사 업 보 고 서

                                   (제 17 기)

【 대표이사 등의 확인 】

JW홀딩스_대표이사등의확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사는 2007년 7월 1일 JW중외제약(주)로부터 투자 사업부문과 해외 사업부문 등을 인적분할하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의해 자회사의 지분소유를 통한 자회사의 사업내용을 지배하는 지주회사로 설립되었습니다. 당사는 2007년 7월 31일에 한국거래소에 상장되었으며, 2010년 12월 29일 "주식회사 중외홀딩스"에서 "JW홀딩스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다.
사업형 지주회사인 당사는 자회사와 손자회사들이 생산하는 원료, 완제의약품, 의료기기 등에 대한 해외사업을 담당하고 있으며, 관리업무 대행 서비스를 비롯하여 자회사의 지분이익, 브랜드 사용료 수입, 계열사 관리 등을 통해서도 수익을 창출하고 있습니다.

  당사의 2023년 영업수익은 지난해 대비 6.03% 감소한 873억원이며 주요매출 품목별로는 페넴류 188억원, 영양수액 129억원, 의료기기 19억원 등입니다.

(1) 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

(3) 중소기업 등 해당 여부

(4) 신용평가에 관한 사항
당사의 최근 사업연도 신용평가 내역은 다음과 같습니다.

주) 상기 AA~B까지는 당해 등급 내에서의 상대적 위치에 따라 + 또는 -부호를 부여할 수 있음

(5) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

(1) 본점소재지 및 변경

(2) 경영진 및 감사의 중요한 변동

(3) 최대주주의 변동

- 해당사항 없음

(4) 상호의 변경

(5) 회사 합병 및 분할등과 관련한 내용

(6) 최근 5년간 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

(7) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
- 해당사항 없음

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

주) 결산기 이후 자본금 변동사항 :
     2024년 1월 1일 무상증자 - 1주당 신주배정주식수 : 0.02주
    [관련공시 : 2023년 12월 15일(주요사항보고서-무상증자결정)]

4. 주식의 총수 등

(1) 주식의 총수 현황

(2) 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 2023년 3월 14일 기준으로 1주당 0.03주의 무상증자를 실시하였으며, 이로 인하여 발생된 단주 6,072주를
       2023년 4월 10일 자기주식으로 취득하였음.
주2) 이에 따라 공시서류제출기준일(2023년 12월 31일) 현재당사가 보유중인 자사주는 1,669,001주임.

(3) 보통주외의 주식
- 해당사항 없음
※ 2010년 4월 9일 우선주(전환ㆍ상환우선주) 84,650주가 존속기간만료(배당완료)에 따라 보통주로 전환되었으며(전환비율 1:1) 2010년 4월 21일 한국거래소에 상장되었음.

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 29일이며, 2024년 3월 27일 개최예정인 제 17기 정기주주총회 안건으로 정관 변경의 건이 포함되어 있습니다. 정관 변경의 건 세부사항은 아래 정관 변경 이력을 참고하시길 바랍니다.

(1) 정관 변경 이력

(2) 사업목적 현황

(3) 사업목적 변경 내용
해당사항 없습니다.

(4) 사업목적 추가 현황
해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2007년 7월 1일 JW중외제약(주)로부터 투자 사업부문과 해외 사업부문 등을 인적분할하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의해 자회사의 지분소유를 통한 자회사의 사업내용을 지배하는 지주회사로 설립되었습니다. 당사는 2007년 7월 31일에 한국거래소에 상장되었으며, 2010년 12월 29일 "주식회사 중외홀딩스"에서 "JW홀딩스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다.
사업형 지주회사인 당사는 자회사와 손자회사들이 생산하는 원료, 완제의약품, 의료기기 등에 대한 해외사업을 직접 담당하고 있으며, 관리업무 대행 서비스를 비롯하여 자회사의 지분이익, 브랜드 사용료 수입, 계열사 관리 등을 통해서도 수익을 창출하고 있습니다.

  당사의 2023년 영업수익은 지난해 대비 6.03% 감소한 873억원이며 주요매출 품목별로는 페넴류 188억원, 영양수액 129억원, 의료기기 19억원 등입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 주요 상/제품 등의 현황
지배회사 및 주요 종속회사의 상/제품 현황은 다음과 같습니다.

주) 위 매출액은 2023년도 4분기 기준이며, 부문간 내부거래 상계전 금액임.

(2) 주요 제품등의 가격변동추이
본 보고서 작성기준일 현재 주요제품 등의 가격은 다음과 같습니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 원재료
(1) 주요 원재료 등의 현황
연결실체는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 본 보고서 기준일 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

3-2. 생산설비

[주요종속회사]
▶ JW중외제약
 당사의 생산은 제1공장(당진)과 제2공장(시화)에서 이루어지고 있으며, 각 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다. 종속회사인 JW Theriac, C&C신약연구소,(주)생명누리는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
가. 제1공장(당진)

주1) 당사의 Bag수액 라인은 JW생명과학(주)로 이전되어 전량 위탁생산 함
주2) 산출방법 등

① 산출기준 (평균)
 - 무균제 : 8.0시간/일
 - 정제 : 8.0시간/일

② 산출방법
 - 시간당 무균제
 생산능력 × 품목별 소요 작업시간
 (230일, 1일 평균 8.0시간 가동)
 - 시간당 정제
 생산능력 × 품목별 소요 작업시간
 (230일, 1일 평균 8.0시간 가동)

나. 제2공장(시화)

주) 산출방법 등

① 산출기준

- 표준생산능력

② 산출방법
- 일반원료 : Lot별 생산능력 * 품목별 소요 작업시간
  (248일 : 1일 평균 21 시간)

- 무균원료 : Lot별 생산능력 * 품목별 소요 작업시간
  (248일 : 1일 평균 21 시간)

(2) 생산실적 및 가동률
가. 생산실적
ㄱ. 제1공장(당진)

주1) 타사 수탁 생산 품목 실적 미포함

ㄴ. 제2공장(시화)

나. 당해 사업연도의 가동률

주1) 제1공장은 당진 공장 정제 생산기준임

(3) 생산설비의 현황 등
종속회사인 JW Theriac, C&C신약연구소, (주)생명누리는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

  가. 생산설비의 현황

  나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

  ㄱ. 진행중인 투자

▶ JW신약
 당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

주) 생산능력을 수량으로 표기함.

주) 산출방법 등

① 산출기준(평균)

- 평균 가동 시간 : 8시간/일
- 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출
 연고, 크림제 : 연고충전기
 정제 : 타정기
 캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기
 

② 산출방법

- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형
생산능력 × 1,856시간 (232일, 1일 8시간 가동)
- 시간당 제형별 생산능력

※ 한 개의 생산설비에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분.

(2) 생산실적 및 가동률
  가. 생산실적

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

나. 당해 사업연도의 가동률

※ 연고충전라인 생산기준

다. 생산설비 변동 내역
2017년 8월 자동선별기(SELMA 100H) 도입
2018년 8월 연고충전기(YT-3000)도입
2018년 10월 타정기(S250C-26)
2022년 5월 설명서자동부착기(CT-LB-120) 도입
2022년 8월 카톤밴딩기1, 카톤밴딩기2(ECMB-40) 도입
2023년 8월 자동A/G8(DMA-3000A) 도입
2023년 8월 자동A/G9(DMA-3000A) 도입
2023년 8월 카톤인쇄기(DCF-2500) 도입
2023년 8월 수동A/G10(DSA1000) 도입
2023년 8월 수동A/G11(DSA1000) 도입
2023년 12월 정제자동리프트(TL-120) 도입
2023년 12월 정제이송장치(HSD-1500) 도입

(3) 생산설비의 현황 등
  가. 생산설비의 현황
※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

  나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
   - 사업보고서 제출일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다.

▶ JW생명과학
당사의 생산은 당진공장에서 이루어지고 있으며, 당진공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

주1) 산출기준

- 각 라인별 대표품목 기준

- 평균 가동 시간 : 15Hr/일(실동시간), 조업일수 250일

- 시간당 생산량(포장기준 생산량 / 충전 가동시간) 을 기준으로 Capacity 산정

주2) 산출방법
- 시간당생산량(Hr/EA) X 15Hr X 조업일수(250일)

(2) 생산실적 및 가동률
 가. 생산실적

  나. 당해 사업연도의 가동률

(3) 생산설비의 현황 등
  가. 생산설비의 현황

  나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
    - 진행중인 투자

▶ JW바이오사이언스

(1) 영업설비 등의 현황

4. 매출 및 수주상황

4-1. 매출에 관한 사항

(1) 매출 형태별 실적

(2) 판매경로 및 판매방법 등
[수 출]
가. 판매경로
      - 직접수출: 90% 내외
      - 간접수출: 10% 내외

  나. 판매방법 및 조건
      - 수출주문에 따른 수출용 생산, 선수금(T/T) 또는 신용장방식, 신용거래
        (D/A, T/T after shipment) 등

  다. 판매전략
    ㄱ. 주요 핵심품목을 세계적인 마케팅 품목으로 육성
      - 이미페넴 : 일본, 중국, 중남미, 동남아 등 직접 수출확대와 미국, 유럽, 호주등
                        (라이센스 아웃) 신규시장 진출 및 장기공급계약 체결
      - 이트라코나졸 : 고수익 시장확대(일본, 동남아 등)와 미국시장 진출
    ㄴ. 기술선도적인 고부가가치 수액 제품 수출확대
      - 향후 시장을 주도할 고가의 콤비플렉스 제품등의 장기 공급계약등을 통한
         시장진출로 매출증대 전략
    ㄷ.  플랜트수출 : 국내의 기계설비와 아사의 오랜 제품생산 및 품질관리 노하우,
                            Film ,포장자재 등 Total service를 제공함으로써 사업분야 확대
    ㄹ.  해외 현지 사무소 운영 및 외부 컨설팅 등을 통한 시장 진출 확대

[내 수]

※ JW중외제약 전문의약품 기준

  나. 판매방법 및 조건
      - 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

  다. 판매전략
      - 원내시장 및 원외시장 시장영역 확대를 통한 처방규모 확대
      - 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략
      - 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복

4-2. 수주상황등
(1) 주요 공급계약 체결 등
- 2013년 3월 13일 중국 Green Pine社와  당사의 수출 주력품목인 이미페넴(항생제)  공급계약(38백만불 규모)을 2013년 3월 체결하였습니다.
  [관련공시 : 2013년 3월 13일-단일판매ㆍ공급계약 체결]
-  2013년 3월 25일 Hong Kong Wan He社와 잘코넥스 나잘스프레이(건비염치료제)  공급계약(6백만불 규모)을 체결하였습니다.
 [관련공시 : 2013년 3월 25일-기타 주요경영사항]
- 2013년 7월 9일 일본 SKK社와의 전문의약품 제네릭 공동 연구개발 및 공급에 관한 계약을 체결하였습니다.
[관련공시 : 2013년 7월 9일-기타 주요경영사항]
- 2013년 7월 30일 미국 박스터社와 당사의 핵심 품목인 영양수액에 대해 전세계 지역을 대상으로 한 독점 수출계약을 체결하였습니다.
- 2020년 6월 1일 계약내용 일부 변경으로 판매·공급지역이 전 세계 지역에서 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역으로 변경되었습니다.
[관련공시 : 2013년 7월 31일-기타 주요경영사항]
[관련공시 : 2020년 6월 1일-[정정]기타 주요경영사항]
- 2017년 5월 24일 GLAND PHRAMA LIMITED(인도)와 어타페넴(항생제) 원료 공급계약(25.5백만불 규모)을 체결하였습니다.
[관련공시 : 2017.05.24-단일판매ㆍ공급계약 체결]
[관련공시 : 2022.05.25-[정정]단일판매ㆍ공급계약 체결]
- 2020년 10월 26일 Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.(중국)와 종합영양수액(위너프) 기술수출 및 독점판매 계약(39백만불 규모)을 체결하였습니다.
[관련공시 : 2020.10.26-투자판단 관련 주요경영사항]

5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 위험관리
(1) 주요시장위험
원재료 중 일부를 일본 등 해외거래처에서 수입하고 있어 국내업계의 상황과는 무관하게 환율로 인한 원재료 가격의 변동폭이 존재하며 당사의 원가절감노력보다 빠르게 원재료 가격이 상승할 경우 당사의 이익률에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.
 또한, 해외매출은 주로 미달러화로 이루어지며, 원재료 구매대금 지급은 주로 미달러화와 엔화로 결제가 이루어지고 있어 원가 구성통화와 매출통화가 다르기 때문에 당사의 영업이익은 두 통화간의 환율변동에 영향을 받을 수 있습니다.

(2) 위험관리방식
시장위험 중 수입 원재료 가격과 관련하여 국내업계의 상황과는 무관하게 환율상승으로인한 가격 상승이 지속될 수 있기 때문에 당사가 통제가능하지 않은 측면에 대해서는 위험관리가 어렵습니다.
 그러나 이러한 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류와 환율변동에 따른 원료가격 조정, 결제시기 조정 등을 실시하고 있으며,사내관련 부서와도 정례적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한 내부적으로 지속적인 원가절감노력 및 기술개발을 진행 중에 있습니다.

5-2. 파생상품등 거래현황
※ 해당사항없음

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

▶ JW홀딩스

① 당사는 2020년에 미국에 소재한 Baxter사와 수액 독점 수출계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Baxter사는 미국내 SGP(Sodium glycerophosphate)에 대한 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 2,500,000을 2020년에 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 종료될 때까지 수익을 이연하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 3,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

② 당사는 2020년에 중국에 소재한 Shandong Luoxin사와 10년간 기술수출 및 독점 판매계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Shandong Luoxin사는 중화인민공화국(홍콩 및 마카오 포함)내 지질 함유 오메가3 종합영양수액 "위너프"에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다.
 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 5,000,000을 2020년에 일시에 수령하였으며 전기에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할경우 최대 USD 34,000,000규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

▶ JW중외제약

(1) 경영상의 주요계약 등
1) 라이센스 아웃(License Out)
최근 5사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

주) Leo Pharma 계약 건은 2023년 10월 20일 계약 해지 통지를 받았으며 이에 합의하여 모든 권리를 반환 받기로 함
[관련공시 2023.10.20 투자판단관련주요경영사항]

(가) 품 목: URC 102

2) 라이센스 인(License In)
최근 5사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

▶ JW신약

(1) 판매계약

(2) 기타계약

▶ JW생명과학

(1) 경영상의 주요계약 등
가. 기술제휴계약 총괄표

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

나. 판매계약 총괄표

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

다. 기타계약 총괄표

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

라. 라이센스아웃(License-out) 계약

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

마. 라이센스인(License-in) 계약

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

6-2. 연구개발활동

▶ JW중외제약

(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요

R&D조직도

글로벌 혁신 신약 연구개발, 의약품 원료 합성 및 제형 기술을 기반으로 국내 제약업계에 연구개발이라는 개념을 선도적으로 이끌어 온 JW중외제약은 자체 기술 개발뿐만 아니라 남보다 한발 앞선 전략적인 기술 제휴 및 도입을 통해 끊임없는 발전을 이루어왔습니다.

(가) 연구소 현황
JW중외제약은 체계적이고 획기적인 제약 기술개발을 위해 1983년 중앙연구소(現 신약연구센터, CMC연구센터)를 설립하였고, 1992년에는 쥬가이제약과 함께 국내 최초의 신약 전문 연구개발벤처기업인 C&C신약연구소를 설립하였으며,
2019년 12월 쥬가이제약으로부터 지분인수를 하여 종속회사로 편입되었으며,
또한 지속적으로 신약연구센터가 치료 의약품 분야에서 쌓아온 역사와 뛰어난 노하우를 바탕으로 혁신신약(First-in-Class)을 개발하기 위해 끊임없는 연구와 노력을 전개하고 있으며, Wnt 신호전달 조절 항암제와 아토피성피부질환 면역치료제 및 재생의학에 기반한 탈모치료제 등을 자체 개발하여 유수한 글로벌 파트너와 공동 연구 개발에 매진하고 있습니다.
한-미-일3개국에 걸친 글로벌 R&D 네트워크를 바탕으로 암이나 당뇨와 같은 난치성질환 치료제 개발과 과거에는 기술적으로 접근하기 어려웠던 신개념 의약품 개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다.

(나) 핵심 연구인력 현황
(기준일:2023.12.31)

(다) 연구개발 성과
혁신 신약 개발 및 글로벌 시장 진출에 중점을 두고 기반 핵심기술 구축 및 기반 기술을 이용한 연구 개발의 성과로 2012년 "혁신형 제약기업 선정" 및 "우수기술 연구센터"로 선정되는 성과를 이루었습니다.
의약품 원료 관련 성과로는 양성전립선비대증 치료제인 Finasteride에 대한 원료 연구개발을 완료하였고, 핵심기술 구축 전략으로는 항진균제, 항생제의 핵심 중간체 연구 결과에 따른 적용 범위 확대와 사업성 평가를 진행하고 있습니다.
또한 항생제 Imipenem 전 공정 합성에 성공, 국산화 하는 업적을 이룩하여 산업기술분야의 최고권위 시상인 'IR52 장영실상' 수상과 함께 차세대 세계일류상품으로 지정되었으며, 고부가가치 산업으로서의 비즈니스 기회 창출이란 점에서 국내외의 높은 평가를 받았습니다.

(라) 주요 임상 과제

<JW0061>
Wnt 신호전달을 억제하는 표적항암제의 적응증을 확대해나가는 한편, Wnt 신호전달을 이용한 다른 분야로의 확장도 진행하고 있습니다. 2017년 11월 발표한 JW0061(CWL080061)은 Wnt 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 치료제입니다.
JW중외제약은 펜실베니아대 의대와의 공동연구를 통해 JW0061(CWL080061)의 의약품 및 기능성 화장품에 대한 임상시험을 진행할 예정이며, Wnt 신호전달경로를 활성화시키는 연구를 통해 골다공증, 피부재생 분야로 신약 개발 영역을 확대해 나갈 예정입니다. CWL080061 코드명은 JW0061로 변경 되었습니다.

<URC102>

2010년 C&C신약연구소에서 개발한 통풍치료제(URC-102)는 임상시험 1상을 성공적으로 마치고 2014년 4월 임상시험 2상 IND 승인을 받았으며, IRB를 거쳐 2017년 3월 통풍환자를 대상으로 임상 2상을 완료하였습니다. URC-102는 기존 통풍치료제와는 다른 요산저하 메커니즘을 가지며, 2017년 11월 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에 참석하여 임상 1/2a 상 결과를 발표하였고 기존 치료제 대비 적은 부작용 등 우수한 효과 및 안정성을 나타내 통풍 치료에 새로운 전기를 마련할 획기적인 약물로 주목 받았습니다. 현재,통풍환자 대상으로 2b상 임상시험을 진행중에 있으며, 2019년 9월 중국 SIMCERE社 기술이전 계약 체결을 완료하였습니다. 2020년 12월 Key Result를 확인하였습니다. 2021년 3월 16일 국내 임상 2상 시험의 성공적인 종료로 공시한 바 있습니다.  해당 임상에서 위약대비 통계적으로 유의한 결과를 얻어내었다고 평가하고 있습니다. 마일스톤으로 168만달러를 2021년 3월에 수취완료하였으며, 현재는 국내외 KOL과 임상 개발을 논의 중에 있습니다. 추가적으로 2021년 9월 부터 신장애 영향 평가를 위한 1상을 진행 중에 있습니다. 또한 2022년 11월 다국가 임상 3상을 한국식약처로부터 승인 받았으며 공시기준일 현재 현재 대만식약처 및 싱가포르 보건과학청에 3상 임상 신청을 승인 받았습니다.

<JW1601>
아토피성 피부염 치료제 JW1601는 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질입니다. 또한, 새로운 적응증인 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 임상 2a상 시험계획을 독일식약청(BfArM)에서 승인받았으며, 2022년 6월 탐색적 2a임상시험이 종료되었습니다. 2023년 10월 Leo Pharma 에서 2a/b상을 종료하였으며 계약 해지 통지를 받았습니다. 해당 연구과제는 현재도 계속 진행 중에 있으며 연구가 최종적으로 완료 될 경우 First-in-class 로 STAT 활용 연구개발에 큰 발전을 기여할 것으로 보입니다.

<JW2286>
2020년 6월, 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 JW2286(코드명) 등 관련 물질에 대한 권리를 취득했습니다. JW2286은 STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이며 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고있습니다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 결과 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐습니다. 특히 삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈습니다. 아직까지 전 세계적으로 미충족 의료수요가 매우 높은 영역으로 판단하고 있습니다. 현재 GLP tox 용량 설정 및 최적 제형 선정을 완료하였고 최근 JP Morgan healthcare conference에도 출품한 바 있으며 머크와 업무협약을 하고 있습니다.
추가적으로 연구 자회사인 C&C신약연구소의 'STAT3' 타깃 아토피 피부염 혁신 신약 연구가 2021년도 국가신약개발사업 과제로 최종 선정되었고 2023년 12월에는 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획(IND)을 제출하였습니다.  

(마) 주요 연구개발 과제 진행 현황

가) 품목(과제): JW1601 아토피 피부염 치료제

주) Leo Pharma 계약 건은 2023년 10월 20일 계약 해지 통지를 받았으며 이에 합의하여 모든 권리를 반환 받기로 함
[관련공시 2023.10.20 투자판단관련주요경영사항]

나) 품목(과제): URC 102 통풍치료제

다) 품목(과제): JW2286 STAT3 inhibitor

라) 품목(과제): 리바로 3제 복합제 고혈압/고지혈증치료제

마) 품목(과제): 가드렛 복합제 당뇨병 치료제

바) 품목(과제): 라베칸 복합제 위식도역류질환 치료제

사) 품목(과제): 리바로 4제 복합제 고혈압/고지혈증치료제

(바) 제형 연구 개발
미래 시장을 겨냥한 4가지 기반기술(platform technology)을 구축함으로써 난용성 약물을 가용화시켜 생체 이용률을 높이는 다양한 방법(ISOD, FESNS®, The Nanotechnology)을 연구하고 있으며, 환자의 복약 순응도를 개선하여 편리성을 부여하는 진보된 제제 기술(BUSH Tab®, Orally Disintegrating Tablet 과, RheoThix®)을 개발 완료하였습니다. 현재 이들 몇몇 기술들을 이용하여 해외 글로벌 제약사들과 공동 연구를 진행하고 있으며, 향후로도 지속적으로 이러한 기술들을 이용하여 해외 제약사들과 협업함으로써 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.

(사) 공동 연구 개발
국내에서는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, POSTECH, 이화여자대학교, 가천의과대학교, 연세의료원, 삼성서울병원 및 BIOCON(글로벌프론티어) 등과의 활발한 교류를 통한 공동연구가 진행 중이며, 국외 연구기관으로서는 University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center, McMaster University, University of Colorado, St. Jude Children’s Hospital 등과 신약 개발을 위한 공동연구를 진행 하고 있습니다. 이러한 신약 개발 공동 연구 구도를 구축하고 임상에 이어지는 개발 진행을 위해 국내외 CRO 및 CMO 와의 다양한 교류 협력을 하고 있습니다.

한편 2013년 7월, 당사의 지주회사 JW홀딩스는 일본 스즈켄그룹 제약사 SKK와 995억원 규모의 '공동개발 협력계약'을 체결하였으며, 이번 계약을 통해 일본 시장을 대상으로 개량신약 3개 품목을 공동으로 개발하고, 글로벌 GMP기준을 갖춘 당사 당진공장에서 제품을 생산키로 하였습니다. JW중외제약은 5개 품목에 대해 생동 실험을 완료하였으며 현재 생산제품의 공급이 이루어지고 있습니다.

(아) 오리지날 의약품
당사는 차별화 된 신약개발 전략을 통해 오리지널 라인업 확보에 적극적으로 나서고 있습니다. 개발단계에 있는 후보물질을 도입, 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발의 know-how 축적을 위해 노력하고 있습니다.

로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 완료, 2013년 1월 출시되어 현재 다국적 제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 유일한 국내 제약사 제품으로 판매되고있습니다. 악템라는 2013년 12월 1차 급여 치료제로서 인정을 받아 2014년 7월 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC가 시판허가를 승인 받아 출시하였으며, 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하였습니다. 악템라SC는 경쟁제품 중 유일하게 펜타입과 주사제 타입의 두가지 제형을 갖추고 있어 환자에게 처방 선택권을 부여함으로써, 400억대 류마티스 바이오제제 시장에서 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있는 기반을 구축하였습니다. 또한 2022년도 3월, 식품의약품안전처는 악템라를 국내에서 코로나 중증 환자 치료로 사용할 수 있도록 긴급사용승인하였습니다.

2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(성분명:에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약입니다. 헴리브라는 정맥주사하는 기존 제품들과 달리 피하주사 제형에 반감기가 무려 28일, 4주에 달하는 혁신적 혈우병 신약입니다. 2018년 식품의약품안전처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 시판허가를 받고 출시되었으며 2023년 5월 비항체 환자군에 급여 확대를 인정 받았습니다.

2016년 10월 국내 임상과 라이선스 계약을 체결한 'JTZ-951'은 신성빈혈 치료제로서 철분 대사의 발현에 관여해 적혈구의 생산을 높여 헤모글로빈 수치를 개선하는 새로운 기전의 혁신신약입니다. 적응증은 투석을 받고 있는 환자 또는 투석을 받지 않은 만성신부전 환자의 빈혈치료로써, 현재 일본에서는 재팬타바코에서 신성빈혈치료제 'JTZ-951'의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출을 진행하였으며, JW중외제약은 2019년부터 임상개시를 진행하여 28개 기관에서 개시 및 대상자 모집을 완료하고 방문도 마친 상태입니다. 현재는 임상시험 종료 후 품목허가를 취득하였습니다.

(자) 헬스케어 사업

당사는 약가인하 규제에서 자유로운 헬스케어 사업에 진출, 웰빙과 친환경 컨셉의 다양한 제품을 출시하고 있습니다. 국내 최초로 눈에 영양을 공급해 주는 새로운 개념의 인공눈물 '프렌즈아이드롭'은 국내 시장점유율 1위 매년 성장하고 있는 EyeCare 시장에서 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 영유아 피부 관리를 위한 '하이맘 베이비케어' 는 천연유래의 식물 혼합 추출물 성분인 피토올리고, 피토피TF, 피톤치드 등과 유효성분인 세라마이드, 히알루론산, 천연유래 아로마에션셜오일 등이 함유돼 거칠어지고 지친 피부의 진정과 보습에 도움을 주며, 특히 피부자극테스트를 통해 안정성을 유지했으며, 파라벤류방부제, 인공색소, 탈크 등 유해물질이 없어 아기 피부에 안심하고 사용할 수 있습니다. 당사는 프로배구 천안 현대캐피탈 스카이워커스 2023-2024시즌 스폰서십 계약 체결, 생활체육 여자클럽팀과 유소년클럽팀을 대상으로하는 "제1회 하이맘밴드 배구대회" 개최 등 다양한 마케팅 전략을 전개해 나가고 있습니다.

또한 유럽 No.1 약국 바디케어 브랜드인 프랑스 URGO사로부터 상처 치유용의 URGO Tul 및 Filmogel제품을 시판허가를 승인받아, 활발한 마케팅을 통해 의료기기 및헬스케어 분야에서 당사의 영향력을 높이는데 주력할 것입니다.

당사는 어려운 환경에서도 R&D부문에 많은 비용을 투자하고 있으며, 그 동안 구축한 핵심 전략 기술과 개발 경험에 글로벌 인프라를 가미하여 빠른 시간 내에 많은 성과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 연구개발비용

※ 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 연구소에서 사용하는 공구와기구에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있음.
※ 상기 개발비에는 당기 장기선급비용으로 분류된 금액이 포함되어있습니다.

(4) 연구개발실적 및 향후계획
최근 3사업연도이내 개발이 완료되었거나 본 보고서 기준일 현재 당사가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.
향후 연구개발 계획은 "(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발 활동의 개요"의 "(다) 주요임상과제"를 참조하시기 바랍니다.

▶ JW신약

(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요

당사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다.

당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중입니다.

<연구개발 조직 구성>

JW신약_연구조직도

※ 핵심 연구인력 현황

2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 2월 JW크레아젠 R&D 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 추가로 2020년 1월 21일 "타법인 주식 및 출자증권 양수결정"을 통해 종속기업에 대한 지분율은 99.76%로 변경 되었습니다.

(2) 연구개발성과

JW신약(주) 개발팀에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, 제제연구팀에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다.

당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다.

 또한 차세대 항암 세포치료제 개발을 위해 대식세포 (macrophage) 및 자연 살해 세포 (NK cell)에 유전자 조작 기술을 활용해 키메릭 항원 수용체 (CAR, chimeric antigen receptor)를 도입한 ‘CAR-Macrophage (이하 CAR-M)’ 및 CAR-NK 치료제를 개발 중입니다. CAR는 특정 암항원을 인지할 수 있는 유전자로, 면역세포인 대식세포와 자연살해 세포에 결합된 형태인 CAR-M 및 CAR-NK는 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 특이적 살상능을 극대화한 차세대 면역항암제로 기대되고 있습니다.

 특히, CAR-NK의 개발을 위해 지난 2023년 12월 AI 기반의 항암 세포치료제 개발사인 미국의 큐어에이아이 (KURE.AI) 바이오텍사와 CAR-NK 기반의 세포치료제 개발을 목표로 공동 연구 계약을 체결하였습니다. 황태현 메이요 클리닉 (Mayo Clinic) 박사와 데이비드 왈드 (David Wald) 클리브랜드 클리닉 (Cleveland Clinic) 교수, 한남식 케임브리지대 (University of Cambridge) 교수가 공동 창업한 AI 기반 세포치료제 바이오텍사인 KURE.AI.사는 AI와 머신러닝을 적용한 맞춤형 T세포 및 NK 세포 치료제를 개발하고 있습니다. 양사는 KURE.AI 사의 AI와 머신러닝을 이용한 항원 발굴 기술을 기반으로 하여 고형암 (위암) 특이적 신규 항원을 발굴하고, 발굴된 타겟 항원에 대한 신규 CAR 디자인 기술을 도입한 CAR-NK 세포치료제를 개발하기 위해 박차를 가하고 있습니다.
 이와 같이 차세대 항암 세포치료제 개발을 목표로, 글로벌 면역세포 치료제 선두 그룹과의 지속적 공동 연구 기회를 갖기 위한 노력을 계속해 나갈 것입니다.

(3) 연구개발비용
 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상2상 단계를 통과한 경우 발생한 지출 을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

[연구개발비용현황(연결재무제표 기준)]                                         [단위 : 백만원,%]

1) 연구개발 중인 신약의 종류가 적어 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 적시하고 그 내용을 간략하게기재할 수 있음.
2) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리를 한 정부보조금(국고보조금) 금액(별도의 수익으로인식한 보조금 금액은 제외)
3) '회계처리금액 계' + '정부보조금' (→ '비용의 성격별 분류'란의 '연구개발비용 합계'와 동일금액)

 

(4) 연구개발실적
최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제43기 사업보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.

주1) 2015년 7월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 (과제 종료)
주2) 2013년 6월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 (과제 종료)
주3) 연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음

주4) 2017년 8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정(과제 종료)

※ 연구개발 과제별 상세현황

(가) 연구과제 : CreaVax - HCC

(나) 연구과제 : CreaVax - BC

(다) 연구과제 : CreaVax - RA

(라) 연구과제 : CreaVax - RCC

▶ JW생명과학

(1) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
가. 연구개발활동 중단 현황

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

나. 판매 중단 품목 현황

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

(2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 세부

가. 연구개발 완료 실적

※ 공시서류 작성기준일(2023.12.31) 이후 변동사항 없음.

(3) 연구개발활동

HP연구센터

JW생명과학 HP연구센터는 "2003년 3월"에 인증되어, 전문 연구기관으로서의 확고한 위상 정립을 위해 모든 수액 및 의약품 제조관련 기술을 체계화 및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비하여 신기술 개발로 “기술의 상품화”를 통한 회사 이익에 기여하고 있습니다. HP연구센터의 21세기 생존 및 발전전략은 기업의 국제경쟁력 강화에 초점을 맞추고 있습니다. 향후 수액제 시장은 국내 제약사의 도전뿐만 아니라 해외의 선진 수액 전문회사의 시장진입 및 신흥시장의 폭발적인 성장 잠재력이 예상되며, JW생명과학도 세계 상위권의 수액제 전문 제약업체로서의 위상에 걸맞게 글로벌 경영체제를 갖추고 고부가가치 제품 개발 및 해외시장 개척이라는 과제를 지향해야 하는 시대적 소명을 갖게 되었습니다. 이에 수액에 대한 핵심역량 확보 및 독자적인 기술력 정립의 전문 연구소로서의 역할을 수행하는데 그 역할을 다하고 있습니다. 핵심 역량 (Technology Platform)은 QbD(설계기반 품질 고도화)를 적용한 지방유제 기술(Lipid Emulsion Tech), TPN 제조 기술(Convenient multi-chamber system), 의약용 bag/용기제조 및 개발 기술, Pre-mix 제제 개발력 입니다.

또한, JW생명과학 HP연구센터는 국내 수액 관련 기술을 이끌며 쌓아온 노하우를 바탕으로 Non-PVC Bag과 같은 환경친화적인 소프트웨어 연구에 힘쓰는 것은 물론 수액의 전자동 생산기술 및 플랜트 엔지니어링 등 하드웨어 관련 연구 개발에도 총력을 기울이고 있습니다. 또한 이러한 JW생명과학 HP연구센터의 노력은 Non-PVC 소재 자체 개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액제품 출시를 통해 해외시장에 성공적으로 진입한 것은 물론 변화하는 시장 환경 속에서도 고객의 요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추는데 최선을 다하고 있습니다.

가. 연구개발 기술 설명

나. 연구개발 조직 구성

다. 연구개발 조직도

HP연구센터_조직도

라. 핵심 연구 인력

마. 연구개발비용
 - 별도기준

주1) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 유헝자산에 대한 감가상각비를 포함하였습니다.
주2) 종속회사인 JW케미타운은 연구시설은 보유하고 있지 않아 별도로 작성하였습니다.

바. 연구개발실적