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모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 03월 14일 이사회 결의를 통하여 기명식 보통주를 제3자배정 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 내용은 아래와 같습니다.

가. 모집주식의 내용
                                                                                                    (단위: 원, 주)

※ 상기 신주의 발행가액은'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정’ 제 5-18조(유상증자의 발행가액 결정) 제 1항에 의거하여, 청약일전 3거래일부터 5거래일까지의 가중산술 평균주가(그 기간동안 증권시장에서 거래된 해당종목의 총거래금액을 총거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여, 10%할인되는 금액으로 한다.
단, 호가단위 미만은 상위 호가단위 로 절상합니다.

나. 공모 주요일정

주1) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.
주2) 상기 유상증자가 정상적으로 이루어질 경우 상기 주식은 당사의 기명식 보통주로서 한국거래소 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정입니다.

2. 공모방법

가. 공모방식
[모집방법 : 제3자배정]

나. 제3자배정의 근거 규정

다. 제3자 배정자에 관한 사항
@

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법
"증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거하여, 청약일전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간동안 증권시장에서 거래된 해당종목의 총거래금액을 총거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여, 10% 할인된 금액을 확정발행가액으로 하였습니다.  (단, 호가 단위 미만 절상)

                                                                                                    (단위 : 원,주)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건  
                                                                                     (단위: 원, 주)

나. 공고의 일자 및 방법

다. 신주의 청약 및 배정에 관한 사항
(1) 청약의 방법

(2) 청약일 : 2024년 03월  18일

(3) 청약취급처 : 주식회사 비엘 경영지원본부
(4) 청약결과 배정방법

(4) 주금납입처

8) 주권교부에 관한 사항 @

(주1) 해당 청약자에게 배정된 주식은 청약자의 증권계좌에 자동 입고 됩니다.
(주2) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변동될 수 있습니다.
9) 기타사항
① 본 유상증자는 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모 공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.

② 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서등 기타 정기공시사항과 수시공시사항등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
③ 기타 투자자 유의사항
- 기타 신주발행과 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.
- 상기의 유상증자 일정 및 내용은 관계기관과의 협의에 따라 변경 될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정 유상증자를 통하여 발행할 증권은 주식회사 비엘 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식의 종류 : 주식회사 비엘 기명식 보통주
2. 1주당 액면가액

3. 신주인수권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

5. 의결권에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업 위험

가. 바이오신약 시장 규모, 성장률 및 점유율 저하 위험

당사는 바이오신약을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업, 백신 아쥬반트, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX®)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX®)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 당사는 인체 면역시스템을 이용하거나 인체의 특이적 면역반응을 유도함으로써 질환을 치료하는 신약을 개발, 더불어 바이오항암신약(변이된 항암 유전자p53을 재활성화 하는 펩타이드)개발 사업을 추진하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 이처럼 바이오의약품 및 백신산업은 빠른 성장추세에 있으나, 각국의 의약품에 대한 보건 산업규제강화 등으로 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 경쟁약품의 출현 등으로 인해 경쟁이 심화될 경우 바이오신약을 연구을 연구, 개발하는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 임상시험 실패에 따른 위험

신약개발에는 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 약물의 안전성과 약효를 명확히 입증해야 합니다. 당사는 현재 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01), 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac®)와 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22) 세 가지 신약 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 이후 백신아쥬반트 (BLS-H03), p53 재활성화 팹타이드 등 추가 신약 파이프라인들의 임상 진입을 계획하고 있습니다. 당사의 신약 후보물질들은 높은 안전성을 확보하고 있지만 임상에서 낮은 약효가 확인되거나 예상하지 못했던 사유로 임상 시험 단계에서 시험 기간 지연 또는 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 사업화에 추가적인 기간이 소요되어 수익 창출에 불리한 영향을 미치거나, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단됩니다. 당사는 자궁경부전암 치료제의 경우 미국, 일본, 영국, 중국 지역에 한하여 일본 AnGes MG社와 기술이전 계약을 체결하였고, 국내지역에 한하여 제일약품과 기술이전 계약이 체결되었습니다. 임상2b상이 종료되는 2020년말 이후 유럽등 미체결 지역을 대상으로 기술이전을 추진할 계획입니다. 기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있습니다.

라. 외주생산에 관한 사항

당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

마. 경쟁 심화 위험

보고서 제출일 현재 당사에서는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®), 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22), 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 3가지 종류의 신약 물질에 대하여 임상실험을 진행하고 있습니다.
자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)을 제외한 당사의 주요 파이프라인과 동일한 적응증으로 여러 경쟁회사가 치료제를 개발 중이지만, 아직 관련 질환 환자의 미충족 수요를 충분히 만족시킬 만한 제품이 없는 상황입니다.하지만 다국적 제약사 및 바이오 기업들의 희귀의약품의 개발 가속화에 따라 당사보다 먼저 개발과 상업화에 성공하는 경우  당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지적재산권 분쟁 관련 위험

당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사 가치의 큰 비중을 차지하는 회사는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심 사안입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 신약 파이프라인의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허출원 및 등록하고 있습니다. 당사의 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 54건, 해외특허 73건으로 총 127건을 보유하고 있습니다. 증권신고서제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 제3자에 의하여 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며 이러한 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다.

사. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

아. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험

바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다. 규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다.
또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 약가 인하, 국가 의료 관련 정책 변화 등이 발생할 경우 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 코스메슈티컬 사업의 성장 둔화 위험

당사는 면역 강화 생리활성물질이자 의약 신소재인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)를 활용한 코스메슈티컬 제품을 출시하여 국내외에 판매하고 있습니다. 한국무역보험공사 산업동향보고서에 따르면 2017년 글로벌 기능성 화장품 시장은 약 470억 달러를 기록했으며 2020년 610억달러까지 연평균 9% 성장할 전망입니다. 기능성 화장품이 글로벌 화장품 시장에서 차지하는 비중 역시, 2012년 13%에서 2017년 16%로 확대되었습니다.
코스메슈티컬 산업은 트렌드에 민감한 성격을 갖고 있기 때문에 제품 수명주기가 짧은 것으로 평가받습니다. 따라서 지속적인 기술 및 제품 개발 투자를 함으로써, 기술 노하우를 축적하는 것이 경쟁력의 관건이며 이를 충족시키지 못할 경우 성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다. 당사는 신약 연구를 수행함에 따라 제품의 성능과 관련해서 지속적인 투자가 이뤄지고 있습니다. 한편, 코스메슈티컬을 비롯한 화장품 산업은 전통적으로 경기의 영향을 직접적으로 받는 소비재 산업입니다. 2020년 6월 세계은행은 코로나 사태에 따른 전 세계 국가들의 봉쇄 및 폐쇄조치와 그로 인한 수요둔화 및 국제 교역량 감소, 금융시장 변동성 등의 이유로 2020년 세계 경제가 -5.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다. 이처럼 국내외 경기 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우 관련 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 당사의 매출 및 수익에도 악영향을 줄 수 있습니다. 당사의 코스메슈티컬 사업이 경기 민감성을 가지는 소비재 산업이라는 점과 경기 하방리스크를 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 의약품 사업의 성장 둔화 위험

당사는 바이오신약개발 외에도 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 중점판매하고 있습니다.
고령인구가 증가함에 따라 65세 이상 노인인구의 진료비는 2014년 19.4조원에서 2018년 31.1조원으로 연평균 12.6%씩 증가했습니다. 전체 인구의 진료비 중 차지하는 비중 역시 2014년 35.5%에서 2018년 39.9%로 꾸준히 증가했습니다. 이에 따라 의약품 수요기반 확보에 따른 시장이 성장은 지속될 것으로 전망됩니다.
하지만 완제의약품 시장은 다자간의 경쟁 심화로 인해 수익성 및 개별 기업의 시장 지배력이 낮은 수준을 유지하는 것으로 파악됩니다. 또한 의약품이 국민의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 정부에서는 규제를 통해 가격을 통제할 유인이 존재합니다.
 이처럼 의약품 산업의 경쟁심화 및 약가에 대한 정부의 규제 등은 시장의 성장률을 둔화시킬 수 있습니다. 이 경우 당사의 의약품사업 매출 또한 저하될 수 있으며, 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

카. 희귀의약품 사업 관련 위험

당사는 희귀질환인 DMD(뒤센근디스트로피)의 치료제(BLS-M22)를 개발하고 있으며, 2018년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중입니다. 글로벌 희귀의약품 산업은 최근 환자의 접근성 향상을 위한 규제 절차, 세금 및 시장독점권 등 다양한 인센티브 제공으로 성장하고 있습니다.
2018년 글로벌 희귀의약품 시장은 1,343억달러를 기록, 2019년부터 2024년까지 5년간 연평균 9%씩 성장하고 국내 희귀의약품 시장은 2018년 19억 달러에서 5년간 연평균 9.5%씩 성장할 것이 전망됩니다.
또한 당사의 희귀의약품은 2018년 미국 FDA와 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 승인 받아 임상연구에 대한 재정적 지원 및 조건부 판매, 독점권 부여등의 혜택을 얻을 수 있습니다.
이같은 긍정적인 요인에도 불구하고 희귀의약품 사업이 정부의 다양한 정책적 지원을 받는 만큼 추후 정부의 정책이 변경될 경우 이로 인해 당사의 사업은 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 이 점을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.



2. 회사 위험

가. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실을 기록하고 있습니다. 향후 매출증대에 따른 원가 절감, 경영실적 개선 및 수익성 개선이 이루어지지 않을 경우 당사의 손실 규모는 더욱 확대될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 각별히 유의하시어 투자결정을 하시기 바랍니다.

나. 당사는 지속적으로 부(-)의 영업현금흐름을 기록하며, 자금 소요를 재무활동 현금유입액으로 충당하고 있습니다. 향후에도 당사의 기대와 같이 일정 수준의 매출이 발생하지 못하고 수익구조가 개선되지 못할 경우 현금흐름은 개선되지 않고 부(-)의 영업현금흐름이 지속될 수 있으며, 이러한 상황이 이어질 경우, 당사의 재무구조 및 현금흐름을 감안할 때 유동성 위험에 처할 가능성이 존재합니다.

다. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험 @
당사는 소액공모공시서류 제출일 현재 기준  특수관계인을 포함한 최대주주등의 지분율은 6.95%의 지분율로 다소 낮은 편입니다. 최대주주 박영철의 2023년 09월 21일 공시한 주식등의 대량보유상황보고서에 상세히 기재되어 있습니다.

라. 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 2024.03.13일에 공시 하였습니다.

마. 회사는 회사가 발행할 2024.03.12(납입일 2024.04.15) 유상증자 결정에 대하여 만일에 납입일에 납입되지 않으면, 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정되어 벌점을 부과 받을 수 있으니 유의 하시기 바랍니다.
이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율은 재차 희석될 가능성은 존재하며, 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의 하여주시기 바랍니다.

3. 기타투자위험

가. 당사는 코스닥시장 상장법인으로 금번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나, 추가 상장일까지 거래가 제한되므로 주가가 추가 상장일까지 현상태로 유지되지 않고 발행가가 확정된 후 급격한 주가하락이 있을 경우 원금에 대한 손해가발생할 가능성이 있습니다. 본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항' 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.

나. 관리감독 기준 강화에 따른 위험
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.  또한 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해 주시기 바랍니다.

다. 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황등에 의하여 직, 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼 투자자 여러분께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

※ 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업(반기/분기)보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

- 해당사항 없습니다.

V. 자금의 사용목적

자금의 사용목적

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 유상증자 납입불발시 불성실공시법인 지정 우려 @

회사가 발행 예정인 제3자배정 유상증자(100억원규모) 납입일 2024.04.15일 에 대하여, 납입일에 납입되지 않으면, 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정되어 벌점을 부과 받을 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

제2부  발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1)연결대상 종속회사 현황(요약)
2023년 09월 30일

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭  
당사의 명칭은 주식회사 비엘이며, 영문으로는 BL Corporation이라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)비엘, 영문약식은 BL 이라고 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 HumaMAX® platform과 MucoMAX® platform 원천기술에 대한 세계적 원천특허 및용도특허를 근간으로 1999년 12월 설립되었습니다. 또한 2016년 7월 7일 코스닥시장에 주식을 상장한 주권상장법인 입니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 코로나치료제, 항암제 등 신약개발, 건강기능식품 및 기능성화장품사업, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX®)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX®)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 또한 신규사업으로 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 합작하여 설립한 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)을 통한 바이오항암신약개발사업(항암 유전자 p53의 재활성화를 통한 항암제개발)을 추진하고 있습니다.
[부분별 주요제품]

※  사업에 대한 상세한 설명은 Ⅱ 사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 경영진 및 감사의 중요한 변동
보고서 제출일 현재 회사의 이사회는 6인의 사내이사(박영철,김태완,이천수,최상락.강인선,이도영), 1인의 기타비상무이사(박준형)으로 구성되어 있습니다.

경영진 및 감사의 중요한 변동

공시대상기간 (최근 5사업연도)중 회사의 주된 변동 내용은 아래와 같습니다.

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 최대주주의 변동
분기보고서 제출일 현재 최대주주의 소유주식수는 2,244,268주로 지분율은 6.95%입니다.

                                                                                                            (단위:주)

주1) 기존 최대주주가 (주)비엘사이언스(구. 티씨엠생명과학)에서 박영철로 2020년 11월 13일 주주배정유상증자로 인해 변경되었습니다.
주2) 2021년 04월 08일 최대주주가 장내매수를 통해 주식수가 2,244,268주로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경
- 당사는 2022년 3월 31일 주주총회결의로 (주) 바이오리더스에서 (주) 비엘로 상호를 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
-해당사항 없습니다.

바. 합병등을 한 경우 그 내용
가) 합병에 관한 사항
-해당사항 없습니다.

나) 자산 양수도에 관한 사항
-해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
-해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

-해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

사업목적 변경 내용
 - 해당사항 없음

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 면역조절 신약개발 전문기업입니다. 아울러 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역증진 생리 활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다.

각 사업부분별 주요 제품은 다음과 같습니다.

1) 업계의 현황

가. 산업의 특성

(1) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다.

바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

2022년 한국바이오의약품협회에서 발간한 바이오의약품 산업동향에 따르면, 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러로 2017년 2,696억 달러에서 최근 5년간 연평균 12.6%의 고성장을 기록하고 있음.

글로벌 바이오의약품 시장규모(2017~2021).iqvia

또한, 시장조사 기관인 ‘Evaluate Pharma(2022) 보고서에 따르면, 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 지속적으로 증가하고 있으며, 2014년 기준 24%의 점유율에서 2021년 62 대 38%로 증가하고 있으며, 2028년 59 대 41%로 합성의약품과 거의 대등한 점유율을 기록할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화(2014~2028), evaluate pharma

(2) 백신 산업

백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다.

백신은 바이오 업계에서는 대표적인 블루오션시장으로 꼽힙니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 바이오기술 발전으로 백신의 영역은 더욱 넓어질 전망입니다. 미국 제약협회는 '2018년 항암제 개발 보고서'를 통해 항암 백신 개발이 새로운 항암제 트렌드로 자리 잡을 것이라고 전망했습니다.

글로벌 백신 시장 규모는 코로나19백신을 제외하면 2021년 기준 413.7억 달러이며, 2026년에는 671.7억 달러 규모로 연평균 10.2%의 성장율을 보일것으로 전망됩니다. 국내 백신시장 규모는 2021년 3조8,050억원으로 2020년 대비 322.3% 폭증했습니다. 세계 인구의 빠른 고령화와 치료보다는 예방으로 의료 트렌드의 변화, 사스, 메르스, 코로나 등 감염병의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다.

글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017-2028

          (출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast, 2018 to 2028)

(3) 희귀의약품(Orphan Drug) 산업

'희귀의약품'이란 환자수가 매우 적은(미국에서는 법안으로 20만명 미만으로 제한하고 있으나, 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과해도 희귀의약품으로 지정하고 있음) 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품을 의미합니다.
 

희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익 보장에 어려움이 있어 기업들이 관심을 두지 않은 의약품이라는 의미로 Orphan Drug이라 불리게 되었습니다. 하지만 각각의 희귀질환 환자수는 적으나 희귀질환의 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전 세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정됩니다(출처: 질병관리본부). 하지만 FDA의 승인을 받은 희귀의약품은 800개 수준에 불과합니다.

희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나, 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다. 희귀의약품은 대체 치료제가 없고, 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되고 있습니다.

미국, EU, 일본 등 많은 국가에서는 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다.

미국, 유럽, 일본의 연도별 희귀의약품 허가 건수 (2004~2018년)

                 (출처: EvaluatePharma, World Preview 2017, Outlook to 2022. 10th Edition)

정부 차원의 다양한 지원 정책과 블록버스터 제품들의 특허만료로 빅파마들은 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 희귀의약품 개발을 선도하는 주요 기업들로는 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Celgene, Roche, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi 등 입니다. 희귀의약품 개발에 있어서도 바이오의약품의 비중이 높아지는 추세로, 특히 세포치료제, 유전자 치료제, 면역치료제, RNAi 등 첨단바이오의약품이 희귀의약품으로 주목받고 있습니다. FDA 승인 신약 중 바이오의약품 비중이 확대되고 있으며, 승인된 바이오의약품의 40%가 희귀의약품으로 지정되었습니다.

나. 산업의 성장성  

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성질환의 증가, 소득수준 증가에 따른 의료비 지출 증가, 진정한 치료제와 신흥경제국의 수요 증가에 대한 기대와 기술의 진보 등으로 글로벌 처방의약품 매출액은 2019년 8,440억 달러에서 연평균 6.9%로 성장하여 2024년 1조 1,810억 달러로 전망이 기대되고 있습니다. 특히 희귀의약품의 매출 성장이 두드러져 2019년 1,350억 달러에서 2024년 2,390억 달러로 확대될 전망입니다.

세포 및 유전자치료제는 그동안 승인된 치료제가 적어 블루오션으로 인식되었지만 글로벌 제약바이오 기업들의 연구개발 참여가 늘어남에 따라 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러(약 9조1171억)로 성장했으며 2026년에는 약 555.9억 달러(약 67조8475억) 규모로 연평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

첨단기술과 헬스케어의 융합은 현실화 되고 있으며, 업계에 새로운 기회를 제공하여, 약물의 효능을 사전에 측정하여 승인 및 투자 결정을 내리는데 활용되고 있으며, 기계학습 기술은 신약개발 속도를 높일 뿐만 아니라 데이터 중심 접근방식을 R&D 비용 및 실패율 감소에 도움을 주고 있습니다.

전세계 처방의약품 매출액 의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010-2024

                        (출처: EvaluatePharma, World Preview 2019, Outlook to 2024)

다. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 다시 완제의약품은 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품(ETC)의 경우 병·의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량과 의약품 가격으로 나누어 살펴 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어나고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요가 증가합니다.

의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 향후 지속적인 증가가 예측되면서 각국 정부는 국가 의료비 재정 건전화를 위해 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 정부의 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용하고 있습니다.

라. 계절성

제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 코로나치료제, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환 치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 사업영역

당사는 면역조절 신약개발 전문기업으로 기반기술을 활용한 항암, 항바이러스, 희귀질환 및 알레르기 질환에 연구초기 단계부터 후기임상 진행까지 다양한 단계에서 신약개발을 진행하고 있습니다.

아울러 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역증진 생리 활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다.

또한 해외 글로벌 화장품 원료 유통 전문업체로부터 폴리감마글루탐산이 가진 우수한 보습력과 주름개선 기능성을 높게 평가받아 장기공급계약을 체결하고 중국, 싱가폴, 말레이시아 등의 지역으로 수출을 진행하고 있으며 국내에서는 온라인 및 오프라인을 통해 판매를 확대하고 있습니다.

특히, γ-PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)의 서울성모병원에서 수행된 인체적용시험에서 8주 복용시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 증가한 결과를 활용하여 홈쇼핑 및 온라인 채널에서 개별인정형 면역증진 건강기능식품으로 판매되고 있습니다.

의약품사업본부는 세브란스병원, 차병원 및 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(80여 제조사, 2700 품목)을 유통하고 있습니다.

또한 면역조절 기능성 원료로서 폴리감마글루탐산칼륨의 미국시장 확보를 위하여 2022년 12월 미국 FDA에 신규 건강기능식폼 원료 (NDI, New Dietary Ingredient) 신청 및 2023년 3월 최종 승인되었습니다.

회사의 사업영역

당사는 바이오 신약개발을 위해 2가지 기반기술(platform) 기술을 확보하고 있습니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)의 제조에 관한 HumaMAX® 기술과 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정(타겟) 항원(단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체)을 프로바이오틱스(유산균)의 표면에 발현시키는 MucoMAX® 기술입니다.

HumaMAX® 기술은 청국장에서 분리한 특허균주 ’Bacillus subtilis chungkookjang‘ 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 제조 및 생산에 관한 기술입니다. 당사는 연구를 통해 규명한 γ-PGA의 물질특허를 확보하고 있습니다.

폴리감마글루탐산은 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4 (Toll-like receptor 4)에 선택적으로 작용하여 염증은 억제하면서도 수지상세포의 성숙을 통한 선천면역을 유도하고 자연살해 (NK)세포, T세포의 활성을 증진시켜 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 합니다.

Core Technology : HumaMAX® platform

당사는 이러한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 면역 증강 기전을 이용한 자궁경부상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)을 한국식품의약품안전처로부터 2019년 6월 임상 3상 IND 승인을 받았습니다. 또한, 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발중에 있습니다.

최근에는 코로나19 감염 펜데믹 상황에서 약물 재창출을 통한 γ-PGA의 SARS-CoV-2 치료제 개발 중에 있고, 2022년 3월 식약처로부터 중등증 환자를 대상으로 하는 치료제 2상 임상시험 계획(IND)을 받았고 주요 의료기관에서 임상 진행 중에 있습니다. 이 외에도 면역관문억제제 병용 항암제 및 대표적 알레르기 난치성 질환인 아토피피부염에 대한 외용제 개발도 진행중에 있습니다.

BLS-H01과 BLS-H03 파이프라인의 상세한 설명은 3. 주요 제품을 참고하시기 바랍니다.

MucoMAX® 기술의 원리는 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 유산균에 발현시킨 특정 항원에 대한 자발적인 항체 반응을 유도하여 다량으로 유도된 항체를 통해 대상 타겟(병원체 항원)을 중화, 제거하거나 T 세포 등 면역세포를 활성화시켜 이형화된(돌연변이된) 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방하고 치료하는 개념입니다.

이 기술은 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료기술입니다. 또한 표면에 항원을 발현시키는 프로바이오틱스(유산균)도 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성이 매우 우수한 것도 큰 장점입니다.

Core Technology : MucoMAX® platform

당사는 MucoMAX® 기술을 이용해 자궁경부전암과 뒤쉔근디스트로피를 치료하는 2개의 파이프라인(BLS-M07 및 BLS-M22)의 임상시험 (각각 2b상 및 1상)을 완료하고 다음 단계로 진입하기 위해 준비 중에 있고 BLS-M07의 경우 2022년 8월 식품의약품안전처로부터 2/3상 임상시험계획 승인을 획득하였습니다.

임상 중에 있는 BLS-M07과 BLS-M22 파이프라인은 3. 주요제품을 참고하시기 바랍니다.

또한, 당사는 프로바이오틱스(유산균)에 여러 개의 항원을 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 개발 하고 있습니다. 예를 들어 HPV(인유두종 바이러스)는 16형, 18형 등 여러 계열이 존재하고 감염된 환자마다 계열이 다를 수 있어 특정 계열의 HPV(항원)만 타겟하는 것보다 여러 계열의 HPV(항원)를 타겟할 수 있는 다중항원발현시스템이 질병의 치료나 예방에 더 효과적일 수 있기 때문입니다.

또한, 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 노인성 근감소증 (Sarcopenia)에 중요한 역할을 하는 Activin과 Myostatin을 타겟으로 하는 다중발현 유산균을 개발하였고, 이는 Big3 중기청 과제에 선정 되어 정부과제 지원하에 신약 개발을 진행하였습니다.

다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2019.10) 및 PCT출원(2019.10.)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용할 계획입니다.

당사는 이와 같이 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용은 물론 국내 및 해외 유수 학회 및 주요 제약기업 파트너링 행사에 적극적으로 참여하여 기술의 우수성 및 임상 성과의 마케팅을 통해 기술이전을 위해 다각도로 노력하고 있습니다.

당사는 당사가 자체 개발한 MucoMAX®와 HumaMAX®의 원천기술을 적용한 신약 파이프라인의 개발뿐만 아니라 혁신신약 파이프라인의 추가를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

이러한 노력의 일환으로 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019년 5월 와이즈만 연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다.

당사는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다.

발생하는 암의 50% 이상에서 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이가 발견되고 있어 손상된 p53 유전자를 복원시킨다면 암 치료의 혁신적인 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다.

이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이를 신약후보물질인 특정 펩타이드를 이용해 본래의 암 억제 유전자로 복원시키는 차세대 항암제 개발을 주도하고 있고 향후 글로벌 임상시험을 진행할 계획입니다.

퀸트리젠이 개발하는 p53 유전자 재생기술은 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 몸속 유전자를 활용하는 방식이기 때문에 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념의 항암신약 기술입니다.

이스라엘 와이즈만 연구소와의 p53 연구개발 및 임상시험 진행

COVID-19 감염병의 병원체는 Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2(SARS-CoV-2)이며 임상 증상은 무증상, 경증, 중등증, 중증까지 다양하며, 주요 증상으로는 발열(37.5℃ 이상), 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각·미각소실 등이 있고 그 외에 피로, 식욕감소, 가래, 소화기증상(오심, 구토, 설사 등), 혼돈, 어지러움, 콧물이나 코막힘, 객혈, 흉통, 결막염, 피부 증상 등이 다양하게 나타납니다.

감염초기 팍스로비드 등 항바이러스제 투여 또는 증상에 따른 해열제, 수액공급, 진해제 등 대증치료, 호흡 곤란 시 산소를 공급하고 필요한 경우에는 기계호흡이나 체외막산소공급 등의 처치를 시행하고 있으며, 발생초기 델타변이 까지의 높은 치사율 이후로 비 악성 변종의 우세종화에 따라 현재는 진정국면 단계에 있습니다.

전세계 치명률은 지역, 인구집단연령 구조, 감염 상태 및 기타 요인에 의해 0.1~25%로 다양합니다. 앞서 기술된 바와 같이, 당사의 COVID-19 치료제는 면역 조절제인 γ-PGA 약물재창출을 통하여 개발을 하고 있으며, 2022년 1분기에 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험 승인을 받아 국내 다기관에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

또한, COVID-19 감염병의 예방 및 재감염 방지를 위한 신개념 백신을 개발하고 있습니다. 해당 백신은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원을 넣은 복제 비활성 아데노바이러스 기반의 플랫폼입니다. 변이 타겟 범용 COVID-19 백신은 현재 국내 특허출원(2021.11) 및 PCT출원(2021.11)을 한 상태로 권리 범위를 해외로 확대 적용할 계획입니다.

나. 회사의 영업 및 생산

당사의 바이오신약 사업은 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조이며 해당 신약의 생산 및 영업은 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사와 공동으로 수행할 예정입니다.

당사는 HumaMAX®기술을 사용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 소재는 한국식품의약품안전처로부터 자연살해(NK)세포의 활성을 증가시키는 면역증진 기능성 개별인정형 원료로 등록받았습니다.

폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 신약의 원료물질과 기능성건강기능식품 및 기능성화장품의 소재로 사용됩니다. 당사는 2017년11월 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 원료 생산 공장을 전북 익산에 이전 증설하여 생산하고 있습니다. 생산 공장의 이전 증설을 통해 기존의 약 2배 규모에 해당하는 연간 6톤 이상의 원료 생산 능력을 확보하였으며, 이를 다시 2배이상의 생산능력 확충을 위해 생산효율화를 진행 중에 있으며, 임상에 사용될 임상용 의약품의 원료, 면역기능 증진 건강기능식품의 원료, 칼슘흡수촉진 건강기능식품 원료 및 화장품 소재용 저분자 품목 등을 생산하고 있습니다.

특히, 당사에서 생산한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 바이오 소재는 자사 제품의 원료로 사용됨은 물론 유럽등 해외에 고가 브랜드 화장품원료로 판매하고 있습니다.

면역증진 기능성 개별인정형 원료인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 사용한 건강기능식품 '면역88골드’, '면역엔PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)'은 면역력 향상과 건강에 관심이 높은 소비자들을 타겟으로 마케팅을 펼치고 있으며 '면역88키즈’(어린이), '면역88스마트’(청소년) 등 소비자 니즈에 맞춘 다양한 제품을 개발하여 시장 확대 전략으로 매출증대를 위해 노력하고 있습니다.

이중에서 2021년 12월에 신규 출시한 '면역88골드’는 홈쇼핑에서 소비자에게 지속적으로 큰 관심을 받고 있으며 회사의 면역증진 주력제품으로 판매중에 있습니다.

폴리감마글루탐산의 해외 진출을 위하여 당사는 2022년 12월 미국 FDA에 신규 건강기능식품원료(NDI)를 신청하였고, 엄격한 심사 후 2023년 3월 최종 승인되었습니다. 이를 통해 글로벌 건강기능식품 업체 다수와 원료물질로서의 수출은 물론, 전미 유통망을 갖춘 소매 업체를 대상으로 면역88골드의 완제품 수출도 적극 타진하고 있습니다.

이를 통해, 기능성 화장품 위주의 원료와 완제품 수출을 건강기능식품으로 확대할 계획으로 수출 다변화를 통한 글로벌 헬스&뷰티 시장을 공략하고 있습니다.

또한 의약품사업본부는 세브란스병원, 차병원 및 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(80여개제조사,2700품목)을 유통하고 있습니다.

다. 시장 경쟁 상황

(1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®)

전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약후보 물질이 임상 단계 개발 중으로 규제당국의 허가 및 판매되고 있는 제품은 없는 상황입니다.

미국 Inovio의 ‘VGX-3100’이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 완료하였습니다. 당사의 신약 후보물질 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상을 완료하고 2022년 8월 식약처로부터 2/3상 임상시험계획을 승인받았습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 손쉽게 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다.

(2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다.

이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황으로 당사의 신약후보물질이 성공적으로 개발될 경우 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 종료 후 안전성 및 내약성을 확보하였으며, 서울대병원 등 다수의 임상기관에서 임상 2상 계획 중에 있습니다.

(3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)

현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 BLS-H01의 2b상 결과를 근거로 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

(4) 백신 아쥬반트(PC nanogel, BLS-H03)

백신의 효능을 높이기 위해 함께 사용되는 백신 아쥬반트는 현재 상용화된 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다.

그러나, 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 심각한 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다.

(5) 코로나19 감염증 (COVID-19) 치료제(BLS-H01)

2020년부터 시작된 세계적 판데믹 상황 이후 시판 또는 사용허가된 약물 및 백신에 대한 잦은 내성 및 불응성을 교훈삼아, 향후 추현되는 변이에 관계 없이 위중증 악화를 예방하는 코로나19 감염증의 치료제의 수요가 매우 높은 상황입니다.

바이러스를 표적으로 하는 약물이 일부 상용화되었으나, 바이러스 질환의 특성 상, 잦은 변이종의 출현 등으로 효과가 반감되고 재감염 사례도 많은 상황입니다.

당사에서는 감염에 의한 염증은 억제하면서도 NK 세포 등 면역세포의 활성도를 높여 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거하여 폐렴의 악화를 예방, 치료하는 기전을 국가 출연기관과 공동연구를 수행하여 확인하였습니다. 이러한 기전을 근거로 2022년 3월 식품의약품안전처에 중등증 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험계획서를 제출 및 승인받아 국내 의료기관에서 임상을 진행하고 있습니다. 2023년 하반기 임상완료를 목표하고 있습니다.

라. 조직도

조직도(2023.09.30)

3. 주요 제품

보고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발 제품(신약) 등의 개발 진척상황은 다음과 같습니다.

개발진척사항

가. 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)

HPV(Human Papillomavirus)에 의해 유발되는 자궁경부전암에 대한 경구용 치료제인 BLS-M07은 MucoMAX® platform 기술을 기반으로 개발 중인 치료제로서 임상 1/2a 상에서 약물의 효과 및 안전성을 성공적으로 확인하였습니다.

효력 검증을 위한 임상 2b상 시험이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행 완료되었습니다. 임상 2b상은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부과제를 통해 임상개발비를 지원 받았으며, 고려대학교 구로병원을 중심으로 17개 기관에서 116명의 환자를 대상으로 한 임상시험이 순조롭게 종료되었습니다.

이 결과를 바탕으로 2/3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받아 고려대학교 구로병원을 포함한 6개 임상시험기관을 선정하여 개시를 준비 중입니다.

나. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

뒤쉔 근디스트로피(Duchenne Muscle dystrophy, DMD)는 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다.

MucoMAX® platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체 생성을 유도하여 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 뒤쉔 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제로, 다른 근위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약입니다.

동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력 및 그 효능을 확인하였으며 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등 기반으로 한국식품의약품안전처로부터 2018년 11월 27일 임상 1상에 대한 승인을 받고, 현재 삼성서울병원에서 임상 1상을 완료 (2020년 4분기)하여 안전성과 내약성을 확보하였습니다.

또한 적응증을, 노인근감소증(Sarcopenia)과 소모성 근질환 등으로 확대하기 위한 동물 효력시험을 생명공학연구원과 가천의대 암/당뇨연구센터에서 진행하였습니다.

다. 자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제(BLS-H01)

자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 장점막상피세포에 존재하는 TLR4(Toll-Like Receptor 4)를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해(NK)세포를 활성화시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물입니다.

해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다.

해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간을 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았고, 현재 임상 3상을 위해 공동개발 파트너를 물색 중에 있습니다.

임상 3상은 임상 2상에 비하여 많은 환자를 대상으로 진행하기에 많은 임상비 투자가 필요하므로 외부 파트너와 공동개발을 위해 동 약물에 관심을 갖는 파트너를 찾고 있습니다. 대규모의 임상 3상에서 효과가 확인될 경우 해당 질환 분야에서 First-in-class 약물로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다.

라. 백신 아쥬반트(BLS-H03)

음이온성 아미노산 고분자인 폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid)과 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)의 특성을 이용하여 두 물질이 이온 결합된 나노젤 제형의 주사용 백신 아쥬반트를 개발하고 있습니다.

당사의 백신 아쥬반트 BLS-H03은 백신에 사용되는 항원에 대한 포집률을 높이고, 체액성 및 세포성 면역을 증강하여 백신의 효력을 증진시킬 수 있는 백신 첨가제입니다.

현재 아쥬반트로 주로 사용되고 있는 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌, MPL과 비교하여 부작용이 없고, 적은 항원 사용으로도 충분한 체액성과 세포성 면역 반응을 유도할 수 있습니다.

2017년에 완료된 기술이전사업화 지원사업 정부과제를 통해 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험을 완료하였고, 임상시험을 준비하고 있습니다.

마. p53 재활성화

p53은 세포의 이상증식을 억제하고 암세포가 사멸되도록 유도하는 암 억제 유전자 또는 항암유전자입니다.

p53 유전자가 제 기능을 하지 못하면 분열과 성장, 소멸을 규칙적으로 반복하는 세포가 돌연변이를 일으켜 비정상적으로 분열만을 반복함으로써 암세포가 됩니다.

와이즈만연구소의 p53 메커니즘을 이용한 항암기술은 손상된 p53 단백질을 정상적인 단백질로 재활성화 하는 기술입니다. 이는 단순히 발생된 암 종양을 제거하거나 상태를 완화시키는 것이 아니라, 암 발생의 근원에 접근해 암 억제 유전자인 p53을 활용해 암세포를 사멸하는 기술입니다.

당사는 와이즈만연구소와 이스라엘 현지에 합작법인(퀸트리젠)을 설립하였고 p53유전자 재생 기술을 이전받아 p53을 재활성화하는 후보 단백질(신약후보물질)의 비임상 평가를 통해 확정된 신약후보물질로 글로벌 임상을 진행할 계획입니다.

2021년 2분기까지 연구를 통하여 가장 유망한 후보물질 (Lead candidate)을 선정하였으며 이와 관련된 연구 결과는 미국암학회 (AACR; 2022년 4월)에서 발표되었습니다.

2021년 3분기부터는 이 선도물질의 항암효력을 극대화하기 위한 방안의 일환으로 약물제형 (Drug delivery system)을 적용하는 연구가 개시되었으며, 현재까지의 연구결과를 바탕으로 최적의 제형으로 보이는 Liposome system을 선정하여 세부연구 (Feasibility, PK study, In vivo efficacy study, 등)를 계획하고 있습니다.

p53 재활성화 기술

바. 노인성 근감소증

노인성 근감소증이란, 말 그대로 노화에 따른 근감소가 일어나는 것을 말합니다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 질병으로 인식된 지 오래되지 않은 질환입니다. 따라서 노인성 근감소증의 치료제 역시 시장에 진출한 사례는 아직 없습니다. 다만 근감소증 치료제의 분자 표적이 될 만한 생체 물질 몇 가지가 밝혀지며 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 가장 집중적으로 연구되고 있는 분자 표적은 마이오스타틴(myostatin)으로, 근육의 성장, 분화 및 신생을 저해하는 사이토카인입니다. 그간 진행된 연구들에 의하면, 마이오스타틴은 힘줄 조직의 구조와 기능을 조절하고 근골격과 수명 간 상관관계에 기여하며, 노화와 관련된 변화를 예방할 수 있다고 알려져 있습니다. 따라서 이를 억제하거나 저해하는 마이오스타틴 차단제(myostatin blocker)를 화합물, 항체 등의 형태로 어떻게 개발하느냐가 치료제 개발의 관건입니다. 당사는 마이오스타틴 차단제의 기능을 증진시켜 줄 수 있는 액티빈 차단제를 개발하여 동시에 억제할 수 있는 시스템을 개발하였습니다. 정부 과제 지원하에 신약 개발에 속도를 박차고 있습니다. 실제, 후보물질을 제작하여 현재 동물모델 (노령마우스: 사람의 연령으로 볼 때 60~65세에 해당하는 정도의 마우스)에서 이 후보물질의 효력을 확인하는 실험들이 진행되고 있습니다. 이 동물실험에서는 후보약물을 경구복용함에 의해서 사지근육의 약화 또는 소실을 완화 내지 억제할 수 있는지, 그리고 운동능력 (예: 달리기 지속능력) 및 근력의 변화를 장기간에 거쳐서 추적하는 연구를 하고 있습니다.

사. COVID-19 극복 전략

당사에서는 COVID-19 감염 상황을 종식시키기 위해 치료제 및 백신을 개발하고 있습니다.

치료제는 약물 재창출을 통해 개발하고 있으며 약물 재창출이란 기존의 약물로부터 새로운 치료제를 개발하는 방식이며 이를 통해 안전하고 효과적인 치료제를 탐색하는 것입니다.

중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS), 후천면역결핍증후군(AIDS), 말라리아 치료제, 혹은 기존에 개발되어 사용중이던 여러 항바이러스제가 새로운 치료제로 연구되고 있으며 일부는 임상시험으로 단계가 진행되었으며 COVID-19로 입원한 사람들을 치료하기 위해 신약재창출 등 여러 치료법의 임상시험이 가속화되었습니다.

이러한 흐름에서 염증억제, 면역 증강 효과 및 항바이러스 능이 있는 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 치료제 개발을 하고 있습니다. 최근 수행된 동물 실험 결과에 따르면 SARS-CoV-2를 감염 시킨 후 γ-PGA를 투여한 마우스에서 체중 감소 억제, 생존율 증가, 바이러스 농도 감소, 바이러스 감염 폐렴 병변 개선 등의 효과가 나타났습니다. 이를 기반으로 2상 임상 시험을 진행하고 있습니다.

BLS-A01백신의 경우 기존의 우한 계열 뿐만 아니라 변이 항원을 타겟할 수 있는 백신을 개발하였습니다.

비임상 실험동물 모델에서 2회 근육 주사 후 Spike 항원에 대한 높은 체액성 면역원성을 확인 하였고, Nucleocapsid 항원에 대한 높은 T-세포 매개성 반응을 확인 하였습니다. 또한 SARS-CoV-2 바이러스를 이용한 비임상 효력 시험 등을 진행하고 있습니다. 높은 백신 효능을 보인 물질을 이용하여 임상 시험 준비를 위해 GMP에서 임상 시료를 생산하고 있습니다.

4. 판매조직 및 활동

당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술이전사업과 건강기능식품 및 기능성화장품의 제조, 판매사업 및 의약품유통사업을 영위하고 있습니다.

사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 사업개발팀과 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 기능성화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업본부입니다.

기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식을 활용하고 있습니다.

이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

컨슈머사업본부는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등의 소비자 직접 판매와 B2B 납품 등 다양한 유통 채널을 통해 판매하고 있습니다.

해외 사업으로는 2019년 9월 중국 Sinopharm International과 화장품 공급계약을 체결하여 중국 시장에 진출하였으며, 2020년 4월 싱가포르 Bella Tech과 화장품 공급계약을 체결하여 말레이시아, 싱가폴, 홍콩 등 동남아시아 지역에 대한 수출 사업을 진행하고 있습니다.

또한, 의약품사업본부는 세브란스병원, 차병원 및 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(80여개제조사,2700품목)을 유통하고 있습니다

3. 원재료 및 생산설비

1)원재료에 관한 사항

가. 주요 매입처에 관한 사항  

주1) 당사는 GRAS(안전성 확보) 미생물 발효공정을 통해 천연 발효산물을 주제품으로 생산하는 특성을 가지며, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비중은 10% 미만 입니다.

나. 원재료 가격변동추이

주1) 대부분의 원재료가 bulk 의약품 원료소재로 생산되는 글루탐산, 포도당 등과 같이 구입이 용이하고 가격변동이 크지 않기 때문에 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

2) 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 건강기능식품 공정 개발 및 주원료 생산이 가능한 자체 생산시설을 보유하고 있습니다. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정(2020.06.02)을 받았으며, 주원료 생산시설에서 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 임상의약품 생산은 GMP 인증을 받은 제조업체를 선정하여 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다.

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항

(1) 현황

[자산항목 : 기계장치]  

[생산실적]  

(2) 최근 3년간 변동사항      

다. 외주생산에 관한 사항

당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다.

면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 비엘헬스케어와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다.

[주요 외주처에 관한 사항]

4. 매출 및 수주상황

1)매출에 관한 사항  

가. 매출실적  

주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매조직 및 활동

당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술이전사업과 건강기능식품 및 기능성화장품의 제조, 판매사업 및 의약품유통사업을 영위하고 있습니다.

사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 사업개발팀과 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 기능성화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업본부입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

컨슈머사업본부는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등의 소비자 직접 판매와 B2B 납품 등 다양한 유통 채널을 통해 판매하고 있습니다. 해외 사업으로는 2019년 9월 중국 Sinopharm International과 화장품 공급계약을 체결하여 중국 시장에 진출하였으며, 2020년 4월 싱가포르 Bella Tech과 화장품 공급계약을 체결하여 말레이시아, 싱가폴, 홍콩 등 동남아시아 지역에 대한 수출 사업을 진행하고 있습니다.

또한, 의약품사업본부는 세브란스병원, 차병원 및 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(80여개제조사,2700품목)을 유통하고 있습니다

2)수주에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 신약후보물질의 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다

나. 파생상품 거래
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 주요 계약

가. 라이센스인(License-in) 계약

당사는 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘의 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 보유한 혁신기술 중 "Novel Cancer Therapy by Mutant-p53 Reactivation"을 이전받기 위하여 2019년 3월 4일 MOU를 체결하고 이스라엘 현지에 퀸트리젠이라는 합작법인을 만들어 기술이전 계약 등을 마무리 했습니다.(2019년 8월).

돌연변이된 p53 단백질은 세포가 악성 종양으로 변형되는 과정에서 가장 큰 역할을 하며 암 발생의 50% 이상 관여되어 있습니다.

와이즈만연구소의 새로운 기술은 돌연변이된 p53 유전자의 기능을 정상적으로 회복시킴으로써 종양 발생, 성장, 및 암의 진행을 억제시킵니다. 이 대표적인 종양 억제 단백질인 p53의 돌연변이를 막고 안정성을 유지하여 암을 치료하는 신약 기술입니다. 퀸트리젠은 비엘이 70%, 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다가 30%의 지분을 보유하고 있습니다.

나. 기술제휴 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약은 없습니다.

다. 판매 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약은 없습니다.

라. 공동연구개발

2) 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX® 기술과 유산균을 이용한 경구용 점막면역 치료제로 개발 중인 MucoMAX® 기술의 두 플랫폼 기술을 기반으로 한 바이오신약을 개발하는 면역치료 신약개발 전문기업입니다.

현재 HumaMAX® 기술을 이용한 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 임상시험 3상 IND 승인을 받은 상태이며, 코로나치료제로 2상 IND 승인을 받아 환자를 대상으로 임상을 진행중에 있습니다.

MucoMAX® 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac®)는 2022년 2/3상 IND 승인을 받은 후 임상시험기관 6곳을 선정하여 개시를 준비중입니다.

그리고 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 임상 1상이 종료되었습니다.

이 외에도 당사의 플랫폼기술을 이용하여 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.

백신 부분에서는 COVID-19 범용 백신을 제작하여 현재 임상 시험을 위한 GMP 생산이 진행 중입니다.

나. 연구개발 조직의 개요

기술연구소는 당사만의 보유 기술인 MucoMAX® 및 HumaMAX®기술을 이용하여 신약 후보물질 발굴 연구, 물질의 기전과 효능 연구 및 기시법(기준 및 시험법), 임상 분석법 개발 등을 연구하고 있습니다.

그리고, 연구개발본부는 의약품 허가를 승인받기 위한 필수 항목인 비임상 시험의 진행, GMP 규정에 맞는 의약품의 생산 및 관리, IND/NDA 승인을 받기위한 허가 서류 준비 등을 통해 임상 시험 및 품목 허가를 진행 하고 있습니다.

당사의 연구개발조직은 기술연구소와 연구개발본부로 구분되며, 기술연구소는 3개팀 (연구기획팀, 연구1팀, 연구2팀), 연구개발본부는 3개팀 (임상팀, CMC팀, 품질팀)으로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

[연구개발 조직도]

연구개발조직도(2023.09.30)

다. 연구개발 인력현황

(2023.09.30. 기준)

라. 핵심 연구 인력

a. 함경수 박사

당사의 기술고문인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지 313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에 중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창을 수상하였습니다.

b. 이도영 박사

이도영 박사는 인하대학교에서 박사학위를 받았으며, 현대약품, 종근당, 크리스탈지노믹스, 엔지켐생명과학에서 신약분야 연구 및 임상개발을 담당하였습니다. 국산신약 개발의 연구 (국내 신약 20호 종근당 듀비에정), 및 신약허가 담당 (국내신약 22호 크리스탈지노믹스 아셀렉스 캡슐)으로 역임하였습니다. 당사의 핵심 플랫폼 기술인 MucoMAX® platform과 HumaMAX® platform을 통해 개발되고 있는 파이프라인의 임상개발 총괄 역할을 하고 있습니다.

마. 연구개발 비용  

바. 연구개발 실적 및 계획

(1) 주요 연구개발 진행 현황

주) 당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

(가) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

(나) 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac®)

① 구분	바이오신약
② 적응증	자궁경부전암
③ 작용기전	원천 기술인 유산균 표면 항원 발현 기술을 이용하여 HPV 16형 E7 단백질을 안정적으로 유산균표면에 발현하여 장내 점막 면역을 유도함.
④ 제품의 특성	현재 자궁경부 상피내 종양만을 대상으로 시판중인 비침습적 치료제는 없으며, 경쟁 개발 제품 중에도 경구 치료제는 없기 때문에 해당 적응증의 치료제로서 경쟁력을 가지는 제품임.
⑤ 진행경과	경구용 자궁경부전암(HPV) 치료제는 현재 임상 1/2a상이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였으며, 효력검증을 위한 임상 2b상이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원을 중심으로 17개 시험기관에서 약물의 효과를 증명하기 위하여 총 116명의 환자를 대상으로 대상자 등록을 마감하고 추적관찰 및 임상시험을 종료하였음. 2b상 결과를 바탕으로 2022년 8월 2/3상 임상시험계획서 식약처 승인완료
⑥ 향후계획	임상 2/3상 IND 승인 이후 6개 기관을 선정하였으며, 임상시험 진행 예정
⑦ 경쟁제품	전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황임. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시 하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상을 진행 중임. 당사의 BLS-M07은 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있음. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 투입으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 큰 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있음.
⑧ 관련논문 등	1. Adachi, K., Kawana, K., Yokoyama, T., Fujii, T., Tomio, A., Miura, S. & Yasugi, T. (2010). Oral immunization with a Lactobacillus casei vaccine expressing human papillomavirus (HPV) type 16 E7 is an effective strategy to induce mucosal cytotoxic lymphocytes against HPV16 E7. Vaccine, 28(16), 2810-2817. 2.Young-ChulPark,Yung-TaekOuh,Moon-HeeSung,Hong-GyuPark,Tae-JinKim,Chi-HeumCho,Jong-SupPark,Jae-KwanLee.Aphase1/2a,dose-escalation,safetyandpreliminaryefficacystudyoforaltherapeuticvaccineinsubjectswithcervicalintraepithelialneoplasia3.JGynecolOncol.2019Sep;30(5):e88.
⑨ 시장규모	시장규모
⑩ 기타사항	경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 연구가 보건복지가족부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 진행되어 종료됨.

(다) 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)

① 구분	바이오신약
② 적응증	뒤쉔 근디스트로피
③ 작용기전	MucoMAX®, 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제임.
④ 제품의 특성	장관면역시스템 적용을 위해 장용 코팅된 캡슐제형을 사용하였으며, 마이오스타틴 항원 단백질을 유산균 표면에 효과적으로 발현시켜 사용된 제품으로 마이오스타틴의 서열 중 항원력이 높은 부위를 선별하고, 이 부위를 반복적으로 사용하여 항원력을 증대시킨 제품임.
⑤ 진행경과	동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 확인하였으며 임상시험 허가를 위한 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등이 완료되어 임상시험을 위한 임상시험용의약품을 생산 완료하여 안정성 시험 중이고, 임상 1상 시험에 대해 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 삼성서울병원에서 임상이 순조롭게 진행 중임. 2019년 1월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받은 제품임.임상 1상 시험 완료 (2020년 4분기) 완료하여, 중대한 이상반응 없이 내약성과 안정성을 확보하였음.
⑥ 향후계획	임상 2상 계획 및 임상실시기관 선정하여 2023년 IND 신청 예정.
⑦ 경쟁제품	지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC사의 트랜스라나(아타루렌)의 경우 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품임. 그 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상할 수 있음.
⑧ 관련논문 등	1. Michael St. Andre, Mark Johnson, Prashant N. Bansal, Jeremy Wellen, Andrew Robertson, Alan Opsahl, Peter M. Burch, Peter Bialek, Carl Morris and Jane Owens(2017), A mouse anti-myostatin antibody increases muscle mass and improves muscle strength and contractility in the mdx mouse model of Duchenne muscular dystrophy and its humanized equivalent, domagrozumab (PF-06252616), increases muscle volume in cynomolgus monkeys, Skeletal Muscle, 7(1):25 2. Non-Clinical trial for muscular dystrophy therapeutic oral vaccin development, 미생물 생명공학회, 2015. 06 3. Oral administration of Lactobacillus casei expressing myostatin enhances muscle mass and body weight, 미생물 생명공학회, 2016. 06
⑨ 시장규모	시장규모 출처:<GlobalData,2015, 'Opportunity Analyzer: Duchenne Muscular Dystrophy Opportunity and Market Analysis to 2019'>
⑩ 기타사항	미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인(2017.12.28) 받았음. 2018년 11월 27일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 승인을 받았음. 2019년 01월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받음. 뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 비임상 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 2018년 11월까지 지원 받아 과제를 완료하였음.

(라) 백신아쥬반트 (BLS-H03)

① 구분	바이오신약
② 적응증	항체 생산 또는 세포성 면역을 강화시키기 위함
③ 작용기전	PC nanogel은 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형임. 구성 아미노산인 글루탐산의 카르복실기에 의해 친수성이라는 특징을 가지게 되고, 현재 백신으로 사용되고 있는 대부분의 항원 또한 친수성이기 때문에 항원과 효과적으로 결합할 수 있으며 따라서 항원전달력이 매우 우수함.
④ 제품의 특성	백신의 항원성을 증대시키고 면역 지속성을 증진시키는 특징으로 항원에 의한 부작용 위험을 감소시킴
⑤ 진행경과	당사에서는 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형의 백신 아쥬반트를 개발하였음 폴리감마글루탐산이 함유된 백신 아쥬반트 제형이 백신 내 항원을 항원제시세포로의 전달율을 높여 적은 항원 성분량으로도 충분한 항체 생성을 유도할 수 있으며, 낮은 항원성을 가진 항원 성분에 대해서도 항체 생성을 유도할 수 있음 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 제조공정 개선을 하여 100 mg/ml 이상의 제형을 확보하였고, 기존 제형 대비 2배의 항원 결합률을 확인하였으며, 나노젤 아쥬반트의 12개월의 안정성 시험 결과를 확보하였음 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 H5N8 inactive vaccine에 대한 효력 검증을 하였으며, 기존 아쥬반트인 Alum과 비교하였을 때 효능이 유사하였으며, Alum의 경우 체중 감소가 나타난 반면, 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트 투여군에서는 체중이 유지되는 것으로 보아 독성이 없는 것으로 판단되었음 또 다른 효력시험으로 인플루엔자 바이러스 유래 단백질을 이용한 vaccine에 대해 효력 검증을 하였으며, 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 효력이 검증 되었음 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 PK 시험을 수행하여 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 주사시 거동을 확인하였음 GLP 비임상 독성시험을 GLP 연구기관인 켐온에서 진행하였으며, 설치류 단회투여독성, 설치류 반복투여독성, 회복시험, 비설치류 단회투여 독성시험, 안전성약리시험, 항원성 시험을 수행하였음
⑥ 향후계획	비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험 계획
⑦ 경쟁제품	스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03과 MPL을 이용한 AS04, QS21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있음
⑧ 관련논문 등	Yang J, Shim SM, Nguyen TQ, Kim EH, Kim K, Lim YT, Sung MH, Webby R, Poo H , Poly-gamma-glutamic acid/chitosan nanogel greatly enhances the efficacy and heterosubtypic cross-reactivity of H1N1 pandemic influenza vaccine Scientific Report (2017), 7:44839
⑨ 시장규모	시장규모 출처:<Vaccine Adjuvants Market by Product Type, Route of Administration, Disease Type, Application & Application Category-Forecasts to 2021>, Market and Markets
⑩ 기타사항	-

(2) 기타 연구개발 실적

당사는 설립 이후 총 29건의 정부과제를 수주하였고 최근에는 1건의 BIG3 혁신성장지원사업 (R&D기술혁신과제) 과제를 완료하였습니다.

3) 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 지적재산권 현황

주) 상기 내용을 포함하여 보유중인 총 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 34건, 해외특허 64건 으로 총 98건을 보유하고 있습니다..

7. 기타 참고사항

- 해당사항 없음

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보  (K-IFRS적용)
아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

(1) 요약 연결재무정보
- (주)비엘과 그 종속회사

주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.
주2) 연결에 포함된 회사 수는 지배기업이 포함된 숫자입니다.

(2) 연결재무제표의 연결에 포함된 회사

주1) 23기 연결에 포함된 회사의 상호명 (주)넥스트비티는 (주)비엘팜텍으로 변경 되었습니다.


(3) 재무정보 이용상의 유의점
본 사항은 동 공시서류의 첨부서류인 연결감사보고서상의 "연결재무제표에 대한 주석-2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책"을 참고하시기 바랍니다.

나. 요약 별도재무정보 (K-IFRS적용)
아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

(1) 요약 재무제표

주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

재무상태표

포괄손익계산서

자본변동표

현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요
주식회사 비엘(이하 "당사" 또는 "지배회사")과 종속회사(이하 지배회사와 종속회사를 "연결회사")의 개요는 다음과 같습니다.

1.1 지배회사의 현황
당사는 1999년 12월에 생명과학기술을 이용한 연구개발 및 제품생산 판매업을 주요 사업 목적으로 설립되었으며, 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 7층에  본점을 두고있습니다. 당사는 2014년 11월 26일자로 주식을 코넥스 시장에 상장하였으며, 2016년 7월 7일 코스닥 시장에 이전 상장하였습니다. 당분기말 현재 당사가 발행한 주식수와 납입자본금은 각각 32,275,041주와 16,137,521천원이며, 최대주주는 박영철로 지분율은 6.95%입니다.

1.2 종속회사의 현황

(1) 당분기말과 전기말 현재 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 종속회사의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(3) 전기말 현재 종속회사의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표의 작성기준
연결회사의 2023년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' -  단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나, 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 연결회사가 조기적용 하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 회계정책
분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

분기연결재무제표 작성시 연결회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자     산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

4. 금융상품
연결회사의 위험관리 및 자본관리 목적과 정책은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

(1) 금융위험관리

가. 위험관리 정책

연결회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.

연결회사의 위험관리 정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연결회사의 감사는 경영진이 연결회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험
1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

2) 손상차손
당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

3) 연결회사는 매출채권및기타채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

다. 유동성위험
유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

연결회사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.
 

1) 당분기말

2) 전기말

라. 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1) 환위험
당분기말과 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

당분기와 전분기 중 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였을 경우 외화에 대한 원화 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 이자율위험
① 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정한 파생상품 등은 없습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당분기와 전분기 중 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 향후 1년간 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

마. 공정가치
당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

1) 금융상품 공정가치 서열 체계

연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

2)공정가치측정에 적용된 평가기법 가정
파생상품이 아닌 금융상품의 경우 활성시장에서 공시되는 가격이 있다면 해당 금융상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다. 측정대상 금융상품과 동일한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격이 없다면 평가기법을 사용하여 공정가치를 측정합니다. 평가기법에는 유사한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격 또는 관측 가능한 현행 시장거래에서의 가격을 참고하거나 현금흐름할인방법 등 일반적으로 인정된 가격결정모형의 사용을 포함합니다. 파생상품의 경우 활성시장에서공시되는 가격이 있다면 해당 파생상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다.

3) 공정가치로 측정된 자산과 부채의 수준별 내역
(당분기말)

(*) 당분기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치 서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다.

(전기말)

(*) 전기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다.

4) 금융자산의 범주별 분류내역
(당분기말)