사 업 보 고 서

                                   (제 14 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 주요 연혁

2. 회사의 본점소재지 및 변동

경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

주1) 상기 주식수는 등기 주식을 기준으로 기재하였습니다.

자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

- 의료기기도소매업, 위 각호에 관련된 무역업, 위 각호에 관련된 부대사업일체

 ① 변경 취지 및 목적, 필요성
    : 당사는 2022년 3월 24일과 2023년 2월 14일 주주총회를 통해 상기 사업목적을 추가하였으며, 이는 당사에서 생산하는 액체생검 플랫폼의 해외 판매등을 목적으로 하고 있습니다.

 ② 사업목적 변경 제안 주체
    : 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었습니다.

 ③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향
    : 현재 당사는 미국 및 일본 현지에서 액체생검 분석서비스 사업을 적극 추진하고 있으며, 이 과정에서 체외진단기기(IVD)관련 비즈니스가 발생할 수 있는 상황입니다. 이에 따라 상기 사업목적을 추가함으로써 사업 진행에 대비하고자 하였습니다.

- 건강기능식품도소매업, 화장품 도소매업, 기타 공산품 도소매업, 전자상거래및통신판매업, 응용소프트웨어 개발 및 공급업

 ① 변경 취지 및 목적, 필요성
    : 당사는 2022년 3월 24일과 2023년 2월 14일 주주총회를 통해 상기 사업목적을 추가하였으며, 이는 기타 매출 확보를 목적으로 하고 있습니다.

 ② 사업목적 변경 제안 주체
    : 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었습니다.

 ③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향
    : 해당 사업목적의 경우, 당사의 주요사업인 액체생검서비스 사업에 집중하기로 결정한 바, 진행 검토를 중단하여, 현재 영위하고 있지 않습니다. 따라서 기존 진행사업에 미치는 영향은 없습니다. 자세한 사항은 하기 사업목적 추가현황을 참조하여 주십시오.

- 의약품 도소매업,
 ① 변경 취지 및 목적, 필요성
    : 2023년 12월 27일 주주총회를 통해 상기 사업목적을 추가하였으며, 이는 기타 매출 확보를 목적으로 하고 있습니다.

 ② 사업목적 변경 제안 주체
    : 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었습니다.

 ③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향
    : 해당 사업목적의 경우, 당사의 주요사업인 Bio tech 사업의 연장선상에 있다고 판단할 수 있습니다. 당사의 국내 주요 고객군은 임상의를 비롯한 연구자들이며, 현재 다수의 의료기기 업체들과 협업을 통해 의료시장에 대한 경험치가 높습니다. 따라서, 해당 사업은 당사의 기존 사업인 액체생검 정밀의료 서비스와 시너지 효과를 일으킬 것으로 예상됩니다.

정관상 사업목적 추가 현황표

1. 의료기기도소매업, 위 각호에 관련된 무역업, 위 각호에 관련된 부대사업일체
1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 미국 시장 진출 시 당사 액체생검 플랫폼의 공급이 예상됨에 따라, 체외진단기기 관련 비즈니스에 대해 적극 대비하기 위해서 해당 사업목적을 추가하였습니다.
- 당사의 액체생검 플랫폼에는 Cell Isolator, IF Stainer, Cell Image Analyzer 등의 장비가 포함되어 있습니다.
- 상기 액체생검플랫폼은 아래와 같이 서비스 및 제품 제공 가능합니다.
  : Cell Isolator에 RNA/DNA/단백질 레벨의 분석 시스템을 결합하여 활용, Isolation Kit를 지속 공급
  : 당사 CLIA LAB 등 분석 거점에 비치된 액체생검플랫폼 활용, 혈액샘플 내 CTC 분석서비스 제공

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
-  글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러이며, 연평균 6.9% 증가하여 2026년 1,383억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략합니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 조직 및 인력구성 현황: 당사는 해당 사업을 위해 진단사업본부 산하 진단서비스팀 및 의료기기시스템사업부를 구성하고 있으며, 해외사업본부를 통해 현지 사업을 진행하고 있습니다.
- 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부: 당사의 액체생검플랫폼에 사용되는 Cell Isolator, IF Stainer, Cell Image analyzer 는 개발이 완료되었습니다. 당 플랫폼은 현재 당사의 해외 거점에 배치하였습니다.

5) 기존 사업과의 연관성
- 당사의 주요 사업인 액체생검서비스는 당사가 보유하고 있는 액체생검 플랫폼을 통해 분석을 진행하고 있습니다. 이에 따라 액체생검플랫폼의 보급 및 연구소 배치를 통한 LDT 서비스의 제공은 본 사업과 연관성이 크다 하겠습니다.

6) 주요 위험
- 현재까지 파악된 주요 위험은 없습니다.

7) 향후 추진계획
- 당사의 미주 거점에 플랫폼을 우선 공급한 후, 고객사를 대상으로 적극 마케팅을 펼쳐 거점 확장 및 플랫폼 공급을 진행할 예정입니다.
   미주 거점의 경우 현재 미국 내 4 개소(자사 CLIA LAB 개소, 협력 거점 3개소)를 확보하고 있습니다. 2024년까지 20개 이상의 거점을 확보한다는 목표로 계획을 진행중입니다.

8) 미추진 사유
- 해당사항 없습니다.

2. 건강기능식품도소매업, 화장품 도소매업, 기타 공산품 도소매업, 전자상거래및통신판매업, 응용소프트웨어 개발 및 공급업

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 기타 매출의 확보를 위해 상기 사업목적의 추가를 진행하였으나, 기존의 주요사업(액체생검서비스)에 주력하기를 결정한 바, 상기 사업은 진행하지 않고 있으므로, 자세한 기술을 생략합니다.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- 현재 상기 사업을 영위하고 있지 않음에 따라 본 내용을 기재하지 않습니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 당사는 현재 상기 사업을 진행할 계획이 없으므로 본 내용을 기재하지 않습니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 당사는 현재 상기 사업을 진행할 계획이 없으므로 본 내용을 기재하지 않습니다.

5) 기존 사업과의 연관성
- 당사는 현재 상기 사업을 진행할 계획이 없으므로 본 내용을 기재하지 않습니다.

6) 주요 위험
- 당사는 현재 상기 사업을 진행할 계획이 없으므로 본 내용을 기재하지 않습니다.

7) 향후 추진계획
- 당사는 현재 상기 사업을 진행할 계획이 없으므로 본 내용을 기재하지 않습니다.

8) 미추진 사유
- 매출 확보 필요성에 따라 해당 사업 진출을 검토하였으나,  당사가 진행하고 있는 본사업인 액체생검플랫폼 및 서비스 사업에 역량을 집중하기로 함에 따라 진출계획을 철회하였으며, 현재 해당 사업을 영위하고 있지 않습니다.

3. 의약품 도소매업

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
의약품 도소매업은 의약품을 소매하여 소비자에게 제공하는 사업을 말합니다. 의약품은 의학적인 목적으로 사용되는 약물이며, 일반적으로 병원, 약국, 마트, 온라인 등에서 판매됩니다. 의약품 도소매업은 제조사나 도매업체로부터 의약품을 구매하여 소비자에게 판매하는 과정을 포함하며, 이 과정에서 의약품의 판매, 보관, 유통, 정보 제공, 복약 지도 등의 서비스를 제공합니다. 의약품 도소매 업으로 사업 확장을 통해 당사의 사업 다각화를 통한 수익 모델 확장을 목적으로 합니다.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- 디지털화와 온라인 판매: 최근 몇 년간 디지털 기술의 발전으로 의약품 도소매업 시장에서도 온라인 판매 및 전자 거래가 급속하게 증가하고 있습니다. 온라인 약국, 의료 기기 플랫폼 등이 등장하여 소비자들에게 편의를 제공하고 있습니다.

- 의약품 시장 규모: 국내 의약품 시장 규모는 약 20조원( ref. 한국 의약품 유통 협회)에 달하며 연평균 성장률(CAG)R은 13.44%를 나타내고 있는 성장 산업입니다.

- 제도적 특징 : 국내 의약품 유통은 정부의 허가를 유통 허가를 받은 사업자만 가능하며, 국내 종합병원은 제조사를 통한 직접 공급이 불가능한 상황입니다. 따라서 의약품 유통 사업은 국내에 수요가 충분한 사업으로 평가됩니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 현재 당사에서는 신규사업과 관련하여 투자 및 예상 자금소요액, 예상투자회수기간 등을 산정하고 있습니다. 산정이 완료되는 대로 업데이트할 예정입니다.

니다. 투자자금의 조달원천은 회사의 운영자금입니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 당사는 현재 신경외과, 정형외과 대상 수술용 의료기기 사업을 확대하고 있으며, 이를 토대로 주요 병원들과의 네트워크 확장 중에 있습니다.
- 추가 영업 인력을 확충하여 적극 영업에 나설 예정입니다.
- 당사 영업본부 임직원들의 의약품 영업에 대한 많은 경험을 보유하고 있습니다.

5) 기존 사업과의 연관성
- 당사는 혈액을 통한 암 진단 기술의 사업화를 실현한 기업으로 당사의 국내외 주요 고객군은 임상의를 비롯 연구자들입니다. 또한 다수의 의료기기 업체들과의 협업을 통해 의료 시장에 대한 경험치가 높고, 의약품 도소매업은 당사가 속한 Biotech 산업의 연장선으로 판단할 수 있습니다.

6) 주요 위험
- 정부 규제 및 감독: 의약품은 사람의 건강과 직결된 상품으로, 이에 따라 정부의 엄격한 규제와 감독을 받습니다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장되어야 하며, 이를 위해 의약품 판매업자는 정부 기관에서 허가나 인가를 받아야 합니다.

- 유통구조의 복잡성: 의약품은 제조사로부터 유통업자를 거쳐 약국, 의료기관 등 최종 소비자에게 이르는 복잡한 유통 구조를 가지고 있습니다. 제조사와 유통업자 간의 계약 및 거래 조건, 유통 비용 등이 시장에서 중요한 요소로 작용합니다.

- 가격 경쟁: 의약품 시장은 가격 경쟁이 치열한 특징을 보입니다. 특히, 동일한 활성 성분을 가진 제네릭 의약품들 간의 경쟁이 심화되면서 가격 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.

7) 향후 추진계획
- 의약품 도소매업을 위한 시설 확충, 관리 인력 채용, 영업 인력 및 유통인력을 확장, 별도의 사업부 편성을 통해 사업을 진행할 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 CTC 기반의 Liquid Biopsy 플랫폼을 기반으로 하여, 제약사 항암 신약개발과정에서의 바이오 서비스 제공 등의 플랫폼 사업과, CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반의 서비스 및 제품의 개발을 진행하고 있습니다.

Liquid Biopsy 플랫폼 사업의 경우, 제약사의 항암 신약 개발과정에서 임상환자로 부터 채취한 혈액 속 CTC를 분석하여, 해당 데이터를 제약사에 제공하는 것을 기본으로 합니다. 또한 해당 사업에서 발생하는 데이터를 기반으로 동반진단법을 개발하게 됩니다.
해당 서비스는, 항암 신약 개발 과정에 따라, 전임상 단계에서의 바이오마커 발굴 및 검증, 1상 단계에서의 바이오마커 기반의 동반진단 Assay 개발, 2-3상에서의 동반진단 Assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다.
바이오마커 발굴, 검증 및 동반진단 개발의 시장 규모는 평가할 신약 물질의 수와 필요한 임상환자의 수의 곱으로 산출될 수 있으며, 신약 개발 과정이 진행됨에 따라 후보 신약물질의 수는 감소하지만 평가에 필요한 임상환자의 수는 증가함을 생각할 때, 단계별로 비슷한 규모의 시장이 형성되는 것으로 볼 수 있습니다.

신약 개발 과정에 따른 당사의 cdx 관련 사업 시장 영역 및 추정 규모

<출처 : Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Xheni Shabani, July 4, 2017 참조>

CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반의 서비스 및 제품의 개발의 경우, 기존의 조직세포 기반 진단에서 사용되는 바이오마커를 CTC에서 활용하기 위한 비교 임상을 미국을 비롯한 국내외에서 진행하며, 임상 성공 시 혈액 기반의 진단으로 조직세포 기반의 진단을 보완 및 대체할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 상용화 할 수 있습니다.

당사는 동반진단과 진단 제품 및 서비스 개발의 결과를 정밀의료 사업에 적용합니다.
정밀의료 사업은 CTC 분석을 통한 진단 서비스를 비롯, 환자 대상의 약물 선정, 암 검진, 예후 모니터링, 재발예측 등의 분야로 구성됩니다.

당사는 바이오 서비스와 연계되는 Liquid Biopsy를 위한 자동화 시스템 및 다양한 키트를 개발하고, 이에 대한 사업화도 진행하고 있습니다.
이는 CTC 기반 Liquid Biopsy의 표준화 및 표준화 이후의 플랫폼 확장 비즈니스를 위한 것입니다.

[당사의 Liquid biopsy 플랫폼 및 키트]

2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 및 서비스

(가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업

○ 사업 개요

당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다.

이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 ‘바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발’능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다.

               [바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징]

○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발의 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는 특성이 있습니다. 그리고 노령인구의 증가에 따라 암 환자의 치료시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 따라서 상기의 사업은 경기변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 암에 대한 의학적 이해도 상승과 밀접한 관계가 있습니다.

기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 기술을 다양한 암 종에 적용하려는 제약사의 특성, 신개념 항암제의 지속적 개발과 이에 따른 검증 수요의 증가, Liquid Biopsy가 개별 환자 분석 및 진단의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다.

한편, 항암치료제 개발은 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로 계절적 요인에 따른 영향이 없습니다.

(나) Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업

○ 사업 개요

당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증되었습니다.

                              [Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 용도 및 특징]

○ Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 항암 치료를 받는 환자의 생명과 직결되는 매우 민감한 결정을 하는데 필요한 것입니다. 따라서 경기변동에 민감한 사업은 아닙니다. 경기의 변동보다는 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 밀접한 관계가 있습니다.

기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 방법을 선호하는 의사들의 특성, 환자치료 정보의 연속성, Liquid Biopsy 서비스가 항암치료의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다. 뿐만 아니라 플랫폼 기술이 중요한 요소가 되기에 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 시장에 출시후 검증이 되면 상당기간 사용가능한 특성이 있기도 합니다.

한편, 항암치료와 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

(다) Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트

○ 플랫폼 및 키트 개요

Liquid Biopsy는 '환자혈액의 전처리', 'CTC의 분리 및 회수', 'CTC 배양(선택사항)', 'CTC의 검출 및 분석'의 과정으로 진행됩니다. 당사는 환자혈액의 전처리 과정을 제외한 Liquid Biopsy의 각 단계별 진행에 필요한 키트와 플랫폼을 개발하고, 국내 주요병원들과의 공동 임상 시험을 통한 검증을 마치고, 상용화하였습니다.

                    [Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트의 제품별 용도 및 특징]

[당사 Liquid biopsy 플랫폼]

○ Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼은 Liquid Biopsy 응용사업과 긴밀히 연동됩니다. 따라서 Liquid Biopsy 응용사업과 마찬가지로 경기변동에 민감하지 않으며, 라이프 사이클도 10년 이상일 것으로 판단되며, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

2) 주요제품 매출액 및 매출비중

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료에 관한 사항

○ 주요 원재료 매입 현황

○ 원재료 가격변동추이
당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다.

2) 생산 및 설비에 관한 사항

○ 생산능력, 생산실적 및 가동률

- 당사는 전문적인 의한 및 약학 연구개발업을 주목적으로 하고 있으므로, 생산능력, 생산실적 및 가동률을 사업부문별 주요 제품별로 구분하여 산출근거를 기재하기 어렵습니다.

○ 생산설비에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

1) 매출에 관한 사항

(가) 매출실적

(나) 판매경로 및 판매방법

○ 판매조직

당사는 전문화된 인력을 배치하여 영업 및 마케팅 활동을 활발히 진행하고자 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하였습니다.

마케팅조직도

상기 마케팅 조직 이외에도 대표이사를 비롯하여 각 사업부서장들이 당사의 기술 및 제품을 홍보하고 판매하기 위해 마케팅 및 영업활동에 매진하고 있으며, 외부 전문가의 컨설팅 또한 병행하여 진행하고 있습니다. 더불어 해당분야 전문가들을 지속적으로 채용하여 조직을 확대할 예정입니다.

○ 판매경로

○ 판매전략

당사는 Liquid Biopsy 응용사업과 Liquid Biopsy 플랫폼 및 키트 시장 진입의 기반조성과 해당 기술의 임상적 유용성 확보를 위해 국내 암 진료를 선도하는 대형병원들과임상 연구 협력체계를 구축하였습니다.

임삼시험검체분석기관(GCLP)에 지정됨으로써, 국내에서 항암신약을 개발하는 제약사들을 대상으로 검증된 데이터를 제공할 수 있는 시스템을 확보, 항암 신약 개발 과정에서의 CTC 기반 액체생검 분석서비스를 제공하고 있습니다.

한편, 당사는 국내 시장규모의 한계를 극복하고 지속적인 성장 기회를 창출하기 위해글로벌 기업과 제휴를 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 글로벌 항암제 개발기업, 유전체 분석 기업, Liquid Biopsy 플랫폼 개발 기업, CTC 관련 연구개발 기업들을대상으로 다양한 형태의 협력방안을 모색 중이며, 글로벌 시장 진출과 글로벌 협력 업무를 원활하게 수행하기 위해 전략적 파트너십을 활용하여 사업을 추진하고 있습니다.

또한 당사는 미 현지 CLIA LAB을 통해서 다수의 연구기관 및 제약사, 병원들을 대상으로 비즈니스를 진행하고 있습니다. CLIA LAB을 통해 LDT(Lab Development Test)를 제공하며, 동시에 미 현지에서의 연구데이터를 확보하는 모델을 구축하고 있습니다.

2) 수주상황
당사의 Liquid Biopsy 응용사업의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 다만, 분석 등에 필요한 각종 원재료 등의 재고는 사전에 준비하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 자본위험관리

연결회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(2) 금융위험관리

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 연결회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 연결회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정 금융자산, 매출채권, 기타금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다.


1) 시장위험

① 외환위험

연결회사는 글로벌 영업 및 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD, EUR, JPY가 있습니다. 또한 연결회사는 외화로 표시된 채무의 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.

② 이자율 위험

연결회사는 이자율변동으로 인한 재무상태표 항목(금융자산, 금융부채)의 가치변동(공정가치)위험 및 여유자금의 운용 및 조달에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 이자율 변동위험은 차입금 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유한 변동이자부 차입금은 없습니다.

2) 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

① 위험관리

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급을 고려하여 경영진이 사전에 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다.

연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

② 금융자산의 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

· 용역 제공에 따른 계약자산

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(3) 유동성 위험

연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.

(4) 자본위험관리

연결회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(5)파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
- 해당사항 없음

주1) 기타 위험관리 및 파생거래에 관한 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석, 4. 재무위험관리 를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약

(가) 판매 계약

(나) 라이센스 아웃 계약
- 해당사항 없음

(다) 라이센스 인 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은
다음과 같습니다.

                                    < 라이센스인 계약 총괄표 >

주1) (주)싸이토젠은 서울대학교병원에게 기특허로 인한 제품의 매출 발생시 매출액의 1%(부가세별도)에 해당하는 금액을 경상기술료로 지급합니다.

(1) 품 목: 기술이전(양도) 계약

주1) (주)싸이토젠은 서울대학교병원에게 기특허로 인한 제품의 매출 발생시 매출액의 1%(부가세별도)에 해당하는 금액을 경상기술료로 지급합니다.

2) 연구개발 활동

(가) 연구개발 조직

○  연구개발 조직 개요

연구개발_조직도

당사의 연구개발 조직은 크게 바이오 연구소와 시스템 연구소로 구분할 수 있습니다.바이오 연구소는 CTC 기반 Liquid Biopsy 전반에 걸친 핵심 기술 개발을 위한 연구개발을 수행하며 진단사업본부를 포함하여 26명의 연구인력으로 구성되어 있고 Liquid Biopsy 플랫폼 및 SW를 개발하는 시스템연구소는 14명의 연구인력으로 구성되어 운영되고 있습니다. 연구개발활동을 담당하고 있는 별도의 법인은 없습니다.

○ 연구개발 인력 현황
사업보고서 제출일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 18명, 학사급 8명 등, 총 40 명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.                                
                                                                                                         (단위 : 명)

○ 핵심연구인력
사업보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(나) 연구개발비용

주1) 재료비는 연구개발에 사용되는 시약 및 재료 등의 비용입니다.
주2) 용역비는 임상시험비, 시험분석비, 특허정보조사비 등의 비용 입니다.
주3) 연구활동비는 국내 및 해외 학회 참가 및 부스설치 등의 비용입니다.
주4) 기타는 실험실 운영에 사용되는 소모품 등의 비용입니다.
주5) 당사는 정부보조금수익에 대해 비용 차감방식으로 회계처리를 하고 있습니다.

(다) 연구개발실적
                                         [ Liquid Biopsy 기술 개발 ]

                                 [ Liquid Biopsy 키트 연구개발 ]

                                [ Liquid Biopsy 플랫폼 연구개발 ]

(라) 연구 개발 진행 현황 및 향후 계획

○ 품 목: 모든 고형암 동반진단 플랫폼

○ 품 목: 유방암 CTC 단일세포 염기서열 분석 기술 플랫폼

○ 품 목: CTC Enumeration

○ 품 목: 췌장암 동반진단 플랫폼

○ 품 목: CTC/Exosome기반 정밀 암진단 플랫폼

○ 품 목: 간암자가수혈 CTC분석

○ 품 목: 암변이 분자진단기술 (KRas, AR-V7)

○ 품 목: 혈액암 CTC 회수 기술

(마) 특허 현황

○ 국내외 특허 등록 및 출원 현황

○ 지적재산권 현황 (특허 현황)

7. 기타 참고사항

1) 산업에 관한 사항
① 산업 현황

Liquid Biopsy(액체생검)는 환자의 체액(특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미합니다. Liquid Biopsy는 안전하고 편리한 비침습(non-invasive)적 방법이며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 치료에 따른 암의 특성 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다.

특히 암환자의 혈액 속을 떠돌아다니는 전이성 암세포인 CTC(Circulating Tumor Cell)는 개별 환자의 암에 대한 완전한 정보를 모두 가지고 있는 살아있는 세포이기 때문에 Liquid Biopsy를 위한 최적의 소재로 평가 받고 있습니다. CTC를 통하여 암에 대한 DNA, RNA, 단백질 수준의 종합적인 분석뿐만 아니라 직접적인 약물 반응성 시험도 수행될 수 있어, CTC는 항암제 개발을 위한 강력한 도구로 인정받고 있습니다.

[CTC(circulating tumor cell) 소개 및 전이과정에서의 CTC의 역할]

           <출처: Genetic Engineering and Biotechnology News (2018.05.05)>

이러한 CTC의 성질을 활용하여 여러 제약회사들의 항암제 개발을 위한 CTC 기반 Liquid Biopsy는 바이오마커 발굴(CTC분석을 통해 새로운 표적항암제 개발을 위해 암을 유발하는 새로운 원인 인자를 찾음) 및 검증(발굴된 신규 바이오마커가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지 또는 환자의 임상 소견과 어떤 상관 관계가 있는지를 확인) → 약물시험(배양된 CTC를 활용해 개발된 약물의 효능을 테스트함) →  동반진단(CDx, com- panion diagnostics)개발에 이르기까지 항암 신약개발 전주기에 신약개발도구로 활용될 수 있으며 나아가 환자 개인별 암의 특성 파악을 통한 정밀의료(precision medicine)를 위한 효과적인 도구입니다.

[CTC 기반 Liquid biopsy 동반진단 개발 및 정밀의료 개념도]

한편, 글로벌 제약사를 중심으로 한 항암신약 파이프라인이 수백에 이르며 지속적으로 증가하고 있는 점과 각각의 파이프라인별로 “바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증 → 동반진단 개발”의 과정을 거치는 점 등의 배경에서 CTC 기반 Liquid Biopsy 산업은 항암제 개발 및 동반진단 시장에서 큰 시장을 형성하며 성장하고 있습니다.

[10대 글로벌제약사의 질환별 파이프라인]

<출처: https://kddf.org/public/ko/board/research/view?bc_no=2071&page=1>

[10대 글로벌 제약사의 항암제 파이프라인]

            <출처 :IQVIA Pipeline Intelligence, February 2022>

② 산업의 특성

첫째, 장기성장형·고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다.

한편, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다.

둘째, 임상 경험을 통해 확보된 플랫폼의 신뢰성과 안정성이 중요합니다. CTC 기반 Liquid Biopsy는 종양세포분석 분야와 의료기기 분야가 융합된 바이오·의료 산업의 영역입니다. 특히 당사와 같이 CTC를 활용해 제약사와의 사업을 진행하기 위해서는, 제약사의 까다로운 관리기준을 만족하며 일관된 결과를 도출할 수 있는 고도의 기술력이 요구됩니다.

또한, 이러한 신뢰성을 확보하기 위해서는 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 시장 성공 여부를 결정합니다. 특히 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 일관되고 안정적 결과의 도출을 위한 플랫폼의 구축이 필수적이며, 이를 통해 동반진단 시장의 진출이 가능합니다. 따라서 근시안적인 시장 진입보다는 임상을 통한 기술의 완성도 확보가 성공을 위한 매우 중요한 요소가 됩니다.

셋째, 전형적인 선진국형 산업입니다. 해당산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한선진국에서 항암신약과 동반진단에 대한 수요가 크며, 진단서비스 비용과 의료기기 가격이 높아 의료 신기술에 대한 시장 친화도가 높습니다. 최근에는 경제가 성장하고인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 국가들의 진단서비스·의료기기 산업의 성장률이 증가하고 있어, 향후 성장 가능성이 매우 큰 산업입니다.

2) 국내외 시장여건

① 시장의 현황

기존의 조직생검(Tissue Biopsy)은 침습식으로 진행되어 환자의 고통을 수반하고 일부 특정된 종양만을 검사하기 때문에 주변의 더 위험한 세포를 놓칠 수 있는 약점이 있는데 반하여, 혈액 등의 체액만으로 진행되는 비침습식 액체생검(Liquid Biopsy)은기존 조직생검(Tissue Biopsy)에 비해 편리하고 암에 대한 다각적인 분석이 가능하며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고전이에 따른 암의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다.

[조직생검과 액체생검 비교]

         <출처 : 엠디팩트(2018), http://www.mdfact.com/bioNews/1713/1>

[조직생검과 비교한 액체생검의 장점]

<출처 : 헬스오(2016), http://www.healtho.co.kr>

고령화 및 암질환의 지속적인 증가는 정밀의학(Precision Medicine) 시대를 열었으며정밀의학의 핵심 컨텐츠인 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 시장을 형성하고 있습니다. Liquid Biopsy 기술을 적용한 시장은 동사의 CTC 기반 Liquid Biopsy를 활용할 수 있는 주력/확대 시장을 모두 포함하며, 주력시장은 (1)바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단(CDx) 개발 시장이며, 확대 시장은 조직생검(Tissue Biopsy) 시장을 완전히 대체할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy) 기반 정밀의료 시장으로 (1)동반진단시장, (2)환자 대상 약물 선정 시장과 (3)암 검진 및 치료효과 모니터링 시장으로 볼 수 있습니다.

② 시장의 특성

(가) 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가

전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등으로 이전과 달리 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 일본은 2015년 기준 80세 이상의 노인 비중이 전체 인구 중 1,000만명을 돌파하여 초고령 사회로 진입했고,한국 역시 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다.

이처럼 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께 증가하게 되며, 이와 관련하여 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[65세 노인 인구비중 증가 현황]

                                         <출처 : 한국경제매거진>

(나) 새로운 의료 기술에 따른 수요 변동

CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되면서 새로운 암진단 및 암케어를 위한 실수요자가 많이 발생될 것으로 예상됩니다. 또한, 암 정복을 위한 주요 선진국의 정밀의학 연구지원 증가와 Liquid Biopsy 시장 확보를 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있습니다.

[암 정복을 위한 주요국 정밀의학 연구지원 사례]

[주요국의 정밀의학 연구지원 현황]

                       <출처 : 정밀의료의 성공 전략, KISTEP InI(15호)>

[2016년 미국 pmi 예산 현황]

<출처 : The Precision Medicine Initiative Cohort Program - Building a Research Foundation for 21st Century Medicine, PMI Working Group, NIH(2015)>

[세계 정밀의료 시장규모 및 전망]

    <출처 : 메디팜스투데이, 2017.02.27, 세계가 주목하는 정밀의료 현황과 전망>

(다) 풍부한 임상 경험 및 노하우의 중요성

CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 진단/분석 및 의료기기의 융합 바이오·의료 시장으로 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 제품의 시장 안착 여부를 결정합니다.

당사는 2010년 회사 설립 이후 국내 대형병원 및 자체시험을 통해 다수의 임상시험을 진행 하였으며, 이를 통해 기술력을 검증 받았습니다.

                         [국내 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요 사례]

③ 시장 규모 및 전망

(가) 세계 암 환자의 증가 추이

인구 고령화와 의료기술의 발달로 수명은 연장되지만, 암으로 인한 질병 발생률이나 사망률은 상대적으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

[세계 암 발병 추이-1]

                <출처 :국민일보, 전 세계 암 환자, 2035년 70% 더 는다>

[세계 암 발병 추이-2]

                                   <출처 : World Cancer Day 2017>

국내암발생자수_조사망률

                     <출처 : 보건복지부, 암등록통계, 2021년 발표>

(나) 시장 규모

CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 전통적인 Tissue Biopsy 시장을 대체해 나가는 시장으로서 객관적인 시장 규모를 산정하는데 어려움이 있습니다. 따라서 분석기관들 및 연구기관 자료들을 합리적으로 추론하여 CTC기반 Liquid Biopsy 시장을 추정하였습니다.

                        [CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 적용한 세계 시장 규모]
                                                                                                 (단위 : 억원, %)

[추정근거 참고문헌]
[1] Immunotherapy in Oncology Drug Pipeline Update 2015 (https://www.businesswire.com/news/home/20160302005634/en/Immunotherapy-Oncology-Drug-Pipeline-Update-2016--)

[2] Global Oncology Trend Report - A Review of 2015 and Outlook to 2020, IMS Institute for Healthcare Informatics, 2016

[3] Private Communications with Cytogen Co. Ltd.

[4] PhRMA 2008 stages of drug development process and attrition rate of compounds, 2008

[5] Developments in Cancer Treatments, Market Dynamics, Patient Access and Value, IMS Institute for Healthcare Informatics, 2015

[6] Global Cancer Diagnostics Market Value (By Test Type), Future Market Insights 2016(https://www.futuremarketinsights.com/reports/cancer-diagnostics-market)

[7] 생명공학정책연구센터 전문가리포트 "표적항암제 동반진단키트의 현재와 전망" 2014

[8-1] World Population Prospects, The 2000 Revision, United Nations

[8-2] World Population Prospects, The 2004 Revision, United Nations

[8-3] World Population Prospects, The 2008 Revision, United Nations

[9] Global action against cancer (WHO), 2009

[10] GLOBOCAN 2008 (IARC) Section of Cancer Information

[11] Cancer Diagnostics Market: Biopsy Test Type Segment Expected to Remain Dominant Throughout the Forecast Period: Global Industry Analysis and Opportunity Assessment 2016~2026, Future Market Insight, 2017https://www.futuremarketinsights.com/press-release/cancer-diagnostics-market

[12] Prevention and Treatment of Prostate Cancer: Technologies and Global Markets, bcc Research, 2013https://www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/prostate-cancer-treatment-markets-phm113a.html

(다) 대체 시장의 현황 및 향후 전망

기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반 액체생검(Liquid Biopsy) 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, 또한 CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다.

새로운 기술의 출현보다는 현재의 CTC 기반 Liquid Biopsy의 기술 플랫폼들에 대한 보다 더 정밀하고 응용성이 높은 형태의 기술 발전이 이루어질 것으로 보입니다. 그리고 이들을 활용한 서비스는 앞으로 다가올 개인맞춤의료시대에 핵심적인 플랫폼으로서 중추적인 역할을 할 것으로 예상됩니다.

[조직생검(tissue biopsy) 기반 항암제 선택 과정]

[CTC활용 액체생검(Liquid biopsy) 기반 항암제 선택 과정]

④ 경쟁 현황

(가) 경쟁 상황

○ CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 경쟁 현황

CTC 기반 Liquid Biopsy시장에서는 FDA허가를 받은 Menarini가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. 이 외에도 AdnaGen AG, Biocept, RareCells, ScreenCell, Silicon Biosystems, Fluxion Biosciences, Epic Sciences 등 30여개의 생명공학회사들이 나머지 시장을 차지하고 있는 것으로 알려져 있으나 구체적 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다.

한편, 글로벌 시장에서 CTC 활용 기술은 단순 계수 분석을 넘어 환자별 최적 항암제 선정을 위한 약물반응시험, 환자선별, 신약 개발을 위한 환자유래세포 기반 약물 스크리닝 등의 영역까지 시장이 확대되고 있습니다. CTC를 살아있는 상태로 분리해 낼수 있는 기술을 바탕으로 Single cell RNA sequencing, CTC 배양 등의 후속 공정까지진행 가능한 당사는 다른 경쟁사들 보다 경쟁력에 있어서 비교우위에 있다고 판단됩니다.

○ 진입 장벽

- 기술에 대한 유효성 검증

의료기기는 생명과 연관되어 있는 기술이 접목된 제품이기에 출시되기 전 많은 임상 유효성 검증을 요구합니다. 당사의 기술 또한 직접 환자에게 적용되는 기술이기에 대규모의 임상 유효성 검증을 요하고 있어, 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 전립선 암 등 다수의 임상과 자체시험에서 그 기술의 유효성을 입증하였습니다. 이러한 대규모 임상샘플에서의 유효성 검증은 타 경쟁업체에서 확보하지 못한 강점으로서 이를 실현시키기 위해서는 2-3년의 시간이 소요되기에 당사의 차별성으로 부각되고 있습니다.

- 특허장벽

CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 신기술로 실제 임상에 적용하기 위해서는 해결해야할 장벽이 많습니다. 때문에 다수의 시험을 통해 온전하게 살아있는 상태로 CTC를 분리/회수할 수 있음이 검증된 당사의 HDM chip과 CTC배양 기술 등이 특허로 보호받고 있고, 이러한 특허들을 피해 차별화된새로운 신기술 플랫폼이 장착된 제품과 서비스를 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 당사는 핵심제품과 신기술들에 대해 지적재산권을 이미 확보하고 있으며, 추가적이고 지속적인 특허 장벽 전략을 수립 운영하고 있습니다.

- 전문가 협업과 수많은 임상연구를 통한 공정 최적화 및 안정성 확보

바이오ㆍ의료관련 기술의 상용화에 있어서 반복 안정성 확보와 효율 극대화가 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의학, 생명과학, 공학의 전문가들이 협업하며, 수많은 임상시험의 결과들을 공정 최적화와 시스템 개발에 반영하는 과정이 필수적입니다. 특히 암세포의 이질성(heterogeneity)이 매우 큰 특징인 암세포의 분리·회수ㆍ배양을 통한 Liquid Biopsy 기술을 사업화하기 위해서는 매우 높은 수준의 임상 결과 분석 및 피드백이 필요합니다. 당사는 수년간 수많은 임상 시험 결과를 전문가 협업을 통해 반영한 최적 공정 조건 및 시스템과 각종 분석 알고리즘을 보유하고 있습니다.

(나) 경쟁업체 현황

○ 국내외 주요 경쟁업체 현황

CTC를 활용하여 신약개발회사에 플랫폼서비스를 제공하는 사업을 영위하는 회사는 전 세계에서 당사가 유일하기 때문에 주력사업과 관련한 경쟁사는 존재하지 않는 것으로 파악되고 있습니다.

다만, CTC는 CTC를 단순 계수함으로써 진단분야에서 활용될 수 있다는 점과 사업 초기시절에 당사도 진단관련 분야에 주력했던 경험에 비춰 B2C형태로 CTC관련 진단 사업을 영위하고 있는 회사로 경쟁범위를 확장할 경우 글로벌 주요경쟁기업은 Menarini, Biocept가 있습니다.

                                               [주요 경쟁업체 현황]

                               <출처 : cellsearchctc.com, biocept.com>

○ 주요 경쟁업체 비교 및 시장 점유율 현황

CTC 관련 주요 경쟁 기업의 경영정보들은 공시되어 있지 않은 경우가 대부분이어서 정량적 비교는 어려운 실정입니다. 현재 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 중 당사의 주력 시장인 CTC를 활용한 바이오마커 발굴/검증 및 동반진단 개발 사업과 관련해서는세계적으로 당사가 최초로 실제 항암개발단계에서 당사 플랫폼을 적용하여 글로벌 제약사와 협업하고 있는 상황이며, 동반진단 등의 정밀의료사업에서는 CTC를 상용화 수준으로 활용한 사례는 없습니다. 이는 향후 당사의 새로운 시장 개척에 중요한 분야라 할 수 있어 경쟁 현황이나 점유율을 추정하기 어렵습니다.

한편, 진단 키트를 이용한 진단 시장은 FDA의 허가를 받은 Menarini가 대부분을 점유하고 있으며, Fluxion, RareCells, ScreenCell, Qiagen 등 약 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있습니다.

○ 경쟁판도의 변동 가능성

Liquid Biopsy 기술은 새로운 의료시장을 창출할 수 있는 가능성이 매우 큰 잠재력이 존재하는 기술입니다. 이에, 핵심적인 기술이 중첩되는 기업들이 많이 존재하여 글로벌 기업들은 전문성을 더욱 확보하기 위해 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 상호보완적인 사업 분야를 확장하고 있습니다. 이에 따라 시장에서의 경쟁판도의 변동 요인으로는 기업들의 M&A 등 전문성 강화를 통한 변동가능성이 존재합니다.

또한 혁신적인 신기술의 출현에 의한 변동 가능성이 존재합니다. 현재까지 CTC 관련기술은 환자의 CTC를 분석하여 항암치료의 효율을 극대화하는 방향으로 진행되어 왔으며, 기술 개발의 방향도 CTC를 효과적으로 분리하고 회수하여 분석하는 분야에 집중되어 왔습니다. 그러나 환자 개개인에게서 유래된 CTC로 적절한 시기에 반복적 약물시험(drug responsiveness test)을 수행하고, 그 결과를 치료에 반영한다면 유전자 분석에 주로 의존하는 기존의 Liquid Biopsy를 뛰어넘는 기술이 되어 선도기업으로 성장할 가능성이 있습니다.

당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 다수의 임상시험을 통하여 검증 과정을 거쳤으며 상기에 언급된 시장 변동을 주도할 수 있는 기술적 기반과 경험을 보유한 것으로 판단됩니다

⑤ 경쟁 우위 현황

(가) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력

○ 글로벌 선두의 Live CTC의 분리 및 회수

CTC 기반 Liquid Biopsy를 표방하는 글로벌 기업들은 그간 살아있는 CTC를 일관되게 분리·회수하는 기술의 미흡으로 CTC의 활용에 일정한 제약을 받아왔습니다. 이로 인하여 CTC의 분주 혹은 배양에 의한 약물시험, transcriptome NGS 등이 원활하지 않아 CTC의 활용의 폭을 넓히지 못하고 있었습니다.

당사는 CTC의 size-based isolation without pressure 방법을 사용하여 손상이 최소화된 건강한 CTC를 분리·회수하는 방법을 개발하여 상용화하였습니다. 이를 위하여 당사는 수년간에 걸쳐 최적화된 CTC 분리 칩인 HDM chip(High Density Microporous chip)을 개발하는 동시에, 수많은 임상을 통하여 CTC 분리 공정을 수정·보완하여 최적화 하였습니다.

[HDM chip을 이용한 CTC 분리]

이를 통해 당사는 환자 유래 암세포를 필요한 시기에 필요한 양 만큼 확보할 수 있는 기술적 기반을 확보하였으며, 이를 CTC 배양과 연계하여 신시장을 열어가고 있습니다.

○ 임상 데이터를 기반으로 최적화된 CTC 검출 및 분석

당사는 다수의 CTC 검출 시험을 수행하며 CTC의 형태학적 분석, 염색 색상 강도 분석, 색상 발현 특성에 기초한 항체(antibody)최적화 등의 방법을 확립하고,CTC 검출 및 분석 전용 소프트웨어 개발에 적용하여 강건한 CTC 검출(판별)공정을 확립하였습니다.

[다양한 암종에서의 CTC 검출 사례]

한편, CTC 검출에 필수적인 면역형광 염색공정과 이미지 획득 및 분석 공정을 자동화하고 전용플랫폼인 IF Stainer, Cell Image Analyzer를 개발하고 상용화하였습니다. IF Stainer는 CTC의 검출을 위한 염색공정 플랫폼으로 염색공정 편차의 최소화, 최적염색 조건의 도출을 위한 실험 조건 수립, 다중 염색의 효율적 진행 등에 사용되며 대부분이 경쟁기업들이 내재화하고 있지 못한 플랫폼입니다. 당사의 Cell Image Analyzer는 자체 개발한 CTC 이미지의 자동 촬영 및 분석 플랫폼으로 당사의 CTC 분석 노하우를 바탕으로 면역 형광 염색된 CTC를 판별합니다.

이는 당사의 수 천회에 달하는 CTC 관련 실험 데이터를 기반으로 당사의 생명과학자들과 공학자들의 유기적 개발을 통해 실현된 것으로 당사 경쟁력의 핵심요소 중의 하나입니다.

○ 글로벌 선두의 CTC 배양 기술

당사는 전술한 바와 같이 바이오 기술과 공학 기술의 유기적 협업을 통한 공정 최적화, 키트 및 플랫폼의 개발을 통해 살아있는 CTC를 일관되게 분리하고 회수할 수 있는 고효율 CTC Isolation 기술을 확보 하였습니다. 이를 기반으로 당사는 세계 최고 수준의 CTC 배양 기술을 개발하고, 그 결과의 타당성을 보임은 물론 새로운 시장 개척에 적극 활용하고 있습니다.

당사는 다양한 암종 (폐암, 유방암, 방광암 등)에서 CTC 배양을 성공하였으며, 기술력은 논문을 통해서 이미 입증하였습니다. 이러한 CTC 배양기술은 환자의 약물 선정에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 항암신약의 효능을 검증하는 방법으로도 사용되어 CTC 시장의 새로운 장을 열어가고 있습니다.

(나) 공정 및 분석 자동화에 따른 CTC 검출 및 회수 편차 최소화

당사는 Liquid Biopsy 공정을 위한 핵심 플랫폼 개발을 완료하고, 실제 서비스 공정에투입하여 일관되고 안정된 Liquid Biopsy 서비스를 진행하고 있으며, 플랫폼의 판매를 통한 시장 확대 전략을 펼치고 있습니다. 전 세계적으로 수십 개의 CTC 기반 Liquid Biopsy 관련 기업들이 있지만, 전용 공정 플랫폼 없이 수작업에 의존하거나 CTC 검출을 작업자에게만 의존하여 일관성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다.

(다) 강력한 공동 임상연구 네트워크

당사가 주력하는 바이오마커 발굴·검증 및 동반진단 개발, 정밀의료 등의 기술은 강력한 임상 네트워크의 지원에 의한 검증과 지속적인 업그레이드가 없다면 경쟁력을 확보하기 어렵습니다. 이러한 측면에서 대한민국의 서울은 세계적으로도 유래를 찾기 어려울 정도로 임상 기반 공동연구를 위한 최적의 환경을 가지고 있습니다. 많은 수의 암환자들이 방문하는 초대형 병원들이 존재하고, 의사에게 협조적인 태도를 가진 환자 비율이 높으며, 새로운 의료 기술 개발에 열망이 많은 적극적인 의사들이 많기 때문입니다.

당사는 이러한 환경을 적극 활용할 수 있는 강력한 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통하여 글로벌 경쟁 기업에 비하여 환자 임상에 의한 기술 검증을 단시간 내에 효율적으로 진행하고 있습니다

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보

1) 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.  제14기, 13기, 12기 재무제표는 외부감사인으로부터 감사를 받은 재무제표입니다.

2) 제14기(2023년)는 K-IFRS 1116호를 반영한 요약재무제표 입니다.

2. 요약별도재무정보

1) 제14기(2023년)는 K-IFRS 1116호를 반영한 요약재무제표 입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표