사 업 보 고 서

                                   (제 26 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서명240318

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 오스코텍"이고, 영문명은 "OSCOTEC Inc.."입니다

3. 설립일자
당사는 1998년 12월 08일 "주식회사 오스코텍"으로 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
본사의 주소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 A-901(삼평동,코리아바이오파크)
전화번호 : 031-628-7613
홈페이지 : http://www.oscotec.com

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명
당사는 신약개발전문 생명공학기업으로서 창사 이래  관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 합성신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품,  골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 한편, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다.
 이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다.

7. 신용평가에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2020년 03월 26일 당사는 이사회결의에 따라 각자대표로 경영체제를 변경하였으며, 이에 따라 윤태영 대표이사를 신규 선임하였습니다. 변경 후의 대표이사 관련 내역은 아래와 같습니다.

[대표이사 전체 내역]

[대표이사 주요경력]

다. 최대주주의 변동

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

종류주식(명칭) 발행현황

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 연구중심의 신약개발 및 바이오 기업으로서 창사 이래  관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 합성신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품,  골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 현재, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다.

이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다.

현재 신약개발사업은 2종의 합성 신약 후보물질에 대하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료물질은 임상 1, 2상이 완료되었으며, 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상이 진행되고 있습니다.

골이식재 사업 및 차폐막 사업은 주로 치과를 대상으로 한 제품으로, 우수한 가격경쟁력을 확보하고 있으며 해외 시장 진출도 고려하고 있습니다.

기능성 소재 및 관련제품은 주로 건강기능식품의 소재로 판매되고 있으며, 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

회사는 수익사업인 골이식재, 기능성 소재 및 관련제품 등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품, 상품별 매출액은 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 등의 판매단가 가격변동 추이

* BioCera-F : 0.25cc/개, SynCera : 0.25g/개, InduCera : 0.25g/개

3. 원재료 및 생산설비

1. 원재료에 관한 사항

가. 원재료의 매입 현황

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인

- 산출기준은 다음과 같습니다.
1)  품목별 원재료 매입액 / 품목별 원재료 매입수량 = 평균단가
2)  원재료 주요매입처
 - 소뼈: 호주 수입
 - 돼지심막: 호주 수입

2. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 회사의 생산 능력, 생산실적
1) 회사의 생산능력

*산출방식

2) 생산실적

나. 생산 설비의 현황
1) 생산 설비

*연결 기준입니다.

2) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등
해당사항 없습니다

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

* 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

  국내 판매의 경우 각 지방의 딜러 및 최종 소비자에게 직접 제품을 판매하고 있으며, 제품에 따라서는 대리점계약을 통해 판매를 하고 있습니다.
  해외 판매의 경우 해당 국가의 딜러 및 최종소비자에게 직접 판매하고 있습니다.

다. 판매방법 및 조건

라. 판매전략
1) 신약개발사업
  당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 합성신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상 시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상 1상  및 임상 2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 이는 당사의 인력과 연구력을 새로운 신약후보물질의 지속적인 발굴에 집중함과 동시에 시간과 비용을 국내외의 대기업 및 제약회사와 분담함으로써 효율적인 신약개발 및 사업화를 추진하기 위해서 입니다. 한편, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다.

  신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다.

2) 치과용 골이식재 사업
 
 당사 골이식재의 장점은 높은 수준의 성능, 안정성 및 경쟁적인 가격입니다. 또한 당사 고유의 기반기술인 칼슘포스페이트 나노크리스탈 코팅 기술을 사용하여 기존의 제품군에서 차별화된 뛰어난 뼈 재생능력을 가진 제품을 생산할 수 있습니다. 또한 골 재생 능력과 사용자의 편의성을 증대시킬 수 있는 다양한 바이오 소재를 접목한 차세대 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 이러한 강점들을 살려 사용자인 치과의사 뿐만 아니라, 전국의 20여개 치과 관련 유통업체, 대리점과 협력하고 있으며 임플란트 제조사에 ODM 공급을 통해 시장을 확대하고 있습니다. 아울러 해외시장 진출을 위해 FDA 승인을 준비 중에 있습니다.

3) 치과용 차폐막 사업

당사는 생물 신소재 및 조직공학 전문기업인 (주)현대바이오랜드와 공동개발한 흡수성 콜라겐 차폐막 "CollaGuide"를 지난 2009년 출시하여 판매하고 있습니다. 돼지 피부 유래의 고도로 정제된 의료용 콜라겐을 원료로 하여 경쟁 제품에 비해 안전성이 뛰어나며, 가격 경쟁력도 갖추고 있어 국내 시장에서 상당 부분의 시장 점유율을 기록하고 있습니다.

2015년 2분기 출시한 "LysoGide"는 자사의 공정으로 세포 및 항원을 제거한 생체유래의 천연 콜라겐 기반 제품으로써, 이종간 이식 시에도 낮은 항원성과 생체적합성을 가지며 내부가 천연 콜라겐 형태인 그물망의 구조로 되어 있어 추가적인 가교처리(cross-linking)나 화학성분 첨가 없이도 치주 수술 시 필요한 우수한 인장력을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 원재료의 풍부함과 면적대비 낮은 가격으로 인해 기존 고가의 수입품에 대응할 수 있는 낮은 가격의 제품으로 생산 및 공급이 가능합니다.

본 제품은 드레싱제 및 인공피부를 만들 수 있는 콜라겐 스캐폴드로서도 적용가능하며, 정형외과에서 사용되는 경막 대용제, 비뇨기과용 진피대체제로도 적용 가능합니다. 따라서 치과용 차폐막 시장 진입 후 훨씬 시장이 큰 의과용 의료기기에 다양하게 적용이 가능하도록 개발할 예정입니다. “LysoGide” 제품 또한 골이식재와 마찬가지로 해외시장 진출을 위해 FDA 승인을 진행중에 있습니다.

4) 기능성 소재 및 관련제품사업
 

현재 당사는 일반 기능성 소재 및 관련제품사업을 수행중인 타업체와는 차별되는 여러 자료들을 이미 확보하여 사업화에 이용하고 있습니다. 기능성 소재의 한국 및 해외 특허확보, 객관적 효능자료의 확보(해외 유수 과학잡지 연구논문 게재 및 임상시험 결과 확보)등은 당사의 신약연구개발 시스템에 의존한 체계적이고 과학적인 기능성 소재 및 관련제품 개발전략의 결과물이라 할 수 있습니다. 이러한 당사의 차별성은 이미 식품사업이 고도로 발달된 일본시장으로서의 수출과 성공적인 시장진입을 가능하게 해주고 있으며, 앞으로도 당사의 안정적인 사업군으로 자리매김 할 것으로 확신하고 있습니다.

이러한 기술력을 근거로 한 당사의 소재들은 기존의 건강식품업계와 식품, 제약업종의 소재로서 다양하게 활용될 수 있으며, 새로운 시장을 창출할 것으로 사료됩니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사의 자금팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

* 시장위험과 위험관리에 관한 자세항 사항은 Ⅲ. 재무에관한 사항 중 재무제표 주석 및 연결재무제표 주석 "4. 금융위험관리"를 참조하시기 바랍니다.

 당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약

1) 기술이전 계약

(1) EGFR 폐암치료제 후보물질

2) 기술도입 계약

(1) 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술도입 및 공동개발

(2) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

조직도-개정2309

당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.
연구소는  3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황

3) 핵심 연구인력

(3) 연구개발 비용

(4) 연구개발 실적

1. 신약부문 연구실적

2. 의료용소재부문 연구실적

3. 지적재산권 보유 현황
당사가  영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다.

4. 연구개발 계획

1) SYK저해제 (적응증 : 류마티스 관절염 및 면역 혈소판감소증)
당사는 류마티스 관절염을 적응증으로 한 치료제에 대하여 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료 후 임상 2상 시험을 진행하였습니다. 그러나, 2021년 1월 당사는 임상2상 시험의 탑라인 데이터 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못하였습니다. 당사는 임상시험 결과 분석을 통해 추가 임상 여부 검토 중에 있으며, 신규 적응증으로 다양한 분야에 적용하기 위한 연구개발 중에 있습니다. 현재는 동 신약물질에 대하여 면역혈소판감소증 적응증을 대상으로 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인 후 현재 임상2상 시험을 진행하였으며, 2023년 8월 CSR(최종보고서)를 수령하였습니다.

2) FLT3저해제 (적응증 : 급성 골수성 백혈병)
 2017년 12월  미국 내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 완료하였습니다. 이에, 당사는 단계별 투여 시험에서 최적 용량을 확인한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정입니다.

3) Tau 항체 (적응증 : 알츠하이머)
 2023년 9월 미국 FDA에 임상 1a/1b 승인을 받았으며, 미국 내 5개 병원에서 총 40명의 환자를 대상으로 1a 임상을 진행 중에 있습니다.

7. 기타 참고사항

(1) 사업부문별 현황

1) 신약개발사업
 

현재 당사는 2종의 합성 신약 후보 물질에 대하여 미국 FDA, 유럽 EMEA 및 한국에서의 임상시험을 진행하고 있습니다. 자가면역 치료제의 경우 RA 질환은 임상 2a상 시험 및 ITP 질환에 대해 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상 2상 시험을 완료하였습니다. 또한 항암제로 개발 중인 신약 물질은 미국 내 5개 병원에서 급성 백혈병 환자를 대상으로 용량 증대(dose escalation) 임상1상 시험을 완료하였고 국내 3개 대형병원에서 난치성 고형암 환자를 대상으로 경구제 용량증대 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 유한양행에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 임상 1,2상이 완료 되었으며, 한국 식약처 판매 허가 및 보험급여 등재를 완료하였고, 글로벌 제약기업인 얀센에 라이센싱하여 얀센의 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상
시험이 진행되고 있습니다.

a. 자가면역 치료제

(산업의 특성) 자가면역 질환은 면역시스템이 자신을 공역하여 발생하는 질환으로
100종 이상의 질환이 있으며, 대표적인 질환으로는 류마티스관절염 (rheumatoid arthritis), 면역혈소판감소증 (immune thrombocytopenia), 제1형 당뇨병 (type I diabetes), 건선/건선성 관절염 (psoriasis/psoriatic arthritis), 다발성 경화증 (multiple sclerosis), 루프스 (lupus), 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease), 중증근무력증 (myasthenia gravis), 쇼그렌증후근 (Sjogren’s syndrome), 하시모토병 (Hashimoto disease) 등이 알려져 있습니다. 자가면역 질환은 대부분 발병 원인이 알려져 있지 않으며, 유전적 요인이나 환경적인 요인으로 해석하고 있습니다. 자가면역 질환 환자는 미국에서만 23.5만명 (7%)이 있으며, 여성에서 2~3배 높고, 유아에서 노인에 이르기까지 모든 연령층에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다.  

 자가면역질환 중 류마티스관절염은 현재까지 병의 원인이 정확하게 밝혀지지 않은 질병으로 세계인구의 약 1%에서 발병되고 있습니다. 류마티스관절염 치료제 개발 분야는 2000년 이후 노령 인구 증가와 소득 수준의 향상으로 국내는 물론 전 세계적으로 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세여서, 앞으로 신약개발 질환 중 성장율이 가장 큰 질환 분야입니다.

자가면역질환 중 면역혈소판감소증은 혈소판에 대한 자가항체 생성으로 발병하는 질환으로 자가항체가 결합된 혈소판이 대식세포 (macrophage)에 의해 파괴되어 발생하는 질병입니다. 혈액 내 혈소판의 수치가 낮을 경우 피부의 점상출혈 뿐만 아니라 심할 경우 장기 및 두뇌에서의 출혈로 사망에 이르게 되는 질병입니다.

SYK는 B 세포, 대식세포, 호중구, 단핵세포 등 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 보고 되어져 있어 류마티스관절염을 포함하는 면역기능의 증가에 의해서 발병하는 자가면역질환의 치료제 타겟으로 알려져 있습니다.

(산업의 성장성) 자가면역 질환 치료제의 세계 시장 규모는 2017년 1,098억불로 매년 4.2%씩 증가하여 2025년에는 1,533억불에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 자가면역 질환의 치료제는 면역 억제 효능을 바탕으로 하기 때문에 개발된 약들은 다양한다른 자가면역의 질환 치료제로도 사용되고 있습니다. 개발된 류마티스관절염 치료제는 자가면역 질환뿐만 아니라 만성 염증성 질환 및 장기 이식 거부 등에 사용되고 있습니다.

 류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는 629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.

 면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다.

 류마티스관절염 및 면역혈소판감소증의 치료제 개발 시 다른 자가면역 질환의치료제로 사용할 수 있어 그 가치는 전체 자가면역 질환 치료제 시장으로 확대될 것으로 내다보고 있습니다.

(시장의 여건) 류마티스관절염 치료에 사용되는 제제들은 비스테로이드항염증제
(NSAIDs), corticosteroids 및 면역 시스템을 표적으로 하여 손상된 관절에 대한 면역공격을 늦추게 하는 질병조절 항류마티스제 (DMARDs; disease-modifying anti-rheumatic drugs) 제제와 DMARD 계열의 생물학 제제들이 사용되고 있습니다. 대부분 제네릭 의약품에 속하는 비스테로이드항염증 제제 및 corticosteroids들은 안전성이 우수한 제제들이 시장에서 우위를 차지하고 있으며, 부작용을 줄이는 방향으로 추가 개발이 진행되고 있습니다. DMARD 계열의 생물학 제제들은 효능 면에서 비스테로이드항염증 제제나 DMARD 계열의 다른 약물보다 우수한 효능을 보이는 제품들이며, 세계시장에서의 점유율 또한 높습니다. 하지만 이 제제들은 비스테로이드항염증 제제들과 가격 면에서 경쟁력을 가지지 못하며, 탁월한 효능에도 불구하고 감염 및 심부전 환자에서의 사망률 증가 등이 보고되고 있어 사용시 세심한 주의가 요구되는 단점이 있습니다.

면역혈소판감소증 치료제 개발은 작용 기전 상 혈소판의 생성을 증가시키거나, 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 목적으로 개발되고 있습니다. 혈소판을 증가시키는 치료제로는 Tpo 수용체의 길항제 단백질인 Romiplostin (Amgen)이 있으며, 합성신약으로는 Top 수용체 길항제인 Eltrombopaq (Novatis)과 Lusutrombopaq (Shionogi)가 있습니다. 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 치료제로는 SYK 억제제인 R788 (tavalisse)이 2018년 유일하게  FDA의 승인을 얻었습니다. 현재는 혈소판 파괴를 억제하는 신약 개발의 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

(경쟁사항) 현재 관절염 치료제로는 비스테로이드성 항염증제, 질병조절 항류마티스제, 항류마티스제 계열의 생물학 제제 등 몇 가지가 이용되고 있지만, 이들은 효능이 만족스럽지 못하거나 부작용, 경제성(의료비용) 측면에서 문제점을 가지고 있습니다.현재 사용 중인 관절염 치료제의 장단점은 아래와 같습니다.

 면역혈소판감소제로 사용되는 질병조절 항류마티스제인 R788은 SYK에 대한 선택성이 낮아 부작용 및 투여 용량의 제한으로 낮은 효능을 보이고 있습니다.

(회사의 경쟁우위요소) 당사는 저분자 유기합성 화합물을 중심으로 류마티스관절염과 면역혈소판감소증 치료제를 개발 중에 있습니다.

SYK kinase는 작용 기전 상 B 세포, 비만세포 (mast cell), 호중구 및 대식세포를 포함한 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 합성신약 개발은 이러한 SYK kinase의 억제를 통한 면역세포의 활성 억제를 통하여 류마티스 관절염, 면역 혈소판 감소증, 전신성 홍반염, 건선 및 혈관염 등의 표적치료제로 신약 개발을 추진 중에 있으며, 이들은 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다.

현재 개발중인 합성 신약 물질은 앞서 개발 중이던 낮은 SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약 물질입니다.
 이 물질은 미국에서 임상1상 단회 투여(SAD), 반복투여(MAD), 생체이용률에 미치는 음식물의 영향(Food effect) 시험을 모두 성공적으로 완료하였으며, 관절염 치료제로는 임상2a상을 완료하였고, 면역혈소판감소증 치료제로는 임상2상 시험을 완료하였습니다. 임상 1상의 시험결과 해당약물은 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성을 보였으며, 용량 의존적인 체내 노출과 효능지표 확인 시험에서 우수한 효능을 나타내었습니다.
 류마티스 관절염 치료제로의 임상2상 시험 결과 1차 효능 지표를 만족하지는 못하였으나, 중등증 환자군에서 유의한 치료 효능을 확인하였습니다. 또한 모든 투여 용량에서 약물에 의한 특이할 만한 부작용이 발견되지 않아 탁월한 안전성을 확보하였습니다.

면역혈소판감소증의 경우 2018년 Orphan drug으로 US FDA의 판매승인을 얻은
SYK 억제제인 R788은 off-target에 의한 부작용으로 투여 용량의 제한을 두고 있어 시장에서는 선택성이 높은 우수한 효능의 치료제에 대한 필요성이 대두되어 있습니다. 본 물질은 다양한 실험 결과에서 효능 및 안전성 측면에서 월등히 우수한 것으로 평가되고 있습니다.

(전망)

1) 류마티스관절염 치료제: 류마티스관절염 치료제 시장은 앞으로 지속적인 성장이 예상되는 분야로 노령인구 증가와 관절염에 대한 치료 인식의 변화가 가장 큰 성장 요인입니다. 류마티스관절염 환자수는 미국 NHIS (National Health Interview Survey)의 자료에 의하면 4,640만명으로 추정되며 2030년에는 6,700만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 경우, 45세 이상의 환자가 류마티스관절염 치료제 전체 시장의 대부분을 차지하고 있습니다(출처: Kalorama Information). 관절염 환자의 경우 진단 기술의 발전과 질환 치료에 대한 인식의 변화로 적극적으로 관절염을 치료하고자 하는 환자가 증가하고 있습니다.
  현재 면역시스템을 조절하는 생물학제제들이 류마티스관절염 시장에서 성공을 거둠으로써, 유사한 작용 기작에 중심을 두고 여러 제약사 및 바이오 기업에서 관절염 치료제 개발이 뜨겁게 진행되고 있습니다. 또한 관절염 치료제 시장의 60%이상을 차지하는 비스테로이드항염증 제제의 경우, 바이옥스 퇴출 이후 효능보다는 부작용이 적은 제제들이 시장 점유율을 높여가고 있습니다.
  향후 장기 투약을 필요로 하는 관절염 치료제 개발에서 가장 고려되어야 할 사항은 부작용, 비용 대비 효과의 우수성, 효능 (특히 질병의 초기단계에서의 효능 우수성, 질병의 진행 억제), 투여의 편리성, 내성 등이며, 여러 제약사들은 이를 중심으로 하여 치료제 발굴을 진행하고 있습니다.

최근 들어 새로운 작용 기작을 갖는 합성 신약의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 대표적으로 2012년 미국FDA 승인을 얻은 화이자(Pfizer)의 Xeljanz가 있습니다. 이러한 신약들은 질환 특이적 면역작용을 선택적으로 억제하는 신규 약리 기작을 가지고 있어, 향후 관절염 치료제 시장의 흐름을 주도할 것으로 예상되고 있습니다.

2) 면역혈소판감소증 : 현재 면역혈소판감소증의 치료제로는 Orphan drug이 사용되고 있으며, 2018년 SYK 억제제인 R788이 유일하게 US FDA의 승인을 얻었으나 부작용에 의한 투여 용량 제한으로 충분한 효능을 보여주고 있지 않습니다. 다양한 동물실험 및 임상1상 시험 결과로 볼 때 본사의 합성 신약 물질은 R788과 비교해 효능 및 안전성 측면에서 우수한 것으로 평가되고 있습니다. 또한 자가항체 생성 뿐만아니라 자가항체에 의한 혈소판 파괴 기전을 동시에 억제하는 약물로 치료제 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 평가됩니다.

추후 제1형 당뇨병, 건선/건선성 관절염, 루프스 등 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하여 폭 넓은 질환 치료제로의 개발이 가능할 것으로 전망됩니다.

b. 급성골수성백혈병 치료제

(산업의 특성) 급성골수성 백혈병(AML)은 면역세포의 일종인 미성숙백혈구가 비정상적으로 증식하는 혈액암입니다. 전세계적으로 만명 중 한명 정도가 급성골수성백혈병에 걸리며80만명 정도의 환자가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 급성 골수성 백혈병 은 환자의 발병 연령과 밀접한 관련이 높으며 고령 환자일수록 기존 화학요법제에 대한 치료율이 낮고 재발이 높게 발생합니다. 기존 항암제 저항성 원인으로 비정상적으로 과다 활성된 형태의 FLT3 키나제 돌연변이가 임상학적으로 확인 되며전체 AML 환자 중 35%에서 FLT3 돌연변이가 관찰됩니다. 따라서 독성이 낮고 질병재발을 방지하는 저분자 FLT3 억제제 개발 필요성이 대두되고 있습니다.

(산업의 성장성)  급성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면 9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발 된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대 됩니다.

(시장의 여건)  현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다. 급성백혈병은 미국 FDA에서 희귀질환으로 인정받고 있으므로, 매우 빠른 임상개발 및 승인이 가능합니다. 최근 FLT3 억제제들이 단일 요법뿐만 아니라 기존 항암제와 같이 combination therapy로도 의미 있는 임상 시험 결과가 확인 되었습니다.따라서 투여 대상 환자가 재발생 급성백혈병환자부터 초기 급성백혈병 환자까지 범위가 증대되어 앞으로 시장성은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

(회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 급성골수성백혈병 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성 뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다. 이러한 억제 활성은 동물모델에서 종양 억제 능력을 재확인하였고, 더불어 높은 안전역을 확인 하였습니다. 당사의 개발물질은 미국 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND승인을 획득하였고, 2018년 11월에 미국 FDA로부터 희귀 의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정되었습니다. 미국 병원에서 급성 골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행한 FLT3/AXL 이중 저해제 'SKI-G-801'의 임상 1상 용량증대실험이 완료되었고 그 결과, 높은 안전성과 내약성이 확인됐으며, 특히 일부 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서는 Cycle 1 투약 후 완전 관해 사례까지 확인이 되었습니다 향후 최근 개시한 고형암 환자 대상 경구 임상 1상 시험 결과를 활용하여 추가적인 급성골수성 백혈병 임상시험도 고려 중에 있습니다.

(전망) 급성백혈병은 인구 고령화에 따라 환자수가 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 반면 현재까지 효과적인 치료제가 없기 때문에 표적치료제가 성공적으로 개발될 경우 글리벡과 같은 블록버스터로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 개발물질을 이용하여 급성 백혈병 이외에도 난치성 고형암 치료를 위한 적응증 확대 연구를 병행하고 있으므로 순조롭게 개발 될 경우 개발물질의 가치와 시장성이 크게 확대될 것으로 전망됩니다.

c. 난치성 고형암 치료제

(산업의 특성) 진행성 암 중에서 대표적인 난치성 질병으로 비소세포성 폐암 (NSCLC), 삼중음성 유방암 (Triple negative breast cancer, TNBC), 그리고 비뇨기암 (Kidney and bladder cancer) 등이 알려져 있으며, 해당 질병은 상대적으로 높은 발생빈도와 치사율을 나타내어 임상학적으로 unmet need가 가장 높다고 할 수 있습니다. 항암치료를 위해 chemotherapy, targeted therapy, immune checkpoint inhibitor 등이 개발되어 항암 효능 개선에 기여하고 있지만 해당 암종에서는 암세포 분열 속도가매우 빠르기 때문에 전이가 공격적으로 진행되며 주변 조직 침윤도 빈번하여 외과 수술 후에도 암재발이 자주 관찰되거나 항암제 약물저항성 빈도도 역시 높습니다. 최근 translational medicine 연구를 통해 종양 악성화, 암재발 그리고 약물 저항성 원인에 있어서 AXL 단백질이 주목 받고 있습니다. AXL 발현이 높은 환자일수록 부정적 예후가 높고 낮은 생존율과 밀접한 관계가 있는 것이 임상학적으로 증명되었기 때문에 여러 난치성 암에 있어서 전망이 높은 타겟이라 할 수 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 AXL 발현이 될 경우 암세포를 공격할 수 있는 면역세포들이 억제되므로 최근 주목을 받고 있는 면역항암제와 AXL 억제제가 병용투여 전략도 가능하여 암 치료 증대 뿐만 아니라 예방과 치료 유지에도 매우 중요한 항암 타겟입니다.

(산업의 성장성)  2018년 기준 NSCLC 치료제 시장은 약 $6.5 billion (first line, EGFR positive 포함)을 형성하고 있고 미국 연간 신규발생수는 23만명 수준입니다. 전체 NSCLC 환자 중 약 60%가 AXL 발현 양성 환자이므로 최대 $4.0 billion 잠재적 시장 가치를 가지고 있습니다. 유방암 치료제 시장은 2017년 기준 약$3.2 billion을 차지하고 있으며 이중 AXL positive 환자가 약50% 수준이므로 AXL 관련 TNBC 시장은 최대 $1.6 billion까지 고려할 수 있습니다. 또한 암진단 기술 향상, 면역항암제 시장 참여 그리고 신규 병용투여개발에 힘입어 앞으로 해당 난치암 시장은 더욱더 확대 될 것으로 예측 됩니다.

(시장의 여건)  Targeted therapy 시장측면에서 NSCLC는 EGFR 억제제가 주요 시장을 형성하고 있으며 대표적인 약물로는 Taceva (EGFR+), Tagrisso (EGFR T790M), Gilotrif (EGFR exon 19 deletion/ exon 20 L858R)이 있습니다. EGFR 돌연변이 양성 환자(전체 NSCLC 20% 해당)에서는 EGFR 억제제로 대응이 가능하지만 나머지 80%에서는 기존 chemotherapy 약물이 주요 시장을 형성하고 있고 최근에 anti-PD-1/anti-PD-L1 같은 면역항암제들이 시장을 확대하고 있습니다. 유방암 시장은Herceptin, Tykerb, Afinitor가 주요 치료제가 주도하고 있으나 TNBC는 이런 약제에 대응하지 못하므로 AXL 억제제가 TNBC에 대한 차세대 치료제로써 고려되고 있습니다. 현재 경쟁사AXL 억제제들은 난치성 진행암에 대한 임상1/2상 시험을 진행 중에 있지만 후발 개발입장에서 시장 진입 장벽이 크지 않고 소규모 임상 시험을 통해 충분히 경쟁할 수 있는 환경입니다. 또한, AXL 억제제는 기존 면역항암제들과 병행 투여 할 수 있는 이점이 많은 관계로 시장 확장성이 매우 우수한 개발 분야라 할 수 있습니다.

(회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 난치암 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 AXL키나제를 효과적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강한 표적 억제 활성과 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한  경쟁물질에 대비 오랜 기간 억제력을 가졌고 월등한 암세포 전이 억제력을 확인하였습니다. 다양한 syngeneic mouse model에서 우수한 항암 및 전이 억제 효과를 확인하였으며, 이러한 항암효과는 암 조직 내 면역세포들의 증가와 기능이 촉진됨을 검증하였습니다. 이런 면역세포의 관련성은 기존 면역항암제들과 병용 투여 효과를 다양한 syngeneic 동물 모델에서도 재확인 하였습니다. 특히 인간화 마우스(humanized mouse)를 이용한 PDX모델에서 탁월한 항암 효능뿐만 아니라 대표적인 면역항암제인 Keytruda와 우수한 병용 효과를 확인되었고, 경쟁상 약물과 비교시험에서도 우수한 항암 효능 및 생존율 증가가 더 우수한 점이 확인되어 앞으로 임상시험에서 효능을 기대할 수 있게 되었습니다. 본 개발물질에 대한 전임상 효능 결과는 연세대 세브란스 병원 조병철 교수팀과 함께  2편의 해외 SCI급 논문 발표를 완료하였습니다. 당사의 개발물질은 이미 경구제 제형 연구를 마무리하여  전임상 시험을 완료 후 2021년 7월에 식약처로부터 임상 1상 시험에 대한 IND 승인이 되었습니다.
2022년 1월부터 국내 대형병원 3곳에서 대상 환자 모집이 개시되었고 현재까지 약물 이상반응 없이 순조로운 투약이 완료되어 추적관찰 중에 있습니다.

(전망) 일부 AXL 억제제들은 타겟 선택성 부분에서 개선이 이루어 졌지만 억제 효능이 일시적이며 암조직으로의 분포가 매우 낮아 시장에서 요구하는 수준의 임상 효능은 미치지 못하고 있는 실정입니다. 당사의 개발 물질은 약물 효력, 약물 저항성 및 암조직 분포 측면에서 여러 이점을 다수 보유하고 있으므로 임상 시험 과정에서 이런 부분들이 효능으로 증명 된다면 최적의 난치암 치료제 시장을 개척 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 AXL 관련성은 NSCLC, TNBC, kidney cancer, bladder cancer 이외에 head and neck, prostate, ovarian, pancreatic cancer 등과 같은 unmet need가 높은 난치암들에서도 전이 및 암화가 AXL과 관련성이 학계에 잘 알려져 있으므로 다양한 적응증 확대가 가능하여 시장 확장성이 매우 높은 신약개발 분야 입니다.

d. 알츠하이머 치료제

(산업의 특성) 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 여러 인지기능이 점진적으로 저하되며 일상생활의 장애가 초래되는 만성뇌질환입니다. 알츠하이머병의 명칭은 1907년 이를 최초로 발견한 독일의사 알로이스 알츠하이머(Alois Alzheimer)의 이름에서 유래합니다. 알츠하이머병 환자의 뇌를 영상검사 혹은 부검에서 관할해보면, 일반인보다 위축된 것을 볼 수 있습니다. 또, 뇌 조직을 현미경으로 관찰해보면, 베타아밀로이드 단백질이 침착 되면서 생긴 노인반(senile plaque), 그리고 타우 단백질이 비정상적으로 엉겨 붙으면서 형성된 신경섬유다발(neurofibrillary tangle)을 볼 있습니다. 연구자들은 노인반과 신경섬유다발이 뇌에 점차 쌓이고, 이로 인하여 신경세포들이 죽으면서 알츠하이머병이 발생하는 것으로 생각하고 있습니다.두 물질이 처음에 왜 쌓이는지는 아직 밝혀지지 않았습니다.

알츠하이머병은 대부분 기억력 저하에서 시작됩니다. 초기에는 주로 몇 시간 혹은 며칠 전의 일에 대한 단기 기억력 저하가 생깁니다. 이 시기에는 젊은 시절에 대해서는 잘 기억하면서, 아침 식사로 무엇을 먹었는지 대답하지 못할 수 있습니다. 이후 질환이 진행되면, 점차 옛날 일에 대한 기억도 저하되고, 다른 여러 인지기능의 저하도 함께 나타납니다. 망상이나 환청과 같은 '정신행동증상'도 나타날 수 있는데, 말기까지 진행되면 모든 일상생활 기능을 상실하게 됩니다.

알츠하이머병을 치료하기 위해서는 약물치료와 비약물치료를 병행합니다. 약물치료에는 아세틸콜린 분해효소 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor, ACEI)와 NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)가 사용됩니다.

[미국 FDA 승인 알츠하이머 치료제]

(출처: 중앙치매센터, 글로벌 제약바이오 산업 동향 2023.08)

(산업의 성장성)출산율 감소와 기대수명이 늘어남에 따라 인구고령화는 빠르게 진행되고 있습니다. 인구고령화 속도는 OECD 국가마다 현저히 다양하며 일본은 특히 지난 30년 동안 급속한 고령화를 경험하였고 향후 몇 년 동안 한국은 OECD 국가 중 가장 빠른 인구 고령화를 겪을 것으로 예상됩니다. 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; 이하 OECD)에서 발간하고 있는 OECD health at a glance 2021에 따르면, 2019년 기준 OECD 평균 기대수명은 81.0세이고, 최근 수십 년 동안 65세 이상 인구 비율이 OECD 국가에서 평균적으로 거의 2배 증가하여 1960년 9% 미만에서 2019년 17% 이상으로 증가하였습니다. 38개의 OECD 회원국에서 80세 이상 인구 6,600만 명 이상을 포함하여 2019년에는 65세 이상 인구가 2억 2,300만 명이 넘었고, OECD 회원국에서 65세 이상 인구 비율은 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

급격한 인구고령화와 함께 치매유병률도 지속적으로 증가 중인 것으로 조사되었습니다. OECD 국가의 2,100만명 이상이 2021년에 치매를 앓고 있는 것으로 추정되며, 현재 추세가 계속되면 2050년까지 2배가 되어 OECD 국가들의 치매인구는 총 4,400만 명에 도달할 것으로 추정하고 있습니다. 또한 2021년 OECD 국가에서 평균 1,000명 당 16명이 치매가 있는 것으로 추정됩니다.

우리나라도 평균 수명이 연장됨에 따라 인구고령화가 급격히 진행되고 있습니다. 전체 국민의 평균 기대수명은 2010년 80.2세에서 2021년 83.4세로 약 10년의 기간 동안 3.2세 증가하였습니다. 2021년 기준 총 인구의 65세 이상 인구는 16.5%(858만 명)에서 2060년에는 43.9%(1,881만 명)로, 85세 이상 초고령 인구는 1.6%(8만 4천 명)에서 2060년 11.7%(49만 9천 명)로 예상됩니다.

국내 65세 이상 추정치매환자 수는 2021년 88만 6,173명이지만, 2060년에는 332만 5,602명으로 약 4배 가까이 증가할 것으로 예상됩니다. 2021년 연령대별 치매환자 구성 비율은 85세 이상(36.66%), 80-84세(26.73%), 75-79세(20.72%), 70-74세(8.8%), 65-69세(4.4%), 60-64세(2.7%) 순입니다.

(출처: 국제치매정책동향 2022, OECD health at a glance 2021, 장래인구특별추계(2019.3), 인구주택총조사(2017))

(시장의 여건) 알츠하이머병 환자를 위한 대표적인 인지기능개선제로는 아세틸콜린 분해효소 억제제 (Acetylcholinesterase inhibitor, ACEI)와 NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)가 있습니다. 정상인의 경우, 뇌의 신경세포에서 아세틸콜린이라는 신경전달물질이 적절히 분비되어 기억력이 유지되고, 학습이 가능합니다. 그러나 치매 환자는 뇌에서 아세틸콜린을 분비하는 신경세포가 파괴되면서 아세틸콜린의 분비가 줄어, 기억력과 같은 인지기능이 떨어지게 됩니다. 아세틸콜린분해효소억제제 계통의 약물들은 치매로 인하여 저하된 시냅스 간극(synaptic cleft)의 아세틸콜린 농도를 증가시켜 환자의 인지기능을 향상시킬 수 있습니다.

전 세계적으로 널리 사용되는 알츠하이머병의 ACEI 계통 치료제로는 Donepezil, Rivastigmine, Galantamine 등이 있고, 병의 진행을 막을 수는 없으나 그 경과를 약 6개월에서 2년 이상 늦출 수 있습니다. 약물 효과는 병의 초기와 중기에 큰 것으로 알려져 있습니다. 하지만 Donepezil은 말기 알츠하이머병 환자에게도 효과가 있다고 인정됩니다.

글루타메이트(glutamate)라는 신경전달물질이 과도하게 활성화되면 학습 및 기억 능력이 저하되는 것으로 알려져 있습니다. 이 약물은 글루타메이트와 결합하는 NMDA 수용체를 억제함으로써 알츠하이머병 환자의 학습 및 기억능력을 증진하고 병의 진행을 막을 수 있을 것으로 생각됩니다. 이런 종류의 약으로는 현재 Memantine이 유럽과 미국 연구에서 중등도 및 중증 알츠하이머병환자에게 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.

2021년 6월 FDA는 바이오젠과 에자이가 공동개발한 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’을 알츠하이머병을 근본적으로 치료하는 첫 약물로 승인했으나, 효능과 안전성, 고가 논란 등으로 시장에서 퇴출되었습니다. 바이오젠과 에자이는 2023년 7월 아밀로이드베타를 타깃하는 또 다른 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’를 FDA로부터 승인받았습니다. 2024년에 FDA의 승인결정을 기다리고 있는 일라이 릴리의 ‘도나네맙’ 또한 아밀로이드베타를 억제하는 기전의 치료제입니다.

(출처: 중앙치매센터)

(경쟁사항) 현재까지 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 알츠하이머병 치료제들은 인지기능을 개선하고 증상을 완화하는 목적 위주이며, 아직 근본적인 치료 약물이 없어 글로벌 시장의 미충족 수요가 매우 높아 치료제 개발이 매우 활발히 이루어지는 분야입니다. 미국국립보건원이 운영하는 임상시험정보사이트(clinicaltrials.gov)의 2022년 1월 5일자 자료를 기준으로 발표된 2022년 알츠하이머병 신약 파이프라인에 대한 연례보고서에 따르면, 2022년 전 세계에서 143개 신약 후보물질을 대상으로 총 172건의 임상시험이 시행되었습니다. 상용화에 가장 근접한 임상 3상에 진입한 신약 후보물질은 31개 (임상 47건)로, 임상 2상 82개 (임상 94건), 임상 1상은 30개(임상 31건)로 연구가 진행되었습니다.

상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우, 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되었으며, 알츠하이머병 치료에 대한 약물이 용도별로 다양하게 분포되었다. 원인조절치료제(DMT) 임상이 67.8%로 대부분을 차지하며, 증상조절제(Neuropsychiatric Symptom)가 16%, 인지증진약물(cognitive enhancers)가 16%를 차지하였다. 더불어, 원인조절치료제(DMT) 임상에는 알츠하이머병의 주요한 원인 물질인 아밀로이드 베타를 주된 표적(29%)으로 하며, 신경계 가소성 및 보호(Synaptic plasticity/Neuroprotection, 19%) 등을 표적으로 하였습니다.

(출처: Cummings, Jeffrey, et al. "Alzheimer's disease drug development pipeline: 2022." Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions 8.1 (2022): e12295)

(회사의 경쟁우위 요소) 당사는 타우병증 발달과 확산에 핵심 역할을 하는 아세틸화된 타우 단백질의 라이신 280(tau-acK280)을 표적으로 하는 항체를 개발 중에 있습니다. 타우병증은 뇌에 타우 단백질이 축적되는 질환이고, 타우 단백질이 많이 쌓이면 뇌세포가 죽고 인지기능이 떨어질 수 있습니다. 알츠하이머병은 가장 흔한 타우병증의 유형입니다.

타우 단백질은 신경 세포 내부에서 세포의 기능을 안정화하는 역할을 합니다. 하지만 타우 단백질이 실처럼 가늘게 변해 뒤엉키는 현상이 알츠하이머병 환자에게서 관찰되면서 아밀로이드베타와 함께 알츠하이머병의 주 원인 중 하나일 것으로 추정되고 있고, 아밀로이드베타 뿐만 아니라 타우 단백질을 타깃으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.

타우 단백질의 N-말단을 타깃하는 치료제의 경우 병증 타우는 물론 정상 타우까지 표적될 수 있는 반면, 당사에서 개발중인 ADEL-Y01은 타우 병증의 발달과 확산에 핵심적 역할을 하는 '라이신280에 아세틸화된 타우 단백질(아세틸 타우, tau-acK280)'을 표적으로 작용한다는 점에서 효능을 기대해볼 수 있을 것으로 기대됩니다.

당사는 ADEL-Y01이 각각 항체 매개 억제 및 포식 작용을 통해 신경 세포 배양 및 타우 형질 전환 마우스 모두에서 타우 병증 진행을 예방하고 신경 생존 능력을 증가시키는 것을 관찰하였고, N-말단 타우를 타깃하는 항체에 비해서도 타우 응집 저해 및 전파 억제 효과가 뛰어난 것을 확인하였습니다.

2023년 US FDA 임상 1상을 승인 받아, 작성일 기준으로 임상 1a상 첫 투약을 시작하였습니다.

(전망) 알츠하이머병 시장은 인구 고령화로 인한 유병률 증가, 새로운 치료제의 등장으로 성장세가 예상됩니다. 보건산업진흥원 조사에 따르면 FDA에서 알츠하이머 치료를 위해 승인한 약물은 7가지이고, 신경정신병적 증상의 조절을 목적으로 하는 대증적 치료와 알츠하이머의 병리적 변화 및 질병의 진행을 늦추기 위한 질환조절약제(DMTs, Disease-Modifying Therapies)로 분류할 수 있습니다. 2023년 7월 알츠하이머병으로 인한 인지저하를 늦추는 신약 ‘레켐비’ 출시로, 알츠하이머 글로벌 시장은 주요 8개 지역 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 시장에서 2020년까지 22억 달러(약 3조 원)에서 2030년 137억 달러(약 18조 원)로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

(출처: 글로벌 제약바이오 산업 동향 2023.08)

2) 치과용 골이식재 사업
(산업의 특성) 치과용 골이식재는 치주질환 치료나 임플란트 시술 시에 사용됩니다. 최근 임플란트 시술이 가능한 병의원이 증가하고 있으며, 이에 따라 효능의 검증과 가격경쟁력을 바탕으로 영업에 임하고 있습니다. 국내시장 뿐만 아니라 점차 세계시장으로의 판매확대를 꾀하고 있으며 이를 위해 해외 마케팅 및 딜러 구축, 임상자료 확보 등에 주력하고 있습니다.

골이식재는 의료기기로 주로 치과와 정형외과에서 사용되고 있습니다. 골이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 골이식재의 수요는 인구의고령화, 임플란트 시장의 확대, 임플란트 시술에 대한 대중적 인지도 향상, 임플란트 및 골이식술을 시행하는 시술자 및 전문가의 증가로 크게 증가하고 있습니다. 2017년에 발행된 한 연구에 따르면 전 세계에서 매년 약 220만건의 골이식술이 진행되고 있으며, 약 6.6억$의 비용이 드는 것으로 분석했으며, 골재생을 위한 수술은 2022년까지 매년 약 13%씩 증가할 것이라 추정했습니다.

※ 출처 : bone Grafts and Substitutes in Dentistry_A Review of Current Trends and Developments_MDPI

최근 발행된 시장조사 자료에 따르면 치과용 골이식재의 전 세계 시장 규모는 2020년 4.5억$에 달했으며 연 평균 7.9%의 성장을 통해 2025년에는 6.59억$에 달할 것으로 예상됩니다. 국내 시장의 경우 2021년 2,880만$로 추정한 자료가 있으나 업계 추정에 따르면 약 5,000만$에 다다른 것으로 보입니다.

※ 자료 : Marketsandmarkets, Dental Bone Graft Substitutes Market, 2016 / Marketsandmarkets, Dental Bone Graft Substitutes Market by Type, Application, Product, End User_Global Forecast to 2025, 2020

현재 치과용 골이식재의 세계시장은 Dentsply Sirona(US), Danaher Corporation(US), Strauman(US), Zimmer Dental(US), Geistlich Pharm(Switzerland), Medtronic(Ireland) 등 글로벌 유통망을 가진 북미와 유럽의 대형 회사들이 시장을 주도하고 있습니다. 국내 시장에서는 외산 제품의 수입 유통업체 외에도 당사와 나이벡, 오스템임플란트, 덴티움, 메가젠임플란트, 시지바이오, 메드파크, 엘앤씨바이오, 푸르고, 한국치아은행 등 20여개 업체가 골이식재를 제조 및 유통하고 있습니다.

골이식재 산업은 의료기기라는 특수성으로 인하여 새로운 기업의 시장 참여가 제한적 상황입니다. 골이식재는 골 결손부위에 이식되는 의료기기이기 때문에 제품의 개발 및 허가 그리고 제품의 초기 시장 진입에 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 또한 관련 기술이 특허로 보호되고 있어 유사 제품으로 시장에 진입하기가 제한적입니다.

 골이식재 산업은 고부가가치 산업으로서 소재 및 가공원가에 비해 높은 부가가치를 만들 수 있으며 기술집약적 산업입니다. 최근에는 이종골, 합성골 등을 인체의 면역반응을 야기하지 않으며 생체의 뼈로 대체되는 기간을 단축시킬 수 있는 생명공학 기법을 적용하여 제조하는 등 첨단기술이 집약된 산업으로 발전하고 있습니다.

(산업의 성장성)치과용 골이식재의 국내시장은 일부 수입제품을 제외하고는 상당 부분 국산 제품이 점유하고 있습니다. 자가골, 동종골, 이종골 그리고 합성골 등이 판매되고 있으며 해외시장과 마찬가지로 이종골 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 최근 동종골도 이종골와 유사한 비중까지 성장한 상황입니다. 시장 성장률은 합성골의 성장률이 이종골이나 동종골에 비해 약간 앞서고 있습니다. 임플란트 보험 적용 확대, 평균 수명 연장에 따른 노년층 증가 등으로 향후 지속적으로 시장 규모가 커질 것으로 예상됩니다.

(시장의 여건) 기존의 시장 제품과 유사한 정도의 안전성과 효능을 지닌 제품의 개발로 관련 시장에 진입하려는 시도 등이 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 10여개의 제조 전문 회사들이 자체 브랜드로 개발하여 판매하고 있으며, 임플란트 제조사, 대형 유통회사 등에 OEM, ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다. 당사 제품은 국내 최초 개발 및 20년 이상의 임상 사용으로 검증된 품질과 가격경쟁력을 갖추고 있어 국내 시장을 선점하고 있습니다.

 최근의 신기술 동향은 생체활성 물질 및 항생제 등을 약물전달기술(Drug Delivery System)을 응용하여 기존의 골이식재에 접목시키는 것입니다. 당사에서는 기존의 골이식재에 생체친화적인 칼슘포스페이트 크리스탈을 코팅한 골이식재인 BioCera와 InduCera를 출시하여 판매하고 있으며, 2011년 출시한 InduCera는 새로운 공정으로 제품의 성능을 보다 향상시켜 기존의 수입 제품 사용자들로부터 좋은 반응을 얻고 있습니다. 2014년에는 시술의 편리성을 극대화한 시린지 타입의 이종골 제품 Biocera-F를 출시하였습니다. 최근에는 국내 골조직 재생용 바이오소재 전문업체와 기술제휴하여 콜라겐이 함유된 합성골 이식재 CollaCera 제품을 출시, 판매중입니다.

(경쟁사항) 국내 골이식재 시장은 전문 제조업체 외에 전국적인 유통망을 가진 대형 임플란트 제조사들이 속속 시장에 진입하고 있습니다. 이에 따라 수 십 종의 제품들이 시장 내에서 경쟁하고 있으며 소비자인 치과의사가 가격을 골이식재 선택의 1순위로 고려하게 된 상황입니다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춤과 동시에 임상으로 입증된 품질과 사용자의 편의성을 향상시키는 기술을 확보하는 것이 중요합니다. 아울러 FDA, CE 인증 등을 통해 해외 시장에서 경쟁할 수 있는 조건을 갖추는 것이 필요합니다.

(회사의 경쟁우위요소)   당사의 주력제품인 InduCera의 경우 칼슘포스페이트 크리스탈 이중코팅과 새로운 제조 공정으로 신생골 형성 능력을 보다 향상시킴으로써 품질 비교우위에 있습니다. 지난 2011년 중소기업청과 한국의료기기공업협동조합에서 시행한 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업 대상에 선정되어 국내 4개 대학병원에서 실시한 임상시험 결과 수입 경쟁제품과 동등한 임상적 효능이 확인되었습니다. 기존 제품 SynCera는 순수 β-TCP로 만든 합성골 제품으로 우수한 생체 친화성과 저렴한 가격으로 좋은 시장 반응을 얻고 있습니다. 다양한 제품군의 보유와 무엇보다 뼈 전문 연구 개발회사에서 20년이 넘는 오랜 임상 사용을 통해 검증된 품질이 당사 제품의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다. 최근에는 사용자의 편리성을 증대하고 골 재생 능력을 증대시킨 BioCera-F, CollaCera 제품을 출시하여 치열한 시장 경쟁에 대응하고 있습니다.

② 우수한 가격경쟁력

당사의 이종골 골이식재 중 InduCera, BioCera-F는 주요 경쟁 제품에 비해 60~90% 수준의 가격에 공급되고 있어 충분한 가격 경쟁력을 지니고 있습니다. 합성골 이식재인 SynCera 또한 주요 경쟁 제품의 70% 수준의 가격에 공급되고 있습니다.
 InduCera 제품은 가격은 경쟁 제품과 비슷한 수준이지만 품질우위를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다.

 현재 국내의 골이식재시장은 신규업체의 등장, 경쟁업체의 사업양수도, 경쟁업체의 정보의 제한 등으로 통계적조사에 무리가 따릅니다. 그러나 당사는 동종골, 이종골, 합성골을 포함한 전체시장에서 축적된 임상자료와 치과 시장에서의 신뢰를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 미국, 유럽, 아시아 지역을 대상으로 수출 및 마케팅 활동을 강화하고 있으며, 특히 일본의 경우 높은 제품 인지도로 판매량이 급증하는 등 해외 시장 개척에도 주력하고 있습니다

3) 치과용 차폐막 사업

(용도) 차폐막은 조직 및 골재생을 유도할 목적으로 사용되는 이식 생체재료 중의 하나입니다. 즉 막을 통해 기능적 재건에 알맞은 공간을 확보함으로써 인접한 상피세포 또는 결합조직의 침입을 막아줄 뿐만 아니라, 재생에 필요한 세포가 증식하기 위한 충분한 시간을 제공하고자 사용되는 생체재료입니다.

차폐막은 골조직의 소실을 동반한 질환 부위의 치주조직 재생 수술, 임플란트 식립 부위의 준비, 임플란트 주위의 골결손 부위, 치근절제술 후 골재생 등 다양한 임상분야에서 사용이 가능합니다.

(시장 현황) 현재 사용중인 차폐막은 크게 흡수성과 비흡수성으로 구분됩니다. 초기에는 비흡수성 차폐막으로 millipore의 cellulose acetate가 주로 사용되었으나, 현재에는 gore tex, expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE) 막이 개발되어 시장에서 사용되고 있습니다. 비흡수성 차폐막은 조직 내에서 구조와 강도가 잘 유지되는 장점을 가지고 있으나, 내구성이 견고한 특징 때문에 치은퇴축 발생 시, 구강 내 환경에 쉽게 노출될 수 있다는 점과 2차적인 수술로 제거해야 한다는 큰 단점이 있습니다. 따라서 현재 시장에서는 80% 이상이 흡수성 차폐막을 선호하고 있습니다. 흡수성 차폐막은 별도의 제거시술 없이도 이식된 부위에서 분해됨으로써 2차적인 제거 수술이 불필요하기 때문에 환자의 편의성이 크고 비용을 절감할 수 있는 장점을 가지고 있어 다양한 흡수성 차폐막이 개발되고 있습니다. 흡수성 차폐막으로는 BioMend, Bio-Gide와 같은 동물유래 콜라겐을 이용한 제품이 대표적으로 사용되며, 삼양사의 BioMesh처럼 polylactic acid를 사용한 합성 차폐막도 사용되고 있습니다.

시판중인 차폐막 경쟁품의 종류는 30여종이며, 흡수성 제품이 전체 시장의 80%이상을 차지하고 있습니다. 과거 국내 시장에서는 Bio-Gide를 대표로 한 수입제품이 차지하는 비중이 매우 높았으나 당사를 비롯해 현대바이오랜드, 오스템임플란트, 덴티움, 나이벡, 푸르고 등 여러 국산 제조사에서 다양한 차폐막 제품을 출시하여 현재는 국내 시장의 대부분을 차지하고 있습니다.

(회사의 경쟁 우위 요소) 일반적으로 콜라겐을 사용한 차폐막은 생체적합성이 우수하지만, 인체 내에서 흡수속도가 빠르기 때문에 글루타알데하이드 같은 가교제를 사용하여 흡수속도를 지연시키고 있습니다. 그러나 염증유발에 의해 치료실패를 야기할 수 있는 가교제의 잔류 가능성 때문에 이를 대체할 수 있는 기술의 개발이 시급한 상황입니다. 당사에서 2015년 2분기 출시한 LYSOGIDE 제품은 추출 정제된 콜라겐이 아닌 돼지 심장막 자체의 천연 콜라겐을 이용하며 가교제 처리 없이 탈세포화 처리만을 시행한 제품입니다. 이러한 방법으로 제조된 차폐막의 경우 가교제를 사용하지 않기 때문에 잔류할 수 있는 가교제에 의한 염증유발 가능성이 없으면서도 생체 내에서 충분한 기간 동안 기능을 유지할 수 있다는 장점이 있으며, 차폐막 내부면이 세포의 부착과 증식에 적합한 구조를 유지함으로써 조직 재생에 유리한 제품입니다. 또한 돼지 심장막을 원재료로 사용하는 경우 소에서 유래한 제품 사용 시 우려되는 소해면상뇌증 (bovine spongiform encephalopathy, BSE)의 발생 가능성이 없다는 장점이 있으며, 심장막은 인장강도 및 효소저항성이 우수하여 생체에 이식하는 경우 충분한 흡수기간을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다.

-    CollaGuide, LysoGide의 유통가격

4) 기능성 소재 및 관련제품사업

(산업의 특성)  건강기능식품산업의 트렌드는 영양보충을 기본적으로 충족시키며 다양한 소비자의 기호에 따른 생체조절기능을 갖춘 제품에 대한 요구가 늘어나고 있습니다. 건강하게 오래 살기 위해 건강관리의 중요성이 높아지면서 건강기능식품 시장은 성장세를 이어가고 있습니다. 기능성 소재는 소비자의 다양한 수요를 반영하여,특정연령과 차별화된 기능성 소재로 세분화되어 있는 추세입니다

 일반적으로 65세 이상 인구비율이 7% 이상이면 『고령화사회』, 14% 이상이면 『고령사회』, 20%를 넘어서면 『초고령국가』로 분류합니다. 우리나라는 지난 2,000년에 『고령화사회』가 됐고, 2018년 『고령사회』에, 2026년 『초고령사회』에 진입할 것으로 예상되고 있습니다.

한국과 세계 노령화 지수 추이 (동아 통계청인용 070711)

◈ 출처 : 통계청, <세계 및 한국의 인구현황>

 이미 전세계 주요산업국가에서 웰빙관련 소비시장이 급격히 팽창하고 있으며 노화에 따른 만성질환 등에 대한 수요는 향후 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다. 특히 그 중에서도 대표적인 만성질환군으로 분류되는 『골다공증』, 『관절염』 및 『치주질환』 등을 예방, 완화할 수 있는 기능성 소재 및 관련제품 사업에 대한 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 예상됨에 따라 관련 시장의 규모는 계속 성장할 것으로 기대됩니다. 신약개발 과정에서 획득한 각종 기능성 소재를 고품질 웰빙식품 등에 적용하는 방안을 지속적으로 추진할 예정입니다.

(산업의 성장성) 건강이 곧 트렌드인 시대가 도래함에 따라 국내외 건강기능식품 시장은 매년 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 건강기능식품이 이제는 생활필수품으로 자리잡으며 소비자의 기대치 또한 날로 커지고 있습니다. 특히 급격한 인구 노령화에 따른 고령인구 급증으로 만성적인 갱년기 증상을 예방, 완화하는 기능성 소재 및 건강기능식품에 대한 수요가 매년 급등할 것으로 예측되며 바이오 기술을 응용하여 갱년기질환에 특화된 항노화 기능성 소재의 연구개발 및 수요팽창이 예상됩니다.

(경쟁사항)
㉮ 골다공증 예방 및 뼈건강 기능성 소재
  당사의 기능성 소재는 뼈질환과 관련된 영양성분만 공급하는 수동적인 기능성에서 탈피하고 파골세포의 억제와 동시에 조골세포를 활성화하는 효능을 지닌 천연물소재로 개발되었습니다. 기존의 일반적인 소재들에 비해 개발과정과 효능면에서 차별화된 당사의 가시오가피숙지황복합추출물[OPB]소재는 국내 임상시험결과를 바탕으로『뼈건강에 도움을 줄 수 있음』의 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형원료의 허가기능성원료 인정 제2013-14호(13.07.03.)를 취득하였습니다

㉯ 관절염 예방 및 완화 소재 및 완제
  관절염 기능성 소재 역시 단순한 항염증 기능보다는 염증발현에 가장 중요한 역할을 하는 활성T-면역세포(activated T-cell)억제 및 연골을 파괴하는 MMP(Matrix Metalloproteinase)의 분비와 발현을 억제하는 천연물의 발굴에 중점을 두어 개발되었습니다. 적절한 치료방법이 없는 現관절염 기능성 소재 및 관련제품 시장에서 훌륭한 대안으로서 그 역할을 담당할 수 있을 것으로 판단됩니다. 당사의 전칠삼추출물등복합물[AIF]소재는 『관절건강에 도움을 줄 수 있음』의 건강기능식품 개별인정원료로 허가 기능성원료 인정 제2010-47호(10.10.26)를취득하였습니다.

㉰ 치주질환 예방 및 완화 기능성 소재
 당사는 치과계 네트워크를 통해 창립 초기부터 치과용 뼈이식재 및 기자재 등을 개발하여 활발한 사업을 해왔고 이미 이들 치과용 제품 영업을 통해 전국의 많은 치과병·의원을 고객으로 확보하였으며, 旣확보된 치과시장을 선점하고 양질의 치과용 제품이 유통될 수 있는 환경의 조성을 위해 노력을 경주하고 있습니다.
 당사는 항염증 및 치조골 보호라는 복수의 증상을 지닌 치주질환에 빠른 효능을 나타내는 천연물 유래의 치주질환 기능성 소재를 개발 후 관련 보유기술을 활용하여 발굴한 천연물들의 조합으로, 임상시험을 통해 치주질환 및 치조골 개선에 효능이 뛰어남을 확인하였습니다.
- 치주 유지관리기 환자에서 PRF-K를 함유한 Nutraceutical의 효과. (대한치주과학회지2007 May 1(37) : 91-101.)

(회사의 경쟁우위요소) 당사의 기능성 소재 및 관련제품은 골다공증 및 관절염 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다.

표. 오스코텍 건강기능식품 완제품 및 소재현황

현재시판제품	포스트플랜트OPB
제품	포스트플랜트
주요소재	OPB가시오가피숙지황복합추출물
기능성 원료인정	제2013-14호('13.07.03.)
기능정보	뼈 건강에 도움을 줄 수 있음 (생리활성기능 2등급)

 당사는 자체 개발한 개별인정형 소재인 가시오가피숙지황복합물[OPB]을 함유하여 임플란트 고정에 중요한 역할을 하는 『포스트플랜트OPB』제품을 치과병의원에 공급하고 있습니다.

 당사 개별인정원료인 전칠삼추출물등복합물[AIF]은 영진약품의 『관절엔파낙스』와 약사와건강의 『셀로맥스조인트케어』관절건강제품에 사용되고, 뼈건강 관련 개별인정원료인 가시오가피숙지황복합추출물[OPB]은 남양유업의 『뼈에강한 고칼슘&글루코사민 우유』제품에 적용되어 기존 칼슘 우유에 비해 진일보한 기능성 우유로 자리매김 하였으며, 뼈건강관련 특허원료인 [OCT11&40]는 비락의 『뼈건강&오메가3 우유』제품에 함유되어 있습니다. 또한, 어린이제품에 특성화된 가시오갈피숙지황추출물분말[SGA]은 LG생활건강의 『태자록』,동원F&B의 『키노피오홍삼액』『키노피오홍삼젤리』, 해태제과의 『키즈톨』, 비락의 『키드우유』등의 제품에 적용되어 건강기능식품 뿐만이 아닌 캔디와 껌 등의 다양한 일반식품 유형으로 적용영역을 확대하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보

주) 상기 요약연결재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 자료입니다.

2. 요약재무정보

주) 상기 요약재무정보는 외부감사인의 감사를  받은 자료입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 오스코텍(이하 "당사" 또는 "지배기업")는 Genosco Inc.외 2개 종속기업(이하 주식회사 오스코텍과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 연결재무제표를 작성하였습니다.

1.1 지배기업의 개요

당사의 개요는 다음과 같습니다.

(1) 당사설립일 : 1998년 12월 8일
(2) 업종 : 신약개발 및 골조직대체재료 제조, 판매, 도매업
(3) 당사의 소재지 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동,코리아바이오
                            파크 에이동 9층)
(4) 당사의 전화번호 : 031-628-7666
(5) 대표이사의 성명 : 김 정 근, 윤 태 영
(6) 주요주주의 성명 및 지분비율 :
수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당기말 현재 당사의 자본금은 보통주 18,991백만원 및 우선주 100백만원입니다. 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 현황

당기말 현재 연결회사가 보유한 종속기업은 다음과 같습니다.

(주1) 전환우선주는 부채로 분류되어 우선주 지분율을 제외한 지분율 입니다.

1.3 종속기업의 요약 재무정보

당기 말 및 전기 말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

요약 재무정보는 별도기준 입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

(1) 재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속회사(이하 '연결회사')는 2011년 1월 1일 이후에 개시하는 연차 보고기간부터 한국채택국제회계기준을 도입하였으며 기업회계기준서 제1101호 (한국채택국제회계기준의 최초 채택)에  따라 한국채택국제회계기준으로의 전환일은  2010년 1월 1일입니다.

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

1) 측정기준

재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가모형에 의하여 작성되었습니다.

2) 기능통화와 표시통화

연결회사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 표시됩니다. 재무제표 작성을 위해, 연결회사의 경영성과와 재무상태는 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 대한민국 원화(KRW)로 표시합니다.

3) 중요한 회계추정 및 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표 작성시 중요한 회계 추정의 사용을 요구하고 있습니다. 또한, 한국채택국제회계기준은 연결회사의 회계 정책을 적용하는데 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 재무제표 작성시 보다 높은 정도의 판단과 복잡성이 필요한 분야 또는 가정과 추정이 재무제표에 미치는 영향이 중요한 분야는 주석5에 공시한 바와 같습니다.

4) 연결기준

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

연결재무제표는 지배기업과 지배기업(또는 그 종속기업)이 지배하고 있는 기업(특수목적기업포함)의 재무제표를 통합하고 있습니다. 지배란 회사가 경제활동에서 효익을 얻기 위하여 다른 기업의 재무정책과 영업정책을 결정할 수 있는 능력을 의미합니다.

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다.

당기 중 취득 또는 처분한 종속기업과 관련된 수익과 비용은 취득이 사실상 완료된 날부터 또는 처분이 사실상 완료된 날까지 연결손익계산서에 포함됩니다.
 
연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 연결회사 내의 거래, 이와 관련된 자산과 부채, 수익과 비용 등은 연결재무제표 작성 시 모두 제거합니다.

연결대상 종속기업의 순자산 중 비지배지분은 연결재무상태표에서 자본에 포함하되 지배기업의 소유주 지분과는 구분하여 표시합니다. 비지배지분은 최초 사업결합시점의 비지배지분 순자산에 해당하는 금액과 사업결합 이후의 자본의 변동분 중 비지배지분에 해당하는 금액으로 구성되어 있습니다. 그 결과 비지배지분이 부(-)의 잔액이되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리합니다.

(2) 현금및현금성자산

연결회사의 현금및현금성자산은 보유중인 현금, 은행예금, 기타 취득 당시 만기일이 3개월 이내에 도래하는 매우 유동적인 단기투자자산을 포함하고 있습니다. 당좌차월은 재무상태표상 유동부채 중 단기차입금 계정에 포함됩니다.

(3) 금융자산

연결회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기업회계기준서 제1109호 및 동 기준서와 관련한 타 기준서의 개정사항을 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1109호는1) 금융자산과 금융부채의 분류 및 측정 2) 금융자산의 손상 3) 위험회피회계에 대한새로운 규정을 도입하였습니다.

1) 분류

2018년 1월 1일부터 연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가 측정 금융자산
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타영업외수익 또는 기타영업외비용'으로표시하고 손상차손은 '기타영업외비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타영업외수익 또는 기타영업외비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타영업외수익'으로 표시합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타영업외수익 또는 기타영업외비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 연결회사는 매출채권, 계약자산과 리스채권에대해 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 ‘차입금’으로 분류하고 있습니다.

5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(4) 종속기업 및 관계기업투자

① 종속기업

종속기업은 경제활동에서 효익을 얻기 위하여 재무정책과 영업정책을 결정할 수 있는 지배력이 있는 기업입니다. 연결회사의 또 다른 기업에 대한 지배여부를 평가하는데 있어 행사 또는 전환이 가능한 잠재적 의결권의 존재와 영향도 고려하고 있습니 다. 종속기업의 재무제표는 지배력을 획득한 시점부터 지배력을 상실하는 시점까지 연결재무제표에 포함되어 있습니다.

연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

② 특수목적기업
연결회사는 거래 및 투자를 목적으로 다수의 특수목적기업을 설립하였으나, 이러한 기업에 대해 직ㆍ간접적으로 주식을 보유하고 있지 않습니다. 특수목적기업의 활동, 연결회사의 지배력 획득을 위한 의사결정능력, 특수목적기업의 활동에 대한 효익을 획득할 권리와 위험에 대한 노출정도를 종합적으로 고려하여 연결여부를 판단하고 있습니다.

③ 내부거래제거
연결회사 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 연결회사의 내부거래에서 발생한 미실현손실이 연결재무제표에서 인식해야 하는 자산손상의 징후일 경우 당기손실로 인식하고 있습니 다.

④ 비지배지분
종속기업의 지분 중 지배기업에게 귀속되지 않는 비지배지분은 지배기업의 소유주 지분과는 구분하여 표시하고 있습니다. 당기순이익과 기타포괄손익의 각 구성요소는지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다.

(5) 재고자산

재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정합니다. 원가는 고정 및 변동간접비의 체계적인 배부액으로, 재고자산분류별로 가장 적합한 방법으로 측정하고 있으며, 선입선출법으로 결정하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.  재고자산을 저가기준으로 평가하는 경우 발생하는 평가손실은 해당 재고자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 이를 매출원가에 가산하고 있습니다.

(6) 유형자산

연결회사는 유형자산을 당해 자산의 구입원가 또는 제작원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 지출 및 해당 유형자산의 경제적 사용이 종료된 후에 원상회복을 위하여 그 자산을 제거, 해체하거나 또는 부지를 복원하는데 소요될 것으로정되는 비용이 충당부채의 인식요건을 충족하는 경우 그 지출의 현재가치를 포함하여 취득원가로 산정하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 연결회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함되거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 모든 수선 및 유지비는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.

토지를 제외한 자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액을 장부금액으로 하고 있으며, 토지는 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 손상차손누계액을 차감한 재평가금액을 장부금액으로 하고 있습니다.재평가는 보고기간말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록주기적으로 수행하고 있습니다.

연결회사의 토지는 감가상각을 하고 있지 않으며, 그 외 유형자산에 대한 감가상각비는 다음의 내용연수에 걸쳐 정액법에 따라 산정하고 있습니다.

연결회사는 매 회계연도 말에 자산의 잔존가치와 경제적 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 추정치가 종전 추정치와 다르다면 그 차이는 회계추정의 변경으로 처리합니다.

연결회사는 유형자산의 취득에 사용될 정부보조금을 받은 경우, 유형자산의 취득 전까지 받은 자산은 부채로 계상하고, 유형자산을 취득하는 시점에 유형자산의 차감계정으로 처리하고 있습니다.

(7) 비금융자산의 손상

연결회사는 영업권과 같은 비한정내용연수를 가진 자산은 상각하지 않고 매년 손상검사를 실시하고 있습니다. 상각자산의 경우는 장부금액이 회수가능하지 않을 수도 있음을 나타내는 환경의 변화나 사건이 있을 때마다 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액만큼 당기손익으로 인식하고 있습니다. 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중큰 금액으로 결정하고 있습니다. 손상을 측정하기 위한 목적으로 자산은 별도로 식별가능한 현금흐름을 창출하는 가장 하위 수준의 집단(현금창출단위)으로 그룹화하고 있습니다. 손상차손을 인식한 영업권 이외의 비금융자산은 매 보고기간 종료일에 손상차손의 환입가능성을 검토하고 있습니다.
한편, 연결회사 유형자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 유형자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다.

(8) 투자부동산

임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 가산하여 최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 투자부동산은 최초 인식 이후 원가법에 의해 평가되고 있습니다. 연결회사의 투자부동산 중 토지는 감가상각을 하지 않고 있으며, 건물은 40년의 내용연수 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.

(9) 무형자산

1) 개별취득하는 무형자산

내용연수가 유한한 개별 취득하는 무형자산은 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 인식하며, 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각비를 계상하고 있습니다. 무형자산의 내용연수 및 상각방법은 매 보고기간종료일에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 내용연수가 비한정인 개별 취득하는 무형자산은 취득원가에서손상차손누계액을 차감한 금액으로 인식합니다.
 

2) 내부적으로 창출한 무형자산 - 연구 및 개발원가

연구활동에 대한 지출은 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다.

개발활동(또는 내부프로젝트의 개발단계)과 관련된 지출은 해당 개발계획의 결과가 새로운 제품의 개발이나 실질적 기능 향상을 위한 것이며 연결회사가 그 개발계획의 기술적, 상업적 달성가능성이 높고 소요되는 자원을 신뢰성있게 측정가능한 경우에만 무형자산으로 인식하고 있습니다.

내부적으로 창출한 무형자산의 취득원가는 그 무형자산이 위에서 기술한 인식조건을최초로 충족시킨 시점 이후에 발생한 지출의 합계이며, 내부적으로 창출한 무형자산으로 인식되지 않는 개발원가는 발생시점에 비용으로인식하고 있습니다.

내부적으로 창출한 무형자산은 최초 인식 후에 취득원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

3) 사업결합으로 취득한 무형자산

사업결합으로 취득하고 영업권과 분리하여 인식한 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 최초 인식 후에 사업결합으로 취득한 무형자산은 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

4) 무형자산의 제거

무형자산을 처분하거나 사용이나 처분을 통한 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 해당 무형자산의 장부금액을 연결재무상태표에서 제거하고 있습니다. 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하고 있으며, 해당 무형자산이 제거되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.  

5) 영업권을 제외한 유ㆍ무형자산의 손상

영업권을 제외한 유ㆍ무형자산은 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 매 보고기간말마다 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 연결회사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 개별자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 공동자산은 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 개별 현금창출단위에 배분하며, 개별 현금창출단위로 배분할 수 없는 경우에는 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 배분될 수 있는 최소 현금창출단위집단에 배분하고 있습니다.

비한정내용연수를 가진 무형자산 또는 아직 사용할 수 없는 무형자산은 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 손상검사를 실시하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정하며, 자산(또는 현금창출단위)의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 감소된 금액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.  

과거기간에 인식한 손상차손을 환입하는 경우 개별자산(또는 현금창출단위)의 장부금액은 수정된 회수가능액과 과거기간에 손상차손을 인식하지 않았다면 현재 기록되어 있을 장부금액 중 작은 금액으로 결정하고 있으며,해당 손상차손환입은 즉시 당시손익으로  인식하고 있습니다.

무형자산은 원가로 측정하며, 최초인식 후에 무형자산은 취득원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 직접 차감한 미상각 잔액으로 표시하고 있으며, 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각비를 계상합니다. 무형자산의 잔존가치와 내용연수 및 상각방법은 매 회계연도 말에 재검토하고 있으며, 재검토결과 추정치가 종전 추정치와 다르다면 그 차이는 회계추정의 변경으로 처리합니다.

당기 말 현재 내용연수가 유한한 무형자산별 내용연수와 상각방법은 다음과 같습니다.

(10) 차입원가

적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산원가의 일부로서 자본화하고 있는데, 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매될 수 있는 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말합니다. 적격자산에 대한 지출이 이루어지는 동안에 특정차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익은 자본화가능차입원가에서 차감합니다. 기타 차입원가는 발생기간에 손익으로 인식하고 있습니다.

(11) 기타금융부채 및 지분상품

채무 또는 지분상품은 계약상 내용의 실질에 따라 기타금융부채 또는 자본항목으로 분류하고 있습니다.

연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.
동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.
연결회사는 금융감독원 질의회신"회제이-00094" 에 의거하여 전환권(신주인수권)을 자본으로 인식했으며, 동 회계처리는 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다.

1) 지분상품

지분상품은 기업의 모든 부채를 차감한 후의 자산에 대하여 잔여지분을 나타내는 계약 또는 약정을 의미합니다.

2) 기타금융부채

기타금융부채는 차입금을 포함하여 거래원가를 차감한 공정가치로 측정됩니다.     후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.

유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율을 금융부채의 예상만기 또는 적절하다면 그보다 짧은 기간에 걸쳐 지급할 미래예상현금을 할인하는 이자율입니다.

3) 기타금융부채의 제거

기타금융부채는 계약상 의무가 이행되거나 취소되거나 만료된 경우에만 제거합니다.

(12) 수익인식

1) 수행의무의 식별

연결회사는 신약개발과 의료기기, 식용오일, 기능성소재 등 재화를 판매하는 사업을 주로 영위하고 있습니다.

2) 한 시점에 이행하는 수행의무

재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다. 재화의 인도는 재화가 특정 장소로 이전되고, 재화의 진부화와 손실에 대한 위험이 구매자에게 이전되며, 구매자가 판매 계약에 따라 재화의 수령을 승인하거나 그 승인기간이 만료되거나 또는 연결회사가 재화의 수령 승인요건이 충족되었다는 객관적인증거를 가지는 시점이 되어야 발생합니다.

로열티 계약에서 라이선스 제공 의무 외에 계약상 고객에게 이전할 다른 재화나 용역이 없는 경우, 해당 라이선스 계약은 라이선스를 부여한 시점에 존재하는 지적재산을사용할 권리에 해당하는데, 이는 라이선스를 이전하는 시점에 고객이 라이선스의 사용을 지시할 수 있고 라이선스에서 생기는 나머지 효익의 대부분을 획득할 수 있음을의미합니다. 연결회사는 동 로열티 수익을 한 시점에 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.

3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무

용역의 제공으로 인한 수익은 용역제공거래의 성과를 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 진행기준을 적용하여 수익을 인식합니다. 예상수익금액, 원가 및 용역 제공 정도에 변동이 발생하는 경우 이에 대한 추정을 변경하고 있으며 예상수익 및 원가의증감은 해당 기간의 손익에 반영하고 있습니다.
로열티 계약의 경우에는 추가적인 의무가 있다면 의무가 종료될것으로 예상되는기간동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다.

4) 변동대가

받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 기댓값 방법을 사용하여 변동대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 연결회사가 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 환불부채로 계상합니다.

5) 거래가격의 배분

하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법'을 사용하며, 일부 거래에 대해서는 예상원가를 예측하고 적절한 이윤을 더하는'예상원가 이윤 가산 접근법'을 사용합니다.

6) 반품

고객에게 환불할 것으로 예상되는 총액을 계약부채(환불부채)로 인식하고 수익을 조정하며, 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 계약자산으로 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를 조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거 장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여측정합니다.

7) 유의적인 금융요소

일반적인 경우 재화나 용역을 이전하는 시점과 대가를 지급하는 시점 간의 기간은 1년 이내이며, 이 경우 유의적인 금융요소의 영향을 반영하여 약속한 대가를 조정하지않는 실무적 간편법을 사용합니다.

(13) 법인세비용 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세부담액과 이연법인세로 구성되어 있습니다.

1) 당기법인세

당기 법인세부담액은 당기의 과세소득을 기초로 산정됩니다. 과세소득은 손익계산서상의 이익에서 다른 과세기간에 가산되었거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 과세소득과 손익계산서상 손익은 차이가 발생합니다. 연결회사의 당기법인세와 관련된 부채는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산됩니다.

2) 이연법인세

이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법을 사용하여 회계처리합니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 인식합니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시킵니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되었거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정합니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를반영하였습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 연결회사가 인식된금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계합니다.

3) 당기법인세 및 이연법인세의 인식

당기법인세 및 이연법인세는 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 기타포괄손익이나자본으로 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합으로 영업권을 최초 인식하는 경우에서 발생하는 경우를 제외하고는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함합니다. 사업결합의 경우에는 영업권을계산하거나 피취득자의 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채의 공정가치 순액에 대한 회사의 지분이 사업결합원가를 초과하는 금액을 결정하는 과정에서 법인세효과를 고려합니다.

(14) 종업원 급여

1) 주식기준보상

연결회사는 주식교부형 주식선택권의 공정가액을 공정가치접근법에 의하여 산출하고, 산정된 보상원가는 가득기간동안 정액법으로 안분하여 당기 비용과 주식선택권(기타불입자본)으로 계상하고 있습니다. 또한, 가득이 완료된 주식선택권 중 추후 상실되거나 행사되지 않은 경우에는 이미 인식한 자본조정을 기타자본잉여금으로 대체하고 있습니다.

(15) 충당부채와 우발부채

연결회사는 과거사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재 의무의 이행을 위하여 자원이 유출될 가능성이 높고 동 손실의 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 그 손실금액을 충당부채로 계상하고 있습니다. 또한, 연결회사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 높지 아니하거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성있게 추정할 수 없는경우 우발부채로 주석 기재하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치어야 합니다. 다만, 화폐의 시간가치가 중요한 경우에는 예상되는 지출액의 현재가치로 평가합니다. 현재가치 평가에 사용하는 할인율은 그 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식하고 있습니다.

(16) 외화환산

기능통화 이외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율로 기록됩니다. 매 보고기간 종료일에 외화로 표시된 화폐성항목은 보고기간 종료일의 환율로 환산됩니다. 한편, 공정가치로 표시되는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산되지만, 역사적 원가로 측정되는 비화폐성항목은 환산되지 않습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산·부채의 기말 환산에서 발생하는 외화환산손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

비화폐성 항목에서 발생한 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 당기손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 발생한손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 기타포괄손익으로 인식하고있습니다.

(17) 배당금

배당금은 연결회사의 주주에 의해 승인된 기간에 부채로 인식하고 있습니다.

(18) 정부보조금

연결회사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있습니다.

시장이자율보다 낮은 이자율인 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있으며, 해당 정부보조금은 시장이자율에 기초하여 산정된 정부대여금 공정가치와 수취한 대가의 차이으로 측정하고 있습니다.
 

자산관련정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 재무상태표에 표시하고 있습니다. 해당 정부보조금은 관련자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.

수익관련 정부보조금은 보상하도록 의도된 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 연결회사에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(19) 퇴직급여비용

확정기여형퇴직급여제도에 대한 부담금은 종업원이 이에 대하여 지급받을 자격이 있는 용역을 제공한 때 비용으로 인식하고 있습니다.

확정급여형퇴직급여제도의 경우, 확정급여채무는 독립된 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식을 이용하여 매 보고기간 말에 보험수리적 평가를 수행하여 계산하고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치는 관련 퇴직급여채무의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다. 그러나 그러한 회사채에 대해 거래층이 두터운 시장이 없는 경우에는 보고기간말 현재 국공채의 시장수익률을 사용합니다. 보험수리적가정의 변경 및 보험수리적가정과실제로 발생한 결과의 차이에서 발생하는 보험수리적손익은 발생한 기간의 포괄손익계산서에 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 기타포괄손익으로 인식한 보험수리적손익은 즉시 이익잉여금으로 인식하며, 그 후의 기간에 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 과거근무원가는 이미 가득된 급여액을 한도로 즉시 인식되고, 그렇지 않을경우 관련 급여액이 가득될 때까지의 평균기간동안 정액기준으로 상각하고 있습니다

재무상태표상 퇴직급여채무는 미인식과거근무원가를 반영한 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 이러한 계산으로산출된 순액이 자산일 경우, 이는 미인식과거근무원가에 환급가능금액과 미래 기여금감소액의 현재가치를 가산한 금액을 한도로 자산으로 인식하고 있습니다.

(20) 금융부채

1)최초 인식과 측정

금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다.

모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.

연결회사의 금융부채는 매입부채와 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 대여 및 차입과 파생상품부채를 포함합니다.

연결회사는 거래상대방에게 현금 등 금융자산을 인도하기로 하는 계약상 의무 및 발행자에게 잠재적으로 불리한 조건으로 거래상대방과 금융자산이나 금융부채를 교환하는 계약상 의무를 포함하지 않으며 자기지분상품으로 결제되거나 결제될 수 있는 계약으로서, 변동가능한 수량의 자기지분상품을 인도할 계약상 의무가 없는 비파생상품 또는 확정 수량의 자기지분상품에 대하여 확정 금액의 현금 등 금융자산의 교환을 통해서만 결제될 파생상품은 자본으로 분류하고 있습니다.

다만, 주가하락시 행사가격 인하 조건이 내재된 사채를 발행한 경우 연결회사는 금융감독원의 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 따라 사채의 최초 장부가액에서 사채부분을 차감한 잔액을 자본으로 분류하고 있습니다.

2)후속 측정

금융부채의 측정은 아래에서 언급된 분류에 따릅니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채

당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다.

금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.

단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 연결회사는 어떤 금융부채도 당기손익-공정가치 항목으로 지정하지 않았습니다.

대여금 및 차입금

최초 인식 이후에, 이자부 대여금과 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다.

3)제거

금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.

(21) 리스

연결회사는 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 하는지를 고려하여 계약의 약정시점에, 계약자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

리스이용자로서의 회계처리

연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다.

(사용권자산)
연결회사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스에 대하여 하나의 인식과 측정 접근법을 적용합니다. 연결회사는 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채와 기초자산의 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식합니다.

연결회사는 리스개시일(즉, 기초자산이 사용가능한 시점)에 사용권자산을 인식합니다. 사용권자산은 원가로 측정하고, 후속 측정 시 원가모형을 적용하였습니다. 원가모형을 적용하기 위하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른  조정을 반영합니다. 사용권자산의 원가는 인식된 리스부채 금액, 최초 직접원가, 그리고 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료를 포함합니다. 사용권자산은 리스기간과 다음과 같은 자산의 추정된 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 정액기준으로 감가상각됩니다.

리스기간 종료시점에 당사에 기초자산의 소유권이 이전되는 경우나 사용권자산의 원가에 당사가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우, 감가상각은 자산의 기초자산의 추정된 내용연수를 사용하여 계산됩니다.

(리스부채)
리스 개시일에, 연결회사는 리스기간에 걸쳐 지급될 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 리스료는 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고, 받을 리스 인센티브는 차감), 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료 및 잔존가치보증에 따라 지급될 것으로 예상되는 금액으로 구성됩니다. 리스료는 또한 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격과 리스기간이 당사의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액을 포함합니다.

지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료가 아닌 변동리스료는 (재고자산을 생산하는데 발생된 것이 아니라면) 리스료 발생을 유발하는 사건 또는 조건이 발생한 기간의 비용으로 인식합니다.

연결회사는 리스료의 현재가치를 계산할 때, 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없기 때문에 리스개시일의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일 이후 리스부채 금액은 이자를 반영하여 증가하고 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 또한, 리스부채의 장부금액은 리스기간의 변경, 리스료의 변경(예를 들어, 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율의 변동으로 생기는 미래 리스료의 변동) 또는 기초자산을 매수하는 선택권 평가에 변동이 있는 경우 재측정됩니다.

(단기리스와 소액 기초자산 리스)

연결회사는 기계장치와 설비의 리스에 단기리스(즉, 이러한 리스는 리스기간이 리스개시일로부터 12개월 이하이고 매수선택권을 포함하지 않음)에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 또한 연결회사는 소액자산으로 간주되는 사무용품의  소액자산 리스에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 단기리스와 소액자산 리스에 대한 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용으로 인식합니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결회사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 및 시설장치 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결회사가 행사할 수 있습니다. 리스기간의 결정과 관련한 중요한 회계추정 및 가정에 대한 정보는 주석5에서 다루고 있습니다.

리스제공자로서의 회계처리

연결회사는 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스를 운용리스로 분류합니다. 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 인식하며, 영업 성격에 따라 손익계산서에서 매출에 포함됩니다. 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설 직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 조건부 임대료는 임대료를 수취하는 시점에 매출로 인식합니다.

(22) 우선주

우선주는 상환하지 않아도 되거나 연결회사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 연결회사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일 이나 그 이후에확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.
 
연결회사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니 합니다. 연결회사 또는 회사 내의 다른 기업이 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(23) 전기재무제표계정재분류 및 표시 변경

연결회사는 당기 재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위하여 비교 공시된 전기재무제표를 당기 재무제표에 따라 표시하였습니다. 이러한 사항은 전기손익과 순자산에 영향을 미치지 아니합니다.

3. 회계정책의 변경

1) 당기 최초 적용되는 기준서

연결회사는 2023년 1월1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 2024년 부터 적용대상 이나 연결회사는 조기적용 하였습니다.
연결회사는 동 개정으로 인하여 전환우선주부채(18,260백만원)를 유동부채로 분류 하였습니다. (주석42)

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' -  단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(6) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 연결회사가 발행한 해당 금융상품의 정보는 주석 42에 공시하였습니다.

2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정사항은 2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - ‘가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다.  동 개정사항은 2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4. 금융위험관리

(1) 금융위험요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

1)  시장위험

(가)  외환위험

연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

① 당기 및 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

② 민감도분석
당기말 현재 원화의 USD 대비 환율이 높았다면, 연결회사의 손익은 증가하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

당기 및 전기말 현재 상기 제시된 통화에 비하여 원화가 강세인 경우, 다른 변수가 동일하다면 상기 제시된 것과 반대의 효과가 발생할 것입니다.

(나) 가격위험

연결회사는 지분증권에 대한 투자는 비경상적인 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 연결회사의 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 시장성있는 지분상품은  당기손익인식금융자산으로 분류되어 있지만 그 중요성이 매우 낮아 손익에 미치는 영향은 극히 미미하기 때문에 민감도 분석을 하지 아니하였습니다.

(다) 현금흐름 이자율 위험

연결회사의 이자부 자산은 대부분 고정이자율로 확정되어 있어, 연결회사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다.

연결회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 장/단기차입금으로 인하여 연결회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다.

연결회사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다.  연결회사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결회사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

① 변동이자율 차입금의 현금흐름 민감도 분석

당기말 현재 이자율이 1% 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(라) 연결회사의 위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 USD와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은발생가능성이 매우 높은 USD 지출액에 근거하여 측정하고 있고 연결회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다.

2) 신용위험

신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결회사는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다.

(가) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

3) 유동성 위험

신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산의 유지 및 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결회사 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

연결회사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액 입니다.

(2) 자본 위험 관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

산업 내의 타사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고있습니다. 순차입금은 차입금총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당기 말 및 전기 말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.        

(*)순차입금이 (-)이므로 자본조달비율을 산정할 수 없습니다.

(3) 공정가치 추정

활성시장에서 거래되는 금융상품 (단기매매금융자산과 매도가능금융자산 등)의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다.

매출채권 및 매입채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에대해 연결회사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.

다음은 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.

가. 수준1 : 공정가치 측정치는 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

나. 수준2 : 공정가치 측정치는 수준1에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출하는 공정가치입니다.
다. 수준3 : 공정가치 측정치는 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 공정가치 수준별 분류는 다음과같습니다.

당기말 현재 수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

5. 중요한 회계추정 및 판단

연결회사의 회계정책을 적용함에 있어서, 경영자는 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 판단, 추정 및 가정을 하도록 요구됩니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고있으나, 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 추정과 기초적인 가정은 계속적으로 검토됩니다. 회계추정에 대한 수정은 그러한 수정이 오직 당해 기간에만 영향을 미칠 경우 수정이 이루어진 기간에 인식되며, 당기 그리고 미래기간 모두 영향을 미칠 경우 수정이 이루어진 기간과 미래기간에 인식됩니다.

(1) 주식기준보상
연결회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속 기간, 변동성, 배당률등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다

(2) 리스
연결회사는 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없으므로, 리스부채를 측정하기 위해 증분차입이자율을 사용합니다. 증분차입이자율은 당사가 비슷한 경제적 환경에서비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산 획득에 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 하는 이자율입니다. 따라서 증분차입이자율은 관측가능한 요율이 없거나(금융거래를 하지 않는 종속기업의 경우) 리스 조건을 반영하기 위하여 조정되어야 하는 경우(예를 들어, 리스가 종속기업의 기능통화가 아닌 경우)에 측정이 요구되는 연결기업이 ‘지불해야 하는’사항을 반영합니다.

(3) 금융상품의 공정가치
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다

(4) 순확정급여부채
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(5) 비금융자산의 손상
연결회사는 비금융자산의 손상차손금액을 결정하기 위해 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 개별자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속하는현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.

(6) 이연법인세

이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제법인세부담과 다를 수 있습니다.

(7) 토지의 공정가치평가
연결회사는 유형자산 중 토지를 주기적으로 재평가하여 공정가치로 측정하고 있습니다. 토지의 공정가치를 결정하기 위하여 공인된 독립평가기관을 활용하여 공시지가 기준평가 및 거래사례비교법 등을 이용하여 공정가치를 결정하였습니다.

6. 현금 및 현금성자산

현금 및 현금성자산은 보유중인 현금, 요구불예금 및 취득일 현재 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 매우 유동적인 단기 투자자산으로 구성되어 있습니다.  

7. 사용이 제한된 금융자산

당기 말 현재 사용이 제한된 금융자산은 없습니다.

8. 기타금융자산

연결회사가 기타금융자산으로 계상하는 항목의 당기 및 전기말 현재 장부금액은 다음과 같습니다.

(주1) 상각후원가측정 금융자산 입니다.

9. 매출채권 및 기타채권

(1) 당기 말 및 전기말 현재 유동 및 비유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 내역은  다음과 같습니다.

(주1) 당기말 현재 외상매출금에는 고객에게 청구되지 않은 채권1,279,406,474원(전기말 1,062,208,200원)이 포함되어있습니다.

(2) 당기 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(3) 연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다.

당기말 현재 연령별 채권잔액, 기대손실률 및 대손충당금설정 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당기 및 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서상 판매관리비에 포함되어 있으며, 판매관리비의 세부내역(주석30)에 구분되어 있습니다. 충당금 환입은 포괄손익계산서상 판매관리비에 포함되어 있습니다. 대손충당금의 상계는 일반적으로 추가적인 현금회수 가능성이 없는 매출채권 및 기타채권의 상각과 관련하여 발생하고 있습니다.

10. 재고자산

당기 말 및 전기 말 현재 연결회사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.