사 업 보 고 서

                                   (제 24 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 등
1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1). 연결대상회사의 변동내용

2) 중소기업 등 해당 여부

3)회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "아미코젠 주식회사" 라고 표기합니다. 영문으로는 Amicogen, Inc.라고 하며 약식으로 표기할 때는 Amicogen이라고 합니다.

다. 설립 일자
당사는 2000년 05월 29일 생명공학 기술을 적용한 효소 및 신소재 개발, 생산 및 판매와 식품 관련 첨가물, 건강기능식품의 생산 및 판매를 주요사업으로 경남 진주시에 설립되었습니다.

라. 본사 및 연구소, 제2공장, 제3공장, 서울지점 주소 및 전화번호

마. 주요 사업의 내용

(1) 회사가 영위하는 목적 사업
당사는 제약용 특수효소(CX효소, SP효소, SC효소 등),
바이오의약 단백질 분리정제용 레진 사업(Protein A 등), 동물세포배양 배지 사업,
효소기반 바이오신소재 및 완제품 사업(NAG, PI/DCI , 콜라겐펩타이드/콜라겐트리펩타이드, COS(키토산 올리고당), 곡물 발효효소, 키토산, 키크린, BP2(유포자유산균)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

당사의 주요 제품인 CX 효소는 당사 원천 기술인 유전자진화기술을 기반으로 사업화에 성공한 제품입니다. 당사가 개발한 CX 효소는 항생제 중간 원료인 7-ACA를 생산하는 데 필요한 생물 촉매로 현재 중국에 수출하고 있습니다.

당사 Protein A 레진 제품은 높은 가격 경쟁력을 가지고 높은 순도와 뛰어난 회수율로 다양한 의약용 항체를 정제할 수 있는 제품입니다. 최근에는 해외 협력사와의 공동개발을 통해 성능이 향상된 산업용 Protein A레진을 출시하여 시장에 알리고 있습니다. 현재 레진의 대량생산을 위해 여수에 공장을 증설하고 있습니다.

동물세포배양 배지(먹이)는 단백질 정제용 레진과 더불어 바이오의약품의 핵심 원부자재입니다. 화학적으로 정의된 배지(chemically defined media)로 제조되어야 하며 약 100가지 이상의 성분들이 동물세포에 맞춰 최적화 되어야 합니다. 당사는 배지기술 개발 외에 분말제형 및 액상화 배지 생산 기술을 개발하여 국내 최대의 생산시설을 구축할 예정입니다.

효소기반 바이오신소재인 N-아세틸글루코사민(N-acetylglucosamine : NAG), D-카이로이노시톨(D-Chiro-inositol : DCI), 콜라겐펩타이드(Collagen Peptide : CP),콜라겐트리펩타이드(CTP), 키토산올리고당(COS), 건강기능성 효소류, 키토산(Chitosan : CHT), 키크린, 유포자유산균(BP2)등을 국내외 판매하고 있으며, 당사의 바이오신소재를 이용하여 국내 대형 제약사 및 식품회사에 건강기능식품 ODM 사업을 하고 있습니다. 당사의 소재를 이용하여 건강기능식품 및 식품을 소비자에게 직접 판매하는 완제품 브랜드(K-뉴트라)사업을 진행하고 있습니다.

당사가 영위하는 목적 사업은 다음과 같습니다.

(2) 향후 추진하고자 하는 사업
당사는 바이오의약품 생산에 필수적인 소재인 배지 및 레진을 개발 및 상업화 할 예정입니다. 바이오의약품 정제용 크로마토그래피 레진 제조 및 동물세포 배양 배지 제조 기술을  확보함으로써 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력을 강화할 계획입니다. 또한 바이오의약 공정의 주요 핵심기술(세포주-배지-레진) 내재화를 통해 바이오의약품 CDMO 사업에 진출할 예정입니다. 항생제 내성 슈퍼 박테리아를 치료할 수 있는 박테리오파지 유래 엔돌라이신을 생산 및 상업화 할 계획입니다. 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 7.기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

1) 주요 종속회사의 최근 사업연도 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

주1) 2021년 12월 15일 본점소재지를 변경하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2023년 3월 13일 이사회 결의를 통해 대표이사가 신용철에서 표쩌(박철)로 변경되었습니다. 자세한 사항은 2023년 3월 13일 공시된 '대표이사 변경' 공시를 참고바랍니다.
주2) 이명호 사외이사는 2023년 8월 1일 부로 사임하였습니다. 자세한 사항은 2023년 8월 2일 공시된 '사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고'를 참고해주시길 바랍니다.

라. 최대주주의 변동

- 당사는 설립일부터 현재까지 최대주주 변경이 없습니다.

마. 상호의 변동
- 당사는 설립일부터 현재까지 상호 변경이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

- 당사는 설립일부터 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
- 당사는 설립일부터 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 당사는 설립일부터 현재까지 해당사항 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

- 당사는 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분현황

- 당사는 해당사항이 없습니다.

- 당사는 해당사항이 없습니다.

- 당사는 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

사업목적 현황

*정관상 사업목적 추가 현황표

1. 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 당사는 엔돌라이신 기반 상처치료제 개발, 생산 및 판매와 엔돌라이신 CDMO 사업(생활화학제품, 원료의약품, 의약품, 의약외품 제조 및 판매), POCT 진단기기 개발, 생산 및 판매 사업(진단시약 및 장비개발, 생산 및 판매) 진출을 위해 신규 사업목적을 추가하였습니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
1) 엔돌라이신 사업
- 엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로 사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며, 항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다.

2) POCT 진단장비 개발, 생산 및 판매 사업
- Global IVD 시장은 2024년 기준 796억 달러, 의료기기 분야 점유율 13.4% 로 가장 큰 시장을 형성하고있으나, 소위 BIG 5 (Roche, Abbott, Danaher, Simens, Thermo Fosher)가 굳건하게 높은 점유율을 유지하고 있습니다. POCT 시장은 IVD 시장 중에서도 CAGR 7.4% 이상의 고성장을 유지하고 있고 해당 성장률은 COVID 19 상황을 반영하지 않은 수치이므로 실제 2020~2022년 성장률은 더욱 클 것으로 판단됩니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략 합니다.

4. 기존 사업과의 연관성 및 향후 추진 현황, 계획 등
1) 엔돌라이신 사업
- 항생제에 내성을 가진 저항성 균주를 직접 사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래 효소인 엔돌라이신은 낮은 생산성이라는 단점 때문에 지금까지 상용화가 힘들었습니다. 이러한 상황에서 아미코젠은 라이산도와 엔돌라이신 테스트 생산 과정에서 높을 수율을 기록하였고 CDMO사업을 위해 협력하고 있습니다. 또한 현재 엔돌라이신을 이용한 상처치료용 의료기기와 여드름 완화 아틸라이신, 젖소 유방염 치료제, 개 외이염 치료제 등 동물용의약품 개발을 중심으로 진행하고 있습니다.

2) POCT 진단장비 개발, 생산 및 판매 사업
- 2020년 COVID-19 사태 이후 전세계적으로 현장 진단기기에 대한 중요성과 수요가 폭발적으로 증가한바 있습니다. COVID-19 이후에도 각종 감염병, 심장대사, 혈액응고, 암진단등으로 POCT 에 대한 수요는 확대될 것으로 예측됩니다. 당사는 새로운 성장 동력 발굴을위해 자회사와 협력하여 해당 시장에 진출할 계획입니다.

5. 미추진 사유

- 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2000년 05월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene  evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 헬스케어 소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드)와 브랜드 사업(K-NUTRA) 및 바이오의약 소재(Protein A 레진, 배지 등) 사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다.

당사는 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)을 바탕으로 CX 효소의 사업화 성공을 기반으로 다양한 페니실린계 항생제 합성효소인 "SP효소류"(아목시실린을 비롯한 다양한 페니실린계 항생제 합성효소류) 및 세팔로스포린계 항생제 합성 효소인 "SC 효소류"(세포탁심 등 다양한 세파계 항생제 합성효소류)를 개발 및 사업화를 진행 중이며, 항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 Protein A 레진(항체분리용 친화성 크로마토그래피 레진)과 배지 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 또한 2020년 부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고있는 엔돌라이신 효소의 사업화를 추진하고 있습니다.

사업에 관한 자세한 사항은 '7. 기타 참고사항'의 '가. 사업의 내용' 항목을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등에 관한 사항

주1) PCOS (Polycystic ovary syndrome, 여성의 다낭포성난소증후군)
주2) 대사증후군은 인슐린이 제대로 만들어지지 않거나 제기능을 하지 못해 여러 가지 성인병이 복합적으로 나타나는 증상으로 동맥경화, 고혈압, 고혈당, 비만 등을 말합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황
① 아미코젠(지배회사)

② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사

나. 생산능력 및 생산 실적
(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
① 아미코젠(지배회사)

② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사)

주) 교차생산으로 인하여 연간 생산능력을 기재합니다.

(2) 생산실적 및 가동률

(가) 생산실적
① 아미코젠(지배회사)

② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사)

(나) 생산 가동율
① 아미코젠(지배회사)

② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사)

다. 생산설비에 관한 사항
(1) 생산설비의 현황
① 아미코젠(지배회사)

② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매경로 및 판매방법
(1) 판매조직

영업조직

팀별 업무 내용은 다음과 같습니다.

(2) 판매방법 및 조건

① 국내 판매의 경우 당사와 거래하는 업체에 당사 제품을 판매하고 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤에 현금 결제 및 전자어음으로 거래하고 있습니다. K-뉴트라(자사 브랜드)의 경우 쇼핑몰, 인터넷 판매, 소비자에게 직접 판매 등으로 판매되고 있으며 현금 및 카드결제로 거래하고 있습니다.

② 해외 판매의 경우 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 30일에서 120일 뒤에 현금(달러화, 엔화, 위안화)으로 거래하고 있습니다.

(3) 판매전략

(가) 효소제품(CX)의 판매전략

당사는 2005년 당사의 유전자진화기술 기술력을 바탕으로 개발한 CA 기술을 유럽 다국적 제약사에 기술이전 하였습니다. 기술이전 경험을 바탕으로 직접 새로운 효소제품을 만들어 중국 내 시장에 진출한다는 목표로 2011년 10월 CX 효소 제품을 출시하게 되었으며, 현재까지 중국 종속회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 협력하여 영업을 진행하고 있습니다.

해마다 중국 또는 기타 국가에서 개최되는 의약품 원료전시회 (CPHI, API China)에 참석하여 적극적인 홍보 및 영업 활동을 펼치고 있으며, 글로벌 제약업계와의 네트워크를 강화하고 있습니다. 아울러, 원료의약품(API)  시장의 동향또한 지속적으로 파악하고 있습니다. 장기적으로는 향후 항생제 시장의 성장성을 고려하여 인도, 남미, 중동 및 동남아 시장에도 진출할 계획을 가지고 있습니다.

(나) 바이오신소재(NAG, PI/DCI, CP/CTP)의 판매전략
당사는 소재에 대한 인체 기능성 연구를 강화하여 제품의 완성도를 높이고, 제조공정의 지속적인 개선을 통해 가격 경쟁력을 확보하여, 당사 바이오신소재를 세계적인 상품으로 만들고자 합니다. 또한 기존 거래처 유지 및 신규 시장 진출을 위하여 거래처와의 유대감을 높이고자 해외 학회 및 전시회 참석 등을 통한 활발한 영업활동을 하고 있습니다.
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또한 당사는 각 지역별 해외시장의 특성에 맞게 보유 바이오신소재의 판매 전략을 수립하여 수행하고 있습니다. 이미 일본에서 기능성과 품질로 경쟁력을 인정받은바 있는 당사의 프리미엄 효소법 NAG는 일본을 중심으로 동남아시아까지 판매 지역을 확대하며, 유럽에서 높은 판매율과 매출 신장율을 보인 PI/DCI는 유럽에서 인정받은 경쟁력을 바탕으로 중국, 미국, 아시아 등 시장 확대에 집중할 계획입니다. 또한 CTP는 기존 CP보다 우수한 흡수력과 보습, 주름개선 등의 우수한 기능성에 대한 홍보를 강화하여 국내 및 중국, 유럽, 아시아 시장 확대에 주력할 것 입니다.

2012년 12월 헬스케어브랜드인 케이뉴트라는 런칭 이후 브랜드 인지도 향상 및 매출 증대를 위하여 다양한 방안을 모색하고 있습니다. 아미코젠의 바이오신소재를 이용하여 과학적 포뮬러와 소비자 편리에 맞는 상품을 개발, 생산하여 소비자들에게 직접 제공을 하고 있습니다. 온라인 기반 유통채널을 확대하여 소비자들의 접근성을 높여 아미코젠의 미래성장 동력의 핵심 분야로 성장 시키고자 노력을 집중하고 있습니다.

(4) 주요 매출처

당사 CX 효소를 포함한 항생제 제조 공정 효소의 경우 종속회사인 중국 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 중국내 대형 제약사에 당사의 효소제품을 제공하고 있습니다.

현재 당사의 바이오신소재(NAG, PI/DCI, CP)를 기능성 소재로써 국내와 국외에 판매하고 있으며 이들 소재를 이용하여 ODM/OEM영업도 진행하고 있습니다. 당사의 바이오신소재를 기능성소재로 판매하는 경로는 국내의 경우 식품회사, 제약회사, 화장품회사가 있으며 국외에는 일본, 미국, 중국, 이탈리아, 스페인, 영국, 동남아 등에 수출하고 있습니다.

또한 당사의 직판브랜드인 K-뉴트라를 통하여 이들 바이오신소재를 이용한 건강기능식품 완제품을 온라인 쇼핑몰, 오픈마켓, 텔레마케팅 등의 다양한 채널을 통하여 유통하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 관리

연결실체는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY, CNY, EUR의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고, 대내적 환위험 관리를 하고 있습니다.

외화자산부채에 적용된 외화단위당 적용되는 환율정보는 다음과 같습니다.

당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

각 외화에  대한  원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

나. 이자율 위험관리
변동금리부 금융상품의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다.

다. 기타 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항'에 나와 있는 주석사항을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

당사는 지역대학의 교수와 대학(원) 졸업생들이 2000년 유전자진화기술을 핵심기술로 하여 창업한 바이오벤처로서 산업바이오의 핵심산업인 "특수 효소"와  "효소기반 신소재"사업에 집중하고 있습니다.  당사의 유전자진화기술을 바탕으로 21세기에 당면한 환경 및 기후변화 문제, 에너지 문제, 자원고갈 등의 문제를 바이오공정으로 해결함으로써 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기술을 보유하고 있습니다.

연구조직

나. 연구개발비용

다. 연구개발실적

(1) 유전자진화기술

(2) CA 기술

(3) CX 기술

(4) SP1(아목시실린 합성효소)

(5) SP2 (세파클로 합성효소)

(6) SP3 (세파렉신 합성효소)

(7) SC2 (세파졸린 합성효소)

(8) DX (7-ACA 직접 생산 균주의 개발)

(9) DX1 (7-ACA)

(10) DX2 (DAOC)

(11) DPX (6-APA 직접 생산 균주의 개발)

(12) 엔돌라이신

(13) 효소분해 글루코사민

(14) 효소분해 N-아세틸글루코사민

(15) PI/DCI

(16) CP(콜라겐 펩타이드)

(17) CTP (콜라겐 트리펩타이드)

(18) 푸코잔틴 (항비만 신소재 푸코잔틴)

(19) 라이코펜

(20) 락타아제

(21) 피타아제

(22) 곡물발효효소

(23) 숙취해소효소

(24) 미네랄 죽염

(25) compound K 합성효소

(26) 리파제 효소

(27) NVP3 (AAV 리간드)

7. 기타 참고사항

[용어 설명]

가. 사업의 내용
당사는 2000년 05월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene  evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 바이오 신소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드) 및 바이오의약 소재(크로마토그래피 레진, 세포배양 배지 등) 사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다.

당사의 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)과 더불어 산업바이오 (Industrial biotechnology 혹은 White biotechnology)를 가능하게 하는 독자적 핵심기술로서 21세기 인류가 당면한 환경오염, 기후변화, 에너지 및 자원고갈 등의 문제를 바이오 기술으로 해결하고 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기업 입니다. '세계적인 바이오 제품을 개발하여 인류건강과 환경보호에 공헌'이라는 기업 미션을 가지고 가치를 실현하기 위해 노력하고 있습니다.

당사의 주력제품인 CX 효소의 등 기존 항생제용 효소사업을 중심으로 해서 식품용, 산업용, 의약용쪽으로 사업을 확대하고 있습니다. 또한 기존 중국 중심이던 사업에서 벗어나 인도시장 진출을 가시화시킬 계획입니다.

항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 크로마토그래피 레진과 동물세포배양용 배지 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 2020년 부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고있는 엔돌라이신의 사업화를 추진하고 있습니다.

2013년 코스닥 상장 이후 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 기업의 지속가능성을 위해 역량 있는 혁신적 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 전략적 투자를 진행해왔습니다. 기존 사업의 경쟁력을 강화하거나 신규 사업을 추진하여 기업의 지속가능한 성장을 위해 노력해왔습니다. 이러한 전략적 투자를 통하여 당사의 미래 성장 동력이 될 혁신적 기술을 확보하여 신규 바이오사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을 제고시키고 시장지배력을 강화시키며, 시너지를 확대해 나갈 계획입니다.

(1) 특수효소 사업
①산업의 특성
글로벌 항생제 시장은2016년 기준 약416억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 전세계 인구 고령화, 감염병 증가로 인한 수요 상승, 신흥시장에서 항생제 사용의 증가 등으로2015년부터2024년까지 연평균7.1% 성장할 것으로 전망됩니다. (출처: IMS Health, Visiongain 시장보고서)

②영업의 개황

당사는 효소산업 중에서'특수효소' 사업에 집중하고 있으며, 그 중에서도 부가가치가 가장 높은 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 집중하고 있습니다. 빠른 시장 진입과 점유율 확보를 위해 현재 기술개발 중인 효소의 완성도를 높이고, 효소를 이용한 친환경 그린API(친환경 원료의약) 기술개발을 가속화할 것 입니다.

CX효소는 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 생산공정에 사용되는 효소로서 세팔로스포린 C(CPC)를 1단계로 가수분해하여 7-ACA를 생산할 수 있습니다. 당사는 기존의 화학적 공정과 2단계 효소공정의 문제점을 보완하기 위하여 1단계 효소 CX 효소를 개발하여 기존 제조공정을 대체하는데 성공하였습니다. 7-ACA 제조를 위한 1단계 효소공정은 기존의 모든 공정에 비하여 제품수율, 제조원가, 환경비용 등 모든 면에서 기술 우위성을 가지고 있으며, 1단계 효소공법 적용 시 기존 방법에 비해서 불순물 생성이 현저히 감소하여 고품질의 7-ACA를 얻을 수 있는 장점도 있습니다. 현재 전세계 7-ACA 최대 생산국인 중국에 전량 수출하고 있으며, 최근 효소전문기업인 I사와의 사업협력을 통해 제 2의 원료의약 생산국인 인도 시장에 진출하기 위해 노력하고 있습니다.

또한, 세파계 항생제 중간체인7-ACA의 직접 발효 생산기술인DX기술은 상용화 실험을 집중적으로 진행해오고 있습니다. 이는 세계적으로 전혀 시도되지 않았던 혁신적인 기술로써, 생산 공정을 획기적으로 단축시켜 수율을 높이며, 높은 이익을 창출하는 고부가가치 기술입니다. 현재 연구개발본부에서 발효조건 최적화, 생산적용 및 보안 실험 등 상업화를 위한 연구를 진행하고 있습니다. 최근CPC를 직접 발효를 통하여 화학적 합성이나 효소법을 거치지 않고 한 번의 발효로7-ACA까지 생산하는 방법을 개발하여 글로벌 제약사와 안정성 및 효율성 테스트를 진행하고 있습니다. 또한, DAOC를 고농도로 생산할 수 있는 균주제조방법을 개발하여 특허 출원을 하였고 중국A제약사와 기술 상용화 테스트 후 합작법인 설립을 추진하는 계약을 체결하였습니다. DX 기술 관련 자세한 내용은"9. 연구개발활동(8)~(10)"을 참고해 주시기 바랍니다.
   
아울러, SP2, SP3 효소는Cefaclor, Cephalexin 합성균주의 선별 및 개량, 전환수율과 같은 핵심 기술 개발에 성공함에 따라 제품 판매를 개시하였습니다. SP5 효소의 경우는 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사에서Green API 생산 목적으로 현장 적응 기술 개발 및 중국CFDA 인허가를 추진 중에 있습니다.

당사가 보유한 대사공학기술과 분자진화기술을 적용해 세파계뿐만 아니라 페니실린계 항생제 중간체 합성효소 및 균주개발까지 다각화하여 기술개발을 하고 있습니다. 2018년 7월에는 산업통상자원부주관 산업기술 혁신사업에 선정되어 세계최초로 '세파졸린을 1단계 효소법으로 합성할 수 있는 친환경 공정기술' 개발에 매진하고 있습니다.

당사가 2015년 인수한 아미코젠(중국)바이오팜은 중국 현지 제약사로, 특수효소 제조용 고정화 담체, 원료의약(API), 완제품의약품(인체용, 동물용), 분리정제용 레진 등을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 중국 현지 자회사인 아미코젠(중국)바이오팜을 혹은 중국 자회사가 가진 네트워크를 통해 고부가가치 API(Green API) 사업을 추진할 예정 입니다. 즉, 기존 원료의약 제조 공정인 화학합성법을 친환경 제조법인 효소(생물촉매)공정으로 대체함으로써, 글로벌 환경문제를 해결하고 세파졸린 및 페니실린계 API(의약원료)를 직접 생산할 예정입니다.

바이오에탄올, 바이오부탄올과 함께 3대 바이오에너지로 불리는 바이오디젤은 폐식용유, 동물성 유지 등 폐자원을 활용해 제조가 가능하고, 탄소중립연료로 경유 대비 대기환경 개선, 에너지원 다변화 등의 장점이 있습니다. 당사의 CalB-10X는 고정화 Lipase로 폐유로부터 바이오디젤 생산 및 그외의 다양한 화학반응에 사용할 수 있는 고정화 효소입니다. 당사의 목표는 보다 효율적이고 실질적인 사업화 가능성을 구비한 바이오디젤용 효소를 개발하는 것이고, 동시에 산업적 수요가 큰 몇 가지 고정화 Lipase를 성능이 뛰어나면서도 경제적인 가격에 공급하는 것입니다.

엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며, 항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다. 당사는 엔돌라이신의 핵심 기술인 아틸라이신(Artilysin) 기술 및 관련 특허260여개를 보유하고 있는 독일 라이산도사와의 협력을 통해서, 당사의 독보적인 통합 효소 기술을(균주개발, 발효, 후공정, 정제) 접목하여 글로벌 엔돌라이신의CDMO 사업을 계획 중에 있습니다.

(2)  헬스&뷰티 사업
①산업의 특성

한국건강기능식품협회에 따르면 2019년 4.9조원이던 국내 건강기능식품 시장규모는 2023년 6.2조원까지 확대되어, 약 27% 가까이 성장하였습니다. 2024년에는 전년 대비 약 3.8% 성장하여 6.4조원으로 추정 예상하고 있습니다.

1) 한국건강기능식품협회가 국내 소비자를 대상으로 한 실태조사에 따르면 가장 염려하는 건강문제는 눈 건강이 1위(3년 연속)로 뽑혔습니다. 2) 성분과 브랜드에 충성도가 높은 5060 중장년층이 주요한 고객층으로 주목받고 있습니다. 3) 셀프 메디케이션(Self-medication) 트렌드가 급부상하면서, 맞춤형 건강기능식품이 빠르게 증가하고 있습니다.

인터넷몰은 2019년 43.8%에서 2023년 67.9%를 기록해 4년만에 24.1% 성장하고 있으나, 방문판매, 다단계, 약국 등 전통 오프라인 채널은 감소하는 추세입니다.

참고: 2023년 기준 유통채널 별 시장구조  인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 다단계 5.7%, 방문판매 3.6%, 홈쇼핑 3.4%, 약국 3.4%, 기타 10.3%) ※ 선물제외

②영업의 개황
당사는 식약처로부터 2004년 건강기능식품전문제조업으로 승인 받은 이후 현재까지 항노화와 관련된 건강기능식품 소재개발에 집중해왔습니다. 당사의 원천 효소기술력을 활용하여 아래와 같은 고부가가치 효소기반의 바이오신소재를 개발, 생산, 판매하고 있습니다.

CP(콜라겐펩타이드), CTP(콜라겐트리펩타이드)

이너뷰티 시장은 최근 중장년층은 물론 젊은 소비층까지도 이너뷰티를 통해 아름다움을 가꾸려는 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 드럭스토어, 온라인 유통 등 유통채널의 다양화, 미코노미('Me'+'Economy', 1인 가구의 증대로 주된 소비가 자기 자신에게 집중되는 현상) 현상으로 젊은 소비자층이 크게 늘고 있는 실정입니다.

당사의 콜라겐(트리)펩타이드는 기존 콜라겐을 효소 분해하여 흡수가 용이하게 만든 것으로 피부 주름개선, 유연성 증가, 탄력증진 등 피부미용소재 (nutricosmetics)와 연골, 뼈, 혈관, 치아 및 머리카락 건강을 위한 건강식품 소재이며  저지방 100% 단백질로서 용도가 진화되고 있습니다. 이에 따라 건강 헬스케어연구소에서는 골밀도, 근육, 모발등 다양한 분야의 임상 연구를 진행하고 있습니다.

특히 "콜라겐 트리펩타이드(CTP)"는 당사의 특수효소 기술로 개발된 '차세대 콜라겐'으로서 기존 제품 대비 체내 흡수도를 높여, 피부, 모발 건강 기능성을 더욱 강화하였습니다. 당사는 지속적으로 증가하는 콜라겐 펩타이드 수요에 대응하고 원가 경쟁력을 확보하고자2018년 3월 중국의 헬스케어 유통 전문기업인 캉마이천社와 합자법인(JV) 설립 계약을 체결하였습니다.

2020년 3월 콜라겐 원료 확보와 베트남 시장 진출을 위하여 설립한 JV인 아미나비코가 현지 생산을 시작하여 경쟁력 있는 원가확보를 하였습니다. 23년 상반기에는 피부보습과 피부 건강 관련 인체적용실험을 통하여 식약처에서 개별인정형 원료로 승인 받아 프롬바이오와 1년간의 독점계약을 통하여 안정적인 매출을 확보하였습니다. 한류와 K 뷰티 산업의 글로벌화에 맞추어 아시아와 러시아를 중심으로 당사 콜라겐을 활용한 완제품에 대한 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다.

아시아와 러시아 등에 한정되어 있던 소재 판매도 유럽 및 미주 지역까지 판매가 확대될 것으로 기대됩니다. 특히유럽은 판매를 위한 필수 요건인 EU TRACES 등재를 완료하여 이너뷰터 시장을 중심으로 판매가 증가할 것으로 기대됩니다"

히 유럽은 판매를 위한 필수 요건인 EU TRACES 등재를 완료하여 이너뷰터 시장을 중심으로 판매가 증가할 것으로 기대됩니다"
 

PI/DCI(피니톨 D-카이로-이노시톨)
혈당조절, PCOS(다낭성난소증후군), 여성 배란/호르몬 건강 대사증후군 개선에 도움을 주는 소재 입니다. 그동안 주로 유럽시장을 중심으로 판매되었습니다. 유럽 및 중국 시장외에 최근에는 인도를 비롯한 서남아시아, 미국 등으로 신규 거래처가 증가하고 있습니다.

추가로 필리핀, 베트남을 중심으로 한 동남아시아 시장도 최근에 판매량이 지속적으로 증가하고 있습니다."

곡물발효효소
유럽시장에 새로이 선보인 곡물발효효소(식물성효소)는 서양에 없는 동양 고유의 건강식품으로서, 유럽과 미국 등 건강식품 원조 국가들의 관심이 높습니다. 아시아 시장에 매출이 한정되어 있던 소재 및 완제품 모두 신규 시장 개척 및 매출 성장이 기대됩니다.

국내 1위 효소전문기업의 기술력을 바탕으로  효소식품용 곡물발효효소를 시작으로 다양한 완제품을 ODM 방식으로 개발 공급하고 있습니다. 식품용 효소 기술로 업그레이드한 큐어자임 에이스 (Curezyme ACE) 는 알코올 섭취후 체내의 에탄올분해와 아세트알데하이드 분해를 촉진함으로서 숙취해소제의 주요 원료로 마케팅하고 있습니다. 여러 고객사들과 협업하여, 다양한 제형의 숙취해소제 출시가 증가할 것으로 기대합니다.

K-nutra(케이뉴트라)

2015년부터 당사는 자체 헬스케어 브랜드 '케이뉴트라'를 런칭하여 온라인 비지니스를 시작하였습니다. 콜라겐, 키토산, NAG 등 당사가 직접 연구개발 및 생산하는 제품을 중심으 로 제품 포트폴리오를 확대해나가고 있으며, 인플루언서, 블로거마케팅, 공동구매, 스타 마케팅, 체험단 등을 통해 제품 및 브랜드 인지도를 축적해가고 있습니다. 리고 있으며, 건강기능식품의 소비자 연령이 낮아지는 추세에 맞춰 SNS 마케팅 활동을 강화하였고, 모바일 쇼핑앱을 출시하였습니다.

4월부터 출시되는 핵심 신제품들은 소비자의 불편함을 개선시키는데 가장 빠르고 효과적인 기대할 수 있는 포뮬러를 바탕으로 관절과 장, 피부건강 시장에서의 성공을 기대하고 있습니다. 마케팅은 미디어커머스 중심으로 효율적 운영 방식으로 진행할 것입니다. 미국 아마존 케이뉴트라 브랜드관에 5월부터 미국 소비자에 특화된 신상품으로 새롭게 리오픈을 할 것이며 코스트코 US, 일본 큐텐등으로 글로벌 확장을 할 것입니다.

앞으로도 케이뉴트라는 온라인 쇼핑몰을 기반으로 모바일 라이브커머스를 강화를 통하여 온라인 중심의 소비자 접점을 늘려갈 계획입니다. 상품기획 개발능력을 강화하여 아미코젠 바이오소재의 기능을 최대치 올려 소비자가 선택, 신뢰할 만한 평생 헬스케어 파트너가되기 위해 노력할 것입니다.

(3)바이오의약 소재 사업
①산업의 특성
글로벌 바이오의약품 시장규모는 2017년 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망입니다. 또한 기존 블록버스터 의약품의 특허만료와 더불어 혁신신약 개발이 둔화됨에 따라 글로벌 제약기업들의 바이오의약품 시장에 대한 관심이 높아지고 바이오 의약소재 사업도 활발하게 진행되고 있습니다(출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.197, 생명공학정책연구센터).

②영업의 개황
당사는 당사의 효소기술을 확장하여, 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 "친화성 레진" 사업을 추진하고 있습니다. 당사의 유전자 진화기술은 단백질의 특성을 개량하는 기술로서 효소, 호르몬 단백질, 바이오의약 단백질, 펩타이드 등 다양한 단백질 및 펩타이드 제품의 개발에 응용될 수 있습니다. 당사의 이러한 장점을 활용하여 항체 단백질 분리에 필수적인 Protein A, G, L, A/G 레진을 비롯하여 바이오의약회사에서 사용되는 "알칼리 내성의 Protein A 레진" 개발을 완료하였습니다.

당사는 항체 정제용 Protein A 레진을 포함하여 기타 의약용 단백질 정제용 레진 사업을 확장하기 위해 스웨덴 Bio-Works Technologies AB사와 합작생산 및 국내외 판매를 진행하고 있습니다. 다국적 생명과학 기업 연구진들로 구성된 Bio-Works Technologies AB사는 기술력을 인정 받아 지난 2017년 12월 14일 Firstnorth Nasdaq 시장에 상장(IPO) 하였습니다. 또한, 최근 당사의 개량 단백질(Alkali tolerant protein A)을 적용한 Protein A 신제품을 출시하면서 매출을 확대해 나가고 있습니다(Monoclonal, polyclonal antibody 정제용). 현재 여수에 대량 생산을 위한 공장을 증설하고 있습니다.

당사는 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 동물세포 배양 배지의 국산화 사업(이하 배지 사업)을 시작하였습니다. 배지 사업은 고객의 바이오의약품 세포주 특성에 맞춰 선정된 포도당, 아미노산, 비타민 등 100 여종의 성분을 균질하게 분쇄, 혼합, 제형화하는 일련의 과정을 통해 고객에게 맞춤형 제품을 제공하는 사업입니다. 현재 국내의 배지 수요는 바이오의약품 성장에 따라 지속적으로 증가하고 있으나 대체할 만한 국내 업체가 없어 대부분 수입에 의존할 수 밖에 없는 실정입니다. 당사는 해외 유수의 제약사들에 배지성분(NAG)을 공급한 경험을 바탕으로 본격적으로 배지 사업에 진출할 예정입니다. 현재 송도에 대량 생산을 위한 공장을 증설하고 있습니다.

(4)관계사&오픈 이노베이션
당사는 제약용 특수효소를 기반으로 하여 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 역량있는 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 투자하여 외연을 확대해왔으며, 신규사업을 추진하고 있습니다. 이러한 전략적 투자를 통하여 당사의 미래 성장동력이 될 혁신적인 기술을 확보하여 신규 바이오사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을 제고시키고 시너지를 확대해 시장지배력을 강화할 것입니다.

아미코젠(중국)바이오팜유한회사
중국내 원료의약, 동물의약품, 인체의약품 완제 등을 생산, 판매하는 중국 현지 자회사 입니다. 중국의 의약산업은 중국제조 2025의 중점발전분야이기도 하며, 중국 정부가 의약산업의 발전을 중시하며 국가의료위생체제 개혁을 실시하고 있습니다. 중국 사람들의 건강에 대한 관심의 고조, 고령화 및 도시화 등 요인에 따라 의약산업은 빠르게 발전할 것으로 기대됩니다. 의약산업 시장전망 및 투자전략 규획분석보고에서 따르면 2023년까지 중국 의약산업 시장규모는 4조 5천억 위안에 달할 것으로 예상하고 있습니다(출처: Kotra 해외시장뉴스 2018.06.29).

당사의 바이오, 원료의약 사업의 중국 기지로서, 당사는 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 원료의약품의 최대 시장인 중국에서 특수효소 매출을 확대하고 친환경 원료의약(Green API) 사업에 진출하고자 합니다. 지난 2년 간 중국 정부의 항생제 제한정책과 환경규제 정책(EHS: 환경, 위생, 안전 관련 정책)이 글로벌 수준 이상으로 강화됨에 따라 중국 내 제약 및 화학업계가 크게 위축되었습니다. 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사는 이러한 중국 정책에 따라 환경설비 보완 작업을 완료했습니다. 또한, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001 품질경영시스템에 따라 생산시설을 엄격히 관리하고 있습니다. 2018년 툴라스로마이신(Tulathromycin)을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 미국 FDA의 현장 실사를 통과하면서 글로벌 생산, 품질, 물류 및 안전관리 시스템을 인정 받았습니다.

아울러 10년간 개발해온 툴라스로마이신 API와 주사용 완제품 등록 완료하였습니다. 또한올해 30톤 규모의  툴라스로마이신 공장 생산가동 및 판매를 개시할 예정입니다.

산동애미과생물기술유한공사(Shandong Amicogen Biotechnology, LLC)
당사의 건강기능식품 및 관계사의 화장품 등을 중국 시장에 판매하고 있습니다. 중국 정부에서는 고령화 문제를 중요시하고 있으며, '건강중국 2030계획(健康中國2030規劃)' 정책을 발표해 사람들의 건강보조식품에 대한 의식을 높이고 있습니다. 2016년 중국 건강보조식품 시장규모는 1,237억 위안으로 전체 건강 관련 의약품에서 차지하는 비중은 50% 초과하였습니다. 앞으로 5년간 중국 건강보조식품 시장규모는 매년 증가할 것이며, 2022년 건강보조식품은 1,800억 위안으로 성장할 전망입니다(출처 : Kotra 해외시장뉴스, 2018.01.11). 중국 시장은 개인 소득의 증가로 인한 구매력 향상, 중국인의 건강 및 뷰티 제품에 대한 관심이 꾸준히 확대되고 있습니다. 특히, 중국에서 당사 바이오신소재 중 이너뷰티 소재인 콜라겐 펩타이드/콜라겐 트리 펩타이드(CP/CTP) 시장이 크게 증가하고 있습니다.

㈜스킨메드

전국의 대학병원 피부과의사들이 모여 만든 코스메슈티컬 화장품 회사입니다. 브랜드자산을 높이기위한 마케팅활동을 공격적으로 진행하고 있습니다. 아토피, 건선, 습진 등의 피부 질환에 탁월한 효능이 있는 제품 개발과 제품의 홍보 및 마케팅에 집중하고 있습니다. 국내 병의원 거래처를 약 100여개까지 확대하였으며, 전국(서울, 울산, 부산 등) 시판 신규 거래선을 구축하였습니다. 또한, 다양한 인체적용연구경험을 바탕으로 대전에 피부임상시험센터를 운영하고 있으며, 최근 국제 품질경영시스템 ISO9001를 취득해 경쟁력을 확보하였습니다.

R&D활동으로는 펩타이드를 이용한 보톡스대체제(특허출원)와 경피흡수기술개발(특허출원)을 추진중에 있습니다. 또한, 관계사인 (주)클리노믹스와의 사업협력을 통해 소비자 직접 의뢰 유전자검사(Direct to Consumer, DTC)에 따른 맞춤형 화장품 사업도 추진하고 있습니다.

㈜에이피
네트워크마케팅 유통기업으로 개인별 유전자(DTC)를 기반으로한 맞춤형 건강기능식품 및화장품 사업을 영위하고 있습니다. 개인별 유전자검사 항목은 현재까지 11개 검사항목(체질량지수, 콜레스테롤 등)의 총 46개 타고난 유전자를 확인할 수 있습니다.  

㈜아미코젠파마
경구용 난치성, 희귀성 안(Eye)질환 치료제 R&D전문 기업으로서 습성 황반변성 치료제를 비롯하여 당뇨망막 병증, 망막색소병증 치료제를 개발하고 있습니다. WHO 보고서에 따르면, 2015년 기준 세계 인구 중 노인 인구의 비중은 약 8.27% 정도로 ‘고령화’ 단계입니다. 현재 우리나라도 노년층이 10%를 넘어서 이미 고령화 사회로 진입하였고 2026년 이후에는 노인인구가 20%를 넘어서 초 고령화 사회가 될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 대표적인 노인성 안과질환인 황반변성에 대한 전세계 치료제 시장은 2023년 15조 원 이상 달할 것으로 전망됩니다. 현재 황반변성의 치료제 형태는 안구 내 주사제가 대부분 입니다. 하지만 안구 내 주사 치료는 비용이 클 뿐 아니라 주사시 안구 내 통증 및 출혈유발, 백내장, 안압 상승 등 부작용 발생의 위험이 있습니다. ㈜아미코젠파마가 개발 중인 황반변성 치료제는 경구투여용 제제이므로 효과적이고 안전한 치료제로서 황반변성의 새로운 표준 치료제가 될 것입니다

(주)로피바이오
고생산 동물세포주 플랫폼(바이오의약품 단백질을 대량 생산할 수 있도록 동물세포를 조작하는 기술)을 활용한 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 후보 바이오시밀러의 기술개발 추진에 따른 전주기 바이오시밀러 개발 프로세스 경험 (공정개발, 분석법개발, GMP 생산, 비임상 및 임상 경험 축적)를 확보 중에 있습니다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러(90조원)에 달할 것으로 전망되고 있습니다. (IQVIA Forecast Link, 2021) 또한, 향후 10년 이내에 매출액 1조원 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상되는 바 바이오시밀러의 사업성은 계속 커지고 있습니다. 로피바이오는 2023년 황반변성치료제 아일리아 (Eylea) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 진행할 계획입니다. 아일리아 시장은 2022년 약 96.3 억 달러로서, 약 12조원의 시장을 형성하고 있으며 노인 인구가 증가함에 따라 아일리아 시장도 점차 증가하고 있습니다. 로피바이오는 2026년 글로벌 제품 출시를 목표로 개발을 추진 중에 있으며, 후속 블록버스터 의약품 바이오시밀러들도 기술 개발하고 있습니다.

나. 상표관리

다. 지적재산권 보유현황

라. 출원중인 특허

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약재무정보

주1) 한국채택국제회계기준 작성기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표