 비롯한 다양한 음료를 연구,개발하고 있습니다. 당사는 전기 중 당 함유량을 낮추고 쌀 대신 귀리를 이용한 비건 건강음료 시골집 귀리식혜를 출시, 판매를 개시하였습니다. 시골집 귀리식혜는 동물 유래 원재료를 이용하지 않는 비건인증기준을 충족하였으며, 식약처로부터 어린이 기호식품 품질인증을 획득한 건강 친화적인 음료로, 당기 중 편의점 체인과의 협업을 통해 본격적으로 판매를 개시하였습니다. 그 외에도 당기 중 기존 홍삼음료와는 차별화된 구증구포 특허 발효홍삼을 주원료로 하는 비건건강음료 발효홍삼K 를 출시하여 홍보활동을 하고 있습니다.
앞으로도 당사만의 건강 친화적인 기능성 음료개발을 통해 새로운 음료시장 진입, 고수익성 확보를 위한 기능성 음료 및 독창적 상품개발, 신제품 출시 등을 통해 당사 음료부문의 브랜드 가치를 향상시킬 예정입니다.

(1) 주요 제품 등의 현황(자사제품)

(2) 주요 제품등에 관한 사항(OEM 등)

(3) 주요 제품 등의 가격 변동 추이

기타 OEM 및 해외수출 제품 등의 공급가격은 거래처별 영업 비밀에 해당하여 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 사업부문별 원재료 등 가격변동추이

2. 생산 및 설비에 관한 사항
(1) 주요 제품의 생산능력
  1) 생산능력

주1) (주)JASC에서 생산된 리포테인2의 중간가공물을 제균, 여과처리하여 완제품 1L 형태로 만든 제품.

2) 생산능력의 산출근거
 - 산출기준

- 산출방법

 3) 생산실적

 4) 생산설비 및 영업설비 현황
당사는 서울시 금천구 가산동 소재 연구소에서 줄기세포 사업부문을, 경북 칠곡군 소재 연구소에서 음료사업을 영위하고 있습니다.

- 주요 사업장 현황

- 보고서 기준일 현재 당사의 주요시설 및 설비 장부가액(연결기준)

- 보고기간 중 유형자산의 변동내역(연결기준)

(*) 기타증감액은 투자부동산 대체 및 환율변동에 의한 금액입니다.

- 보고기간 종료일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 부동산 등에 대한 투자가 진행중인거나 향후 1년 이내 투자계획
 당사는 전기중인 2022.5.24.이사회 결의를 통해 2022.12. 경남 양산시 신기동 소재 부동산 약 1,797㎡(2필지)를 약 2,065백만원에 매입하였으며, 향후 관련 지자체와 협의하여 재생의학연구소 및 GMP시설 등을 구축하여 줄기세포 사업부문의 활성화를 도모하고자 합니다. 추후 관련 협의 및 세부 계획이 확정되면 정기보고서(분, 반기보고서 포함)에 해당 내용을 반영할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

1. 사업부문별 재무현황(연결기준, 매출액 및 영업이익)

2. 매출실적

3. 제품 또는 서비스의 판매경로와 방법, 전략, 주요 매출처
당사의 주요 제품들은 제품의 중간유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 판매하는 '네이처셀 멤버스' 회원제를 도입하여 당사의 제품을 적극적으로 홍보, 판매하고 있으며 네이처셀 고객 전용 쇼핑몰인 네이처셀멤버스(www.naturecell.net)를 통해 고객분들께 합리적인 가격에 당사 제품을 제공하고 편의를 도모하고 있습니다. 줄기세포배양액 화장품 닥터쥬크르는 홈쇼핑 채널 및 면세점 등을 통해 홍보, 판매하고 있으며, 당기 중 출시한 닥터쥬크르 스템셀 샴푸는 네이버 라이브 쇼핑 및 홈쇼핑 통해 런칭하고 TV광고 및 자사몰(https://stemcellhair.co.kr)을 오픈하여 판매를 진행하는 등 본격적인 홍보활동 및 판매를 개시하였습니다. 현재 판매중인 줄기세포배양액 화장품 이외에도 당사의 첨단바이오기술을 접목시켜 고객층의 성향을 고려한 다양한 제품을 출시하여 고객층별 소비심리에 맞춘 효율적인 마케팅을 통해 시장을 확대할 예정입니다.
식품사업부문의 음료는 OEM 공급  및 자사제품의 해외 직수출을 통해 판매하고 있으며 온라인 및 네이처셀 캠프를 통해 당사의 주요 제품들을 홍보, 판매하고 있습니다. 앞으로 대형 유통업체 입점 등 판매활로를 다각화하면서 고객 만족도 향상을 위해 더욱 노력할 예정입니다.

보고기간 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객과의 거래에서 발생한 매출액은 다음과 같습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및 가격위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있으며, 재무부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부서는 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다.

1. 위험관리

(1) 신용위험
 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 및 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.

당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기단위로 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.

(2) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.  

(*) 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.
(*1) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.
(*2) 전환사채는 장부금액으로 표시하였습니다.

(3) 환위험

당사는 수출 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 환산내역은 다음과 같습니다.

(*) 대손 100% 설정 매출채권은 환율변동위험에 노출되지 않으므로 제외하였습니다.

 당사는 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 중 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(4) 이자율위험
 당사의 이자부 금융상품에서 발생되는 수익은 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않기 때문에 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율로부터 실질적으로 독립적입니다. 또한 당사는 당기말 및 전기말 현재 이자부 부채를 보유하고 있지아니하므로 중요한 이자율 위험은 존재하지 않습니다.

4.2 자본위험

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리 지표로 부채 대 총자산 비율을 이용하고 있으며, 부채 대 총자산 비율은 부채총계를 자산총계로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 당사의 부채 대 총자산 비율은 다음과 같습니다.

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

(1) 당사가 발행한 전환사채 내역

전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 매도청구권, 조기상환권 및 전환권대가로 구분 계상되었습니다.
주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정하며, 발행일 현재 부채요소의 공정가치와 만기상환액과의 차이를 발행일 이후 유효이자율법에 따라 상각합니다.
전환사채에 내재된 지분전환권은 자본에 해당함에 따라 전환사채 전환권을 자본으로분류하였으며, 매도청구권과 조기상환청구권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다.

당기 중 전환사채 전액이 조기상환되었으며 이로 인해 사채상환손실 47,428천원을 인식하였습니다.

(2) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건
당사는 2022년 5월 20일 아래와 같은 조건으로 제4회차 전환사채를 발행하였습니다.

당기 중인 2023년 5월, 전환사채의 조기상환 청구권(Put Option) 행사에 따라 2023년 5월 22일 원금 및 이자 전액을 상환하였으며 제4회차 전환사채는 등록말소되었습니다. 이에 발행조건에 대한 자세한 내용의 기재를 생락하며, 제4회차 전환사채의 세부내용은 2022년 5월 20일 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약(2023년 12월 31일 기준)
(1) 연구임상계약 등 주요계약

(2) 기술제휴계약(License-out)

(3) 기술제휴계약(License-in)

 (4) 주요 판매계약

2. 연구개발 활동

(1) 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 조직은 줄기세포연구개발을 담당하는 세포생리학연구소와 식품 연구개발을 담당하는 식품연구소로 구성되어 있습니다.

 (2) 최근 진행중인 주요 연구개발현황

(3) 주요 연구개발 내역
1) 아스트로스템 미국 내 공동 임상 개발
아스트로스템은 알츠하이머(치매) 치료 후보제로서,  보고서 제출일 현재 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상 임상시험 계획을 승인받고 임상시험 개시를 준비하고 있습니다.

2) 조인트스템 미국 내 공동 임상 개발
조인트스템은 퇴행성 관절염 치료 후보제이며, 2020년 4월 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템 2b/3a 임상시험 계획을 승인 받아 임상시험을 진행중입니다.

3) 아스트로스템-V
아스트로스템-V는 코로나 감염으로 인한 폐렴 치료 후보제로서, 2020년 8월 13일 미국 식품의약국(FDA)로부터 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았습니다.

(4) 조직도
보고서 기준일 현재 당사의 조직도는 아래와 같습니다.

(주)네이처셀 조직도

(5) 주요연구개발 조직 개요
 당사는 (주)알바이오와 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원과 세포생리학연구소(서울시 가산동 소재)에서 연구개발을 진행하고 있으며, 이 중 당사의 세포생리학연구소는  4개의 실, 1개의 센터에 총 7개의 팀으로 구성되어 있습니다.

(6) 주요 연구개발 조직도

연구개발 조직도

(7) 주요 연구개발 인력현황

(8) 핵심연구인력
 당사의 핵심 연구 인력은 라정찬 회장을 비롯하여 세포생리학연구소장 및 배지 GMP센터장인 강성근 사장과 함께 엔젤세포연구팀 김은영 부장, 배지사업담당 및 공정개발실장 맡고 있는 이항영 전무, 품질실 품질보증 책임자 박종임 자문, 기획조정실 김윤정 이사, 품질개발팀을 맡고 있는 이은성 부장 등이 당사의 핵심연구인력입니다.

- 라정찬 회장

<수상경력>

- 강성근 사장(세포생리학연구소장 및 배지GMP센터장)

< 연구경력>

- 연구소 핵심연구인력 현황

주1) Study on the safety of Polygala tenuifolia Willdenow root extract powder (BT-11) in young person aged from 9 to 19 years old.(J Ethnopharmacol. 2019 Mar 25)
Intravenous human endothelial progenitor cell administration into aged mice enhances embryo development and oocyte quality by reducing inflammation, endoplasmic reticulum stress and apoptosis(J Vet Med Sci. 2018 Dec 26)
Safety of Multiple Intrathecal Administrations of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells in the Patients with Neurological Disorders Including Parkinsons Disease(J Clin Case Rep 2018, Vol 8(10))
Clinical assessment after human adipose stem cell transplantation into dogs.(J Vet Sci. 2018 May 31)
Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels(J Clin Case Rep 2017, Vol 7(11))
A Prospective, Nonrandomized, no Placebo-Controlled, Phase I/II Clinical Trial Assessing the Safety and Efficacy of Intramuscular Injection of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Severe Buerger's Disease.(Cell Med. 2016 Oct 3)
Health Span-Extending Activity of Human Amniotic Membrance-and Adipose Tissue-Derived Stem Cells in F344(Stem Cells Transl Med, 2015 Oct)
Pro-apoptotic and Growth-inhibitory Effect of IFN-β-Overexpressing Canine Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Against Melanoma Cells(Anticancer Res, 2015 Sep;35(9))
Therapeutic potentials of human adipose-derived stem cells on the mouse model of Parkinson’s disease(Neurobiol Aging, 2015 Oct;36(10))
Effect of ectopic OCT4 expression on canine adipose tissue-derived mesenchymal stem cell proliferation(Cell Biol Int 2014 Oct;38(10))

주2) Clinical assessment after human adipose stem cell transplantation into dogs (2018년, J Vet Sci).

Intravenous human endothelial progenitor cell administration into aged mice enhances embryo development and oocyte quality by reducing inflammation, endoplasmic reticulum stress and apoptosis (2018, J Vet Med Sci).

A prospective, non-randomized, no placebo-controlled, phase I/II clinical trial assessing the safety and efficacy of intramuscular injection of autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in patients with severe Buerger’s disease (2017년, Cell Medicine).

Pro-apoptotic and Growth-inhibitory Effect of IFN-β-Overexpressing Canine Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Against Melanoma Cells (2015년, Anticancer Res).

Adenovirus-mediated expression of human sodium-iodide symporter gene permits in vivo tracking of adipose tissue-derived stem cells in a canine myocardial infarction model (2015년, Nucl Med Biol).

Enhanced hepatogenic transdifferentiation of human adipose tissue mesenchymal stem cells by gene engineering with Oct4 and Sox2 (2015년, PLoS One).

Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit melanoma growth in vitro and in vivo (2015년, Anticancer Res).

Health Span-Extending Activity of Human Amniotic Membrane- and Adipose Tissue-Derived Stem Cells in F344 Rats (2015년, Stem Cells Transl Med).

Characteristics of mouse adipose tissue-derived stem cells and therapeutic comparison between syngeneic and allogeneic adipose tissue-derived stem cell transplantation in experimental autoimmune thyroiditis (2014년, Cell Transplant).
Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit T-cell lymphoma growth in vitro and in vivo (2014년, Anticancer Res).

주3) Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans.  (Stem Cells Dev. 2011)

Comparison of cytokine expression in mesenchymal stem cells from human placenta, cord blood, and bone marrow.(Korean Med Sci. 2009)

주4) Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels (2017, Journal of Clinical Case Reports )
주5) Effects of a mutation in the Drosophila porin gene encoding mitochondrial voltage-dependent anion channel protein on phototransduction.(07년, Developmental Neurobiology)

주6) TIS21/BTG2 inhibits doxorubicin-induced stress fiber-vimentin networks via Nox4-ROS-ABI2-DRF-linked signal cascade.(Cell Signal. 2017)
Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels.( J Clin Case Rep 2017.)

(9) 연구개발비용 현황
  1) 연구개발비용 현황

  2) 비용의 성격별 분류

(10) 연구개발실적(연구개발 진행 현황 및 향후계획)
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

- 주요품목 : 조인트스템

- 주요품목 : 아스트로스템

<기타 주요 연구개발 실적>
1) 당사는 서울대학교 수의과대학과 '코로나-19와 증상이 유사한IBV(Infectious Bronchitis Virus)를 이용하여 코로나-19 치료제 개발 목적으로 당사가 연구중인 지방유래 줄기세포의 항코로나바이러스 효능평가 시험'을  진행하였으며 보고서 기준일 현재 사전 시험이 완료되었습니다. 또한 서울대학교 수의과대학과 공동으로 '지방유래 줄기세포 기반 인플루엔자 및 코로나-19 백신개발 기초연구'를 진행하였으며, 동물실험을 진행하여 백신개발 조건을 확립하였습니다.  
2) 당사는 착상증진을 위한 지방줄기세포 유래 조정배지의 체외 및 체내 적용법(Investigation about in vitro and in vivo application of adipose derived stem cells derived condition medium for implantation improvement)을 연구하여 "Comparison of Anti-Oxidative Effect of Human Adipose- and Amniotic Membrane-Derived Mesenchymal Stem Cell Conditioned Medium on Mouse Preimplantation Embryo Development" 라는 제목으로 논문을 발표하였으며, 해당 내용은 2021년 2월 SCI급 국제 학술지인 안티옥시단츠(Antioxidants)에 게재되었습니다. 당사의 난임 연구는 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지(conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 연구하고 있습니다. 특히 노화 mouse에서 생식 관련 호르몬이 젊은 mouse level로 회복됨을 확인하였으며 항산화 능력 또한 회복됨을 확인하였습니다.
3) 당사는 항암 바이러스 중 하나인 홍역백신 바이러스를 줄기세포에 탑재한 바이로스템을 통하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 진행하고 있으며, 선행 연구로 in vitro에서 여러가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행하고 있으며 폐암동물모델에서의 항암효능을 추가로 확인하는 시험을 진행한 결과, 폐암에서도 항암줄기세포의 암증식 억제능을 확인할 수 있었습니다. 보고서 기준일 현재 다양한 암 치료에 활용할 목적으로 추가 연구를 계획하고 있으며 이와 관련된 추가 실험을 진행 중입니다. 향후 추가실험 결과를 포함한 논문을 작성할 예정입니다.

7. 기타 참고사항

1. 주요 기술, 특허 내역
당사는 당사가 영위하고 있는 사업에 적용되는 특허기술 및 당사 제품이나 서비스의 고유한 상표권을 관리, 보호하기 위하여 연구팀 및 경영지원팀에서 전문 특허법률사무소와 협업하여 관리업무를 수행하고 있습니다.

(1) 연구개발 관련 주요 특허 현황

2. 회사의 영업활동 등에 중요한 영향을 미치는 법률, 제규정 등
당사는 줄기세포사업부문을 주력 사업으로 영위하고 있으며, 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발(해외 임상시험) 및 판매, 재생의료 관련 연구개발 및 생산판매업, 의약품 개발, 제조업, 도소매업, 위탁제조판매업 등을 주요 사업목적으로 하고 있습니다.
 이러한 사업들은 사람의 생명, 건강 등과 직접적인 관련되어 초기 개발단계부터 임상시험, 인허가, 제품 출시 이후 유통과정까지 모든 분야에서 유관기관의 규제를 받고 있습니다.
대표적으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률, 약사법, 첨단바이오의약품의 품목허가 심사 규정, 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 등이 있습니다.

3. 환경 물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제의 준수
당사는 경영진을 비롯한 전 임직원이 경건과 화목, 보안 생활화 등을 통해 지속가능경영을 실천하고 있습니다. 당사는 ESG 경영실천을 위하여 사업부문별 오염물질 저감을 통해 사업장 인근 주변 환경 오염을 방지하고 지속가능경영을 위하여 전 임직원이 최선의 노력을 다하고 있습니다. 구체적으로 각 사업장에서 취급하는 모든 원부자재 및 이에 따른 폐기물 등 전 과정의 엄격한 관리를 시행하고 있으며, 자원 절약을 위하여 종이문서 출력 최소화, 맞춤형 GMP 전자서류 및 관리시스템 개발 및 도입을 준비하고 있습니다.

또한 당사는 줄기세포사업부문 및 식품사업부문 내 제품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 관련 법규를 준수하여 수질오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 관리하고 있습니다.  당사는 전 세계적인 기후변화 및 탄소중립 정책에 부응하기 위하여 오염 물질 배출 기준을 준수하고 있으며 사업장 내 에너지 사용량을 줄이기 위하여 노력하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 투자를 통해 녹색 경영을 실천할 예정입니다.

4. 각 사업부문별 시장현황

(1)줄기세포사업부문

1) 관련산업의 개요 및 특성
 줄기세포치료제를 비롯한 바이오의약품은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 등으로 구분되고 있습니다. 또한 약사법령 중 식품의약품안전처 고시 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 제2조에 따라 "생물의약품"으로 분류되며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당합니다.

한편, 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달단계에서 만들어지는 배아줄기세포를 이용한 배아줄기세포치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체줄기세포를 이용한 성체줄기세포치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화상태로 유도한 줄기세포를 이용한 역분화줄기세포 등으로 구분되며, 세포치료제에 쓰이는 세포의 종류는 크게 줄기세포와 면역세포, 피부세포, 연골세포 등으로 분류됩니다.

줄기세포치료제 종류

세포치료제의 유형

 치료방법에 따라서는 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가 줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종유래줄기세포치료제, 동물 줄기세포를 이용하는 이종 줄기세포치료제 등으로 분류됩니다. 이러한 줄기세포는 이미 기존 의약품의 한계를 뛰어넘는 재생의학으로써의 가능성이 의료와 산업 현장에서 확인되었고 이를 넘어 최근에는 글로벌 산업으로 자리잡기 시작함에 따라, 각 나라별 줄기세포와 관련된 산업 활성화와 줄기세포치료제 시장 활성화를 위한 투자 방안이 적극적으로 제시되고 있습니다.

 2) 국내외 시장여건 및 관련산업의 전망
 
 가. 줄기세포치료제
 생명공학정책연구센터에서 발간한 Bio Industry(2021.04.)에 따르면, 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 세포 종류별로는 중간엽 줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야가 앞으로의 주요 성장분야로 조사되고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인으로는 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구 관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석되고 있습니다.  동 보고서에 따르면 줄기세포 시장은 엄격한 규제와 윤리적 문제, 고가의 치료비 이슈 등이 시장 성장의 저해요인으로 작용할 가능성도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 Evaluate Pharma(2020)에 따르면, 줄기세포치료제를 비롯한 글로벌 바이오의약품 시장은 2026년까지 연 평균 10.1%로 성장하여 최대 5,050억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(12_26년)

 특히 아시아-태평양지역은 북미 및 유럽에 비해 시장 규모는 작지만, 한국과 중국이 바이오의약품 시장을 주도하고 있어 향후 북미나 유럽 대비 더 빠르게 성장할 것으로 전망되고있습니다.

세계 지역별 시장현황 및 전망

 치료형태별 줄기세포 시장은 2019년 기준, 동종줄기세포치료가 74억 달러(54%)로 가장 높은 비중을 차지하였으며 자가줄기세포치료도 58억 달러(42%)로 높은 시장 점유율을 보이고 있습니다. 점차 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요가 높아지고 있으며 만성질환 발생과 유병률도 빠르게 높아지는 추세에 따라 자가줄기세포치료제 시장은 향후에도 높은 시장 성장이 예상되고 있습니다.

치료형태별 시장 현황 및 전망

 바이오의약품 전 영역의 시장은 향후 5년간 지속적인 성장이 예측되고 있으며, 특히 세포유전자치료제 분야는 현재까지의 시장 규모 대비 향후 5년간 39.7%의 고성장이 예측되고있습니다.

글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율 및 전망

 이 외에도 각종 줄기세포 관련 산업전망 보고서 및 업계에서는 공통적으로 향후 줄기세포치료제 시장의 지속적인 성장을 전망하고 있습니다. 특히 다양한 질병치료를 위해 자가 또는 동종의 지방유래줄기세포(Adipose Derives Stem Cell, ADSCs) 및 성체줄기세포를 기반으로 하는 줄기세포치료제에 대한 수요가 점차 증가하는 추세입니다.
 한편, 바이오의약품 기업은 세계적으로 활동하는 500여개 기업 중 절반 이상이 미국에 있으며, 이로 인하여 미국 시장의 잠재력이 가장 크지만, 한국과 일본의 주도로 아시아 시장도 빠르게 성장 중입니다. 현재 미국이 50%, 유럽이 30%, 아시아가 16,5% 순으로 세포치료제 글로벌 시장을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그중에서도 당사가 해외임상을 진행하고 있는 퇴행성관절염과 알츠하이머성 치매의 경우 지속적으로 시장규모가 증가할 것으로 예상되고 있습니다.
 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 국내 퇴행성관절염 환자는 2021년 기준 약 289만명이며 계속 환자 수가 가파르게 증가하고 발병 시기도 점차 빨라지고 있는 것으로 확인되고 있습니다. 또한 전 세계적으로 65세 이상 노인의 80% 이상이 1개 이상의 만성질환(관절염, 허혈성 질환, 당뇨병, 알츠하이머성 치매, 고혈압 등)을 앓고 있으며, 68% 이상은 2개 이상의 만성질환을 앓고 있는 것으로 조사되고 있습니다.
 글로벌 퇴행성관절염 치료제 시장 규모는 2021년 67억달러를 기록하였으며, 2027년까지 연간 약 8.5%씩 성장하여 2027년에는 109억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 또한 알츠하이머성 치매 등 퇴행성 뇌신경질환 치료제 시장은 2020년 63억 4천만 달러에서 2026년까지 연평균 6.5%의 성장률을 기록할 것으로 예측되고 있습니다(출처: IMARC Service Private Limited, 'Osteoarthritis Therapeutics Market', 2022.10.).

 나. 재생의료
 재생의료는 인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학 분야로, 줄기세포치료제 등을 포함하는 개념이기도 합니다. 이러한 재생의료(Regenerative Medicine)의 측면에서도 줄기세포 치료가 각종 치료의 대안으로 부각되며 지속적으로 성장할 것으로 기대되고 있습니다.
 지금까지의 의학의 목적은 질병치료와 예방 및 유지에 있었으나, 재생의료는 손상된 세포와 조직의 직접 치료, 교체 복원을 가능하게 하는 새로운 의료 패러다임으로 각광받고 있는 분야입니다. 최근 여러 연구를 통해 줄기세포를 이용한 재생의료를 통해 건강한 상태로의 회복을 목적으로 하는 근원적 치료가능성이 입증되는 추세이며, 이와 관련된 글로벌 재생의료 시장은 2018년 기준 260억 달러 규모를 형성하여 연평균 성장률 19.8%로 빠르게 성장, 2024년에는 769억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다(출처: 생명공학연구센터, BioINdustry 2019.09).

기술별 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망

 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에 따르면, 현재 전 세계적으로 1,000건 이상의 재생의료(첨단바이오의약품 포함) 임상이 이루어지고 있으며 코로나-19에도 불구하고 지난해 재생의료 산업은 큰 폭으로 성장하였습니다.
 국내에서도 지난 2020년 8월 28일부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되어 의약품으로써의 줄기세포 치료제 뿐만 아니라 재생의료를 통해 줄기세포 치료를 제공할 수 있는 기틀이 마련되었습니다. 재생의료 임상연구는 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받은 병원에서 세포처리시설로 허가를 받은 업체로부터 세포를 공급받아 시행하게 됩니다.
한편, 보고서 기준일 이후인 2024년 2월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 개정되었으며, 공포 후 1년 뒤부터 개정된 법이 시행될 예정입니다.
이에 따라 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등 첨단재생의료 임상연구가 선행된 질환에 대해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료실시기관에서 재생의료 치료를 할 수 있게 되었습니다.
보고서 기준일 현재 당사의 협력병원인 경남 양산 소재 베데스다복음병원을 비롯한 전국 약 85개 병원이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었으며, 앞으로 첨단재생의료 치료 및 임상연구가 더욱 활발해 질 것으로 예상되고 있습니다.

 다. 줄기세포배양배지 사업
  배지는 인체 및 동물 유래의 다양한 세포의 증식, 미분화, 분화 등에 필요한 다양한 성분을 포함한 용액입니다. 그 종류로는 세포의 증식, 유지에 필요한 성분이 포함된 기본 증식배지, 동물혈청을 첨가한 혈청배지, 혈청을 사용하지 않고 세포배양능력을 향상시킬 목적으로 추가 성분을 첨가한 무혈청배지 등이 있습니다. 이러한 배지를 이용한 세포배양기술은 세포제조 기반산업의 핵심으로, 세포를 분리하여 체외에서 증식시키고 유지하는 기술을 의미하며 백신생산, 신약개발, 의약품생산, 항체생산 및 줄기세포를 이용한 세포치료 등 고부가가치 의약품 산업에 핵심적으로 활용되는 기술입니다. 세포배양기술은 재생의료를 비롯한 바이오산업에서 다양한 분야에 필수적으로 이용되고 있습니다. Kalorama Information 보고서에 의하면, 바이오의약품의 개발과 생산 증가로 인하여 그 수요에 맞춰 배지시장 경쟁도 점차 격화되고 있습니다. 전 세계 세포치료제 시장이 꾸준히 확대됨에 따라 세포제조 기반산업인 세포배양 시장도 2019년 177억 4,000만 달러에서 연평균 12.9%로 성장하여 2024년에는 325억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 배양시장규모

 세포 배양 시장 중에서도 특히 배지 시장은 2020년 약 36억 7,043만 달러에서 연 평균 성장률 12.12%로 증가하여 2027년에는 43억 2,678만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

부문별 세포배양 시장규모

 한편, Inkwood Research의 시장전망보고서 “Global Stem Cell Market Forecast: 2017-2025(2017.4)”에서도 재생의약 분야의 성장율을 연평균(2017~2025) 25.2%로 예측하고 있습니다.
 우리나라의 세포 배양 시장을 용도별로 살펴보면 줄기세포 기술, 암 연구, 약제 스크리닝 및 개발, 조직공학 및 재생의학 등으로 구분되며, 특히 줄기세포 기술에서의 배양 시장 규모는 2020년 3,080만 달러에서 연 평균 성장률 14.40% 증가하여 2027년에는 7,890만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 암 연구 또한 2020년 4,470만 달러에서 연평균 14.80%로 성장하여 2027년에는 1억 1,790만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

세포배양시장 종류별 규모

 이렇듯 세포배양배지 시장은 꾸준히 성장하고 있는 세포배양 시장 및 재생의약 분야의 수요에 맞추어 앞으로도 지속적으로 시장 규모가 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

라. 줄기세포배양액화장품 사업(당사 및 종속회사의 사업부문)
 화장품 산업은 유행과 시대흐름에 가장 민감한 산업군 중 하나입니다. 화장품 산업은 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강하며, 동시에 제품의 라이프 사이클이 짧고 신제품 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다.
 최근 수년 사이, 화장품 시장에서는 전 세계적인 인구 고령화에 따라 안티에이징에 대한 상품 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 구체적으로는 기능성을 강조한 스킨케어, 주름개선 기능성화장품, 리프팅 등에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있는 추세입니다. 또한 기존 화장품 시장과는 차별화된 프리미엄 화장품이 부각되고 있습니다. 효능 효과가 강조된 프리미엄 기능성 화장품의 경우 국내 화장품 시장의 기술수준 향상 및 시장 규모를 확대할 수 있는 품목으로, 향후 고령화 사회가 가속화됨에 따라 꾸준한 성장이 예상되고 있습니다. 한편, 2023 뷰티 코스메틱 글로벌마켓 대전망 컨퍼런스에서 발표된 자료에 따르면 앞으로의 스킨케어 시장의 트렌드로 '미니멀 스킨케어'가 주목받을 것으로 전망되고 있습니다. 최근 중요성이 높아지고 있는 친환경 소비개념과 맞물려 화장품 또한 여러 단계의 스킨케어 제품들을 농축시켜 피부 고민을 한번에 해결해줄 수 있는 실용적인 제품들의 수요가 증가할 것으로 예상되고 있습니다.
 이렇듯 급격히 변화하는 화장품 시장에서 경쟁하기 위해서는 차별화된 효능, 효과를 부각시킨 프리미엄 기능성화장품이나 개인의 취향을 반영할 수 있는 DIY 제품, 리미티드 상품 등 이슈를 끌 수 있는 제품 개발 및 다양한 마케팅 전략이 필요합니다. 최근 화장품 플랫폼은 기존 오프라인 매장과 온라인 쇼핑몰을 넘어 편집샵, 멀티샵 등을 비롯하여, 유튜브 채널을 통한 마케팅, 라이브 채널 등 다양한 방법을 통해 판매되고 있으며 소비자의 흥미를 끄는 컨텐츠와 뷰티 아이템에 대한 자연스러운 제품소개가 이루어지고 있습니다. 특히 젊은 여성층에서만 인기를 누리던 유튜브 채널이나 뷰티 크리에이터의 경우, 코로나-19이후  온라인에 대한 관심도가 높아지며 다양한 연령층에 영향력을 행사하고 있습니다.
 업계에서도 이러한 흐름에 맞추어 변화된 플랫폼을 마케팅에 적극적으로 활용하고 있습니다. 특히 SNS나 유튜브, 라이브 쇼핑 등은 기존 TV 광고보다 저렴한 비용으로 훨씬 효율적인 광고가 가능하여 업계에서 적극적으로 마케팅에 활용하고 있습니다.

 당사의 종속회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America Inc.)가 위치하고 있는 미국의 2020년 전체 시장 규모는 약 119억 달러로 2024년까지 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 미국에서는 인구 고령화에 따라 노화 방지 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망되며 클린뷰티, 가치소비가 업계 표준으로 변모하여 식물성 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 특히 미국에서도 생분해성 화장품 포장 용기를 활용하는 등 친환경 및 가치소비에 대한 관심이 지속적으로 확대되어 주요 트렌드로 자리매김하고 있습니다. 미국 화장품 시장은 연 평균 8.24% 성장률로 2025년 180억달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

 3) 산업의 경기변동에 따른 영향
 줄기세포, 면역세포 등을 이용한 세포치료제 및 재생의료 분야는 지난 2020년 8월 28일부터 시행된 첨단재생바이오법에 따라 시장 환경이 급속도로 변화될 것으로 예상됩니다. 초기 단계라 정확한 시장 점유율 및 그 예측이 쉽지 않으나 다양한 시장분석 보고서에서 향후 매우 급속한 시장 성장을 공통적으로 전망하고 있습니다. 특히 우리나라는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 질병치료라는 의약품 산업의 특성 상, 다른 산업군에 비해 경기변동의 영향은 거의 받지 않는 특성이 있습니다.

4) 관련제도 및 법률(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제동향, 2017.04. 식품의약품안전처)

■ 미국

미국의 허가지원제도

 미국은 의약품 전반에 대해 의학적 필요도에 따라 개발과 심사 및 허가지원을 실시하고 있습니다. 특히 2016년 12월에 「21세기 치유법(21st Century Cures Act」을 제정하면서, 'Regenerative Medicine Therapy(RMT, 재생의료치료)’를 세포치료(Cell therapy), 치료적 조직공학 제품(Therapeutic tissue engineering products), 인간 세포 및 조직 제품(Human cell and tissue products), 복합제품(Combination products using any such therapies or products)이 포함되는 것이라고 정의하였고, 이들 치료기술은 인허가 과정을 거쳐서 ‘Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT, 첨단재생의료치료제)로 품목허가를 받게 됩니다.  이에 따라 의약품, 의료기기 등 의료 제품 개발을 가속화하고, 각종 의료 제품이 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공될 것으로 예상되고 있습니다.
한편 FDA는 2019년 6월, CATT(CBER Advanced Technologies Team)을 설립하고 바이오의약품의 개발에 적용되는 첨단제조기술 이슈에 관한 CBER 직원과 이메일을 통해 논의할 수 있도록 하여 바이오의약품 첨단제조기술 개발자와의 의사소통창구를 마련하였습니다. 또한 2019년 9월, 항암제 품목허가 신청에 대해 다른 국가의 규제기관과 동시에 검토하는 'project Orbis'를 시행하여 세계 각국의 규제기관과의 협력을 통해 품목허가 심사절차 및 기간을 단축하는 절차를 마련하였습니다.

■ 일본

일본의 재생의료제도

일본에서는 세포치료제를 의약품과 재생의료기술의 영역으로 구분하는 투트랙 제도를 운영하고 있습니다. 의약품으로써는 기초연구 성과를 의약품의 실용화로 연결시키기 위해 신약개발지원네트워크를 구축, 동 네트워크에서는 응용연구(특히 최적화 연구 - 비임상시험까지) 단계를 중심으로 실용화를 지원하고, 기업적용 등을 실시하고 있습니다.
 후생노동성에서는 혁신적 의약품 개발 등에 필요한 질 높은 임상연구를 추진하기 위해 국제수준의 임상연구나 의사주도 임상시험의 중심적 역할을 담당하는 병원을 의료법상 임상연구중핵병원으로 지정하여 2015년부터 시행중입니다. 또한 의약품, 의료기기 등의 안전하고 신속한 제공의 확보를 위해 약사법 등 관련 법률을 개정하여 의약품 첨부문서의 신고의무 신설, 의료기기 등록인정기관 인정범위 확대, 재생의료 등의 필요한 조치를 마련하였고, 후생노동성의 안전성과 유효성 기준을 통과하는 경우 7년을 초과하지 않는 기간 내 '조건 기한부 승인'을 통한 임상3상 전 치료가 가능하도록 제도를 정비하는 등 발빠르게 바이오산업에 대응하고 있습니다. 특히 세포치료제 관련 규제는 재생의료 영역으로 별도로 구분하여 기존에 의사 책임하에 시술이 이루어지던 것을 정부가 승인한 기관 및 제품에 한하여 재생의료를 통해 제공하는 것으로 변화 되었습니다. 구체적으로 '재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률' 제정 및 시행에 따라 줄기세포 등의 재생의료 제공에 안전성 확보를 위해 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설하고, 허가받은 세포가공물 제조업체 및 병원에서 치료할 수 있도록 제도를 정비하였습니다. 또한 세포배양가공에 대하여 의료기관으로부터 기업에 대한 외부위탁을 가능하게 함으로써보다 신속하게 재생의료를 제공받을 수 있는 기반을 마련하였다는 평가를 받고 있습니다.
 한편, 일본 후생노동성(MHLW)은 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 의약품, 의료기기, 재생의료 등 제품에 대해 혁신치료제로 지정하여 품목허가 심사 시 우선적으로 심사하는 제도인 사키가케(Sakigake)를 마련, 전담팀을 구성하여 혁신치료 우선심사 시범사업을 실시하고 있습니다.

■ 유럽

유럽연합 의약품 허가지원제도

유럽은 2007년 11월에 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 감안하여 「Regulation 1394/2007/EC」를 제정하면서 ‘Advanced Therapy Medicinal Product(ATMP, 첨단치료제재)’범주를 신설하였고, ATMP를 ‘질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 제재’라고 정의하였습니다.
 신속심사, 조건부 승인, 동정적 사용 등의 기존 의약품 개발지원제도에 더하여 기존 치료법으로는 충족되지 않는 의학적 수요에 대한 의약품 지원을 강화하여, 기존 치료법에 비해 현저한 치료적 유의성이 있거나 치료방법이 없는 환자들에게 유의성이 있는 의약품을 빠르게 공급하기 위하여 2017년 3월 '신속개발 지원제도(PRIME, PRIority MEdicines)'를 도입하였습니다.
 EMA(European Medicines Agency)의 PRIME에 대한 최근 2년간의 연구 결과, 승인된 의약품의 83%가 희귀질환과 관련된 것으로 나타났습니다. 한편 2019년 7월, 유럽 EMA(European Medicines Agency)는 FDA와 의약품 제조소 실태조사 결과 상호인정협약에 합의하여 미국 및 유럽연합 회원국에서 수행하는 의약품 제조시설의 중복검사를 최소화하고 어느 장소에서 제조된 의약품이든 환자가 품질, 안전성, 유효성을 신뢰할 수 있도록 제도를 정비하였습니다.

■ 중국
중국은 2050년까지 세계 모든 분야에서 앞서나가겠다는 중국몽(中國夢)전략에 따라 '중국제조2025'를 제시하였습니다. 이에 따르면 10대 핵심 육성 사업 중 하나인 바이오 의료 산업 규모를 최대 1,700조원 규모로 키우고 바이오 신약 3개 독자 개발 목표도 수립하였습니다. 중국은 2016년 중반부터 신약승인 신청 및 각종 임상절차를 완화하였으며 관련 부처 간 줄기세포 분야의 육성을 위한 규제 정책 협의를 완료하고 임상사용을 위한 지침을 담은 3개의 문서를 발표하여 시행하고 있습니다.

<출처: 글로벌 과학기술정책정보 서비스, 중국 줄기세포 임상사용을 위한 지침>

■ 대한민국

업무체계도

국내에서는 2019년 3월 4일부터 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함한 혁신적 의료제품의 개발과 허가를 신속 지원하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'을 구성하여 융복합 제품으로 분류된 경우 신속하게 허가를 하여 제품화 할 수 있도록 제도적 기반을 마련하였으며, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 제정되어 지난 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다.
한편, 보고서 기준일 이후인 2024년 2월, 첨단재생바이오법 개정안이 국회 본회의를 통과하였으며 공포 후 1년 후부터 시행될 예정입니다.
개정된 첨단재생바이오법은 "첨단재생의료 치료"를 제한적으로 허용하고 있습니다. 이에 따라 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료 치료를 할 수 있게 되었습니다.
 한편, 첨단재생바이오법에 따라 줄기세포를 이용한 치료는 크게 재생의료 임상연구, 재생의료 치료 및 첨단바이오의약품으로 구분됩니다. 그 중 첨단재생바이오법에 따른 첨단재생의료 치료 및 임상연구는 위험도에 따라 저위험, 중위험, 고위험 임상연구의 3단계로 분류되며 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료실시기관에서 시행할 수 있습니다. 참고로 한국의 첨단재생의료 체계 및 이와 유사한 일본 재생의료법 상 단계별 위험도는 아래 표와 같이 구분됩니다.

<국내의 첨단재생의료 임상연구>

한국의 첨단재생의료 임상연구 위험도 구분(출처:식품의약품안전처)

<일본의 재생의료>

일본재생의료 위험도 구분

  동법의 시행에 따라 허가받은 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 줄기세포를 첨단재생의료실시기관에서 임상연구 및 재생의료 치료에 활용할 수 있게 됩니다.

첨단바이오의약품 허가 심사기간 단축 및 안전성 확보를 위한 제도(출처_gbsa review 2020_19호)

또한 첨단바이오의약품의 경우에도 대체치료제가 없는 질환으로, 생명을 위협하는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 있는 경우 우선적으로 신속하게 허가 심사를 하게 되어 희귀, 난치질환자에게 빠르게 치료에 적용할 수 있게 하여 앞으로 희귀, 난치성 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상됩니다. 첨단바이오의약품은 첨단재생바이오법에 따라  제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 별도로 마련되어 안전성이 확보된 줄기세포를 이용하여 환자를 치료할 수 있게 되며, 이에 따라 국내 세포치료제의 시장도 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

 5) 시장경쟁력을 좌우하는 요인 및 당사의 경쟁상의 강점과 단점
 최근 줄기세포치료제 관련 산업은 다양한 분야에서 많은 연구가 거듭되고 있으며 첨단재생바이오법의 시행으로 앞으로 다양한 분야에 적용될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 산업성장 과정에서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수도 있으며 이에 따른 다양한 이슈가 발생할 수 있습니다. 결국 향후 줄기세포치료제 시장에서 생존하기 위해서는 안전성이 최우선 과제로 떠오르고 있습니다.
 당사 및 당사의 관계사가 공동으로 연구, 개발하는 줄기세포는 자기자신의 신체(지방)에서 추출한 자가지방 성체줄기세포를 이용하고 있으며, 환부에 투여 시 신체 각 부위에서 새로운 세포로 분화되어 세포를 공급하는 역할을 수행하고 있습니다. 이러한 성체 줄기세포는 치료에 응용될 때, 자기 자신의 세포로부터 얻어지기 때문에 면역거부반응이 적고 윤리적인 문제로부터도 자유로우며 분화가 안정적이라 암세포가 될 가능성이 극히 적은 안전한 줄기세포라는 장점을 가지고 있습니다. 면역세포의 경우에도 당사만의 집약된 기술로 항암면역세포를 연구, 개발하고 있으며 일본에서는 협력병원을 통해 재생의료 치료가 이루어지고 있습니다.

(2) 식품사업부문(음료사업)
1) 관련산업의 개요 및 특성
 음료류는 다(茶)류, 커피, 과일 채소음료류, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 홍삼 인삼음료류 등 음용을 목적으로 하는 것을 말합니다. 2015년까지는 다류와 커피류는 별도의 품목군으로 분류하였으나 2017년 식품공전이 개정되면서 음료류 범위에 포함되었습니다. 음료산업은 타 산업에 비해서는 경기변동에 의한 영향이 비교적 적은 산업이나 원부자재의 수입 의존도가 높아 환율, 국제 원자재 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이고 있습니다. 음료시장의 경우 산업 진입장벽이 낮아 신규 사업자의 진입이 용이한 편으로 인식되고 있습니다. 이에 따라 다양한 업체들의 양질의 제품이 출시되어 경쟁이 심화되고 있습니다. 또한 대형유통업체의 자체 브랜드 제품의 출시가 확대되는 등 음료업계의 경쟁요소가 지속적으로 증가하고 있습니다. 음료 시장에서는 제품의 경쟁력을 지속적으로 강화하는 동시에, 해외시장 진출을 통한 새로운 판로를 개척하고 신규 투자 여력을 확보하는 것이 장기적인 시장 성장방안으로 제시되고 있습니다.

 2) 국내외 시장여건 및 관련산업의 전망
 코로나-19 이후 음료 시장에도 소비자들의 건강에 대한 관심이 반영되었습니다. 특히 오랜기간 꾸준한 성장세를 보여왔던 과채 음료는 당류 비중이 높다는 인식이 커지며 구매율이 낮아지고 있는 추세이며, 건강 기능성을 내세운 음료나 제로 칼로리 음료 등의 수요가 급격하게 증가하고 있습니다.  

한국농식품 유통공사의 보고서에 따르면 2021년 국내 과채음료 시장 규모는 6,432억원을 기록하여 2017년 대비 13.42% 감소하였습니다. 반면 제로칼로리 등 건강 친화적 음료 시장 규모는 2016년 903억원에서 2021년 2,189억원으로 급격하게 성장하였으며 향후 지속적인 성장이 예측되고 있습니다.
 음료 시장은 주요 기업들의 독과점시장을 형성하고 있고 일부 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 이에 최근 각 기업들은 독과점 시장 속에서의 경쟁력 확보를 위해 친환경 제품 및 레트로 제품 등 소비자들의 관심사를 마케팅에 활용하여 제품별 경쟁력을 강화해 나가는 추세입니다.
 음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향은 비교적 적은편이기에 수익성 면에서는 큰 변화를 보이지 않지만, 원재료의 수입 의존도가 높고 환율, 국제 원자재 가격의 변화에 민감하게 반응하며 특히 하절기에 대한 매출 비중이 30%에 달할 정도로 여름철 등 기온이 높은 시기에 매출이 증가하는 경향이 있습니다.
최근 야외활동 및 외식 수요가 다시 증가하고 있으며, 코로나 이후 건강 트렌드의 확산으로 저염, 유기농 등 당과 염분을 줄인 Low 제품과 건강한 원료를 사용한 프리미엄 제품들이 시장에서 주목받을 것으로 예측되고 있습니다. 소비자들의 건강에 대한 관심을 반영한 제품을 비롯하여 제품의 차별화 및 고급화 등 소비자의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품들이 다양하게 출시된다면 음료시장은 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다.

 3) 시장경쟁력을 좌우하는 요인 및 당사의 경쟁력
 음료시장의 경우, 주요 대기업의 독과점 시장이 형성되어 있어 생존을 위해서는 브랜드 이미지 구축 및 인지도 형성, 소비자의 트렌드를 예측하여 경쟁력 있는 상품이 필수적인 요소입니다. 당사는 기존 국내 OEM 제품 생산량을 점진적으로 줄이면서 자체 브랜드 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 특히 건강 친화적인 원료를 이용한 비건 음료 생산 확대를 도모하고 있으며, 주요사업인 바이오사업과 접목시켜 양 사업의 시너지를 극대화하기 위하여 당사만의 차별화된 다양한 제품 개발을 위해 노력하고 있습니다.

 4) 관련법령
 당사의 제품들은 기본적으로 국민 보건을 위해 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품의 첨가물에 관하여 관련 법령의 기준에 맞추어 제조, 판매되고 있습니다. 대표적으로는 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률. 제조물 책임법, 수질 및 수생태계 보전에 관한 법률, 폐기물 관리법 등에 관한 법률 등의 규제를 받고 있습니다.

3. 사업부문별 재무현황(매출액 및 영업이익)

4. 공시대상기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업(신제품 개발, 신시장 개척 등)이 있는 경우

당사는 무릎퇴행성관절염 동종지방유래 줄기세포치료제(가칭.아조스템)을 직접 개발하기 위하여 2022.04.12. 이사회 결의를 통해 조인트스템 개발 기술이 검증된 (주)알바이오의 줄기세포 기술을 당사에 도입하는 계약을 체결한 바 있습니다. 다만, 국내외 경제상황 급변에 따라 당사의 재무상태를 비롯한 여러 대내외적 사정을 고려하여 진행중인 임상시험에 집중하기로 사업계획을 변경하였으며 이에 따라 전기중인 2022.12.13. 기술도입계약을 해지하였습니다. 당사는 본 계약 해지에 따라 당기중인 2023. 1. 30. 계약금 전액을 반환받았습니다. 관련 내용은 본 보고서 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 1. 공시내용의 진행 및 변경사항'을 참고하시기 바랍니다. 기술도입 계약 해지에 따라 시장의 주요 특성 및 예상 자금소요액 등의 기재를 생략합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 회사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2010년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2011년 1월 1일입니다. 당사는 제52기(전기)에 연결대상 종속회사가 추가되어 주된 재무제표가 개별재무제표에서 연결재무제표로 변경 되었으며, 별도재무제표를 작성하게 되었습니다. 한편, 기업회계기준서 제1101호 " 한국채택국제회계기준의 최초채택'에 따라 별도재무제표와 연결재무제표의 최초 채택기업이 되는 시기가 다른 경우로 연결조정을 제외하고는 연결재무제표와 별도재무제표에서 자산과 부채를 동일한 금액으로 측정하였습니다.

하기 요약재무정보(연결, 별도) 상 제52기 재무제표는 일부 사업부문 중단에 따라 감사받지 아니한 재무제표입니다. 당기 중 면역세포, 피세포, 요줄기세포 사업부문 양수도에 따라 감사받지 아니한 재무제표이며, 제51기 재무제표는 발효 및 건강기능식품사업 및 위생사업부문 양수도에 따라 감사받지 아니한 재무제표 입니다.

1. 요약 연결재무정보

*) 당사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하였습니다.
*) 제52기(전기) 및 제51기(전전기) 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.
*) 주당이익 산출근거는 감사보고서 주석을 참고하시기 바랍니다.

*) 요약재무정보의 내용 중, 제51기~제52기의 손익계산서 항목은 기업공시서식 작성기준에 따라 직전 2개 사업연도의 재무제표에 의한 금액을 기재하였습니다.

2. 요약 별도재무정보
(1) 당사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하였습니다.
(2) 당사는 전기 중 종속기업을 편입하여 별도재무제표를 작성하게 되었습니다. 별도 재무제표 작성을 위한 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2021년 1월 1일입니다. 한편, 기업회계기준서 제 1101호 " 한국채택국제회계기준의 최초채택'에 따라 별도재무제표와 연결재무제표의 최초 채택기업이 되는 시기가 다른 경우로 연결조정을 제외하고는 연결재무제표와 별도재무제표에서 자산과 부채를 동일한 금액으로 측정하였습니다.
제52기와 제51기 재무제표는 일부 사업부문 중단에 따라 감사받지 아니한 재무제표입니다.

*) 주당이익 산출근거는 제51기~제52기 사업보고서 및 감사보고서 주석을 참고하시기 바랍니다.
*) 제52기(전기) 및 제51기(전전기) 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.
*) 요약재무정보의 내용 중, 제51기~제52기의 손익계산서 항목은 기업공시서식 작성기준에 따라 직전 2개 사업연도의 재무제표에 의한 금액을 기재하였습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표